natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní varování u všech nově registrovaných přípravků i u intenzivně sledovaných léčiv pomůže zdravotníkům i pacientům rozpoznat nově registrovaná léčiva, jež jsou na trhu méně než tři roky, a zvýší jejich povědomí o tom, že je třeba hlásit jakýkoli nežádoucí účinek, jenž by se mohl vyskytnout.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
(20a) Toto nařízení by mělo platit, aniž by tím byla dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů 1 a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů 2 .
(20a) This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Při dodržení právních předpisů EU týkajících se ochrany osobních údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem odhalovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření na jejich snížení a na zvýšení prospěšnosti léčivého přípravku.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Návrh se týká vysoce citlivých osobních údajů, které by měly být plně chráněny.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Horizontální změna požadovaná v celém návrhu.
Horizontal change required throughout the proposal.
Návrh zřizuje Evropský poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance a pověřuje jej důležitými úkoly souvisejícími s farmakovigilancí, avšak spíše poradní úlohou, nikoli pravomocí.
The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.
Úloha výboru by měla být posílena, a to by se mělo odrazit v jeho názvu.
The committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
Komise musí bez ohledu na to, zda je požadavek odvolán, nebo potvrzen, své rozhodnutí podrobně zdůvodnit a rozhodnutí musí být řádně zaznamenáno.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Za výjimečných okolností a po předchozí konzultaci se žadatelem může být registrace schválena za podmínky závazku žadatele, že splní určité podmínky týkající se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování jakékoliv události v souvislosti s jeho používáním příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Tato registrace může být v takovém případě schválena pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit , schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být schválena na základě jednoho z důvodů uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Zachování registrace je spojeno s každoročním novým posouzením těchto podmínek.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Za výjimečných okolností a po předchozí konzultaci se žadatelem může být registrace schválena za podmínky závazku žadatele, že zavede konkrétní postupy týkající se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování jakékoliv události v souvislosti s jeho používáním příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Tato registrace může být schválena pouze z objektivních důvodů, které lze ověřit, a musí být schválena na základě jednoho z důvodů uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Znění stávajících právních předpisů zajišťuje přísnější kritéria a lepší ochranu spotřebitele před rizikem předčasného udělení registrace.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Agentura tento seznam aktualizuje.
The Agency shall keep the list up to date.
Léčivé přípravky zahrnuté do seznamu musí být jasně označeny na obalu, aby měli pacienti a zdravotničtí pracovníci kromě tohoto seznamu ještě jiný zdroj informací.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Členské státy by měly podporovat rozvoj odborné úrovně vnitrostátních a regionálních středisek pro farmakovigilanci.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Agentura bude společně s organizacemi zastupujícími zdravotnické pracovníky, pacienty a spotřebitele pracovat na definici „vhodného rozsahu přístupu“.
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Agentura ve spolupráci s členskými státy a příslušnými zúčastněnými stranami vytvoří standardizované obsahy, formáty a postupy pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotníky a pacienty a pro vysledovatelnost biologických léčivých přípravků předepsaných, vydaných či prodaných na území EU.
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
Formuláře pro pacienty musí být vytvořeny v souladu s technickými kritérii splňujícími zásady jasné struktury a zjednodušeného jazyka srozumitelného široké veřejnosti.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
Musí být k dispozici na internetu a v lékárnách.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
Tyto formuláře musí zahrnovat informace nezbytné k tomu, aby mohly hlášení příslušným orgánům podávat lékárny či přímo pacienti, a to poštou, faxem nebo elektronicky.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Navrhovaný pozměňovací návrh by agentuře uložil, aby vytvořila uživatelsky vstřícné standardizované obsahy, formáty a postupy, jež by zdravotničtí pracovníci a pacienti využívali při hlášení nežádoucích účinků.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
Jelikož se léčiva biotechnologického původu liší od běžných léčiv tím, že se jedná o „živé“ produkty, je vhodné, aby pro ně existovala samostatná pravidla, co se týče informací, které by měli zdravotničtí pracovníci hlásit v případě nežádoucího účinku, s cílem zajistit vysledovatelnost příslušného léčiva a umožnit stanovení příčiny daného nežádoucího účinku.
As biotech medicines vary from conventional medicines in so far as they are ‘live products’ it is appropriate to have separate rules for what kind of information health care professionals should report in case of adverse effects so as to ensure the traceability of the medicine and to be able to establish the cause of the adverse effect.
To již činí Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států, v Evropě se to však neprovádí.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti posoudí.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Výbor pro farmakovigilanci vědecky posoudí poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku na základě všech dostupných informací včetně pravidelně aktualizovaných zpráv a údajů uvedených v databázi Eudravigilance .
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Do 90 dnů od okamžiku, kdy obdrží pravidelnou aktualizační zprávu o bezpečnosti, připraví zprávu o posouzení a pošle ji držiteli rozhodnutí o registraci.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Do 90 dnů od okamžiku, kdy obdrží pravidelnou aktualizační zprávu o bezpečnosti, připraví vědeckou zprávu o poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku a pošle ji držiteli rozhodnutí o registraci.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží zprávu o posouzení, může držitel rozhodnutí o registraci sdělit případné připomínky agentuře .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
Do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží zprávu o posouzení, může držitel rozhodnutí o registraci sdělit případné připomínky výboru pro farmakovigilanci .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
Na svém prvním zasedání po skončení lhůty poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci k vyjádření připomínek Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení ať už se změnami, nebo v nezměněné podobě, přičemž zohlední veškeré připomínky držitele rozhodnutí o registraci .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
Na svém prvním zasedání po skončení lhůty poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci a koordinační skupině k vyjádření připomínek výbor pro farmakovigilanci přijme zprávu o posouzení ať už se změnami, nebo v nezměněné podobě, přičemž zohlední veškeré připomínky.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Tato zpráva o posouzení je neprodleně zveřejněna prostřednictvím evropského internetového portálu týkajícího se bezpečnosti léčiv počínaje dnem [uvést přesné datum: tj. 18 měsíců od data uvedeného v článku 3].
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
Vědecká zpráva o posouzení přípravku vypracovaná zpravodajem na základě údajů od firem (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a údaje na základě klinických hodnocení a poregistračních studií), ale také na základě údajů předaných systémy farmakovigilance různých členských států (včetně hlášení zdravotníků a pacientů).
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
Do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží zprávu od Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance , Výbor pro humánní léčivé přípravky zprávu posoudí a přijme stanovisko k ponechání příslušné registrace beze změn, k případným změnám, pozastavení nebo zrušení.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Do 30 dnů od okamžiku, kdy schválí zprávu, výbor pro farmakovigilanci přijme stanovisko k ponechání příslušné registrace beze změn, k případným změnám, pozastavení nebo zrušení.
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Zprávy o posouzení přípravku, stanoviska a rozhodnutí podle odstavců 3 až 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv zmíněného v článku 26.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy bude účastnit mezinárodní harmonizace a normalizace technických opatření v rámci farmakovigilance.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy a všemi zúčastněnými stranami bude účastnit mezinárodní harmonizace a normalizace technických opatření v rámci farmakovigilance.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
aa) Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, který je zodpovědný za poskytování poradenství Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
aa) Výbor pro farmakovigilanci , který je zodpovědný za poregistrační hodnocení prováděné z důvodu farmakovigilance léčivých přípravků uvedených na trh podle centralizovaného postupu ;
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Tento výbor musí mít stejnou pravomoc udílet doporučení jako evropská registrační komise (Výbor pro humánní léčivé přípravky, CHMP).
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Po analýze a diskusích o posouzení, které uskutečnily členské státy pod jeho dohledem (systém zpravodajů a spoluzpravodajů), musí mít tento výbor možnost přímo navrhovat Evropské komisi rozhodnutí o odnětí nebo o změně registrace, aniž by musel podléhat dohledu registračních komisí (Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupiny).
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
(a) z deseti členů a deseti náhradníků jmenovaných správní radou na návrh příslušných vnitrostátních orgánů ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
(a) z jednoho člena a jednoho náhradníka z každého členského státu jmenovaných příslušným vnitrostátním orgánem po konzultaci se správní radou ;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
(b) z pěti členů a pěti náhradníků jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu, po konzultaci s Evropským parlamentem.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
(b) ze dvou dalších členů a dvou náhradníků , z nichž jeden bude zástupcem zdravotnických pracovníků a jeden zástupcem pacientů, jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu, po konzultaci s Evropským parlamentem.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Členský stát může požádat jiný členský stát, aby ve výboru zaujal jeho místo.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
Opatření, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny
Prohlášení o zájmových vazbách k uvolnění od těchto tlaků nestačí.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
To nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci za provádění uvedených činností, které vykonává agentura.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
Budou odpovídajícím způsobem financovány z veřejných prostředků v souladu se svěřenými úkoly.
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
Je důležité, aby činnosti související s farmakovigilancí byly nadále financovány z veřejných prostředků, aby se zabránilo střetu zájmů.
It is important that pharmacovigilance activities remain financed by public funds to avoid conflicts of interest.
Znění původního odstavce 4 by mělo být zachováno.
The text of the old paragraph 4 should be maintained.
Léčivé přípravky výrazně přispívají ke zdraví občanů EU.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Mohou však mít i nežádoucí účinky vedoucí podle Evropské komise až k 5 % všech hospitalizací (přesné odhady chybí vzhledem k tomu, že nejsou zaznamenány všechny případy).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Případ protizánětlivého léku rofecoxibu (Vioxx), který byl v roce 2004 stažen z trhu, protože zvyšoval riziko kardiovaskulárních onemocnění (odhaduje se, že v USA způsobil více než 30 000 případů iktu, z nichž některé byly smrtelné), upozornil na potřebu důkladnější farmakovigilance.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Farmakovigilance je proces a vědní disciplina monitorující bezpečnost léčivých přípravků, včetně shromažďování a správy údajů o bezpečnosti léčivých přípravků, vyhodnocování těchto údajů a nalézání případných bezpečnostních problémů, kroků pro jejich řešení, informování o těchto otázkách i hodnocení následných postupů a obdržených výsledků.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
V případě centrálně povolovaných léčivých přípravků je postup farmakovigilance stanoven nařízením č. 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down by Regulation 726/2004.
Příslušný postup pro léčivé přípravky povolované na vnitrostátní úrovni je stanoven směrnicí 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Toto stanovisko se týká změn nařízení č. 726/2004.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
Komise hodlá zdokonalit stávající systém farmakovigilance vyjasněním úlohy různých zúčastněných aktérů, zjednodušením postupů, posílením transparentnosti a komunikace, lepším sběrem údajů a zdokonalením postupů hodnocení, lepším zapojením zúčastněných stran a zaváděním osvědčených postupů.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
I když navrhovatel návrh vítá, domnívá se, že ještě existuje prostor pro jeho vylepšení, zejména pokud jde o otázky ochrany spotřebitele, transparentnosti a ochrany údajů.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Navrhuje změny v následujících směrech:
He therefore proposes amendments along the following lines: