natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnotící faktor je vyjádření míry nejistoty při extrapolaci údajů zkoušek na omezeném počtu druhů na skutečné životní prostředí.
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Proto obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost hodnotícího faktoru.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Pro každou složku životního prostředí se provede posouzení expozice za účelem odhadu pravděpodobně zjištěné koncentrace každé účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku.
For each environmental compartment an exposure assessment shall be carried out in order to predict the concentration likely to be found of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace v životním prostředí (PEC).
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
V některých případech však není možno PEC stanovit a musí být tedy proveden kvalitativní odhad expozice.
However in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je nutno stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, ve kterých jsou známy nebo ve kterých lze předpokládat emise, vypouštění, odstraňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího podílu z předmětů ošetřených biocidními přípravky.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC nebo kvalitativní odhad expozice se stanoví v případě potřeby s přihlédnutím zejména k těmto údajům:
The PEC, or qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular, and if appropriate:
fyzikálně-chemické vlastnosti,
the physico-chemical properties,
produkty rozkladu/přeměny,
breakdown/transformation products,
pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a schopnost adsorpce/desorpce a rozkladu,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
environmentální přenos na velkou vzdálenost.
long range environmental transportation.
Charakteristiky těchto modelů jsou uvedeny v bodě 34.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Podle potřeby je třeba případ od případu zvážit též údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
Charakterizace rizik pokud možno zahrnuje pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby bylo možné odvodit poměr PEC/PNEC.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Pokud poměr PEC/PNEC není možné odvodit, charakterizace rizik musí zahrnovat kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti toho, že se účinek vyskytne za současných podmínek expozice nebo že se vyskytne za očekávaných podmínek expozice.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Účinky na cílové organismy
Effects on Target Organisms
Provede se posouzení, jehož cílem je prokázat, že biocidní přípravek při účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Toto posouzení zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Hodnotící orgán vyhodnotí v případě potřeby možnost vytvoření rezistence nebo křížové rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product by the target organism.
Údaje předložené žadatelem jsou dostatečné pro zdůvodnění tvrzení o účinnosti příslušného přípravku.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Údaje předložené žadatelem nebo uchovávané hodnotícím orgánem musí umožňovat prokázání účinnosti biocidního přípravku na cílový organismus při běžném použití v souladu s podmínkami povolení.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Zkoušky by se měly provádět v souladu s pokyny Unie, pokud jsou dostupné a použitelné.
Testing should be carried out according to Union guidelines if these are available and applicable.
V případě potřeby se mohou použít jiné metody, které jsou uvedeny v níže uvedeném seznamu.
Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.
Pokud existují odpovídající přijatelné údaje získané v reálných podmínkách použití, mohou se použít:
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
normalizovaná metoda ISO, CEN nebo jiná mezinárodní normalizovaná metoda,
ISO, CEN or other international standard method
vnitrostátní normalizovaná metoda,
national standard method
normalizovaná metoda používaná v průmyslu (pokud je uznána hodnotícím orgánem)
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
normalizovaná metoda používaná jednotlivým výrobcem (pokud je uznána hodnotícím orgánem)
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
údaje ze skutečného vývoje biocidního přípravku (pokud jsou uznány hodnotícím orgánem).
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se všechny nepříznivé posoudí rovněž společně, aby se získalo celkové posouzení biocidního přípravku.
For biocidal product containing more than one active substance any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Hodnotící orgán dojde k závěru na základě spojení rizik plynoucích z každé účinné látky spolu s riziky plynoucími z každé látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a bude přitom vycházet z posouzení provedeného v souladu s body 13 až 54 této přílohy.
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
daný biocidní přípravek splňuje kritéria;
that the biocidal product complies with the criteria;
daný biocidní přípravek může za zvláštních podmínek/omezení splňovat kritéria;
that subject to specific conditions/restrictions the biocidal product can comply with the criteria;
bez doplňujících údajů není možné určit, zda biocidní přípravek splňuje kritéria;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
daný biocidní přípravek nesplňuje kritéria.
that the biocidal product does not comply with the criteria.
