natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že látka samotná, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, ačkoli splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout patřičná předběžná opatření.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that a substance, on its own, in a preparation or in an article, although satisfying the requirements of this Regulation, constitutes a risk to human health or the environment, it may take appropriate provisional measures.
Členský stát o tom neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí a poskytne vědecké nebo technické informace, na nichž se předběžné opatření zakládá.
The Member State shall immediately inform the Commission, the Agency and the other Member States thereof, giving reasons for its decision and submitting the scientific or technical information on which the provisional measure is based.
do 90 dnů od obdržení informací členského státu.
within 90 days of receipt of the information from the Member State.
Toto rozhodnutí buď:
This decision shall either:
schválí předběžné opatření po dobu stanovenou v rozhodnutí; nebo
authorise the provisional measure for a time period defined in the decision; or
vyžaduje od členského státu, aby předběžné opatření zrušil.
require the Member State to revoke the provisional measure.
XIV ve lhůtě tří měsíců ode dne rozhodnutí Komise.
Member State concerned shall initiate a Community restrictions procedure by submitting to the Agency a dossier, in accordance with Annex XIV, within 3 months of the date of the Commission decision.
Oznámení důvodů rozhodnutí
Statement of reasons for decisions
Příslušné orgány, agentura a Komise uvedou důvody u všech rozhodnutí, která přijmou podle tohoto nařízení.
The Competent Authorities, the Agency and the Commission shall state the reasons for all decisions they take under this Regulation.
Nejpozději do ...
Not later than ...
bude na začátek přílohy II vložen oddíl, který stanoví objektivní kritéria pro výjimky látek nebo skupin látek.
, a section shall be inserted at the beginning of Annex II which lays down objective criteria for the exemption of substances and/or groups of substances.
Prováděcí předpisy
Implementing legislation
Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
The Commission shall be assisted by a Committee composed of representatives of the Member States and chaired by the representative of the Commission.
Doba uvedená v čl.
The period
5 odst.
laid down
6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be three months.
Příprava založení agentury
Preparation of establishment of the Agency
Za tímto účelem může Komise jménem agentury a s možností disponovat s jejím rozpočtem až do té doby, kdy se výkonný ředitel ujme své funkce, poté co bude jmenován správní radou agentury v souladu s článkem 91:
For that purpose, until such time as the Executive Director assumes his duties following his appointment by the Management Board of the Agency in accordance with Article 91, the Commission, on behalf of the Agency, and using the budget provided for the latter, may:
jmenovat zaměstnance, včetně osoby, která bude dočasně plnit funkci výkonného ředitele; a
appoint personnel, including a person who shall fulfil the functions of the Executive Director on an interim basis; and
uzavírat další smlouvy.
conclude other contracts.
Přechodná opatření týkající se omezení
Transitional measures regarding restrictions
18 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost
18 months after the date of entry into force of this Regulation.
Komise případně připraví návrh změny přílohy XVI v souladu s:
, the Commission shall, if necessary, prepare a draft amendment to Annex XVI in accordance with either of the following:
vyhodnocením rizik a doporučenou strategií k omezení rizik, která byla přijata na úrovni Společenství v souladu s článkem 11 nařízení (EHS) č. 793/93, ale u nichž však zatím nebyla přijata opatření na úrovni Společenství k omezení těchto rizik;
any risk evaluation and recommended strategy for limiting risks that has been adopted at Community level in accordance with Article 11 of Regulation (EEC) No 793/93 but for which Community measures to limit those risks have not yet been taken;
případným návrhem předloženým příslušným orgánům, který však zatím nebyl přijat, ohledně zavedení omezení podle směrnice 76/769/EHS.
any proposal, which has been submitted to the relevant institutions but has not yet been adopted, concerning the introduction of restrictions under Directive 76/769/EEC.
Průběžné hodnocení dopadu
Intermediary ex post impact assessment
Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost, bez ohledu na ustanovení článku 145, provede Komise předběžné vyhodnocení dosavadního dopadu tohoto nařízení.
