natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na cíl zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a s ohledem na zásady stanovené v článku 6 a s cílem zajistit dostupnost registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro případy chorob postihujících druhy určené k produkci potravin zváží výbor při provádění vědeckého posouzení rizik a při přípravě doporučení pro řízení rizika použití :
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using :
a) maximálních limitů reziduí stanovených u konkrétní potraviny pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu ;
(a) maximum residue limits established in relation to a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species,
b) maximálních limitů reziduí stanovených u jednoho nebo několika konkrétních druhů pro jiné druhy.
(b) maximum residue limits established in relation to one or more species for other species.
V tomto článku se stanovují obecné podmínky pro extrapolaci.
This article lays down the general conditions for extrapolation.
Zpravodaj podporuje cíl uvedený v návrhu Komise, totiž zlepšení testovacích postupů zvýšeným využíváním explapolace (tj. uplatňováním výsledků na jiné potraviny nebo jiné živočišné druhy) při posuzování rizik.
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
Tím se přispěje ke zvýšení dostupnosti účinných látek právě v případě menších skupin zvířat (kozy, ovce aj.).
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
Navrhované změny se týkají pouze toho, že i při použití extrapolace musí následovat odpovídající snížení povolených reziduí.
The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
Mělo by být také jasné, že se má extrapolace provádět „ve dvou úrovních“: mezi druhy, mezi tkáněmi a mezi tkáněmi různých druhů.
It should also be made clear that extrapolation needs to occur in 'two dimensions' - between species, between tissues and between tissues of different species.
Navrhované znění je v tomto ohledu explicitnější.
The proposed wording is more explicit in this sense.
Odkaz na přijatelný denní příjem namísto přijatelné denní dávky lépe odpovídá terminologii používané v této oblasti.
The use of 'ingestion' rather than 'intake' is more consistent with the terminology used in this field.
Je lepší odkazovat na „různé“ živočišné druhy namísto na „příslušné" živočišné druhy, neboť jde o širší pojem a smysluplnost zobecnění, které extrapolace přináší, bude tím vyšší, čím více živočišných druhů bude zohledněno.
It is preferable to refer to 'different' rather than 'relevant' animal species since this is broader and the soundness of the generalisation implied by extrapolation will be the greater the larger the number of species taken into account.
b) rizika farmakologických nebo mikrobiologických důsledků pro člověka;
(b) the risk of pharmacological or microbiological effects in human beings;
Nelze-li metabolismus a vylučování látky posoudit a má-li být látka použita ve prospěch zdraví a dobrých životních podmínek zvířat , může přihlédnout vědecké posouzení rizika ke kontrolním údajům a k údajům o expozici.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare , the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Nelze-li metabolismus a vylučování látky posoudit, může přihlédnout vědecké posouzení rizika ke kontrolním údajům a k údajům o expozici.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Znění „a má-li být látka použita ve prospěch zdraví a dobrých životních podmínek zvířat“ postrádá smysl, neboť všechny zvažované látky mají přinejmenším jeden z těchto cílů.
The words 'and the use of the substance is designed to promote animal health and welfare' are redundant, since all the substances concerned are intended for at least one of those purposes.
c) toho, zda by měly být stanoveny maximální limity reziduí nebo prozatímní maximální limity reziduí pro farmakologicky účinné látky ve veterinárních léčivých přípravcích , jejichž rezidua byla nalezena v konkrétních potravinách živočišného původu, nebo nikoli, hladina těchto maximálních limitů reziduí a případně podmínky a zákazy použití daných látek;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
c) toho, zda by měly být stanoveny maximální limity reziduí nebo prozatímní maximální limity reziduí pro farmakologicky účinné látky ve veterinárních léčivých přípravcích a případně podmínky a zákazy použití daných látek;
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
(První část tohoto pozměňovacího návrhu se netýká českého znění.)
[The first part of this amendment does not affect the English version].
Vypouští se zbytečné upřesnění, neboť přítomnost reziduí a stanovení prahu jejich tolerance je důvodem existence maximálních limitů reziduí.
This amendment deletes an unnecessary specification, since the presence of residues and the fixing of a tolerance threshold constitute the raison d'être as such of the MRLs.
da) toho, zda je proveditelné předkládat doporučení s cílem přispět ke stanovení období pro stažení u jiných druhů určených k produkci potravin, bude-li zapotřebí použít kaskádní systém.
