natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"následným uživatelem" rozumí každá fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, vyjma výrobce nebo dovozce, která používá látku jako takovou nebo v přípravku během své průmyslové nebo odborné činnosti.
Downstream user means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities.
Následným uživatelem není distributor nebo spotřebitel.
A distributor or a consumer is not a downstream user.
"použitím" rozumí jakékoli zpracování, přidání do směsi, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba výrobku nebo jakékoli jiné využití;
Use means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
"distributorem" rozumí každá fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze pro třetí strany skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo v přípravku;
Distributor means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a preparation, for third parties;
"meziproduktem" rozumí látka
Intermediate means a substance
nebo přípravek
or preparation
"neizolovaným meziproduktem" rozumí jakýkoli meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (vyjma odběr vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá.
non-isolated intermediate means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a jakékoli zařízení, kterým látka (látky) prochází během kontinuálního průtočného nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrží nebo nádob, ve kterých se látka (látky) skladuje po výrobě;
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
"meziproduktem izolovaným na místě" rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a pokud se výroba meziproduktu a syntéza jiné látky (látek) z tohoto meziproduktu uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty;
on-site isolated intermediate means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one more legal entities;
"přepravovaným izolovaným meziproduktem" rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa;
transported isolated intermediate means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
"místem" rozumí jedna lokalita s určitou společnou infrastrukturou a zařízeními, pokud zde existuje více než jeden výrobce látky (látek);
Site means a single location, in which, if there is more than one manufacturer of (a) substance(s), certain infrastructure and facilities are shared;
"účastníky zásobovacího řetězce" rozumí všichni výrobci nebo dovozci nebo následní uživatelé;
Actors in the supply chain means all manufacturers and/or importers and/or downstream users;
"komunikací ve směru zásobovacího řetězce" rozumí, že každý účastník zásobovacího řetězce komunikuje s následným uživatelem, kterému dodává látku;
Communicate down the supply chain means that each actor in the supply chain communicates to the downstream user whom he supplies with a substance;
"komunikací proti směru zásobovacího řetězce" rozumí, že následný uživatel komunikuje s účastníkem zásobovacího řetězce, který mu dodal látku;
Communicate up the supply chain means that a downstream user communicates to the actor in the supply chain who has supplied him with a substance;
"příslušným orgánem" rozumí orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
Competent authority means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
"zavedenou látkou" rozumí látka,
Phase-in substance means a substance
která splňuje
which meets
nejméně jedno z těchto kritérií:
at least one of the following criteria:
uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);
listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Einecs);
byla vyrobena ve Společenství nebo zemích přistupujících k Evropské unii dne 1. května 2004, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh
it was manufactured in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 May 2004, but not placed on the market by the manufacturer or importer
alespoň jednou během 15 let před vstupem tohoto nařízení v platnost
at least once in the 15 years before the entry into force of this Regulation
, nesplňuje však definici polymeru stanovenou ve směrnici 67/548/EHS ve znění směrnice 92/32/EHS Úř. věst.
, but does not meet the definition of a polymer set out in Directive 67/548/EEC, as amended by Directive 92/32/EEC OJ L 154, 5.6.1992, p.
"oznámenou látkou" rozumí látka, pro kterou bylo předloženo oznámení a kterou je možno uvést na trh podle směrnice 67/548/EHS;
Notified substance means a substance for which a notification has been submitted and which could be placed on the market in accordance with Directive 67/548/EEC;
"výzkumem a vývojem zaměřeným na produkty a procesy" rozumí jakýkoli vědecký
Product and process orientated research and development means any scientific development
vývoj (včetně přípravků a výrobků používaných pro pilotní zkoušky za skutečných podmínek)
(including preparations and articles used for pilot tests under real conditions)
týkající se vývoje výrobků a dalšího vývoje látek,
related to product development, the further development of a substance,
samotných nebo v přípravcích či výrobcích,
on its own, in preparations or in articles,
během něhož se využívají pilotní zařízení nebo výrobní zkoušky k vývoji nových výrobních procesů nebo ke zkouškám oblastí využití látky;
in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process and/or to test the fields of application of the substance;
"vědeckým výzkumem a vývojem" rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděný za kontrolovaných
Scientific research and development means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled
"vlastním použitím žadatele o registraci" rozumí jakékoli průmyslové nebo odborné využití žadatelem o registraci;
Registrant's own use means an industrial or professional use by the registrant;
"určeným použitím" rozumí použití látky samotné nebo v přípravku nebo použití přípravku předpokládané účastníkem zásobovacího řetězce, včetně jeho vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován bezprostředním následným uživatelem a které je uvedeno v bezpečnostním listu předaném dotyčnému následnému uživateli;
Identified use means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user and that is covered in the safety data sheet communicated to the downstream user concerned;
použitím" rozumí použití následnými uživateli, které žadatel o registraci nedoporučuje
use means a use by downstream users which the registrant advises against
na základě poskytnutí vědecky podložených tvrzení proti bezpečnosti jejich použití
by providing scientifically based arguments against the safety of this use
"podrobným souhrnem studie" rozumí podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy ze studie poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy ze studie;
Robust study summary means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
"za rok" rozumí kalendářní rok.
Per year means per calendar year.
Výjimku tvoří případy nových látek a
Save in the case of new substances, and
není-li uvedeno jinak
unless stated otherwise
malými a středními podniky" rozumí podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES;
Small and medium-sized enterprises (SMEs) means enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC;
"zranitelnými skupinami obyvatelstva" rozumí osoby náchylné vůči vnějším vlivům, včetně novorozenců, nemluvňat, dětí, těhotných žen, kojících matek, lidí nemohoucích a osob s oslabeným imunitním systémem, starších osob, osob s individuálními genetickými predispozicemi a dalších známých dotčených skupin;
Vulnerable populations means susceptible humans including neonates, infants, children, pregnant women, nursing mothers, the infirm and immuno-compromised, elderly persons, those with individual genetic susceptibilities and other identified groups of concern;
"scénáři expozice" rozumí soubor podmínek včetně opatření pro řízení rizik, které popisují, jak se látka vyrábí nebo používá během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce omezují expozice člověka a životního prostředí nebo jak doporučují následným uživatelům, aby expozice omezovali.
Exposure scenario means the set of conditions including risk management measures that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer and importer controls, or recommends to downstream users that they may control, exposures of humans and the environment.
Tento scénář expozice se může vztahovat na jeden konkrétní postup nebo použití nebo příp. na několik postupů nebo použití a tyto postupy nebo použití zde mohou být popsány pomocí definovaných kategorií použití a expozice;
These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses, as appropriate, where these processes or uses may be described in terms of use and exposure categories, as defined;
"kategorií použití a expozice" rozumí hlavní kategorie použití (např. průmyslové použití, odborné použití, spotřebitelské použití) a významné cesty expozice (např. orální, kůží, vdechnutím, působením životního prostředí) a způsoby expozice (např. častá, náhodná, příležitostná, trvalá);
Use and exposure category means the main use categories (e.g. industrial use, professional use, consumer use) and the significant routes of exposure (e.g. oral, dermal, inhalation, environmental) and patterns of exposure (e.g. frequent, accidental, occasional, continuous);
"minerálem" rozumí kombinace anorganických složek nacházejících se v zemské kůře s charakteristickou chemickou skladbou, krystalickou formou a fyzikálně chemickými vlastnostmi.
Mineral means a combination of inorganic constituents as found in the earth's crust, with a characteristic set of chemical compositions, crystalline forms and physicochemical properties.
HLAVA II REGISTRACE LÁTEK
TITLE II REGISTRATION OF SUBSTANCES
Oblast působnosti Článek 4
SCOPE Article 4
hlavy jsou vyňaty:
following shall be exempted from this Title:
látky uvedené v příloze II;
substances included in Annex II;
látky zahrnuté do přílohy III;
substances covered by Annex III;
látky samotné nebo v přípravcích registrované podle této hlavy, které ze Společenství vyváží účastník zásobovacího řetězce a zpětně dováží do Společenství jiný účastník téhož zásobovacího řetězce, který může doložit, že:
substances on their own or in preparations, registered in accordance with this Title, exported from the Community by an actor in the supply chain and re-imported into the Community by another actor in the same supply chain who shows that:
mu byly poskytnuty informace ohledně vyvážené látky v souladu s
he has been provided with the information in accordance with
látky v přípravcích, které splňují kritéria pro registraci a byly již zaregistrovány pro toto použití účastníkem dodavatelského řetězce;
substances in preparations meeting the criteria for registration, that have already been registered for that use by an actor in the supply chain;
samostatné látky nebo látky v přípravcích, které byly zaregistrovány výrobcem nebo dovozcem v souladu s touto hlavou a které jsou recyklovány na území Společenství jiným výrobcem nebo dovozcem, který doloží, že:
substances on their own or in preparations, which have been registered in accordance with this Title by a manufacturer or importer and which are recycled in the Community by another manufacturer or importer who shows that:
výsledná látka procesu recyklace je totožná s již zaregistrovanou látkou; a
the substance resulting from the recycling process is the same as the already registered substance; and
obdržel informace o zaregistrované látce v souladu s články 33 a 34.
