natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li registrace udělena, uvedou se výsledky všech těchto studií v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalové informaci léčivého přípravku, pokud příslušný orgán považuje tyto informace za užitečné pro pacienta, a to bez ohledu na to, zda byly všechny dotyčné pediatrické indikace příslušným orgánem schváleny či nikoliv.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
Je-li registrace udělena nebo pozměněna, uvedou se v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalové informaci dotyčného léčivého přípravku jakákoli zproštění povinnosti nebo odklady udělené podle tohoto nařízení.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Jestliže je žádost v souladu se všemi opatřeními obsaženými ve schváleném a dokončeném plánu pediatrického výzkumu a jestliže souhrn údajů o přípravku odráží výsledky studií provedených v souladu s tímto schváleným plánem pediatrického výzkumu, začlení příslušný orgán do rozhodnutí o registraci prohlášení o souladu žádosti se schváleným a dokončeným plánem pediatrického výzkumu.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
V případě léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES lze předložit žádost, uvedenou v článku 8 tohoto nařízení, o registraci nové indikace, včetně rozšíření registrace na použití u pediatrické populace, nové lékové formy nebo nové cesty podání, v souladu s postupem stanoveným v článcích 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES.
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Tento postup je omezen na posuzování určitých částí souhrnu údajů o přípravku, které mají být změněny.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Předložení žádosti o registraci pro pediatrické použití v žádném případě nevylučuje právo požádat o registraci pro jiné indikace.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Žádost o registraci pro pediatrické použití se dokládá údaji a dokumenty nezbytnými k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti u pediatrické populace, včetně veškerých zvláštních údajů potřebných pro doložení příslušné síly, lékové formy nebo cesty podání přípravku, v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Žádost musí rovněž obsahovat rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje dotyčný plán pediatrického výzkumu.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Léčivému přípravku, jemuž je udělena registrace pro pediatrické použití, může být ponechán název jakéhokoliv léčivého přípravku, který obsahuje stejnou účinnou látku a pro který byla stejnému držiteli udělena registrace pro použití u dospělých.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Pokud je léčivému přípravku udělena registrace pro pediatrické použití, označí se na obalu symbolem zvoleným v souladu s odstavcem 2.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Příbalová informace bude obsahovat vysvětlení významu tohoto symbolu.
The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol.
Do … * Jeden rok od vstupu tohoto nařízení v platnost.
By …, * One year from the entry into force of this Regulation.
zvolí Komise symbol na základě doporučení Pediatrického výboru.
the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee.
Tento symbol Komise zveřejní.
The Commission shall make the symbol public.
Tento článek se rovněž vztahuje na léčivé přípravky registrované před vstupem tohoto nařízení v platnost a na léčivé přípravky registrované po vstupu tohoto nařízení v platnost, avšak ještě před zveřejněním zmíněného symbolu, jestliže jsou tyto léčivé přípravky registrovány pro pediatrické použití.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications.
Jestliže jsou léčivé přípravky na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrovány pro pediatrickou indikaci a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dotyčné pediatrické indikace do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Tyto lhůty se uvedou ve veřejně přístupném registru koordinovaném agenturou.
A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.
V následujících případech žadatel podrobně
In the following cases, the applicant shall
uvede opatření
detail the
zajišťující následné sledování účinnosti a případných nežádoucích účinků léčivého přípravku při pediatrickém použití:
measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
žádosti o registraci, které zahrnují pediatrickou indikaci;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
Je-li zvláštní důvod k obavám, příslušný orgán
Where there is particular cause for concern, the competent authority
jakožto podmínku pro udělení registrace, aby byl vytvořen systém řízení rizik nebo aby byly po uvedení na trh provedeny zvláštní studie a předloženy k přezkoumání.
require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Kromě toho může příslušný orgán požadovat předložení dodatečných zpráv vyhodnocujících účinnost systému minimalizace rizik a výsledky všech takových provedených studií.
In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Kromě ustanovení uvedených v odstavcích 1 a 2 platí ustanovení o farmakovigilanci stanovená nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES pro udělení registrace léčivým přípravkům, které obsahují pediatrickou indikaci.
In addition to the provisions contained in paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
Jestliže agentura zjistí, že držitel registrace nejednal v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení odkladu, informuje o tom příslušný orgán.
The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Jestliže je léčivý přípravek registrován pro pediatrickou indikaci a držitel registrace využil odměny nebo pobídky podle článků 36, 37 nebo 38, tato doba ochrany uplynula a držitel registrace má v úmyslu zastavit uvedení léčivého přípravku na trh, převede držitel registraci nebo umožní třetí straně, která projevila zájem pokračovat v uvádění dotyčného léčivého přípravku na trh, použít farmaceutické, předklinické a klinické podklady obsažené v registrační dokumentaci léčivého přípravku na základě článku 10c směrnice 2001/83/ES.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Držitel registrace informuje agenturu o svých záměrech zastavit uvedení přípravku na trh nejpozději šest měsíců před tímto zastavením.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.
Agentura tuto skutečnost zveřejní.
The Agency shall make this fact public.
První pododstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pro pediatrickou indikaci, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalové informaci dotyčného léčivého přípravku.
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Pokud byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, udělí se šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na přípravky, které jsou chráněny dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který opravňuje k udělení dodatkového ochranného osvědčení.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Nepoužijí se na léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
První pododstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pro pediatrickou indikaci, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalové informaci dotyčného léčivého přípravku.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Kromě odměn a pobídek stanovených v článcích 36, 37 a 38 mohou být léčivé přípravky pro pediatrické použití způsobilé pro pobídky poskytované Společenstvím nebo členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
In addition to the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38, medicinal products for paediatric use may be eligible for incentives provided by the Community or by the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Do … * Jeden rok od vstupu tohoto nařízení v platnost.
By … * One year from the entry into force of this Regulation.
sdělí členské státy Komisi podrobné informace týkající se opatření, která přijaly za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
, the Member States shall communicate to the Commission detailed information concerning any measures they have enacted to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Do … ** 18 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
By … ** 18 months from the entry into force of this Regulation.
* Komise zpřístupní veřejnosti podrobný seznam všech odměn a pobídek poskytovaných Společenstvím a členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
*, the Commission shall make publicly available a detailed inventory of all rewards and incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Tento seznam se pravidelně aktualizuje a aktualizace se rovněž zpřístupní veřejnosti.
This inventory shall be updated regularly and the updates shall also be made publicly available.
Rozpočet Společenství stanoví finanční prostředky určené na výzkum léčivých přípravků pro pediatrickou populaci s cílem podporovat studie související s léčivými přípravky nebo účinnými látkami, na něž se nevztahuje patent nebo dodatkové ochranné osvědčení.
Funds for research into medicinal products for the paediatric population shall be provided for in the Community budget in order to support studies relating to medicinal products or active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Tyto finanční prostředky Společenství se poskytují prostřednictvím rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace nebo prostřednictvím jiných iniciativ Společenství pro financování výzkumu.
This Community funding shall be delivered through the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities or any other Community initiatives for the funding of research.
Evropská databáze vytvořená na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES zahrne kromě klinických hodnocení uvedených v článcích 1 a 2 uvedené směrnice i klinická hodnocení prováděná ve třetích zemích, která jsou obsažena ve schváleném plánu pediatrického výzkumu.
The European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC shall include clinical trials carried out in third countries which are contained in an agreed paediatric investigation plan, in addition to the clinical trials referred to in Articles 1 and 2 of that Directive.
V případě takovýchto klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích vloží do databáze podrobné údaje uvedené v článku 11 uvedené směrnice subjekt, jemuž bylo určeno rozhodnutí agentury o plánu pediatrického výzkumu.
In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan.
Odchylně od článku 11 směrnice 2001/20/ES agentura zveřejní část informací o pediatrických klinických hodnoceních zaznamenaných v evropské databázi.
By way of derogation from the provisions of Article 11 of Directive 2001/20/EC, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database.
Podrobné údaje o výsledcích veškerých hodnocení uvedených v odstavci 1 a jakýchkoli dalších hodnocení předložených příslušným orgánům podle článků 45 a 46 agentura zveřejní, a to i v případě, že bylo hodnocení předčasně ukončeno.
Details of the results of all the trials referred to in paragraph 1 and of any other trials submitted to competent authorities in compliance with Articles 45 and 46 shall be made public by the Agency, whether or not the trial was terminated prematurely.
Tyto výsledky předloží agentuře bez prodlení zadavatel klinického hodnocení, subjekt, jemuž bylo určeno rozhodnutí agentury o plánu pediatrického výzkumu, nebo případně držitel registrace.
These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.
Komise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se povahy informací uvedených v odstavci 1, které se mají zaznamenat do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES, druhu informací, které se zpřístupní veřejnosti podle odstavce 1, způsobu předkládání výsledků klinických hodnocení a jejich zveřejňování podle odstavce 2 a souvisejících odpovědností a úkolů agentury.
In consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall draw up guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC, on which information shall be made accessible to the public in application of paragraph 1, on how clinical trial results shall be submitted and be made public in application of paragraph 2, and on the Agency's responsibilities and tasks in this regard.
sdělí tyto údaje agentuře.
from the entry into force of this Regulation.
Agentura uvedený soupis zveřejní
Agency shall make the inventory public
nejdříve do ...
at the earliest by ...
od vstupu tohoto nařízení v platnost.
from the entry into force of this Regulation.
a nejpozději do …
and at the latest by ...
Tři roky od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Three years from the entry into force of this Regulation.
*** a pravidelně jej aktualizuje.
*** and shall update it regularly.
Při sestavování soupisu léčebných potřeb se zohlední výskyt onemocnění u pediatrické populace, závažnost daného onemocnění, dostupnost a vhodnost alternativních způsobů léčby onemocnění u pediatrické populace, včetně profilu účinnosti a nežádoucích účinků těchto způsobů léčby a veškerých otázek bezpečnosti v pediatrii a veškerých údajů vyplývajících ze studií ve třetích zemích.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues, and any data resulting from studies in third countries.
Agentura zřídí s vědeckou podporou Pediatrického výboru evropskou síť ze stávajících vnitrostátních a evropských sítí, výzkumných pracovníků a středisek se zvláštním odborným zaměřením na provádění studií u pediatrické populace.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Cílem uvedené evropské sítě je mimo jiné koordinace studií týkajících se léčivých přípravků pro pediatrické použití, vybudování nezbytných vědeckých a správních znalostí a schopností na evropské úrovni a zamezení zbytečné duplikace studií a zkoušek u pediatrické populace.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid unnecessary duplication of studies and testing in the paediatric population.
Do … * Jeden rok ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
By … * One year from the date of entry into force of this Regulation.
přijme správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami prováděcí strategii vytvoření a fungování evropské sítě.
, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Tato síť musí být případně slučitelná s úsilím o posílení základů evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Do …* předloží držitel registrace příslušnému orgánu k posouzení veškeré pediatrické studie dokončené ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost, které se týkají přípravků registrovaných ve Společenství.
By …*, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.
Příslušný orgán může aktualizovat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci a odpovídajícím způsobem může změnit registraci.
The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.
Příslušné orgány si vyměňují informace týkající se předložených studií a jejich případných dopadů na dotčené registrace.
Competent authorities shall exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.