natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje a poskytuje pokyny ohledně technicky a vědecky podložené metodiky seskupování látek.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. nelze použít velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vždy je nutné dodržovat pokyny pro příslušné zkušební metody, zejména pokud jde o technická omezení některé metody.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI KONKRÉTNÍM PŘÍPRAVKŮM
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
V takovém případě se dodrží tyto podmínky:
In that case, the following conditions shall be met:
Pro všechna zamýšlená použití biocidního přípravku, který obsahuje účinnou látku, o jejíž schválení se žádá, nebo biocidního přípravku, o jehož povolení se žádá, se provede posouzení expozice zahrnující prvotní i druhotnou expozici, a to při zohlednění nejméně příznivého reálného případu.
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
Pokud se v průběhu postupu povolování produktu později zavede nový scénář expozice, předloží se doplňující údaje, aby bylo možno posoudit, zda je ještě důvod pro úpravu údajů.
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
Jasným a transparentním způsobem se vysvětlí důvody, proč výsledky posouzení expozice odůvodňují upuštění od požadavků na údaje.
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
V případě podprahových účinků však od zkoušek upustit nelze.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
V důsledku toho budou některé základní údaje vždy povinné, např. zkouška genotoxicity.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Zdůvodnění se musí zakládat na posouzení expozice v souladu s příslušnými technickými poznámkami k pokynům, jsou-li dostupné.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
Typ přípravku 1: Osobní hygiena
Product-type 1: Human hygiene
Přípravky v této skupině představují biocidní přípravky používané za účelem osobní hygieny, které se používají na lidskou kůži nebo pokožku hlavy, případně s ní přicházejí do styku, a jejichž prvořadým účelem je dezinfekce kůže nebo pokožky hlavy.
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Typ přípravku 2: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Přípravky používané k dezinfekci povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které se nepoužívají k přímému kontaktu s potravinami nebo krmivy.
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; klimatizační systémy; a stěny a podlahy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti a v dalších oblastech průmyslové činnosti.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Přípravky používané k dezinfekci vzduchu, vody neurčené k lidské spotřebě nebo pro zvířata, chemických toalet, odpadní vody, nemocničního odpadu a půdy.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Přípravky používané jakožto algicidy k údržbě bazénů, akvárií a dalších vod a k sanaci stavebních materiálů.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Přípravky používané jako součást textilií, tkanin, masek, nátěrů a dalších předmětů nebo materiálů, které dodávají ošetřeným předmětům dezinfekční vlastnosti.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Typ přípravku 3: Veterinární hygiena
Product-type 3: Veterinary hygiene
Přípravky používané pro účely veterinární hygieny, jako jsou dezinfekční přípravky, dezinfekční mýdla, prostředky ústní nebo tělesné hygieny nebo s antimikrobiální funkcí.
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Přípravky používané k dezinfekci materiálů a povrchů využívaných v souvislosti s držením nebo přepravou zvířat.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv
Product-type 4: Food and feed area
Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin nebo krmiv (včetně pitné vody) pro lidi a zvířata.
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Přípravky používané k impregnaci materiálů, které mohou přijít do styku s potravinami.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Typ přípravku 5: Pitná voda
Product-type 5: Drinking water
Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody pro lidi a zvířata.
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
HLAVNÍ SKUPINA 2: Konzervanty
MAIN GROUP 2: Preservatives
Není-li uvedeno jinak, zahrnuje tento typ přípravků pouze přípravky k prevenci vývoje mikrobů a řas.
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Typ přípravku 6: Konzervanty pro produkty v průběhu skladování
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Přípravky používané pro konzervaci vyráběných produktů jiných než potraviny, krmiva, kosmetické či léčivé přípravky potlačováním mikrobiální kontaminace s cílem zabezpečit jejich skladovatelnost.
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide
Typ přípravku 7: Konzervanty pro povlaky
Product-type 7: Film preservatives
Přípravky používané pro ochranu filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální kontaminace nebo růstu řas chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů, jako jsou nátěry, plasty, těsnicí materiály, stěnová adheziva, pojivé vrstvy, papír a umělecká díla.
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Typ přípravku 8: Konzervační přípravky pro dřevo
Product-type 8: Wood preservatives
Přípravky používané pro konzervaci dřeva včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před působením dřevokazných nebo dřevo znetvořujících organismů včetně hmyzu.
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak i ošetřující přípravky.
This product type includes both preventive and curative products.
Typ přípravku 9: Konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky potlačováním mikrobiální kontaminace.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Tento typ přípravku obsahuje látky, které působí proti usazování mikroorganismů na povrchu materiálů, čímž brání nebo předchází vzniku zápachu nebo přináší jiný užitek.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Typ přípravku 10: Konzervační přípravky pro stavební materiál
Product-type 10: Construction material preservatives
Přípravky používané pro konzervaci zdiva, kompozitních materiálů nebo jiných stavebních materiálů s výjimkou dřevěných potlačováním působení mikroorganismů a řas.
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
Typ přípravku 11: Konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Přípravky používané pro konzervaci vody nebo jiných kapalin používaných v chladírenství nebo průmyslových procesech potlačováním růstu škodlivých organismů, jako jsou mikroorganismy, řasy a měkkýši.
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Do tohoto typu přípravků nejsou zahrnuty přípravky používané k dezinfekci pitné vody nebo vody v bazénech.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product type.
Typ přípravku 12: Konzervanty proti tvorbě slizu
Product-type 12: Slimicides
Přípravky používané pro prevenci a potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích používaných v průmyslových procesech, např. na dřevě a papírovině, na porézních vrstvách písku používaných při těžbě ropy.
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Typ přípravku 13: Konzervanty pro kapaliny používané při obrábění nebo řezání
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Přípravky na potlačování mikrobiální kontaminace v kapalinách používaných při obrábění nebo řezání kovů, skla nebo dalších materiálů.
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
HLAVNÍ SKUPINA 3: Regulace živočišných škůdců
MAIN GROUP 3: Pest control
Typ přípravku 14: Rodenticidy
Product-type 14: Rodenticides
Přípravky používané pro regulaci myší, potkanů a dalších hlodavců jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením.
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
Typ přípravku 15: Avicidy
Product-type 15: Avicides
Přípravky používané pro regulaci ptactva jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením.
Products used for the control of birds,by means other than repulsion or attraction.
Typ přípravku 16: Moluskocidy, vermicidy a přípravky k regulaci jiných bezobratlých
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Přípravky používané pro regulaci měkkýšů, červů a bezobratlých jiným způsobem než jejich odpuzováním nebo vábením nezahrnuté do jiných typů přípravků.
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product types, by means other than repulsion or attraction.
Typ přípravku 17: Piscicidy
Product-type 17: Piscicides
Přípravky používané pro regulaci ryb jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením.
Products used for the control of fish,by means other than repulsion or attraction.
Typ přípravku 18: Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty
Product-type 19: Repellents and attractants
Přípravky používané pro regulaci škodlivých organismů (bezobratlých, jako jsou blechy, obratlovců, jako jsou ptáci, ryby, hlodavci), které je od sebe odpuzují nebo je vábí, včetně přípravků, které se používají přímo na kůži nebo nepřímo v okolí člověka nebo zvířat.
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of man or animals.
Typ přípravku 20: Regulace jiných obratlovců
Product-type 20: Control of other vertebrates
Přípravky používané k regulaci obratlovců jiné než přípravky zařazené mezi jiné typy přípravků této hlavní skupiny jiným způsobem než jejich odpuzováním či vábením.
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction..
HLAVNÍ SKUPINA 4: Jiné biocidní přípravky
MAIN GROUP 4: Other biocidal products
Typ přípravku 21: Protihnilobné přípravky
Product-type 21: Antifouling products
Přípravky používané pro potlačování růstu a usazování škodlivých organismů (mikroorganismy a vyšší formy rostlinných nebo zvířecích druhů) na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě.
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapaliny
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí.
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
SPOLEČNÉ ZÁSADY HODNOCENÍ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
Pojmy a definice
Terms and Definitions
Účinky na zdraví lidí a zvířat
Effects on human and animal health
Účinky na životní prostředí
Effects on the environment
Celkový souhrn závěrů
Overall integration of conclusions
POJMY A DEFINICE
TERMS AND DEFINITIONS
„Účinnost“ odpovídá kritériu v bodě i): „je dostatečně účinný“.
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
„Účinky na cílové organismy“ odpovídá kritériu v bodě ii): „nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům“.
‘Effects on Target Organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
„Účinky na zdraví lidí a zvířat“ odpovídá kritériu v bodě iii): „nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí nebo zvířat, a to ani na zdraví zranitelných skupin Viz definice zranitelných skupin v článku 3.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself or as a result of its residues on human and animal health, including that of vulnerable groups See definition of vulnerable groups in Article 3.
, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků“.
either directly or through drinking water, food, feed, air or through other indirect effects’.
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost;
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém“.
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
Technické definice
Technical Definitions
Identifikace nebezpečí
Hazard identification
Jedná se o identifikaci nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat.
This is the identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Jedná se o odhad vztahu mezi dávkou účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku nebo úrovní expozice účinné látce nebo látce vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a výskytem a intenzitou účinku.
This is the estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Jedná se o stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva, zvířata nebo složky životního prostředí.
This is the determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Jedná se o odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít u skupiny obyvatelstva, zvířat nebo složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo látce vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku.
This is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
To může zahrnovat „odhad rizik“, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.
This may include ‘risk estimation’ i.e. the quantification of that likelihood.
Voda včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně žijící zvířata a planě rostoucí rostliny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
V této příloze se stanoví společné zásady pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků uvedených v čl.
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Podrobné technické pokyny ohledně uplatňování této přílohy jsou dostupné na internetových stránkách agentury.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the web-site of the Agency.
Zásady uvedené v této příloze je možné uplatnit v celém rozsahu na hodnocení biocidních přípravků tvořených chemickými látkami.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
V případě biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy je třeba tyto zásady v technických pokynech dále rozpracovat, přizpůsobit je vědeckému pokroku a zohlednit přitom zkušenosti získané v jednotlivých případech z praxe a je třeba je uplatňovat s ohledem na povahu přípravku a nejnovější vědecké informace.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
V případě biocidních přípravků obsahujících nanomateriály se budou muset zásady uvedené v této příloze v technických pokynech rovněž přizpůsobit a podrobně rozpracovat, aby zohledňovaly nejnovější vědecké informace.
In the case of biocidal products containing nanomaterials the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
Posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku je požadováno ve všech případech.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizika.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
V případech, kdy nelze provést kvantitativní posouzení rizik, provede se posouzení kvalitativní.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Dodatečné posouzení rizik jakékoliv látky vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku se provede tímtéž způsobem.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Případně se vezmou v úvahu informace předložené v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, je zapotřebí nezbytných údajů.
In order to carry out a risk assessment data are required.
Tyto údaje jsou podrobně uvedeny v přílohách II a III a zohledňují skutečnost, že existuje široká škála aplikací a různé typy přípravků a že to má dopad na související rizika.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product types and that this has an impact on the associated risks.
Požadované údaje představují minimum nezbytné k provedení vhodného posouzení rizik.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Hodnotící orgán náležitě zváží požadavky stanovené v článcích 6, 21 a 62, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Article 6, Article 21 and Article 62 in order to avoid duplication of data submissions.