natgillin/translations-raw huggingface dataset:
analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy II nebo III tohoto nařízení, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí
analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment
(včetně vodních zdrojů a pitné vody)
, including water resources and drinking water,
a určit přímou expozici člověka.
as well as to determine the direct exposure of humans.
Týkají-li se informace uvedené v prvním pododstavci nové účinné látky, zpřístupní se veřejnosti až po datu, kdy nabývá účinku zařazení nové účinné látky do přílohy I tohoto nařízení.
If the information listed in the first subparagraph concerns a new active substance, it shall be made publically available only after the date on which the inclusion of the new active substance in Annex I to this Regulation becomes effective.
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení látky, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přísad, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives which are known to be dangerous;
shrnutí studií a podrobná shrnutí studií týkající se informací uvedených v odst.1 písm. d) a e);
the study summaries or robust study summaries of the information referred to in paragraph 1(d) and (e);
obchodní název (názvy) látky;
the trade name(s) of the substance;
ve vědeckém výzkumu a vývoji,
in scientific research and development;
ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.
in product and process orientated research and development.
Po udělení povolení se důvěrnost v žádném případě nevztahuje na:
After the authorisation has been granted, confidentiality shall not in any case apply to:
název a adresu výrobce biocidního přípravku;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
název a adresu výrobce účinné látky;
the name and address of the active substance manufacturer;
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
any ways of rendering the active substance or biocidal product harmless;
shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 18 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat rezistenci;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 18 to establish the product's efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, storage, transport and use as well as from fire or other hazards;
bezpečnostní listy;
safety data sheets;
způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalu;
methods of disposal of the product and of its packaging;
postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
Výrobci, dovozci a profesionální uživatelé biocidních přípravků vedou záznamy o biocidních přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají po dobu nejméně
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least
Informace o biocidních přípravcích Článek 58 Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
Information about biocidal products Article 58 Classification, packaging and labelling of biocidal products
Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption.
Etikety nesmí být zavádějící a v žádném případě nesmí osahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický'nebo “neškodný„.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention indications such as ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
identita každé účinné látky a její koncentrace v metrických jednotkách;
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority;
údaj o případném obsahu nanomateriálů v přípravku a o konkrétních s tím souvisejících rizicích a za tímto údajem slovo “nano' v závorkách;
whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
typ směsi;
the type of mixture;
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
the uses for which the biocidal product is authorised;
návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách
directions for use and the dose rate, expressed in metric units
nebo jiným způsobem jasným a srozumitelným pro uživatele
or in another manner which is meaningful and comprehensible to the user
pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
, for each use provided for under the terms of the authorisation;
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
případně upozornění pro zranitelné skupiny;
where applicable, warnings for vulnerable groups;
pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné;
directions for safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on reuse of packaging;
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání, skladování a přepravy;
the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by man or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use, storage and transport;
v případě potřeby kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
v případě potřeby informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace uvedené v písm. d), f), g), j), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (d), (f), (g), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
členských států se označují
of the Member States shall be
státu, kde jsou uváděny na trh
of the country where they are marketed
Bezpečnostní listy pro biocidní přípravky zařazené jako nebezpečné se vypracují a zpřístupní v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1907/2006 a pro účinné látky používané výhradně v biocidních přípravcích v souladu s požadavky článku 31 uvedeného nařízení.
The safety-data sheets shall be prepared and made available in accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1907/2006, for biocidal products classified as hazardous, and in accordance with the requirements of Article 31 of that Regulation, for active substances used exclusively in biocidal products.
relevantní kategorie přípravku, jehož účinná látka je zapsána v příloze I;
important categories of product whose active substance has been included in Annex I;
jméno alespoň jednoho členského státu, ve kterém byl biocidní přípravek povolen;
the name of at least one Member State where the biocidal product has been authorised;
číslo povolení biocidního přípravku jako takového nebo obsaženého v ošetřeném předmětu nebo materiálu.
the authorisation number of the biocidal product as such or present in a treated article or material.
Komise zřizuje a vede registr Unie pro biocidní přípravky.
A Union Register for Biocidal Products shall be established and maintained by the Commission.
Registr biocidních přípravků Unie se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
The Union Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission.
Žadatelé používají registr biocidních přípravků Unie k vytvoření formuláře žádosti pro všechny postupy týkající se povolování biocidních přípravků, vzájemného uznávání a povolení k paralelnímu obchodu.
Applicants shall use the Union Register for Biocidal Products to generate the application form for all procedures relating to the authorisation of biocidal products, the mutual recognition and the parallel trade permit.
Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků Unie informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo pro které bylo zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno vnitrostátní povolení.
Competent authorities shall update in the Union Register for Biocidal Products the information relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Komise aktualizuje informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo pro které bylo zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno povolení Unie.
The Commission shall update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Aby se zajistilo správné fungování registru biocidních přípravků Unie, může
In order to ensure the proper functioning of the Union Register for Biocidal Products,
Registr sdílených údajů o biocidech zřizuje a vede agentura.
The Biocides Data Sharing Register shall be established and maintained by the Agency.
Příslušné orgány a agentura zodpoví všechny dotazy budoucích žadatelů týkající se informací obsažených v registru sdílených údajů o biocidech, aby usnadnily sdílení informací, a na vyžádání poskytnou kontaktní údaje dotyčného vlastníka informací spolu s údajem, zda a jak dlouho se na tyto informace vztahuje ochrana údajů podle tohoto nařízení.
Competent authorities and the Agency shall respond to all enquiries by prospective applicants concerning information contained in the Biocides Data Sharing Register in order to facilitate sharing of information and shall on request provide the contact details of the owner of the information in question and a statement whether and for how long the information is subject to data protection under this Regulation.
Členské státy zajistí, aby všichni odborní uživatelé, distributoři a poradci měli přístup k příslušným informacím o výhodách, rizicích a bezpečném používání biocidních přípravků.
Member States shall ensure that all professional users, distributors and advisers have access to appropriate information on the benefits, risks and safe use of biocidal products.
Členské státy přijmou opatření nezbytná k tomu, aby veřejnosti poskytly informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků, jakož i o tom, jak je možné omezit používání těchto přípravků na minimum.
Member States shall take the necessary measures to provide the public with information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising the use of those products.
Komise zpřístupní na internetu seznam všech účinných látek, které jsou na vnitřním trhu dostupné.
The Commission shall make available on the internet a list of all active substances available within the internal market.
Osoby odpovědné za uvádění biocidních přípravků na trh zpřístupní na internetu seznam těchto přípravků.
The persons responsible for the placing on the market of biocidal products shall make a list of such products available on the internet.
Tato internetová stránka slouží ke zvýšení transparentnosti pro spotřebitele a k usnadnění jednoduchého a rychlého shromáždění údajů o vlastnostech a podmínkách používání těchto přípravků.
This website shall serve to increase transparency for consumers and to facilitate an easy and fast collection of data on the properties and conditions of use of these products.
Na přístup na uvedené internetové stránky se nevztahují žádná omezení ani podmínky a jejich obsah je průběžně aktualizován.
Access to those websites shall not be subject to any restriction or condition and their content shall be kept up to date.
Ke každé reklamě na biocidní přípravek musí být připojeny věty „Používejte biocidy bezpečným způsobem.
Any advertisement for biocidal products shall be accompanied by the sentences ‘Use biocides safely.
Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku“.
Always read the label and product information before use’.
Tyto věty musí být v porovnání s celkovou reklamou výrazně odlišeny.
The sentences shall be clearly distinguishable in relation to the whole advertisement.
Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku podle přílohy V.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type as set out in Annex V being advertised.
Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné údaje.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention indications such as ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’ or ‘harmless’.
Členské státy jmenují subjekt nebo subjekty odpovědné za příjímání informací o biocidních přípravcích, které byly uvedeny na trh, včetně informací o chemickém složení těchto přípravků, a za zpřístupnění těchto informací v případech, kdy vznikne podezření na otravu biocidními přípravky.
Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information on biocidal products which have been placed on the market, including information on the chemical composition of such products, and for making such information available in cases where suspected poisoning arises from biocidal products.
Členské státy mohou rozhodnout, že jmenují subjekt nebo subjekty, které již byly ustanoveny v souladu s článkem 45 nařízení (ES) č. 1272/2008, aby vykonávaly úkoly stanovené podle tohoto článku.
Member States may decide to appoint the body or bodies that have already been appointed in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 to carry out the tasks under this Article.
Subjekty jmenované členskými státy musí poskytovat veškeré požadované záruky pro zachování důvěrnosti obdržených informací.
The bodies appointed by the Member States shall provide all the requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received.
Tyto informace mohou být použity pouze k těmto účelům:
Such information may only be used for the following purposes:
ke splnění lékařských požadavků vypracováním preventivních a léčebných opatření, a to zejména v naléhavých případech;
to meet medical demand by formulating preventive and curative measures, in particular in case of emergency;
k provedení statistické analýzy na případnou žádost členského státu s cílem zjistit oblasti, ve kterých je zapotřebí účinnějších opatření k řízení rizik.
where requested by the Member State, to undertake statistical analysis to identify where improved risk management measures may be needed.
