natgillin/translations-raw huggingface dataset:
se nepoužijí na přípravky registrované podle článků 10, 10a, 13 až 16 nebo 16a až 16i směrnice 2001/83/ES.
shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Po poradě se členskými státy, agenturou a jinými zúčastněnými stranami vypracuje Komise metody týkající se formy a obsahu, jimiž se žádosti o odsouhlasení nebo úpravu plánu pediatrického výzkumu a žádosti o prominutí nebo odklady musí řídit, aby byly považovány za platné.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the modalities concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid.
Předložení informací podle
Production of the information referred to in point (a) of
určitý léčivý přípravek nebo třída léčivých přípravků jsou u části pediatrické populace nebo u celé pediatrické populace pravděpodobně neúčinné nebo nebezpečné;
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
onemocnění nebo stav, pro které jsou určité léčivé přípravky nebo určitá třída určeny, se vyskytují pouze u dospělé populace;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
určitý léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů.
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Pediatrický výbor může ze svého vlastního podnětu vydat stanovisko z důvodů uvedených v
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in
odst.1 v tom smyslu, že by mělo být uděleno prominutí vztahující se na určitou třídu nebo na konkrétní přípravek podle
(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in
V takovém případě prominutí vztahujícího se na určitou třídu se použije pouze
In the case of a class waiver, only
Žadatel může z důvodů stanovených v
The applicant may, on the grounds set out in
Po obdržení žádosti jmenuje Pediatrický výbor zpravodaje a nejpozději do šedesáti dnů vydá
receipt of the application, the Paediatric Committee shall
vztahující se na konkrétní přípravek.
adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Jak žadatel, tak Pediatrický výbor může během této šedesátidenní lhůty požádat o svolání schůze.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Využije-li Pediatrický výbor tuto možnost, pozastaví se uvedená šedesátidenní lhůta do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Agentura o tom žadatele
The Agency shall inform the applicant accordingly
nejpozději do sedmi pracovních dnů
within no more than seven working days
Pediatrický výbor může kdykoliv vydat stanovisko zasazující se o přezkoumání uděleného prominutí.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
V případě změny týkající se prominutí vztahujícího se na konkrétní přípravek se použije postup stanovený v kapitole 4.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
V případě změny týkající se prominutí vztahujícího se na určitou kategorii se použije
In the case of a change affecting a class waiver,
Jestliže je prominutí vztahující se na konkrétní léčivý přípravek nebo na třídu léčivých přípravků zrušeno, nebude se po dobu 36 měsíců ode dne vyjmutí tohoto prominutí ze seznamu uplatňovat požadavek stanovený v
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in
článcích 12 a 13
Articles 12 and 13
ODDÍL 1
section 1
ŽÁDOSTI O SCHVÁLENÍ
requests for agreement
Pokud je úmyslem podat žádost v souladu s
Where the intention is to apply in accordance with points (a) or (d) of
Plán pediatrického výzkumu musí obsahovat časový harmonogram a opatření navrhovaná pro posouzení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u všech podskupin pediatrické populace, kterých se to může týkat.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Kromě toho musí popsat veškerá opatření, kterými se složení léčivého přípravku přizpůsobí tak, aby bylo jeho použití přijatelnější, snazší, bezpečnější a účinnější pro různé podskupiny pediatrické populace.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
V případě žádostí podle
In the case of applications as referred to in
článků 12 a 13
Articles 12 and 13
včetně stručné zprávy předložen
including a summary report may
se žádostí o schválení
be submitted with a request for agreement,
Příslušný orgán zajistí kontrolu těchto otázek se žadatelem.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 ověří agentura platnost
days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the
Agentura může popřípadě požádat žadatele o předložení doplňujících údajů a dokumentů; v takovém případě se uvedená
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of
lhůta pozastaví do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Během stejné lhůty může žadatel nebo Pediatrický výbor požádat o svolání schůze.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Během šedesátidenní lhůty uvedené v odstavci 1 může Pediatrický výbor požádat žadatele o návrh úprav plánu; v takovém případě se lhůta pro vydání konečného stanoviska uvedená v odstavci 1 prodlouží na nanejvýš 60 dnů.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Uvedená lhůta se pozastaví do doby, než jsou
The time-limit shall be suspended until such time as the
Jestliže po posouzení plánu pediatrického výzkumu dojde Pediatrický výbor k závěru, že se na daný léčivý přípravek vztahuje
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that
odst.1 písm. a), b) nebo c), vydá záporné stanovisko podle
(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under
V takových případech Pediatrický výbor vydá stanovisko ve prospěch prominutí podle
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under
článku 17
Article 17
, načež se použije postup stanovený v kapitole 4.
