natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mělo by rovněž existovat rozhodnutí samo o sobě, jestliže zahrnutí látky do přílohy -I není obnoveno, aby byla zaznamenaná veškerá rozhodnutí.
There should also be a decision in its own right if the inclusion of a substance in Annex -I is not renewed to have a record of all decisions.
Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků do přílohy -I neobnovit nebo jej pozměnit , členské státy nebo Komise, v případě, že se jedná o povolení Unie, zruší nebo případně pozmění povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují.
Where the Commission decides not to renew or to amend the inclusion of an active substance in Annex -I for one or more product-types , the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Článek 51 se použije obdobně.
Article 51 shall apply accordingly.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní pro dodání stávajících zásob biocidních přípravků příslušného typu (příslušných typů), které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše 180 dní pro odstranění a použití těchto zásob.
The period of grace shall not exceed 180 days for making available on the market and an additional maximum of 180 days for disposal and use of existing stocks of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Ve třetím jmenovaném případě je původní schválení pozměněno, a proto je důležité se o této možnosti zmínit.
In this third case, the original approval is amended, so it is important to refer to this possibility here.
Stávající znění textu nestanovuje, co se stane v případě, že se Komise rozhodne schválení neobnovit.
The current version of the text does not specify what happens after the Commission has taken a non-favourable decision on renewal.
Z toho důvodu je důležité popsat kroky vedoucí k rozhodnutí o neobnovení či omezení a stanovit délku odkladné lhůty.
Therefore, it is important to describe the steps between the decision of non-renewal or restriction and the period of grace.
Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje vážné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů.
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises serious concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje podstatné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů.
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises significant concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 74 z prvního čtení v upravené podobě.)
(Reinstatement of amendment 74 from first reading in a modified form.)
Komise by měla přezkoumat schválení účinné látky, jakmile existují podstatné důvody domnívat se, že nejsou splněny právní předpisy, nikoli pouze v případě, že pro to existují vážné důvody.
The Commission should review the approval of an active substance as soon as there are significant indications of non-compliance, not only when there are serious indications.
Neplnění příslušných ustanovení rámcové směrnice o vodě by také mělo podnítit přezkum.
Non-compliance with the relevant provisions of the water framework directive should also trigger a review.
Komise o této skutečnosti informuje původního žadatele (původní žadatele) o schválení .
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the approval accordingly.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, jimiž změní podmínky zařazení účinné látky do přílohy -I nebo toto zařazení zruší.
Where those indications are confirmed the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 amending the conditions of inclusion of an active substance in Annex -I or cancelling its inclusion .
Komise informuje osoby, které původně žádaly o zařazení do přílohy -I, o tom, že provádí přezkum, a poskytne jim příležitost ke vyjádření připomínek .
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the inclusion in Annex -I that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední .
The Commission shall take due account of those comments in its review .
Pozměnění podmínek pro zařazení/schválení určité účinné látky v nařízení je opatření, které má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.
The amendment of the conditions of approval/inclusion of an active substance in the Regulation is a measure of general application supplementing the basic act, and should therefore be subject to delegated rather than implementing acts.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle článku 83 akty v přenesené pravomoci.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt delegated acts in accordance with the procedure referred to in Article 83 .
Pozměnění nového textu Rady.
Amendment to new text by the Council.
Přestože je důležité zachovat zrychlený postup, naléhavá rozhodnutí o obnoveních by měla být přijímána prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci, a nikoli prostřednictvím prováděcích aktů.
While it is important to maintain an urgency procedure, urgent decisions about renewals should be taken via delegated acts, not implementing acts.
Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy -I pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej pozměnit, členské státy nebo v případě o povolení Unie Komise zruší nebo případně pozmění povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují.
Where the Commission decides to cancel or amend the inclusion of an active substance in Annex -I for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Článek 29 a článek 43 se podle potřeby použijí obdobně.
Article 29 and Article 43, as appropriate, shall apply mutatis mutandis.
Změna ustanovení zavedeného Radou.
Amendment of the provision introduced by Council.
Důsledky přezkumu jsou totožné s důsledky obnovení: Komise může schválení zrušit nebo pozměnit jeho podmínky.
The consequences of a review are the same as for a renewal: the Commission may cancel the approval or modify the conditions of approval.
Komise je oprávněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, v nichž určí podrobná pravidla pro uplatňování článků 12 až 15 a dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum zařazení účinné látky do přílohy -I .
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying detailed rules for the application of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the inclusion of an active substance in Annex -I .
Vypracování podrobných pravidel pro uplatňování článků 12 až 15 je opatření, které má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akt.
The drawing up of detailed rules for the application of Articles 12 to 15 is a measure of general application supplementing the basic act, and should therefore be subject to delegated rather than implementing acts.
Zařízení vyrábějící přípravky na místě by neměla být dodávána na trh, pokud biocidní přípravky, které vyrábějí, nejsou povoleny v souladu s tímto nařízením a dané zařízení nesplňuje veškeré příslušné podmínky tohoto povolení.
In situ devices shall not be made available on the market unless the biocidal product that they generate is authorised in accordance with this Regulation and the in situ device complies with any relevant conditions of that authorisation.
V zájmu toho, aby bylo možné řešit v rámci tohoto nařízení (bod odůvodnění 9) biocidní přípravky vyráběné přístrojem na místě, mělo by být možné zakázat dodávání přístrojů, které vyrábějí bidocidní přípravky na místě, na trh, dokud nejsou biocidní přípravky, jež vyrábějí, povolené.
To enable biocidal products generated by an in situ device to be addressed in the Regulation (recital 9), they should be subject to a separate prohibition on making devices that generate biocidal products in situ available on the market, unless the biocidal product they generate is authorised.
V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dnů před jejich uvedením na trh.
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market.
Oznámení by mělo být učiněno nejméně 30 dnů předem, aby bylo možné sledování skutečného trhu.
The notification should be made at least 30 days in advance to allow a real market monitoring.
Oznámení týkající se přípravků patřících ke kategorii biocidních přípravků má za cíl znát veškeré přípravky, které jsou uváděny na trh, a rovněž jejich přesné složení.
The notification of products belonging to a biocidal product family aims to know all products that are placed on the market, as well as their exact composition.
Je tedy nutné oznámení pro jednotlivé přípravky v kategorii biocidních přípravků.
The notification of each product within the biocidal product family is therefore needed.
S cílem sjednotit postupy udělování povolení v rámci Unie a snížit administrativní zátěž pro výrobce a příslušné orgány přijímá Komise akty v přenesené pravomoci podle článku 82, v nichž stanoví podmínky, kritéria a postupy pro udělování povolení přípravku uváděného na trh různými podniky, který je totožný a používá se podobným způsobem.
In order to unify authorisation practices in the Union and to reduce the administrative burden on manufacturers and competent authorities, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying the conditions, criteria and procedures for authorising different undertakings to place on the market the same product for the same use.
Kritéria a postupy se u těchto opatření opírají mimo jiné o tyto zásady:
The criteria and the procedures for such measures shall be based on, but not limited to, the following principles:
a) neprovádí se dodatečné hodnocení neboť se jedná o již povolený biocidní přípravek;
(a) no additional evaluation will be performed, as the biocidal product has already been authorised;
b) rozhodnutí o povolení je vydáno v krátkém časovém horizontu;
(b) authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
c) poplatek za povolení je nižší s ohledem na menší administrativní zátěž.
(c) authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Jedná se o zjednodušení uvádění na trh u biocidních přípravků, které mají stejné složení a podobný způsob využití, avšak objevují se pod odlišnými obchodními značkami a pochází od různých výrobců.
The aim is to make it easier for biocidal products with the same formulation and intended use to be marketed under different brand names and by different manufacturers.
Jelikož se tato povolení týkají biocidů, jejichž složení je totožné, není nutné znovu přezkoumávat dopad na lidské zdraví a na životní prostředí.
As such authorisations relate to biocidal products whose formulations are identical, there is no need to assess their impact on human health and the environment again.
Opatření pro udržitelné využívání biocidních přípravků
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Na základě rámcové směrnice Evropské unie stanoví a provedou členské státy závazná opatření s cílem zajistit udržitelné profesionální využívání biocidních přípravků, včetně národních akčních plánů, integrované ochrany proti škůdcům, opatření ke snížení rizik a podpory alternativních postupů.
Member States shall establish and implement mandatory measures on the basis of a Union framework directive in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products, including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk reduction measures and the promotion of alternatives.
Komise do …* předloží Evropskému parlamentu a Radě legislativní návrh rámcové směrnice uvedené v prvním odstavci.
By ...*, the Commission shall submit a legislative proposal for the framework directive referred to in paragraph 1 to the European Parliament and the Council.
* Vložte datum (dva roky po přijetí tohoto nařízení).
* Please insert date two years after adoption of this Regulation.
Tento pozměňovací návrh přebírá postoj Parlamentu z prvního čtení.
Reinstatement of Parliament’s first-reading position.
ea) pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro životní prostředí a rizika pro zdraví se posuzují zvlášť.
(ea) where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately .
(Znovu předložený pozměňovací návrh 88 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 88 from first reading.)
Jestliže se nanomateriály pojí s více stejnými látkami v běžné podobě, vlastnosti mohou mít velice odlišné.
Nanomaterials can have very different characteristics to the same substances in normal form.
Rizika představovaná nanomateriály musí proto být zkoumána samostatně.
The risks posed by nanomaterials in biocidal products must therefore be investigated separately.
d) kumulativní a synergické účinky.
(d) cumulative and synergistic effects.
d) kumulativní účinky.
(d) cumulative effects.
Je důležité odlišit mezi kumulativními účinky (stejná látka v jiných přípravcích a různě využívaná) a synergickými účinky (různé látky v jedné směsi).
It is important to differentiate cumulative effects (same substance in different products and uses) from synergistic effects (different substances in one mixture).
da) synergické účinky.
(da) synergistic effects.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice osob a životního prostředí.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Členský stát povolující biocidní přípravek povolený podle tohoto odstavce vypracuje plán nahrazení této látky za účelem regulace závažného nebezpečí jinými prostředky včetně nechemických metod, které jsou stejně účinné jako uplatňovaný biocidní přípravek, a bezodkladně předá tento plán Komisi.
A Member State authorising a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned , and shall without delay transmit that plan to the Commission .
Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce je omezeno na ty členské státy, ve kterých je zapotřebí předejít vzniku závažného nebezpečí, nebo toto nebezpečí zmírnit, pokud vznikne.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
Stejné podmínky, které byly přijaty v prvním čtení pro výjimky u kritérií pro omezení, pokud jde o účinné látky, by měly obdobně platit pro jakoukoli výjimku u kritérií pro omezení ve vztahu k biocidním přípravkům.
The same conditions as adopted in first reading for the derogations from the cut-off criteria for active substances should apply in analogy for any derogations from the cut-offs for biocidal products.
Neměla by existovat žádná odchylka pro obecné využití jen u přípravků povolených pro profesionální použití.
There should be no derogation for general use for products authorised for professional use only.
Znění Rady není v souladu s postupy stanovenými v nařízení č. 470/2009.
The Council text is not compatible with the procedures established under Regulation 470/2009.
Navržený text zajistí, že znění nařízení o biocidních přípravcích bude v souladu s nařízením č. 470/2009.
The proposed text ensures that the text of Biocides Regulation and that of Regulation 470/2009 are aligned.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation).
Přípravky povolené na úrovni Unie budou mít přístup na trhy všech členských států.
Products authorised at the level of the Union will have access to the markets of all Member States.
Je proto důležité, aby byl k dispozici souhrn vlastností přípravku ve všech úředních jazycích.
It is therefore important that the summary of product characteristics is available in all official languages.
Náklady na zajištění těchto překladů by měl nést žadatel.
The costs of providing such translations should be borne by the applicant.
qa) analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí;
(qa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD);
Povolení by měla obsahovat také údaje o analytických metodách a příslušných mezí stanovitelnosti.
Zum Inhalt von Zulassungen soll auch die Angabe der Analysemethoden und die jeweiligen Bestimmungsgrenzen zählen.
Jedná-li se o kategorii biocidních přípravků, bude přiděleno jediné číslo povolení pro veškeré biocidní přípravky spadající do této kategorie biocidních přípravků.
In the case of a biocidal product family, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that product family.
U kategorií biocidních přípravků se vydává jediné povolení, a tudíž je třeba výslovně uvést, že jedné kategorii biocidních přípravků přísluší jedno číslo povolení.
Since there is single authorisation for biocidal product families, it should be expressly mentioned that the product family has one single authorisation number.
Komise je zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, jimiž stanoví kritéria a algoritmy používané při srovnávacích posouzeních, aby se zajistilo jednotné uplatňování na celém území Unie.
The Commission shall be empowered to adopt delegate d acts in accordance with Article 82 defining the criteria and algorithms to be used in the comparative assessments referred to in paragraph 3, in order to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 124 z prvního čtení.)
(Partial reinstatement of amendment 124 from first reading.)
Je třeba, aby členské státy měly při srovnávacích posouzeních stejnou metodiku.
It is important that Member States follow the same methodology in comparative assessments.
Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku tři roky po přijetí tohoto rozhodnutí.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect three years after that decision.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 128 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 128 from first reading.)
Je nepřijatelné, aby biocidní přípravky mohly zůstat na trhu dalších pět let, pokud jsou k dispozici lepší alternativy.
It is unacceptable to allow a biocidal product to stay on the market for another five years when better alternatives are available.
Měl by se použít stejný časový plán, jaký platí v nařízení o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
The same timeline as agreed in the PPP regulation should apply.
V současnosti neexistuje ani schválená vědecká definice pojmu kumulativní nebo synergické účinky, ani schválená metodika.
There is neither a currently agreed scientific definition for the concept of cumulative or synergistic effects, nor an agreed methodology.
Tyto definice a metodiky by měly být přijaty Komisí prostřednictvím technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.
These definitions and methodologies need to be adopted by the Commission via technical guidance notes, prior to entry into force of the Regulation.
ba) biocidní přípravek neobsahuje nanomateriál;
(ba) the biocidal product does not contain a nanomaterial;
(Tento pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 103 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 103 of first reading.)
Vzhledem k současnému nedostatku odpovídajících posouzení rizik nanomateriálů by v jejich případě neměl být možný zjednodušený postup povolování.
In light of the current lack of appropriate risk assessment of nanomaterials, they should not qualify for the simplified authorisation procedure.
Tímto pozměňovacím návrhem bude zajištěno, že používání účinných látek/biocidních přípravků na ošetřené předměty bude v budoucnosti zvažováno již ve fázi schvalování účinných látek či povolování biocidních přípravků.
This amendment ensures that future use of active substances/biocidal products in treated articles is already considered at the stage of approval of the active substances or authorisation of the biocidal products.
Agentura , poté, co ověří, zda byla žádost předložena ve správném formátu, hodnotícímu příslušnému orgánu neprodleně oznámí, že žádost je k dispozici prostřednictvím registru biocidních přípravků .
The Agency shall, after checking that it has been submitted in the correct format, notify the evaluating competent authority without delay that the application is available via the Register for Biocidal Products.
Agentura ověří, zda byla žádost předložena ve správném formátu, a neprodleně to oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu.
The Agency shall check that it has been submitted in the correct format and notify the evaluating competent authority without delay.
Zmínky o registru biocidních přípravků v tomto ustanovení již není třeba.
The reference to the Register for Biocidal Products in this provision is now redundant.