natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příslušné orgány členských států, které udělily vnitrostátní povolení stejnému biocidnímu přípravku v rámci postupu pro vzájemné uznávání, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 39.
Competent authorities of Member States that have issued national authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 39.
Příslušný orgán členského státu, nebo v případě povolení Unie Komise mohou kdykoli jimi udělené povolení zrušit nebo změnit, pokud:
The competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission, may at any time cancel or amend an authorisation it has granted in the following cases:
nejsou splněny požadavky uvedené v článku 16
the requirements referred to in Article 16
nebo normy Unie v oblasti ochrany lidského zdraví a životního prostředí, zejména normy stanovené ve směrnici Evropského Parlamentu a Rady 2008/56/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti mořské environmentální politiky (rámcová směrnice o strategii pro mořské prostředí)
or with Union standards for the protection of human health and the environment, particularly those laid down in Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for Community action in the field of marine environmental policy (Marine Strategy Framework Directive)
, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/118/ES ze dne 12. prosince 2006 o ochraně podzemních vod před znečištěním a zhoršováním stavu
, Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the protection of groundwater against pollution and deterioration
, směrnici 2000/60/ES, směrnici 98/83/ES a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/1/ES ze dne 15. ledna 2008 o integrované prevenci a omezování znečištění
, Directive 2000/60/EC, Directive 98/83/EC and Directive 2008/1/EC of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 concerning integrated pollution prevention and control
byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
nebyla splněna podmínka uvedená v povolení;
a condition included in the authorisation has not been complied with;
držitel povolení neplní povinnosti vyplývající z tohoto nařízení;
the authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation;
Pokud příslušný orgán, nebo v případě povolení Unie Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě písemné nebo ústní připomínky nebo doplňkové informace.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give him the opportunity to submit written or oral comments or additional information within a specified time limit.
Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého rozhodnutí.
The evaluating competent authority shall take due account of these comments when finalising its decision.
Pokud příslušný orgán, nebo v případě povolení Unie Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Příslušné orgány, které vydaly povolení pro stejný biocidní přípravek v rámci postupu pro vzájemné uznávání, do čtyř měsíců zruší nebo změní povolení odpovídajícím způsobem při zohlednění místních poměrů a oznámí tuto skutečnost Komisi.
Competent authorities which have issued authorisations for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall, within four months, cancel or amend the authorisations accordingly, taking into account local circumstances, and shall notify the Commission thereof.
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Unie Komise zruší povolení na žádost jeho držitele, který uvede důvody takové žádosti.
The competent authority that has granted the national authorisation or, in case of Union authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jestliže se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
If such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Podmínky týkající se povolení se změní, pouze pokud povolení změnil příslušný orgán, který předtím dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo pokud ho v případě povolení Unie změnila Komise.
The terms and conditions of an authorisation shall not be changed unless the authorisation has been amended by the competent authority which has previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Žádost držitele povolení o změnu podmínek povolení se předkládá příslušným orgánům všech členských států, které předtím dotyčný biocidní přípravek povolily, nebo se v případě povolení Unie předkládá agentuře.
An application by an authorisation holder to amend the terms and conditions of an authorisation shall be submitted to the competent authorities of all the Member States which have previously authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, to the Agency.
Změna stávajícího povolení spadá do jedné z těchto kategorií změn:
A modification of an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
administrativní změna;
administrative change;
drobná změna;
minor change;
významná změna.
major change.
Podrobné postupy zrušení a změn
Detailed procedures on cancellation and modifications
Aby zajistila bezproblémové fungování postupů zrušení a změn, přijme
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and modification procedures,
další podrobná
further detailed
opatření, v nichž jsou stanovena kritéria a postupy týkající se zrušení povolení nebo změn podmínek povolení podle článků 39 až 41, včetně mechanismu řešení sporů
measures specifying the criteria and procedures relating to a cancellation of an authorisation or modifications of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism
prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 73 a za podmínek stanovených v článcích 74 a 75
, by means of delegated acts in accordance with Article 73 and subject to the conditions of Articles 74 and 75
Kritéria a postupy podle odstavce 1 tohoto článku vycházejí například z těchto zásad, aniž by se na ně omezovaly:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
v případě administrativních změn povolení se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
v případě drobných změn povolení se zavádí zkrácené hodnotící období;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
v případě významných změn bude hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
in the case of major changes the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
Aniž je dotčen článek 82, pokud příslušný orgán, nebo v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne dobu odkladu na zneškodnění, skladování, uvádění na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy pokračující uvádění přípravku na trh nebo jeho používání představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
Notwithstanding Article 82, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks except in cases where continued placing on the market or use of the product would constitute an unacceptable risk to human health or the environment.
Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.
The period of grace shall not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum period of twelve months for the disposal, storage, and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je ▌shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is ▌identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v členském státě dovozu, předloží žádost o povolení k paralelnímu obchodu příslušnému orgánu členského státu dovozu.
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Spolu s žádostí se předloží všechny informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je ▌shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is ▌identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Povolení k paralelnímu obchodu se udělí do dvou měsíců od předložení žádosti.
A parallel trade permit shall be granted within two months from submission of an application.
Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňkové informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek ▌ shodný s referenčním přípravkem.
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is ▌ identical to the reference product.
Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do jednoho měsíce od obdržení žádosti.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within one month of receiving the request.
Biocidní přípravek je považován za přípravek ▌shodný s referenčním přípravkem,
A biocidal product shall be considered as ▌identical to the reference product if
přípravek je
it is
s ohledem na
with regard to the
specifikace a
specification and content of the active
přípravek je stejný nebo rovnocenný
it is either the same or equivalent
, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a
with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form,
s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Žádost o povolení k paralelnímu obchodu obsahuje tyto informace a položky:
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
registrační čísla účinných látek obsažených v přípravku a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany žadatele uvedené v článku 7;
the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7;
příslušný orgán členského státu původu, jenž povolil referenční přípravek;
the competent authority of the Member State of origin that authorised the reference product;
jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin
a potvrzení o přístupu podle článku 50 od držitele povolení
and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder
původní etiketu a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné pro účely přezkoumání;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
jméno a adresu žadatele;
name and address of the applicant;
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v členském státě dovozu označen;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
návrh etikety pro přípravek, jenž má být uveden na trh v členském státě dovozu;
a draft label for the product intended to be placed on the market in the Member State of introduction;
vzorek přípravku určeného k dovozu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
název a číslo povolení referenčního přípravku v členském státě dovozu.
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
Příslušný orgán členského státu dovozu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písm. e).
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (e).
Povolení k paralelnímu obchodu stanoví stejné podmínky pro uvedení na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for placing on the market and use as the authorisation of the reference product.
Povolení k paralelnímu obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v členském státě dovozu.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 40 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 16, skončí platnost povolení k paralelnímu obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 40 and the requirements of Article 16 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would have normally expired.
Příslušný orgán členského státu dovozu může povolení k paralelnímu obchodu stáhnout, je-li povolení dovezeného biocidního přípravku staženo v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Odchylně od článků 15 a 16 může příslušný orgán na dobu nepřesahující
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise, for a period not exceeding
čtyři měsíce
four months
povolit uvedení biocidních přípravků na trh, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení, na omezené a kontrolované použití, jestliže
, the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if
jsou splněny všechny tyto podmínky
all of the following conditions are met:
dotyčné účinné látky jsou schváleny pro zařazení do přílohy I, nebo jsou posouzeny podle článku 4 tohoto nařízení a je předložena úplná dokumentace;
the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 and a full dossier is provided;
vztahuje-li se na příslušné účinné látky článek 5 nebo jsou-li klasifikovány látky, které se mají nahradit, podle článku 9, žadatel nebo příslušný orgán vypracovali a provedli povinný plán náhrady, aby byly příslušné látky do dvou let po schválení nahrazeny bezpečnými chemickými nebo nechemickými alternativami; a
if the relevant active substances fall under Article 5 or are classified as candidates for substitution according to Article 9, a mandatory substitution plan has been established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o svém opatření a zároveň ho odůvodní.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o odvolání takového opatření.
The competent authority shall without delay inform the other competent authorities and the Commission of a revocation of such action.
Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority
Příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány o vydaném vnitrostátním povolení.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Mohou-li mít navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects
okamžité nebo pozdější
, whether immediate or delayed,
škodlivé účinky na zdraví člověka
on human
, zejména dětí,
health, in particular on the health of children,
nebo zdraví zvířat anebo mohou-li mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí,
or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment
na člověka nebo na zvířata,
, humans, or animals
může je příslušný orgán dotyčného členského státu zakázat, nebo podrobit takovým podmínkám, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům.
, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Za účelem podpory výzkumu a vývoje účinných látek a biocidních přípravků přijme
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products,
opatření ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2 tohoto článku.
measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2 of this Article.
Ošetřené materiály nebo předměty obsahující jeden nebo více biocidních přípravků smějí být uvedeny na trh, pouze pokud
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the
jsou účinné látky používané
active substances
k ošetřování materiálů nebo předmětů
used for treating the materials or articles are
zařazeny do přílohy I
included in Annex I
Osoba odpovědná za uvedení ošetřených předmětů nebo materiálů na trh obdrží potvrzení vystavené držitelem povolení, které se vztahuje na všechny biocidní přípravky použité k ošetření těchto předmětů nebo materiálů nebo v těchto předmětech nebo materiálech obsažené.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles or materials or which have been inserted into the articles or materials.
názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených
of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials
, případně pokud je to možné za použití společného názvosloví (např. INCI) a pro všechny účinné látky, které jsou určeny k uvolnění z ošetřeného předmětu nebo materiálu za běžných nebo předvídatelných podmínek použití, pokud již podle zvláštních právních předpisů vztahujících se na dané odvětví neexistují alespoň odpovídající požadavky na označování nebo alternativní prostředky ke splnění informačních požadavků
, where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless at least equivalent labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation, the names of all nanomaterials being followed by the word ‘nano’ in brackets
▌ biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány
▌the biocidal property attributed to treated articles or materials
, má-li obsažený biocidní přípravek přijít do přímého kontaktu s člověkem a životním prostředím
, if the biocidal product contained therein will come into direct contact with people and the environment
standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku,
any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product
má-li se obsažený biocidní přípravek za běžných a rozumně předvídatelných podmínek použití uvolňovat
if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné
The labelling shall be clearly visible, easily legible
dostatečně trvanlivé a
appropriately durable
na předmětu nebo materiálu,
on the article or material,