natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před uvedením humánního léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech musí být daný léčivý přípravek podroben rozsáhlým studiím, včetně předklinických zkoušek a klinických hodnocení, aby bylo zajištěno, že je bezpečný, vysoce kvalitní a účinný pro použití v cílové populaci.
Before a medicinal product for human use is placed on the market of one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Je možné, že takové studie pro použití u dětí nebyly provedeny, a mnoho léčivých přípravků používaných v současné době pro léčbu dětí nebylo pro takové použití zkoumáno nebo registrováno.
Such studies may not have been done for use in children and many of the medicines currently used to treat children have not been studied or authorised for such use.
Samotné tržní síly se ukázaly pro stimulaci adekvátního výzkumu, vývoje a registraci léčivých přípravků pro děti jako nedostatečné.
Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research, development and authorisation of medicines for children.
Mezi problémy plynoucí z neexistence vhodně přizpůsobených léčivých přípravků pro děti patří neadekvátní informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků, včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů,
Problems resulting from the absence of suitably adapted medicines for children include inadequate dosing information leading to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosing, non-availability to children of therapeutic advances,
problémy plynoucí z typů přípravků a způsobů podávání
problems resulting from the pharmaceutical form and the route of administration
a používání improvizovaných přípravků, které mohou být nekvalitní.
as well as the use of extemporaneous formulations to treat children which may be of poor quality.
Cílem tohoto nařízení je
The aim of this Regulation is to
a dostupnost
and accessibility
dětských léčivých přípravků, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě dětí a
of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are
v případě potřeby
where necessary
podrobovány vysoce kvalitnímu, etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u dětí, a zlepšit kvalitu dostupných informací o použití léčivých přípravků u různých podskupin pediatrické populace.
subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byly děti podrobovány nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other
Pediatrický výbor zřízený na základě tohoto nařízení po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami by měl sestavit a pravidelně aktualizovat specifický seznam potřeb léčivých přípravků pro děti.
A specific inventory of paediatric medicinal product needs should be adopted by the Paediatric Committee set up under this Regulation after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Hlavním cílem nařízení týkajících se léčivých přípravků sice musí být zajištění veřejného zdraví, avšak tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu
While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of
léčivých přípravků v rámci Společenství.
medicinal products within the Community.
Článek 95 Smlouvy je proto vhodným právním základem
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Pro dosažení těchto cílů se ukázalo být nezbytné zavést systém povinností a odměn a pobídek.
The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Přesná povaha povinností a odměn a pobídek by měla odpovídat významu konkrétního léčivého přípravku.
The precise nature of the obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Toto nařízení by mělo platit pro všechny léčivé přípravky požadované pro děti, a proto by jeho působnost měla zahrnovat přípravky ve vývoji, které ještě nejsou registrovány, registrované přípravky, na něž se vztahují práva duševního vlastnictví, a registrované přípravky, na něž se práva duševního vlastnictví již nevztahují.
This Regulation should apply to all the medicines required by children and therefore its scope should cover products in development and yet to be authorised, authorised products still covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Veškeré obavy týkající se provádění klinických hodnocení na pediatrické populaci by měly být vyváženy etickými obavami týkajícími se podávání léčivých přípravků populační skupině, u které nebyly
Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been
Ohrožení veřejného zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u dětí lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro děti, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu dětí účastnících se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků Úř. věst.
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use OJ L 121, 1.5.2001, p.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
(dále jen "agentura") je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a kompetencí v oblasti vývoje a posuzování všech aspektů léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace.
, hereinafter "the Agency", with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Tento Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of
vědecké a etické
scientific and ethical
posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém prominutí a odkladů a měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení.
paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Při vší své práci by Pediatrický výbor měl
In all its work the Paediatric Committee should
kontrolovat, zda studie prováděné na dětech přinášejí významné potenciální léčebné přínosy pro dětské pacienty.
make sure that studies in children have significant potential therapeutic benefits for paediatric patients.
Tyto potenciální přínosy musejí být porovnávány s krátkodobými a dlouhodobými riziky účasti v klinických studiích, aby bylo možno
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order
zabránit zbytečným studiím
to avoid unnecessary studies
Pediatrický výbor by se měl
The Paediatric Committee
řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zabraňovat jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.
should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Měly by být vytvořeny postupy, na jejichž základě by agentura schvalovala a upravovala plán pediatrického výzkumu – podklad, na němž by byl založen vývoj a registrace léčivých přípravků pro děti.
Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, the document upon which the development and authorisation of medicines for children should be based.
Tento plán pediatrického výzkumu by měl obsahovat údaje o časovém harmonogramu a navržených opatřeních k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace.
The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Protože se skupina pediatricképopulace ve skutečnosti skládá z několika podskupin, musí plán pediatrického výzkumu obsahovat informace, u kterých podskupin, jakými prostředky a do kdy je nutno výzkum provádět.
Because the paediatric population is in fact made up of a number of subpopulations, the paediatric investigation plan should specify which subpopulations need to be studied, by what means and by when.
Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků,
The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines
které by se potenciálně mohly používat pro děti
that are potentially to be used
stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového programu pro dospělé.
for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci,
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children
pokud je to možné
, wherever possible
, čas na provedení potřebných studií u dětí.
before marketing authorisation applications are submitted.
dokončené v okamžiku předkládání
in accordance with an agreed paediatric investigation plan
žádosti o registraci nebo žádosti o novou indikaci, novou lékovou formu nebo nový způsob podávání.
marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Plán pediatrického výzkumu by měl být základem pro posuzování shody s tímto požadavkem.
The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Na generika, podobné biologické léčivé přípravky a léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu uplatňovaného v případě dobře zavedeného léčebného použití a rovněž na homeopatické léčivé přípravky a tradiční bylinné léčivé přípravky registrované prostřednictvím zjednodušených registračních postupů směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Úř. věst.
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, or to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use OJ L 311, 28.11.2001, p.
Vzhledem k tomu, že u poloviny léčivých přípravků pro pediatrické použití se neprovádí testy, je na místě plánovat vyčlenění finančních prostředků na podporu výzkumu v oblasti léků pro pediatrické použití, na něž se nevztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, z programů Společenství určených na výzkum.
In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Je nezbytné zavést program Společenství pro výzkumu léčivých přípravků pro děti - MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe - Výzkum léčivých přípravků pro děti v Evropě).
It is necessary to establish a Community programme for research into medicinal products for children (Medicines Investigation for the Children of Europe - MICE).
Pokud je ovšem prominutí zrušeno, neměl by být tento požadavek po určitou dobu uplatňován, aby byl před podáním žádosti o registraci čas alespoň na schválení plánu pediatrického výzkumu a zahájení studií u dětí.
However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
V určitých případech by agentura měla odložit zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu, aby bylo zajištěno, že je výzkum prováděn pouze v případě, že je jeho provádění bezpečné a etické a že požadavek na získání údajů ze studií provedených u dětí neblokuje nebo nezdržuje registraci léčivých přípravků pro jiné skupiny populace.
In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is done only when it is safe and ethical to do so and that the requirement for study data in children does not block or delay the authorisation of medicines for other populations.
Agentura by měla poskytovat bezplatné vědecké poradenství jakožto pobídku pro zadavatele, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro děti.
Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicines for children.
Stávající postupy pro registraci humánních léčivých přípravků by se neměly měnit.
The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Je třeba
for the
V případě splnění všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu by tato skutečnost měla být zaznamenána v registraci a měla by poté sloužit jako základ pro poskytování odměn společnostem za splnění uvedených opatření.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Pro odlišení léčivých přípravků registrovaných pro použití u dětí po dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu a pro umožnění jejich předepisování se by mělo být stanoveno, že název léčivých přípravků, u nichž byla na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu povolena indikace pro použití u dětí, pod kterým se připojí
To distinguish medicines authorised for use in children following completion of an agreed paediatric investigation plan and enable their prescription, provision should be made for
evropské logo navržené pro tento účel.
a specially designed European logo to be displayed below
Za účelem vytvoření pobídek pro registrované přípravky, na něž se již nevztahují práva duševního vlastnictví, je nezbytné zavést nový typ registrace – registrace pro pediatrické použití.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Registrace pro pediatrické použití by měla být udělována prostřednictvím stávajících registračních postupů, ale měla by se vztahovat specificky na léčivé přípravky vyvinuté výhradně pro použití u dětí.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in children.
U názvu léčivého přípravku, jemuž byla udělena registrace pro pediatrické použití, by mělo být možné použít stávající značkové jméno odpovídajícího léčivého přípravku registrovaného pro dospělé, aby bylo možno využít stávající známosti značky a současně exkluzivity údajů, která je s novou registrací spojena.
It should be possible for the name of the medicinal product granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to utilise the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Žádost o registraci pro pediatrické použití by měla obsahovat údaje týkající se použití přípravku u pediatrické populace, shromážděné v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Tyto údaje mohou být získány ze zveřejněné literatury nebo z nových studií.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
V žádosti o registraci pro pediatrické použití mělo být rovněž možné odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k léčivému přípravku, který je nebo byl registrován ve Společenství.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Toto nařízení by mělo obsahovat opatření maximalizující přístup obyvatel Společenství k novým léčivým přípravkům vyzkoušeným a přizpůsobeným pro pediatrické použití a minimalizující riziko udělování odměn a pobídek v rámci celého Společenství, aniž by části pediatrické populace ve Společenství měly z dostupnosti nově registrovaných léčivých přípravků prospěch.
This Regulation should include measures to maximise access of the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Žádost o registraci včetně žádosti o registraci pro pediatrické použití, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, by měla být způsobilá pro centralizovaný postup Společenství uvedený v článcích 5 až 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No
V případě, že schválený plán pediatrického výzkumu vedl k registraci pediatrické indikace u přípravku, který byl již uveden na trh pro jiné indikace, měl by být držitel registrace povinen uvést přípravek na trh se zohledněním informací týkajících se pediatrického použití do dvou let po datu schválení takové indikace.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Ve zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy a za výjímečných okolností by měly být příslušné orgány schopny udělit prominutí tohoto ustanovení.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, or in exceptional circumstances, to grant derogations from this provision.
by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.
should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
K tomu lze použít postup stanovený v článcích 32 až 34 směrnice 2001/83/ES.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
Mezitím by bylo žádoucí sestavení evropského pediatrického formuláře, který by obsahoval všechny dostupné údaje z jednotlivých členských zemí o přípravcích, které by měly být uvedeny na trh v rámci celé Unie, ale dosud byly v prodeji pouze v daném státě.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Je nezbytné zajistit, aby byly mechanismy farmakovigilance přizpůsobeny specifickým problémům sběru bezpečnostních údajů u dětí, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Je-li zvláštní důvod k obavám,
Additionally, where there is a particular cause for concern,
je nutné, aby výbor odpovídal za to, že podmínkou pro registraci bude to, že žadatel předloží a zavede
it is necessary, under the responsibility of the Paediatric Committee, to require