natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je uznáváno, že vědecké hodnocení rizika nemůže v některých případech samo o sobě poskytnout veškeré informace, na nichž by mělo být založeno rozhodnutí v rámci řízení rizika, a že je zákonitě nutné vzít v úvahu další důležité faktory, včetně technologických aspektů potravinářské výroby a proveditelnosti kontrol.
It is recognised that, in certain cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account including technological aspects of food production and the feasibility of controls.
by tedy měla předložit stanovisko k vědeckému posouzení rizik a k doporučením pro řízení rizika ohledně reziduí farmakologicky účinných látek.
Agency should therefore provide an opinion on the scientific risk assessment and risk management recommendations on residues of pharmacologically active substances.
V zájmu dobrého fungování celkového rámce pro maximální limity reziduí jsou nezbytná podrobná pravidla pro formát a obsah žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí a pro metodické zásady posouzení rizik a doporučení pro řízení rizika.
Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the overall framework of maximum residue limits.
V chovu zvířat se kromě veterinárních léčiv používají i jiné přípravky, jako jsou dezinfekční prostředky, jichž se netýkají specifické právní předpisy pro rezidua.
Besides veterinary medicines, other products which are not subject to specific legislation on residues are used in animal husbandry, such as disinfectants.
Kromě toho mohou být veterinární léčivé přípravky, jež nebyly registrovány ve Společenství, povoleny v zemích mimo Společenství.
Further, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
K této situaci může docházet, protože v jiných regionech jsou rozšířeny jiné choroby nebo cílové druhy nebo protože se společnosti rozhodly neuvádět přípravek na trh ve Společenství.
That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Není-li přípravek registrován ve Společenství, neznamená to nutně, že by jeho použití bylo nebezpečné.
The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Pokud jde o farmakologicky účinné látky takových přípravků, měla by mít Komise možnost stanovit maximální limity reziduí pro potraviny na základě stanoviska agentury a v souladu se zásadami stanovenými pro farmakologicky účinné látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích.
For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
, které na příslušném zasedání výboru
in the Community is not reduced.
Potraviny podléhají kontrolám reziduí farmakologicky účinných látek v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004.
Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Přestože nejsou limity reziduí podle uvedeného nařízení pro takové látky stanoveny, mohou se taková rezidua objevit v důsledku znečištění životního prostředí nebo výskytu přírodního metabolitu u zvířete.
Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or occurrence of a natural metabolite in the animal.
Laboratorní metody jsou schopny taková rezidua zjistit v čím dál menším množství.
Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
V souvislosti s těmito rezidui byly v členských státech zavedeny různé kontrolní postupy.
Such residues have caused different control practices in Member States.
Proto je vhodné, aby v zájmu usnadnění obchodu v rámci Společenství a dovozů Společenství zavedlo postupy pro stanovení referenčních hodnot pro kontroly koncentrací reziduí, ▌jejichž laboratorní analýza je technicky proveditelná,
It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which ▌ laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports,
Stanovené referenční hodnoty pro kontroly by však v žádném případě neměly sloužit jako záminka k tolerování nezákonného užívání neregistrovaných látek k léčbě zvířat, která jsou určena k produkci potravin.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food-producing animals.
Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by se měla přijímat v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi Úř. věst.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission OJ L 184, 17.7.1999, p.
je třeba zmocnit k přijetí pravidel
the Commission should be empowered
pro podmínky extrapolace a pro stanovení referenčních hodnot pro opatření.
to adopt rules on the conditions for extrapolation and on the establishment of reference points for action.
o nové jiné než podstatné prvky,
new non-essential elements, they
Jelikož cílů
Since the objectives of
článku nepřekročí toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Mělo by být stanoveno přechodné období, aby mohla Komise připravit a přijmout nařízení obsahující všechna platná rozhodnutí podle nařízení
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation which contains all applicable decisions pursuant to Regulation
č. 2377/90 a prováděcí opatření pro toto nové nařízení,
2377/90 and implementing provisions for this new regulation,
Za účelem zajištění bezpečnosti potravin
For the purpose of ensuring food safety,
maximální koncentrace reziduí farmakologicky účinné látky, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu ("maximální limity reziduí");
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
hladiny reziduí farmakologicky účinné látky
the ▌ level of a residue of a pharmacologically active substance
z důvodů kontroly některých látek, pro něž ještě nebyly stanoveny maximální limity reziduí v souladu s tímto nařízením
, established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation
pro opatření").
for action").
účinné složky biologického původu použité v imunobiologických veterinárních přípravcích, které jsou určeny k tomu, aby vytvářely aktivní či pasivní imunitu nebo diagnostikovaly stav imunity;
active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
látky spadající do oblasti působnosti nařízení (
substances falling within the scope of Regulation (
Kromě definic stanovených v článku 1 směrnice 2001/82/ES, článku 2 nařízení (ES) č. 882/2204 a v článcích 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002 se pro účely tohoto nařízení rozumí:
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
"rezidui farmakologicky účinných látek" všechny farmakologicky účinné látky vyjádřené v mg/kg nebo μg/kg čerstvé tkáně, ať už účinné složky, pomocné látky nebo produkty rozkladu a jejich metabolity, které zůstávají v potravinách získaných ze zvířat;
"residues of pharmacologically active substances" means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
"zvířaty určenými k produkci potravin" zvířata vykrmovaná, chovaná, držená, poražená nebo sebraná speciálně za účelem produkce potravin.
"food-producing animals": means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of producing food.
KAPITOLA 1 POSOUZENÍ RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK
CHAPTER 1 RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT
Za tímto účelem podá agentuře žádost držitel registrace veterinárního léčivého přípravku, v němž byla taková látka použita, žadatel o takovou registraci nebo osoba hodlající o registraci požádat.
To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Stanovisko agentury sestává z vědeckého posouzení rizik a doporučení pro řízení rizika.
The opinion of the Agency shall consist in a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Taková doporučení zohlední všechny příslušné vědecké poznatky Evropského úřadu pro bezpečnost potravin formou dopisů o spolupráci.
Such recommendations shall take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Vědecké posouzení rizika se týká:
The scientific risk assessment shall concern the following:
druhu a množství rezidua, jež nepředstavuje zdravotní riziko pro člověka;
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
farmakologických nebo mikrobiologických důsledků pro člověka;
pharmacological or microbiological effects in human beings;
reziduí vyskytujících se v potravinách rostlinného původu nebo pocházejících ze životního prostředí.
residues that occur in food of plant origin or come from the environment.
Nelze-li metabolismus a vylučování látky posoudit a má-li být látka použita ve prospěch zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, přihlédne vědecké posouzení rizika ke kontrolním údajům a k údajům o expozici.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
dostupnosti alternativních látek pro léčbu příslušných druhů nebo nutnosti použití posuzované látky, aby nedošlo ke zbytečnému utrpení zvířat, nebo v zájmu zajištění bezpečnosti veterinárního personálu;
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
dalších zákonitých faktorů, jako jsou technologické aspekty ▌výroby
other legitimate factors such as the technological aspects of food
potravin a krmiv
and animal feed
, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích,
production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products
dodržování správné veterinární praxe
, compliance with good veterinary practice
a pravděpodobné nesprávné nebo nezákonné použití;
and the likelihood of misuse or illegal use;
nesprávné použití zahrnuje profylaktické použití veterinárních léčivých přípravků, když lze nemoci vyléčit přiměřenými a vhodnými změnami podmínek, ve kterých jsou zvířata chována;
misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
toho, zda by měly být stanoveny maximální limity reziduí nebo prozatímní maximální limity reziduí pro farmakologicky účinné látky ve veterinárních léčivých přípravcích, ▌, nebo nikoli, hladina těchto maximálních limitů reziduí a případně podmínky a zákazy použití daných látek;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products ▌ the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
toho, zda lze stanovit maximální limity reziduí, pokud na základě předložených údajů není možné určit bezpečnou hranici nebo pokud nelze dospět k závěru ohledně vlivu reziduí látek na lidské zdraví, protože nejsou k dispozici vědecké informace.
whether it is feasible to establish a maximum residue limit when the data provided do not allow a safe limit to be identified, or when no final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance can be drawn owing to the lack of scientific information.
Tato lhůta bude přerušena, pokud si agentura vyžádá předložení doplňkových informací o dané látce v určité časové lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňkové informace předloženy.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Agentura předá stanovisko uvedené v článku 4 žadateli.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Do 15 dnů po obdržení stanoviska může žadatel písemně oznámit agentuře, že hodlá požádat o přezkum stanoviska.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
V tomto případě musí žadatel agentuře doručit ve lhůtě 60 dnů po obdržení stanoviska podrobné odůvodnění svého požadavku.
In that case the applicant shall forward the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Do 60 dní po obdržení odůvodnění požadavku výbor zváží, zda své stanovisko přehodnotí.
Within 60 days of the receipt of the grounds for the request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised.
Zdůvodnění závěru ohledně požadavku je připojeno ke konečnému stanovisku uvedenému v odstavci 4.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion referred to in paragraph 4.
Do 15 dní od přijetí konečného stanoviska jej agentura předá Komisi a žadateli a uvede odůvodnění svých závěrů.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it both to the Commission and to the applicant, stating the grounds for its conclusions.
3 stanovit maximálně na dobu pěti let prozatímní maximální limit reziduí.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
nebo třetí strana, která má na této věci oprávněný zájem, mohou
or a third party pursuing legitimate interests
zaslat agentuře žádost o stanovisko ohledně maximálních limitů reziduí
may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits
farmakologicky účinných látek za některé z těchto okolností:
for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
dotčená látka je registrovaná pro použití v některém veterinárním léčivém přípravku ve třetí zemi a nebyla pro ni podána žádost podle článku 3,
the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
dotčená látka je obsažena v léčivém přípravku, který má být použit na základě článku 11 směrnice 2001/82/ES a nebyla pro ni podána žádost podle článku 3,
the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation, or
dotčená látka může být využita pro účinnou péči o méně rozšířené druhy zvířat nebo při méně významném použití, pokud pro tyto účely neexistují zvláštní léčivé přípravky.
the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
1 písm. d), které se týkají péče o méně běžné druhy zvířat nebo méně významné způsoby využití dotčené látky, může tuto žádost agentuře zaslat zúčastněná strana nebo organizace.
In the circumstances of paragraph 1(d), where minor species or uses are concerned, the request may be forwarded to the Agency by an interested party or organisation.
Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů po obdržení žádosti Komise.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of the request by the Commission.
Tato lhůta bude přerušena, pokud si agentura vyžádá předložení doplňkových informací o dané látce v určité časové lhůtě, a to až do doby, kdy jsou požadované doplňkové informace předloženy.
This time limit shall be suspended when the Agency requests submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Do 15 dní od přijetí konečného stanoviska jej agentura předá Komisi a případně členskému státu nebo straně, jež vznesla požadavek, a uvede odůvodnění svých závěrů.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as the case may be, to the Member State or party which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Pokud se Komise,
Where the Commission,
jakákoli osoba, která podala žádost o stanovisko
any person who has submitted an application for an opinion pursuant to
podle článku 3 nebo členský stát podle článku 9 na základě nových informací domnívá, že je nezbytné přehodnotit stanovisko v zájmu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, může agenturu požádat o vydání nového stanoviska pro dané látky.
Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Agentura zveřejní stanoviska uvedená v článcích 4, 9 a 10 poté, co z něj odstraní veškeré informace, které mají povahu obchodního tajemství.
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 10, after deleting any information of a commercially confidential nature.
▌Komise po konzultaci s agenturou
▌ The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt
schválí pravidla upravující
rules on
formát, v němž mají být předkládány žádosti uvedené v článku 3 a požadavky uvedené v článku 9, a obsah těchto žádostí;
the form in which applications referred to in Article 3 and requests referred to in Article 9 are to be presented, and the content of these applications;
metodické zásady posuzování rizik a doporučení pro řízení rizik uvedené v článcích 6 a 7, včetně technických požadavků v souladu s mezinárodně schválenými normami.
the methodological principles of the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards.
Komise po konzultaci s agenturou
The Commission shall, in consultation with the Agency
a zúčastněnými stranami
and interested parties
schválí pravidla použití maximální hodnoty reziduí konkrétních potravin pro jiné potraviny pocházející ze stejných druhů nebo jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy, jak je uvedeno v článku 5.
, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
KAPITOLA II KLASIFIKACE
CHAPTER II CLASSIFICATION
Klasifikace obsahuje seznam farmakologicky účinných látek a skupiny léčiv, do nichž patří.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Na základě klasifikace se rovněž pro každou takovou látku stanoví:
The classification shall also entail the establishment, in relation to each such substance, of one of the following:
maximální limity reziduí;
a maximum residue limit;
prozatímní maximální limity reziduí;
a provisional maximum residue limit;
zda není třeba stanovit maximální limity reziduí;
the absence of a maximum residue limit;
nebo jejích reziduí v produktu živočišného původu
or residues thereof in a product of animal origin
Maximální limity reziduí se stanoví, pokud se to považuje za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví:
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Codex alimentarius
Delegation at the Codex Alimentarius
pro stanovení maximálních limitů reziduí pro farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích
in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product
za předpokladu, že použité vědecké údaje byly poskytnuty delegaci Společenství ve výboru Codex alimentarius před hlasováním v tomto výboru
, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission
případě se nevyžaduje doplňkové posouzení agentury.
case an additional assessment by the Agency is not required.
Prozatímní maximální limity reziduí se použijí po stanovené časové období, které nepřesáhne pět let.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Maximální limity reziduí se nestanoví, pokud to na základě stanoviska podle článků 4, 9 nebo 10 není nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, it is not necessary for the protection of human health.
farmakologicky účinných látek
of a pharmacologically active substance
Ukáže-li se to nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví, zahrnuje klasifikace podmínky a zákazy použití nebo podávání farmakologicky účinné látky použité ve veterinárních léčivých přípravcích, na niž se vztahují maximální limity reziduí nebo pro niž nebyly žádné maximální limity reziduí stanoveny.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.