natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost zamezit zbytečným zkouškám.
by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
HLAVA 1 CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY SOUBOR ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ A SOUBOR DOPLŇKOVÝCH ÚDAJŮ O CHEMICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH
TITLE 1 CHEMICAL PRODUCTS CORE DATA SET AND ADDITIONAL DATA SET FOR CHEMICAL PRODUCTS
Níže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu povolení biocidního přípravku.
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
U každého požadavku na informace stanoveného v této příloze platí také pokyny uvedené ve sloupcích 1 a 3 přílohy II týkající se stejných požadavků na informace.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Jméno a adresa atd.
Name and address, etc
Výrobce biocidního přípravku a účinné(ých) látky(ek) (jména, adresy, včetně umístění závodu(ů))
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
IDENTITA BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
Obchodní název nebo navržený obchodní název
Trade name or proposed trade name
Vývojové kódové číslo výrobce a případně číslo produktu
Manufacturer's development code and number of the product, if appropriate
Kromě toho se poskytují všechny příslušné informace o jednotlivých přísadách, jejich funkce a v případě reakčních směsí konečné složení biocidního přípravku
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given.
Forma a povaha biocidního přípravku, např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
Vzhled (při 20°C a 101,3 kPa)
Appearance (at 20°C and 101.3 kPa)
Fyzikální stav (při 20°C a 101,3 kPa)
Physical state (at 20°C and 101.3 kPa)
Pokus se provede, je-li pH biocidního přípravku nebo jeho vodní disperze (1 %) mimo rozsah pH 4 – 10
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1%) is outside the pH range 4-10
Relativní hustota (kapaliny) a sypná (střepná) hustota (pevné látky)
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Stabilita při skladování, stabilita a doba skladovatelnosti
Storage stability, stability and shelf-life
Zkouška stability při skladování
Storage stability tests
Zrychlená zkouška stability při skladování
Accelerated storage test
Zkouška dlouhodobé skladovatelnosti při okolní teplotě
Long term storage test at ambient temperature
Zkouška stability při nízkých teplotách (kapaliny)
Low temperature stability test (liquids)
Účinky na obsah účinné látky a na technické vlastnosti biocidního přípravku
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
3.4.2.1 Světlo
3.4.2.1 Light
3.4.2.2 Teplota a vlhkost
3.4.2.2 Temperature and humidity
3.4.2.3 Reaktivita s materiálem obalu
3.4.2.3 Reactivity towards container material
Technické vlastnosti biocidního přípravku
Technical characteristics of the biocidal product
Suspendovatelnost, samovolnost a stabilita suspenze
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
Wet sieve analysis and dry sieve test
Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Doba rozpadu
Disintegration time
Distribuce velikosti částic, obsah prachu/jemných částic, otěr a drobivost
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Perzistentní pěnivost
Persistent foaming
Rychlost hoření – generátory dýmu
Burning rate- smoke generators
Spálitelnost – generátory dýmu
Burning completeness- smoke generators
Složení kouře – generátory dýmu
Composition of smoke -smoke generators
Způsob rozprášení – aerosoly
Spraying pattern -aerosols
Další technické vlastnosti
Other technical characteristics
Fyzikální snášenlivost
Physical compatibility
Chemická snášenlivost
Chemical compatibility
Stupeň ředění a stabilita při ředění
Degree of dissolution and dilution stability
FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST A SOUVISEJÍCÍ CHARAKTERISTIKY
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERIESTICS
Samozahřívající se látky a směsi
Self heating substances and mixtures
Další fyzikální ukazatele nebezpečnosti
Additional physical indications of hazard
Body samozápalu produktu (kapaliny a plyny)
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Analytická metoda včetně validačních parametrů pro stanovení koncentrace účinné(ých) látky(ek), reziduí, příslušných nečistot a látek vzbuzujících obavy v biocidním přípravku
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Nejsou-li uvedeny v oddíle 5.2 a 5.3 přílohy II, analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti příslušných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí podle potřeby v/na:
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Vodě (včetně pitné vody) a sedimentu
Water (including drinking water) and sediment
Analytické metody pro účely sledování včetně výtěžnosti a limitu kvantifikace a detekce účinné látky a jejího rezidua a v/na jídle rostlinného či živočišného původu nebo krmivu a podle potřeby v/na jiných produktech (není potřeba pokud účinná látka ani materiály touto účinnou látkou ošetřené nepřijdou do styku se zvířaty určenými k produkci potravin, jídlem rostlinného či živočišného původu nebo krmivem).
