natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky na včely
Effects on bees
Účinky na jiné členovce než včely
Effects on arthropods other than bees
Účinky na žížaly
Effects on earthworms
Suchozemské rostliny
Terrestrial plants
Jiné relevantní druhy a procesy
Other relevant species and processes
Shrnutí a vyhodnocení účinků na necílové organismy
Summary and evaluation of effects on non-target organisms
Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 8 včetně závěrů posouzení rizik a doporučení
Summary and evaluation of sections 1 to 8 including conclusions of the risk assessment and recommendations
Požadavky na údaje o biocidních přípravcích
Data requirements for biocidal products
Dokumentace o
Dossiers on
biocidních přípravcích
biocidal products
obsahuje informace nutné k
shall contain the information needed to establish
Vždy, pokud je to možné, by měly být informace odvozovány od již existujících údajů, aby se omezily pokusy na zvířatech.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Použijí se zejména směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) č. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Metody uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are
vědeckého hlediska vhodné
scientifically satisfactory
platnost musí být
the validity of which
Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici 86/609/EHS, a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici 2004/10/ES, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm ▌.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided. ▌
V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem … * Den vstupu tohoto nařízení v platnost.
Where test data exist that have been generated before ... * Date of entry into force of this Regulation.
jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State
uvedený v dohodě s ECHA
concerned in agreement with the Agency
a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.
, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
HLAVA 1 – Chemické přípravky
TITLE 1 – Chemical products
Požadavky na dokumentaci
Dossier requirements
Jméno a adresa atd.
Name and address, etc.
Výrobce biocidního přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy, včetně umístění závodu či závodů)
Formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a v případě potřeby jeho vývojové kódové číslo výrobce
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation, if appropriate
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách,
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku, např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok
Physical state and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Fyzikální, chemické a technické vlastnosti
Physical, chemical and technical properties
Vzhled (fyzikální stav, barva)
Appearance (physical state, colour)
Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samovolného vznícení
Flash-point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Acidita/alkalita, případně hodnota pH (1 % ve vodě)
Acidity/alkalinity and if necessary pH value (1 % in water)
Technické vlastnosti biocidního přípravku, např. smáčitelnost, perzistentní pěnivost, tekutost, vylévatelnost a prášivost
Technical characteristics of the biocidal product, e.g. wettability, persistent foaming, flowability, pourability and dustability
Fyzikální a chemická snášenlivost s jinými přípravky včetně jiných biocidních přípravků, s nimiž má být jeho použití povoleno
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Metody identifikace a analýzy
Methods of identification and analysis
Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky (účinných látek) v biocidním přípravku
Analytical method for determining the concentration of the active substance(s) in the biocidal product
Nejsou-li zahrnuty v oddíle 4.2 přílohy II, analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku a/nebo jeho reziduí podle potřeby v/na povrchu:
In so far as not covered by Annex II, Section 4.2, analytical methods including recovery rates and the limits of determination for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Vodě/vody (včetně pitné vody)
Water (including drinking water)
Tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat
Animal and human body fluids and tissues
Ošetřených potravinách nebo krmivech
Treated food or feedingstuffs
Určená použití a účinnost
Intended uses and efficacy
Typ přípravku a oblast předpokládaného použití
Product type and field of use envisaged
Metoda aplikace včetně popisu použitého systému
Method of application including description of system used
Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, např. chladicí voda, povrchová voda a voda používaná pro účely ohřevu
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in the system in which the preparation is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby konkrétní informace o geografických nebo klimatických rozdílech nebo nezbytných čekacích lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical variations, climatic variations, or necessary waiting periods to protect man and animals
Škodlivý(é) organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
Pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Účinky na cílové organismy
Effects on target organisms
Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut v oddíle 5.4 přílohy II
Mode of action (including time delay) in so far as not covered by Annex II, Section 5.4
Navržené etikety pro přípravek
The proposed label claims for the product
Údaje o účinnosti, které tyto etikety podporují, případně včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních zkoušek nebo polních pokusů
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials, where appropriate
Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence
Any other known limitations on efficacy including resistance
Toxikologické studie
Toxicological studies
V případě studií uvedených v oddílech 6.1.1 až 6.1.2
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.2,
Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure
Zkouška cestou inhalace je přiměřená, pouze pokud
Testing by the inhalation route is appropriate only if:
První metodou, která se volí pro provádění zkoušek in vivo, je metoda stanovení třídy akutní toxicity (Acute Toxic Class Method).
this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Pouze za výjimečných okolností by měla být použita klasická zkouška letální koncentrace (LC50).
