natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předkládání informací agentuře v souladu s odstavci 1 až 4 je zpoplatněno v souladu s nařízením (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků*.
The submission of information to the Agency in accordance with paragraphs 1, 2, 3 and 4 shall be subject to a fee payable in accordance with Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products*.
vkládají se následující písmena, které znějí:
(ii) the following points are added:
vydávání stanovisek k poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
delivering opinions on information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription;
propagaci stávajících zdrojů nezávislých a důvěryhodných informací o zdraví.
promoting existing sources of independent reliable health information.
první pododstavec se nahrazuje tímto:
The first subparagraph is replaced by the following:
Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž je dána přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES a kapitoly 4 hlavy III směrnice 2001/82/ES.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC.
Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh v Unii.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Union.
Tato databáze je aktivně propagována mezi občany Unie.
That database shall be actively promoted to EU citizens.
doplňuje se čtvrtý pododstavec, který zní:
A fourth subparagraph is added:
Informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci a schváleny vnitrostátními orgány, jsou těmito orgány zaslány agentuře, která je zahrne do své databáze uvedené v prvním pododstavci, jež je přístupná veřejnosti.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in the database referred to in the first subparagraph, which shall be available to the public.
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracované znění) ( KOM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast) ( COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD) )
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2008)0809 ),
having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2008)0809 ),
s ohledem na sdělení Komise předložené Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the Commission communication to Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 4. prosince 2009 Úř. věst.
having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 4 December 2009 OJ C 141, 29.5.2010, p.
s ohledem na článek 87 a 55 jednacího řádu,
having regard to Rules 87 and 55 of its Rules of Procedure,
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A7-0196/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A7-0196/2010 ),
vzhledem k tomu, že podle poradní skupiny složené z právních služeb Evropského parlamentu, Rady a Komise daný návrh neobsahuje žádné jiné věcné změny než ty, které byly jako takové v návrhu označeny, a vzhledem k tomu, že pokud jde o nezměněná ustanovení stávajících znění, je návrh jejich prostou kodifikací bez jakékoli změny jejich věcného obsahu,
whereas, according to the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission, the proposal in question does not include any substantive amendments other than those identified as such in the proposal and whereas, as regards the codification of the unchanged provisions of the earlier acts together with those amendments, the proposal contains a straightforward codification of the existing texts, without any change in their substance,
schvaluje níže uvedený postoj v prvním čtení ve znění upraveném podle doporučení poradní pracovní skupiny složené ze zástupců právních služeb Evropského parlamentu, Rady a Komise;
Adopts its position at first reading hereinafter set out, taking into account the recommendations of the Consultative Working Party of the legal services of the European Parliament, the Council and the Commission;
schvaluje své prohlášení přiložené k tomuto usnesení;
Approves its statement annexed to this resolution;
Evropský parlament lituje skutečnosti, že Rada nebyla v souvislosti s přepracováním směrnice 2002/95/ES ochotna akceptovat povinné zveřejnění srovnávacích tabulek.
The European Parliament regrets that the Council was not prepared to accept the mandatory publication of correlation tables in the context of the recast of Directive 2002/95/EC.
nová kategorie 11 v příloze I,
the new category 11 in Annex I;
Prohlášení Komise o přezkumu (článek 24)
Commission statement on the review (Article 24)
Tento přezkum následovaný zprávou Rady a Evropského parlamentu může být doplněn o legislativní návrh, pokud to Komise uzná za vhodné.
This review, followed by a report to the Council and the European Parliament, may be accompanied by a legislative proposal, if the Commission deems appropriate.
Rozsah přezkumu a legislativního návrhu má být i nadále určen Komisí s ohledem na její právo předkládat návrhy právních předpisů podle smluv.
The extent of the review and of the legislative proposal remains to be determined by the Commission in accordance with its right of legislative initiative, in line with the Treaties.
Prohlášení Komise o nanomateriálech (16. bod odůvodnění a článek 6)
Commission statement on nano-materials (recital 16 and Article 6)
Komise uvádí, že práce na společné definici nanomateriálů stále probíhá a že v blízké budoucnosti hodlá přijmout doporučení Komise týkající se společné definice pro všechny legislativní odvětví.
The Commission notes that work towards a common definition on nanomaterials is still on-going and intends to adopt a Commission Recommendation on a common definition for all legislative sectors in the near future.
Komise se domnívá, že ustanovení směrnice o nebezpečných látkách se vztahují na různé formy (včetně nanoformy) látek, které jsou nyní zakázané a na něž se v budoucnu uplatní přednostní přezkum podle uvedené směrnice.
The Commission considers that the RoHS provisions cover different forms (including nanoforms) of the substances which are currently banned and those which will be in the future subject to a priority review under RoHS.
Prohlášení Komise o srovnávacích tabulkách
Commission statement on correlation tables
Komise připomíná svůj závazek zajistit, aby členské státy v zájmu občanů, zlepšování právní úpravy, zvyšování transparentnosti a usnadnění ověření souladu vnitrostátních pravidel s ustanoveními EU vytvořily srovnávací tabulky, z nichž vyplývá propojení prováděcích opatření, která byla členskými státy přijata, se směrnicí EU, a aby je Komisi sdělily v rámci provádění právních předpisů EU do vnitrostátního práva.
The Commissions recalls its commitment towards ensuring that Member States establish correlation tables linking the transposition measures they adopt with the EU directive and communicate them to the Commission in the framework of transposing EU legislation, in the interest of citizens, better-law making and increasing legal transparency and to assist the examination of the conformity of national rules with EU provisions.
Komise lituje, že ustanovení zahrnuté v návrhu směrnice o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracování) KOM 2008, jehož cílem bylo stanovení povinnosti vypracovat srovnávací tabulky, nezískalo dostatečnou podporu.
The Commission regrets the lack of support for the provision included in the 2008 Commission proposal on the Directive on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast), which aimed at rendering the establishment of correlation tables obligatory.
Komise je v zájmu kompromisu a s cílem zajistit okamžité přijetí uvedeného návrhu ochotna přijmout, aby bylo nahrazeno závazné ustanovení o srovnávacích tabulkách obsažené ve znění návrhu příslušným bodem odůvodnění, kterým budou členské státy vyzvány k využití tohoto postupu.
The Commission, in a spirit of compromise and in order to ensure the immediate adoption of that proposal, can accept the substitution of the obligatory provision on correlation tables included in the text with a relevant recital encouraging Member States to follow this practice.
Postoj, který v této záležitosti Komise zaujala, však nelze považovat za precedentní.
However, the position followed by the Commission in this file shall not be considered as a precedent.
s ohledem na články 207 a 218 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),
having regard to having regard to Articles 207 and 218 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU),
s ohledem na své usnesení ze dne 10. března 2010 o transparentnosti a stavu jednání o dohodě ACTA (obchodní dohodě proti padělání),
having regard to its resolution of 10 March 2010 on the transparency and state of play of the ACTA [Anti-Counterfeiting Trade Agreement] negotiations,
s ohledem na své rozhodnutí ze dne 20. října 2010 o revizi rámcové dohody o vztazích mezi Evropským parlamentem a Evropskou komisí,
having regard to its decision of 20 October 2010 on the revision of the framework agreement on relations between the European Parliament and the European Commission,
ohledem na rozpravu o dohodě ACTA, která proběhla na plenárním zasedání dne 20. října 2010,
having regard to the plenary debate of 20 October 2010 on the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
s ohledem na návrh obchodní dohody proti padělání ze dne 2. října 2010,
having regard to the 2 October 2010 draft of the Anti-Counterfeiting Trade Agreement,
s ohledem na rozhodnutí evropského veřejného ochránce práv ve věci stížnosti č. 90/2009/(JD)OV, která se týká přístupu k dokumentům souvisejícím s dohodou ACTA,
having regard to the European Ombudsman's decision on complaint 90/2009/(JD)OV relating to access to ACTA documents,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1383/2003,
having regard to Council Regulation (EC) No 1383/2003,
