natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nebo pro lidské zdraví, včetně zdraví zranitelného obyvatelstva a občanů, kteří jsou na počátku života či trvale vystaveni směsím znečišťujících látek,
human health, including that of vulnerable populations and citizens exposed early in life or continuously to mixtures of pollutants,
přijetím nových omezení nebo změnou stávajících omezení v příloze XVI pro výrobu, použití nebo uvedení na trh látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích v souladu s postupem stanoveným v
by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVI, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in
První pododstavec se nevztahuje na použití látky jako meziproduktu izolovaného na
The first subparagraph shall not apply to the use of a substance as an on-site isolated
Pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2 a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVI pozmění v souladu s postupem stanoveným v
For substances which meet the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVI shall be amended in accordance with the procedure referred to in
týkající se pouze rizik pro lidské zdraví plynoucích z použití látky v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS nebudou do
addressing only the risks to human health of the use of a substance in cosmetics products within the scope of Directive 76/768/EEC shall not be included in
přílohy XVI
Annex XVI
Vyhotovení návrhu
Preparation of a proposal
Má-li Komise za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí, které není náležitě omezeno a je nutno se jím zabývat na úrovni Společenství, požádá agenturu, aby připravila dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XIV.
If the Commission considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall ask the Agency to prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již existujících opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, agentura navrhne omezení s cílem zahájit omezovací řízení.
If this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Agentura použije dokumentaci členského státu, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené podle tohoto nařízení.
The Agency shall refer to any Member State dossier, chemical safety report or risk assessment submitted to it under this Regulation.
Použije rovněž případné posouzení rizik předané třetími stranami pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství.
It shall also refer to any relevant risk assessment submitted by third persons for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Za tímto účelem poskytnou agentuře na požádání informace ostatní subjekty, např. agentury, zřízené podle práva Společenství, které plní podobný úkol.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Agency on request.
Má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí, které není náležitě omezeno a je nutno se jím zabývat na úrovni Společenství, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XIV.
If a Member State considers that the manufacture, placing on the market or use of a substance on its own, in a preparation or in an article poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and needs to be addressed at Community level, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XIV.
Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již existujících opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, členský stát předloží tuto dokumentaci agentuře ve formátu uvedeném v příloze XIV s cílem zahájit omezovací řízení.
If this dossier demonstrates that action on a Community-wide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Member State shall submit it to the Agency in the format outlined in Annex XIV, in order to initiate the restrictions process.
Použijí rovněž případné posouzení rizik předané pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství.
Member States shall also refer to any relevant risk assessment submitted for the purposes of other Community Regulations or Directives.
Za tímto účelem poskytnou dotyčnému členskému státu na požádání informace ostatní subjekty, např. agentury, zřízené podle práva Společenství, které plní podobný úkol.
To this end other bodies, such as agencies, established under Community law and carrying out a similar task shall provide information to the Member State concerned on request.
Výbor pro posuzování rizik
The Committee for Risk
a Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu zkontrolují, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XIV.
Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XIV.
Ve lhůtě 30 dnů od obdržení agentura informuje členský stát, který omezení navrhl, zda výbory shledaly, že dokumentace splňuje požadavky.
Within 30 days of receipt, the Agency shall inform the Member State suggesting restrictions, as to whether the Committees find that the dossier conforms.
Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, je členský stát uvědomen o důvodech písemně ve lhůtě 45 dnů od obdržení.
If the dossier does not conform, the reasons shall be given to the Member State in writing within 45 days of receipt.
Členský stát uvede dokumentaci do souladu do 30 dnů po obdržení důvodů od agentury, v opačném případě se řízení podle této kapitoly ukončí.
The Member State shall bring the dossier into conformity within 30 days of the date of receipt of the reasons from the Agency, otherwise the procedure under this Chapter shall be terminated.
Agentura oznámí neprodleně na svých internetových stránkách, že členský stát nebo Komise zamýšlejí zahájit proces omezení jisté látky, a informuje o tom též všechny předkladatele žádosti o registraci této látky.
The Agency shall announce immediately/without delay/post on its website that a Member State or the Commission intends to initiate a restrictions process, and shall inform those who are registering the substance concerned.
Agentura na své internetové stránce neprodleně zpřístupní veřejnosti veškerou dokumentaci, která splňuje požadavky přílohy XIV, včetně omezení navrhovaných podle odstavců 1 a 2, a zřetelně uvede datum zveřejnění.
The Agency shall make publicly available on its website all dossiers conforming with Annex XIV including the restrictions suggested pursuant to paragraphs 1 and 2 without delay, clearly indicating the date of publication.
Agentura vyzve všechny zúčastněné strany, aby jednotlivě nebo společně do tří měsíců ode dne zveřejnění předložily:
The Agency shall invite all interested parties to submit individually or jointly within 3 months of the date of publication:
připomínky k dokumentaci a navrhovaným omezením;
comments on dossiers and the suggested restrictions;
sociálně-ekonomickou analýzu nebo informace, které mohou přispět k posouzení výhod a nevýhod navrhovaných omezení.
a socio-economic analysis, or information which can contribute to one, of the suggested restrictions, examining the advantages and drawbacks of the proposed restrictions.
Tyto musí splňovat požadavky přílohy XV.
It shall conform to the requirements in Annex XV.
Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik
Agency opinion: Committee for
a alternativ
Risk and Alternative Assessment
Výbor pro posuzování rizik
, the Committee for Risk
vypracuje stanovisko k navrhovaným omezením na základě posouzení příslušné části dokumentace.
Assessment shall formulate an opinion on the suggested restrictions based on its consideration of the relevant parts of the dossier.
Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu vypracuje stanovisko k navrhovaným omezením na základě posouzení příslušné části dokumentace a sociálně-ekonomických dopadů.
, the Committee for Socio-economic Analysis shall formulate an opinion on the suggested restrictions, based on its consideration of the relevant parts of the dossier and the socio-economic impact.
Agentura neprodleně zveřejní návrh stanoviska na své internetové stránce.
The Agency shall publish the draft opinion on its website without delay.
Agentura vyzve zúčastněné strany, aby předložily své připomínky k návrhu stanoviska ve lhůtě stanovené agenturou.
The Agency shall invite interested parties to give their comments on the draft opinion by a deadline set by the Agency.
Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu neprodleně zaujme stanovisko, přičemž popřípadě zohlední příslušné další připomínky obdržené ve stanovené lhůtě.
The Committee for Socio-economic Analysis shall without delay adopt its opinion, taking into account where appropriate further comments received by the deadline set.
4 písm. b)
Article 75(4)
1 tohoto článku
paragraph 1 of this Article
Pokud se stanovisko Výboru pro posuzování rizik
Where the opinion of the Committee for Risk
výrazně odlišuje od omezení navrhovaných členským státem nebo Komisí, agentura může posunout lhůtu pro stanovisko Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu nejdéle o 90 dnů.
Assessment diverges significantly from the restrictions suggested by a Member State or the Commission, the Agency may postpone the deadline for the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis by a maximum of 90 days.
Předložení stanoviska Komisi
Submission of an opinion to the Commission
, agentura o tom uvědomí Komisi s uvedením důvodů.
the Agency shall inform the Commission accordingly, stating the reasons.
Agentura neprodleně zveřejní stanoviska obou výborů na své internetové stránce.
The Agency shall publish the opinions of the two Committees on its website without delay.
Na požádání poskytne agentura Komisi veškeré dokumenty a důkazy, které jí byly poskytnuty nebo ke kterým přihlížela.
The Agency shall provide the Commission on request with all documents and evidence submitted to or considered by it.
Rozhodnutí Komise
Commission decision
Jsou-li splněny podmínky stanovené v
If the conditions laid down in
článku 74
Article 74
článku 77
Article 77
, pokud výbor stanovisko nepřipraví, podle toho, co nastane dříve.
if that Committee does not form an opinion, whichever is the earlier.
Není-li navrhovaná změna v souladu s některým stanoviskem agentury, Komise připojí podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
Where the draft amendment is not in accordance with any of the opinions of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Není-li pozměňovací návrh v souladu s některým stanoviskem agentury, přiloží k němu Komise podrobné odůvodnění odlišností.
Where the draft amendment is not in accordance with any of the opinions of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
U látky, která podle přílohy XVI ještě nebyla regulována, předloží Komise místo toho Evropskému parlamentu a Radě ve lhůtě stanovené v prvním pododstavci návrh na změnu přílohy XVI.
Where a substance has not been regulated before in Annex XVI, the Commission shall, within the time limit specified in the first subparagraph, submit a proposal to the European Parliament and the Council to amend Annex XVI.
Zřizuje se Evropská agentura pro chemikálie.
A European Chemicals Agency is established.
Hostitelský členský stát usnadní zřízení a provoz agentury a finančně na ni přispěje.
The host Member State shall facilitate and financially contribute to the setting up and running of the Agency.
Poslání agentury
Mission of the Agency
Agentura je pověřena celkovým řízením procesu REACH.
The Agency shall be in charge of the overall management of the REACH process.
Závazky na mezinárodní úrovni
International responsibilities
Agentura vynaloží maximální úsilí na podporu mezinárodní přijatelnosti standardů REACH a rovněž plně zohlední exitující standardy stanovené jinými mezinárodními organizacemi za předpokladu, že je přesvědčena o přínosu těchto standardů k ochraně životního prostředí a zdraví.
The Agency shall make every possible effort to promote the international acceptability of REACH standards, and shall also take full account of existing standards established by other international institutions provided it is convinced of those standards" capacity to safeguard the environment and health.
V případech, na které se vztahuje toto nařízení, agentura učiní právně závazná rozhodnutí.
In the cases covered by this Regulation, the Agency shall take legally binding decisions.
Agentura, zejména prostřednictvím svých výborů,
The Agency shall, in particular through its committees
vytváří kritéria pro stanovení prioritních látek pro vyhodnocování a sestavuje seznam látek k přednostnímu vyhodnocování podle hlavy VI
develop criteria for prioritising substances for evaluation and compile a list of priority substances for evaluation, pursuant to Title VI
připravuje stanoviska k žádostem o povolení podle hlavy VII
draw up opinions on applications for authorisation, pursuant to Title VII
účastní se postupu schvalování omezení vzhledem k určitým nebezpečným látkám a přípravkům a připravuje dokumenty a stanoviska podle hlavy VIII
take part in the procedure for adopting restrictions in respect of certain dangerous substances and preparations by preparing dossiers and drawing up opinions, pursuant to Title VIII
úkoly, které mu byly přiděleny podle hlavy VI;
perform the tasks allotted to it under Title VI;
připravuje návrhy s cílem sjednocovat klasifikace a označování na úrovni Společenství podle hlavy X
draw up proposals with a view to harmonising classifications and labelling at Community level, pursuant to Title X
na žádost Komise nebo Evropského parlamentu připravuje stanoviska k jakýmkoli dalším aspektům bezpečnosti látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích
at the request of the Commission or the European Parliament, draw up an opinion on any other aspects concerning the safety of substances on their own, in preparations or in articles
na žádost Komise připravuje stanoviska ohledně revidování kritérií stanovených v článcích 5, 6, 17 a 18 týkajících se výběru látek pro účely registrace, s cílem mj. zahrnout údaje o riziku expozic a scénářích;
at the request of the Commission, draw up opinions relating to the revision of the criteria laid down in Articles 5, 6, 17 and 18 concerning the selection of substances for registration purposes with a view to including, inter alia, data relating to exposure risks and scenarios;
poskytuje sekretariátu poradenství týkající se technické podpory a poskytuje kapacity pro správné zacházení s chemikáliemi podle zásad bezpečnosti chemikálií v rozvojových zemích.
provide advice to the Secretariat regarding its technical assistance and capacity building activities on sound management of chemicals and compliance with chemical safety standards in developing countries.
Agentura, zejména prostřednictvím fóra
The Agency shall, in particular through the Forum
vyvíjí postupy elektronické výměny informací;
develop an electronic information-exchange procedure;
zajišťuje spojení s průmyslovým sektorem a s ostatními zúčastněnými stranami, včetně stran ve třetích zemích a v příslušných mezinárodních organizacích, podle potřeby;
liaise with industry and other stakeholders, including those in third countries and relevant international organisations as necessary;
spolupracuje s Komisí a se členskými státy s cílem podporovat dobrovolné dohody mezi průmyslem a ostatními zainteresovanými stranami.
cooperate with the Commission and the Member States with a view to promoting voluntary agreements between industry and other interested parties.
plní úkoly, které jí byly přisouzeny vzhledem ke sdílení údajů a předcházení nadbytečným zkouškám podle hlavy III
perform the tasks allotted to it as regards the sharing of data and preventing superfluous experiments from being carried out, pursuant to Title III
plní úkoly, které jí byly přisouzeny vzhledem k předávání údajů v dodavatelském řetězci podle hlavy VI
perform the tasks allotted to it as regards information in the supply chain, pursuant to Title VI
připravuje podrobné údaje pro zainteresované strany, včetně stran v třetích zemích, o možnosti spoluúčasti veřejnosti zejména vzhledem k informacím o látkách;
prepare detailed information for interested parties, including those in third countries, on the possibility of public participation, particularly as regards information on substances;
poskytuje technické a vědecké pokyny pro fungování tohoto nařízení pro příslušné orgány členských států a poskytuje podpory informačním servisům příslušných orgánů zřízených podle hlavy XII;
provide technical and scientific guidance on the operation of this Regulation for Member State competent authorities and provide support to the competent authorities" help desks established under Title XII;
zřizuje a udržuje špičková odborná pracoviště pro komunikaci v oblasti rizik; poskytuje centralizované, koordinované zdroje v oblasti informací o bezpečném používání chemických látek, přípravků a výrobků; usnadňuje sdílení poznatků o osvědčených postupech komunikace v oblasti rizik;
establish and maintain a centre of excellence for risk communication; provide centralised, coordinated resources in the area of information on the safe use of chemical substances, preparations and articles; facilitate the sharing of best practice in the risk communication sector;
poskytuje dostupné informace založené na databázi REACH týkající se využití povolených látek ve výrobcích;
make information available based on the REACH data base for the use of authorised substances in articles;
zveřejňuje seznam látek, které byly identifikovány jako látky splňující kritéria článku 63, na svých internetových stránkách do ...
publish on its website, by ...
na žádost rozvojových zemí a na základě vzájemně dohodnutých podmínek jim poskytuje technickou pomoc a buduje kapacity pro správné nakládání s chemikáliemi ve shodě se zásadami bezpečnosti chemikálií za účelem splnění požadavků tohoto nařízení;
at the request of developing countries, grant them, on mutually agreed terms and conditions, technical assistance and capacity building activities on sound management of chemicals and compliance with chemical safety standards in order to meet requirements referred to in this Regulation;
sleduje technickou pomoc a budování kapacit poskytované Evropskou unií a jejími členskými státy rozvojovým zemím pro správné nakládání s chemikáliemi ve shodě se zásadami bezpečnosti chemikálií a přispívá ke koordinaci této činnosti mezi Společenstvím, členskými státy a mezinárodními organizacemi působícími ve výše zmíněné oblasti;
monitor technical assistance and capacity building activities by the Community and its Member States on sound management of chemicals and compliance with chemical safety standards in developing countries, and contribute to co-ordination between the Community, Member States and international organisations in the aforementioned area;
ve spolupráci s Komisí podporuje vzájemné uznávání výsledků zkoušek provedených při uplatňování tohoto nařízení a v souladu s ním mezi EU a třetími státy.
promote, in cooperation with the Commission, mutual recognition between the European Union and third countries of the results of the tests carried out in application of and in conformity with this Regulation.
Agentura se skládá ze:
The Agency shall comprise:
správní rady, která vykonává povinnosti stanovené v
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in
článku 86
Article 86
výkonného ředitele, který vykonává povinnosti stanovené v
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in
článku 90
Article 90
Výboru pro posuzování rizik
a Committee for Risk
k návrhům na omezení,
proposals for restrictions,
za vyhodnocení dostupnosti alternativ
for evaluating the availability of alternatives
další otázky vyplývající
any other questions that arise from the operation of
Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu, který je odpovědný za přípravu stanoviska agentury
a Committee for Socio-economic Analysis, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on
, k žádostem o povolení, návrhům na omezení a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, včetně sociálně-ekonomické analýzy účinků možných právních předpisů pro látky;
applications for authorisation, proposals for restrictions, and any other questions that arise from the operation of the present Regulation including the socio-economic analysis of the effect of possible legislative action on substances;
Výbor pro alternativní metody zkoušek, který odpovídá za rozvoj a provádění ucelené strategie zaměřené na urychlení vývoje, validace a přejímání metod zkoušení bez použití pokusných zvířat do právního řádu a na využívání těchto metod při inteligentním stupňovitém vyhodnocení rizik ke splnění podmínek tohoto nařízení.
a Committee for Alternative Test Methods, which shall be responsible for developing and implementing an integrated strategy to speed up the development, validation and legal acceptance of non-animal test methods, and to ensure their use in intelligent stepwise risk assessment to meet the requirements of this Regulation.
Výbor odpovídá za přidělování finančních prostředků získaných z registračních poplatků za alternativní metody zkoušení.
The Committee shall be responsible for allocating funding for alternative test methods provided through the registration fee.
Výbor je složen z odborníků ECVAM, z organizací zabývajících se životními podmínkami zvířat a z dalších důležitých zainteresovaných účastníků.
The Committee shall consist of experts from ECVAM, animal welfare organisations and other relevant stakeholders.
Výbor každý rok vypracuje zprávu o pokroku, k němuž došlo v oblasti vývoje, validace a přejímání metod zkoušení bez použití pokusných zvířat do právního řádu, o jejich využívání při inteligentním stupňovitém vyhodnocování rizik ke splnění podmínek tohoto nařízení a o objemu a rozdělení finančních prostředků na alternativní metody zkoušení, kterou agentura předkládá Evropskému parlamentu a Radě;
Every year the Committee shall produce a report to be presented by the Agency to the European Parliament and the Council on the progress made on the development, validation and legal acceptance of non-animal test methods, the use of such methods in intelligent stepwise risk assessment to meet the requirements of this Regulation, and the amount and distribution of funding for alternative test methods;
Výboru členských států, který je odpovědný za řešení
a Member State Committee, which shall be responsible for resolving
rozdílných stanovisek
divergences of opinions
členských států
between Member States
k návrhům rozhodnutí předloženým
on draft decisions proposed by
podle hlavy VI a za přípravu stanovisek agentury k návrhům na klasifikaci a označování podle hlavy X a návrhům na identifikaci látek vzbuzujících velmi velké obavy, které mají podléhat schvalovacímu řízení podle hlavy VII;
under Title VI and preparing the opinion of the Agency on proposals for classification and labelling under Title X and proposals for identification of substances of very high concern to be subjected to the authorisation procedure under Title VII;
fóra pro výměnu informací o vymáhání dodržování (dále jen "fórum"), které koordinuje síť orgánů členských států odpovědných za vymáhání dodržování tohoto nařízení;
a Forum for Exchange of Information on Enforcement, hereinafter "the Forum", which shall co-ordinate a network of Member States authorities responsible for enforcement of this Regulation;