natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ze tří členů a tří náhradníků jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
ze tří členů a tří náhradníků jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byla zastoupena sdružení pacientů.
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
Náhradníci zastupují členy a hlasují místo nich v případě jejich nepřítomnosti.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Pro účely písmen a) a b) členské státy spolupracují za koordinace výkonného ředitele agentury, aby bylo zajištěno, že konečné složení Pediatrického výboru, včetně členů a náhradníků, pokrývá vědecké oblasti týkající se pediatrických léčivých přípravků a že zahrnuje alespoň následující oblasti: farmaceutický vývoj, dětské lékařství, všeobecné lékařství, pediatrickou farmacii, pediatrickou farmakologii, pediatrický výzkum, farmakovigilanci, etiku a veřejné zdraví.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Pro účely písmen c) a d) bere Komise v úvahu odborné znalosti členů jmenovaných podle písmen a) a b).
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Členové Pediatrického výboru jsou jmenováni na dobu tří let s možností prodloužení.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Na zasedáních Pediatrického výboru je mohou doprovázet odborníci.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Pediatrický výbor si volí z řad svých členů předsedu na období tří let s možností jednoho prodloužení.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Jména a kvalifikace členů agentura zveřejní.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Pediatrický výbor vypracuje pro provádění svých úkolů svůj jednací řád.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Na všech zasedáních Pediatrického výboru mohou být přítomni zástupci Komise, výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupci.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
Pediatrický výbor má tyto úkoly:
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
posuzovat obsah veškerých plánů pediatrického výzkumu pro léčivé přípravky předložených v souladu s tímto nařízením Pediatrickému výboru a vydávat k němu stanoviska;
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
posuzovat zproštění povinnosti a odklady a vydávat k nim stanoviska;
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo příslušného orgánu vyhodnocovat jakékoliv údaje získané v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a vydávat stanovisko k jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku pro použití u pediatrické populace;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
poskytovat poradenství týkající se obsahu a formy údajů, které mají být shromažďovány pro průzkum podle článku 42;
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
podporovat agenturu a poskytovat jí poradenství při zřizování evropské sítě podle článku 44;
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
poskytovat vědeckou pomoc při vypracovávání dokumentů souvisejících s plněním cílů tohoto nařízení;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
na žádost výkonného ředitele agentury nebo Komise poskytovat poradenství k jakékoliv otázce související s léčivými přípravky pro použití u pediatrické populace;
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
zřídit zvláštní soupis potřebných pediatrických léčivých přípravků a pravidelně jej aktualizovat, jak je uvedeno v článku 43;
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
poskytovat agentuře a Komisi poradenství v oblasti informování o opatřeních dostupných pro provádění výzkumu léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace;
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
Při plnění svých úkolů Pediatrický výbor zvažuje, zda lze od navrhovaných studií očekávat významný léčebný přínos nebo uspokojení léčebných potřeb pediatrické populace.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Pediatrický výbor vezme v úvahu veškeré jemu dostupné informace včetně stanovisek, rozhodnutí nebo informací poskytnutých příslušnými orgány třetích zemí.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
rozhodnutí agentury o udělení zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
rozhodnutí agentury o udělení zproštění povinnosti pro určitou skupinu v souladu s článkem 11;
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
rozhodnutí agentury o udělení odkladu.
a decision of the Agency granting a deferral.
Pro účely písmene a) musí žádost obsahovat rovněž rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje dotyčný plán pediatrického výzkumu.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Dokumenty předložené podle odstavce 1 musí v souhrnu pokrývat všechny podskupiny pediatrické populace.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
V případě registrovaných léčivých přípravků, které jsou chráněny buď dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení, se na žádosti o registraci nových indikací, včetně indikací pediatrických, nových lékových forem a nových cest podání použije článek 7 tohoto nařízení.
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Pro účely prvního pododstavce se dokumenty uvedené v čl.
For the purposes of the first
1 týkají jak stávajících, tak i nových indikací, lékových forem a cest podání.
, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Články 7 a 8 se nepoužijí na přípravky registrované podle článků 10, 10a, 13 až 16 nebo 16a až 16i směrnice 2001/83/ES.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
určitý léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků jsou u části pediatrické populace nebo u celé pediatrické populace pravděpodobně neúčinné nebo nebezpečné;
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
onemocnění nebo stav, pro které jsou dotyčný léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků určeny, se vyskytují pouze u dospělé populace;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
dotyčný léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Zproštění povinnosti uvedené v odstavci 1 může být vydáno s odkazem na jednu nebo více určitých podskupin pediatrické populace nebo na jednu nebo více určitých léčebných indikací nebo na obojí.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
V případě zproštění povinnosti pro určitou skupinu se použijí pouze odstavce 6 a 7 článku 25.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Po přijetí žádosti Pediatrický výbor jmenuje zpravodaje a do 60 dnů přijme stanovisko, zda by pro určitý přípravek mělo být uděleno zproštění povinnosti či nikoli.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Jak žadatel, tak i Pediatrický výbor může během této šedesátidenní lhůty požádat o svolání jednání.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Pediatrický výbor může žadatele případně požádat o doplnění předložených údajů a dokumentů.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Agentura vede seznam všech zproštění povinnosti.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Tento seznam se pravidelně aktualizuje (alespoň jednou ročně) a je zpřístupněn veřejnosti.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Pediatrický výbor může kdykoliv přijmout stanovisko zasazující se o přezkoumání uděleného zproštění povinnosti.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
V případě změny týkající se zproštění povinnosti pro určitý konkrétní přípravek se použije postup stanovený v článku 25.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
V případě změny týkající se zproštění povinnosti pro určitou skupinu se použijí odstavce 6 a 7 článku 25.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Jestliže je zproštění povinnosti pro určitý léčivý přípravek nebo pro skupinu léčivých přípravků zrušeno, požadavek stanovený v článcích 7 a 8 se nebude uplatňovat po dobu 36 měsíců ode dne vyjmutí tohoto zproštění povinnosti ze seznamu.
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Plán pediatrického výzkumu upřesní časový harmonogram a opatření navrhovaná pro posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u všech podskupin pediatrické populace, kterých se to může týkat.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Kromě toho popíše veškerá opatření, kterými se složení léčivého přípravku přizpůsobí, aby bylo jeho použití pro různé podskupiny pediatrické populace přijatelnější, snazší, bezpečnější a účinnější.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
V případě žádostí
In the case of the applications
o registraci
for marketing authorisation
podle článků 7 a 8
referred to in Articles 7 and 8
nebo žádostí o zproštění povinnosti podle článků 11 a 12
or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12
se plán pediatrického výzkumu
, the paediatric investigation plan
nebo žádost o zproštění povinnosti
or the application for waiver
předkládá se žádostí o schválení – kromě
shall be submitted with a request for agreement,
odůvodněných případů – nejpozději po dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko k použití dotyčného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno při posuzování žádosti o registraci nebo jiné dotyčné žádosti.
, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Při přijímání tohoto stanoviska výbor zváží, zda jsou opatření navržená k přizpůsobení složení léčivého přípravku k použití u různých podskupin pediatrické populace přiměřená.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Během stejné lhůty může žadatel nebo Pediatrický výbor požádat o svolání jednání.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Během šedesátidenní lhůty uvedené v odstavci 1 může Pediatrický výbor požádat žadatele o navržení úprav plánu, přičemž se lhůta pro vydání konečného stanoviska uvedená v odstavci 1 prodlouží nejvýše o 60 dnů.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
V takových případech může žadatel nebo Pediatrický výbor během tohoto období požádat o svolání dalšího jednání.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Jakmile Pediatrický výbor přijme stanovisko, ať již kladné nebo záporné, použije se postup stanovený v článku 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
V takových případech přijme Pediatrický výbor stanovisko ve prospěch zproštění povinnosti podle článku 12, načež se použije postup stanovený v článku 25.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Takový odklad se zdůvodní vědeckými nebo technickými důvody nebo důvody souvisejícími s veřejným zdravím.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
V každém případě se odklad udělí, pokud je vhodné před zahájením studií u pediatrické populace provést studie u dospělých nebo pokud bude provedení studií u pediatrické populace trvat déle než studie u dospělých.
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Stanovisko ve prospěch odkladu musí upřesnit lhůty pro zahájení nebo dokončení dotčených opatření.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Jakmile Pediatrický výbor přijme stanovisko ve prospěch odkladu podle odstavce 1, použije se postup stanovený v článku 25.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Pokud žadatel po vydání rozhodnutí o schválení plánu pediatrického výzkumu čelí obtížím s jeho uskutečněním, v jejichž důsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, může na základě podrobně uvedených důvodů Pediatrickému výboru navrhnout změny nebo požádat o odklad nebo zproštění povinnosti.
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Pediatrický výbor tyto změny nebo žádost o odklad nebo zproštění povinnosti do 60 dnů přezkoumá a přijme stanovisko, v němž navrhne jejich zamítnutí nebo přijetí.
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
ODDÍL 4
SECTION 4
Příslušný orgán odpovědný za udělování registrace ověří, zda je žádost o registraci nebo změnu v souladu s požadavky stanovenými v článcích 7 a 8 a zda je žádost předložená podle článku 30 v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Pediatrický výbor může být požádán o stanovisko, zda jsou studie prováděné žadatelem v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, v těchto případech:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
žadatelem před předložením žádosti o registraci nebo změnu podle článků 7, 8 a 30;
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem při validaci žádosti podle písmene a), která neobsahuje stanovisko týkající se souladu přijaté na základě žádosti podle písmene a);
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo příslušným vnitrostátním orgánem při posuzování žádosti podle písmene a), pokud existují pochybnosti ohledně souladu a ještě nebylo vydáno stanovisko na základě žádosti podle písmen a) nebo b).
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
V případě písmene a) žadatel nepředloží žádost, dokud Pediatrický výbor nepřijme stanovisko, jehož kopie se přiloží k žádosti.
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Je-li Pediatrický výbor požádán o zaujetí stanoviska podle odstavce 2, učiní tak do 60 dnů od obdržení žádosti.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Členské státy vezmou toto stanovisko v úvahu.
Member States shall take account of such an opinion.
Dojde-li příslušný orgán při vědeckém posuzování platné žádosti o registraci k závěru, že studie nejsou v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, není přípravek způsobilý pro odměny a pobídky podle článků 36, 37 a 38.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Agentura předá žadateli stanovisko Pediatrického výboru do deseti dnů od jeho obdržení.
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Do 30 dnů od obdržení stanoviska Pediatrického výboru může žadatel předložit agentuře písemnou, podrobně odůvodněnou žádost o přezkoumání stanoviska.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Zpravodaj má možnost dotázat se přímo žadatele.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Pokud ve třicetidenní lhůtě uvedené v odstavci 2 žadatel nepožádá o přezkoumání, je stanovisko Pediatrického výboru konečné.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Agentura přijme rozhodnutí nejpozději do deseti dnů od přijetí konečného stanoviska Pediatrického výboru.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Toto rozhodnutí sdělí žadateli písemně a připojí k němu konečné stanovisko Pediatrického výboru.
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
K tomuto rozhodnutí se připojí stanovisko Pediatrického výboru.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Rozhodnutí agentury se po vypuštění veškerých důvěrných informací obchodní povahy zveřejní.
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Kromě toho může tato právnická nebo fyzická osoba požádat o poradenství týkající se návrhu a provádění systémů farmakovigilance a řízení rizik podle článku 34.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.