natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uplatňují-li se metody zkoušek na nanomateriály, poskytne se vysvětlení jejich vhodnosti pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně se uvedou technická přizpůsobení, která byla provedena s cílem zohlednit specifické vlastnosti těchto materiálů.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Prováděné pokusy by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných vědecké účely Úř. věst.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes OJ L 276, 20.10.2010, p.
a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek Úř. věst.
and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances OJ L 50, 20.2.2004, p.
Zkoušky fyzikálně-chemických vlastností a údajů o látce důležité pro bezpečnost by měly být prováděny alespoň podle mezinárodních norem.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) účinné látky a nečistot v ní.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
Zkoušky by měly být prováděny s účinnou látkou tak, jak je vyráběna, v případě některých fyzikálních a chemických vlastností (viz pokyny v sloupci I tabulky) s přečištěnou formou účinné látky.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem …
Where test data exist that have been generated before...
Úř. věst.: vložte datum uvedené v prvním odstavci článku 97.
OJ: please insert the date referred to in the first paragraph of Article 97.
jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost omezit zkoušky na obratlovcích.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Zkoušky u žíravých látek in vivo v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí.
testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
HLAVA 1 CHEMICKÉ LÁTKY SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ O ÚČINNÝCH LÁTKÁCH
TITLE 1 CHEMICAL SUBSTANCES CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR ACTIVE SUBSTANCES
Níže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu schválení účinné látky.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
Platí také podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky, jež jsou stanoveny v příslušných zkušebních metodách v nařízení (ES) č. 440/2008, které se neopakují ve sloupci 3.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Vždy soubor základních údajů, není-li uvedeno soubor doplňkových údajů
All data is CDS unless indicated as ADS
Sloupec 3
Column 3
Zvláštní pravidla pro úpravu běžně požadovaných informací ohledně některých požadavků na informace, které mohou vyžadovat zkoušky na obratlovcích
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrate animals
Výrobce účinné látky (jméno, adresa a umístění výrobního(ch) závodu(ů))
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
IDENTITA ÚČINNÉ LÁTKY
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Informace o účinné látce uvedené v tomto oddíle musí být dostatečné, aby mohla daná účinná látka být identifikována.
For the active substance, the information given in this section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jasně důvody.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.
Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma (obvyklý název, obchodní název, zkratka)
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Chemický název (podle názvosloví IUPAC a CA nebo jiný(é) mezinárodní chemický(é) název(y))
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Číslo CAS a číslo ES, INDEX a CIPAC
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Molekulový a strukturní vzorec (včetně zápisu SMILES, je-li dostupný a relevantní)
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Informace o optické aktivitě a veškeré podrobnosti o jakémkoli izomerním složení (jsou-li použitelné a relevantní)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Molární hmotnost
Molar mass
Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky včetně informací o výchozích materiálech a rozpouštědlech včetně dodavatelů, specifikací a komerční dostupnosti
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Specifikace čistoty účinné látky pocházející z výroby vyjádřená podle potřeby v g/kg, g/l nebo v %w/w (v/v) včetně horní a dolní meze
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Identita všech nečistot a přísad včetně vedlejších produktů syntézy, optických izomerů, produktů rozkladu (je-li látka nestálá), nezreagovaných a koncových a dalších skupin polymerů a výchozích materiálů nezreagovaných látek neznámého nebo proměnného složení
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Analytický profil nejméně pěti reprezentativních šarží (g/kg účinné látky) včetně informací o obsahu nečistot uvedených v 2.10.
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Původ přírodní účinné látky nebo prekurzoru(ů) účinné látky, např. extrakt z květiny
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNÉ LÁTKY
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Vzhled Poskytnuté informace by se měly vztahovat k přečištěné účinné látce uvedených specifikací nebo k účinné látce tak, jak je vyráběna, pokud se tyto dvě liší.
Appearance The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
Skupenství (při 20°C a 101,3 kPa)
Aggregate state (at 20°C and 101.3 kPa)
Fyzikální forma (tj. viskózní, krystalická, prášková) (při 20°C a 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20°C and 101.3 kPa)
Barva (při 20°C a 101,3 kPa)
Colour (at 20°C and 101.3 kPa)
Zápach (při 20°C a 101,3 kPa)
Odour (at 20°C and 101.3 kPa)
Bod tání nebo tuhnutí Poskytované informace se vztahují k přečištěné účinné látce uvedených specifikací.
Melting/freezing point The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Relativní hustota
Relative Density
Údaje o absorpčním spektru (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, v případě potřeby koeficient molární extinkce při odpovídajících vlnových délkách Poskytované informace se vztahují k přečištěné účinné látce uvedených specifikací.
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant The information being provided is for the purified active substance of stated specification.
Lze-li vypočítat Henryho konstantu, musí být uvedena u tuhých látek a kapalin
Henry's law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated.
Rozdělovací koeficient (n-oktanol/voda) a jeho závislost na pH60
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency
Tepelná stabilita, identita rozkladných produktů 1
Thermal stability, identity of breakdown products1
Reaktivita s materiálem obalu
Reactivity towards container material
Soubor doplňkových údajů Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility
Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných rozkladných produktů Poskytnuté informace by se měly vztahovat k přečištěné účinné látce uvedených specifikací nebo k účinné látce tak, jak je vyráběna, pokud se tyto dvě liší.
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST A SOUVISEJÍCÍ CHARAKTERISTIKY
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
Hořlavé plyny
Flammable gases
Hořlavé aerosoly
Flammable aerosols
Oxidující plyny
Oxidising gases
Plyny pod tlakem
Gases under pressure
Samovolně reagující látky a směsi
Self-reactive substances and mixtures
Samozápalné kapaliny
Pyrophoric liquids
Samozápalné tuhé látky
Pyrophoric solids
Samozahřívající se látky a směsi
Self-heating substances and mixtures
Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Oxidující kapaliny
Oxidising liquids
Oxidující tuhé látky
Oxidising solids
Látky a směsi korozivní pro kovy
Corrosive to metals
Další fyzikální ukazatele nebezpečnosti
Additional physical indicators for hazards
Bod samozápalu (kapaliny a plyny)
Auto-ignition temperature (liquids and gases),
Relativní bod samozápalu tuhých látek
Relative self ignition temperature for solids
Nebezpečí výbuchu prachu
Dust explosion hazard
METODY DETEKCE A IDENTIFIKACE
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
Analytické metody, včetně validačních parametrů, pro stanovení účinné látky, tak jak je vyráběna, a v případě potřeby reziduí, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech)
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers).
U jiných než relevantních nečistot toto platí pouze pokud dosahují hodnoty ≥ 1g/kg.
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1g/kg.
Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a podle potřeby v/na:
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Vodě (povrchové, pitné atd.) a sedimentu
Water (Surface, drinking etc) and sediment
Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v jídle rostlinného či živočišného původu nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani předměty touto účinnou látkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs).
ÚČINNOST VŮČI CÍLOVÝM ORGANISMŮM
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid a způsob účinku, např. přitahování, zabíjení, inhibice
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Reprezentativní organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Účinky na reprezentativní cílový(é) organismus(y)
Effects on representative target organism(s)
Předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije v přípravcích a případně v ošetřených předmětech
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Údaje o účinnosti na podporu těchto tvrzení o biocidních přípravcích a ošetřených předmětech, jsou-li označeny etiketou, včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních testů nebo zkoušek v terénu, případně včetně standardního průběhu zkoušky
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Jakákoliv známá omezení účinnosti
Any known limitations on efficacy
Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
ZAMÝŠLENÁ POUŽITÍ A EXPOZICE
INTENDED USES AND EXPOSURE
Oblast(i) předpokládaného použití biocidního přípravku a případně ošetřených předmětů
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Podrobný popis zamýšleného(ých) způsobu(ů) použití včetně ošetřených předmětů
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Uživatel: např. průmysl, vyškolení odborníci, odborníci nebo široká veřejnost (neodborná)
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh,
Likely tonnage to be placed on the market per year
a v příslušných případech hlavní předpokládané kategorie užití
and where relevant, for the envisaged major use categories
Údaje o expozici v souladu s přílohou VI
Exposure data in conformity with Annex VI
Informace o expozici člověka při zamýšlených použitích a odstraňování účinné látky
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informace o expozici životního prostředí při zamýšlených použitích a odstraňování účinné látky
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Informace o expozici zvířat určených k produkci potravin a potravin a krmiv při zamýšlených použitích účinné látky
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Informace o expozici ošetřeným předmětům včetně údajů o vyplavování (laboratorní studie nebo modelové údaje)
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRO ČLOVĚKA A ZVÍŘATA VČETNĚ METABOLISMU
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Posuzování sledované vlastnosti se provádí podle strategie postupného zkoušení pro kožní dráždivost a poleptání uvedené v dodatku ke zkušebnímu pokynu B.5 Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na oči (příloha B.5 nařízení (ES) č. 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
1. posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
1. an assessment of the available human, animal and alternative data
Použití jiné zkoušky senzibilizace kůže je nutné odůvodnit.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided.
- dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži nebo
- the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5);
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (pH > 11.5)
Senzibilizace dýchacích cest
Respiratory sensitisation
Soubor doplňkových údajů
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Studii(e) není obecně nutné provést, pokud:
- the results are negative for the three
- je o látce známo, že je karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A, 1B nebo 2.
- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
- Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.
- The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
- Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
- Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
- je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
- the substance is classified as corrosive to the skin.
- Je-li jediným způsobem expozice orální cesta, je třeba poskytnout informace pouze o ní.
- If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.
circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Upřednostňovanou metodou pro tuto sledovanou vlastnost je metoda stanovení třídy akutní toxicity.
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
- je danou látkou plyn nebo vysoce těkavá látka
- the substance is a gas or a highly volatile substance
Zkouška inhalací je vhodná, je-li expozice člověka inhalací pravděpodobná, přičemž je třeba vzít v úvahu:
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
- tlak par látky (tlak par těkavé látky je > 1 x 10-2 Pa při 20°C) nebo
- the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 x 10-2 Pa at 20°C) and/or
- účinná látka je prášek obsahující významný podíl (např. 1 % na základě váhy) částic o velikosti MMAD (střední hmotnostní aerodynamický průměr) <50 mikrometrů nebo
- the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1% on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
- účinná látka je obsažena v produktech, které se vyskytují v podobě prášku či jsou používány tak, že vzniká expozice aerosolům, částicím či kapénkám inhalovatelných rozměrů (MMAD <50 mikrometrů).
- the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD <50 micrometers).
- Upřednostňovanou metodou pro tuto sledovanou vlastnost je metoda stanovení třídy akutní toxicity.
- The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this end-point.
Zkoušky dermální cestou jsou
Testing by the dermal route is
- je nepravděpodobná inhalace látky nebo
- inhalation of the substance is unlikely; or
- je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání
- skin contact in production and/or use is likely;
a buď
and either
- fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží
- the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin
- výsledky zkoušky pronikání kůží provedené in vitro (OECD 428) vykazují vysoké hodnoty dermální absorpce a biologické dostupnosti
- the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Toxikokinetické studie a studie metabolismu na savcích
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Studie toxikokinetiky a metabolismu by měly poskytnout základní údaje o míře a rozsahu absorpce, distribuci v tkáních a relevantní metabolické cestě včetně úrovně metabolismu, cest a míry vylučování a příslušných metabolitů
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites.
Další toxikokinetické studie a studie metabolismu na savcích
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
V závislosti na výsledku toxikokinetických studií a studií metabolismu na krysách by mohly být požadovány další studie.
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Tyto další studie jsou vyžadovány pokud:
These further studies shall be required if:
- existují důkazy, že metabolismus krys není relevantní pro expozici člověka
- there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
- není proveditelná extrapolace mezi různými cestami z orální na dermální/inhalační expozici.
- route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible.
- Tam, kde je považováno za vhodné získat informace o dermální absorpci, posuzování této sledované vlastnosti probíhá posouzením dermální absorpce stupňovitým přístupem
- Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption.
Většinou je potřeba pouze jedna cesta a je upřednostňována cesta orální.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
V některých případech však může být nutné zhodnotit více než jednu cestu expozice.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.