natgillin/translations-raw huggingface dataset:
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup člověka nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Členské státy mohou požadovat:
Member States may require:
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
Bezpečnostní listy
Safety Data Sheets
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Registr biocidních přípravků
Register for Biocidal Products
Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
žádostí a údajů
applications and data
pro všechny postupy
for all procedures
, na něž se vztahuje toto nařízení
covered by this Regulation
Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a bezodkladně informuje příslušný orgán.
Upon the submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
In the case where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí ▌ nebo přijme ▌, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře
Once the relevant competent authority has validated ▌ or accepted an application ▌, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno,
update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled
nebo pro něž bylo vydáno, zamítnuto či zrušeno povolení k paralelnímu prodeji
, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled
Komise aktualizuje
The Commission shall
informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
podmínky udělení těchto povolení;
the terms and conditions of the authorisation;
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
the assessment report of the biocidal product.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
The information referred to in this paragraph shall also be made available to the applicant through the Register for Biocidal Products.
V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do ...
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by ...
Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti.
or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků.
The Commission may adopt implementing acts laying down detailed rules on the types of information to be entered in the Register for Biocidal Products.
dodatečná pravidla
laying down supplementary rules
pro používání registru.
for the use of the Register.
Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem.
Any advertisement for biocidal products shall, in addition to complying with Regulation (EC) No 1272/2008, include the sentences ‘Use biocides safely.
Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“.
Always read the label and product information before use.’.
Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
The sentences shall be clearly distinguishable and legible in relation to the whole advertisement.
Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type being advertised.
Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment or its efficacy.
V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or any similar indication.
Kontrola jedovatých látek
Poison control
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply for the purposes of this Regulation.
KAPITOLA XVI
CHAPTER XVI
Úloha agentury
Role of the Agency
Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by this Regulation.
Výbor pro biocidní přípravky
Biocidal Products Committee
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
applications for approval and renewal of approval of active substances;
přezkum schválení účinných látek;
review of approval of active substances;
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
applications for inclusion in Annex I of active substances meeting the conditions laid down in Article 28 and review of the inclusion of such active substances in Annex I;
určení účinných látek, které se mají nahradit;
identification of active substances which are candidates for substitution;
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and amendments of Union authorisations, except where the applications are for administrative changes;
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
scientific and technical matters concerning mutual recognition in accordance with Article 38;
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo technických pokynů.
at the request of the Commission or of Member States' competent authorities, any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to risks to human or animal health or the environment or technical guidance.
Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky.
Each Member State shall be entitled to appoint a member of the Biocidal Products Committee.
Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Member States may also appoint an alternate member.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů.
In order to facilitate its work, the Committee may, by a decision of the Management Board of the Agency in agreement with the Commission, be divided into two or more parallel committees.
Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen.
Each parallel committee shall be responsible for the tasks of the Biocidal Products Committee assigned to it.
Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena.
Each Member State shall be entitled to appoint one Member for each of the parallel committees.
Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
The same person may be appointed to more than one parallel committee.
Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu.
Committee members shall be appointed on the basis of their experience relevant to performing the tasks specified in paragraph 1 and may work within a competent authority.
Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici.
They shall be supported by the scientific and technical resources available to Member States.
Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
To this end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to Committee members that they have nominated.
Sekretariát agentury
Secretariat of the Agency
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
establishing and maintaining the Register for Biocidal Products;
stanovení technické rovnocennosti;
establishing technical equivalence;
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and Member States' competent authorities and providing support to national helpdesks;
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
providing advice and assistance to applicants, in particular to SMEs, for the approval of an active substance or its inclusion in Annex I to this Regulation or for a Union authorisation;
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
establishing and maintaining database(s) with information on active substances and biocidal products;
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
at the request of the Commission, providing technical and scientific support to improve cooperation between the Union competent authorities, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to biocidal products;
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
specification of formats and software packages for the submission of information to the Agency;
Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
For the purposes of this Regulation, the revenues of the Agency shall consist of:
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské Unie (oddíl Komise);
a subsidy from the Union, entered in the general budget of the European Union (Commission Section);
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
the fees paid to the Agency in accordance with this Regulation;
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
any charges paid to the Agency for services that it provides under this Regulation;
všech dobrovolných příspěvků členských států.
any voluntary contributions from Member States.
Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Revenue of the Agency referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006.
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce.
The Agency shall specify formats and software packages and make them available free of charge on its website for submissions to the Agency.
Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
The competent authorities and applicants shall use these formats and packages in their submissions pursuant to this Regulation.
KAPITOLA XVII
CHAPTER XVII
Poplatky a platby
Fees and charges
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku
the fees payable to the Agency, including an annual fee
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje; a
the rules defining conditions for reduced fees, fee waivers and the reimbursement of the member of the Biocidal Products Committee who acts as a rapporteur; and
podmínky platby.
conditions of payment.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3
Based on the principles set out in paragraph 3, the Commission
pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
issue guidance concerning a harmonised structure of fees.
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
fees shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees is, in principle, sufficient to cover the cost of the services delivered and shall not exceed what is necessary to cover those costs;
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
partial reimbursement of the fee if the applicant fails to submit the information requested within the specified time limit;
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků
the specific needs of SMEs shall be taken into account, as appropriate
, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap
, including the possibility of splitting of payments into several instalments and phases
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
the structure and amount of fees shall take into account whether information has been submitted jointly or separately;
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno; and
in duly justified circumstances, and where it is accepted by the Agency or the competent authority, the whole fee or a part of it may be waived; and
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
Member States shall ensure that competent authorities have a sufficient number of suitably qualified and experienced staff so that the obligations laid down in this Regulation can be carried out efficiently and effectively.
Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení.
Competent authorities shall provide advice to applicants, in particular to SMEs, and to any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation.
To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh.
That shall include the provision of advice about the possibility of adapting the data requirements of Articles 6 and 20, the grounds on which such an adaptation can be made, and on how to prepare a proposal.
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst.
Competent authorities may in particular provide advice by establishing helpdesks.
Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006 mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
Helpdesks already established under Regulation (EC) No 1907/2006 may act as helpdesks under this Regulation.
Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do … * Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
Member States shall inform the Commission of the names and addresses of the designated competent authorities and, where they exist, helpdesks by … * OJ: Insert the date - the day of the application of this Regulation.
Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Member States shall, without undue delay, inform the Commission of any changes to the names and addresses of the competent authorities or helpdesks.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
The Commission shall make publicly available a list of competent authorities and helpdesks.
Stálý výbor
Committee procedure
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“).
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Biocidal Products (‘the committee’).
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Výkon přenesené pravomocí
Exercise of the delegation
Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five year period.
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
In order to allow the provisions of this Regulation to be adapted to scientific and technical progress, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 concerning the adaptation of Annexes II, III and IV to such scientific and technical progress.
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Active substances included in Annex I to Directive 98/8/EC
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable to infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.