natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mohou být požadovány rovněž údaje o látce vzbuzující obavy přítomné v biocidním přípravku.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
V případě účinných látek vyráběných na místě zahrnuje posouzení rizik rovněž možná rizika ze strany prekurzoru (prekurzorů).
In case of in-situ generated active substances the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Výsledky posouzení rizik provedeného pro účinnou látku a pro látky vzbuzující obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku, se spojí, aby se tak získalo celkové posouzení rizik biocidního přípravku.
The results of the risk assessments carried out on an active substance and on substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Při hodnocení biocidního přípravku hodnotící orgán:
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
vezme v úvahu další relevantní technické nebo vědecké informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, které má za běžných podmínek k dispozici;
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
vyhodnotí v případě potřeby odůvodnění, jež žadatel předložil ohledně neposkytnutí určitých údajů.
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Uplatňování těchto společných zásad spolu s ostatními podmínkami uvedenými v článku 19 má příslušné orgány nebo Komisi dovést k rozhodnutí o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen; takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky.
The application of these common principles shall when taken together with the other conditions set out in Article 19 lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised, such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
V některých případech mohou příslušné orgány dospět k závěru, že před rozhodnutím o povolení jsou nutné další údaje.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
V průběhu postupu hodnocení žadatelé a hodnotící orgány spolupracují, aby se rychle vyřešily všechny otázky týkající se požadavků na údaje, nebo aby se již v počátečním stadiu stanovily všechny požadované dodatečné studie, či aby se změnila kterákoliv z navrhovaných podmínek použití biocidního přípravku nebo aby se modifikovala jeho povaha či složení tak, aby se zajistila úplná shoda s požadavky článku 18 a této přílohy.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve any questions on the data requirements quickly or to identify at an early stage any additional studies required, or to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Administrativní zátěž, obzvláště malých a středních podniků, se udržuje na nejnižší nezbytné úrovni, aniž by byla dotčena ochrana poskytovaná člověku, zvířatům a životnímu prostředí.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Rozhodnutí přijatá hodnotícím orgánem v průběhu hodnocení musí vycházet z vědeckých zásad, pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni, a musí být učiněna s využitím odborných stanovisek.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Hodnotící nebo příslušný přijímající orgán ověří údaje předložené na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku v souladu s příslušnými články tohoto nařízení.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant Articles of the Regulation.
Tyto údaje příslušné orgány po ověření využijí při posouzení rizik, které vychází z navrženého způsobu použití biocidního přípravku.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv látky vzbuzující obavy, provede se posouzení rizik pro každou z nich.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Posouzení rizika zahrnuje navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a odstraněním.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Při posouzení se rovněž přihlédne k tomu, jak lze veškeré „ošetřené předměty“, které jsou přípravkem buď ošetřeny, nebo jej obsahují, používat a jak je lze odstraňovat.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Je třeba vzít v úvahu i účinné látky, které se vyrábějí na místě, a související prekurzory.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje a poskytuje další pokyny ohledně vědeckých definic a metodiky hodnocení kumulativních a synergických účinků.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
U každé účinné látky a každé látky vzbuzující obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a pokud možno stanovení příslušných referenčních hodnot dávky nebo koncentrací účinků, jako je hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) nebo odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Výsledky získané na základě porovnání expozice s příslušnými referenčními hodnotami se u každé účinné látky a u každé látky vzbuzující obavy shrnou, aby vzniklo celkové posouzení rizik daného biocidního přípravku.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Pokud nejsou dostupné kvantitativní výsledky, shrnou se podobným způsobem výsledky kvalitativního posouzení.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Posouzení rizik stanoví:
The risk assessment shall determine:
nebezpečnost v důsledku fyzikálně-chemických vlastností,
the hazards due to the physico-chemical properties,
riziko pro člověka a zvířata,
the risk to humans and animals,
riziko pro životní prostředí,
the risk to the environment,
opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci nejméně příznivého reálného případu.
the measures necessary to protect humans, animals and the general environment during both the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
V některých případech se může dospět k závěru, že pro dokončení posouzení rizik jsou potřebné další údaje.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Všechny takové vyžádané doplňující údaje představují minimum nezbytné k dokončení daného posouzení rizik.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
U každé účinné látky obsažené v přípravku se případně stanoví technická rovnocennost s odkazem na účinné látky, které jsou již zařazeny v seznamu schválených látek.
The technical equivalence with reference to active substances already included in the list of approved substances, shall be established for every active substance contained in the product where relevant.
Při posuzování rizik se vezmou v úvahu níže uvedené možné účinky s ohledem na používání biocidního přípravku a skupiny obyvatelstva vystavené expozici.
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Výše zmíněné účinky vyplývají z vlastností účinné látky a každé látky vzbuzující obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Jedná se o tyto účinky:
They are:
akutní toxicita,
acute toxicity,
toxicita po opakovaných dávkách,
repeated dose toxicity,
toxicita pro reprodukci,
reproductive toxicity,
porucha endokrinního systému,
disruption of the endocrine system,
všechny ostatní zvláštní vlastnosti účinné látky nebo látky vzbuzující obavy,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
jiné účinky vyvolané fyzikálně-chemickými vlastnostmi.
other effects due to physico-chemical properties.
Výše zmíněné skupiny obyvatelstva zahrnují:
The populations previously mentioned are:
profesionální uživatele,
professional users,
neprofesionální uživatele,
non-professional users,
osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.
humans exposed directly or indirectly via the environment.
Při zohledňování těchto skupin obyvatelstva by se měla zvláštní pozornost věnovat nutnosti chránit zranitelné skupiny.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech látek vzbuzujících obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Hodnotící orgán použije při posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro účinnou látku nebo pro látku vzbuzující obavy přítomnou v biocidním přípravku body 27 až 30.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
U toxicity po opakovaných dávkách a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo látku vzbuzující obavy a je-li to možné, stanoví se NOAEL.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, NOAEL identified.
Jestliže není možné NOAEL stanovit, stanoví se nejnižší hodnota dávky spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Jakožto referenční hodnoty je možné použít případně další deskriptory vztahu mezi dávkou a účinkem.
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné vypočítat hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě zkoušek prováděných v souladu s požadavky tohoto nařízení.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Pro akutní toxicitu se vypočítá hodnota LD50 (střední letální dávka) nebo LC50 (střední letální koncentrace) nebo jiný vhodný deskriptor vztahu mezi dávkou a účinkem.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo látka vzbuzující obavy má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the product.
U mutagenity a karcinogenity by se mělo provést podprahové posouzení, jestli není účinná látka nebo látka vzbuzující obavy genotoxická a karcinogenní.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Pokud účinná látka nebo látka vzbuzující obavy není genotoxická, provede se prahové posouzení.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Pokud se jedná o senzibilizaci kůže a dýchacích orgánů, postačí zhodnotit, zda účinná látka nebo látka vzbuzující obavy má schopnost vyvolat takové účinky v důsledku používání přípravku, zejména proto, že dosud neexistuje shoda ohledně možnosti stanovit dávku/koncentraci, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již senzibilizovaného danou látkou nepříznivé účinky nepravděpodobné.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Jsou-li k dispozici údaje o toxicitě získané z pozorování expozice člověka, např. informace získané v průběhu výroby, prostřednictvím toxikologických center nebo epidemiologických studií, je třeba při posouzení rizik věnovat těmto údajům zvláštní pozornost.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure if such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Posouzení expozice se provede pro každou skupinu obyvatelstva (profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u níž k expozici biocidnímu přípravku dojde, nebo lze důvodně předpokládat, že k ní dojde, přičemž bude zvláštní pozornost věnována způsobům příslušné expozice u zranitelných skupin.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Cílem posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace každé účinné látky nebo látky vzbuzující obavy, včetně příslušných metabolitů a produktů rozkladu, jimž je skupina obyvatelstva vystavena, nebo může být vystavena během používání biocidního přípravku a předmětů ošetřených tímto přípravkem.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s články 6 a 21 a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Article 6 and Article 21 and on any other available and relevant information.
Zvláštní ohled je nutno brát podle potřeby zejména na:
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem,
adequately measured exposure data,
forma, ve které je přípravek dodáván na trh,
the form in which the product is marketed,
typ biocidního přípravku;
the type of biocidal product,
metoda aplikace a aplikační dávka,
the application method and application rate,
fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku,
the physico-chemical properties of the product,
pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
frekvence a délka trvání expozice,
the frequency and duration of exposure,
maximálními limity reziduí (MLR)
Maximum Residue Levels,
druh a velikost specificky exponovaných skupin obyvatelstva, pokud jsou takové informace dostupné.
the type and size of specific exposed populations where such information is available.
Jsou-li k dispozici řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost.
When conducting the exposure assessment special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data if such data are available.
Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Tyto modely musí:
These models shall:
poskytovat nejlepší možný odhad všech příslušných procesů, přičemž se berou v úvahu realistické parametry a předpoklady,
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
odpovídat podmínkám v oblasti použití.
be relevant to the conditions in the area of use.
V úvahu se rovněž vezmou příslušné údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Pokud je pro kterýkoli z účinků uvedených v bodě 23 stanovena referenční hodnota, zahrne se do charakterizace rizik porovnání této referenční hodnoty s posouzením dávky/koncentrace, které bude skupina obyvatelstva vystavena.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
V případě, že nelze referenční hodnotu stanovit, použije se kvalitativní přístup.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Hodnotící faktory vysvětlují extrapolaci toxicity u zvířat na exponované skupiny obyvatelstva.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Při stanovení obecného hodnotícího faktoru se bere v úvahu míra nejistoty mezidruhové a vnitrodruhové extrapolace.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Chybí-li konkrétní chemické specifické údaje, použije se u příslušné referenční hodnoty standardní stonásobný hodnotící faktor.
In the absence of suitable chemical specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
U hodnotících faktorů je možné uvážit rovněž doplňkové prvky, toxikokinetiku a toxikodynamiku, povahu a závažnost vlivu, lidské (sub)populace, odchylky v expozici mezi výsledky studie a expozicí člověka s ohledem na frekvenci a trvání, extrapolaci délky studie (tj. ze subchronické na chronickou), vztah mezi dávkou a odezvou a celkovou kvalitu balíčku údajů týkajících se toxicity.
Additional elements can also be considered for assessment factors, toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-) populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Účinky na zdraví zvířat
Effects on animal health
Hodnotící orgán zváží rizika, která představují biocidní přípravky pro zvířata, s využitím týchž příslušných zásad popsaných v oddílu, který se zabývá účinky na člověka.
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Účinky na životní prostředí
Effects on the Environment
Při posuzování rizik se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) a v biotě v souvislosti s používáním biocidního přípravku.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments - air, soil and water (including sediment) and of the biota following the use of the biocidal product.
Provede se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) za účelem odhadu koncentrace, pod jejíž hodnotou se nepříznivé účinky ve složce životního prostředí vzbuzující obavy neočekávají.
A dose (concentration) - response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou látku vzbuzující obavy, které jsou přítomné v biocidním přípravku.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
This concentration is known as PNEC.
V některých případech však není možné PNEC stanovit, a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek).
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) - response (effect) then has to be made.
PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých v souladu s požadavky uvedenými v článcích 6 a 20.
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Article 6 and Article 20.
PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na referenční hodnoty získané ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50% inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) s pozorovaným účinkem).
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).