natgillin/translations-raw huggingface dataset:
konstatuje, že Komise vytvořila pracovní skupinu k rozhodčímu řízení; varuje Komisi před přijetím jakéhokoli legislativního podnětu v této oblasti, aniž by nejprve zorganizovala otevřené konzultace a plně zapojila Evropský parlament; vyzývá Komisi, aby zajistila, aby byl zástupce příslušného parlamentního výboru přizván k účasti na práci takových pracovních skupin, a domnívá se, že mají-li být skutečně reprezentativní a aniž by tím omezoval právo podnětu Evropské komise, měl by mít Evropský parlament právo nominovat jednoho či více členů takových pracovních skupin;
Observes that the Commission has set up a working group on arbitration; cautions the Commission against adopting any legislative initiative in this area without holding open consultations while involving the European Parliament to the full; calls on the Commission to ensure that a representative of the competent parliamentary committee is invited to take part in all such working groups and considers that, without detracting from the Commission's right of initiative, the European Parliament should have the right to nominate a member or members of such working groups in order to ensure that they are truly representative;
zdůrazňuje, že je třeba zajistit vzájemné uznávání úředních dokumentů vydaných vnitrostátními správními orgány; vítá úsilí Komise podpořit občany při výkonu jejich práva na volný pohyb a výrazně podporuje záměr zavést vzájemné uznávání účinků vnitrostátních dokladů osvědčujících rodinný stav; vyzývá k dalšímu úsilí o odstranění překážek, jimž čelí občané, kteří vykonávají své právo na volný pohyb, především pokud jde sociální dávky, na něž mají právo, a právo volit v obecních volbách;
Stresses the need to ensure mutual recognition of official documents issued by national administrations; welcomes the Commission's efforts to empower citizens to exercise their free movement rights and strongly supports plans to enable the mutual recognition of the effects of civil status documents; calls for further efforts to reduce barriers for citizens who exercise their rights of free movement, particularly with regard to access to the social benefits to which they are entitled and their right to vote in municipal elections;
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 8/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD) )
European Parliament resolution of 24 November 2010 on Council's position on Draft amending budget No 8/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section III – Commission (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD) )
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 314 této smlouvy, a na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 106a této smlouvy,
having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union and in particular Article 314 thereof, and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community and in particular Article 106a thereof,
s ohledem na návrh opravného rozpočtu Evropské unie č. 8/2010 na rozpočtový rok 2010, který předložila Komise dne 24. září 2010 ( KOM(2010)0533 ),
having regard to Draft amending budget No 8/2010 of the European Union for the financial year 2010, which the Commission presented on 24 September 2010 ( COM(2010)0533 ),
s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010 přijatý Radou dne 22. listopadu 2010 (16722/2010 – C7-0388/2010 ),
having regard to Council's position on Draft amending budget No 8/2010, which the Council established on 22 November 2010 (16722/2010 – C7-0388/2010 ),
s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru ( A7-0327/2010 ),
having regard to the report of the Committee on Budgets ( A7-0327/2010 ),
vzhledem k tomu, že návrh opravného rozpočtu č. 8/2010 k souhrnnému rozpočtu na rok 2010 zahrnuje následující prvky:
whereas Draft amending budget No 8/2010 to the general budget 2010 covers the following items:
uvolnění prostředků z Fondu solidarity EU ve výši 13 022 500 EUR v prostředcích na závazky a na platby v souvislosti s následky povodní v Irsku,
mobilisation of the EU Solidarity Fund for an amount of EUR 13 022 500 in commitment and payment appropriations relating to the effects of flooding in Ireland,
odpovídající snížení prostředků na platby o 13 022 500 EUR v položce 04 02 01 – Dokončení Evropského sociálního fondu (ESF) – Cíl 1 (2000–2006),
a corresponding reduction in payment appropriations of EUR 13 022 500 from line 04 02 01 - Completion of European Social Fund (ESF) - Objective 1 (2000–2006),
vzhledem k tomu, že účelem návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010 je formálně zapsat tuto rozpočtovou úpravu do rozpočtu na rok 2010,
whereas the purpose of Draft amending budget No 8/2010 is to formally enter this budgetary adjustment into the 2010 budget,
bere na vědomí návrh opravného rozpočtu č. 8/2010;
Takes note of Draft amending budget No 8/2010;
schvaluje postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010 beze změny a pověřuje svého předsedu, aby prohlásil opravný rozpočet č. 7/2010 za přijatý s konečnou platností a aby zajistil jeho zveřejnění v
Approves the Council's position on Draft amending budget No 8/2010 unamended and instructs its President to declare that Amending budget No 7/2010 has been definitively adopted and to arrange for its publication in the
s ohledem na návrh rozhodnutí Rady (10496/2010),
having regard to the draft Council decision (10496/2010),
s ohledem na Dohodu o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé Úř. věst.
having regard to the Partnership and Cooperation Agreement establishing a partnership between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Moldova, of the other part OJ L 181, 24.6.1998, p.
, která byla uzavřena dne 28. listopadu 1994,
, concluded on 28 November 1994,
s ohledem na doporučení Výboru pro zahraniční věci ( A7-0300/2010 ),
having regard to the recommendation of the Committee on Foreign Affairs ( A7-0300/2010 ),
souhlasí s uzavřením tohoto protokolu;
Consents to conclusion of the Protocol;
pověřuje svého předsedu, aby postoj Parlamentu předal Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států a Moldavské republiky.
Instructs its President to forward its position to the Council, the Commission and the governments and parliaments of the Member States and of the Republic of Moldova.
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis ( KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) )
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2008)0663 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané: Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru Úř. věst.
having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee OJ C 306, 16.12.2009, p.
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ( A7-0290/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
s ohledem na návrh Evropské Komise,
Having regard to the proposal from the European Commission,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru Úř. věst.
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee OJ C 306, 16.12.2009, p.
v souladu s řádným legislativním postupem Postoj Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure Position of the European Parliament of 24 November 2010.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES Úř. věst.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council OJ L 311, 28.11.2001, p.
stanoví harmonizovaná pravidla pro reklamu na humánní léčivé přípravky.
establishes harmonised rules on the advertising of medicinal products for human use.
Zejména zakazuje reklamu na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou široké veřejnosti.
In particular, it prohibits the advertising to the general public of medicinal products subject to medical prescription.
Na druhé straně, pokud jde o
On the other hand, as regards the
informací určených
of information from the marketing authorisation holder to
pacientům a
patients and
být zpřístupněny
made available
Na základě článku 88a směrnice 2001/83/ES předložila Komise dne 20. prosince 2007 sdělení Evropskému parlamentu a Radě s názvem „Zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“.
On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Ze zprávy vyplývá, že v členských státech existují v oblasti poskytování informací odlišná pravidla a praxe.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information
Unie, což může vést k situacím, kdy je veřejnost vystavena skryté reklamě
Union, and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising
V důsledku toho může být občanům v některých členských státech odepřeno právo na přístup ke kvalitním informacím nereklamní povahy o lécích v jejich jazyce.
As a result, citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Každý pojem by měl být definován a měl by být interpretován jednotně ve všech členských státech, aby se zajistila bezpečnost pacientů.
The notions of advertising and information should be defined and interpreted uniformly across all Member States so as to ensure patient safety.
Tato odlišná interpretace pravidel Unie pro
Those disparities in the interpretation of the Union rules on
poskytování informací pacientům a široké veřejnosti
making available information to patients and the general public
a vnitrostátních ustanovení o informacích má negativní dopad na jednotné používání pravidel Unie pro
, and between national provisions on information, have a negative impact on the uniform application of Union rules on
těchto zásadních informací povolena výrazně odlišná vnitrostátní pravidla.
of such key information are allowed.
Je rovněž pravděpodobné, že odlišná vnitrostátní opatření mají dopad na řádné fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, jelikož možnosti držitelů rozhodnutí o registraci
The different national measures are also likely to have an impact on the proper functioning of the internal market for medicinal products, as the possibility for marketing authorisation holders to
informace o léčivých přípravcích nejsou ve všech členských státech stejné a je pravděpodobné, že informace, které jsou
information on medicinal products is not the same across Member States, while information
v jednom členském státě, mají vliv v ostatních členských státech.
in one Member State is likely to have effects in other Member States.
To se týká léčivých přípravků registrovaných v členských státech v rámci postupu vzájemného uznávání podle kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
This includes medicinal products authorised by the Member States under the mutual recognition framework of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ve světle výše uvedených skutečností a s ohledem na technologický pokrok v oblasti moderních komunikačních nástrojů a skutečnost, že pacienti v celé Unii jsou, pokud jde o zdravotní péči, stále aktivnější, je nutné stávající právní předpisy změnit s cílem zmenšit rozdíly v přístupu k informacím a umožnit, aby byly k dispozici kvalitní, objektivní a spolehlivé informace a informace nereklamní povahy
In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products
, přičemž je nezbytné klást důraz na práva a zájmy pacientů
by placing emphasis on the rights and interests of patients
Ti by měli mít právo snadno získat určité informace, jako např. souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci v elektronické a tištěné podobě.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the patient package leaflet in electronic and printed form
Pro širokou veřejnost by měly
National competent authorities and healthcare professionals should remain
zdrojem informací o léčivých přípravcích zůstat příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci.
of information on medicinal products for the general public.
