natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k další harmonizaci různých postupů povolování potravin by se posuzování bezpečnosti nových potravin a jejich zařazení na unijní seznam mělo provádět postupem stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata Úř. věst.
With a view to further harmonising different procedures for the authorisation of food, the safety assessment of novel foods and their inclusion in the Union list should be carried out in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings OJ L 354, 31.12.2008, p.
, jež by se mělo použít ve všech případech, kdy toto nařízení výslovně nestanoví jinak.
, which should be applicable whenever it is not specifically derogated from by this Regulation.
Po obdržení žádosti o povolení výrobku jako nové potraviny by Komise měla ověřit platnost a použitelnost dané žádosti.
Upon receipt of an application for authorisation of a product as a novel food, the Commission should assess the validity and applicability of the application.
Povolování nových potravin by mělo rovněž zohledňovat další faktory týkající se dané záležitosti, včetně etických faktorů a faktorů týkajících se životního prostředí, dobrých životních podmínek zvířat a zásady předběžné opatrnosti.
The authorisation of a novel food should also take into account other factors relevant to the matter under consideration, including ethical, environmental, animal welfare factors and the precautionary principle.
Měla by být také stanovena kritéria pro posouzení možných rizik, která mohou nové potraviny představovat.
Criteria for the evaluation of the potential risks arising from novel foods should also be laid down.
S cílem zajistit harmonizované vědecké posouzení nových potravin by toto posouzení měl provádět úřad.
In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the Authority.
V rámci posouzení rizik během povolovacího řízení musí být zohledněna i etická a environmentální hlediska .
Ethical and environmental aspects must be considered as part of the risk assessment during the authorisation procedure.
Tato hlediska by měla posuzovat Evropská skupina pro etiku ve vědě a nové technologie a Evropská agentura pro životní prostředí.
Those aspects should be assessed by the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency respectively.
Za účelem zjednodušení postupů by žadatelům mělo být dovoleno podávat jedinou žádost pro potraviny podléhající různým odvětvovým předpisům potravinového práva.
In order to simplify procedures, applicants should be allowed to present a single application for foods regulated under different sectoral food laws.
Nařízení (ES) č. 1331/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
Regulation (EC) No 1331/2008 should therefore be amended accordingly.
Kromě toho by po vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dne 1. prosince 2009 mělo být v uvedeném nařízení slovo „Společenství“ nahrazeno slovem „Unie“.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon on 1 December 2009, the European Union has replaced and succeeded the European Community, and the word ‘Community’ should be replaced by ‘Union’ throughout that Regulation.
Jsou-li tradiční potraviny ze třetích zemí zařazeny na seznam tradičních potravin ze třetích zemí, mělo by být jejich uvádění na trh v Unii povoleno za podmínek, které odpovídají podmínkám platným pro potraviny, u nichž byla prokázána historie bezpečného používání.
If traditional foods from third countries are included in the list of traditional foods from third countries, they should be allowed to be placed on the market within the Union, under conditions that correspond to those for which the history of safe food use has been demonstrated.
Pokud jde o posuzování a řízení bezpečnosti tradičních potravin ze třetích zemí, měla by se zohlednit jejich historie bezpečného používání v zemi jejich původu.
As regards the safety assessment and management of traditional food from third countries, their history of safe food use in their country of origin should be taken into account.
V případě potřeby a na základě závěrů posouzení bezpečnosti by u používání nových potravin k lidské spotřebě měly být zavedeny požadavky na sledování po uvedení na trh.
Where appropriate and based on the conclusions of the safety assessment, post-market monitoring requirements for the use of novel foods for human consumption should be introduced.
Zařazením nové potraviny na unijní seznam nových potravin ▌ by neměla být dotčena možnost posouzení vlivu celkové spotřeby látky, která se do této potraviny přidává nebo se používá při její výrobě, nebo srovnatelného produktu podle
The inclusion of a novel food in the Union list of novel foods ▌should be without prejudice to the possibility of evaluating the effects of the overall consumption of a substance which is added to, or used for, the manufacture of that food, or of a comparable product in accordance with
článku 8
Article 8 of
žadatele bez souhlasu
applicant during a limited period of time, without the agreement of the
ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy
of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to labelling, presentation and advertising of foodstuffs
podléhat zvláštním podmínkám použití nebo požadavkům na označování
the inclusion of a novel food in the Union list may be subject to specific conditions of use or labelling obligations
L 404, 30.12.2006, s. 9.
▌OJ L 404, 30.12.2006, p.
Chce-li žadatel, aby nová potravina byla opatřena zdravotním tvrzením, které musí být schváleno v souladu s článkem 17 nebo 18 nařízení (ES) č. 1924/2006, a obsahují-li žádosti o povolení nové potraviny a žádost o schválení zdravotního tvrzení požadavek na ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, měly by lhůty na ochranu údajů začít běžet ve stejnou dobu a měly by běžet současně, pokud o to žadatel požádá.
Where an applicant wishes a novel food to carry a health claim that needs to be authorised in accordance with Article 17 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006 and the novel food and health claim applications both include requests for the protection of proprietary data, the periods of data protection should start together and run concurrently, where the applicant so requests.
poradenství k etickým otázkách souvisejícím s
with a view to obtaining advice on ethical issues regarding
uváděním nových potravin na trh▌.
the placing on the market ▌of novel foods.
Nové potraviny uváděné na trh v Unii podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále.
Novel foods placed on the market within the Union under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
6 odst.
Article 6(3) of that
měly být považovány za žádosti podle tohoto nařízení.
before the date of application of this Regulation, should be considered as applications under this Regulation
Ostatní ▌žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřízeny podle nařízení (ES) č. 258/97.
Other ▌requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Nařízení (ES) č. 882/2004 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (Úř. věst.
Regulation (EC) 882/2004 Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules (OJ L 165, 30.4.2004, p.
stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva.
lays down general rules for the performance of official controls to verify compliance with food law.
Použijí se požadavky na hygienu potravin podle nařízení (ES) č. 852/2004 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (Úř. věst.
Requirements in respect of the hygiene of foodstuffs as laid down in Regulation (EC) No 852/2004 Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs (OJ L 139, 30.4.2004, p.
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení harmonizovaných pravidel pro uvádění nových potravin na trh v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
Since the objective of this Regulation, namely laying down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a přijmout opatření nezbytná k jejich uplatňování.
The Member States should lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
▌Je třeba zmocnit Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o kritéria pro určování, zda se potraviny ve významné míře používaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997
▌The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of the criteria according to which foods may be considered as having been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997
Zvláště důležité je, aby Komise
It is of particular importance that the Commission
vedla během přípravné fáze příslušné konzultace, včetně konzultací s odborníky
carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level
Úvodní ustanovení
Introductory provisions
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union with a view to ensuring a high level of protection of human
zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a
animal health and welfare, the environment and the interests of consumers
a podporu inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu
and stimulating innovation within the agri-food industry
Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin na trh v Unii.
This Regulation shall apply to the placing of novel foods on the market within the Union.
na potraviny, pokud se používají jako
foods when and in so far as they are used as:
potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;
extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC;
potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
na potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003
foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003
na potraviny pocházející z klonovaných zvířat a jejich potomků.
foods derived from cloned animals and their descendants.
Pro Úř. věst. : vložte prosím datum: šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
OJ: Please insert date: Six months after the date of entry into force of this Regulation.
předloží Komise legislativní návrh, který zakazuje uvádění potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků na trh Unie.
, the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Union of foods derived from cloned animals and their descendants.
Vedle toho se rozumí:
The following definitions shall also apply:
„novou potravinou“ ▌
‘novel food’ means ▌:
, která se před 15. květnem 1997
Union before 15 May 1997 ▌;
či chovu
or animal
s výjimkou potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků
is applied to the plant or animal, with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants
potravina, u níž se používá nový výrobní postup, který se v Unii před 15. květnem 1997 nepoužíval, pokud tento výrobní postup způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;
food to which a new production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied, if that production process gives rise to significant changes in the composition or structure of the food which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;
potravina obsahující umělé nanomateriály nebo z nich sestávající;
food containing or consisting of engineered nanomaterials;
„umělým nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo
those properties related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu;
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material;
„klonovanými zvířaty“ zvířata, která vznikla metodou nepohlavního umělého rozmnožování s cílem vytvořit geneticky identickou nebo téměř identickou kopii jednotlivého zvířete;
‘cloned animals’ means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
„potomky klonovaných zvířat“ zvířata, která vznikla pohlavním rozmnožováním, přičemž alespoň jeden z jejich předků je klonovaných zvířetem;
‘descendants of cloned animals’ means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
„tradiční potravinou ze třetí země“
‘traditional food from a third country’ means
nová potravina
novel food ▌with a history of food use in
výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;
diet ▌in a large part of the population of the country;
„historií bezpečného používání potraviny ve třetí zemi“ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 25 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země.
‘’history of safe food use in a third country'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
Komise shromažďuje informace od členských států nebo provozovatelů
The Commission shall collect information from the Member States and/or from
potravinářských podniků
food business operators
či jakýchkoli jiných zúčastněných subjektů za účelem určení, zda potravina spadá do
or any other interested party to determine whether a food falls within
oblasti působnosti tohoto nařízení.
the scope of this Regulation.
Členské státy, provozovatelé podniků a jiné zúčastněné subjekty poskytují Komisi informace o tom, do jaké míry se potravina před 15. květnem 1997 v Unii používala k lidské spotřebě.
Member States, business operators and other interested parties shall transmit to the Commission information on the extent to which a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
Komise zveřejní tyto údaje a závěry vyvozené ze shromážděných údajů, jakož i podpůrné informace, které nejsou považovány za důvěrné
The Commission shall publish those data and the conclusions drawn from the data collection and the non-confidential data supporting it
Aby byla zachována úplnost informací týkajících se klasifikace nových potravin, přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22 do ...
In order to ensure the completeness of information regarding the classification of novel foods, the Commission shall, not later than ...
Pro Úř. věst.: Vložte prosím datum : šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
OJ: Please insert date: Six months after the date of entry into force of this Regulation.
pravidla upravující postup v případech, kdy Komise nemá k dispozici informace o používání potraviny k lidské spotřebě před 15. květnem 1997
, adopt rules on how to proceed in cases in which the Commission has no information about the use of a food for human consumption before 15 May 1997 by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22
Komise může přijmout
The Commission may adopt
podrobná prováděcí pravidla k odstavci 1, zejména pokud jde o druh informací, které se mají shromáždit od členských států nebo od provozovatelů potravinářských podniků, prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a s výhradou podmínek uvedených v článcích 21 a 22
detailed rules on the application of paragraph 1, in particular as regards the type of information to be collected from Member States and/or from food business operators, by means of delegated acts in accordance with Article 20 and subject to the conditions of Articles 21 and 22
Na trh lze uvést pouze nové potraviny zařazené na unijní seznam nových potravin (dále jen „unijní seznam“).
Only novel foods included in the Union list of novel foods (‘'the Union list'’) may be placed on the market.
Požadavky týkající se uvádění nových potravin na trh v Unii
Requirements for placing novel foods on the market within the Union
, pokud nejsou
if they do
v souladu s
not comply with
Obecné podmínky pro zařazení nových potravin na unijní seznamy
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Novou potravinu lze na příslušný unijní seznam zařadit, pouze pokud splňuje tyto podmínky:
A novel food may be included in the Union list only if it meets the following conditions:
na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele
it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer
ani zvířat, z čehož vyplývá, že kumulativní a synergické účinky a rovněž možné nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva budou zohledněny při posouzení rizik
and of animals, which implies that cumulative and synergistic effects as well as possible adverse effects on particular groups of the population will be taken into account in the risk assessment
při posouzení rizik se zohledňuje stanovisko Evropské agentury pro životní prostředí, které se zveřejní nejpozději ke dni vydání hodnocení úřadu a v němž je uvedeno, do jaké míry má výrobní postup a běžná spotřeba škodlivé dopady na životní prostředí;
the opinion of the European Environment Agency, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which the production process and normal consumption have a harmful impact on the environment, is taken into account in the risk assessment;
při posouzení rizik se zohledňuje stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nové technologie, které se zveřejní nejpozději ke dni vydání hodnocení úřadu a v němž je uvedeno, do jaké míry existují etické výhrady;
the opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies, which shall be published no later than the day of the publication of the Authority's assessment, concerning the extent to which there are ethical objections, is taken into account in the risk assessment;
nepochází z klonovaného zvířete nebo z jeho potomků.
it is not derived from a cloned animal or its descendants;
budou stanoveny nejvyšší povolená množství pro příjem nové potraviny jako takové nebo jako součásti jiné potraviny nebo jiných kategorií potravin, pokud to vyžaduje bezpečné používání;
maximum intake levels of the novel food as such or as part of another foodstuff or categories of foodstuffs will be laid down, where required in the interests of safe use;
byly posouzeny kumulativní účinky nových potravin, které jsou použity v jiných potravinách nebo kategoriích potravin
cumulative effects of novel foods that are used in different foodstuffs or categories of foodstuffs have been assessed
Potraviny, při jejichž výrobě byly použity postupy, které vyžadují zvláštní metody posouzení rizik (např. potraviny vyrobené s využitím nanotechnologií), nesmějí být zařazeny na unijní seznam, dokud nebylo použití těchto zvláštních metod schváleno úřadem a odpovídající posouzení bezpečnosti na základě těchto metod neukázalo, že používání příslušných potravin je bezpečné.
Foods to which production processes have been applied that require specific risk assessment methods (for example, foods produced using nanotechnologies) may not be included in the Union list until such specific methods have been approved by the Authority for use, and an adequate safety assessment on the basis of those methods has shown that the use of the respective foods is safe.
Nová potravina může být na unijní seznam zařazena pouze tehdy, předložil-li příslušný orgán stanovisko o zdravotní nezávadnosti této potraviny.
A novel food may be included in the Union list only if the competent authority has submitted an opinion establishing that the food is not harmful to health.
V případě pochyb, např. v důsledku nedostatečné vědecké jistoty nebo chybějících údajů, se použije zásada předběžné opatrnosti a příslušná potravina se na unijní seznam nezařadí.
In the event of doubt, due, for example, to insufficient scientific certainty or lack of data, the precautionary principle shall be applied and the food in question shall not be included in the Union list.
Obsah unijního seznamu
Content of the Union list
Komise aktualizuje unijní
The Commission shall update the
mimo jiné v případech ochrany údajů uvedených v článku 14 v souladu s
inter alia in cases of data protection referred to in Article 14,