natgillin/translations-raw huggingface dataset:
předávat ve směru zásobovacího řetězce bezprostřednímu následnému uživateli nebo distributorovi tyto informace:
the following information down the supply chain to the immediate downstream user or distributor:
1, jsou-li k dispozici;
, if available
u všech látek, pro něž se informace sděluje podle písmen b) nebo c) tohoto odstavce
, for any substances for which information is communicated under this point or points (b) or (c) of this paragraph
zda látka podléhá schválení a podrobné údaje o povolení uděleném nebo zamítnutém podle hlavy VII v tomto zásobovacím řetězci;
whether the substance is subject to authorisation and details of any authorisation granted or denied under Title VII in this supply chain;
podrobné údaje o omezeních uložených podle hlavy VIII;
details of any restriction imposed under Title VIII;
případné další dostupné a související informace o látce, které
any other available and relevant information about the substance
mohou ovlivnit
which may affect the
opatření k řízení rizik
risk management measures
Informace je nutno sdělit písemně
Information shall be communicated in writing
nebo v elektronické podobě
or electronically
nejpozději při prvním dodání látky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
at the latest at the time of the first delivery of a substance following the entry into force of this Regulation.
Dodavatelé tyto údaje neprodleně aktualizují a předávají je ve směru zásobovacího řetězce v těchto případech:
Suppliers shall update this information and communicate it down the supply chain without delay on the following occasions:
jakmile jsou k dispozici nové údaje, které mohou být nutné ke stanovení a uplatnění patřičných opatření k řízení rizik;
as soon as new data which may be necessary to enable appropriate risk management measures to be identified and applied become available;
po registraci látky;
once the substance has been registered;
po uložení omezení.
once a restriction has been imposed.
Povinnost sdělovat informace o látkách a přípravcích proti směru zásobovacího řetězce
Duty to communicate information on substances and preparations up the supply chain
Každý účastník zásobovacího řetězce s látkou nebo přípravkem musí předávat nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru zásobovacího řetězce tyto informace:
Any actor in the supply chain of a substance or a preparation shall communicate the following information to the next actor or distributor up the supply chain:
nové informace o nebezpečných vlastnostech bez ohledu na dotčená použití;
new information on hazardous properties, regardless of the uses concerned;
jakékoli další údaje, které by mohly zpochybnit vhodnost opatření k řízení rizik stanovených v dodaném bezpečnostním listu a které jsou sdělovány pouze pro určená použití.
any other information that might call into question the appropriateness of the risk management measures identified in a safety data sheet supplied to him, which shall be communicated only for identified uses.
Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru zásobovacího řetězce.
Distributors shall pass on that information to the next actor or distributor up the supply chain.
Jakýkoliv výrobce nebo dovozce látky uvedené v příloze XIII nebo přípravku či výrobku obsahujícího tuto látku poskytne na žádost následného uživatele do té míry, do jaké to lze po něm rozumně požadovat, informace potřebné k posouzení účinků látky na lidské zdraví nebo životní prostředí s ohledem na operace a použití uvedené v této žádosti.
Any manufacturer or importer of a substance listed in Annex XIII, or a preparation or article containing such a substance, shall at the request of the downstream user, in so far as this may reasonably be required, furnish the information necessary to assess the effects of the substance on human health or the environment with respect to the operations and uses indicated in that request.
Požadavky na informace uvedené v odstavci 1 platí obdobně proti směru zásobovacího řetězce.
The information requirements specified in paragraph 1 shall apply mutatis mutandis up the supply chain.
Následní uživatelé, kteří do výrobku začlení látku nebo přípravek, pro který je stanoven bezpečnostní list, a ti, kteří následně s výrobkem manipulují nebo jej dále zpracovávají, předají tento bezpečnostní list každému příjemci tohoto výrobku nebo jeho derivátu.
Downstream users who incorporate into an article a substance or preparation for which a safety data sheet was established, and those who subsequently handle or further process that article, shall pass on the safety data sheet to any recipient of the article or its derivative.
Spotřebitelé mají právo vyžadovat od výrobce nebo dovozce informace o látkách přítomných ve výrobcích, které vyrábí nebo dováží.
Consumers shall have the right to ask the producer or importer for information on the substances present in an article produced or imported by him.
Výrobci a dovozci umožní na požádání a do 15 pracovních dnů jakémukoli jednotlivému spotřebiteli obdržet zdarma podrobné informace o bezpečnosti a použití týkající se látek přítomných v jakémkoli výrobku, který vyrobili či dovezli.
Producers or importers shall, on request and within 15 working days, enable any individual consumer to obtain, free of charge, full details of safety and use information concerning the substances present in any article they have produced or imported.
Dostupnost údajů z bezpečnostních listů pro pracovníky
Access to the safety data sheet information for workers
Zaměstnancům a jejich zástupcům umožní zaměstnavatelé
Workers and their representatives shall be granted access by their employer
nebo výrobci
or the producer
přístup k informacím poskytnutým v souladu s
to the information provided in accordance with
Prodejce nebezpečné látky nebo přípravku nebo výrobku obsahujícího nebezpečné látky poskytne zákazníkovi, organizacím spotřebitelů nebo jiným zainteresovaným orgánům přístup k údajům poskytnutým podle článků 33 a 34 o těchto látkách, přípravcích a výrobcích.
The seller of a dangerous substance or preparation or a product containing dangerous substances shall grant the client, consumer bodies, or other interested bodies access to the information on those substances, preparations and products provided under Articles 33 and 34.
Povinnost uchovávat údaje
Obligation to keep information
Každý účastník zásobovacího řetězce na požádání neprodleně předloží tyto údaje nebo je zpřístupní příslušnému orgánu členského státu, v němž je tento účastník zásobovacího řetězce usazen, nebo agentuře, aniž jsou dotčeny hlavy
Any actor in the supply chain shall submit this information or make it available without delay upon request to any competent authority of the Member State in which that actor in the supply chain is established or to the Agency
II a VI.
, without prejudice to Titles II and VI.
NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ
DOWNSTREAM USERS
Posuzování chemické bezpečnosti následnými uživateli a povinnost uplatňovat a doporučovat opatření ke snížení rizik
Downstream user chemical safety assessments and duty to apply and recommend risk reduction measures
Následný uživatel může poskytnout informace s cílem napomoci při přípravě registrace.
A downstream user may provide information to assist in the preparation of a registration.
Informace lze předložit přímo agentuře.
The information may be submitted directly to the Agency.
Ustanovení hlavy III týkající se sdílení údajů se použijí obdobně na následné uživatele.
The provisions of Title III relating to data sharing shall apply to the downstream user, mutatis mutandis.
Každý následný uživatel má právo oznámit písemně své použití výrobci, dovozci nebo následnému uživateli, který mu dodává látku, aby se toto použití stalo určeným použitím.
Any downstream user shall have the right to make a use known in writing to the manufacturer, importer or downstream user who supplies him with a substance with the aim of making this an identified use.
Přitom poskytne dostatečné informace, aby jeho dodavatel mohl ve svém posouzení chemické bezpečnosti vypracovat scénář expozice pro jeho použití.
In so doing, he shall provide sufficient information to allow his supplier to prepare an exposure scenario for his use in the supplier's chemical safety assessment.
U registrovaných látek musí výrobce nebo dovozce splnit povinnost uloženou v
For registered substances, the manufacturer or importer shall comply with the obligation laid down in
před dalším dodáním látky následnému uživateli, který podal žádost, pokud tato žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, nebo ve lhůtě jednoho měsíce po podání žádosti podle toho, co nastane později.
before he next supplies the substance to the downstream user making the request, provided that the request was made at least one month before the supply, or within 1 month after the request, whichever is the later.
U zavedených látek musí výrobce nebo dovozce vyhovět této žádosti a splnit povinnosti stanovené v
For phase-in substances, the manufacturer or importer shall comply with this request and with the obligations laid down in
před příslušnou lhůtou v
before the relevant deadline in
, pokud následný uživatel podal žádost nejméně dvanáct měsíců před dotyčným dnem.
