natgillin/translations-raw huggingface dataset:
l) „závažným nežádoucím účinkem“ se rozumí nežádoucí účinek, který vede k úmrtí, ohrožení pacientova života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci, vede k vážné nebo trvalé invaliditě či neschopnosti nebo vrozené anomálii nebo malformaci ;
(l) ’serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in death, threatens the patient's life, requires hospitalisation or prolonged hospitalisation , or results in serious or permanent invalidity or incapacity or in a congenital anomaly or malformation ;
Definici „závažného nežádoucího účinku“ je třeba upravit v souladu s definicemi aktuálně platnými v rámci Světové zdravotnické organizace a Mezinárodní konference pro harmonizaci, aby bylo dosaženo jednotnosti a bylo možno co nejrychleji odhalit závažné a vzácné situace.
For the sake of consistency and to identify serious and rare situations as rapidly as possible, the definition of 'serious undesirable effect' should be brought into line with definitions currently used by the World Health Organisation (WHO) and the International Conference on Harmonisation (ICH).
la) „zranitelnými skupinami obyvatelstva“ se rozumí děti do tří let, starší osoby a osoby s narušenou imunitní reakcí;
(la) 'vuln e rable population groups ' means children under three years of age, elderly people and persons showing compromised immune responses.
na) „podvodným kosmetickým přípravkem“ se rozumí kosmetický přípravek, a to včetně jeho balení a označení, jenž obsahuje obchodní značku, obchodní jméno či jakoukoli jinou podobu označení obchodní značky, jako je např. razítko, znak nebo jakékoli značení tohoto druhu patřící jinému výrobci kosmetických přípravků, než je osoba, která přípravek skutečně vyrobila, a který je tedy neprávem vydáván za kosmetický přípravek jiného výrobce nebo je za takový výrobek označen.
(na) 'counterfeit cosmetic product' means any cosmetic product, including the packaging and labelling thereof, bearing a trademark, a marketing name or any other form of trademark identification, a stamp or emblem or any marking of this type, belonging to a manufacturer of cosmetic products other than the person who actually manufactured the product and which thus falsely claims to be the product of another manufacturer of cosmetic products or is depicted as such.
Evropské odvětví kosmetických přípravků je na prvním místě mezi průmyslovými činnostmi, které jsou dotčeny paděláním, což má stále prokazatelnější dopady na lidské zdraví.
The European cosmetics sector is one of the main industrial activities to be affected by counterfeiting, with increasing risks for human health.
Na tuto skutečnost by se mělo v tomto nařízení jednoznačně reagovat formou odpovídajícího řešení, jako je formulace definice trestného činu, kontrola trhu, informování v případě porušení pravidel a sankce.
This calls for a concrete response in the regulation to deal adequately with the problem in terms of defining criminal activity, market control, information in the event of non-compliance and penalties.
Povinnosti distributorů, dovozců a maloobchodníků
Obligations of distributors, importers and retailers
Pokud má některý distributor, dovozce nebo maloobchodník podezření nebo důvod se domnívat, že je kosmetický přípravek padělaný, a nesplňuje tedy požadavky tohoto nařízení, neuvede přípravek na trh.
Where a distributor, importer or retailer considers , or has reason to believe , that a product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with the rules laid down in this R egulation, he shall not place the product on the market.
Pokud některý distributor, dovozce nebo maloobchodník uvede nebo již uvedl určitý kosmetický přípravek na trh a následně zjistí, že tento přípravek je padělaný, a nesplňuje tedy požadavky tohoto nařízení, musí jej okamžitě stáhnout z trhu a stáhnout z oběhu také již prodané přípravky.
Where a distributor, importer or retailer places , or has already placed , a product on the market and subsequently learns that the product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with this R egulation, he shall immediately withdraw it from the market and recall any products already sold.
V případě, že padělaný kosmetický přípravek byl uveden na trh, musí distributor náležitě upozornit příslušné vnitrostátní orgány členského státu, v němž byl výrobek na trh uveden.
Moreover, where a counterfeit cosmetic product has been placed on the market, the distributor shall duly warn the competent national authorities of the Member State where the product has been placed on the market.
Boj proti padělání je nutný z hlediska veřejného zdraví a konkurenceschopnosti.
Action to combat counterfeiting is essential for the sake of public health and competitiveness.
Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie nebo v jiných mezinárodně uznávaných normách .
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards.
Cílem je nenarušovat fungování mezinárodního obchodu.
To avoid hindering the operation of international trade.
Odpovědná osoba zajistí před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Zvláštní pozornost se zaměří na velikost částic, přesněji řečeno na „nanomateriály“ definované v článku 2.
Particular consideration shall be given to particle size and more specifically to 'nanomaterials' as defined in Art icle 2 .
Odpovědná osoba zajistí, aby zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla stále aktuální s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení výrobku na trh.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Odpovědná osoba zajistí, aby:
The responsible person shall ensure that:
a) při posuzování bezpečnosti bylo zohledněno předpokládané užití kosmetického přípravku a očekávaná systematická expozice jednotlivým přísadám v konečném složení;
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
b) při posuzování bezpečnosti byl použit vhodný přístup založený na průkaznosti údajů s cílem prozkoumat relevantní údaje z různých zdrojů, včetně údajů pocházejících ze studií in vitro, in silico, existujících studií SLP (správné laboratorní praxe) nebo studií mimo SLP in vivo a studií provedených při testování na lidských dobrovolnících;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
c) zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla stále aktuální s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení výrobku na trh.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Příloha I zahrnuje údaje o bezpečnosti kosmetických přípravků a zprávu o bezpečnosti kosmetických přípravků.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
Je nezbytné, aby všechny odpovědné osoby jasně rozuměly všem povinnostem a požadavkům vyplývajících z přílohy, čehož se nejlépe dosáhne poskytnutím vhodných vysvětlujících pokynů.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Je třeba zajistit, aby byly při posuzování bezpečnosti konečných kosmetických přípravků řádně zohledněny všechny dostupné relevantní údaje, ať už pocházejí ze studií in vitro, in silico, existujících studií SLP (správné laboratorní praxe) za použití zvířat, údajů získaných při testování na lidských dobrovolnících nebo z jiných zdrojů.
It is important to recognise that all available relevant data, whether from in vitro, in silico, existing animal GLP (good laboratory practice), human studies or other studies, should be taken into account appropriately in assessing the safety of finished cosmetic products.
Odpovědná osoba uchovává informační dokumentaci ke kosmetickému přípravku, za který nese odpovědnost.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
Pokud bude vývoj a/nebo výroba přidělena třetí straně, může být mezi osobou, která uvede přípravky na trh, a subdodavatelem uzavřena písemná smlouva upravující sdílení odpovědnosti za uchovávání pří s lušné informační dokumentace.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
Toto nařízení by mělo vzít v úvahu časté případy, kdy si osoba odpovědná za uvedení na trh objedná vývoj a/nebo výrobu svého kosmetického přípravku na zakázku.
Account should be taken in this regulation of the frequent cases in which the persons responsible for placing a product on the market resort to subcontracting for the development and/or production of their cosmetic products.
V tomto případě se odpovědnost za informační dokumentaci z různých důvodů (aktualizace informací, důvěrnost informací, uvádění adresy na etiketě) rozdělí mezi dodavatelem a subdodavatelem.
In such cases, the information file is shared between the main contractor and his subcontractor for various reasons (updating of details, confidentiality, labelling of address).
d) pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, důkaz o účinku připisovaném kosmetickému přípravku ;
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
d) důkaz o účinku připisovaném kosmetickému přípravku;
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
Odpovědná osoba uchovává informační dokumentaci k přípravku po dobu nejméně deseti let od poslední dodávky kosmetického přípravku.
The responsible person shall keep the product information file accessible for a period of at least ten years after the last delivery of the cosmetic product.
Měla by být stanovena lhůta, po kterou je nutno uchovávat informační dokumentaci ke kosmetickému přípravku poté, kdy už kosmetický přípravek není v oběhu.
A period of time should be laid down during which the product information file must be preserved once the cosmetic product is no longer on the market.
Lhůta deseti let odpovídá lhůtě pro uchovávání informací v jiných právních předpisech.
Ten years is consistent with the information preservation period laid down in other regulations.
V případě neexistence použitelných právních předpisů Společenství se má za to, že požadavek odstavce 1 je splněn, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
V případě neexistence použitelných právních předpisů Společenství se má za to, že požadavek odstavce 1 je splněn, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie nebo v jiných mezinárodně uznávaných normách .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards .
c) členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek uváděn na trh;
(c) the Member State where the cosmetic product is placed on the market;
c) první členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek uváděn na trh;
(c) the first Member State where the cosmetic product is placed on the market;
Cílem tohoto pozměňujícího návrhu je upřesnit, že oznámení by mělo být zveřejněno v prvním členském státu, ve kterém je kosmetický přípravek uveden na trh.
This aims to clarify that the notification should only be done in the first Member State where the product is placed in the market.
e) přítomnost látek ve formě mikronizovaných částic, vyjma látek uvedených v přílohách III až VI tohoto nařízení;
(e) the presence of substances in the form of micronised particles other than substances listed in Annexe III to VI to this Regulation ;
e) přítomnost látek ve formě nanomateriálů, nehledě na jejich perzistenci a rozpustnost;
(e) the presence of substances in the form of nanomaterials , regardless of their persistence and solubility ;
Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích použity, pokud jsou poté, co byly podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, splněny veškeré následující podmínky:
However, such substances may be used in cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC, all of the following conditions are fulfilled:
Tyto látky však mohou být v určitých kosmetických přípravcích výjimečně použity, pokud jsou poté, co byly podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, po vstupu tohoto nařízení v platnost splněny veškeré následující podmínky:
However, such substances may exceptionally be used in specific cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC after entry into force of this Regulation , all of the following conditions are fulfilled:
– byly zhodnoceny SCCP a shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na expozici;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in cosmetic products in particular in view of exposure;
– byly zhodnoceny SCCP a shledány jako bezpečné pro použití v určitých kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na celkovou expozici z jiných významných zdrojů a se zvláštním přihlédnutím ke zranitelným skupinám obyvatelstva ;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in specific cosmetic products in particular in view of the global exposure from other significant sources and taking particular account of vulnerable population groups;
Stávající zákaz látek, které jsou již klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, dosud nečinil problém.
There has been no problem with regard to the current prohibition of CMR substances that are already classified as such.
Budoucí výjimka byla Komisí navržena jen proto, aby předjímala budoucí klasifikaci některých látek.
The future derogation was only proposed by the Commission to anticipate future classifications of certain substances.
Proto by tato výjimka měla platit jen pro látky, které budou v budoucnosti klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.
As such, the derogations should only apply to substances that will be classified CMR in the future.
Nejpozději do (dva roky od data zveřejnění tohoto nařízení v úředním věstníku) zajistí Komise přezkoumání postupů pro vývoj a použití odhadů celkové expozice pro látky CMR a vypracování vhodných pokynů, které umožní harmonizovaný přístup při vypracování a použití těchto odhadů celkové expozice v rámci posouzení bezpečného použití kosmetických přípravků, jež obsahují tyto látky.
By [ two years after the date of publication of this Regulation in the Official Journal ] , the Commission shall ensure that procedures for the development and use of global exposure estimates for CMR substances are reviewed and that appropriate guidelines are developed with the aim of enabling a harmoni s ed approach to the development and use of such overall exposure estimates in assessing the safe use of cosmetic products containing these substances .
Toto přezkoumání se provádí za konzultace s SCCP, Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EÚBP) a dalšími dotčenými stranami, případně na základě relevantních osvědčených postupů.
This review shall be carried out in consultation with the SCCP, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing as appropriate on relevant best practi c e.
U určitých látek, zejména u látek CMR, musí být bezpečnost posouzena v souvislosti s celkovou expozicí osob těmto látkám pocházejícím ze všech zdrojů.
For certain substances, for CMRs in particular, the safety assessment needs to be considered within the context of the global exposure of individuals to the substance from all sources.
Komise přehodnotí toto nařízení s ohledem na látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, jakmile budou k dispozici kritéria pro identifikaci látek s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, dohodnutá na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni, nebo nejpozději pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest 5 years after this Regulation has entered into force, the Commission shall review the Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.
Článek 12 a
Article 12 a
U každého přípravku, který obsahuje nanomateriály podle definice v článku 2, se zabezpečí vysoká úroveň ochrany spotřebitele a ochrany lidského zdraví.
For every product that contains nanomaterials as defined in Article 2, a high level of consumer protection and the protection of human health shall be ensured.
Nejpozději 12 měsíců před datem uplatnění tohoto nařízení informuje odpovědná osoba Komisi o všech stávajících kosmetických přípravcích, které obsahují nanomateriály, přičemž určí kategorii každého přípravku a konkrétní povahu použitých nanomateriálů a také konkrétní podmínky expozice přípravku.
At the latest 12 months before the date of application of this Regulation , the responsible person shall notify the Commission of all existing cosmetic products that contain nanomaterials, identifying the category of each product and the specific nature of the nanomaterials as used in it, as well as the specific exposure conditions.
Nejpozději šest měsíců před datem uplatnění tohoto nařízení Komise zveřejní úvodní zprávu o stavu týkající se všech nanomateriálů již používaných v kosmetických přípravcích a také podmínky expozice související s těmito kosmetickými přípravky.
At the latest six months before the date of application of this Regulation, the Commission shall publish an initial Status Report on all nanomaterials already used in cosmetic products as well as on the exposure conditions linked to these cosmetic products.
Pokud má Komise obavy ohledně bezpečnosti použitých materiálů, požádá SCCP o stanovisko týkající se bezpečnosti použití těchto nanomateriálů pro danou kategorii přípravků a podmínek expozice přípravku.
In the event that the Commission has concerns regarding the safety of the nanomaterials as used, the Commission shall request the SCCP to give its opinion on the safety of these nanomaterials for these categories of products and the specific exposure conditions.
Do 12 měsíců po dodání všech náležitých bezpečnostních údajů předloží SCCP svůj názor Komisi.
The SCCP shall give its opinion within 12 months of the submission of all relevant safety data and transmit it to the Commission.
Na žádost Komise odpovědná osoba předloží také posouzení o bezpečnosti přípravku v souvislosti s konkrétní povahou nanomateriálů použitých v kategorii přípravku a podmínkami expozice.
The responsible person shall also submit , upon the Commission's request , the safety assessment of the product related to the specific nature of the nanomaterials as used in the product category and the exposure conditions.
Komise může požádat SCCP o stanovisko týkající se bezpečnosti těchto nanomateriálů pro danou kategorii přípravků a konkrétních podmínek expozice.
The Commission may request the SCCP to give its opinion on the safety of these nanomaterials for these categories of products and the specific exposure conditions.
Do 6 měsíců po dodání všech náležitých bezpečnostních údajů předloží SCCP své stanovisko Komisi.
The SCCP shall give its opinion within six months of the submission of all relevant safety data and transmit it to the Commission.
Pokud SCCP neshledá, že použití nanomateriálů je v příslušném přípravku nebezpečné, může se výrobek uvést na trh.
If the SCCP assessment does not conclude that the use of nanomaterials in the relevant product category is unsafe, the product may be made available on the market.
Komise každoročně předkládá Evropskému parlamentu a Radě výroční aktualizovanou zprávu o stavu, v níž se uvádějí informace týkající se vývoje v oblasti využívání nanomateriálů v kosmetických přípravcích ve Společenství.
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual update of the Status R eport, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community.
Aktualizovaná zpráva obsahuje především shrnutí nových nanomateriálů a nových oznámených kategorií přípravků, počet oznámení, informace o pokroku dosaženém při vývoji specifických metod hodnocení v oblasti nanomateriálů a pokynů pro hodnocení bezpečnosti, jakož i informace o mezinárodních programech spolupráce.
The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials and the new product categories notified, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.
Komise nejméně každých pět let znovu přezkoumá ustanovení tohoto nařízení týkající se nanomateriálů s ohledem na vědecký pokrok a v případě nutnosti navrhne vhodné úpravy ustanovení.
The Commission shall review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials at least every five years in the light of scientific progress and, where necessary , shall propose suitable amendments to those provisions.
aa) země původu, pokud byl kosmetický přípravek vyroben mimo území Společenství;
(aa) the country of origin, if the cosmetic product was manufactured outside the Community;
Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
V označení těchto přísad je předpona „nano“.
The names of such ingredients shall be preceded by the word 'nano'.