natgillin/translations-raw huggingface dataset:
určení vztahu mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem).
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Není-li možné určit vztah mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem), je nutno toto odůvodnit a připojit semikvantitativní nebo kvalitativní analýzu.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Existuje-li několik studií týkajících se stejného účinku, pak se k určení odvozených úrovní, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a vypracuje se podrobný souhrn studie a uvede se jako součást technické dokumentace.
If there are several studies addressing the same effect, then normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the Derived No-Effect Levels and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutno to plně odůvodnit a vypracují se podrobné souhrny studií nejen pro použitou studii, ale rovněž pro všechny studie vzbuzující větší obavy než použitá studie a uvedou se jako součást technické dokumentace.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, se provede celkové posouzení validity všech studií.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Krok 2: Vyhodnocení humánních
Step 2: Evaluation of human data
Krok 3: Klasifikace a označení
Step 3: Classification and Labelling
Vždy se provede srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými ve směrnici
shall be presented and justified.
Nejsou-li údaje dostačující k tomu, aby bylo možno rozhodnout o tom, zda by látka měla být klasifikována pro určitý koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.
If the data are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Krok 4: Určení odvozených úrovní, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)
Step 4: Identification of Derived No-Effect Level(s) (DNEL(s))
Na základě výsledků kroků 1 až 3 se pro látku stanoví odvozené úrovně, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, s uvedením pravděpodobných cest expozice, doby trvání a četnosti.
Based on the outcomes of steps 1 to 3, a Derived No-Effect Level(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Odůvodňují-li to scénáře expozice, může postačovat jedna hodnota DNEL.
If justified by the exposure scenario(s), a single Dnel may be sufficient.
Avšak s přihlédnutím k dostupným údajům a scénářům expozice v oddílu 5 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro různé skupiny obyvatelstva (např. pracovníci, spotřebitelé a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí),
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 5 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment)
zranitelné skupiny obyvatelstva
and for vulnerable populations
a pro různé cesty expozice.
and for different routes of exposure.
Uvede se plné odůvodnění specifikující mimo jiné výběr použitých údajů, způsob expozice (orální, kůží, vdechnutím) a dobu trvání a četnost expozice látce, pro kterou daná hodnota DNEL platí.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the Dnel is valid.
Pokud může dojít k více než jedné cestě expozice, stanoví se DNEL pro každou cestu expozice a pro expozici všemi cestami dohromady.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a Dnel shall be estgablished for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Při určování DNEL se vezmou v úvahu mimo jiné tyto faktory:
When established the Dnel, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
nejistota způsobená, kromě jiných faktorů, také rozptylem experimentálních údajů a vnitrodruhovými a mezidruhovými rozdíly;
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental data and from intra- and inter-species variation;
povaha a závažnost účinku;
the nature and severity of the effect;
zvláštní druhy vnímavosti zranitelných skupin obyvatelstva;
particular susceptibilities of vulnerable populations;
jakákoli známka nestandardních účinků, obzvlášť tam, kde způsob působení zůstává neznámý nebo nedostatečně charakterizovaný;
any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
možná souběžná expozice jiným chemickým látkám.
possible co-exposure to other chemicals.
Není-li možné DNEL určit, je nutno to jasně uvést a plně zdůvodnit.
If it is not possible to identify a Dnel, then this shall be clearly stated and fully justified.
POSOUZENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ NEBEZPEČNOSTI
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
Cílem posouzení nebezpečnosti plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí pro nejméně tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
The potential effects to human health shall be assessed for at least the following physicochemical properties:
oxidační potenciál.
oxidizing potential.
Posouzení každého účinku se uvede pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se podle
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
uvede jejich shrnutí do bezpečnostního listu pod položkami 2 a 9.
, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Pro každou fyzikálně-chemickou vlastnost zahrnuje posouzení vyhodnocení, nakolik látka může daný účinek vyvolat.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect.
Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548
a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí.
and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (predicted no-effect concentration (PNEC)).
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (Pnec).
