natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odkaz na databázi EudraPharm zajistí uživatelům přímý a snadný přístup k porovnatelným informacím o léčivých prostředcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a které jsou poskytovány z nekomerčního zdroje.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
Členské státy umožní zveřejnit název držitele rozhodnutí o registraci zodpovědného za šíření nevyhovujících informací o léčivém přípravku.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Jedná se o účinné a odrazující opatření, které by přispělo k zajištění souladu s právními předpisy.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
Výše sankcí bude stanovena na úrovni Společenství.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Určení výše sankcí by nemělo být v pravomoci členských států.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Stanovení výše postihu na úrovni Společenství zajistí větší právní jednoznačnost a zaručí, že sankce budou mít v případě porušení jasný odstrašující účinek.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci byli zastoupeni a vyslechnuti při šetření jakéhokoli případu, v němž jsou obviněni z nedodržování ustanovení uvedených v této hlavě.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají právo podat odvolání k soudnímu či jinému orgánu proti jakémukoliv rozhodnutí.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Během řízení o opravném prostředku se šíření informací pozastaví, dokud odpovědný orgán nerozhodne v opačném smyslu.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zajistit větší účinnost a transparentnost procesu.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Držitelé rozhodnutí o registraci by v případě, že budou mít za to, že obvinění z nedodržování ustanovení nejsou opodstatněná, měli mít právo se hájit.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Pro ochranu široké veřejnost před informacemi, jež by mohly porušovat ustanovení této hlavy, je nezbytné, aby bylo šíření pozastaveno okamžitě po přijetí rozhodnutí příslušným orgánem.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Toto pozastavení by mělo být ukončeno pouze v případě, že o tom rozhodne orgán zodpovědný za posouzení odvolání, které podal držitel rozhodnutí o registraci.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
a) uchovávali k dispozici orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací o léčivých přípravcích vzorky všech informací rozšířených v souladu s touto hlavou spolu s informacemi o množství, v jakém byly rozšířeny , s přehledem o tom, kterým osobám byly určeny, jakým způsobem byly šířeny a ke kterému dni byly poprvé šířeny ;
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) uchovávali k dispozici příslušným orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací o léčivých přípravcích , které tyto informace předem schválily, vzorky všech informací poskytovaných v souladu s touto hlavou spolu s informacemi o množství, v jakém byly poskytnuty , s přehledem o tom, kterým osobám byly určeny, jakým způsobem byly poskytnuty a ke kterému dni byly poprvé poskytnuty ;
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
c) poskytovali orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací o léčivých přípravcích informace a pomoc, které požadují pro výkon svých povinností;
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
c) poskytovali orgánům nebo subjektům odpovědným za sledování informací o léčivých přípravcích informace , finanční zdroje a pomoc, které požadují pro výkon svých povinností;
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
Příslušné orgány by měly pro plnění svých úkolů obdržet přiměřené finanční zdroje.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
ca) zavedli systémy pro vyřizování stížností a účinné mechanismy pro zajištění nápravy s cílem vyřešit stížnosti spotřebitelů a zajistit spravedlivou náhradu pro poškozené.
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Klamavé informování o léčivých přípravcích na předpis může mít závažné dopady na veřejné zdraví.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
Je nezbytné zavést odkaz na systém pro vyřizování stížností a zajištění nápravy s cílem chránit spotřebitele a poskytnout jim nástroje pro prosazování jejich práv a dosažení náhrady v případě klamavých informací.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
Článek 100 k
Article 100k
Totéž platí pro informace o léčivých přípravcích na bázi léčivých rostlin či o jiných léčivých směsích nebo látkách, které jsou klasifikovány jako přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Článek 100 k a (nový)
Article 100 k a (new)
Článek 100ka
Article 100k a
Konzultace s nezávislými organizacemi pacientů, zdravotnickými a spotřebitelskými organizacemi
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Ve věcech týkajících se provádění této směrnice a jejího uplatňování členskými státy vede Komise konzultace s nezávislými organizacemi pacientů, zdravotnickými a spotřebitelskými organizacemi.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Aby se k věcem týkajícím se provádění a uplatňování této směrnice mohli vyjádřit i pacienti, měla by Komise vést konzultace s organizacemi pacientů.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
Článek 100 k b (nový)
Article 100 k b (new)
Článek 100kb
Article 100k b
Komise vypracuje o přenesené pravomoci zprávu nejpozději 6 měsíců před koncem uvedeného 5letého období.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o období stejné délky, pokud toto přenesení Evropský parlament nebo Rada podle článku 100kc nezruší.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 100kc a 100kd.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100kc and 100kd.
Podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie musí být ve směrnici stanovena podrobná ustanovení o přenesení pravomoci.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
Článek 100 k c (nový)
Article 100 k c (new)
Článek 100kc
Article 100k c
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci uvedené v tomto rozhodnutí.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Článek 100 k d (nový)
Article 100 k d (new)
Článek 100kd
Article 100k d
Pokud po uplynutí lhůty uvedené v odstavci 1 nevznese Evropský parlament ani Rada námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost v den, který je v něm uveden.
If, on expiry of th e period referred to in paragraph 1 , neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Pokud Evropský parlament a Rada informovaly Komisi o tom, že nemají v úmyslu vznést proti aktu v přenesené pravomoci námitky, může být tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Pokud Evropský parlament nebo Rada vznesou ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti přijatému aktu v přenesené pravomoci, tento akt v platnost nevstoupí.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1 , it shall not enter into force.
V souladu s článkem 296 Smlouvy o fungování Evropské unie uvede orgán, který vznáší námitku, důvody pro vznesení námitky proti aktu v přenesené pravomoci.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Článek 100 l
Article 100 l
Do [ vložte datum, ke kterému uplyne pět let od vstupu pozměňující směrnice v platnost ] zveřejní Komise zprávu o zkušenostech získaných s prováděním této hlavy a rovněž posoudí, zda je třeba tuto hlavu přezkoumat.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Do [ vložte datum, ke kterému uplyne pět let od vstupu pozměňující směrnice v platnost ] zveřejní Komise po konzultaci s nezávislými organizacemi pacientů, zdravotnickými a spotřebitelskými organizacemi a zástupci zdravotnických povolání zprávu o zkušenostech získaných s prováděním této hlavy a rovněž posoudí, zda je třeba tuto hlavu přezkoumat.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
Článek 100 l a (nový)
Article 100 la (new)
Článek 100la (nový)
Article 100 la (new)
Nehledě na ustanovení této hlavy o informacích poskytovaných držitelem rozhodnutí o registraci členské státy zajistí, aby široké veřejnosti a jednotlivcům byly poskytovány objektivní, nestranné informace o:
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
a) léčivých přípravcích uváděných na trh na území konkrétního členského státu.
(a) medicinal products placed on the market on the territory of that Member State .
Tyto informace obsahují zejména nejnovější souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci léčivého přípravku schválenou příslušnými orgány v průběhu schvalování registrace a jejího prodloužení a nejnovější veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány a její aktualizace;
Such information shall include, but shall not be limited to, the most recent summary of product characteristics and labelling and package leaflet of the medicinal product as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and its renewal, and the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities , and updates thereof ;
b) nemocech a zdravotních problémech, pro které je léčivý přípravek uvedený pod písm. a) určen a
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
c) prevenci takových nemocí a problémů.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Tyto informace jsou k dispozici v elektronické i tištěné podobě a ve formátu, jenž je přístupný osobám se zdravotním postižením.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Informace smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:
The information shall be made available through the following channels:
a) prostřednictvím k tomu určených internetových stránek, které zřídil členský stát nebo orgán určený členským státem, a sledovaných příslušným orgánem členského státu nebo orgánem určeným příslušným vnitrostátním orgánem;
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
b) prostřednictvím tištěných materiálů, které jsou k dispozici široké veřejnosti;
(b) printed materials made available to the general public;
c) prostřednictvím písemných odpovědí na žádost o informace ze strany běžných občanů.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Komise usnadní výměnu osvědčených postupů mezi členskými státy a přijme pokyny.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
Do ... předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku dosaženém členskými státy při uplatňování tohoto článku.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
* Úř. věst.: vložte datum, ke kterému uplynou tři roky od vstupu této směrnice v platnost
* OJ: Insert the date three years from the entry into force of the directive
§ Aby nedošlo k nedorozumění, je nezbytné zdůraznit, že ustanovení této směrnice by se vztahovala pouze na farmaceutické společnosti a za žádných okolností by neovlivňovala právo tisku nebo pacientů a jejich organizací na vyjádření jejich názoru na určité léčivé přípravky a léčbu, pokud jednají nezávisle a nikoli v zájmu farmaceutických společností, na jejich pokyn či jejich jménem.
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Toto nařízení je o farmaceutickém odvětví a nikoli rozsáhlejší nařízení, jež by postihovalo svobodu projevu či svobodu tisku.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
Domnívá se ovšem, že pro příslušné léčivé přípravky by mohly být dostupné také výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Pacienti a všichni zájemci by měli být schopni nalézt přesné a objektivní informace o zdravém životním stylu, předcházení nemocem a o určitých nemocech či různých možnostech léčby.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Těchto cílů je dosaženo tím, že se:
These aims are to be achieved by:
• umožní, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých typů pacientů;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• držitelům rozhodnutí o registraci bude umožní poskytovat srozumitelným způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích jejich léčivých přípravků;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• zajistí opatření k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, aniž by to vedlo ke zbytečné byrokracii.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Komise předložením této směrnice uznává, že se pacienti stále více zajímají o své zdraví a chtějí být více zapojeni do léčebného procesu.
By presenting this Directive, the Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Optimální léčba je proto možná pouze tehdy, když mají pacienti informace o léčivých přípravcích, které užívají, aby se přijímala informovaná rozhodnutí a podporovalo se rozumné užívání léčivých přípravků.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Navrhovatel se proto domnívá, že je třeba tuto situaci neodkladně změnit a zajistit občanům takové právní předpisy EU, na jejichž základě jim budou poskytovány shodné, spolehlivé a nepropagační informace.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Je to zvláště naléhavé, neboť současná podoba příbalových informací je do té míry nedostatečná, že může u pacientů vyvolávat obavy a vést k tomu, že pacienti přeruší léčbu.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Navrhovatel by chtěl ještě jednou výslovně zdůraznit, že zákaz reklamy na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, která je určena široké veřejnosti, by měl být v EU zachován.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Trvá také na tom, že důležitým pramenem informací o léčivých přípravcích zůstávají pro širokou veřejnost i nadále příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, cenný pramen nepropagačních informací o léčivých přípravcích však spatřuje také v držitelích rozhodnutí o registraci
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Navrhovatel si je vědom toho, že jsou zapotřebí monitorovací systémy, které zajistí dodržování harmonizovaných norem kvality za účelem poskytování kvalitních informací nereklamní povahy.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Vítá proto návrh Komise, který členským státům umožňuje zvolit nejvhodnější mechanismy monitorování a který stanoví obecné pravidlo, že monitorování probíhá po rozšíření informací, neboť se jedná o nejúčinnější a nejméně byrokratický způsob.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Navrhovatel stanoviska se domnívá, že je především zapotřebí zlepšit definici zdravotnické publikace a sankcí, což je řešeno v rámci pozměňovacích návrhů.
In particular, the author of the opinion identifies a need for improvement in relation to the definition of health-related publications and in relation to penalties.
(4) Zkušenosti se stávajícím právním rámcem rovněž ukazují, že některá omezení ohledně možností farmaceutických společností poskytovat informace jsou důsledkem nejednotné interpretace rozdílu mezi pojmy reklama a informace v rámci Společenství.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
V demokratické společnosti je základní zásadou, aby občané měli právo na přístup k informacím, včetně informací o lécích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
It is a fundamental principle in a democratic society that citizens have a right to access information, including on prescription medicines.
(8) Pro širokou veřejnost by měly významným zdrojem informací o léčivých přípravcích zůstat příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
Členské státy by přístup občanů ke kvalitním informacím měly vhodnými způsoby usnadnit.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
Zákaz reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by měl být zachován.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.