Dospěje-li hodnotící orgán k závěru, že jsou potřebné doplňující informace nebo údaje, potřebu těchto informací nebo údajů zdůvodní.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Tyto doplňující informace nebo údaje představují minimum nezbytné k provedení dalšího vhodného posouzení rizik.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Hodnotící orgán zváží možné účinky na všechny skupiny obyvatelstva, zejména na profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Při dosahování těchto závěrů se zvláštní pozornost věnuje různým zranitelným skupinám obyvatelstva.
In reaching these conclusions particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Hodnotící orgán posoudí vztah mezi expozicí a účinkem.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Při zkoumání tohoto vztahu je nutné vzít v úvahu celou řadu faktorů a jedním z nejdůležitějších je povaha nepříznivého účinku posuzované látky.
A number of factors need to be considered when examining this relationship and one of the most important is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
K těmto účinkům patří akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita po opakovaných dávkách, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, imunotoxicita, toxicita pro reprodukci, narušení endokrinního systému spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky, látky vzbuzující obavy nebo jejich příslušných metabolitů či produktů rozkladu.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Je charakteristické, že rozpětí expozice (MOEref) – poměr mezi deskriptorem dávky a expoziční koncentrací se pohybuje kolem hodnoty 100, ale přiměřené může být rovněž vyšší nebo nižší rozpětí expozice, mimo jiné v závislosti na povaze kritického účinku a na citlivosti dané skupiny obyvatelstva.
Typically the margin of exposure (MOEref) – the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration - is in the region of 100 but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad.
The basic tool used in the decision making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Náležitou pozornost je třeba věnovat přesnosti tohoto poměru, která je závislá na variabilitě údajů použitých jak při měření koncentrace, tak při odhadu.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Při stanovení PEC by měl být použit nejvhodnější model s ohledem na rozpad a chování biocidního přípravku v životním prostředí.
In the determination of the PEC the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo 6menší než 1, je charakterizace rizik taková, že nejsou nezbytné žádné další informace nebo zkoušky.
For any given environmental compartment if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1 the risk characterisation shall be that no further information and/or testing are necessary.
směrnici 2000/60/ES;
Directive 2000/60/EC,
směrnici 2006/118/ES;
Directive 2006/118/EC,
směrnici 2008/56/ES;
Directive 2008/56/EC,
směrnici 2008/105/ES, nebo
Directive 2008/105/EC, or
v mezinárodních dohodách o ochraně říčních systémů nebo mořských vod před znečištěním.
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
nejvyšší přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí 98/83/ES; nebo
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC; or
maximální koncentraci stanovenou podle postupu pro schválení účinné látky podle tohoto nařízení na základě vhodných údajů, zejména toxikologických údajů,
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných reálných podmínek použití není nižší koncentrace překročena.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
překročí v případech, kdy je povrchová voda v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určena pro odběr pitné vody, hodnoty stanovené ve:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
směrnici 98/83/ES, nebo
Directive 98/83/EC, or
má dopad na necílové organismy, který se považuje za nepřijatelný,
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných reálných podmínek použití není tato koncentrace překročena.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Navržený návod k použití biocidního přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takový, aby při jeho dodržení byla minimalizována pravděpodobnost náhodného znečistění vody nebo jejích sedimentů.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
1 písm. b) bodu iv), jestliže
evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if
za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky
under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of
pokud není vědecky prokázáno, že za
, unless it is scientifically demonstrated that under
reálných podmínek použití ▌nedochází
field conditions there is no unacceptable
Necílové organismy
Non-target organisms
Jestliže je pravděpodobné vytvoření rezistence nebo křížové rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, zváží hodnotící orgán opatření k minimalizaci následků této rezistence.
If the development of resistance or cross resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
To může zahrnovat úpravu podmínek, na jejichž základě se uděluje povolení.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
smrt nenastane současně se ztrátou vědomí, nebo
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
smrt nenastane okamžitě, nebo
death occurs immediately, or
životní funkce nejsou postupně oslabovány bez známek zřejmého utrpení.
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
V případě repelentních přípravků musí být zamýšleného účinku dosaženo bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
Úroveň, důslednost a trvání ochrany, regulace nebo jiných zamýšlených účinků musí být podobné minimálně těm účinkům, jaké mají vhodné referenční přípravky, pokud takové přípravky existují, nebo jiné prostředky regulace.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
V případě, že neexistují žádné referenční přípravky, musí biocidní přípravek poskytovat definovanou úroveň ochrany nebo regulace v oblastech navrženého použití.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
Závěry týkající se účinnosti biocidního přípravku musí být platné pro všechny oblasti navrženého použití a pro všechny oblasti v členském státě, případně v Unii, s výjimkou případů, kdy je biocidní přípravek určen pro použití za zvláštních okolností.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Hodnotící orgán vyhodnotí údaje o odezvě na dávku získané během příslušných pokusů (které musí zahrnovat neošetřený kontrolní vzorek) zahrnujících dávky nižší, než jsou dávky doporučené, aby se posoudilo, zda doporučená dávka představuje minimum nutné k dosažení požadovaného účinku.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Provede se rovněž shrnutí závěrů ohledně kritérií uvedených v čl.
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
SROVNÁVACÍ TABULKA * Srovnávací tabulka nebyla aktualizována, aby odrážela změny původního návrhu Komise.
CORRELATION TABLE * The correlation table has not been updated to reflect the changes to the Commission's original proposal.
Směrnice 98/8/ES
Directive 98/8/EC
Článek 1.1
Article 1.1
Článek 1.2
Article 1.2
Článek 1.3
Article 1.3
Článek 1.4
Article 1.4
Článek 2.1
Article 2.1
Článek 2.2
Article 2.2
Článek 10.1
Article 10.1
Článek 10.3
Article 10.3
Článek 10.2
Article 10.2
Článek 11.1.a
Article 11.1.a
Článek 11.1.a.i a ii
Article 11.1.a.i and ii
Článek 11.2, první pododstavec
Article 11.2 1st subparagraph
Článek 11.2, druhý pododstavec
Article 11.2 2nd subparagraph
Článek 10.1, první pododstavec
Article 10.1 1st subparagraph
Článek 11.4
Article 11.4
Článek 11.3
Article 11.3
Článek 10.4
Article 10.4
Článek 3.1
Article 3.1
Článek 8.1
Article 8.1
Článek 3.4
Article 3.4
Článek 3.6
Article 3.6
Článek 3.7
Article 3.7
Článek 5.1
Article 5.1
Článek 5.1.b
Article 5.1.b
Článek 5.2
Article 5.2
Článek 2.1.j
Article 2.1.j
Článek 2.1.b
Article 2.1.b
Článek 8.2
Article 8.2
Článek 8.12
Article 8.12
Článek 5.3
Article 5.3
Článek 10.5.i
Article 10.5.i
Článek 10.5.iii
Article 10.5.iii
Článek 3.3.i
Article 3.3.i
Článek 4.1
Article 4.1
Článek 4.4
Article 4.4
Článek 4.5
Article 4.5
Článek 4.2
Article 4.2
Článek 4.6
Article 4.6
Článek 14.1
Article 14.1
Článek 14.2
Article 14.2
Článek 7.1
Article 7.1
Článek 7.3
Article 7.3
Článek 7.2
Article 7.2
Článek 7.5
Article 7.5
Článek 15.1
Article 15.1
Článek 15.2
Article 15.2
Článek 17.1
Article 17.1
Článek 17.2
Article 17.2
Článek 17.3
Article 17.3
Článek 17.5
Article 17.5
Článek 12.1
Article 12.1
Článek 12.3
Article 12.3
Článek 12.1.c.ii a 1.b a 1.d.ii
Article 12.1.c.ii and 1.b and 1.d.ii
Článek 12.2.c.i a ii
Article 12.2.c.i and ii
Článek 13.2
Article 13.2
Článek 13.1
Article 13.1
Článek 19.1
Article 19.1
Článek 19.2
Article 19.2
Článek 20.1 a 2
Article 20.1 and 2
Článek 20.3
Article 20.3
Článek 20.6
Article 20.6
Článek 21, druhý pododstavec
Article 21 2nd subparagraph
Článek 22.1, první a druhý pododstavec
Article 22.1 1st and 2nd subparagraphs
Článek 22.1, třetí pododstavec
Article 22.1 3rd subparagraph
Článek 22.2
Article 22.2
Článek 23, první pododstavec
Article 23 1st subparagraph
Článek 23, druhý pododstavec
Article 23 2nd subparagraph
Článek 26.1 a 2
Article 26.1 and 2
Článek 28.1
Article 28.1
Článek 28.3
Article 28.3
Článek 28.4
Article 28.4
Článek 29 a článek 30
Articles 29 and 30
Článek 16.2
Article 16.2
Článek 16.1
Article 16.1
Článek 16.3
Article 16.3
Příloha II A, III A a IV A
Annex II A, III A and IV A
Příloha II B, III B a IV B
Annex II B, III B and IV B
Prohlášení Evropského parlamentu týkající se uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání
Statement of the European Parliament concerning placing on the market and use of biocidal products
Evropský parlament prohlašuje, že ustanovení tohoto nařízení týkající se aktů v přenesené pravomoci a prováděcích předpisů jsou výsledkem křehkého kompromisu, který se v některých případech rozchází z postojem Parlamentu v prvním čtení.
The European Parliament declares that the provisions of this Regulation regarding delegated and implementing acts are the result of a delicate compromise, which in some cases departs from Parliament's position in first reading.
Usnesení Evropského parlamentu ze dne 19. ledna 2012 o dodavatelském řetězci pro zemědělské vstupy: struktura a důsledky ( 2011/2114(INI) )
European Parliament resolution of 19 January 2012 on the farm input supply chain: structure and implications ( 2011/2114(INI) )
s ohledem na své usnesení ze dne 23. června 2011 o společné zemědělské politice do roku 2020: řešení budoucích problémů v oblasti potravin, přírodních zdrojů a územní problematiky Přijaté texty, P7_TA(2011)0297 .
having regard to its resolution of 23 June 2011 on the CAP towards 2020: meeting the food, natural resources and territorial challenges of the future Texts adopted, P7_TA(2011)0297 .
s ohledem na své usnesení ze dne 7. září 2010 o spravedlivých příjmech zemědělců: lepší fungování potravinového řetězce v Evropě Úř. věst.
having regard to its resolution of 7 September 2010 on fair revenues for farmers: A better functioning food supply chain in Europe OJ C 308 E, 20.10.2011, p.
s ohledem na předběžnou zprávu OECD z května 2011 o strategii zeleného růstu v oblasti výživy a zemědělství http://www.oecd.org/dataoecd/38/10/48224529.pdf.
having regard to the OECD preliminary report of May 2011 on ‘A Green Growth Strategy for Food and Agriculture’ http://www.oecd.org/dataoecd/38/10/48224529.pdf.
s ohledem na údaje Eurostatu o cenových indexech zemědělských výrobních prostředků (vstupní náklady) a cenových indexech zemědělských produktů (výstupní ceny) http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/statistics/search_database.
having regard to Eurostat data on price indices of the means of agricultural production (input costs) and price indices of agricultural products (output prices) http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/statistics/search_database.
s ohledem na článek 349 SFEU, který zakládá zvláštní režim pro nejvzdálenější regiony,
having regard to Article 349 TFEU, which establishes a specific regime for the most remote regions,
s ohledem na 3. prognózu Stálého výboru pro zemědělský výzkum (SCAR) Evropské komise o udržitelné spotřebě a výrobě potravin ve světě s omezenými zdroji (únor 2011) http://ec.europa.eu/research/agriculture/conference/pdf/feg3-report-web-version.pdf
having regard to the 3rd SCAR Foresight Exercise of the European Commission's Standing Committee on Agricultural Research (SCAR) on ‘Sustainable food consumption and production in a resource-constrained world’ (February 2011) http://ec.europa.eu/research/agriculture/conference/pdf/feg3-report-web-version.pdf.