natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato struktura by měla odrážet úsilí o „zdokonalení tvorby právních předpisů“.
· Rearrange the sequence of articles in order to create a logical structure, differentiating in particular risk assessment from risk management provisions, to comply with the objective of "Better Regulation."
Spojit v navrženém nařízení pravidla (maximální limity reziduí, podmínky používání, zákazy) pro jednotlivé látky, jež se v současné době nacházejí ve čtyřech přílohách stávajícího nařízení, a to opět v rámci zdokonalení tvorby právních předpisů a jejich zjednodušení.
· Integrate into this proposed regulation the rules (MRLs, conditions of use, prohibitions) relating to individual substances, which are currently in 4 annexes of the current Regulation - again part of Better Regulation and simplification.
Předložené pozměňovací návrhy slouží především k vyjasnění textu a nemají návrh Komise zásadně měnit.
The amendments I have proposed are mainly for clarification and do not intend to substantially modify the Commission proposal.
STANOVISKO VÝBORU PRO PRÁVNÍ ZÁLEŽITOSTI K NAVRŽENÉMU PRÁVNÍMU ZÁKLADU
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS ON THE PROPOSED LEGAL BASIS
Věc: Stanovisko k právnímu základu návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90 ( KOM(2007)0194 − C6‑0113/2007 – 2007/0064 (COD))
Subject: Opinion on the legal basis of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, and repealing Regulation (EEC) No 2377/90 ( COM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) )
Výbor se uvedenou otázkou zabýval na své schůzi dne 8. dubna 2008.
The committee considered the above question at its meeting of 8 April 2008.
„Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin v současné době provádí posouzení návrhu nařízení týkajícího se stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách ( KOM(2007)0194 ).
"The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is currently considering a proposal for a Regulation on establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs ( COM(2007)0194 ).
Velice bych ocenil, pokud by toto stanovisko bylo k dispozici do 2. května 2008, vzhledem k tomu, že hlasování o návrhu zprávy ve Výboru pro životní prostředí je v současnosti naplánováno na 6. května 2008.“
I would greatly appreciate it if this opinion could be made available by 2 May 2008, in view of the vote on the draft report in the Environment Committee, currently scheduled for 6 May 2008."
Je třeba poznamenat, že v odůvodnění svého pozměňovacího návrhu zpravodajka uvádí, že „veřejné zdraví v tomto případě jednoznačně představuje dominantní cíl (viz bod odůvodnění 26), a proto je článek 37 jakožto právní základ nepodstatný, ba dokonce nadbytečný“.
It is noted that in the justification to her amendment, the rapporteur states that "In this case public health is clearly the dominating objective (see recital 26), which makes Article 37 non-essential and even redundant as a legal basis".
Posuzovaný právní základ:
The legal bases under consideration :
Činnost Společenství doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování zdraví obyvatelstva, předcházení nemocem a odstraňování příčin ohrožení lidského zdraví.
Community action, which shall complement national policies, shall be directed towards improving public health, preventing human illness and diseases, and obviating sources of danger to human health.
Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházením a zdravotnické informace a zdravotní výchovu.
Such action shall cover the fight against the major health scourges, by promoting research into their causes, their transmission and their prevention, as well as health information and education.
Společenství doplňuje činnost členských států ke snižování škodlivých účinků drog na zdraví, včetně informační činnosti a jejich předcházení.
The Community shall complement the Member States' action in reducing drugs-related health damage, including information and prevention.
Společenství a členské státy podporují spolupráci se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi v oblasti zdravotnictví.
The Community and the Member States shall foster cooperation with third countries and the competent international organisations in the sphere of public health.
a) opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti lidských orgánů a látek lidského původu, jakož i krve a krevních derivátů; tato opatření nebrání členským státům zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření;
(a) measures setting high standards of quality and safety of organs and substances of human origin, blood and blood derivatives; these measures shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures;
b) odchylně od článku 37 opatření v oblastech veterinární a rostlinolékařské ochrany, která mají za svůj přímý cíl ochranu zdraví obyvatelstva;
(b) by way of derogation from Article 37, measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health;
c) stimulačních opatření, která mají za cíl ochranu a zlepšení lidského zdraví, aniž by jimi harmonizovala právní a správní předpisy členských států.
(c) incentive measures designed to protect and improve human health, excluding any harmonisation of the laws and regulations of the Member States.
Při činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví je plně uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče a služeb.
Community action in the field of public health shall fully respect the responsibilities of the Member States for the organisation and delivery of health services and medical care.
Všechny akty Společenství musí vycházet z právního základu stanoveného ve Smlouvě (nebo v jiném právním aktu, který mají tyto akty provádět).
All Community acts must be founded upon a legal basis laid down in the Treaty (or in another legal act which they are intended to implement).
V právním základu je definována skutková podstata pravomoci Společenství, je v něm specifikováno, jak má být tato pravomoc vykonávána, a zejména jsou stanoveny použitelné legislativní nástroje a postup rozhodování.
The legal basis defines the Community's competence ratione materiae and specifies how that competence is to be exercised, namely the legislative instrument(s) which may be used and the decision-making procedure.
Podle Soudního dvora není výběr právního základu subjektivní, ale „musí vycházet z objektivních faktorů, které lze podrobit soudnímu přezkumu“
According to the Court of Justice the choice of legal basis is not a subjective one, but "must be based on objective factors which are amenable to judicial review"
Rozsudek Soudního dvora ve věci Komise vs. Rada , věc 45/86, Sb. rozh.
Case 45/86, Commission v. Council [1987] ECR 1439, para.
1987, s. 1439, odstavec 5. , jako je účel a obsah dotyčného opatření
5. , such as the aim and content of the measure in question
Rozsudek Soudního dvora ve věci Komise vs. Rada , C-300/89, Sb. rozh.
Case C-300/89, Commission v. Council [1991] ECR I-287, para.
Rozsudek Soudního dvora ve věci Nizozemsko vs. Evropský parlament a Rada , C-377/98, Sb. rozh.
Case C-377/98, Netherlands v. European Parliament and Council [2001] ECR I-7079, para.
Podle judikatury Soudního dvora je obecný článek Smlouvy sám o sobě dostatečným právním základem, ačkoli příslušné opatření usiluje, na nižší úrovni, o dosažení cíle, o nějž usiluje konkrétní článek Smlouvy
According to the case-law of the Court of Justice, a general Treaty article constitutes a sufficient legal basis even though the measure in question also seeks, in a subordinate manner, to attain an aim sought by a specific Treaty article
1988, s. 5545, odstavec 11. , pokud je to vzhledem ke vzájemné slučitelnosti rozhodovacích procesů určených v těchto ustanoveních
11. unless this is impossible on account of the mutual incompatibility of the decision-making procedures laid down by the provisions
Viz. např. rozsudek Soudního dvora ve věci Komise vs. Rada , C-300/89, Sb. rozh.
See, e.g. , Case C-300/89 Commission v. Council [1991] ECR I-2867, paras 17-21 ( Titanium dioxide case), Case C-388/01 Commission v. Council [2004] ECR I-4829, para.
1991, s. I-2867, odstavce 17−21 (věc oxid titaničitý ) a ve věci Komise vs. Rada , C-388/01, Sb. rozh 2004, s. I-4829, odstavec 58 a ve věci British American Tobacco , C−491/0, Sb. rozh.
58 and Case C-491/01 British American Tobacco [2002] ECR I-11453, paras 103-111. .
Podle bodu odůvodnění 26 patří mezi „cíle navrhovaných opatření“ „ochrana lidského zdraví, jakož i zdraví zvířat a zajištění dostupnosti vhodných veterinárních léčivých přípravků“.
According to recital 26, "the objectives of the action to be taken" are "to protect human health as well as animal health, and to ensure the availability of appropriate veterinary medicinal products".
Více informativní je však článek 1 „Předmět a oblast působnosti“, který zní:
What is more instructive, however, is Article 1, "Subject matter and scope", which provides as follows:
Toto nařízení stanoví pravidla a postupy v zájmu stanovení:
This Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
(a) maximální koncentrace reziduí farmakologicky účinné látky, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu („maximální limity reziduí“);
(a) the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin ("maximum residue limit");
(b) hladiny reziduí farmakologicky účinné látky, kterou lze tolerovat, neboť vystavení spotřebitele nižším hodnotám reziduí, než je tato hladina, prostřednictvím potravin obsahujících danou látku, se považuje za zanedbatelné („referenční hodnota pro opatření“).
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
Toto nařízení se nepoužije na:
This Regulation shall not apply to the following:
(a) účinné složky biologického původu použité v imunobiologických veterinárních přípravcích, které jsou určeny k tomu, aby vytvářely aktivní nebo pasivní imunitu nebo diagnostikovaly stav imunity;
(a) active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
(b) látky spadající do oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 315/93.
(b) substances falling within the scope of Regulation (ECC) No 315/93;
Toto nařízení by se mělo použít, aniž by byly dotčeny jakékoli právní předpisy Společenství zakazující používání některých látek s hormonálním účinkem u zvířat určených k produkci potravin podle směrnice 96/22/ES.“
This regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food producing animals of certain substances having a hormonal action as provided by Directive 96/22/EC."
I když stanovené postupy spadají do oblasti veterinářství, jejich jasným cílem je ochrana lidského zdraví.
The procedures laid down are veterinary in nature but nevertheless have the clear objective of protecting human health.
Jak ale upozorňuje právní služba ve svém dokumentu SJ-0811/08 ze dne 2. dubna 2008, je třeba přiznat, že návrh se nepřímo týká zemědělských produktů uvedených v příloze I Smlouvy a že Soudní dvůr zastává názor, že skutečnost, že se opatření týká produktů uvedených v této příloze, je jednou z podmínek pro použití článku 37 jako právního základu
However, as the Legal Service points out in its note SJ-0811/08 of 2 April 2008, it must be admitted that the proposal deals indirectly with the agricultural products listed in Annex I to the Treaty and that the Court of Justice has held that the fact that a measure concerns products listed in that Annex is one of the conditions for using Article 37 as a legal basis
Viz rozsudek Soudního dvora ve spojené věci Parlament vs. Rada , C-164/97 a C-165/97, Sb. rozh.
See Joined Cases C-164/97 and C-165/97 Parliament v. Council [1999] ECR - I-1139. .
S ohledem na cíl a obsah navrhovaného nařízení není pochyb o tom, že ochrana veřejného zdraví je přímým a hlavním cílem tohoto opatření.
There is no doubt whatsoever in view of the aim and content of the proposed regulation that protection of public heath is the direct and principal objective of the measure.
Dále, což je otázkou legislativní techniky, se považuje za vhodnější vyhnout se použití několika právních základů s výjimkou případů, kdy, jak uvádí Soudní dvůr, má opatření několik souběžných cílů, které jsou vzájemně neodlučitelně propojeny a jsou ve vztahu k sobě navzájem rovnocenné a přímé.
Moreover, as a matter of legislative technique, it is considered better to avoid the use of several legal bases except where, as the Court of Justice puts it, a measure has several contemporaneous objectives which are indissolubly linked with each other without one being secondary and indirect in respect to the others
Na své schůzi dne 8. dubna 2008 tedy Výbor pro právní záležitosti jednomyslně rozhodl
At its meeting of 8 April 2008 the Committee on Legal Affairs accordingly decided, unanimously
Při závěrečném hlasování byli přítomni: Titus Corlăţean (úřadující předseda), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (místopředsedkyně), Diana Wallis (navrhovatelka), Sharon Bowles, Mogens Camre, Carlo Casini, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Vicente Miguel Garcés Ramón, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas a Jaroslav Zvěřina. , že doporučí čl.
The following were present for the final vote: Titus Corlăţean (acting chairman), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (vice-chairwoman), Diana Wallis (draftswoman), Sharon Bowles, Mogens Camre, Carlo Casini, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Vicente Miguel Garcés Ramón, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas and Jaroslav Zvěřina. , to recommend that the appropriate legal basis for the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, and repealing Regulation (EEC) No 2377/90 is Article 152(4)(b) of the EC Treaty.
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu a zrušuje se nařízení (EHS) č. 2377/90
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, and repealing Regulation (EEC) No 2377/90
Zpravodaj v zásadě vítá cíl, které si klade toto nařízení, kterým je zjednodušení předpisů pro lepší stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu.
The rapporteur welcomes in principle the objectives of the regulation, to simplify legislation improving how maximum residue limits (MRLs) of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin are set.
Tento návrh usiluje o zefektivnění ochrany spotřebitelů a zvířat a současně o zjednodušení platných postupů, aby bylo možné patřičně zohlednit naléhavé potřeby, které se v praxi stále znovu objevují.
It is important at the same time to make consumer and animal protection more effective, to simplify procedures and to take due account of the urgent needs that arise repeatedly in practice.
Zpravodaj zejména zpřesňuje podmínky případného přenosu vědecky zjištěných maximálních limitů reziduí (MLR) na jiné živočišné druhy (extrapolace), neboť tento přenos by mohl přispět ke snížení nákladů při registraci veterinárních léčivých přípravků, a to i pokud se jedná o drobné použití (ovce, kozy, koně).
In particular, the rapporteur clarifies the conditions for transferring scientifically identified MRLs to other species (extrapolation), as this could contribute to lowering the cost of authorising veterinary medicinal products, especially for minor areas of application (sheep, goats, horses).
Ke zvýšení kvality a dostupnosti veterinárních léčiv pro drobné použití by měla být přijata ještě další opatření.
Further measures should be taken to increase the quality and availability of veterinary medicinal products for minor use.
Zpravodaj však má určité připomínky, pokud jde o přejímání mezinárodně stanovených maximálních limitů reziduí (Codex Alimentarius).
The rapporteur has a number of objections as regards incorporating internationally agreed MRLs (Codex Alimentarius).
Mezinárodní dohody v této oblasti mají pro Evropu, která je nejen významným dovozcem, nýbrž také jedním z největších vývozců, obrovský význam.
International agreements in this area are of great importance for Europe, which is not only a major importer but also a major exporter.
EU si však přesto musí zachovat možnost přijímat určitá opatření na ochranu spotřebitelů.
The EU must continue to be able to take specific measures to maintain consumer protection.
Tak jako i u jiných navrhovaných zjednodušení je třeba pamatovat na to, že jedním z prvořadých cílů Společenství je ochrana zdraví.
As with other proposed simplifications, it must always be taken into consideration that health protection is an overriding Community objective.
Na tento cíl je třeba brát patřičný ohled při přijímání veškerých rozhodnutí.
Due account should therefore be taken of this objective when any decisions are made.
Vzhledem k tomu, že hodnoty uvedené v kodexu jsou nadřazeny limitům reziduí, které stanovuje Společenství, musí Komise předtím, než vyjádří svůj souhlas, zapojit do rozhodování také Radu a Evropský parlament.
As Codex values prejudge the establishment of MRLs in the Community, the Commission must involve the Council and the European Parliament before agreement is reached.
Automatické přejímání rozhodnutí, na nichž se veřejnost resp. členské státy a Evropský parlament formálně nepodílely v postupu spolurozhodování, je třeba odmítnout i s ohledem na zkušenosti z minulosti.
Automatically incorporating decisions in which the public, Member States and the European Parliament were not formally involved via the codecision procedure should be avoided, not least in the light of previous experience.
Pokud jde o obecné otázky hodnocení, měli bychom přihlédnout k tomu, že MLR v podstatě spadají do oblasti potravinového práva.
As regards general issues related to assessment, account should be taken of the fact that, essentially, MRLs are of relevance to food legislation.
Musí být proto zajištěno, aby při posuzování rizik byly zkoumány stejné aspekty jako v jiných oblastech potravinového práva.
Therefore, when it comes to the risk assessment, the same aspects as in other areas of food legislation must be taken into account.
Zejména je nutno dbát na ochranu zvláště citlivých skupin obyvatelstva a všímat si případných kumulativních účinků.
Particular consideration should be given to protecting vulnerable categories of people and the possibility of cumulative effects.
Před obchodními hledisky a před usnadněním práce správních orgánů však musí mít vždy přednost ochrana zdraví.
Trade aspects and easing the administrative burden should, however, always be secondary to health protection.
Zpravodaj také navrhuje, aby byla do nařízení vložena ustanovení o zacházení s farmakologicky účinnými látkami, pro něž nebyly stanoveny žádné limity.
The rapporteur also proposes rules on how to treat pharmacologically active substances for which no limits have been set.
Tyto návrhy v podstatných rysech odpovídají ustanovením staršího nařízení (EHS) č. 315/93.
Essentially, the proposals correspond to the earlier rules laid down in Regulation (ECC) No 315/93.
Evropský parlament se proto musí na přijímání předpisů o posuzování a na stanovování MLR podílet ve větším rozsahu, než jaký mu přisuzuje návrh Komise.
The European Parliament’s right to be involved when rules on assessment are set must therefore be more widely applied than is proposed by the Commission proposal.
a) maximální koncentrace reziduí farmakologicky účinné látky, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu („maximální limity reziduí“);
(a) the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (“maximum residue limit”);
a) maximální koncentrace reziduí farmakologicky účinné látky obsažené ve veterinárním přípravku , jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu („maximální limity reziduí“);
(a) the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance contained in a veterinary product which may be permitted in food of animal origin (“maximum residue limit”);
Toto nařízení se vztahuje na rozsáhlou skupinu látek, z nichž každá má svou charakteristickou farmakologickou účinnost.
The substances affected by this regulation constitute a large group, all of them being pharmacologically active in a specific fashion.
Postupy uvedené dále v textu však jasně rozlišují mezi látkami, které jsou součástí veterinárních léčivých přípravků, a látkami, které jsou určeny k jiným použitím.
However, the procedures defined later in this text differentiate clearly between those contained in veterinary medicines and those intended for other uses.
Je tudíž vhodné mezi těmito látkami od počátku rozlišovat.
These two types should therefore be defined as distinct entities from the outset.
aa) maximální koncentrace reziduí účinné látky obsažené v biocidních přípravcích používaných v chovu hospodářských zvířat, jež jsou povoleny v potravinách živočišného původu;
( aa ) the maximum concentration of a residue of an active substance contained in biocidal products used in stockbreeding which are permitted in foodstuffs of animal origin;
Toto nařízení se vztahuje na rozsáhlou skupinu látek, z nichž každá má svou charakteristickou farmakologickou účinnost.
This regulation affects a large group of substances, all of them pharmacologically active in a specific fashion.
Je tudíž vhodné stanovit látky, na které se toto nařízení vztahuje, přestože nejsou zahrnuty mezi veterinární léčivé přípravky.
It is therefore desirable to delimit those substances not included in veterinary medicines which are affected by it.
Pro ně je vhodné používat termín „účinné látky“, díky čemuž termín „farmakologicky účinné látky“ zůstane vyhrazen pro látky, které jsou určeny k přípravě léčivých přípravků v souladu s právními předpisy Společenství v oblasti léčivých přípravků.
For these, it is preferable to refer to 'active substances', reserving the term 'pharmacologically active' for those intended for the preparation of medicines, in line with the Community legislation on pharmaceuticals.
S cílem zajistit dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro případy chorob postihujících druhy určené k produkci potravin zváží výbor při provádění vědeckého posouzení rizik a při přípravě doporučení pro řízení rizika použití maximálních limitů reziduí stanovených pro farmakologicky účinné látky v konkrétní potravině pro jinou potravinu získanou ze stejných druhů nebo u jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.