natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etikety nesmí být zavádějící a v žádném případě nesmí osahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo podobné údaje.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications.
Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Etikety nesmí být zavádějící a v žádném případě nesmí osahovat údaje „netoxický“, „neškodný“ nebo podobné údaje.
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention the indications ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications.
Osoba, která uvádí na trh přípravky s nízkým rizikem by měla být podporována a mělo by jí být povoleno tuto skutečnost odpovídajícím způsobem uveřejňovat.
Those who place low-risk products on the market should be encouraged and allowed to publicise them appropriately.
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách a/anebo způsobem jasným a srozumitelným pro uživatele pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units and/or in a manner which is meaningful and comprehensible to the user , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Komise na internetu zpřístupní seznam všech aktivních látek, které jsou na vnitřním trhu dostupné.
The Commission shall make available on the internet a list of all active substances available within the internal market.
Osoby odpovědné za umístění biocidnéch přípravků na trh zpřístupní na internetu seznam těchto přípravků.
The persons responsible for the placing on the market of biocidal products shall make available on the internet a list of such products.
Na přístup na tyto internetové stránky se nebudou vztahovat žádná omezení nebo podmínky a jejich obsah bude aktualizován.
Access to the aforementioned websites shall not be subject to any restriction or condition and their content shall be kept up to date.
Příslušné internetové adresy budou viditelně uvedeny na označení biocidních přípravků.
The relevant website addresses shall be indicated on the labelling of the biocidal products in a visible manner.
Možnost získat podrobné a aktuální informace musí být dána všem uživatelům, a to jak pro úplnost informací, tak proto, aby se dostalo spotřebitelům správných informací o předepsaných podmínkách použití, uchovávání a zacházení s přípravkem.
It must be possible for all users to obtain detailed and timely information, in the interests of completeness of the information and to enable consumers to obtain the correct information about the prescribed conditions of use, keeping and treatment of the product.
Informace na internetových stránkách by měly doplňovat a upřesňovat podrobnosti o údajích na etiketách, aby tak uživatelům zaručovaly snadný přístup ke zvláštním údajům, které jsou jinak běžně k získání cestou doplňujících lékařských konzultací.
The information on the website should supplement and add detail to the indications on the labelling, so as to ensure that users who require specific information, which can normally be obtained through additional medical consultation, can easily obtain it.
Bezpečnostní štítek obsahuje tyto informace:
Safety data sheets shall contain the following information:
c) číslo povolení biocidního přípravku jako takového nebo obsaženého v ošetřovaném předmětu nebo materiálu.
(c) the authorisation number of the biocidal product as such or present in a treated article or material.
Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící s ohledem na rizika přípravku pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment.
Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné údaje.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indication.
Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné údaje.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indication.
d) osoby uvádějící na trh biocidní přípravky hradí roční poplatek; a
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market ; and
d) poplatek se uplatňuje pouze tehdy, pokud je skutečně nezbytný ; a
(d) the fee shall apply only when it is genuinely necessary ; and
Poplatky by měly odpovídat požadovanému objemu práce, a měly by mu tedy být proporcionálně úměrné.
Fees should relate to the work requested and therefore be proportionate to it.
Nerozlišený roční poplatek není přijatelný a poplatky by měly být vybírány jen tehdy, kdy je to skutečně zapotřebí.
An indiscriminate annual fee is not acceptable, and fees should be paid only when genuinely necessary.
Legislativní text by měl jasně uváděl příslušné lhůty.
The legislative text should clearly state the timelines applicable.
Příslušné orgány se již dříve dohodly na dvouleté lhůtě.
Two years have previously been agreed upon by the Competent Authorities.
Tento pozměňovací návrh stanoví kratší lhůty pro stažení z trhu protože další uživatelé biocidů musí být obeznámeni se svými povinnostmi a se stavem revizí účinných látek.
This amendment lays down shorter periods for exclusion from the market, as downstream users of the biocidal product must be informed of their obligations and of the state of revision of active substances.
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě byla příslušnými orgánem členského státu zamítnuta žádost o povolení podaná na základě odstavce 3 nebo bylo v jejich případě příslušným orgánem rozhodnuto o neudělení povolení, je povoleno po dobu 18 měsíců po takovém zamítnutí nebo rozhodnutí.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which the competent authority of the Member State has rejected an application for authorisation submitted under paragraph 3 or has decided not to grant authorisation are allowed until 18 months after such a rejection or a decision.
Přechodná opatření týkající se materiálů určených pro styk s potravinami
Transitional measures concerning food contact materials
V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.
In case of a refusal to grant an authorisation to place such biocidal product on the market, such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Výroba a obchodování účinnými látkami používanými v biocidních přípravcích by mělo být povoleno pouze výrobcům, kteří přispívají do systému.
Only manufacturers who contribute to the system should be allowed to manufacture and market active substances intended for use in biocidal products.
Toto je nejlepší způsob, jak čelit problému „černých pasažérů“ („free-riders“), neboť je prováděn prostřednictvím současného přiměřeného dohledu nad trhem s účinnými látkami.
This is the best way of overcoming the 'free rider' problem, by means of appropriate checks on the market for active substances.
Členské státy by měly být vázány povinností oznámit, které biocidní prostředky se vyskytují na jejich trhu a zda výrobce účinné látky předložil dokumentaci pro přílohu I, a jednat podle toho.
Member States should be required to establish which biocidal products exist on their market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a dossier for Annex I, and proceed accordingly.
Článek 83 a (nový)
Article 83 a (new)
Článek 83 a
Article 83 a
Komise do ...* předložit zprávu Evropskému parlamentu a Radě týkající se odpovídajících opatření na podporu udržitelného využívání biocidních přípravků v různých typech produktů.
By ...*, the Commission shall submit report to the European Parliament and the Council regarding adequate measures to promote the sustainable use of biocidal products across the different product types.
Na základě této zprávy Komise v případě potřeby předloží legislativní návrhy.
On the basis of this report, the Commission shall present, where appropriate, legislative proposals.
* Dva roky od vstupu tohoto nařízení v platnost.
* Two years from the entry into force of this Regulation.
Příloha III – Hlava 1 – bod 3.7 – bod 1 a (nový)
Annex III – Title 1 - point 3.7 – subpoint 1 a (new)
V případě snadno rozložitelných účinných látek mohou být stabilita při skladování a doba skladovatelnosti určeny jiným platným vědeckým způsobem, jako je extrapolace analytických údajů o účinné látce z pokusů týkajících se stárnutí prostředku až do dosažení prahu účinnosti.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Příloha V – Hlavní skupina 4
Annex V – Main group 4
Typ přípravku 20: -
Product-type 20: -
Typ přípravku 20: Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Přípravky používané pro desinfekci potravin nebo krmiv na ochranu před škodlivými organismy.
Products used for disinfecting food or feedstocks by the control of harmful organisms.
Ve skutečnosti tyto výrobky nemají „pozitivní vliv na krmiva“ ani nezlepšují jejich vlastnosti.
Indeed, the products do not ‘favourably affect the feed’ nor enhance its performance.
STANOVISKO Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku
OPINION OF THE COMMITTEE ON INDUSTRY, RESEARCH AND ENERGY
Trh s biocidními přípravky a právní regulace
Biocidal Products Market and Legal Regulation
Roční obrat na trhu s biocidními přípravky v Evropě se odhaduje na 890 milionů EUR, což je zhruba 27 % světového trhu.
The biocidal products market in Europe is estimated at c. €890m per year, comprising around 27% of the global market.
Přibližně 25 % evropského trhu ovládají tři velké společnosti.
Three large companies hold approximately 25% of the European market.
Je tedy nezbytné vyvážit zájmy velkých společností a zájmy malých a středních podniků.
It is therefore necessary to balance the concerns of large companies with small and medium-sized enterprises (SMEs).
Směrnice 98/8/ES, která v současnosti odvětví upravuje, měla dvojí cíl – zlepšit ochranu zdraví a životního prostředí.
Directive 98/8/EC, which currently regulates the sector, had the dual aim of improving environmental and health protection.
Rovněž stanovila systém vzájemného uznávání vnitrostátních postupů povolování, a umožnila tím pohyb biocidních přípravků na vnitřním trhu.
It also provided for a system of mutual recognition of national authorisation procedures in order to allow biocidal products to move across the internal market.
Za její desetiletou historii se však objevila řada problémů (nepřiměřeně vysoké náklady, přemrštěné požadavky, časové prostoje při povolování, časové rozdíly při hodnocení žádostí v jednotlivých členských státech), které vedly k tomu, že v souladu se současným právním rámcem byla schválena pouze jedna účinná látka a v budoucnosti nelze očekávat jakékoli zlepšení.
However, a range of problems in its 10-year history (such as excessive cost, prohibitive requirements, authorisation time delays, time disparities in evaluations of applications in the different Member States) has led to only one active substance being approved under the current legislative framework with no better expectation in the foreseeable future.
Evropská komise navrhuje nové nařízení, jímž se zjednoduší postupy a podpoří fungování trhu.
The European Commission proposes a new regulation to streamline procedures and enhance the functioning of the market.
Mezi jeho hlavní body patří: volitelný postup centralizovaného povolování pro biocidní přípravky s nízkým rizikem, zlepšený postup vzájemného uznávání, harmonizovaná struktura poplatků pro vnitrostátní povolení a regulace předmětů ošetřených biocidními přípravky.
The main points include among others: an optional centralised authorisation procedure for "low risk" biocidal products, an improved mutual recognition procedure, a harmonised fee structure for national authorisations and regulation for articles treated with biocidal products.
Navrhovatel velmi vítá návrhy Komise a ve velké míře podporuje navrhovaná opatření, především důraz na snížení zátěže při postupu povolování.
Your draftsman broadly welcomes the Commission's proposals and widely supports the proposed measures, particularly the emphasis on reducing the burden of the authorisation process.
Je však důležité zajistit, aby byly naplněny potřeby různých zúčastněných stran, a z toho důvodu je níže uvedena řada návrhů.
It is, however, important to ensure that the needs of the various stakeholders are addressed and for this reason a range of proposals have been outlined below.
Předložené pozměňovací návrhy
Proposed Amendments
Rozšířený postup centralizovaného povolování
Extended Centralised Authorisation Procedure
Navrhovatel vítá návrhy, které dávají výrobcům možnost využít postupu centralizovaného povolování u účinných látek a biocidních přípravků.
The draftsman welcomes the proposals to introduce the option of a centralised authorisation procedure for active substances and biocidal products for producers.
Zdá se, že stávající definice „biocidního přípravku s nízkým rizikem“ tento postup omezuje na nepřiměřeně zúženou skupinu výrobků, a navrhovatel doporučuje částečné rozšíření této skupiny.
The current definition of a "low-risk biocidal product" appears to limit this procedure to an unduly restrictive category of products and the draftsman recommends a partial widening of this category.
Termín přezkumu nařízení by rovněž měl být přesunut z roku 2023 na rok 2016, což umožní revizi postupu centralizovaného povolování a jeho možné rozšíření za předpokladu, že bude účinně fungovat.
The review date for the regulation should also be brought forward from 2023 to 2016 to allow for a review and possible expansion of the central authorisation procedure if it is operating effectively.
Je nutné poskytnout podporu malým a středním podnikům, neboť odvětví je ovládáno několika velkými průmyslovými výrobci.
More assistance needs to be given to SMEs in an industry dominated by several large industrial producers.
Z toho důvodu je třeba zbavit malé a střední podniky povinnosti hradit roční poplatek za uvedení biocidních přípravků na trh.
For this reason, SMEs need to be exempted from paying an annual fee for placing biocidal products on the market.
Členské státy by dále měly zřídit kontaktní místa, která budou dodávat informační dokumenty Evropské agentury pro chemické látky (ECHA).
In addition, Member States should establish helpdesks to supplement the guidance documents provided by the European Chemicals Agency (ECHA).
Zjednodušení lhůt
Streamlining of Deadlines
V celém návrhu by měly být dle možností stanoveny konkrétní časové lhůty, aby společnosti mohly s předstihem plánovat.
Throughout the proposal, specific timeframes should be set where possible to allow industry to plan ahead.
Časové lhůty by měly být stanoveny i pro jednotlivé fáze hodnocení dokumentace.
There should be set timelines for the different stages of evaluation of a dossier.
Je-li to možné, tyto lhůty by měly být zkráceny, což zajistí nejvyšší možnou účinnost postupu povolování.
Deadlines should be shortened, where viable, to ensure the greatest possible efficiency in the authorisation process.
Podpora výzkumu a vývoje
Enhancing Research and Development (R&D)
Toto odvětví má rozhodující vliv na ochranu životního prostředí a lidského zdraví, proto je vhodné v něm podporovat větší míru výzkumu a vývoje.
It is appropriate to facilitate greater R&D in an industry critical to the protection of environmental and human health.
V souladu s návrhem vyžadují experimenty/testy, v rámci nichž by mohlo dojít k vypuštění nepovoleného biocidního přípravku do životního prostředí, vnitrostátní povolení.
Under the proposal, experiments/tests which may involve the release of an unauthorised biocidal product into the environment require a national authorisation.
Měl by být zaveden jednodušší oznamovací postup, který příslušnému orgánu ponechá možnost vydat přísnější podmínky, a zároveň nebude standardně znesnadňovat udělení povolení.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
Rámcová složení
Frame Formulations
Navrhovatel v zájmu účinnosti navrhuje, aby při povolování rámcových složení byly rozlišovány změny administrativní, nevýznamné a významné.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Administrativní změny by mohly být vyřízeny zjednodušeným oznamovacím postupem; nevýznamné změny by byly hodnoceny ve zkráceném hodnotícím období; a co se týče významných změn, období hodnocení by mohlo odpovídat rozsahu navrhované změny.
Administrative amendments could be processed via a simplified notification procedure; minor amendments could be assessed in a reduced evaluation period; and, for major changes, the evaluation period could be proportionate to the extent of the proposed change.
Navrhovatel dále doporučuje, aby v zájmu výrobců bylo veškerým biocidním přípravkům, které patří do daného rámce, přiděleno pouze jedno číslo povolení.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Kritéria vyloučení
Exclusion Criteria
Co se týče kritérií vyloučení, zpravodaj byl toho názoru, že vyloučení některých druhů přípravků s účinnými látkami (4 a 14–19) z obecných testů pro udělení povolení je zbytečně restriktivní.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Podle kritérií by mělo být možné hodnotit veškeré druhy přípravků.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Vychází-li zákaz těchto přípravků z předpisů upravujících ochranu rostlin, pak však tento zákaz (s malými výjimkami) neplatí podle předpisů pro biocidní přípravky, neboť pesticidy a biocidy mají rozdílné využití a různé úrovně expozice.
Banning such products under the plant protection legislation does not justify such a ban (with narrow exceptions) under the biocides legislation because pesticides and biocides have different uses and different levels of exposure.
Požadavky jazykového charakteru
Language Requirements
Měl by být stanoven požadavek, aby žádosti o schválení přípravku a jeho označení byly podávány pouze v jednom úředním jazyku daného členského státu (má-li více než jeden), čímž předejdeme nadměrné zátěži v odvětví.
It should only be a requirement that product authorisation applications and product labelling are in only one of the official languages of the relevant Member State (if more than one) to avoid an excessive burden for industry.
Je nezbytné zachovat typ biocidního přípravku 20 („konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva“), avšak jeho definice musí být změněna, protože tyto biocidní přípravky nejsou konzervačními, nýbrž dezinfekčními prostředky.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.
Například přípravky používané pro dezinfekci potravin od patogenů člověka, jako je bakterie Salmonela, nesplňují požadavky právních předpisů o potravinových přídatných látkách.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Tyto přípravky neúčinkují ani jako konzervační přípravky proti kontaminaci krmiv.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
Proto je nutné je považovat za dezinfekční prostředky .
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech, může Komise s ohledem na zkušenosti s ustanoveními o povoleních Společenství rozhodnout o rozšíření působnosti postupu pro udělování povolení Společenství na jiné biocidní přípravky .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.
(24) Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech, Komise se rozhodla zavést postup udělování povolení Společenství pro všechny biocidní přípravky .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31a) Kromě dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení poskytovaných agenturou by členské státy měly zřídit ústřední kontaktní místa, aby tak žadatelům a zejména malým a středním podnikům pomohly plnit požadavky tohoto nařízení.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
Paralelní obchodování musí být omezeno na totožné přípravky, které mají shodné specifikace a shodný obsah účinných látek a jejich složek.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení nebo s ustanoveními směrnice 98/8/ES , by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Je nutné nevylučovat z platného právního rámce osoby, které v sektoru provedly investice.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
V zájmu jednoznačnosti.
In the interests of clarity .