natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo
– there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes; or
– je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých; nebo
– a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available; or
– jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení.
– adequate information for environmental classification and labelling is available.
Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami.
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Studie subakutní toxicity na rybách:
Short-term toxicity testing on fish:
prahový přístup
threshold approach.
– je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách.
– a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu
Activated sludge respiration inhibition testing
– nedochází k emisím do čistírny odpadních vod; nebo
– there is no emission to a sewage treatment plant; or
– existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě; nebo
– there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water; or
– se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná, a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.
– the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Zkouška toxicity na rybách v raných vývojových stadiích (FELS)
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Růstová zkouška na nedospělých rybách
Fish, juvenile growth test
Zváží se další zkoušky biotického rozkladu, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že rozklad látky a její produkty rozkladu je nutno dále zkoumat.
Further biotic degradation testing shall be considered if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Snadná biologická rozložitelnost
Ready biodegradability
Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Studii není nutné provést, pokud:
The study need not be conducted if:
– je látka ve vodě vysoce nerozpustná; nebo
– the substances is highly insoluble in water; or
– je látka snadno biologicky rozložitelná.
– the substance is readily biodegradable.
Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu)
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Studii není nutné provést, pokud:
The study need not be conducted:
– je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo
– if the substance is readily biodegradable; or
– je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice půdy.
– if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment)
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
– je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice sedimentu.
– if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
Hydrolýza jako funkce pH
Hydrolysis as a function of pH.
– je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo
– the substance is readily biodegradable; or
– je látka vysoce nerozpustná ve vodě.
– the substance is highly insoluble in water.
Identifikace produktů rozkladu
Identification of degradation products
Není-li látka snadno biologicky rozložitelná.
Unless the substance is readily biodegradable
Screening adsorpce nebo desorpce
Adsorption/desorption screening
– lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo
– based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient); or
– látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají.
– the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
– má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo
– the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow < 3) and/or a low potential to cross biological membranes; or
– je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice vodního prostředí.
– direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v rámci stupně I
Additional information on adsorption/desorption depending on the results of the study required under Tier I
– se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají.
– the substance and its degradation products decompose rapidly.
Doplňkové studie
Additional studies
Jakékoliv další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v oddíle 7.2.1.1
Any other biodegradability tests that are relevant from the results in section 7.2.1.1
Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu
Phototransformation in air (estimation method), including identification of breakdown products
Jestliže to výsledky uvedené v oddíle 7.4.2 vyžadují nebo jestliže účinná látka vykazuje nízkou celkovou rozložitelnost nebo nulovou biotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky popsané v oddílech 10.1.1 a 10.2.1 a případně v oddíle 10.3.
If the results from section 7.4.2 indicate the need to do so, or the active substance has an overall low or absent abiotic degradation, then the tests described in sections 10.1.1 and 10.2.1 and, where appropriate, section 10.3 shall be required
Opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí
Measures necessary to protect man, animals and the environment
Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice Rady 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami Úř. věst.
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Council Directive 80/68/EEC of 17 December 1979 on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances OJ L 20, 26.1.1980, p.
, přílohy I části B směrnice 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo přílohy X směrnice 2000/60/ES
Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC
1) Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace.
(1) These data must be submitted for the purified active substance of stated specification.
2) Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace.
(2) These data must be submitted for the active substance of stated specification.
Doplňkové studie související se zdravím člověka
Additional human health-related studies
Studie potravin a krmiv
Food and feedingstuffs studies
Identifikace produktů rozkladu a reakce a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech
Identification of degradation and reaction products and of metabolites of the active substance in treated or contaminated foods or feedingstuffs
Chování reziduí účinné látky, jejích produktů rozkladu a případně jejích metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku
Behaviour of the residue of the active substance, its degradation products and, where relevant, its metabolites on the treated or contaminated food or feedingstuffs including the kinetics of disappearance
Celková materiálová bilance účinné látky.
Overall material balance for the active substance.
Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně vzniknou při navrženém použití, nejsou z hlediska zdraví člověka nebo zvířat významná.
Sufficient residue data from supervised trials to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Odhad možné a skutečné expozice člověka účinné látce prostřednictvím stravy a jinými způsoby
Estimation of potential or actual exposure of the active substance to humans through diet and other means
Jestliže rezidua účinné látky zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.
If residues of the active substance remain on feedingstuffs for a significant period of time then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí účinné látky
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Navržená přijatelná rezidua a odůvodnění jejich přijatelnosti
Proposed acceptable residues and the justification of their acceptability
Jakékoliv další dostupné informace, které jsou významné
Any other available information that is relevant
Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 1.1 až 1.8
Summary and evaluation of data submitted under 1.1 to 1.8
Jiná(é) zkouška(y) vztahující se k expozici člověka
Other test(s) related to the exposure to humans
Požaduje(í) se vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required
Doplňkové studie o rozpadu a chování v životním prostředí
Additional studies on fate and behaviour in the environment
Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu.
If the results of the ecotoxicological studies and the intended use(s) of the active substance indicate a danger for the environment then the tests described in this Section shall be conducted.
Rozpad a chování v půdě
Fate and behaviour in soil
Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek
Rate and route of degradation including identification of the processes involved and identification of any metabolites and degradation products in at least three soil types under appropriate conditions
Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu
Absorption and desorption in at least three soil types and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Mobilita v nejméně třech typech půd a případně mobilita metabolitů a produktů rozkladu
Mobility in at least three soil types and where relevant mobility of metabolites and degradation products
Rozsah a povaha vázaných reziduí
Extent and nature of bound residues
Rozpad a chování ve vodě
Fate and behaviour in water
Rychlost a způsob rozkladu ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.2) včetně identifikace metabolitů a produktů rozkladu
Rate and route of degradation in aquatic systems (as far as is not covered by section 7.2) including identification of metabolites and degradation products
Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech půdních sedimentů) a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu
Absorption and desorption in water (soil sediment systems) and, where relevant, absorption and desorption of metabolites and degradation products
Rozpad a chování v ovzduší
Fate and behaviour in air
Má-li se účinná látka použít ve směsích jako fumigant, má-li se aplikovat metodou rozprašování, je-li těkavá nebo naznačují-li jiné informace, že to má význam, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.4.3.
If the active substance is to be used in mixtures for fumigants, if it is to be applied by a spray method, if it is volatile, or if any other information indicates that this is relevant, then the rate and route of degradation in air shall be determined as far as is not covered by section 7.4.3
Doplňkové ekotoxikologické studie
Additional ecotoxicological studies
Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu ▌
Short-term toxicity - eight-day dietary study in ▌one species ▌
Účinky na reprodukci
Effects on reproduction
Účinky na jiné necílové organismy
Effects on other non-target organisms
Akutní toxicita pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, např. predátory. ▌
Acute toxicity to honeybees and other beneficial arthropods, e.g. predators. ▌
Toxicita pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy
Toxicity to earthworms and to other soil non-target macro-organisms
Účinky na necílové půdní mikroorganismy
Effects on soil non-target micro-organisms
Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku.
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 12
Summary and evaluation of Sections 1 to 12
HLAVA 2 – Mikroorganismy
TITLE 2 - Micro-organisms
Na úrovni kmene mikroorganismu se vypracuje dokumentace, pokud nebyly předloženy informace, podle kterých je o dotyčném druhu známo, že je z hlediska všech vlastností dostatečně homogenní, nebo pokud žadatel poskytne jiné argumenty.
Dossiers shall be prepared on strain level of the micro-organism unless information is submitted that shows that the species is known to be sufficiently homogeneous regarding all characteristics, or the applicant provides other arguments.
Pokud je o působení biocidního přípravku známo, že je zčásti nebo zcela dáno toxinem/metabolitem, nebo pokud se předpokládá, že významný podíl reziduí toxinů/metabolitů nesouvisí s účinkem daného účinného mikroorganismu, předloží se pro tento toxin/metabolit dokumentace v souladu s požadavky hlavy I.
If the biocidal product action is known to be partly or entirely due to the effect of a toxin/metabolite, or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active micro-organism, a dossier for the toxin/metabolite shall be submitted in accordance with the requirements of Title 1.
Předkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:
The following data will be required to support submissions.
