natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin Úř. věst.
Regulation (EC) No 852/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the hygiene of foodstuffs OJ L 139, 30.4.2004, p.
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu Úř. věst.
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for food of animal origin OJ L 139, 30.4.2004, p.
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food
S výhradou případů, kdy je výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
Subject to any explicit provision to the contrary, this Regulation shall be without prejudice to the following instruments:
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek Úř. věst.
Council Directive 67/548/EEC 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances OJ 196, 16.8.1967, p.
směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky Úř. věst.
Council Directive 79/117/EEC of 21 December 1978 prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances OJ L 33, 8.2.1979, p.
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci Úř. věst.
Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work OJ L 183, 29.6.1989, p.
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků Úř. věst.
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations OJ L 200, 30.7.1999, p.
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl.
Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) OJ L 262, 17.10.2000, p.
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky
Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě Úř. věst.
Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 concerning misleading and comparative advertising OJ L 376, 27.12.2006, p.
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek Úř. věst.
Regulation (EC) No 689/2008 of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 concerning the export and import of dangerous chemicals OJ L 204, 31.7.2008, p.
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů Úř. věst.
Directive 2009/128/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides OJ L 309, 24.11.2009, p.
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí Úř. věst.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures OJ L 353, 31.12.2008, p.
Článek 58 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo letecky.
Article 58 shall not apply to the carriage of biocidal products by rail, road, inland waterway, sea or air.
Toto nařízení se nevztahuje na potraviny ani krmiva, která se používají pro biocidní účely.
This Regulation shall not apply to food or feedingstuffs that are used for biocidal purposes.
Toto nařízení se nevztahuje na pomocné technické látky, které se používají pro biocidní účely.
This Regulation shall not apply to processing aids that are used for biocidal purposes.
Pokud je biocidní přípravek určen svým výrobcem k použití pro účely dosažení regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus přítomný na zdravotnických prostředích a pro jiné účely, na něž se vztahuje toto nařízení, musí být splněny také příslušné základní požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.
Where a biocidal product is intended by its manufacturer to be used for the purpose of exerting a controlling effect on any harmful organism present on medical devices and for other purposes covered by this Regulation, the relevant essential requirements of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC shall also be fulfilled.
Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VII tohoto nařízení považují za povolené.
Biocidal products which obtained the final approval under the International Convention for the Control and Management of Ships' Ballast Water and Sediments shall be considered as authorised under Chapter VII of this Regulation.
Články 38 a 57 se použijí přiměřeně.
Articles 38 and 57 shall apply accordingly.
Pro účely tohoto nařízení se:
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
„biocidními přípravky“ rozumí
‘biocidal products’ means
účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user,
k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including lower fungi, viruses, bacteria, yeasts, moulds, algae, protozoa and microscopic parasitic helminths;
„účinnou látkou“ rozumí
‘active substance’ means
látka nebo mikroorganismus, který působí proti škodlivým organismům;
a substance or a micro-organism with an action against harmful organisms;
„stávající účinnou látkou“ rozumí
‘existing active substance’ means
látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
„novou účinnou látkou“ rozumí
‘new active substance’ means
látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product- and process-orientated research and development;
„sledovanou látkou“ rozumí
‘substance of concern’ means
látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem
any substance, other than an active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect
bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti
, immediately or in the more distant future,
nepříznivý účinek na člověka,
on humans,
zejména na děti,
especially children,
„škodlivými organismy“ rozumí
‘harmful organism’ means
organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají
organisms, including pathogenic agents, which have an unwanted presence or a detrimental effect
škodlivý účinek na člověka,
on humans,
látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu,
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products,
ve vodních zdrojích,
water resources,
v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;
drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
„uvedením na trh“ rozumí
‘placing on the market’ means
zajištění pro třetí osoby
to third parties
, ať už za úplatu, nebo bezúplatně
, whether in return for payment or free of charge,
Nejde o dodání třetím osobám, pokud jsou ošetřené materiály nebo přípravky vyráběny jednotlivě
No supply to third parties is involved when
v průběhu obchodní činnosti
in the course of a commercial activity
všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek z Unie;
all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with view to exporting the biocidal product outside the Union;
„ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
‘treated material or article’ means
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky ▌;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products ▌;
„vnějším biocidním účinkem“ rozumí
‘external biocidal effect’ means
účinek při takových způsobech použití, při nichž má být obsažený biocidní přípravek uvolněn za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání;
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use;
„vnitrostátním povolením“ rozumí
‘national authorisation’ means
správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
„povolením Unie“ rozumí
‘Union authorisation’ means
správní úkon, jímž Komise povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
an administrative act by which the Commission authorises the placing on the market and the use of a biocidal product in the territory of the Union or in a part thereof;
vnitrostátní povolení nebo povolení Unie;
national authorisation or Union authorisation;
„jedinečnou formulací přípravku“ rozumí
‘unique product formulation’ means
biocidní přípravek bez odchylek v procentuálním obsahu účinné látky a v procentuálním složení látek jiných než účinných, tj. aromatických látek, barviv či pigmentů, které obsahuje;