s ohledem na interinstitucionální dohodu o zdokonalení tvorby právních předpisů, která byla uzavřena mezi Parlamentem, Radou a Komisí (2003/C 321/01),
having regard to the Inter-Institutional Agreement on Better Law-Making between Parliament, the Council and the Commission (2003/C 321/01),
s ohledem na dohodu o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) Světové obchodní organizace (WTO),
having regard to the World Trade Organization (WTO) Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS),
vzhledem k tomu, že boj proti padělání je klíčovým prvkem politické strategie EU, který má zajistit spravedlnost, stejné podmínky výrobcům, zachování zaměstnanosti občanů a dodržování zásad právního státu,
whereas the fight against counterfeiting represents a key element in the EU political strategy with a view to ensuring justice, a level playing field for our producers, the maintenance of employment for citizens and respect for the rule of law,
vzhledem k tomu, že boj proti padělání, které je celosvětovým jevem, vyžaduje lepší mezinárodní spolupráci nejvýznamnějších světových aktérů, neboť jenom tak bude účinnější,
whereas, in order to be more effective, the fight against counterfeiting – which is a worldwide phenomenon – requires stronger international cooperation among the major world players,
vzhledem k tomu, že přes několik pokusů o dosažení vícestranného přístupu, který je nadále hlavním cílem strategie EU, není s ohledem na vzdor a odpor ze strany dalších světových aktérů možné o něj dále usilovat, a vzhledem k tomu, že proto bude zřejmě nejlepším řešením konkrétních obav na mezinárodní úrovni mnohostranná dohoda,
whereas, despite several attempts to achieve a multilateral approach – which remains the main goal in the EU strategy – this could not be pursued because of resistance and opposition from other global players, and whereas the plurilateral agreement therefore seems to be the best way of addressing specific concerns at an international level,
vzhledem k tomu, že – jak Komise opakovaně uvedla – se dohoda ACTA zabývá pouze donucovacími opatřeními a neobsahuje ustanovení, jež by upravovala podstatná právní předpisy v oblasti duševního vlastnictví Evropské unie či ostatních stran dohody ACTA, avšak poprvé vytváří komplexní mezinárodní rámec, který by měl být stranám nápomocen v jejich úsilí o účinný boj proti porušování práv k duševnímu vlastnictví, a nepovede tedy proto k žádným změnám
whereas, as the Commission has repeatedly stated, ACTA is concerned solely with enforcement measures and does not include provisions modifying the substantive intellectual property rights (IPR) law of the EU or the other ACTA parties, but rather establishes, for the first time, a comprehensive international framework to assist the parties in their efforts to combat IPR infringements effectively, and it does not therefore imply any change to the
vzhledem k tomu, že dohoda ACTA přesahuje v mnoha oblastech působnost dohody TRIPS, včetně ustanovení týkajících se digitální oblasti a rozsahu povinných opatření na hranicích, a zajišťuje tak držitelům práv lepší ochranu,
whereas, in many areas, including provisions for the digital sector and the scope of compulsory border measures, ACTA goes beyond the scope of TRIPS and therefore affords right-holders better protection,
vzhledem k tomu, že v návaznosti na důrazné protesty Parlamentu se úroveň transparentnosti jednání o dohodě ACTA výrazně zlepšila a že od kola jednání na Novém Zélandu je Parlament o vývoji tohoto jednání plně informován; a vzhledem k tomu, že se Parlament s dohodnutým zněním seznámil týden po ukončení posledního kola jednání v Japonsku,
whereas, after strong representations by Parliament, the level of transparency of the ACTA negotiations was fundamentally improved and, since the negotiating round in New Zealand, Parliament has been fully informed of the course of the negotiations; and whereas it took cognisance of the negotiated text one week after the conclusion of the last round in Japan,
vzhledem k tomu, že dohodnuté znění odráží hlavní obavy, které Evropský parlament v nedávných měsících vyjádřil, včetně obav týkajících se například otázky dodržování základních práv, ochrany soukromí a ochrany údajů, respektování významné úlohy svobodného internetu, zabezpečení úlohy poskytovatelů služeb a potřeby zajištění přístupu k lékům, s tím, že preambule dohody obsahuje odkaz na prohlášení z Dauhá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví, které bylo schváleno dne 14. listopadu 2001,
whereas the negotiated text reflects the main concerns expressed by Parliament over recent months, including on issues such as the observance of fundamental rights, privacy and data protection, respect for the important role of free Internet, the importance of safeguarding the role of service providers, and the need to safeguard access to medicines – a reference to the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted on 14 November 2001, having been incorporated into the preamble to the agreement,
vzhledem k tomu, že Komise opakovaně potvrdila význam prosazování ochrany zeměpisných označení; vzhledem k tomu, že se strany dohodly, že dohoda ACTA prosazování zeměpisných označení zajistí,
whereas the Commission has repeatedly affirmed the importance of enforcing the protection of geographical indications (GIs); whereas it has been agreed by parties to the agreement that ACTA will provide for the enforcement of GIs,
vzhledem k tomu, že Komise, jakožto strážce smluv, musí při jednáních o mezinárodních dohodách, které mají vliv na právní předpisy v EU, dohlížet na dodržování
whereas the Commission, as guardian of the Treaties, is obliged to uphold the
, a vzhledem k tomu, že se Komise zavázala, že bude Parlamentu ve všech fázích jednání o mezinárodních dohodách bez prodlení poskytovat veškeré informace,
when negotiating international agreements affecting legislation in the EU, and whereas the Commission has committed itself to providing immediate and full information to Parliament at every stage of negotiations on international agreements,
vzhledem k tomu, že je klíčové zajistit, aby opatření k prosazování práv k duševnímu vlastnictví byla rozvinuta způsobem, který nebrání inovaci či hospodářské soutěži, nepodrývá omezení práv k duševnímu vlastnictví ani neohrožuje osobní údaje, neomezuje volný tok informací či zbytečně nezatěžuje zákonný obchod,
whereas it is crucial to ensure that the development of IPR enforcement measures is accomplished in a manner that does not impede innovation or competition, undermine IPR limitations and personal data protection, restrict the free flow of information or unduly burden legitimate trade,
vzhledem k tomu, že jakákoli forma dohody ACTA, jíž EU vyjedná, musí být v plném souladu s
whereas any agreement reached by the EU on ACTA must comply fully with the
acquis communautaire
acquis communautaire,
, což se týká zejména právních závazků EU v oblasti ochrany soukromí a ochrany údajů, jak je stanoveno především ve směrnici 95/46/ES, směrnici 2002/58/ES a v judikatuře Evropského soudu pro lidská práva a Soudního dvora,
and this relates particularly to legal obligations imposed on the EU with respect to privacy and data protection, notably as provided for in Directive 95/46/EC, Directive 2002/58/EC and the case law of the European Court of Human Rights and the Court of Justice,
vzhledem k tomu, že v návaznosti na vstup Lisabonské smlouvy v platnost v prosinci 2009 bude Evropský parlament muset poskytnout souhlas se zněním dohody ACTA předtím, než tato dohoda vstoupí v EU v platnost,
whereas, as a result of the entry into force of the Lisbon Treaty in December 2009, Parliament will have to give consent to the ACTA text prior to the agreement's entry into force in the EU,
vítá zveřejnění návrhu obchodní dohody proti padělání ze dne 2. října 2010, které následovalo po kole jednání v Tokiu, a očekává, že po jednání o technických záležitostech, které proběhne v Sydney ve dnech 30. listopadu až 3. prosince 2010, poskytne Komise Parlamentu i veřejnosti konečné znění dohody ACTA;
Welcomes the release of the 2 October 2010 draft of the Anti-Counterfeiting Trade Agreement following the Tokyo negotiating round and expects the Commission to release to Parliament and the public the finalised ACTA text following the technical negotiation meeting in Sydney from 30 November to 3 December 2010;
znovu opakuje, že boj proti padělání je prioritou vnitřní a mezinárodní politické strategie Parlamentu a že mezinárodní spolupráce je pro dosažení tohoto cíle klíčová;
