natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a byly předepsány v jiném státě pro individuálně jmenovaného pacienta, mělo by být v zásadě umožněno, aby byly tyto předpisy z lékařského hlediska
and have been prescribed in another Member State for an individual named patient, it should be in principle possible for such prescriptions to be recognised
nebo v lékárnách
medically or in pharmacies
Tímto uznáním by nemělo být dotčeno ani rozhodnutí členského státu, v němž je pacient pojištěn, o zařazení tohoto léčivého přípravku do dávek, na něž se vztahuje systém sociálního zabezpečení pacienta
Such medical recognition should also be without prejudice to the decision of the Member State of affiliation regarding the inclusion of such medicinal products within the benefits covered by the social security system of affiliation
, ani platnost vnitrostátních cenových a doplatkových předpisů
and without prejudice to the validity of national pricing and payment rules
Technologický rozvoj v oblasti přeshraničního poskytování zdravotní péče prostřednictvím použití informačních a komunikačních technologií může působit nejasnosti v oblasti výkonu dozorčích povinností členských států, a tím může bránit volnému pohybu zdravotní péče a při tomto způsobu poskytování představovat možné další riziko pro ochranu zdraví.
Technological developments in cross-border provision of healthcare through the use of information and communication technologies may result in the exercise of supervisory responsibilities by Member States being unclear, and thus can hinder the free movement of healthcare and give rise to possible additional risks to health protection through this mode of supply.
Při přeshraničním poskytování zdravotní péče se ve Společenství používají velice rozdílné a neslučitelné formáty a normy pro informační a komunikační technologie, které představují jednak překážky tomuto způsobu přeshraničního poskytování zdravotnických služeb a také možné riziko pro ochranu zdraví.
Widely different and incompatible formats and standards are used for cross-border provision of healthcare using information and communication technologies throughout the Community, creating both obstacles to this mode of cross-border healthcare provision and possible risks to health protection.
Interoperabilita elektronické zdravotní péče by měla probíhat za dodržení vnitrostátních předpisů na ochranu pacientů, a to včetně vnitrostátních právních předpisů o internetových lékárnách, zejména vnitrostátních zákazů zásilkového prodeje léků, které jsou pouze na lékařský předpis, v souladu s judikaturou Soudního dvora a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES ze dne 20. května 1997 o ochraně spotřebitele v případě smluv uzavřených na dálku
The interoperability of e-health solutions should be achieved whilst respecting national regulations on the provision of health services adopted in order to protect the patient, including legislation on internet pharmacies, in particular national bans on mail order of prescription-only medicinal products in accordance with the case-law of the Court of Justice and Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts
1338/2008 ze dne 16. prosince 2008
of 16 December 2008
L 354, 31.12.2008, s. 70.
OJ L 354, 31.12.2008, p.
V souvislosti s hodnocením zdravotnických technologií a s možným omezením přístupu k novým technologiím v důsledku některých rozhodnutí správních orgánů, vzniká několik otázek, které jsou pro společnost zásadní a které vyžadují jak zapojení široké škály dotčených subjektů, tak i zavedení udržitelného modelu správy.
However, the assessment of health technologies and the possible restriction of access to new technologies by certain decisions by administrative bodies raise a number of fundamental social issues which require contributions from a wide range of stakeholders and the establishment of a viable governance model.
Jakákoliv forma spolupráce musí tedy zahrnovat nejen příslušné orgány všech členských států, ale i dotčené subjekty včetně zdravotnických pracovníků, zástupců pacientů a zástupců průmyslu.
Accordingly any cooperation should involve not only the competent authorities of all the Member States but also all the stakeholders concerned, including health professionals and representatives of patients and industry.
Tato spolupráce musí být navíc založena na udržitelných zásadách řádné správy věcí veřejných, jako jsou průhlednost, otevřenost, objektivita a nestrannost postupů.
Moreover, this cooperation should be based on viable principles of good governance such as transparency, openness, objectivity and the impartiality of procedures.
, a to ve spolupráci s příslušnými experty a dotčenými subjekty,
, in collaboration with relevant experts and stakeholders,
jejím doplněním
by supplementing it with
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné k dosažení
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve
Členský stát, v němž je pacient pojištěn, a členský stát, v němž je poskytnuta léčba, by měly předem v rámci dvoustranné spolupráce a konzultace s pacientem zajistit, aby v obou těchto členských státech byla po schválené léčbě k dispozici vhodná následná péče a pomoc, a aby pacientovi byly zpřístupněny srozumitelné informace o možnostech a nákladech následné péče.
The Member State of affiliation and the Member State of treatment should by prior bilateral cooperation and in consultation with the patient ensure that appropriate aftercare and support is made available in either Member State following the authorised medical treatment and that clear information is made available to patients about aftercare options and costs.
Proto by členské státy měly přijmout opatření, která zajistí, že nezbytné údaje o lékařské a sociální péči budou přenášeny s řádným ohledem na ochranu soukromí pacientů, a že zdravotničtí a sociální pracovníci v obou zemích spolu budou schopni provádět vzájemné konzultace, aby se tak pacientům zajistila nejkvalitnější léčba a následná péče (včetně sociální podpory).
To do this, Member States should adopt measures to ensure that the necessary medical and social care data are transferred with due regard to patient confidentiality and that medical and social care professionals in both countries are able to consult each other to ensure the highest quality treatment and aftercare (including social support) for the patient.
Tím, že tato směrnice posílí svobodu pohybu pacientů v rámci Evropské unie, zřejmě povede k hospodářské soutěži mezi poskytovateli zdravotní péče.
By facilitating the freedom of movement for patients within the European Union, this Directive is likely to lead to competition between healthcare providers.
Je pravděpodobné, že tato hospodářská soutěž přispěje ke zvýšení kvality zdravotní péče pro všechny a ke vzniku center výjimečné kvality,
Such competition is likely to contribute to an increase in the quality of the healthcare for all and to the establishment of centres of excellence,
Touto směrnicí se stanoví
This Directive
pravidla přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči v jiném členském státě a mechanismy spolupráce v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy, přičemž jsou v plném rozsahu zachovány vnitrostátní pravomoci v oblasti organizace a poskytování zdravotní péče
lays down rules for access to safe and high-quality healthcare in another Member State and establishes cooperation mechanisms on healthcare between Member States, whilst fully respecting national competencies in the organisation and delivery of healthcare.
Tato směrnice se použije na poskytování
This Directive shall apply to provision of
zdravotní péče bez ohledu na to, jak je organizována, poskytována a financována, nebo zda je veřejná či soukromá.
healthcare regardless of how it is organised, delivered and financed or whether it is public or private.
Touto směrnicí nebude dotčen stávající právní rámec pro koordinaci systému sociálního zabezpečení, jenž stanoví nařízení (EHS) č. 1408/71 a následné související nařízení (ES) č.883/2004
It shall be without prejudice to the existing legal framework on the coordination of social security systems as laid down in Regulation (EEC) No 1408/71 and its successor Regulation (EC) No 883/2004
Tato směrnice se nevztahuje na zdravotnické služby, které jsou zaměřeny především na dlouhodobou péči, včetně služeb, jež jsou poskytovány dlouhodobě za účelem pomoci lidem, kteří vyžadují pomoc při provádění běžných, každodenních úkonů.
This Directive shall not apply to health services whose main focus is in the field of long-term care, including services provided over an extended period of time whose purpose is to support people in need of assistance in carrying out routine, everyday tasks.
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny tyto předpisy:
This Directive shall apply without prejudice to:
směrnice 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací;
Directive 2005/36/EC on the recognition of professional qualifications;
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu)
Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market ('Directive on electronic commerce')
o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací
concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector
(Směrnice o soukromí a elektronických komunikacích)
(Directive on privacy and electronic communications)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky Úř. věst.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency OJ L 136, 30.4.2004, p.
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků Úř. věst.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/71/ES ze dne 16. prosince 1996 o vysílání pracovníků v rámci poskytování služeb Úř. věst.
Directive 96/71/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 concerning the posting of workers in the framework of the provision of services OJ L 18, 21.1.1997, p.
směrnice ║ 2000/43/ES║, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s osobami bez ohledu na jejich rasu nebo etnický původ;
Directive 2000/43/EC ║ implementing the principle of equal treatment between persons irrespective of racial or ethnic origin;
směrnice 2004/113/ES, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s muži a ženami v přístupu ke zboží a službám a jejich poskytování;
Directive 2004/113/EC implementing the principle of equal treatment between men and women in the access to and supply of goods and services;
směrnice 2000/78/ES, kterou se stanoví obecný rámec pro rovné zacházení v zaměstnání a povolání;
Directive 2000/78/EC establishing a general framework for equal treatment in employment and occupation;
nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména článek 22 nařízení Rady (
Regulations on coordination of social security schemes, in particular Article 22 of Regulation (
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
směrnice Rady 92/49/EHS ze dne 18. června 1992 o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přímého pojištění jiného než životního, pokud se týká provádění pravomocí svěřených Komisi
Council Directive 92/49/EEC of 18 June 1992 on the coordination of laws, regulations and administrative provisions relating to direct insurance other than life assurance
Tato směrnice se nevztahuje na převzetí nákladů na zdravotní péči, které musí být ze zdravotních důvodů vynaloženy během dočasného pobytu pojištěné osoby v jiném členském státě.
This Directive does not address the assumption of costs of healthcare which become necessary on medical grounds during a temporary stay of insured persons in another Member State.
Tato směrnice rovněž nezasahuje do práv pacientů na získání povolení pro léčbu v jiném členském státě, pokud jsou splněny podmínky stanovené v nařízeních o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, zejména
Nor does this Directive affect patients' rights to be granted an authorisation for treatment in another Member State where the conditions provided for by the regulations on coordination of social security schemes, in particular
a v článku 20 nařízení (ES) č. 883/2004.
and Article 20 of Regulation (EC) No 883/2004, are met.
bez ohledu na to, jakým způsobem
regardless of the ways in which
"přeshraniční zdravotní péčí" ║ zdravotní péče poskytovaná v členském státě jiném, než je ten, v němž je pacient pojištěnou osobou ▌,
) "cross-border healthcare" means healthcare provided in a Member State other than that where the patient is an insured person ▌;
"zdravotnickým pracovníkem" ║
"health professional" means a
osoba provádějící lékařskou praxi
medical practitioner
nebo osoba provádějící v souladu se zákonem zdravotnické činnosti v členském státě, v němž je léčba poskytována
, or a person legally exercising healthcare activities in the Member State of treatment
"poskytovatelem zdravotní péče" ║
"healthcare provider" means any
kterýkoli zdravotnický pracovník ve smyslu písmene d)
health professional in the sense defined in (d) above
nebo právnická osoba, která zákonným způsobem poskytuje zdravotní péči na území členského státu;
or legal person legally providing healthcare on the territory of a Member State;
"pacientem" ║ jakákoli fyzická osoba, která využívá nebo si přeje využít zdravotní péči v členském státě;
"patient" means any natural person who receives or wishes to receive healthcare in a Member State;
podle ustanovení
the provisions of
1 písm. c) nařízení (ES) č. 883/2004,
Article 1(c) of Regulation (EC) No 883/2004
nebo jak je definováno v pojistných podmínkách soukromého zdravotního pojištění
, or as defined in the policy conditions of private sickness insurance schemes
"členským státem, v němž je pacient pojištěn" ║ členský stát, v němž je pacient pojištěnou osobou
"Member State of affiliation" means the Member State where the patient is an insured person
, nebo členský stát, v němž má pacient trvalé bydliště, pokud se nejedná o stát předchozí
or the Member State where the patient resides if this Member State is not the same as the former
Pokud v důsledku použití nařízení (EHS) č. 1408/71 a nařízení (ES) č. 883/2004, zodpovídá zdravotní pojišťovna členského státu, v němž má pacient bydliště, za poskytnutí dávek stanovených právními předpisy tohoto státu, pak je pro účely této směrnice tento členský stát považován za členský stát, v němž je pacient pojištěn;
Where, due to the application of Regulation (EEC) No 1408/71 and Regulation (EC) No 883/2004 respectively, the health insurance body in the Member State of residence of the patient is responsible for the provision of benefits in accordance with the legislation of that state, then that Member State is regarded as the Member State of affiliation for the purposes of this Directive;
"zdravotní pomůckou" zdravotní pomůcka tak jak je definována ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích
"medical device" means a medical device as defined in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
, směrnicí 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
, Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
nebo směrnicí 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
"zdravotnickou technologií" léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek či léčebné a operační postupy a rovněž opatření pro prevenci nemocí, jejich diagnózu nebo léčbu, které se používají v rámci zdravotní péče;
"health technology" means a medicinal product or a medical device or medical and surgical procedures as well as measures for disease prevention, diagnosis or treatment used in healthcare;
"lékařskou dokumentací pacienta" nebo "klinickou dokumentací" soubor dokumentů obsahujících údaje, posouzení a informace všeho druhu, týkající se stavu pacienta a jeho klinického vývoje během procesu zdravotní péče.
"patient's medical records" or "medical history" means all the documents containing data, assessments and information of any kind on a patient's situation and clinical development throughout the care process.
