natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KAPITOLA XIV
CHAPTER XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of
směrnice 98/8/ES nebo
Directive 98/8/EC or of
tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
následný žadatel má
the subsequent applicant has
a předloží
and submits
povolení k přístupu; nebo
a letter of access; or
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
the relevant time limit for data protection has expired.
Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí Úř. věst.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment OJ L 66, 4.3.2004, p.
mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Lhůty pro ochranu údajů
Data protection periods
Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku.
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Na údaje chráněné ▌podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu ▌podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
Data protected ▌ under this Article or for which the protection period expired ▌ under this Article shall not be protected again.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Povolení k přístupu
Letter of access
Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
A letter of access shall contain at least the following information:
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
the date on which the letter of access takes effect;
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Sdílení údajů
Data sharing
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může předložit
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly
whether such tests or studies have already been submitted
agentuře nebo příslušnému orgánu
to the Agency or to a competent authority
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly
Where such tests or studies have already been submitted
osoby/osob, která/které tyto údaje předložila/předložily a
the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data
Tyto osoby v případě potřeby zprostředkují kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem/ vlastníky údajů.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s).
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá ▌, a
shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, ▌ and
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, si může od vlastníka
may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner
údajů vyžádat
the right to refer to
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti v souladu s tímto nařízením
these data when submitting applications within the framework of this Regulation
Náhrada za sdílení údajů
Compensation for data sharing
ke všem vědeckým a technickým
scientific and technical
souvisejících zkouškách a studiích nebo
related to the tests and studies concerned
při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením
when submitting applications under this Regulation
nebo studií
or studies
to nejdříve jeden měsíc poté, co mu agentura sdělí jméno a adresu osoby, která údaje předložila
(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s)
odvolávat se na
to refer to
zkoušky a studie
tests or studies
Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které potenciální žadatel uhradí vlastníkovi údajů.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Vlastník údajů neodmítne přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle tohoto článku, aniž by však bylo dotčeno jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s předchozím pododstavcem.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to this Article, such acceptance being without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the previous sub-paragraph.
Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou Kapitola 7 pokynů pro sdílení údajů stanovených v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency Chapter 7 of the guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Použití údajů pro následné žádosti
Use of data for subsequent applications
Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
KAPITOLA XV
CHAPTER XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
INFORMATION AND COMMUNICATION
Monitorování a podávání zpráv
Monitoring and reporting
Dodržování požadavků
Compliance with requirements
Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh.
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
záznamy o různých výrobních postupech;
records of the various manufacturing operations performed;
výsledky interních kontrol kvality;
results of internal quality controls;
identifikaci výrobních šarží.
identification of production batches.
Tato zpráva zahrnuje
The report shall include
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products
, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů
, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
Zprávy se
Reports shall
do 30. června
by 30 June
příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince
of the relevant year and shall cover the period until 31 December
roku předcházejícího jejich předložení
of the year preceding their submission.
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 během 12 měsíců od data uvedeného ve druhém pododstavci odstavce 3
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3 and within 12 months from the date referred to in the 2nd subparagraph of that paragraph, the
Komise vypracuje
Commission shall draw up a
▌ zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58.
report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58 ▌.
Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
details of the full composition of a biocidal product;
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
names and addresses of persons involved in testing on vertebrate animals.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
jméno (název) a adresa držitele povolení;
the name and address of the authorisation holder;
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
the name and address of the active substance manufacturer;
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
methods of disposal of the product and of its packaging;
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
Electronic public access
Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou
From the date on which an active substance is approved,
veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené
the following
informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);
if applicable, the name as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
and data on pathways and environmental fate and behaviour;
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III ;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III;
analytické metody
analytical methods
uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy I a v oddíle 4.2 hlavy II
referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 4.2 of Title II of
přílohy II ▌.
Annex II ▌.
Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
podmínky udělení povolení;
the terms and conditions of the authorisation;
shrnutí vlastností biocidního přípravku; a
the summary of the biocidal product characteristics; and
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy I a v oddíle 5.2 hlavy II přílohy III ▌.
analytical methods referred to under sections 5.2 and 5.3 of Title I, and section 5.2 of Title II of Annex III.
Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací
From the date on which an active substance is approved, except where the data supplier
, které příslušný orgán
, accepted as valid by the competent authority
obchodní zájmy ▌ nebo
commercial interests
kterékoliv jiné dotčené strany
or any other party concerned
, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách
, the Agency shall make publicly available, free of charge, the following up-to date information on active substances
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives
účinných látek
of active substances
souhrny studií a podrobné souhrny studií
the study summaries or robust study summaries of
předložené s cílem schválení účinné látky
studies submitted in view of the active substance approval
zprávu o posouzení přípravku
the assessment report
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku; a
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
zprávu o posouzení přípravku.
the assessment report.
Vedení záznamů a podávání zpráv
Record-keeping and reporting
Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least ten years after placing on the market, or ten years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Informace o biocidních přípravcích
Information about biocidal products
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro lidské zdraví nebo životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
údaj, zda produkt obsahuje nanomateriály, a údaj o zvláštních rizicích s tím souvisejících, a za každým výrazem označujícím nanomateriál výraz „nano“ v závorkách;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
typ složení;
the type of formulation;