natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do směrnice by se měla zahrnout definice vysvětlující pojem „osoby způsobilé k vydávání léčivých přípravků“, který se ve stávající směrnici používá, aniž by byl definován.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Tato definice je potřebná, aby bylo možné zajistit odpovídající a nepřerušené vydávání léčiv osobami způsobilými k vydávání léčivých přípravků veřejnosti.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
V zájmu zajištění účinné ochrany proti padělaným lékům by měli být všichni přímí i nepřímí účastníci dodavatelského řetězce jednoznačně identifikováni, měla by se definovat jejich činnost a měli by v plné míře podléhat udělení povolení, kontrole a inspekcím.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
2a) V článku 2 se vkládá nový odstavec 3a, který zní:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států omezit nebo zakázat obchodování s léčivými přípravky na předpis prostřednictvím internetu.“
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict or prohibit trading in prescription medicinal products over the Internet.'
„f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Za tímto účelem držitel povolení výroby – sám nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověří, zda výrobce účinných látek dodržuje správnou výrobní praxi .“ ;
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
Za tímto účelem držitel povolení výroby zajistí, aby výroba probíhala v souladu s pokyny a standardy správné výrobní praxe, které platí v Unii, prostřednictvím povinných kontrol prováděných příslušnými orgány Unie nebo orgány v zemích, s nimiž byly uzavřeny dohody o vzájemném uznávání týkající se mj . účinných složek léčivých přípravků. “
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
Případná přítomnost různých soukromých akreditovaných subjektů by snížila zajištění kvality kontrol, vedla by k nejasnostem ohledně toho, kdo je odpovědný za přesnost výstupů kontrol, a vytvořila by nebezpečný protekcionářský vztah mezi kontrolovaným podnikem a kontrolujícím orgánem a tento vztah by mohl napomáhat ke vzniku korupce.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
Držitel povolení výroby zajistí posuzování vhodnosti pomocných látek k použití v léčivých přípravcích, které se provádí podle konkrétních pravidel správné výrobní praxe, jež vypracovala Komise v souladu s článkem 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Držitel povolení výroby rovněž zajistí, aby byl postup provedeného posouzení popsán v systému kvality, který je příslušným orgánům k dispozici pro účely inspekce.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
„g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby.“
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
„g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje věrohodné podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby.“
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
„ga) nést právní odpovědnost za přesnost údajů zjištěných během inspekcí a kontrol, které vykonal nebo jimi pověřil třetí stranu, aniž by bylo možné tuto odpovědnost přenést.“
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
Je důležité prostřednictvím inspekcí a kontrol zajistit, aby léčivé přípravky byly vyráběny v souladu se správnou výrobní praxí.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
Za tímto účelem je podstatné zdůraznit, že držitel povolení výroby je odpovědný jak za vyrobené přípravky, tak za zakoupené suroviny.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Proto je třeba stanovit odpovědnost výrobce za údaje zjištěné během inspekcí, a to zejména pokud může provedením inspekce pověřit subjekt k tomuto účelu akreditovaný.
The manufacturer's liability for inspection findings therefore needs to be established, all the more so if he has the option of having inspections carried out by a body accredited for that purpose.
bb) doplňuje se nové písmeno gb), které zní:
(bb) The following point (gb) is added:
„ gb) zajistit, aby účinné složky pocházející ze třetích zemí podléhaly zvláštnímu a přísnému monitorování s cílem ověřit, zda byla dodržena pravidla správné výrobní praxe, a zkontrolovat vlastní kvalitu účinných složek.“
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Je vhodné zpřísnit monitorování, zejména v případě dovozu účinných složek ze třetích zemí, avšak bez toho, aby byl opomenut požadavek na rozlišování mezi správnou výrobní praxí (a v důsledku tedy kvality účinných složek) a kontrolou zaměřující se na tzv. nepravost či padělání, která se týká všech držitelů patentů.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
Účinné látky použité jako výchozí suroviny se smí dovážet pouze tehdy:
Active substances used as starting material shall only be imported if:
Účinné látky použité jako výchozí suroviny se smí dovážet pouze tehdy:
Active substances used as starting material may only be imported if:
a) pokud byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím a
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and
a) pokud byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Unií, a
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Společenstvím a že tento závod podléhá kontrole a opatřením pro vymáhání předpisů, která zajišťují, že tuto správnou výrobní praxi nelze obcházet.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
b) pokud byly v minulých třech letech úspěšně podrobeny zvláštní inspekci, při níž příslušný orgán Unie nebo orgán země, s níž byla uzavřena dohoda o vzájemném uznávání, kontroluje účinné složky léčivých přípravků.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Provedení inspekce musí být doloženo osvědčením, které vystaví příslušný orgán a jež dosvědčuje soulad se standardy správné výrobní praxe.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
Písemné potvrzení vyvážející třetí země o tom, že závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, uplatnil standardy správné výrobní praxe, je příliš chabou zárukou.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
Za účelem zajištění veřejného zdraví a zachování konkurenceschopnosti evropských podniků je nutné, aby tato místa výroby podléhala inspekcím, jež provádějí dané vnitrostátní orgány.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Tento systém bude náležitě vybízet k tomu, aby zahraniční výrobci žádali na svých státech původu uzavření dohod o vzájemném uznávání s Evropskou unií.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
Zásady, s jejichž pomocí držitel povolení výroby zajistí vhodnost pomocných látek pro použití při výrobní činnosti, vypracované s využitím analýzy rizik podle pravidel správné výrobní praxe, se přijmou v podobě pokynů.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
Vypracují se vhodné a přiměřené pokyny pro pomocné a účinné látky, neboť se z hlediska dodavatelského řetězce značně liší.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
Dle návrhu by základ kontrol uplatňovaných v případě pomocných látek měly tvořit již existující pokyny a podle potřeby by měly být rozšířeny o další požadavky.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Tento návrh by odrážel pragmatický přístup, což by splnilo požadavky stávajících právních předpisů a současně by šlo o navázání na již zavedené efektivní systémy.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
K zajištění bezpečnosti odvětví je důležité, aby členské státy dohlížely i na léčivé přípravky, které jsou přes Evropu přepravovány a jsou určeny pro zahraniční trh.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
Článek 54 – písm. o
Article 54 – point o
o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka , které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI.
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Pokud jde o uplatňování bezpečnostních prvků, je zapotřebí zohlednit zvláštnosti přípravku, a zabránit tak neúměrným nákladům.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Bylo by kontraproduktivní vyžadovat takové prvky u přípravků, které jsou výrobcem prodávány přímo, bez zprostředkování, zdravotnickému zařízení, jež léčivé přípravky podává přímo pacientům (zařízení zajišťujícímu léčbu).
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
Tyto bezpečnostní prvky se uplatňují bez ohledu na způsob uvádění na trh.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
8a) V článku 54 se doplňuje se nové písmeno oa), které zní:
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
„oa) podrobné údaje o původu přípravku (země, podnik, místo výroby) za účelem zpětného vysledování účinné složky.“
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
V okamžiku stanovení bezpečnostních prvků je zapotřebí zohlednit zvláštnosti přípravku, a zabránit tak neúměrným nákladům.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Každé otevření balení léčivých přípravků za účelem jeho opětovného zabalení představuje kritickou fázi, protože právě v takové situaci lze autentické léčivé přípravky snadno nahradit padělanými přípravky.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Proto ten, kdo takovou činnost provádí, musí mít povolení a musí být podroben systému přísných kontrol.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
V okamžiku dalšího zabalení přípravku je zapotřebí dohlížet na to, aby byl přípravek opatřen bezpečnostními prvky, které se kvalitativně i kvantitativně rovnají těm, jimiž byl přípravek opatřen původně od výrobce.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
Bezpečnostní prvky se považují za rovnocenné, umožňují-li stejnou úroveň účinnosti, pokud jde o identifikaci, ověření autenticity, zpětné vysledování a zamezení manipulacím, jakož i stejnou úroveň technické obtížnosti vytvoření padělku.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
V případě, že je určitý bezpečnostní prvek odstraněn, nahrazen nebo překryt, měl by se tento bod vztahovat rovněž na tento nový bezpečnostní prvek, pokud ovšem primární bezpečnostní prvek není skrytý a jeho zjištění není z tohoto důvodu znemožněno.
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
Má-li se zajistit, aby paralelní obchodníci mohli v průběhu přebalování zboží uplatňovat skutečně rovnocenné bezpečnostní prvky, musí tato směrnice zavést jednotlivé kategorie rovnocenných bezpečnostních prvků rozlišené podle specifických kritérií, přičemž se uzná skutečnost, že skryté bezpečnostní prvky nemohou být bez předchozích informací ověřeny.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
ca) držitel povolení výroby jasně uvede na vnějším obalu, že původní bezpečnostní prvky byly částečně či zcela odstraněny nebo překryty;
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
Pacienti a jiní činitelé v rámci dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na balení výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly odstraněny nebo nahrazeny.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
Za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje , zodpovídají původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a spotřebitelům .
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
Je třeba, aby bylo zřejmé, že držitelé povolení výroby, kteří přípravky přebalují, ponesou objektivní odpovědnost za veškeré své činnosti, a to i v případě, kdy se do dodavatelského řetězce dostanou padělané léčivé přípravky.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Tyto akty , jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice jejím doplněním, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie .
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
ea) zda je přípravek dodáván přímo bez zapojení třetích stran, jako jsou distributoři, obchodníci či zprostředkovatelé, do zdravotnického zařízení, kde se přípravek přímo podává pacientům.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví.“.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Členské státy zajistí, aby bylo respektováno vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním technologií pro boj proti padělání farmaceutických přípravků.“
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
Při používání plomb proti padělání, jejichž účelem je ověření autenticity farmaceutických přípravků, mohou být vytvářeny údaje, které by mohly být z obchodního nebo osobního hlediska citlivé.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Mělo by být respektováno vlastnictví těchto údajů.
The ownership of such data should be respected.
Na údaje o osobní spotřebě farmaceutických přípravků by se měly vztahovat příslušné právní předpisy z oblasti ochrany údajů a etické kodexy platné v členských státech.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
Odstavce 2 a 3 se rovněž vztahují na držitele povolení výroby, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje bezpečnostní prvky, které na léčivé přípravky na lékařský předpis dobrovolně umístil původní výrobce pro účely uvedené v odstavci 2.
Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for purposes referred to in paragraph 2.
Od [vložit datum: 36 měsíců po vyhlášení] musí být na veškerých léčivých přípravcích na lékařský předpis, s výjimkou radiofarmak, od propuštění šarže podle článku 51 uváděno sériové číslo, které jednoznačně identifikuje jednotlivá balení.
As from [insert date: 36 months after publication] all medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals must, from the time of the batch release pursuant to Article 51, carry a serialisation number that identifies the individual package unequivocally.
K tomu je zapotřebí, aby veškeré léčivé přípravky, které se vydávají pouze na předpis, kromě radiofarmak, byly opatřeny sériovým číslem, které identifikuje jednotlivá balení způsobem, který je v celé Evropě harmonizován a normalizován.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
Hlava VII – nadpis
Title VII - heading
„Distribuce léčivých přípravků a obchod s nimi“.
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
„Distribuce léčivých přípravků , jejich zprostředkování a obchod s nimi“.
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory a obchodníky s léčivými přípravky.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.