natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny stávající pediatrické studie uvedené v odstavci 1 a všechny pediatrické studie zahájené před vstupem tohoto nařízení v platnost jsou způsobilé k zařazení do plánu pediatrického výzkumu a budou zohledněny Pediatrickým výborem při posuzování žádostí o plán pediatrického výzkumu, zproštění povinnosti a odklady a příslušnými orgány při posuzování žádostí předložených podle článků 7, 8 nebo 30.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.
Aniž je dotčen předchozí odstavec, udělí se odměny a pobídky podle článků 36, 37 a 38 pouze za předpokladu, že důležité studie obsažené ve schváleném plánu pediatrického výzkumu se dokončí po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Without prejudice to the previous paragraph, the rewards and incentives of Articles 36, 37 and 38 shall only be granted provided that significant studies contained in an agreed Paediatric Investigation Plan are completed after the entry into force of this Regulation.
Jakékoliv další studie zadané držitelem registrace, které se týkají používání registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, se předloží příslušnému orgánu do šesti měsíců od jejich dokončení, a to bez ohledu na to, zda jsou tyto studie prováděny v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu či nikoliv.
Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.
Odstavec 1 se použije bez ohledu na to, zda má držitel registrace v úmyslu požádat o registraci pediatrické indikace či nikoliv.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
Je-li žádost o registraci pro pediatrické použití předložena v souladu s postupem stanoveným v nařízení (ES) č. 726/2004, stanoví se výše snížených poplatků za posouzení žádosti a udržování registrace v souladu s článkem 70 nařízení (ES) č. 726/2004.
Where an application for a paediatric use marketing authorisation is submitted in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004, the amount of the reduced fees for the examination of the application and the maintenance of the marketing authorisation shall be fixed in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Použije se nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European
pro léčivé přípravky
Medicines Agency
Pediatrický výbor posuzuje bezplatně:
Assessments of the following by the Paediatric Committee shall be free of charge:
žádosti o zproštění povinnosti;
applications for waiver;
žádosti o odklad;
applications for deferral;
plány pediatrického výzkumu;
paediatric investigation plans;
soulad se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
compliance with the agreed paediatric investigation plan.
Příspěvek Společenství podle článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá činnost Pediatrického výboru, včetně vědecké podpory poskytované odborníky, a činnost agentury, včetně posuzování plánů pediatrického výzkumu, vědeckého poradenství a veškerých osvobození od poplatků na základě tohoto nařízení, a podporuje činnosti agentury podle článků 41 a 44 tohoto nařízení.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency's activities under Articles 41 and 44 of this Regulation.
Aniž je dotčen Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství, stanoví každý členský stát sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupy stanovenými směrnicí 2001/83/ES, a přijme veškerá opatření nezbytná pro jejich realizaci.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Sankce musejí být účinné, přiměřené a odrazující.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Členské státy uvědomí Komisi o těchto ustanoveních do ... * Devět měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Member States shall inform the Commission of these provisions by … * Nine months from the date of entry into force of this Regulation.
Členské státy okamžitě uvědomí Komisi o jakémkoliv řízení zahájeném pro porušení tohoto nařízení.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation instituted for infringement of this Regulation.
Na žádost agentury může Komise uložit pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupem stanoveným nařízením (ES) č. 726/2004.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Komise zveřejní jména všech subjektů, které poruší ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých na jeho základě a výši uložených pokut s důvody pro jejich uložení.
The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Na základě zprávy agentury, a to alespoň jednou ročně, zveřejní Komise seznam společností a přípravků, které získaly některou z odměn a pobídek podle tohoto nařízení, jakož i seznam společností, které nesplnily některou z povinností stanovených v tomto nařízení.
On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Tyto informace poskytnou agentuře členské státy.
The Member States shall provide this information to the Agency.
Do … * Šest let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
By … * Six years from the date of entry into force of this Regulation.
předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě používání tohoto nařízení.
, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Ta zahrne zejména podrobný seznam všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost.
This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Do … ** Deset let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
By … ** Ten years from the date of entry into force of this Regulation.
* předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech získaných v důsledku použití článků 36, 37 a 38.
*, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Zpráva bude obsahovat analýzu hospodářského dopadu odměn a pobídek spolu s analýzou předpokládaných důsledků tohoto nařízení pro veřejné zdraví, a to za účelem navržení případných nezbytných změn.
The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Bude-li k dispozici dostatek údajů umožňujících provedení rozsáhlých analýz, provede se ustanovení odstavce 3 zároveň s ustanoveními odstavce 2.
Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES (dále jen "výbor").
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as "the Committee".
Nařízení (EHS) č. 1768/92 se mění takto:
Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
v článku 1 se doplňuje nová definice, která zní:
in Article 1, the following definition shall be added:
o léčivých přípravcích pro pediatrické použití*
medicinal products for paediatric use*;
v článku 7 se doplňují nové odstavce, které znějí:
in Article 7, the following paragraphs shall be added:
Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se podává nejpozději dva roky před uplynutím doby platnosti osvědčení.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Bez ohledu na ustanovení odstavce 4 musí během pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. .../...
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...
v platnost být žádost o prodloužení osvědčení, které již bylo uděleno, podána nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.
, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
článek 8 se mění takto:
Article 8 shall be amended as follows:
v odstavci 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:
in paragraph 1, the following point shall be added:
zahrnuje-li žádost o osvědčení požadavek na prodloužení doby platnosti:
where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
odstavec 2 se nahrazuje tímto: 2.
paragraph 2 shall be replaced by the following: 2.
"Členské státy mohou stanovit, že podání žádosti o osvědčení a podání žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení podléhá poplatku.
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.
článek 9 se mění takto:
Article 9 shall be amended as follows:
v odstavci 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení se podává u příslušného orgánu dotyčného členského státu.
The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
v odstavci 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
in paragraph 2, the following point shall be added:
popřípadě údaj o tom, že žádost zahrnuje žádost o prodloužení doby platnosti.
where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.
doplňuje se nový odstavec, který zní: 3.
the following paragraph shall be added: 3.
K oznámení žádosti o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena, se použije odstavec 2.
Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Toto oznámení navíc obsahuje uvedení žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení.
The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.
v článku 10 se doplňuje nový odstavec, který zní:
in Article 10, the following paragraph shall be added:
U žádosti o prodloužení doby platnosti se odstavce 1 až 4 použijí obdobně.
Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.
v článku 11 se doplňuje nový odstavec, který zní:
in Article 11, the following paragraph shall be added:
K oznámení schválení nebo zamítnutí prodloužení doby platnosti osvědčení se použijí odstavce 1 a 2.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.
V článku 13 se doplňuje nový odstavec, který zní:
in Article 13, the following paragraph shall be added:
Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení (ES) č. …/… + Úř. věst.: vložte prosím číslo tohoto nařízení.
The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number of this Regulation.
Zrušení prodloužení doby platnosti
Revocation of an extension of the duration
Prodloužení doby platnosti je možné zrušit, pokud bylo uděleno v rozporu s článkem 36 nařízení (ES) č. .../... + Úř. věst.: vložte prosím číslo tohoto nařízení.
The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number of this Regulation.
Kdokoli může předložit žádost o zrušení prodloužení doby platnosti orgánu odpovědnému podle vnitrostátních právních předpisů za zrušení odpovídajícího základního patentu.
Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.
článek 16 se mění takto:
Article 16 shall be amended as follows:
dosavadní jediný odstavec se označuje jako odstavec 1,
the text of Article 16 becomes paragraph 1;
doplňuje se nový odstavec, který zní: 2.
the following paragraph shall be added: 2.
článek 17 se nahrazuje tímto:
Article 17 shall be replaced by the following:
Ve směrnici 2001/20/ES se v článku 11 doplňuje nový odstavec, který zní:
In Article 11 of Directive 2001/20/EC, the following paragraph shall be added:
Odchylně od odstavce 1 agentura zveřejní část informací o pediatrických klinických hodnoceních zaznamenaných do evropské databáze v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. .../... ze dne … + Úř. věst.: vložte prosím číslo a datum tohoto nařízení.
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No …/… + Note to OJ: Please insert number and date of this Regulation.
Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán dotyčného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES)
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC)
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
v článku 56 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
Article 56(1) shall be replaced by the following:
Součástí agentury jsou:
The Agency shall comprise:
Výbor pro humánní léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení humánních léčivých přípravků;
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků;
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi vhodnou koordinaci;
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
výkonný ředitel, který plní povinnosti stanovené v článku 64;
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
správní rada, která plní povinnosti stanovené v článcích 65, 66 a 67.
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Článek 7 se použije od … * 18 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Article 7 shall apply from … * 18 months following the date of entry into force of this Regulation.
Článek 8 se použije od … ** 24 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Article 8 shall apply from … ** 24 months following the date of entry into force of this Regulation.
Články 30 a 31 se použijí od … *** Šest měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Articles 30 and 31 shall apply from … *** Six months following the date of entry into force of this Regulation.
Komise předá stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropskému parlamentu a Radě.
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Ve lhůtě šesti měsíců od zveřejnění stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky Komise informuje Evropský parlament a Radu o veškerých nezbytných opatřeních, která hodlá v návaznosti na toto stanovisko učinit.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow up on this opinion.
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ke společnému postoji Rady k přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady o zavedení zásady rovných příležitostí a rovného zacházení pro muže a ženy v oblasti zaměstnání a povolání (15623/7/2005 – C6-0089/2006 – 2004/0084(COD) )
European Parliament legislative resolution on the Council common position for adopting a directive of the European Parliament and of the Council on the implementation of the principle of equal opportunities and equal treatment of men and women in matters of employment and occupation (15623/7/2005 – C6-0089/2006 – 2004/0084(COD) )
s ohledem na společný postoj Rady (15623/7/2005 – C6-0089/2006 ),
having regard to the Council common position (15623/7/2005 – C6-0089/2006 ),
s ohledem na své stanovisko v prvním čtení
having regard to its position at first reading
k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2004)0279 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0279 ) Not yet published in OJ.
s ohledem na pozměněný návrh Komise ( KOM(2005)0380 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0380 ) Not yet published in OJ.
s ohledem na doporučení pro druhé čtení Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví ( A6-0165/2006 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on Women's Rights and Gender Equality ( A6-0165/2006 ),
konstatuje, že akt byl přijat v souladu se společným postojem;
Notes that the act is adopted in accordance with the common position;
Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o Evropském roku mezikulturního dialogu (2008) ( KOM(2005)0467 – C6-0311/2005 – 2005/0203(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a decision of the European Parliament and of the Council on the European Year of Intercultural Dialogue (2008) ( COM(2005)0467 – C6-0311/2005 – 2005/0203(COD) )
s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2005)0467 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0467 ) Not yet published in OJ.
s ohledem na zprávu Výboru pro kulturu a vzdělávání a na stanoviska Výboru pro zahraniční věci, Rozpočtového výboru, Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci a Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví ( A6-0168/2006 ),
having regard to the report of the Committee on Culture and Education and the opinions of the Committee on Foreign Affairs, the Committee on Budgets, the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs and the Committee on Women's Rights and Gender Equality ( A6-0168/2006 ),
domnívá se, že finanční krytí uvedené v legislativním návrhu musí být v souladu se stropem okruhu 3b nového víceletého finančního rámce, a zdůrazňuje, že roční částka bude stanovená v průběhu ročního rozpočtového procesu v souladu s ustanoveními bodu 37 interinstitucionální dohody ze dne 17. května 2006;
Considers that the financial envelope indicated in the legislative proposal must be compatible with the ceiling of heading 3b of the new Multi-Annual Financial Framework (MFF) and points out that the annual amount will be decided within the annual budgetary procedure in accordance with point 37 of the IIA of 17 May 2006;
Postoj Evropského parlamentu ze dne 1. června 2006.
Position of the European Parliament of 1 June 2006.
Spojený účinek postupného rozšiřování Unie, zvýšené mobility díky jednotnému trhu, starých i nových migračních toků, významnější komunikace s ostatním světem prostřednictvím obchodu, vzdělávání a volného času a globalizace obecně zvyšuje interakce evropských občanů a všech, kteří v Evropské unii žijí, s různými kulturami, jazyky, etniky a náboženstvími v Evropě i jinde.
The combined effect of the successive enlargements of the Union, the increased mobility resulting from the single market, old and new migratory flows, more significant exchanges with the rest of the world through trade, education, leisure and globalisation in general, is increasing interactions between European citizens, and all those living in the European Union, and the various cultures, languages, ethnic groups and religions in Europe and beyond.
plně se rozvíjet v rozmanité, pluralitní, solidární a dynamické společnosti
to fulfil their potential in a diverse, pluralist, solidarity-based and dynamic
, a to nejen v Evropě, ale i jinde ve světě.
society, not only in Europe but also in the world.
Kultura a
culture and
mezikulturní dialog jako
intercultural dialogue
Mezikulturní dialog tak přispívá k uskutečňování několika strategických priorit Unie, zejména:
Intercultural dialogue thus contributes towards achieving a number of the Union's strategic priorities, in particular:
tím, že respektuje a podporuje kulturní rozmanitost v Evropě
by respecting and promoting cultural diversity in Europe
na společných hodnotách v Evropské unii;
active European citizenship open to the world and based on the common values in the European Union;