he has been provided with the information in accordance with Articles 33 and 34 relating to the registered substance.
Obecná povinnost registrace a požadavky na informace Článek 5 Obecná povinnost registrace látek samotných nebo v přípravcích
GENERAL OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS Article 5 General obligation to register substances on their own or in preparations
Není-li tímto nařízením stanoveno jinak, každý výrobce látky v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci.
Save where this Regulation provides otherwise, any manufacturer of a substance in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
Není-li tímto nařízením stanoveno jinak, každý dovozce látky samotné nebo v přípravku v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci.
Save where this Regulation provides otherwise, any importer of a substance, either on its own or in a preparation, in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency.
Každý výrobce nebo dovozce polymeru předloží agentuře registraci pro neregistrovanou monomerní látku (látky),
Any manufacturer or importer of a polymer shall submit a registration to the Agency for the non-registered monomer substance(s)
jinou neregistrovanou látku (látky),
or other non-registered substance(s)
vyjma případů, kdy tyto monomerpní látky vznikly při syntéze a nemohou být izolovány,
, except where such monomer substances are formed during synthesis and cannot be isolated,
jsou-li splněny obě tyto podmínky:
if both the following conditions are met:
polymer obsahuje 2 % hmot. nebo více takovéto monomerní látky (látek) nebo jiné látky (látek);
the polymer consists of 2% weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s);
celkové množství takovéto monomerní látky (látek) nebo jiné látky (látek) představuje více než 1 tunu za rok.
the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up 1 tonne or more per year.
Oznámení o takovém monomeru nebo látce obsahuje následující údaje ve formátu určeném agenturou v souladu s článkem 119:
A notification for such monomer/substance shall include the following information in the format specified by the Agency in accordance with Article 119:
totožnost a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce;
the identity and contact details of the producer or importer;
identifikaci monomeru nebo látky podle oddílu 2 přílohy IV;
the identity of the monomer/substance as specified in section 2 of Annex IV;
klasifikaci látky;
the classification of the substance;
stručný popis použití polymeru.
a brief description of the use of the polymer.
Registrace podle této hlavy je provedena u neregistrované monomerní látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 1000 tun ročně.
A registration under this Title shall be made for the non-registered monomer substance manufactured or imported in quantities of more than 1000 tonnes per year.
Tato registrace obsahuje vedle údajů požadovaných výše také údaje stanovené v příloze V.
This registration shall include the information specified in Annex V in addition to the information required above.
Neregistrovanými monomerními látkami nebo jinými neregistrovanými látkami se rozumí látky, jež nebyly zaregistrovány výrobcem, který je dodává výrobci polymeru.
Non-registered monomer substances or other non-registered substances are substances that have not been registered by the manufacturer who supplies such substances to the polymer manufacturer.
Byly-li však neregistrované monomerní látky nebo jiné látky zaregistrovány původním výrobcem nebo jeho určeným zástupcem, může výrobce polymeru použít tuto registraci, uvedl-li žadatel o registraci, že je používán při výrobě polymerů.
However, where non-registered monomer substances or other substances were registered by the original manufacturer or by a designated representative thereof, the polymer manufacturer may make use of this registration provided that the registrant has indicated that it is used in the manufacture of polymers.
Předložení registrace je spojeno s poplatkem stanoveným agenturou.