ORGÁNY ČLENSKÉHO STÁTU ODPOVĚDNÉ ZA DODRŽOVÁNÍ SPOLEČNÝCH ZÁSAD V OBLASTI ZDRAVOTNÍ PÉČE
Member State authorities responsible for compliance with common principles for healthcare
S ohledem na tuto skutečnost, na zásady všeobecnosti, přístupu ke kvalitní péči, spravedlnosti a solidarity stanoví tyto státy jasné normy kvality pro zdravotní péči poskytovanou na jejich území a zajistí
In such a context and taking into account principles of universality, access to good quality care, equity and solidarity, they shall define clear quality standards for healthcare provided on their territory, and ensure
soulad se stávajícími právními předpisy EU o bezpečnostních normách a také:
compliance with existing EU legislation on safety standards
aby zdravotní péče zmíněná v bodu a) byla poskytovány podle norem a pokynů týkajících se kvality, jak je stanoví členský stát, v němž je léčba poskytována;
healthcare referred to in point (a) is provided in accordance with standards and guidelines on quality defined by the Member State of treatment;
právo dožadovat se náhrad
the right to seek
případě, že v důsledku zdravotní péče, která jim byla poskytnuta, utrpěli újmu
compensation when they suffer harm arising from the healthcare they receive
aby pacienti z jiných členských států měli nárok na stejné zacházení jako příslušníci členského státu, v němž je léčba poskytována, včetně ochrany před
) patients from other Member States shall enjoy equal treatment with the nationals of the Member State of treatment, including the protection against
přímou i nepřímou
direct or indirect
z důvodu rasového nebo etnického původu, pohlaví, vyznání nebo víry, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace
on the grounds of racial or ethnic origin, sex, religion or belief, disability, age, or sexual orientation
Tato směrnice však nezavazuje poskytovatele zdravotní péče v členském státě, aby poskytoval zdravotní péči pojištěné osobě z jiného členského státu nebo přednostně poskytoval zdravotní péči pojištěné osobě z jiného členského státu na úkor osoby, jež potřebuje podobnou zdravotní péči a je pojištěnou osobou v členském státě, v němž je léčba poskytována;
However, this Directive shall not oblige healthcare providers in a Member State either to provide healthcare to an insured person from another Member State or to prioritise the provision of healthcare to an insured person from another Member State to the detriment of a person who has similar health needs and is an insured person of the Member State of treatment;
pacienti, kterým byla poskytnuta léčba, měli právo na písemný či elektronický záznam o této léčbě včetně lékařského doporučení ohledně jejich další léčby;
patients who have received treatment are entitled to a written or electronic record of such treatment and of any medical advice for the continuity of their care.
Veřejné orgány členského státu, v němž je léčba poskytována, pravidelně sledují dostupnost, kvalitu a finanční situaci svých systémů zdravotní péče na základě údajů shromažďovaných podle článku 21.
The public authorities in the Member State of treatment shall monitor regularly the accessibility, quality and financial state of their healthcare systems on the basis of the data collected under Article 21.
pacienti měli zaručeny opravné prostředky a náhradu, pokud při poskytnutí přeshraniční zdravotní péče utrpí újmu;
patients have a means of making complaints, and are guaranteed remedies and compensation when they suffer harm arising from the healthcare they receive;
byly zveřejněny jakostní a bezpečnostní normy členského státu, v němž je péče poskytována, a to formou, která je pro občany srozumitelná a přístupná;
the quality and safety standards of the Member State of treatment are made public in a language and format that is clear and accessible to all citizens;
členský stát, v němž je pacient pojištěn, zajistil poskytování zdravotní péče odpovídající zdravotní péči na jeho území v případě, že v důsledku zdravotní péče poskytnuté v zahraničí došlo ke komplikacím nebo pokud je nezbytný další zvláštní lékařský dohled;
in the event of complications resulting from healthcare provided abroad or if a particular medical follow-up proves necessary, the Member State of affiliation guarantees to provide healthcare equivalent to that received on its territory;
si členské státy neprodleně a proaktivně vyměňovaly informace o poskytovatelích zdravotní péče nebo zdravotnických pracovnících, jestliže bylo přijato proti jejich registraci či právu poskytovat služby regulační opatření;
they immediately and proactively inform each other about health providers or health professionals when regulatory action is taken against their registration or their right to provide services.
V souladu s regulativním postupem uvedeným v čl.
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 22(2), adopt measures necessary for achieving a common security level of health data at national level, taking into account existing technical standards in this field
pokyny pro zjednodušení provádění odstavce 1.
develop guidelines to facilitate the implementation of paragraph 1.
Pro účely tohoto článku členské státy zřídí průhledný mechanismus pro výpočet nákladů, které mají být účtovány za poskytnutou zdravotní péči.
For the purposes of this Article, Member States shall establish a transparent mechanism for the calculation of costs that are to be charged for the healthcare provided.