natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obal (typ, materiály, velikost atd.) včetně snášenlivosti produktu s navrženými obalovými materiály
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
SHRNUTÍ A ZÁVĚRY
EVALUATION AND SUMMARY
HLAVA 2 MIKROORGANISMY SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET
Výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu(ů) (jména (názvy), adresy, včetně umístění závodu či závodů)
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
IDENTITA BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
Vývojové kódové číslo výrobce a případně číslo přípravku
Manufacturer's development code and number of the biocidal product, if appropriate
Podrobné kvantitativní (g/kg, g/l nebo % w/w (v/v) a kvalitativní informace o povaze, složení a funkci biocidního přípravku, tedy o mikroorganismu, účinné(ých) látce(kách), formulačních přísadách a jakýchkoli dalších příslušných přísadách
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product co-formulants and any other relevant components.
Poskytují se všechny příslušné informace o jednotlivých přísadách a o konečném složení biocidního přípravku
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given.
Forma a povaha biocidního přípravku
Formulation type and nature of the biocidal product
BIOLOGICKÉ, FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Biologické vlastnosti mikroorganismu v biocidním přípravku
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Kyselost, zásaditost a hodnota pH
Acidity, alkalinity and pH value
Účinky světla
Effects of light
Účinky teploty a vlhkosti
Effects of temperature and humidity
Reaktivita s obalem
Reactivity towards the container
Další faktory ovlivňující stabilitu
Other factors affecting stability
Suspendovatelnost a stálost suspenze
Suspensibility and suspension stability
Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Distribuce velikosti částic, obsah prachu/jemných částic, otěr a drobivost
Particle size distribution content of dust/ fines, attrition and friability
Rychlost hoření – generátory dýmu
Burning rate - smoke generators
Spálitelnost – generátory dýmu
Burning completeness - smoke generators
Složení kouře – generátory dýmu
Composition of smoke - smoke generators
Způsob rozprášení – aerosoly
Spraying patterns - aerosols
Fyzikální, chemická a biologická snášenlivost s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití přípravku povoleno nebo registrováno
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Biologická snášenlivost
Biological compatibility
FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST A SOUVISEJÍCÍ CHARAKTERISTIKY
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
4.7 Hořlavé tuhé látky
4.7 Flammable solids
Další fyzikální ukazatele nebezpečnosti
Other physical indications of hazard
Body samozápalu produktů (kapaliny a plyny)
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Relativní bod samozápalu tuhých látek
Relative self-ignition temperature for solids
Analytická metoda pro stanovení koncentrace mikroorganismu(ů) a látek vzbuzujících obavy v biocidním přípravku
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v/na jídle rostlinného či živočišného původu nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani materiály touto účinnou látkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Funkce a způsob účinku
Function and mode of control
Reprezentativní škodlivý(é) organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Předpokládaná koncentrace, ve které se mikroorganismus použije
Likely concentration at which micro-organism will be used
Údaje o účinnosti na podporu těchto tvrzení, včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních testů nebo zkoušek za reálných podmínek použití, případně včetně standardního průběhu zkoušky
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Podrobný popis zamýšleného použití
Detailed description of intended use
Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku nebo mikroorganismu účinné látky v ošetřeném předmětu nebo systému, ve kterém se má produkt používat (např. v aplikačním zařízení nebo v návnadě)
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Počet a časový rozvrh aplikací a doba trvání ochrany
Number and timing of applications and duration of protection
Veškeré konkrétní informace o zeměpisné poloze nebo klimatických rozdílech včetně nezbytných čekacích lhůt na opětovný vstup nebo nezbytných ochranných lhůt či dalších opatření pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human and animal health and the environment
Údaje o expozici
Exposure data
Informace o expozici člověka při navrženém/očekávaném použití a odstraňování
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Informace o expozici životního prostředí při navrženém/očekávaném použití a odstraňování
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
- jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES, nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
Leptavé účinky na kůži nebo kožní dráždivost
Skin corrosion or irritation
Doplňkové studie akutní toxicity
Additional acute toxicity studies
V případě potřeby informace o dermální absorpci
Information on dermal absorption if required
zkouška akutní toxicity popsaná v příloze II.
test(s) described in Annex II, shall be carried out for the ▌ substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky,
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products,
Další ekotoxikologické studie
Further ecotoxicological studies
Pro příslušné složky biocidního přípravku nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 8 přílohy II, pokud údaje o účinné látce neposkytují dostatečné informace a pokud specifické vlastnosti biocidního přípravku svědčí o možném riziku
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 8 of Annex II Micro-organisms for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Údaje nezbytné k posouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se odvozují z toxikologického posouzení savců.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
Jestliže je biocidní přípravek ve formě návnady nebo granulí
If the biocidal product is in the form of bait or granules
10.1 Předpokládané cesty vstupu do životního prostředí na základě zamýšleného použití
10.1 Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
V případě potřeby mohou být k danému přípravku požadovány všechny informace požadované v oddíle 9 přílohy II „Mikroorganismy“
Where relevant, all the information required in section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
U přípravků používaných venku a majících přímý účinek na půdu, vodu nebo povrchy, mohou složky přípravku ovlivňovat rozpad a chování (a ekotoxicitu) účinné látky.
