natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Registrace pro přepravované izolované meziprodukty v množství větším než 1 000 tun za rok musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat informace uvedené v příloze V.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1 000 tonnes per year shall include the information specified in Annex V in addition to the information required under paragraph 2.
Na získávání těchto informací se vztahuje
For the generation of this information,
Odstavce 2 a 3 se vztahují pouze na přepravované izolované meziprodukty, jejichž přeprava na jiné místo se uskutečňuje za přísné smluvní kontroly (včetně výroby za poplatek nebo výroby na zakázku), a pokud syntéza jiné látky (látek) z takovéhoto meziproduktu probíhá na jiných místech za následujících přísně kontrolovaných podmínek:
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates the transport of which to other sites takes place under strict contractual control, including toll or contract manufacture, and where the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on those other sites under the following strictly controlled conditions:
existuje-li nebezpečí expozice, jsou k dispozici postupy a techniky ke snížení emise a následné expozice;
where there is potential for exposure, procedural and control technologies are available which minimise emission and the resulting exposure;
s látkou nakládá pouze řádně vyškolený a oprávněný personál;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
přepravní postupy jsou v souladu s požadavky směrnice 94/55/ES
transport operations are in compliance with the requirements of Directive 94/55/EC
a příslušnými pravidly pro leteckou a námořní přepravu nebezpečného zboží a splňují ustanovení Rotterdamské úmluvy o přepravě nebezpečných chemických výrobků;
and of appropriate rules for the carriage of dangerous goods by air and sea, fulfilling the provisions of the Rotterdam Convention concerning the transport of dangerous chemical products;
v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány postupy a techniky, které snižují emise a následnou expozici během čištění látky nebo činnostech při čištění a údržbě;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
postupy pro manipulaci s látkou jsou náležitě dokumentovány a přísně kontrolovány místním provozovatelem;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator;
žadatel o registraci provozuje systém dozoru nad produkty a monitoruje uživatele, zda zajišťují shodu s podmínkami uvedenými v písmenu a) až g).
the registrant operates a system of product stewardship and monitors users to ensure compliance with the conditions listed in points (a) to (g).
Nejsou-li splněny podmínky v prvním pododstavci, registrace musí obsahovat údaje uvedené v
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in
Společné předkládání údajů členy konsorcií
Joint submission of data by members of consortia
Pokud se předpokládá, že meziprodukt izolovaný na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt budou ve Společenství vyrábět dva nebo více výrobců nebo že bude dovážen dvěma nebo více dovozci, mohou tito za účelem registrace vytvořit
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by two or more manufacturers and/or imported by two or more importers, they may form,
při plném dodržení pravidel hospodářské soutěže
in full compliance with the rules on competition,
Části registrace předloží jeden výrobce nebo dovozce jednající jménem ostatních výrobců nebo dovozců a s jejich souhlasem, a to podle druhého a třetího pododstavce.
Parts of the registration shall be submitted by one manufacturer or importer acting, with their agreement, on behalf of other manufacturers and/or importers in accordance with the second and third subparagraphs.
Každý člen konsorcia předloží zvlášť informace podle
Each member of the consortium shall submit separately the information specified in Article
2 písm. a) a b) a
(b) and Article
Výrobce nebo dovozce předkládající údaje jménem ostatních členů konsorcia předloží popřípadě informace podle
The one manufacturer or importer submitting on behalf of the other members of the consortium shall submit the information specified in Article
2 písm. c) a d) a podle
and (d) and Article
Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí pouze jednu třetinu poplatku za registraci.
Each registrant who is a member of a consortium shall pay only one-third of the fee.
Každý výrobce, dovozce nebo konsorcium může pověřit třetí osobu, aby jej zastupovala ve všech úkonech podle tohoto článku.
Any manufacturer, importer or consortium may appoint a third party as representative for all proceedings under this Article.
Kapitola 5
CHAPTER 5
Společná ustanovení pro všechny registrace
COMMON PROVISIONS FOR ALL REGISTRATIONS
Povinnosti agentury
Duties of the Agency
Agentura přidělí každé registraci číslo, které bude používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, a rovněž datum registrace, kterým je datum obdržení registrace agenturou.
The Agency shall assign a number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration, and a registration date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotyčnému výrobci nebo dovozci.
The Agency shall forthwith communicate the registration number and the registration date to the manufacturer or importer concerned.
nebo podle
or under
, provede agentura tuto kontrolu do tří měsíců od uvedené lhůty.
, the Agency shall undertake that check within three months of that deadline.
Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění.
The completeness check shall not comprise an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Je-li registrace neúplná, agentura informuje žadatele o registraci ve lhůtě tří týdnů od data registrace, pokud jde o to, zda jsou zapotřebí dodatečné údaje, aby registrace byla úplná v souladu s touto hlavou, a stanoví přiměřenou lhůtu pro doplnění údajů.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, within three weeks of the registration date, as to what further information is required in order for the registration to be complete in accordance with this Title, while setting a reasonable deadline for this.
Žadatel o registraci předloží tyto dodatečné údaje ve lhůtě stanovené agenturou.
The registrant shall submit such further information to the Agency within the deadline set.
Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dodatečných údajů.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Agentura provede další kontrolu úplnosti, co se týče předložených dodatečných údajů.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Agentura registraci zamítne, pokud žadatel registraci ve stanovené lhůtě nedoplní.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Agentura neprodleně sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu případné dodatečné údaje, které žadatel o registraci poskytl.
The Agency shall forthwith communicate to the competent authority of the relevant Member State any further information submitted by the registrant.
Výroba a dovoz látek
Manufacturing and import of substances
S výhradou
Subject to
nebudou látky ve Společenství vyráběny ani do něj dováženy, nejsou-li registrovány podle příslušných ustanovení této hlavy.
, substances shall not be manufactured in the Community or imported unless they have been registered in accordance with the relevant provisions of this Title.
Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky, nevydá-li agentura opačný pokyn podle
A registrant may start the manufacture or import of a substance, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with
V případě registrací zavedených látek předložených během dvou měsíců před příslušnou lhůtou podle
In the case of registrations of phase-in substances submitted within 2 months before the relevant deadline of
, jak je uvedeno v
as referred to in
Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že musí předložit dodatečné údaje podle
, a registrant may continue the manufacture or import of the substance for 3 months from that deadline or until
2, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz, nevydá-li agentura opačný pokyn, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdržela dodatečné údaje nezbytné pro doplnění jeho registrace, aniž je dotčen
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the second subparagraph of
Předloží-li výrobce nebo dovozce části registrace jménem jiných výrobců nebo dovozců podle
If one manufacturer or importer submits parts of the registration on behalf of other manufacturers and/or importers, as provided for in
Odstavce 1, 2 a 3 se vztahují na meziprodukty izolované na místě nebo přepravované izolované meziprodukty.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to on-site isolated intermediates or transported isolated intermediates.
Další povinnosti žadatelů o registraci
Further duties of registrants
Po registraci odpovídá žadatel o registraci sám za to, že neprodleně písemně agentuře sdělí níže uvedené informace ve formátu určeném agenturou v souladu s
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for immediately informing the Agency in writing of the following in the format specified by the Agency in accordance with
článkem 119
Article 119
každou změnu statutu výrobce nebo dovozce nebo změnu identifikace, např. jméno nebo adresa;
any change in his status, such as manufacturer or importer, or in his identity, such as his name or address;
každou změnu ve složení látky podle přílohy IV;
any change in the composition of the substance as given in Annex IV;
podstatné změny v ročním nebo celkovém množství, které vyrobil nebo dovezl;
significant changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him;
nová použití, pro něž je látka vyráběna nebo dovážena, u kterých lze důvodně předpokládat, že si jich je vědom;
new uses for which the substance is manufactured or imported of which he may reasonably be expected to have become aware;
nové významné poznatky o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, o kterých lze důvodně předpokládat, že si jich je vědom;
significant new knowledge of the risks of the substance for human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware;
každou změnu klasifikace a označení látky;
any change in the classification and labelling of the substance;
Agentura sdělí tyto informace příslušnému orgánu dotčeného členského státu.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
Kapitola 6
CHAPTER 6
Přechodná ustanovení použitelná na zavedené látky a oznámené látky
TRANSITIONAL PROVISIONS APPLICABLE TO PHASE-IN SUBSTANCES AND NOTIFIED SUBSTANCES
Zvláštní ustanovení pro zavedené látky
Specific provisions for phase-in substances
Článek 21 se
Article 21
nevztahuje na tyto látky
to the following substances
3 let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Three years after the date of entry into force of this Regulation.
zavedené látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2 v souladu se směrnicí 67/548/EHS a vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost;
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, categories 1 and 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation;
zavedené látky klasifikované jako velmi toxické pro vodní organismy, které mohou mít dlouhodobé negativní účinky ve vodním prostředí (R50/53) podle směrnice 67/548/EHS, které byly vyrobeny ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms that may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer;
zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
nevztahuje na
shall not apply
na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
* to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1 tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once following the entry into force of this Regulation.
Výrobci nebo dovozci látky, ať už samostatné nebo v přípravku, kteří nemají v úmyslu předložit žádost o registraci této látky, musejí o svém záměru uvědomit agenturu a uživatele jejich látky.
Manufacturers or importers of a substance, either on its own or in a preparation, who do not intend to submit an application for registration of the substance shall notify the Agency and downstream users of their intention.
Oznámení uvedené v odstavci 1 bude předloženo
The notification referred to in paragraph 1 shall be forwarded:
Pokud výrobce nebo dovozce svůj záměr agentuře a uživatelům své látky neoznámí, bude muset předložit žádost o registraci příslušné látky.
Should the manufacturer or importer fail to notify the Agency or downstream users of his intention not to register the substance, he shall be required to submit a registration application for the substance.
Oznámené látky
Notified substances
Oznámení předložené podle směrnice 67/548/EHS se pro účely této hlavy považuje za registraci a agentura přidělí registrační číslo
A notification submitted in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number
Jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost.
One year after the date of entry into force of this Regulation
Dosáhne-li množství oznámené látky vyrobené nebo dovezené výrobcem nebo dovozcem následující vyšší prahové hodnoty tonáže podle
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under
HLAVA III SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM
TITLE III DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
Cíle a obecná pravidla
OBJECTIVES AND GENERAL RULES
Cíle o obecná pravidla
Objectives and general rules
Výrobci a dovozci by měli sdílet a navzájem si zpřístupňovat informace stanovené v článku 11 písm. a) bodech vii) a viii) pro účely registrace, aby se tak zabránilo opakování studií.
Manufacturers or importers shall share between them and make available the information specified in Article 11(a) (vii) and (viii) for the purposes of registration, so that the duplication of studies is avoided.
Za podmínek (jiných než ve věcech vyžadujících údaje ze zkoušek na zvířatech), kdy:
In circumstances (other than in matters requiring data from animal testing) where:
by náklady na sdílení informací byly nepřiměřené;
the costs of sharing the information would be disproportionate;
údaje nejsou pro látku podstatné; nebo
the data is not relevant for a substance; or
informace je obchodně důvěrná a žadatel o registraci zastává oprávněný názor, že by mohl v důsledku požadavku na sdílení daných informací utrpět obchodní ztrátu,
the information is commercially confidential and the registrant justifiably considers that he may suffer loss of business as a result of requirements to share the information concerned,
žadatel o registraci předloží agentuře zdůvodnění neposkytnutí částečné nebo celé informace.
the registrant shall submit to the Agency a justification for not sharing the information in part or in whole.
Na žádost jiného potenciálního žadatele o registraci a po zaplacení poplatku agentura posoudí, zda je zdůvodnění opodstatněné.
At the request of another potential registrant, and on payment of a fee, the Agency shall consider wheher a justification is well-founded.
Malé a střední podniky platí pouze snížený poplatek.
SMEs shall pay only a reduced fee.
Jestliže agentura shledá, že zdůvodnění není opodstatněné, nebude výjimka z povinnosti sdílet informace původnímu žadateli o registraci povolena a náklady agentury související s tímto posouzením ponese daný žadatel o registraci.
If the Agency finds that a justification is not well-founded, the exemption from sharing shall not be allowed to the original registrant, and the costs of the Agency related to its consideration shall be borne by him.
V takovém případě bude zaplacený poplatek vrácen.
In such cases, the fee paid shall be reimbursed.
Zdůvodnění se nebude požadovat pro nesdílení fyzikálně chemické informace uvedené v oddíle 5 příloh V a VII.
No justification shall be required for not sharing physicochemical information specified in section 5 of Annexes V and VII.