Five years after the entry into force of this Regulation, without prejudice to the provisions of Article 145, the Commission shall carry out an intermediary ex post impact assessment of the Regulation.
Toto hodnocení bude analyzovat aktuální fázi provádění tohoto nařízení, srovná dosažené výsledky s počátečním očekáváním, a vyhodnotí dopad nařízení na fungování vnitřního trhu a konkurence na něm.
The impact assessment shall analyse the state of play as regards implementation of the Regulation, shall confront the achieved results with the previous expectations, and shall evaluate the impact of the Regulation on the functioning of, and competition within, the internal market.
Komise předloží toto vyhodnocení Evropskému parlamentu a Radě nejpozději do ...
The Commission shall submit the ex post impact assessment to the European Parliament and the Council by ...
Komise sestaví návrh změn tohoto nařízení, které z tohoto předběžného hodnocení vyplynou jako nezbytné.
The Commission shall introduce a proposal for any amendments to the Regulation that appear necessary on the basis of the ex post impact assessment.
let po vstupu tohoto nařízení v platnost provede Komise přezkum s ohledem na plnění povinnosti provádět posouzení chemické bezpečnosti a dokumentovat toto ve zprávě o chemické bezpečnosti pro látky, na něž se tato povinnost nevztahuje, jelikož nepodléhají
after entry into force of this Regulation, the Commission shall carry out a review with a view to the application of the obligation to perform a chemical safety assessment and to document it in a chemical safety report to substances not covered by this obligation because they are not subject to
tuto povinnost rozšířit.
, extend this obligation.
rizicích, která představují polymery ve srovnání s jinými látkami;
the risks posed by polymers in comparison with other substances;
požadavků týkajících se registrace
requirements relating to registration of
pozměnit požadavky na informace uvedené v
, modify the information requirements specified in
k poslednímu vývoji,
taking into account the latest developments,
s ohledem na alternativní zkoušení a (kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR).
in relation to alternative testing and (quantitative) structure-activity relationships ((Q)SARs).
Sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Seven years after the date of entry into force of this Regulation.
Komise provede přezkum fungování článku 6 s ohledem na působnost a úlohu poradenství a oznamování, za účelem zařazování látek klasifikovaných jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS.
, the Commission shall carry out a review of the functioning of Article 6, taking into account the scope and the role of the guidance and notification, with a view to including substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC.
Směrnice 76/769/EHS,
Directives 76/769/EEC,
Odkazy na zrušené předpisy se považují za odkazy na toto nařízení.
References to the repealed acts shall be construed as references to this Regulation.
Změna směrnice 1999/45/ES
Amendment of Directive 1999/45/EC
Článek 14 směrnice 1999/45/ES se zrušuje.
Article 14 of Directive 1999/45/EC is deleted.
Směrnice 1999/45/ES se pozmění tak, aby bylo zajištěno, že spotřebitelům budou poskytovány informace potřebné pro přijímání vhodných opatření k bezpečnému používání látek a přípravků.
Directive 1999/45/EC shall be amended to ensure consumers are provided with the information needed to take appropriate measures for the safe use of substances and preparations.
Hlavy II a XII se použijí
Titles II and XII shall apply
se použijí
shall apply
Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Two years after the date of entry into force of this Regulation.
OBECKÉ POKYNY K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSSTI
GENERAL PROVISIONS FOR ASSESSING SUBSTANCES AND PREPARING CHEMICAL SAFETY REPORTS
Účelem této přílohy je stanovit, jak mají výrobci a dovozci posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látky, kterou vyrábějí nebo dovážejí, jsou během výroby a jejich vlastního použití přiměřeně omezena a že ostatní následní účastníci zásobovacího řetězce mohou rizika přiměřeně omezit.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Posouzení chemické bezpečnosti se zabývá veškerými určenými použitími.
The chemical safety assessment shall address all the identified uses.
Zvažuje se použití látky samotné (včetně případných nečistot a přídatných látek), v přípravku nebo ve výrobku.
It shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation or in an article.