Při posuzování nebezpečí pro životní prostředí se zváží možné účinky na životní prostředí, a to 1. vodní prostředí (včetně sedimentu), 2. suchozemské prostředí a 3. ovzduší, včetně možných účinků, které se mohou vyskytnout 4. prostřednictvím akumulace v potravním řetězci.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Kromě toho se zváží možné účinky na 5. mikrobiologickou aktivitu v systémech čištění odpadních vod.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Posouzení účinků na každou z těchto pěti složek životního prostředí se uvede pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se podle
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
článku 33
Article 33,
uvede jejich shrnutí do bezpečnostního listu pod položkami 2 a 12.
summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Pro složku životního prostředí, pro kterou jsou informace k dispozici, ale výrobce nebo dovozce se domnívá, že není nutné provést posouzení nebezpečnosti, uvede výrobce nebo dovozce odůvodnění pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se podle
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with
uvede jejich shrnutí do bezpečnostního listu pod položkou 12.
, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí zahrnuje níže uvedené kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny:
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Vyhodnocení údajů
Evaluation of data
Klasifikace a označení
Classification and Labelling
Určení koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC)
Derivation of the Predicted No-Effect Concentration (Pnec)
Krok 1: Vyhodnocení údajů
Step 1: Evaluation of data
Vyhodnocení všech dostupných údajů zahrnuje:
The evaluation of all available data shall comprise:
určení nebezpečnosti na základě veškerých dostupných údajů;
the hazard identification based on all available data;
stanovení vztahu mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem).
the establishment of the quantitative dose (concentration) – response (effect) relationship.
Veškeré údaje použité pro posouzení účinků na určitou složku životního prostředí je nutno stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek.
All data used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Příslušné výsledky zkoušek (např. LC50 nebo NOEC) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, způsob podávání) a jiné příslušné informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účinek.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Veškeré údaje použité pro posouzení rozpadu látky v životním prostředí je nutno stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek.
All data used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Příslušné výsledky zkoušek a zkušební podmínky a jiné příslušné informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účinek.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Existuje-li několik studií týkajících se stejného účinku, pak se obvykle k vyvození závěru použije studie vzbuzující největší obavy a vypracuje se podrobný souhrn této studie nebo studií a uvede se jako součást technické dokumentace.
If there are several studies addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutno to plně odůvodnit a vypracují se podrobné souhrny studie nejen pro použitou studii, ale rovněž pro všechny studie vzbuzující větší obavy než použitá studie a uvedou se jako součást technické dokumentace.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and robust study summaries shall be prepared and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Krok 2: Klasifikace a označení
Step 2: Classification and Labelling
Uvede se a zdůvodní příslušná klasifikace a označení v souladu s kritérii směrnice
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548
Krok 3: Určení koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům
Step 3: Identification of the Predicted No-Effect Concentration
Na základě dostupných údajů se určí hodnota PNEC pro každou složku životního prostředí.
Based on the available data, the Pnec for each environmental sphere shall be established.
PNEC je možno vypočítat použitím vhodného hodnotícího faktoru na hodnoty účinku (např. LC50 nebo NOEC), které byly odvozeny ze zkoušek na organismech.
The Pnec may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC) derived from tests on organisms.
Hodnotící faktor vyjadřuje rozdíl mezi hodnotami účinků odvozenými z laboratorních zkoušek pro omezený počet druhů a PNEC pro složku životního prostředí Obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru nejistoty.
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the Pnec for the environmental sphere In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Typicky se používá hodnotící faktor 1000 na nejnižší tři krátkodobé hodnoty L(E)C50 odvozené z druhů zastupujících různé trofické úrovně a faktor 10 na nejnižší tři dlouhodobé hodnoty NOEC odvozené z druhů zastupujících různé trofické úrovně.
An assessment factor of 1000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Není-li možné PNEC odvodit, je nutné to jasně uvést a plně odůvodnit.
If it is not possible to derive the Pnec, then this shall be clearly stated and fully justified.
Cílem posouzení PBT a vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XII, a pokud ano, popsat možné emise látky.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zabývající se všemi dlouhodobými účinky a odhadem dlouhodobé expozice člověka a životního prostředí provedené v souladu s oddílem 5 ("Posouzení expozice") krokem 2 ("Odhad expozice") nelze pro látky, které splňují kritéria PBT a vPvB, provést s dostatečnou spolehlivostí, což vyžaduje samostatné posouzení PBT a vPvB.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria, which necessitates the need for a separate PBT and vPvB assessment.
Posouzení PBT a vPvB se zakládá na všech informacích předaných jako součást technické dokumentace.
The PBT and vPvB assessment shall be based on all the information submitted as part of the technical dossier.
Pokud technická dokumentace obsahuje pro jeden nebo více koncových bodů pouze informace vyžadované v přílohách V a VI, žadatel o registraci zváží, zda je ke splnění cíle posouzení PBT a vPvB nutno získat další informace.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes V and VI, the registrant shall consider whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Posouzení PBT a vPvB zahrnuje níže uvedené dva kroky, které je nutno jako takové zřetelně označit v části C oddílu 7 zprávy o chemické bezpečnosti:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part C, Section 7 of the Chemical Safety Report:
Srovnání s kritérii
Comparison with the Criteria
Charakterizace emisí
Emission Characterisation
Posouzení se shrne rovněž v bezpečnostním listu pod položkou 12.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Krok 1: Srovnání s kritérii
Step 1: Comparison with the Criteria
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými v příloze XII a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje.
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available data with the criteria given in Annex XII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Nejsou-li dostupné údaje dostatečné k tomu, aby bylo možno rozhodnout, zda látka splňuje kritéria v příloze XII, zváží se případ od případu jiná fakta, která vyvolávají stejné obavy.
If the available data are not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XII, then other evidence giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Krok 2: Charakterizace emisí
Step 2: Emission Characterisation
Splňuje-li látka kritéria, provede se charakterizace emisí, která zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddílu 5.
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Zejména obsahuje odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během veškerých činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
POSOUZENÍ EXPOZICE
EXPOSURE ASSESSMENT
Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Posouzení expozice zahrnuje níže uvedené dva kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the chemical safety report:
Vypracování scénářů expozice
Development of exposure scenarios
Odhad expozice
Exposure Estimation
V případě potřeby se podle
Where required and in accordance with
posouzení shrne rovněž v příloze bezpečnostního listu.
, the assessment shall also be summarised in an annex to the safety data sheet.
Krok 1: Vypracování scénářů expozice
Step 1: Development of exposure scenarios
Scénáře expozice se vypracují pro výrobu ve Společenství, pro vlastní použití výrobce a dovozce a pro veškerá určená použití.
Exposure scenarios shall be developed for manufacture in the Community, manufacturer's and importer's own use, and all identified uses.
Scénář expozice představuje soubor podmínek, které popisují, jak se látka vyrábí nebo používá během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce omezují expozice člověka a životního prostředí nebo jak doporučují následným uživatelům, aby expozice omezovali.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Scénáře expozice mohou být podle potřeby komplexní nebo specifické.
These exposure scenarios may be as wide-ranging or specific as necessary.
Scénář expozice se uvede pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti a shrne v příloze bezpečnostního listu, přičemž se použije vhodný stručný název, který obecně popisuje použití.
The exposure scenario shall be presented under the relevant heading of the chemical safety report, and summarised in an annex to the safety data sheet, using an appropriate short title giving a brief general description of the use.
Scénář expozice zahrnuje zejména popis:
In particular, an exposure scenario includes, where relevant, a description of:
procesů podílejících se na výrobě výrobce a případně dalším zpracování a použití výrobcem nebo dovozcem, včetně formy, v jaké se látka vyrábí, zpracovává nebo používá;
the processes involved in the production by the manufacturer and, if relevant, the further processing and use by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used;
procesů podílejících se na určeném použití látky předpokládaném výrobcem nebo dovozcem, včetně formy, v jaké se látka zpracovává nebo používá;
the processes involved in the identified use of the substance foreseen by the manufacturer or importer, including the physical form in which the substance is processed and/or used;
opatření k řízení rizik přijatá výrobcem nebo dovozcem ke snížení nebo zamezení expozice člověka (včetně pracovníků a spotřebitelů) a životního prostředí dané látce;
the risk management measures implemented by the manufacturer or importer to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
opatření k řízení rizik, jejichž provedení výrobce nebo dovozce doporučuje následným uživatelům ke snížení nebo zamezení expozice člověka (včetně pracovníků a spotřebitelů) a životního prostředí dané látce;
the risk management measures which the manufacturer or importer recommends to be implemented by the downstream users to reduce or avoid exposure of humans (including workers and consumers) and the environment to the substance;
opatření k nakládání s odpadem přijatá výrobcem nebo dovozcem, nebo opatření, jejichž provedení je doporučeno následnému uživateli nebo spotřebiteli ke snížení nebo zamezení expozice člověka a životního prostředí dané látce během likvidace nebo recyklace látky;
the waste management measures implemented by the manufacturer or importer and those recommended to be implemented by the downstream user or consumer to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste, disposal and/or recycling;
činností pracovníků souvisejících s procesy a dobu trvání a četnost jejich expozice dané látce;
the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance;