natgillin/translations-raw huggingface dataset:
použití zvířat je odůvodněno cíli projektu
the purposes of the project justify the use of animals
a těchto cílů není možné dosáhnout pomocí jiných metod a postupů
and cannot be achieved through other methods or procedures
projekt je koncipován tak, aby mohly být postupy prováděny co
the project is designed so as to enable procedures to be carried out
nejohleduplněji ke zvířatům
with maximum respect for animal welfare
Etické hodnocení vezme v úvahu především:
The ethical evaluation shall consider in particular the following:
hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo hodnoty z hlediska vzdělání;
an evaluation of the objectives of the project, the predicted scientific benefits or educational value;
posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat ;
an assessment of compliance of the project with the requirement of replacement, reduction and refinement;
posouzení klasifikace závažnosti postupů;
an assessment of the classification of the severity of procedures;
analýzu újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem,
a harm-benefit analysis of the project, to assess whether the harm to the animals in terms of suffering, pain and distress, and to the environment, where appropriate, is
eticky obhájitelná vzhledem k očekávanému vědeckému pokroku,
ethically defensible in light of
posouzení všech vědeckých odůvodnění uvedených v článcích
an assessment of any scientific justification referred to in Articles
Příslušný orgán, který provádí etické hodnocení, zohledňuje
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall consider
oblasti vědeckého použití, v nichž mají být zvířata použita;
the areas of scientific use for which animals will be used;
návrh pokusu případně včetně statistik;
experimental design, including statistics where appropriate;
veterinární praxe v laboratorní zootechnice nebo případně veterinární praxe týkající se volně žijících zvířat;
veterinary practice in laboratory animal science or wildlife veterinary practice where appropriate;
chovatelské postupy a péče o zvířata druhů, které mají být použity při postupech;
animal husbandry and care, in relation to the species that are intended to be used;
praktické uplatňování požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat;
practical application of the requirement of replacement, reduction and refinement;
aplikovanou etiku;
applied ethics;
ve vhodných případech vědu o životním prostředí.
environmental science, where appropriate.
Etické hodnocení se provádí transparentně a jsou při něm
Ethical evaluation shall be performed in a transparent manner║ by integrating ▌independent
Zpětné posouzení
Retrospective assessment
, ▌zda by měl být projekt po dokončení zpětně posouzen ▌.
whether the project should, once it has been completed, be assessed retrospectively ▌.
Je-li zpětné posouzení považováno za vhodné, etické hodnocení určí pro příslušný projekt lhůtu, v níž má být zpětné hodnocení provedeno.
If a retrospective assessment is deemed appropriate, the ethical evaluation shall determine, in relation to the project concerned, the deadline by which the retrospective assessment is to take place.
zda bylo dosaženo cílů projektu;
whether the objectives of the project were achieved;
újmu způsobenou zvířatům způsobena, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů;
harm inflicted on animals including the numbers and species of animals used and the severity of the procedures;
zda existují
whether there are
složky, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat.
elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Zpětnému posouzení jsou podrobeny všechny projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti.
All projects using non-human primates shall undergo a retrospective assessment.
Záznamy o etickém hodnocení
Records of ethical evaluation
Zařízení uchovává záznamy o etickém hodnocení alespoň po dobu tří let po uplynutí platnosti schválení projektu a tyto záznamy na žádost předkládá příslušnému orgánu.
The establishment shall keep records of ethical evaluation for at least three years from the expiry date of authorisation of the project and shall submit those records to the competent authority upon request.
Záznamy o etickém hodnocení projektů, které musejí být podrobeny zpětnému posouzení, se však uchovávají, dokud není zpětné posouzení dokončeno.
However, records of ethical evaluation for projects which have to undergo retrospective assessment shall be kept until the retrospective assessment has been completed.
Netechnická shrnutí projektů
Non-technical project summaries
Netechnická shrnutí projektů chrání důvěrné informace
Subject to safeguarding confidential information,
a údaje o zařízeních a jejich zaměstnancích
establishment and personnel details,
a obsahují:
the non-technical project summary shall provide the following:
informace o cílech projektu včetně pravděpodobnosti, že bude těchto cílů dosaženo, informace o možné újmě a podrobnosti o počtu a typech zvířat, která mají být použita;
information on the objectives of the project, including the likelihood of achieving them, the potential harm, and details of the number and types of animals to be used;
, že zásady
that the principles
nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat
of replacement, reduction and refinement
se dodržují, pokud je to proveditelné
have been observed where practicable
Na základě výsledků etického hodnocení uživatelské zařízení v netechnickém shrnutí uvede, zda má být projekt podroben zpětnému posouzení a v jaké lhůtě má být toto zpětné posouzení provedeno.
