natgillin/translations-raw huggingface dataset:
název referenčního příslušného orgánu a ostatních dotčených členských států.
the names of the reference competent authority and of the other Member States concerned.
Referenční příslušný orgán do jednoho měsíce od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1 tuto žádost potvrdí, pokud splňuje tyto požadavky:
The reference competent authority shall, within one month after receipt of an application referred to in paragraph 1, validate the application if it complies with the following requirements:
byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;
the information referred to in paragraph 1 has been submitted;
Je-li referenční příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
If the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Referenční příslušný orgán informuje také ostatní dotčené členské státy.
The reference competent authority shall also inform the other Member States concerned.
Referenční příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
The reference competent authority shall, within one month after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Referenční příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.
The reference competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the other Member States concerned thereof.
Jestliže referenční příslušný orgán na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.
If the reference competent authority considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other Member States concerned.
Referenční příslušný orgán do dvanácti měsíců od obdržení platné žádosti vyhodnotí informace uvedené v odstavci 1 a vypracuje zprávu shrnující závěry jeho posouzení a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku a tuto zprávu a návrh shrnutí předá příslušným orgánům ostatních dotčených členských států a žadateli.
The reference competent authority shall evaluate the information referred to in paragraph 1 and prepare a report summarising the conclusions of its assessment and a draft of the summary of the biocidal product characteristics within 12 months from the receipt of a valid application and shall communicate the report and the draft summary to the competent authorities of other Member States concerned and the applicant.
Referenční příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky.
The reference competent authority shall send the draft assessment report to the applicant who shall be provided with the opportunity to submit oral or written comments within one month.
Referenční příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.
The reference competent authority shall take due account of these comments when finalising its assessment.
Do čtyř měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 6 příslušné orgány ostatních dotčených členských států zprávu o posouzení a shrnutí vlastností přípravku schválí a náležitě o tom informují referenční příslušný orgán.
Within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, the competent authorities of other Member States concerned shall approve the assessment report and the summary of the product characteristics, and shall inform the reference competent authority accordingly.
Referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států biocidní přípravek povolí na základě schválené zprávy o posouzení a schváleného shrnutí vlastností biocidního přípravku do jednoho měsíce od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 7.
The reference competent authority and the competent authorities of the other Member States concerned shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Komise přijme opatření v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number.
Pokud jeden nebo více příslušných orgánů ostatních dotčených členských států neschválí zprávu o posouzení a shrnutí vlastností biocidního přípravku do čtyř měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 6, uvědomí o tom Komisi, žadatele, referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států a poskytnou jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhují vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.
If one or more competent authorities of other Member States concerned have not approved the assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within four months after receipt of the documents referred to in paragraph 6, they shall notify the Commission, the applicant, the reference competent authority and the competent authorities of other Member States concerned and shall provide them with an explanatory document identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which they propose to refuse to recognise, or to restrict, the national authorisation.
po předchozí konzultaci s žadatelem
, following consultation of the applicant,
biocidní přípravek dříve povolil
had previously authorised the biocidal product
a n) místním poměrům za účelem splnění podmínek pro vydání povolení stanovených v článku 16, a o této skutečnosti informuje Komisi, dospěje-li k závěru, že na jeho území je splněna jedna z těchto podmínek:
and (n) of Article 58(2) in the authorisation be adjusted to local circumstances, so that conditions for issue of an authorisation laid down in Article 16 are satisfied, and shall inform the Commission thereof, if it establishes that, in its territory, one of the following conditions is met:
cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích;
the target species is not present in harmful quantities;
je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku;
unacceptable tolerance or resistance of the target organism to the biocidal product is demonstrated;
příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení ▌;
the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued ▌;
neprovedení změny vnitrostátního povolení vede ke škodlivým účinkům na zdraví člověka nebo k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.
an unchanged national authorisation presents harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Příslušné orgány sdělí Komisi všechny návrhy týkající se přizpůsobení podmínek ve vnitrostátních povoleních místním poměrům a důvody návrhu tohoto přizpůsobení.
The competent authorities shall communicate to the Commission all proposals concerning adjustment of conditions in national authorisations to local circumstances and the reasons for proposing adjustment.
V souladu s právními předpisy Unie mohou být uloženy vhodné podmínky s ohledem na požadavky uvedené v článku 15 a další opatření ke zmírnění rizika vyplývající z konkrétních podmínek použití.
Subject to Union law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 15 and other risk-mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Pokud mezi žadatelem a příslušným orgánem, který obdržel žádost o vzájemné uznání, nedojde do dvou měsíců k dohodě o navrhovaných úpravách, uvedený příslušný orgán o tom neprodleně informuje Komisi a k navrhovaným úpravám podá písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje podmínky vnitrostátního povolení upravit.
If, within 2 months, an agreement on the proposed adjustments is not reached between the applicant and the competent authority that has received an application for mutual recognition, that competent authority shall without delay inform the Commission thereof and provide an explanatory document on the proposed adjustments identifying the biocidal product and its specifications and setting out the grounds on which it proposes to adjust the conditions of the national authorisation.
Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným členským státem, který vznáší námitku vůči vzájemnému uznání vnitrostátního povolení nebo usiluje o přizpůsobení povolení místním poměrům.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical matters raised by a Member State objecting to the mutual recognition of a national authorisation or seeking to adjust the authorisation to local circumstances.
Před vydáním svého stanoviska dá agentura žadateli nebo držiteli povolení možnost podat písemné nebo ústní vysvětlení ve stanovené lhůtě, nepřesahující jeden měsíc.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant or the authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a specified time limit not exceeding one month.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení dala možnost vysvětlení zpracovat.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
účinných látek nebo
active substances or
článků 25 až 29
Articles 25 to 29
mohou příslušné orgány členských států zamítnout vzájemné uznání vnitrostátních povolení udělovaných pro
, competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for
biocidní přípravky obsahující účinné látky, které jsou uvedeny v článcích 5 a 9, a pro
biocidal products containing active substances referred to in Articles 5 and 9 and for
přípravky typů 15, 17 a 23 přílohy V za předpokladu, že takové zamítnutí lze odůvodnit ochranou zdraví člověka
product types 15, 17 and 23 of Annex V, provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans,
, zejména zdraví zranitelných skupin, ochranou zdraví
particularly the health of vulnerable groups, the protection of the health of
zvířat nebo rostlin, ochranou
animals or plants, the protection of
životního prostředí,
the environment,
národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví.
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Udělování povolení Unie Článek 32 Povolení Unie
Granting of Union authorisations Article 32 Union authorisation
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak.
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako povolení udělené příslušným orgánem tohoto členského státu.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as an authorisation issued by the competent authority of that Member State.
Od roku 2013 může být
From 2013,
povolení Unie uděleno těmto kategoriím biocidních přípravků:
the Union authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
biocidní přípravky obsahující jednu nebo více nových účinných látek;
biocidal products containing one or more new active substances;
biocidní přípravky s nízkým rizikem.
low-risk biocidal products.
Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o povolení Unie a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu podle vlastního výběru, který je odpovědný za vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ‘evaluating competent authority’).
Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, že žádost je k dispozici v databázi agentury.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud žádost splňuje tyto požadavky:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
byly předloženy dokumenty uvedené v článku 18;
the documents referred to in Article 18 has been submitted;
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Jestliže žadatel nedoplní žádost ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete the application within the deadline and shall inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
If the Agency considers, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení a zprávu o posouzení agentuře.
The evaluating competent authority shall send the conclusions of the assessment and the assessment report to the Agency.
Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency thereof.
od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
months from receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
případně podrobnosti o jakýchkoli podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the placing on the market or use of the biocidal product;
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
the final assessment report on the biocidal product.
Toto omezení nebo zákaz je nutno
Such restriction or prohibition must
, zejména zdraví zranitelných skupin,
particularly the health of vulnerable groups,
životního prostředí, zejména ohrožených ekosystémů,
the environment, particularly vulnerable ecosystems,
národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou, nebo
national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
průmyslového a obchodního vlastnictví.
industrial and commercial property.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least
Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Unie, že žádost je k dispozici v databázi agentury.
The Agency shall, within one month after receipt of the application, notify the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation that the application is available in the Agency database.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 16.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 16 are still satisfied.
Spolu s žádostí o obnovení žadatel předloží seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od předchozího povolení, a odůvodnění, zda jsou závěry počátečního hodnocení biocidního přípravku stále platné.
When applying for renewal, the applicant shall submit a list of all data relating to the biocidal product that have been generated since the previous authorisation and a justification as to whether the conclusions of the initial assessment of the biocidal product are still valid.
Hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení, může žadatele vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu kdykoliv předložil.
The evaluating competent authority that carried out the initial evaluation may require the applicant to submit the data referred to in the list at any time.
Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
Within two months after receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
byly předloženy dokumenty uvedené v odstavci 4;
the documents referred to paragraph 4 has been submitted;
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
The Agency shall, within two months after receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant thereof.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 5 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 5, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within
od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Předtím, než hodnotící příslušný orgán předloží doporučení agentuře, poskytne žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky.
Prior to submitting the recommendation to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with an opportunity to provide written or oral comments on the recommendation within one month.
Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu ho agentura dá k dispozici příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, během níž mohou k doporučení předložit písemné připomínky.
On receipt of the recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall make it available to the competent authorities of other Member States and the applicant and allow a period of three months during which they may submit written comments to it.
Agentura vydá stanovisko do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.
The Agency shall issue an opinion within six months from the date on which the matter was referred to it.
Jestliže držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky/účinných látek v něm obsažených, jež by mohly ovlivnit povolení, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo v případě povolení Unie Komisi a agentuře.
If the authorisation holder becomes aware of information concerning the authorised biocidal product or the active substance(s) it contains which may affect the authorisation, he shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
In particular, the following shall be notified:
nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka,
new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans
zejména účinky na zranitelné skupiny,
, especially for vulnerable groups,
nebo na životní prostředí;
or the environment;
údaje o možném vývoji rezistence účinné látky;
data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
nové poznatky nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný;
new knowledge or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective;
změny v původu nebo ve složení účinné látky.
changes in the source or composition of the active substance.
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 39.
The competent authority that granted the national authorisation or in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie agentura neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených informacích.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such information it received.