natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na žádost potenciálního žadatele o registraci vydá agentura rozhodnutí, aby mu byly zpřístupněny souhrny nebo popřípadě podrobné souhrny studií nebo jejich výsledky, předloží-li potvrzení, že uhradil předchozím žadatelům o registraci
At the request of the potential registrant, the Agency shall take the decision to make available to him the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned, or the results thereof, on receipt of proof that he has paid the previous registrant(s)
na jimi vynaložených
of the cost shown by the latter
nákladech, vypočítaných podle odstavce 6
, calculated in accordance with paragraph 6
Rozdělení skutečných nákladů vynaložených původním žadatelem/původními žadateli o registraci na příslušnou studii bude vypočítáno proporcionálně podle objemu výroby/dovozu každé ze stran.
The sharing of the actual costs incurred by the original registrant(s) for the study concerned shall be calculated in a way which is proportional to each party's production/import volume.
Tam, kde byly původní celkové náklady již rozděleny mezi dva nebo více žadatelů o registraci, každý následný potenciální žadatel/žadatelé o registraci zaplatí rovný podíl své účasti na nákladech.
Where the original total cost has already been shared between two or more registrants, any subsequent potential registrant(s) shall pay each registrant a fair share of his contribution to costs.
Jestliže potenciální žadatel o registraci nezaplatí svůj podíl na nákladech na studii zahrnující zkoušky na obratlovcích nebo dalších studií, které mohou umožnit vyloučit zkoušky na zvířatech, nemělo by mu být umožněno, aby svou látku zaregistroval.
If the potential registrant fails to pay his share of the cost of a study involving tests on vertebrate animals or another study that may prevent animal testing, he shall not be able to register his substance.
Pokud předchozí žadatel(é) nesdělí potenciálnímu žadateli o registraci a agentuře náklady ve lhůtě stanovené v odstavci 5, vydá na požádání agentura rozhodnutí, aby byly potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupněny souhrny nebo popřípadě podrobné souhrny studií, které požaduje.
If the previous registrant(s) fail(s) to inform the potential registrant and the Agency of the cost within the deadline set in paragraph 5, the Agency, on request, shall take the decision to make available to the potential registrant the summaries or robust study summaries, as the case may be, of the studies concerned as required by him.
Předchozí žadatel(é) o registraci má (mají) nárok na náhradu
The previous registrant(s) shall have a claim on the potential registrant for
nákladů potenciálním žadatelem o registraci,
of the cost,
přičemž tento podíl se vypočítá v souladu s odstavcem 6;
calculated in accordance with paragraph 6,
tento nárok je vymahatelný vnitrostátními soudy.
which shall be enforceable in the national courts.
Proti rozhodnutím agentury podle
An appeal may be brought, in accordance with
se u nového žadatele o registraci prodlouží o čtyři měsíce, požádá-li o to předchozí žadatel o registraci.
for the new registrant shall be extended by a period of 4 months, if the previous registrant so requests.
Pravidla pro zavedené látky
RULES FOR PHASE-IN-SUBSTANCES
Povinnost předregistrace zavedených látek
Duty to pre-register for phase-in substances
Aby bylo možno využít přechodný režim podle
In order to benefit from the transitional regime provided for in
, předloží každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky agentuře veškeré níže uvedené informace ve formátu určeném agenturou podle
each potential registrant of a phase-in substance shall submit all the following information to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
název látky a popřípadě skupinu látek, včetně čísel EINECS a CAS, jsou-li k dispozici;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including its Einecs and CAS number, if available;
své jméno a adresu a jméno kontaktní osoby
his name and address and the name of the contact person
a v případě potřeby jméno a adresu jakékoli třetí osoby jmenované na základě vzájemné dohody jednat jako kontaktní osoba pro potenciálního žadatele o registraci pro účely tohoto článku a článků 30 a 31;
and, where appropriate, the name and address of any third party appointed by mutual agreement to act as contact person for the potential registrant for the purposes of this Article and Articles 30 and 31;
prohlášení uvádějící, zda je podle článku 30 dán souhlas se zveřejněním jména a adresy výrobce nebo dovozce nebo třetí strany uvedené v písm. b);
a statement indicating whether consent is given for the publication, pursuant to Article 30, of the name and address of the manufacturer or importer or a third party as referred to in point (b);
předpokládanou lhůtu registrace/množstevní
the envisaged deadline for the registration/tonnage
stručný celkový popis určených použití; minimálně počáteční informace o kategoriích použití a expozice jak jsou uvedeny v příloze IV, v oddílu 6;
a brief general description of identified uses; as a minimum initial information on use and exposure categories as specified in section 6 of Annex IV;
seznam použití, které má v úmyslu podporovat v rámci registrace.
a list of the uses which he intends to support through registration.
Potenciální žadatel o registraci může údaje předkládané podle prvního pododstavce omezit na ty koncové body/vlastnosti, pro které byly požadovány zkoušky.
The potential registrant may limit the information to be submitted under the first subparagraph to those endpoints/properties for which tests were required.
Kdokoli má v držení studie nebo údaje o látce odvozené ze zkoušek na zvířatech musí být požádán o předání těchto údajů agentuře nejpozději ...
Anyone in possession of studies or information on a substance derived through experiments on animals shall be required to forward such information to the Agency not later than ...
Informace uvedené v odstavci 1 je nutno předložit
The information referred to in paragraph 1 shall be submitted
po vstupu tohoto nařízení v platnost.
after the date of entry into force of this Regulation.
V případě, kdy lhůta uvedená v odstavci 3 uplynula, agentura na požádání následného uživatele látky, která nebyla předregistrována, povolí pozdější oznámení do rejstříku látek jinou osobou, než je původní dodavatel této látky následnému uživateli na dobu dalších šesti měsíců po zveřejnění v rejstříku.
If the deadline laid down in paragraph 3 has elapsed, the Agency shall, upon request by a downstream user of a substance that has not been pre-registered, permit late notification to the register of substances by any person other than the original supplier of that substance to the downstream user for a further six months after the publication of the register.
Toto oznámení umožní potenciálnímu žadateli o registraci využít přechodného režimu.
Such notification shall enable the potential registrant to benefit from the transitional regime.
Podle odstavce 4
Subject to paragraph 4,
žadatelé o registraci, kteří nepředloží údaje podle odstavce 1, se nemohou odvolávat na
registrants who do not submit the information required under paragraph 1 shall not be able to rely on
Agentura musí:
The Agency shall:
do jednoho měsíce po uplynutí termínu uvedeného v odstavci 3 veřejně zpřístupnit seznam látek předregistrovaných v souladu uvedeným odstavcem na internetu.
within one month of the expiry of the deadline laid down in paragraph 3, make a list of the substances pre-registered in accordance with that paragraph publicly available over the Internet.
Seznam bude obsahovat pouze název látky, včetně čísel EINECS a CAS, pokud jsou dostupná;
The list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available;
byla-li stejná látka zaregistrována před méně než 10 lety, sdělit potenciálnímu žadateli o registraci neprodleně jména a adresy předchozích žadatelů o registraci a příslušné souhrny popřípadě podrobné souhrny studií, které již předložili.
if the same substance has been previously registered less than 10 years earlier, inform the potential registrant(s) without delay of the name(s) and address(es) of the previous registrant(s) and of the relevant summaries or robust study summaries of the studies, as the case may be, already submitted by them.
Dostupné studie musejí být sdíleny s potenciálními žadateli o registraci.
The available studies must be shared with the potential registrant(s).
Výrobci a dovozci musí agentuře předat veškeré informace, které vlastní a které jsou odvozeny ze zkoušek na obratlovcích, a další informace, které by mohly předejít zkouškám na zvířatech, také ve vztahu k látkám, jejichž výrobu či dovoz již ukončili.
Manufacturers and importers shall forward to the Agency any information in their possession deriving from experiments on vertebrate animals and other information that could prevent animal experimentation, in relation also to substances they have ceased to manufacture or import.
Žadatelé o registraci, kteří později tyto informace využijí, se musí podílet na nákladech vytváření těchto informací úměrně objemu výroby každé ze stran.
Registrants who later make use of such information shall share the costs of creating such information in a manner that is proportional to each party's production volume.
Kdokoli se stane držitelem výsledků studií nebo jiných informací o látce, odvozených ze zkoušek na obratlovcích, po vypršení termínu uvedeného v odstavci 2, musí tyto údaje předat agentuře.
Anyone coming into possession of the results of studies or other information on a substance derived from experiments on vertebrate animals after the expiry of the deadline referred to in paragraph 2 shall forward such information to the Agency.
Výrobci a dovozci zavedených látek v množství nižším než 1 tuna za rok, jakož i následní uživatelé mohou předložit agentuře údaje uvedené v odstavci 1 ve formátu určeném agenturou v souladu s
Manufacturers and importers of phase-in substances in quantities of less than 1 tonne per year, as well as downstream users, may submit the information referred to in paragraph 1 to the Agency in the format specified by the Agency in accordance with
Agentura zaznamená údaje předložené podle
The Agency shall record the information submitted in accordance with
do databáze.
in a database.
Agentura umožní výrobcům a dovozcům, kteří předložili údaje o látce podle
It shall grant access to these data held on each substance to the manufacturers and importers who have submitted information on that substance in accordance with
Rejstřík látek
Register of substances
Agentura povede rejstřík látek obsahující informace uvedené v článku 29.
The Agency shall operate a register of substances containing the information specified in Article 29.
název látky a popř. skupiny látek, včetně čísel EINECS a CAS, pokud jsou dostupné;
the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available;
první lhůtu pro registraci každé látky v souladu s článkem 23.
the first deadline for the registration of each substance in accordance with Article 23.
Agentura zveřejní název látky a případně skupiny látek, včetně čísel EINECS a CAS, pokud jsou dostupné, pro které byla podána žádost o pozdní oznámení, okamžitě po obdržení těchto žádostí.
The Agency shall publish the name of the substance and, where applicable, the group of substances, including EINECS and CAS numbers, if available, in respect of which late notification has been requested, immediately following the receipt of such requests.
Agentura zveřejní spolu se zveřejněním rejstříku látek podle odstavců 1 a 4 žádost, aby kdokoli, kdo vlastní studie o obratlovcích, které nejsou veřejně dostupné předložil údaje o dostupnosti těchto studií.
The Agency shall publish together with the publication of the register of substances, pursuant to paragraphs 1 and 4, a request to anyone who owns studies on vertebrate animals which are not publicly available to submit indications on the availability of such studies.
Fóra pro výměnu informací o látkách
Substance Information Exchange Fora
Všichni výrobci a dovozci, kteří pro stejnou zavedenou látku předložili agentuře informace podle
All manufacturers and importers who have submitted information to the Agency in accordance with
článku 29
Article 29
, jsou účastníky fóra pro výměnu informací o látce (SIEF).
for the same phase-in substance shall be participants in a substance information exchange forum (Sief).
Cílem každého SIEF je omezit na minimum duplikaci zkoušek výměnou informací.
The aim of each Sief shall be to minimise the duplication of tests by exchanging information.
Účastníci SIEF poskytnou ostatním účastníkům existující studie, reagují na žádosti ostatních účastníků o informace, kolektivně určují potřebu dalších studií a zajišťují jejich provedení.
Sief participants shall provide other participants with existing studies, react to requests by other participants for information, collectively identify needs for further studies and arrange for them to be carried out.
Účastníci SIEF vyvinou veškerou úsilí k dosažení souhlasu ohledně výkladu informací, které si vyměňují.
Sief participants shall make every effort to agree on the interpretation of the information that they exchange.
Sdílení údajů zahrnujících zkoušky
Sharing of data involving tests
mezi žadateli o registraci
between registrants
zkoušek ke
testing is
a dotazováním v rámci SIEF.
and by communicating within his Sief.
Je-li příslušná studie v rámci SIEF k dispozici, účastník SIEF, který by musel provést
If a relevant study is available within the Sief, a participant of that Sief who would have to carry out a
Ve lhůtě dvou týdnů od předložení žádosti předá vlastník studie účastníkovi, který tuto studii požaduje, doklad o svých nákladech.
Within two weeks of the request, the owner of the study shall provide proof of its cost to the participant(s) requesting it.
Účastník a vlastník učiní veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o podílu na nákladech.
The participant(s) and the owner shall take all reasonable steps to reach an agreement on how to share the cost.
Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady
If they cannot reach such an agreement, the cost shall be shared
úměrně objemu výroby každé ze stran
in a way which is proportional to each party's production volume
Vlastník poskytne studii ve lhůtě dvou týdnů po obdržení platby.
The owner shall provide the study within two weeks of receipt of payment.
Jestliže potenciální žadatel o registraci nezpřístupní agentuře údaje o obratlovcích nebo jiné informace, které by mohly zabránit zkouškám na zvířatech, znamená to pro něj pozbytí práva na registraci příslušné látky.
Failure to make available to the Agency vertebrate animal data or other information that could prevent animal testing will result in potential registrants forfeiting their right to register the substance concerned.
Jestliže ostatní účastníci nezaplatí svůj podíl na nákladech, nebude jim umožněno, aby zaregistrovali svou látku.
If the other participant(s) fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
Jestliže vlastník studie nezpřístupní studii agentuře, nebude mu umožněno, aby svou látku zaregistroval.
If the owner of the study fails to make the study available to the Agency, he shall not be able to register his substance.
Není-li v rámci SIEF příslušná studie zahrnující
If a relevant study involving
zkoušky k
tests is
dispozici, obrátí se účastník na ostatní účastníky SIEF, kteří poskytli informace o stejném nebo podobném využití látky a kteří mohou mít zájem na provedení takovéto studie.
not available within the Sief, the participant shall contact other participants of that Sief who have submitted information about the same or a similar use of the substance and who might need to carry out that study.
Podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo studii provede jménem ostatních účastníků.
They shall take all reasonable steps to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other participants.
Pokud vlastník studie podle
If the owner of a study as referred to in
odstavce 5
paragraph 5
odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, postupují ostatní účastníci tak, jako by v rámci Sief nebyla příslušná studie k dispozici, pokud jiný žadatel o registraci již nepředložil registraci obsahující souhrn nebo popřípadě podrobný souhrn studie.
refuses to provide either proof of the cost of that study or the study itself to another participant(s), the other participant(s) shall proceed as if no relevant study were available within the Sief, unless a registration containing the summary or robust study summary, as the case may be, of the study has already been submitted by another registrant.
V těchto případech agentura rozhodne o poskytnutí tohoto souhrnu nebo popřípadě podrobného souhrnu studie ostatním účastníkům.
In such cases, the Agency shall take the decision to make available to the other participant(s) that summary or robust study summary, as the case may be.
Tento žadatel o registraci má vůči účastníkům nárok na
The other registrant shall have a claim on the participants for
úhradu podílu
a share
na nákladech,
of the cost
který je úměrný jeho objemu výroby
which is proportional to his production volume,
a který bude vymahatelný vnitrostátními soudy.
which shall be enforceable in the national courts.
Jestliže ostatní účastníci nezaplatí svůj podíl na nákladech, nebude jim umožněno, aby svou látku zaregistrovali.
If the other participant(s) fail to pay their share of the cost, they shall not be able to register their substance.
Vlastník studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle
The owner of the study who has refused to provide either the costs or the study itself, as referred to in
odstavce 6
paragraph 6
, je penalizován podle
, shall be penalised in accordance with
článku 134
Article 134
InformaCE V ZÁSOBOVACÍM ŘETĚZCI
INFORMATION IN THE SUPPLY CHAIN
Požadavky na bezpečnostní listy
Requirements for Safety Data Sheets
Pokud látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná(ý) podle směrnic 67/548/EHS nebo 1999/45/ES
Where a substance or preparation meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC,
, osoba odpovědná za uvedení této látky nebo přípravku na trh, ať už výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor, předá příjemci, kterým je následný uživatel nebo distributor látky či přípravku,
, the person responsible for placing that substance or preparation on the market, whether the manufacturer, importer, downstream user or distributor, shall supply the recipient, who is a downstream user or distributor of the substance or preparation,
bezpečnostní list
with a safety data sheet
týkající se látky nebo přípravku
relating to the substance or the preparation and
sestavený podle přílohy Ia.
compiled in accordance with Annex Ia.
Každý účastník zásobovacího řetězce, který podle
Any actor in the supply chain who is required, under
Je-li bezpečnostní list vyhotoven pro přípravek, může účastník zásobovacího řetězce připravit posouzení chemické bezpečnosti přípravku podle přílohy Ib.
If the safety data sheet is developed for a preparation, the actor in the supply chain may prepare a chemical safety assessment for the preparation in accordance with Annex Ib.
V takovém případě postačuje, odpovídají-li údaje v bezpečnostním listu údajům ve zprávě o chemické bezpečnosti pro daný přípravek, místo údajů ve zprávě o chemické bezpečnosti pro každou látku v přípravku.
In that case, it is sufficient if the information in the safety data sheet is consistent with the chemical safety report for the preparation instead of with the chemical safety report for each substance in the preparation.
bezpečnostní list sestavený podle přílohy Ia.
a safety data sheet compiled in accordance with Annex Ia.
Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo přípravky nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření, co se týče ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí, pokud jej následný uživatel nevyžaduje.
The safety data sheet need not be supplied where dangerous substances or preparations offered or sold to the general public are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of health, safety and the environment, unless requested by a downstream user.
Bezpečnostní list je
The safety data sheet shall be
dodán v
supplied in
úředních jazycích členských států, v nichž je látka nebo přípravek uveden na trh.
the official languages of the Member States in which the substance or preparation is placed on the market.
Bezpečnostní list musí být opatřen datem a obsahovat tyto položky:
The safety data sheet shall be dated and shall contain the following headings:
identifikace látky/přípravku a společnosti/podniku;
identification of the substance/preparation and of the company/undertaking;
identifikace rizik;
hazards identification;
složení/informace o složkách;
composition/information on ingredients;
pokyny pro první pomoc;
first-aid measures;
protipožární opatření;
fire-fighting measures;
opatření v případě náhodného úniku;
accidental release measures;
manipulace a skladování;
handling and storage;
omezování expozice/osobní ochranné prostředky;
exposure controls/personal protection;
stálost a reaktivita;
stability and reactivity;
toxikologické informace;
toxicological information;
ekologické informace;
ecological information;
pokyny k likvidaci;
disposal considerations;
informace pro přepravu;
transport information;
informace o předpisech;
regulatory information;
další informace.
other information.
Je-li provedeno posouzení chemické bezpečnosti, je nutno v příloze bezpečnostního listu uvést příslušné scénáře expozice
Where a chemical safety assessment is performed the relevant exposure scenarios
a odpovídající popis rizika a související kategorie použití a expozice
and the corresponding description of the risk, and the related use and exposure categories,
Pro určená použití následný uživatel použije příslušné informace v dodaném bezpečnostním listu.
For identified uses, a downstream user shall use appropriate information from the safety data sheet supplied to him.
Bezpečnostní list je nutno dodat
A safety data sheet shall be supplied on paper or electronically
v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději při prvním dodání látky po vstupu tohoto nařízení v platnost,
at the latest at the time of the first delivery of a substance following the entry into force of this Regulation
pokud nebyl bezpečnostní list v souladu s těmito ustanoveními dodán před vstupem tohoto nařízení v platnost
, unless a safety data sheet has been supplied, in accordance with these provisions, prior to the entry into force of this Regulation
Dodavatelé jej neprodleně aktualizují v těchto případech:
Suppliers shall update it without delay on the following occasions:
jakmile jsou k dispozici nové údaje, které mohou
as soon as new data which may
opatření k řízení
risk management measures
udělení nebo zamítnutí povolení;
an authorisation has been granted or refused;
Nové znění opatřené datem a označená jako "Revize: (datum)" musí být poskytnuto bezplatně všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány během předchozích dvanácti měsíců.
The new, dated version of the information, identified as 'Revision: (date)', shall be provided free of charge to all former recipients to whom they have supplied the substance or preparation within the preceding 12 months.
Povinnost sdělovat informace ve směru zásobovacího řetězce pro látky a přípravky, u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list
Duty to communicate information down the supply chain for substances and preparations for which a safety data sheet is not required
Všichni účastníci zásobovacího řetězce s látkou samotnou nebo v přípravku
All actors in the supply chain
či distributoři látky
or distributors
, kteří nemají povinnost dodávat bezpečnostní list podle
of a substance on its own or in a preparation who do not have to supply a safety data sheet in accordance with