On the basis of the results of the ethical evaluation, the user establishment shall specify in the non-technical project summary whether a project is to undergo a retrospective assessment and by which deadline.
Uživatelská zařízení aktualizují netechnické shrnutí projektu podle výsledků zpětného posouzení.
The user establishment shall update the non-technical project summary with the results of retrospective assessment.
Členské státy zveřejňují
Member States shall make publicly available
anonymní verze netechnických
anonymous versions of
shrnutí projektů a jejich aktualizace.
the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
S výhradou ochrany důvěrných a osobních informací zveřejňují členské státy údaje neosobní povahy týkající se porušení této směrnice, vnitrostátních právních předpisů a udělených oprávnění.
Subject to the safeguarding of confidential and personal information, Member States shall make publicly available non-personal information regarding infringements of this Directive, national laws and authorisations.
Udělení schválení projektu
Granting of project authorisation
Schválení projektu se omezuje na postupy, které byly podrobeny etickému hodnocení a klasifikaci závažnosti.
The project authorisation shall be limited to the procedures which have been subject to an ethical evaluation and to the severity classifications assigned to those procedures.
Ve schválení projektu jsou uvedeny údaje o:
The project authorisation shall identify the following:
osobách, které v zařízení odpovídají za celkové provedení projektu;
the persons in the establishment responsible for the overall implementation of the project;
uživatelských zařízeních, v nichž bude projekt proveden;
the user establishments in which the project will be undertaken;
v případě terénních studií o uživatelském zařízení, které je za projekt odpovědné;
in the case of field studies, the user establishment which is responsible for the project;
alespoň jedné osobě, která má prokazatelné znalosti o daném druhu.
at least one person demonstrating species specific knowledge.
Schválení projektu se udělují nanejvýš na dobu
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding
Členské státy mohou povolit, aby byly schváleny vícenásobné projekty, jsou-li tyto projekty požadovány právními předpisy
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law
Uživatelská zařízení uchovávají záznamy o všech projektech alespoň po dobu tří let po uplynutí platnosti schválení a tyto záznamy na žádost předkládají příslušnému orgánu.
User establishments shall keep records of all project authorisations for at least three years from the expiry date of the authorisation and shall submit those records to the authority upon request.
Změna, obnovení a odebrání schválení projektu
Amendment, renewal and withdrawal of a project authorisation
Příslušný orgán může na žádost uživatelského zařízení
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment
nebo osoby odpovědné za daný projekt
or the person in charge of the project
K jakékoli změně či obnovení projektu je třeba další ▌etické hodnocení.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ▌ethical evaluation.
Příslušný orgán může schválení projektu odebrat, není-li projekt prováděn v souladu s tímto schválením
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation
a může-li vést ke zhoršení úrovně životních podmínek zvířat
and may cause a deterioration in animal welfare standards
Je-li schválení projektu odebráno, nejsou tím nepříznivě ovlivněny dobré životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána.
Where a project authorisation is withdrawn, the welfare of the animals used or intended to be used in the project shall not be adversely affected.
Členské státy stanoví a zveřejní podrobné podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu.
Member States shall establish and publish detailed conditions for amendment and renewal of project authorisations.
Rozhodnutí o schválení
Authorisation decisions
║ Členské státy zajistí, aby bylo rozhodnutí o udělení schválení přijato a sděleno uživatelskému zařízení nejpozději do 30 dnů poté, co byla podána žádost.
║ Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Pokud členský stát rozhodnutí v této lhůtě nepřijme, má se za to, že bylo schválení uděleno, v případě, že dotčený projekt zahrnuje pouze postupy klasifikované jako "nepatrné až mírné" a že se při něm nepoužijí subhumánní primáti.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted, where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used.
Ve všech ostatních případech se tento předpoklad nepoužije.
In all other cases, no such presumption shall apply.
ZAMEZENÍ ZDVOJOVÁNÍ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY
AVOIDANCE OF DUPLICATION AND ALTERNATIVE APPROACHES
Zbytečné zdvojování postupů
Unnecessary duplication of procedures
Každý členský
Each Member State shall accept
stát přijme od jiného členského státu údaje, které
from another Member State
byly získány
data that are ▌ generated by procedures recognised by
právními předpisy Společenství
Community legislation ▌.
