natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož cíl této směrnice, totiž harmonizovat v celé Unii pravidla pro informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nemůže být členskými státy uspokojivě dosažen, a může být proto lépe dosažen na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity, jak stanoví článek 5 Smlouvy o Evropské unii.
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on information on medicinal products subject to prescription across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna,
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
V článku 1 se odstavec 26 nahrazuje tímto:
In Article 1, point 26 is replaced by the following:
Příbalovou informací: Přiložená písemná informace pro uživatele, která je přiložena k léčivému přípravku a která odpovídá skutečným potřebám pacientů.
Patient package leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
V článku 59 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
In Article 59, the following paragraph is added:
Příbalová informace odpovídá skutečným potřebám pacientů.
The patient package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Za tímto účelem by měly být do vytváření a přepracování informací o léčivých přípravcích vnitrostátními regulačními orgány a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zapojeny i organizace pacientů.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the Agency.
Příbalová informace obsahuje krátký odstavec, který uvádí výhody a potenciální škodlivé účinky daného léčivého přípravku a také stručný popis dalších informací, jehož cílem je bezpečné a účelné užívání tohoto přípravku.
The patient package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefits and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product.
V článku 86 ,se odstavec 2 se nahrazuje tímto: 2.
In Article 86, paragraph 2 is replaced by the following: 2.
Tato hlava se nevztahuje na
The following are not covered by this Title:
označení na obalu
the labelling
na němž bude vždy uveden alespoň mezinárodní nechráněný název, a
, which shall always at least specify the International Non-proprietary Name,
korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku;
correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
věcná informativní oznámení
factual, informative announcements
podklady týkající se
and reference material
léčivého přípravku,
on a medicinal product,
tato oznámení a podklady
that such announcements and reference material
neobsahují žádné
include no
tvrzení o přípravku a
product claims
nevedou k podpoře či propagaci užívání daného léčivého přípravku
and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product
informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na
information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirectly, to
léčivý přípravek,
medicinal products;
Pokud je využito výjimek z reklamy uvedených v odstavci 2, musí být uveden držitel rozhodnutí o registraci, každá třetí osoba a každá třetí osoba jednající jeho jménem musí být jako taková označena.
When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are granted, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.
V článku 88
In Article 88,
Nadpis „HLAVA VIIIa Informace a reklama“ je vypuštěn;
The heading ‘TITLE VIIIa Information and advertising’ is deleted;
Článek 88a se zrušuje;
Article 88a is deleted;
V rámci přímé či nepřímé propagace léčivých přípravků ze strany držitele rozhodnutí o registraci nebo třetí osoby jednající jeho jménem nebo v souladu s jeho pokyny určenými osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat nesmí být takovým osobám dodány, nabídnuty nebo přislíbeny dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch.
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons.
Za článek 100 se vkládá nová hlava, která zní:
The following Title is inserted after Article 100:
Článek 100a
Article 100a
Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis,
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription,
držiteli rozhodnutí o registraci
the marketing authorisation holder to
požadují, aby zpřístupňoval
make available
, přímo i nepřímo prostřednictvím třetí osoby
, either directly or indirectly through a third party
jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci
acting on behalf of the marketing authorisation holder
jsou v souladu s ustanoveními této hlavy.
is in accordance with the provisions of this Title.
případě, že jsou takové informace zpřístupněny, uvede se držitel rozhodnutí o registraci a jakákoli třetí osoba, přičemž třetí osoba jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci je jako taková jednoznačně označena.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such.
Zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují informace o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích na veřejných akcích, v tištěné podobě nebo v podobě vysílání, deklarují veřejně své zájmy, např. jakékoli finanční vazby na držitele rozhodnutí o registraci nebo na třetí strany jednající jejich jménem.
Healthcare professionals who make available information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties acting on their behalf.
To se vztahuje rovněž na poskytování konzultačních služeb a odborné poradenství o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích.
This also covers the making available of information on medicinal products or medicinal devices in the course of consulting services and technical advice.
Je třeba organizovat informační kampaně zaměřené na zvyšování povědomí pacientů a široké veřejnosti o rizicích spojených s padělanými léčivými přípravky.
Information campaigns aimed at raising awareness among patients and the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
zdravotnickým pracovníkům
to healthcare professionals for
Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis , a to za předpokladu, že jednají nezávisle, a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products, provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of, or in the interest of, the marketing authorisation holder.
Článek 100b
Article 100b
poskytuje držitel rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti tyto informace
the following information
souhrn údajů o přípravku,
summary of product characteristics,
který schválily příslušné orgány v průběhu jeho registrace nebo obnovení registrace
as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal
, které schválily příslušné orgány v průběhu jeho registrace nebo změny registrace
during the course of marketing authorisation or authorisation variation;
v průběhu registrace přípravku nebo obnovení registrace
during the course of marketing authorisation and authorisation updates
Informace uvedené v písmenech a), b) a c) by měly být dostupné ve formátu, který věrně zaznamenává oficiálně schválené informace vypracované příslušnými orgány.
The information referred to in points (a), (b) and (c) shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
kromě informací poskytovaných ohledně systému likvidace a sběru podle čl.
information on the environmental impact of the medicinal product
informace o změnách
information on
kromě informací poskytovaných podle čl.
adverse-reaction warnings
Tyto informace lze podle potřeby doplnit o statické či pohyblivé obrázky technické povahy, které zobrazují správný způsob užívání daného přípravku;
This information may be supplemented, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;
farmaceutické a předklinické zkoušky a klinická hodnocení příslušného léčivého přípravku, které jsou uvedeny ve formě věcného soupisu souhrnných informací nereklamní povahy;
the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned presented in factual, non-promotional listings of summary information;
jiné typy informací schválené příslušným orgánem, které jsou relevantní pro podporu vhodného užívání léčivého přípravku.
other types of information agreed by the competent authority that are relevant to supporting the appropriate use of the medicinal product.
Informace uvedené v písm. a) až g) jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké.
The information referred to in points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Před svým zpřístupněním podle tohoto článku jsou informace uvedené v písm. a) až g) schváleny příslušnými orgány, nebo v případě registrace na úrovni Unie agenturou.
The information referred to in points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Union marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purposes of this Article.
Článek 100c
Article 100c
Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription
držitelem rozhodnutí o registraci nesmějí být pacientům a široké veřejnosti zpřístupněny prostřednictvím televize
by the marketing authorisation holder to
nebo novin, časopisů a podobných tiskovin
or newspapers, magazines and similar publications
Smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:
It shall be made available only through the following channels:
prostřednictvím internetových stránek o léčivých přípravcích
internet websites
zaregistrovaných a spravovaných v souladu s článkem 100h
registered and managed in accordance with Article 100h
odpovědí na žádost o informace o
requests for information
určitém léčivém přípravku
about a medicinal product
Článek 100d
Article 100d
musí být objektivní a nezkreslené; jestliže informace uvádí výhody léčivého přípravku, musí v takovém případě uvést i jeho rizika;
it must be objective and unbiased, and, in this regard, if the information refers to the benefits of a medicinal product, its risks shall also be stated;
být zaměřeny na pacienta, aby lépe splňovaly jeho
be patient oriented to better meet patients“
musí se zakládat na důkazech, musí být ověřitelné a obsahovat prohlášení o úrovni důkazů;
it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
musí být aktuální a obsahovat datum zveřejnění informací nebo jejich poslední revize;
it must be up to date and include the date of publication or last revision of the information;
musí být spolehlivé, věcně správné a nesmí být klamavé;
it must be reliable, factually correct and not misleading;
musí jasně uvádět zdroj informací, jejich autora a odkazy na veškerou dokumentaci, na níž se informace zakládají;
it must clearly state the source of the information indicating its author and giving references to any documentation that the information is based on;
Úř. věst.: Vložte datum – 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost.
24 months after the entry into force of this Directive.
předloží Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o stávajících nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a o tom, jak by mohly být zdokonaleny, aby lépe odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the patient package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Všechny informace musí obsahovat:
Any information shall include:
prohlášení, že účelem informací je podporovat, nikoli nahradit, komunikaci mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky a že pacient by se měl na zdravotnické pracovníky obrátit, jestliže potřebuje poskytnuté informace objasnit
a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and healthcare professionals and that a healthcare professional should be contacted if the patient requires clarification
nebo získat další informace
or further information
prohlášení, že informace jsou
a statement indicating that the information is
nebo jeho jménem
, or on behalf of,
nebo žádosti o další informace.
the marketing authorisation holder.
poštovní nebo e-mailovou adresu, kam mohou pacienti a široká veřejnost zasílat příslušným vnitrostátním orgánům připomínky;
a postal address or e-mail address allowing patients and members of the general public to send comments to the national competent authorities;
znění aktuální příbalové informace nebo údaj, kde lze toto znění nalézt.
the text of the current patient package leaflet or an indication as to where that text may be found.
Informace nesmí obsahovat:
The information shall not include:
, jsou-li šířeny držiteli rozhodnutí o registraci, s výjimkou případů, kdy:
regarding their quality, safety and efficiency, if the information is made available by marketing authorisation holders except where those comparisons are:
jsou tato porovnání obsažena v oficiálně schválených dokumentech, jako je např. souhrn údajů o přípravku
included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics
se tato porovnání zakládají na komparativních vědeckých studiích zveřejněných příslušnými vnitrostátními orgány či agenturou;
based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the Agency;
jsou tato porovnání obsažena ve shrnutí Evropských veřejných zpráv o hodnocení podle článku 13 nařízení (ES) č. 726/2004, které stanovuje seznam jiných dostupných léčebných možností a informace o tom, zda má nový léčivý přípravek terapeutickou hodnotu.
contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which will list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value;
jakýkoli podnět k užívání léčivého přípravku či reklamu na tento přípravek;
any inducement to, or promotion of, the consumption of the medicinal product;
Komise v
the Commission shall adopt
nezbytná opatření pro
the measures necessary for the
odstavců 1 až 4.
of paragraphs 1, 2, 3 and 4.
Článek 100e
Article 100e
v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány.
in the official languages of the Member States in which they are authorised.
