natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tomto případě se uvedou tyto informace: druh přeměny, teplota, při které k přeměně dochází při atmosférickém tlaku, tlak par při 10 a 20 °C nad touto teplotou (pokud nejde o změnu pevného skupenství na plynné), nebo
The following information should then be included: nature of the transition, temperature at which the transition occurs at atmospheric pressure, vapour pressure at 10 and 20 °C above this temperature (unless the transition is from solid to gas); or
- bod tání je vyšší než 300 °C.
– the melting point is above 300 °C.
Je-li bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávanou metodou výpočtu.
If the melting point is between 200 °C and 300 °C, a limit value based on measurement or a recognised calculation method is sufficient.
Povrchové napětí
Surface tension
- rozpustnost ve vodě je pod 1 mg/l při 20 °C nebo
– the water solubility is below 1 mg/l at 20 °C or
- látka tvoří micely v příslušném koncentračním rozmezí pro zkoušení.
– the substance forms micelles in the relevant concentration range for testing.
Rozpustnost ve vodě
Water solubility
- látka je hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu kratší než 12 hodin), nebo
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours); or
- látka je ve vodě snadno oxidovatelná.
– the substance is readily oxidisable in water.
Je-li látka ve vodě "nerozpustná", provede se limitní zkouška k určení limitu analytické metody.
If the substance appears "insoluble" in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda
Partition coefficient n-octanol/water
Studii není nutno provést, jedná-li se o anorganickou látku.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě nebo oktanolu, nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
- je látka anorganická, nebo
the substance is inorganic; or
- odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C, nebo
the estimated flash-point is above 200 °C; or
- bod vzplanutí lze přesně předpokládat na základě interpolace ze stávajících charakteristických materiálů.
the flash-point can be accurately predicted by interpolation from existing characterised materials.
Tyto vlastnosti je vždy nutno uvážit před posouzením hořlavosti, nebo
These properties should always be considered before considering flammability; or
- pro látky, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.
for substances which spontaneously ignite when in contact with air.
Výbušné vlastnosti
Explosive properties
- u směsí anorganických okysličovadel (podtřída UN 5.1) s organickými materiály, koncentrace anorganického okysličovadla je:
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny, pokud je energie exotermního rozkladu nižší než 800 J/g.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Bod samozápalu
Self-ignition temperature
- pro nehořlavé plyny, nebo
for gases having no flammable range; or
- pro pevné látky s bodem tání < 160 °C, nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.
for solids, if the substance has a melting point < 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
Oxidační vlastnosti
Oxidising properties
- jde o výbušnou látku, nebo
the substance is explosive; or
- látka je organickým peroxidem, nebo
the substance is an organic peroxide; or
Úplné zkoušky není nutno provádět pro pevné látky, pokud předběžná zkouška jednoznačně naznačuje, že zkoušená látka má oxidační vlastnosti.
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Je nutno zamezit zkoušení
toxicological information
Kožní dráždivost nebo leptání kůže
Skin irritation or skin corrosion
Kroky 3 a 4 není nutno provádět, pokud:
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
Posouzení tohoto koncového bodu zahrnuje tyto postupné kroky:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1. posouzení dostupných údajů týkajících se lidí a zvířat,
(1) an assessment of the available human and animal data,
2. posouzení kyselé nebo zásadité
(2) an assessment of the acid or alkaline
3. studie in vitro týkající se leptání kůže,
(3) in vitro study for skin corrosion,
4. studie in vitro týkající se kožní dráždivosti.
(4) in vitro study for skin irritation.
je hořlavá při pokojové teplotě vzduchu, nebo- látka
substance is flammable in air at room temperature; or
Oční dráždivost
Eye irritation
Krok 3 není nutno provést, pokud:
Step 3 does not need to be conducted if:
je hořlavá při pokojové teplotě
substance is flammable in air at room
Senzibilizace kůže
Skin sensitisation
1. posouzení dostupných údajů týkajících se
(1) an assessment of the available
dostupné informace naznačují, že
the available information indicates that
by měla být klasifikována pro senzibilizaci kůže nebo jako leptavá
should be classified for skin sensitisation or corrosivity
Vzorek regionální mízní uzliny myši (Murine Local Lymph Node Assay –
The Murine Local Lymph Node Assay (
) je prvořadou metodou pro zkoušky in vivo.
) is the first-choice method for in vivo testing.
Pouze ve výjimečných případech by se měla používat další zkouška.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Studii obvykle není nutno provádět, jestliže je látka známa jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1, 2 nebo 3.
A study does not usually need to be conducted if the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
Jestliže jsou splněna kritéria screeningu v bodu a) přílohy 1c pro karcinogennost a mutagennost a společnost nezavede a nedoporučí vhodné řízení rizik, pak žadatel o registraci provede další zkoušky na mutagennost.
If the screening criteria in point (a) of Annex Ic are fulfilled for carcinogenicity and mutagenicity and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further mutagenicity testing shall be performed by the registrant.
- je látka leptavá, nebo
the substance is corrosive; or
- je látka hořlavá při pokojové teplotě vzduchu.
the substance is flammable in air at room temperature.
Studii není nutno provést, pokud je k dispozici studie o akutní toxicitě vdechováním (6.5.2) nebo dermálním způsobem (6.5.3).
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (6.5.2) or dermal route (6.5.3) is available.
Orálním způsobem
By oral route
EKOTOXIKOLOGISKÉ INFORMACE
ecotoxicological information
Toxicita pro vodní prostředí
Aquatic toxicity
Zkoušení krátkodobé toxicity na
Short-term toxicity testing on
Žadatel o registraci může místo zkoušení krátkodobé toxicity zvážit zkoušení dlouhodobé toxicity.
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Studie dlouhodobé toxicity pro vodní prostředí na dafniích (příloha VII, 7.1.5) se provede, pokud srovnání (předpokládané) environmentální expozice s výsledky studie krátkodobé toxicity pro vodní prostředí naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be conducted if the comparison of the (predicted) environmental exposure with the results from the short-term aquatic toxicity data indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms;
Studie dlouhodobé toxicity pro vodní prostředí na dafniích (příloha VII, 7.1.5) se zváží, pokud je látka ve vodě málo
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex VII, 7.1.5) shall be considered if the substance is poorly water
Jestliže jsou splněna kritéria screeningu v příloze 1c písm. a) pro PBT nebo vPvB nebo v příloze 1c písm. b) pro otázky životního prostředí a společnost nezavede a nedoporučí příslušné řízení rizik, pak žadatel o registraci provede další vhodné environmentální zkoušky.
If the screening criteria in Annex Ic (a) are fulfilled for PBT or vPvB or Annex Ic(b) for environmental concerns and the company does not introduce and recommend appropriate risk management then suitable further environmental testing shall be performed by the registrant.
Snadná biotická odbouratelnost
Ready biodegradability
Studii není nutno provést, pokud se jedná o anorganickou látku.
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
OSTATNÍ DOSUPNÉ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, TOXIKOLOGICKÉ A EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE
OTHER AVAILABLE PHYSICOCHEMICAL, TOXICOLOGICAL AND ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
Je nutno poskytnout veškeré další relevantní fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.
Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ VĚTŠÍM NEŽ 10 TUN
Additional standard information requirements for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 10 tun v souladu s
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with
Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 možné provést úpravy, žadatel o registraci jednoznačně uvede tuto skutečnost a důvody úpravy v rámci příslušných položek dokumentace k registraci.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows adaptations, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Kromě těchto specifických pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze IX.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1
Specific rules for adaptation from Column 1
Kožní dráždivost
Skin irritation
klasifikována jako
classified as
Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
nebo mikronukleární studie in vitro
or in vitro micronucleus study
Studie (6.4.2 a 6.4.3)
These studies (6.4.2 and 6.4.3) do
- látka je známa jako karcinogenní kategorií 1 nebo 2
– the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2
- vyhodnocení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že riziko pro zdraví/životní prostředí z hlediska expozice pro určená použití není významné nebo je vhodně omezeno zohledněním opatření na řízení rizik.
the chemical safety assessment pursuant to Annex I indicates that the risk to health/environment with regard to exposure for the identified uses is not relevant or is adequately controlled, taking into account risk management measures.
Platí příloha IX.3.
Section 3 of Annex IX shall apply.
Studie není nutno provést, pokud:
The study/ies do(es) not need to be conducted if:
U jiných látek než plyny se poskytnou informace uvedené v 6.5.1. až 6.5.3. pro nejméně dvě cesty, přičemž jedna z nich je orální.
For substances other than gases, the information mentioned under 6.5.1. to 6.5.3. shall be provided for at least two routes, one of which the oral route.
Výběr druhé cesty závisí na charakteru látky a na pravděpodobném způsobu expozice člověka.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, je nutno poskytnout informace jen pro tuto cestu.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Vhodná druhá cesta se zvolí na tomto základě:
The appropriate second route shall be chosen on the following basis:
Pokud to není uvedeno v příloze V.
If not provided for in Annex V
Dermálním způsobem
By dermal route
1. vdechnutí látky není pravděpodobné, a
(1) inhalation of the substance is unlikely; and
je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a
skin contact in production and/or use is likely; and
. z fyzikálně-chemických
the physicochemical
a toxikologických
and toxicological
vlastností vyplývá
properties suggest
možnost značné míry
potential for
Studie krátkodobé toxicity při opakované dávce (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Studii krátkodobé toxicity (28 dnů) není nutno provést, pokud:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
- je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh,
– a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species
Vhodný způsob se vybere na tomto základě:Zkoušení dermálním způsobem je vhodné, pokud:
the registrant implements and, where necessary, recommends appropriate risk management measures to mitigate the risks of repeated exposure.
z fyzikálně-chemických
the physicochemical
vdechnutím je vhodné, pokud expozice člověka vdechnutím je pravděpodobná,
by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely
subchronické toxicity (90 dnů) (příloha VII, 6.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud:
sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex VII, 6.6.2) shall be proposed by the registrant if:
- četnost a doba trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:
– the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate; and one of the following conditions is met:
Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the competent authority of the evaluating Member State in accordance with
článkem 45 nebo 46
Article 45 or 46
28denní nebo 90denní
28 or the 90 days
Počáteční vyhodnocení tohoto koncového bodu musí zohlednit všechny dostupné toxikologické informace (např. z 28denní a 90denní studie), zejména informace o strukturně příbuzných látkách z vyhodnocení (Q)SAR nebo z metod in vitro.
An initial assessment of this endpoint shall take into consideration all available toxicological information (e.g. from the 28-day or 90-day study), in particular information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods.
Pokud počáteční vyhodnocení ukazuje, že existuje důkaz, že látka může být vývojově nebo reprodukčně toxická a společnost nezavede a nedoporučí vhodná opatření na řízení rizik, jakoby se jednalo o reprotoxickou látku kategorií 1 nebo 2, pak žadatel o registraci provede další reprotoxiké zkoušky.
If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Platí podmínky uvedené pro tyto studie v příloze VII.
The conditions stated for these studies in Annex VII shall apply.
Posouzení toxikokinetického chování látky na základě dostupných příslušných informací
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE
ecotoxicological information
Studie zpomalení růstu na
Growth inhibition study on
vodních rostlinách (přednostně na
aquatic plants (
Studii není nutno provést, pokud
The study does not need to be conducted if
vodě nebo není pravděpodobné, že by látka prošla biologickými
water or the substance is unlikely to cross biological
Studie krátkodobé toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušení krátkodobé toxicity zvážit zkoušení dlouhodobé toxicity.
Short-term toxicity testing on fish: The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
je látka vysoce
– the substance is unlikely to cross biological
- není pravděpodobné, že by látka prošla biologickými
– a long-term
- je k dispozici studie dlouhodobé toxicity
toxicity study
pro vodní prostředí na rybách
on fish
toxicity pro vodní
-term aquatic toxicity
Studie dlouhodobé toxicity pro vodní prostředí na rybách (příloha VII, 7.1.6) se zváží, pokud je látka ve vodě málo
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex VII, 7.1.6) shall be considered if the substance is poorly water
Zkoušení inhibice respirace aktivovaných
Activated sludge respiration inhibition
. daná látka je vysoce
the substance is highly insoluble
Snadná biologická odbouratelnost
Ready biodegradability
Hydrolýza jako funkce pH.
Hydrolysis as a function of pH.
- látka je snadno biologicky odbouratelná, nebo
– the substance is readily biodegradable; or
Rozpad a chování v životním prostředí
Fate and behaviour in the environment
a její podstatné produkty rozkladu
and its relevant degradation products decompose
U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 100 tun v souladu s
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with
Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh V a VI.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes V and VI.
Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam pravidel, podle kterých je možno požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnutými v jiné fázi nebo jinak upravenými.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 možné provést úpravy, žadatel o registraci jednoznačně uvede tuto skutečnost a důvody úpravy v rámci příslušných položek dokumentace k registraci.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Kromě těchto specifických pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze IX.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex IX.
V tomto případě rovněž jednoznačně uvede důvody rozhodnutí upravit standardní informace v rámci příslušných položek v dokumentaci k registraci s odkazem na příslušné specifické pravidlo ve sloupci 2 či v přílohách IX nebo X Poznámka: platí i podmínky nevyžadující specifickou zkoušku uvedené v příslušných zkušebních metodách v příloze X, které se ve sloupci 2 neopakují.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annexes IX or X Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in Annex X itself that are not repeated in column 2, also apply.
Pokud pro určité koncové body nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze IX, je nutno tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex IX, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Stálost v organických rozpouštědlech a určení příslušných produktů rozkladu
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Vyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující.
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Disociační konstanta
Dissociation constant
- látka je hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu méně než 12 hodin) nebo je ve vodě snadno oxidovatelná, nebo
– the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water; or
- látka není rozpustná ve vodě nebo neobsahuje iontovou strukturu.
– the substance is not soluble in water or does not contain any ionic structure.
Studie krátkodobé toxicity při opakované dávce (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka, pokud již nebyla poskytnuta jako součást požadavků přílohy VI nebo jsou-li navrženy zkoušky podle 6.6.2.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VI requirements or if tests according to 6.6.2 is proposed.
V tomto případě se nepoužije oddíl 3 přílohy IX.
In this case, Section 3 of Annex IX shall not apply.
Studie subchronické toxicity (90denní), u jednoho druhu, hlodavec, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Studii subchronické toxicity (90 dnů) není nutno provést, pokud:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
- je k dispozici spolehlivá studie krátkodobé toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R48, u níž zaznamenaná hodnota NOEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožní extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejný způsob expozice, nebo
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or