natgillin/translations-raw huggingface dataset:
citelného rizika
appreciable risk
pro spotřebitele na základě
to the consumer on the basis of
údajů z příslušných studií při zohlednění citlivých skupin obyvatelstva (například dětí a nenarozených dětí)
the data produced by appropriate studies and taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn)
spotřebitele na základě všech skutečností známých v době hodnocení
consumer on the basis of all known facts at the time of evaluation
, při zohlednění citlivých skupin obyvatelstva (například dětí a nenarozených dětí)
, taking into account sensitive groups within the population (e.g. children and the unborn)
Seznam skupin produktů, u kterých se uplatňují harmonizované MLR
List of groups of products for which harmonised MRLs shall apply
Příloha I obsahuje všechny produkty, pro které jsou MLR výslovně stanoveny, jakož i ostatní produkty, u kterých je vhodné uplatňovat harmonizované MLR zejména vzhledem k jejich významu ve stravě spotřebitelů nebo v obchodu.
Annex I shall include all products for which MRLs are set, as well as the other products for which it is appropriate to apply harmonised MRLs in particular in view of their relevance in the diet of consumers or in trade.
Produkty jsou seskupeny tak, aby MLR mohly být pokud možno stanoveny pro skupinu podobných nebo příbuzných produktů.
Products shall be grouped in such a way that MRLs may as far as possible be set for a group of similar or related products.
Příloha I bude poprvé vypracována do tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost a přezkoumává se v případě potřeby, zejména na žádost členského státu.
Annex I shall be first established within three months from the entry into force of this Regulation and shall be revised when appropriate, in particular, at the request of a Member State.
Vytvoření seznamu účinných látek, pro které nejsou žádné MLR vyžadovány
Establishment of a list of active substances for which no MRLs are required
Příloha IV bude poprvé vypracována do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Annex IV shall be first established within 12 months from the entry into force of this Regulation.
Postup pro žádosti o MLR
PROCEDURE FOR APPLICATIONS FOR MRLS
Oddíl 1
SECTION 1
Podávání žádostí o stanovení MLR
Submission of Applications for MRLs
Pokud členský stát zamýšlí udělit povolení nebo prozatímní povolení pro používání přípravků na ochranu rostlin v souladu se směrnicí 91/414/EHS, posoudí, zda je následkem tohoto použití třeba stávající MLR stanovený v přílohách II a III tohoto nařízení změnit, zda je nezbytné stanovit nový MLR nebo zda by účinná látka měla být zařazena do přílohy IV.
Where a Member State envisages granting an authorisation or a provisional authorisation for the use of a plant protection product in accordance with Directive 91/414/EEC, that Member State shall consider whether, as a result of such use, an existing MRL set out in Annex II or III to this Regulation needs to be modified, whether it is necessary to set a new MRL, or whether the active substance should be included in Annex IV.
Je-li to nezbytné, požádá osobu, která žádá o povolení, o podání žádosti v souladu s článkem 7.
If necessary it shall require the party requesting the authorisation to submit an application in accordance with Article 7.
, kteří náležitě prokáží oprávněný zájem
parties demonstrating, through adequate evidence, a legitimate interest
v oblasti zdraví
in health,
organizací občanské společnosti, a také žadatelů s obchodním zájmem, například
civil society organisations, as well as commercially interested parties such as
a producentů produktů zahrnutých v příloze I, mohou rovněž podat členskému státu žádost podle článku 7.
and producers of products covered by Annex I, may also submit an application to a Member State in accordance with Article 7.
Pokud se členský stát domnívá, že je nezbytné stanovit, změnit nebo zrušit MLR, může rovněž sám sestavit a vyhodnotit žádost o stanovení, změnu nebo zrušení MLR podle článku 7.
Where a Member State considers that the setting, modification or deletion of an MRL is necessary, that Member State may also compile and evaluate an application for setting, modifying, or deleting the MRL in accordance with Article 7.
Tyto žádosti se sestavují podle článku 7 tohoto nařízení.
Such applications shall be made in accordance with Article 7 of this Regulation.
Požadavky týkající se žádostí o stanovení MLR
Requirements relating to applications for MRLs
Žadatel uvede v žádosti o stanovení MLR tyto údaje a dokumenty:
The applicant shall include in an application for an MRL the following particulars and documents:
jméno a adresu žadatele;
the name and address of the applicant;
dokumentaci žádosti včetně
a presentation of the application dossier including:
shrnutí žádosti;
a summary of the application;
hlavních věcných argumentů;
the main substantive arguments;
seznamu dokumentace;
an index of the documentation;
kopie odpovídající dobré zemědělské praxe, která se vztahuje ke zvláštnímu použití dané účinné látky;
a copy of the relevant GAP applying to the specific use of that active substance;
V těchto případech musí hodnotící zpráva obsahovat zdůvodnění pro použití nebo nepoužití těchto údajů.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Členský stát, který vyhodnocuje žádost, může případně požádat žadatele, aby předložil doplňující informace k informacím požadovaným podle odstavce 1 ve lhůtě stanovené členským státem.
The evaluating Member State may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Member State.
Tato lhůta nesmí v žádném případě přesáhnout dva roky.
In no event may this period exceed two years.
Členský stát, kterému je žádost splňující požadavky článku 7 podána podle článku 6, ji neprodleně postoupí
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the
Komisi a vypracuje hodnotící zprávu bez zbytečného prodlení.
the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Odchylně od odstavce 1 může na základě dohody mezi dotyčnými členskými státy hodnocení žádosti provádět zpravodajský členský stát určený podle směrnice 91/414/EHS pro danou účinnou látku.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Podávání vyhodnocených žádostí Komisi a úřadu
Submission of Evaluated Applications to the Commission and the Authority
Po dokončení hodnotící zprávy ji členský stát předá Komisi.
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Komise neprodleně uvědomí členské státy a postoupí žádost, hodnotící zprávu a podpůrnou dokumentaci úřadu.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Úřad neprodleně písemně potvrdí obdržení žádosti žadateli, hodnotícímu členskému státu a Komisi.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti a přiložených dokumentů.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
Oddíl 2
SECTION 2
Posuzování žádostí o stanovení MLR úřadem
Consideration of applications concerning MRLs by the Authority
Stanovisko úřadu k žádostem o stanovení MLR
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Úřad posoudí žádosti a hodnotící zprávy a vydá odůvodněné stanovisko zejména o rizicích pro spotřebitele a případně pro zvířata, která vyplývají ze stanovení, změny nebo zrušení MLR.
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Stanovisko zahrnuje
That opinion shall include:
posouzení, zda je analytická metoda navržená v žádosti pro běžnou kontrolu vhodná pro zamýšlené kontrolní účely;
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
předpokládanou mez stanovitelnosti pro kombinaci pesticidu a produktu;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
hodnocení rizik, že přijatelný denní příjem nebo akutní referenční dávka budou překročeny následkem změny MLR; údaje o podílu reziduí v produktu, pro který je MLR požadován, na příjmu;
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
jakékoli jiné údaje důležité pro hodnocení rizika.
any other element relevant to the risk assessment.
Úřad předá své odůvodněné stanovisko žadateli, Komisi a členským státům.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Odůvodněné stanovisko jasně uvede podklad pro každý vyvozený závěr.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Aniž je dotčen článek 39 nařízení (ES) č. 178/2002, úřad své odůvodněné stanovisko zveřejní.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Lhůty pro vydání stanoviska úřadu k žádostem o MLR
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Úřad vydá odůvodněné stanovisko podle článku 10 co nejdříve a nejpozději do tří měsíců ode dne obdržení žádosti.
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the
Pokud úřad požádá o doplňující informace, staví se běh lhůty stanovené v odstavci 1 do předložení této informace.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Na toto stavení se vztahuje článek 13.
Such suspensions are subject to Article 13.
Úřad předloží Komisi a členským státům ve lhůtě 12 měsíců ode dne zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS po vstupu tohoto nařízení v platnost odůvodněné stanovisko, založené zejména na hodnotící zprávě vypracované podle směrnice 91/414/EHS,
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
ke stávajícím MLR pro danou účinnou látku stanoveným v přílohách II nebo III tohoto nařízení;
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
k potřebě stanovení nových MLR pro tuto účinnou látku nebo jejího zařazení do přílohy IV tohoto nařízení;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
k MLR, u kterých může Komise vzít v úvahu zahrnutí do přílohy II nebo přílohy III tohoto nařízení, a k MLR, které se týkají této účinné látky a mohou být zrušeny.
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
Správní přezkum
Administrative review
Všechna rozhodnutí přijatá při výkonu pravomoci, kterou úřadu svěřuje toto nařízení, nebo jeho nečinnost mohou být přezkoumány Komisí z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo kterékoli osoby přímo a osobně dotčené.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
K tomuto účelu je třeba podat žádost Komisi do dvou měsíců ode dne, ve kterém se žadatel o dotyčném aktu nebo opomenutí dozví.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Komise přijme do dvou měsíců rozhodnutí, ve kterém případně požádá úřad, aby vzal své rozhodnutí zpět nebo napravil svou nečinnost ve stanovené lhůtě.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Oddíl 3
SECTION 3
Stanovení, změna nebo zrušení MLR
Setting, modifying or deletion of MRLs
Rozhodnutí o žádostech týkajících se MLR
Decisions on applications concerning MRLs
U aktů uvedených v odstavci 1 se berou v úvahu
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
dostupné vědecké a technické znalosti;
the scientific and technical knowledge available;
možná přítomnost reziduí pesticidů vyplývající ze zdrojů jiných než současných použití účinných látek na ochranu rostlin
the possible presence of pesticide residues arising from other sources than current plant protection uses of active substances
a jejich známých kumulativních účinků a účinků vzájemného působení, pokud existují metody pro jejich hodnocení
, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available
výsledky hodnocení veškerých možných rizik pro spotřebitele
the results of an assessment of any potential risks to
s vysokým příjmem a vysokou zranitelností
consumers with a high intake and high vulnerability
, a případně pro zvířata;
and, where appropriate, to animals;
výsledky veškerých hodnocení a rozhodnutí změnit použití přípravků na ochranu rostlin;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
CXL nebo dobrá zemědělská praxe prováděné ve třetí zemi pro dovolené použití účinné látky v této třetí zemi;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
jiná opodstatněná hlediska významná pro danou záležitost.
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Komise může kdykoli požádat žadatele nebo úřad o předložení doplňujících informací.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Komise zpřístupní veškeré obdržené doplňující informace členským státům a úřadu.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Zařazení nových nebo změněných MLR do příloh II a III
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
pokud účinné látky dosud nebyly zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS a nejsou zahrnuty do přílohy II tohoto nařízení, stanoví nebo změní dočasné MLR a uvede je v příloze III tohoto nařízení; nebo
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
v případech uvedených v článku 16 stanoví dočasné MLR a uvede je v příloze III tohoto nařízení.
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
Pokud však o to jeden nebo více členských států požádá, může být zachován další rok až do potvrzení, že byly provedeny vědecké studie nezbytné pro podporu žádosti o stanovení MLR.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
Je-li takové potvrzení poskytnuto, je dočasný MLR zachován na další dva roky, pokud nejsou zjištěny žádné nepřijatelné bezpečnostní otázky pro spotřebitele.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Postup pro stanovení dočasných MLR za určitých okolností
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
pokud dotyčné produkty tvoří nevýznamnou složku stravy spotřebitelů
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers
a netvoří významnou složku stravy žádné významné podskupiny
, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups,
nebo případně výživy zvířat; nebo
and where relevant, of animals; or
pro med; nebo
for honey; or
pokud se v rozhodnutí nezařadit nebo zrušit účinnou látku v příloze I směrnice 91/414/EHS uvádějí nezbytná použití přípravků na ochranu rostlin
) where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC;
pokud jsou do přílohy I zařazeny nové produkty, skupiny produktů nebo části produktů a pokud to vyžaduje jeden nebo více členských států, aby se umožnilo provádění a vyhodnocení všech vědeckých studií potřebných na podporu MLR, pokud nebyla zjištěna žádná nepřijatelná rizika pro bezpečnost spotřebitele.
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Zařazení dočasných MLR podle odstavce 1 musí být založeno na stanovisku úřadu, údajích z monitoringu a na hodnocení, z nichž vyplývá, že neexistují žádná nepřijatelná rizika pro spotřebitele nebo zvířata.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
se znovu vyhodnotí alespoň jednou za každých deset let a veškeré takové MLR se změní nebo případně zruší.
shall be re-assessed at least once every 10 years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
MLR uvedené v odst.
The MRLs referred to in
1 písm. f) se hodnotí po ukončení a vyhodnocení vědeckých studií, nejpozději však do čtyř let po jejich zařazení do přílohy III.
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be re-assessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
Změny MLR v důsledku zrušení povolení přípravků na ochranu rostlin
Modifications of MRL following revocation of authorisations of plant protection products
Změny příloh II a III potřebné pro zrušení určitého MLR v důsledku zrušení stávajícího povolení pro určitý přípravek na ochranu rostlin mohou být přijaty, aniž by byl úřad žádán o stanovisko.
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product may be adopted without seeking the opinion of the Authority.
MLR pro produkty rostlinného a živočišného původu
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMAL ORIGIN
Dodržování MLR
Compliance with MRLs
Produkty zahrnuté v příloze I nesmějí obsahovat od doby svého uvedení na trh jako potraviny nebo krmiva anebo od doby předložení zvířatům ke krmení žádná rezidua pesticidů převyšující
The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
MLR pro tyto produkty stanovené v přílohách II a III;
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;
Takové standardní hodnoty se uvedou v příloze V.
Such default values shall be listed in Annex V.
Členské státy nesmějí na svých územích zakázat ani zabránit uvedení produktů zahrnutých v příloze I na trh nebo jejich zkrmování zvířaty určenými k produkci potravin z důvodů, že obsahují rezidua pesticidů, pokud
Member States may not prohibit or impede the placing on the market or the feeding to food-producing animals within their territories of the products covered by Annex I on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
účinná látka je uvedena v příloze IV.
the active substance is listed in Annex IV.
Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy na vlastním území povolit v případě ošetření po sklizni prostřednictvím fumigantů limity reziduí účinných látek, které přesahují úrovně uvedené v přílohách II a III pro produkt zahrnutý v příloze I, jsou-li tyto kombinace účinné látky a produktu uvedeny v příloze VII, pokud
By way of derogation from paragraph 1, Member States may authorise, further to a post-harvest treatment with a fumigant on their own territory, residue levels for an active substance which exceed the limits specified in Annexes II and III for a product covered by Annex I where the active substance/product combinations are listed in Annex VII provided that:
tyto produkty nejsou určeny pro okamžitou spotřebu;
such products are not intended for immediate consumption;
jsou zavedeny vhodné kontroly k zajištění toho, aby produkty nebyly zpřístupněny konečným uživatelům nebo spotřebitelům, pokud jsou dodávány přímo spotřebiteli, až do doby, kdy rezidua již nepřevyšují maximální limity uvedené v přílohách II nebo III;
appropriate controls are in place to ensure that such products cannot be made available to the end user or consumer, if they are supplied directly to the latter, until the residues no longer exceed the maximum levels specified in Annexes II or III;
ostatní členské státy a Komise byly informovány o přijatých opatřeních.
the other Member States and the Commission have been informed of the measures taken.
Směrnice naposledy pozměněná
Directive as last amended by
, může členský stát na vlastním území povolit uvádění na trh ošetřených potravin nebo krmiv, které nesplňují požadavky odstavce 1, nebo krmení zvířat takovými krmivy, pokud tyto potraviny nebo krmiva nevytvářejí nepřijatelné riziko.
, a Member State may authorise the placing on the market and/or the feeding to animals within its territory of treated food or feed not complying with paragraph 1, provided that such food or feed does not constitute an unacceptable risk.
MLR pro zpracované nebo složené produkty
MRLs applicable to processed and/or composite products
Kapitola IV
CHAPTER IV
Zvláštní ustanovení o začleněnístávajících MLR do tohoto nařízení
SPECIAL PROVISIONS RELATING TO THE INCORPORATION OF EXISTING MRLS INTO THIS REGULATION
První stanovení dočasných MLR
First establishment of temporary MRLs
zbývající MLR uvedené v příloze směrnice 76/895/EHS a
remaining MRLs in the Annex to Directive 76/895/EEC; and
dosud neharmonizované MLR členských států.
hitherto unharmonised national MRLs.
Příloha III bude vypracována do 12 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost v souladu s články 23, 24 a 25.
Annex III shall be established within 12 months from the entry into force of this Regulation in accordance with Articles 23, 24 and 25.
Informace poskytované členskými státy o vlastních MLR
Information to be provided by the Member States on national MRLs
dobrou zemědělskou praxi;
the GAP;
je-li v členském státě uplatňována kritická dobrá zemědělská praxe a jsou-li dostupné, souhrnné údaje o cílených kontrolních zkouškách nebo údaje z monitoringu;
where the critical GAP is applied in the Member State and, where available, summary data on supervised trials and/or monitoring data;
přijatelný denní příjem a případně akutní referenční dávky používané pro vnitrostátní hodnocení rizika a výsledek tohoto hodnocení.
the acceptable daily intake and, if relevant, the acute reference dose used for the national risk assessment, as well as the outcome of the assessment.
Stanovisko úřadu k podkladovým údajům pro MLR stanovené členskými státy
Opinion of the Authority on data underlying national MRLs