natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rovněž zde musí být uvedeno, že skutečnost, že uvedená internetová stránka je sledována, nutně neznamená, že veškeré informace uvedené na dané stránce vyžadují předchozí schválení
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval
, a musí zde být uveden odkaz na databázi EudraPharm s údajem o tom, že tyto potvrzené informace jsou k dispozici v této databázi
and shall include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there
Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100m a za podmínek stanovených v článcích 100n a 100o stanoví podrobná pravidla a podmínky pro registraci a sledování internetových stránek uvedených v této hlavě a informací, které jsou na nich zveřejňovány, aby tak byla zajištěna spolehlivost poskytovaných údajů a jejich soulad s rozhodnutím o registraci a rejstříkem dotyčných léčivých přípravků a aby spotřebitel získal záruku, že dané internetové stránky nebo uváděné informace poskytují pravdivé a ověřené údaje.
The Commission shall establish, by means of delegated acts in accordance with Article 100m and subject to the conditions of Articles 100n and 100o, the detailed rules and conditions for registration and monitoring of internet websites referred to in this Title and of information provided therein, with a view to guaranteeing the reliability of the data presented and their compliance with the authorisation and registration of the medicinal products concerned so as to provide a guarantee for consumers that the website or information concerned is accurate and based on facts.
Do těchto pravidel a podmínek Komise zahrne kritéria pro certifikaci nebo hodnocení registrovaných internetových stránek.
Those rules and conditions shall include certification or qualification criteria to be applied with respect to registered websites.
Článek 100i
Article 100i
Členské státy přijmou vhodná opatření, aby ustanovení této hlavy byla uplatňována a aby byla přijata přiměřená a účinná opatření, která budou nedodržování daných ustanovení postihovat.
Member States shall take appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and that adequate and effective measures are adopted to sanction non-compliance with those provisions.
Tato opatření musí obsahovat následující:
Such measures shall include the following:
stanovení sankcí, které budou uloženy při porušení ustanovení přijatých k provádění této hlavy;
the determination of the penalties which are to be imposed should the provisions adopted for the implementation of this Title be infringed;
tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující;
those penalties shall be effective, proportionate and dissuasive;
povinnost postihovat případy nedodržování pravidel;
the obligation to sanction cases of non-compliance;
Členské státy umožní zveřejnit název držitele rozhodnutí o registraci zodpovědného za šíření nevyhovujících informací o léčivém přípravku.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for making available non-compliant information on a medicinal product.
Členské státy stanoví, že opatření uvedená v odstavci 1 se přijmou v urychleném řízení buď s předběžnou, nebo konečnou platností.
Member States shall make provision for the measures referred to in paragraph 1 to be taken under an accelerated procedure either with interim effect or with definitive effect.
Během řízení o opravném prostředku se zpřístupňování informací pozastaví, dokud odpovědný orgán nerozhodne v opačném smyslu.
During the appeal procedure the making available of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Článek 100j
Article 100j
uchovávali k dispozici
keep available, for the
orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací o léčivých přípravcích
authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products
, které tyto informace předem schválily,
that have approved the information in advance
vzorky všech informací
, a sample of all information
v souladu s touto hlavou spolu s informacemi o množství, v jakém byly
in accordance with this Title and information on its volume of
, s přehledem o tom, kterým osobám byly určeny, jakým způsobem byly
, together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of
a ke kterému dni byly poprvé
and the date
zajistili, aby informace o léčivých přípravcích šířené jejich podnikem splňovaly požadavky této hlavy;
ensure that information on medicinal products by their undertaking complies with the requirements of this Title;
, finanční zdroje a
, the financial resources
pomoc, které požadují pro výkon svých povinností;
and assistance they require to carry out their responsibilities;
zajistili, aby rozhodnutí přijatá orgány nebo subjekty odpovědnými za sledování informací o léčivých přípravcích byla bezodkladně a plně dodržována.
ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products are immediately and fully complied with.
Článek 100k
Article 100k
Totéž platí pro informace o léčivých přípravcích na bázi léčivých rostlin či o jiných léčivých směsích nebo látkách, které jsou klasifikovány jako přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only medicinal products.