Kapitola XIII
Chapter XIII
Agentura vykonává úkoly, které jí byly svěřeny podle kapitol II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII a XIV tohoto nařízení.
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by Chapters II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII and XIV of this Regulation.
V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
A Biocidal Products Committee is hereby established within the Agency.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
The Biocidal Products Committee shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on the following issues:
žádosti o zařazení a obnovení zařazení účinných látek do přílohy I;
applications for inclusion and renewal of inclusion of active substances in Annex I;
přezkum zařazení účinných látek do přílohy I;
review of inclusion of active substances in Annex I;
určení účinných látek, které lze použít jako náhradu;
identification of active substances which are candidates for substitution;
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie;
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and modifications of Union authorisation;
vědecké a technické otázky v případě námitek proti vzájemnému uznání;
scientific and technical matters in the case of objections to mutual recognition;
jakékoli jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se rizik pro lidské zdraví a životní prostředí.
any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to risks to human health or the environment.
Výbor pro biocidní přípravky může zřizovat pracovní skupiny a přenášet na ně určité úkoly.
The Biocidal Products Committee may establish working groups and delegate certain tasks to those working groups.
Členové Výboru pro biocidní přípravky jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici.
The members of the Biocidal Products Committee shall be supported by the scientific and technical resources available to the Member States.
Členské státy poskytují jimi jmenovaným členům Výboru pro biocidní přípravky přiměřené vědecké a technické zdroje.
Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members of the Biocidal Products Committee that they have nominated.
Příslušné orgány členských států usnadňují činnost Výboru pro biocidní přípravky a jeho pracovních skupin.
Competent authorities of Member States shall facilitate the activities of the Biocidal Products Committee and their working groups.
vytvoření a správa registru sdílených údajů o biocidech;
establishing and maintaining the Biocides Data Sharing Register;
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států;
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and the competent authorities of Member States;
poskytování poradenství a pomoci žadatelům,
providing advice and assistance to applicants
zejména malým a středním podnikům,
, and in particular to SMEs,
kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení nebo o povolení Unie;
for the inclusion of an active substance in Annex I of this Regulation or for a Union authorisation;
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
preparing explanatory information on this Regulation;
vytvoření a správa jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
establishing and maintaining database(s) with information on active substances and biocidal products;
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
at the request of the Commission, providing technical and scientific support to improve cooperation between the Union, the competent authorities, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to biocidal products;
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
notification of decisions taken by the Agency;
zajišťování formátů pro předkládání informací agentuře;
provision of formats for submission of information to the Agency;
vypracovávání pokynů a nástrojů pro fázi použití, zejména pokud jde o:
providing guidance and tools for the use phase, particularly:
opatření v oblasti integrované ochrany proti škůdcům, pro konkrétní druhy škůdců,
measures for integrated pest management, for specified vermin,
sledování použití biocidních přípravků,
monitoring biocidal product use,
osvědčené postupy v oblasti použití biocidních přípravků za účelem omezení použití těchto přípravků na nejnižší nezbytnou dávku,
best practice of biocidal product use to limit use of such products to the minimum necessary dose,
ochranu proti škůdcům v citlivých oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, břehy jezer, kanálů a řek, střediska péče o starší osoby,
pest management in sensitive areas like schools, workplaces, kindergartens, public spaces, lake, canal and river sides, geriatric care centres,
technické vybavení pro aplikaci biocidních přípravků a jeho kontrolu.
technical equipment for biocidal product application and its inspection.
Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z/ze:
For the purposes of this Regulation, the revenues of the Agency shall consist of:
dotace Unie uvedené v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
a subsidy from the Union, entered in the general budget of the European Union (Commission Section);
poplatků hrazených podniky;
the fees paid by undertakings;
poplatků hrazených agentuře za služby poskytované v rámci tohoto nařízení;
any charges paid to the Agency for services provided under this Regulation;
všech dobrovolných příspěvků členských států.
any voluntary contribution from the Member States.
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Article 70 Formats and software for submission of information to the Agency
Agentura určí a bezplatně poskytne formáty a určí a na své internetové stránce zpřístupní balíčky programového vybavení za účelem předkládání informací agentuře.
The Agency shall specify formats and make them available free of charge, and shall specify software packages and make them available on its website for submissions to the Agency.
Kapitola XIV
Chapter XIV
Komise stanoví pravidla, která se týkají:
The Commission shall establish rules concerning:
systému poplatků hrazených agentuře;
the system of fees payable to the Agency;
harmonizované struktury poplatků;
the harmonised structure of fees;