natgillin/translations-raw huggingface dataset:
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu.
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
Tato žádost obsahuje:
This application shall contain:
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
, the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil vlastnosti biocidních přípravků podle odstavce 2, přípravek povolit.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in paragraph 5, each Member State, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Předložení námitek koordinační skupině
Referral of objections to the coordination group
Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or Article 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Předložení nevyřešených námitek Komisi
Referral of unresolved objections to the Commission
Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or revoke the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
Odchylky od vzájemného uznávání
Derogations from mutual recognition
ochranou životního prostředí;
the protection of the environment;
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
public policy or public security;
ochranou zdraví a života lidí,
the protection of health and life of humans,
zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou
particularly of vulnerable groups, or of
zvířat a rostlin;
animals or plants;
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty; nebo
the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
the target organisms not being present in harmful quantities.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi.
If the Member State concerned is unable to reach agreement with the applicant or receives no reply from the applicant within 60 days of that communication it shall inform the Commission.
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
Stanovisko agentury
Opinion of the Agency
Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat vysvětlení.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
Application for mutual recognition by official or scientific bodies
Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu žádost o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
Prováděcí pravidla a technické pokyny
Detailed rules and technical guidance notes
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83
pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Udělování povolení Unie
Granting of Union authorisations
Povolení Unie
Union authorisation
Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají obdobné podmínky použití v celé Unii s
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union
od 1. září 2013 může být povolení Unie uděleno biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek a
from 1 September 2013, the Union authorisation may be granted to biocidal products containing one or more new active substances and
biocidním přípravkům typu
biocidal products of product-types
1, 3, 4, 5, 18 a 19
1, 3, 4, 5, 18 and 19
od 1. ledna 2017 může být povolení Unie uděleno biocidníu přípravkům typu 2, 6 a 13; a
from 1 January 2017, the Union authorisation may be granted to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
může být povolení Unie udělováno všem kategoriím biocidních přípravků
the Union authorisation may be granted to
Komise do ...
The Commission shall by …
Úř. věst.: vložit datum : den použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation.
vypracuje dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
This report shall contain an assessment of the exclusion of product-types 14, 15, 17, 20 and 21 from the Union authorisation.
svou zprávu případně doplní příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
shall, if appropriate, accompany its report with relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 anebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede přesné datum schválení.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly and indicate the exact date of the validation.
Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the data requested.
Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt,
buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí
either an implementing Regulation granting the Union authorisation of the biocidal product or an implementing
němž se uvede, že se
stating that
povolení Unie pro biocidní přípravek
the Union authorisation of the biocidal product
Komise na žádost členského státu
The Commission
Obnovení povolení Unie
Renewal of Union authorisations
jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení; a
that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
buď prováděcí nařízení
either an implementing Regulation
o obnovení
to renew
povolení Unie
the Union authorisation
prováděcí rozhodnutí o
an implementing decision
Tyto prováděcí akty se přijímají
Those implementing acts shall be adopted
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře.
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, which may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka zejména na zranitelné skupiny, nebo na životní prostředí;
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, or the environment;
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Zrušení nebo změna povolení
Cancellation or amendment of an authorisation
Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19
the conditions referred to in Article 19
, nebo případně v článku 25
, or, where relevant, in Article 25,
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací; nebo
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.