Článek 100 l
Article 100l
Nehledě na ustanovení této hlavy o informacích poskytovaných držitelem rozhodnutí o registraci členské státy zajistí, aby pacientům a široké veřejnosti byly poskytovány objektivní, nestranné informace o:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, each Member State shall ensure that objective, unbiased information is available to patients and the general public or members thereof on:
léčivých přípravcích uváděných na trh na území konkrétního členského státu.
medicinal products placed on the market on its territory.
Tyto informace obsahují zejména nejnovější souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci léčivého přípravku schválenou příslušnými orgány v průběhu schvalování registrace a jejího prodloužení a nejnovější veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány a její aktualizace;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and patient package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities, and updates thereof;
nemocech a zdravotních problémech, pro které je léčivý přípravek uvedený pod písm. a) určen a
the diseases and health conditions which are to be treated with medicinal products placed on the market on its territory; and
prevenci takových nemocí a problémů.
the prevention of such diseases and conditions.
prostřednictvím k tomu určených internetových stránek, které zřídil členský stát nebo orgán určený členským státem, a sledovaných příslušným orgánem členského státu nebo orgánem určeným příslušným vnitrostátním orgánem;
dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
prostřednictvím tištěných materiálů, které jsou k dispozici široké veřejnosti;
printed materials made available to patients and the general public;
prostřednictvím písemných odpovědí na žádost o informace ze strany běžných občanů.
written answers to requests for information of patients and members of the general public.
Úř. věst.: vložte datum, ke kterému uplynou tři roky od vstupu této směrnice v platnost
Three years from the entry into force of this Directive.
předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém členskými státy při uplatňování tohoto článku.
the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article.
Článek 100m
Article 100m
Úř. věst.: vstup této směrnice v platnost.
The entry into force of this Directive.
Komise vypracuje o přenesené pravomoci zprávu nejpozději šest měsíců před koncem uvedeného pětiletého období.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest six months before the end of the five- year period.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stajně dlouhá období, pokud toto přenesení Evropský parlament nebo Rada podle článku 100n nezruší.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 100n.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 100n a 100o.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100n and 100o.
Článek 100n
Article 100n
Orgán, který zahájil vnitřní postup rozhodování, zda zrušit přenesení pravomoci, se před přijetím konečného rozhodnutí vynasnaží informovat v přiměřené lhůtě druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mělo být zrušeno a důvody tohoto zrušení..
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Rrozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn..
It shall take effect immediately or at a later date specified therein.
Článek 100o
Article 100o
Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 proti aktu v přenesené pravomoci námitky nevysloví, bude akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Článek 100p
Article 100p
zveřejní Komise
, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title
po konzultaci se všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou nezávislé organizace pacientů, zdravotnické a spotřebitelské organizace a zástupci zdravotnických povolání,
after consulting all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations and the members of healthcare professions
zprávu o zkušenostech získaných s prováděním této hlavy a rovněž posoudí, zda je třeba tuto hlavu přezkoumat.
and shall also assess the need for a review thereof.
Tato změna se netýká českého znění.
The words ‘package leaflet’ and ‘package leaflets’ shall be replaced by ‘patient package leaflet’ and ‘patient package leaflets’ throughout the text.
Konzultace se zúčastněnými subjekty
Consultation of stakeholders
Komise ve věcech týkajících se provádění této směrnice a jejího uplatňování členskými státy konzultuje se všemi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou nezávislé organizace pacientů, zdravotnické organizace a organizace spotřebitelů.
The Commission shall consult all relevant stakeholders, such as independent patient, health and consumer organisations on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do ... * Úř.věst.: vložte datum - jeden rok po vstupu této směrnice v platnost.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by ... * One year after the entry into force of this Directive.
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2010 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis ( KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
European Parliament legislative resolution of 24 November 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency ( COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD) )
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2008)0662 ),
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0662 ),
s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ ( KOM(2009)0665 ),
having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: ‘Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures’ ( COM(2009)0665 ),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009 Úř. věst.
having regard to the opinion of 7 October 2009 of the Committee of the Regions OJ C 79, 27.3.2010, p.
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ( A7-0289/2010 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0289/2010 ),
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 a článek 168, odst.