, provided that the downstream user makes his request at least 12 months before the deadline in question.
Následný uživatel látky samotné nebo v přípravku vyhotoví zprávu o chemické bezpečnosti podle přílohy XI pro každé použití mimo podmínky popsané ve scénáři expozice, který mu byl předán v bezpečnostním listu.
A downstream user of a substance on its own or in a preparation shall prepare a chemical safety report in accordance with Annex XI for any use outside the conditions described in an exposure scenario communicated to him in a safety data sheet.
Pokud následný uživatel provede nebo doporučí scénář expozice, který zahrnuje minimálně podmínky popsané ve scénáři expozice, který mu byl dodán, nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti.
If the downstream user implements or recommends an exposure scenario which includes as a minimum the conditions described in the exposure scenario communicated to him, he need not prepare a chemical safety report.
Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti v těchto případech:
The downstream user need not prepare a chemical safety report in either of the following cases:
není nutno dodávat s látkou bezpečnostní list;
a safety data sheet is not required to be communicated with the substance;
jeho dodavatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti.
a chemical safety report is not required to be completed by his supplier.
dodaných bezpečnostních listech;
the safety data sheet(s) supplied to him;
jeho vlastním posouzení chemické bezpečnosti.
his own chemical safety assessment.
Následní uživatelé uchovávají zprávy o chemické bezpečnosti tak, aby byly k dispozici, a aktualizují je.
Downstream users shall keep their chemical safety report available and up to date.
Povinnost následných uživatelů poskytovat informace
Obligation for downstream users to report information
následný uživatel sdělí agentuře informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku, pokud mu byl dodán bezpečnostní list, který zahrnuje scénář expozice, a následný uživatel používá látku mimo podmínky popsané v tomto scénáři.
, any downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, if a safety data sheet is communicated to him that includes an exposure scenario and the downstream user is using the substance outside the conditions described in that exposure scenario.
jeho identifikace a kontaktní údaje;
his identity and contact details;
, jsou-li k dispozici;
, if available;
identifikace látky (látek) podle oddílu 2 přílohy IV;
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
identifikace výrobce nebo dovozce, je-li známa;
if known, the identity of the manufacturer(s) or the importer(s);
stručný obecný popis použití;
a brief general description of the use(s);
návrh na další zkoušky na obratlovcích, považuje-li to následný uživatel ze nezbytné pro posouzení chemické bezpečnosti.
a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
Nejsou-li údaje k dispozici, použije se postup uvedený v článku 28.
Where such data are not available, the procedure under Article 28 shall apply.
V případě změn údajů oznámených podle odstavce 1 je následný uživatel neprodleně aktualizuje.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Následný uživatel oznámí agentuře ve formátu určeném agenturou podle
A downstream user shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
, zda se jeho klasifikace látky odlišuje od klasifikace jeho dodavatele.
if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Oznamování podle odstavců 1 až 4 se nevyžaduje pro látku samotnou nebo v přípravku, kterou následný uživatel používá v množství menším než 1 tuna za rok.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than 1 tonne per year.
Postup povinného oznámení informací malými a středními podniky
Procedure for compulsory notification of information by SMEs
Jestliže agentura usoudí, že jsou potřebné další podrobnější zkoušky na obratlovcích nebo na bezobratlých, pokusí se je získat z existujících zkoušek.
Further more detailed tests on vertebrate and non-vertebrate animals which prove necessary as a result of the Agency's assessment shall be identified by the Agency from among existing tests.
Pokud zkoušky zmíněné v odstavci 2 neexistují, agentura nařídí členskému státu, v němž příslušný malý či střední podnik sídlí, aby zkoušky provedl.
If the tests referred to in paragraph 2 do not already exist, the Agency shall instruct the Member State in which the SME has its head office to carry out the tests.
Výsledky, které mají význam pro posouzení bezpečnosti, budou oznámeny malému a střednímu podniku po ukončení zkoušek.
