natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se rozhodnutím Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení zamítnou , příslušný orgán, který navrhl toto povolení neuznat nebo omezit , neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s vnitrostátním povolením vydaným referenčním příslušným orgánem .
If the Commission decision dismisses the grounds presented for refusing or restricting the national authorisation the competent authority that proposed to refuse to recognise the authorisation, or to restrict the authorisation, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the national authorisation issued by the reference competent authority .
Pokud rozhodnutí Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí , příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil , neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím .
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision .
Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo toto vnitrostátní povolení uznat za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation.
c) příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení, a nezměněné vnitrostátní povolení může tudíž představovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí.
(c) the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued, and an unchanged national authorisation may therefore present unacceptable risks to humans or to the environment .
c) příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení,
(c) the relevant circumstances of use, in particular the climate or the breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where the initial evaluation was carried out or the Member State where the initial national authorisation was issued.
Členské státy by měly mít možnost se přizpůsobit místním podmínkám, kdykoli se výrazně liší podnebí nebo období rozmnožování.
Member States should be allowed to adjust to local circumstances whenever the climate or the breeding period differs significantly.
ca) neprovedení změny vnitrostátního povolení může vést ke škodlivým účinkům na zdraví člověka nebo k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.
( ca) an unchanged national authorisation may present harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
V nařízení o přípravcích na ochranu rostlin nejsou stanoveny podmínky pro přizpůsobení povolení místním poměrům.
In the PPP regulation, there are no conditions for the adjustment of authorisations to local circumstances.
Proto by členské státy měly mít možnost přizpůsobovat je obecně v případě, kdy se domnívají, že nezměněné vnitrostátní povolení by mohlo vést ke škodlivým účinkům na zdraví člověka nebo k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.
As such, it should be possible for Member States to adjust in general in case they consider that an unchanged national authorisation would present harmful effects on human health or unacceptable effects on the environment.
Doplňující opatření s cílem zmírnit riziko pro člověka a životní prostředí s ohledem na používání biocidů a s přihlédnutím ke konkrétním poměrům v daném členském státě.
Additional measures to reduce the risk to humans and the environment with regard to the use of biocides, in the light of specific circumstances in a Member State.
Příslušný orgán dotčeného členského státu neprodleně přijme všechna vhodná opatření za účelem dosažení souladu s uvedeným rozhodnutím.
The competent authority of the concerned Member State shall without delay adopt all appropriate measures to comply with that decision.
Tři měsíce představují odpovídající lhůtu, aby mohla Komise předložit návrh rozhodnutí, na jehož základě dojde k uznání nebo neuznání povolení.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for recognising or not recognising authorisations.
Odchylka týkající se některých typů přípravků
Derogation regarding certain product-types
Odchylka týkající se některých účinných látek nebo typů přípravků
Derogation regarding certain active substances or product-types
((Souvisí s pozměňovacím návrhem k článku 31.))
((Linked to the amendment of Article 31.) )
Členské státy by měly mít možnost zamítnout vzájemné uznávání látek, které spadají do kritérií vyloučení, a látek, které se mají nahradit.
Member States should be allowed to refuse mutual recognition for substances that fall under the exclusion criteria and for substances that are candidates for substitution.
Odchylně od článků 25 a 28 mohou příslušné orgány členských států zamítnout vzájemné uznání vnitrostátních povolení udělovaných pro přípravky typů 15, 17 a 23 přílohy V za předpokladu, že takové zamítnutí lze odůvodnit ochranou zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, ochranou národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví.
By way of derogation from Articles 25 and 28 , competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for product types 15, 17 and 23 of Annex V provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans, animals or plants, the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Příslušné orgány členských států neprodleně informují sebe navzájem a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a uvedou k němu důvody.
Competent authorities of Member States shall without delay inform each other and the Commission of any decision taken in this respect and shall indicate the reasons thereof.
Odchylně od článků 25 až 29 mohou příslušné orgány členských států zamítnout vzájemné uznání vnitrostátních povolení udělovaných pro účinné látky, na něž se odkazuje v článcích 5 a 9, a pro přípravky typů 15, 17 a 23 přílohy V za předpokladu, že takové zamítnutí lze odůvodnit ochranou zdraví člověka, zejména zranitelných skupin, ochranou zdraví zvířat nebo rostlin, ochranou životního prostředí, národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví.
By way of derogation from Articles 25 - 29 , competent authorities of Member States may refuse mutual recognition of national authorisations granted for active substances referred to in Article s 5 and 9 and for product types 15, 17 and 23 of Annex V provided that such a refusal can be justified on grounds of the protection of health of humans, particularly of vulnerable groups, the protection of the health of animals or plants, the protection of environment , national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Povolení Společenství může být uděleno těmto kategoriím biocidních přípravků:
The Community authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
Povolení Unie může být uděleno jakékoli kategorii biocidních přípravků.
The Union authorisation may be granted to any category of biocidal products.
a) biocidní přípravky obsahující jednu nebo více nových účinných látek;
(a) biocidal products containing one or more new active substances;
b) biocidní přípravky s nízkým rizikem.
(b) low-risk biocidal products.
Centralizovaný systém pro udělování povolení má jednoznačný přínos pro fungování vnitřního trhu tím, že zajišťuje soustavné hodnocení a harmonizované provádění požadavků ve všech členských státech, a šíří tak osvědčené postupy a stejné normy ochrany spotřebitele po celé Evropě.
A centralised authorisation system has clear benefits for the functioning of the internal market by ensuring consistent assessments and a harmonised implementation of the requirements in all Member States , driving best practices and same standards of consumer protection across Europe .
Postup udělování povolení Společenství by měl být proto rozšířen na všechny kategorie přípravků, a nikoli pouze na jejich menšinu (biocidní přípravky s nízkým rizikem a přípravky, které obsahují nové účinné látky).
The Community authorisation procedure should therefore extend to all product categories instead of only a small minority of products (low risk biocidal products and products with new active substances).
Na úrovni Unie nesmí být povolovány biocidní přípravky obsahující účinné látky, které spadají do působnosti článku 5 nebo 9.
A Union authorisation may not be granted for biocidal products that contain active substances that fall under Article s 5 or 9.
Povolení Společenství by mělo být možné udělovat všem druhům přípravků, tedy i těm přípravkům, které obsahují výhradně stávající účinné látky.
It should be possible to obtain the Community authorisation for all types of product, i.e. including products that contain only existing active substances.
Článek 33 a (nový)
Article 33 a (new)
Biocidní přípravky s podobnými podmínkami použití
Biocidal products with similar conditions of use
a) podle návodu k použití má podobné podmínky použití v celé Unii;
( a ) it has similar conditions of use across the Union , according to use instructions;
b) již je nebo má být uveden na trh v nejméně [...] členských státech do dvou let od udělení povolení;
( b ) it has already been placed or is intended to be placed on the market in at least [...]
Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c stanoví nebo upraví počet členských států uvedený v písmenu b).
T he Commission shallt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, define or adapt the number of Member States referred to in point (b).
Počet členských států lze každé dva roky snížit nejvýše o dva.
The number of Member States shall not be reduced by more than two every two years.
Kritéria jsou založená na cílené a konzistentní aplikaci a použití těchto typů přípravků v EU (počet členských států bude stanoven) a také na jejich kladném příspěvku k ochraně osob a zvířat.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
Příloha VI stanoví zásahy hodnocení dokumentace biocidních přípravků s cílem zajistit harmonizovanou vysokou úroveň ochrany osob a životného prostředí.
Annex VI lays down the principles for the evaluation of dossiers for biocidal products to ensure a harmonised high level of protection for humans and the environment.
Sem patří i podrobné hodnocení rizika přípravků během jejich použití.
This involves detailed risk assessment of products during their use.
3) Agentura do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
(3) Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
3) Agentura do tří měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
(3) Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Devítiměsíční lhůta pro vypracování a předání stanoviska agentury je příliš dlouhá, neboť stanovisko je vypracováváno na základě hodnocení, které pro ni vypracoval hodnotící orgán.
Nine months is much too long a time to allow for the Agency to prepare and submit an opinion, given that opinions are prepared on the basis of existing evaluations carried out by the evaluating authority.
Tři měsíce by byly k těmto účelům přiměřenější lhůtou.
Three months would be a more suitable period.
Komise může na žádost členského státu rozhodnout, že povolení Společenství neplatí na území dotyčného členského státu pro biocidní přípravek typu 15, 17 nebo 23 přílohy V za předpokladu, že tuto žádost lze odůvodnit na základě ochrany zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, ochrany národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that the Community authorisation shall not apply in the territory of that Member State for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V provided that such a request can be justified on grounds of the protection of health of humans, animals or plants, the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Členský stát oznámí Komisi, kde na svém území omezuje či zakazuje povolení Unie pro biocidní přípravek typu 15, 17 nebo 23 přílohy V .
The Member State shall notify the Commission where it restrict s or prohibit s the Union authorisation for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V in the territory of that Member State .
Toto omezení nebo zákaz je nutno zdůvodnit ochranou:
Such restriction or prohibition must be justified on grounds of the protection of :
a) lidského zdraví , zejména zdraví zranitelných skupin,
(a) human health, particularly that of vulnerable groups ,
b) životního prostředí, zejména ohrožených ekosystémů,
(b) the environment, particularly vulnerable ecosystems ,
e) národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou, nebo
(e) national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
f) průmyslového a obchodního vlastnictví .
(f) industrial and commercial property.
Komise může na žádost členského státu rozhodnout o přizpůsobení určitých podmínek povolení Společenství odlišným místním poměrům v dotyčném členském státě v souladu s článkem 29.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that certain conditions of the Community authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Členský stát informuje Komisi o tom, zda rozhodl o přizpůsobení povolení Unie odlišným místním poměrům v dotyčném členském státě v souladu s článkem 29.
A Member State shall inform the Commission if it decid es that the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň 18 měsíců před skončením platnosti povolení.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Unie agentuře alespoň 12 měsíců před skončením platnosti povolení.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Pokud nebudou pro hodnocení k dispozici nové údaje, není pro obnovení povolení přípravku nezbytná doba 18 měsíců.
Unless there is new data to evaluate, 18 months is not necessary to renew an authorisation of a product.
Mnohem vhodnějším časovým rámcem by bylo 12 měsíců.
12 months would be a more appropriate time frame.
Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství , rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do dvanácti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within twelve months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Unie , rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do šesti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
a) nejsou splněny požadavky uvedené v článku 16;
Amendment 16
L 372, 27.12.2006, s. 19.
Proposal for a regulation
da) lze předpokládat, že by mohlo být ohroženo dosažení cílů stanovených v čl.
(a) the requirements referred to in Article 16 are not satisfied ;
2 a 3 směrnice 2000/60/ES.
(da) there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/ may not be achieved.
Pozměňovací návrh analogický k pozměňovacímu návrhu 39 zpravodajky.
Analogous to the rapporteur's Amendment 39.
Kromě přezkumu zařazení účinné látky do přílohy I musí důkaz (získaný pomocí praktických měření), že cíle rámcové směrnice o vodě jsou ohroženy, vždy vést ke zrušení nebo změně povolení biocidního prostředku.
In addition to revision of the inclusion of an active substance in Annex I, an indication (from practical measurements) that the aims of the Water Framework Directive are jeopardised must also be grounds for cancelling or amending the authorisation of a biocidal product.
Podrobné prováděcí postupy zrušení a změn
Detailed procedures on cancellation and amendments
Komise přijme prováděcí opatření, v nichž jsou stanovena kritéria a postupy týkající se zrušení povolení nebo změn podmínek povolení podle článků 39 až 41, včetně mechanismu řešení sporů.
The Commission shall adopt implementing measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism.
Aby zajistila bezproblémové fungování postupů zrušení a změn, přijme Komise další podrobná prováděcí opatření, v nichž jsou stanovena kritéria a postupy týkající se zrušení povolení nebo změn podmínek povolení podle článků 39 až 41, včetně mechanismu řešení sporů prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c .
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and amendment procedures, the Commission shall adopt further detailed measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je v zásadě shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Vypuštění výrazu „v zásadě“ je horizontální změna.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Její přijetí bude vyžadovat odpovídající změny v celém textu.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout the text.)
Biocidní přípravek je považován za přípravek v zásadě shodný s referenčním přípravkem, je-li splněna jedna z těchto podmínek :
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem, jsou-li splněny všechny tyto podmínky :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all of the following conditions are met:
a) účinné látky obsažené v biocidním přípravku pocházejí od stejného výrobce a jsou vyráběny stejným závodem ;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) je vyráběn stejným výrobcem nebo přidruženým podnikem nebo na základě licence podle stejného výrobního postupu ;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
b) přípravek je stejný nebo podobný s ohledem na obsah látek jiných než účinných a na typ formulace přípravku;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
b) přípravek je totožný s ohledem na specifikace a obsah účinných látek a na typ formulace přípravku;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
c) přípravek je stejný nebo rovnocenný s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.