natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnotící příslušný orgán, nebo v případě povolení Unie Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům dalších členských států a případně Komisi.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší.
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation.
Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Změna povolení na žádost držitele povolení
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo v případě povolení Unie agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19
nebo případně článku 25
or, where relevant, Article 25,
a zda je třeba změnit podmínky povolení.
are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80
nevýznamná změna;
minor change;
Prováděcí pravidla
Detailed rules
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Odkladná lhůta
Period of grace
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
PARALLEL TRADE
Souběžný obchod
Parallel trade
Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát “) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné; a
they are the same in respect of the non-active substances present; and
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
jméno (název) a adresu žadatele;
name and address of the applicant;
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
TECHNICAL EQUIVALENCE
Posouzení technické rovnocennosti
Assessment of technical equivalence
Žadatel předloží veškeré údaje
The applicant shall submit all data
, které agentura vyžaduje
that the Agency requires
pro posouzení technické rovnocennosti.
to assess technical equivalence.
O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací.
The 90 day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 4 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 4 of this Article.
technické pokyny.
draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Odchylky od požadavků
Derogation from the requirements
Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding
a pro omezené a kontrolované použití
days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use
pod dohledem příslušného orgánu
under the supervision of the competent authority
, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví
, if such a measure is necessary because of a danger to public health
, zdraví zvířat
, animal health
nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
or the environment which cannot be contained by other means.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
They shall make this information available to the competent authority on request.
Oznámení zahrnuje
The notification shall include
identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied and all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Příslušná osoba na vyžádání poskytne příslušným orgánům všechny další informace.
The person concerned shall make any other information available to the competent authorities on request
Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí nebo zvířat, zejména u zranitelných skupin, anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, člověka či zvířata, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on human or animal health, in particular on vulnerable groups, or any unacceptable adverse effect on the environment, humans or animals, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules
tento článek.
this Article.
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
TREATED ARTICLES
Uvádění ošetřených předmětů na trh
Placing on the market of treated articles
Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
tam, kde to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce, a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
where, in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release to the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require,
označení uvádělo následující informace:
the label provides the following information:
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
the name of all nanomaterials contained in biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector-specific legislation.
Bez ohledu na odstavec 3 osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu osob a životního prostředí.
Notwithstanding paragraph 3, the person responsible for placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans and the environment.
Bez ohledu na odstavec 3 dodavatel ošetřeného předmětu na vyžádání spotřebitele do 45 dnů poskytne zdarma informace o biocidním ošetření předmětu.
Notwithstanding paragraph 3, the supplier of a treated article shall, upon request by a consumer, provide, within 45 days, free of charge, information on the biocidal treatment of the treated article.
Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty
úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak.
in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
In the case of treated articles, which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Pokud existují
Where there are