natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V následujících případech žadatel podrobně uvede, nad rámec běžných požadavků na monitorování po uvedení na trh, opatření zajišťující následné sledování účinnosti a případných nežádoucích účinků používání léčivého přípravku u pediatrické populace:
In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
žádosti o registraci včetně pediatrické indikace;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
žádosti o začlenění pediatrické indikace do stávající registrace;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
žádosti o registraci pro pediatrické použití.
applications for a paediatric use marketing authorisation.
Udělení registrace pediatrické indikace podléhá zavedení systému řízení rizik dotyčnou společností.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Držitel registrace není bez souhlasu agentury oprávněn sdělovat veřejnosti informace o otázkách dohledu nad léky.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency's consent.
Informace o farmakovigilanci týkající se nežádoucích účinků hlášených před uvedením na trh a po něm jsou shromažďovány v registru, který je veřejně přístupný.
Pharmacovigilance data on adverse reactions reported before and after marketing shall be collated in a register that is made publicly available.
Jestliže agentura zjistí, že držitel registrace nejednal v souladu s rozhodnutím agentury, kterým byl schválen plán pediatrického výzkumu a udělen odklad, informuje o tom příslušný orgán.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Aby byla zajištěna úplná nezávislost, musí být činnosti spojené s dohledem nad léky financovány z veřejných zdrojů ve výši úkolů svěřených příslušným orgánům.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Držitel registrace informuje agenturu o svém záměru přestat přípravek dodávat na trh a agentura tuto skutečnost zveřejní.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to cease marketing the product and the Agency will make this fact public.
HLAVA 5
TITLE V
ODMĚNY A POBÍDKY
Rewards and incentives
Obsahuje-li žádost podle
Where an application under
článků 12 nebo 13
Articles 12 or 13
Pro účely použití odstavce 1 se do registrace začlení prohlášení uvedené v
The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in
ve kterých je přípravek registrován nebo ve kterých probíhají postupy potřebné k uvedení na trh v souladu s ustanoveními směrnice 2004/27/ES
in which the product is authorised, or in which marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC
Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000
Je-li předložena žádost o registraci léčivého přípravku stanoveného jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 a obsahuje-li tato žádost výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a je-li do udělené registrace následně začleněno prohlášení uvedené v
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in
V případě, že se u specifické skupiny dětské populace, jež se určí na základě kritérií a způsobů specifikovaných pediatrickým výborem, zjistí podmínky vedoucí k použití postupu stanoveného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, může držitel registrace použít jakýkoliv z těchto dvou postupů dle vlastní volby.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan medicinal products are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Kromě odměn a pobídek stanovených v
In addition to the rewards and incentives provided for in
článcích 40, 41 a 42
Articles 40, 41 and 42
mohou být léčivé přípravky pro pediatrické použití způsobilé pro pobídky, které jsou poskytovány Společenstvím nebo členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost poskytnou členské státy Komisi podrobné informace týkající se opatření přijatých za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Tyto informace se na žádost Komise pravidelně aktualizují.
This information shall be updated regularly at the request of the Commission.
Tento seznam je pravidelně aktualizován
This inventory shall be updated regularly
Během jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost bude vytvořen zvláštní evropský program pro výzkum léčivých přípravků pro děti na podporu studií spojených s existujícími farmaceutickými výrobky nebo s existujícími účinnými látkami, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Tento program Společenství se bude jmenovat MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe - Výzkum léčivých přípravků pro děti v Evropě).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
Tento program spravuje agentura, jež za dohledu Komise vyhlašuje výzvy ke zvláštním nabídkám.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Tyto výzvy k nabídkám musí být v rámci možností založeny na sazbě financování, která umožňuje zcela nebo alespoň z velké části pokrýt náklady potřebné na požadované studie.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part of, the costs generated by the studies requested.
HLAVA 6
TITLE VI
KOMUNIKACE A KOORDINACE
Communication and coordination
Odchylně od tohoto ustanovení zajistí agentura, aby část těchto informací byla zpřístupněna veřejnosti.
By way of derogation from the latter provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Podrobnosti výsledků všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, ať už předčasně ukončených nebo provedených do konce, stejně jako podrobnosti výsledků všech studií financovaných Společenstvím a členskými státy a realizovaných na podporu výzkumu, vývoje či dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití, včetně všech studií financovaných programem MICE, budou publikovány agenturou, v příslušných případech společně se všemi náležitými závěry pro léčebné přípravky stejné terapeutické skupiny, které mají totéž pediatrické použití.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the MICE programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Komise na základě návrhu agentury a po poradě se členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se povahy údajů podle odstavce 1, které je nutno zaznamenávat do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES,
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC,
obsahu informací, které by měly být zpřístupněny veřejnosti uplatněním odstavce 1, a odpovědnosti a úkolů agentury v této oblasti.
on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and on the Agency's responsibilities and tasks in this connection.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost se pediatrické studie dokončené k datu vstupu tohoto nařízení v platnost a týkající se přípravků registrovaných ve Společenství předloží k posouzení příslušnému orgánu.
Within one year of the entry into force of this Regulation, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted for assessment to the competent authority.
Příslušný orgán popřípadě aktualizuje souhrn údajů o přípravku a příbalový leták a provede odpovídající úpravy registrace.
The competent authority shall, as appropriate, update the summary of product characteristics and package leaflet, and shall vary the marketing authorisation accordingly.
Příslušné orgány si vyměňují informace týkající se předložených studií a jejich dopadů na dotčené registrace.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and their implications for any marketing authorisations concerned.
Agentura koordinuje výměnu informací.
The Agency shall coordinate the exchange of information.
Pediatrický výbor při posuzování žádostí
shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications
o prominutí
for waivers
a odklady a příslušné orgány při posuzování žádostí předložených podle
and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to
článků 12, 13 nebo 35
Articles 12, 13 or 35
Pro odměny a pobídky podle
No paediatric studies, as referred to in paragraph 1, which have at the date of entry into force of this Regulation already been submitted for assessment in a third country, shall be taken into consideration for the rewards and incentives provided for in
článků 40, 41 a 42
Articles 40, 41 and 42
První pododstavec se použije bez ohledu na to, zda má držitel registrace v úmyslu požádat o registraci pediatrické indikace.
The first paragraph shall apply whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a paediatric indication.
POPLATKY, FINANCOVÁNÍ SPOLEČENSTVÍM, POKUTY A ZPRÁVY
Fees, Community funding, penalties and reports
Naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 494/2003 (Úř. věst.
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2003 (OJ L 73, 19.3.2003, p.
Následující posouzení Pediatrickým výborem jsou bezplatná:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
posouzení žádostí o prominutí;
applications for waiver;
posouzení žádostí o odklad;
applications for deferral;
posouzení plánu pediatrického výzkumu;
paediatric investigation plans;
zhodnocení shody se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
článků 5 a 45
Articles 5 and 45
Tyto pokuty musí být účinné, přiměřené a odrazující
The penalties shall be effective,
a, je-li to možné, harmonizované.
proportionate, dissuasive and, wherever possible, harmonised
Veškeré následné změny oznámí co možná nejdříve.
They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
Členské státy okamžitě uvědomí Komisi o jakémkoliv soudním sporu zahájeném v důsledku porušení tohoto nařízení.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Na žádost agentury může Komise uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých podle tohoto nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Maximální částky a podmínky a způsoby výběru těchto pokut se stanoví v souladu s postupem podle
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in
Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace,
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved
včetně jmen těch, kteří poruší ustanovení tohoto nařízení a dalších nařízení přijatých na základě tohoto nařízení
, and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted pursuant to it,
, výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Na základě zprávy agentury a alespoň jednou ročně zveřejní Komise seznam společností, které měly prospěch z veškerých odměn a pobídek podle tohoto nařízení, a společností, které nesplnily povinnosti stanovené v tomto nařízení.
On the basis of a report from the Agency and at least on an annual basis, the Commission shall publish a list of the companies that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Členské státy poskytnou tyto informace agentuře.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Komise bude zejména analyzovat postupy udělování odměn a pobídek stanovené v článcích 40 a 41, s tím, že se bude provádět finanční hodnocení nákladů na výzkumy a zisků plynoucích ze zmíněných pobídek.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 40 and 41, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Komise po poradě s agenturou přijme příslušná ustanovení pro výkon úkolů Pediatrického výboru podle
The Commission shall, after consulting the Agency, adopt appropriate provisions for the performance of the tasks of the Paediatric Committee referred to in
článku 11
Article 11
ve formě nařízení v souladu s postupem podle
in the form of a Regulation in accordance with the procedure referred to in
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
článku 40
Article 40
šesti měsíců
six months
před uplynutím doby platnosti osvědčení.
before the expiry of the certificate.
Článek 8 se mění takto:
Article 8 shall be amended as follows:
v odstavci 1 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
in paragraph 1, the following point (d) is added:
kopii prohlášení, kterým se dokládá shoda s dokončeným schváleným plánem pediatrického výzkumu podle
a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in
v případě potřeby kromě kopie rozhodnutí o registraci podle písmena b) kopie rozhodnutí o registraci ve všech ostatních členských státech podle
where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), copies of the authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in
vkládá se nový odstavec 1a, který zní:
the following paragraph 1a is inserted:
Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení musí obsahovat:
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain:
kopii již uděleného osvědčení;
a copy of the certificate already granted;
kopie rozhodnutí o registraci ve všech členských státech.
copies of the authorisations to place the product on the market of all Member States.
Členské státy mohou stanovit, že předložení žádosti o osvědčení a předložení žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení podléhá poplatkové povinnosti.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
Článek 9 se mění takto:
Article 9 is amended as follows:
v odstavci 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
in paragraph 1, the following subparagraph is added:
Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se podává u příslušného úřadu pro průmyslové vlastnictví členského státu, který udělil osvědčení.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the certificate.
doplňuje se nový odstavec 3, který zní:
the following paragraph 3 is added:
Toto oznámení musí navíc obsahovat požadavek na prodlouženou dobu platnosti osvědčení podle
The notification shall additionally contain the request for an extended duration of the certificate in application of
V článku 11 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
In Article 11, the following paragraph 3 is added:
Na oznámení o schválení nebo zamítnutí prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se použijí odstavce 1 a 2.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate already granted has been granted or rejected.
V článku 13 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
In Article 13, the following paragraph 3 is added:
Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case of application of
V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.
In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.
Agentura zahrnuje:
The Agency shall comprise:
Výbor pro humánní léčivé přípravky, který zodpovídá za přípravu stanovisek Agentury ohledně veškerých otázek, které se vztahují na vyhodnocování humánních léčivých přípravků;
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který zodpovídá za přípravu stanovisek Agentury ohledně veškerých otázek, které se vztahují na vyhodnocování veterinárních léčivých přípravků;
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;
the Committee on Orphan Medicinal Products;
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky;
the Committee on Herbal Medicinal Products;
Pediatrický výbor;
the Paediatric Committee;
sekretariát, který zabezpečuje technickou, vědeckou a administrativní pomoc výborům a zajišťuje příslušnou koordinaci mezi nimi;
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
výkonného ředitele, který je zodpovědný za záležitosti stanovené v článku 64;
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
správní radu, která je zodpovědná za záležitosti stanovené v článcích 65, 66 a 67.
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
Vkládá se nový článek 73a, který zní:
The following Article 73a is inserted:
Článek 73a
Article 73a
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
final provisions
1 se nevztahuje na platné žádosti, které v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost nejsou vyřízeny.
(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Pediatrické studie zahájené před vstupem tohoto nařízení v platnost, které nebyly použity pro žádné jiné posouzení, mohou být zařazeny do plánu pediatrického výzkumu
Paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation, and which have not been used for any other assessment, shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan
Žádosti podle článků 12 a 13, které obsahují výsledky dokončených studií se schválenými plány pediatrického výzkumu předložené agentuře před vstupem tohoto nařízení v platnost, budou považovány za žádosti podle tohoto nařízení a výsledné rozhodnutí bude uplatněno ode dne vstupu nařízení v platnost.
An application submitted pursuant to Articles 12 and 13 which contains findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans and which has been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the Regulation enters into force.
měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
following the date of entry into force of this Regulation.
Články 35 a 36
Articles 35 and 36
Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu směrnice Rady, kterou se mění směrnice 77/388/EHS s cílem zjednodušit povinnosti týkající se DPH ( KOM(2004)0728 – C6-0024/2005 – 2004/0261(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive amending Directive 77/388/EEC with a view to simplifying value added tax obligations ( COM(2004)0728 – C6-0024/2005 – 2004/0261(CNS) )
s ohledem na návrh Komise předložený Radě ( KOM(2004)0728 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2004)0728 ) Not yet published in OJ.
s ohledem na článek 93 Smlouvy o ES, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem ( C6-0024/2005 ),
having regard to Article 93 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0024/2005 ),
s ohledem na zprávu Hospodářského a měnového výboru ( A6-0228/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Economic and Monetary Affairs ( A6-0228/2005 ),
Osoba povinná k dani poskytne údaje nezbytné pro registraci podle zjednodušeného systému jednoho správního místa
The taxable person shall provide the information necessary for his registration under the one-stop scheme
v jazyce členského státu identifikace.
in the language of the Member State of identification
Členský stát identifikace registruje osobu povinnou k dani uvedenou v odstavci 1
The Member State of identification shall register the taxable person referred to in paragraph 1 within
do 20 dnů
20 days.
Pozměňovací návrh 3 ČL.
Amendment 3