natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do …
The Member States shall notify those provisions to the Commission no later than …
Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date -the day of application of this Regulation.
a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
and shall notify the Commission without delay of any subsequent amendment affecting them.
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí nebo zvířat, zejména u zranitelných skupin, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření.
Where, on the basis of new evidence, a Member State has justifiable grounds to consider that a biocidal product, although authorised in accordance with this Regulation, constitutes a serious immediate or long-term risk to human or animal health, in particular to vulnerable groups, or to the environment, it may take appropriate provisional measures.
Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
The Member State shall, without delay, inform the Commission and the other Member States accordingly and give reasons for its decision based on the new evidence.
Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
To that end, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 concerning the carrying out of the work programme and specification of the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
Depending upon the progress of the work programme, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 concerning the extension of the duration of the work programme for a determined period.
Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl.
It may, according to its national rules, authorise the making available on the market in its territory only of a biocidal product containing existing active substances which have been or are being evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC OJ L 325, 11.12.2007, p.
Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled as appropriate in accordance with this Regulation within two years of the date of approval.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
Where no application for authorisation or mutual recognition in parallel has been submitted in accordance with the second subparagraph:
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek); a
the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
disposal and use of existing stocks of the biocidal product may continue until 365 days after the date of approval of the active substance(s).
Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Where a Member State's competent authority rejects the application for authorisation of a biocidal product submitted under paragraph 3 or decides not to grant authorisation, that biocidal product shall no longer be made available on the market 180 days after the date of such rejection or decision.
Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Disposal and use of existing stocks of such biocidal products may continue until 365 days after the date of such rejection or decision.
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
Transitional measures concerning active substances evaluated under Directive 98/8/EC
Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po …
The Agency shall be responsible for coordinating the process of evaluation of dossiers submitted after …
Úř. věst.:vložit datum jeden rok před dnem použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date - one year before the day of application of this Regulation.
a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
and shall facilitate the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission.
předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení
submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the
členských států podle čl.
Member States‘
2 směrnice 98/8/ES
in accordance with Article 11 paragraph 2 of Directive 98/8/EC
není ukončeno do …*
has not been completed by …
a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
The evaluation shall be carried out on the basis of the information provided in the dossier as submitted under Directive 98/8/EC
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích.
Every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrate animals.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Every effort shall be made to avoid causing delays to the review programme laid down in Regulation (EC) No 1451/2007 as a result of these transitional arrangements.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do …*?, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od
Notwithstanding paragraph 1, the Agency shall also be responsible for coordinating the evaluation process of dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* and shall facilitate the preparation of the evaluation by providing organisational and technical support to the Member States and the Commission from
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do …
Applications for biocidal product authorisations submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …
, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
shall be evaluated by the competent authorities in accordance with that Directive.
Aniž je dotčen předchozí pododstavec, ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že
Notwithstanding the previous paragraph, when the risk assessment of the active substance indicated that
je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
one or more of the criteria listed under Article 10 is met, the biocidal product shall be authorised in accordance with Article 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Where the evaluation identifies concerns arising from the application of provisions of the present Regulation, which were not included in Directive 98/8/EC, the applicant shall be given the opportunity to provide additional information.
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/
Transitional measures concerning biocidal products authorised
podle směrnice 98/8/ES
under Directive 98/8/EC
Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení
Biocidal products for which an authorisation
nebo registrace
or registration
použitelnosti tohoto nařízení
the day of application of this Regulation
, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení
can continue to be made available on the market and used subject, where applicable, to any conditions of authorisation
stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení
stipulated under that Directive until the expiry date of the authorisation
nebo jeho zrušení.
or its cancellation.
Aniž je dotčen předchozí odstavec, použije
Notwithstanding the previous paragraph,
Přechodná opatření týkající se
Transitional measures concerning
biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC
Aniž by byl dotčen článek 89,
Without prejudice to Article 89,
a které byly dodávány na trh ke dni …
and which were available on the market on...
Úř. věst.: vložit datum
OJ: Insert the date -
se podávají nejpozději do …
shall be submitted at the latest by …
Úř. věst.: vložit datum čtyři roky po dni použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date - four years after the day of the application of this Regulation.
biocidní přípravky
biocidal products
uvedené v odstavci 1 tohoto článku ▌, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh do uplynutí doby 180 dnů od data uvedeného v odstavci 1 tohoto článku.
referred to in paragraph 1 of this Article ▌ for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1of this Article may continue to be made available on the market until 180 days after the date referred to in paragraph 1 of this Article.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Disposal and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission may continue until 365 days after the date of the decision referred to in the first subparagraph or twelve months after the date referred to in the second subparagraph, whichever is the later.
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
Transitional measures concerning treated articles
Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni …
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on …
Úř. věst.: vložit datum vstupu tohoto nařízení v platnost.
OJ: Insert the date - the day of the entry into force of this Regulation.
, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do …
may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product type is submitted at the latest by …
Úř. věst.: vložit datum tři roky po dni použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date - three years after the day of application of this Regulation.
V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, dodávat na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo ke dni …**, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of …**, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne …
As of …
Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date - the day of the application of this Regulation.
pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
dokumentaci splňující požadavky přílohy II
a dossier complying with the requirements of Annex II
nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES
, or where appropriate, with Annex IIA of Directive 98/8/EC
povolení k přístupu týkající se dokumentace
a letter of access to a dossier
uvedené v písmenu a)
as referred to under (a)
odkaz na dokumentaci
a reference to a dossier
uvedenou v písmenu a)
as referred to under (a)
, v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
and for which all data protection periods have expired.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
tohoto nařízení použije na všechny toxikiologické a ekotoxikologické studie
of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies
včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích
including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrate animals
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení skončí dne 31. prosince 2025.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Ode dne…
As of …
Úř. věst.: vložit datum dva roky po dni použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date - two years after the day of the application of this Regulation.
Úř. věst.:vložit datum tři roky po dni použitelnosti tohoto nařízení.
OJ: Insert the date - three years after the day of the application of this Regulation.
Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 90 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od …. ** Úř. věst.: vložte datum použitelnosti tohoto nařízení.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from ... ** OJ: Insert the date - date of application of this Regulation.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 25
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25
Číslo ES
EC number
Kategorie 1 – Látky povolené jako potravinářské přídatné látky podle nařízení (ES) č. 1333/2008
Category 1 - Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
kyselina mléčná
Lactic acid
octan sodný
Sodium acetate
benzoát sodný
Sodium benzoate
(+)-kyselina vinná
(+)-Tartaric acid
Kategorie 2 – Látky zařazené do přílohy IV nařízení (ES) č. 1907/2006
Category 2 - Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
kyselina askorbová
Ascorbic acid
lněný olej
Linseed oil
Kategorie 3 – Slabé kyseliny
Category 3 - Weak acids
Kategorie 4 – Tradičně používané přírodní látky
Category 4 - Traditionally used substances of natural origin
Přírodní olej
Natural oil
levandulový olej
Lavender oil
olej z máty peprné
Peppermint oil
CAS 8006-90-4
CAS 8006-90-4
Kategorie 5 – Feromony
Category 5 – Pheromones
feromon mola šatního
Webbing clothes moths pheromone
Kategorie 6 – Látky zařazené do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES
Category 6 – Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Pouze pro použití v plynových nádobách se záchytným zařízením uzpůsobených k okamžitému použití.
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Lze použít pouze v omezeném množství v nádobách uzpůsobených k okamžitému použití.
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Kategorie 7 – Jiné látky
Category 7 – Other
síran železnatý
Iron sulphate
POŽADAVKY NA INFORMACE O ÚČINNÝCH LÁTKÁCH
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
Mezi údaje stanovené v této příloze patří soubor základních údajů a soubor doplňkových údajů.
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Údaje patřící k základnímu souboru údajů se považují za základní a měly by se v zásadě poskytovat u všech účinných látek.
The data elements belonging to the CDS are considered as the basic data which should, in principle, be provided for all active substances.
Někdy však mohou fyzikální či chemické vlastnosti látky znamenat, že poskytovat konkrétní údaje patřící do souboru základních údajů je nemožné nebo zbytečné.
However, in some cases the physical or chemical properties of the substance may mean that it is impossible or unnecessary to provide specific data elements belonging to the CDS.
Pokud jde o soubor doplňkových údajů, údaje ke konkrétní účinné látce, které mají být poskytnuty, by měly být určeny posouzením jednotlivých údajů ze souboru doplňkových údajů uvedených v této příloze při zohlednění mimo jiné fyzikálních a chemických vlastností látky, stávajících údajů, informací, které tvoří součást souboru základních údajů, typy přípravků, v nichž bude účinná látka použita, a průběhů expozice u těchto použití.
With regard to the ADS, the data elements to be provided for a specific active substance shall be determined by considering each of the ADS data elements indicated in this Annex taking into account, inter alia, the physical and chemical properties of the substance, existing data, information which is part of the CDS and the types of products in which the active substance will be used and the exposure patterns related to these uses.
Konkrétní pokyny pro uvedení některých údajů jsou k dispozici v sloupci 1 tabulky v příloze II.
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
Platí také obecná hlediska týkající se požadavků na informace uvedená v příloze IV.
The general considerations regarding adaptation of information requirements as set out in Annex IV shall also apply.
Vzhledem k tomu, že je důležité omezit zkoušky na obratlovcích, jsou ve sloupci 3 tabulky v příloze II uvedeny konkrétní pokyny k přepracování některých údajů, jež mohou tyto zkoušky na obratlovcích vyžadovat.
In light of the importance of reducing testing on vertebrate animals, column 3 of the Annex II table gives specific indications for the adaptation of some of the data elements which might require the use of such tests on vertebrate animals.
Žadatel je povinen zahájit před předložením žádosti konzultaci.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Uvede se podrobný a úplný popis prováděných studií či studií, na něž se odkazuje, a použitých metod.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Mají-li poskytnuté údaje vyhovět daným požadavkům, je důležité zajistit, aby byly přiměřené a dostatečně kvalitní.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Měly by být také poskytnuty důkazy prokazující, že účinná látka, která byla předmětem zkoušek, je totožná s látkou, pro níž se předkládá žádost.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne agentura.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů IUCLID.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na internetové stránce agentury.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Zkoušky předkládané pro účely
Tests submitted for the purpose of
schválení účinné látky
the approval of an active substance
se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.
shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
vědeckého hlediska vhodné
scientifically appropriate
, pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž
, whenever possible internationally recognised, and
musí být v žádosti řádně odůvodněna.
must be justified in the application.