natgillin/translations-raw huggingface dataset:
do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě.
extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
Na trh lze uvést pouze nové potraviny zařazené na seznam nových potravin Společenství ("seznam Společenství").
Only novel foods included in the Community list of novel foods ("the Community list") may be placed on the market.
Komise vede a zveřejňuje seznam Společenství na stránce přístupné veřejnosti, zřízené k tomuto účelu, která je součástí internetových stránek Komise.
The Commission shall keep and publish the Community list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Nové potraviny nebudou uváděny na trh, pokud nejsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Novel foods shall not be placed on the market if they do not comply with the provisions of this Regulation.
Podmínky pro zařazení na seznam Společenství
Conditions for inclusion in the Community list
na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje ▌ žádné zdravotní riziko pro spotřebitele
it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer
neuvádí spotřebitele v omyl ▌;
it does not mislead the consumer ▌;
při posuzování se zohledňuje stanovisko Evropské agentury pro životní prostředí týkající se toho, do jaké míry má výrobní postup a běžná spotřeba škodlivé dopady na životní prostředí;
the opinion of the European Environment Agency concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment shall be taken into account in the assessment;
nová potravina, která může mít nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva, bude povolena jen tehdy, byla-li přijata zvláštní opatření, jež mají těmto nepříznivým účinkům zabránit;
a novel food that may have any adverse effects on particular groups of the population will be authorised only where specific measures preventing such adverse effects have been implemented;
budou stanoveny maximální úrovně pro příjem nové potraviny jako takové nebo jako součásti jiné potraviny nebo jiných kategorií potravin, pokud to vyžaduje bezpečné použití;
maximum intake levels of a novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
Potraviny z klonovaných zvířat nebo jejich potomků nesmějí být zařazeny na seznam Společenství.
Foods from cloned animals or their descendants shall not be placed on the Community list.
Obsah seznamu Společenství
Content of the Community list
Seznam Společenství je aktualizován v souladu s postupem stanoveným nařízením (ES) č.
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No
a Komise jej zveřejní na stránce svých internetových stránek, která byla zřízena k tomuto účelu
and the Commission shall publish it on a dedicated page of its website
specifikaci potraviny;
a specification of the food;
určené použití potraviny;
the intended use of the food;
datum zařazení nové potraviny na seznam Společenství a datum obdržení žádosti;
the date of entry of the novel food in the Community list and the date of receipt of the application;
datum a výsledky poslední inspekce v souladu s požadavky na monitorování stanovenými v článku 13;
the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 13;
skutečnost, že zařazení do seznamu se zakládá na nových vědeckých důkazech nebo údajích, které jsou předmětem vlastnického práva, chráněného v souladu s článkem 15;
the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 15;
skutečnost, že nová potravina může být uvedena na trh pouze žadatelem uvedenýmv písm. e), vyjma případů, kdy další žadatel získá povolení pro potravinu bez odkazu na údaje, které jsou předmětem vlastnického práva původního žadatele.
the fact that the novel food may only be placed on the market by the applicant specified in point (e), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data of the original applicant.
U všech nových potravin se vyžaduje monitorování po uvedení na trh.
Post-marketing monitoring shall be required for all novel foods.
Při monitorování by se měla věnovat zvláštní pozornost kategoriím obyvatelstva s nejvyšším příjmem ve stravě.
In the context of the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Jakákoliv složka obsažená ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedena v seznamu složek potraviny
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Výrobky vyrobené ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem musí být označeny slovy "vyrobeno ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem".
Products produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled with the words "produced from animal fed with genetically modified feeding stuffs".
Před uplynutím doby uvedené v
Before the expiry of the period referred to in
3 ║tak, aby za předpokladu, že potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již nebyla zahrnuta zvláštní označení uvedená v
laid down in this Regulation, the specific indications referred to in
odstavci 2 písmenu g)
point (g) of paragraph 2
tohoto článku.
of this Article, are no longer included.
Pro účely aktualizace seznamu Společenství zařazením nové potraviny, pokud nová potravina nesestává z potravin, jež podléhají ochraně údajů podle článku 15, ani je neobsahuje, a jestliže
For the purposes of updating the Community list through entry of a novel food, where the novel food does not consist of or contain food subject to data protection according to Article 15 and:
nová potravina je rovnocenná se stávajícími potravinami, pokud jde o složení, metabolismus a množství nežádoucích látek, nebo
the novel food is equivalent to existing foods, in composition, metabolism and level of undesirable substances, or
Aniž jsou dotčena ustanovení a požadavky směrnice 2000/13/ES, musí být uvedeny a označeny všechny specifické údaje o nových potravinách, aby se zaručilo řádné informování spotřebitele:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled to ensure proper consumer information:
každá nová potravina uváděná na trh musí být prodávána s jasně odlišeným, přesným a snadno čitelným označením, které uvádí, že se jedná o novou potravinu;
all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
všechny charakteristiky nebo vlastnosti nových potravin, např. jejich složení, výživová hodnota a použití, ke kterému jsou určeny, musí být jasně, přesně, čitelně a srozumitelně uvedeny na jejich obalu;
all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, shall appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
přítomnost nové potraviny nebo nové složky potraviny, která nahrazuje jinou látku nebo složku potraviny, ať už je tato potravina nahrazena novou potravinou či nikoli, musí být jasně, přesně, čitelně a srozumitelně uvedena v rámci označení potraviny.
the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
Provozovatelé potravinářských podniků, kteří hodlají uvést na trh Společenství tradiční potraviny ze třetí země, oznámí svůj záměr Komisi a uvedou název této potraviny, její složení a zemi původu.
A food business operator intending to place a traditional food from a third country on the market in the Community shall notify it to the Commission, indicating the name of the food, its composition and country of origin.
K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in
třetí zemi.
third country.
Komise předá oznámení včetně dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny uvedené v odstavci 1 neprodleně členským státům a úřadu
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority
Členské státy a úřad mohou Komisi do čtyř měsíců od data, kdy bylo oznámení uvedené v odstavci
Within four months from the date on which the notification provided for in
předáno Komisi
is forwarded by the Commission
podle odstavce 2
according to paragraph 2,
Oznámení uvedené v odstavci 1
The notification as referred to in paragraph 1
Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly
do pěti měsíců od data oznámení
five months from the date of the notification
V případě, že nebyly vzneseny žádné odůvodněné a vědecky podložené námitky týkající se bezpečnosti a
If no
provozovateli potravinářského podniku nebyly v této věci v souladu s odstavcem 3 sděleny žádné informace, příslušné tradiční potraviny lze podle odstavce 1 uvést na trh Společenství po pěti měsících od data oznámení.
safety objections, based on scientific evidence, have been raised and no information thereof has been communicated to the food business operator concerned in accordance with paragraph 3, the traditional food may be placed on the market in the Community after five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Tyto stránky jsou přístupné prostřednictvím odkazu ze stránky, na níž je uveden seznam Společenství obsahující nové potraviny podle článku 5
This page shall be accessible from and linked to the page on the Community list of novel foods referred to in Article 5
pravidla pro provádění tohoto článku, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení,
detailed rules for the implementation of this Article, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it,
Technické pokyny
Technical guidance
Doporučením Komise 97/618/ES ze dne 29. července 1997, které se týká vědeckých aspektů a prezentace informací potřebných k podpoře žádostí o uvedení potravin nového typu a jejich složek na trh a přípravy žádosti na první posouzení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.258/97
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
, se mohou žadatelé řídit až do té doby, než bude nahrazeno revidovanými technickými pokyny vydanými v souladu s tímto článkem.
shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Technické pokyny a nástroje budou do
The technical guidance and tools shall be published, not later than
na základě požadavků stanovených v článku 6
on the basis of the requirements specified in Article 6
zohlední u tradičních potravin z třetí země historii bezpečného používání těchto potravin.
take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
V případě etických výhrad si kromě posouzení bezpečnosti vyžádá i stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE).
In the event of ethical objections, an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Povinnosti ║ provozovatelů potravinářského podniků
Obligations on the food business operators
Komise ▌z důvodů
The Commission
Toto monitorování se provádí pět let po zařazení nové potraviny na seznam Společenství a zohlední jak hlediska bezpečnosti potravin, tak zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a dopad na životní prostředí.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Community list and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Zvláštní pozornost se musí věnovat kategoriím obyvatelstva s nejvyšším příjmem ve stravě.
Special attention shall be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Požadavky na monitorování se uplatní i u nových potravin, které již na trhu jsou, včetně těch, které byly povoleny zjednodušeným postupem ("oznámením") podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
a provozovatel potravinářského podniku
and food business operator
neprodleně oznámí Komisi:
shall forthwith inform the Commission of:
veškeré zákazy nebo omezení vydaná příslušným orgánem kterékoli třetí země, v nichž se nové potraviny uvádějí na trh.
any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Příslušné orgány členského státu informují Komisi do tří měsíců od provedení inspekce.
The Member State's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
S cílem zamezit pokusům na zvířatech se pro účely tohoto nařízení provedou pokusy na obratlovcích pouze v krajním případě.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Podporují se provádění pokusů, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentní pokusné strategie.
The use of non-animal tests and intelligent testing strategies shall be promoted.
Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích
European Group on Ethics and new Technologies
V případě potřeby může Komise ze svého podnětu či na žádost členského státu konzultovat s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích etické otázky týkající se vědy a nových technologií zásadního etického významu
Where appropriate, ,the Commission may, on its own initiative or at the request of a Member State, consult the European Group on Ethics and new Technologies on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance
Komise toto stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích zpřístupní veřejnosti.
The Commission shall make that opinion of the European Group on Ethics and new Technologies available to the public.
poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství ║ použity ve prospěch jiné žádosti
a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list
, pokud se další žadatel s předchozím žadatelem nedohodli, že tyto údaje a informace mohou být použity, a jestliže:
unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, and where:
předchozí žadatel při podání žádosti vědecké údaje a jiné informace označil za předmět vlastnického práva; a
the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
předchozí žadatel měl při podání žádosti výhradní právo používat údaje, které jsou předmětem vlastnického práva; a
the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
nová potravina by nemohla být povolena, aniž by předchozí žadatel poskytl údaje, které jsou předmětem vlastnického práva.
the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Údaje získané na základě výzkumných projektů částečně nebo zcela financovaných ES nebo veřejnými institucemi a analýz rizik nebo údaje spojené s analýzami rizik, například analýzami krmiv, se zveřejňují společně se žádostí a jsou volně k dispozici pro použití ostatními žadateli.
Data from research projects partly or completely paid by the EC and/or public institutions and risk studies or data related to risk studies, like feeding studies, shall be published together with the application and shall be freely available for use by other applicants.
S cílem zamezit opakování studie na obratlovcích se dovoluje, aby další žadatel odkazoval na studie na obratlovcích a další studie, čímž se může zabránit pokusům na zvířatech.
In order to avoid the repetition of studies involving vertebrates, reference by a subsequent applicant to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing shall be allowed.
Bez ohledu na povolení nové potraviny podle článků 7 a 14 nařízení (ES) č. 1331/2008 nebo schválení zdravotního tvrzení podle článků 17, 18 a 25 nařízení (ES) č. 1924/2006, v případě, že je vyžadováno povolení nové potraviny a schválení zdravotního tvrzení o této potravině, a v případě, že ochrana údajů je podle ustanovení obou nařízení oprávněná a žadatel o ni požádal, údaje týkající se povolení nebo schválení a zveřejnění daného povolení nebo schválení v Úředním věstníku se musí shodovat a lhůty pro ochranu údajů běží současně.
Notwithstanding the authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No 1331/2008 or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Má-li se zajistit dodržování tohoto nařízení, je třeba provádět úřední kontroly v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004.
In order to enforce compliance with this Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
dvanácti měsíců
within 12 months
a neprodleně
at the latest and shall,
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002║.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002 ║.
Tři roky a šest měsíců po vyhlášení tohoto nařízení.
Three years and six months after the date of publication of this Regulation.
a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména
and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of
a 15
and 15
předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o všech aspektech potravin vyráběných ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků, v případě potřeby připojí návrhy právních předpisů
the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on all aspects of food produced from animals obtained by using a cloning technique and from their descendants followed, where appropriate, by any legislative proposals.
nové potraviny
novel foods
, které byly povoleny
which are
podle nařízení (ES) č. 258/97
authorised under Regulation (EC) No 258/97
a které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení podle článků 2 a 3
and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof
, včetně všech případných existujících podmínek povolení.
, including any existing authorisation conditions, as appropriate.
k nimž nebyla Komisi předložena zpráva o prvním posouzení podle čl.
in relation to which the initial assessment report provided for under Article 6(3) of that Regulation has not yet been forwarded to the Commission
se vyřizují podle nařízení (ES) č. 258/97.
shall be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Změna nařízení (ES) č.
Amendments to Regulation (EC) No
se mění takto:
is amended as follows:
║ze dne
of the European Parliament and of the Council of
postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno na základě nařízení (ES)
The common procedure shall set the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No
/2009 o nových potravinách
.../2009 of the European Parliament and of the Council of ... on novel foods
Název článku 2 se nahrazuje tímto:
The title of Article 2 is replaced by the following:
Seznam látek nebo výrobků Společenství
Community list of substances or products
V článku 4 se doplňuje nový odstavec, který zní: 3.
In Article 4 the following
Na začátek čl.
The following sentence is
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 25. března 2009 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (přepracované znění) ( KOM(2008)0505 – C6-0297/2008 – 2008/0165(COD) )
European Parliament legislative resolution of 25 March 2009 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on substances that deplete the ozone layer (recast) ( COM(2008)0505 – C6-0297/2008 – 2008/0165(COD) )
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2008)0505 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0505 ),
s ohledem na články 80a, 51 a 35 jednacího řádu,
having regard to Rules 80a, 51 and 35 of its Rules of Procedure,
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanovisko Výboru pro právní záležitosti ( A6-0045/2009 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Legal Affairs ( A6-0045/2009 ),
(Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo dohody mezi Evropským parlamentem a Radou, postoj Evropského parlamentu v prvním čtení odpovídá konečnému znění legislativního aktu, nařízení (ES) č.1005/2009.)
(As an agreement was reached between Parliament and Council, Parliament's position at first reading corresponds to the final legislative act, Regulation (EC) No 1005/2009.)
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 25. března 2009 o metodě ABB-ABM jako nástroji pro řízení přidělování rozpočtových zdrojů ( 2008/2053(INI) )
European Parliament resolution of 25 March 2009 on the ABB-ABM method as a management tool for allocating budgetary resources ( 2008/2053(INI) )
s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru ( A6-0104/2009 ),
having regard to the report of the Committee on Budgets ( A6-0104/2009 ),
vzhledem k tomu, že v návaznosti na bílou knihu o reformě z roku 2000 (Kinnockova reforma) orgány EU přijaly řízení podle činností (Activity Based Management, ABM), sestavování rozpočtu podle činností (Activity Based Budgeting, ABB) a strategické plánování a přidělování s tím souvisejících prostředků na správní výdaje (SPP) jako součást snahy o účinnějšího řízení Komise a programů EU obecně,
whereas Activity Based Management (ABM), Activity Based Budgeting (ABB), and the Strategic Planning and Programming (SPP) cycle were adopted by the EU institutions following the White Paper on reform in 2000 ( 'Kinnock reforms'), as part of a new drive towards a more performance-oriented management of the Commission and of EU programmes in general,