natgillin/translations-raw huggingface dataset:
obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu
on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material
v úředním jazyce nebo jazycích členského států, na jehož trh má být ošetřený předmět nebo materiál uveden
in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed
V případě ošetřených materiálů nebo předmětů navržených a vyráběných mimo rámec sériové výroby na základě zvláštní objednávky se výrobce může se zákazníkem dohodnout na jiném způsobu poskytnutí informací.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Tento odstavec se použije, pokud tyto požadavky na označování již neexistují podle jiných právních předpisů Unie.
This paragraph shall not apply where such labelling requirements already exist under other Union legislation.
Kapitola XI
Chapter XI
Příslušné orgány nebo agentura nepoužijí informace předložené pro účely tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou jednoho z těchto případů:
Information submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except in one of the following cases:
následný žadatel má písemný souhlas ▌ ve formě potvrzení o přístupu
the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access
podle článku 50
in accordance with Article 50
, že smí tyto informace použít,
that he can use that information,
příslušná lhůta pro ochranu údajů uplynula,
the relevant time limit for data protection has expired;
následný žadatel je také vlastníkem informací.
the subsequent applicant is also an owner of the information.
Předloží-li žadatel příslušnému orgánu nebo agentuře jakékoli informace, poskytne rovněž seznam všech předložených informací.
When an applicant submits any information to a competent authority or to the Agency, he shall also provide a list of all the information submitted.
V tomto seznamu uvede, zda je vlastníkem informací nebo zda je pouze držitelem potvrzení o přístupu k uvedeným informacím.
In the list he shall specify whether he is the owner of the information or whether he only holds a letter of access to that information.
Ve druhém z uvedených případů seznam obsahuje jméno a kontaktní údaje vlastníka.
In the latter case, the list shall contain the name and contact details of the owner.
Žadatel informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví informací.
The applicant shall inform the competent authority or the Agency about any changes in the ownership of the information.
Po obdržení seznamu uvedeného v odstavci 2 ho příslušné orgány zašlou agentuře.
On receipt of the list referred to in paragraph 2, the competent authorities shall send it to the Agency.
Všechny informace uvedené v seznamu podle odstavce
Each item of information in
se označí jedinečným kódem a
identified by a unique code and
je společně s veškerými příslušnými údaji, doplněnými o totožnost prvního žadatele a vlastníka informací,
with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner,
zadá do registru sdílených údajů o biocidech.
in the Biocides Data Sharing Register.
Komise, agentura, poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí Úř. věst.
The Commission, the Agency, the advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment OJ L 66, 4.3.2004, p.
a příslušné orgány mají přístup k informacím uvedeným v odstavci 1.
and the competent authorities shall have access to the information referred to in paragraph 1.
▌ Informace chráněné podle směrnice 98/8/ES ▌, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula,
Information protected under Directive 98/8/EC ▌for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or
nebo informace chráněné podle tohoto článku, jsou na žádost znovu chráněny
information protected under this Article
Den přijetí se stanoví jednotlivě pro každý dokument opatřený jedinečným kódem podle čl.
, on application,
48 odst.
be protected again.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem zařazení stávající účinné látky do přílohy I skončí 10 let od data zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I pro příslušný typ přípravku.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of an existing active substance in Annex I shall end 10 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem zařazení nové účinné látky do přílohy I skončí 15 let od data zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I pro příslušný typ přípravku.
The protection period for information submitted in view of the inclusion of a new active substance in Annex I shall end 15 years after the date of the inclusion of the relevant active substance in Annex I for the particular product-type.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem obnovení nebo přezkumu zařazení účinné látky do přílohy I skončí 5 let od data přijetí rozhodnutí o obnovení nebo přezkumu.
The protection period for information submitted in view of the renewal or review of the inclusion of an active substance in Annex I shall end 5 years after the date of the decision concerning the renewal or the review being taken.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let od data prvního povolení přípravku.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years after the date of the first authorisation of the product.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let od data prvního povolení přípravku.