, whereupon the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
ODDÍL 2
section 2
Současně s předložením plánu pediatrického výzkumu podle
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under
Takový odklad musí být odůvodněn vědeckými nebo technickými důvody nebo důvody souvisejícími s veřejným zdravím.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
V každém případě se odklad udělí, pokud je vhodné před zahájením studií u pediatrické populace provést studie u dospělých nebo pokud bude provedení studií u pediatrické populace trvat déle než studie u dospělých.
In any case, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Na základě zkušeností získaných v důsledku použití tohoto článku může Komise přijmout ustanovení v souladu s postupem podle
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in
Současně s vydáním kladného stanoviska podle
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under
článku 25
Article 25,
, pokud jsou splněny podmínky stanovené v
adopt an opinion, if the conditions specified in
článku 25
Article 25
, stanovisko ve prospěch odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu.
are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Stanovisko ve prospěch odkladu musí obsahovat lhůty pro zahájení nebo dokončení daných opatření.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko ve prospěch odkladu podle odstavce 1, použije se postup stanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
ÚPRAVA plánU pediatrického výzkumu
modification of a paediatric investigation plan
Do šedesáti dnů
Within 60 days
Pediatrický výbor tyto změny
, the Paediatric Committee shall review these changes
nebo žádost o odklad nebo prominutí
or the request for a deferral or a waiver
přezkoumá a vydá stanovisko navrhující zamítnutí nebo přijetí změn
and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance
a je-li to možné, doporučí lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu upraveného žadatelem.
and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan
ODDÍL 4
section 4
SHODA S PLÁNEM PEDIATRICKÉHO VÝZKUMU
compliance with the paediatric investigation plan
Pediatrický výbor může být v následujících případech požádán o vydání stanoviska, zda jsou studie prováděné žadatelem v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu:
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
žadatelem před předložením žádosti o registraci nebo změnu podle
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in
článků 12 a13
Articles 12 and 13
agenturou nebo příslušným orgánem při ověřování platnosti žádosti podle písmena a), která neobsahuje stanovisko týkající se shody přijaté na základě žádosti podle písmena a);
by the Agency, or the competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo příslušným orgánem při posuzování platnosti žádosti podle písmena a) v případě, že existují pochyby týkající se shody a ještě nebylo vydáno stanovisko na základě žádosti podle písmen a) nebo b).
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been given already following a request under points (a) or (b).
Jestliže je Pediatrický výbor požádán o vydání stanoviska podle prvního pododstavce, musí tak učinit ve lhůtě 60 dnů od obdržení žádosti.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.
Jestliže při vědeckém posuzování platné žádosti dojde příslušný orgán k závěru, že studie nejsou v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, nebude přípravek způsobilý pro odměny podle
If, when conducting the scientific assessment of a valid application, the competent authority concludes that the studies are not compliant with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards provided for in
článků 40 a 41
Articles 40 and 41
KAPITOLA 4
chapter 4
Ve lhůtě 30 dnů od obdržení stanoviska Pediatrického výboru může žadatel předložit agentuře písemnou, podrobně odůvodněnou žádost o přezkoumání stanoviska.
Within 30 days of receiving the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, on detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Ve lhůtě 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 1 vydá Pediatrický výbor po ustanovení nového zpravodaje,
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur,
který bude schopen přímo vyslechnout žadatele,
who shall be able to question the applicant directly,
nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko.
shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Žadatel může také navrhnout, že chce být vyslechnut.
The applicant may also offer to be questioned.
Zpravodaj výbor neprodleně písemně informuje o podrobnostech veškeré korespondence s žadatelem.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Pokud ve třicetidenní lhůtě uvedené v odstavci 1 žadatel nepožádá o přezkoumání, je stanovisko Pediatrického výboru konečné.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 1, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Agentura přijme rozhodnutí
The Agency shall adopt a decision
Toto rozhodnutí se oznámí žadateli
This decision shall be communicated to the applicant
písemně s řádným odůvodněním
in writing, with detailed grounds
V případě prominutí vztahujícího se na určitou třídu podle
In the case of a class waiver as referred to in
přijme agentura rozhodnutí, které se zveřejní.
, the Agency shall adopt a decision, which shall be published.