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance or the material treated with it does not come into contact with food producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Způsob účinku, např. přitahování, zabíjení, inhibice
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Účinky na reprezentativní cílové organismy
Effects on representative target organisms
Předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije
Likely concentration at which the active substance will be used
Navržené etikety pro přípravek a pro ošetřené předměty, jsou-li označeny etiketou
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Údaje o účinnosti na podporu těchto tvrzení, včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních testů nebo zkoušek za reálných podmínek použití, případně včetně standardního průběhu zkoušky
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Shrnutí a závěry
Summary and evaluation
Oblast(i) předpokládaného použití biocidních přípravků a případně ošetřených předmětů
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Podrobný popis zamýšleného použití biocidních přípravků a případně ošetřených předmětů
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Uživatel: např. průmysl, vyškolení odborníci, odborníci nebo široká veřejnost (neodborná)
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
a v příslušných případech i rozdělení na různé kategorie použití
and where relevant, for different use categories
Metoda aplikace a popis této metody
Method of application and a description of this method
Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku a účinné látky v ošetřeném předmětu nebo systému, ve kterém se má produkt používat, např. chladicí voda, povrchová voda a voda používaná pro účely ohřevu
Application rate and if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes.
Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby veškeré konkrétní informace o zeměpisné poloze nebo klimatických rozdílech včetně nezbytných čekacích lhůt, ochranných lhůt či dalších opatření pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat a životního prostředí
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human and animal health and the environment
Navržený návod k použití
Proposed instructions for use
Informace o expozici člověka při výrobě a přípravě, navrženém/očekávaném použití a při odstraňování
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Informace o expozici životního prostředí při výrobě a přípravě, navrženém/očekávaném použití a při odstraňování
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Informace o jiných přípravcích, ve spojení s nimiž se může daný přípravek používat, zejména o identitě účinných látek v těchto přípravcích a o případných možných interakcích
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRO ČLOVĚKA A ZVÍŘATA
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
Leptavé účinky na kůži nebo kožní dráždivost
Skin corrosion or skin irritation
Soubor doplňkových údajů Zkoušku přípravku/směsi není nutné provést, pokud:
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
- jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi, dostatečně umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
- there is valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
Oční dráždivost Zkouška oční dráždivosti není nutná, pokud bylo prokázáno, že biocidní přípravek vykazuje potenciální žíravé vlastnosti.
Eye irritation Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Posuzování sledované vlastnosti se provádí podle strategie postupného zkoušení pro kožní dráždivost a poleptání uvedené v dodatku ke zkušebnímu pokynu B0,5 Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na oči (příloha B.5 nařízení (ES) č. 440/2008)
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Zkoušku přípravku/směsi není nutné provést, pokud:
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
- jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
- jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 a mezi žádnými složkami nejsou očekávány synergické účinky;
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected.
- dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; or
- the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
- je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5);
- the substance is a strong acid (pH < 2.0) or base (Ph > 11.5)
- základní metodou je klasifikace využívající stupňovitý přístup ke klasifikaci směsí podle akutní toxicity stanovená nařízením (ES) č. 1272/2008
- Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products
posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro lidské zdraví a pro životní prostředí
the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed
Jako alternativu studií akutní toxicity lze využít výpočty.
As an alternative to acute toxicity studies calculations can be used.
V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
Zkoušku směsi přípravků není nutné provést, pokud:
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
Informace o dermální absorpci
Information on dermal absorption
- formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo
- co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje zkoušku(y),
for a co-formulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted
u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede
test(s) described in Annex II, shall be carried out for the
zkouška akutní toxicity popsaná v příloze II.
substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
- jsou k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi umožňující její klasifikaci podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES a nařízením (ES) č. 1272/2008 Studie potravin a krmiv
- there is valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP).