The Acute Toxic Class Method is the first-choice method for in-vivo testing.
Senzibilizace kůže
Skin and eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Dostupné toxikologické údaje týkající se toxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek)
Classification by calculation may be the default approach.
Ekotoxikologické studie
Information on
Dostupné ekotoxikologické informace týkající se ekotoxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek), např. informace z bezpečnostních listů
Available toxicological data relating to toxicologically relevant non-active substances (i.e. substances of concern)
Opatření, která je třeba přijmout k ochraně člověka, zvířat a životního prostředí
Information related to the exposure of the biocidal product to man and the operator
Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí biocidního přípravku
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
Další studie o rozpadu a chování v životním prostředí
Procedures, if any, for cleaning application equipment
V případě potřeby všechny informace požadované v oddíle 12 přílohy II
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Další ekotoxikologické studie
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
Pro příslušné složky biocidního přípravku se mohou požadovat studie uvedené v oddíle 13.2.1, 2.2, 2.3 a 2.4 přílohy II.
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může se požadovat studie týkající se zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro vodní organismy v polních podmínkách.
Specify any repellents or poison control measures included in the preparation that are present to prevent action against non-target organisms
Klasifikace, balení a označování
Food and feedingstuffs studies
Jméno a adresa atd.
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Identita biocidních přípravků
Further studies on fate and behaviour in the environment
Obchodní název nebo navržený obchodní název biocidního přípravku a jeho vývojové kódové číslo výrobce
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku
Testing for distribution and dissipation in the following:
Fyzikální, chemické a technické vlastnosti biocidního přípravku
Further Ecotoxicological studies
Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti
Effects on aquatic organisms
Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku
In case of application on, in, or near to surface waters
Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo samovolném vznícení
Residue data in fish concerning the active substance and including toxicologically relevant metabolites
Acidita, alkalita a hodnota pH
The studies referred to in Annex II, Section 13.2.1, 2.2, 2.3 and 2.4 may be required for relevant components of the biocidal product
Viskozita a povrchové napětí
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms under field conditions
Perzistentní pěnivost
Effects on beneficial arthropods other than bees
Suspendovatelnost a stálost suspenze
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě
Effects on soil non-target micro-organisms
Biologická snášenlivost
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Informace o možném výskytu vývoje rezistence
Summary and evaluation of Sections 2 to 10
Doplňkové studie akutní toxicity
Identity of the biocidal products
Údaje o expozici
Appearance (colour and odour)
Dostupné toxikologické údaje týkající se látek jiných než účinných
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků
Acidity, alkalinity and pH value
Shrnutí a vyhodnocení účinků na lidské zdraví
Viscosity and surface tension
Rozpad a chování v životním prostředí
Suspensibility and suspension stability
Účinky na necílové organismy
Dry sieve test and wet sieve test
Účinky na ptáky
Physical compatibility
Účinky na vodní organismy
Biological compatibility
Účinky na včely
Summary and evaluation of physical, chemical and technical properties of the biocidal product
Suchozemské rostliny
Field of use envisaged
Jiné relevantní druhy a procesy
Details of intended use
Podle ustanovení čl.
Application rate
1 písm. b) je nutno předložit návrhy včetně odůvodnění standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 a směrnice 1999/45/ES.
Content of micro-organism in material used (e.g. in the application device or bait)
Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály
Method of application
Postupy při čištění aplikačního zařízení
Number and timing of applications and duration of protection
Lhůty pro opakovaný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná preventivní opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
Necessary waiting periods or other precautions to avoid adverse effects to human and animal health and the environment
Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
Proposed instructions for use
Řízené spalování
Category of users
Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 10 včetně závěrů posouzení rizik a doporučení
Information on the possible occurrence of the development of resistance
OBECNÁ PRAVIDLA PRO ÚPRAVU požadavků na údaje
Effects on the materials or products treated with the biocidal product
ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ
Basic acute toxicity studies
Využívání stávajících údajů
Acute oral toxicity
údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;
Acute percutaneous toxicity
je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a
Additional acute toxicity studies
trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem a
Data on exposure
Historické údaje o účincích na člověka
Summary and evaluation of effects on human health
vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin;
Effects on birds
přiměřený popis expozice;
Effects on aquatic organisms
dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;
Effects on bees
platná metoda pozorování účinku;
Effects on arthropods other than bees
správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a
Effects on earthworms
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.
Additional studies on additional species or higher tier studies such as studies on selected non-target organisms
Specifické pokyny se týkají těchto kategorií nepříznivých zdravotních účinků:
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici;
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
žíravé nebo dráždivé účinky;
Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire
senzibilizující účinky;
Measures in the case of an accident
Z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti.
Summary and evaluation of Sections 1 to 10 including conclusions of the risk assessment and recommendations
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a
and must be based on sufficient scientific grounds and be confirmed by the competent authority
Výsledky získané vhodnými metodami
Use of existing data
mohou naznačovat přítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení.
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek.
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup).
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
společné funkční skupině;
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám; nebo
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
Na základě údajů týkajících se expozice je možné upustit od zkoušek podle oddílů 6 a 7 příloh II a III.
Historical human data
Z těchto typů přípravků jsou vyloučeny přípravky, na které se vztahují směrnice uvedené v čl.
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
Typ přípravku 1: Biocidní přípravky pro osobní hygienu
adequate characterisation of exposure;
Přípravky této skupiny jsou biocidní přípravky používané pro veterinárněhygienické účely včetně přípravků používaných v prostorách, ve kterých se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata.
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv nebo nápojů (včetně pitné vody) pro lidi a zvířata.
valid method for observing an effect;
Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody (pro lidi a zvířata).
proper consideration of bias and confounding factors; and
Typ přípravku 7: Konzervační přípravky pro povlaky
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak ošetřující přípravky.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Přípravky používané pro konzervaci pitné vody nejsou do tohoto typu přípravku zahrnuty.
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
Přípravky používané pro regulaci myší, potkanů nebo jiných hlodavců.
corrosive or irritant effects
Typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapaliny
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Typ přípravku 23: Regulace ostatních obratlovců
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Přípravky používané pro regulaci ostatních nežádoucích obratlovců.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek)
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
16 odst.
The similarities may be based on:
, přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method,
Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizik
Testing in accordance with sections 6 and 7 of Annexes II and III may be omitted based on exposure considerations.
V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizik, provede se hodnocení kvalitativní.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, se požadují údaje.
These product-types exclude products where they are covered by the Directives mentioned in Article 2(2) for the purposes of those Directives.
Požadované údaje představují minimum nezbytné k provedení vhodného posouzení rizik.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes.
Příslušné orgány nebo agentura by měly náležitě uvážit požadavky článků 6 a 19 tohoto nařízení, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů.
Products used for the disinfection of air, surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct food or feedingstuffs contact in private, public and industrial areas, including hospitals, as well as products used as algaecides.
Mohou být také požadovány údaje o sledované látce přítomné v biocidním přípravku.
Products in this group are biocidal products used for veterinary hygiene purposes including products used in areas in which animals are housed, kept or transported.
Je známo, že některé biocidní přípravky se považují za přípravky s nízkým rizikem; tyto biocidní přípravky vyhovují požadavkům této přílohy a zároveň podléhají zjednodušenému postupu podrobně popsanému v čl.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms.
Uplatňování těchto společných zásad povede k rozhodování příslušných orgánů nebo Komise o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen; takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.