natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy předají agentuře kopii povolení podle odstavce 1.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu dodají členské státy veškeré příslušné informace týkající se jednotlivých povolení, která udělily podle odstavce 1.“
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu dodají členské státy v přiměřené lhůtě veškeré příslušné informace týkající se jednotlivých povolení, která udělily podle odstavce 1.“
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
12a) V článku 77 se odstavec 6 nahrazuje tímto:
(12a) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Členský stát, který udělil povolení uvedené v odstavci 1, pozastaví nebo zruší dané povolení po předchozím vyrozumění držitele , jestliže již nejsou podmínky povolení plněny nebo jestliže toto povolení nebylo využíváno déle než tři roky, kromě případů, kdy toto povolení nebylo využíváno po dobu nezbytně potřebnou ke splnění požadavků uvedených v této směrnici, a neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.“
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .'
V řadě členských států existují dočasně pozastavená povolení distribuce léčivých přípravků.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Důležité však je zabránit uplatňování takového pozastavení či zrušení, pokud by důvodem k nevyvíjení činnosti bylo přiměřeně dlouhé časové období nezbytné k plnění povinností vyplývajících z této směrnice.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
12b) Vkládá se článek 79a, který zní:
(12b) The following Article 79a is inserted:
„Článek 79a
'Article 79a
Komise ve spolupráci s agenturou a s orgány členských států stanoví pravidla a kritéria nezbytná k získání povolení k prodeji a ke zprostředkování prodeje léčivých přípravků.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Žadatel musí splňovat alespoň tyto minimální podmínky:
Applicants shall, as a minimum requirement:
a) mít stálou adresu a poskytnout kontaktní údaje, které umožní jasnou a jednoznačnou identifikaci úředního sídla jeho obchodní či zprostředkovatelské aktivity;
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
b) zavázat se k tomu, že zajistí, aby činnost v jeho podniku vykonávaly pouze osoby či subjekty splňující požadavky uvedené v článku 80.“
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zapotřebí vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
-a) Návětí se nahrazuje tímto:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
„Držitelé povolení distribuce, držitelé povolení prodeje a držitelé povolení zprostředkování léčivých přípravků musí splnit alespoň tyto požadavky:“
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
Viz výše.
See previous justification.
Článek 80 – písm. e
Article 80 – point e
e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými, obchodovanými či zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
– název léčivého přípravku,
– name of the medicinal product,
– obdržené nebo odeslané množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce,
– quantity received, supplied or traded,
– obdržené, odeslané , zprostředkované množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;“
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
Článek 80 – písm. g
Article 80 – point g
„g) musí dodržovat zásady a pokyny správné distribuční, prodejní a zprostředkovatelské praxe pro léčivé přípravky uvedené v článku 84.“
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Viz odůvodnění uvedené výše.
See above justification.
i) musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky, u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky , obchoduje-li s nimi nebo zprostředkovává-li prodej přípravků , u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Pro účely písmene b) držitelé povolení distribuce v případě, že přípravek získají od jiného distributora, musí – sami nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověřit, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
Pro účely písmene b) držitelé povolení distribuce v případě, že přípravek získají od jiného distributora, musí ověřit, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi a vlastní povolení distribuce .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .
Za účelem zajištění dodržování správné výrobní praxe je nezbytné, aby každý zúčastněný subjekt měl povolení k výkonu své činnosti a byl podroben přísným a důsledným inspekcím.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
„Článek 84
' Article 84
Komise zveřejní pokyny pro správnou distribuční, obchodní a zprostředkovatelskou praxi pro léčivé přípravky .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
13b) Vkládá se nový článek 84a, který zní:
(13b) The following Article 84a is inserted:
„Článek 84a
"Article 84a
Komise zveřejní pokyny pro specifická pravidla správné výrobní praxe v případě účinných složek léčivých přípravků a pro specifická pravidla správné výrobní praxe v případě pomocných látek.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Za tímto účelem projedná věc s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky zřízeným směrnicí Rady 75/319/EHS a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS.“
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Požaduje se, aby Evropská komise vypracovala specifická pravidla správné výrobní praxe pro účinné složky léčivých přípravků a specifická pravidla správné výrobní praxe pro pomocné látky, která by zohledňovala vlastní charakteristiku těchto dvou různých kategorií složek a zejména skutečnost, že pomocné látky nemají žádný léčebný účinek.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
Transparentnost všech účastníků by zajistila databáze Společenství, která by vycházela z požadavků pro držitele povolení distribuce a posílila by vnitrostátní oznamovací postupy.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
Článek 88 b (nový)
Article 88 b (new)
14a) Vkládá se nový článek 88b, který zní:
14a) The following Article 88b is inserted:
„Článek 88b
"Article 88b
Členské státy vypracují ve spolupráci s Komisí a po konzultaci se zástupci zúčastněných stran informační strategii týkající se bezpečnosti zásilek léčivých přípravků.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Tato strategie zohlední rozmanitost vnitrostátních právních předpisů vztahujících se na dodávky léčivých přípravků a rizika spojená s určitými způsoby jejich dodávek a s nelegálním obchodováním na internetu.“
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Internet je hlavním zdrojem nelegálních léčivých přípravků.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
Občané by měli být nabádáni k tomu, aby si léčivé přípravky neobjednávali prostřednictvím nelegální distribuce.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
Zejména by se měla v členských státech i v celé Evropě podporovat opatření k informování veřejnosti.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
Komise ve spolupráci s agenturou a vnitrostátními orgány zajistí, aby výrobci, dovozci, distributoři, obchodníci a zprostředkovatelé společně či jednotlivě podporovali informační kampaně v různých médiích (v tisku, televizi, rozhlase, na internetu) s cílem zvýšit povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem padělaných léčivých přípravků na internetu.“
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, Internet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the Internet."
Je důležité upozornit veřejnost na rizika spojená s nákupem léčivých přípravků prostřednictvím internetu a informovat ji o tom, jak rozpoznat internetové lékárny disponující povolením od nelegálních distributorů.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Vzhledem k tomu, že výrobci, dovozci, distributoři, obchodníci a zprostředkovatelé mají dostupné finanční prostředky a že je v jejich zájmu, aby chránili své spotřebitele a svou pověst, mělo by informační kampaně organizovat samotné odvětví, přičemž Komise by zajišťovala dohled nad tím, zda kampaně probíhají.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
Inspekce provádějí pověření zástupci příslušných orgánů, kteří jsou zmocněni:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) provádět v souladu s článkem 20 inspekce ve výrobních a obchodních zařízeních i v laboratořích pověřených držitelem povolení výroby k provádění kontrol ;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
c) prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na údaje o způsobu výroby .“
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zapotřebí více propracovat a zevšeobecnit systémy kontrol.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
Příslušné orgány mohou provádět opakované, a v případech nutnosti neohlášené, inspekce v prostorách výrobců, distributorů nebo dovozců účinných složek používaných jako suroviny, v prostorách držitelů povolení výroby, obchodníků s léčivými přípravky a zprostředkovatelů jejich prodeje nebo v prostorách výrobců, dovozců a distributorů pomocných látek, pokud na základě informací daných orgánů nebo předešlých případů existují konkrétní důvody domnívat se, že jsou zanedbávány zákonné povinnosti a/nebo pokyny.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Tyto inspekce mohou být prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.“
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda výrobce, dovozce , distributor , prodejce nebo zprostředkovatel dodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční , obchodní a zprostředkovatelské praxe podle článků 47 a 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution , trading and brokering practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci , distributorovi, u kterého inspekce proběhla, držiteli povolení k prodeji nebo držiteli povolení ke zprostředkování obsah těchto zpráv.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi předložit své připomínky.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci , distributorovi , obchodníkovi nebo zprostředkovateli předložit své připomínky.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 bude výrobci, dovozci nebo distributorovi vydáno osvědčení správné výrobní , distribuční , obchodní nebo zprostředkovatelské praxe, pokud výsledek inspekce prokáže, že tato osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe , správné distribuční , obchodní praxe a zprostředkovatelské praxe stanovené právními předpisy Unie .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správné distribuční praxe do databáze Společenství , kterou spravuje jménem Společenství agentura.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní , distribuční , obchodní a zprostředkovatelské praxe do databáze Unie , kterou spravuje jménem Unie agentura.
Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční, obchodní nebo zprostředkovatelské praxe stanovené právními předpisy Unie , vloží se tato informace do databáze Unie podle odstavce 6 a dojde k neprodlenému zastavení výroby a distribuce .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111 , a obzvláště pokyny týkající se subjektů Unie a/nebo vnitrostátních subjektů pověřených inspekcemi .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union and/or national bodies responsible for carrying out inspections .
Komise navrhuje, aby první ověření proběhlo do tří let po zařazení třetí země na seznam stanovený v článku 111b.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Komise zapíše třetí zemi na základě její žádosti do seznamu – prostřednictvím rozhodnutí –, jestliže její právní rámec pro účinné látky vyvážené do Společenství a příslušná kontrola a opatření pro vymáhání předpisů zajišťují ochranu veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany ve Společenství .
The Commission shall, following a request from a third country, list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Community and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Community .
Přihlíží se zejména k těmto aspektům:
Particular account shall be taken of:
Komise zapíše třetí zemi na základě její žádosti a uspokojivého závěru inspekce, kterou provedl příslušný orgán podle článku 111a, do seznamu – prostřednictvím rozhodnutí –, jestliže její právní rámec pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušná kontrola a opatření pro vymáhání předpisů zajišťují ochranu veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii .
The Commission shall, following a request from a third country and the satisfactory conclusion of the inspection by the body responsible on the basis of Article 111a , list that country by way of a Decision if its regulatory framework for active substances exported to the Union and the respective control and enforcement ensure a protection of public health equivalent to that in the Union .
Je vhodné zpřísnit monitorování, zejména v případě dovozu účinných složek ze třetích zemí, avšak bez toho, aby byl opomenut požadavek na rozlišování mezi správnou výrobní praxí (a v důsledku tedy kvality účinných složek) a kontrolou zaměřující se na tzv. nepravost či padělání, které se týká všech držitelů patentů.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1.
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zapsání země do seznamu podle odstavce 1 .
The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been listed in accordance with paragraph 1 .
První ověření se uskuteční s cílem potvrdit, zda jsou dodržována kritéria uvedená v odstavci 1, a pravidelně se opakuje, a to alespoň každé tři roky .
The first verification shall be conducted with a view to confirming compliance with the criteria set out in paragraph 1 and shall be followed by regular verifications at intervals of no less than three years .