Jestliže rezidua biocidního přípravku zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.
If residues of the biocidal product remain on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí biocidního přípravku
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Jiná(é) zkouška(y) týkající se expozice člověka
Other test(s) related to the exposure to humans
Pro biocidní přípravek se požaduje(í) vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ.
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
Některé biocidní přípravky které se používají přímo na hospodářských zvířatech (včetně koní) nebo v jejich okolí, mohou vyžadovat provedení studií reziduí.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed.
Požadují se dostatečné informace o ekotoxicitě biocidního přípravku umožňující přijetí rozhodnutí o klasifikaci daného přípravku
Sufficient information relating to the ecotoxicity of the biocidal product such as to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required.
- jsou-li k dispozici platné údaje o každé složce v dané směsi a mezi žádnými složkami nejsou-li očekávány synergické účinky, klasifikaci směsi lze provést podle pravidel stanovených směrnicí 1999/45/ES, nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízením (ES) č. 1272/2008
- Where there is valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
- nejsou-li k dispozici platné údaje o jednotlivých složkách nebo mohou-li být očekávány synergické účinky, může být zapotřebí provést zkoušku daných složek nebo samotného biocidního přípravku
- Where valid data on the components is not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary.
Další ekotoxikologické studie
Further Ecotoxicological studies
Pro příslušné složky biocidního přípravku nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 9 přílohy II, pokud údaje o účinné látce neposkytují dostatečné informace a pokud specifické vlastnosti biocidního přípravku svědčí o možném riziku
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Jestliže je biocidní přípravek ve formě návnady nebo granulí, mohou se požadovat tyto studie:
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Cílené pokusy za účelem posouzení rizik pro necílové organismy v reálných podmínkách použití
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Studie přijímání biocidního přípravku s potravou necílovými organismy, jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Sekundární ekologický účinek, tedy je-li ošetřena velká část zvláštního typu stanoviště
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated.
Níže uvedené požadavky na zkoušky se vztahují pouze na příslušné složky biocidního přípravku
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Předpokládané cesty vstupu do životního prostředí na základě zamýšleného použití
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Další studie o rozpadu a chování v životním prostředí
Further studies on fate and behaviour in the environment
Pro příslušné složky biocidního přípravku nebo pro samotný biocidní přípravek se mohou požadovat další studie vybrané z bodů uvedených v oddíle 10 přílohy II
Further studies chosen from among the endpoints referred to in section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Zkoušky týkající se distribuce a rozptylu v/ve:
Testing for distribution and dissipation in the following:
Vodě a sedimentu
Water and sediment
Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může se požadovat studie týkající se zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro vodní organismy nebo rostliny v reálných podmínkách použití
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Je-li biocidní přípravek určen k rozprašování venku nebo existuje-li předpoklad vzniku prachu ve velkém měřítku, mohou se požadovat údaje o chování ohledně zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro včely a necílové členovce v reálných podmínkách použití
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
OPATŘENÍ, KTERÁ JE TŘEBA PŘIJMOUT K OCHRANĚ ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
Doporučené postupy a preventivní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, odstraňování, přepravy nebo požáru
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Identita relevantních spalin v případě požáru
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Specifické ošetření v případě nehody, např. první pomoc, protilátky, lékařské ošetření, pokud jsou známy; mimořádná opatření na ochranu životního prostředí
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Vody, včetně pitné vody
Water, including drinking water
Postupy pro nakládání s odpady biocidních přípravků a jejich obaly pro průmyslové použití, použití vyškolenými odbornými uživateli, odbornými uživateli a neodbornými uživateli, např. možnost opětovného využití nebo recyklace, neutralizace, podmínky pro řízené vypouštění a spalování
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration
Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud existují
Procedures for cleaning application equipment where relevant
Specifikace všech odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky, které jsou v produktu obsaženy za tím účelem, aby se předešlo působení přípravku na necílové organismy
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
Poskytují se příklady označování, návody k použití a bezpečnostní listy
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
V případě potřeby by měly být přeloženy návrhy bezpečnostních listů
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate