natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro každou látku je nutno upřesnit:
It shall specify for each substance:
vlastnost(i) látky uvedené v
the intrinsic property (properties) of the substance referred to in
článku 63;
Article 63
jakákoli omezení v souladu s článkem 74;
any restrictions, in accordance with Article 74;
přechodná opatření:
transitional arrangements:
datum, od kterého je uvádění látky na trh nebo její používání zakázáno, dokud není uděleno povolení (dále jen "datum zániku");
the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted, hereinafter "the sunset date";
datum nebo data nejméně osmnáct měsíců před datem zániku, do nichž musí být žádost obdržena, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití po datu zániku; tato pokračující použití jsou povolena po datu zániku až do vydání rozhodnutí o žádosti o povolení;
a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
období pro přezkoumání
review periods
popřípadě použití nebo kategorie použití vyňaté z požadavku na schválení a podmínky pro takovéto výjimky.
uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Určité použití nebo kategorie použití mohou být vyňaty z požadavku na schválení.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement.
Při stanovování výjimek je nutno vzít v úvahu zejména:
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the following:
stávající právní předpisy Společenství, které stanovují minimální požadavky týkající se ochrany zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, např. závazné mezní hodnoty expozice při práci, mezní hodnoty emisí atd.;
existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of health or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth;
stávající právní závazky přijmout patřičná technická a řídící opatření k zajištění shody s případnými příslušnými zdravotními, bezpečnostními a environmentálními normami s ohledem na použití látky.
existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Agentura doporučí
Agency shall recommend
byly přesunuty z přílohy XIIIa do přílohy XIIIb
be transferred from Annex XIII(a) to Annex XIII(b),
, přičemž pro každou látku se specifikují položky uvedené v odstavci 1.
specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
o vysokém objemu
substances with
Počet látek zahrnutých do přílohy XIII a data uvedená podle odstavce 1 musí přihlížet ke kapacitě agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě.
The number of substances included in Annex XIII and the dates specified under paragraph 1 shall also take account of the Agency's capacity to handle applications in the time provided for.
Před předáním svých doporučení Komisi je agentura zveřejní na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Agentura vyzve všechny zúčastněné strany, aby předložily připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k těmto otázkám:
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
63 písm. d),
Article 63(d),
použití, jež by měla být vyňata z požadavku na schválení.
uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Agentura svá doporučení s ohledem na obdržené připomínky aktualizuje.
The Agency shall update its recommendation, taking into account the comments received.
Po zahrnutí látky do přílohy XIII nebude látka podléhat novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII kvůli rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucím z vlastností uvedených v příloze XIII
After inclusion of a substance in Annex XIII, this substance shall not be subject to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII
s výjimkou případů, kdy jsou agentuře předloženy vědecké informace ukazující potřebu naléhavých opatření k omezení pro danou látku.
except where scientific information is presented to the Agency that demonstrates the need for urgent measures to further restrict the substance.
Látky, u nichž bylo zakázáno jakékoli použití podle hlavy VIII nebo podle jiných právních předpisů Společenství, nebudou do přílohy XIII zahrnuty nebo z ní odstraněny.
Substances for which all uses have been prohibited under Title VIII or by other Community legislation shall not be included in Annex XIII or shall be removed from it.
a zahrnutí do přílohy XIIIa
and inclusion in Annex XIII(a)
látek uvedených v
of substances referred to in
63 písm. d),
Article 63(d)
použije postup stanovený v
of this Article shall apply prior to any recommendations under
odstavcích 3 až 8
Article 64(3)
63 písm. d),
Article 63 (d)
Agentura rozešle tuto dokumentaci ostatním členským státům.
The Agency shall circulate this dossier to the Member States.
e) a f) a předat ji agentuře.
, (e) and (f) and forward it to the Agency.
Agentura tuto dokumentaci rozešle ostatním členským státům.
The Agency shall circulate this dossier to the other Member States.
Do 30 dnů od rozeslání mohou ostatní členské státy nebo agentura vznést připomínky k identifikaci látky v dokumentaci pro agenturu.
Within 30 days of circulation, the other Member States or the Agency may comment on the identification of the substance in the dossier to the Agency.
Po obdržení připomínek z jiného členského státu nebo na základě své vlastní iniciativy postoupí agentura dokumentaci Výboru členských států do 15 dnů po uplynutí 30denní lhůty uvedené v
Upon receipt of comments from another Member State or on its own initiative, the Agency shall refer the dossier to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
odstavci 5
paragraph 5
Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a
dohody kvalifikovanou většinou, že látka splňuje kritéria pro povolení a měla by být zařazena do přílohy XIIIb, doporučí
qualified majority agreement that the substance satisfies the criteria for authorisation and should be included in Annex XIII(b),
Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout
If the Member State Committee fails to reach a
dohody kvalifikovanou většinou
qualified majority
, zaujme do 30 dnů od postoupení stanovisko.
agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
Agentura předá toto stanovisko Komisi
The Agency shall transmit that opinion to the Commission
do 15 pracovních dní
within 15 working days
, včetně informací o případném menšinovém názoru ve výboru,
, including information on any minority view within the Committee
Udělování povolení
THE GRANTING OF AUTHORISATIONS
Udělování povolení
The granting of authorisations
Povolení bude uděleno,
An authorisation shall be granted
pouze pokud
only if
vhodné alternativní látky nebo technologie neexistují a jsou přijata opatření k minimalizaci expozice, a
suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure; and
je prokázáno, že ekonomické přínosy převáží rizika pro lidské zdraví a životní prostředí spojená s používání dotyčné látky, a
it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance; and
pro lidské zdraví
to human health
či pro životní prostředí
or the environment
plynoucí z použití látky
from the use of a substance
vyplývající z vlastností uvedených v příloze XIIIa je omezeno odpovídajícím způsobem v souladu s přílohou I oddíl 6 a jak je dokumentováno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti.
arising from the intrinsic properties specified in Annex XIII(a) is adequately controlled in accordance with section 6 of Annex I, and as documented in the applicant's chemical safety report.
udělit povolení podle odstavce 2
to grant authorisation pursuant to paragraph 2
se vydá po zvážení těchto prvků:
shall be taken after consideration of all of the following elements:
riziko, které představuje použití látky;
the risk posed by the uses of the substance;
sociálně-ekonomické přínosy plynoucí z jejího použití a sociálně-ekonomické důsledky zamítnutí povolení prokázané žadatelem nebo jinými zúčastněnými stranami;
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
dostupné informace o rizicích pro zdraví nebo životní prostředí vyplývajících z alternativních látek nebo technologií.
available information on the health or environmental risks of any alternative substances or technologies.
Při udělování povolení podle odstavce 2 Komise neposuzuje tyto případy:
In granting authorisation pursuant to paragraph 2 the Commission shall not consider the following:
rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v důsledku emisí látky ze zařízení, pro které bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí Rady 96/61/ES
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Council Directive 96/61/EC
Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 166/2002 (Úř. věst.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 166/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 33, 4.2.2006, p.
a právními předpisy přijatými podle článku 16 uvedené směrnice;
and legislation adopted under Article 16 thereof;
Použití nebude povoleno, pokud by představovalo zmírnění omezení stanoveného v příloze XVI.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVI.
Povolení bude uděleno pouze tehdy, je-li žádost podána v souladu s požadavky
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of
článku 68
Article 68
a povinnosti předkládat plány na nahrazení, a mohou podléhat dalším podmínkám, včetně
and to the presentation of substitution plans, and may be subject to other conditions, including
na dobu maximálně 5 let
not exceeding 5 years
Povolení musí specifikovat:
The authorisation shall specify:
osobu, jíž je povolení uděleno;
the person(s) to whom the authorisation is granted;
identifikaci látky (látek);
the identity of the substance(s);
použití, pro něž se povolení vydává;
the use(s) for which the authorisation is granted;
pro přezkum;
review period;
popřípadě opatření k monitorování.
any monitoring arrangement.
Bez ohledu na případné podmínky povolení jeho držitel zajistí, aby úroveň expozice byla omezena na nejnižší technicky možnou úroveň.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the level of exposure is reduced to as low as is technically possible.
Přezkum povolení
Review of authorisations
Povolení se
Authorisations shall
považují za platná, dokud Komise nerozhodne o nové žádosti, jestliže držitel povolení předložil novou žádost nejméně osmnáct měsíců před vypršením lhůty.
be regarded as valid until the Commission decides on a new application, provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit.
Místo nového předložení všech částí původní žádosti o nynější povolení, může žadatel předložit pouze:
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only:
číslo stávajícího
the number of the current
zprávu o chemické bezpečnosti.
update of the chemical safety report.
