natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příloha 1 – řádek 1 – sloupec 2
Annex 1 – Definitions − "Adverse event" – column 2
Událost, která způsobí pacientovi újmu
Incident which results in harm to a patient
, jež vznikla během poskytování zdravotní péče
while undergoing medical treatment
Újmou se rozumí
Harm implies
trvalé či dočasné
permanent or temporary
poškození struktury nebo funkce lidského těla a/nebo jakýkoli nepříznivý účinek v důsledku tohoto poškození.
impairment of structure or function of the body and/or any deleterious effect which arises from that.
Příloha 1 – řádek 4 – sloupec 2
Annex 1 – Definitions − "Healthcare institution" – column 2
, ve kterém zdravotničtí pracovníci poskytují sekundární nebo terciární péči.
institution where healthcare workers provide secondary or tertiary care.
nebo dobrovolníci
or volunteers
poskytují sekundární nebo terciární péči.
provide secondary or tertiary care.
Příloha 1 – definice – Bezpečnost pacientů – sloupec 2
Annex 1 – Definitions – "Patient safety" − column 2
Příloha 1 – definice – Spojovací pracovníci při kontrole infekcí – sloupec 2
Annex 1 – Definitions – "Infection control link staff" − column 2
Zdravotničtí odborníci pracující
Health professionals working in
na klinických jednotkách/odděleních
clinical wards/departments
, kteří zprostředkovávají spojení mezi
who act as a liaison between their
a týmem pro prevenci a kontrolu infekcí.
and the Infection Prevention and Control Team.
poskytují zpětnou vazbu týmu pro prevenci a kontrolu infekcí.
and give feedback to the Infection Prevention and Control Team.
v uvedených oblastech
the corresponding sectors
svou oblastí působnosti
work sector
a poskytují zpětnou vazbu týmu pro prevenci a kontrolu infekcí.
and give feedback to the Infection Prevention and Control Team.
Příloha 2 – kapitola 1 – bod 1 – písm. b a (nové)
Annex 2 – Chapter I – point 1 – point b a (new)
Příloha 2 – kapitola 1 – bod 4 – písm. c a (nové)
Annex 2 – Chapter I – point 4 – point c a (new)
Příloha 2 – kapitola 1 – bod 7 – písm. a a (nové)
Annex 2 – Chapter 1 – point 7 – point a a (new)
– začlenění opatření pro prevenci a kontrolu infekcí do plánů péče o pacienta,
Integrating infection prevention and control measures into patient care plans
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 23. dubna 2009 o návrhu doporučení Rady o evropské akci v oblasti vzácných onemocnění ( KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS) )
European Parliament legislative resolution of 23 April 2009 on the proposal for a Council recommendation on a European action in the field of rare diseases ( COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS) )
s ohledem na návrh Komise předložený Radě ( KOM(2008)0726 ),
having regard to the Commission proposal to the Council ( COM(2008)0726 ),
s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ( A6-0231/2009 ),
having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy ( A6-0231/2009 ),
důvodu existence velkého množství různých druhů vzácných onemocnění je však celkový počet jimi postižených osob značně vysoký
, but since there are so many different types of rare disease, the total number of people affected is quite high
Na období od 1. ledna 1999 do 31. prosince 2003 byl přijat akční program Společenství pro vzácná onemocnění včetně onemocnění genetických.
A Community Action Programme on Rare Diseases, including genetic diseases, was adopted for the period 1 January 1999 to 31 December 2003.
Tento program stanovil, že postihne-li onemocnění ne více než 5 z 10 000 osob v Evropské unii, jde o onemocnění vzácné;
This programme defined the prevalence for a rare disease as affecting no more than 5 per 10 000 persons in the European Union
Je třeba, aby vědecký výbor na základě této statistické incidence vzácná onemocnění důkladně katalogizoval a pravidelně přezkoumával, aby mohl v případě potřeby jejich seznam rozšířit.
Based on this statistical incidence, rare diseases should be meticulously catalogued and reviewed regularly by a scientific committee to determine the need for possible additions.
Podle odhadů dnes existuje 5 000 až 8 000 různých vzácných onemocnění a tato onemocnění postihují v průběhu života 6 % až 8 % obyvatelstva.
It is estimated that between 5 000 and 8 000 distinct rare diseases exist today, affecting between 6% and 8% of the population in the course of their lives.
Jinými slovy
In other words,
, ačkoli se každé jednotlivé vzácné onemocnění vyznačuje nízkou prevalencí, celkový počet osob postižených vzácnými onemocněními je značně vysoký, neboť se jedná o
although rare diseases are characterised by low prevalence for each one of them, the total number of people affected is quite high, ranging
27 až 36 milionů obyvatel Evropské unie.
between 27 and 36 million people in the European Union.
Vzhledem k nízké prevalenci
Because of their low prevalence
zvláštnosti a
their specificity
velkému celkovému počtu případů
and the high total number of cases
vzácných onemocnění je třeba zaujmout k nim globální přístup, jenž by byl založen na obzvláštním a společném úsilí,
, rare diseases call for a global approach based on special and combined efforts
včetně partnerství se třetími zeměmi, jako jsou Spojené státy, o
, including in partnership with third countries such as the United States,
předcházení vysoké nemocnosti nebo odvratitelné předčasné úmrtnosti a o zvýšení kvality života postižených osob a jejich sociálně-ekonomických možností
to prevent significant morbidity or avoidable premature mortality, and to improve quality of life and socio-economic potential of affected persons
ve vyspělých a rozvojových zemích.
in developed and developing countries.
Aby se zlepšila koordinace a soudržnost celostátních, regionálních a místních iniciativ, které se zabývají vzácnými onemocněními, měla by být všechna související vnitrostátní opatření v oblasti vzácných onemocnění začleněna do národních plánů pro vzácná onemocnění.
In order to improve the coordination and coherence of national, regional and local initiatives addressing rare diseases, all relevant national actions in the field of rare diseases should be integrated into national plans for rare diseases.
Aby se zlepšila koordinace a soudržnost celostátních, regionálních a místních iniciativ
In order to improve the coordination and coherence of national, regional and local initiatives
a spolupráce mezi výzkumnými centry
and cooperation between research centres
, které se zabývají vzácnými onemocněními, měla by být všechna související vnitrostátní opatření v oblasti vzácných onemocnění začleněna do národních plánů pro vzácná onemocnění.
addressing rare diseases, all relevant national actions in the field of rare diseases should be integrated into national plans for rare diseases.
Evropské referenční sítě mají z hlediska vzácných onemocnění obzvláště vysokou přidanou hodnotu na úrovni Společenství, jelikož výskyt takovýchto onemocnění je ojedinělý, z čehož vyplývá jednak omezený počet pacientů, jednak nedostatek odborných znalostí v rámci jediné země.
The Community added-value of European reference networks is particularly high for rare diseases by reason of the rarity of these conditions, which implies both limited number of patients and scarcity of expertise within a single country.
Shromažďování odborných znalostí na evropské úrovni má proto prvořadý význam, má-li být pacientům se vzácným onemocněním zajištěn rovný přístup k
Gathering expertise at European level is therefore paramount to ensure equal access
přesným informacím, náležité a včasné diagnostice a k
to accurate information, appropriate and timely diagnosis and
vysoce kvalitní péči.
to high quality care to rare disease patients.
Farmaceutické fórum přijalo dne 12. října 2008 konečnou zprávu, v níž navrhuje obecné zásady, jež umožní, aby členské státy, zúčastněné strany a Komise mohly zvýšit své úsilí k zajištění snazšího a rychlejšího přístupu k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění v rámci Evropské unie.
On 12 October 2008 the Pharmaceutical Forum adopted its final report, which proposes guidelines to enable Member States, stakeholders and the Commission to step up their efforts to guarantee easier and swifter access to orphan medicinal products within the European Union.
Pacienti a jejich zástupci by se proto měli účastnit všech fází tvorby politiky a rozhodovacích procesů.
Patients and patients" representatives should therefore be involved at all steps of the policy and decision-making processes.
