natgillin/translations-raw huggingface dataset:
po lhůtách uvedených v písmenech a) a b) pro každou registraci s návrhem na zkoušky, která byla obdržena ve lhůtě uvedené v
after the deadlines set in points (a) and (b) for any registrations containing testing proposals received within the deadline referred to in Article
Požadavky na informace budou splněny do dvou let po dokončení hodnocení návrhů na zkoušky.
The information requirements shall be fulfilled within two years after the finalisation of the evaluation of the testing proposals.
Postup a lhůty pro kontrolu
Procedure and time periods for compliance
ve lhůtě dvanácti měsíců od zahájení vyhodnocování látky.
within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Vyhodnocování látek
SUBSTANCE EVALUATION
K zajištění harmonizovaného přístupu agentura vypracuje kritéria pro stanovení priority látek s ohledem na další vyhodnocování.
In order to provide a harmonised approach, the Agency shall develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Stanovení priority vychází z přístupu založeného na rizicích
Prioritisation shall be on a risk-based approach
a na plánu vyhodnocování rizik, který bude založen na poměru dávky a účinku.
and a risk-assessment scheme which will be based on the relation dose/effect
Agentura rozhodne o kritériích pro stanovení priority látek pro další
The Agency shall take a decision on the criteria for the prioritisation of substances for further
Agentura zveřejní seznam prioritních látek pro vyhodnocování na své internetové stránce.
The Agency shall publish the list of priority substances for evaluation on its website.
Postupový plán Společenství
Community rolling plan
pro účely
the purposes of
důvod domnívat se, že látka představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí, a to
has reasons for suspecting that the substance presents a risk to health or the environment, in particular
na základě:
on the basis of either of the following:
strukturní podobnosti látky se známými látkami vzbuzujícími obavy nebo s látkami, které jsou perzistentní nebo náchylné k bioakumulaci, naznačující, že látka nebo jeden či více produktů její přeměny má vlastnosti vzbuzující obavy nebo že jsou perzistentní a náchylné k bioakumulaci;
structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
celkového množství vyplývajícího z registrací několika žadatelů o registraci.
aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
Agentura předloží členským státům svůj návrh postupového plánu Společenství každoročně do 31. prosince.
The Agency shall submit the draft Community rolling plan to Member States by 31 December of each year.
Členské státy mohou agentuře poskytnout své připomínky k obsahu návrhu postupového plánu Společenství, včetně návrhů na začlenění dalších látek, a navrhnout, že se ujmou hodnocení prostřednictvím národních subjektů každoročně do 31. ledna.
Member States may provide their comments, including proposals to include additional substances, on the content of the draft Community rolling plan to the Agency, and propose to take charge of an evaluation through national bodies by 31 January of each year.
Členský stát nesmí navrhovat, že se ujme hodnocení látky, kterou sám navrhl přidat do návrhu postupového plánu Společenství.
A Member State may not propose to take charge of the evaluation of a substance which it has itself proposed to add to the draft Community rolling plan.
Za hodnocení látek začleněných do postupového plánu Společenství bude odpovídat agentura.
The Agency shall be responsible for the evaluation of the substances included in the Community rolling plan.
na úrovni Společenství je každý rok plánováno buď agenturou, nebo případně v členských státech, které předložily návrh v souladu s odstavcem 2
at Community level either by the Agency, or, where applicable, in the Member States who have made a proposal in accordance with paragraph 2
předloží postupový plán
shall submit the
Pokud nebyly k postupovému plánu
In cases where there have been no comments on
vzneseny žádné připomínky,
rolling plan
postupový plán přijme.
shall adopt this rolling plan.
Jinak agentura vyhotoví nový návrh postupového plánu, který bude předložen členským státům.
Otherwise, the Agency shall prepare a new draft rolling plan that shall be submitted to the Member States.
Pokud nebudou do 30 dnů vzneseny žádné nové připomínky k obsahu postupového plánu Společenství, agentura jej přijme.
If within 30 days no new comments have been issued on the content of the Community rolling plan, the Agency shall adopt it.
zveřejní konečné postupové plány na své internetové
Agency shall publish the definitive rolling plans on its
Členský stát může agentuře kdykoli oznámit novou látku, jakmile se stane držitelem informací nasvědčujících tomu, že tato látka představuje nebezpečí pro životní prostředí nebo pro lidské zdraví.
A Member State may notify the Agency at any time of a new substance, whenever it is in possession of information which suggests that there is a danger to the environment or to human health.
Agentura v odůvodněných případech přidá tuto látku na seznam látek, které mají být hodnoceny podle postupového plánu.
The Agency shall, if justified, add that substance to the list of substances to be evaluated under the rolling plan.
Žádosti o dodatečné údaje
Requests for further information
že k objasnění domněnky podle
considers that further information is required for the purposes of clarifying the
jsou nezbytné dodatečné údaje, případně včetně informací, které nejsou vyžadovány v přílohách V až VIII, vyhotoví návrh rozhodnutí s odůvodněním, kterým se od žadatele o registraci vyžaduje poskytnutí dodatečných údajů.
, including, if appropriate, information not required in Annexes V to VIII, it shall prepare a draft decision, stating reasons, requiring the registrant(s) to submit the further information.
Rozhodnutí bude vydáno v souladu s postupem stanoveným v
The decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in
Návrh rozhodnutí o poskytnutí dodatečných údajů žadatelem o registraci se vyhotoví ve lhůtě dvanácti měsíců od zveřejnění postupového plánu na internetové stránce agentury.
A draft decision requiring further information from registrant(s) shall be prepared within 12 months of the publication of the rolling plan on the Agency's website.
dokončí vyhodnocování podle odstavců 1, 2 a 3, uvědomí o tom
finishes its evaluation activities under paragraphs 1, 2 and 3, it shall notify the
do dvanácti měsíců od zahájení vyhodnocování látky.
accordingly within 12 months of the start of the evaluation of the substance.
Není-li tato lhůta dodržena, považuje se vyhodnocování za ukončené.
If this deadline is exceeded, the evaluation shall be deemed to be finished.
Soudržnost s ostatními činnostmi
Coherence with other activities
při vyhodnocování látky vychází z případného předchozího vyhodnocení podle této hlavy.
shall base its evaluation of a substance on any previous evaluation under this Title.
Návrh rozhodnutí o poskytnutí dodatečných údajů podle
Any draft decision requiring further information under
článku 52
Article 52
může být odůvodněn pouze změnou okolností nebo novými poznatky.
may be justified only by a change of circumstances or acquired knowledge.
budou přijata prováděcí opatření v souladu s postupem stanoveným v
appropriate, implementing measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in
Kontrola předaných informací a návaznost na vyhodnocení látky
Check of information submitted and follow-up to substance evaluation
přezkoumá informace předložené na základě rozhodnutí podle
shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under
a případně navrhne příslušné rozhodnutí v souladu s
, and shall draft any appropriate decisions in accordance with
článkem 52
Article 52
Po vyhodnocení látky
Once the substance evaluation has been completed, the
použije údaje z tohoto vyhodnocení pro účely
shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of
a předá získané údaje
and shall transmit the information obtained to the
o registraci a
registrant and
členské státy
the Member
o svých závěrech týkajících se toho, zda a jak použít získané údaje.
States of its conclusions as to whether or how to use the information obtained.
Vyhodnocování meziproduktů
EVALUATION OF INTERMEDIATES
Dodatečné údaje o meziproduktech izolovaných na místě
Further information on on-site isolated intermediates
Na meziprodukty izolované na místě se nevztahuje vyhodnocování dokumentace ani látek.
For on-site isolated intermediates, neither dossier nor substance evaluation shall apply.
Lze-li však prokázat riziko použití meziproduktů izolovaných na místě rovnocenné obavám plynoucím z použití látek zařazených do
However, where a risk equivalent to the level of concern arising from the use of substances to be included in
přílohy XIII(a)
Annex XIII(a)
požádat žadatele o registraci, aby poskytl dodatečné údaje přímo související se zjištěným rizikem.
require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Tato žádost je doložena písemným odůvodněním;
This request shall be accompanied by a written justification;
přezkoumat poskytnuté údaje a v případě potřeby přijmout patřičná opatření ke snížení rizik zaměřená na rizika zjištěná v souvislosti s dotčeným místem.
examine any information submitted and, if necessary, take any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Postup stanovený v prvním odstavci může použít pouze
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the
Společná ustanovení
COMMON PROVISIONS
sdělí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům návrh rozhodnutí podle
shall communicate any draft decision under
přihlédne k případným připomínkám, které obdržela, a v souladu s tím návrh rozhodnutí upraví.
shall take any comments received into account and may amend the draft decision accordingly.
Zastavil-li žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky
If a registrant has
, uvědomí o této skutečnosti
ceased the manufacture or import of the substance, he shall inform the
, což má za následek, že registrace již nebude nadále platná a v souvislosti s touto látkou nebudou požadovány žádné dodatečné údaje, dokud nepředloží novou registraci.
of this fact with the consequence that his registration shall no longer be valid, and no further information may be requested with respect to that substance, unless he submits a new registration.
V těchto případech uvědomí o této skutečnosti
In such cases, he shall inform the
Bez ohledu na odstavce 2 a 3, je možno požadovat dodatečné údaje podle
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, further information may be required in accordance with
v těchto případech:
in either or both of the following cases:
dokumentaci v souladu s přílohou XIV se závěrem, že existuje potenciální dlouhodobé riziko pro člověka nebo životní prostředí odůvodňující potřebu dalších údajů;
prepares a dossier in accordance with Annex XIV concluding that there is a potential long-term risk to man or the environment justifying the need for further information;
přispívá-li expozice látce vyráběné nebo dovážené dotyčným žadatelem o registraci významně k takovému riziku.
where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s) concerned contributes significantly to that risk.
Postup podle
The procedure in
Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení
Adoption of decisions under evaluation
Agentura rozešle
Agency shall circulate
návrh rozhodnutí
draft decision,
nebo návrh rozhodnutí vypracovaný národním subjektem pověřeným vyhodnocením (zpravodajský subjekt) v souladu s článkem 45, 46 nebo 52, společně s připomínkami dotčených stran, ECVAM a žadatele o registraci nebo následného uživatele, a upřesní členským státům, jak byly tyto připomínky zohledněny
or the one drawn up by the national body in charge of the evaluation (rapporteur body), in accordance with Article 45, 46 or 52, together with any comments by stakeholders, ECVAM and the registrant or downstream user, and specifying to the Member States how these comments have been taken into account
Do 30 dnů po rozeslání
Within 30 days of circulation,
mohou členské
the Member
státy předložit agentuře změny návrhu
States may propose amendments to the draft decision to the
Neobdrží-li agentura žádný
If the Agency does not receive any
návrh do
proposals within
30 dnů, vydá rozhodnutí ve verzi oznámené podle odstavce 1.
30 days, it shall take the decision in the version notified under paragraph 1.
Obdrží-li Agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit.
If the Agency receives a proposal for amendment, it may modify the draft decision.
Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do 15 dnů po uplynutí 30denní lhůty uvedené v
The Agency shall refer a draft decision, together with any amendments proposed, to the Member State Committee within 15 days of the end of the 30-day period referred to in
odstavci 2.
paragraph 2
Agentura sdělí neprodleně jakýkoli pozměňovací návrh dotčeným žadatelům o registraci a následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
Výbor členských států přihlédne k případným připomínkám, které obdrží.
The Member State Committee shall take any comments received into account.
Pokud Výbor členských států dospěje ve lhůtě 60 dnů od postoupení záležitosti k jednomyslné dohodě o návrhu rozhodnutí, agentura vydá v souladu s tím rozhodnutí.
If, within 60 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the draft decision, the Agency shall take the decision accordingly.
do 60 dnů od postoupení záležitosti.
within 60 days of the referral.
Agentura předá toto stanovisko Komisi.
The Agency shall transmit that opinion to the Commission.
Podíl na nákladech na zkoušky na obratlovcích, nedojde-li mezi žadateli o registraci k dohodě
Cost sharing for tests involving vertebrate animals without an agreement between registrants
Provede-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem ostatních, podílejí se na nákladech na provedení studie všichni rovným dílem.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Pokud není dosaženo takové dohody a studie zahrnuje zkoušky na obratlovcích, určí agentura jednoho z žadatelů o registraci nebo z následných uživatelů, aby provedl studii.
If there is a failure to reach such an agreement and the study involves tests on vertebrate animals, the Agency shall designate one of the registrants or downstream users to carry out the study.
Žadatel o registraci či následný uživatel, který studii provedl, dá agentuře k dispozici studii a doklad o nákladech na tuto studii.
The registrant or downstream user that has carried out the study shall make available to the Agency the study and proof of the cost of that study.
Agentura dá k dispozici ostatním žadatelům o registraci nebo následným uživatelům kopii dotyčné studie po obdržení dokladu o tom, že ostatní žadatelé o registraci nebo následní uživatelé zaplatili žadateli o registraci či následnému uživateli, který provedl studii, podíl na nákladech, které tento žadatel o registraci či následný uživatel prokázal.
The Agency shall make available to the other registrants and/or downstream users a copy of the study concerned, on receipt of proof that the other registrants and/or downstream users have paid the registrant or downstream user that has carried out the study a share of the cost shown by the latter.
Pokud kterýkoli z ostatních žadatelů o registraci nebo následných uživatelů neuhradí svůj podíl na nákladech, nebude moci zaregistrovat svou látku.
If any of the other registrants and/or downstream users fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
V případě podle odstavce 1 žadatel o registraci nebo následný uživatel, který provede zkoušku, poskytne ostatním kopii této zkoušky.
In the case referred to in paragraph 1, the registrant or downstream user who performs the test shall provide each of the others concerned with a copy of the test.
Osoba, která provedla a předložila studii, má vůči ostatním odpovídající nároky.
The person performing and submitting the study shall have a claim against the others accordingly.
Ostatní mají nárok na kopii studie.
The others shall have a claim for a copy of the study.
Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne jistinu na tuto částku nebo nepředá kopii provedené studie.
Any person concerned shall be able to make a claim in order to prohibit another person from manufacturing, importing or placing the substance on the market if that other person either fails to pay his share of the cost or to provide security for that amount or fails to hand over a copy of the study performed.
Veškeré nároky jsou vymahatelné u vnitrostátních soudů.
All claims shall be enforceable in the national courts.
Každý může předložit nároky na úhradu platby rozhodčímu soudu a přijmout jeho rozhodnutí.
Any person may choose to submit their claims for remuneration to an arbitration board and accept the arbitration order.
Zveřejňování informací o vyhodnocení
Publication of information on the evaluation
Do 28. února každého roku
By 28 February of each
na své internetové stránce
shall publish on its website a report
zprávu o pokroku, jehož bylo dosaženo v předchozím kalendářním roce při plnění povinností uložených
on the progress made over the previous calendar year towards discharging the obligations incumbent upon
při přezkoumávání návrhů na
in relation to the examination of testing
HLAVA VII SCHVALOVÁNÍ
TITLE VII AUTHORISATION
Požadavek na schválení
AUTHORISATION REQUIREMENT
Účel schvalování
Aim of authorisation
Účelem této hlavy je zajistit
The aim of this Title is to ensure
nahrazení látek vzbuzujících velké obavy bezpečnějšími alternativními látkami nebo technologiemi tam, kde jsou dostupné.
that substances of very high concern are replaced by safer alternative substances or technologies, where available.
Tam, kde tyto alternativy nejsou dostupné, a kde přínosy pro společnost převyšují rizika spojená s užíváním takových látek, je účelem této hlavy zajistit, aby bylo používání látek vzbuzujících velké obavy patřičně omezeno a aby byly podporovány alternativy.
Where no such alternatives are available, and where the benefits to society outweigh the risks connected with the use of such substances, the aim of this Title is to ensure that the use of substances of very high concern is properly controlled and that alternatives are encouraged.
Výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí uvést na trh látku pro použití nebo ji sám používat, je-li tato látka uvedena v příloze XIII, ledaže:
A manufacturer, importer or downstream user shall not place on the market a substance for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIII, unless:
použití látky samotné, v přípravku nebo začlenění látky do výrobku, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo schváleno podle
the use(s) of that substance on its own, in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with
v případě, že je látka uvedena na trh, povolení k tomuto použití bylo uděleno jeho bezprostřednímu následnému uživateli.
in cases where the substance is placed on the market, authorisation for that use has been granted to his immediate downstream user.
Následný uživatel může používat látku splňující kritéria stanovená v odstavci 1, je-li použití v souladu s podmínkami povolení uděleného pro toto použití účastníkovi proti směru jeho zásobovacího
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that
1 a 2 se nevztahují na použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji nebo ve výzkumu a vývoji zaměřeném na produkty a procesy v množství nepřevyšujícím 1 tunu za
1 and 2 shall not apply to the use of substances in scientific research and development or in product and process orientated research and development in quantities not exceeding 1 tonne per
1 a 2 se nevztahují na použití látek, vyskytují-li se v přípravcích:
1 and 2 shall not apply to the use of substances when they are present in preparations:
63 písm. d)
Article 63(d),
u všech ostatních látek pod mezními hodnotami koncentrace uvedenými ve směrnici 1999/45/ES, které vedou ke klasifikaci přípravku jako nebezpečného.
for all other substances, below the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC which result in the classification of the preparation as dangerous.
Seznam látek podléhajících schvalování
List of substances subject to authorisation
Do zahájení schvalovacího řízení budou látky, o kterých je známo, že splňují kritéria článku 63, uvedeny v příloze XIIIa.
Substances that are known to fulfil the criteria of Article 63 shall be listed in Annex XIII(a) pending the procedure for authorisation.
Jakmile bude zahájeno schvalovací řízení, tyto látky budou uvedeny v příloze XIIIb, v souladu s postupem stanoveným v čl.
Once the authorisation procedure has been initiated, the substances shall be listed in Annex XIII(b), in accordance with the procedure laid down in Article 64(1).
Látky, které mají být zahrnuty do přílohy
Substances to be included in
Aniž jsou dotčena stávající nebo budoucí omezení, do
Without prejudice to existing or future restrictions
zahrnuty v souladu s postupem uvedeným v
in accordance with the procedure laid down in
článku 65
Article 65
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní kategorií 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
substances meeting the criteria for classification as carcinogenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako mutagenní kategorií 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako toxické pro reprodukci kategorií 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
substances meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XII;
substances which are persistent, bioaccumulative and toxic in accordance with the criteria set out in Annex XII;
látky, které jsou velmi perzistentní a velmi bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XII
substances which are very persistent and very bioaccumulative in accordance with the criteria set out in Annex XII
látky s vlastnostmi vyvolávajícími endokrinní narušení nebo s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo velmi perzistentními a velmi bioakumulativními vlastnostmi, které nesplňují kritéria písmena d) a e) a které jsou identifikovány jako látky
substances, such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) and (e) and which are identified as
vzbuzující podobné obavy jako
giving rise to a similar level of concern as
Zahrnutí látek do přílohy
Inclusion of substances in
Je-li vydáno rozhodnutí zahrnout do
Whenever a decision is taken to include in
přílohy XIIIb
Annex XIII(b)
látky uvedené v
substances referred to in
článku 63
Article 63
, přijme se takovéto rozhodnutí v souladu s postupem stanoveným v
, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in