natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za účelem zhodnocení bezpečnosti spotřebitelů ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Zkoušky dermální cestou připadají v úvahu, pokud:
Testing by the dermal route shall be considered if:
- je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a
- skin contact in production and/or use is likely; and
- je nepravděpodobná inhalace látky a
- inhalation of the substance is unlikely; and
- je splněna jedna z těchto podmínek:
- one of the following conditions is met:
Studii toxicity po opakovaných dávkách (28 či 90 dní) není nutné provést, pokud
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
- látka prochází okamžitým rozpadem a existují dostatečné údaje o produktech štěpení pro systémové a lokální účinky a neočekávají se žádné synergické účinky; nebo
- a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected; or
- lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV.
- relevant human exposure can be excluded in accordance with section 3 of Annex IV
Aby se omezilo provádění zkoušek na obratlovcích a zejména aby nebylo nutné provádět samostatné studie pro jednotlivé vlastnosti látek, přihlíží se při přípravě studií toxicity opakovaných dávek k možnosti zkoumat více vlastností v rámci jedné studie.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.
ii) informace či údaje ze zkoušek naznačují, že dermální absorpce je srovnatelná či vyšší než orální absorpce nebo
(ii) information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption; or
(iii) dermální toxicita je rozpoznána u strukturálně souvisejících látek a je např. pozorována v nižších dávkách než při testu orální toxicity nebo je dermální absorpce srovnatelná či vyšší než orální absorpce.
(iii) dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption.
Zkoušky inhalací připadají v úvahu, pokud:
Testing by the inhalation route shall be considered if:
- expozice člověka inhalací je pravděpodobná vzhledem k tlaku par látky (tlak těkavých látek a plynů je > 1 x 10-2 Pa při 20°C) nebo
- exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- existuje možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů MMAD <50 mikrometrů).
- There is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
Studie toxicity po krátkodobě opakovaných dávkách (28 dní), upřednostňovaným druhem je krysa
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Studii subakutní toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
i) je k dispozici spolehlivá studie subchronické toxicity (90 dní) za předpokladu, že byl použit nejvhodnější druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání;
(i) a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
ii) frekvence a délka trvání expozice člověka naznačují, že je vhodná dlouhodobější studie a že platí jedna z následujících podmínek:
(ii) the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií subakutní toxicity nebo
- other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study; or
- vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejích metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity možná zůstalo neodhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.
- appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Studie subchronické toxicity po opakovaných dávkách (90 dní), upřednostňovaným druhem je krysa
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90-day), preferred species is rat
- je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dní), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako H 372 a H 373 (nařízení (ES) č. 1272/2008), u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dní při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dní pro stejnou cestu expozice, a
- a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure and;
- je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo
- a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- je daná látka nereaktivní, nerozpustná, nebioakumulativní a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce ani toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
- the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Chronická toxicita po opakovaných dávkách (≥ 12 měsíců)
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Studii chronické toxicity (12 měsíců) není nutné provést, pokud:
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
- lze vyloučit dlouhodobou expozici a při mezní dávce v rámci 90denní studie nebyly pozorovány žádné účinky nebo
- Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
- se provádí kombinovaná studie chronické toxicity po opakovaných dávkách/studie karcinogenity (8.11.1)
- a combined long-term repeated dose/carcinogencity study (8.11.1) is undertaken.
Další studie po opakovaných dávkách
Further repeat dose studies
Provede se další studie po opakovaných dávkách včetně zkoušek na druhém organismu (nehlodavci), dlouhodobější studie nebo jiná cesta v případě, že:
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
- nejsou poskytnuty jiné informace o toxicitě u druhého druhu nehlodavců nebo
- no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for; or
- v 28 nebo 90denní studii nelze identifikovat hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) s výjimkou případů, kdy nebyly u mezní dávky pozorovány žádné účinky, nebo
- failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28 or the 90 day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose; or
- látky s pozitivními strukturálními riziky, u nichž jsou krysy nebo myši nevhodným či necitlivým modelem, nebo
- substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
- se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky) nebo
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- existují náznaky účinku, u něhož dostupné údaje nedostačují k toxikologickému popisu nebo charakterizaci rizika.
- indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu, hormonální aktivitu) prozkoumat, nebo
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity); or
- existují obavy o lokální účinky, u nichž nelze provést charakterizaci rizika extrapolací mezi různými cestami, nebo
- concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
- existuje konkrétní obava ohledně expozice (např. použití v biocidních přípravcích, které vede k úrovním expozice blížícím se toxikologicky relevantním dávkám), nebo
- particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels); or
- ve 28denní ani 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek, mezi jejichž molekulovou strukturou a molekulovou strukturou zkoumané látky je zjevný vztah, nebo
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 or the 90 days study or
- cesta použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami
- the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made
Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
- je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k vyrovnání se s rizikem včetně opatření týkajících se reprodukční toxicity nebo
- the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- je látka známá jako mutagenní v zárodečných buňkách a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik včetně opatření týkajících se reprodukční toxicity, nebo
- the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity; or
- je látka málo toxikologicky účinná (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách za předpokladu, že soubory údajů jsou dostatečně obsáhlé a informativní), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou při použití citlivé metody pod mezí detekce a v moči, žluči ani vydechovaném vzduchu nelze prokázat přítomnost látky ani jejích metabolitů) a průběh používání naznačuje, že nedochází k žádné nebo žádné významné expozici člověka.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure.
- je o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné.
- If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
- je o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné.
- If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Studie se nejprve provede u jednoho druhu. ▌
The study shall be initially performed on one species. ▌
Rozšířená jednogenerační studie reprodukční toxicity přijatá na úrovni OECD se pokládá za alternativu vícegenerační studie.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Další studie prenatální vývojové toxicity
Further pre-natal developmental toxicity study
Nové požadavky na studie viz oddíl 8.11.1
See 8.11.1 for new study requirements
Studii karcinogenity není nutné provést:
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
- je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný.
- If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Kombinovaná studie karcinogenity a chronické toxicity po opakovaných dávkách
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Krysy, upřednostňovaný způsob podání je orální cestou, je-li navržena jiná cesta, je nutné zdůvodnění
Rat, oral route of administration is the preferred route, if an alternative route is proposed a justification must be provided
Zkoušky karcinogenity u druhého druhu
Carcinogenicity testing in a second species
- Druhá studie karcinogenity by obvykle měla být provedena na myších.
- A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species.
- Za účelem zhodnocení bezpečnosti účinných látek pro spotřebitele ve vztahu k účinným látkám, které se mohou dostat do jídla či krmiva, je nutné provést studie toxicity orální cestou.
- For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route.
Relevantní zdravotní údaje, pozorování a ošetření
Relevant health data, observations and treatments
Nejsou-li k údaje dispozici, mělo by to být zdůvodněno.
Justification should be provided if data is not available
Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobního závodu
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Přímá pozorování, např. klinické případy, výskyty otrav
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Epidemiologické studie na obyvatelstvu
Epidemiological studies on the general population
Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a zamýšleném použití účinné látky.
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance.
Neurotoxicita včetně vývojové neurotoxicity
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
- Upřednostňovaným zkušebním organismem je krysa, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus.
- The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate.
- U zkoušek opožděné neurotoxicity bude upřednostňovaným organismem dospělá slepice.
- For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen.
- Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, je třeba uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.
- If anticholine esterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Je-li účinnou látkou organická sloučenina obsahující fosfor nebo existují-li důkazy, např. pokud je známo z mechanismů účinku či ze studií po opakovaných dávkách, že účinná látka může mít neurotoxické či vývojové neurotoxické vlastnosti, budou vyžadovány dodatečné informace či konkrétní studie.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Narušení endokrinní činnosti
If there is any evidence from
- k objasnění způsobu/mechanismu účinku
- to elucidate the mode/mechanism of action
Existují-li důkazy ze senzibilizace kůže, studií po opakovaných dávkách či studií reprodukční toxicity, že účinná látka může mít imunotoxické vlastnosti, vyžadují se dodatečné informace či konkrétní studie:
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required:
- k poskytnutí dostatečných důkazů o příslušných nepříznivých účincích na člověka
- provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
Údaje o mechanismech – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity
Mechanistic data - any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies.
Studie týkající se expozice člověka účinné látce
Studies related to the exposure of humans to the active substance.
Toxické účinky na hospodářská a domácí zvířata
Toxic effects on livestock and pets.
Navrhované přijatelné úrovně reziduí, tj. maximální limity reziduí (MRL) a odůvodnění jejich přijatelnosti
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Soubor doplňkových údajů Chování reziduí účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance.
V případě potřeby by měly být uváděny definice reziduí.
Residue definitions should be provided where relevant.
Je též důležité porovnat rezidua nalezená ve studiích toxicity s rezidui, která vzniknou ve zvířatech určených k produkci potravin, jejich produktech, jakož i v jídle a krmivu.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals, their product as well as food and feed.
Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů na druzích určených k produkci potravin a jejich produktech, jakož i potravinách a krmivu prokazující, že rezidua, která z navrhovaného použití pravděpodobně vzniknou, nebudou ohrožovat zdraví lidí či zvířat
Sufficient residue data from supervised trials on food producing species and their products as well as food and feed to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Odhad možné a skutečné expozice člověka účinné látce a reziduím prostřednictvím stravy a jinými způsoby
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Zůstávají-li rezidua účinné látky na krmivu výraznou dobu nebo v případě reziduí nalezených v potravinách živočišného původu po ošetření zvířat určených k produkci potravin nebo jejich okolí (např. přímé ošetření zvířat či nepřímé ošetření prostor jejich chovu nebo okolí), vyžadují se studie krmiva a metabolismu dobytka za účelem zhodnocení reziduí v potravinách živočišného původu
If residues of the active substance occur on feeding stuffs for a significant period of time or also residues found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Účinky průmyslového zpracování nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí účinné látky Soubor doplňkových údajů
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Může být prospěšné uvést informace o migraci do potravin, zejména v případě ošetření materiálů určených pro styk s potravinami
It may be applicable to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených v oddílech 8.16.1 až 8.16.8
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Je důležité zjistit, zda se v jídle (živočišného či rostlinného původu) nacházejí stejné metabolity jako ty, které jsou zkoušeny ve studiích toxicity.
It is important to investigate if the same metabolites are found in food (from animals or plants) as the ones tested in toxicity studies.
Jinak nejsou hodnoty pro posouzení rizika (např. ADI) platné pro nalezená rezidua.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found.
Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám včetně řas, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin (pokud existují), jsou-li tyto účinky odlišné od účinků zjištěných u zvířat.
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals shall be required
Shrnutí toxikologie savců
Summary of mammalian toxicology
Poskytuje celkové hodnocení včetně závěrů s ohledem na všechny toxikologické údaje a všech dalších informací týkajících se účinných látek včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL)
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
Toxicita pro vodní organismy
Toxicity to Aquatic Organisms
Studie subakutní toxicity na rybách
Short-term toxicity testing on fish
Jsou-li vyžadovány údaje o subakutní toxicitě u ryb, měl by být použit prahový přístup (stupňovitá strategie)
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
- je k dispozici platná studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
- a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Studie subakutní toxicity na vodních bezobratlých
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Daphnia magna
Daphnia magna
Studie inhibice růstu řas
Growth inhibition study on algae
Účinky na rychlost růstu u zelených řas
Effects on growth rate of green algae
Účinky na rychlost růstu u sinic třídy Cyanophyceae nebo u rozsivky
Effects on growth rate of the cyanobacteria or of a diatom
Metody odhadu
Estimation methods
Experimentální stanovení
Experimental determination