natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect
po přijetí tohoto rozhodnutí.
years after that decision.
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
Eligibility for the simplified authorisation procedure
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování.
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biocidní přípravek neobsahuje nanomateriál;
the biocidal product does not contain a nanomaterial;
biocidní přípravek je dostatečně účinný; a
the biocidal product is sufficiently effective; and
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
Použitelný postup
Applicable procedure
Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede.
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele.
, the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
V těchto případech
In such cases,
, kdy byl zaplacen poplatek,
where fees have been paid,
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání.
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu
However, the authorisation holder shall notify each Member State
nejpozději 30 dní
no later than 30 days
před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebylo oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Obdobně se použijí čl.
mutatis mutandis
Změny přílohy I
Amendment of Annex I
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2.
Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
Active substances give rise to concern where:
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
they fulfil the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
výbušné / vysoce hořlavé;
explosive/highly flammable;
organické peroxidy;
organic peroxide;
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3;
acutely toxic of category 1, 2 or 3;
způsobující poleptání kategorie IA, IB nebo IC;
corrosive of category IA, IB or IC;
látky senzibilizující dýchací cesty;
respiratory sensitizer;
látky senzibilizující kůži;
skin sensitizer;
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2;
germ cell mutagen of category 1 or 2;
karcinogeny kategorie 1 nebo 2;
carcinogen of category 1 or 2;
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace;
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation;
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici; nebo
specific target organ toxicant by single or repeated exposure; or
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
toxic to aquatic life of acute category 1;
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25.
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Komise použije odstavec 1 nebo 2 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
The Commission shall apply paragraph 1 or 2 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu.
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede přesné datum přijetí.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant indicating the exact date of the acceptance.
Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20; a
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 1.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 1.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
Pokud z registru biocidních přípravků vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne.
Where the Register for Biocidal Products shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly and indicate the date of the validation.
Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky; a
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
take due account of those comments when finalising its assessment.
Obnovení vnitrostátního povolení
Renewal of a national authorisation
Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení.
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
When applying for renewal, the applicant shall submit:
které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení; a
that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o této skutečnosti žadatele, přičemž uvede přesné datum přijetí.
, the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product types for which renewal is requested.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
Povolení na základě vzájemného uznávání
Authorisation through mutual recognition
Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Následné vzájemné uznávání
Mutual recognition in sequence
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušný orgán dotyčného členského státu žádost přijme a informuje žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Do 30 dnů
Within 30 days of
od dosažení dohody
reaching agreement
povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
, each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 2 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil vlastnosti biocidních přípravků podle odstavce 2, přípravek povolit.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90 day period referred to in the paragraph 2, each Member State concerned, which agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Souběžné vzájemné uznávání
Mutual recognition in parallel
Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
informace uvedené v článku 20;
the information referred to in Article 20;