natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(m) „závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nechtěná a neočekávaná příhoda související s odběrem, konzervací a zajišťováním orgánů , která by mohla vést k přenosu nakažlivé nemoci, k úmrtí nebo k ohrožení života nebo k poškození zdraví dárců nebo příjemců, n ebo která by mohla vyžadovat hospitalizaci nebo vést k jinému onemocnění, pokud se nejedná o vedlejší účinky utlumení imunitní reakce ;
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
Definice závažného neočekávaného účinku je natolik obecná, že by nevyhnutelně došlo k hromadění hlášení, která by však nebyla relevantní z hlediska jakosti nebo bezpečnosti.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Proto by měla být definice ve výše uvedeném smyslu pojata o něco úžeji.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
(n) „závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci , která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo která zapříčiní nebo prodlouží hospitalizaci či onemocnění;
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
Definice závažné nežádoucí reakce je natolik obecná, že by nevyhnutelně došlo k hromadění hlášení, která by však nebyla relevantní z hlediska jakosti nebo bezpečnosti.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
(p) „transplantací“ postup obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem rovnocenných orgánů do organismu příjemce;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
(p) „transplantací“ postup obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem lidských orgánů do organismu příjemce;
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Vyjasnění pojmu „transplantace“
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
Kapitola II – název
Chapter II - title
JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Rámec pro jakost a bezpečnost orgánů
Framework for the quality and safety of organs
Národní programy jakosti
National quality programmes
Rámec pro národní programy jakosti a bezpečnosti
Framework for national quality and safety programmes
(Tento pozměňovací návrh se vztahuje na celý text.)
(This amendment applies throughout the text).
-a) standardních pracovních postupů k identifikaci a doporučení a potenciálních dárců;
(-a) standard operating procedure s for the identification and referral of potential donors ;
Identifikace potenciálních dárců na jednotkách intenzivní péče a jejich doporučení je nezbytným předpokladem pro veškerou činnost související s dárcovstvím orgánů.
Identification of potential donors in the intensive care units and their referral is the indispensable prerequisite for all organ donation activities.
Podle mnoha studií existuje v každém členském státě na milion obyvatel 40 až 50 potenciálních dárců.
Numerous studies show that there is a potential between 40 to 50 donors per million population in every member state.
Každý členský stát tedy může zvýšit počet darovaných orgánů zavedením systematické analýzy, po níž bude následovat zjištění počtu potenciálních dárců ve všech dárcovských nemocnicích, aby se zajistilo plné využití všech potenciálních dárců.
This means that every member state can increase its organ donation rate by installing a systematic analysis of the existing donor potential in all donor hospital followed by measurement in order to ensure that the donor potential is exhausted.
b) standardních pracovních postupů k ověření údajů o souhlasu dárce nebo rodiny dárce nebo povolení v souladu s vnitrostátními požadavky;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of donor or donor family consent or authorisation in accordance with national rules;
b) standardních pracovních postupů k ověření údajů o souhlasu nebo o nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními požadavky;
(b) standard operating procedures for the verification of the details of the consent, or absence of any objection, of the donor or donor family in accordance with national rules;
Tento pozměňovací návrh zohledňuje typ souhlasu zvaný „opting out“, která převládá ve většině členských států.
This amendment takes into account the 'opting-out' character of consent which applies in most Member States.
e) pravidel pro převoz lidských orgánů v souladu s článkem 8.
(e) rules for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
e) postupů pro převoz lidských orgánů v souladu s článkem 8.
(e) procedures for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
Tato nová struktura, kterou členské státy velmi podporují, pomáhá lépe pochopit základní prvky rámce pro jakost a bezpečnost.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework.
Další specifikace různých prvků jsou uvedeny v příslušných článcích.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles
ea) postupů pro zajištění sledovatelnosti, které zaručují soulad s právními předpisy na ochranu osobních údajů a důvěrnosti; tyto postupy zahrnují odpovědnosti organizací provádějících odběr a transplantačních center, pokud jde o sledovatelnost;
( ea) procedures to ensure traceability, guaranteeing compliance with the legal requirements on the protection of personal data and confidentiality.
ed) standardních pracovních postupů ke zjištění a omezení rizika neetické či nezákonné činnosti, zejména té, která se týká rozhodování o odběru orgánů a transplantacích.
(ed) standard operating procedures for tracing and limiting the risks of unethical or illegal activities, particularly concerning decisions for organ procurement and transplantation .
Další specifikace různých prvků jsou uvedeny v příslušných článcích.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles.
Národní programy jakosti
The national quality programmes shall
Rámec pro jakost a bezpečnost zajistí, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci a odbornost, a vytvoří zvláštní programy pro školení těchto pracovníků a stanoví standardní pracovní postupy pro:
T he framework for the quality and safety of organs shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel , and shall establish standard operating procedures for:
Tato nová struktura, kterou členské státy velmi podporují, pomáhá lépe pochopit základní prvky rámce pro jakost a bezpečnost: písmena a) a b) byly přesunuty (přeformulovány) do odstavce 2.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2.
Bylo zde přidáno slovo „zdravotničtí“, aby byli vynecháni řidiči, piloti atd., kteří se tohoto postupu účastní.
“Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process.
Začleněním pojmu „odbornosti“ se lépe zachytí realita v jednotlivých členských státech.
Including the word “competencies” better captures national realities.
Toto znění by mělo být zohledněno v celém textu směrnice.
This should be taken into consideration for the entire text of the Directive.
Mezi opatření, která by měla být přijata v případě závažných nežádoucích účinků a reakce, nemusí nezbytně patřit stažení orgánů, jak je uvedeno v této směrnici.
The measures to adopt for a severe adverse event or reaction do not include necessarily the recall of organs, as defined in this directive.
V některých případech může dojít k reakcím v době, kdy už byl orgán transplantován, a v takovém případě odstranění transplantovaného orgánu nemusí být nejvhodnějším opatřením, které je třeba přijmout.
Occasionally, the events or the reactions appear when the organ has already been transplanted and, in that case, the transplantectomy for the recall of the organ may not be the most appropriate measure to adopt.
Kromě toho, řešení konkrétního problému bezpečnosti by také zahrnovalo revizi a posouzení postupů a výsledků, aby se mohla zavést opravná nebo preventivní opatření.
Besides, the management of a particular safety problem would also include the revision and assessment of the procedures and results, in order to introduce corrective or preventive measures.
– odpovědnost organizací provádějících odběr a transplantačních center při podávání hlášení;
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting.
– odpovědnost organizací provádějících odběr a transplantačních center při podávání hlášení a při řešení nežádoucích účinků a reakcí ;
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting and management .
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky či reakce, musí být přijata řada preventivních opatření.
When a serious adverse event or reaction appears it is mandatory to adopt a series of measures targeted to prevent.
Mezi tato opatření nemusí nutně patřit stažení orgánu, jak je uvedeno v této směrnici.
These measures do not necessarily include the recall of the organ, as defined in this Directive.
Někdy může k závažným nežádoucím účinkům či reakcím dojít v době, kdy už byl orgán transplantován a odstranění orgánu nemusí být nejvhodnějším opatřením, které je třeba přijmout.
Sometimes serious adverse events and reactions appear when the organ has been already grafted and transplantectomy (recall of the organ) might not be the most adequate measure to be adopted.
ba) povolují v naléhavých případech ohrožení života, aby byly provedeny transplantace za použití nikoli optimálního orgánu, a to po dohodě mezi zdravotnickými pracovníky a pacientem nebo jeho rodinou, pokud pacient není schopen vyjádřit svou volbu.
(ba) authorise, in life-threatening emergencies, transplant operations using an organ which is not optimal, after consultation between the healthcare personnel and the patient , or the patient's family where the patient is unable to state his or her choice.
c) stanoví kvalifikace požadované u pracovníků podílejících se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a vytvoří zvláštní programy pro školení pracovníků v souladu s uznávanými mezinárodními normami .
(c) establish the qualifications required by the personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for personnel in accordance with recognised international standards .
c) stanoví kvalifikace a odbornosti požadované u zdravotnických pracovníků podílejících se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a vytvoří zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
(c) establish the qualifications and competencies required for the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for such personnel.
ca) určují statut koordinátorů pro transplantaci od poskytnutí orgánů po sledování pacienta po transplantaci.
(ca) determine the status of transplant coordinators from the stage of organ donation to that of monitoring of the recipient.
Evropský parlament v bodě 12 svého usnesení ze dne 22. dubna 2008 zdůraznil ústřední úlohu, již hrají transplantační koordinátoři s cílem aktivně hledat potenciální dárce.
In Paragraph 12 of its resolution of 22 April 2008, the European Parliament stressed the central role played by transplant coordinators with a view to actively identifying potential donors.
Členské státy zajistí, aby odběr prováděly organizace, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí.
Member States shall ensure that the procurement takes place in procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.
Členské státy zajistí, aby odběr a zajišťování prováděly veřejné nebo soukromé neziskové organizace nebo instituce , které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí.
Member States shall ensure that the procurement and making available of organs takes place in public or private non-profit making bodies , organisations or institutions that comply with the rules laid down in this Directive.
Jedná se o navazující opatření s ohledem na pojetí úředních orgánů a zajišťování orgánů.
This amendment brings the text into line with the definition of authorities and the making available of organs.
Organizační struktura a pracovní postupy organizací provádějících odběr zahrnují:
The organisational structure and operational procedures of procurement organisations shall include:
a) organizační schéma, které jasně stanoví popis práce, vymezuje zodpovědnost a hierarchii;
(a) an organisational chart which clearly defines job descriptions, accountability and reporting relationships;
b) standardní pracovní postupy stanovené v národních programech jakosti.
(b) standard operating procedures as specified in national quality programmes.
Takové příliš přesné podrobnosti by směrnice neměla obsahovat.
These excessively precise details should not be included in the body of the directive.
Členské státy zajistí, aby organizace provádějící odběr vykonávaly zdravotnické úkony, jako je výběr dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře podle směrnice 2005/36/ES.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection, are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Členské státy zajistí, aby organizace provádějící odběr vykonávaly zdravotnické úkony, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře podle směrnice 2005/36/ES.
Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation , are performed under the advice and the supervision of a medical doctor as defined in Directive 2005/36/EC.
Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v zařízeních určených k tomuto účelu , která jsou projektována, vybudována, udržována a provozována tak, aby splňovala požadavky stanovené touto směrnicí, a která umožňují minimalizovat bakteriální nebo jinou nákazu odebíraných lidských orgánů v souladu s nejlepší lékařskou praxí.
Member States shall ensure that procurement takes place in dedicated facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.
Členské státy zajistí, aby bylo dárcovství prováděno ve vhodných zařízeních, která jsou projektována, vybudována, udržována a provozována tak, aby splňovala požadavky stanovené touto směrnicí, a která umožňují minimalizovat bakteriální nebo jinou nákazu odebíraných lidských orgánů v souladu s nejlepší lékařskou praxí.
Member States shall ensure that donation takes place in appropriate facilities, which are designed, constructed, maintained and operated so as to comply with the requirements laid down in this Directive and which allow minimising bacterial or other contamination of procured human organs in accordance with best medical practices.
Tato zařízení vyhovují požadovanému standardu pro operační sály.
The facilities shall meet operating theatre standards.
Tato zařízení splňují běžné normy pro operační sály, včetně:
Those facilities shall comply with normal standard for operating theatres, including:
a) omezeného přístupu;
(a) Restricted access;
b) přiměřeného oděvu zaměstnanců pro provádění sterilních operací, používání sterilních rukavic, čepic a ústních roušek.
(b) personnel that are appropriately dressed for sterile operations, wearing sterile gloves, hats and facemasks.
Tento typ podrobností by evropská směrnice neměla obsahovat.
Such details should not be included in a European directive.
a) organizace , subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné standardní pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a co nejkratší dobu převozu ;
(a) the organisation s, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate standard operating procedures in place to ensure the integrity of the organ during transport and that transport time is minimised .
a) organizace podílející se na převozu orgánů dbá na to, aby byl orgán převezen s náležitou péčí ;
(a) the organisation involved in the transportation of organs ensure s that the organ is transported with due care ;
Snížení administrativní zátěže.
This amendment seeks to cut red tape.
Rozhodující je, zda se s orgánem během převozu řádně zachází.
What is essential is that the organ should be treated according to the rules during transport.
– identifikačními údaji organizace, která provedla odběr, včetně její adresy a telefonního čísla,
– identification of the procurement organisation, including its address and telephone number;
– identifikačními údaji organizace, která provedla odběr, a nemocnice dárce, včetně jejich adresy a telefonního čísla,
– identification of the procurement organisation and the donor's hospital , including its address and telephone number;
Navrhovaná změna přihlíží k požadavkům na jakost a bezpečnost a zohledňuje konkrétní požadavky při transplantaci orgánů.
The proposed amendment takes due account of the quality and safety requirements and addresses the specific requirements relating to organ transplantation.
– doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při určité teplotě a v určité poloze,
- recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at a certain temperature and in a certain position
– doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a ve vhodné poloze,
- recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and in an appropriate position
Příslušný orgán v akreditaci, jmenování, povolení nebo oprávnění uvede, které činnosti může dotčené transplantační centrum provádět.
The Competent authority shall indicate in the accreditation, designation, authorisation or licence which activities the transplantation centre concerned may undertake.
Příslušný orgán v akreditaci, jmenování, povolení nebo oprávnění uvede, které programy může dotčené transplantační centrum provádět.
The Competent authority shall indicate in the accreditation, designation, authorisation or licence which programmes the transplantation centre concerned may undertake.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zachytit existující různorodost transplantačních center, z nichž některá provádějí transplantační činnost bez rozdílu, jiná mají povolení pouze pro některé transplantační programy, například pro ledviny, ale nikoli pro srdce.
This amendment is intended to reflect the variety which exists among transplantation centres, as some perform all types of transplantation while others are approved only for certain transplantation programmes, for example for kidney transplants but not heart transplants.
Členské státy zajistí provádění identifikačního systému dárců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování a každý s tím spojený orgán.
Member States shall ensure the implementation of a donor identification system that can identify each donation and each of the organs associated with it.
Členské státy zajistí, aby tento identifikační systém dárců byl navrhován a vybírán v souladu s cílem nesbírat, nezpracovávat ani nevyužívat žádné osobní údaje nebo co nejméně osobních údajů .
Member States shall ensure that this donor identification system are designed and selected in accordance with the aim of collecting, processing or using no personal data or as little personal data as possible.
Využije se zejména možnosti použít pseudonym nebo neuvádět jména jedinců.
In particular, use is to be made of the possibilities for pseudonymisation or rendering individuals anonymous .
Členské státy zajistí, aby byl dodržen důvěrný charakter údajů o pacientovi v souladu s vnitrostátními právními předpisy .
Member States shall ensure that the confidentiality of patient data is respected in accordance with national rules .
Příliš podrobné vzhledem k tomu, že odkaz na směrnici o ochraně údajů byl již uveden.
Too detailed since the reference to the data protection directive has been already established.
ba) byl přístup k systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce co nejvíce omezen.
(ba) access to systems permitting the identification of a donor or recipient is as restricted as possible.
Bude-li mít k údajům přístup méně lidí, riziko neoprávněného přístupu k těmto citlivým údajům se sníží.
With fewer people having access to data the risks of unlawful access of such sensitive data is reduced.
Členské státy v souladu s článkem 24 stanoví pravidla týkající se sankcí za:
Member States shall, in accordance with Article 24, lay down rules on penalties applicable to:
a) neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce;
(a) any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donors or recipients possible ;
b) veškeré využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží nezbytným lékařským účelům.
(b) any use which is made of systems or data that makes the identification of donors or recipients possible with a view to tracing donors or recipients other than for necessary medical purposes.
Sankce jsou nezbytné jako prevence před jakýmikoli snahami využívat tyto systémy k neoprávněnému vyhledávání informací.
Penalties are needed to deter people from attempting to use the systems for unauthorized searches.
Členské státy zajistí zavedení systému pro hlášení, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích a reakcích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost lidských orgánů a které mohou být přisuzovány odběru , vyšetřování a převozu orgánů, a také o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events and reactions that may influence the quality and safety of human organs and which may be attributed to the procurement, testing, and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.