Reiterates that combating counterfeiting is a priority in its internal and international political strategy and that international cooperation is a key issue in the attainment of this goal;
je si plně vědom skutečnosti, že sjednaná dohoda nevyřeší komplexní a mnohostranný problém, kterým padělání je; domnívá se však, že dohoda představuje krok správným směrem;
Is fully aware that the agreement negotiated will not solve the complex and multi-dimensional problem of counterfeiting; considers, however, that it is a step in the right direction;
vítá opakovaná prohlášení Komise o tom, že uplatňování ustanovení dohody ACTA – zejména ustanovení, která se týkají postupů prosazování autorského práva v digitálním prostředí – bude plně v souladu s
Welcomes the Commission's repeated statements that enforcement of the ACTA provisions – especially those on copyright enforcement procedures in the digital environment – will be fully in line with the
a že tato dohoda nezavede osobní prohlídky ani tzv. zásadu „třikrát a dost“; zdůrazňuje, že dohoda nesmí žádného ze signatářů dohody ACTA, a v žádném případě EU, pověřit zavedením zásady „třikrát a dost“ či podobného systému;
and that neither personal searches nor the so-called ‘three strikes’ procedure will be introduced by this agreement; points out that no ACTA signatory, and particularly not the EU, may be mandated by the agreement to introduce a ‘three strikes’ or similar regime;
vítá skutečnost, že uvážený návrh znění ze dne 2. října 2010 v preambuli potvrzuje, že cílem dohody ACTA je poskytovat účinné a vhodné prostředky k prosazování práv k duševnímu vlastnictví, doplňovat dohodu TRIPS a zohlednit rozdíly právních řádů a praxe jednotlivých stran dohody ACTA; a trvá na tom, že zásady stanovené v prohlášení z Dauhá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví, které dne 14. listopadu 2001 přijala Světové obchodní organizace na své čtvrté ministerské konferenci, jež se konala v katarském Dauhá, jsou základními stavebními kameny, na nichž stojí uvážený návrh znění dohody ACTA ze dne 2. října 2010, a že by proto uplatňování dohody ACTA mělo těmto zásadám odpovídat;
Welcomes the fact that the deliberative draft text of 2 October 2010 confirms, in its preamble, ACTA's aim of providing effective and appropriate means of IPR enforcement, complementing the TRIPS agreement and taking into account differences in the respective legal systems and practices of the ACTA parties; and insists on the fact that the principles set out in the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted on 14 November 2001 by the WTO at its Fourth Ministerial Conference, held in Doha, Qatar, are the building blocks underpinning the ACTA deliberative draft text of 2 October 2010 and that, therefore, any enforcement of ACTA should comply with these principles;
zdůrazňuje, že dohoda ACTA nezmění
Emphasises that ACTA will not change the EU
EU, pokud jde o prosazování práv k duševnímu vlastnictví, protože právní předpisy EU jsou již nyní značně pokročilejší než stávající mezinárodní standardy, a že tedy nabízí možnost ke sdílení osvědčených postupů a pokynů v této oblasti;
in terms of IPR enforcement, because EU law is already considerably more advanced than the current international standards, and that it therefore represents an opportunity to share best practices and guidelines in this area;
považuje dohodu ACTA za nástroj, který zefektivní stávající normy, a bude tak přínosem pro vývoz EU a zajistí ochranu držitelů práv působících na celosvětovém trhu, kde jsou v současnosti systematicky a ve velkém měřítku porušována jejich autorská práva, obchodní značky, patenty, vzory a zeměpisná označení;
Considers ACTA as a tool for making the existing standards more effective, thus benefiting EU exports and protecting right-holders when they operate in the global market, where they currently suffer systematic and widespread infringement of their copyrights, trademarks, patents, designs and GIs;
zdůrazňuje význam, který má ochrana zeměpisných označení pro evropské společnosti a pro zaměstnanost v EU; oceňuje úsilí Komise o začlenění ochrany zeměpisných označení do oblasti působnosti dohody ACTA;
Stresses the importance, for European companies and employment in the EU, of protecting GIs; acknowledges the efforts made by the Commission to include the protection of GIs within the scope of ACTA;