natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za účelem zajištění bezpečnosti potravin toto nařízení zavede pravidla a postupy v zájmu stanovení:
For the purpose of ensuring food safety, t his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Účelem pozměňovacího návrhu je zdůraznit obecný účel tohoto nařízení, kterým je ochrana veřejného zdraví.
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
b) hladiny reziduí farmakologicky účinné látky , kterou lze tolerovat, neboť vystavení spotřebitele nižším hodnotám reziduí, než je tato hladina, prostřednictvím potravin obsahujících danou látku, se považuje za zanedbatelné („referenční hodnota pro opatření“).
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
b) hladiny reziduí farmakologicky účinné látky z důvodů kontroly některých látek, pro něž ještě nebyly stanoveny maximální limity reziduí v souladu s tímto nařízením („referenční hodnoty pro opatření“).
(b) the level of a residue of a pharmacologically active substance , established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation ("reference points for action").
Cílem pozměňovacího návrhu k písmenu b) je vyjasnit pojem „referenční hodnota pro opatření“ zavedením přesnější definice, jež nevychází z pojmu „vystavení“, který by mohl být chápán jako zmírnění požadavku na bezpečnost.
The purpose of the amendment to subparagraph (b) is to clarify the concept of ‘reference point for action’ by introducing a more precise definition unrelated to the concept of exposure, which could be interpreted as a weakening of the safety requirement.
Cílem vědeckého posouzení rizik a doporučení pro řízení rizika je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a současně zaručit, aby neměl nedostatek vhodných veterinárních léčivých přípravků negativní dopad na zdraví lidí a na zdraví a dobré životní podmínky zvířat.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Taková doporučení by měla zohlednit všechny příslušné vědecké poznatky Evropského úřadu pro bezpečnost potravin formou dopisů o spolupráci.
Such recommendations should take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
S cílem zajistit dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro případy chorob postihujících druhy určené k produkci potravin zváží výbor při provádění vědeckého posouzení rizik a při přípravě doporučení pro řízení rizika použití maximálních limitů reziduí stanovených pro farmakologicky účinné látky v konkrétní potravině pro jinou potravinu získanou ze stejných druhů nebo u jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
V souladu s cílem zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví, se zásadami stanovenými v článku 6 a s cílem zajistit dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro případy chorob postihujících druhy určené k produkci potravin zváží výbror při provádění vědeckého posouzení rizik a při přípravě doporučení pro řízení rizika použití maximálních limitů reziduí stanovených pro farmakologicky účinné látky v konkrétní potravině pro jinou potravinu získanou ze stejných druhů nebo u jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy.
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
V případě extrapolace mezi různými živočišnými druhy by měl být při stanovování maximálních limitů reziduí použit bezpečnostní faktor.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor should be applied when setting maximum residue limits.
Zpravodajka podporuje cíl stanovený v návrhu Komise, který se týká zlepšení testovacích postupů větším využíváním extrapolace (např. uplatnění výsledků na jiné potraviny nebo živočišné druhy) při posuzování rizik.
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
Tento cíl pomůže zvýšit dostupnost účinných látek, zejména pro menší skupiny zvířat (kozy, ovce atd.).
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
Smyslem navrhovaných změn je jednoduše zajistit, že i při použití extrapolace musí dojít k odpovídajícímu snížení povolených reziduí.
The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
Posouzení rizik by mělo být v souladu se zásadami pro posuzování bezpečnosti potravin stanovenými v nařízení (ES) č. 178/2002.
The risk assessment should comply with the principles for assessing the safety of foodstuffs laid down in Regulation (EC) No 178/2002.
Má-li se v potravinovém právu zajistit konzistentní stanovení limitů, měla by být zmíněna kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 178/2002, která slouží jako obecná referenční hodnota pro právní předpisy o bezpečnosti potravin.
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole.
Toto nařízení mimo jiné stanoví, že je třeba zohlednit zvláštní zranitelnost některých kategorií osob a synergické a kumulativní účinky.
Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects.
Tento pozměňovací návrh také podává jasné vysvětlení těchto dvou zvláště významných aspektů.
The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
b) rizika nezáměrných farmakologických nebo mikrobiologických důsledků pro člověka;
(b) the risk of unintended pharmacological or microbiological effects in human beings;
b) rizika toxikologických, farmakologických nebo mikrobiologických důsledků pro člověka;
(b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
Mezi rizika by měly být zahrnuty i toxikologické důsledky.
Toxicological risks should also be included.
b) dalších zákonitých faktorů, jako jsou technologické aspekty potravinářské výroby, proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích a pravděpodobné nesprávné nebo nezákonné použití;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products and the likelihood of misuse or illegal use;
b) dalších zákonitých faktorů, jako jsou technologické aspekty výroby potravin a krmiv , proveditelnost kontrol, podmínky použití a aplikace látek ve veterinárních léčivých přípravcích, dodržování správné veterinární praxe a pravděpodobné nesprávné nebo nezákonné použití; nesprávné použití zahrnuje profylaktické použití veterinárních léčivých přípravků, když lze nemoci vyléčit přiměřenými a vhodnými změnami podmínek, ve kterých jsou zvířata chována;
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food and animal feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products , compliance with good veterinary practice and the likelihood of misuse or illegal use; misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
c) toho, zda by měly být stanoveny maximální limity reziduí nebo prozatímní maximální limity reziduí pro farmakologicky účinné látky ve veterinárních léčivých přípravcích , jejichž rezidua byla nalezena v konkrétních potravinách živočišného původu, nebo nikoli, hladina těchto maximálních limitů reziduí a případně podmínky a zákazy použití daných látek;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products , residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
c) toho, zda by měly být stanoveny maximální limity reziduí nebo prozatímní maximální limity reziduí pro farmakologicky účinné látky ve veterinárních léčivých přípravcích, nebo nikoli, hladina těchto maximálních limitů reziduí a případně podmínky a zákazy použití daných látek;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Tato část by měla být vypuštěna, protože je nadbytečná.
Should be deleted as it is unnecessary.
Úprava nemá vliv na obsah textu.
This deletion has no repercussions on the content of the text.
V zájmu ochrany zdraví a dobrých životních podmínek zvířat z čeledě koňovitých, je nezbytně nutné zdokonalit příslušná ustanovení týkající se maximálních limitů reziduí, aniž by jejich produkty bylo třeba neustále stahovat z potravního řetězce a aniž by představovaly riziko pro spotřebitele.
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers.
Při péči o zvířata z čeledě koňovitých by měly být využívány nejmodernější vědecké poznatky.
Equidae should be treated with the best of what modern science can offer.
Ověřené vědecké výsledky jasně ukazují, že rezidua z léčiv, která jsou podávána např. orálně nebo intravenózně, nejsou ve svalovině přítomna po šesti měsících, což poskytuje dostatečnou ochrannou lhůtu.
Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dní po obdržení platné žádosti v souladu s článkem 3 a odstavcem 1 tohoto článku.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
(Netýká se českého znění.)
This amendment clarifies the text.
Mohou nastat naléhavé případy, kdy bude zapotřebí povolit použití léčivých nebo jiných přípravků pro boj s nemocemi zvířat nebo pro zabezpečení jejich dobrých životních podmínek (například pro boj s přenašeči nových nakažlivých chorob nebo při farmakologické léčbě určitých epidemických chorob).
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).
Bude-li to vážnost situace vyžadovat, měl by být k dispozici nouzový postup pro stanovení prozatímního maximálního limitu reziduí s cílem předejít větším negativním dopadům na zdraví a životní podmínky zvířat.
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
Pokud jde o látky neurčené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích, které mají být uvedeny na trh Společenství a v souvislosti s nimiž nebyla podána žádost podle článku 3, mohou Komise nebo členské státy zaslat agentuře žádost o stanovisko ohledně maximálních limitů reziduí.
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission or Member States may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
Komise, členské státy nebo třetí strana, která má na této věci oprávněný zájem, mohou zaslat agentuře žádost o stanovisko ohledně maximálních limitů reziduí farmakologicky účinných látek za některé z těchto okolností:
The Commission, Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
Použijí se články 4 až 8.
Articles 4 to 8 shall apply.
a) dotčená látka je registrovaná pro použití v některém veterinárním léčivém přípravku ve třetí zemi a nebyla pro ni podána žádost podle článku 3, nebo
(a) the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
d) dotčená látka může být využita pro účinnou péči o méně rozšířené druhy zvířat nebo při méně významném použití, pokud pro tyto účely neexistují zvláštní léčivé přípravky.
(d) the substance in question can be used to treat animals effectively, in the case of minor species or minor uses, where no specific medicines yet exist.
Použijí se články 4 až 7.
Articles 4 to 7 shall apply.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je užitečným a přínosným způsobem vyjasnit znění článku 9.
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9.
Možnosti pro stanovení maximálních hodnot reziduí by v případech chybějící registrace na daném trhu představovaly účinný nástroj pro zdostupnění určitých látek.
Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability.
Svazy výrobců a vědci by tak mohli zasílat žádosti o stanovení maximálního limitu reziduí a vytvořit pobídky pro farmaceutické společnosti k vývoji veterinárních léčivých přípravků zejména pro nepříliš rozšířené druhy zvířat nebo pro méně významná použití.
It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
Vyřešil by se tím hlavně nedostatek léků, které potřebují výrobci medu a chovatelé včel.
It would in particular address the medicines availability concerns expressed by honey producers and bee keepers.
Odstavce 1 až 3 se použijí obdobně na registrované farmakologicky účinné látky, v jejichž případě jsou náklady na stanovení limitů reziduí vůči jejich hospodářskému výnosu nepřiměřené, neboť se jedná o málo rozšířené nebo méně hospodářsky významné živočišné druhy („méně významná použití“).
Paragraphs 1 to 3 shall apply mutatis mutandis to authorised pharmacologically active substances for which the cost of the procedure for establishing residue limits is disproportionate in relation to the economic revenue from the substance on account of the limited distribution of the animal species or their minor economic significance (‘minor uses’).
V případě extrapolace mezi různými živočišnými druhy se při stanovení maximálních limitů reziduí použije bezpečnostní faktor.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
Extrapolace uvedená v článku 5 neřeší všechny problémy týkající se omezené dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro živočišné druhy menšího hospodářského významu nebo pro druhy, v jejichž případě by postup stanovení limitů neměl hospodářský smysl vzhledem k jejich nízkému výnosu.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
Pokud se Komise, žadatel podle článku 3 nebo členský stát podle článku 9 na základě nových informací domnívá, že je nezbytné přehodnotit stanovisko v zájmu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, může agenturu požádat o vydání nového stanoviska pro dané látky.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Pokud se Komise, jakákoli osoba, která podala žádost o stanovisko podle článku 3 nebo členský stát podle článku 9 na základě nových informací domnívá, že je nezbytné přehodnotit stanovisko v zájmu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, může agenturu požádat o vydání nového stanoviska pro dané látky.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Žádost doplňují informace vysvětlující problém, na nějž je třeba se zaměřit.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Navržené nové znění vyjasňuje, kdo může podat žádost o přezkum a za jakých podmínek:
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
– osoby, které podaly žádost o stanovisko podle článku 3, mohou požádat o jeho přezkum, a
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
– Komise a členské státy mohou požádat o přezkum, nejen pokud jde o stanoviska, která zadaly podle článku 9, ale také pokud jde o stanoviska, o něž podle článku 3 požádaly třetí strany.
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
Komise po konzultaci s agenturou schválí pravidla upravující :
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on :
Metodika posuzování a řízení rizik je ústředním aspektem tohoto nařízení, a Evropský parlament by proto měl být zapojen do jejího stanovení.
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption.
Proto je navržena změna regulativního postupu na regulativní postup s kontrolou.
Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed.
Stejný postup je navíc stanoven pro přijímání rozhodnutí o extrapolaci v odstavci 2.
Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
Komise po konzultaci s agenturou schválí pravidla použití maximální hodnoty reziduí konkrétních potravin pro jiné potraviny pocházející ze stejných druhů nebo jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy, jak je uvedeno v článku 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Tato pravidla upřesňují, jak a za jakých okolností mohou být vědecké údaje o reziduích v konkrétních potravinách nebo u jednoho nebo několika druhů použity ke stanovení maximálních limitů reziduí v jiných potravinách nebo u jiných druhů.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Komise po konzultaci s agenturou a zainteresovanými stranami schválí pravidla použití maximální hodnoty reziduí konkrétních potravin pro jiné potraviny pocházející ze stejných druhů nebo jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy, jak je uvedeno v článku 5.
The Commission shall, in consultation with the Agency and interested parties , adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Konzultace se zúčastněnými stranami je součástí standardního postupu Komise v rámci zlepšování právní úpravy.
Consultation of stakeholders forms part of the standard practice of the Commission's better regulation policy.
d) zákaz podávání látky.
(d) a prohibition on the administration of a substance.
d) zákaz přítomnosti látky nebo jejích reziduí v produktu živočišného původu .
(d) a prohibition on the presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin .
Evropa navíc nemá možnost zakázat podávání látky v třetích zemích.
It is not enough to prohibit its administration.
Toto znění by tedy znamenalo, že by daná látka byla zakázána pouze v evropských, a nikoli v dovážených produktech.
Furthermore, Europe cannot ban the administration of a substance in third countries, so the wording would mean that a substance would be prohibited in European products only, and not in imported products.
Maximální limity reziduí se stanoví, pokud se to považuje za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví , na základě stanoviska agentury v souladu s články 4, 9 nebo 10 nebo na základě hlasování Společenství ve výboru Codex alimentarius pro stanovení maximálních limitů reziduí pro farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích .
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10 or pursuant to a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product in the Codex Alimentarius .
Ve druhém případě se nevyžaduje doplňkové posouzení agentury.
In the latter case an additional assessment by the Agency is not required.
Maximální limity reziduí se stanoví, pokud se to považuje za nezbytné v zájmu ochrany lidského zdraví :
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health :
na základě stanoviska agentury v souladu s články 4, 9 nebo 10 nebo
(a) pursuant to an opinion of the Agency in accordance with the Articles 4, 9 or 10; or