natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, měly by být stanoveny podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo pozměnit.
In order to take account of the scientific and technical developments as well as the needs of the authorisation holders, it should be specified under what conditions authorisations can be cancelled, reviewed or amended.
Měla by být vytvořena ustanovení o oznamování a výměně informací, jež mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
Provisions on the notification and exchange of information which may affect the authorisations should be set out so as to enable the competent authorities and the Commission to take appropriate action.
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení.
In the event of an unforeseen danger threatening public health or the environment which cannot be contained by other means, it should be possible for Member States to authorise, for a limited period of time, biocidal products which do not comply with the requirements laid down in this Regulation.
Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek, neměl by postup hodnocení nově vyvinutých účinných látek bránit členským státům ani Unii v možnosti povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, ještě před zařazením této látky do přílohy I, jestliže byla předložena dokumentace splňující všechny požadavky a pokud se má za to, že účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou pro ně stanoveny.
In order to encourage the development of new active substances, the procedure for the evaluation of a newly developed active substance should not prevent Member States or the Union from authorising, for a limited period of time, biocidal products containing that active substance before the active substance is entered in Annex I, provided that a dossier meeting all requirements has been submitted and it is believed that the active substance and the biocidal product satisfy the conditions set for them.
Aby byl podpořen výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků, je nezbytné stanovit pravidla, podle kterých lze nepovolené biocidní přípravky nebo účinné látky uvádět na trh pro účely výzkumu a vývoje.
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products, it is necessary to establish rules under which unauthorised biocidal products or active substances may be placed on the market for the purposes of research and development.
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou ▌ shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trade of ▌identical biocidal products that are authorised in different Member States.
Za účelem zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí a nerozlišování mezi předměty a materiály pocházejícími z Unie a předměty a materiály dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty a materiály uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze povolené biocidní přípravky.
For the purposes of ensuring the protection of human and animal health and of the environment, and non-discrimination between articles or materials originating in the Union and articles or materials imported from third countries, all treated articles or materials placed on the internal market should contain only authorised biocidal products.
Aby se spotřebitelé mohli rozhodovat na základě dostatečných informací a aby se usnadnilo provádění tohoto nařízení příslušnými orgány, měly by být předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky vhodně označeny.
For the purposes of enabling consumers to make informed choices and facilitating the enforcement of this Regulation by competent authorities, articles or materials treated with biocidal products should be appropriately labelled.
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení
Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation
nebo v souladu se směrnicí 98/8/ES
or in accordance with Directive 98/8/EC
, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use is made of proprietary information that they submitted in support of such inclusions or authorisations for the benefit of subsequent applicants.
Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky v příloze I nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
With a view to ensuring that all proprietary information submitted in support of the inclusion of an active substance in Annex I or an authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission, and to prevent situations where some information is without protection, the provision on information protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu vlastnických informací předkládaných na podporu zařazení účinných látek nebo povolení přípravků, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a přípravků, které je obsahují.
In order to encourage the development of new active substances and biocidal products containing them, it is necessary to provide for a period of protection with respect to the proprietary information submitted in support of the inclusion of active substances or authorisations of products which is longer than the period of protection for information concerning existing active substances and products containing them.
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení
It is essential to minimise the number of tests on animals and to ensure that testing
biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích
with biocidal products or active substances contained in biocidal products
bylo závislé na účelu a použití přípravku.
should be made dependent on the purpose and use of a product.
Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy.
In the absence of an agreement on sharing vertebrate animal studies between the data owner and the prospective applicant, the Agency should allow the use of the studies by the prospective applicant without prejudice to the decision on the compensation made by national courts.
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám.
The generation of information by alternative means that do not involve tests on animals and that are equivalent to prescribed tests and test methods should also be encouraged.
Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
In addition, the adaptation of data requirements should be used to prevent unnecessary costs related to testing.
Aby se zajistilo, že požadavky stanovené pro povolené biocidní přípravky jsou při jejich uvedení na trh splněny, měly by členské státy přijmout vhodná kontrolní a inspekční opatření.
In order to ensure that the requirements laid down in respect of authorised biocidal products are satisfied when they are placed on the market, the Member States should take measures for appropriate control and inspection arrangements.
Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením.
It is necessary to provide for the effective communication of information on risks resulting from biocidal products and risk management measures as it forms an essential part of the system established by this Regulation.
Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful for the commercial interests of the person concerned
, s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro ochranu zdraví člověka a životního prostředí
, except where it is necessary for the protection of human health and the environment
Pro zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací, jež mají význam pro řešení rizik biocidních přípravků, by se od výrobců, dovozců a profesionálních uživatelů mělo požadovat, aby o přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají, vedli záznamy.
In order to increase the effectiveness of monitoring and control, and to provide information relevant for addressing the risks of biocidal products, producers, importers and professional users should be required to keep records of the products they produce, place on the market or use.
Komise by měla pro sběr, předávání a zpracovávání údajů přijmout prováděcí pravidla.
The Commission should adopt implementing rules on data collection, transmission and processing.
Pro snazší výměnu informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí by měl být vytvořen registr Unie pro biocidní přípravky.
In order to facilitate the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission, a Union Register for Biocidal Products should be established.
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury, která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky.
It is necessary to specify that provisions concerning the Agency laid down in Regulation (EC) No 1907/2006 should apply accordingly in the context of biocidal active substances and products.
Bude-li třeba zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury v rámci tohoto nařízení, měla by se tato skutečnost v ustanoveních tohoto nařízení uvést.
Where separate provisions need to be made with respect to the tasks and functioning of the Agency under this Regulation, it should be specified in the provisions of this Regulation.
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury.
It is necessary to provide for the possibility of an appeal against certain decisions of the Agency.
Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl zaručit, že bude projednávat také odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
The Board of Appeal set up within the Agency by Regulation (EC) No 1907/2006 should also guarantee the processing of appeals against decisions adopted by the Agency under this Regulation.
Ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně bezpečnosti nanomateriálů pro lidské zdraví a životní prostředí a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) zjistil, že v případě některých nanomateriálů existují specifická zdravotní rizika a toxické účinky na organismy.
There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health and the environment and the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) has identified some specific health hazards as well as toxic effects on environmental organisms for some nanomaterials.
Výbor SCENIHR kromě toho zjistil, že všeobecně chybějí kvalitní údaje o expozici osob a životního prostředí, a dospěl tudíž k závěru, že poznatky o metodologii týkající se jak odhadů expozice, tak i zjišťování rizik je nutné dále rozvíjet, ověřovat a standardizovat.
SCENIHR has furthermore found a general lack of high-quality exposure data for both humans and the environment, concluding that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardised.
Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) ve spolupráci s příslušnými orgány vydat pokyny týkající se metod zkoušení, jež budou brát v potaz specifické vlastnosti nanomateriálů.
In order to better assess their safety, the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) should provide guidance in cooperation with relevant bodies on test methodologies which take into account the specific characteristics of nanomaterials.
Vzhledem k vlivu na životní prostředí, jejž mohou mít protihnilobné přípravky ve vodě, by Komise měla na mezinárodní úrovni usilovat o celosvětovou ratifikaci úmluvy AFS (Mezinárodní úmluva o kontrole škodlivých protihnilobných přípravků na plavidlech) a o její přizpůsobení tomuto nařízení.
In view of the environmental impact that anti-fouling products can have in water, the Commission should take steps at international level to ensure that the AFS Convention (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) is ratified worldwide and adapted to this Regulation.
V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého v souladu s řádným legislativním postupem.
According to Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout toto nařízení co nejdříve, použije se do doby, než bude toto nové nařízení přijato, nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi
Pending the adoption of that new regulation, and given the necessity to adopt as soon as possible this Regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission
, s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém uplatňovaný na zařazování účinných látek do přílohy I a povolování biocidních přípravků.
It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system applying to the inclusion of active substances in Annex I and authorisation of biocidal products.
Z důvodu malého počtu nově podaných žádostí o zařazení účinných látek do přílohy I by agentura měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
Due to the limited number of new submissions of applications for inclusion of active substances in Annex I, the Agency should take over the co-ordination and facilitation tasks for new submissions as of the date of applicability of this Regulation.
Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací a s cílem ponechat agentuře určitou dobu na to, aby se na novou roli připravila, měla by své úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES převzít ke dni 1. ledna 2014.
However, in view of the high number of historical dossiers and in order to allow some time for the Agency to prepare for the new role, it should take over the tasks related to dossiers submitted under Directive 98/8/EC as of 1 January 2014.
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo mít umožněno uvádět tyto přípravky na trh, dodržují-li předpisy o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem, které uvedená směrnice stanoví.
In order to respect the legitimate expectations of companies with respect to the placing on the market and use of low-risk biocidal products covered by Directive 98/8/EC, those companies should be allowed to place such products on the market if they comply with the rules on the registration of low-risk biocidal products under that Directive.
Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
However, this Regulation should apply after the expiry of the first registration.
ošetřených předmětů a materiálů ▌.
treated articles and materials ▌.
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí biocidní přípravky obsahující jednu nebo více stávajících účinných látek na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek obsažených v přípravku vlastnili dokumentaci nebo měli potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo k jednotlivým složkám této dokumentace.
In order to ensure an equal treatment of persons placing on the market biocidal products containing one or more existing active substances, they should be required to hold a dossier or have a letter of access to a dossier, or to each component of the dossier, for each of the active substances contained in the product.
Osobám, které tuto povinnost nesplní do 1. ledna 2014, by již nemělo být povoleno uvádět své přípravky na trh.
Those persons who do not comply with this obligation by 1 January 2014 should no longer be allowed to place their products on the market.
V takových případech by měla být pro zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků předem stanovena vhodná přechodná období.
Appropriate phase-out periods for disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products should be laid down in such cases.
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy,
This Regulation should take account, as appropriate, of other work programmes concerned with the review or authorisation of substances and products, or relevant international conventions,
Toto nařízení stanoví pravidla pro:
This Regulation lays down rules for:
uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání v členských státech nebo v Unii;
the placing on the market and use of biocidal products within the Member States or the Union;
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
the mutual recognition of authorisations within the Union;
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány.
the establishment at Union level of a list of active substances which may be used in biocidal products.
Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market and use of biocidal products.
Ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě předběžné opatrnosti s cílem zajistit, aby účinné látky či přípravky uváděné na trh neměly škodlivé účinky na zdraví lidí, necílové druhy a životní prostředí.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, in order to ensure that active substances or products placed on the market do not have harmful effects on humans, non-target species and the environment.
Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis je uveden v příloze V.
A list of the types of biocidal products covered by this Regulation and their descriptions is set out in Annex V.
Toto nařízení se nevztahuje na biocidní přípravky, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
This Regulation shall not apply to biocidal products that are within the scope of the following instruments:
směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků Úř. věst.
Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products OJ L 262, 27.9.1976, p.
směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat Úř. věst.
Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition OJ L 213, 21.7.1982, p.
směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu Úř. věst.
Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production OJ L 184, 15.7.1988, p.
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách Úř. věst.
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives OJ L 354, 31.12.2008, p.
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství Úř. věst.
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community OJ L 92, 7.4.1990, p.
směrnice Rady 90/385/EHS;
Directive 90/385/EEC;
směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh Úř. věst.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market OJ L 230, 19.8.1991, p.
směrnice 93/42/EHS;
Directive 93/42/EEC;
směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla Úř. věst.
European Parliament and Council Directive No 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners OJ L 61, 18.3.1995, p.
směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu a užití krmných surovin Úř. věst.
Council Directive 96/25/EC of 29 April 1996 on the circulation and use of feed materials OJ L 125, 23.5.1996, p.
směrnice 98/79/ES;
Directive 98/79/EC;
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků Úř. věst.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products OJ L 311, 28.11.2001, p.
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Úř. věst.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.