Aby se zamezilo zbytečným zkouškám na zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení pouze jako poslední
In order to avoid unnecessary animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last
Sdílení a společné předkládání údajů podle tohoto nařízení se týká technických údajů, a zejména informací týkajících se vlastností látek.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Žadatelé o registraci si nesmějí vyměňovat informace týkající se jejich chování na trhu, zejména co se týče výrobních kapacit, objemu výroby nebo prodeje, objemu dovozu nebo podílů na trhu.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Jakékoli souhrny nebo podrobné souhrny studií
Any summaries or robust study summaries of studies
vztahující se na zkoušky na zvířatech i na zkoušky nepoužívající zvířata
relating to both animal and to non-animal tests
předložené v rámci registrace alespoň před
submitted in the framework of a registration at least
15 lety
15 years
může agentura poskytnout zdarma dalším žadatelům nebo potenciálním žadatelům o
previously may be made freely available by the Agency to any other registrants or potential
Každý výrobce, dovozce nebo následný uživatel může pověřit třetí osobu, aby jej zastupovala ve všech úkonech podle této hlavy.
Any producer, importer or downstream user may appoint a third party as representative in all proceedings under this Title.
Pravidla pro nezavedené látky
RULES FOR NON-PHASE-IN SUBSTANCES
Povinnost dotazu před registrací
Duty to inquire prior to registration
zkoušek za
testing is
účelem splnění požadavků na informace pro registraci se použijí odstavce 2, 3 a 4.
carried out in order to meet information requirements for the purposes of registration, paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
písm. d), aby zjistil, zda stejná látka již nebyla zaregistrována.
in order to find out whether the same substance has already been registered.
Potenciální žadatel o registraci se dotáže u agentury, zda pro stejnou látku již nebyla předložena registrace.
The potential registrant shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Společně s dotazem předloží agentuře veškeré tyto údaje:
He shall submit all the following information to the Agency with the inquiry:
svou identifikaci;
his identity;
identifikaci látky podle oddílů 2.1 a 2.3 přílohy IV;
the identity of the substance, as referred to in sections 2.1 and 2.3 of Annex IV;
pro které požadavky na informace by bylo nutno provést nové studie zahrnující
which information requirements would require new studies involving vertebrate animals to be carried out by
stejná látka nebyla dosud zaregistrována
the same substance has
před méně než deseti lety
previously been
informuje potenciálního žadatele o registraci
, the Agency shall inform the potential registrant
jméno a adresu
without delay of the name and address of the other potential
Sdílení stávajících údajů žadateli o registraci
Sharing of existing data between registrants
V případě látek již registrovaných před méně než
In the case of substances previously registered less than
15 lety
15 years earlier,
si potenciální žadatel o registraci vyžádá od předchozího žadatele o registraci
the potential registrant shall ask the previous registrant(s) for the
11 písm. a) bodů (vii) a (viii)
with respect to Article 11(a)(vii) and (viii)
Potenciální a předchozí žadatel(é) o registraci pro stejnou látku učiní veškeré přiměřené kroky, aby dosáhli dohody o sdílení a poskytnutí studií zahrnujících jakýkoli druh zkoušek.
The potential and the previous registrant(s) for the same substance shall take all reasonable steps to reach an agreement on the sharing and making available of studies involving any type of test.
Tuto dohodu je možno nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodnutí.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Bylo-li dosaženo dohody o sdílení studií, udělí předchozí žadatel(é) o registraci potenciálnímu žadateli povolení pro přístup k dotčeným studím ve lhůtě dvou měsíců po obdržení platby.
If an agreement on the sharing of studies has been reached, the previous registrant(s) shall grant a letter of access to the potential registrant for the studies concerned within two weeks of receipt of payment.
Nový žadatel o registraci uvede ve své dokumentaci k registraci odkaz na tyto studie a předloží povolení k přístupu vydané předchozími žadateli o registraci.
The new registrant shall refer to these studies in his registration dossier and shall submit the letter of access from the previous registrant(s).
Nepodaří-li se takové dohody dosáhnout, může potenciální žadatel o registraci informovat agenturu a předchozí žadatele o registraci nejméně jeden měsíc poté, co od agentury obdržel jméno a adresu předchozích žadatelů.
If there is failure to reach such an agreement, the potential registrant may inform the Agency and the previous registrant(s) thereof at least 1 month after receipt, from the Agency, of the name and address of the previous registrant(s).
Předchozí žadatel(é) o registraci má (mají) jeden měsíc po obdržení informací uvedených v odstavci 4 na to, aby informoval(i) potenciálního žadatele a agenturu o nákladech, které vynaložil(i) na dotyčnou studii.
The previous registrant(s) shall have 1 month from the receipt of the information referred to in paragraph 4 to inform the potential registrant and the Agency of the cost incurred by him for the study concerned.