natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do meze detekce analytické metody.
If the substance appears ‘insoluble’ in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě ani oktanolu nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
– látka je anorganická; nebo
– the substance is inorganic; or
– látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky; nebo
– the substance only contains volatile organic components with flash-points above 100°C for aqueous solutions; or
– odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C; nebo
– the estimated flash-point is above 200°C; or
– bod vzplanutí lze přesně určit předem na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů.
– the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
– jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi.
– if the substance is a solid which possesses explosive or pyrophoric properties.
Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti; nebo
These properties should always be considered before considering flammability; or
– u plynů, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem se koncentrace stále pohybuje pod mezní hodnotou; nebo
– for gases, if the concentration of the flammable gas in a mixture with inert gases is so low that, when mixed with air, the concentration is all time below the lower limit; or
– u látek, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.
– for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
– v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi; nebo
– there are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule; or
– látka obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, které zahrnují kyslík, a vypočtená kyslíková bilance je méně než −200; nebo
– the substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than –200; or
– organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je nižší než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu nastává při teplotě nižší než 500 °C; nebo
– the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties, but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 ºC; or
– je u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály koncentrace anorganického oxidantu:
– for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
– nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balicí skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost);
– less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard)
– nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balicí třídy UN III (malá nebezpečnost).
– less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
Poznámka: Je-li energie exotermního rozkladu organických materiálů nižší než 800 J/g, nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
– je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě; nebo
– if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature; or
– u kapalin, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud jejich bod vzplanutí přesahuje 200 °C; nebo
– for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200°C; or
– u plynů, které nemají rozmezí hořlavosti; nebo
– for gases having no flammable range; or
– u pevných látek s bodem tání < 160 °C nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.
– for solids, if the substance has a melting point < 160°C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400°C.
– je látka výbušná; nebo
– the substance is explosive; or
– je látka vysoce hořlavá; nebo
– the substance is highly flammable; or
– je látka organický peroxid; nebo
– the substance is an organic peroxide; or
– je látka neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).
– the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
Úplnou zkoušku není nutné provádět u pevných látek, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že zkoušená látka má oxidační vlastnosti.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Protože neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí.
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Stupeň II
Tier II
Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace.
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných produktů rozkladu Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Metody detekce a identifikace
Methods of detection and identification
Analytické metody pro stanovení čisté účinné látky a v případě potřeby příslušných produktů rozkladu, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech)
Analytical methods for the determination of pure active substance and, where appropriate, for relevant degradation products, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí
Analytical methods including recovery rates and the limits of determination for the active substance, and for residues thereof
Účinnost na cílové organismy a určená použití
Effectiveness against target organisms and intended uses
Organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
Organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Účinky na cílové organismy a předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije
Effects on target organisms, and likely concentration at which the active substance will be used
Způsob účinku (včetně opožděného účinku)
Mode of action (including time delay)
Oblast předpokládaného použití
Field of use envisaged
Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální)
User: industrial, professional, general public (non-professional)
Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak mu čelit
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Toxikologický profil pro člověka a zvířata včetně metabolismu
Toxicological profile for man and animals including metabolism
Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži
Skin irritation or skin corrosion
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata;
(1) an assessment of the available human and animal data,
2) posouzení kyselé nebo alkalické rezervy;
(2) an assessment of the acid or alkaline reserve,
Kroky 3 a 4 není nutné provést, pokud:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
– dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo
– the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes; or
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata;
1) an assessment of the available human and animal data,
Krok 3 není nutné provést, pokud:
Step 3 does not need to be conducted if:
– je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo
– the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5); or
První metodou, která se
Murine Local Lymph Node Assay (
pro zkoušky in vivo
) is the first-choice method for in vivo testing
Studii není obvykle nutné provést, pokud:
The study does not usually need to be conducted if:
– je o látce známo, že je karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A, 1B nebo 2.
– the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Studii není ▌ nutné provést, jsou-li
The study does not ▌need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available
Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Kromě orální cesty (6.5.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 6.5.2 a 6.5.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.
In addition to the oral route (6.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 6.5.2 to 6.5.3 shall be provided for at least one other route.
Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Orální cestou
By oral route
První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method).
The Acute Toxic Class Method is the first-choice method for in-vivo testing.
Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50).
Only in exceptional circumstances should the classic ‘lethal concentration’ (LC50) test be used.
Toxicita po opakovaných dávkách
Repeated dose toxicity
Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
nebo má být
or planned
–fyzikálně-chemickéa toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.
Testing shall only be carried out via one exposure route.
místo 28denní studie
in lieu of a 28-day study
, pokud: frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná studie
if: the frequency and duration of human exposure indicates that a ▌study
delší než 1 měsíc a kratší než 12 měsíců
of > 1 month and < 12 months
a dostupné údaje naznačují, že
is appropriate and ▌available data indicate that the
odhalit subakutní studií toxicity.
in a short-term toxicity study.
by měly být omezeny na výjimečné okolnosti.
should be limited to exceptional circumstances
Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavce, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti včetně studie pronikání kůží in-vitro (tj. OECD TG 428) naznačují značnou dermální biologickou využitelnost; nebo
– the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
Zkoušky jsou prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.
taking into account the vapour pressure of the substance and the likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Studie chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců)
Long-term repeated toxicity study (≥ 12 months)
a délka trvání expozice člověka
and duration of human exposure
, že je
that a
– aplikace příslušného faktoru nejistoty by nebyla dostatečnou ochranou pro účely posouzení rizika.
– if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
Další studie
Further studies
– existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému vyhodnocení a/nebo charakterizaci rizika.
– indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Studie není nutné provést, pokud:
The studies need not be conducted if:
– je látka málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou při použití citlivé metody pod mezí detekce a v moči, žluči ani vydechovaném vzduchu nelze prokázat přítomnost látky ani jejích metabolitů) a nedochází k žádné nebo žádné významné expozici člověka.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo
in accordance with Annex IV section 3; or
– je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a
dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II)
two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Musí však být zváženy zkoušky vývojové
However, testing for
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development,
rozšířenou jednogenerační
an enhanced one-
studii reprodukční toxicity
generation reproductive toxicity study
, ať už společně se studií prenatální vývojové toxicity či bez ní
, with or without a pre-natal developmental toxicity module
(bod 6.7.3 stupeň II).
(Tier II, section 6.7.3)
Studie prenatální vývojové toxicity u jednoho druhu; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení (ES) č. 440/2008 nebo OECD 414)
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 414).
, nejlépe v kombinaci s případnou rozšířenou jednogenerační studií reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II)
only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3)
Dokud nebude přijata zkušební metoda na úrovni EU nebo na mezinárodní úrovni, rozšířená jednogenerační
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one
studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější cesta podání,s ohledem na možnou cestu expozice člověka ▌.
-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure ▌.
Studie dermální absorpce
dermal absorption study
Studie karcinogenity
Carcinogenicity study
– má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze.
– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobních provozů, jsou-li k dispozici
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel if available
Přímá pozorování, např. klinické případy, případy otrav, jsou-li k dispozici
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents if available
Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak z jiných dostupných zdrojů
Health records, both from industry and any other available sources
Epidemiologické studie na obyvatelstvu, jsou-li k dispozici
Epidemiological studies on the general population, if available
Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, jsou-li k dispozici
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests, if available
Pozorování senzibilizace/alergií, jsou-li k dispozici
Sensitisation/allergenicity observations, if available
Specifické ošetření v případě nehody nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, jsou-li známy
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Prognóza po otravě
Prognosis following poisoning
Shrnutí toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a všech dalších informací týkajících se účinných látek.
Summary of mammalian toxicology and conclusions, including no observed adverse effect level (NOAEL), no observed effect level (NOEL), overall evaluation with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances.
Je-li to možné, měla by být v souhrnné podobě uvedena všechna navržená opatření k ochraně pracovníků.
Where possible any suggested worker protection measures should be included in summary form
Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Studie neurotoxicity se požadují, je-li účinná látka organická sloučenina obsahující fosfor nebo existují-li jiné náznaky, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there are any other indications that the active substance may have neurotoxic properties then neurotoxicity studies will be required.
Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus.
The test species is the adult hen unless another test species is justified to be more appropriate.
V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity.
If appropriate, delayed neurotoxicity tests will be required.
Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, je třeba uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.
If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered.
Toxické účinky na hospodářská a domácí zvířata
Toxic effects on livestock and pets
Studie týkající se expozice člověka účinné látce
Studies related to the exposure of the active substance to humans
Potraviny a krmiva
Food and feedingstuffs
Jestliže má být účinná látka použita ve směsích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro hospodářská zvířata, požadují se zkoušky uvedené v bodě 9.1.
If the active substance is to be used in mixtures for use where food for human consumption is prepared, consumed or stored, or where feedingstuff for livestock is prepared, consumed or stored the tests referred to in Section 9.1 shall be required.
Jestliže se považují za nezbytné další zkoušky týkající se expozice člověka účinné látce obsažené v navržených biocidních přípravcích, požaduje(í) se zkouška(y) uvedená(é) v oddíle 9.1 hlavy I přílohy III.
If any other tests related to the exposure of the active substance to humans, in its proposed biocidal products, are considered necessary, then the test(s) referred to in Section 9.1, Title I of Annex III shall be required
Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin (pokud existují), jsou-li tyto účinky odlišné od účinků zjištěných u zvířat.
If the active substance is to be used in products for action against plants then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Studie mechanismů – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity
Mechanistic study - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Ekotoxikologický profil včetně rozpadu a chování v životním prostředí
Ecotoxicological profile including environmental fate and behaviour