natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) přijal ve dnech 28.–29. září 2005 stanovisko, v němž došel k závěru, že existují "velké mezery ve znalostech nezbytných pro posouzení rizik.
The Commission's Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) adopted on 28-29 September 2005 an opinion which concluded that there are "major gaps in the knowledge necessary for risk assessment.
To se týká charakterizace, zjišťování a měření nanočástic, závislosti účinku na dávce, výskytu a přetrvávání nanočástic v člověku a životním prostředí a veškerých hledisek toxikologie a ekotoxikologie souvisejících s nanočásticemi"; dále upozorňuje na stanovisko výboru SCENIHR, že "stávající toxikologické a ekotoxikologické metody nemusejí být pro posouzení rizik souvisejících s nanočásticemi vhodné".
These include nanoparticle characterisation, the detection and measurement of nanoparticles, the dose-response, fate, and persistence of nanoparticles in humans and in the environment, and all aspects of toxicology and environmental toxicology related to nanoparticles"; furthermore, the SCENIHR opinion concludes that "existing toxicological and eco-toxicological methods may not be sufficient to address all of the issues arising in relation to nanoparticles".
a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 Úř. věst.
and by Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97 OJ L 253, 21.9.2001, p.
Za účelem zajištění kontinuity s nařízením (ES) č. 258/97 by se měla jako kritérium pro rozlišování nových potravin zachovat skutečnost, že se tyto potraviny v rámci Společenství ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před 15. květnem 1997, tedy datem
In order to ensure continuity with Regulation (EC) No 258/97, the absence of a use for human consumption to a significant degree within the Community before the date of application of Regulation (EC) No 258/97, namely 15 May 1997, should be kept as
Stávající definice nových potravin by se měla vyjasnit
The existing definition of novel food should be clarified,
, přičemž by měla být vysvětlena kritéria novosti,
with an explanation of the criteria for novelty,
Za nové potraviny se podle tohoto nařízení považují potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou primární molekulární strukturou, potraviny sestávající nebo izolované z mikroorganismů, hub či řas, nových kmenů mikroorganismů, u kterých nebyla prokázána historie bezpečného používání, a rovněž koncentráty látek, které se přirozeně vyskytují v rostlinách.
Foods with a new or intentionally modified primary molecular structure, foods consisting of, or isolated from, micro-organisms, fungi or algae, new strains of micro-organism with no history of safe use as well as concentrates of substances that naturally occur in plants should be considered as novel foods as defined in this Regulation.
Mělo by být také jasně uvedeno, že potraviny je třeba považovat za nové, je-li při jejich výrobě uplatněna technologie, která nebyla dříve použita.
It should also be clarified that a food should be considered as novel when it is applied a production technology which was not previously used.
Potraviny získané z nových odrůd rostlin nebo z nových plemen zvířat vytvořených tradičními pěstitelskými nebo chovnými metodami by neměly být považovány za nové potraviny.
Foods derived from new plant varieties, or animal breeds produced by traditional breeding techniques, should not be considered as novel foods.
Klonování zvířat je v rozporu se směrnicí Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely
The cloning of animals is incompatible with Council Directive 98/58/EC of 20 July 1998 concerning the protection of animals kept for farming purposes
, v jejíž příloze bodu 20 se stanoví, že se nesmí používat způsoby přirozeného nebo umělého chovu, které způsobují nebo mohou způsobit utrpení nebo poškození dotčeným zvířatům.
, point 20 of the Annex of which states that natural or artificial breeding procedures which cause or are likely to cause suffering or injury to any of the animals concerned must not be practised.
Potraviny vyráběné z klonovaných zvířat nebo jejich potomků nesmějí být uváděny na seznamu Společenství.
Food from cloned animals or their descendants must therefore not be placed on the Community list.
Vzhledem k tomu, že Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích ve svém stanovisku (č. 23) k etickým aspektům klonování zvířat za účelem získávání potravin ze dne 16. ledna 2008 uvedla, že "nevidí přesvědčivé argumenty, které by zdůvodnily výrobu potravin z klonů a jejich potomků".
The European Group on Ethics in Science and New Technologies stated in its Opinion (No. 23) of 16 January 2008 on ethical aspects of animal cloning for food supply that it "does not see convincing arguments to justify the production of food from clones and their offspring".
Vzhledem k tomu, že Vědecký výbor Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) došel ve svém stanovisku ze dne 15. července 2008 o klonování zvířat
The Scientific Committee of the European Food Safety Authority (EFSA) concluded in its Opinion of 15 July 2008 on animal cloning
k závěru, že "bylo zjištěno, že zdraví a dobré životní podmínky významné části klonů byly nepříznivě ovlivněny a často byly provázeny těžkými a smrtelnými následky pro zvířata".
that "the health and welfare of a significant proportion of clones … have been found to be adversely affected, often severely and with a fatal outcome".
Toto nařízení by se však nemělo vztahovat na potraviny získané z klonovaných zvířat a jejich potomků.
Foods derived from cloned animals and their descendants should, however, be excluded from the scope of this Regulation.
Tyto potraviny je třeba upravit zvláštním nařízením přijatým postupem spolurozhodování a neměly by podléhat jednotnému povolovacímu postupu
They should be dealt with in a specific regulation, adopted under the codecision procedure, and not be subject to the common authorisation procedure.
kritéria, která usnadní posouzení, zda se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství ve významné míře používaly k lidské spotřebě.
criteria in order to facilitate the assessment of whether a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy
of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements
, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za novou potravinu.
that date, it can be placed on the market after that date for the same use without being considered as a novel food.
Jiné způsoby používání příslušných potravin,
Therefore, other uses of the food concerned,
jiné než jako doplněk stravy, musejí být proto povoleny v souladu s tímto nařízením.
other than food supplement uses, have to be authorised in accordance with this Regulation.
z existujících složek potravin dostupných na trhu Společenství, zejména
food products produced from existing food ingredients available on the Community market, in particular
ty, které jsou upraveny
those reformulated
ve složení či v obsahu uvedených složek potravin, by neměly být považovány za nové potraviny.
by changing the composition or amounts of those food ingredients, should not be considered as novel food.
Ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
by se měla použít pro produkty, které s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem splňují jak definici "léčivého přípravku", tak definici produktu, na který se vztahují jiné právní předpisy Společenství.
should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall both within the definition of "medicinal product" and within the definition of a product covered by other Community legislation.
Potraviny určené k technologickým použitím nebo potraviny geneticky modifikované by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení
Foods which are intended for technological uses or which are genetically modified should not fall within the scope of this Regulation
, pokud se na tyto potraviny vztahuje postup posuzování bezpečnosti a povolování podle jiných právních předpisů Společenství
as long as these foods are covered by a safety evaluation and approval according to other Community legislation
Potraviny používané výhradně jako přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
Therefore, food used solely as additives falling within the scope of Regulation (EC) No
, látky určené k aromatizaci spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
, flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No
, enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
, enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No
by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
should be excluded from the scope of this Regulation.
, směrnice 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin Úř. věst.
, Directive 2002/46/EC║ and Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods OJ L 404, 30.12.2006, p.
by proto měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
should therefore be excluded from the scope of this Regulation.
, do něhož by členské státy měly být zapojeny.
The Member States
Tento postup by měl být přijat do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost
should be involved in this procedure
Nové potraviny by měly být uváděny na trh Společenství pouze tehdy, jsou-li bezpečné a neuvádějí-li spotřebitele v omyl.
Novel foods should be placed on the Community market only if they are safe and do not mislead the consumer.
ze dne
of the European Parliament and of the Council of
16. prosince 2008
16 December 2008
, kterým se stanoví
, food enzymes and
Aby nedocházelo k pokusům na zvířatech, měly by se pokusy na obratlovcích pro účely tohoto nařízení provádět pouze v krajním případě.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation should be undertaken only as a last resort.
Toto nařízení by mělo zaručit, že pokusy na obratlovcích bude omezeny na minimum a bude zamezeno opakování téhož pokusu, a také by mělo podpořit používání zkušebních metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních pokusných strategií.
This Regulation should ensure that testing on vertebrate animals is minimised and that double-testing is avoided, and should promote the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies.
V procesu vývoje nových potravin by měly být stávající výsledky pokusů na obratlovcích sdíleny.
Existing results from tests on vertebrate animals should be shared in the process of developing novel foods.
Dále v souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely
Moreover, in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes
musí být nahrazeny, omezeny nebo zdokonaleny pokusy na obratlovcích.
, tests on vertebrate animals must be replaced, restricted or refined.
Je-li to možné, mělo by provádění tohoto nařízení vycházet z používání vhodných alternativních pokusných metod.
Implementation of this Regulation should, where possible, be based on the use of appropriate alternative testing methods.
Do sedmi let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost by Komise měla přezkoumat pravidla o ochraně výsledků pokusů na obratlovcích a případně tato pravidla změnit.
Not later than seven years after the entry into force of this Regulation., the Commission should review the rules on the data protection of results from tests on vertebrate animals and, where necessary, change those rules.
ve spolupráci s orgány členských států
in cooperation with the Member States" authorities
Etické a environmentální aspekty musí být součástí posouzení rizik během povolovacího řízení.
Ethical and environmental aspects must be considered as part of the risk assessment during the authorisation procedure.
Tyto aspekty by měly být posuzovány Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích a Evropskou agenturou pro životní prostředí.
These aspects should be assessed by the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency respectively.
by tudíž mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
should therefore be amended accordingly.
Zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství může proto
Therefore, the inclusion of a novel food in the Community list may
týkající se označování.
conditions of use or labelling obligations.
se harmonizují předpisy v členských státech vztahující se na výživová a zdravotní tvrzení.
harmonises the provisions in the Member States which relate to nutrition and health claims.
Chce-li žadatel, aby nová potravina byla opatřena zdravotním tvrzením, které musí být schváleno v souladu s článkem 17 nebo 18 nařízení (ES) č. 1924/2006, a obsahují-li žádost o povolení nové potraviny a žádost o schválení zdravotního tvrzení požadavek na ochranu údajů, které jsou předmětem vlastnického práva, měly by lhůty na ochranu údajů začít běžet ve stejnou dobu a dále běžet současně, pokud o to žadatel požádá.
Where an applicant wishes a novel food to carry a health claim that needs to be authorised in accordance with Article 17 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006 and the novel food and health claim applications both include requests for the protection of proprietary data, the periods of data protection should start together and run concurrently, where the applicant so requests.
Pokud členské státy
If Member States
úřad nevznesou žádné odůvodněné, vědecky podložené námitky k bezpečnosti, např. informace o nepříznivých zdravotních účincích,
the Authority have not presented any reasoned safety objections, based on scientific evidence, for example information on adverse health effects, it
přípustné uvést potravinu na trh Společenství po oznámení záměru takto učinit
be permissible to place the food on the Community market after notification of the intention to do so
ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s
with a view to obtaining advice on ethical issues regarding
využíváním nových technologií a
the use of new technologies and
uváděním nových potravin na trh.
the placing on the market of novel foods.
Nové potraviny uváděné na trh Společenství podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále.
Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
Kromě toho žádosti předložené podle nařízení (ES) č. 258/97,
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97,
k nimž dosud nebyla Komisi předána zpráva o prvním posouzení podle čl.
in relation to which the initial assessment report provided for under Article 6(3) of that Regulation
6 odst.
has not yet been
3 uvedeného nařízení, a k nimž se
forwarded to the Commission and in relation to which an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or 6(4) of that Regulation
v souladu s čl.
an application
, by měly být považovány za žádosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
under this Regulation.
Požaduje-li se od nich stanovisko, měly by úřad a členské státy zohlednit výsledek prvního posouzení.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take into account the outcome of the initial assessment.
Jiné žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 před datem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřizovány podle ustanovení nařízení (ES) č. 258/97.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
života a
life and
zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů
animal health and welfare, the environment and the interests of consumers
a současně
transparency and
a stimulace inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu
and stimulating innovation within the agri-food industry
Není-li stanoveno jinak, toto
This Regulation shall,
nařízení se nevztahuje na:
unless otherwise provided for,
potraviny, pokud se používají jako:
foods when and insofar as they are used as:
potravinářské přídatné látky ║spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č.
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No
látky určené k aromatizaci potravin spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č.
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No
extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice ║ 88/344/EHS;
extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of ║ Directive 88/344/EEC;
potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č.
food enzymes falling within scope of Regulation (EC) No
vitamíny a minerály spadající do oblasti působnosti směrnice 89/398/EHS, směrnice 2002/46/ES nebo nařízení (ES) č. 1925/2006,
vitamins and minerals falling within the scope of Directive 89/398/EEC, Directive 2002/46/EC or Regulation (EC) No 1925/2006,
potraviny pocházející z klonovaných zvířat a jejich potomků.
foods derived from cloned animals and their descendants.
Šest měsíců po vyhlášení tohoto nařízení.
Six months after the date of publication of this Regulation.
předloží Komise návrh právního předpisu, který zakazuje uvádění potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků na trh Společenství.
, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Community of foods derived from cloned animals and their descendants.
Aniž je dotčen odstavec 2, vztahuje se toto nařízení na potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci a některé složky potravin vyznačující se aromatem, u nichž je používán nový výrobní postup, jenž se nepoužíval před 15. květnem 1997, a který způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin, například umělé nanomateriály.
Notwithstanding paragraph 2, this Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which a new production process not used before 15 May 1997 is applied that gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, such as engineered nanomaterials.
Je-li to nezbytné, lze
Where necessary, it may be determined in accordance with the
určit, zda typ potraviny spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli.
whether a type of food falls within the scope of this Regulation.
V případech, kdy nová potravina může mít na lidský organismus účinek srovnatelný s léčivým přípravkem, vyžádá si Komise stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) k tomu, zda potravina spadá do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
Where a novel food is capable of having an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) on whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené nařízením (ES) č. 178/2002.
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
Rovněž se použijí tyto definice:
The following definitions shall also apply:
"novými potravinami" se rozumí:
"novel food" means:
, s výjimkou potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků
, with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants
potraviny, u nichž se použil
food to which
potraviny obsahující umělé nanomateriály, které se k výrobě potravin ve Společenství nepoužívaly před 15. květnem 1997, nebo potraviny sestávající z těchto materiálů
food containing or consisting of engineered nanomaterials not used for food production within the Community before 15 May 1997.
Pokud se však potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze je po uvedeném datu uvést na trh Společenství ke stejnému účelu, aniž by byly pokládány za nové potraviny.
However, where a food was used exclusively as, or in, a food supplement prior to that date, it may be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as a novel food.
"tradičními potravinami ze třetí země" se rozumí
"traditional food from a third country" means
alespoň po dobu 25 let před
, for at least 25 years before ...
alespoň po dobu 30 let
for at least 30 years
"klonovanými zvířaty" se rozumí zvířata, která vznikla metodou nepohlavního umělého rozmnožování s cílem vytvořit geneticky identickou nebo téměř identickou kopii jednotlivého zvířete;
"cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
"potomky klonovaných zvířat" se rozumí zvířata, která vznikla pohlavním rozmnožováním, přičemž alespoň jeden z jejich předků je klonovaných zvířetem;
" descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
"umělým nanomateriálem" se rozumí každý záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo menším nebo je uvnitř či na povrchu složen ze samostatných funkčních částí, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo menším, a to včetně struktur, aglomerátů či agregátů, které mohou dosahovat velikosti nad 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro velikost v řádu nanometrů.
"engineered nanomaterial" means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic to the nanoscale.
K vlastnostem charakteristickým pro velikost v řádu nanometrů patří:
Properties that are characteristic to the nanoscale include:
vlastnosti spojené s určitou velkou plochou dotčených materiálů nebo
those related to the large specific surface area of the materials considered and/or
specifické fyzikálně-chemické vlastnosti odlišné od vlastností téhož materiálu v jiné formě než v řádu nanometrů.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
klasifikace nových potravin
classification of a novel food
či jakýchkoli jiných zúčastněných stran
or any other interested party
za účelem zjištění,
to determine
zda potraviny spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení
whether a food falls within the scope of this Regulation.