Jejich činnosti by měly být v každém členském státě
Their activities should be actively promoted and supported, including financially, in each Member State
, ale i na úrovni EU – prostřednictvím sítí na celém území EU na pomoc pacientům trpícím specifickými vzácnými onemocněními –
, but also at EU level in terms of pan-EU patient support networks for specific rare diseases
Doporučení členským státům – odstavec 1 – návětí
Recommendations to Member States – paragraph 1 – introductory part
Zavedly národní plány pro vzácná onemocnění, aby měli pacienti se vzácnými onemocněními na celém území svého státu univerzální přístup k vysoce kvalitní péči, včetně diagnostiky, způsobů léčby, léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a
Establish national plans for rare diseases in order to ensure to patients with rare diseases universal access to high quality care, including diagnostics, treatments and orphan drugs
na základě rovného zacházení a solidarity v celé EU, a zejména aby:
throughout their national territory on the basis of equity and solidarity throughout the EU, and in particular:
Doporučení členským státům – odstavec 1 –bod 1
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 1
1) do konce roku
(1) elaborate and adopt a comprehensive and integrated strategy, by the end of
vypracovaly a přijaly ucelenou a integrovanou strategii, která by prostřednictvím národního plánu pro vzácná onemocnění usměrňovala všechny příslušné akce v oblasti vzácných onemocnění a formovala jejich strukturu;
, aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
Doporučení členským státům – odstavec 1 – bod 3
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 3
3) v rámci národního plánu pro vzácná onemocnění určily omezený počet prioritních akcí s konkrétními cíli, jednoznačnými lhůtami,
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines
dostatečnými a jasně stanovenými finančními prostředky,
, substantial and clearly designated funding
řídicími strukturami a pravidelnými zprávami;
, management structures and regular reports;
Odstavec 1 – podbod 3 a (nový)
Paragraph 1 – point 3 a (new)
Doporučení členským státům – odstavec 1 – bod 5
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5
5) zahrnuly do národních plánů ustanovení, jež by všem pacientům na jejich území, kteří jsou postiženi vzácným onemocněním, zajistila rovný přístup k vysoce kvalitní péči včetně diagnostických metod,
(5) include in the national plans provisions designed to ensure equitable access to high quality care, including diagnostics,
základních preventivních opatření,
primary preventive measures,
způsobů léčby a léčivých přípravků,
treatments and orphan drugs,
i rehabilitace,
as well as rehabilitation and habilitation for those living with the disease for the benefit of
aby byl zajištěn rovný přístup ke kvalitní péči na základě rovného zacházení a solidarity v celé Evropské unii a v
all rare disease patients throughout their national territory with a view to ensuring equitable access to quality care on the basis of equity and solidarity throughout the European Union
souladu se zásadami schválenými v dokumentu farmaceutického fóra na vysoké úrovni nazvaném "Zlepšování přístupu k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění pro všechny postižené občany EU"
following the principles agreed in the High Level Pharmaceutical Forum paper entitled "Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens"
Doporučení členským státům – odstavec 1 – bod 5 a (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 a (new)
5a) podporovaly úsilí o prevenci dědičných vzácných onemocněních, které nakonec povede k vymýcení těchto onemocnění, a to pomocí:
(5a) encourage efforts to avoid rare diseases which are hereditary, through:
Doporučení členským státům – odstavec 1 – bod 5 b (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 b (new)
5b) do svých národních plánů zahrnuly mimořádná opatření na poskytnutí léčivých přípravků, které nemají povolení k uvedení na trh, pokud by to bylo skutečně v zájmu veřejného zdraví; a pokud neexistuje vhodná léčebná alternativa dostupná v daném členském státě a pokud by byl poměr mezi přínosy a riziky považován za kladný, zajistily pacientům postiženým vzácným onemocněním přístup k těmto léčivým přípravkům.
(5b) provide for exceptional measures within the national plans in relation to making available medicinal products which have no marketing authorisation, when there is a real public health need; and, in the absence of appropriate and available therapeutic alternatives in a Member State, and when the risk/benefit balance is presumed to be positive, ensure that patients affected by rare diseases have access to the medicinal products in question.
Doporučení členským státům – odstavec 1 – bod 5 c (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 c (new)
5c) na vnitrostátní úrovni zřídily vícestranné poradní skupiny složené ze zástupců všech zúčastněných stran, které by byly nápomocny vládám při sestavování a provádění vnitrostátních akčních plánů pro vzácná onemocnění.