Having regard to the Treaty on the functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení s názvem „Zpráva o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“.
On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication entitled ‘Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products’.
Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Unie týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of Union rules on advertising, and between national provisions on information
, což jasně upozornilo na to, že je naléhavě třeba přesnějšího rozlišení mezi reklamou a informací
, highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information
Cílem zavedení nové hlavy VIIIa do směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Úř. věst.
The introduction of a new Title VIIIa in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
je řešit tyto problémy pomocí řady ustanovení, která mají zajistit dostupnost vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých nepropagačních informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis,
addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription
a zdůraznit práva a zájmy pacientů
and to place emphasis on the rights and interests of patients
Rozdíly v poskytování informací o humánních léčivých přípravcích nejsou odůvodněné v případě léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky Úř. věst.
Disparities in the provision of information on medicinal products for human use are not justified in the case of medicinal products authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council OJ L 136, 30.4.2004, p.
, u kterých se pro celou Unii schvaluje tentýž souhrn údajů o přípravku a tatáž příbalová informace.
for which a single summary of the products characteristics and package leaflet are approved for the whole Union.
Na tyto přípravky by se proto měla vztahovat hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES.
Therefore Title VIIIa of Directive 2001/83/EC should also apply to those products.
Směrnice 2001/83/ES stanoví, že určité druhy informací musí být před
Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to
jejich zpřístupněním
being made available
V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“)
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter the ‘Agency’)
a že agentura má za úkol monitorovat opatření, jež má učinit výrobce po případném nahlášení nežádoucích účinků, a monitorování následné aktualizace příslušné literatury
, and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer and to monitor the updating of the literature following the reporting of adverse reactions
Aby bylo zajištěno přiměřené financování těchto činností souvisejících s poskytováním informací, bylo by třeba stanovit, že držitelé rozhodnutí o registraci platí agentuře poplatky.
To ensure the adequate funding of these activities related to information, provision should be made for the collection of fees charged to marketing authorisation holders by the Agency.
V případě, že dodatečné náklady, které agentuře vznikly na základě předběžného prověření určitých druhů informací podle tohoto nařízení, nejsou pokryty z poplatků, které pro tento účel odvádějí držitelé rozhodnutí o registraci, měla by být přezkoumána výše příspěvku poskytovaného Unií do rozpočtu agentury.
In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the Union's contribution to the Agency's budget should be reviewed.
Na úrovni členských států by proto mělo být zahájeno úsilí o případnou úpravu příspěvku poskytovaného Unií agentuře.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the Union's contribution to the Agency.
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel pro poskytování informací o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze jej lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii přijmout opatření.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on information on medicinal products for human use subject to prescription authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
Regulation (EC) No 726/2004 should be amended accordingly,
Vkládají se následující články, které znějí:
The following Articles are inserted:
Hlava VIIIa směrnice 2001/83/ES se použije pro léčivé přípravky, které jsou registrovány podle uvedené hlavy a podléhají omezení výdeje na lékařský předpis.
Title VIIIa of Directive 2001/83/EC shall apply to medicinal products which are authorised under this Title and are subject to medical prescription.
, s výjimkou případů, kdy jsou tyto informace zpřístupněny na internetových stránkách, kde za kontrolu obsahu odpovídá členský stát v souladu s článkem 100h směrnice 2001/83/ES
being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC
Pro účely odstavce 1 předloží držitel rozhodnutí o registraci agentuře vzor informací, které hodlá
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be
Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within
od přijetí oznámení.
after receipt of the notification.
Nevznese-li agentura své námitky do
If the Agency does not object within
90 dnů,
90 days
považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
, the information shall be deemed accepted and may be published.
Pokud si agentura vyžádá provedení změn v informaci, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a pokud držitel rozhodnutí o registraci opětovně předloží opravený model informace do 30 pracovních dnů, sdělí agentura své rozhodnutí o novém modelu do 60 pracovních dnů.
If the Agency asks for changes to be made to information submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved mock-up of the information within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Držitel rozhodnutí o registraci zaplatí agentuře za toto posouzení dodatečný poplatek.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder an additional fee for this assessment.