natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odstavce 2 a 3 se vztahují rovněž na držitele povolení k výrobě, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje bezpečnostní prvky, které na léčivé přípravky na lékařský předpis dobrovolně umístil původní výrobce pro účely uvedené v odstavci 2.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Ani během několika let po vstupu této směrnice v platnost není pravděpodobné, že budou v praxi zavedena konkrétní opatření.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
V důsledku toho by se měla nadále používat dočasná opatření, a to do doby, než bude možné zavést opatření plnohodnotná.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení k výrobě (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zřetelné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zřetelnými bezpečnostními prvky a aby nesli jednoznačnou odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
V článku 63 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 55, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Ustanovení prvního pododstavce nebrání uvedení těchto údajů v několika jazycích, pokud jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
V případě určitých léčivých přípravků pro vzácná onemocnění se mohou na základě odůvodněného požadavku uvést údaje vyjmenované v článku 54 jen v jednom z úředních jazyků Unie .
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Přidáním článku 55 se zajišťuje, že název držitele rozhodnutí o registraci, doba použitelnosti, číslo šarže a způsob podání jsou uvedeny v úředním jazyce (úředních jazycích) členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
V případě paralelního prodeje může být nezbytné informace na etiketě upravit, což bude obnášet přelepení blistrového balení nálepkou tak, jak to již provádějí někteří paralelní prodejci (například za účelem přizpůsobení názvů přípravku názvu schválenému na trhu určitého členského státu a uvedení specifických pokynů pro dávkování (např. názvy dnů v týdnu)).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
Hlava VII – název
Title VII – Heading
„Distribuce léčivých přípravků a obchod s nimi“.
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Distribuce a zprostředkování nákupu a prodeje léčivých přípravků a obchod s nimi“.
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
Název hlavy VII musí být změněn, aby bylo zřejmé, že se níže uvedená opatření vztahují také na zprostředkovatele.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
11a) V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet.
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
V případě přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu , včetně poplatků příslušným orgánům za posouzení oznámení .
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
11b) V článku 76 se doplňuje následující odstavec, který zní:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
V případě přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s článkem 3 oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře.
In the case of products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 to the marketing authorisation holder and the Agency.
Zároveň s oznámením se uhradí poplatek agentuře za ověření toho, že byly splněny podmínky stanovené v právních předpisech Unie.
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
11c) V článku 77 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
(11 c ) In Article 77, paragraph 1 is replaced by the following:
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce léčivých přípravků , jejich prodej a zprostředkování byly podmíněny povolením provozovat činnost distributora , prodejce nebo zprostředkovatele léčivých přípravků, v němž je uvedeno místo, pro které platí.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Je zásadně důležité, aby se tato opatření týkala všech subjektů v distribučním řetězci.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Členské státy by měly mít pro schvalování „prodejců“ a „zprostředkovatelů“ aktivně působících na jejich území připraveny stejné postupy jako v případě udělování registrace výrobcům a distributorům.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.
Pokud nebudou právní předpisy upravovat prodejní a zprostředkovatelskou činnost v oblasti léčivých přípravků, mohou zůstat některé zúčastněné subjekty mimo jejich působnost.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
12a) V článku 77 se odstavec 5 nahrazuje tímto:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distribuce, prodeje nebo zprostředkovatelství léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor , připadají-li v úvahu, je odpovědností členského státu, který udělil povolení.
Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaling, trading or brokering in medicinal products and the inspection of their premises, as applicable , shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
V několika členských státech je v současné době velké množství povolení k distribuci neaktivních, takže jejich status není dostatečně transparentní.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Tato situace potenciálně umožňuje zneužití, zejména v případech, kdy může být neaktivní licence zneužita bezohlednými osobami k uvedení padělaných léků do legálního dodavatelského řetězce.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Proto by měla být zpřísněna kontrola povolení, která by zajistila, že neaktivní licence budou po 3 letech neaktivity považovány za zrušené, nebo budou pozastaveny.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
12b) V článku 77 se odstavec 6 nahrazuje tímto:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Členský stát, který udělil povolení uvedené v odstavci 1, pozastaví nebo zruší dané povolení po předchozím vyrozumění držitele , jestliže již nejsou podmínky povolení plněny nebo jestliže toto povolení nebylo využíváno déle než tři roky, kromě případů, kdy toto povolení nebylo využíváno po dobu nezbytně potřebnou ke splnění požadavků uvedených v této směrnici, a neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
The Member State which granted the authorisation referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorisation , after having notified the holder thereof, if the conditions of authorisation cease to be met or if the authorisation has not been used for more than three years, except in cases where the authorisation was not used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under this Directive, and shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof .
V řadě členských států byla vydána povolení k distribuci, která se však v současnosti nevyužívají.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Uměle se tak zvyšuje počet subjektů a zbytečně komplikuje trh, tudíž i kontroly.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
Je však důležité zajistit, aby nedocházelo k pozastavení či zrušení platnosti těchto povolení, pokud by důvodem k nevyvíjení činnosti bylo přiměřeně dlouhé časové období nezbytné ke splnění povinností vyplývajících z této směrnice.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Je proto podstatné držitele povolení předem informovat, a vyhnout se tak neopodstatněným pozastavením platnosti povolení.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
12c) Článek 78 se nahrazuje tímto:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
Členské státy zajistí, aby posouzení žádosti o povolení distribuce , prodeje nebo zprostředkování netrvalo déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán daného členského státu žádost obdržel.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Příslušný orgán může podle potřeby požadovat, aby žadatel dodal všechny nezbytné informace týkající se podmínek povolení.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Pokud orgán využije této možnosti, pozastaví se lhůta uvedená v prvním odstavci, dokud nejsou dodány požadované dodatečné údaje.
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Členské státy by měly mít pro schvalování „prodejců“ a „zprostředkovatelů“ aktivně působících na jejich území připraveny stejné postupy jako v případě udělování registrace výrobcům a distributorům.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
Časový rámec pro posouzení žádostí o povolení prodeje a zprostředkování by měl být stejný jako pro distributory, a proto by měli být do tohoto ustanovení přidání „prodejci“ a „zprostředkovatelé“.
The timeframe for examining the applications for trading and brokerage authorization should be the same as for wholesale distributors and therefore the authorization of ‘traders’ and ‘brokers’ should be added in this provision.
Článek 79 a (nový)
Article 79 a (new)
12d) Vkládá se nový článek, který zní:
(12d) The following Article is inserted:
„Článek 79a
‘Article 79a
Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států stanoví pravidla a kritéria nezbytná k získání povolení k prodeji a zprostředkování.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Žadatelé musí splnit alespoň tyto požadavky:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
a) musí mít stálou adresu nebo kontaktní údaje, aby byla umožněna přesná identifikace a určení místa jejich oficiálního sídla;
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
b) musí se zavázat k tomu, že svou činnost budou vykonávat pouze s osobami nebo subjekty, které jsou schopny splnit své povinnosti podle podmínek stanovených v článku 80.“
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Požadavky ohledně distribuce by se neměly týkat pouze distributorů, ale všech prodejců a zprostředkovatelů.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
-a) Návětí se nahrazuje následujícím zněním:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
„Držitelé povolení k distribuci , prodeji nebo zprostředkování léčivých přípravků musí splnit alespoň tyto požadavky:“
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu nejen distributory, ale všechny subjekty, které v odvětví působí, a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné praxe.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
-a a) Vkládá se písmeno ca), které zní:
(-a a) The following point (ca) is added:
Distributoři jsou nicméně schopni namátkově ověřovat pravost jednotlivých balení, která mají na vnějším obalu „nosič“ (bezpečnostní prvek), který obsahuje jedinečné číslo ve strojově čitelném formátu, pod podmínkou, že mají přístup k databázi, která tyto informace obsahuje.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo obchodovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
e) musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými , obchodovanými či zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
– název léčivého přípravku,
- name of the medicinal product,
– obdržené nebo odeslané množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce,
- quantity received, supplied or traded,
– obdržené , odeslané či zprostředkované množství nebo množství, které bylo předmětem obchodní transakce,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
– jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
– jméno /název a adresu dodavatele, případně příjemce ,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
– ve vhodných případech národní identifikační číslo,
- national identification number, where appropriate,
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu nejen distributory, ale všechny subjekty, které v odvětví působí, a podrobit je přísnému režimu akreditace, kontrol a správné praxe.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Ve většině členských států EU je celostátní identifikační číslo používáno při všech transakcích (objednávání a úhrada).
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
aa) Písmeno g) se nahrazuje tímto:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
„g) musí dodržovat zásady a pokyny správné distribuční , prodejní a zprostředkovatelské praxe pro léčivé přípravky uvedené v článku 84.“
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
i)musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky, u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů:
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) musí informovat příslušný orgán, obdrží-li přípravky , obchoduje-li s nimi nebo zprostředkovává-li prodej nebo nákup přípravků , u nichž zjistí nebo u kterých existuje podezření, že porušují některý z těchto předpisů:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
Navíc v případě, kdy se taková porušení nebo podezření na porušení předpisů týkají padělaného léčivého přípravku, musí být informován držitel rozhodnutí o registraci nebo ochranné známky, která byla padělána .
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Navíc v případě, kdy se uvádění zkreslených údajů nebo podezření z uvádění zkreslených údajů týká padělaného léčivého přípravku, musí být informován jak držitel povolení k výrobě, tak držitel rozhodnutí o registraci .
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
Držitel rozhodnutí o registraci nebo povolení k výrobě stejným způsobem informuje příslušné orgány a ostatní subjekty v dodavatelském řetězci v případech, kdy existuje podezření, že padělané přípravky pronikly do legálního dodavatelského řetězce.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Tato směrnice se zabývá otázkou padělání léčivých přípravků z hlediska zdraví, a nikoli z hlediska práv duševního vlastnictví.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Jakákoli zmínka o ochranné známce by tedy měla být vypuštěna, aby se předešlo zmatení.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Povinnost informovat uložená všem subjektům v legálním dodavatelském řetězci navíc pomůže dosáhnout nejvyšší možnou míru transparentnosti a zpětného vysledování přípravků.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
Pro účely písmene b) držitelé povolení distribuce v případě, že přípravek získají od jiného distributora, musí – sami nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověřit, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
Všechny zúčastněné strany musejí být odpovědné rovným dílem a splňovat alespoň minimální požadavky.
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
Toto ustanovení musí být proto rozšířeno, aby platilo pro činnost osob nebo subjektů, které se podílejí na prodeji a zprostředkování léčivých přípravků.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Aby se dále zajistilo, že všechny subjekty, které jsou součástí dodavatelského řetězce, mají licenci a dodržují příslušná pravidla, měl by každý účastník dodavatelského řetězce ověřit, zda jeho partneři pravidla dodržují, a to pomocí centrální databáze, kterou vytvořila a spravuje agentura Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.