a biocidal product with no variations as to the percentage of the active substance, the percentage composition of the non-active substances, or the perfumes, dyes or pigments it contains;
„rámcovým složením“ rozumí
‘frame formulation’ means
skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;
a group of biocidal products that have similar uses and that present limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
„potvrzením o přístupu“ rozumí
‘letter of access’ means
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací
an original document, signed by the owner or owners of information
nebo jejich zplnomocněným zástupcem
or their authorised representative
, v němž je uvedeno, že tyto informace
, which states that the information may be used by the
, agentura nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení
, the Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation
„potravinou a krmivem“ rozumí
‘food and feedingstuff’ means
„materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí
‘food contact materials’ means
materiál nebo předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004;
any material or article, intended to come into contact with food, that is covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
„pomocnou technickou látkou“ rozumí
‘processing aid’ means
se sama o sobě nekonzumuje jako potravina nebo krmivo;
is not consumed as a food or feedingstuff by itself;
se záměrně používá při zpracování surovin, potravin nebo krmiv či jejich složek, aby splnila určitý technologický účel během ošetření nebo zpracování; a
is intentionally used in the processing of raw materials, foods or feedingstuff or their ingredients to fulfil a certain technological purpose during treatment or processing; and
může vést k nezamýšlenému, avšak technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí látky nebo jejích derivátů v konečném produktu za předpokladu, že nepředstavují zdravotní riziko a nemají žádný technologický dopad na konečný produkt;
may result in the unintentional but technically unavoidable presence in the final product of residues of the substance or its derivatives, provided they do not present any health risk and do not have any technological effect on the final product;
„administrativní změnou“ rozumí
‘administrative change’ means
změna vůči stávajícímu povolení, jejíž povaha je čistě administrativní, což nepředpokládá přehodnocení rizika pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, ani přehodnocení účinnosti biocidního přípravku;
a modification of an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
„nevýznamnou změnou“ rozumí
‘minor change’ means
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za změnu administrativní, neboť vyžaduje omezené přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo účinnosti přípravku a která neovlivňuje nepříznivě úroveň rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo neovlivňuje negativně účinnost biocidního přípravku;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
„významnou změnou“ rozumí
‘major change’ means
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za administrativní změnu ani nevýznamnou změnu;
a modification of an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
„technickou rovnocenností“ rozumí
‘technical equivalence’ means
podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky vyrobené z nového výrobního zdroje v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno počáteční posouzení rizik;
similarity as regards the chemical composition and hazard profile of a substance produced from a new manufacturing source, compared to the substance of the reference source with respect to which the initial risk assessment was carried out;
jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, tedy aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří:
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
v případě účinné látky vyráběné a uváděné na trh v Unii výrobce dané účinné látky nebo osoba v Unii usazená, kterou výrobce pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem,
in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
v případě účinné látky vyráběné mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce dané účinné látky pro účely tohoto nařízení určil svým výhradním zástupcem, a pokud není určena žádná taková osoba, dovozce této látky do Unie,
in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
„odborným uživatelem“ rozumí
'professional user' means
každá fyzická nebo právnická osoba, která v rámci své pracovní činnosti používá biocidní přípravky;
any natural or legal person who uses biocidal products in the framework of his professional activity;
„zranitelnými skupinami“ rozumí
‘vulnerable groups’ means
osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků
small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises
Pro účely tohoto nařízení se u těchto termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy;
product and process-orientated research and development;
vědecký výzkum a vývoj.
scientific research and development.
Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže
An active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years if
alespoň jeden z biocidních přípravků
at least one of
, které tuto účinnou látku obsahují,
the biocidal products containing that active substance
Účinná látka podle článku 5 může být zařazena do přílohy I pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
An active substance referred to in Article 5 may be included in Annex I only for an initial period of 5 years.
Zařazení účinné látky do přílohy I se omezuje na typy přípravků uvedené v příloze V, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
The inclusion in Annex I of an active substance shall be restricted to those product types in Annex V for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích mohou být v Unii uvedeny na trh pro použití v biocidních přípravcích, pouze pokud budou podle tohoto nařízení zařazeny do přílohy I.
Active substances, as such or in biocidal products, may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, předloží všichni výrobci účinných látek, ať už samotných nebo obsažených v biocidním přípravku, agentuře žádost o zařazení do přílohy I.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka
An active substance
a definice referenčního zdroje účinné látky pro stanovení technické rovnocennosti
and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence
do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
shall, where appropriate, be included in Annex I together with conditions relating to any of the following:
minimálnímu stupni čistoty účinné látky;
the minimum degree of purity of the active substance;
povaze a maximálnímu obsahu některých nečistot;
the nature and maximum content of certain impurities;
typu přípravku popsanému v příloze V;
the product type as outlined in Annex V;
způsobu a oblasti použití;
manner and area of use;
označení kategorií uživatelů;
designation of categories of users;
charakterizace chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
jiným konkrétním podmínkám na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují.
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance.
Je-li to vhodné, stanoví se u účinných látek zařazených do přílohy I maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu Úř. věst.
Where appropriate, maximum residue limits shall be established with respect to active substances included in Annex I in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin OJ L 70, 16.3.2005, p.