natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou splněna veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu,
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if
že probíhají postupy potřebné k uvedení na trh v souladu s ustanoveními směrnice 2004/27/ES,
marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC
a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna formou šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92 Úř. věst.
and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 OJ L 182, 2.7.1992, p.
Nařízení naposledy pozměněné aktem o přistpupení z roku 2003.
Regulation as last amended by the 2003 Act of Accession.
Jelikož je uvedená odměna poskytována za provádění studií u dětí a nikoliv za prokazování, že je daný přípravek pro děti bezpečný a účinný, měla by být poskytnuta i v případě, že pediatrická indikace není registrována.
Because the reward is for conducting studies in children and not for demonstrating that a product is safe and effective in children, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Pro zkvalitnění informací o používání léčivých přípravků u pediatrické populace by však příslušné informace o používání u pediatrické populace měly být obsaženy v informacích o registrovaném přípravku.
However, to improve the information available on the use of medicines in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění Úř. věst.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products OJ L 18, 22.1.2000, p.
získávají léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění deset let výhradního práva na trhu v souvislosti s udělováním registrace pro indikaci vzácná onemocnění.
, medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Jelikož takové přípravky často nejsou patentově chráněny, nelze na ně uplatnit odměnu sestávající z prodloužení dodatkového ochranného osvědčení, a pokud jsou patentově chráněny, bylo by takové prodloužení dvojitou pobídkou.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of Supplementary Protection Certificate extension cannot be applied and when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Proto by u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění místo prodloužení dodatkového ochranného osvědčení měla být desetiletá lhůta výhradního práva na trhu udělená léčivému přípravku pro vzácná onemocnění prodloužena na dvanáct let, pokud je zcela splněn požadavek na údaje o použití u dětí.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of extension of the Supplementary Protection Certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in children is fully met.
Opatření stanovená v tomto nařízení by neměla bránit fungování jiných pobídek nebo odměn.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Pro zajištění transparentnosti různých opatření dostupných na úrovni Společenství a členských států by měla Komise sestavit podrobný seznam všech dostupných pobídek, a to na základě informací poskytnutých členskými státy.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Opatření uvedená v tomto nařízení, včetně schvalování plánů pediatrického výzkumu, by neměla být důvodem pro získávání jakýchkoliv dalších pobídek Společenství na podporu výzkumu, jako je například financování výzkumných projektů na základě víceletých rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat
In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include
evropský registr klinických hodnocení léčivých přípravků pro pediatrické použití, který by uváděl všechny probíhající, zastavené a ukončené pediatrické studie
a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising
ve Společenství a ve třetích zemích.
all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
hodnocení u pediatrické populace mohou vyžadovat zvláštní odbornost, zvláštní metodiku a v některých případech zvláštní zařízení a měla by být prováděna řádně vyškolenými badateli.
trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
K usnadnění spolupráce a zamezení duplikace studií by přispěla síť propojující stávající vnitrostátní a evropské iniciativy a výzkumná centra
A network linking together existing national and European initiatives and study centres
beroucí v úvahu mezinárodní údaje
and taking account of international data
za účelem vybudování nezbytných kompetencí na evropské úrovni.
in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
U některých registrovaných přípravků je možné, že farmaceutické společnosti mají údaje o bezpečnosti nebo účinnosti u dětí již k dispozici.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in children.
Aby se zkvalitnily informace o používání léčivých přípravků u pediatrické populace, měly by být společnosti, které mají takové informace k dispozici, povinny je předložit všem příslušným orgánům, u nichž je přípravek registrován.
To improve the information available on the use of medicines in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Tímto způsobem lze údaje posoudit a je-li to vhodné, měly by být informace o nich zahrnuty do informací o registrovaném přípravku určených pro zdravotnické odborníky a pacienty.
In this way the data can be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi Úř. věst.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission OJ L 184, 17.7.1999, p.
Nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 by měly proto být příslušným způsobem změněny,
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ :
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
KAPITOLA 1
chapter 1
Toto nařízení stanoví pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem vyhovění léčebným potřebám pediatrické populace, bez vystavování dětí zbytečným klinickým
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical
nebo jiným
or other
– především v případě léčivých přípravků, které jsou již používány u dětí trpících vzácnými vrozenými poruchami –
(particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions)
a v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Kromě definic stanovených v článku 1 směrnice 2001/83/ES platí pro účely tohoto nařízení následující definice:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
"pediatrickou populací"
"paediatric population"
se rozumí ta část populace, která je ve věku mezi narozením a 18 lety;
means that part of the population aged between birth and 18 years;
se rozumí program výzkumu a vývoje, jehož účelem je zajistit získání nezbytných údajů stanovujících podmínky, za kterých lze léčivý přípravek registrovat k léčbě pediatrické populace;
means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population.
se rozumí léčivý přípravek, který je registrován pro použití u části pediatrické populace nebo celé pediatrické populaci, což je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku vypracovaným v souladu s článkem 11 směrnice 2001/83/ES.
means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC.
KAPITOLA 2
Chapter 2
IDENTIFIKACE POTŘEB
IDENTIFICATION OF NEEDS
Členské státy shromáždí dostupné údaje týkající se všech stávajících použití léčivých přípravků u pediatrické populace a do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost poskytnou tyto údaje agentuře.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
Pediatrický výbor zřízený na základě článku 7 vypracuje pokyny týkající se obsahu a formy údajů, které je nutno shromáždit.
The Paediatric Committee set up under Article 7 shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Na základě informací uvedených v článku 3 a po konzultaci s Komisí, členskými státy a dotčenými stranami vytvoří Pediatrický výbor specifický seznam léčivých přípravků pro děti.
On the basis of the information referred to in Article 3 and after consulting the Commission, the Member States and the interested parties, the Paediatric Committee shall draw up a specific inventory of paediatric medicinal product needs.
Při tvorbě seznamu léčebných potřeb je nutno zohlednit prevalenci onemocnění u pediatrické populace, závažnost onemocnění a dostupnost a vhodnost alternativních způsobů léčby onemocnění u pediatrické populace, včetně profilu účinnosti a nežádoucích účinků těchto způsobů léčby, včetně veškerých otázek bezpečnosti u pediatrické populace.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, and any unique paediatric safety issues.
Agentura vybuduje s vědeckou podporou Pediatrického výboru evropskou síť ze stávajících vnitrostátních a evropských sítí, badatelů a středisek se zvláštními odbornými znalostmi v oblasti provádění studií u pediatrické populace.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost přijme správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po konzultacích s Komisí, členskými státy a dotčenými stranami realizační strategii pro zavedení a provoz evropské sítě.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Tato síť by měla být případně slučitelná s posilováním základů evropského výzkumného prostoru v souvislosti s rámcovým programem Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrační činnost.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost vytvoří Komise a členské státy evropský program pediatrického výzkumu za účelem financování studií používání léčivých přípravků, zejména těch, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým osvědčením.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
PEDIATRICKÝ VÝBOR
PAEDIATRIC COMMITTEE
Nejpozději 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost bude
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation,
v rámci
shall be
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, vztahuje se na Pediatrický výbor nařízení (ES) č. 726/2004.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Výkonný ředitel agentury zajistí příslušnou koordinaci mezi Pediatrickým výborem a Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a jakýmikoliv dalšími vědeckými poradními skupinami.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate co-ordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Agentura vypracuje zvláštní postupy pro případné konzultace mezi nimi.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Pediatrický výbor je složen z následujících členů:
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
z pěti členů Výboru pro humánní léčivé přípravky, jmenovaných tímto výborem;
five members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, appointed by the latter;
z jedné osoby jmenované každým členským státem, jehož vnitrostátní příslušný orgán není zastoupen členy jmenovanými Výborem pro humánní léčivé přípravky;
one person appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
osob jmenovaných Komisí
persons appointed by the Commission,
po konzultaci s Evropským parlamentem
after consulting the European Parliament
na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu za účelem zastoupení pediatrů
, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians
, jakož i jiných lékařů specializujících se na léčbu dětí, všeobecných lékařů, lékárníků, odborníků v oblasti dohledu nad léky a na veřejné zdraví, sdružení rodičů.
, other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists and parents"
Členové Pediatrického výboru jsou jmenováni na dobu tří let s možností opětovného jmenování.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Na zasedáních Pediatrického výboru mohou být doprovázeni odborníky.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Pediatrický výbor volí z řad svých členů svého předsedu na období tří let s možností jednoho opětovného zvolení.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years renewable once.
Jména a vědecké kvalifikace členů zveřejní agentura.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency.
Pokud takového konsenzu nelze dosáhnout,
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall
Ve stanovisku se uvedou
The opinion shall mention the
odlišné postoje spolu s důvody, na nichž se zakládají.
divergent positions, with the grounds on which they are based.
Toto stanovisko bude neprodleně zpřístupněno veřejnosti.
The opinion shall be made public immediately.
Pediatrický výbor vypracuje pro provádění svých úkolů vlastní jednací řád.
The Paediatric Committee shall draw up its own rules of procedure for the implementation of its tasks.
Jednací řád vstoupí v platnost po obdržení příznivého stanoviska od správní rady agentury a následně od Komise.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Na všech zasedáních Pediatrického výboru mohou být přítomni
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by
zástupci Komise, výkonný ředitel agentury nebo jeho
representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his
Členové Pediatrického výboru a jeho odborníci se zavazují jednat ve veřejném zájmu a nezávisle.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Nesmí mít finanční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
přímé nebo
direct or
nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet.
indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Tento registr jekaždoročně aktualizován.
The register shall be updated annually.
Členové Pediatrického výboru a jeho odborníci oznámí na každém zasedání jakékoliv zvláštní zájmy, které by mohly být považovány za poškození jejich nezávislosti vzhledem k programu zasedání.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall declare at each meeting any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Členové Pediatrického výboru a jeho odborníci nesmí ani i po zániku svých povinností zveřejňovat žádné informace, na které se vztahuje povinnost služebního tajemství.
Members of the Paediatric Committee and its experts shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose any information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Pediatrický výbor má následující úkoly:
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
poskytovat poradenství týkající se obsahu a formy údajů, které je třeba shromáždit pro průzkum podle
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in
, a přijímat seznam léčebných potřeb podle
and to adopt an inventory of therapeutic needs as referred to in
podporovat agenturu a poskytovat jí poradenství při vytváření evropské sítě podle
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in
vědeckou pomoc při vypracovávání dokumentů souvisejících s plněním cílů tohoto nařízení;
in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
vytvořit zvláštní seznam potřeb dětských léčivých přípravků a zajistit jeho pravidelnou aktualizaci a zpřístupnění dotčeným skupinám (odborníci, podniky, pacienti);
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs, update it on a regular basis and make it available to interested parties (professionals, enterprises, patients, etc);
podporovat komunikační kampaně organizované s cílem informovat o roli výboru a o dalších způsobech, které napomáhají rozvíjet pokusy s pediatrickými léčivými přípravky.
to promote information campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Výbor musí mimo jiné také brát v úvahu všechna stanoviska, rozhodnutí nebo rady příslušných orgánů třetích zemí.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice issued by the competent authorities of third countries.
OBECNÉ REGISTRAČNÍ POŽADAVKY
general authorisation requirements
výsledky všech provedených studií a údaje o všech informacích shromážděných v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu;
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
rozhodnutí agentury o udělení prominutí vztahujícího se na konkrétní přípravek;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
rozhodnutí agentury o udělení prominutí vztahujícího se na určitou třídu;
a decision of the Agency granting a class waiver;
probíhající pediatrické studie výrobku, předpokládaný časový harmonogram jejich dokončení a názor agentury na tyto otázky.
ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency's opinion on these points.
Pro účely písmena a) musí žádost obsahovat rovněž rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje daný plán pediatrického výzkumu.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Dokumenty předložené podle odstavce 1 musí kumulativně pokrývat všechny podskupiny pediatrické populace.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
V případě registrovaných léčivých přípravků, které jsou chráněny buď dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení, se na žádosti o registraci nových indikací, včetně pediatrických indikací, nových lékových forem a nových způsobů podávání použije
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate,
tohoto nařízení.
of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Články 12 a 13
Articles 12 and 13