natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Návrh Komise se nevěnuje kontrole padělaných léčivých přípravků a jejich distribuci do třetích zemí.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
Je obtížné vysvětlit, proč existují přísná ustanovení, pokud jde o léčivé přípravky vstupující na evropský trh s cílem zjistit, které subjekty odpovídají za jejich padělání, ovšem žádná ustanovení pro léčivé přípravky, jež jsou vyváženy do třetích zemí v Africe, jižní Americe nebo Asii.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
Tato skutečnost výrazně omezuje možnost Evropy trvat na prohloubení mezinárodní spolupráce.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.
Výroba léčivých přípravků v EU a jejich distribuce do třetích zemí musí splňovat stejná kritéria, která platí pro dovoz.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
To by zvýšilo náš přínos v boji proti trestné činnosti padělání léčivých přípravků v řadě třetích zemích, v nichž je tento problém podle odhadů WHO velmi vážný.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Závěrečné poznámky
Final remarks
V této směrnici se setkávají často protichůdné zájmy.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
Pro některé strany bude toto řešení znamenat snížení počtu zprostředkovatelů, jiné strany dají přednost zachování stávajících postupů, aniž by se podílely na společných povinnostech či nákladech.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Některé strany zastávají zásadu, že by se tato směrnice měla zabývat riziky plynoucími z produktů, jiné se chtějí zaměřit na rizika dodavatelského řetězce.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Zpravodajka je pevně přesvědčena, že by tato směrnice měla vzít v potaz tyto různé zájmy, ale její prioritou by měl být společný zájem – bezpečnost pacienta.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
Uvádění padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce ohrožuje celý evropský farmaceutický systém, jelikož podrývá důvěru, s jakou občané nahlíží na kvalitu léčivých přípravků zakoupených v lékárnách a na jiných místech legální distribuce.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Výskyt padělaných léčivých přípravků ve všech evropských zemích výrazně stoupá.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
Podle odhadů Světové zdravotnické organizace představuje 1 % léčivých přípravků, které si evropská veřejnost v současné době kupuje v legálním dodavatelském řetězci, přípravky padělané.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
Jedná se o léčivé přípravky, které mohou obsahovat méně kvalitní či padělané složky nebo vůbec žádné složky nebo mohou obsahovat složky ve špatném dávkování, včetně účinných složek.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Ačkoliv v Evropě, na rozdíl od ostatních částí světa, zejména Afriky, je výskyt tohoto jevu dosud omezen, vzhledem k některým ukazatelům považujeme naléhavé a přísné opatření Evropské unie za nezbytné.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
Tento fenomén již navíc dosáhl alarmujícího rozměrů.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Podle odhadů Evropské komise se v rámci legálního dodavatelského řetězce v Evropě každoročně prodá 1,5 milionů padělaných balení léků.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Ještě více znepokojující je skutečnost, že jejich objem průměrně o 10 až 20 % každý rok vzroste.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Při 10% růstu by počet balení padělaných léčivých přípravků, které jsou distribuovány legálním dodavatelským řetězcem, v roce 2020 stoupl na 42 milionů.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Podle pesimističtějších odhadů se míra růstu rovná 30 %, při níž by se počet padělaných léčivých přípravků vyšplhal až na 192 milionů.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
Jako parlamentní výbor pověřený problematikou průmyslu a výzkumu nemůžeme přehlížet velkou hrozbu, kterou tento jev představuje nejen pro veřejné zdraví, ale i pro jedno z nejnosnějších odvětví evropského hospodářství.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
Farmaceutický průmysl v Evropě představuje přibližně 3 700 společností, 634 000 zaměstnanců a obrat vyšší než 170 miliard.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Ze 40 % se toto odvětví skládá z malých a středních podniků, kterých je zhruba 1 500.
Some 1500 (40%) of those companies are SMEs.
Celkově toto odvětví investuje každoročně více než 26 miliard eur do výzkumu a vývoje, což představuje 17 % evropských výdajů.
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
Je tudíž důležité zamezit nekalé soutěži způsobované zahraničními výrobci, kteří na evropský trh uvádí účinné složky léčivých přípravků, aniž by podléhali skutečné kontrole dodržování správné výrobní praxe.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
Bude tak zajištěna i ochrana zdraví občanů.
This will at the same time serve to protect public health.
Přestože v tomto návrhu Evropská komise shromáždila a přijala výhrady, které Evropský parlament vyjádřil ve svém písemném prohlášení č. 61 v roce 2006 o „účinných složkách léčivých přípravků“, stále přetrvává řada aspektů, jež je třeba objasnit a zdůraznit.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.
Především pokládáme za důležité jasně a jednoznačně definovat nejen předmět návrhu, tj. „padělaný léčivý přípravek“, ale i všechny subjekty zapojené do distribučního řetězce, tedy obchodníky a zprostředkovatele, kteří svou činnost musí vykonávat na základě povolení a dodržovat správnou praxi stejně jako výrobci a distributoři.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Totéž musí platit i pro paralelní obchodníky, pro něž musí být stanoveny jasné povinnosti a přísné kontroly.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
Z toho plyne nutnost nejen posílit a zevšeobecnit inspekce na místech výroby farmaceutických surovin určených k vývozu, včetně účinných složek, s cílem získat jistotu o dodržování správné výrobní praxe, ale rovněž zabezpečit veřejné zdraví pomocí účinného systému zpětného vysledování.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Jestliže je, na jedné straně, kladně přijímán návrh vytvořit systém vzájemného uznávání s těmi vyvážejícími zeměmi, jež zaručují kvalitu výroby srovnatelnou s kvalitou v EU, na druhé straně je důležité upravit návrh Komise tak, aby bylo zajištěno, že první kontrola na místě proběhne před zanesením dané země na seznam a nikoliv do tří let poté.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
Bude tak možné skutečně se ujistit o zárukách poskytovaných těmito zeměmi dříve, než jim bude povoleno uvést své přípravky na evropské trh.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Z toho vyplývá, že záruky požadované od výrobců, kteří nepocházejí ze státu, s nímž Evropa podepsala zmíněnou dohodu, jsou příliš malé.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Těmto výrobcům je v podstatě vývoz do Evropy povolen, pokud existuje písemné potvrzení vyvážející třetí země o kvalitě výroby.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
Takový postup samozřejmě nejen, že neposkytuje žádnou skutečnou záruku, ale bude rovněž odrazovat od toho, aby dotčená země uzavřela s EU dohody o vzájemném uznávání.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
Mimoto je podstatné zabývat se dalšími otázkami, jako je prodej přes internet a možnost opatřit bezpečnostními prvky i volně prodejné léčivé přípravky, jestliže existuje dostatečný důvod domnívat se, že by tyto přípravky mohly být předmětem padělání.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
Závěrem je třeba konstatovat, že jelikož návrh nezavádí povinné a všeobecné inspekce na místech výroby, termíny vstupu této směrnice v platnost se jeví jako příliš vzdálené.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství , a zejména na článek 95 této smlouvy,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie , a zejména na články 114 a 168 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Tato směrnice má nejen zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, ale i vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví v EU.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3a) Získané zkušenosti ukazují, že prodej léčivých přípravků spotřebitelům prostřednictvím internetu neumožňuje dostatečně zjistit, zda jsou zakoupené přípravky součástí legálního dodavatelského řetězce a zda jsou tedy bezpečné.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Komise by měla ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států prodej přes internet analyzovat a v případě potřeby předložit legislativní návrh zaměřený na ochranu zdraví evropských občanů.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Růst počtu léčivých přípravků, které jsou nabízeny prostřednictvím internetu, je zdrojem mnohých obav.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Nicméně vzhledem k tomu, že chybí studie, která by poskytla jasný obraz situace, by bylo kontraproduktivní rozšířit tento návrh i na internetový prodej.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
Různé zainteresované instituce musí tedy prodej přes internet zanalyzovat a ve vhodných případech předložit legislativní návrh, jehož pomocí by bylo možné tento problém náležitě řešit.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4a) Cílem této směrnice je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce a neměly by jí být dotčeny předpisy v oblasti práv duševního a průmyslového vlastnictví.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Šíření padělaných léčivých přípravků legálním dodavatelským řetězcem nejen vážně ohrožuje veřejné zdraví, ale je i zdrojem značných problémů pro evropský farmaceutický průmysl a obzvláště pro malé a střední podniky v něm působící.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Proto je nezbytné chránit práva duševního a průmyslového vlastnictví s cílem poskytnout záruku další investování velkých částek do výzkumu a vývoje ze strany evropského farmaceutického průmyslu.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4b) Návrh nové úmluvy Rady Evropy o padělání léčivých přípravků a obdobných trestných činech ohrožujících veřejné zdraví, jež by měla být připravena k podpisu v roce 2010, by měla podpořit Komise i členské státy.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Je třeba přijmout mezinárodní právní nástroj v podobě úmluvy, jenž by zavedl nové právní předpisy, včetně nového přestupku spojeného s trestnou činností ve farmaceutické oblasti, konkrétní sankce za padělání a zhoršování kvality léčivých přípravků a pravidla upravující soudní pravomoci tak, aby mohly být zohledněny zájmy obětí trestných činů v této oblasti.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4c) Velký počet léčivých přípravků zakoupených přes internet pochází ze stránek, které skrývají svou skutečnou fyzickou adresu.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
Mělo by se proto rozlišovat mezi legitimními lékárnami prodávajícími zboží na základě poštovní objednávky nebo přes internet a nelegálním dodavatelským řetězcem provozujícím nekontrolovaný internetový prodej.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Členské státy by měly zajistit, aby na internetový prodej léčivých přípravků trvale dohlížely pověřené subjekty.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Vzhledem k tomu, že některé členské státy uznávají internetový prodej jako součást legálního dodavatelského řetězce, je třeba brát tento prodej v potaz.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Podle odhadů mezinárodní pracovní skupiny pro boj proti padělání léčivých přípravků (IMPACT) Světové zdravotnické organizace je více než 50 % léčivých přípravků zakoupených prostřednictvím nelegálních internetových stránek, které zatajují svoji fyzickou adresu, padělaných.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Tato skutečnost by tedy neměla zůstat bez povšimnutí a měla by být zahrnuta do této směrnice.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4d) Evropští občané by měli být seznámeni s nebezpečím, které pro jejich zdraví představují přípravky objednané prostřednictvím nekontrolovaných internetových stránek nebo nelegálního dodavatelského řetězce.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komise by měla spolu s členskými státy a ve spolupráci s organizacemi pacientů a spotřebitelů přijmout opatření ke zvýšení povědomí široké veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Veřejné informační kampaně by měly občany informovat o tom, zda je konkrétní internetová lékárna oficiálně zaregistrována a zda podléhá dozoru orgánů veřejné moci.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Zvyšování povědomí je nezbytným prvkem boje proti prodeji padělaných léčivých přípravků přes internet.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Informační iniciativy mají zásadní význam, neboť uvědomělý a dobře informovaný spotřebitel je schopen se padělaným léčivým přípravkům vyhnout.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Organizace pacientů a spotřebitelů mají dostatečné zkušenosti k tomu, aby mohly poskytovat relevantní, přesné a dostupné informace skupinám lidí, jež dobře znají.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4e) Je užitečné definovat pojem „padělaný léčivý přípravek“, aby bylo možné odlišit tyto přípravky od legálních, avšak nepovolených léčivých přípravků.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat povolené nebo jinak legitimní přípravky s vadami jakosti ani léčivé přípravky, které v důsledku chybné výroby nebo následné manipulace nesplňují požadavky správné výrobní nebo distribuční praxe.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Nemělo by se stavět na roveň nedodržení správné výrobní praxe nebo vadám jakosti, k nimž může dojít při běžných výrobních podmínkách a které výrobce léčivého přípravku a veřejné orgány pověřené neustálým dozorem nad ochranou veřejného zdraví transparentním způsobem řeší.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
Měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
(5) Současná distribuční síť léčivých přípravků je stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu směrnice 2001/83/ES , jako jsou obchodníci a zprostředkovatelé .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .