natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, uvede se název příslušného orgánu a jakékoliv identifikační číslo a výslovně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a distribuci v dotyčné dovážející zemi nebo zemích.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Podrobné informace o charakteristice výrobku se poskytnou celním orgánům členských států.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
množství dodávaná základě licence a dovážející země, do nichž se tato množství dodávají;
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
rozlišovací znaky dotyčného výrobku nebo výrobků.
the distinguishing features of the product or products concerned.
Adresa internetové stránky se sdělí příslušnému orgánu.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Příslušný orgán může na žádost držitele práv nebo z vlastního podnětu, pokud vnitrostátní právní předpisy umožňují příslušnému orgánu jednat z vlastního podnětu, požádat o přístup k účetnictví a evidenci, které nabyvatel licence vede, a to pouze za účelem kontroly splnění podmínek licence, zejména podmínek týkajících se konečného místa určení výrobků.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené náhrady držiteli práv, jak ji určil příslušný orgán, takto:
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
ve všech ostatních případech se náhrada určí s přihlédnutím k hospodářské hodnotě použití, k němuž jsou dotyčné dovážející země oprávněny na základě licence, a k humanitárním a nekomerčním okolnostem vztahujícím se k udělení licence.
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
Podmínky licence se nedotýkají způsobu distribuce v dovážející zemi.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Zamítnutí žádosti
Refusal of the application
Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna některá z podmínek uvedených v článcích 6 až 9 nebo pokud žádost neobsahuje náležitosti nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl udělit licenci v souladu s článkem 10.
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný orgán žadateli příležitost k nápravě a k vyjádření stanoviska.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Byla-li udělena nucená licence, oznámí členský stát Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise udělení licence a konkrétní podmínky s ní související.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:
The information provided shall include the following details of the licence:
název a adresu nabyvatele licence;
the name and address of the licensee;
dotyčný výrobek nebo výrobky;
the product or products concerned;
množství, jež má být dodáno;
the quantity to be supplied;
země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;
the country or countries to which the product or products are to be exported;
dobu platnosti licence;
the duration of the licence;
Zákaz dovozu
Prohibition of importation
Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky vyrobené na základě nucené licence udělené podle rozhodnutí nebo tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného pásma nebo do svobodného skladu.
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážející země uvedené v žádosti a vyznačené na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech režimu tranzitu, uskladnění v celním skladu nebo umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu pro účely zpětného vývozu do této dovážející země.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Činnost celních orgánů
Action by customs authorities
Členské státy zajistí, aby měl orgán pravomoc přezkoumat, zda k tomuto dovozu dochází.
Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place.
Doba pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže se uplatní zvláštní okolnosti, kdy lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Po uplynutí uvedené doby se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní náležitosti.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Příslušný orgán, držitel práv a výrobce či vývozce dotyčných výrobků jsou neprodleně informováni o pozastaveném propuštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o dotyčných výrobcích.
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned.
Řádně se přihlédne k vnitrostátním předpisům o ochraně osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a profesního a úředního tajemství.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Dovozci a případně vývozci se poskytne dostatečná příležitost, aby příslušnému orgánu dodal informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobky za náležité.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Pozastavení, zadržení či zabavení zboží se provede na náklady dovozce.
The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Jestliže není možné získat tyto prostředky od dovozce, mohou být v souladu s vnitrostátními právními předpisy získány od jakékoli další osoby odpovědné za pokus o nedovolený dovoz.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Příslušný orgán uvědomí Komisi o jakémkoli rozhodnutí o zabavení nebo zničení přijatém na základě tohoto nařízení.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Výjimka vztahující se na osobní zavazadla
Personal luggage exception
Články 13 a 14 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu v mezích stanovených pro osvobození od cla.
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Ukončení platnosti a přezkum licence
Termination or review of the licence
S výhradou přiměřené ochrany oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo některého ze subjektů uvedených v článku 17 ukončit platnost nucené licence udělené podle tohoto nařízení, jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence.
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat na základě zdůvodněné žádosti držitele práv nebo nabyvatele licence, zda byly dodrženy podmínky licence.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected.
Tento přezkum se případně zakládá na hodnocení provedeném v dovážející zemi.
This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
Ukončení platnosti licence udělené podle tohoto nařízení se oznámí Radě pro TRIPS prostřednictvím Komise.
Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
Po ukončení platnosti licence má příslušný orgán nebo jakýkoli jiný subjekt určený členským státem právo stanovit přiměřenou lhůtu, v jejímž rámci nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo pod jeho kontrolou byl na jeho náklady zaslán zpět do potřebných zemí podle článku 4, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který po konzultaci s držitelem práv stanoví příslušný orgán nebo jiný subjekt jmenovaný členským státem.
Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
Pokud dovážející země oznámí, že je množství farmaceutického výrobku vzhledem k jejím potřebám nedostatečné, může příslušný orgán na žádost nabyvatele licence pozměnit podmínky licence tak, aby bylo povolena výroba a vývoz dodatečného množství výrobku v rozsahu nezbytném pro splnění potřeb dotyčné dovážející země.
When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned.
Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný subjekt odpovědný podle vnitrostátního práva.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo subjekt uvedený v odstavci 1 měl pravomoc rozhodnout o odkladném účinku odvolání proti rozhodnutí o udělení nucené licence.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Safety and efficacy of medicinal products
Pokud se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku, může žadatel využít:
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
postup vydání vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
obdobn ých postupů podle vnitrostátního práva, jako jsou vědecká stanoviska a osvědčení o vývozu určená výlučně pro trhy mimo Společenství.
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost a poté každé tři roky předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o uplatňování tohoto nařízení, včetně jakýchkoli vhodných návrhů změn.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments.
Tato zpráva se bude týkat zejména:
The report shall cover, in particular:
přínosu tohoto nařízení k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu směrnice Rady o opatřeních Společenství pro tlumení influenzy ptáků ( KOM(2005)0171 – C6-0195/2005 – 2005/0062(CNS) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a Council directive on Community measures for the control of Avian Influenza ( COM(2005)0171 – C6-0195/2005 – 2005/0062(CNS) )
s ohledem na návrh Komise předložený Radě ( KOM(2005)0171 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2005)0171 ) Not yet published in OJ.
s ohledem na článek 37 Smlouvy o ES, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem ( C6-0195/2005 ),
having regard to Article 37 of the EC Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6-0195/2005 ),
s ohledem na zprávu Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova a na stanoviska Rozpočtového výboru a Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A6-0327/2005 ),
having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on Budgets and the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0327/2005 ),
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrhy Parlamentu Pozměňovací návrh 1 Bod odůvodnění 1 (1)
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 1 (1)
Influenza ptáků je závažná, velmi nakažlivá choroba drůbeže a jiného ptactva způsobovaná různými typy virů influenzy.
Avian influenza is a serious, highly contagious disease of poultry and other birds caused by different types of influenza viruses.
Tyto viry se mohou rozšířit i na savce, včetně prasat a lidí.
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans.
Tyto viry se mohou rozšířit i na savce, včetně prasat a lidí
Those viruses may also spread to mammals, including pigs and humans
a Světová zdravotnická organizace (WHO) je považuje za vážnou hrozbu pro lidské zdraví, protože mohou rovněž znamenat skryté nebezpečí vzniku pandemie chřipky.
, and are considered a serious threat to human health by the World Health Organization (WHO), because they may well carry with them the threat of an influenza pandemic
Viry influenzy ptáků mohou postihnout též lidi a
Avian influenza viruses may also affect humans and
mohou představovat
may pose a serious risk
vážné ohrožení veřejného zdraví.
to public health.
vypuknutí pandemie chřipkového onemocnění lidí pocházejícího z kmene influenzy ptáků považuje WHO za
the outbreak of a human influenza pandemic originating in an avian virus strain is considered a major threat
Pozměňovací návrh 4 Bod odůvodnění 7b (nový)
Amendment 4 Recital 7 b (new)
(7b) Členské státy by měly podpořit intenzivnější výzkum v EU s cílem lépe porozumět vztahu mezi adaptačními mechanismy virů, tj. mutací, rekombinací a přestavbou genů, s posouzením rizik a cest přenosu mezi jednotlivými druhy a metodik zaměřených zejména na vývoj vakcín, které budou proti jednotlivým zkříženým podtypům dlouhodobě k dispozici.
(7b) Member States should provide support to reinforce research activities in the EU in order to gain a better understanding of the relationship between virological adaptive mechanisms, i.e. mutation, recombination or reassortment with assessment of risks and routes of cross-species specific transmission as well as methodologies, in particular with a view to developing long-term available cross-subtype-specific vaccines.
Pozměňovací návrh 5 Bod odůvodnění 7c (nový)
Amendment 5 Recital 7 c (new)
(7c) Veterinární a zdravotnické orgány by měly prohloubit spolupráci v oblasti lidské chřipky a chřipky přenosné ze zvířat na člověka, která by měla zahrnovat laboratorně prováděný dozor, jenž je dlouhodobě zabezpečen dostatečnými rozpočtovými prostředky a řádným právním základem, a zapojení struktur referenční laboratoře Společenství s oprávněním pro oba sektory.
(7c) Collaboration between veterinary and public health authorities on human and zoonotic influenzas should be strengthened, and should include laboratory-based surveillance secured on a sustainable budgetary and a sound legal basis, as well as the involvement of Community reference laboratory structures equally authorised for both sectors.
Právní předpisy Společenství pro tlumení influenzy ptáků by měly dávat členským státům možnost přijmout přiměřená a flexibilní opatření pro tlumení choroby, která zohlední rizikovost jednotlivých kmenů virů, pravděpodobný společenský a ekonomický dopad dotyčných opatření na zemědělství a další příslušná odvětví, a současně by měly zajistit, aby v každém konkrétním případě byla přijata nejvhodnější možná opatření.
Community legislation for the control of avian influenza should give the possibility for the Member States to adopt disease control measures in a proportionate and flexible manner, taking into account the various levels of risk posed by different virus strains, the likely social and economic impact of the measures in question on the agriculture sector and other sectors involved while at the same time ensuring that the measures taken for each specific disease scenario are the most appropriate.
Právní předpisy Společenství pro tlumení influenzy ptáků by měly dávat členským státům možnost přijmout přiměřená a flexibilní opatření pro tlumení choroby, která zohlední rizikovost jednotlivých kmenů virů, pravděpodobný společenský a ekonomický dopad dotyčných opatření na zemědělství a další příslušná odvětví, a současně by měly zajistit, aby v každém konkrétním případě byla přijata
Community legislation for the control of avian influenza should give the possibility for the Member States to adopt disease control measures in a proportionate and flexible manner, taking into account the various levels of risk posed by different virus strains, the likely social and economic impact of the measures in question on the agriculture sector and other sectors involved while at the same time ensuring that the measures taken for each specific disease scenario are the most appropriate
a náležitě koordinována
and are duly coordinated
(9a) Reakce Evropské unie a členských států by měly být stanoveny v souladu s mezinárodními směrnicemi a v úzké spolupráci s příslušnými mezinárodními orgány (tj. WHO, Organizací pro výživu a zemědělství (FAO) a Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE)).
(9a) The responses of the European Union and of the Member States should be established in line with international guidelines and in close cooperation with the appropriate international bodies (i.e. the WHO, the Food and Agriculture Organization (FAO) and the World Organisation for Animal Health (OIE)).
Pozměňovací návrh 8 Bod odůvodnění 9b (nový)
Amendment 8 Recital 9 b (new)
(9b) Boj proti influenze ptáků a proti případné pandemii chřipky překračuje hranice členských států a vyžaduje proto vytvoření plánů připravenosti a pohotovostních plánů s cílem chránit zdraví lidí a zdraví zvířat.
(9b) The fight against avian influenza and any future influenza pandemic extends beyond borders between Member States and therefore calls for the drafting of preparedness plans and contingency plans, with a view to protecting public health and animal health.
Pozměňovací návrh 9 Bod odůvodnění 10 (10)
Amendment 9 Recital 10 (10)
V zájmu zajištění prevence a předvídání problémů, které může znamenat influenza ptáků pro veřené zdraví,
With a view to preventing and anticipating the public health problems which may be posed by avian influenza, effective communication and close co-operation
by se měly veterinární a hygienické služby
should be sought
, aby mohly příslušné orgány
the competent authorities
v případě potřeby
, whenever necessary
a koordinovaná
and concerted
na posílení důvěry a jistoty veřejnosti
to reinforce public trust and confidence
zdraví lidí.
human health.
Pohotovostní plány musí stanovit prostředky a opatření, která se v případě epidemie okamžitě použijí.
The contingency plans should provide for resources and action being brought swiftly to bear in the event of an epidemic.
Pozměňovací návrh 10 Bod odůvodnění 10a (nový)
Amendment 10 Recital 10 a (new)
(10a) S cílem maximalizovat účinnost a minimalizovat náklady by Společenství a členské státy měly společně monitorovat migrační chování volně žijících ptáků a zkoumat míru ohrožení, kterou představují, pokud jde o šíření influenzy ptáků v EU a ostatní relevantní oblasti.
(10a) With a view to maximising effectiveness and minimising costs, the Community and the Member States should jointly monitor the migratory behaviour of wild birds and study the extent of the threat that they pose in terms of the spread of avian influenza in the EU and other relevant areas.
Pozměňovací návrh 11 Bod odůvodnění 10b (nový)
Amendment 11 Recital 10 b (new)
(10b) Společenství a členské státy by měly pomoci třetím zemím, v nichž došlo k výskytu influenzy ptáků, v boji proti této chorobě.
(10b) The Community and the Member States should help third countries facing outbreaks of avian influenza to fight this disease.
Vzhledem ke schopnosti virů nízkopatogenní influenzy ptáků přeměnit se ve viry vysoce patogenní influenzy ptáků by měly být podniknuty kroky pro včasné odhalení infekce u drůbeže
In view of the potential of low pathogenic avian influenza viruses to mutate into highly pathogenic avian influenza viruses, provision should be made for the early detection of infection in poultry
a jiných zvířat, a také u lidí
and other animals, as well as in humans,
zaměřené na rychlou reakci a přijetí vhodných opatření, mezi něž by měl patřit systém aktivního dozoru prováděného členskými státy.
aimed at a quick reaction and the adoption of appropriate measures which should include a system of active surveillance to be carried out by Member States.
Tento dozor by se měl řídit obecnými zásadami, které by měly být přizpůsobeny na základě nových vědomostí a vývoje v této oblasti.
That surveillance should follow general guidelines which should be adapted in the light of further knowledge and developments in this field.