natgillin/translations-raw huggingface dataset:
přiměřenost pro účely klasifikace a označování a posouzení rizik a
adequacy for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
dostatečné a spolehlivé pokrytí klíčových parametrů, které by se měly zkoumat v odpovídající zkoušce v příloze X;
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test in Annex X,
doba trvání expozice srovnatelná nebo delší než v odpovídající zkoušce v příloze X, pokud je doba trvání expozice důležitým parametrem; a
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test in Annex X if exposure duration is a relevant parameter, and
Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti reakce a předvídatelnosti účinku.
The strength of the data for a specific health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří:
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
vhodný výběr a charakterizace exponovaných a kontrolních skupin;
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups,
přiměřená charakterizace expozice;
adequate characterisation of exposure,
dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;
sufficient length of follow-up for disease occurrence,
platná metoda pozorování účinku;
valid method for observing an effect,
správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a
proper consideration of bias and confounding factors, and
přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Ve všech případech je nutno poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Průkaznost důkazů
Weight of evidence
Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možno vyvodit domněnku/závěr, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do přílohy X vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in Annex X, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
je možno upustit od dalšího zkoušení na obratlovcích pro tuto vlastnost;
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
je možno upustit od dalšího zkoušení, které se neprovádí na obratlovcích.
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Vztah mezi strukturou a aktivitou (SAR)
Structure-activity relationship (SAR)
Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo absenci určité nebezpečné vlastnosti.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Výsledky (Q)SAR) lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena;
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování a posouzení rizik a
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely (Q)SAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
V této souvislosti se výrazem "vhodnými" rozumí dostatečně dobře vypracované podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj (např. kritéria ECVAM k povolení zkoušky pro proces prevalidace).
In this context, "suitable' means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the ECVAM criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
V závislosti na možném riziku může být nutné bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky kromě informací stanovených v příloze V nebo VI nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky kromě informací stanovených v příloze VII nebo VIII pro příslušnou tonáž.
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex V or VI or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annex VII or VIII for the respective tonnage level may be necessary.
Od tohoto potvrzení je možno upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Sdružování látek do skupin a analogický přístup
Grouping of substances and read-across approach
Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou pravděpodobně stejné nebo které v důsledku strukturní podobnosti sledují určitý vzorec, je možné považovat za skupinu nebo "kategorii" látek.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or "category" of substances.
Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možno předvídat z údajů pro referenční látku ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for a reference substance within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
To zamezuje nutnosti zkoušet každou látku pro každý koncový bod.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Podobnosti mohou být založeny na:
The similarities may be based on:
společné funkční skupině;
a common functional group,
společných výchozích látkách nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemikáliím; nebo
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals, or
konstantním modelu změny účinnosti vlastností v celé kategorii.
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
ZKOUŠENÍ NENÍ TECHNICKY MOŽNÉ
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
Od zkoušení pro určitý koncový bod lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smíchání látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích.
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Vždy je nutno dodržovat pokyny uvedené v pokynech pro zkoušky v příloze X, zejména týkající se technických omezení některé metody.
The guidance given in the test guidelines of Annex X, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
TEXTOVÁNÍ PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI DANÉ LÁTCE
SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Od zkoušení v souladu s přílohami VII a VIII
Testing in accordance with Annexes VII and VIII
a v případech uvedených v příloze VI
, and where specified in Annex VI,
, lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti.
may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Přiměřené odůvodnění a dokumentaci je nutno poskytnout
Adequate justification and documentation shall be provided
typů složek životního prostředí;
the types of environmental compartments;
vystavené lidské populace;
the human populations exposed;
opatření k řízení rizik;
the risk management measures;
cest expozice;
the routes of exposure;
trvání a frekvence expozice;
the duration and frequency of exposure;
ochrany života zvířat.
protection of animal lives.
3 nejpozději ...
Not later than ...
Příloha nezměněna.
Annex unamended.
Viz návrh Komise KOM(2003)0644 .
See Commission proposal COM(2003)0644 .
OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
GENERAL PROVISIONS FOR DOWNSTREAM USERS TO ASSESS SUBSTANCES AND PREPARE CHEMICAL SAFETY REPORTS
Účelem této přílohy je stanovit, jak mají následní uživatelé posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látky, kterou používají, jsou během používání přiměřeně omezena, pokud jde o použití, které není zahrnuto v dodaném bezpečnostním listu, a že ostatní uživatelé ve směru zásobovacího řetězce mohou rizika přiměřeně omezit.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the safety data sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Posouzení zahrnuje životní cyklus látky, od jejího přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses
v množství alespoň jedné tuny ročně
in quantities of 1 tonne or more per year
dále ve směru zásobovacího řetězce.
further down the supply chain.
Při posouzení se zváží použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Při posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti následný uživatel vezme v úvahu informace uvedené v bezpečnostním listu dodavatele chemikálie v souladu s
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received in the Safety Data Sheet from the supplier of the chemical in accordance with
Je-li to možné a vhodné, v posouzení chemické bezpečnosti a ve zprávě o chemické bezpečnosti se vezme v úvahu a zohlední posouzení provedené v rámci právních předpisů Společenství (např. posouzení rizik provedená podle nařízení
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation
Odchylky od takovýchto posouzení je nutno odůvodnit.
Deviations from such assessments shall be justified.
V úvahu je možno vzít rovněž posouzení provedená podle jiných mezinárodních a národních programů.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Postup následného uživatele při posuzování chemické bezpečnosti a vypracovávání zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto tři kroky:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Krok 1: Vypracování scénářů expozice
Step 1: Development of exposure scenario(s)
Následný uživatel vypracuje scénáře expozice pro použití, která nejsou zahrnuta v bezpečnostním listu, který mu byl dodán v souladu s oddílem 5 přílohy I.
The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a safety data sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Krok 2: V případě potřeby upřesnění posouzení nebezpečnosti dodavatelem
Step 2: If necessary, a refinement of the hazard assessment by the supplier;
Považuje-li následný uživatel posouzení uvedená v dodaném bezpečnostním listu za přiměřená, není nutné žádné další posouzení nebezpečnosti nebo posouzení PBT a vPvB.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
V tomto případě použije pro charakterizaci rizik příslušné informace oznámené dodavatelem.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Toto se uvede ve zprávě o chemické bezpečnosti.
This shall be stated in the chemical safety report.
Považuje-li následný uživatel posouzení uvedená v dodaném bezpečnostním listu za nepřiměřená, provede příslušná posouzení, která se jej týkají, v souladu s přílohou I oddíly 1 až 4.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Annex I, sections 1 through 4 as appropriate to him.
Pokud se následný uživatel domnívá, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou nezbytné doplňkové informace k informacím poskytnutým dodavatelem, následný uživatel takovéto informace shromáždí.
In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Lze-li takovéto informace získat pouze zkouškami na obratlovcích, předloží agentuře návrh na strategii zkoušení v souladu s
Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with
článkem 40
Article 40
Vysvětlí, proč považuje doplňkové informace za nezbytné.
He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přijal.
While waiting for results of further testing, he shall record the risk management measures he has put in place.
Po dokončení doplňujících zkoušek následný uživatel případně přepracuje zprávu o chemické bezpečnosti a bezpečnostní list
On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet, as appropriate.
Krok 3: Charakterizace rizik
Step 3: Risk characterisation.
V těchto krocích jsou možné iterace mezi vypracováním nového scénáře expozice, který zahrnuje vypracování a provedení či doporučení opatření k řízení rizik, na straně jedné a získáním dalších informací na straně druhé.
In these steps, iterations may be made between on the one hand developing new exposure scenario, which entails developing and implementing or recommending risk management measures, and on the other hand generating further information.
Účelem získání dalších informací je stanovit přesnější charakterizaci rizik na základě upřesněného posouzení nebezpečnosti nebo expozice.
The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Následný uživatel vypracuje zprávu o chemické bezpečnosti s podrobným popisem svého posouzení chemické bezpečnosti, přičemž použije část C oddíly 5 a 6 formátu stanoveného v oddíle 7 přílohy I a popřípadě i další oddíly tohoto formátu.
The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using part C, sections 5 and 6, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Část A zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje prohlášení, že opatření k řízení rizik uvedená v příslušných scénářích expozice byla následným uživatelem provedena pro jeho vlastní použití a že opatření k řízení rizik uvedená ve scénářích expozice pro určená použití byla oznámena ve směru zásobovacího řetězce.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
PŘÍLOHY XII AŽ XVI
ANNEXES XII TO XVI
Přílohy nezměněny.
Annexes unamended.
Viz návrh Komise KOM(2003)0644 .
See Commission proposal COM(2003)0644
PŘÍLOHA XVII
ANNEX XVII
PERZISTETNÍ ORGANICKÉ ZNEČISŤUJÍCÍ LÁTKY (POPs)
PERSISTENT ORGANIC POLLUTANTS (POPS)
Legislativní usnesení Evropského parlamentu k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS za účelem jejího přizpůsobení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií ( KOM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0257(COD) )
European Parliament legislative resolution on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directive 67/548/EEC in order to adapt it to Regulation (EC) of the European Parliament and of the Council concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals ( COM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0257(COD) )
s ohledem na návrh Komise Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2003)0644 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2003)0644 ) Not yet published in OJ.
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanovisko Výboru pro právní záležitosti ( A6-0285/2005 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Legal Affairs ( A6-0285/2005 ),
vyzývá Komisi, aby záležitost opět předložila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu návrh podstatně pozměnit anebo jej nahradit jiným zněním;
Calls on the Commission to refer the matter to Parliament again if it intends to amend the proposal substantially or replace it with another text;
ukládá předsedovi, aby postoj Parlamentu předal Radě a Komisi.
Instructs its President to forward its position to the Council and Commission.
Postoj Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 2005.
Position of the European Parliament of 17 November 2005.
a je nutno zrušit v něm uvedená pravidla o oznamování a posuzování rizik chemikálií,
be adapted and its rules on the notification and risk assessment of chemicals should be deleted,
Směrnice 67/548/EHS se mění takto.
Directive 67/548/EEC is amended as
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států o klasifikaci, balení a označování látek nebezpečných pro člověka a životní prostředí a výrobků obsahujících takové látky, pokud jsou tyto látky nebo výrobky uváděny na trh v členských státech.
The purpose of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States on the classification, packaging and labelling of substances dangerous to man and the environment, and of articles containing such substances, where such substances or articles are placed on the market in the Member States.
článek 3 se nahrazuje tímto:
Article 3 is replaced by the following:
Testování a posuzování vlastností látek
Testing and assessment of the properties of substances
o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií
of ... concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following:
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, kterými zajistí, že látky samotné nebo v přípravcích nemohou být uváděny na trh, pokud nejsou zabaleny a označeny v souladu s články 22 až 25 a s kritérii v příloze VI a u registrovaných látek v souladu s informacemi získanými použitím článků 11 a 12 nařízení (ES) č. …/... [
Member States shall take all the necessary measures to ensure that substances cannot be placed on the market on their own or in preparations unless they have been packaged and labelled in accordance with Articles 22 to 25 and with the criteria in Annex VI, and, for registered substances, in accordance with the information obtained through the application of Articles 11 and 12 of Regulation (EC)
o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií]
No .../... [concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals]
s výjimkou přípravků, pro něž existují ustanovení v jiných směrnicích.
, save in the case of preparations where provisions exist in other Directives.
Články 7 až 20 se vypouštějí.
Articles 7 to 20 are deleted;
v odstavci 2 se vkládá bod g):
in paragraph 2, the following point (g) is added:
registrační číslo, je-li k dispozici.
the registration number, when available.
vkládá se odstavec 5:
the following paragraph 5 is added:
V případě výrobků obsahujících látky povolené podle článku 57 nařízení (ES) č. .../... [o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií] štítek obsahuje výstražný symbol.
In the case of articles containing substances authorised under Article 57 of Regulation (EC) No .../... [concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals], the label shall include a warning symbol.
Tento symbol určí Komise do ...* v souladu s postupem uvedeným v článku 29 a bude zařazen do seznamu v příloze II.
That symbol shall be defined by the Commission by …* in accordance with the procedure referred to in Article 29, and shall be included in the list contained in Annex II.
* dva roky po vstupu této směrnice v platnost.
* Two years after the date of entry into force of this Directive.
Článek 27 se vypouští.
Article 27 is deleted;
Článek 30 se nahrazuje tímto:
Article 30 is replaced by the following:
Ustanovení o volném obchodu
Free movement clause
Členské státy nesmí zakázat, omezovat nebo bránit uvedení na trh látek, které splňují požadavky této směrnice z důvodů týkajících se klasifikace, balení nebo označování ve smyslu této směrnice.
Member States may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of substances which comply with the requirements of this Directive, on grounds relating to classification, packaging or labelling within the meaning of this Directive.
Článek 32 se vypouští.
Article 32 is deleted;
Příloha V se vypuští.
Annex V is deleted;
v oddíle 1.6 písmenu a) se slova "příloha VII" nahrazují slovy "přílohy IV, V a VI nařízení (ES) č.
in section 1.6 (a), the words "Annex VII" are replaced by "Annexes IV, V and VI of Regulation (EC)
…/...[o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií
No .../... [concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals]