natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě toho žádosti předložené podle nařízení (ES) č. 258/97, v jejichž případě nebylo učiněno konečné rozhodnutí před datem použití tohoto nařízení, by měly být považovány za žádosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 , and for which a final decision has not been take before the date of application of the present Regulation, should be considered as applications under this Regulation.
Požaduje-li se od nich stanovisko, měly by úřad a členské státy zohlednit výsledek prvního hodnocení.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take the outcome of the initial assessment into account.
Jiné žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by se měly vyřizovat na základě ustanovení nařízení (ES) č. 258/97.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Znění navrhované Komisí může znevýhodňovat žádosti, ke kterým již bylo Komisi předloženo první hodnocení, protože v případě, že nejsou vzneseny námitky, lze žádost schválit, aniž by byla postoupena úřadu EFSA k posouzení.
The Commission’s proposed text potentially disadvantages applications for which an initial assessment has already been forwarded to the Commission, since it may be possible to authorize such an application without redirection of the application to EFSA for evaluation if no objections are raised.
Všechny žádosti, ke kterým již byla Komisi předložena zpráva o prvním posouzení, by měly být i nadále vyřizovány v souladu s postupem určeným v nařízení 258/97/ES.
All applications for which an initial assessment report has already been forwarded to the Commission should continue according to the procedure defined in 258/97/EC.
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitelů a současně účinné fungování vnitřního trhu.
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany spotřebitelů a současně účinné fungování vnitřního trhu a podporu inovací v příslušných odvětvích .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the relevant industries .
Tento cíl by měl být v předmětu výslovně uveden, jakožto významný cíl Společenství a jeden z účelů vyjádřených v bodech odůvodnění.
As an important Community objective and one of the purposes referred to in the recitals, this goal should be explicitly included within the subject matter.
To, že se potraviny používají výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, by nemělo postačovat k prokázání, že se před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly ve významné míře k lidské spotřebě.
The use of a food exclusively as or in a food supplement shall not be sufficient to show whether it has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Pokud se ale potraviny před uvedeným datem používaly výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze je po uvedeném datu uvést na trh ke stejnému použití, aniž by se považovaly za nové potraviny.
However, if a food has been used exclusively as or in a food supplement prior that date, it can be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as novel food.
Pro zvýšení právní jistoty pro podnikatele působící v tomto sektoru a harmonizace na vnitřním trhu (jelikož dosud se uplatňování tohoto režimu mezi členskými státy velmi lišilo) bude mít Evropská komise povinnost vydat přesné podmínky, na jejichž základě se bude posuzovat, zda potravina byla používána ve významné míře v rámci Společenství k lidské spotřebě.
To increase legal certainty for business operators active in this sector and harmonisation in the internal market (since there are big differences between Member States in how the rules are applied) the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
(b) „tradičními potravinami ze třetí země“ se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly a nadále jsou součástí běžné výživy po alespoň jednu generaci ve velké části obyvatelstva země;
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been and continues to be part of the normal diet for at least one generation in a large part of the population of the country;
(b) „tradičními potravinami ze třetí země“ se rozumí nové potraviny, které se v minulosti používaly ve třetí zemi, což znamená, že dotyčné potraviny byly součástí běžné výživy po dobu alespoň dvaceti let ve velké části obyvatelstva země;
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been part of the normal diet for a period of at least 20 years in a large part of the population of the country;
Jedna generace je po právní stránce nejasný pojem.
‘One generation’ is not a clear term in legal parlance.
Komise shromažďuje informace od členských států a/nebo od provozovatelů potravinářských podniků za účelem zjištění, do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v rámci Společenství používaly k lidské spotřebě.
The Commission shall collect information from the Member States and/or from food business operators to determine to what extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
Tento zákaz by měl odradit podvodné podnikatele a zvýšit ochranu spotřebitelů.
Prohibition should deter fraudulent operators and enhance consumer protection.
(a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje při podmínkách běžné spotřeby žádné zdravotní riziko pro spotřebitele;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer under normal consumption conditions ;
(a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné zdravotní riziko pro spotřebitele;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer;
Nová potravina by neměla představovat žádné zdravotní riziko pro spotřebitele za každých okolností.
New food should not pose any health risks for consumers in any circumstances.
Dodatečná podmínka ohledně běžné spotřeby je nadbytečná a způsobovala by pouze interpretační problémy v praxi a snižovala předvídatelnost rozhodovací praxe pro podnikatele v tomto odvětví.
Additional provision for normal consumption is superfluous and would only cause interpretation problems in practice and undermine the predictability of practical decision-making for operators in this sector.
(b) neuvádí spotřebitele v omyl ani tím, jak je prezentována, ani použitím, k němuž je určena ;
(b) it does not mislead the consumer , by the way it is presented or by its intended use ;
(b) b) neuvádí spotřebitele v omyl;
(b) it does not mislead the consumer;
(c) v případě, že je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny do té míry , aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
(c) in the case where it is intended to replace another food, it does not differ from that food to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
(c) c) v případě, že je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak , aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
(c) in the case where it is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
V případech, kdy nejsou k dispozici vědecké poznatky o dopadu nových potravin na zdraví, nemůže být potravina zařazena na seznam Společenství.
Where there is no scientific evidence as to the health implications of a novel food, the food may not be included in the Community list.
Obdobně jako seznam potravin ze třetích zemí by i seznam nových potravin Společenství měl být dán k dispozici na internetu.
Similarly, the list of foods from third countries and the list of new Community foods should be made available on the Internet.
V případech uvedených v prvním pododstavci musí být v zápise nové potraviny na seznam Společenství kromě informací uvedených v odstavci 2 rovněž uvedeno:
In the cases referred to in the first subparagraph the entry of a novel food in the Community list shall indicate, in addition to the information referred to in paragraph 2:
(a) datum zápisu nových potravin na seznam Společenství;
(a) the date of entry of the novel food in the Community list;
(b) skutečnost, že se zápis zakládá na nových vědeckých důkazech a/nebo údajích, na něž se vztahují vlastnická práva, které podléhají ochraně podle článku 12.;
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 12;
(c) jméno a adresa žadatele.
(c) the name and address of the applicant.
Je vhodnější toto komplexně upravit v článku 12, kam se tyto odstavce v modifikované podobě přesouvají.
It is more appropriate for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred.
Je vhodnější toto komplexně upravit v článku 12, kam se tyto odstavce v modifikované podobě přesouvají.
It is more approp ria te for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred
Vzhledem k nedostatku statistických údajů je důležité brát v úvahu dokumentaci prokazující historii bezpečného používání potraviny, která pochází z kterékoli třetí země.
Due to the lack of statistics, it is important to consider data demonstrating the history of safe food use coming from any third country.
Ve srovnání s důkazy, které je třeba k prokázání historie bezpečného používání potraviny předložit pro oznámení podle článku 8, by byly podklady nutné pro žádost mnohem rozsáhlejší.
In comparison to the evidence required to demonstrate history of safe use for a notification under Article 8, the data requirement to support an application would be considerably more extensive.
Proto je vhodné, aby měl žadatel možnost oznámení stáhnout, čímž se oznámení nezmění automaticky na plnohodnotnou žádost.
Consequently it is appropriate that the applicant should have the option to withdraw from the process rather than have the notification automatically convert to a full application.
Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem dotyčného provozovatele potravinářského podniku nejpozději do pěti měsíců od data oznámení.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner within no more than five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Pro zvýšení právní jistoty uvědomí Komise přihlašovatele (provozovatele potravinářského podniku) o podaných námitkách k oznámení bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem.
To increase legal certainty applicants (the food business operators) should be informed by the Commission without undue delay and in a demonstrable manner of objections raised in response to the notification.
Pro zvýšení právní jistoty pro podnikatele působící v tomto sektoru bude mít Komise povinnost vydat přesné podmínky, na jejichž základě se bude posuzovat, jestli může být tradiční potravina ze třetí země uvedena na vnitřní trh Společenství.
To increase legal certainty for business operators active in this sector the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Komise případně v těsné spolupráci s úřadem poskytne technickou podporu a nástroje za účelem pomoci provozovatelům potravinářských podniků a zejména malým a středním podnikům s přípravou a předkládáním žádostí podle tohoto nařízení.
The Commission shall, where approp ria te, in close cooperation with the Authority, make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Komise v těsné spolupráci s úřadem aktivně spolupracuje s provozovateli potravinářských podniků a zejména s malými a středními podniky na přípravě a předkládání jejich žádostí a oznámení podle tohoto nařízení a poskytuje jim maximální technickou podporu a nástroje včetně možnosti poslat jednotnou elektronickou žádost.
The Commission shall, in close cooperation with the Authority, actively cooperate with food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting their applications and notifications under this Regulation , and shall provide them with the maximum possible technical guidance and tools, including the option of submitting a uniform electronic application .
Je nutné specifikovat technickou podporu a nástroje pro podnikatele a učinit z toho aktivní povinnost Komise.
There is a need to provide technical guidance and tools for operators, and this should be an active duty for the Commission.
Konkrétním příkladem může být jednotná elektronická přihláška či jiné prvky e-governmentu běžné v různých členských státech EU.
A practical example might be a uniform electronic application or other elements of e-government normally used in the various Member States.
Je-li to vhodné, Úřad při hodnocení bezpečnosti nových potravin zejména :
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall in particular, where it considers it appropriate :
Právně formálně upřesňuje rozsah použití článku.
Formally specifies the scope of the article’s application.
(a) v případě potřeby porovná , zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu Společenství existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit;
(a) compare , where approp ria te, if the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace;
(a) určí, zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu Společenství existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit;
(a) determine whether the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace;
Je zapotřebí přísnější vyjádření povinnosti zkoumat bezpečnost nových potravin s ohledem na obdobné kategorie potravin.
There is a need for more stringent wording of the requirement to check the safety of new foods with regard to comparable food categories.
Komise může z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek přiměřeného časově omezeného monitorování po uvedení na trh.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring for an approp ria te limited period .
Přiměřenou dobu omezující monitorování potraviny po uvedení na trh je možné v odůvodněných případech maximálně jedenkrát prodloužit o další přiměřené časově omezené období.
It shall be possible to extend the approp ria te limited period of monitoring of food on the market in justified cases no more than once for a further approp ria te limited period.
Zásah do volného fungování trhu, jakým je monitorování nové potraviny po uvedení na trh, musí být brán jako výjimka a jako taková podléhat přiměřené a přesně časově ohraničené době, aby podnikatel nebyl neomezeně dlouhou dobu v právní nejistotě ohledně svého produktu.
Interference with the operation of the free market in the form of monitoring new food after its placing on the market must be treated as the exception, and as such subject to an appropriate and strictly limited period so that operators do not face legal uncertainty for their products for an unlimited period.
Článek 11 a (nový) (v kapitole II)
Article 11 a (new) (in Chapter II)
Ve věci etických otázek vztahujících se k vědě a novým technologiím zásadního etického významu může Komise z vlastního podnětu či na žádost členského státu případně konzultovat Evropskou skupinu pro etiku a technologie, aby získala její stanovisko k etickým otázkám.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Komise toto stanovisko zpřístupní veřejnosti a zveřejní jej na vyhrazeném místě na svých internetových stránkách.
The Commission shall make this opinion publicly available, including by publishing it on a dedicated page of its website .
U odůvodněných případů (např. při využití nanotechnologií či klonovacích technik) se jeví jako vhodné, aby etické otázky byly povinně konzultovány s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích.
In justified cases (such as the use of nanotechnologies or cloning techniques)) it is clearly appropriate that ethical issues should have to be referred to the European Group on Ethics in Science and New Technologies for consultation.
Tento konzultační postup může zahájit sama Komise či členský stát.
This consultation process can be launched by the Commission itself or by the Member State.
Z důvodu transparentnosti a zapojení odborné i laické veřejnosti budou muset být stanoviska zveřejňována na internetu.
In the interest of transparency and involvement of experts as well as the general public the opinion must be published on the Internet.
Pokud tyto nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva a jež požívají ochrany podle tohoto článku, zároveň podléhají režimu důvěrnosti podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. …/…, [kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin] 1 , upraví Komise dobu důvěrnosti přiměřeně k této pětileté ochraně údajů.
Where new scientific evidence and proprietary scientific data that enjoy protection under this Article are at the same time subject to the rules on confidentiality under Regulation (EC) No …/... of the European Parliament and of the Council of ... [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings ] 1 , the Commission shall adapt the period of confidentiality proportionately to the five-year period for the protection of information.
Tento souběh doby ochrany údajů a doby ochrany důvěrnosti by se měl řídit zásadou přiměřenosti, která posílí mimo jiné i sdílení vědeckých znalostí a transparentnost informací pro spotřebitele (např. pro alergiky apod.).
This combination of a period of protection of data and a period of protection of confidentiality would be guided by the principle of proportionality, which includes strengthening the sharing of scientific knowledge and the transparency of information for consumers (such as those with allergies, etc.).
a) datum zápisu nových potravin na seznam Společenství;
(a) the date of entry of the novel food in the Community list;
b) skutečnost, že zařazení vychází z nových vědeckých důkazů a/nebo vědeckých údajů, na něž se vztahují vlastnická práva a jež požívají ochrany podle tohoto článku;
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary scientific data protected in accordance with this Article;
c) jméno a adresa žadatele;
(c) the name and address of the applicant;
Detailněji jsou specifikovány zejména informace, které se mají uveřejnit navíc na seznamu Společenství.
This provides additional information which must be published in the Community list.
Před koncem lhůty uvedené v odstavci 1 bude seznam Společenství aktualizován tak, aby za předpokladu, že potravina, na kterou se vztahuje povolení, stále splňuje podmínky stanovené v tomto nařízení, již neobsahoval zvláštní údaje uvedené v odstavci 3.
Before the expiry of the period referred to in paragraph 1, the Community list shall be updated so that, provided that the authorised food still meets the conditions set out in this Regulation, the specific indications referred to in paragraph 3 are no longer included.
Bez ohledu na povolení pro novou potravinu podle článků 7 a 14 nařízení (ES) č. …/… [společný postup] nebo povolení zdravotního tvrzení podle článků 17, 18 a 25 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že je cílem získat povolení pro novou potravinu a povolení zdravotního tvrzení pro tuto potravinu a v případě, že ochrana údajů je podle ustanovení obou nařízení odůvodněná a žadatel o ni požádal, shodují se údaje na povolení s údaji týkajícími se daného povolení zveřejněnými v Úředním věstníku a lhůty pro ochranu údajů běží současně.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where it is intended to obtain authorisation for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Navíc je tato změna v souladu s delšími lhůtami, které byly v jiných článcích stanoveny pro přijetí prováděcích opatření Komisí.
In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
Nejpozději do [1. ledna 2015] a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 8 , popřípadě spolu s vhodnými návrhy.
No later than [1 January 2015] and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 8 , accompanied, where appropriate, by any proposals.
Nejpozději do 31. prosince 2013 a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článků 8 a 12 , popřípadě spolu s vhodnými návrhy.
No later than 31 December 2013 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Articles 8 and 12 , accompanied, where appropriate, by any proposals.
Kvůli kontinuitě je vhodnější, aby se přezkumem tohoto nařízení zabýval Evropský parlament již v rámci svého příštího legislativního období.
For the sake of continuity it is more appropriate for the review of the regulation to be dealt with by the European Parliament in the next parliamentary term.