natgillin/translations-raw huggingface dataset:
navrhuje, aby se regionálním institucím činným ve finančním odvětví rozvojových zemí poskytla mezinárodní podpora a finanční prostředky, čímž by se do činností prováděných MSP zavedl nadnárodní společný přístup;
Proposes international support and financing for regional institutions active in the financial sector of developing countries, thus introducing a multi-national common approach to activities carried out by SMEs;
požaduje, aby MSP byly přiznány daňové úlevy, zejména při jejich rozběhu;
Calls for tax incentives to be given to SMEs, especially in their start-up phase;
požaduje reformy v oblasti regulace, jejichž cílem je urychlit a zjednodušit registrační postupy a snížit požadavky na minimální kapitál;
Calls for regulatory reforms aimed at speeding up and simplifying registration procedures as well as lowering minimum capital requirements;
požaduje reformu soudních řízení, aby urovnávání obchodních sporů probíhalo rychleji, aby se účinněji vymáhalo dodržování smluvních ujednání a hájila práva duševního vlastnictví;
Calls for the reform of court procedures to settle business disputes faster as well as to enforce contracts and defend property rights more effectively;
pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám členských států EU a států AKT, Radě AKT–EU a Smíšenému parlamentnímu shromáždění AKT–EU.
Instructs its President to forward this resolution to the Council, the Commission, the governments of the EU Member States and ACP, the ACP-EU Council and the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly.
Legislativní usnesení Evropského parlamentu ke společnému postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD) )
European Parliament legislative resolution on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (15763/3/2005 – C6-0087/2006 – 2004/0217(COD) )
s ohledem na společný postoj Rady (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2004)0599 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0599 ) Not yet published in OJ.
s ohledem na pozměněný návrh Komise ( KOM(2005)0577 ) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.
having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 ) Not yet published in OJ.
s ohledem na doporučení pro druhé čtení dané Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A6-0171/2006 ),
having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6-0171/2006 ),
s ohledem na prohlášení Komise, které je připojené k tomuto legislativnímu usnesení a které bude uveřejněno společně s právním aktem v Úředním věstníku Evropské unie,
having regard to the Commission statement which is annexed to this legislative resolution and which will be published together with the legislative act in the Official Journal,
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy
Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty European Parliament
Evropského parlamentu ze dne 7. září 2005 (dosud nezveřejněný v Úředním větsníku), společný postoj Rady ze dne
of 7 September 2005 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of
10. března 2006
10 March 2006
) a postoj Evropského parlamentu ze dne
) and European Parliament Position of
1. června 2006.
1 June 2006.
Před uvedením humánního léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech musí být dotyčný léčivý přípravek podroben rozsáhlým studiím, včetně předklinických zkoušek a klinických hodnocení, aby bylo zajištěno, že je bezpečný, vysoce jakostní a účinný pro použití v cílové populaci.
Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Je možné, že takové studie nebyly provedeny pro použití u pediatrické populace a mnoho léčivých přípravků používaných v současné době pro léčbu pediatrické populace nebylo pro takové použití zkoumáno nebo registrováno.
Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Samotné tržní síly se ukázaly jako nedostatečné pro stimulaci odpovídajícího výzkumu, vývoje a registrace léčivých přípravků pro pediatrickou populaci.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Mezi problémy plynoucí z nedostatku vhodně přizpůsobených léčivých přípravků pro pediatrickou populaci patří neodpovídající informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů, vhodných složení přípravku a cest podání pro pediatrickou populaci, jakož i používání individuálně a hromadně připravovaných léčivých přípravků k léčbě pediatrické populace, které mohou mít nízkou kvalitu.
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Cílem tohoto nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě pediatrické populace podrobovány vysoce kvalitnímu etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u pediatrické populace, a zlepšit dostupné informace o použití léčivých přípravků u různých skupin pediatrické populace.
This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byla pediatrická populace podrobována nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové populace.
These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Ačkoli je třeba mít na paměti, že hlavním cílem právní úpravy týkající se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví, musí být tohoto cíle dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v rámci Společenství.
While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Pro dosažení těchto cílů se ukázalo jako nezbytné zavedení systému povinností a odměn a pobídek.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Přesná povaha těchto povinností a odměn a pobídek by měla zohledňovat postavení dotyčného léčivého přípravku.
The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechny léčivé přípravky pro pediatrické použití, a proto by jeho působnost měla zahrnovat přípravky ve vývoji, které ještě nejsou registrovány, registrované přípravky, na něž se vztahují práva duševního vlastnictví, a registrované přípravky, na něž se práva duševního vlastnictví již nevztahují.
This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Veškeré obavy spojené s prováděním klinických hodnocení na pediatrické populaci by měly být vyváženy etickými obavami spojenými s podáváním léčivých přípravků skupině populace, pro kterou nebyly řádně vyzkoušeny.
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
Hrozby pro veřejné zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u pediatrické populace lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro pediatrickou populaci, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu pediatrické populace účastnící se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků Úř. věst.
Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen "agentura") je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a schopnostmi v oblasti vývoje léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace a posuzování všech jejich aspektů.
It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená nařízením (ES) č. 726/2004
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004
by měla platit i pro Pediatrický výbor.
, should apply to the Paediatric Committee.
Měly by být stanoveny postupy, na jejichž základě by agentura schvalovala a upravovala plán pediatrického výzkumu, což je dokument, na němž by měl být založen vývoj a registrace léčivých přípravků pro pediatrickou populaci.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Plán pediatrického výzkumu by měl obsahovat podrobné údaje o časovém harmonogramu a navržených opatřeních k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Protože se pediatrická populace ve skutečnosti skládá z několika podskupin, měl by plán pediatrického výzkumu upřesňovat, u kterých podskupin, jakými prostředky a v jakém termínu je nutno výzkum provést.
Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků, které mají být potenciálně používány pro pediatrickou populaci, stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků, začleněnou do vývojového programu pro dospělé.
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi vývoje přípravku, aby byl
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population
před předložením žádostí o registraci čas na provedení studií u pediatrické populace.
before marketing authorisation applications are submitted.
Předložení plánů pediatrického výzkumu v rané fázi vývoje společně s níže popsanou žádostí o odklad mimo jiné umožní předejít jakémukoli zpoždění co se týče registrace pro ostatní populace.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations
Je nezbytné zavést požadavek, aby u nových léčivých přípravků a registrovaných léčivých přípravků, na něž se vztahuje patent nebo dodatkové ochranné osvědčení, byly při podání žádosti o registraci nebo žádosti o novou indikaci, novou lékovou formu nebo novou cestu podání předkládány buď výsledky studií provedených u pediatrické populace v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, nebo potvrzení o zproštění povinnosti nebo o jejím odkladu.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Plán pediatrického výzkumu by měl být základem pro posuzování souladu s tímto požadavkem.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Uvedený požadavek by se však neměl vztahovat na generika nebo podobné biologické léčivé přípravky a na léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu uplatňovaného v případě dobře zavedeného léčebného použití a rovněž ani na homeopatické léčivé přípravky a tradiční rostlinné léčivé přípravky registrované prostřednictvím zjednodušených registračních postupů směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Úř. věst.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
Mělo by se stanovit, že výzkum pediatrického použití léčivých přípravků, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením, má být financován v rámci výzkumných programů Společenství.
Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Aby bylo zajištěno, že výzkum na pediatrické populaci bude prováděn pouze pro uspokojení jejich léčebných potřeb, je zapotřebí vytvořit postupy, na jejichž základě agentura zprostí určité přípravky, skupiny léčivých přípravků nebo jejich části požadavku uvedeného v 11. bodě odůvodnění a následně tato zproštění zveřejní.
In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
Jelikož se poznatky v oblasti vědy a lékařství v průběhu času vyvíjejí, je třeba stanovit možnost změny těchto seznamů zproštění.
As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Pokud je ovšem zproštění povinnosti zrušeno, neměl by být uvedený požadavek po určitou dobu uplatňován, aby byl před podáním žádosti o registraci ponechán čas alespoň na schválení plánu pediatrického výzkumu a zahájení studií u pediatrické populace.
However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
V určitých případech by agentura měla odložit zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu, aby bylo zajištěno, že je výzkum prováděn pouze v případě, že je bezpečný a etický, a že požadavek na získání údajů ze studií provedených u pediatrické populace nebrání nebo nezdržuje registraci léčivých přípravků pro jiné skupiny populace.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Agentura by měla poskytovat bezplatné vědecké poradenství jako pobídku pro zadavatele, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro pediatrickou populaci.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Pro zajištění vědecké konzistence by agentura měla řídit vzájemné vztahy mezi Pediatrickým výborem a Pracovní skupinou pro vědecké poradenství působící v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky a rovněž vzájemné vztahy mezi Pediatrickým výborem a ostatními výbory a pracovními skupinami Společenství zabývajícími se léčivými přípravky.
To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
Z požadavku uvedeného v 11. bodě odůvodnění však vyplývá, že příslušné orgány by měly kontrolovat soulad se schváleným plánem pediatrického výzkumu a veškerými zproštěními povinnosti a odklady v rámci stávající fáze validace žádosti o registraci.
However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Posuzování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a udělování registrací by mělo zůstat v působnosti příslušných orgánů.
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Měla by být stanovena možnost požádat Pediatrický výbor o stanovisko k souladu a k jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Aby mohly být zdravotnickým pracovníkům a pacientům poskytovány informace o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků u pediatrické populace a jako opatření pro zajištění transparentnosti, měly by být do informací o přípravku zahrnuty rovněž informace o výsledcích studií prováděných u pediatrické populace a o stavu plánů pediatrického výzkumu, zproštěních povinnosti a odkladech.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
V případě dodržení všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu by tato skutečnost měla být zaznamenána v rozhodnutí o registraci a na jejím základě by poté mohly společnosti získávat odměny za dodržení uvedených opatření.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Za účelem rozpoznání léčivých přípravků registrovaných pro použití u pediatrické populace a umožnění jejich předepisování by mělo být stanoveno, že označení na obalu léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace má obsahovat symbol, který vybere Komise na základě doporučení Pediatrického výboru.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
Za účelem vytvoření pobídek pro registrované přípravky, na něž se již nevztahují práva duševního vlastnictví, je nezbytné zavést nový typ registrace - registraci pro pediatrické použití.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Registrace pro pediatrické použití by měla být udělována prostřednictvím stávajících registračních postupů, ale měla by se vztahovat výslovně na léčivé přípravky vyvinuté výlučně pro použití u pediatrické populace.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.