Identita mikroorganismu
Identity of the micro-organism
Název a popis druhu, charakterizace kmene
Name and species description, strain characterisation
Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)
Common name of the micro-organism (including alternative and superseded names)
Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); u virů taxonomické označení činitele, serotypu, kmene nebo mutantu
Taxonomic name and strain indicating whether it is a stock variant, a mutant strain or a genetically modified organism (GMO); for viruses, taxonomic designation of the agent, serotype, strain or mutant
Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena
Collection and culture reference number where the culture is deposited
Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (např. morfologie, biochemie, sérologie atd.)
Methods, procedures and criteria used to establish the presence and identity of the micro-organism (e.g. morphology, biochemistry, serology, etc.)
Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných přípravků
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Obsah mikroorganismu
Content of the micro-organism
Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Analytický profil šarží
Analytical profile of batches
Biologické vlastnosti mikroorganismu
Biological properties of the micro-organism
Historie mikroorganismu a jeho použití.
History of the micro-organism and its uses.
Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření
Natural occurrence and geographical distribution
Původ a přirozený výskyt
Origin and natural occurrence
Informace o cílovém organismu (cílových organismech)
Information on target organism(s)
Popis cílového organismu (cílových organismů)
Description of the target organism(s)
Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus
Host specificity range and effects on species other than the target organism
Vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu
Development stages/life cycle of the micro-organism
Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
Genetic stability and factors affecting it
Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé
Antibiotics and other anti-microbial agents
Odolnost vůči environmentálním faktorům
Robustness to environmental factors
Účinky na materiály, látky a přípravky
Effects on materials, substances and products
Doplňkové informace o mikroorganismu
Additional information on the micro-organism
Typ(y) přípravku a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus uveden v příloze I
Product type(s) and category of users for which the micro-organism should be listed in Annex I
Metoda produkce a řízení kvality
Method of production and quality control
Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu (cílových organismů)
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Doporučené metody a preventivní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Postupy rozkladu nebo dekontaminace
Procedures for destruction or decontamination
Opatření pro případ nehody
Measures in case of an accident
Postupy pro nakládání s odpadem
Procedures for waste management
Plán monitorování, který se použije pro účinný mikroorganismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
Monitoring plan to be used for the active micro-organism including handling, storage, transport and use
Zařazení mikroorganismu do příslušné rizikové skupiny uvedené v článku 2 směrnice 2000/54/ES
Classification of the micro-organism in the relevant risk group specified in Article 2 of Directive 2000/54/EC
Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Účinky na lidské zdraví
Effects on human health
STUPEŇ I
TIER I
Základní informace
Basic information
Lékařské údaje
Medical data
Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Pozorování senzibilizace/alergenity
Sensitisation/allergenicity observations
Přímé pozorování, např. klinické případy
Direct observation, e.g. clinical cases
Základní studie
Basic studies
posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
an assessment of the available human, animal and alternative data,
zkoušky in vivo.
in-vivo testing.
Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
Acute toxicity, pathogenicity, and infectiveness
Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Studie buněčných kultur
Cell culture study
Informace o subakutní toxicitě a patogenitě
Information on short-term toxicity and pathogenicity
Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici
Health effects after repeated inhalatory exposure
Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosuprese
Any pathogenicity and infectiveness to humans and other mammals under conditions of immunosuppression
KONEC STUPNĚ I
END OF TIER I
STUPEŇ II
TIER II
Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
KONEC STUPNĚ II
END OF TIER II
Shrnutí údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
Residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu
Persistence and likelihood of multiplication in or on treated materials, feedingstuffs or foodstuffs
Další požadované informace
Further information required
Životaneschopná rezidua
Non-viable residues
Životaschopná rezidua
Viable residues
Shrnutí a vyhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu
Summary and evaluation of residues in or on treated materials, food and feedingstuffs
Perzistence a množení
Persistence and multiplication
Shrnutí a vyhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí
Summary and evaluation of fate and behaviour in the environment
Účinky na necílové organismy
Effects on non-target organisms
Obecně se nevyžaduje a nepovažuje za vhodnou reprodukční studie ptáků, pokud studie toxicity výživy prokazuje, že LC50 je vyšší než 5000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study shows that the LC50 is above 5 000 mg/kg.
Účinky na ryby
Effects on fish
Účinky na sladkovodní bezobratlé
Effects on freshwater invertebrates
Účinky na růst řas
Effects on algae growth
Účinky na jiné rostliny než řasy
Effects on plants other than algae