The protection period for information submitted in view of the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years after the date of the first authorisation of the product.
Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let od data obnovení nebo změny povolení.
The protection period for information submitted in view of the renewal or modification of the authorisation of a biocidal product shall end 5 years after the date of the renewal or modification of the authorisation.
Potvrzení o přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
A letter of access shall contain at least the following information:
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
name and contact details of the data owner and the beneficiary;
datum, kdy potvrzení o přístupu nabývá účinku, a datum skončení jeho platnosti;
date on which the letter of access takes effect and its expiry date;
předložené informace, k nimž potvrzení o přístupu uděluje právo citace;
the submitted information to which the letter of access grants citation rights;
adresu výrobního zařízení, v němž se účinná látka nebo biocidní přípravek vyrábějí;
the address of the manufacturing facility where the active substance or biocidal product is produced;
podmínky pro jeho zrušení.
the conditions under which it may be revoked.
Zrušení potvrzení o přístupu před datem skončení jeho platnosti nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného potvrzení o přístupu.
Revocation of a letter of access prior to its expiry date shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Vzhledem k tomu, že by se mělo
Given that
, pokud neexistují alternativní řešení, která lze použít bez dopadu na člověka nebo zvířata
where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals
Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie na obratlovcích nebo na jiných zvířatech než obratlovcích (dále jen „budoucí žadatel“), se příslušného orgánu nebo agentury dotáže, zda takové zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non-vertebrate animals (hereinafter the ‘prospective applicant’), shall ask the competent authority or the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application.
Příslušný orgán nebo agentura ověří, zda jsou v registru sdílených údajů o biocidech k dispozici údaje o takových zkouškách nebo studiích.
The competent authority or the Agency shall verify if there is any data on such tests or studies in the Biocides Data Sharing Register.
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí,
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application,
příslušný orgán nebo agentura bezodkladně zhodnotí technickou rovnocennost vůči původnímu zdroji.
the competent authority or the Agency shall, without delay, assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Bude-li mít hodnocení technické rovnocennosti kladný výsledek,
If the technical equivalence assessment is positive,
příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií stále chráněny podle článku 49 a zahrnují-li zkoušky na obratlovcích, musí budoucí žadatel požádat vlastníka informací o právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií stále chráněny podle článku 49 a nezahrnují-li zkoušky na obratlovcích, může budoucí žadatel požádat vlastníka informací o právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 49, and do not involve tests on vertebrate animals, the prospective applicant may request from the owner of the information the right to refer to the tests or studies.
V případě dosažení dohody umožní vlastník informací budoucímu žadateli přístup k informacím a udělí budoucímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů.
Where such agreement is reached, the owner of the information shall make available to the prospective applicant the information and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které budoucí žadatel uhradí vlastníkovi údajů.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Náklady spojené se sdílením zkoušek nebo studií se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem.
The costs of sharing the tests or studies shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under paragraph 3 of this Article.
Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, a
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant
jestliže příslušné lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, může přijímající příslušný orgán nebo agentura souhlasit, aby se následný žadatel odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem podle článku 52, a to v obou případech,
, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases
pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.
Proti rozhodnutím agentury podle prvního pododstavce tohoto odstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 68.
An appeal may be brought, in accordance with Article 68, against Agency decisions under the first subparagraph of this paragraph.
Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé v závislosti na přijímajícím orgánu nebo agentuře tyto informace:
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following information accordingly to the receiving competent authority or the Agency:
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
all data necessary for the identification of the biocidal product, including its composition;
informace potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
the information needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
všechny údaje nezbytné pro hodnocení sledovaných látek obsažených v biocidním přípravku;
all data necessary for the evaluation of substances of concern contained in the biocidal product;
údaje potřebné k prokázání toho, že biocidní přípravek je s ohledem na svou účinnost srovnatelný s biocidním přípravkem, který byl dříve povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28.
the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.
Monitorování a podávání zpráv Článek 54 Dodržování požadavků
Monitoring and reporting Article 54 Compliance with requirements
Příslušné orgány provádějí úřední kontroly za účelem zjištění, zda výrobci účinných látek uvedených na trh a určených pro použití v biocidních přípravcích předložili Komisi informace o účinných látkách z přílohy II nebo jsou držiteli potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s požadavky přílohy II.
Competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou příslušné orgány opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh samostatně nebo obsažené v ošetřených materiálech.
Competent authorities shall make the necessary arrangements for biocidal products which have been placed on the market on their own or incorporated in treated materials to be monitored to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh Úř. věst.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products OJ L 218, 13.8.2008, p.
, se použije přiměřeně.
shall apply accordingly.
Příslušné orgány provádějí úřední kontroly s cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení.
Competent authorities shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation.
Tyto zprávy zahrnují:
The reports shall include:
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 3;
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 3;
informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky,
information on any poisonings involving biocidal products
zejména v případě zranitelných skupin, a o opatřeních přijatých za účelem snížení rizika otrav nastalých v budoucnosti
, especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases arising
informace o dopadech na životní prostředí.
information on the impact on the environment.
Komise do
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by
1. ledna 2019 a poté každé tři roky
1 January 2019 and every three years thereafter
** Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Two years after the entry into force of this Regulation.
předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která představuje použití nanomateriálů v biocidních přípravcích, a o zvláštních opatřeních, která je třeba v tomto ohledu přijmout.
, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise Úř. věst.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents OJ L 145, 31.5.2001, p.
Za narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se považuje poskytnutí těchto informací:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the person concerned:
údajů o úplném složení biocidního přípravku;
details of the full composition of a biocidal product;
přesného použití, funkce nebo aplikace látky nebo směsi;
the precise use, function or application of a substance or mixture;
přesného množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh v tunách;
the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
jmen a adres výrobců účinných látek, včetně umístění výrobních závodů;
names and addresses of manufacturers of the active substances, including location of manufacturing sites;
umístění výrobního závodu biocidního přípravku.
the location of a biocidal product's manufacturing site.
nezbytná opatření pro poskytnutí informací uvedených
shall take the necessary measures to
v tomto odstavci.
disclose the information referred to in this paragraph.
Každá osoba, která předkládá informace týkající se účinné látky
Any person who submits information related to an active substance
nebo biocidního přípravku
or a biocidal product
S informacemi, které příslušný orgán nebo agentura uznaly za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, agentura a Komise jako s důvěrnými informacemi.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by the other competent authorities, the Agency and the Commission.
Veřejnosti se tyto informace o účinných látkách uchovávané příslušnými orgány, agenturou nebo případně Komisí zpřístupní bezplatně v
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available
jediné databázi a ve strukturovaném formátu alespoň na příslušné internetové stránce Komise
in a single database, in a structured format, at least on the relevant website of the Commission
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
třída nebezpečnosti 4.1;
hazard class 4.1;
třída nebezpečnosti 5.1;
hazard class 5.1;
případně název účinné látky, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);
if applicable, the name of the active substance as given in European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
klasifikace a označení účinné látky;
the classification and labelling of the active substance;
fyzikálně-chemické údaje týkající se účinné látky a údaje o jejím pohybu a rozpadu v životním prostředí;
physicochemical data concerning the active substance and data on pathways and environmental fate;
jednoznačný údaj, kdy je účinná látka kvalifikována jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo jako látka s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, nebo kdy je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogenní, mutagenní, neurotoxická, imunotoxická, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující;
where the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or where it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic, mutagenic, neurotoxic, immunotoxic, toxic to reproduction or sensitising, a clear reference to that effect;
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
the result of each toxicological and ecotoxicological study;
přijatelná úroveň expozice nebo odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům, v souladu s přílohou VI tohoto nařízení;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI to this Regulation;
pokyny pro bezpečné použití v souladu s přílohou II a přílohou III tohoto nařízení;
the guidance on safe use provided in accordance with Annex II and Annex III to this Regulation;