natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nabyvatel takového nároku přebírá práva a povinnosti původního žadatele o registraci.
The party acquiring such an entitlement shall take over the rights and obligations of the original registrant.
V případě rozdělené registrace přidělí agentura novému držiteli nové registrační číslo.
Where a registration is split, the Agency shall assign a new registration number to the new holder.
Pokud je výrobce dceřinou společností jiné právnické osoby (takzvané "mateřské společnosti"), může mateřská společnost provést registraci a udržovat ji v platnosti jménem dceřiné společnosti.
Where a manufacturer is a subsidiary of another legal person (termed the 'parent company'), the parent company may undertake and maintain a registration on behalf of the subsidiary.
Naopak dceřiná společnost může také provést registraci a udržovat ji v platnosti pro svoji mateřskou společnost nebo pro jiné dceřiné společnosti.
Conversely, a subsidiary may also undertake and maintain a registration for its parent company or for other subsidiaries.
V takových případech je nutná jen jedna registrace.
In such cases registration shall be required once only.
Za splnění povinností podle tohoto nařízení odpovídá právnická osoba, která je ke skupinové registraci jmenována.
The legal person designated for collective registration purposes shall be responsible for performance of duties under this Regulation.
Odstavec 2 platí i tehdy, pokud se sídlo mateřské společnosti nebo dceřiné společnosti nenachází v Evropské unii.
Paragraph 2 shall also apply where the registered office of the parent company or the subsidiary is not located in the European Union.
Právnická osoba jmenovaná ke skupinové registraci musí mít své sídlo v EU.
The legal person designated for collective registration purposes must have his registered office in the Union.
Výjimka z obecné povinnosti registrace pro vývoj a výzkum zaměřený na produkty a procesy
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
vyrobená ve Společenství nebo dovezená pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a
substance manufactured in the Community, or imported for the purposes of product and process orientated research and
množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a výrobky
a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development
tyto informace ve formátu určeném agenturou podle
the Agency of the following information in the format specified by the Agency in accordance with
článku 119:
Article 119
identifikaci výrobce nebo dovozce;
the identity of the manufacturer or importer;
identifikaci látky;
the identity of the substance;
popřípadě klasifikaci látky;
the classification of the substance, if any;
odhadované množství;
the estimated quantity;
dostatečné informace o výzkumném a vývojovém programu, aby agentura mohla přijmout informované rozhodnutí podle
sufficient information on the research and development programme to enable the Agency to take informed decisions under
tohoto článku
this Article
Časové období stanovené v
The period set out in
tomto odstavci
this paragraph
začíná dnem obdržení oznámení agenturou.
shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým bude den obdržení oznámení agenturou, a neprodleně sdělí toto číslo a datum dotyčnému výrobci nebo dovozci
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer or importer concerned
Není-li uvedeno jinak, výrobce nebo dovozce látky může vyrobit nebo dovézt látku nejdříve čtyři týdny po
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance may manufacture or import the substance not earlier than four weeks after the
pětileté období udělení výjimky po dobu dalších nejvýše
the five-year exemption period by a further maximum
10 let
of 10 years
Agentura neprodleně sdělí návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba, dovoz nebo výzkum zaměřený na produkty a
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import or product and process orientated research takes
a příslušné orgány dotčených členských států (dotčeného členského státu) zacházejí vždy s informacemi předloženými podle
shall always keep confidential the information submitted in accordance with
odstavce 1
paragraph 1
Agentura neposkytne tyto informace žádnému jinému příslušnému orgánu.
The Agency shall not release this information to any other competent authority.
Proti zápornému rozhodnutím podle odstavců 3
An appeal may be brought, in accordance with
Informace předkládané pro obecné účely registrace
Information to be submitted for general registration purposes
musí obsahovat níže uvedené informace ve formátu určeném agenturou podle
shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with
technickou dokumentaci obsahující:
a technical dossier including:
identifikaci výrobce (výrobců) nebo dovozce (dovozců) podle oddílu 1 přílohy IV;
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex IV;
identifikaci látky (látek) podle oddílu 2 přílohy IV;
the identity of the substance(s) as specified in section 2 of Annex IV;
informace o výrobě a použití látky podle oddílu 3 přílohy IV; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci;
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex IV; this information shall represent all the registrant's identified use(s);
informace o kategoriích použití a expozic, jak jsou uvedeny oddílu 6 přílohy IV;
(iv) information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
potvrzení, že žadatel o registraci je vlastníkem všech původních studií, z nichž jsou odvozeny a předloženy souhrny nebo podrobné souhrny studií, nebo že má písemný souhlas vlastníka/vlastníků původních studií, které se k nim vztahují;
(x) confirmation that the registrant is the owner of all original studies from which study summaries or robust study summaries are derived and submitted, or has the written consent of the owner(s) of the original studies to refer to them;
příloh V až IX;
Annexes V to IX
o chemické bezpečnosti, vyžaduje-li se podle
when required under
článku 15.
Article 15
Žadatel o registraci si v okamžiku předkládání informací potřebných pro registraci podle podmínek uvedených pod písmeny a) a b) může vybrat, které zvlášť určené dokumenty nebo jejich části mají být považovány za důvěrné.
The registrant, at the time of submitting the information needed for registration under the terms of points (a) and (b), may ask for specifically designated documents or parts of documents to be treated confidentially.
Žadatel musí uvést důvody pro tento požadavek.
The registrant shall provide reasons for such a request.
Úřad, který informace přijímá, musí s řádným zvážením článku 127 rozhodnout o informacích, jejichž důvěrnost bude zachována.
The authority which receives the information shall, with due reference to Article 127, decide which information is to remain confidential.
Informace požadované podle odstavce 1 a vytvořené v rámci dalších právních předpisů EU, OECD nebo mezinárodních předpisů nebo chemických programů, mohou být předloženy v jejich původním formátu a budou považovány za informace, které splňují požadavky tohoto článku.
Information required under the first paragraph and generated under other European Union, OECD or international legislation and/or chemicals programmes may be submitted in its original format and shall be presumed to meet the requirements of this Article.
Společné předkládání údajů
Joint submission of data by
více žadateli o registraci
multiple registrants
Pokud se předpokládá, že látku budou ve Společenství vyrábět
When a substance is intended to be manufactured in the Community by
nebo více výrobců nebo že bude dovážena
or more manufacturers and/or imported by
nebo více dovozci,
or more importers,
bude platit toto:
the following shall apply:
Žadatelé o registraci
The registrants
předloží tyto informace
to submit this information
jako celek nebo částečně
in full or in part
jménem ostatních.
on behalf of the others.
Těmito důvody jsou:
Such reasons are:
informace se na daný případ nevztahuji (např. kvůli rozdílům ve složení látky); nebo
the information is not applicable (e.g. due to differences in the substance composition); or
nepřiměřenost nákladů na dosažení dohody nebo nákladů na společnou registraci (např. společnost se řadí mezi malé a střední podniky nebo vznikají náklady způsobené existencí jazykových problémů); nebo
the disproportionality of the costs of reaching an agreement or the costs of a joint registration (e.g. the company is an SME or costs due to language problems exist); or
problémy týkající se důvěrnosti nebo otázek hospodářské soutěže; nebo
problems with regard to confidentiality or competition issues; or
záměr provést registraci dříve nebo později, než to požadují ostatní žadatelé o registraci.
the intent to register at an earlier or later date than that required for the other registrants.
Uvedení důvodů se nebude požadovat pro fyzikálně chemické informace uvedené v oddílu 5 příloh V a VII.
No indication of reasons shall be required in respect of physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
V případech, kdy byla látka zaregistrována jedním žadatelem o registraci, ostatní výrobci nebo dovozci se mohou při předložení informací podle článku 11 odvolávat na příslušné části této registrace, za předpokladu, že poskytnou písemný souhlas výrobce nebo dovozce, který provedl registraci, aniž by byl při tom dotčen článek 28.
Where a substance has been registered by a single registrant, other manufacturers and/or importers may refer to relevant parts of that registration when submitting the information pursuant to Article 11, provided that the written consent of the manufacturer or importer who carried out the registration is provided, without prejudice to Article 28.
Při úplném odkazu udělí agentura na žádost výrobců/dovozců, kteří se takto odkazují, stejné registrační číslo.
In the case of a full reference, at the request of the manufacturers/importers making that reference the Agency shall assign the same registration number.
Jakýkoli výrobce, dovozce nebo konsorcium může jmenovat třetí osobu jako zástupce při všech jednáních podle tohoto článku.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Na podporu výrobců nebo dovozců, kteří jsou součástí konsorcia, Komise navrhne pokyny pro dodržení právních předpisů o hospodářské soutěži.
In order to support manufacturers or importers who belong to consortia, the Commission shall draft guidelines for compliance with competition law.
Každý žadatel o registraci, který je účastníkem konsorcia, zaplatí odpovídající podíl na poplatku za registraci.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay a proportionate share of the registration fee.
Informace předkládané v závislosti na množství
Information to be submitted depending on tonnage
Technická dokumentace uvedená v
The technical dossier referred to in
nejméně tyto údaje:
of that provision as a minimum the following:
o fyzikálně chemických vlastnostech
on physicochemical properties
uvedené v příloze V
specified in Annex V
a o jakýchkoli dalších důležitých fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických údajích, které jsou k dispozici
and any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available
Pokud látka splňuje kritérium a) přílohy Ic, bude provedeno vyhodnocení chemické bezpečnosti;
Where the substance meets criterion (a) of Annex Ic then a chemical safety assessment shall be undertaken;
Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty tonáže, je nutno agentuře předložit příslušné doplňkové informace požadované podle odstavce 1 a případné aktualizace dalších prvků registrace s ohledem na tyto doplňkové informace.
As soon as the quantity of a substance that has already been registered reaches the next tonnage threshold the appropriate additional information required under paragraph 1, as well as any updates of the other elements of the registration in the light of this additional information, shall be submitted to the Agency.
Množství látky za rok pro zařazení látky se bude určovat podle průměrného množství vyrobeného nebo dovezeného za poslední tři roky před předložením žádosti o registraci.
The quantity of a substance per year for a phase-in substance shall be determined by the average quantity manufactured or imported in the preceding 3 years before the submission of the registration dossier.
Prioritu by měly mít metody in vitro a použití (kvantitativní) struktury vztahů aktivit ((Q)SARs).
Priority shall be given to in vitro methods and the use of (quantitative) structure activity relationships ((Q)SARs).
Za tímto účelem by Komise měla dát společnostem k dispozici seznam zkoušek, databází a schválených modelů.
To this end, the Commission shall make available to companies a list of tests, databases and approved models.
Obecné požadavky na získávání informací o vlastnostech látek
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Informace o vlastnostech látek
Information on intrinsic properties of substances
, zejména pokud jde o toxicitu pro člověka, budou
, in particular for human toxicity, shall
kdykoli to bude možné
whenever possible
i jinými způsoby než zkouškami
by means other than
na obratlovcích
vertebrate animal
, zejména použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek, pokud jsou splněny podmínky přílohy IX
tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances, provided that the conditions set out in Annex IX are met
, nebo prostřednictvím toxikogenomiky
, or through toxicogenomics
Jsou-li pro získání informací o vlastnostech látek vyžadovány jejich zkoušky, musí být provedeny v souladu se zkušebními metodami uvedenými v příloze X.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in Annex X.
Tyto metody se pravidelně revidují a zlepšují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing experimentation on vertebrate animals and the number of animals involved.
Zejména, prohlásí-li ECVAM některou alternativní metodu za platnou a připravenou pro přijetí regulačním orgánem, předloží agentura do 14 dnů návrh rozhodnutí, kterým se mění příslušná (příslušné) příloha (přílohy) tohoto nařízení v souladu s postupem podle článku 139 s cílem nahradit zkoušku prováděnou na zvířatech alternativní metodou.
In particular, if ECVAM declares an alternative test method valid and ready for regulatory acceptance, the Agency shall submit within 14 days a draft decision amending the relevant Annex(es) to this Regulation, in accordance with the procedure provided for in Article 139, with a view to replacing the animal test method with the alternative one.
Informace o vlastnostech látek mohou být získávány v souladu s jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy IX.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex IX are met.
laboratorní zkoušky
laboratory tests
prováděné na obratlovcích
involving vertebrate animals
čistoty a povahy nečistot
the degree of purity and the nature of impurities
je podobný a nezmění její profil toxicity.
are similar and do not modify its toxicity profile
dopis předchozích žadatelů o
submit a letter of access from the previous
Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost uplatňovat a doporučovat opatření ke snížení rizik
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, je nutno provést posouzení chemické bezpečnosti a vyhovit zprávu o chemické bezpečnosti pro všechny látky podléhající registraci podle této
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this
a přílohy I pro každou látku samotnou nebo v přípravku či pro skupinu látek.
and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or a group of substances.
Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutno provádět u látky, která je přítomna v přípravku v koncentraci nižší než nejnižší z těchto hodnot:
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
mezní hodnoty koncentrací uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
mezní hodnoty koncentrací uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
mezní hodnoty koncentrací uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
mezní hodnoty koncentrací ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle hlavy X;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title X;
Posouzení chemické bezpečnosti zahrnuje tyto kroky:
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
human health hazard assessment;
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností;
human health hazard assessment of physicochemical properties;
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
environmental hazard assessment;
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek.
PBT and vPvB assessment.
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků podle písmena a) až d)
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of
zjistí, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:
, the manufacturer or importer concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
posouzení expozice;
exposure assessment;
charakterizace rizik.
risk characterisation.
Posouzení expozice a charakterizace rizik zahrnuje veškerá určená použití výrobce nebo dovozce.
The exposure assessment and the risk characterisation shall address all identified uses of the manufacturer or importer.
v materiálech ve styku s potravinami v oblasti působnosti
in food contact materials within the scope of
v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti
in cosmetic products within the scope
směrnice 76/768/EHS
of Directive 76/768/EEC
Každý výrobce nebo dovozce musí určit a použít příslušná opatření k náležitému snížení rizik zjištěných v posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučit v bezpečnostních listech, které dodává podle
Any manufacturer or importer shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with
článku 33
Article 33
Každý výrobce nebo dovozce, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.
Any manufacturer or importer required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Výrobce nebo dovozce látky nebo přípravku, který dodává takovou látku nebo přípravek následnému uživateli, musí, na žádost následného uživatele a v míře, v jaké o to může být rozumně žádán, poskytnout údaje nutné pro posouzení účinků dotyčné látky nebo přípravku uživatelem na lidské zdraví nebo na životní prostředí v souvislosti s využitím nebo s operacemi uvedenými následným uživatelem v jeho žádosti.
The manufacturer or importer of a substance or preparation who supplies such a substance or preparation to a downstream user shall, at the request of the downstream user and in so far as this can reasonably be requested, supply the information needed to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use indicated by the downstream user in his request.
Následný uživatel musí na žádost jeho dodavatele a v míře, v jaké o to může být rozumně žádán, poskytnout údaje nutné pro posouzení účinků dotyčné látky nebo přípravku na lidské zdraví nebo na životní prostředí dodavatelem v souvislosti s využitím nebo s operacemi prováděnými následným uživatelem.
The downstream user shall supply, at the request of his supplier and in so far as this can reasonably be requested, the information needed by the supplier to assess the effects of the substance or preparation on human health or the environment in the context of the operations or use of the substance or preparation by the downstream user.
Kapitola 3
CHAPTER 3
Registrace polymerů
REGISTRATION OF POLYMERS
Polymery jsou vyňaty z registrace podle této hlavy.
from registration under this Title.
Kapitola 4
CHAPTER 4
Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé druhy meziproduktů
OBLIGATION TO REGISTER AND INFORMATION REQUIREMENTS FOR CERTAIN TYPES OF ISOLATED INTERMEDIATES
Registrace meziproduktů izolovaných na místě
Registration of on-site isolated intermediates
Každý výrobce meziproduktu izolovaného na místě v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci pro meziprodukt izolovaný na místě.
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Registrace pro meziprodukt izolovaný na místě musí obsahovat níže uvedené údaje ve formátu určeném agenturou podle
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, in the format specified by the Agency in accordance with
v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky:
, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
klasifikaci meziproduktu;
the classification of the intermediate;
jakékoli dostupné údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí.
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of 1 tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Registrace pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat veškeré níže uvedené údaje ve formátu určeném agenturou podle
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information in the format specified by the Agency in accordance with