natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(61) Komise by zejména měla mít pravomoc přijímat opatření k rozhodování o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o obnovení či přezkum tohoto zařazení, ke stanovení postupů souvisejících s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I , k rozšíření ustanovení o povoleních Společenství na jiné kategorie biocidních přípravků , ke stanovení kritérií a postupů souvisejících se zrušením povolení nebo změnami podmínek povolení včetně mechanismu řešení sporů, ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy, k vytvoření harmonizované struktury poplatků a jiných pravidel týkajících se úhrady poplatků a plateb příslušným orgánům a agentuře, k přizpůsobení příloh vědeckému a technickému pokroku, k provádění pracovního programu a ke stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu a k prodloužení pracovního programu na určitou dobu.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to extend the provisions on Community authorisations to other categories of biocidal products, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(61) Komise by zejména měla mít pravomoc přijímat opatření k rozhodování o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o obnovení či přezkum tohoto zařazení, ke stanovení postupů souvisejících s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I, ke stanovení kritérií a postupů souvisejících se zrušením povolení nebo změnami podmínek povolení včetně mechanismu řešení sporů, ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy, k vytvoření harmonizované struktury poplatků a jiných pravidel týkajících se úhrady poplatků a plateb příslušným orgánům a agentuře, k přizpůsobení příloh vědeckému a technickému pokroku, k provádění pracovního programu a ke stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu a k prodloužení pracovního programu na určitou dobu.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě, ošetřených předmětů a materiálů a materiálů určených pro styk s potravinami .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě, ošetřených předmětů a materiálů.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Materiály, které jsou ve styku s potravinami, se již řídí nařízením (ES) č. 1935/2004.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Materiály ve styku s potravinami by neměly být do oblasti návrhu začleněny vzhledem k tomu, že by to vedlo ke dvojímu posuzování a regulaci.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Pokud jsou identifikovány mezery, měly by být zaplněny změnou nařízení o „materiálech ve styku s potravinami“.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
pa) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami 1 .
(pa) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 1 .
Pokud jsou identifikovány mezery, měly by být zaplněny změnou nařízení o „materiálech ve styku s potravinami“
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
Pokud neexistují jiné důvody k obavám, je taková látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný ve smyslu směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
Unless there are other grounds for concern, such a substance shall be a substance classified as hazardous pursuant to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product in a concentration such as to require it to be regarded as hazardous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Jedná se o definici, která již existuje ve směrnici 98/8/ES, pro srozumitelnost je třeba ji zahrnout do nového nařízení.
The definition is already to be found in Directive 98/8/EC, and should be incorporated in the new Regulation in the interests of clarity.
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem tuto látku, směs, materiál nebo předmět chránit před znehodnocením způsobeným škodlivými organismy;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to protect the substance, mixture, material or article from deterioration caused by harmful organisms ;
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem dosáhnout biocidního účinku, k němuž jsou určeny;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Tento pozměňovací návrh rozšiřuje určení ošetřených předmětů a materiálů v zájmu zahrnutí jak materiálů jako ošetřených laků, tak předmětů s vnější úpravou, jako například moskytiér.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Posouzení je tedy prováděno z hlediska chemického složení.
The evaluation is thus a chemical one.
vnitrostátní povolení nebo povolení Společenství;
national authorisation or Community authorisation;
první vnitrostátní povolení, povolení Společenství , zdvojené povolení nebo doplňující povolení ;
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
na) ‚zdvojeným povolením‘ rozumí
(na) 'duplicate authorisation' means
správní úkon, jímž členský stát nebo Komise držiteli prvního povolení udělí povolení k uvedení na trh a používání téhož biocidního přípravku pod odlišným názvem;
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
nb) ‚doplňujícím povolením‘ rozumí
(nb) 'additional authorisation' means
správní úkon, jímž členský stát nebo Komise povolí uvedení na trh a používání biocidního přípravku pod odlišným názvem na základě prvního povolení a se souhlasem držitele prvního povolení;
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
p) „rámcovým složením“ rozumí
(p) 'frame formulation' means
skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud bez ohledu na tyto odchylky není úroveň rizika vyšší než u biocidních referenčních přípravků a účinnost na cílové organismy odpovídá údajům uvedeným na etiketě;
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
Je důležité stanovit, že potenciální riziko ve srovnání s referenčním biocidním přípravkem nevzroste a že účinnost na cílové organismy bude v souladu s etiketou přípravku.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
původní dokument podepsaný vlastníkem nebo vlastníky informací nebo jejich zástupcem , v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít určené příslušné orgány, Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení nebo udělení povolení třetí straně ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
Je nutno upřesnit definici pojmu ‚potvrzení o přístupu‘.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
s) „materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí
(s) 'food contact materials' means
materiál a předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004.
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
Pokud jsou zjištěny mezery, měly by být vyřešeny změnou nařízení o „materiálech ve styku s potravinami“.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
Je nezbytné definovat možné typy obměn již povolených biocidních přípravků.
It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.
– v případě účinné látky, která se vyrábí na území Společenství nebo je uvedena na trh, osoba vyrábějící tuto účinnou látku nebo osoba se sídlem ve Společenství, kterou výrobce určil jako svého výhradního zástupce pro účely tohoto nařízení,
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
– v případě účinné látky, která se vyrábí mimo území Společenství, osoba se sídlem ve Společenství, kterou výrobce této účinné látky určil jako svého výhradního zástupce pro účely tohoto nařízení, nebo pokud taková osoba nebyla určena, osoba dovážející biocidní přípravek nebo danou účinnou látku do Společenství,
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
Vzhledem k novému znění článku 83 je nezbytná definice pojmu „výrobce“.
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
Článek 3 a (nový – první článek v kapitole II)
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
Budoucí žadatelé o zařazení účinné látky do přílohy I se informují u agentury, zda:
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
– již byla podána žádost o zařazení stejné látky do přílohy I,
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
– příloha I obsahuje stejnou látku,
- the same substance is included in Annex I or
– stejná účinná látka již byla registrována v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
- the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Budoucí žadatelé předají agentuře spolu se žádostí tyto informace:
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) své identifikační údaje podle přílohy VI oddílu 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, s výjimkou bodů 1.2 a 1.3;
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
b) identifikaci látky podle přílohy VI oddílu 2 nařízení (ES) č. 1907/2006;
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) informaci o tom, které žádosti o informace budou vyžadovat provedení nových studií na obratlovcích;
(c) which requests for information will require new studies involving vertebrate animals which it will have to perform;
d) informaci o tom, které žádosti o informace budou vyžadovat provedení jiných nových studií.
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.
Pokud shodná látka není obsažena v příloze I ani nebyla zaregistrována dle nařízení (ES) č. 1907/2006, agentura sdělí tuto skutečnost budoucí žadateli.
If the same substance is not included in Annex I or not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant accordingly.
Pokud již byla podána žádost o přidání stejné účinné látky do přílohy I nebo pokud je stejná účinná látka již obsažena v příloze I nebo pokud byla zaregistrována podle nařízení (ES) č. 1907/2006, agentura budoucímu žadateli neprodleně poskytne jméno a adresu předchozích žadatelů a žadatelů o registraci a již poskytnuté souhrny studií, popřípadě podrobné souhrny studií.
If an application for inclusion of the same active substance in Annex I has already been submitted , if the same active substance is already included in Annex I or if it has been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant, without delay, of the name and address of the previous applicants and registrants and the study summaries or robust study summaries of the information, as the case may be, already supplied.
Tyto postupy jsou nezbytné v zájmu zamezení vícenásobného provádění testů na obratlovcích nebo v zájmu vyhovění požadavkům uvedeným v příloze II.
These procedures are necessary in order to avoid duplication of tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Dochází k výpůjčce „povinnosti informovat“ z nařízení REACH, neboť agentura bude mít k dispozici infrastrukturu a zkušenosti pro přijetí tohoto postupu.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and expertise to adopt this procedure.
Při zahrnutí do přílohy I musí být předložena složka alespoň jednoho reprezentativního biocidního přípravku, pro který účinná látka splňuje požadované podmínky.
At the time of entry in Annex I, the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product whose active substance meets the conditions laid down.
Domníváme se, že navrhovaná změna lépe odráží myšlenku zahrnutí do přílohy I.
The proposed change is considered to reflect the concept of entry in Annex I more satisfactorily.
Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka a údaj o referenčním zdroji pro stanovení technické ekvivalence do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
An active substance and a statement of the reference source for the determination of technical equivalence shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Je důležité spojit chemickou látku popsanou v příloze I s údaji, které podpořily její zahrnutí do přílohy.
It is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
Krom toho je isomerické složení důležité pro rozpoznání chemické identity látky.
In addition, the isomeric composition is important for the purpose of distinguishing chemical identity.
fa) označení chemické identity, pokud jde o stereoizomery.
(fa) indication of the chemical identity as regards stereoisomers.
a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je při dodržení předepsaných podmínek použití zanedbatelná nebo přiměřeně kontrolovaná s ohledem na nebezpečí , které daná látka představuje, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Pro rozpoznání typu přípravku neexistují vědecké prvky (například PT4 a 14-19).
There are no scientific grounds for discriminating against product types (e.g. PT4 and 14-19).
Tyto přípravky jsou rodenticidy, akaricidy, molluscidy, dezinfekční prostředky, pesticidy a insekticidy a přinášejí výhody zejména obyvatelům Jižní Evropy, kde je nezbytné provádět deratizace a dezinsekce z hygienických důvodů.
These products are rodenticides, acaricides, molluscicides, disinfectants, piscicides and insecticides and are beneficial, in particular, to people in Southern Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene reasons.
Vyloučení by muselo být rozhodnuto na základě analýzy rizik (kombinace nebezpečí a expozice).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Pokud bylo vědecky dokázáno, že rizika musí být pod důkladnou kontrolou, pak je nezbytné účinné látky povolit.
If it is scientifically proven that the risks are well controlled, the active substances should be authorised.
Použijí se prováděcí opatření přijatá v souladu s nařízením (ES) č. ... [o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh], která uvádějí vědecká kritéria pro stanovení vlastností způsobujících narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
V současné době neexistují kritéria schvalování pro látky s vlastnostmi způsobujícími narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí, je nezbytné, aby byla vytvořena.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
Takováto kritéria by měla být přijata v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, které vstoupilo v platnost dne 24. listopadu 2009.
These criteria should be adopted in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II nebo povolení k přístupu;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
Žadatelé nemusí být právoplatnými držiteli veškerých podpůrných údajů k žádosti.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
b) dokumentaci nebo povolení k přístupu k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Agentura přiřadí každé žádosti registrační číslo, které se používá pro veškerou korespondenci týkající se žádosti, dokud není látka zařazena do přílohy I, a datum podání, kterým je datum, kdy agentura žádost obdržela.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
Do tří týdnů od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements: