natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příslušné vnitrostátní orgány konečnou zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy bez odkladu zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Aby veřejnost byla lépe informována, je důležité upřesnit, že ke konzultaci bude možné využít i konečnou zprávu.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
Odborná povaha farmakovigilance vyžaduje, aby před dosažením konečného výsledku proběhla řada na sebe navazujících fází.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Proto se zdá vhodné zveřejnit závěry, nikoli průběžné studie, které vyžadují následné ověření.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Účelem tohoto přístupu není vyvolat obavy široké veřejnosti v souvislosti s hypotézami, které dosud nebyly prokázány, ale naopak poskytnout informace v okamžiku, kdy byly vědecky doloženy.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
Schválení registrace může podléhat jedné nebo více z následujících podmínek:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Navíc k ustanovením uvedeným v článku 19 může schválení registrace podléhat jedné nebo více z následujících podmínek:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
1) přijetí určitých opatření pro bezpečné užívání léčivého přípravku uvedených v systému řízení rizik;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
2) provedení poregistračních studií bezpečnosti;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
2) provedení poregistračních studií bezpečnosti nebo poregistračních studií bezpečnosti a účinnosti, pokud přetrvávají důležité otázky týkající se účinnosti přípravku nebo pokud by vědecký pokrok v chápání onemocnění nebo v klinické metodice zásadně změnil předchozí hodnocení účinnosti .
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain , or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Pro tento účel poskytne Komise pokyny.
For this purpose, the Commission shall provide guidelines.
Komise rovněž na základě údajů získaných od agentury a členských států vypracuje zprávu zaměřenou na koncept klinické účinnosti, na studie a požadované údaje a na metodiky hodnocení.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
3) splnění požadavků týkajících se zaznamenávání nebo hlášení nežádoucích účinků, které jsou přísnější než požadavky uvedené v hlavě IX;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
4) jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
V rozhodnutí o registraci se v nutných případech stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
V rozhodnutí o registraci se stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Nejsou-li podmínky zahrnuté do rozhodnutí o registraci v příslušné lhůtě splněny, mají příslušné orgány pravomoc a patřičné zdroje k tomu, aby registraci s okamžitou platností pozastavily nebo odejmuly.
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs.
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs.
By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful.
By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Po schválení registrace může příslušný vnitrostátní orgán po držiteli rozhodnutí o registraci požadovat provedení poregistrační studie bezpečnosti, existují-li obavy spojené s riziky registrovaného léčivého přípravku.
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné vědecké odůvodnění a cíle a časový rámec pro předložení a provedení studie.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Požadavek na provedení dodatečných bezpečnostních studií po udělení registrace by měl být vědecky odůvodněn.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Návrh Komise není v této otázce dostatečně jednoznačný.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
Je-li registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný vnitrostátní orgán nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance nebo nedostatečné expozice vydat prodloužení na dalších pět let podle odstavce 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Je-li registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný orgán nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance vydat prodloužení na dalších pět let podle odstavce 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve).
The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve).
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
a) vkládá se nové písmeno aa), které zní:
(a) The following point (aa) is inserted:
„aa) souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku.“;
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
„aa) v případě léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se za černým symbolem, o němž se rozhodne pomocí aktů v přenesené pravomoci v souladu s články 121a, 121b a 121c, uvede prohlášení: „Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího dohledu nad jeho bezpečným používáním.
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi či <jméno, internetová adresa, poštovní adresa a/nebo telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu>.
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
b) doplňuje se nový druhý a třetí pododstavec, které zní:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
„Informace podle prvního pododstavce písmene aa) musí být uvedeny v černém rámečku.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Jakýkoli text, který byl nově přidán nebo změněn, musí být po dobu jednoho roku uváděn tučným písmem a musí mu předcházet tento symbol a slova „Nová informace“.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „ Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “ This medicinal product is under intensive monitoring.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena <jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu>“.
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
U léčivých přípravků nezařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 by mělo být uvedeno toto prohlášení: „Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi či <jméno , internetová adresa , poštovní adresa a/nebo telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu>“.
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
Do 18 měsíců po vstupu této směrnice v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o tom, do jaké míry by souhrn údajů o přípravku a příbalová informace měly plnit potřeby pacientů a zdravotnických pracovníků.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Na tomto základě vydá Komise návrhy s cílem zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
Příbalová informace musí odrážet výsledky konzultací s cílovými skupinami pacientů, aby se zajistilo, že je čitelná, jasná a jednoduše použitelná.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Článek 65 – písm. g
Article 65 – point g
g) postup Unie, kterým se stanoví časový plán postupu, jasná struktura a přesné úkoly všech zúčastněných stran včetně pořádání veřejných slyšení.
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Navrhovaný souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léků by měl být zamítnut, neboť koncept „základních informací“ je zavádějící a může být nesprávně pochopen.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Je třeba vypracovat pokyny s cílem jasně stanovit postupy a časový plán postupu Společenství, včetně veřejných slyšení.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
„– označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V, a souhrn údajů o přípravku, jsou-li veřejně dostupné nezávisle na dodávce léčivého přípravku v nezměněném znění a bez doplňujících propagačních prvků, “
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product.
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product.
It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used.
It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used.
At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Každý členský stát určí orgán příslušný pro provádění úkolů souvisejících s farmakovigilancí
Each Member State shall designate a competent authority for the conduct of pharmacovigilance tasks
Každý členský stát určí jeden nebo více orgánů příslušných pro provádění úkolů souvisejících s farmakovigilancí.
Each Member State shall designate one or more competent authorities for the conduct of pharmacovigilance tasks.
Mělo by být na členských státech, zda budou mít jeden nebo více příslušných orgánů odpovědných za farmakovigilanci.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Členské státy mohou mít různé příslušné orgány s pravomocí pro jednotlivé druhy farmaceutických přípravků.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala lékaře a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům nebo držiteli rozhodnutí o registraci ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala pacienty, lékaře, lékárníky a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; tato opatření zahrnují školení zdravotnických pracovníků a veřejnou informační kampaň pro pacienty.
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; these measures shall include training for health professionals and a public information campaign for patients.
Do poskytování informací pacientům a realizace veřejných informačních kampaní se ve spolupráci s regulačními orgány zapojí organizace pacientů a spotřebitelů.
Patients’ and consumer organisations shall be involved in providing information to patients and in developing public information campaigns in cooperation with regulatory bodies.
K článku 102 bylo předloženo mnoho pozměňujících návrhů týkajících se spontánního podávání hlášení o nežádoucích účincích.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Zpravodajka většinu klíčových prvků těchto pozměňovacích návrhů začlenila do kompromisního návrhu.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
Požadavek na anonymní hlášení chyb při medikaci (pozměňovací návrh 183) nebyl do posledního odstavce začleněn, protože by to mohlo vést ke zlomyslným hlášením, ale byla přijata koncepce hlášení založeného na neobviňování.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
„Zásada mlčenlivosti“ znamená, že hlášení o nežádoucích účincích by nebylo možné předkládat v soudních řízeních proti příslušným zdravotnickým pracovníkům.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
1a) usnadňují pacientům přímé hlášení tím, že vedle možnosti podat toto hlášení po internetu nabízejí i další alternativy;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
2) zajistí, aby hlášení nežádoucích účinků obsahovala co nejkvalitnější informace;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
2) zajistí, aby hlášení a databáze nežádoucích účinků obsahovaly co nejkvalitnější informace;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
2a) zajistí, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o obavách systému farmakovigilance ohledně používání léčivého přípravku zveřejněním na webovém portálu a podle potřeby jinými působy informování veřejnosti;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
3) zajistí, pomocí metod sběru informací a v případě nutnosti prostřednictvím opatření na základě hlášení nežádoucích účinků, aby jakýkoli biologický léčivý přípravek předepisovaný, vydávaný nebo prodávaný na jejich území, který je předmětem hlášení nežádoucích účinků, bylo možné identifikovat;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
Pro účely prvního pododstavce bodu 1) mohou členské státy zavést zvláštní požadavky na lékaře, lékárníky a jiný zdravotnický personál, pokud jde o hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
Pro účely prvního pododstavce bodu 1) a 3) mohou členské státy zavést zvláštní požadavky na lékaře, lékárníky a jiné zdravotnické pracovníky .
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky v důsledku chyb při medikaci by mělo být v duchu „neobviňování“ a měla by se na něj vztahovat zásada mlčenlivosti.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého systému farmakovigilance.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Do základního dokumentu systému farmakovigilance vloží poznámku týkající se hlavních zjištění auditu a na základě těchto zjištění zajistí, aby byl vytvořen a realizován vhodný plán nápravných opatření.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Zajistí, aby byl vytvořen a realizován vhodný plán nápravných opatření.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Audit je nástrojem ke zdokonalení interních systémů společnosti.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
Kdyby bylo povinné výsledky auditu zveřejňovat, mohlo by to vést k manipulaci se zprávami o auditu.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.