natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) na základě hlasování delegace Společenství ve výboru Codex alimentarius pro stanovení maximálních limitů reziduí pro farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích za předpokladu, že použité vědecké údaje byly poskytnuty zástupci Společenství ve výboru Codex alimentarius před hlasováním v tomto výboru .
(b) pursuant to a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission .
V tomto případě se nevyžaduje doplňkové posouzení agentury.
In this case an additional assessment by the Agency is not required.
Tento pozměňovací návrh má zvýšit transparentnost rozhodnutí výboru Codex alimentarius.
This amendment shall increase the transparency of Codex decisions.
Jsou-li vědecké údaje neúplné, mohou být pro farmakologicky aktivní látky stanoveny prozatímní maximální limity reziduí, pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhované hladiny reziduí daných látek představují riziko pro lidské zdraví.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for human health.
(Netýká se českého znění.)
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a risk for human health.
(Netýká se českého znění.)
"Risk" is a more appropriate wording; if adopted, this amendment applies throughout the text.
Podávání látky zvířatům určeným k produkci potravin je zakázáno na základě stanoviska podle článků 4, 9 nebo 10, pokud:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
Přítomnost látky nebo jejích reziduí v produktu živočišného původu je zakázána na základě stanoviska podle článků 4, 9 nebo 10, pokud:
The presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
a) jakékoli použití farmakologicky účinných látek pro zvířata určená k produkci potravin představuje ohrožení lidského zdraví;
(a) where any use of a pharmacologically active substance in food-producing animals constitutes a hazard to human health;
a) jakákoli přítomnost farmakologicky účinných látek nebo jejich reziduí v potravinách živočišného původu představuje riziko pro lidské zdraví;
(a) where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin constitutes a risk to human health;
Článek 13 a (nový)
Article 13 a (new)
Článek 13 a
Article 13 a
Zrychlený postup pro stanovisko agentury
Accelerated procedure for an Agency opinion
Pro mimořádně naléhavé případy, jež vyžadují reakci na závažné onemocnění, které nelze léčit povoleným léčivým přípravkem a které má zásadní dopad na zdraví nebo dobré životní podmínky hospodářských zvířat, je nutné stanovit zrychlený postup.
An accelerated procedure must be established for extremely urgent cases requiring a response to a serious disease which cannot be treated with authorised medicinal products and which is having a severe impact on the health or the welfare of livestock.
Společný postup stanovení maximálních limitů reziduí by zpomalil reakci na onemocnění.
The joint procedure for establishing maximum residue limits would impede a swift response to the disease.
Regulativní postup s kontrolou se zde jeví jako vhodný.
The regulatory procedure with scrutiny would appear to be appropriate here.
Lhůta by měla být prodloužena, aby umožnila náležitou účast EP.
The time period should be extended in order to allow the EP to take part adequately.
Začlenění tohoto odstavce je potřebné v důsledku zavedení zrychleného postupu.
The inclusion of this paragraph is called for on account of the introduction of the emergency procedure.
Agentura konzultuje s referenčními laboratořemi Společenství pro laboratorní analýzy reziduí určené Komisí podle nařízení (ES) č. 882/2004 vhodné analytické metody zjišťování reziduí farmakologicky účinných látek, pro než byly maximální limity reziduí stanoveny v souladu s článkem 13.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Agentura poskytne tyto metody referenčním laboratořím Společenství a vnitrostátním referenčním laboratořím jmenovaným podle nařízení (ES) č. 882/2004.
The Agency shall provide the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with those methods.
Agentura konzultuje s referenčními laboratořemi Společenství pro laboratorní analýzy reziduí určené Komisí podle nařízení (ES) č. 882/2004 o vhodné analytické metodě pro jednotný odběr vzorků určených ke zjišťování reziduí farmakologicky účinných látek, pro než byly maximální limity reziduí stanoveny v souladu s článkem 13.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for harmonised sampling for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Členské státy nemohou zakázat nebo bránit dovozu potravin živočišného původu a jejich uvádění na trh z důvodů souvisejících s maximálními limity reziduí, pokud jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a jeho prováděcími opatřeními .
Member States may not prohibit or impede the import and placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits where the provisions of this Regulation and its implementing measures have been complied with.
V zájmu ochrany veřejného zdraví je proto nutné zakázat dovoz potravin ze třetích zemí, které obsahují rezidua nezákonně podávaných látek, jejichž používání je v Evropské unii zakázáno.
Accordingly, imports from third countries of food containing residues resulting from the illegal administration of substances whose use is use is banned within the European Union shall be prohibited in the interests of public health.
Má-li být zaručena vysoká úroveň ochrany zdraví, je třeba dodržovat zásady posuzování rizik podle článků 4 až 8.
The principles of risk assessment pursuant to Articles 4 to 8 shall be applied in order to guarantee a high level of health protection.
Referenční hodnoty pro opatření se pravidelně revidují s ohledem na technický pokrok .
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of technological progress .
Referenční hodnoty pro opatření se revidují s ohledem na jakékoli nové údaje týkající se ochrany lidského zdraví či potravního řetězce .
The reference points for action shall be reviewed in the light of any new data concerning the protection of human health and the food chain.
Hlavním cílem tohoto nařízení by měla být ochrana lidského zdraví, a nikoli analytický pokrok.
The protection of human health and the food chain should be the first objective of this Regulation and not analytical progress.
Potraviny živočišného původu, které obsahují farmakologicky účinné látky, pro něž nebyly stanoveny maximální limity reziduí, nesmí být uváděny na trh.
Foodstuffs of animal origin containing pharmacologically active substances for which no maximum residue limits have been set may not be placed on the market.
Je pravděpodobné, že rozhodnutí podle tohoto ustanovení budou motivována zejména obchodními hledisky.
It is likely that decisions made under this provision will essentially be geared to trade aspects.
Tato praxe však sama o sobě nesmí zpochybnit skutečnost, že základní zásady posuzování rizik a ochrany zdraví musí být nadále zaručeny i v těchto případech.
That is not to deny per se that the essential principles of risk assessment and of health protection must continue to be guaranteed in these cases as well.
Posouzení rizik přihlédne k pravidlům, jež má Komise přijmout po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
The risk assessment shall take account of rules to be adopted by the Commission in consultation with the European Food Safety Authority.
Posouzení rizik přihlédne k pravidlům a vědeckým metodám , jež má Komise přijmout po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
The risk assessment shall take account of rules including scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with the European Food Safety Authority.
Posouzení rizik, jež přísluší Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, se týká vědeckého stanoviska a vědeckých metod a postupů.
Risk assessment which is the responsibility of EFSA concerns scientific opinion, methods and procedures.
Není zřejmé, co se rozumí pod pojmem „pravidla“.
It is unclear what is meant by rules.
Uvádění produktů na trh
Placing on the market
Pokud dojde k překročení maximálních limitů reziduí nebo referenčních množství stanovených v tomto nařízení, nesmí být produkt uveden na trh jako potravina, upraven jako potravina ani smíchán s potravinami.
If the maximum residue limits or reference quantities established under this Regulation are exceeded, the product shall not be placed on the market as a foodstuff, transformed into foodstuffs or mixed with foodstuffs.
S překročením limitů nebo referenčních množství by měly být spojeny právní následky.
There should be legal consequences for exceeding limits or reference quantities.
Zákaz prodeje a mísení s potravinami se jeví jako vhodné opatření, které zbaví kontrolní orgány povinnosti přijímat rozhodnutí na místě.
A ban on marketing and mixing would appear to be the appropriate measure and relieves the inspecting authorities from making a decision on the ground.
Uplatňování referenčních hodnot pro opatření
Implementing reference points for action
Pokud výsledky analytických testů potravin živočišného původu nedosahují referenčních hodnot pro opatření, je začlenění těchto produktů do potravinového řetězce povoleno.
Where the results of analytical tests carried out on food of animal origin are below the reference points for action, the product's entry into the food chain shall be authorised.
Příslušný orgán uchovává zánamy výsledků pro případ opětovného výskytu.
The competent authority shall retain a record of the findings in case of recurrence.
Pokud výsledky analytických testů provedených na produktech stejného původu opětovně poukazují na možný problém, informuje o tom příslušný orgán Komisi a ostatní členské státy ve Stálém výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
Where the results of analytical tests on products from the same origin show a recurrent pattern indicating a potential problem, the competent authority shall inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Komise na tento problém upozorní příslušný orgán země nebo zemí původu a předloží vhodné návrhy.
The Commission shall bring the matter to the attention of the competent authority of the country or countries of origin and shall submit appropriate proposals.
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action.
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action.
S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action.
S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action.
Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée.
Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée.
Toto ustanovení se vztahuje na přijetí přílohy tohoto nařízení.
This relates to the adoption of the annexe to this regulation.
V takovém případě by se měl použít regulativní postup s kontrolou.
The regulatory procedure with scrutiny should be applied in this case.
Článek 22 a (nový)
Article 22 a (new )
Zpráva pro Evropský parlament a Radu
Report to the European Parliament and the Council
Komise nejpozději do pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
The Commission shall, not later than five years after the entry into force of this Regulation, submit a report to the European Parliament and the Council.
Ve zprávě zhodnotí zejména zkušenosti nabyté při uplatňování tohoto nařízení.
The report shall, in particular, review the experience gained from the application of this Regulation.
Tato zpráva případně obsahuje vhodné návrhy.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals.
Veterinární léčivé přípravky užívané pro léčbu a zlepšení životních podmínek zvířat, jež jsou určena k lidské spotřebě, mohou zvýšit obsah reziduí v produktech pocházejících z těchto zvířat.
Veterinary medicinal products used for the therapeutic treatment and the welfare of animals, which are destined for human consumption, may give rise to residues of such products in food-producing animals.
Pro potřeby přezkoumání postupu, kterým se určují maximální limity reziduí, navržené nařízení definuje zvířata určená k produkci potravin jako „zvířata vykrmovaná, chovaná, držená, poražená nebo sebraná speciálně za účelem produkce potravin“.
This proposed repeal Regulation of the procedure on maximum residue levels defines food producing animals as "animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested specifically for the purpose of the producing food."
V zájmu ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti spotřebitelů je třeba vypracovat hodnocení rizik
In order to ensure public health and consumer safety, a risk assessment
Hodnocení rizik představuje vědecký přístup, jehož účelem je zhodnotit známé nebo potenciální negativní účinky na zdraví v důsledku požití závadných potravin, zde v dásledku lidské expozice reziduím veterinárních léčiv. týkající se bezpečného množství reziduí všech farmakologicky účinných látek, které jsou obsaženy ve veterinárních přípravcích.
Risk assessment is a science-based approach; the purpose is the assessment of the known or potential adverse effects on health from exposure to food-borne hazards, in this case human exposure to veterinary drug residues. of the safety limit of residues of all pharmacologically active substances contained in veterinary products has to be carried out.
Tento požadavek je v souladu s platnými právními předpisy v nařízení Rady (EHS) č. 2377/90.
This is in accordance with the existing legislation Council Regulation EEC No 2377/90.
Současné nařízení Rady 2377/90 stanoví, že maximální limity reziduí budou určeny dle potřeby u všech účinných látek.
Existing Council Regulation 2377/90 lays down that maximum residue limits (MRLs) be established for all such active substances, where appropriate.
Komise se snaží vyřešit nesnáze spojené s uplatňováním stávajících právních předpisů zrušením nařízení 2377/90.
The Commission's proposal to repeal Regulation 2377/90 seeks to resolve the difficulties encountered in the application of this existing legislation.
Navrhuje tolik potřebné alternativní způsoby, jak dosáhnout vysoké úrovně ochrany spotřebitelů a jak současně zajistit, aby byly veterinární léčivé přípravky na evropském trhu nadále dostupné a aby obchod s potravinami živočišného původu hladce fungoval uvnitř i mimo Společenství.
It proposes much needed alternative ways to achieve a high level of consumer protection, coupled with the continued availability and development of veterinary medicinal products for the European market and good functioning of the intra- and extra- Community trade in food of animal origin.
Jelikož hlavním cílem je ochrana lidského zdraví, je třeba více sladit posuzování rizik a kontrolu reziduí farmakologicky účinných látek, které se mohou objevit v potravinách vyráběných v Evropské unii nebo v potravinách dovážených.
As the ultimate goal is human health protection, a more consistent approach is required for the risk analysis and control of residues of pharmacologically active substances, which may appear in food produced in or imported into the European Union.
Problémy spojené se současnými právními předpisy pro stanovování maximálních limitů reziduí:
Problems with the current legislation for the setting of MRLs :
Komise oprávněně poukazuje na to, že stávající právní předpisy vedly k vážnému úbytku veterinárních léčiv v takovém rozsahu, že „došlo k nežádoucím dopadům na veřejné zdraví, zdraví zvířat a dobré životní podmínky zvířat“.
The Commission rightly points out that the current legislation has led to a serious decrease in veterinary medicines "to an extent that creates adverse effects for public and animal health and animal welfare".
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) souhlasí s tím, že pro léčbu a zajištění dobrých životních podmínek zvířat není k dispozici dostatek léčiv.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) of the European Medicines Agency (EMEA), agree that there are an insufficient number of medicinal products available for the therapeutic treatment and welfare of animals.
Tento problém je obzvláště alarmující u některých méně významných způsobů jejich použití a u méně rozšířených živočišných druhů, jako jsou ovce, koně, včely a ryby.
This is particularly alarming for certain minor use and minor species such as sheep and horses, bees and fish.
Z tohoto důvodu není k dispozici dostatek schválených léků a vzmáhá se používání neregistrovaných přípravků, což může vážně ohrozit jak účinnost kontrol reziduí, tak i bezpečnost spotřebitelů.
As a result of this, there is a major deficiency of authorised medicines and the "off-label" use of products is increasing, which may jeopardise effective residue control with serious implications for consumer safety.
Další problémy spojené s nařízením 2377/90:
Other problems that arise with Regulation 2377/90:
· Mezinárodní normy podporované EU nemohou být začleněny do právních předpisů Společenství, aniž by Evropská agentura pro léčivé přípravky vypracovala nové vědecké posouzení.
· International standards supported by the EU cannot be included in Community legislation without a new scientific assessment by the European Medicines Agency.
· Kontrolní orgány členských států nemají žádné záchytné body, zejména pokud jde o látky zjištěné v potravinách pocházejících ze třetích zemí.
· Control services of Member States have no points of reference in particular for substances detected in food from third countries.
· Platné právní předpisy se obtížně dodržují.
· The current legislation is hard to follow.
Navržené řešení:
The proposed solution:
Návrh na zrušení nařízení 2377/90 řeší nynější nedostatky změnou stávajícího právního rámce pro maximální limity reziduí, přičemž ponechává celkový systém, v němž se maximální limity reziduí stanoví na základě vědeckého posouzení, nezměněn.
The proposal for repeal of Regulation 2377/90 addresses the shortcomings of the current situation by amending the existing legal framework on MRLs while leaving in place the overall system of setting MRLs based on scientific assessment.
Navrhují se tyto hlavní změny:
The main changes proposed are to:
Zavést posouzení možností extrapolace
· Make the assessment of possibilities for extrapolation
Tento postup podpoří vývoj léků pro drobná zvířata produkující potraviny a tak sníží riziko, které pro veřejné zdraví představuje používání neregistrovaných léčiv.
This will encourage the development of drugs to cover minor food-producing animals and thereby diminish the risk to public health from "off-label" use of drugs.
Sníží se i náklady na vývoj nových léků, aniž se změní stávající vysoké bezpečnostní limity pro veřejné zdraví.
It will also reduce the development costs of new drugs without changing the existing high safety margins for public health.
Zavést povinnost přizpůsobit právní předpisy Společenství tak, aby do nich mohly být zavedeny maximální limity reziduí stanovené výborem Codex alimentarius
· Introduce an obligation to adapt Community legislation to include MRLs set at Codex Alimentarius
V rámci společného programu Organizace OSN pro výživu a zemědělství (FAO) a Světové zdravotnické organizace (WHO) pro potravinové normy vypracovává Výbor Codex alimentarius zřízený při FAO a WHO normy, pokyny a související dokumenty, jako jsou např. kodexy chování. za podpory EU, čímž se omezí další zbytečná hodnocení.
The Codex Alimentarius Commission of the Food and Agriculture Organisation of the United Nations (FAO) and the World Health Organisation (WHO), develops food standards, guidelines and related texts such as codes of practice under the Joint FAO/WHO Food Standards Programme. with the support of the EU, thus reducing additional and unnecessary assessments.
Vytvořit specifický právní rámec stanovující maximální limity reziduí pro farmakologicky účinné látky, jež nemají být registrovány jako veterinární léčiva, zejména pro účely kontroly a pro dovážené potraviny.
· Create a specific legal framework to set MRLs for pharmacologically active substances not intended to be authorised as veterinary medicines, in particular for control purposes and for imported food.
V zájmu dosažení tohoto cíle jsou v návrhu určeny minimální požadované pracovní limity (MRPLs)
To achieve this, the proposal ensures Minimum Required Performance limits (MRPLs)
Limity MRPL se poprvé objevily v rozhodnutí Komise 2005/34/ES, kterým se stanoví harmonizované normy pro zkoušení některých reziduí v produktech živočišného původu dovezených ze třetích zemí. (nástroje kontroly podle odborných pokynů, které se používají jako referenční hodnoty pro opatření při kontrolách na hranicích), které jsou založeny na vhodnějším právním základu, a tedy zlepšují ochranu spotřebitelů a fungování jednotného trhu.
MRPLs were first introduced in Commission Decision 2005/34/EC laying down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
Znovu uspořádat pořadí článků tak, aby vytvářely logickou strukturu, přičemž je třeba zejména rozlišit opatření pro posouzení rizik a opatření pro řízení rizika.
(control tools based on expert advice that are used as reference points for action at border inspection) are based on a sounder legal footing thus improving consumer protection and the functioning of the Single Market.