Results which are useful to the safety assessments shall be notified to the SME following conclusion of the tests.
V případě, že jsou výsledky zkoušek negativní, agentura to co nejdříve oznámí žadateli (malému a střednímu podniku) a členskému státu, v němž žadatel sídlí, aby zamezil použití látky, jež byla zkoušena.
The Agency shall as soon as possible notify the applicant (SME) and the Member State in which it has its head office if the results of the tests are negative with a view to blocking the use of the substance which has been tested.
Dojde-li ke změnám v údajích oznámených v souladu s článkem 1, musí následný uživatel (malý a střední podnik) tyto údaje neprodleně aktualizovat.
The downstream user SME shall be required to update the information reported under paragraph 1 as soon as any change occurs in this information.
Následný uživatel (malý a střední podnik) sdělí agentuře ve formátu určeném agenturou podle článku 119, je-li jeho klasifikace látky odlišná od klasifikace dodavatele.
A downstream user SME shall report to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with Article 119 if his classification of a substance is different from that of his supplier.
Oznamování podle odstavců 1 až 6 se nevyžaduje pro látku samotnou nebo v přípravku, kterou následný uživatel (malý a střední podnik) používá v množství menším než 1 tuna za rok.
Reporting in accordance with paragraphs 1 to 6 shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user SME in quantities of less than one tonne per year.
Uplatňování povinnosti následných uživatelů
Application of downstream user obligations
Následní uživatelé musí splnit požadavky
Downstream users shall be required to comply with the requirements of
nejpozději dvanáct měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.
at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
nejpozději šest měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.
at the latest 6 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
HLAVA VI VYHODNOCOVÁNÍ LÁTEK
TITLE VI EVALUATION OF SUBSTANCES
Z vyhodnocování podle této hlavy jsou vyňaty polymery.
Polymers are exempted from evaluation under this Title.
Agentura/Odpovědnost agentury za vyhodnocení dokumentace
Responsibility of the Agency for dossier evaluation
Agentura bude odpovídat za hodnocení návrhů na zkoušky a dokumentace k registraci.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the testing proposals and registration dossiers.
Agentura bude u těchto hodnocení spoléhat na subjekty určené pro tento účel jednotlivými členskými státy.
The Agency shall rely, for these evaluations, on the bodies designated for that purpose by each Member State.
Veškerá sdělení mezi agenturou a žadatelem o registraci budou prováděna v jazyce, který si žadatel o registraci zvolí.
All communication between the Agency and the registrant may be handled in a language chosen by the registrant.
Přezkoumání návrhů na zkoušky
Examination of testing proposals
přezkoumá veškeré návrhy na zkoušky uvedené v registraci nebo zprávě následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách
shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in
, které zahrnují zkoušky na obratlovcích
which involves vertebrate animal testing
pro danou látku.
for a substance.
Aby se zabránilo dvojímu provádění zkoušek na zvířatech, budou všechny návrhy na zkoušky zahrnující zkoušky na obratlovcích po dobu 90 dní přístupné připomínkám všech zainteresovaných stran.
In order to prevent duplication of animal testing, any testing proposal involving tests on vertebrate animals shall be open for comment by interested parties for a period of 90 days.
Dříve, než bude navrženo rozhodnutí podle odstavce 4 o návrzích na zkoušky, které zahrnují zkoušky na obratlovcích, bude konzultováno ECVAM.
ECVAM shall be consulted before a decision as referred to in paragraph 4 on a testing proposal that includes vertebrate animal tests is drafted.
Na základě přezkumu podle
On the basis of the examination under
odstavců 1, 2 a 3
paragraphs 1, 2 and 3
jedno z níže uvedených rozhodnutí a tuto rozhodnutí bude vydáno v souladu s postupem podle
shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
článků 56 a 57
Articles 56 and 57
rozhodnutí, podle něhož se od žadatele o registraci nebo následného uživatele vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu výsledků zkoušky nebo podrobného souhrnu studie, vyžaduje-li se podle přílohy I;
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the summary of the test result, or the robust study summary if required by Annex I;
rozhodnutí podle písmena a), které však mění podmínky pro provedení zkoušky;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
rozhodnutí zamítající návrh na zkoušku.
a decision rejecting the testing proposal.
