natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experimentální stanovení nemusí být nutné, pokud:
The experimental determination may not need to be carried out if:
- lze na základě fyzikálně-chemických vlastností (např. log Kow < 3) či jiných důkazů prokázat, že látka má nízký potenciál biokoncentrace
- it can be demonstrated on the basis of physico-chemical properties (e.g. log Kow < 3) or other evidence that the substance has a low potential for bioconcentration
Inhibice mikrobiální aktivity
Inhibition of microbial activity
Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria
Další studie toxicity na vodních organismech
Further Toxicity Studies on Aquatic Organisms
Vyplývá-li z výsledků ekotoxikologických studií, studií o rozpadu a chování nebo zamýšleného(ých) použití účinné látky riziko pro vodní prostředí nebo pokud je předpokládána dlouhodobá expozice, provedou se jedna nebo více zkoušek popsaných v tomto oddíle.
If the results of the ecotoxicological studies, studies on fate and behaviour and/or the intended use(s) of the active substance indicate a risk for the aquatic environment or if long-term exposure is expected then one or more of the tests described in this section shall be conducted.
Studie chronické toxicity na rybách
Long term toxicity testing on Fish
a) Zkoušky na rybách v raných vývojových stadiích
(a) Fish Early Life Stage (FELS) Test
b) Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem
(b) Fish short term toxicity test on embryo and sack fry stages
c) Růstová zkouška na nedospělých rybách
(c) Fish juvenile growth test
d) Zkouška na celém životním cyklu ryb
(d) Fish full life cycle test
Studie chronické toxicity na bezobratlých
Long term toxicity testing on invertebrates
a) Studie růstu a reprodukce rodu Daphnia
(a) Daphnia growth and reproduction study
b) Reprodukce a růst jiných druhů (např. Mysidae)
(b) Other species reproduction and growth (e.g. Mysid)
c) Vývoj a vznik nových druhů (např. Chironimus)
(c) Other species development and emergence (e.g. Chironomus)
Bioakumulace u vhodných vodních druhů
Bioaccumulation in an appropriate aquatic species
Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Studie na organismech žijících v sedimentu
Studies on sediment dwelling organisms
Účinky na vodní makrofyty
Effects on aquatic macrophytes
Půdní toxicita, úvodní zkoušky
Terrestrial toxicity, initial tests
Účinky na půdní mikroorganismy
Effects on soil microorganisms
Účinky na žížaly či jiné necílové bezobratlé žijící v půdě
Effects on earthworms or other soil- dwelling non-target invertebrates
Akutní toxicita pro rostliny
Acute toxicity to plants
Zkoušky půdy, dlouhodobé
Terrestrial tests, long term
Studie reprodukce žížal či jiných necílových bezobratlých žijících v půdě
Reproduction study with earthworms or other soil-dwelling non-target invertebrates
Akutní orální toxicita
Acute oral toxicity
Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata, kachny a husy) Účinky na reprodukci
Short-term toxicity – eight-day dietary study in at least one species (other than chickens, ducks and geese)
U sledované vlastnosti 9.4.3 není studii nutné provést, pokud:
For endpoint 9.4.3 the study does not need to be conducted if:
- studie toxicity výživy prokazuje, že LC50 přesahuje 2000 mg/kg
- the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 2000 mg/kg
Účinky na členovce
Effects on arthropods
Účinky na včely medonosné
Effects on honeybees
Jiní necíloví suchozemští členovci, např. predátoři
Other non-target terrestrial arthropods, e.g. predators
Účinky na jiné necílové nevodní organismy
Effects on other non-target, non-aquatic organisms
Účinky na savce
Effects on mammals
Subakutní toxicita
Short term toxicity
Chronická toxicita
Long term toxicity
Uvede se nejcitlivější relevantní dlouhodobý koncový bod toxikologického účinku (hodnota NOAEL) u savců, v mg zkušební látky/kg tělesné hmotnosti na den.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Identifikace endokrinní činnosti
Identification of endocrine activity
ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
ENVIRONMENTAL FATE AND BEHAVIOUR
Rozpad a chování ve vodě a sedimentu
Fate and behaviour in water and sediment
Rozklad, úvodní studie
Degradation, initial studies
Vyplývá-li z provedeného posouzení potřeba dále zkoumat rozklad látky a její produkty rozkladu nebo pokud má účinná látka celkově nízký či nulový abiotický rozklad, vyžadují se zkoušky popsané v 10.1.3 a 10.3.2 a ve vhodných případech i v 10.4.
If the assessment performed indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in 10.1.3 and 10.3.2 and where appropriate - in 10.4 shall be required.
Výběr vhodné(ých) zkoušky(ek) závisí na výsledcích úvodního posouzení.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the initial assessment performed.
10.1.1.1 Abiotický
10.1.1.1 Abiotic
a) Hydrolýza v závislosti na pH a identifikace rozkladných produktů
(a) Hydrolysis as a function of pH and identification of breakdown products
- Identifikace rozkladných produktů je nutná, jsou-li rozkladné produkty v jakémkoli období odběru vzorků přítomny v hodnotě ≥10 %
- The identification of breakdown products is required when the breakdown products at any sampling time are present at ≥10%
b) Fototransformace ve vodě včetně identifikace produktů transformace
(b) Phototransformation in water, including identification of transformation products
a) Snadná biologická rozložitelnost
(a) Ready biodegradability
b) V případě potřeby vnitřní biologická rozložitelnost
(b) Inherent biodegradability (where appropriate)
Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace metabolitů a produktů rozkladu
Rate and route of degradation including identification of metabolites and degradation products
Biologické čištění odpadních vod
Biological sewage treatment
a) Aerobní biologický rozklad
(a) Aerobic biodegradation
b) Anaerobní biologický rozklad
(b) Anaerobic biodegradation
c) Zkouška simulace environmentální perzistence (STP)
(c) STP simulation test
Biologický rozklad ve sladké vodě
Biodegradation in freshwater
a) Studie aerobního rozkladu ve vodě
(a) Aerobic aquatic degradation study
b) Zkouška rozkladu ve vodě/sedimentu
(b) Water/sediment degradation test
10.1.3.3 Biologický rozklad v mořské vodě
10.1.3.3 Biodegradation in sea water
10.1.3.4 Biologický rozklad při skladování hnoje
10.1.3.4 Biodegradation during manure storage
Adsorpce a desorpce ve vodě (v systémech vodních sedimentů) a případně adsorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu
Adsorption and desorption in water/aquatic sediment systems and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Studie o hromadění v sedimentu za reálných podmínek použití
Field study on accumulation in sediment
Anorganické látky: informace o rozpadu a chování ve vodě
Inorganic substances: information on fate and behaviour in water
Laboratorní studie rychlosti a způsobu rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu v jednom typu půdy (není-li způsob závislý na pH) za odpovídajících podmínek
Laboratory study on rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in one soil type (unless pH dependent route) under appropriate conditions
Laboratorní studie rychlosti a způsobu rozkladu ve třech dodatečných typech půdy
Laboratory studies on rate of degradation in three additional soil types
Studie za reálných podmínek použití, dva typy půdy
Field studies, two soil types
10.2.3 Studie hromadění v půdě
10.2.3 Soil accumulation studies
Adsorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a případně adsorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu
Adsorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, adsorption and desorption of metabolites and degradation products
Další studie sorpce
Further studies on sorption
Studie vyplavování na kolonách
Column leaching studies
Lysimetrické studie
Lysimeter studies
Studie vyplavování za reálných podmínek použití
Field leaching studies
Určení a charakteristiku vázaných reziduí se doporučuje kombinovat se simulační studií půdy
The determination and characteristics of bound residues is recommended to be combined with a soil simulation study.
Jiné studie rozkladu půdy
Other soil degradation studies
Anorganické látky: informace o rozpadu a chování v půdě
Inorganic substances: information on fate and behaviour in soil
Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu)
Phototransformation in air (estimation method)
Identifikace produktů transformace
Identification of transformation products
Rozpad a chování v ovzduší, další studie
Fate and behaviour in air, further studies
Definice rezidua
Definition of the residue
Definice rezidua pro posouzení rizika
Definition of the residue for risk assessment
Definice rezidua pro sledování
Definition of the residue for monitoring
Studie rozkladu v půdě, vodě a sedimentech musí obsahovat identifikaci všech produktů rozkladu (>10%)
Identification of all degradation products (>10%) must be included in the studies on degradation in soil, water and sediments
OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ZDRAVÍ ČLOVĚKA A ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMAN HEALTH, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Doporučené postupy a preventivní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, přepravy nebo požáru
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, transport or fire
V případě požáru povaha reakčních produktů, spalin atd.
In case of fire, nature of reaction products, combustion gases etc.
Mimořádná opatření v případě nehody
Emergency measures in case of accident
Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do nebo na povrch:
Possibility of destruction or decontamination following release in or on the following:
b) vody, včetně pitné vody
(b) water, including drinking water
Postupy pro nakládání s odpady účinných látek pro průmyslové nebo odborné uživatele
Procedures for waste management of the active substance for industry or professional users
Možnosti opětovného využití nebo recyklace
Possibility of reuse or recycling
Možnosti neutralizace účinků
Possibility of neutralisation of effects
Podmínky pro řízené vypouštění včetně složení výluhů při odstranění
Conditions for controlled discharge including leachate qualities on disposal
Podmínky řízeného spalování
Conditions for controlled incineration
, přílohy I a přílohy II směrnice 2006/118/ES o ochraně podzemních vod před znečištěním a zhoršováním stavu Úř. věst.
, of Annex I and II to Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration OJ L 372, 27.12.2006, p.
, přílohy I směrnice 2008/105/ES o normách environmentální kvality v oblasti vodní politiky Úř. věst.
, of Annex I to Directive 2008/105/EC on environmental quality standards in the field of water policy OJ L 348, 24.12.2008, p.
, přílohy I části B směrnice 98/83/ES nebo přílohy VIII a přílohy X směrnice 2000/60/ES.
, of Annex I Part B to Directive 98/83/EC or Annex VIII and X to Directive 2000/60/EC.
KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING
Uvést veškerou stávající klasifikaci a označování.
State any existing classification and labelling.
Klasifikace nebezpečnosti látky vyplývající z uplatňování nařízení (ES) č. 1272/2008
The hazard classification of the substance resulting from the application of the Regulation (EC) No 1272/2008
Dále by u každé položky měly být důvody, proč není uvedena klasifikace sledované vlastnosti
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for an endpoint should be provided
Klasifikace nebezpečnosti
Hazard Classification
Piktogramy nebezpečnosti
Hazard pictogram
Signální slovo
Signal word
Standardní věty o nebezpečnosti
Hazard statements
Pokyny pro bezpečné zacházení včetně prevence, reakce, skladování a odstraňování
Precautionary statements including prevention, response, storage and disposal
Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití nařízení (ES) č. 1272/2008
Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Regulation (EC) No 1272/2008
SHRNUTÍ A ZÁVĚRY
SUMMARY AND EVALUATION
Shrnutí a zhodnocení klíčových informací uvedených v posledním bodě každého pododdílu (2 – 12) a návrh posouzení rizik.
The key information identified from the endpoints in each sub-section (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
HLAVA 2 MIKROORGANISMY SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ O ÚČINNÝCH LÁTKÁCH
TITLE 2 MICRO-ORGANISMS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Platí také podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky, jež jsou stanoveny v příslušných zkušebních metodách v nařízení (ES) č. 440/2008, které se neopakují ve sloupci 3.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 that are not repeated in column 3, also apply.
Výrobce (jméno, adresa a umístění výrobního závodu)
Manufacturer (name, address and location of manufacturing plant)
IDENTITA MIKROORGANISMU
IDENTITY OF THE MICROORGANISM
Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů).
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Taxonomický název a kmen
Taxonomic name and strain
Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism
Specifikace technické účinné látky (TGAI)
Specification of the technical grade active ingredient
BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU
BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
Obecné informace o mikroorganismu
General information on the microorganism
Použití v minulosti
Historical uses
Původ, přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření
Origin, natural occurrence and geographical distribution
Výroba a rezistence vůči antibiotikům a jiným antimikrobiálním činitelům
Production and resistance to antibiotics and other anti-microbial agents
Další informace o mikroorganismu
Further information on the micro-organism
Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku
Analytical methods for the analysis of the microorganism as manufactured
Metody pro účely sledování za účelem kvalitativního a kvantitativního stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)
Methods used for monitoring purposes to determine and quantify residues (viable or non-viable)
ÚČINNOST VŮČI CÍLOVÝM ORGANISMŮM
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISM
Funkce a způsob účinku, např. přitahování, zabíjení, inhibice
Function and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Reprezentativní a regulovaný(é) organismus(y) a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
Representative organism(s) controlled and products, organisms or objects to be protected
Předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije
Likely concentration at which the micro-organism will be used
Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového(ých) organismu(ů) a o vhodných postupech, jak mu čelit
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) and appropriate management strategies
Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků
Observations on undesirable or unintended side effects.
Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus
Host specificity, range and effects on species other than the target organism
Oblast předpokládaného(ých) použití
Field of use(s) envisaged
Podrobný popis způsobu(ů) použití
Detailed description of the use pattern(s)
Kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus schválen
Category of users for which the micro-organism should be approved
Údaje o expozici za použití odpovídající metodiky popsané v příloze I oddílu 5 nařízení (ES) č. 1907/2006
Exposure data applying, as appropriate, the methodologies described in section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006
Informace o expozici zvířat určených k produkci potravin a potravin a krmiv při zamýšlených použitích účinné látky
Information on exposure of food producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
ÚČINEK NA ZDRAVÍ LIDÍ A ZVÍŘAT
EFFECT ON HUMAN AND ANIMAL HEALTH
Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost
Acute inhalatory toxicity, pathogenicity and infectiveness
Rezidua v ošetřených předmětech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
Residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených předmětech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated articles, feedingstuffs or foodstuffs
Shrnutí a vyhodnocení reziduí v ošetřených předmětech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
Summary and evaluation of residues in or on treated articles, food and feedingstuffs
ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY
EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Účinky na členovce jiné než včely Další studie
Effects on arthropods other than bees
OPATŘENÍ NEZBYTNÁ PRO OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
MEASURES NECESSARY TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Mimořádná opatření v případě nehody
Emergency measures in case of an accident
Plán sledování, který se použije pro účinný mikroorganismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
KLASIFIKACE, OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ MIKROORGANISMŮ
CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF THE MICRO-ORGANISM
Příslušná riziková skupina podle článku 2 směrnice 2000/54/ES
Relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Shrnutí a zhodnocení klíčových informací uvedených v posledním bodě každého pododdílu (2 – 12) a návrh posouzení rizik.
The key information identified from the endpoints in each subsection (2-12) is summarised, evaluated and a draft risk assessment is performed.
POŽADAVKY NA INFORMACE O BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH
INFORMATION REQUIREMENTS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Údaje patřící k základnímu souboru údajů jsou považovány za základní a měly by být v zásadě poskytovány u všech účinných látek.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all biocidal products.
Pokud jde o soubor doplňkových údajů, údaje ke konkrétnímu biocidnímu přípravku, které mají být poskytnuty, se stanoví posouzením jednotlivých údajů ze souboru doplňkových údajů uvedených v této příloze s přihlédnutím mimo jiné k fyzickým a chemickým vlastnostem přípravku, stávajícím údajům, informacím, které jsou součástí souboru základních údajů, typům přípravků a k průběhům expozice souvisejícím s danými způsoby použití.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific biocidal product shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the product, existing data, information which is part of the CDS and the types of products and the exposure patterns related to these uses.
Konkrétní pokyny pro uvedení některých údajů jsou k dispozici v sloupci 1 tabulky v příloze III.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex III table.
Platí také obecná hlediska týkající se požadavků na informace uvedená v příloze IV tohoto nařízení.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV to this Regulation shall also apply.
Vzhledem k tomu, že je důležité omezit zkoušky na obratlovcích, jsou ve sloupci 3 tabulky uvedeny konkrétní pokyny k přepracování některých údajů, jež mohou tyto zkoušky na obratlovcích vyžadovat.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
Některým požadavkům na informace stanoveným v této příloze lze vyhovět dostupnými informacemi o vlastnostech účinné(ých) látky(ek) obsažené(ých) v přípravku a o vlastnostech neúčinné(ých) látky(ek) obsažené(ých) v přípravku.
For some of the information requirements set out in this Annex it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
Příslušné postupy výpočtu používané pro klasifikaci směsí a stanovené nařízením (ES) č. 1272/2008 se použijí ve vhodných případech pro posouzení nebezpečnosti biocidního přípravku.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
Tyto postupy výpočtu se nepoužijí v případě, kdy lze v souvislosti s konkrétním nebezpečím předpokládat synergické a antagonistické účinky mezi jednotlivými látkami obsaženými v přípravku.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Podrobné technické pokyny k použití této přílohy a přípravě dokumentace jsou k dispozici na internetové stránce agentury.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the web-site of the Agency.
Dokumentace se předkládá ve formátech, které poskytne agentura.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Kromě toho se pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použije speciální sada programů IUCLID.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
z vědeckého hlediska vhodné
scientifically appropriate
, pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž
, whenever possible internationally recognised and
Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici 2010/63/EU, a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici 2004/10/ES a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek, nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EC and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný kvantitativní a kvalitativní popis (specifikace) použitého přípravku a nečistot v něm.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem … * Úř. věst.: vložte datum vstupu tohoto nařízení v platnost.
Where test data exist that have been generated before … * OJ: insert the date of the entry into force of this Regulation.