Došlo-li ke změnám v dalších částech původní žádosti, předloží rovněž aktualizace těchto částí.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
V těchto případech stanoví Komise přiměřenou lhůtu, v níž držitel povolení může poskytnout dodatečné údaje nezbytné pro přezkum, a uvede, do kdy vydá rozhodnutí podle
In such cases, the Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with
článku 70
Article 70
Ve svém rozhodnutí o přezkumu Komise může při zohlednění přiměřenosti pozměnit povolení nebo odejmout povolení od okamžiku vydání rozhodnutí, pokud by na základě změněných okolností nebylo uděleno.
In its review decision the Commission may, taking into account proportionality, amend the authorisation or withdraw the authorisation from the time of the decision, if under the changed circumstances it would not have been granted.
pro lidské zdraví nebo životní prostředí, Komise může pozastavit povolení do doby ukončení přezkumu s přihlédnutím k přiměřenosti.
for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account proportionality.
Není-li splněna norma kvality životního prostředí uvedená ve směrnici 96/61/ES,
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned
povolení udělená pro použití dotyčné látky.
be reviewed.
Je-li použití látky následně
If a use of a substance is subsequently
omezeno nebo
restricted or
Žádosti o povolení
Applications for authorisations
Žádost o povolení se předkládá agentuře.
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Žádosti o povolení mohou předkládat výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Žádost může podat jedna osoba nebo několik osob.
Applications may be made by one or several persons.
Žádosti je možno podat pro jednu nebo několik látek a pro jedno nebo více použití.
Applications may be made for one or several substances, and for one or several uses.
Žádosti lze podat pro vlastní použití žadatele nebo pro použití, pro něž zamýšlí látku uvést na trh.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Žádost o povolení obsahuje tyto údaje:
An application for authorisation shall include the following information:
jméno a kontaktní údaje osoby nebo osob podávajících žádost;
the name and contact details of the person or persons making the application;
žádost o povolení, v níž je uvedeno, pro jaká použití se žádá o povolení, a která se případně vztahuje na použití látky v přípravcích nebo začlenění látky do výrobků;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
příloze XIII
Annex XIII
analýzu alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou proveditelnost náhrady, případně s doložením plánu náhrady, včetně výzkumu a vývoje a časového harmonogramu opatření navrhovaných žadatelem.
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution, where appropriate accompanied by a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
Žádost nezahrnuje:
The application shall not include any of the following:
rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v důsledku emisí látky ze zařízení, pro něž bylo uděleno povolení podle směrnice 96/61/ES;
the risks to human health and the environment of emissions of the substance from an installation for which a permit has been granted in accordance with Directive 96/61/EC;
rizika pro lidské zdraví plynoucí z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.
the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Žádost o povolení je spojena s poplatkem stanoveným agenturou.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee as set by the Agency.
Následné žádosti o povolení
Subsequent applications for authorisation
Postup při rozhodování o povolení
Procedure for authorisation decisions
Agentura potvrdí datum obdržení žádosti.
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Výbor pro posuzování rizik
The Agency's Committees for Risk
a alternativ
Assessment and
Agentura na své internetové stránce zpřístupní podrobné informace o použití, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti údajů podle
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking confidentiality into account in accordance with
článku 127,
Article 127
pro něž byla žádost obdržena, s uvedením lhůty, ve které mohou zúčastněné strany předkládat informace o alternativních látkách nebo technologiích.
, for which applications have been received, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Při přípravě stanoviska výbor uvedený v prvním odstavci nejprve ověří, zda žádost obsahuje všechny údaje uvedené v
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in
, které jsou nezbytné pro plnění jeho úkolu.
that is relevant to its remit.
V případě potřeby požádá výbor žadatele o doplňkové informace, aby žádost odpovídala požadavkům
If necessary, a Committee shall ask the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of
a v případě potřeby může požádat tyto třetí osoby o další informace.
and may ask these third parties for further information, if required.
(provedeného žadatelem o povolení)
(carried out by the applicant for authorisation)
rizika pro zdraví nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky popsaného v žádosti;
of the risk to health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application;
Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu:
Socio-economic Analysis Committee:
Agentura zašle tyto návrhy stanovisek žadateli ve lhůtě stanovené v odstavci 1.
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Do jednoho měsíce po obdržení návrhu stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky.
Within 1 month of receipt of the draft opinion, the applicant may provide written notice that he wishes to comment.
Návrh stanoviska se považuje za doručený 7 dní po odeslání agenturou.
The draft opinion shall be deemed to have been received 7 days after the Agency has sent it.
Nechce-li žadatel vznést připomínky, agentura zašle tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli do 15 dnů od konce lhůty, v níž mohl žadatel vznést připomínky, nebo do 15 dnů po obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu vznést připomínky.
If the applicant does not wish to comment, the Agency shall send these opinions to the Commission, the Member States and the applicant, within 15 days of the end of the period within which the applicant may comment or within 15 days of receipt of notice from the applicant that he does not intend to comment.
Chce-li žadatel vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře písemně do dvou měsíců od obdržení návrhu stanoviska.
If the applicant wishes to comment, he shall send his written argumentation to the Agency within 2 months of the receipt of the draft opinion.
Výbory připomínky zváží a zaujmou konečná stanoviska do dvou měsíců od obdržení písemných argumentů, přičemž popřípadě vezmou tyto argumenty v úvahu.
The Committees shall consider the comments and adopt their final opinions within 2 months of receipt of the written argumentation, taking this argumentation into account where appropriate.
Ve lhůtě dalších 15 dnů agentura zašle stanoviska s připojenými písemnými argumenty Komisi, členským státům a žadateli.
Within a further 15 days the Agency shall send the opinions, with the written argumentation attached, to the Commission, the Member States and the applicant.
současně se sdělením stanoviska žadateli
, at the same time as it communicates these to the applicant,
zpřístupní veřejnosti části stanovisek, které nemají důvěrný charakter, a případné připojené dokumenty na své internetové stránce v souladu s
make the non-confidential parts of its opinions and any attachments thereto publicly available on its website, in accordance with
článkem 127
Article 127
, zpracuje agentura žádosti společně, pokud lze dodržet lhůty pro první žádost.
, the Agency shall treat the applications together, provided the deadlines for the first application can be met.
Komise vyhotoví návrh rozhodnutí o povolení do tří měsíců od obdržení stanovisek od agentury.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within 3 months of receipt of the opinions from the Agency.
, se lhůta stanovená v odstavci 1 tohoto článku zkracuje na pět měsíců.
, the deadline set out in paragraph 1 of this Article shall be shortened to 5 months.
Povolení v zásobovacím řetězci
AUTHORISATIONS IN THE SUPPLY CHAIN
Veškeré látky, které splňují podmínky stanovené v článku 63, jsou při samostatném použití, v přípravcích nebo výrobcích vždy označeny štítkem a provázeny listem s bezpečnostními údaji.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 63 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
jméno látky;
the name of the substance;
osvědčení, že tato látka je zahrnuta do přílohy XIII; a
attestation that the substance is included in Annex XIII; and
každé konkrétní použití, pro které byla látka povolena.
each specific use for which the substance has been authorised.
Následní uživatelé
Downstream Users
, uvědomí agenturu do tří měsíců od prvního dodání látky.
shall notify the Agency within 3 months of the first supply of the substance.
Použijí pouze formát určený agenturou podle
They shall use only the format specified by the Agency in accordance with
Agentura vytvoří a aktualizuje rejstřík následných uživatelů, kteří provedli oznámení podle odstavce 1.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Agentura umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členských států.
The Agency shall grant access to this register to the competent authorities of the Member States.
HLAVA VIII OMEZENÍ PŘI VÝROBĚ, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ
TITLE VIII RESTRICTIONS ON THE MANUFACTURING, MARKETING AND USE OF CERTAIN DANGEROUS SUBSTANCES AND PREPARATIONS
Obecná část
GENERAL ISSUES
Látka samotná, v přípravku nebo ve výrobku, pro kterou příloha XVI obsahuje omezení, nebude vyráběna, uváděna na trh nebo používána, pokud nesplňuje podmínky takového omezení.
A substance on its own, in a preparation or in an article, for which Annex XVI contains a restriction shall not be manufactured, placed on the market or used unless it complies with the conditions of that restriction.
, aniž je dotčeno nařízení (ES) č.
, without prejudice to Regulation (EC)
Omezovací řízení
THE RESTRICTIONS PROCESS
Zavedení nových omezení a změna stávajících omezení
Introducing new and amending current restrictions
Existuje-li nepřijatelné riziko
When there is an unacceptable risk
pro životní
to the