natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.1.3 – sloupec 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
Technické pokyny k REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.2
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Účinky na vodní organismy
Effects on aquatic organisms
Prodloužená toxicita pro vhodný druh ryb
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Účinky na reprodukci a rychlost růstu u vhodného druhu ryb
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Bioakumulace ve vhodném druhu ryb
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Reprodukce a rychlost růstu u Daphnia magna
Daphnia magna reproduction and growth rate
Tento oddíl je totožný s oddílem 7.1. a měl by být vypuštěn.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 12
Annex II -title 1 - table - section 12
Klasifikace a označování
Classification and labelling
Do uvedení zvláštních požadavků na údaje, spolu s pravidly pro přizpůsobení, by měl být tento oddíl vypuštěn.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje postupně tyto kroky:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
2) zkoušky in vivo.
(2) i n-vivo testing.
Redukovaná zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA)) je první metodou, která se volí pro zkoušky in vivo jako screeningová zkouška pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
Pouze za výjimečných okolností by měla být provedena jiná zkouška, k níž by mělo být v tomto případě přiloženo odůvodnění.
Only in exceptional circumstances should another test be used, in which case a justification shall be provided.
Redukovaná zkouška ECVAM s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA)) by měla být základní metodou pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
Pozměňovací návrh
Amendment 28
Zkoušky by měly být prováděny orální cestou, pokud k expozici člověka dochází především inhalací.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
Zkoušky by měly být prováděny pouze na základě jedné cesty, jíž dochází k expozici.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Jak je diskutováno v oddíle 6.5.1., provádění zkoušek různými expozičními cestami by nemělo být nutné, pokud je základním cílem klasifikace nebezpečných vlastností.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Problematické je, že tento oddíl i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pouze pokud je expozice člověka prostřednictvím inhalace hlavní expoziční cestou.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Jak je diskutováno v oddíle 6.5.1. , provádění zkoušek různými expozičními cestami by nemělo být nutné, pokud je základním cílem klasifikace nebezpečných vlastností.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Intraperitoneální/subkutánní dávka při jednom podání
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Ani intraperitoneální ani subkutánní injekce nepředstavují významné cesty expozice.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Hodnota takových studií pro hodnocení nebezpečnosti pro člověka je pochybná a tento požadavek na údaje by měl být vypuštěn.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
Zkoušky by měly být prováděny orální cestou, pokud se předpokládá, že k expozici člověka dochází především inhalací.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
Provádění zkoušek prostřednictvím více expozičních cest by nemělo být nutné ani by nemělo být podporováno.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
Od provádění zkoušek je možné upustit, pokud dřívější studie nepřinesly žádné důkazy o specifické toxicitě.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
Mělo by jít o podmíněný požadavek stupně II.
This should be a conditional Tier II requirement.
U nových látek by mělo být možné jako součást opakované studie expozice vyhodnotit parametry zkoušky mikrojader in-vivo.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
Od provádění zkoušek je možné upustit, pokud studie o somatických kmenových buňkách nepřinesly žádné důkazy o genotoxicitě.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
Je možné navrhnout studii toxicity výživy pro jeden druh ptáků, pokud profil látky ukazuje na možnost, že ptáci budou vystaveni významné expozici.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
Obecně se nevyžaduje a nepovažuje za vhodnou reprodukční studie ptáků, pokud studie toxicity výživy (oddíl 8.1.1.) prokazuje, že LC50 je vyšší než 5000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
Problematické je, že příloha II hlava 2 i) nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo nebo ii) neuvádí schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodně schválené zkušební pokyny splňující požadavky na údaje, což je kritické zejména v případě mikrobiálních agens.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Pozměňovací návrh
Amendment 29
Příloha II – hlava 2 – bod 8.7.2
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Mělo by být vypuštěno, dokud nebude dodán odkaz na schválené zkušební pokyny EU nebo mezinárodní schválené zkušební pokyny vztahující se k těmto požadavkům na údaje.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Dokumentace o přípravku obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dokumentace o biocidních přípravcích obsahuje informace nutné k stanovení, že expozice nepřesahuje toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) nebo k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Toxikologicky významná prahová hodnota je přístupem k posouzení rizik na základě průkazných důkazů a používá se široce v posouzení bezpečnosti potravinářských přídatných látek, látek určených k aromatizaci potravin, materiálů přicházejících do styku s potravinami a dalších látek, jejichž toxicita není známá, ale s prokazatelně nízkou expozicí člověka.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
V kombinaci se známými informacemi o struktuře a předvídatelným metabolismem nebo jiným chováním zařazuje tento přístup chemické látky do tříd, z nichž každá má své vlastní přijatelné limity pro expozici člověka.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
Příloha III – bod 1 a (nový)
Annex III – point 1 a (new)
Vždy, kdy je to možné, by měly být informace odvozovány od již existujících údajů, aby se omezily pokusy na zvířatech.
Whenever possible, the information should be derived from existing data in order to reduce the number of tests on animals.
Uplatňována by měla být zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) č. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Příloha III – bod 5
Annex III – point 5
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení (ES) č. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení v žádosti musí být řádně odůvodněno .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z vědeckého hlediska vhodné a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
Příslušný vědecký výbor Komise dospěl k závěru, že je nutné dále rozvíjet, hodnotit a standardizovat metodologii pro odhady expozice a stanovení nebezpečnosti nanomateriálů.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
Pokud to není jasně stanoveno, nemohou být stávající metody pro chemické látky v masivní podobě považovány za metody poskytující vhodné údaje.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
Je nepřijatelné, aby požadavky na údaje pro zařazení aktivní látky do přílohy I a pro povolení biocidního přípravku vedly k duplicitě zkoušek nebo jejich opakování, zejména pokud tyto zkoušky zahrnují pokusy na zvířatech.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
Neaktivní látky ve složení biocidního přípravku jsou regulovány podle REACH.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Toto ustanovení by proto mělo být vypuštěno s cílem zamezit nejasnostem nebo případné duplicitě provádění zkoušek na obratlovcích.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
Příloha III – bod 8
Annex III –point 8
V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem … [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl.
Where test data exist that have been generated before ...
85 prvním pododstavci] jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.
[OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
85 prvním pododstavci] jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu uvedený v dohodě s ECHA a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.
[OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned in agreement with the ECHA , on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrate animals.
Příloha III – hlava 1 – bod 2.2
Annex III - Title 1 - point 2.2
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
Příloha III – hlava 1 – bod 3.7
Annex III – title 1 – point 3.7
Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti.
Storage stability - stability and shelf-life.
Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku; reaktivita s materiálem obalu
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti budou v zásadě určeny na základě stability účinné látky.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
V případě snadno rozložitelných účinných látek lze stabilitu při skladování a dobu skladovatelnosti určit jinou vhodnou vědeckou metodou, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Standardní zkoušky stability, jež jsou založeny na měřeních a kvantifikaci účinné látky, nejsou vhodné pro prostředky obsahující snadno rozložitelné účinné látky, jako je chlornan sodný.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Je známo, že se tyto látky nerozkládají v souladu s přijatými směry (limity FAO a WHO).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
Proto je v těchto případech vhodnější, aby byly stabilita a doba skladovatelnosti určeny jiným způsobem, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Příloha III – hlava 1 – bod 6.1
Annex III – title 1 – point 6.1
V případě studií uvedených v oddílech 6.1.1 až 6.1.3 se biocidní přípravky jiné než plyny podávají alespoň dvěma cestami, z nichž by jedna měla být cestou orální.
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
Volba druhé cesty podání závisí na povaze přípravku a pravděpodobné cestě expozice člověka .
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
V případě studií uvedených v oddílech 6.1.1 až 6.1.3 , aniž by byly dotčeny články 6 a 9 nařízení (ES) č. 1272/2008, může být základním přístupem klasifikace výpočtem .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, w ithout prejudice to Article s 6 and 9 of regulation (EC) No 1272/2008, classification by calculation may be the default approach .
Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested .
Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
V příloze II směrnice 1999/45/ES se uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Tento přístup by měl být prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Výzkumy ukazují, že ve více než 99 % případů nepřinášejí dermatologické studie žádné další údaje vhodné pro stanovení nebezpečnosti, které by již nebyly získány orální cestou.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Proto by měly být požadavky na údaje změněny tak, aby odrážely tato nová zjištění.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
Příloha III – hlava 1 – bod 6.1.2
Annex III – title 1 – point 6.1.2
Pozměňovací návrh
Amendment 30
Zkoušky inhalací jsou přiměřené, pouze pokud i) nelze provést klasifikaci výpočtem a ii) inhalace představuje hlavní cestu expozice člověka, přičemž se zohlední tlak par látky nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, se směs přípravků zkouší pokud možno na akutní dermální toxicitu, případně na kožní a oční dráždivost.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Tento požadavek by měl být zrušen, protože by vedl k nikoli nezbytnému používání obratlovců pro letální či stresující studie, které by neměly žádný či měly pouze omezený přínos k údajům získaným z jiných akutních zkoušek.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
Základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
Classification by calculation may be the default approach.
V příloze II směrnice 1999/45/ES se výslovně uvádí „klasifikace výpočtem“ jako alternativa k nadbytečnému provádění zkoušek in vivo pro přípravky s přesně daným složením tvořených velmi dobře známými aktivními látkami nebo jinými složkami.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problematické je, že tato hlava nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this title does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Příloha III – hlava 1 – bod 6.4
Annex III - title 1 - point 6.4
V důsledku toho by tyto požadavky na údaje měly výslovně uvádět metodu in vitro jako jediný nutný nebo přijatelný přístup ke splnění tohoto cíle.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
Příloha III – hlava 1 – bod 9.2.1
Annex III – title 1 – point 9.2.1
V případě potřeby všechny informace požadované v oddíle 12 přílohy II
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12