(5c) establish at the national level multi- stakeholder advisory groups comprising all interested stakeholders to guide governments in the setting up and implementation of national action plans for rare diseases.
Tyto skupiny by měly zajistit, aby byly vlády dobře informovány a aby rozhodnutí učiněná na vnitrostátní úrovni odrážela názory a potřeby společnosti.
These should ensure that governments are well-informed and that the decisions taken at national level reflect the views and needs of society.
Doporučení členským státům – odstavec 1 – bod 5 d (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 d (new)
Pokud si členské státy nepřejí nebo nemohou mít špičková odborná střediska, měl by být tento centrální národní fond využíván k tomu, aby pacienti mohli vycestovat do střediska v jiné zemi.
Where Member States may not wish or may not be able to have Centres of Excellence, this central national funding should be used to ensure that patients can travel to a Centre in another country.
Nicméně je rovněž velmi důležité, aby byl tento samostatný rozpočet každoročně revidován a přizpůsobován na základě poznatků o pacientech, kteří v daném roce vyžadují léčbu, a o nových vhodných terapiích, které by měly být do rozpočtu začleněny.
However, it is also vital that this separate budget is annually reviewed and adapted on the basis of the knowledge about patients needing treatment in that given year, and about possible new therapies to be added.
Doporučení členským státům – odstavec 2 – bod 1
Recommendations to Member States – paragraph 2 – point 1
1) zavedly v Evropské unii jednotnou definici vzácných onemocnění jako onemocnění, která postihují ne více než 5 z 10 000 osob
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons
, přičemž tento počet platí pro Evropskou unii jako celek, ale současně je velmi důležité znát přesné údaje pro každý členský stát
, as a number for the whole European Union, but it is very important to know the exact distribution for each Member State
Doporučení členským státům – odstavec 2 – bod 4
Recommendations to Member States – paragraph 2 – point 4
informační sítě, registry a databáze pro jednotlivá onemocnění
national or regional level specific disease information networks, registries and databases
, které by obsahovaly pravidelně aktualizované informace, k nimž by měla veřejnost přístup přes internet
, including regularly-updated information, which is accessible to the public on the internet
Doporučení členským státům – odstavec 3 – bod 3
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3
3) podporovaly účast vnitrostátních výzkumných pracovníků a laboratoří ve výzkumných projektech týkajících se vzácných onemocnění, které jsou financovány na úrovni Společenství
(3) foster participation of national researchers and laboratories in research projects on rare diseases funded at Community level
, a využívaly možností, které nabízí nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění
and make use of the possibilities offered by Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products
Doporučení členským státům – odstavec 3 – bod 3 a (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 a (new)
Doporučení členským státům – odstavec 3 – bod 4
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 4
4) zahrnuly do národního plánu pro vzácná onemocnění ustanovení, která podpoří výzkum v oblasti vzácných onemocnění, včetně výzkumu zaměřeného na veřejné zdraví a sociálního výzkumu, a to zejména s cílem vyvinout nástroje, např. průřezové infrastruktury a projekty týkající se konkrétních onemocnění,
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects,
rehabilitační programy, jakož i výzkum v oblasti diagnostických testů a nástrojů
and rehabilitation and habilitation programmes for the duration of a rare disease as well as research on diagnostic tests and tools
Doporučení členským státům – odstavec 3 – bod 4 a (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 4 a (new)
4a) zajistily přiměřené a dlouhodobé financování, např. prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru, s cílem podpořit výzkumné úsilí na vnitrostátní a evropské úrovni a zajistit jeho ekonomickou životaschopnost;
(4a) provide adequate and long-term funding, for example through public-private partnerships, so as to support research efforts at national and European level and guarantee the sustainability thereof.
Doporučení členským státům - odstavec 4 – bod 1
Recommendations to Member States - Paragraph 4 – point 1
napomohly vytvoření katalogů vzácných onemocnění a katalogů odborníků na vzácná onemocnění;
help compile catalogues of rare diseases and rare diseases experts;
Doporučení členským státům – odstavec 4 – bod 3
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 3
postupy pro pacienty
healthcare pathways for
trpící vzácným onemocněním
suffering from rare diseases
v rámci zdravotní péče, a to navázáním spolupráce se všemi příslušnými odborníky z dané země nebo v případě potřeby ze zahraničí; je-li to nezbytné pro zajištění univerzálního přístupu ke zvláštní zdravotní péči, měly by prostřednictvím informačních a komunikačních technologií podporovat přeshraniční zdravotní péči, včetně mobility pacientů
through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients
a odborných poznatků tím, že bude podporována mobilita dat
and expertise through data-mobility support
, zdravotnických pracovníků a poskytovatelů a poskytování služeb;
, health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
Doporučení členským státům – odstavec 4 – bod 5
Recommendations to Member States – paragraph 4 – point 5
5) zaručily, aby národní nebo regionální odborná centra dodržovala standardy vymezené v evropských referenčních sítích pro vzácná onemocnění s patřičným přihlédnutím k potřebám a očekáváním pacientů a odborných pracovníků a
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals
aby se pacienti zapojili do činností těchto center
, by involving patients in the activities of these centres
Doporučení členským státům - odstavec 4 – bod 5 a (nový)
Recommendations to Member States - paragraph 4 – point 5 a (new)
5a) podporovaly, s případným financováním či spolufinancováním ze strany Evropské unie, odborná centra a nemocnice, aby zavedly zvláštní odbornou přípravu pro pracovníky zabývající se některými vzácnými onemocněními a aby těmto pracovníkům umožnily získat příslušné odborné znalosti;
(5a) encourage, possibly with European Union funding or co-funding, centres and hospitals of expertise to create specific training for professionals in certain rare diseases and allow them to acquire relevant expertise.
Doporučení členským státům – odstavec 5 – bod 1 – podbod b
Recommendations to Member States – paragraph 5 – point 1 –point b
, včetně genetických testů, jako je například testování heterozygotů a diagnostika prováděná biopsií polárního tělíska, které by zajistily vysokou kvalitu testování a odpovídající genetické poradenství a respektovaly přitom rozdílné etické postoje členských států
, including genetic tests like heterozygote testing and polar body diagnosis, ensuring high- quality testing and appropriate genetic counselling while respecting ethical diversity in the Member States
Doporučení členským státům – odstavec 5 – bod 1 – podbod c
Recommendations to Member States – paragraph 5 – point 1 – point c
léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na úrovni EU s cílem co nejvíce zkrátit prostoje, které pacientům se vzácným onemocněním ztěžují přístup k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
zpráv členských států o posouzení, které se zabývají
assessment reports on the
léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na úrovni EU
added value of orphan drugs at EU level
, a to v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), která disponuje příslušnými poznatky a odborností,
within the European Medicines Agency (EMEA) where the relevant European knowledge and expertise is gathered
s cílem co nejvíce zkrátit prostoje, které pacientům se vzácným onemocněním ztěžují přístup k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
Doporučení členským státům – odstavec 5 – bod 1 – podbod c a (nový)
Recommendations to Member States – paragraph 5 – point 1 –point c a (new)
ca) strukturální podpory investic ve prospěch databáze Orphanet, která usnadňuje přístup k poznatkům o vzácných onemocněních;
(ca) structural support for investment in the Orphanet database to ensure ease of access to information concerning rare diseases.
Doporučení členským státům – odstavec 6
Recommendations to Member States – paragraph 6
Posílení postavení
Empowerment of
organizací pacientů
patient organisations
zástupci řádně konzultovány všechny fáze tvorby politiky a rozhodovacích procesů v oblasti vzácných onemocnění, včetně zřizování a řízení odborných center a evropských referenčních sítí a přípravy národních plánů;
patients" representatives are duly consulted at all steps of the policy and decision-making processes in the field of rare diseases, including for the establishment and management of centres of expertise and of European reference networks and for the elaboration of national plans;
2) podporovaly činnosti
(2) support the activities performed by
organizací pacientů, např. zvyšování informovanosti, budování kapacit a odbornou přípravu, výměnu informací a osvědčených postupů, tvorbu sítí, navazování kontaktů s vysoce izolovanými pacienty;
patient organisations, such as awareness-raising, capacity-building and training, exchange of information and best practices, networking, outreach to very isolated patients;