( da ) the feasibility of submitting recommendations aimed at contributing to establishing withdrawal periods for other food-producing species where it is necessary to use the cascade system.
Mohou nastat naléhavé případy, kdy bude zapotřebí povolit použití léčivých nebo jiných přípravků pro boj s nemocemi zvířat nebo pro zabezpečení dobrých životních podmínek zvířat (například pro boj s přenašeči určitých nových nakažlivých chorob nebo při farmakologické léčbě určitých epidemických chorob).
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).
Bude-li to závažnost situace vyžadovat, pak by se měl využít nouzový postup pro stanovení prozatímního maximálního limitu reziduí s cílem předejít větším dopadům na zdraví a na dobré životní podmínky zvířat.
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
Hlava 2 kapitola 1 oddíl 2 – název
Title II, Chapter 1, Section 2, title
Farmakologicky účinné látky neurčené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích
Pharmacologically active substances not intended for use in veterinary medicinal products
Farmakologicky účinné látky neurčené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích a ostatní účinné látky nezahrnuté do oddílu 1
Pharmacologically active substances not intended for use in veterinary medicinal products and other active substances not included in Section 1
Změna názvu v souladu s ostatními předkládanými pozměňovacími návrhy.
The title is changed in line with other amendments tabled.
Pokud jde o látky neurčené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích, které mají být uvedeny na trh Společenství a v souvislosti s nimiž nebyla podána žádost podle článku 3, mohou Komise , členské státy nebo třetí strany, které mají na této věci oprávněný zájem, zaslat agentuře žádost o stanovisko ohledně maximálních limitů reziduí.
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission , Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
Odstavec 3 vychází z toho, že ačkoli žádost mohou zjevně podávat i třetí strany, v odstavci 1 není tato možnost uvedena.
Paragraph 3 suggests that third parties may also forward requests, although this possibility is not included in paragraph 1.
Systémové vyjasnění.
Systematic clarification.
Článek 13 – název
Article 13, title
Klasifikace farmakologicky účinných látek
Classification of pharmacologically active substances
Klasifikace účinných látek
Classification of active substances
V souladu s předloženými pozměňovacími návrhy k článku 1.
This is in line with the amendments on Article 1.
Komise klasifikuje farmakologicky účinné látky podle stanoviska agentury o maximálních limitech reziduí v souladu s články 4, 9 nebo 10.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Articles 4, 9 or 10.
Jsou-li vědecké údaje neúplné, mohou být pro účinné látky stanoveny prozatímní maximální limity reziduí, pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhované hladiny reziduí daných látek představují riziko pro lidské zdraví.
A provisional maximum residue limit may be established for an active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a risk to human health.
Při posuzování rizik se postupuje podle zásad uvedených v článku 6 a pravidel stanovených podle článku 12.
The decision on risk must be based on the principles referred to in Article 6 and the rules laid down in Article 12.
Prozatímní maximální limity reziduí se použijí po stanovené časové období, které nepřesáhne pět let .
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years .
Toto období lze jedenkrát prodloužit o dobu nepřesahující dva roky, prokáže-li se, že díky takovému prodloužení budou prováděné vědecké studie dokončeny.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow scientific studies in progress to be completed.
Prozatímní maximální limity reziduí se použijí po stanovené časové období, které nepřesáhne tři roky .
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed three years .
Maximální lhůta pěti let pro prozatímní registraci se zdá být příliš dlouhá.
The maximum period of five years for provisional authorisation would appear too long.
Zpravidla se jedná o látky, které již prošly registračním nebo jiným posuzovacím řízením, takže nebytné údaje musí být možné získat v průběhu tří let.
As a rule, the substances involved have undergone an authorisation or other test procedure, meaning that the required results would have to be available within three years.
To je delší období, než jaké je stanoveno pro určení hodnot v normálním postupu.
This is a longer time period than for setting limits under the normal procedure.
a) jakékoli použití farmakologicky účinných látek pro zvířata určená k produkci potravin představuje ohrožení lidského zdraví ;
(a) where any use of a pharmacologically active substance in food-producing animals constitutes a hazard to human health;
a) jakékoli použití účinných látek pro zvířata určená k produkci potravin představuje riziko pro lidské zdraví ;
(a) where any use of an active substance in food-producing animals constitutes a risk to human health;
Členské státy nemohou zakázat nebo bránit dovozu potravin živočišného původu a jejich uvádění na trh z důvodů souvisejících s maximálními limity reziduí, pokud jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a jeho prováděcími opatřeními.
Member States may not prohibit or impede the import and placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits where the provisions of this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Členské státy nemohou zakázat nebo bránit dovozu potravin živočišného původu a jejich uvádění na trh z důvodů souvisejících s maximálními limity reziduí nebo s referenčními hodnotami pro opatření , pokud jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a jeho prováděcími opatřeními.
Member States may not prohibit or impede the import and placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits or reference points for action where the provisions of this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Toto nařízení stanovuje dva ukazatele týkající se zdravotní nezávadnosti potravin z hlediska přítomnosti určitých látek: maximální limity reziduí a referenční hodnoty pro opatření.
This regulation establishes two indices related to the health standards of foodstuffs in the context of the presence of other substances, namely MRLs and reference points for action.
Potraviny živočišného původu, které nepřekračují jeden z těchto ukazatelů, se považují za bezpečné a jejich oběh se nemá na základě jejich reziduí omezovat.
Foodstuffs of animal origin which do not exceed the threshold under whichever index supplies shall be considered safe and may move freely, with no obstacles related to residues.
Článek 16 se má zabývat volným oběhem, pokud jde o oba ukazatele, nejen o maximální limity reziduí.
Article 16 should deal with freedom of movement in relation to both indices and not just to MRLs.
Referenční hodnoty pro opatření jsou stanoveny na základě obsahu analytu ve vzorku, který mohou zjistit a potvrdit referenční kontrolní laboratoře určené podle nařízení (ES) č. 882/2004 schválenou analytickou metodou v souladu s požadavky Společenství.
The reference points for action shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by a reference control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated according to Community requirements.
Příslušná referenční laboratoř Společenství poskytuje Společenství poradenství, pokud jde o provádění analytických metod.
In this, the Commission shall be advised by the relevant Community reference laboratory on the performance of analytical methods.
Referenční hodnoty pro opatření jsou stanoveny na základě maximálního limitu reziduí dané látky nebo obsahu analytu ve vzorku, který může zjistit a potvrdit referenční kontrolní laboratoř určená podle nařízení (ES) č. 882/2004 schválenou analytickou metodou v souladu s požadavky Společenství.
The reference points for action shall be based on the maximum residue limit for the substance concerned and/or the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by a reference control laboratory designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated according to Community requirements.
Je možné, že v době, kdy bude příslušný výbor zkoumat stanovení referenční hodnoty pro opatření, již budou stanoveny maximální limity reziduí pro některé tkáně nebo druhy.
Where the relevant committee considers the determination of a reference point for action, it is possible that there already exists an MRL for certain tissues or species.
V takovém případě je nesporné, že tyto již stanovené maximální limity reziduí mají být pro stanovení referenčních hodnot pro opatření stejně závazné, jako kterékoli jiné čistě analytické údaje.
In these circumstances, there is no doubt that the MRLs already in existence should be taken into account when establishing reference points for action on the same basis as any other available data of a purely analytic nature.
Tento pozm. n. se týká přijetí přílohy k nařízení.
This relates to the adoption of the annexe to this regulation.
V tomto případě by měl být použit regulativní postup s kontrolou.
The regulatory procedure with scrutiny should be applied in this case.
Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi
Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi
Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański
Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ..............................................................................................97
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................99
STANOVISKO Hospodářského a měnového výboru .......................................101
OPINION of the Committee on Economic and Monetary Affairs ..........103
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ..............141
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 144
– s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Hospodářského a měnového výboru a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ( A6‑0191/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinions of the Committee on Economic and Monetary Affairs and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A6‑0191/2008 ),
(3a) Bezpečné dodávky elektřiny jsou zásadní pro rozvoj evropské společnosti, pro provádění udržitelné politiky v oblasti změny klimatu a rovněž pro posílení konkurenceschopnosti na vnitřním trhu.
(3a) A secure supply of electricity is of a vital importance for the development of European society, for the implementation of a sustainable climate change policy as well as for fostering competitiveness within the internal market.
Za tímto účelem by se měla dále rozvíjet přeshraniční propojení s cílem zabezpečit dodávky veškerých zdrojů energie za co nejnižší ceny spotřebitelům i průmyslovým odvětvím v Evropské unii.
To this end, cross-border interconnections should be further developed to secure the supply of all energy sources at the lowest possible prices to consumers and industry within the European Union.
(3b) Fungující vnitřní trh s elektřinou by měl zajišťovat výrobcům vhodné pobídky k investování do nové výroby elektřiny a zákazníkům přiměřená opatření na podporu účinnějšího využití energie; bezpečnost dodávek energie je přitom nezbytným předpokladem.
(3b) A functioning internal market for electricity should provide producers with the appropriate incentives for investing in new power generations and consumers with adequate measures to promote more efficient use of energy; a secure supply of energy being a precondition for this.
(3c) Vzhledem k tomu, že obnovitelné zdroje energie jsou trvalými zdroji, je nezbytné vytvořit kapacitu pro elektroenergetické propojení na úrovni Evropské unie a věnovat přitom zvláštní pozornost nejvíce izolovaným zemím a regionům na energetickém trhu v Unii, proto aby členským státům byly poskytnuty prostředky k dosažení cíle získávat do roku 2020 20 % energie z obnovitelných zdrojů.
(3c) Given that renewable energy sources are continuous sources, it is essential to develop electricity interconnection capacity at European Union level, paying special attention to the most isolated countries and regions in the Union’s energy market, in order to provide the Member States with the means to achieve the objective of 20% renewable energy by 2020.
Vazba mezi podílem propojení a instalovanou kapacitou pro výrobu obnovitelné energie je zásadní k dosažení cíle získávat 20 % energie z obnovitelných zdrojů.
The link between the interconnection percentage and the installed capacity for renewable energy generation is vital to achieving the objective of 20% renewable energy.
(3d) Vnitřní trh by měl zvýšit přeshraniční obchod s elektřinou a přeshraniční toky elektřiny s cílem zajistit optimální využití dostupné výroby elektřiny a co nejnižší ceny.
(3d) The internal market should increase trade in and the flow of electricity across borders in order to secure the best use of available power generation and the lowest possible prices.
Zároveň toho však členské státy a výrobci nemohou využít jako důvodu k neinvestování do nových a moderních technologií pro výrobu elektřiny.
At the same time, this must not be an excuse for Member States and producers not to invest in new and modern technology for the generation of electricity.
Je nanejvýš důležité zachovat pobídky k investicím do výroby elektřiny bez emisí CO 2 , aby byla zabezpečena poptávka po dodávkách elektřiny.
It is of utmost importance that incentives to invest in non CO2 emitting power generation are maintained, in order guarantee the energy supply demand.
(4a) Členské státy a vnitrostátní regulační orgány by měly usnadnit přeshraniční přístup novým poskytovatelům různých zdrojů energie a nové výrobě elektřiny, čímž zajistí hospodářskou soutěž a dodávky elektřiny za co nejnižší ceny a současně zamezí dominantnímu postavení velkých subjektů na trhu.
(4a) In order to secure competition and the supply of electricity at the lowest possible price, while at the same time avoiding market dominance by large actors, Member States and national regulatory authorities should facilitate cross-border access for new providers of different energy sources as well as new power generation.
Tak dojde k otevření trhů v členských státech, zejména tam, kde na trhu existují dominantní subjekty, a ostatním subjektům na trhu bude zajištěn spravedlivý přístup.
This will open up the markets in member states, in particular those with dominant market players and ensure fair access to other market players.
(7a) Jakýkoli budoucí systém pro oddělení by měl účinně odstranit veškeré střety zájmů mezi výrobci a provozovateli přenosových soustav a neměl by vytvořit zatěžující a těžkopádný regulační režim pro vnitrostátní regulační orgány, jehož provedení by bylo složité a drahé.
(7a) Any future system for unbundling should be effective in removing any conflict of interests between generators and transmission system operators and should not create an onerous and cumbersome regulatory regime for national regulatory authorities that would be difficult and expensive to implement.
Jakýkoli nově zavedený systém musí být účinný a jednoduchý.
Any system that is introduced must be effective and simple.