natgillin/translations-raw huggingface dataset:
výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
fyzikální stav a povaha biocidního přípravku;
physical state and nature of the biocidal product;
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
hazard and precautionary statements;
typ přípravku podle přílohy V a cílové škodlivé organismy;
the product-type in accordance with Annex V and the target harmful organisms;
aplikační dávky a návod k použití;
application doses and instructions for use;
kategorie uživatelů;
categories of users;
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích a pokyny pro první pomoc;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions;
pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí.
for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
Kromě ustanovení odstavce 2 platí, že v případě rámcového složení se v žádosti případně uvedou tyto informace:
In addition to paragraph 2, in the case of a frame formulation, the authorisation shall indicate, as appropriate, the following information:
referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení ▌;
the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation ▌;
povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako
the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed
snížení procentuálního obsahu účinných
as a reduction in the
látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit.
the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
V případě rámcového složení je biocidním přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame formulation.
Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
pro způsoby použití uvedené v žádosti již
for the uses specified in the application,
výrazně nižší riziko
significantly lower risk for human or animal health or the environment
a které vykazují stejnou účinnost a neznamenají žádný výrazný nárůst rizik u žádného dalšího parametru
and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter
biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;
the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Uvedené opatření stanoví kritéria a algoritmy, které se mají používat při provádění srovnávacího posouzení v zájmu zaručení jeho jednotného uplatňování v Unii.
Those measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is uniform application throughout the Union.
Za účelem stanovení postupů spojených
In order to specify
se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Unie
the procedures relating to comparative assessments involving questions of Union interest,
Komise přijme příslušná kritéria, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
pět let.
not exceeding five years.
Členské státy sestaví a provedou náhradní plán s cílem zajistit, aby od používání příslušného biocidního přípravku bylo v rámci lhůty pro vydání povolení postupně upouštěno a aby příslušnou účinnou látku nebo přípravek mohly nahradit vhodné chemické nebo nechemické alternativy.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with sound chemical or non-chemical alternatives.
Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or modification of the authorisation shall take effect
po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.
after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení, splňuje-li žádost tyto podmínky:
Within three weeks after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18;
the documents referred to in Article 18 have been submitted;
Má-li agentura za to
If the Agency
, že žádost
considers that the application is
sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nezbytné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací
what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information
Do tří týdnů od obdržení dodatečných informací rozhodne agentura, zda jsou tyto pro účely schválení žádosti dostatečné.
The Agency shall, within three weeks after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Pokud žadatel žádost ve stanoveném termínu nedoplní, agentura ji zamítne a informuje v tomto smyslu žadatele a přijímající příslušný orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the receiving competent authority of the rejection.
V takovém případě se vrací část poplatků splatných agentuře v souladu s článek 71.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 71 shall be reimbursed.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a přijímající příslušný orgán.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the receiving competent authority to that effect.
Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do
The receiving competent authority shall, within
po schválení uvedeném v článku 22.
of the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Pokud žádost vztahující se ke stejnému biocidnímu přípravku přezkoumává příslušný orgán jiného členského státu nebo pokud příslušný orgán jiného členského státu již stejný biocidní přípravek povolil, přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele.
If an application relating to the same biocidal product is being examined by the competent authority of another Member State or if the competent authority of another Member State has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to assess the application and inform the applicant thereof.
Žadatel však může požádat, aby jeho žádost byla posouzena podle článku 25 nebo v článku 28.
However, the applicant may request that his application be assessed in accordance with Article 25 or Article 28.
lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Přijímající příslušný orgán vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku nebo pro neudělení povolení.
The receiving competent authority shall draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising a biocidal product or for refusing to grant an authorisation.
Přijímající příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky.
The receiving competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Přijímající příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.
The receiving competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Žadateli zašle kopii závěrečné zprávy o posouzení.
It shall forward the applicant a copy of the final assessment report.
shrnutí vlastností biocidního přípravku;
the summary of biocidal product characteristics;
zprávu shrnující závěry posouzení biocidního přípravku a důvody pro povolení nebo zamítnutí vydání povolení tohoto biocidního přípravku;
the report summarising the conclusions of the assessment of the biocidal product and the reasons for authorising, or refusing to authorise, the biocidal product;
správní rozhodnutí přijímajícího příslušného orgánu týkající se žádosti.
the administrative decisions taken by the receiving competent authority concerning the application.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least
dvanáct měsíců
12 months
před skončením platnosti povolení.
before the expiry date of the authorisation.
Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li nadále splněny podmínky stanovené v článku 16.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od udělení předchozího povolení, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení biocidního přípravku stále platné.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Přijímající příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.
The receiving competent authority may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o obnovení vnitrostátního povolení přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:
Within one month after receipt of an application for a renewal of a national authorisation, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
byly předloženy informace uvedené v odstavci 3;
the information referred to in paragraph 3 has been submitted;
Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
The receiving competent authority shall, within one month of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 4 k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje.
If the receiving competent authority considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 4, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Rozhodnutí o žádosti o obnovení vnitrostátního povolení se přijímá do šesti měsíců po schválení.
The decision on the application for renewal of the national authorisation shall be taken within six months of the validation.
Pokud při hodnocení žádosti o obnovení vyjde najevo, že k úplnému vyhodnocení žádosti jsou potřebné další informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil.
If, when the application for renewal is evaluated, it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information.
Šestiměsíční lhůta uvedená v odstavci 6 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The six-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the national authorisation, no decision is taken on the renewal of the national authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant the renewal of the national authorisation for the period necessary to complete the evaluation.
Držitel vnitrostátního povolení pro biocidní přípravek uděleného příslušným orgánem v souladu s článkem 15 (dále jen „referenční příslušný orgán“) může požádat o vnitrostátní povolení biocidního přípravku v jiném členském státě v rámci postupu pro následné vzájemné uznávání.
The holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with Article 15 (hereinafter the ‘reference competent authority’) may apply for a national authorisation of the biocidal product in another Member State under the procedure for mutual recognition in sequence.
K žádosti o vzájemné uznání se přikládá:
The application for mutual recognition shall be accompanied by:
odkaz na vnitrostátní povolení udělené referenčním příslušným orgánem;
a reference to the national authorisation granted by the reference competent authority;
elektronické shrnutí dokumentace vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III;
an electronic summary of the dossier satisfying the requirements set out in Annex III;
odkaz na zprávu referenčního příslušného orgánu shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku.
a reference to the report of the reference competent authority summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product.
Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho ▌z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one ▌of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti do čtyř měsíců od jejího obdržení.
The receiving competent authority shall decide on the application within four months of receipt of the application.
Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán,
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority
pokud konkrétní vnitrostátní poměry neodůvodňují odchylku v souladu s článkem 29
, unless specific national circumstances justify a deviation according to Article 29
Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 opatření, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení uvedeného v odstavci 5.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5.
Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení pro biocidní přípravek, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace požádat se souhlasem držitele povolení z jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek ke stejnému použití a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě v rámci postupu pro vzájemné uznávání stanoveného v článku 25.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations may apply, with the consent of the authorisation holder in another Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, the same use and under the same conditions for use in that Member State under the mutual recognition procedure provided for in Article 25.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu dotyčného členského státu.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud držitel povolení nedá svůj souhlas, může to žadatel uvést ve své žádosti a příslušný orgán dotyčného členského státu může tuto žádost přijmout z důvodů veřejného zájmu.
By way of derogation from paragraph 1, where the authorisation holder does not give his consent, the applicant may indicate that in the application and the competent authority of the Member State concerned may accept the application on grounds of public interest.
Pokud příslušný orgán dotčeného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 16 a že jsou dodrženy podmínky tohoto článku, povolí uvedení tohoto biocidního přípravku na trh.
If the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 16 and the conditions under this Article are complied with, the competent authority shall authorise the placing of the biocidal product on the market.
Úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace mají práva a povinnosti držitele povolení.
The official or scientific bodies involved in pest control activities or professional organisations shall have the rights and obligations of the authorisation holder.
Pokud příslušný orgán usoudí do čtyř měsíců po obdržení žádosti o vzájemné uznání, že biocidní přípravek, který byl povolen v jiném členském státě, nevyhovuje požadavkům článku 16, neprodleně o tom uvědomí Komisi, příslušné orgány ostatních členských států a žadatele a poskytne jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.
Where, within four months of receipt of the application for mutual recognition, the competent authority considers that a biocidal product, which has been authorised in another Member State, does not satisfy the requirements of Article 16, it shall without delay notify the Commission, the competent authorities of the other Member States and the applicant thereof, and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to refuse to recognise or to restrict the national authorisation.
po konzultaci se žadatelem
, after consultation with the applicant,
Pokud rozhodnutí Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí, příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil, neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím.
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision.
Pokud žadatel usiluje o získání vnitrostátního povolení pro daný biocidní přípravek ve více než jednom členském státě souběžně, předloží referenčnímu příslušnému orgánu, který si zvolí, žádost obsahující:
If the applicant seeks to receive national authorisations for a biocidal product in more than one Member State in parallel, he shall submit to a reference competent authority of his choice an application containing:
dokumenty uvedené v článku 18;
the documents referred to in Article 18;
seznam všech ostatních členských států, ve kterých o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „ostatní dotčené členské státy“).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (hereinafter the ‘other Member States concerned’).
Referenční příslušný orgán je odpovědný za vyhodnocení žádosti.
The reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.
Žadatel předloží příslušným orgánům ostatních dotčených členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal referenční příslušný orgán.
The applicant shall submit to the competent authorities of the other Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference competent authority.
Tato žádost musí obsahovat:
This application shall contain:
elektronické shrnutí dokumentace podle požadavků v příloze III;
an electronic summary of the dossier as required in Annex III;