Žadatel o registraci předloží agentuře požadované údaje.
The registrant shall submit the information required to the Agency.
zda údaje v technické dokumentaci předložené v souladu s
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to
článkem 11
Article 11
splňují požadavky
complies with the requirements of
článků 11, 13 a 14
Articles 11, 13 and 14
a příloh IV až VIII;
and with Annexes IV to VIII;
zda odchylky od standardních požadavků na informace a související zdůvodnění předaná v technické dokumentaci odpovídají pravidlům, kterými se řídí tyto odchylky podle příloh V až VIII, a obecným pravidlům podle přílohy IX.
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes V to VIII and with the general rules set out in Annex IX.
Na základě přezkumu podle odstavce 1 může
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the
vypracovat návrh rozhodnutí
may prepare a draft decision
do dvanácti měsíců od zveřejnění výročního plánu vyhodnocení uvedeného v odstavci 4
within 12 months of the publication of the annual evaluation plan referred to in paragraph 4
články 56 a 57.
56 and 57.
Žadatel o registraci předloží agentuře požadované údaje
The registrant shall submit the information required to the Agency
Tento termín nepřekročí dobu šesti měsíců.
This deadline shall not exceed six months.
Agentura odejme registrační číslo, pokud žadatel o registraci nepředloží příslušné informace ve stanoveném termínu
The agency shall withdraw the registration number if the registrant fails to submit the relevant information within the deadline set
Agentura sestaví roční plán hodnocení dokumentace k registraci, zejména za účelem hodnocení její celkové kvality.
The Agency shall establish an annual evaluation plan for registration dossiers, in particular to evaluate their overall quality.
Plán stanoví zejména minimální procento dokumentace k registraci, které má být v průběhu tohoto období ohodnoceno.
The plan shall specify, in particular, the minimum percentage of registration dossiers to be evaluated during that period.
Toto procento nebude méně než 5 % průměrného množství dokumentace k registraci v průběhu posledních tří let.
This percentage shall not be lower than 5% of the average number of registration dossiers of the last three years.
Tento plán bude zveřejněn na internetové stránce agentury.
The plan shall be published on the Agency's website.
Agentura vypracuje výroční zprávu o výsledcích hodnocení dokumentace k registraci.
The Agency shall prepare an annual report on the results of the evaluation of the registration dossiers.
Tato zpráva bude obsahovat zejména doporučení žadatelům o registraci směřující ke zlepšení kvality budoucích registrací.
This report shall include, in particular, recommendations to registrants in order to improve the quality of future registrations.
Tato zpráva bude zveřejněna na internetové stránce agentury.
The report shall be published on the Agency's website.
Kontrola předložených údajů a návaznost na vyhodnocení dokumentace
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
přezkoumá informace předané na základě rozhodnutí vydaného podle
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
článků 45 nebo 46
Article 45 or 46
a případně navrhne příslušná rozhodnutí podle
, and draft any appropriate decisions in accordance with
Po vyhodnocení dokumentace
Once the dossier evaluation is completed, the
51 odst.
Articles 51
Komisi a členským
Commission and the Member
o svých závěrech týkajících se toho, zda a jak použít získané údaje.
States on its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Postup a lhůty pro přezkoumání návrhů na
Procedure and time periods for examination of testing
ve lhůtě 120 dnů od obdržení registrace nebo zprávy následného uživatele s návrhem na
within 120 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing
V případě zavedených látek vyhotoví
In the case of phase-in substances, the
5 let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Five years after the date of entry into force of this Regulation.
s návrhy na zkoušky ke splnění požadavků na informace v přílohách
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
V až VIII
Annexes V to VIII
9 let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Nine years after the date of entry into force of this Regulation.
s návrhy na zkoušky ke splnění požadavků na informace podle
containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in
příloh V až
Annexes V to VII