natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li požadováno stanovisko, měly by úřad a členské státy zohlednit výsledek prvního posouzení.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take into account the outcome of the initial assessment.
Ostatní žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení by měly být vyřízeny podle nařízení (ES) č. 258/97.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97 .
Pozměňovací návrh 89 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 89.
(30) Nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva.
(30) Regulation (EC) No 882/2004 lays down general rules for the performance of official controls to verify compliance with food law.
Členské státy by proto měly provádět úřední kontroly v souladu s uvedeným nařízením s cílem prosadit dodržování tohoto nařízení.
The Member States should be requested to carry out official controls in accordance with that Regulation, in order to enforce compliance with this Regulation.
(30) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat stanoví obecná pravidla pro provádění úředních kontrol za účelem ověření dodržování potravinového práva.
(30) Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules lays down general rules for the performance of official controls to verify compliance with food law.
Členské státy mají proto provádět úřední kontroly v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 s cílem prosadit dodržování tohoto nařízení.
Therefore, Member States are to carry out official controls in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 , in order to enforce compliance with this Regulation.
Bod odůvodnění 30 z dokumentu Komise.
Recital 30 from the Commission document.
(34) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s články 5 a 7 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi 1 .
(34) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Articles 5 and 7 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 .
(35) Zejména je třeba zmocnit Komisi k objasnění určitých definic, aby se zajistilo harmonizované provádění těchto ustanovení členskými státy na základě příslušných kritérií, včetně definice „umělého nanomateriálu“, s přihlédnutím k technickému a vědeckému vývoji a netradičním chovatelským metodám, mezi něž patří i techniky nepohlavního rozmnožování geneticky identických zvířat nepoužívaných k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997.
(35) In particular, the Commission should be empowered to clarify certain definitions in order to ensure a harmonised implementation of these provisions by the Member States on the basis of relevant criteria, including the definition of "engineered nanomaterial", taking into account the technical and scientific developments, and the non-traditional animal breeding technique that includes techniques used for asexual reproduction of genetically identical animals not used for food production within the Union before 15 May 1997.
Dále je třeba zmocnit Komisi k přijímání veškerých vhodných přechodných ustanovení a k aktualizaci seznamu tradičních potravin ze třetích zemí a unijního seznamu.
Furthermore, the Commission should be empowered to adopt any appropriate transitional measures and to update the list of traditional foods from third countries and the Union list.
(36) Rovněž je třeba zmocnit Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o kritéria pro určování, zda se potraviny ve významné míře používaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997.
(36) In addition, the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the criteria according to which foods may be considered as having been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997.
Zvláště důležité je, aby Komise v souladu se závazkem, jejž přijala ve sdělení ze dne 9. prosince 2009 týkajícím se provádění článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, konzultovala v přípravné fázi odborníky.
It is of particular importance that the Commission consult experts in the preparatory phase in accordance with the commitment of the Commission undertaken in the Communication of 9 December 2009 on the implementation of Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů a současně zajistit účinné fungování vnitřního trhu , při případném zohlednění ochrany životního prostředí a dobrých životních podmínek zvířat .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union with a view to ensuring a high level of protection of human health and consumers' interests , whilst ensuring the effective functioning of the internal market, taking into account, where appropriate, the protection of the environment and animal welfare .
Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Unie, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitelů a současně zajistit transparentnost, účinné fungování vnitřního trhu a podporu inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market within the Union with a view to ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, the environment and the interests of consumers whilst ensuring transparency and the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the agri-food industry .
Pozměňovací návrh 30 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 30.
Toto nařízení se nevztahuje
This Regulation shall not apply to:
Není-li stanoveno jinak, toto nařízení se nevztahuje na
This Regulation shall, unless otherwise provided for, not apply to:
a) na potraviny, pokud se používají jako
(a) foods when and in so far as they are used as:
a) potraviny, pokud se používají jako
(a) foods when and insofar as they are used as:
i) potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;
(i) food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
ii) potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;
(ii) food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
iii) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;
(iii) extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC;
iii) extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;
(iii) extraction solvents used in the production of foodstuffs and falling within the scope of Directive 2009/32/EC ;
iv) potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;
(iv) food enzymes falling within scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
b) na potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.
(b) foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
Pozměňovací návrh 91 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 91.
ba) potraviny pocházející z klonovaných zvířat a jejich potomků.
(ba) foods derived from cloned animals and their descendants.
Před ...* předloží Komise návrh právního předpisu, který zakazuje uvádění potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků na trh Společenství.
Before ... * , the Commission shall present a legislative proposal to prohibit the placing on the market in the Community of foods derived from cloned animals and their descendants.
* Šest měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost .
* Six months after the date of entry i t fo force of this Regulation.
2a) Aniž je dotčen odstavec 2, vztahuje se toto nařízení na potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci a některé složky potravin vyznačující se aromatem, u nichž je používán nový výrobní postup, jenž se nepoužíval před 15. květnem 1997 a který způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin, například umělé nanomateriály.
(2a) Notwithstanding paragraph 2, this Regulation shall apply to food additives , food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which a new production process not used before 15 May 1997 is applied that gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, such as engineered nanomaterials.
V případech, kdy nová potravina může mít na lidský organismus účinek srovnatelný s účinkem léčivého přípravku, si Komise může vyžádat stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ve věci toho, zda potravina spadá do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky 1 , a nikoli do působnosti tohoto nařízení.
Where a novel food is capable of having an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission may seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) on whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency 1 , and therefore not under this Regulation.
1 Úř. věst.
1 OJ L 136, 30.4.2004, p.
a) „novou potravinou“ potravina, která se před 15. květnem 1997 v Unii ve významné míře nepoužívala k lidské spotřebě, včetně
(a) "novel food" means food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, including :
a) „novou potravinou“
(a) "novel food" means:
i) potravin živočišného původu získaných ze zvířat, při jejichž chovu byla použita netradiční chovatelská metoda, která se před 15. květnem 1997 v Unii k produkci potravin nepoužívala, a potravin získaným z potomků těchto zvířat ;
(i) food of animal origin, when a non ‑traditional breeding technique not used for food production within the Community before 15 May 1997 is applied to the animal and food derived from the offspring of these animals;
i) potravina, která se před 15. květnem 1997 v Unii ve významné míře nepoužívala k lidské spotřebě ;
(i) food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997;
Pozměňovací návrhy 92 a 35 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendments 92 and 35.
ii) potravin rostlinného původu získaných z rostlin, při jejichž pěstování byla použita netradiční pěstitelská metoda, která se před 15. květnem 1997 v Unii k produkci potravin nepoužívala, pokud tato netradiční pěstitelská metoda použitá při pěstování rostliny způsobuje významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek ;
(ii) food of plant origin, when a non-traditional breeding technique not used for food production within the Union before 15 May 1997 is applied to the plant, if that non-traditional breeding technique applied to a plant gives rise to significant changes in the composition or structure of the food, which affect its nutritional value, how it is metabolised or the level of undesirable substances;
ii) potravina rostlinného nebo živočišného původu získaná z rostlin a živočichů , při jejichž pěstování a chovu byla použita netradiční pěstitelská /chovatelská metoda, která se před 15. květnem 1997 k produkci potravin nepoužívala, s výjimkou potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků ;
(ii) food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997 , with the exception of foods derived from cloned animals and their descendants ;
v) tradičních potravin ze třetí země a
(v) traditional food from a third country; and
vi) složek potravin používaných v Unii před 15. květnem 1997 výlučně v doplňcích stravy, pokud se plánuje jejich použití v jiných potravinách než doplňcích stravy.
(vi) food ingredients used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, if they are to be used in foods other than food supplements.
Pokud se ale potravina před uvedeným dnem používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka, lze ji po uvedeném dni uvést na trh v Unii ke stejnému použití, aniž by se považovala za novou potravinu;
However, if a food has been used exclusively as, or in, a food supplement prior that date, it may be placed on the market within the Union after that date for the same use without being considered a novel food;
b) „potomkem“ zvíře získané tradiční chovatelskou metodou, kdy alespoň jeden z jeho rodičů je zvířetem získaným netradiční chovatelskou metodou.
(b) "offspring" means an animal produced by a traditional breeding technique, where at least one of its parents is an animal produced by a non-traditional breeding technique;
ca) „klonovanými zvířaty“ zvířata, která vznikla metodou nepohlavního umělého rozmnožování s cílem vytvořit geneticky identickou nebo téměř identickou kopii jednotlivého zvířete;
(ca) "cloned animals" means animals produced by means of a method of asexual, artificial reproduction with the aim of producing a genetically identical or nearly identical copy of an individual animal;
cb) „potomky klonovaných zvířat“ zvířata, která vznikla pohlavním rozmnožováním, přičemž alespoň jeden z jejich předků je klonovaných zvířetem;
(cb) " descendants of cloned animals" means animals produced by means of sexual reproduction, in cases in which at least one of the progenitors is a cloned animal;
d) „tradiční potravinou ze třetí země“ nová potravina, jiná než nová potravina podle písm. a) bodů i) až iv), získaná z prvovýroby s historií používání potraviny v jakékoli třetí zemi, což znamená, že daná potravina ve třetí zemi byla po dobu alespoň 25 let součástí obvyklé výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;
(d) "traditional food from a third country" means novel food, other than the novel food under sub-points (i) to (iv) of point (a), derived from primary production , with a history of food use in any third country, such that the food in question has been and continues to be part of the customary diet for at least 25 years in a large part of the population of the country;
d) „tradiční potravinou ze třetí země“ přírodní nová potravina , která není uměle vyrobena , s historií používání ve třetí zemi, což znamená, že daná potravina ve třetí zemi byla po dobu alespoň 25 let před ...* součástí běžné výživy velké části obyvatelstva dané země a zůstává jí i nadále;
(d) "traditional food from a third country" means a natural non-engineered novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question was , for at least 25 years before ... * , and continues to be , part of the normal diet in a large part of the population of the country;
* Šest měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
* Six months after the date of entry in t o force of this Regulation.
e) „historií bezpečného používání potraviny ve třetí zemi “ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 25 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země.
(e) "history of safe food use in a third country " means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 25 years in the customary diet of a large part of the population of a country.
e) „historií bezpečného používání potraviny“ skutečnost, že bezpečnost dané potraviny potvrzují údaje o jejím složení a zkušenosti s jejím dřívějším i současným používáním po dobu alespoň 30 let v obvyklé výživě velké části obyvatelstva dané země;
(e) ''history of safe food use'' means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 30 years in the customary diet of a large part of the population of a country;
Pozměňovací návrhy 92 a 35 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 92 and 35.
Postup pro určování statusu nových potravin
Procedure for determination of novel food status
Shromažďování informací týkajících se klasifikace nové potraviny
Collection of information regarding the classification of a novel food
Pozměňovací návrh 40 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 40.
Provozovatelé potravinářských podniků ověří status potraviny, kterou hodlají uvést na trh v Unii, z hlediska oblasti působnosti tohoto nařízení.
Food business operators shall verify the status of the food they intend to place on the market within the Union with respect to the scope of this Regulation.
Komise shromažďuje informace od členských států nebo od provozovatelů potravinářských podniků či jakýchkoli jiných zúčastněných stran za účelem zjištění, zda potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení.
The Commission shall collect information from the Member States and/or from food business operators or any other interested party to determine whether a food falls within the scope of this Regulation.
Členské státy, provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany poskytují Komisi informace o tom, do jaké míry se potraviny před 15. květnem 1997 v Unii používaly k lidské spotřebě.
Member States, business operators and other interested parties shall transmit to the Commission information on the extent a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
V případě pochybností konzultuje provozovatel potravinářského podniku příslušný orgán pro nové potraviny podle článku 15 nařízení (ES) č. 1331/2008 ohledně statusu dané potraviny.
In case of doubt, food business operators shall consult the relevant competent authority for novel foods as defined in Article 15 of Regulation (EC) No 1331/2008 on the status of the food in question.
Na žádost tohoto příslušného orgánu předloží provozovatel potravinářského podniku informace o rozsahu, v jakém byla tato potravina před 15. květnem 1997 v Unii používána k lidské spotřebě.
On request from the relevant competent authority, food business operators shall submit information concerning the extent to which the food in question was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
Komise zveřejní tyto údaje a závěry vyvozené ze shromážděných údajů, jakož i podpůrné informace, které nejsou považovány za důvěrné.
The Commission shall publish those data and the conclusions drawn from the data collection and the non-confidential data supporting it.
V případě potřeby může příslušný orgán konzultovat jiné příslušné orgány a Komisi ohledně rozsahu, v jakém byla daná potravina před 15. květnem 1997 v Unii používána k lidské spotřebě.
Where necessary, the competent authority may consult other competent authorities and the Commission concerning the extent to which a food was used for human consumption within the Union before 15 May 1997.
Odpovědi na takovou konzultaci se předávají rovněž Komisi.
Replies to any such consultation shall also be transmitted to the Commission.
Komise provede souhrn obdržených odpovědí a výsledek konzultací sdělí všem příslušným orgánům.
The Commission shall summarise the replies received and communicate the result of the consultation to all competent authorities.
* Šest měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
* Six months after the date of entry into force of this regulation.
Komise může přijmout podrobná prováděcí pravidla k odstavci 1, zejména pokud jde o informace, které se mají shromáždit od členských států nebo od provozovatelů potravinářských podniků, prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 21 a s výhradou podmínek stanovených v článcích 22 a 23.
The Commission may adopt detailed rules on the application of paragraph 1, in particular as regards the type of information to be collected from Member States and/or from food business operators, by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to conditions of Articles 22 and 23.
Rozhodnutí o výkladu
Interpretation decisions
Unijní seznam nových potravin
Union list of novel foods
Na trh lze uvést pouze nové potraviny zařazené na unijní seznam nových potravin (dále jen „unijní seznam“).
Only novel foods included in the Union list of novel foods (''the Union list'') may be placed on the market.
Komise vede a zveřejňuje tento unijní seznam na stránce přístupné veřejnosti, zřízené k tomuto účelu, která je součástí internetových stránek Komise.
The Commission shall keep and publish the Union list on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
Pozměňovací návrh 41 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 41.
Je zakázáno uvádět na trh v Unii jakoukoli novou potravinu, která není v souladu s tímto nařízením.
No person shall place on the Union market a novel food if it does not comply with this Regulation.
Nové potraviny nesmějí být uváděny na trh , pokud nejsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení .
Novel foods shall not be placed on the market if they do not comply with the provisions of this Regulation.
Pozměňovací návrh 42 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 42.
Seznamy nových potravin
Lists of novel foods
Nové potraviny lze uvádět na trh v Unii, pouze pokud jsou uvedeny na unijním seznamu nebo na seznamu tradičních potravin ze třetích zemí.
Only novel foods included in the Union list or in the list of traditional foods from third countries may be placed on the market within the Union .
a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer;
a) na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele ani zvířat, z čehož vyplývá, že kumulativní a synergické účinky a rovněž možné nepříznivé účinky na určité skupiny obyvatelstva budou zohledněny při posouzení rizik ;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer and of animals, which implies that cumulative and synergistic effects as well as possible adverse effects on particular groups of the population will be taken into account in the risk assessment;
Pozměňovací návrh 43 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 43.
c) je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná.
(c) if it is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.