natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise přijme
at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75,
na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. ▌
a decision concerning the renewal of the inclusion of the active substance in Annex I. ▌
Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy I neobnovit, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.
Where the Commission decides not to renew the inclusion of an active substance in Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products containing that active substance.
Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že
the Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are ▌indications that
1 písm. a) bodu iv) a písm. b) bodu i) a čl.
are no longer complied with.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt
rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší.
a decision amending the entry of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Pokud Komise zařazení účinné látky do přílohy I zruší, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.
Where the Commission removes the entry of an active substance from Annex I, it may grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of biocidal products containing that active substance.
V zájmu zajištění hladkého průběhu postupů obnovení a přezkumu může
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures,
Žádný biocidní přípravek nesmí být uveden na trh ani používán, pokud pro tento biocidní přípravek nebylo vydáno povolení v souladu s tímto nařízením.
No biocidal product may be placed on the market or used unless an authorisation has been issued for that biocidal product in accordance with this Regulation.
Tato osoba nemusí být nezbytně
The person may be, but is not necessarily, the person
odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii nebo osoba jednající jejím jménem.
responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union.
Žádost o ▌ povolení se předkládá agentuře.
Application for ▌authorisation shall be submitted to the Agency.
Žadatel, který předkládá žádost o vnitrostátní povolení, označí v souladu s článkem 22 přímo v žádosti zvolený příslušný orgán členského státu, který je odpovědný za hodnocení žádosti a rozhodnutí o ní (dále jen „přijímající příslušný orgán“), a to se souhlasem členského státu, na jehož území bude vnitrostátní povolení uplatňováno.
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify in the application itself, as laid down in Article 22, the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of, and decision on, the application (hereinafter the ‘receiving competent authority’).
Držitel povolení musí mít trvalé sídlo v Unii.
Authorisation holders shall have a permanent office within the Union.
Povolení lze udělit pro jedinečnou formulaci přípravku nebo pro rámcové složení.
An authorisation may be granted for a unique product formulation or for a frame formulation.
Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Biocidní přípravky musí být používány správným způsobem.
Biocidal products shall be used properly.
Správné používání zahrnuje soulad s podmínkami udělování povolení, stanovenými v článku 16, a s požadavky na označování, stanovenými v článku 58.
Proper use shall include compliance with the conditions for granting an authorisation established in Article 16 and labelling requirements laid down in Article 58.
Správné použití zahrnuje rovněž racionální uplatnění kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jimiž je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum.
Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary.
Zamoření škodlivými organismy se zabrání vhodnými odpuzovacími prostředky pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel such organisms.
Kromě toho musí být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu.
In addition, other precautionary steps shall be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Další opatření přijmou pouze v případě, že uvedené opatření budou neúčinná.
Only if those measures show no effect shall further steps be taken.
Biocidní přípravky, které pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko, se vždy používají přednostně.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment shall always be used in preference to others.
Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, se použijí pouze v krajním případě.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress shall be applied only as a last resort.
Prostřednictvím rámcové směrnice pro činnost Unie budou přijata a poté provedena závazná opatření za účelem dosažení udržitelného odborného používání biocidních přípravků, včetně zavedení vnitrostátních akčních plánů, integrované ochrany rostlin, opatření ke snížení rizika a podpory alternativ.
Mandatory measures shall be established through a framework directive for Union action and thereafter implemented in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk-reduction measures and the promotion of alternatives.
Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Two years after entry into force of this Regulation.
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě návrh této rámcové směrnice.
, the Commission shall submit a proposal for such a framework directive to the European Parliament and the Council.
Biocidní přípravek je povolen, jen pokud jsou splněny tyto podmínky:
A biocidal product shall be authorised only if the following conditions are met:
účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;
the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se zjistí, že biocidní přípravek splňuje v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tato kritéria:
it is established according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2, complies with the following criteria:
je dostatečně účinný;
it is sufficiently effective;
nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců;
it has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí
it has no
žádný okamžitý ani pozdější škodlivý účinek na podzemní vody
immediate or delayed harmful effect
, a to ani na zdraví zranitelných skupin,
on groundwater or on human health
, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody (s ohledem na látky, které vznikají při úpravě vody), potravin, krmiv či ovzduší, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené agenturou
, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available
nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
it has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
svůj rozpad a distribuci v životním prostředí;
its fate and distribution in the environment;
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil
přičemž se zohlední i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost
, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation
dopad, jaký má na necílové organismy;
its impact on non-target organisms;
dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém;
its impact on biodiversity and the ecosystem;
může být stanovena chemická identita
chemical identity
metabolitů a
metabolites and
reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
residues of toxicological or environmental significance, which result from uses that are to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku;
its physical and chemical properties have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the product;
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, riziko pro životní prostředí a zdraví se posuzuje zvlášť.
where nanomaterials are used in the product, the risk to the environment and to health has been assessed separately.
všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán;
all normal conditions under which the biocidal product may be used;
možný způsob použití materiálu nebo předmětu, který je jím ošetřen nebo který ho obsahuje;
how any material or article treated with it or containing it may be used;
důsledky jeho používání a zneškodňování;
the consequences of its use and disposal;
kumulativní a synergické účinky.
cumulative or synergistic effects.
Je-li to možné, měla by být ke stanovení nepříznivého účinku biocidních přípravků a k následnému posouzení rizik uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
koncentrační limity stanovené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
koncentrační limity stanovené v příloze II části B směrnice 1999/45/ES;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
koncentrační limity stanovené v příloze III části B směrnice 1999/45/ES;
the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
koncentrační limity stanovené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;
the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem,
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market
může být uděleno, pouze pokud jsou účinné látky ohodnoceny jako nízkorizikové a jsou zařazeny do přílohy I v souladu s články 4 a 5.
may be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I in accordance with Articles 4 and 5.
Biocidní přípravek lze povolit jen pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 18.
A biocidal product shall be authorised only for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 18.
Uvedení biocidního přípravku na trh pro širokou veřejnost ani jeho používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže splňuje některé z těchto kritérií pro klasifikaci:
A biocidal product shall not be authorised for placing on the market to, or use by, the general public if it fulfils any of the following criteria for classification:
je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 1999/45/ES;
it is toxic, very toxic or a category 1 or 2 carcinogen, or a category 1 or 2 mutagen or toxic for reproduction category 1 or 2 according to Directive 1999/45/EC;
je toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A nebo 1B nebo toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
it is toxic, very toxic or a category 1A or 1B carcinogen, or a category 1A or 1B mutagen or toxic for reproduction category 1A or 1B according to Regulation (EC) No 1272/2008;
pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
it is considered to have endocrine-disrupting properties;
má neurotoxické nebo imunotoxické účinky z hlediska vývoje.
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
V případě rámcového složení
In the case of a frame formulation,
jsou možné tyto odchylky od složení referenčního biocidního
the following variations in composition with regard to a
odstranění jedné účinné látky v případě referenčního biocidního přípravku obsahujícího nejméně dvě účinné látky;
elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
snížení procentuálního obsahu účinných látek;
a reduction in the percentage of the active substances;
odstranění jedné nebo více účinných látek;
elimination of one or more non-active substances;
nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.
the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Aby se usnadnila harmonizace postupů povolování v rámci celé Unie a aby se snížila administrativní zátěž podniků a příslušných orgánů, přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek uvedených v článcích 74 a 75 opatření, která upřesní podmínky, kritéria a postupy upravující povolování a uvádění na trh stejných přípravků se stejným použitím pod různými obchodními názvy vyrobených různými podniky.
In order to facilitate the harmonisation of authorisation practices throughout the Union and to reduce the administrative burden on companies and competent authorities, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the conditions, criteria and procedures for regulating the authorisation and placing on the market of the same product for the same use, under different trade names and by different companies.
Kritéria a postupy pro uvedená opatření jsou založeny mimo jiné na těchto zásadách:
The criteria and the procedures for such measures shall be based on, but not limited to, the following principles:
u povolených výrobků se neprovádí dodatečné ověřování;
no additional evaluation will be performed as it concerns an already authorised product;
rozhodnutí o povolení se vydávají v krátkém časovém horizontu;
authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
za povolení se stanoví nízké poplatky, které budou úměrné menší administrativní zátěži potřebné k jeho vydání.
authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem,
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product
pokud účinné látky v něm obsažené jsou zařazeny do přílohy I a
if the active substances therein are included in Annex I and
pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1;
for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1000;
for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1 000;
kumulativní účinky účinných látek a látek jiných než účinných jsou brány v úvahu a vymezeny jako nízkorizikové.
the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is met:
obsahuje jednu nebo více ▌ látek, které splňují kritéria pro
it contains one or more ▌substances which fulfil the criteria for being
perzistentní organické znečišťující látky podle nařízení (ES) č. 850/2004, ▌
a persistent organic pollutant under Regulation (EC) No 850/2004, for being
pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti;
it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:
it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
toxická pro reprodukci;
toxic to reproduction;
obsahuje nanomateriály;
it contains a nanomaterial;
je výbušný;
it is explosive;
obsahuje látky vzbuzující obavy;
it contains any substance of concern;
je vysoce hořlavý;
it is highly flammable;
je samovznětlivý při teplotě použití.
it is self-igniting at application temperature.
dokumentaci nebo potvrzení o přístupu pro biocidní přípravek, který splňuje požadavky stanovené v příloze III;
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
u jiných biocidních přípravků než u biocidních přípravků s nízkým rizikem dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
for biocidal products other than low-risk biocidal products, a dossier or a letter of access to a dossier satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
u biocidních přípravků s nízkým rizikem všechny příslušné informace dokládající závěr, že daný biocidní přípravek je třeba považovat za biocidní přípravek s nízkým rizikem;
for low-risk biocidal products, any relevant information in support of the conclusion that the biocidal product is to be considered a low-risk biocidal product;
potvrzení o přístupu, pokud byla účinná látka obsažená v biocidním přípravku s nízkým rizikem zařazena do přílohy I a pokud neuplynula příslušná lhůta pro ochranu informací podle článku 49.
if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I, a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 has not expired.
Spolu s žádostí o povolení se uhradí poplatky podle článku 71.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 71.
může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v
may require applications for a national authorisation to be submitted in
příslušný orgán nachází.
competent authority is situated.
Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the
informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
V povolení se stanoví podmínky spojené s uváděním biocidního přípravku na trh a jeho používáním.
An authorisation shall stipulate the terms and the conditions relating to the placing on the market and use of the biocidal product.
Povolení obsahuje shrnutí vlastností biocidního přípravku s uvedením těchto informací:
An authorisation shall include the summary of the biocidal product characteristics listing the following information:
obchodní název biocidního přípravku;
trade name of the biocidal product;
jméno a adresa držitele povolení;
name and address of the authorisation holder;
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
date of the authorisation and its date of expiry;
číslo povolení;
authorisation number;
je-li tato informace nezbytná pro správné používání biocidního přípravku,
where required for proper use of the biocidal product, the
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné,
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances,
výrobci biocidního přípravku (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);