natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví.
‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků Úř. věst.
‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises OJ L 124, 20.5.2003, p.
Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy;
‘product and process-orientated research and development’;
vědecký výzkum a vývoj.
‘scientific research and development’.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je určitý přípravek nebo skupina přípravků biocidním přípravkem nebo ošetřeným předmětem či nikoliv.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
Podmínky schválení
Conditions for approval
Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
minimální stupeň čistoty účinné látky;
the minimum degree of purity of the active substance;
povahu a maximální obsah některých nečistot;
the nature and maximum content of certain impurities;
typ přípravku;
the product-type;
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
účinné látky,
active substances
účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
je dokázáno, že
it is shown by evidence that
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit,
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall ▌ be
se posuzuje hlavně
a key consideration
Použití jakéhokoli biocidního přípravku podle tohoto odstavce obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.
The use pursuant to this paragraph of any biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Použití biocidních přípravků s dotyčnou účinnou látkou bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky tohoto odstavce.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the conditions of this paragraph are met.
Nejpozději do 13. prosince 2013 přijme Komise
No later than 13 December 2013, the
▌akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Commission shall ▌ adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Data requirements for an application
Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje; a
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout; or
it is not scientifically necessary to supply the data; or
údaje není z technického hlediska možné získat.
it is not technically possible to generate the data.
požadavků na údaje
the data requirements
Předkládání a schvalování žádostí
Submission and validation of applications
Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede.
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede přesné datum schválení.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Hodnocení žádostí
Evaluation of applications
Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns
ohledně lidského zdraví a životního prostředí vyplývající
for human health or the environment as a result of
, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Schválení účinné látky
Approval of an active substance
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení; nebo
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
Účinné látky, které se mají nahradit
Active substances which are candidates for substitution
Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot;
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Technické pokyny
Technical guidance notes
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
Podmínky obnovení
Conditions for renewal
na patnáct let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká
renewal shall be for fifteen years for all product-types to which the approval applies
, není-li v nařízení obnovujícím schválení účinné látky stanoveno kratší období
, unless a shorter period is specified in the Regulation renewing the approval of an active substance
Předkládání a přijímání žádostí
Submission and acceptance of applications
Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení.
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
všechny příslušné údaje
all relevant data
vyžadované podle článku 20,
required under Article 20
které byly získány od prvotního
that it has generated since the initial
nebo případně od předchozího obnovení; a
or, as appropriate, ▌ previous renewal; and
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Hodnocení žádostí o obnovení
Evaluation of applications for renewal
Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek; or
an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit
Where the Commission decides not to renew
nebo jej pozměnit
or decides to amend
biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují.
of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem..
Article 48 and 52 shall apply accordingly.
Přezkum schválení účinné látky
Review of approval of an active substance
Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are
Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises
obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů.
concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne žadateli příležitost předložit připomínky.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední
The Commission shall take due account of those comments in its review
Komise o této skutečnosti informuje původního žadatele (původní žadatele) o schválení.
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the approval accordingly.
Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí.
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
nebo jej pozměnit
or amend
Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
Making available on the market and use of biocidal products
Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Povolení pro biocidní přípravek lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
An authorisation for a biocidal product may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family
nejméně 30 dní
at least 30 days