Přestože již existuje mnoho nezávislých informací o farmaceutických výrobcích poskytovaných např. vnitrostátními orgány nebo zdravotnickými pracovníky, situace mezi členskými státy a mezi různými dostupnými výrobky se zásadním způsobem liší.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and between the different products available.
měly vynaložit mnohem větší úsilí a usnadnit vhodnými způsoby
make much greater efforts to
přístup občanů ke kvalitním informacím. ▌
facilitate citizens' access to high-quality information through appropriate channels. ▌
Tato směrnice by tudíž měla stanovit právní rámec pro poskytování konkrétních informací určených pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích ze strany držitelů rozhodnutí o registraci.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to patients and the general public.
Zákaz reklamy na léčivé přípravky, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, která je určena pacientům a široké veřejnosti, by měl být zachován.
The ban on advertising to patients and the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
V souladu se zásadou proporcionality je vhodné omezit oblast působnosti této směrnice na
In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to
zpřístupnění informací o léčivých přípravcích
the making available of information on
, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, jelikož stávající pravidla Unie reklamu na léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou
prescription-only medicinal products, as current Union rules allow the advertising to
široké veřejnosti za určitých podmínek umožňují.
the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, a to za předpokladu, že jednají nezávisle a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Tato směrnice požaduje, aby členské státy umožnily určitým způsobem a za náležité kontroly držitelům rozhodnutí o registraci nebo třetím osobám jednajícím jejich jménem poskytovat pacientům a široké veřejnosti informace o registrovaných lécích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the making available by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to patients and the general public.
Sdělení, která nespadají pod hlavu VIIIa směrnice 2001/83/ES, jsou povolena, pokud nepředstavují reklamu.
Communications that do not fall within Title VIIIa of Directive 2001/83/EC are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Z toho důvodu by měly
Therefore, any information to
veškeré informace poskytované pacientům a široké veřejnosti o léčivých přípravcích, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis,
the general public on prescription-only medicinal products should
předem schváleny příslušnými orgány a měly by být poskytovány pouze ve schválené podobě
be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form
Aby bylo možné dále zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci
In order to further ensure that marketing authorisation holders
pouze vysoce kvalitní informace, a aby bylo možné rozlišovat informace nereklamní povahy od samotné reklamy, měly by se druhy informací, které
only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information that
jsou poskytovány
are made available
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zpřístupnit schválený nejnovější obsah souhrnu údajů o přípravku, označení na obale a příbalovou informaci a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení daného přípravku.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to
další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku.
other well-defined medicinal product-related information.
Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace a veřejně přístupná verze zprávy o hodnocení daného přípravku a veškeré aktualizované verze těchto dokumentů by měly být v průběhu registrace přípravku schváleny příslušnými orgány.
Approval should be required by the competent authorities, during the course of marketing authorisation, for the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents.
Tyto informace by se proto neměly před svým zpřístupněním podle této směrnice znovu schvalovat.
This information should therefore not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive.
Jsou-li informace
Where information is
prostřednictvím televize
via television
novin, časopisů a podobných publikací,
newspapers, magazines and similar publications,
Pokud jde o poskytování informací pacientům, má zásadní a neustále rostoucí význam internet.
The internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Toto médium umožňuje téměř neomezený přístup k informacím bez ohledu na hranice jednotlivých států.
The internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
S ohledem na přeshraniční charakter informací poskytovaných prostřednictvím internetu by měla by být stanovena specifická pravidla pro sledování internetových stránek, která umožní spolupráci členských států.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the internet and to allow cooperation between the Member States.
Sledování informací o
Monitoring of information on
léčivých přípravcích, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis,
prescription-only medicinal products
podle této směrnice
under this Directive
by mělo zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci budou
should ensure that marketing authorisation holders
pouze informace, které jsou v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
only information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Tato pravidla by měla být harmonizována na úrovni Unie, aby se zajistila jejich jednotnost.
These rules should be harmonised at Union level so as to ensure consistency.
Sledování by mělo být založeno na kontrole před
Monitoring should be based on the control of information prior to its
Rovněž by mělo být stanoveno, že Komise
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience
ve spolupráci se všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou organizace pacientů a zdravotničtí pracovníci,
, in cooperation with all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals,
vypracuje pokyny vycházející ze zkušeností členských států s monitorováním poskytování informací.
in the monitoring of information.
Komise by měla ve věcech týkajících se provádění této směrnice a jejího uplatňování členskými státy konzultovat všechny příslušné zúčastněné subjekty, jako jsou nezávislé organizace pacientů, zdravotnické organizace, organizace spotřebitelů a zdravotničtí pracovníci.
The Commission should consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals, on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o kritéria kvality informací poskytovaných pacientům a široké veřejnosti a o pokyny pro přístup k obsahu internetových stránek.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information made available to patients and the general public and web accessibility guidelines.
Je obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla konzultace, a to i s odborníky.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.