natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Např. burzovní pravidla vyžadují, aby společnosti plně informovaly investory o významných trendech ve vývoji a zaměstnanci musí být informováni o vývoji v podnikatelském prostředí.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
– informace ze strany držitele rozhodnutí o registraci určené široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které podléhají ustanovením hlavy VIIIa.
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
– informace zpřístupněné držitelem rozhodnutí o registraci určené široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které podléhají ustanovením hlavy VIIIa.
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
Členské státy umožní držiteli rozhodnutí o registraci šířit, přímo i nepřímo prostřednictvím třetí strany, informace určené široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis za podmínky, že uvedené informace jsou v souladu s ustanoveními této hlavy.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, členské státy umožní držiteli rozhodnutí o registraci zpřístupňovat informace určené široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis za podmínky, že uvedené informace jsou v souladu s ustanoveními této hlavy.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall allow the marketing authorisation holder to make available information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Držitelé rozhodnutí o registraci mohou poskytovat doplňující informace, příslušné vnitrostátní orgány a zdravotnické pracovníky však nahrazovat nemohou.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
Je třeba organizovat informační kampaně zaměřené na zvyšování povědomí široké veřejnosti a jednotlivců o rizicích spojených s padělanými léčivými přípravky.
Information campaigns aimed at raising awareness among the general public and members thereof about the risks of falsified medicinal products should be organised.
Ty by za účelem zvýšení kvality těchto informačních kampaní a zajištění toho, aby byli pacienti oslovováni efektivním způsobem, měly zohledňovat odborné znalosti příslušného průmyslového odvětví, zdravotnických pracovníků a organizací pacientů.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Tištěný materiál poskytovaný zdravotnickým pracovníkům za účelem jejich distribuce pacientům by měl splňovat stejná kritéria jako ostatní prostředky šíření informací.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Bylo by proto rozumné, aby pod tuto hlavu byly zahrnuty rovněž tyto materiály.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Materiálem, jenž obsahuje reklamu, by mohli být ovlivněni i zdravotničtí pracovníci.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Neexistuje žádný objektivní důvod, proč by materiál poskytovaný zdravotnickým pracovníkům společnostmi k distribuci pacientům neměl podléhat ustanovením této hlavy.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.
ba) věcná informativní oznámení (včetně oznámení nebo sdělení určených např. mediálním organizacím buď ve formě odpovědi na přímý dotaz nebo prostřednictvím šíření takovýchto informací na konferencích nebo v písemných zprávách a oznámeních nebo zprávách zúčastněným stranám a/nebo regulačním orgánům) a podklady k léčivému přípravku týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů, ceníků a proplácení léčivých přípravků, a to za předpokladu, že tato oznámení a podklady neobsahují žádné tvrzení o léčivém přípravku reklamního charakteru;
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
Držitelům rozhodnutí o registraci by mělo být povoleno poskytovat určité informace.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Burzovní pravidla vyžadují, aby společnosti plně informovaly investory o významných trendech ve vývoji a zaměstnanci musí být informováni o vývoji v podnikatelském prostředí.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
To je nezbytné uvést, aby bylo možné takovéto informace náležitě poskytovat.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
bb) materiál poskytovaný zdravotnickým pracovníkům pro vlastní použití.
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
Je třeba zajistit, aby se tato směrnice nevztahovala na informace poskytované zdravotnickým pracovníkům pro vlastní použití.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Držitel rozhodnutí o registraci smí široké veřejnosti nebo jednotlivcům distribuovat tyto druhy informací o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Pokud jde o registrované léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, zpřístupňuje držitel rozhodnutí o registraci široké veřejnosti nebo jednotlivcům souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci příslušného léčivého přípravku, které schválily příslušné orgány, a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány.
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Tyto informace jsou k dispozici v elektronické i tištěné podobě a ve formátu, jenž je přístupný lidem se zdravotním postižením.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
Držitel rozhodnutí o registraci dále smí široké veřejnosti nebo jednotlivcům zpřístupnit i tyto druhy informací:
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Tato směrnice by měla být více zaměřená na pacienty.
The directive should be more patient-centred.
Mělo by být proto zdůrazněno, že pacienti mají na určité informace právo.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Minimálně by měli mít právo získat souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení v tištěné i elektronické podobě.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
a) informace, které nepřekračují rámec souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace léčivého přípravku a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány, ale uvádí je v podobě vstřícné k pacientům, jež je srozumitelná široké veřejnosti nebo jednotlivcům, aniž by přitom byla snížena kvalita či spolehlivost zpřístupněných informací, včetně jejich vyčerpávajícího obsahu a nestranné povahy ;
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Mělo by se vyjasnit, že uvedení informace v jiné podobě musí pacientovi pomoci lépe informaci porozumět, tedy zajistit, aby byla prezentována způsobem srozumitelnějším pro pacienta.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
c) informace o dopadu léčivého přípravku na životní prostředí, ceny a věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení nebo upozornění na nežádoucí účinky;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
b) informace o likvidaci nepoužitých léčivých přípravků či odpadu z léčivých přípravků, jakož i odkaz na zavedený systém sběru ; informace o cenách a věcná informativní oznámení a podklady k léčivému přípravku týkající se např. změn balení nebo upozornění na nežádoucí účinky;
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
Léčivé přípravky mají dopad na životní prostředí.
Medicines have an impact on the environment.
Informace tohoto druhu, zejména pokud jde o systémy likvidace a sběru, jsou proto důležité pro předcházení škodám na životním prostředí.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
Tento pozměňovací návrh se týká informací, jež příslušné orgány při registraci léčivých přípravků neschválili, a jde tedy o skryté nevyžádané informace.
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
da) jiné údaje o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis podle této hlavy, jako jsou informace o farmaceutických a předklinických zkouškách nebo klinických hodnoceních, které splňují kritéria stanovená v článku 100d a jež nepropagují žádný konkrétní léčivý přípravek.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Pacienti by měli mít možnost obdržet informace o farmaceutických a předklinických zkouškách a klinických hodnoceních.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Nicméně vzhledem k tomu, že tyto zkoušky a hodnocení jsou citlivé z komerčního hlediska, nemůže být farmaceutickým společnostem uložena povinnost tuto dokumentaci o zkouškách a hodnoceních zpřístupňovat; pokud si však přejí dokumentaci zveřejnit, měly by být k tomu oprávněny.
Considering, however, the commercial sensitivity of these tests and trials, pharmaceutical companies cannot be obliged to make such test and trial documentation available; they, however, should be allowed to make that documentation public if they so wish.
Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis zpřístupňované držitelem rozhodnutí o registraci nesmí být široké veřejnosti nebo jednotlivcům zpřístupněny prostřednictvím televize , rádia nebo tištěných médií .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit, co se rozumí pojmem tištěná média.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Brožury, letáky apod. by měly být povoleny jako prostředky zpřístupnění informací pacientům.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
a) prostřednictvím brožur, letáků a jiných tištěných informačních materiálů, vědeckých a technických věstníků či časopisů určených široké veřejnosti a převážně zdravotnické povahy včetně zdravotnických publikací podle definice v pokynech Komise týkajících se poskytovaných informací, s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům;
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) prostřednictvím internetových stránek o léčivých přípravcích, s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům ;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
b) prostřednictvím internetových stránek držitelů rozhodnutí o registraci a jiných elektronických nosičů informací o léčivých přípravcích, s výjimkou nevyžádané distribuce občanům prostřednictvím masových sdělovacích prostředků, jako jsou elektronická pošta a textové zprávy rozesílané většímu počtu příjemců ;
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites.
The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites.
It is important that the directive is fit for the future.
It is important that the directive is fit for the future.
Článek 100 c – písm. c
Article 100 c – point c
c) prostřednictvím písemných odpovědí na žádost o informace ze strany běžných občanů .
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
c) prostřednictvím odpovědí na žádost o informace ze strany široké veřejnosti .
(c) answers to requests for information from a member of the general public.
Otázky položené ústně musejí být zaznamenány.
Verbal questions must be recorded.
