natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VÝJIMKY Z REGISTRAČNÍ POVINNOSTI PODLE ČL.
EXEMPTIONS FROM THE OBLIGATION TO REGISTER
Látky stávající se radioaktivními v důsledku přirozené nebo umělé jaderné transformace.
Substances rendered radioactive by either natural or artificial nuclear transformation;
Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku vystavení jiné látky nebo výrobku environmentálním faktorům jako vzduch, vlhkost, mikrobiální organismy nebo sluneční záření.
Substances which result from a chemical reaction that occurs incidental to exposure of another substance or article to environmental factors such as air, moisture, microbial organisms or sunlight;
Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku skladování jiné látky, přípravku nebo výrobku.
Substances which result from a chemical reaction that occurs incidental to storage of another substance, preparation or article;
Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází při konečném použití jiných látek, přípravků nebo výrobků a které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh.
Substances which result from a chemical reaction occurring upon end use of other substances, preparations or articles and which are not themselves manufactured, imported or placed on the market;
Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází, když:
Substances which result from a chemical reaction that occurs when:
svou funkci plní stabilizátor, barvivo, aromatická přísada, antioxidant, plnidlo, rozpouštědlo, nosič, povrchově aktivní činidlo, plastifikátor, protikorozní prostředek, činidlo zabraňující pěnění nebo odpěňovač, disperzant, činidlo zabraňující srážení, sušidlo, pojivo, emulgátor, demulgátor, odvodňovací činidlo, aglomerační činidlo, povlak zlepšující adhezi, modifikátor průtoku, neutralizátor pH, maskovací činidlo, vločkovací činidlo, zpomalovač hoření, mazivo, chelatační činidlo nebo činidlo používané pro kontrolu jakosti; nebo
a stabiliser, colorant, flavouring agent, antioxidant, filler, solvent, carrier, surfactant, plasticiser, corrosion inhibitor, antifoamer or defoamer, dispersant, precipitation inhibitor, desiccant, binder, emulsifier, de-emulsifier, dewatering agent, agglomerating agent, adhesion promoter, flow modifier, pH neutraliser, sequesterant, coagulant, flocculant, fire retardant, lubricant, chelating agent, or quality control reagent functions as intended, or
Vedlejší produkty, pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh.
By-products, unless they are imported or placed on the market themselves;
Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla látka výrobcem nebo dovozcem registrovaná při použití této výjimky.
Hydrates of a substance or hydrated ions, formed by association of a substance with water, provided that the substance has been registered by the manufacturer or importer using this exemption;
vyskytující se v přírodě, nejsou-li chemicky upravované během výroby, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice
occurring in nature if they are not chemically modified during their manufacturing, unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548
Rudy a z nich derivované koncentráty, nejsou-li chemicky upravované během výroby.
Ores and concentrates derived from them, if they are not chemically modified during their manufacturing;
Zemní plyn,
Natural gas,
zkapalněný zemní plyn (LPG),
liquefied petroleum gas (LPG),
Minerály, rudy a koncentráty a další materiály z nich získané mineralogickými a fyzikálními procesy transformace.
Minerals, ores and concentrates and other materials derived from them by mineralogical or physical transformation processes;
POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V
INFORMATION REQUIREMENTS REFERRED TO IN
ČLÁNKU 11
ARTICLE 11
POKYNY KE SPLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH IV AŽ IX
GUIDANCE NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES IV TO IX
Přílohy IV až IX specifikují údaje, které je nutné předložit pro účely registrace a vyhodnocení podle
Annexes IV to IX specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to
článků 11, 13 a 14, 45, 46 a 52
Articles 11, 13 and 14, 45, 46 and 52
U nejnižší úrovně tonáže jsou standardní požadavky uvedeny v příloze V a pokaždé, je-li dosaženo vyšší úrovně tonáže, je nutno přidat požadavky uvedené v příslušné příloze.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex V, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Požadavky na informace se u každé registrace liší podle tonáže, použití a expozice.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use and exposure.
Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s obecnými požadavky na registraci, vyhodnocování a povinnou péči.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A PŘEDÁVÁNÍ STÁVAJÍCÍCH
STEP 1 – GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
K nim patří alternativní údaje (např. z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo absence nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech.
This should include alternative data (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in-vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with
a přílohou V.
and Annex V should be collected.
Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel
Considering all this information together, the
o registraci rozhodnout, zda jsou zapotřebí další údaje.
will be able to determine the need to generate further information.
KROK 2 – ZVÁŽENÍ POTŘEBY INFORMACÍ
STEP 2 – CONSIDER INFORMATION NEEDS
Žadatel určí informace, které jsou potřebné pro registraci.
The registrant shall identify what information is required for the registration.
Nejprve je nutno podle tonáže určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít.
First, the relevant Annex or Annexes to be followed shall be identified, according to tonnage.
Tyto přílohy stanoví standardní požadavky na informace, ale je nutno je posoudit společně s přílohou IX, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu.
These Annexes set out the standard information requirements, but shall be considered in conjunction with Annex IX, which allows variation from the standard approach, where it can be justified.
V této fázi je nutné posoudit zejména údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik s cílem určit potřebné informace pro danou látku.
In particular, information on exposure, use and risk management measures shall be considered at this stage in order to determine the information needs for the substance.
KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ
STEP 3 – IDENTIFY INFORMATION GAPS
Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již dostupné, a zjistí, zda některé informace chybí.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and identify where there are gaps.
V této fázi je důležité ujistit se, zda jsou dostupné údaje relevantní a zda postačují ke splnění požadavků.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and sufficient to fulfil requirements.
KROK 4 – ZÍSKÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ/NAVRŽENÍ STRATEGIE ZKOUŠENÍ
STEP 4 – GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
V některých případech nebude nutné získat nové údaje.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
V některých případech mohou pravidla stanovená v příloze V až IX vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.
In some cases, the rules set out in Annex V to IX may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Poznámka 1: Není-li technicky možné poskytnout informace, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jednoznačně důvody v souladu s příslušnými ustanoveními.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Poznámka 2: Žadatel o registraci může chtít učinit prohlášení, že některé informace předložené v dokumentaci k registraci jsou důvěrné.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is confidential.
V tomto případě předloží seznam jednotlivých položek s odůvodněním v souladu s
If this is the case, he shall list the items and provide a justification in accordance with
článkem 126
Article 126.
Kontaktní osoba
Contact person
Místo výroby žadatele o registraci nebo popřípadě místo (místa) vlastního použití
Location of the registrant's production and own use site(s), as appropriate
Společné předložení údajů konsorciem: ostatní členové konsorcia
Joint submission of data by consortia: other consortia members
Články 12 nebo 19
Articles 12 or 19
stanoví možnost, že části registrace může předložit jeden výrobce nebo dovozce jménem ostatních členů konsorcia.
foresee that parts of the registration may be submitted by one manufacturer or importer on behalf of other members of the consortium.
V tomto případě výrobce nebo dovozce uvede ostatní členy konsorcia a upřesní:
In this case, that manufacturer or importer shall identify the other members of the consortium specifying:
jejich jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a elektronickou adresu;
their name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
části současné registrace, které se vztahují na ostatní členy konsorcia.
parts of the present registration which apply to other members of the consortium.
Případně uvede číslo (čísla) uvedené v příloze IV, V, VI, VII, příp.
Mention the number(s) given in Annex IV, V, VI, VII or VIII, as appropriate.
jeho jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a elektronickou adresu;
his name, address, telephone number, fax number and e-mail address,
části registrace, které předkládá tento výrobce nebo dovozce.
parts of the registration which are submitted by those manufacturer(s) or importer(s).
IDENTIFIKACE LÁTKY
IDENTITIFICATION OF THE SUBSTANCE
Pro každou látku musí být informace uvedené v tomto oddílu dostatečné, aby bylo možno látku identifikovat.
For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified.
Není-li technicky možno poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jednoznačně důvody.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Název nebo jiný identifikátor každé látky
Name or other identifier of each substance
Název (názvy) podle nomenklatury IUPAC nebo jiné mezinárodní názvy chemikálie
Name(s) in the Iupac nomenclature or other international chemical name(s)
Ostatní názvy (běžný název, obchodní název, zkratka)
Other names (usual name, trade name, abbreviation)
Čísla EINECS nebo ELINCS (jsou-li k dispozici a potřebné)
Einecs or Elincs number (if available and appropriate)
Název a číslo CAS (jsou-li k dispozici)
CAS name and CAS number (if available)
Jiný identifikační kód (je-li k dispozici)
Other identity code (if available)
Informace o molekulových a strukturních vzorcích každé látky
Information related to molecular and structural formula of each substance
Molekulový a strukturní vzorec (včetně notace SMILES, je-li k dispozici)
Molecular and structural formula (including Smiles notation, if available)
Informace o optické aktivitě (jsou-li k dispozici a potřebné)
Information on optical activity (if applicable and appropriate)
Molekulová hmotnost nebo rozpětí molekulové hmotnosti
Molecular weight or molecular weight range
Složení látky
Composition of each substance
Stupeň čistoty (%)
Degree of purity (%)
Povaha nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů
Nature of impurities, including isomers and by-products
Procentuální obsah hlavních (důležitých) nečistot
Percentage of (significant) main impurities
Druh a řádová hodnota (...... ppm, ...... %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory)
Nature and order of magnitude (......ppm, ......%) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Spektrální údaje (ultrafialové, ultračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)
Spectral data (ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látek a případně identifikace nečistot a přídatných látek.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné opakování metod.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍ LÁTKY
INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)
Celková výroba nebo dovozy v tunách na výrobce nebo dovozce za rok v:
Overall manufacture and/or imports in tonnes per manufacturer or importer per year in:
kalendářním roce registrace (odhadované množství)
The calendar year of the registration (estimated quantity)
U výrobce: stručný popis technologického postupu používaného ve výrobě
In case of a manufacturer: Brief description of the technological process used in manufacture
Nevyžadují se přesné podrobné údaje o postupu, zejména ty, které jsou obchodně citlivé.
Precise details of the process, particularly those of a commercially sensitive nature, are not required.
Uvedení množství použitého pro vlastní použití
An indication of the tonnage used for his own use(s)
Forma (látka, přípravek nebo výrobek) nebo skupenství, v němž se látka dodává následným uživatelům
Form (substance, preparation or article) and/or physical state under which the substance is made available to downstream users
nebo spotřebitelům
and/or consumers
Koncentrace nebo koncentrační rozmezí látky v přípravcích dodávaných následným uživatelům a množství látky ve výrobcích dodávaných následným uživatelům.
Concentration or concentration range of the substance in preparations made available to downstream users and quantities of the substance in articles made available to downstream users.
Stručný popis určeného použití
Brief general description of the identified use(s)
Množství a složení odpadu vznikajícího při výrobě a určeném použití (je-li známo)
Waste quantities and composition of waste resulting from production and identified uses (where known)
Nedoporučované způsoby použití (viz bezpečnostní list bod 16)
Uses advised against (see safety data sheet heading 16)
Popřípadě určení použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavatele).
Where applicable, an indication of the uses, which the registrant advises against and why (i.e. non-statutory recommendations by supplier).
Tento seznam nemusí být vyčerpávající.
This need not be an exhaustive list.
KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ
CLASSIFICATION AND LABELLING
Klasifikace nebezpečnosti látky vyplývající z použití článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS
The hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Articles 4 and 6 of Directive 67/548/EEC;
Kromě toho je u každého záznamu nutno uvést důvody, proč u koncového bodu není uvedena klasifikace (např. nedostatečné údaje, neprůkazná, nebo průkazná ale nedostatečná klasifikace).
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided (i.e. if data are lacking, inconclusive, or conclusive but not sufficient for classification);
Výsledné označení nebezpečnosti látky vyplývající z použití článků 23 až 25 směrnice 67/548/EHS
The resulting hazard label for the substance(s), resulting from the application of Articles 23 to 25 of Directive 67/548/EEC;
Popřípadě specifické mezní hodnoty koncentrace vyplývající z použití čl.
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 4 (4) of Directive
4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES
and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.
POKYNY K BEZPEČNÉMU POUŽITÍ TÝKAJÍCÍ SE:
GUIDANCE ON SAFE USE CONCERNING:
Tyto informace musí být shodné s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s
This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet, where such a Safety Data Sheet is required according to
Pokyny pro první pomoc (bezpečnostní list bod 4)
First-aid measures (safety data sheet heading 4)
Protipožární opatření (bezpečnostní list bod 5)
Fire-fighting measures (safety data sheet heading 5)
Opatření v případě náhodného úniku (bezpečnostní list bod 6)
Accidental release measures (safety data sheet heading 6)
Manipulace a skladování (bezpečnostní list bod 7)
Handling and Storage (safety data sheet heading 7)
Informace pro přepravu (bezpečnostní list bod 14)
Transport information (safety data sheet heading 14)
Nevyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, je nutno uvést tyto dodatečné údaje:
Where a chemical safety report is not required, the following additional information is required:
Omezování expozice/osobní ochranné prostředky (bezpečnostní list bod 8)
Exposure Controls/Personal Protection (safety data sheet heading 8)
Stálost a reaktivita (bezpečnostní list bod 10)
Stability and Reactivity (safety data sheet heading 10)
Pokyny k likvidaci
Disposal considerations
Pokyny k likvidaci (bezpečnostní list bod 13)
Disposal considerations (safety data sheet heading 13)
Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro výrobu
Information on recycling and methods of disposal for industry
Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro veřejnost
Information on recycling and methods of disposal for the public
HLAVNÍ KATEGORIE POUŽITÍ A EXPOZICE
USE AND EXPOSURE CATEGORIES
Hlavní kategorie použití
Main use category
průmyslové použití nebo
industrial use and/or
odborné použití nebo
professional use and/or
spotřebitelské použití
consumer use.
Specifikace pro průmyslové a odborné použití:
Specification for industrial and professional use:
použití v uzavřeném systému nebo
used in closed system and/or
použití vedoucí k zahrnutí do matrice nebo na ni nebo
use resulting in inclusion into or onto matrix and/or
nedisperzní použití nebo
non-dispersive use and/or
disperzní použití.
dispersive use.
Nejdůležitější způsoby expozice
Significant route(s) of exposure:
Expozice osob:
Human exposure:
orální nebo
oral and/or
dermální nebo
dermal and/or
Expozice životního prostředí
Environmental exposure:
voda nebo
water and/or
vzduch nebo
air and/or
pevný odpad nebo
solid waste and/or
Způsob expozice:
Pattern of exposure:
náhodná/nikoli častá nebo
accidental/infrequent and/or
příležitostná nebo
occasional and/or
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ VĚTŠÍM NEŽ 1 TUNA
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 TONNE OR MORE
13 odst.
Article 13
Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 možné provést úpravy, žadatel o registraci jasně uvede tuto skutečnost a důvody odchylek v rámci příslušných položek dokumentace k registraci.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Na úrovni této přílohy musí žadatel o registraci předložit návrh a časový harmonogram pro splnění informačních požadavků této přílohy v souladu s čl.
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 13(1)(a) where this involves tests on vertebrate animals.
V tomto případě rovněž jednoznačně uvede důvody rozhodnutí upravit standardní informace v rámci příslušných položek v dokumentaci k registraci s odkazem na příslušné specifické pravidlo ve sloupci 2 či v přílohách IX nebo X Poznámka: platí i podmínky nevyžadující specifickou zkoušku uvedené v příslušných zkušebních metodách v příloze X, které se ve sloupci 2 neopakují.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annexes IX or X Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Annex X itself that are not repeated in column 2, also apply.
Pokud pro určité koncové body nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze IX, je nutno tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.
When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY
information on the physicochemical properties of the substance
Standardně požadované informace
Standard information required
Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1
Specific rules for adaptation from Column 1
Stav látky při 20 oC a 101,3 kPa
State of the substance at 20o C and 101,3 kPa
Bod tání/tuhnutí
Melting/freezing point
Studii není nutno provést pro pevné a tekuté látky s bodem tání/tuhnutí pod 0 °C.
The study does not need to be conducted for solids and liquids with a melting/freezing point below 0 °C.
Bod varu
Boiling point
Studii není nutno provést:
The study does not need to be conducted:
- pro plyny, nebo
– for gases; or
- pro pevné látky, které se topí při teplotách vyšších než 360 °C nebo se před varem rozkládají.
– for solids which either melt above 360 °C or decompose before boiling.
V těchto případech je možno odhadnout nebo změřit pod varu při sníženém tlaku, nebo
In such cases the boiling point under reduced pressure may be estimated or measured; or
- pro látky, které se rozkládají před varem (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).
– for substances which decompose before boiling (e.g. auto-oxidation, rearrangement, degradation, decomposition, etc.).
Relativní hustota
Relative density
Studii není nutno provést, pokud:
The study does not need to be conducted if:
- látka je v roztoku stabilní pouze v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla.
– the substance is only stable in solution in a particular solvent and the solution density is similar to that of the solvent.
V tomto případě stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla, nebo
In such cases, an indication of whether the solution density is higher or lower than the solvent density is sufficient; or
- látka je plynná.
– the substance is a gas.
V tomto případě je nutno provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu.
In this case, an estimation based on calculation shall be made from its molecular weight and the Ideal Gas Laws.
Tlak par
Vapour pressure
- dochází k přeměně (změna skupenství nebo rozklad).
– a transition (change of physical state or decomposition) is observed.