natgillin/translations-raw huggingface dataset:
před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek.
before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Úř. věst. : vložte prosím datum : tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
OJ: Insert the date - three years after the entry into force of this Regulation.
Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Radě a Evropskému parlamentu zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat a životní prostředí ze strany biocidních přípravků.
the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, present to the Council and the European Parliament a report on how this Regulation contributes to a sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human and animal health and the environment by biocidal products.
Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
That report shall, inter alia, examine:
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to the minimum;
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, střediska péče o starší osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k jejich řešení;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface or groundwater and whether additional measures are needed to address them;
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
the role that the improved performance of the equipment used for the application of biocidal products could make to sustainable use.
Na základě této zprávy může Komise případně předložit legislativní návrh.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal.
Podmínky pro udělení povolení
Conditions for granting an authorisation
Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
biocidní přípravek je dostatečně účinný;
the biocidal product is sufficiently effective;
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí nebo zvířat, a to ani na zdraví zranitelných skupin, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human or animal health, including that of vulnerable groups directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí;
the fate and distribution of the biocidal product in the environment;
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy;
the impact of the biocidal product on non-target organisms;
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku.
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách Úř. věst.
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food OJ L 37, 13.2.1993, p.
, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu Úř. věst.
, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin OJ L 70, 16.3.2005, p.
, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu Úř. věst.
, Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin OJ L 152, 16.6.2009, p.
, a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech Úř. věst.
and Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed OJ L 140, 30.5.2002, p.
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro životní prostředí a rizika pro zdraví se posuzují zvlášť.
where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
synergické účinky.
synergistic effects.
Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
it fulfils the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
toxický nebo vysoce toxický;
toxic or very toxic;
karcinogen kategorie 1 nebo 2;
a category 1 or 2 carcinogen;
mutagen kategorie 1 nebo 2; nebo
a category 1 or 2 mutagen; or
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
toxic for reproduction category 1 or 2;
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
it fulfils the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3;
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3;
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3;
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3;
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3;
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3;
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2;
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2;
karcinogen kategorie 1A nebo 1B;
a category 1A or 1B carcinogen;
mutagen kategorie 1A nebo 1B; or
a category 1A or 1B mutagen; or
toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B;
toxic for reproduction category 1A or 1B;
splňuje kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
it fulfils the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti; or
it has endocrine-disrupting properties; or
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky tohoto odstavce.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 a směrnicí 2002/32/ES.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 and Directive 2002/32/EC.
Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Požadavky na žádosti o povolení
Requirements for applications for authorisation
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce;
a summary of the characteristics of the biocidal product as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
údaje o účinnosti; a
efficacy data; and
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Upuštění od požadavků na údaje
Waiving of data requirements
Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV.
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Obsah povolení
Content of authorisation
Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
jméno (název) a adresu držitele povolení;
name and address of the authorisation holder;
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
typ složení biocidního přípravku;
type of formulation of the biocidal product;
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
cílové škodlivé organismy;
target harmful organisms;
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
where relevant, other information about the biocidal product.
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
Comparative assessment of biocidal products
Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví člověka a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human and animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying
kritérií pro případy
the criteria for determining
, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.