Ve shrnutí Evropských veřejných zpráv o hodnocení podle článku 13 nařízení (ES) č. 726/2004 se uvede hypertextový odkaz na příslušné studie v evropské databázi klinických hodnocení (dále jen ‚databáze EudraCT‘) uvedené v článku 11 směrnice 2001/20/ES .
The summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be hyperlinked with the corresponding studies in the European database on information about clinical trials (the “EudraCT database”) provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Odpovědi se uchovávají pro účely kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.
The replies shall be kept available for inspection by national competent authorities.
Článek 100f
Article 100f
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v souladu s touto hlavou poskytované informace zpřístupnily osobám se zdravotním postižením, aniž by tak držitelům rozhodnutí o registraci vznikla neúměrná zátěž.
Member States shall, without creating a disproportionate burden for the marketing authorisation holder, ensure that marketing authorisation holders make information provided in accordance with this Title accessible to persons with disabilities.
Aby zohlednila technický pokrok, může
In order to take account of technical progress,
Článek 100g
Article 100g
Členské státy musí zabránit zneužití tím, že zajistí, aby
Member States shall ensure that ▌misuse ▌is
široké veřejnosti .
the general public or members thereof.
Odchylně od tohoto ustanovení mohou členské státy pokračovat v uplatňování těch typů kontrolních mechanismů, které byly uplatňovány před 31. prosincem 2008, přičemž není vyloučeno rozšíření těchto kontrolních mechanismů.
By way of derogation, Member States may continue those types of control mechanism which they implemented before 31 December 2008 not excluding enhancements to such control mechanisms.
pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem nedohodly nebo
the content of the information has already been approved by the competent authorities; or
není-li stejná úroveň přiměřeného a účinného sledování zajištěna prostřednictvím odlišného mechanismu.
an equivalent level of adequate and effective monitoring is ensured through a different mechanism.
Po konzultaci s členskými státy
After consulting the Member States
a všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou organizace pacientů a zdravotničtí pracovníci,
and all relevant stakeholders, such as patient organisations and healthcare professionals
Tyto pokyny obsahují ustanovení, která zajistí, aby pacienti a široká veřejnost mohli příslušným orgánům podávat stížnosti na nepoctivé praktiky při poskytování informací.
The guidelines shall contain provisions to ensure that patients and members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Komise tyto pokyny vypracuje do ... * Úř.věst.: vstup této směrnice v platnost.
The Commission shall draw up these guidelines by ... * The entry into force of this Directive.
a na základě získaných zkušeností je pravidelně aktualizuje.
and update them regularly on the basis of the experience gained.
Článek 100h
Article 100h
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register internet websites
, které spravují a jež jsou určeny výslovně občanům jednoho či více členských států a obsahují úředně schválené
under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved
, jestliže obsah zůstane stejný.
throughout the Union if the contents are identical.
Po registraci internetových stránek budou veškeré změny jejího obsahu, jež se týkají léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, podrobeny sledování v souladu s odstavcem 4.
After registration of the internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 4.
Každý členský stát vypracuje seznam internetových stránek, které v něm byly zaregistrovány, a tento seznam aktualizuje.
Each Member State shall draw up and update a list of registered internet websites.
Seznamy jsou přístupné spotřebitelům.
Those lists shall be made available to consumers.
Každá z registrovaných internetových stránek ve své horní části konstantně zobrazuje upozornění pacientů a veřejnosti na skutečnost, že informace obsažené na těchto internetových stránkách pocházejí od jmenovaného držitele rozhodnutí o registraci.
Registered websites shall display a notification at the top of each webpage informing patients and the general public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Za sledování obsahu
The Member State in which the internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents
, který se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a který je zpřístupněn na registrované internetové stránce,
relating to medicinal products subject to medical prescription made available
odpovídá ten členský stát, u něhož byla daná internetová stránka zaregistrována.
on that website.
Členský stát nesmí přijmout žádné opatření, pokud jde o obsah internetové stránky, která reprodukuje jinou internetovou stránku registrovanou u příslušných vnitrostátních orgánů jiného státu, s výjimkou těchto situací:
A Member State shall not adopt any measure with regard to the content of an internet website which reproduces an internet website registered with the national competent authorities of another Member State, except on the following grounds:
Má-li členský stát důvody k pochybnostem o správnosti překladu zveřejněných informací, může požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl ověřený překlad
If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide a certified translation of the
Má-li členský stát důvody k pochybnostem o tom, zda
If a Member State has reasons for doubts as to whether the
zpřístupněné na internetové stránce zaregistrované
made available
u příslušných vnitrostátních orgánů jiného členského státu splňují požadavky této hlavy, sdělí tomuto státu své důvody k pochybnostem.
on an internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Pokud do dvou měsíců nedosáhnou dohody, bude věc předložena Farmaceutickému výboru uvedenému v článku 84..
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee referred to in Article 84.
horního okraje každé z nich upozornění informující pacienty a veřejnost
top of each webpage informing patients and the general public
uveden příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku sleduje
identify the national competent authority monitoring the website concerned
, jakož i držitel rozhodnutí o registraci, který je za danou internetovou stránku odpovědný
and the marketing authorisation holder responsible for the website