natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H. vzhledem k tomu, že WHO vyhlásila konec pohotovosti v souvislosti s chřipkou typu H1N1 až v srpnu 2010 (prohlášení generální ředitelky WHO ze dne 10. srpna 2010
H. whereas the WHO called an end to the state of alert concerning H1N1 influenza only in August 2010 (statement by the WHO Director-General of 10 August 2010
I. vzhledem k tomu, že v souladu se zásadou subsidiarity spadá příprava a reakce na zdravotní rizika v Evropské unii do kompetence členských států; vzhledem k tomu, že Lisabonská smlouva vyzývá členské státy k posílení spolupráce a ke sdílení informací a správných postupů v rámci WHO a stávajících struktur EU; vzhledem k tomu, že opatření na posílení koordinace přijatá Komisí za podpory ECDC a EMEA v rámci Mezinárodního zdravotnického řádu zvyšují účinnost vnitrostátních opatření;
I. whereas, in accordance with the principle of subsidiarity, the preparation for and reaction to health risks in the European Union fall within the competence of the Member States; whereas the Treaty of Lisbon exhorts the Member States to strengthen cooperation, sharing of information and good practices within the framework of the WHO and the existing structures of the EU; whereas stronger coordination measures by the Commission,with the support of the ECDC and the EMEA within the framework of the International Health Regulation, reinforce the effectiveness of national measures,
J. vzhledem k tomu, že farmaceutický průmysl musel zareagovat na náhlý, urgentní a rychle rostoucí požadavek členských států na dodávku očkovacích látek; vzhledem k tomu, že farmaceutický průmysl musel v mimořádné časové tísni vyvinout novou očkovací látku, jež měla být proti viru účinná;
J. whereas the pharmaceutical industry had to respond to a sudden, pressing and exponential demand for the supply of vaccines by the Member States; whereas the industry had to develop with very great urgency a new vaccine likely to be effective against the virus,
K. vzhledem k tomu, že náklady na řešení této krize v členských státech byly velmi vysoké a mohly být zřejmě nižší, kdyby členské státy navzájem lépe spolupracovaly a kdyby došlo k lepší koordinaci s ECDC;
K. whereas the costs arising from the management of this crisis in the Member States were significant and could perhaps have been reduced by better cooperation between the Member States and better coordination between the Member States and ECDC,
L. vzhledem k tomu, že výdaje určitých členských států v rámci následných opatření jsou spojené hlavně s nákupem obrovského množství očkovacích látek a antivirových léčiv, a vzhledem k tomu, že postupy nákupu vzbudily v několika členských státech vážné znepokojení ohledně transparentnosti a dodržení pravidel pro zadávání veřejných zakázek,
L. whereas the expenditure committed by certain Member States to the response plans drawn up relates mainly to the purchase of vast quantities of vaccines and antiviral treatments, and whereas purchasing procedures led to concerns regarding compliance with rules on public procurement and transparency in some Member States,
M. vzhledem ke značným rozdílům v cenách mezi členskými státy, které dříve uzavřely dohody o nákupu očkovacích látek, pramenícím mimo jiné z rozdílných podmínek odpovědnosti v každé dohodě,
M. whereas there were significant price disparities among the Member States that had prior purchase agreements for vaccines, based, among other factors, on the differentiated liability conditions of each agreement.
N. vzhledem k tomu, že v různých členských státech byla zahájena soudní řízení kvůli obviněním z korupce a spolčení úředníků v souvislosti se smlouvami podepsanými v létě 2009 mezi ministerstvy zdravotnictví a výrobci očkovacích látek proti chřipce H1N1,
N. whereas lawsuits were taken in various Member States, alleging corruption and conspiracy on the part of civil servants in relation to contracts signed in summer 2009 between ministries of public health and manufacturers of H1N1 influenza vaccines,
O. vzhledem k tomu, že podle Komise se mohla neochota dodavatelů očkovacích látek nést plnou zodpovědnost za výrobky podílet na snížení důvěry občanů v jejich bezpečnost; vzhledem k tomu, že důvěra v očkovací látky proti chřipce H1N1 byla také podlomena neúplnými a protichůdnými informacemi o přínosech a rizicích očkovacích látek a o možných nebezpečích chřipky H1N1 pro veřejnost;
O. whereas, according to the Commission the reluctance of vaccine suppliers to bear full product liability may have contributed to reducing citizens’ trust in vaccine safety; whereas confidence in vaccines against H1N1 influenza was also undermined by incomplete and contradictory communication on the benefits and risks of vaccination and the potential risks of H1N1 influenza to the public,
P. vzhledem k tomu, že odlišná doporučení vydávaná v EU a členských státech ohledně prioritních cílových skupin pro očkování dokládají značnou nejistotu a názorovou rozdílnost ve věci vhodné reakce na chřipku H1N1,
P. whereas the differing recommendations made within the EU and the Member States on the subject of the priority groups targeted for vaccination illustrate the significant uncertainties and diverging views surrounding the appropriate response to H1N1 influenza,
Q. vzhledem k tomu, že plánování připravenosti na pandemii chřipky z velké části závisí na strategiích očkování; vzhledem k tomu, že mají-li být tyto strategie úspěšné, musí být splněny tři podmínky: účinnost očkovacích látek, převaha přínosů očkovacích látek nad jejich riziky a zaměření na rizikové skupiny,
Q. whereas pandemic influenza preparedness planning relies to a great extent on vaccination strategies; whereas vaccination strategies should rely on three conditions to be successful: efficacy of the vaccine, a positive benefit-risk balance for the vaccine, and targeting of risk groups,,
R. vzhledem k tomu, že plnění těchto podmínek musí být transparentně doloženo,
R. whereas there needs to be transparency about the fulfilment of these conditions,
S. vzhledem k tomu, že poměr rizik a přínosů očkovacích látek již byl prokázán ve studiích snášenlivosti a imunogennosti založených na skutečném užívání těchto látek,
S. whereas the vaccines’ benefit-risk ratio has now been demonstrated in tolerance and immunogenicity studies based on actual use,
T. vzhledem k tomu, že jsou zapotřebí studie o očkovacích látkách a antivirových léčivech, které budou vypracovány nezávisle na farmaceutických společnostech, aby byly vyvážen poměr studií financovaných ze soukromých a veřejných prostředků,
T. whereas there is a need for studies on vaccines and antiviral medications that are independent from pharmaceutical companies so as to have a balance between private and publicly funded studies,
U. vzhledem k tomu, že v případě budoucí pandemie chřipky je třeba vynaložit více úsilí na zvýšení účinnosti očkovacích látek proti chřipce, zejména v případě vysoce ohrožených skupin a zvláštních variant viru,
U. whereas, in the event of a future influenza pandemic, more work needs to be done to improve the performance of influenza vaccines, especially for high risk groups and against drifted variants,
V. vzhledem k brzkému obstarání očkovacích látek a k systematickým strategiím očkování, zejména těch nejzranitelnějších skupin, byla EU nejlépe připraveným regionem světa; vzhledem k tomu, že celkovou připravenost EU oslabily značné rozdíly v připravenosti jednotlivých členských států a nedostatek skutečné spolupráce,
V. whereas, due to the early acquisition of vaccines and systematic vaccination strategies, especially among the most vulnerable groups, the EU was the best prepared region in the world; whereas, however, considerable differences emerged between the preparedness of EU Member States and the lack of genuine cooperation weakened the EU’s overall preparedness,
W. vzhledem k tomu, že omezená spolupráce mezi členskými státy, zejména nedostatek společných veřejných zakázek na očkovací látky, chybějící společné zásoby, neexistence solidarity a mechanismů zprostředkování mezi členskými státy, a chybějící předchozí kupní smlouvy v několika členských státech byly hlavními faktory oslabujícími připravenost EU,
W. whereas the limited cooperation among Member States, especially the lack of joint public procurement of vaccines, the lack of joint stockpiles, the lack of a solidarity and brokerage mechanism between Member States, and the absence of prior purchase agreements in several Member States were the main factors undermining the EU’s better preparedness,
X. navzdory opakovaným žádostem, které evropský veřejný ochránce práv zaslal Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA), veřejnost stále nemá soustavný přístup k dokumentům EMA týkajícím se výzkumných protokolů, klinických testů a vedlejších účinků léčiv, které jí byly předloženy k posouzení,
X. whereas despite the repeated requests made by the European Ombudsman to the European Medicines Agency (EMA), the documents held by the EMA relating to research protocols, clinical trials and the undesirable effects of medicinal products submitted to it for assessment are not always accessible to the public,
Y. vzhledem k tomu, že informace a sdělení ohledně chřipky typu H1N1 v letech 2009–2010 v EU prokázaly, že sdělovací prostředky sehrály zásadní úlohu nejen při šíření informací o ochraně a doporučení, ale také při zdůrazňování vybraných aspektů propuknutí nemoci a jejích následků, čímž mohly změnit veřejné mínění a reakce veřejných orgánů,
Y. whereas the information and communication concerning H1N1 influenza in 2009-2010 in the EU have demonstrated the crucial role played by the media in relaying public health precautions and recommendations, but also in emphasising selected aspects of the outbreak and its consequences, thus potentially altering public opinion perceptions and the public authorities’ responses,
4. žádá, aby se v rámci spolupráce mezi členskými státy ve Výboru pro zdravotní bezpečnost věnovala zvláštní pozornost meziodvětvové přípravě;
Requests that special attention be paid to preparation between sectors within the framework of co-operation between Member States on the Health Security Committee;
14. v rámci společného a odpovědného řízení dodávek očkovacích látek požaduje, aby bylo posouzeno případné usnadnění přístupu rozvojových zemí k očkovacím přípravkům při vypuknutí pandemie;
Requests, within the framework of the common and responsible management of the supply of vaccines, that consideration be given to the possibility of easing access for developing countries to vaccine products in the event of a pandemic;
19. přeje si zajistit, aby vědečtí odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost; žádá, aby byl vypracován evropský kodex chování týkající se výkonu funkce vědeckého odborníka v kterékoli evropské instituci odpovědné za bezpečnost a za řízení a předjímání rizik; požaduje, aby se každý odborník před tím, než se ujme svých povinností, zavázal k dodržování etických zásad uvedeného kodexu chování;
Wishes to ensure that scientific experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality; requests the development of a European code of conduct relating to the exercise of the function of a scientific expert in any European authority in charge of safety and of the management and anticipation of risks; requires that each expert subscribe to the ethical principles of this code of conduct before taking up his or her duties;
22. žádá, aby byly vyhodnoceny strategie očkování proti chřipce, které byly doporučeny v EU a používány v členských státech, a aby toto hodnocení zahrnovalo účinnost očkovacích látek, poměr rizik a přínosů a doporučené cílové skupiny s ohledem na bezpečné a účinné používání;
Calls for an assessment of the influenza vaccination strategies recommended in the EU and applied in Member States, covering the efficacy of the vaccines, their risk-benefit balance and the different target groups recommended, with a view to safe and effective use;
A) o různých očkovacích látkách a antivirových léčebných postupech, a to:
A) on different vaccines and anti-viral treatments, respectively:
i) počet zakoupených dávek,
(i) the number of doses purchased,
ii) celkové výdaje na nákup,
(ii) the total expenditure for the purchase,
iii) počet skutečně použitých dávek,
(iii) the number of doses actually used,
iv) počet dávek, které byly uskladněny, vráceny zpět výrobci a ze něž byla získána peněžní náhrada a nebo byly prodány jiným členským státům či třetím zemím,
(iv) the number of doses placed in storage, sent back to the manufacturer and reimbursed, or sold to other Member States or third countries,
B) o nákaze a vedlejších účincích očkovacích látek a antivirových léčebných postupů, a to:
B) on the disease and side effects of vaccines and anti-viral treatment, respectively:
i) počet nakažených virem H1N1,
(i) the number of H1N1 infections,
ii) počet úmrtí v důsledku nákazy virem H1N1,
(ii) the number of deaths due to H1N1 infections,
iii) počet případů a povaha vedlejších účinků nahlášených v souvislosti s očkováním nebo antivirovou léčbou proti H1N1;
(iii) the number and nature of adverse effects reported due to vaccinations or and anti-viral treatment against H1N1,
* vložit datum: šest měsíců po přijetí tohoto usnesení
* insert date six months after the adoption of this resolution
** vložit datum: 12 měsíců po přijetí tohoto usnesení
** insert date 12 months after the adoption of this resolution
30. je si vědom toho, že je třeba veřejnost jasněji a transparentněji informovat o rizicích a přínosech; zdůrazňuje, že jakmile jsou zdravotní rizika posouzena, je nutné občanům poskytnout ucelené sdělení; trvá na tom, že je důležité, aby spolu členské státy neustále komunikovaly o informativním obsahu sdělení (např. o povaze viru, charakteru rizika, nejlepším způsobu prevence a o rizicích a přínosech prevence nebo léčby);
Is aware of the need to communicate risks and benefits more clearly and transparently to the public; underlines the necessity to arrive at a coherent message to the citizens as soon as a health hazard is evaluated; insists on the importance of consistent communication by the Member States regarding the informative contents of the message (e.g. the nature of the virus, the nature of the risk, how best to prevent it and the risks and benefits of prevention and/or treatment);
„Na rozdíl od viru ptačí chřipky, chřipka H1N1 v současné době způsobuje převážně onemocnění s mírným průběhem a mimo ohnisko nákazy v Mexiku bylo zaznamenáno pouze několik úmrtí.
“Unlike the avian virus, H1N1 presently causes mainly mild illness, with few deaths, outside the outbreak in Mexico .
Doufáme, že se situace bude i nadále vyvíjet obdobným způsobem.“
We hope this pattern continues.”
Margaret Čchan, generální ředitelka Světové zdravotnické organizace, dne 18. května 2009
Margaret Chan, Director‑General of the World Health Organisation, 18 May 2009
Podle číselných údajů poskytnutých na konci dubna 2010 Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) způsobila chřipka typu A (H1N1) v roce 2009 v Evropě 2 900 úmrtí.
According to the figures provided by the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) at the end of April 2010, influenza A(H1N1) 2009 caused 2 900 deaths in Europe.
Tyto údaje jsou nízké v porovnání s oficiálními odhady Komise pro úmrtí způsobená sezónní chřipkou, která se v případě mírného roku pohybují okolo 40 000 úmrtí za rok a v období mimořádné epidemie okolo 220 000 úmrtí.
These figures are low in comparison to the official mortality estimates for seasonal influenza, which the Commission put at 40 000 deaths in a moderate year and 220 000 in a particularly severe season.
Tyto počty jsou také mnohem nižší než nejoptimističtější prognózy vypracované zdravotnickými orgány členských států EU.
They are also significantly less than the most optimistic forecasts suggested by the health services of the EU Member States.
Již v květnu 2009 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) na tiskové konferenci, kterou uspořádala její generální ředitelka Margaret Čchan, průběh epidemie chřipky H1N1 oficiálně za mírný – tedy měsíc předtím, než WHO vyhlásila v souvislosti s chřipkou H1N1 6. stupeň pohotovosti, neboli „pandemii“.
The moderate severity of H1N1 influenza was officially recognised by the WHO as early as May 2009, at a press conference given by Margaret Chan, the Head of the World Health Organisation (WHO) – which is to say one month prior to the WHO issuing a level-6 ‘pandemic’ alert over H1N1.
Členské státy a evropské orgány tento maximální stupeň pohotovosti akceptovaly, což v některých členských státech spustilo přijímání celé řady velmi nákladných opatření (např. ve Velké Británii jsou náklady vyčísleny na 1 300 milionů EUR a ve Francii na 990 milionů EUR v porovnání s 87 miliony EUR určenými na boj proti sezónní chřipce), která byla v daných případech nepřiměřená vzhledem ke skutečné – a známé – závažnosti chřipky H1N1.
Member States and European institutions accepted this maximum‑level alert, triggering in some Member States a raft of measures that were very costly (e.g. the costs are put at EUR 1 300 million in Great Britain and EUR 990 million in France - compared to EUR 87 million against seasonal influenza), and in those cases disproportionate to the actual – and known – severity of H1N1 influenza.
Většina členů výboru uvedla, že vývoj viru nebylo možné předpovědět.
A majority in the committee stated that it was unforeseeable to predict how the virus would develop.
Zpravodajka upozornila na případ Polska, jehož vláda k očkování proti chřipce H1N1 nepřistoupila, a přesto byla míra úmrtí srovnatelná se situací v zemích, které se rozhodly zahájit vnitrostátní očkovací kampaně.
The rapporteur pointed to the case of Poland, where the government did not proceed to vaccination against H1N1, and where nevertheless the death rate was comparable to those countries which decided to go for national vaccination campaigns.
WHO by v zájmu vhodných opatření měla bezodkladně přehodnotit svou definici pandemie a při vymezení jejích jednotlivých stupňů zohlednit závažnost onemocnění.
The WHO should urgently revise its definition to include the severity of a disease into its definitions on the stages of a pandemic to allow for more appropriate responses.
Evropská unie potřebuje užší spolupráci
The European Union needs closer cooperation
Výbor se domnívá, že při řešení pandemií je nutná lepší spolupráce.
The committee considered that better cooperation is needed in the response to pandemics.
Vyzval proto k revizi plánů prevence.
It called for a review of the prevention plans.
Rovněž žádá vyjasnění a případnou revizi úloh a kompetencí klíčových činitelů a intenzivnější spolupráci mezi členskými státy i koordinaci mezi členskými státy a ECDC.
It also called for a clarification and if necessary review of the roles and responsibilities of key actors, and for reinforced cooperation between Member States and coordination of Member States with ECDC.
Podporuje také zavedení postupu, který by členským státům umožnil dobrovolný skupinový nákup přípravků.
It also supported the introduction of a procedure that would enable the Member States to make group purchases on a voluntary basis.
Výbor jasně uvedl, že výrobci musejí plně zodpovídat za registrované indikace svých produktů a že by tuto zásadu měly členské státy beze zbytku uplatňovat ve všech veřejných zakázkách na očkovací látky.
The committee made it clear that manufacturers have to bear full liability for the authorised indications of their products and that this should be fully applied by Member States in all contracts for the procurement of vaccines.
Evropská unie potřebuje větší nezávislost
The European Union needs greater independence
Zpravodajka se domnívá, že analýza opatření na zvládání chřipky H1N1 v Evropě poukazuje na zásadní problém: chybí nezávislé hodnocení ze strany našich vnitrostátních nebo unijních zdravotnických orgánů, takže není možné opatření v oblasti veřejného zdraví co nejlépe a v reálném čase přizpůsobit skutečným klinickým a epidemiologickým statistickým údajům, které jsou k dispozici.
According to the rapporteur, the analysis of the management of H1N1 influenza in Europe highlights an underlying problem: a lack of independent evaluation by our national and/or European health authorities, and a resulting failure to adapt the public health measures, as best as possible and in real time, to the actual clinical and epidemiological statistics available.
Strategie přijaté v Evropské unii a členských státech vycházejí z přípravných plánů, které byly vytvořeny v roce 2005 nebo 2007 ve spolupráci s WHO.
The strategies adopted in the European Union and the Member States derived from preparedness plans drafted in 2005 or 2007, in conjunction with the WHO.
Ve většině členských států byly politiky nákupu očkovacích látek již předem určeny kupními smlouvami, které byly s farmaceutickými společnostmi podepsány v roce 2007.
In the majority of the Member States, the policies on the purchasing of vaccines had already been laid down in advance purchase agreements signed back in 2007 with pharmaceutical companies.
Zásoby „pandemických“ očkovacích látek, které byly aplikovány milionům lidí v Evropě, byly schváleny zrychlenými postupy, jež se de facto opíraly o předchozí studie a složení očkovací látky proti chřipkovému viru H5N1, který se také objevil v letech 2005 a 2007.
The stock ‘pandemic’ vaccines given to millions of people in Europe were the subject of an accelerated authorisation procedures, based in fact on studies and vaccine formulae produced at the time of the H5N1 virus, which also dated from the years 2005/2007.
Bývalá ředitelka ECDC Zsuzsanna Jakabová odpověděla na dotaz ohledně bezpečnosti adjuvantů v „pandemických“ očkovacích látkách v dopisu zpravodajce ze dne 29. září 2009 takto: „Je pravda, že zatím nebyla žádná očkovací látka schválena na základě tak malého množství údajů, ale očekává se, že lze vycházet z dřívějších zkušeností, které jsme získali se stejnými adjuvanty v případě jiných kmenů chřipky“.
When asked about the safety of the adjuvants in the ‘pandemic’ vaccines, Zsuzsanna Jakab, former head of the ECDC, responded on 29 September 2009 in a letter to the rapporteur that ‘ it is true that no vaccine has ever been authorized on so little data, but it is expected that extrapolation can be done from the previous experience with the same adjuvants but with different flu strains ’.
Díky ECDC má EU agenturu, která se zabývá posuzováním nakažlivých nemocí.
With ECDC, the EU has a dedicated agency with regard to the assessment of communicable diseases.
ECDC by mělo plně využívat svých kompetencí nezávislé agentury k hodnocení stupně rizika infekce a k poskytování informací o těchto rizicích a pro tyto účely by jí měly být poskytnuty náležité prostředky.
ECDC should full apply its competences as an independent agency to assess and communicate the severity of infection risk and be given adequate means for all its tasks.
Je třeba v různých ohledech zdokonalit zrychlený schvalovací postup, aby bylo v případě pandemie možné lépe posuzovat očkovací látky.
Various improvements to the accelerated authorisation procedure are needed to allow for a better assessment of vaccines in case of a pandemic.
Financování a prvotní volby mohou mít rozhodujícím způsobem ovlivnit rozhodnutí o tom, zda byl klinický test úspěšný či neúspěšný.
Financing and upstream choices can play a decisive role in deciding whether a trial is successful or not.
Z tohoto důvodu potřebujeme studie o očkovacích látkách a antivirových léčivech, včetně sledování proočkovanosti, jež by byly vypracovány nezávisle na farmaceutických společnostech.
That is why there is a need for studies on vaccines and antiviral medications that are independent of the pharmaceutical companies, including as regards monitoring of the vaccination coverage.
Evropská unie potřebuje větší transparentnost
The European Union needs greater transparency