natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V některých případech mohou příslušné orgány dospět k závěru, že před rozhodnutím o povolení jsou nutné další údaje.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Administrativní zátěž, obzvláště malých a středních podniků, se udržuje na nejnižší nezbytné úrovni, aniž by byla dotčena ochrana poskytovaná člověku, zvířatům a životnímu prostředí.
Products used for preservation and remedial treatment of masonry or other construction materials other than wood by the control of microbiological and algal attack.
Rozhodnutí přijatá příslušnými orgány v rámci postupů hodnocení a rozhodování musí vycházet z vědeckých zásad pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni a musí být učiněna s využitím odborných stanovisek.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Přijímající příslušné orgány přezkoumají celkovou vědeckou hodnotu údajů předložených na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
zařadí se do dokumentace pro účely povolení biocidního přípravku veškeré dostupné údaje o každé z těchto látek
Products used for the preservation of metalworking fluids by the control of microbial deterioration.
přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
Products used for the control of mice, rats or other rodents.
Pokud nejsou dostupné kvantitativní výsledky, shrnou se podobným způsobem výsledky kvalitativního posouzení.
Products used for the control of birds.
Všechny takové vyžádané doplňující údaje představují minimum nezbytné k dokončení daného posouzení rizik.
Products used for the control of fish; these products exclude products for the treatment of fish diseases.
Při posuzování rizik se vezmou v úvahu níže uvedené možné účinky vyplývající z používání biocidního přípravku a skupiny obyvatelstva vystavené expozici.
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans).
Jestliže vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v článku 58, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
V zájmu omezení pokusů na zvířatech by nepříznivé účinky měly být vždy, pokud je to možné, zkoumány na základě informací o účinné látce a dostupných informací o sledovaných látkách obsažených v biocidním přípravku.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám, např. nepříznivé účinky na životní prostředí nebo nepřijatelná rezidua.
Products used for the control of vermin.
U toxicity po opakovaných dávkách a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku, a tam, kde je to možné, stanoví se hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL).
Hazard identification
Jestliže není možné NOAEL stanovit, stanoví se nejnižší hodnota dávky spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s články 6 a 19 a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Zvláštní ohled je nutno brát podle potřeby zejména na:
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost.
In order to carry out a risk assessment data are required.
poskytovat nejlepší možný odhad všech příslušných procesů, přičemž se berou v úvahu realistické parametry a předpoklady,
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu,
The minimum set of data required for an active substance in any biocidal product type, however, shall be that detailed in Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006; these data will already have been submitted and assessed as part of the risk assessment required for entry of the active substance into Annex I to this Regulation.
Příslušné orgány zváží rizika, která představují biocidní přípravky pro zvířata, s využitím týchž příslušných zásad, jako jsou zásady popsané v oddílu, který se zabývá účinky na člověka.
It is known that many biocidal products present only minor differences in composition and this should be taken into account when evaluating dossiers.
Účinky na životní prostředí
The concept of ‘frame-formulations` is relevant here.
Při posuzování rizik vyplývajících z používání biocidního přípravku se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) – a v biotě.
It is known that certain biocidal products are considered as posing only a low risk, these biocidal products, while complying with the requirements of this Annex, are subject to a simplified procedure as detailed in Article 16(5) of this Regulation.
Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku.
The application of these common principles shall lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Jestliže to vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v tomto nařízení, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám.
During the process of evaluation and decision-making, applicants and the competent authorities shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 16 and of this Annex.
Takové důvody mohou vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku, zejména pokud jde o:
The administrative burden, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs), shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách ekotoxicity,
After acceptance of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use of the biocidal product.
indikace jiných nepříznivých účinků na základě studií toxicity (např. klasifikace jako mutagenu),
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation
V některých případech však není možné PNEC stanovit, a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek).
, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na hodnoty získané ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50% inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší hodnota dávky (koncentrace) spojená s pozorovaným účinkem).
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace v životním prostředí (PEC).
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je nutno stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, u kterých jsou známy nebo ve kterých lze předpokládat emise, vypouštění, zneškodňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího podílu z materiálů ošetřených biocidními přípravky.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
metoda aplikace a aplikační dávka,
repeated dose toxicity,
pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a schopnost adsorpce/desorpce a rozkladu,
reproduction toxicity,
Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost.
any other special properties of the active substance or substance of concern,
Charakterizace rizik pokud možno zahrnuje pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby bylo možné odvodit poměr PEC/PNEC.
The populations previously mentioned are:
Nepřijatelné účinky
professional users,
Tato zjištění se pro každý povolený biocidní přípravek zveřejní na internetových stránkách agentury.
humans exposed indirectly via the environment.
Příslušné orgány vyhodnotí v případě potřeby možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Jestliže existují náznaky, že se mohou vyskytnout jakékoliv jiné nepřijatelné účinky, příslušné orgány vyhodnotí pravděpodobnost výskytu takových účinků.
In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should, whenever possible, be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
normalizovaná metoda používaná jednotlivým výrobcem (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou),
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) identified.
V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinků na člověka, zvířata a životní prostředí, shrnou příslušné orgány výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou sledovanou látku, aby vzniklo celkové posouzení biocidního přípravku.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
S výhradou bodu 90 učiní příslušné orgány nebo Komise rozhodnutí týkající se povolení k použití biocidního přípravku na základě zvážení rizik plynoucích z každé účinné látky spolu s riziky plynoucími z každé sledované látky přítomné v biocidním přípravku.
For mutagenicity and carcinogenicity it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Posouzení rizik zahrnuje běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ, včetně všech závažných otázek spojených se zneškodňováním vlastního biocidního přípravku nebo jakéhokoli materiálu jím ošetřeného.
However, if it can be demonstrated that an active substance or a substance of concern identified as a carcinogen is non-genotoxic, it will be appropriate to identify a N(L)OAEL as described in point 25.
výsledky posouzení rizik, zejména vztah mezi expozicí a účinkem,
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
, přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
adequately measured exposure data,
řízení rizik, které může být uplatněno,
the type of biocidal product,
oblast použití biocidního přípravku,
the application method and application rate,
účinnost biocidního přípravku,
the physico-chemical properties of the product,
fyzikální vlastnosti biocidního přípravku,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
výhody používání biocidního přípravku.
the frequency and duration of exposure,
Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku vezmou v úvahu nejistotu vyplývající z variability údajů používaných v rámci postupu hodnocení a rozhodování.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Příslušné orgány nebo Komise stanoví, že se biocidní přípravek musí používat správným způsobem.
Where adequately measured, representative exposure data are available, special consideration shall be given to them when conducting the exposure assessment.
K správnému používání patří aplikace účinné dávky a pokud možno minimalizace použití biocidního přípravku.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Účinky na člověka
These models shall:
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že v případě předpokládaného použití, včetně scénáře pro nejméně příznivý reálný případ, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka.
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku zváží možné účinky na všechny skupiny obyvatelstva, totiž profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
Při zkoumání tohoto vztahu se vezme v úvahu řada faktorů a jedním z nejdůležitějších je povaha nepříznivého účinku látky.
be relevant to the conditions in the area of use.
K těmto účinkům patří akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita po opakovaných dávkách, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Jestliže je používání osobních ochranných prostředků pro neprofesionální uživatele jediným možným způsobem snížení expozice, přípravek se obvykle nepovolí.
If this results in the biocidal product being classified according to the requirements of this Regulation then dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation shall be required.
Účinky na zvířata
the persistence characteristics,
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že biocidní přípravek při běžném používání představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata.
the shape of the toxicity/time curve in ecotoxicity testing,
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že účinná látka nebo každá sledovaná látka nebo jakýkoliv produkt rozkladu nebo reakce představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí, vodě (včetně sedimentu), půdě a ovzduší.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
To zahrnuje i posouzení rizik pro necílové organismy v uvedených složkách životního prostředí.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 18.
Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, je charakterizace rizik taková, že nejsou nezbytné žádné další informace a/nebo zkoušky.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Jestliže je poměr PEC/PNEC větší než 1, posoudí příslušné orgány nebo Komise na základě hodnoty tohoto poměru a jiných příslušných faktorů, zda jsou potřebné další informace a/nebo zkoušky k odstranění obav, nebo zda jsou nezbytná opatření ke snížení rizik, nebo zda přípravku není možno vůbec udělit povolení.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není nižší koncentrace překročena.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
překročí v případech, kdy je povrchová voda v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určena pro odběr pitné vody, hodnoty stanovené:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
směrnicí 98/83/ES, nebo
the type of biocidal product,
směrnicí 2000/60/ES, nebo
the application method and application rate,
směrnicí 2006/118/ES, nebo
the physico-chemical properties,
směrnicí 2008/56/ES, nebo
breakdown/transformation products,
směrnicí 2008/105/ES, nebo
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možno rozumně předpokládat expozici vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering
Jestliže je pravděpodobný vývoj rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, příslušné orgány nebo Komise učiní kroky k minimalizaci následků této rezistence.
The competent authorities shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
V případě repelentních přípravků musí být zamýšleného účinku dosaženo bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.
An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Úroveň, důslednost a trvání ochrany, regulace nebo jiných zamýšlených účinků musí být podobné minimálně těm účinkům, jaké mají vhodné referenční přípravky, pokud takové přípravky existují, nebo jiné prostředky regulace.
Data shall be submitted and evaluated to ascertain if the efficacy claims of the biocidal product can be substantiated.
Závěry týkající se účinnosti biocidního přípravku musí být platné pro všechny oblasti navrženého použití a pro všechny oblasti v členském státě, případně v Unii, s výjimkou případů, kdy je biocidní přípravek určen pro použití za zvláštních okolností.
Data submitted by the applicant or held by the competent authorities or the Agency must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
shrnutí účinků biocidního přípravku na člověka,
ISO, CEN or other international standard method
shrnutí účinků biocidního přípravku na zvířata,
national standard method
shrnutí účinků biocidního přípravku na životní prostředí,
industry standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
shrnutí posouzení účinnosti,
individual producer standard method (accepted by competent authorities or the Agency)
shrnutí nepřijatelných účinků.
data from the actual development of the biocidal product (accepted by competent authorities or the Agency).
Příslušné orgány nebo Komise poté náležitě zváží všechny příslušné nepřijatelné účinky, účinnost biocidního přípravku a výhody používání biocidního přípravku před přijetím rozhodnutí o povolení biocidního přípravku.
This should take account of any likely synergistic effects of the active substance(s) and substances of concern in the biocidal product.
Toto nařízení
DECISION MAKING
2 odst.
In making a decision concerning authorisation, the competent authorities or the Commission shall arrive at one of the following conclusions for each product type and for each area of use of the biocidal product for which application has been made:
7 odst.
groundwater or
7 odst.
Directive 80/778/EEC or
7 odst.
risks a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
8 odst.
Where unacceptable contamination of soil is likely to occur, the competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the active substance or substance of concern contained in it, after use of the biocidal product:
8 odst.
during laboratory tests, forms non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
2 první pododstavec
Effects on non-target organisms
11 odst.
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of aquatic organisms including marine and estuarine organisms being exposed to the biocidal product if for any active substance or substance of concern in it:
10 odst.
The result shall be:
11 odst.
a summary of the effects of the biocidal product on the environment,
11 odst.
ANNEX VII The correlation table has not yet been changed to reflect Parliament's position.
Článek 12
CORRELATION TABLE
12 odst.
Article 1.1
13 odst.
Article 1.4
10 odst.
Article 2.2
15 odst.
Article 10.2
3 odst.
Article 6
Článek 17
Article 8
2 odst.
Article 11.2 2nd subparagraph
1 písm. b)
Article 10.1 1st subparagraph
Článek 18
Article 11.4
18 odst.
Article 9
20 odst.
Article 15
20 odst.
Article 8.1
Článek 21
Article 16