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
Je-li biocidní přípravek určen k rozprašování venku nebo existuje-li předpoklad vzniku prachu ve velkém měřítku, mohou se požadovat údaje o chování ohledně zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro včely v reálných podmínkách použití
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
OPATŘENÍ, KTERÁ JE TŘEBA PŘIJMOUT K OCHRANĚ ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT MAN, ANIMAL AND THE ENVIRONMENT
Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
Opatření v případě nehody
Measures in the case of an accident
Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Řízené spalování
Controlled incineration
Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Plán sledování, jenž má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný(é) mikroorganismus(y) obsažený(é) v biocidním přípravku, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
Údaj o nutnosti opatřit biocidní přípravek značkou pro biologické nebezpečí, která je stanovena v příloze II směrnice 2000/54/ES
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
OBECNÁ PRAVIDLA PRO ÚPRAVU POŽADAVKŮ NA ÚDAJE
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
ZKOUŠKY SE NEJEVÍ JAKO VĚDECKY NEZBYTNÉ
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Využívání stávajících údajů
Use of existing data
Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod, jsou-li splněny tyto podmínky:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
je k dispozici dostatečná, přiměřená a spolehlivá dokumentace pro posouzení ekvivalence studie a
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně prokazování kvality.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
jsou přiměřeně a spolehlivě pokryty klíčové parametry/vlastnosti, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod;
adequate and reliable coverage of the key parameters/end-points foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
trvání expozice je srovnatelné s odpovídajícími zkušebními metodami nebo delší, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
je k dispozici přiměřená a spolehlivá dokumentace studie; a
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
studie se provádí za použití systému prokazování kvality.
the study is performed using a system of quality assurance.
Historické údaje o účincích na člověka
Historical human data
Zváží se však stávající historické údaje o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné nebo pracovní expozici, biomonitorovací studie, klinické studie a studie o účincích na člověka vykonávané na dobrovolnících, které byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými etickými normami.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Údaje o člověku se nepoužijí ke snížení bezpečnostních limitů vycházejících ze zkoušek či studií na zvířatech.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho na předvídatelnosti účinku.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
přiměřený popis expozice;
adequate characterisation of exposure;
dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
platná metoda pozorování účinku;
valid method for observing an effect;
správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů; and
proper consideration of bias and confounding factors; and
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Přesvědčivost důkazů
Weight of evidence
Z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit přesvědčivé důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Mohou existovat dostatečně přesvědčivé důkazy na základě použití kladných výsledků nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do příslušných zkušebních metod nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má určitou nebezpečnou vlastnost.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Jestliže však nově vyvinuté zkušební metody byly Komisí schváleny, ale nebyly dosud zveřejněny, jejich výsledky je možné vzít v úvahu i v případě, že vedou k závěru, že daná látka nemá určitou nebezpečnou vlastnost.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but not yet been published, its results may be taken into account even where it leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Existují-li na základě všech dostupných údajů dostatečně přesvědčivé důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost:
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
nebudou se provádět na obratlovcích dalších zkoušky pro tuto vlastnost,
further testing on vertebrate animals for that property shall not be undertaken,
je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádějí na obratlovcích.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost, nikoli však nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje a poskytuje pokyny, jak model (Q)SAR využívat.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Metody in vitro
in vitro
Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost dané nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení.
methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:
However, such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik; a
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
V případě negativních výsledků tyto výjimky neplatí.
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
V jednotlivých případech může být požadována konfirmační zkouška.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Podobnosti mohou vycházet ze
The similarities may be based on:
společné funkční skupiny vykazující nebezpečné vlastnosti;
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
společných prekurzorů nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, z nichž mohou vzniknout strukturálně podobné chemické látky a jež vykazují nebezpečné vlastnosti; or
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Ve všech případech mají výsledky:
In all cases results shall:
být přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
přiměřeně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídající zkušební metodě; a
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method; and
zahrnovat trvání expozice srovnatelné s odpovídající zkušební metodou nebo delší, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem.
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.