Při posuzování se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky
The assessment shall consider all stages of the life-cycle
stanoveným určenými použitími.
of the substance as defined by the identified uses.
Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky se známou nebo důvodně předvídatelnou expozicí člověka nebo životního prostředí této látce.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance.
Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že posouzení chemické bezpečnosti provedené pro jednu látku je dostačující pro posouzení a zdokumentování, že rizika plynoucí z jiné látky nebo skupiny látek jsou patřičně omezena, může použít toto posouzení chemické bezpečnosti pro jinou látku nebo skupinu látek.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group of substances.
Výrobce nebo dovozce toto zdůvodní.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na informacích o látce obsažených v technické dokumentaci a na dalších dostupných souvisejících informacích.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Zahrnou se dostupné informace z posouzení provedených v rámci jiných mezinárodních nebo národních programů.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Při vypracování zprávy o chemické bezpečnosti se vezme v úvahu a zohlední posouzení provedené v rámci právních předpisů Společenství (např. posouzení rizik provedené podle nařízení
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation
793/93), je-li k dispozici.
793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Odchylky od takovýchto posouzení je nutno zdůvodnit.
Deviations from such assessments shall be justified.
K údajům, které se mají posoudit, patří informace týkající se nebezpečí látky, expozice plynoucí z výroby nebo dovozu a určená použití látky.
Thus the information to be considered includes information related to the hazard of the substance, the exposure arising from the manufacture or import and the identified uses of the substance.
V souladu s přílohou IX oddílem 3 nemusí být v některých případech nutné získat chybějící informace, jelikož opatření k řízení rizik, která jsou nezbytná k omezení dobře popsaného rizika, mohou být rovněž dostatečná k omezení jiných potenciálních rizik, jež tedy není nutno charakterizovat přesně.
In accordance with Annex IX, Section 3, in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou zapotřebí další údaje a že tyto údaje lze získat pouze provedením zkoušek na obratlovcích podle přílohy
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with
VII nebo VIII, předloží návrh strategie zkoušení s vysvětlením, proč považuje tyto doplňkové informace za nezbytné, a zaznamená to ve zprávě o chemické bezpečnosti pod příslušnou položkou.
VII or VIII using vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přijal.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place in his chemical safety report.
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje níže uvedené kroky v souladu s příslušnými oddíly této přílohy:
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví
Human health hazard assessment
Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně chemických vlastností
Human health hazard assessment of physicochemical properties
Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí
Environmental hazard assessment
Posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek
PBT and vPvB assessment
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 zjistí, že látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to
nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky:
or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Posouzení expozice
Exposure assessment
Souhrn příslušných údajů použitých pro výše uvedená posouzení je uveden pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7).
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report (Section 7).
Hlavním prvkem části týkající se expozice ve zprávě o chemické bezpečnosti je popis scénáře expozice výrobce nebo dovozce a scénář expozice doporučený výrobcem nebo dovozcem pro určená použití.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the manufacturer's or importer's exposure scenario(s) and the exposure scenario(s) recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Scénáře expozice obsahují popis opatření k řízení rizik, která výrobce nebo dovozce přijal a jejichž provedení doporučuje následným uživatelům.
The exposure scenarios contain a description of the risk management measures which the manufacturer or importer has implemented and recommends to be implemented by downstream users.
Uvádí-li se látka na trh, jsou tyto scénáře expozice včetně opatření k řízení rizik shrnuty v příloze bezpečnostního listu podle přílohy IA.
If the substance is placed on the market, these exposure scenarios including the risk management measures shall be summarised in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex IA.
Požadovaná podrobnost popisu scénářů expozice se bude případ od případu značně lišit v závislosti na použití látky, jejích nebezpečných vlastnostech a množství údajů, které má výrobce nebo dovozce k dispozici.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Scénáře expozice mohou popisovat vhodná opatření k řízení rizik pro několik jednotlivých použití látky.
Exposure scenarios can describe the appropriate risk management measures for several individual uses of a substance.
Jednotlivé scénáře expozice mohou proto zahrnovat velký rozsah použití.
Single exposure scenarios may thereby cover large ranges of uses.
Postup, jímž výrobce nebo dovozce při provádění posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti prochází, může být iterativní.
The process which the manufacturer or importer goes through, in carrying out their chemical safety assessment and developing their chemical safety reports, may be iterative.
Iterace se mohou na straně jedné týkat vypracování a přezkumu scénářů expozice, jež mohou zahrnovat vypracování nebo doporučení opatření k řízení rizik, a na druhé straně potřeby získat další informace.
Iterations may consider on the one hand developing and revising the exposure scenario(s), which may include developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand the need to generate further information.
Účelem získání dalších informací je stanovit přesnější charakterizaci rizik založenou na zpřesněném posouzení rizika nebo expozice.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment or exposure assessment.
To umožní, aby následným účastníkům zásobovacího řetězce byly v bezpečnostním listu předány patřičné informace.
This will allow appropriate information to be communicated down the supply chain in the safety data sheet.
Nejsou-li informace podle přílohy IX nezbytné, uvede se tato skutečnost pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti a odkaz na odůvodnění v technické dokumentaci.
Where information is not necessary in accordance with Annex IX , this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Skutečnost, že nejsou vyžadovány žádné informace, se uvede rovněž v bezpečnostním listu.
This fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
S ohledem na zvláštní účinky, např. poškození ozónu, u nichž jsou postupy stanovené v oddílech 1 až 6 nepoužitelné, se rizika spojená s takovými účinky posoudí případ od případu a výrobce nebo dovozce zahrnou do zprávy o chemické bezpečnosti úplný popis a odůvodnění takovýchto posouzení a shrnutí uvedou v bezpečnostním listu.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Nejsou-li metody popsané v této příloze vhodné, je nutno ve zprávě o chemické bezpečnosti podrobně vysvětlit a zdůvodnit použité alternativní metody.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Část A zprávy o chemické bezpečnosti obsahuje prohlášení, že opatření k řízení rizik uvedená v příslušných scénářích expozice pro vlastní použití výrobce nebo dovozce byla výrobcem či dovozcem provedena a že scénáře expozice pro určená použití jsou v bezpečnostním listu sděleny všem známým uživatelům ve směru zásobovacího řetězce.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to all known users further down the supply chain in the safety data sheet.
POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je:
The objective of the human health hazard assessment shall be:
odvodit hodnoty expozice člověka látce, jež by neměly být překročeny.
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (derived no-effect level (DNEL)).
This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (Dnel).
Při posuzování nebezpečí pro lidské zdraví je nutno zvážit tyto skupiny možných účinků: 1. toxikokinetika, metabolismus a distribuce, 2. akutní účinky (akutní toxicita, dráždivost a leptavost), 3. senzibilizace, 4. toxicita při opakované dávce a 5. účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci).
The human health hazard assessment shall consider the following groups of potential effects: (1) toxicokinetics, metabolism and distribution, (2) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (3) sensitisation, (4) repeated dose toxicity and (5) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Na základě dostupných údajů se v případě potřeby zváží i jiné účinky.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Posouzení rizika zahrnuje tyto čtyři kroky:
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Vyhodnocení jiných než humánních dat
Evaluation of non-human data
Vyhodnocení humánních dat
Evaluation of human data
Klasifikace a označování
Classification and Labelling
Určení odvozených úrovní, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)
Derivation of Derived No-Effect Levels (Dnels)
První tři kroky se provedou pro každý účinek, pro nějž jsou k dispozici informace, a zaznamenají se do příslušného oddílu zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se podle
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with
uvede jejich shrnutí do bezpečnostního listu pod položkami 2 a 11.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Krok 4 posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se provede integrací výsledků prvních tří kroků, uvede se pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se v bezpečnostním listu pod položkou 8.1.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
určení nebezpečí pro dotyčný účinek na základě jiných než humánních dat, které jsou k dispozici;
the hazard identification for the effect based on all available non-human data;