Členské státy zajistí sdílení údajů získaných při postupech, včetně postupů, které byly provedeny v Evropské unii před vstupem této směrnice v platnost, přičemž chrání jejich důvěrnou povahu.
Subject to the safeguarding of confidential information, Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures, including those which have taken place in the European Union prior to the coming into force of the Directive.
Osoba, která si přeje využít údaje vlastněné jinou osobou, přispěje případně na náklady přímo spojené se získáním těchto údajů.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intrinsic cost of producing such data.
Před předložením žádosti o povolení projektu musí osoba, která si přeje provést postup, učinit všechna přiměřená opatření, aby zjistila, zda již údaje týkající se navrhovaného projektu neexistují, a pokud tomu tak je, musí tyto údaje využít (a zároveň se podílet na nákladech spojených s jejich získáním), a členské státy případnou existenci těchto údajů ověří před udělením povolení.
Before applying for a project authorisation, a person intending to carry out a procedure must take all reasonable steps to ascertain whether data relevant to the proposed project already exists and, if so, to access such data (including contributing towards the cost thereof), and Member States shall similarly verify whether such data exists before granting an authorisation.
Členské státy postup nepovolí, pokud příslušná osoba neučinila přiměřené krok, aby splnila požadavky odstavce 3
Member States shall not authorise a procedure where a person has not taken reasonable steps to comply with paragraph 3
Pokud jsou relevantní údaje běžně k dispozici, členské státy projekt povolí pouze v případě, že je to nezbytné pro ochranu veřejnosti.
Where relevant data is reasonably available, Member States shall only grant authorisation for a project where this is necessary for the protection of the public.
Alternativní přístupy
Alternative approaches
Komise a členské státy přispívají
The Commission and Member States shall contribute
finančně i jinak
financially and otherwise
k rozvoji a
to the development and
případně k vědecké
, where appropriate, the scientific
validaci alternativních přístupů,
validation of alternative approaches
jejichž cílem je
intended to
úroveň informací jako postupy používající zvířata, ale při kterých nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu nebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
V rámci podpory zásad nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech je vhodné zřídit rozsáhlé veterinární biobanky, které umožní využívat zbylé tkáně odebrané během klinických postupů.
It is appropriate to establish large-scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Evropské středisko pro validaci alternativních metod
European Centre for the Validation of Alternative Methods
Působnost Evropského střediska pro validaci alternativních metod se rozšiřuje o koordinaci a podporu rozvoje a používání postupů nahrazujících pokusy na zvířatech, včetně aplikovaného a základního biolékařského výzkumu a veterinárního výzkumu a zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření, přičemž funkce tohoto střediska jsou následující:
The remit of the European Centre for the Validation of Alternative Methods shall be extended so that it includes the co-ordination and promotion of the development and use of alternatives to animal procedures including applied and basic biomedical research and veterinary research and regulatory testing by performing the following functions:
koordinovat výzkum uskutečněný vnitrostátními středisky alternativních metod uvedených v článku 49 s cílem usnadnit rozvoj postupů nahrazujících pokusy na zvířatech;
coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 49;
provádět výzkum s cílem usnadnit vývoj postupů nahrazujících pokusy na zvířatech;
conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
zadávat výzkum v oblastech, kde lze očekávat získání informací, které umožní nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech;
commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými subjekty vypracovávat a provádět strategie pro nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech;
in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
zprostředkovávat informace o postupech nahrazujících pokusy na zvířatech na základě pravidelného poskytování zpráv veřejnosti, zúčastněným subjektům a orgánům členských států;
make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
vytvořit databáze umožňující výměnu příslušných informací, včetně informací o dostupných alternativních metodách a informací poskytnutých dobrovolně výzkumnými pracovníky, které by jinak zůstaly nezveřejněny, ale které by mohly zabránit opakování neúspěšných pokusů na zvířatech;
provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies;
koordinovat studie předcházející validaci a validační studie prováděné vnitrostátními středisky alternativních metod uvedenými v článku 49 této směrnice;
coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 49 of this Directive;
případně provádět studie předcházející validaci a validační studie;
conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
ve spolupráci s příslušnými regulačními orgány a zúčastněnými subjekty vypracovávat a provádět strategie pro nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech pro účely předepsané zákonem;
in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
umožňovat, aby postupy nahrazující pokusy na zvířatech prováděné pro účely předepsané zákonem byly přijaty vědeckou obcí a právně uznány;
facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
informovat příslušné regulační orgány o zahájení studií předcházejících validaci a validačních studií a o uznání postupů nahrazujících pokusy na zvířatech ze strany vědecké obce a práva a poskytovat tyto informace veřejnosti a zúčastněným subjektům prostřednictvím internetových stránek pro tento účel určených.
inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Vnitrostátní referenční laboratoře pro alternativní metody
National reference laboratories for alternative methods
Jeden rok po vstupu této směrnice v platnost.
One year after the entry into force of this Directive.
středisko odpovídající za podporu rozvoje, validace a prosazování alternativ k testům na zvířatech prováděných pro účely předepsané zákonem a zařízení pro rozvoj a prosazování používání alternativ k postupům na zvířatech prováděných za jinými účely, jako je základní a aplikovaný biolékařský a veterinární výzkum.
nominate a centre responsible for supporting the development, validation and promotion of alternatives to animal tests used for regulatory purposes, and facilities to develop and promote the use of alternatives to animal procedures undertaken for other purposes, such as basic and applied biomedical and veterinary research.
Členské státy mohou jako vnitrostátní referenční laboratoře určit pouze laboratoře, které jsou akreditovány v souladu se směrnicí 2004/10/ES.
Member States may only designate as national reference laboratories those that are accredited in accordance with Directive 2004/10/EC.
Vnitrostátní referenční laboratoře splňují tyto podmínky:
The national reference laboratories shall fulfil the following requirements:
disponují vhodně kvalifikovanými pracovníky s odpovídající odbornou přípravou, pokud jde o alternativní metody, validaci a techniky, které jsou používány v oblasti, za kterou odpovídají;
they shall have suitably qualified staff with adequate training in alternative methods and validation process and techniques applied in their area of competence;
disponují vybavením a výrobky, které jsou nutné k provádění úkolů, jež jim byly zadány;
they shall possess the equipment and products needed to carry out the tasks assigned to them;
disponují odpovídající správní infrastrukturou;
they shall have an appropriate administrative infrastructure;
zaručují, že jejich pracovníci dodržují pravidla důvěrnosti.
they shall ensure that their staff respect the rules on confidentiality.
Vnitrostátní referenční laboratoře plní tyto úkoly:
The national reference laboratories shall perform the following functions:
v oblasti své působnosti spolupracují s Komisí
cooperate with the Commission in their area of competence
a plní úkoly usilující o zdokonalování strategií nahrazování postupů na zvířatech;
and perform tasks to advance strategies for replacing animal procedures;
podílejí se na činnostech předcházejících validaci a na validaci alternativních metod
participate in pre-validation and validation of alternative methods
, pokud je to vhodné,
, where appropriate,
sdělují informace o dostupnosti a uplatnění alternativních metod, které obdržely od Komise, příslušným orgánům členského státu.
communicate information on the availability and application of alternative methods received from the Commission to the relevant authorities of the Member State;
poskytují příslušným orgánům
provide scientific and technical assistance to the relevant authorities
vědeckou a technickou pomoc při validaci a začlenění alternativních přístupů do právních předpisů;
for the acceptance and implementation of alternative methods;
a, pokud jde to vyžadováno, uživatelským zařízením
and, if required, to user establishments
sdělují informace o vývoji alternativních metod a informují veřejnost o pozitivních a negativních výsledcích.
communicate developments on alternative methods and inform the public of positive and negative outcomes.
Vnitrostátní referenční laboratoře ohlásí u všech prováděných úkolů každý střet zájmů.
National reference laboratories shall declare any conflict of interest on any task being undertaken.
Každý členský stát sdělí Komisi název a adresu své referenční laboratoře.
Each Member State shall communicate the name and address of their reference laboratory to the Commission.
Komise zveřejní seznam vnitrostátních referenčních laboratoří.
The Commission shall make publicly available the list of national reference laboratories.
Po konzultacích s vnitrostátními referenčními laboratořemi určí Komise priority validačních studií a rozdělí těmto laboratořím úkoly týkající se jejich provádění.
After consulting the national reference laboratories, the Commission shall set the priorities for the validation studies and allocate the tasks between those laboratories for carrying out those studies.
Vnitrostátní výbor pro dobré životní podmínky zvířat a etické otázky
National animal welfare and ethics committee
Každý členský stát zřídí vnitrostátní výbor pro dobré životní podmínky zvířat a etické otázky, který bude příslušným orgánům a stálým dozorčím skupinám pro etické otázky poskytovat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat při postupech, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy.
Each Member State shall establish a national animal welfare and ethics committee that shall advise the competent authorities and permanent ethical review bodies in matters dealing with the acquisition, breeding, accommodation, care and use of animals in procedures and ensure sharing of best practices.