natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uplatňování a používání nařízení zaměřené na praxi
Regarding the practical application and enforcement of the regulation:
V zájmu uspokojení rostoucích požadavků na biocidní přípravky se zvláštní pozornost soustřeďuje nejen na vlastní výrobu, ale i na oblast výzkumu a vývoje.
In catering for the increasingly stringent requirements applicable to biocidal products, not only production itself is important but so, in particular, are research and development.
Průmysl však musí zejména v odvětví biocidních přípravků sladit malé výrobní objemy s vysokými náklady na výrobní a schvalovací postupy.
However, the biocidal products industry is one which is particularly required to combine small quantities of product with complex manufacturing processes and authorisation procedures.
Vyžaduje si to náležité úsilí, spravedlivé rámcové podmínky a přiměřené náklady na registraci a schvalování biocidních přípravků, aniž by podniky ztrácely motivaci k dalšímu vývoji již existujících a výzkumu nových přípravků.
It follows that the registration and authorisation of biocidal products must involve a proportionate amount of administration, fair conditions and acceptable costs without removing the incentive for undertakings to continue to develop existing products and research new ones.
Povolení Společenství v této souvislosti představuje významný krok k sladění evropského trhu s biocidními přípravky.
In this connection the introduction of a Community authorisation system represents a significant step towards a harmonised European market for biocidal products.
Jedná se o nejlepší a nejúčinnější systém pro zlepšení dostupnosti těchto přípravků, vytvoření pobídek pro inovace a další posílení ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
It is the best and most efficient system for improving the availability of these products, providing incentives for innovation and creating added value for human health and nature conservation.
Centrální schvalovací systém má dále jednoznačně pozitivní přínos pro vnitřní trh i díky tomu, že umožňuje konzistentně provádět hodnocení a ve všech členských státech EU jednotně uplatňovat příslušné požadavky.
A central authorisation system will also have an unequivocally positive effect on the internal market as it will facilitate consistent assessments and uniform enforcement of the requirements in all EU Member States.
Takto jsou v neposlední řadě i lépe chráněni spotřebitelé.
This will, in particular, also improve consumer protection.
Postup udělování povolení Společenství by tudíž měl být rozšířen na všechny kategorie přípravků.
The Community authorisation procedure should therefore be extended to all categories of products.
V rámci schvalování přípravků je nutné vyloučit parazitování a nabalovací efekt, například v souvislosti se sdílením informací o přípravcích nebo obchodním tajemstvím.
It is important that the authorisation procedure should be designed to prevent free-rider and cashing-in effects, for example with regard to product information or business secrets.
Budoucí nařízení zavádí pro povolování přípravků zjednodušený postup za předpokladu, že jsou splněny určité podmínky, což sníží zbytečné náklady a nadměrné poplatky.
The future regulation provides for a simplified procedure for product authorisation subject to certain conditions in order to avoid unnecessary costs and excessive fees.
Kromě toho je nutné vyjasnit, že pro úpravy biocidního přípravku se použijí různé schvalovací postupy v závislosti na stupni a významu plánovaných změn ve srovnání s původním povolením.
It should also be made clear that different procedures are to be applied, depending on the extent of proposed changes to a biocidal product in comparison with that which was originally authorised.
V případě drobných změn biocidních přípravků, které nemají vliv na hodnocení rizik, ani na účinnost přípravku, by se tedy použil pouze zjednodušený postup, který by odstranil některé složité a časově náročné administrativní postupy.
Minor changes in biocidal products would therefore require only a simplified procedure rather than a cumbersome and time-consuming procedure, provided that this was not detrimental either to the risk assessment or to its effectiveness.
Věc: Stanovisko k právnímu základu uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání ( KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Subject: Opinion on the legal basis concerning the placing on the market and use of biocidal products ( COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Výbor projednal výše uvedenou otázku na schůzi dne 17. května 2010.
The committee considered the above question at its meeting of 17 May 2010.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh byla přijata dne 16. února 1998.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market was adopted on 16 February 1998.
Tato směrnice stanoví harmonizovaný právní rámec pro povolování biocidních přípravků a jejich uvádění na trh, vzájemné uznávání těchto povolení v rámci EU a vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni EU, které mohou být použity v biocidních přípravcích.
It establishes a harmonised regulatory framework for the authorisation and the placing on the market of biocidal products, the mutual recognition of these authorisations within the EU and the establishment at EU level of a positive list of active substances that may be used in biocidal products.
Právní rámec pro biocidní přípravky se také skládá z řady prováděcích nařízení Komise, zejména nařízení Komise (ES) č. 1451/2007
The regulatory framework for biocidal products also consists of a number of implementing Commission Regulations, in particular Commission Regulation (EC) No 1451/2007
Zpráva o provádění této směrnice (KOM (2008) 620, dále jen „přezkum“), kterou předložila Komise, tvoří základ pro návrh.
The report submitted by the Commission on the implementation of the Directive (COM(2008)620, hereinafter "the review") forms the basis for the proposal.
Přezkum zjistil, že změny směrnice, včetně zjednodušení postupů týkajících se povolování přípravku, zjednodušení a přizpůsobení oblasti působnosti směrnice, stupňovitý přístup k požadavkům na údaje a zjednodušená pravidla na ochranu údajů, zlepšení zjednodušených postupů a opatření na podporu inovací by mohly přispět ke snižování nákladů a administrativní zátěže podniků a orgánů veřejné moci při uvádění biocidních přípravků na trh.
The review found that modifications of the Directive including procedural simplification of product authorisation, simplification and adaptation of the scope of the Directive, a tiered approach to data requirements and simplified data protection rules, improvement of the simplified procedures, and measures to encourage innovation could be beneficial in reducing the costs and administrative burden for companies and public authorities for introducing biocidal products onto the market.
Cílem návrhu, jak je uvedeno v důvodové zprávě, je „odstranit slabá místa právního rámce zjištěná během prvních osmi let jeho provádění, zlepšit a aktualizovat některé prvky systému a vyhnout se v budoucnosti očekávaným problémům“.
The aims of the proposal, as stated in the Explanatory Memorandum, are to "tackle the identified weaknesses of the regulatory framework during the first eight years of its implementation, to improve and update certain elements of the system and to avoid problems anticipated in the future".
Pokud jde o hlavní cíl, v odstavci 3 preambule je uvedeno: „Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků ve Společenství… aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky dané rozdílnou úrovní ochrany v členských státech“.
As far as an overarching aim is concerned, the proposal states in its Preamble, paragraph 3: "The purpose of this Regulation is to increase the free movement of biocidal products within the Community ... to remove as far as possible obstacles to trade in biocidal products stemming from different levels of protection in the Member States".
Navrhované právní základy
The Proposed Legal Bases
Právními základy předloženého návrhu nařízení jsou:
The legal bases put forward for the proposed regulation are:
Článek 114 Smlouvy o fungování EU
Article 114 TFEU
Článek 192 Smlouvy o fungování EU
Article 192 TFEU
Evropský parlament a Rada řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů rozhodnou, jakou činnost bude Unie vyvíjet, aby bylo dosaženo cílů uvedených v článku 191
The European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall decide what action is to be taken by the Union in order to achieve the objectives referred to in Article 191
Článek 191
Article 191
Politika Unie v oblasti životního prostředí přispívá k sledování následujících cílů:
Union policy on the environment shall contribute to pursuit of the following objectives:
zachování, ochrana a zlepšování kvality životního prostředí,
— preserving, protecting and improving the quality of the environment,
— podpora opatření na mezinárodní úrovni určených k řešení regionálních a celosvětových problémů životního prostředí, a zejména boj proti změně klimatu.
— promoting measures at international level to deal with regional or worldwide environmental problems, and in particular combating climate change.
Politika Unie v oblasti životního prostředí je zaměřena na vysokou úroveň ochrany, přičemž přihlíží k rozdílné situaci v jednotlivých regionech Unie.
Union policy on the environment shall aim at a high level of protection taking into account the diversity of situations in the various regions of the Union .
Při přípravě politiky v oblasti životního prostředí přihlédne Unie k:
In preparing its policy on the environment, the Union shall take account of:
— podmínkám životního prostředí v různých regionech Unie,
— environmental conditions in the various regions of the Union ,
— hospodářskému a sociálnímu rozvoji Unie jako celku a vyváženému rozvoji jejích regionů.
— the economic and social development of the Union as a whole and the balanced development of its regions.
V rámci svých pravomocí spolupracují Unie a členské státy se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi.
Within their respective spheres of competence, the Union and the Member States shall cooperate with third countries and with the competent international organisations.
Způsoby spolupráce Unie mohou být upraveny dohodami mezi Unií a danými třetími stranami.
The arrangements for Union cooperation may be the subject of agreements between the Union and the third parties concerned.
Předchozím pododstavcem není dotčena pravomoc členských států jednat v mezinárodních orgánech a uzavírat mezinárodní smlouvy. .
The previous subparagraph shall be without prejudice to Member States’ competence to negotiate in international bodies and to conclude international agreements. .
Odchylně od rozhodovacího postupu stanoveného v odstavci 1 a aniž je dotčen článek 114, přijme Rada zvláštním legislativním postupem a po konzultaci s Evropským parlamentem, Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů jednomyslně:
By way of derogation from the decision-making procedure provided for in paragraph 1 and without prejudice to Article 114, the Council acting unanimously in accordance with a special legislative procedure and after consulting the European Parliament, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall adopt:
— územního plánování,
— town and country planning,
— hospodaření s vodními zdroji nebo týkající se přímo nebo nepřímo dostupnosti vodních zdrojů,
— quantitative management of water resources or affecting, directly or indirectly, the availability of those resources,
— využívání půdy, s výjimkou hospodaření s odpady;
— land use, with the exception of waste management;
Rada může na návrh Komise jednomyslně po konzultaci s Evropským parlamentem, Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů rozhodnout o použití řádného legislativního postupu na oblasti uvedené v prvním pododstavci.
The Council, acting unanimously on a proposal from the Commission and after consulting the European Parliament, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, may make the ordinary legislative procedure applicable to the matters referred to in the first subparagraph.
Evropský parlament a Rada přijímají řádným legislativním postupem po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů všeobecné programy činnosti, v nichž stanoví přednostní cíle, kterých má být dosaženo.
General action programmes setting out priority objectives to be attained shall be adopted by the European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Opatření nezbytná pro provádění těchto programů se přijmou za podmínek uvedených v odstavci 1 nebo 2, podle povahy věci.
The measures necessary for the implementation of these programmes shall be adopted under the terms of paragraph 1 or 2, as the case may be.
Aniž jsou dotčena určitá opatření Unie, členské státy financují a provádějí politiku v oblasti životního prostředí.
Without prejudice to certain measures adopted by the Union, the Member States shall finance and implement the environment policy.
Zahrnuje-li opatření založené na ustanoveních odstavce 1 náklady považované orgány členského státu za neúměrné a aniž je dotčena zásada „znečišťovatel platí“, stanoví toto opatření přiměřená ustanovení ve formě:
Without prejudice to the principle that the polluter should pay, if a measure based on the provisions of paragraph 1 involves costs deemed disproportionate for the public authorities of a Member State, such measure shall lay down appropriate provisions in the form of:
— dočasné výjimky a/nebo
— temporary derogations, and/or
— finanční podpory z Fondu soudržnosti zřízeného podle článku 177.
— financial support from the Cohesion Fund set up pursuant to Article 177 .
Článek 168 Smlouvy o fungování EU
Article 168 TFEU
Při vymezení a provádění všech politik a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.
A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities.
Činnost Unie doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví.
Union action, which shall complement national policies, shall be directed towards improving public health, preventing physical and mental illness and diseases, and obviating sources of danger to physical and mental health.
Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu a sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim.
Such action shall cover the fight against the major health scourges, by promoting research into their causes, their transmission and their prevention, as well as health information and education, and monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health.
Unie doplňuje činnost členských států ke snižování škodlivých účinků drog na zdraví, včetně informačních a prevenčních opatření.
The Union shall complement the Member States' action in reducing drugs-related health damage, including information and prevention.
Unie podněcuje spolupráci mezi členskými státy v oblastech uvedených v tomto článku a případně podporuje jejich činnost.
The Union shall encourage cooperation between the Member States in the areas referred to in this Article and, if necessary, lend support to their action.
Podněcuje zejména spolupráci mezi členskými státy zaměřenou na zlepšení vzájemného doplňování jejich zdravotních služeb v příhraničních oblastech.
It shall in particular encourage cooperation between the Member States to improve the complementarity of their health services in cross-border areas.
V úzkém spojení s členskými státy může Komise vyvinout jakékoli užitečné podněty na podporu takové koordinace, zejména podněty s cílem stanovit směry a ukazatele, pořádat výměnu osvědčených postupů a připravit nezbytné podklady pro pravidelný dohled a hodnocení.
The Commission may, in close contact with the Member States, take any useful initiative to promote such coordination, in particular initiatives aiming at the establishment of guidelines and indicators, the organisation of exchange of best practice, and the preparation of the necessary elements for periodic monitoring and evaluation.
Evropský parlament je plně informován.
The European Parliament shall be kept fully informed.
Unie a členské státy podporují spolupráci se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví.
The Union and the Member States shall foster cooperation with third countries and the competent international organisations in the sphere of public health.
b) opatření ve veterinární a rostlinolékařské oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví;
(b) measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health;
c) opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.
(c) measures setting high standards of quality and safety for medicinal products and devices for medical use.
Evropský parlament a Rada mohou řádným legislativním postupem a po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem a Výborem regionů rovněž přijmout pobídková opatření určená k ochraně a zlepšování lidského zdraví, a zejména k boji proti nejzávažnějším přeshraničním nemocem, opatření týkající se sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim, jakož i opatření, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví, pokud jde o tabák a zneužívání alkoholu, s vyloučením harmonizace právních předpisů členských států.
The European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, may also adopt incentive measures designed to protect and improve human health and in particular to combat the major cross-border health scourges, measures concerning monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health, and measures which have as their direct objective the protection of public health regarding tobacco and the abuse of alcohol, excluding any harmonisation of the laws and regulations of the Member States.
Rada může dále na návrh Komise vydávat doporučení k účelům uvedeným v tomto článku.
The Council, on a proposal from the Commission, may also adopt recommendations for the purposes set out in this Article.
Při činnosti Unie je uznávána odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče.
Union action shall respect the responsibilities of the Member States for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care.
Odpovědnost členských států zahrnuje řízení zdravotnictví a zdravotní péče, jakož i rozdělování na ně vyčleněných zdrojů.
The responsibilities of the Member States shall include the management of health services and medical care and the allocation of the resources assigned to them.
Podle zavedené judikatury se musí volba právního základu aktu Společenství zakládat na objektivních faktorech, které podléhají soudnímu přezkumu a mezi něž patří zejména cíl a obsah aktu
It is settled case-law that the choice of legal basis for a Community measure must rest on objective factors amenable to judicial review, which include in particular the aim and content of the measure
Rozsudek Soudního dvora ve věci, Komise vs. Rada, C-440/05, Sb. rozh.
Case C-440/ 05 Commission v. Council [2007] ECR I-9097. .
Vyjde-li při přezkoumání cíle a obsahu aktu Společenství najevo, že tento akt sleduje dvojí účel nebo že má dvě složky, které spadají do působnosti rozdílných právních základů, a je-li možné označit jeden z těchto účelů nebo jednu z těchto složek za hlavní nebo převažující, zatímco druhý je pouze vedlejší, musí se akt opírat o jediný právní základ, a sice ten, který vyžaduje hlavní nebo převažující účel nebo složka
If examination of the aim and the content of a Community measure reveals that it pursues a twofold purpose or that it has a twofold component, falling within the scope of different legal bases, and if one is identifiable as the main or predominant purpose or component, whereas the other is merely incidental, the measure must be based on a single legal basis, namely that required by the main or predominant purpose or component
Rozsudek Soudního dvora ve věci, Komise vs. Rada, C-91/05, Sb. rozh.
Case C-91/05 Commission v. Council [2008] ECR I-3651. .
Rozsudek Soudního dvora ve věci, Komise vs. Rada, C-338/01, Sb. rozh.
Case C-338/01 Commission v. Council [2004] ECR I-4829. .
Analýza směrnice 98/8/ES a návrh
Analysis of Directive 98/8/EC and the proposal
Směrnice stanoví regulační systém udělování povolení, vzájemné uznávání a konečný seznam povolených účinných látek, který se snaží odstranit případné překážky na vnitřním trhu s biocidními přípravky, přičemž jako podmínku stanoví „vysokou úroveň ochrany člověka, zvířat a životního prostředí“
The Directive provides for a regulatory system of authorisation, mutual recognition and a finite list of authorised active substances, which aims to overcome possible barriers to the internal market in biocidal products while taking as a condition "a high level of protection for humans, animals and the environment"
Bod odůvodnění 4 směrnice 98/8/ES. .
Recital (4), Directive 98/8/EC .
Tento návrh je v zásadě harmonizačním opatřením, jehož účelem je zjednodušit v celé Unii systém povolování biocidních přípravků stanovený touto směrnici, aby se usnadnil volný pohyb zboží a zachoval vnitřní trh.
The proposal is essentially a harmonisation measure, designed to simplify the Directive's system of authorisation of biocidal products across the Union in order to facilitate the free movement of goods and to maintain the internal market.
Klade si za cíl odstranit slabá místa právního rámce směrnice a aktualizovat postupy povolování přípravků.
It is aimed at the weaknesses of the Directive's regulatory framework and at updating the authorisation procedures.
Rovněž rozšiřuje oblast působnosti směrnice na materiály, které by mohly přijít do styku s potravinami, a předměty nebo materiály, které byly ošetřeny biocidními přípravky.
It also extends the scope of the Directive to include materials that might come into contact with food, and articles or materials that have been treated with biocidal products.
Analýza navrhovaných právních základů
V. Analysis of the legal bases proposed
Odstavce 4 až 9 povolují členským státům, aby po přijetí harmonizačního opatření přijaly vnitrostátní opatření k zavedení odůvodněných zákazů nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu zboží podle článku 36 Smlouvy o fungování EU.
Paragraphs (4) to (9) permit Member States to take national measures to introduce justified prohibitions or restrictions on imports, exports or goods in transit, pursuant to Article 36 TFEU, after a harmonisation measure has been adopted.
4 písm. b) nicméně formou výjimky umožňuje přijetí „opatření ve veterinární a rostlinolékařské oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví“, řádným legislativním postupem.
Article 168(4)(b) however provides by way of derogation a mandate for "measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health", using the ordinary legislative procedure.