A submission for registration shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
Článek 6 Obecná povinnost registrace látek ve výrobcích
Article 6 General obligation to register substances in articles
Každý výrobce nebo dovozce výrobků předloží agentuře registraci pro jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
Any producer or importer of articles shall submit a registration to the Agency for any substance contained in those articles, if all the following conditions are met:
látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za
the substance is present in those articles in quantities totalling over 1 tonne per producer or importer per
látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS;
the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC;
za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití se počítá s uvolňováním látky.
the substance is intended to be released under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
Každý výrobce nebo dovozce výrobků oznámí agentuře látku
Any producer or importer of articles shall notify the Agency of any substance
uvedenou v příloze XIII(a)
listed in Annex XIII(a)
obsaženou v těchto výrobcích podle
contained in those articles in accordance with
je přítomna nad mezními hodnotami koncentrace stanovenými ve směrnici 1999/45/ES jako nebezpečné pro všechny ostatní látky;
it is present above the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC for classification as dangerous, for all other substances;
splněny podmínky v
If the conditions in
, informace, které mají být oznámeny ve formátu určeném agenturou podle
are met, the information to be notified shall include the following, in the format specified by the Agency in accordance with
článku 119
Article 119
identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce;
the identity and contact details of the producer or importer;
, je-li k dispozici;
, if available;
identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy IV;
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
stručný popis použití výrobku;
a brief description of the use(s) of the article;
množstevní rozsah látky, např. 1-10 tun, 10-100 tun atd.
the tonnage range of the substance, such as 1-10 tonnes, 10-100 tonnes and so on.
Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci výrobků musí registrovat podle této hlavy jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích a oznámenou podle
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to register, in accordance with this Title, any substance contained in those articles and notified in accordance with
odstavce 4
paragraph 4
, pokud má agentura důvody pro podezření, že:
where the Agency has grounds for suspecting that:
látka představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí;
the substance presents a risk to human health or the environment;
se nevztahují na látky, které již byly pro toto použití registrovány účastníkem proti směru zásobovacího řetězce.
shall not apply to substances that have already been registered for that use by an actor up the supply chain.
Odstavce 1
Paragraphs 1
Odstavce 3 a 4 se použijí v případě látek obsažených ve výrobcích, které splňují kritéria článku 63, a to 3 měsíce po datu, kdy byly tyto látky zařazeny do seznamu v příloze XIII(a).
Paragraphs 3 and 4 shall apply to substances, contained in articles, that fulfill the criteria of Article 63 three months after the date these substances are listed in Annex XIII(a).
Pokud je látka zahrnuta do přílohy XIII(b), oznámí agentura všem výrobcům a dovozcům výrobků, které tuto látku obsahují, že je látka do této přílohy zahrnuta.
When a substance is included in Annex XIII(b), the Agency shall notify all producers and importers of articles containing that substance about its inclusion in that Annex.
Hlava VII se použije obdobně pro výrobce a dovozce výrobků obsahujících tuto látku od data sdělení.
Title VII shall apply mutatis mutandis to the producer and the importer of articles containing that substance as from the date of the notification.
Opatření k provádění
Any measures for the implementation of
odstavců 1 až 8
paragraphs 1 to 8
se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl.
shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Agentura poskytne obecné pokyny na pomoc výrobcům a dovozcům výrobků, stejně jako příslušným orgánům.
The Agency shall provide guidelines to help the producers and importers of articles as well as the competent authorities.
Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí do Společenství dováženou látku,
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance
přípravek nebo výrobek
, preparation or article
jakožto zástupce
his representative
plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.
, the obligations on importers under this Title.
Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozců podle tohoto nařízení.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to
, musí vést dostupné a aktualizované údaje o dováženém množství a o zákaznících, jakož i informace o poskytnutí poslední aktualizace bezpečnostního listu.
, he shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet.
Je-li jmenován zástupce podle odstavců 1 a 2, informuje vývozce ze třetí země o jmenování dovozce ve stejném zásobovacím řetězci.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community exporter shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Tito dovozci se pro účely tohoto nařízení považují za následné uživatele.
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Dvou let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
Převod a rozdělení registrací a "skupinové registrace"
Transfer and splitting of registrations and 'collective registrations'
Právní nárok získaný registrací je jak převoditelný, tak i dělitelný.
The legal entitlement acquired through registration shall be both transferable and divisible.