Článek 100 c a (nový)
Article 100c a (new)
Článek 100ca
Article 100ca
Tyto stránky monitoruje příslušný orgán členského státu nebo subjekt jmenovaný příslušným orgánem v souladu s článkem 100g.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Tyto internetové stránky jsou spravovány a řízeny ve spolupráci se zúčastněnými stranami, jako jsou zdravotničtí pracovníci a organizace pacientů.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
Informace uvádějí jak výhody, tak rizika, a to jasným a popisným způsobem srozumitelným pacientům, a odkazují na vnitrostátní internetové stránky o bezpečnosti léčivých přípravků.
The information shall communicate both benefits and risks in a clear descriptive manner that is patient friendly and linked to the national medicinal products safety website.
Internetové stránky pacientům poskytují povinné informace o veškerých léčivých přípravcích dostupných v daném členském státě, registrovaných jak centrálně Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, tak místně v daném členském státě.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Internetové stránky by měly v zájmu podpory vysoké úrovně veřejného zdraví obsahovat také obecné informace o léčbě různých chorob, včetně vzácných chorob, s využitím i bez využití léčivých přípravků.
The websites should also include general information about medicinal and non-medicinal treatment of various diseases, including rare diseases, in order to promote a high level of public health.
1 Úř. věst.
1 OJ L 337, 18.12.2009, p.
Pacienti čím dál více používají internet jako zdroj informací.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Často jsou však odkazováni na internetové stránky USA, které mají reklamní charakter, nebo na jiné pochybné stránky.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Měly by být spravovány příslušným orgánem daného členského státu ve spolupráci se zúčastněnými stranami, jako jsou organizace pacientů nebo zdravotničtí pracovníci.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
Veřejné dokumenty, jimiž se zabývá směrnice 2009/136/ES, se týkají služeb elektronických komunikací.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
Nicméně ve veřejném zájmu mohou být i informace o léčivých přípravcích a obecnější zdravotnické informace.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Vzhledem k tomu, že na tento druh informací se nevztahují ustanovení směrnice o univerzální službě, navrhuje se, aby tento rámec byl používán na základě dobrovolných dohod mezi poskytovateli internetových služeb a vnitrostátními orgány.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
Tento postup by měl být používán, pouze pokud to vnitrostátní orgány považují za nezbytné a pokud postup představuje přidanou hodnotu z hlediska účinnosti ve srovnání s ostatními běžnými postupy.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
b) musí brát v úvahu celkové potřeby a očekávání pacientů ;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
b) musí být zaměřené na pacienta, aby lépe splňovaly jeho potřeby ;
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
Upravuje text tak, aby lépe odrážel jeden z hlavních cílů návrhu, konkrétně cíl poskytovat takové informace, o které mají pacienti zájem a které lépe odpovídají jejich individuálním potřebám.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
c) prohlášení, že informace jsou zpřístupňovány držitelem rozhodnutí o registraci nebo jeho jménem ;
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
Místo držitele rozhodnutí o registraci může informace šířit jeho jménem třetí strana.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Čtenáři prohlášení nemusí pojem „držitel rozhodnutí o registraci“ znát.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Prohlášení, na němž je uveden název držitele rozhodnutí o registraci, je smysluplnější a pochopitelnější.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
a) porovnání kvality, bezpečnosti a účinnosti různých léčivých přípravků , jsou-li šířeny držiteli rozhodnutí o registraci, s výjimkou případů, kdy:
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except:
– jsou tato porovnání obsažena v oficiálně schválených dokumentech, jako je např. souhrn údajů o přípravku;
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
– se tato porovnání zakládají na komparativních vědeckých studiích zveřejněných příslušnými vnitrostátními orgány či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky ;
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
Porovnání existují v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci některých léčivých přípravků.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Vyloučení těchto existujících porovnání by prakticky vyžadovalo, aby informace, které poskytují držitelé rozhodnutí o registraci, byly neúplné.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Nezávislé vnitrostátní orgány a agentura EMEA by neměly být od provádění komparativních vědeckých studií o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti různých léčivých přípravků odrazovány, neboť tyto studie mohou pro informovanost spotřebitelů představovat cenný zdroj.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.