natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a nařízením Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu Úř. věst.
and Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin OJ L 152, 16.6.2009, p.
nebudou zařazeny tyto účinné látky ▌
active substances ▌shall
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Komise do 13. prosince 2013 přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 opatření týkající se konkrétních vědeckých kritérií ke stanovení vlastností narušujících endokrinní systém.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Articles 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány látky, které jsou nebo mají být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2.
Pending the adoption of those criteria, substances that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být navíc považovány látky podobné těm, které jsou nebo musí být klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 2, a mající toxický účinek na endokrinní orgány.
In addition, substances such as those that are, or are to be, classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine-disrupting properties;
perzistentní, bioakumulativní a toxické účinné látky;
active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
velmi perzistentní a velmi bioakumulativní účinné látky;
active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
perzistentní organické znečišťující látky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách
persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants
▌Účinné látky
The ▌active substances
uvedené v odstavci 1 mohou být zařazeny
referred to in paragraph 1 may
do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z
be included in Annex I
expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontakt s lidmi;
the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
existují důkazy pro to, že účinná látka je nezbytná pro prevenci nebo kontrolu závažného rizika pro veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, bezpečnost potravin a krmiv, nebo pro veřejný zájem a že nejsou dostupné účinné alternativní látky nebo technologie.
it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment, to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky zařazené podle tohoto odstavce do přílohy I podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Členský stát, který povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku zařazenou podle tohoto odstavce do přílohy I, sestaví plán postupného nahrazení týkající se kontroly vážného ohrožení jinými prostředky, a to včetně nechemických metod, které jsou přinejmenším stejně účinné jako daný biocidní přípravek, a bez prodlení jej předloží Komisi.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods that are as effective as the biocidal product concerned, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Žádost o zařazení účinné látky do přílohy I musí obsahovat alespoň tyto náležitosti:
An application to include an active substance in Annex I shall contain at least the following elements:
dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II,
a dossier
nebo potvrzení o přístupu k ní
, or a letter of access to a dossier,
dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III
a dossier
nebo potvrzení o přístupu k ní.
, or a letter of access to a dossier,
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 71.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
Aniž je dotčen odstavec 1, žadatel nemusí předkládat údaje požadované podle uvedeného odstavce, platí-li některá z těchto podmínek:
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data required under that paragraph if any of the following grounds applies:
informace nejsou nutné
the information is not necessary
, neboť veškerou příslušnou
as all relevant
lze u navrhovaných způsobů
can be ruled out under
informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;
it is not scientifically necessary to supply the information;
informace není z technického hlediska možné poskytnout.
it is not technically possible to supply the information.
Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle odstavce 1 v souladu s přílohou IV.
An applicant may propose to adapt the data required under paragraph 1 in accordance with Annex IV.
V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.
The competent authority shall inform the applicant about the possibility of proposing the adaptation of data requirements, the grounds on which such an adaptation can be requested and, where possible, shall provide assistance in preparing such a proposal.
Komise přijme
In order to define
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75 kritéria
, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Tato agentura
The Agency shall indicate
Agentura přidělí každé žádosti referenční číslo, které se použije ve veškeré korespondenci týkající se žádosti, dokud nebude účinná látka zařazena do přílohy I, a datum podání žádosti, které je stejné jako datum přijetí žádosti agenturou.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.
The Agency shall, within one month from the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
tří týdnů
three weeks
od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 71.
it is accompanied by the fees payable under Article 71.
Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a ▌time limit
nejvýše dvouměsíční
of up to two months
Agentura do
The Agency shall, within
od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information by the deadline and shall inform the applicant thereof.
V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 71.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 71 shall be reimbursed.
Do dvou měsíců od obdržení žádosti opatří agentura všechny údaje v dokumentaci jedinečným identifikačním kódem.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 4 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 4, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its evaluation.
Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení agentuře.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the evaluation to the Agency.
která nesmí být delší než šest měsíců.
that shall not exceed six months.
Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše dalších šest měsíců.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Je-li hodnotící příslušný orgán toho názoru, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku,
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance,
nebo jiné látky s podobnými či obvyklými účinky na stejné sledované vlastnosti, ať už stejnými či jinými mechanismy působení,
or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action,
Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura
Within nine months after receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I
s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu
, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority
po obdržení stanoviska agentury ▌rozhodnutí o ▌zařazení účinné látky do přílohy I. ▌
a decision ▌to include the active substance in Annex I. ▌
Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 začíná dnem přijetí rozhodnutí.
The 12-month period referred to in paragraph 1 shall commence on the date when this decision is taken.
Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2:
An active substance that fulfils at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám,
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern,
např. existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody,
such as high potential of risk to groundwater,
je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako
it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as
senzibilizátor dýchacích cest,
respiratory sensitisers,
karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka
it is considered to have endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect on humans
nebo na životní prostředí
or the environment
, na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů.
on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data.
Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
When preparing an opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and shall address the matter in its opinion.
Před předložením stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení Komisi agentura zveřejní informace o možných látkách, které lze použít jako náhradu, s uvedením přiměřené lhůty, ve které mohou být příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách předkládány zúčastněnými třetími stranami.
Prior to submitting the opinion on the inclusion, or renewal of the inclusion, of an active substance in Annex I to the Commission, the Agency shall make publicly available information on potential candidates for substitution with a reasonable period during which relevant information, including information on available substitutes, may be submitted by interested third parties.
Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
udělí nebo
granted or
obnoví na dobu nepřesahující
renewed for a period not exceeding
Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které lze použít jako náhradu, se označí jako takové v příloze I.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in Annex I.
Na základě nově prověřených podkladů nebo na základě přizpůsobení technickému pokroku může být obnovení zařazení případně spojeno s podmínkami a omezeními.
Based on new elements examined or adaptations to technical progress, the renewal of the inclusion may be accompanied, as appropriate, by conditions and restrictions.
nepřesahující deset let
not exceeding 10 years
Žadatel předkládá žádost o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I agentuře nejméně osmnáct měsíců před skončením platnosti zařazení do přílohy I u daného typu přípravku.
The applicant shall submit the application for renewal of the inclusion of an active substance in Annex I to the Agency at least 18 months before the expiry of the inclusion in Annex I for a given product-type.
Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k účinné látce, které byly vypracovány od zařazení účinné látky do přílohy I, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení účinné látky stále platné.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the active substance that have been generated since the inclusion of the active substance in Annex I and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the active substance are still valid.
Hodnotící příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.
The evaluating competent authority may require the applicant to submit the data referred to in this list at any time.
Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I, oznámí do jednoho měsíce od obdržení žádosti, že se žádost nachází v databázi agentury.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I that the application is available in the Agency database.
Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;
information referred to paragraph 1 has been submitted;
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
If the Agency considers, on basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I rozhodne hodnotící příslušný orgán, který počáteční hodnocení provedl, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v článku 11, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
On the basis of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for inclusion in Annex I, the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation shall, within one month after the validation referred to in Article 11, decide whether a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do šesti měsíců vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení zařazení účinné látky do přílohy I.
If the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
Dříve než hodnotící příslušný orgán doporučení agentuře předloží, dá žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its recommendation.
Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu je agentura dá k dispozici Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, ve které k němu budou moci předložit písemné připomínky.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the Commission, the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a competent authority objecting to the recommendation referred to in paragraph 2.
Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek
In order to keep the list of authorised active substances updated,