natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebo
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
- látka je nereaktivní, nerozpustná a nevdechnutelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Vhodná cesta se zvolí na tomto základě:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Zkoušení dermálním způsobem je vhodné, pokud:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1. je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
2. z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá značná míra absorpce kůží a
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
3. je splněna jedna z těchto podmínek:
(3) one of the following conditions is met:
- při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována nižší toxicita než při zkoušce orální toxicity, nebo
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
- při studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce, nebo
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
- u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Zkoušení dermálním způsobem je nevhodné, pokud absorpce kůží je nepravděpodobná, jak naznačuje molekulová hmotnost (MW > 800 nebo průměr molekuly > 15 Å) a nízká rozpustnost v tucích (log Ko/v < -1 nebo > 4).
Testing by the dermal route is inappropriate if the absorption by the skin is unlikely as indicated by molecular weight (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å) and low liposolubility (log Kow < -1 or > 4).
Zkoušení vdechnutím je vhodné, pokud:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
1. expozice člověka vdechnutím je pravděpodobná a
(1) exposure of humans via inhalation is likely; and
2. je splněna jedna z těchto podmínek:
(2) one of the following conditions is met:
- látka má tlak par vyšší než 10-2 Pa při 20 °C, nebo
– the substance has a vapour pressure above 10-2 Pa at 20 °C; or
- látka je práškem, který obsahuje více než 1 % hmotnostní částic s velikostí částic MMAD méně než 100 μm, nebo
– the substance is a powder containing more than 1% particles on a w/w basis, with a particle size MMAD less than 100 μm; or
látka se bude používat způsobem, při kterém vzniká aerosol, částice nebo kapičky vdechovatelných rozměrů (> 1 % hmot. částic s MMAD < 100 μm).
the substance will be used in a manner which generates aerosols, particles or droplets in an inhalable size range (> 1% on a w/w basis of particles with MMAD < 100 μm).
Neexistují-li kontraindikace, upřednostňuje se orální způsob.
In the absence of contra-indications, the oral route shall be the preferred one.
články 45, 46 nebo 52
Articles 45, 46 or 52
v případě, že:
in case of:
- se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla absence nepříznivých toxických účinků, nebo
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
- se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné/těžké účinky), nebo
– toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
- existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávky, při níž lze předpokládat toxicitu pro člověka).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are high relative to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Studie není nutno provést, pokud:
The studies do not need to be conducted if:
Rozhodnutí o provedení studie
A decision on the need to perform a study
na této úrovni tonáže nebo na následující
at this tonnage level or the next
u dalšího druhu je založeno na výsledku první zkoušky
on a second species should be based on the outcome of the first test
a na všech dalších významných dostupných údajích
and all other relevant available data
Studii reprodukční toxicity u dvou generací žadatel o registraci navrhne, pokud existují náznaky možné reprodukční toxicity na základě studie toxicity při opakované dávce (90 dnů) (např. histopatologické účinky na pohlavní žlázy) nebo látka je strukturně příbuzná s látkou, která je známá jako toxická pro reprodukci.
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Rozhodnutí o provedení studie na této úrovni tonáže nebo na následující u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a na všech dalších významných dostupných údajích.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Žadatel o registraci navrhne zkoušení dlouhodobé toxicity, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemicals safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Výběr vhodné zkoušky(zkoušek) závisí na výsledcích posouzení bezpečnosti.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the safety assessment.
- není pravděpodobné, že by látka prošla biologickými membránami (MW > 800 nebo průměr molekuly > 15 Å), nebo
– the substance is unlikely to cross biological membranes (MW > 800 or molecular diameter > 15 Å); or
- přímá nebo nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.
– direct or indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Studie dlouhodobé toxicity na rybách, (nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VI)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VI requirements)
Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the following 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
7.1.6.1 Studie toxicity u ryb v raných vývojových fázích (FELS) (OECD 210)
7.1.6.1 Fish early-life stage (FELS) toxicity test (OECD 210)
7.1.6.2 Studie krátkodobé toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem (příloha X C.15 nebo OECD 212)
7.1.6.2 Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages (Annex X C.15 or OECD 212)
7.1.6.3 Studie juvenilního růstu ryb (příloha X C.14 nebo OECD 215)
7.1.6.3 Fish, juvenile growth test (Annex X C.14 or OECD 215)
Zkoušku toxicity FELS navrhne žadatel o registraci nebo si ji může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s
The FELS toxicity test shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
, pokud látka může být bioakumulativní.
if the substance has a potential to bioaccumulate.
Další zkoušení rozkladu navrhne žadatel o registraci, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky.
Further degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Informace uvedené v bodech 7.2.1.3 a 7.2.1.4 navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s články
The information mentioned under 7.2.1.3 and 7.2.1.4 shall also be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
v níže uvedených případech.
in the cases defined below.
Simulační zkoušení konečného rozkladu v povrchových vodách
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Studii není nutno provést, pokud:
The study need not be conducted if:
- rozpustnost látky ve vodě je nižší než 10 μg/l;
– the water solubility of the substance is below 10 μg/l;
- látka je snadno biologicky odbouratelná.
– the substance is readily biodegradable.
Simulační zkoušení půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce do půdy)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Studii není nutno provést, pokud:
The study need not be conducted:
- látka je snadno biologicky odbouratelná, nebo
– if the substance is readily biodegradable; or
- přímá nebo nepřímá expozice půdy je nepravděpodobná.
– if direct or indirect exposure of soil is unlikely.
Simulační zkoušení sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce do sedimentů)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Určení produktů rozkladu
Identification of degradation products
Pokud látka není snadno biologicky odbouratelná
Unless the substance is readily biodegradable
Další zkoušení navrhne žadatel o registraci, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozpad a chování látky.
Further testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Biokoncentrace v (jednom) vodním druhu, přednostně u ryb
Bioconcentration in (one) aquatic species, preferably fish
- látka má malý potenciál pro bioakumulaci (tj. log Ko/v < 3), nebo
– the substance has a low potential for bioaccumulation (ie log Kow < 3); or
Další studie adsorpce/desorpce podle výsledků studie vyžadované v příloze VI
Further studies on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VI
- na základě fyzikálně-chemických vlastností látky lze předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda), nebo
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
- látka se rychle rozkládá.
– the substance decomposes rapidly.
Účinky na suchozemské organismy
Effects on terrestrial organisms
Tyto studie není nutno provést, pokud přímá nebo nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.
These studies do not need to be conducted if direct or indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možno k posouzení expozice půdních organismů použít metodu rovnovážné distribuce.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the exposure to soil organisms.
V případě významné expozice navrhne žadatel o registraci výběr některé z níže uvedených zkoušek.
In the case of a significant exposure a selection out of the following tests shall be proposed by the registrant.
Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce do půdy žadatel o registraci zváží místo krátkodobé zkoušení dlouhodobé toxicity.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Krátkodobá toxicita u žížal
Short-term toxicity to earthworms
Účinky na půdní mikroorganismy
Effects on soil micro-organisms
Krátkodobá toxicita u rostlin
Short-term toxicity to plants
METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY
methods of detection and analysis
Na požádání je nutno poskytnout popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody.
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutno to odůvodnit.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ VĚTŠÍM NEŽ 1000 TUN
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more
U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex
, které se týkají zkoušek na obratlovcích,
that involve vertebrate animal tests
v souladu s
in accordance with
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 1000 tun v souladu s
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with
Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh V, VI a VII.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V, VI and VII.
Pokud pro určité koncové body nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze IX, je nutno tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE
toxicological information
V případě pozitivního výsledku v předchozích studiích mutagenity navrhne žadatel o registraci další studie mutagenity.
If appropriate, in case of a positive result in any previous mutagenicity study further mutagenicity studies shall be proposed by the registrant.
Studii dlouhodobé opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
, pokud četnost a doba trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:
if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
- ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké účinky toxicity vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologickou charakterizaci nebo charakterizaci rizik, nebo
– serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28 days or 90 days study for which the available evidence is inadequate for toxicological or risk characterisation; or
- ve 28denní nebo 90denní studii nebyly zjištěny účinky prokázané v látkách se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebo
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28 days or 90 days study; or
- látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možno odhalit v 90denní studii.
– the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90 days study.
- existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávky, při níž lze předpokládat toxicitu pro člověka).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Studie reprodukční toxicity u dvou generací, jeden druh, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VII
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VII requirements
- látka je známa jako genotoxický karcinogen a byla přijata odpovídající opatření k řízení rizik, nebo
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
- látka je známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla přijata odpovídající opatření k řízení rizik, nebo
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
- látka je málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě/krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a absence látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo významné expozici člověka.
– the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Studii karcinogenity lze navrhnout nebo si ji může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s
A carcinogenicity study may be proposed or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
- látka má široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka a
– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
- látka je klasifikována jako mutagenní kategorie 3 nebo ze studií toxicity při opakované dávce existují důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.
– the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Další zkoušení rozkladu navrhne žadatel o registraci, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky.
Further degradation testing shall be proposed of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Další potvrzující zkoušky o míře biodegradace (aerobní nebo anaerobní) v jednotlivých složkách životního prostředí (voda, sediment, půda) se zvláštním důrazem na určení nejdůležitějších produktů rozkladu.
Further confirmatory testing on rates of biodegradation (aerobic and/or anaerobic) in environmental compartments (water, sediment, soil) with specific emphasis on the identification of the most relevant degradation products.
Další studie rozpadu a chování v životním prostředí
Further environmental fate and behaviour studies
Žadatel o registraci navrhne zkoušku dlouhodobé toxicity, pokud srovnání (předpokládané) environmentální expozice s výsledky ze zkoušky (zkoušek) krátkodobé toxicity naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na suchozemské organismy.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on terrestrial organisms.
Výběr vhodné zkoušky(zkoušek) závisí na výsledku tohoto srovnání.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of this comparison.
Studie dlouhodobé toxicity u žížal, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VII.
Long-term toxicity testing on earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Studie dlouhodobé toxicity na půdních bezobratlých jiných než žížaly, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VII.
Long-term toxicity testing on soil invertebrates other than earthworms, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Studie dlouhodobé toxicity u rostlin, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VII.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex VII requirements.
Dlouhodobá toxicita u organismů v sedimentech
Long-term toxicity to sediment organisms
Žadatel o registraci navrhne zkoušku dlouhodobé toxicity, pokud srovnání (předpokládané) environmentální expozice s výsledky ze zkoušky (zkoušek) krátkodobé toxicity naznačuje potřebu dalšího zkoumání účinků na organismy v sedimentech.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant when the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term toxicity test(s) indicates the need to investigate further the effects on sediment organisms.
Dlouhodobá nebo reprodukční toxicita u ptáků
Long-term or reproductive toxicity to birds
Studii není nutno provést, pokud přímá nebo nepřímá expozice ptáků není pravděpodobná.
The study need not be conducted if direct or indirect exposure of birds is unlikely.
OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH V AŽ VIII
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES V TO VIII
V přílohách V až VIII je stanoven standardní režim zkoušek vyžadovaný pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství:
Annexes V to VIII set out the standard testing regime required for all substances manufactured or imported in quantities of:
1 tuny a více v souladu s
1 tonne or more in accordance with
10 tun a více v souladu s
10 tonnes or more in accordance with
100 tun a více v souladu s
100 tonnes or more in accordance with
1000 tun a více v souladu s
1000 tonnes or more in accordance with
Kromě zvláštních pravidel stanovených ve sloupci 2 příloh V až VIII může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddílu 1 této přílohy.
In addition to the specific rules set out in Column 2 of Annexes V to VIII, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Tyto odchylky od standardního režimu zkoušek mohou posoudit příslušné orgány hodnotících členských států v rámci vyhodnocení.
Under evaluation competent authorities of evaluating Member States may assess these adaptations to the standard testing regime.
ZKOUŠENÍ SE NEZDÁ BÝT VĚDECKY NEZBYTNÉ
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
Použití stávajících údajů
Use of existing data
Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech na základě zkoušek, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo přílohy X
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or Annex X
Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídající zkouškou v příloze X, jsou-li splněny tyto podmínky:
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test in Annex X if the following conditions are met:
přiměřenost pro účely klasifikace a označování a posouzení rizik a
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.
adequate and reliable documentation of the study is provided.
Údaje ze zkoušek na zvířatech, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo přílohy X
Data from animal experiments not carried out according to GLP or Annex X