KAPITOLA 5
chapter 5
RŮZNÁ USTANOVENÍ
miscellaneous provisions
Kromě toho může zadavatel požádat o radu týkající se koncepce a realizace systémů farmakovigilance a řízení rizik podle
In addition, the sponsor may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in
článku 39
Article 39
Agentura poskytne poradenství podle tohoto článku bezplatně.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
HLAVA 3
TITLE III
REGISTRAČNÍ POSTUPY
Marketing authorisation procedures
Pokud není v této hlavě stanoveno jinak, řídí se registrační postupy pro registrace, které jsou předmětem této hlavy, ustanoveními nařízení (ES) č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83/ES.
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
KAPITOLA 1
Chapter 1
REGISTRAČNÍ POSTUPY PRO ŽÁDOSTI SPADAJÍCÍ DO OBLASTI PŮSOBNOSTI
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of
ČLÁNKŮ 12 A 13
Articles 12 and 13
Žádosti o registraci podle
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in
odst.1 tohoto nařízení, která obsahuje jednu nebo více pediatrických indikací vybraných na základě studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, mohou být předkládány v souladu s postupem stanoveným v článcích 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004.
(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Je-li registrace udělena, musí být
Where authorisation is granted,
výsledky těchto studií obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalovém letáku léčivého přípravku
the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product,
pod podmínkou, že příslušný orgán považuje tyto informace za užitečné pro pacienty
provided that the competent authority deems the information to be of use to patients,
, bez ohledu na to, zda byly všechny dotyčné pediatrické indikace schváleny či nikoliv.
whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Jestliže je žádost v souladu se všemi opatřeními obsaženými ve schváleném dokončeném plánu pediatrického výzkumu a jestliže souhrn údajů o přípravku odráží výsledky studií provedených v souladu s tímto schváleným plánem pediatrického výzkumu, začlení příslušný orgán do registrace prohlášení o shodě žádosti se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
V případě léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES lze v souladu s postupem stanoveným v článcích 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES předložit podle
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in
tohoto nařízení žádost o registraci nové indikace, včetně rozšíření registrace na použití u pediatrické populace, novou lékovou formu nebo nový způsob podávání.
of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Tato žádost musí být v souladu s požadavkem stanoveným v
That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of
Tento postup je omezen na vyhodnocování určitých částí souhrnu údajů o přípravku.
The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
REGISTRACE PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ
paediatric use marketing authorisation
Pro účely tohoto nařízení se registrací pro pediatrické použití rozumí registrace udělená v souvislosti s humánním léčivým přípravkem, který není chráněn dodatkovém ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení, která se týká výhradně léčebných indikací relevantních pro použití u pediatrické populace nebo u jejích částí, včetně příslušné síly, lékové formy nebo způsobu podávání daného přípravku.
For the purposes of this Regulation, a paediatric use marketing authorisation shall mean a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
Předložení žádosti o registraci pro pediatrické použití nesmí v žádném případě vylučovat právo požádat o registraci jiných indikací.
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Žádost o registraci pro pediatrické použití musí být doprovázena údaji a dokumenty nezbytnými pro stanovení bezpečnosti, kvality a účinnosti u dětí, včetně veškerých zvláštních údajů potřebných pro doložení příslušné síly, lékové formy nebo způsobu podávání přípravku podle schváleného plánu pediatrického výzkumu.
An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Žádost musí rovněž obsahovat rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje příslušný plán pediatrického výzkumu.
The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Léčivému přípravku, na který byla udělena registrace pro pediatrické použití, může být ponechán název jakéhokoliv léčivého přípravku, který obsahuje stejnou účinnou látku a na který byla stejnému držiteli udělena registrace pro použití u dospělých.
The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Aniž je dotčen čl.
that Regulation
Je-li u léčivého přípravku na základě výsledků studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace, musí štítek na úpravách balení pro pediatrické použití zobrazovat název léčivého přípravku,
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product
pod kterým se připojí evropské logo
and, below it, the European logo
Podmínky organizace této soutěže jsou ponechány na uvážení agentury.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
Ustanovení tohoto článku se vztahují také na léčivé přípravky schválené před vstupem tohoto nařízení v platnost, které pokrývají výhradně pediatrické indikace.
The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this Regulation and covering paediatric indications only.
HLAVA 4
TITLE IV
POŽADAVKY PO UVEDENÍ NA TRH
Post-authorisation requirements
od data registrace pediatrické indikace a
wherever possible within one year and no later than
nejpozději do dvou let od tohoto data.
within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Příslušné úřady vytvoří veřejně přístupný seznam, ve kterém budou tyto lhůty stanoveny.
A publicly accessible register shall be set up by the competent authorities in order to indicate these deadlines.
Ve zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy povolí příslušné orgány prominutí tohoto ustanovení.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Takové prominutí musí být odůvodněno.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds..