natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II , nebo potvrzení o přístupu k ní ;
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
Je možné, že žadatelé nejsou vlastníky údajů, které jsou potřebné pro podporu žádosti.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
b) dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
b) dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) informace nejsou nutné , neboť veškerou příslušnou expozici lze u navrhovaných způsobů použití vyloučit ;
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Od této informace lze upustit pouze v případě, že nedojde k příslušné expozici.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) , kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolí.
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy i nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') .
Tato agentura informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení žádosti zvolí.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
Agentura přidělí každé žádosti referenční číslo, které se použije ve veškeré korespondenci týkající se žádosti, dokud nebude účinná látka zařazena do přílohy I, a datum podání žádosti, které je stejné jako datum přijetí žádosti v agentuře.
The Agency shall provide a submission number to be used in all correspondence relating to the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date on which the application is received by the Agency.
Kromě zařazení účinných látek do přílohy I vztahujících se na konkrétní podniky je evidence jednotlivých informací dalším přiměřeným a účinným nástrojem, aby se zabránilo plagiátorství, a pomáhá tak podnikům v návratnosti jejich investic.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
Navíc přispívá k transparentnosti a usnadňuje výměnu údajů.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud splňuje tyto požadavky :
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení , splňuje-li žádost tyto podmínky :
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Agentura by měla pro potvrzování žádostí přijmout stejné lhůty, jaké stanovuje nařízení REACH (článek 20).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Je možné poskytnout dodatečnou lhůtu na zařazení všech údajů do registru Společenství.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
To však nesmí zpomalit proces hodnocení žádostí.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví nejvýše dvouměsíční lhůtu k předložení těchto informací.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a time limit of up to two months for the submission of that information.
Pro poskytnutí dokumentace je třeba stanovit pevnou lhůtu a dokumentace by měla být co nejstručnější, aby bylo možné rychle pokračovat v hodnocení.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Do dvou měsíců po obdržení žádosti opatří agentura všechny údaje v dokumentaci jedinečným identifikačním kódem.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil , a informuje o tom agenturu .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof .
Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil ve stanovené lhůtě, která nesmí být delší než šest měsíců.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše šest měsíců.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Hodnotící příslušný orgán informuje agenturu o své výzvě žadateli a o prodloužení lhůty.
The evaluating competent authority shall inform the Agency about its request to the applicant and the extension of the time limit .
Pokud tyto doplňující informace vyžadují zkoušky na zvířatech, doporučí odborníci z agentury či příslušných orgánů žadateli vhodné alternativní metody a strategie zkoušení, které nahradí, omezí nebo zlepší využití obratlovců.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi.
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I.
Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi.
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I having regard to the conclusions of the evaluating competent authority .
Mělo by být objasněno, že stanovisko agentury zohlední závěry hodnotícího příslušného orgánu.
It should be clarified that the opinion by the Agency is done with regard to the conclusions by the evaluating competent authority.
Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c po obdržení stanoviska agentury rozhodnutí o zařazení účinné látky do přílohy I.
In order to keep the list of authorised active substances updated, on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision to include the active substance in Annex I.
Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2:
An active substance fulfilling at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
Účinná látka je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2 , pokud :
An active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 where :
b) splňuje dvě kritéria , která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(b) it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) splňuje jedno z kritérií , která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(b) it meets one of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
c) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures;
c) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám, např. existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
(c) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects, in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects, which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
ca) je velmi perzistentní a velmi bioakumulativní dle kritérií stanovených v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
( ca) it is very persistent and very bioaccumulative according to the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 ;
Mají-li být tato dvě nařízení v souladu, je třeba harmonizovat kritéria pro identifikaci látek, jež se mají nahradit, s kritérii pro látky, jež mají být podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) (článek 57) povoleny.
For reasons of consistency between the two regulations, the criteria for identifying candidates of substitution are aligned with the criteria for substances to be authorised under Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) (Article 57).
Jelikož úkolem agentury (ECHA) bude prověřit, zda účinná látka splňuje jakékoliv z uvedených kritérií, je harmonizace těchto dvou nařízení vhodná.
Since the Agency (ECHA) will own the task of examining if an active substance fulfils any of the criteria, consistency between the two regulations is advisable.
d) obsahuje velký podíl neaktivních izomerů;
d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
Neaktivní izomery nepředstavují riziko pro zdraví ani životní prostředí.
Non-active isomers do not pose a danger to health or the environment.
Proto není třeba je uvádět mezi látkami, které se mají nahradit.
There is therefore no need to include them among substances that are candidates for substitution.
e) je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
e) je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilizátor dýchacích cest, karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
(e) it is classified or meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as respiratory sensiti s ers, carcinogen category 1A or 1B, mutagen category 1A or 1B or toxic for reproduction category 1A or 1B;
f) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka, na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů.
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data.
f) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka nebo na životní prostředí , na základě posouzení podle zkušebních pokynů Unie nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů; nebo
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans or the environment on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other available data ; or
fa) pro způsoby použití uvedené v dokumentaci k účinné látce již existuje náhradní povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představují výrazně nižší riziko.
( fa) for the uses specified in the dossier of the active substance, an alternative authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment .
Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a , pokud není expozice vhodným způsobem kontrolována s ohledem na nebezpečí, které látka představuje, tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and whether exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, and shall address the matter in its opinion.
Doba pro zařazení látek, které se mají nahradit, by měla být stejná jako doba uvedená v nařízení o přípravcích na ochranu rostlin.
The inclusion period for substances that are candidates for substitution should be the same as in the PPP regulation.
Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v článku 4.
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Article 4.
Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v článku 4 a článku 5 .
The Commission shall renew the inclusion of an active substance in Annex I if the active substance still complies with the requirements referred to in Articles 4 and 5 .
Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno jinak , zařazení se obnovuje na dobu neurčitou .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal shall be for an unlimited period of time .
Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno kratší období , zařazení může být obnoveno na dobu nepřesahující deset let .
Unless more strictly specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal may be renewed for a period not exceeding 10 years .
Povolování nových účinných látek na dobu neurčitou sníží motivaci k provádění nových výzkumů a poskytování nových vědeckých údajů.
Indefinite authorisations of new active substances will limit the incentive to conduct new research and provide new scientific data.
V souladu se stávající směrnicí o biocidních přípravcích a s právními předpisy o pesticidech / ochraně rostlin je třeba účinné látky pravidelně přezkoumávat.
In line with the current directive on biocides as well as the pesticides/plant protection legislation, there is a need for review of the active substances on a regular basis.
Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I.
In order to keep the list of authorised active substances updated, at the end of the period referred to in paragraph 3 or on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision concerning a renewal of the inclusion of the active substance in Annex I.
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
To align the comitology regime to the new system of delegated acts in accordance with Article 290 TFEU
Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že požadavky uvedené v článku 4 již nejsou splněny .
The Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are serious indications that the requirements referred to in Article 4 are no longer complied with.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt a decision amending the inclusion of an active substance in Annex I or removing it from that Annex.
Za účelem aktualizace seznamu povolených účinných látek Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že kterýkoli z požadavků uvedených v článcích 4 a 5 již není splněn .
In order to keep the list of authorised active substances updated, the Commission may review the inclusion of an active substance in Annex I at any time where there are indications that any of the requirements in Article s 4 and 5 are no longer complied with.
Odkaz na rámcovou směrnici o vodě.
Reference to the Water Framework Directive.
Podrobné postupy obnovení a přezkumu
Detailed procedures for renewal and review
Komise může k článkům 10 až 13 tohoto nařízení přijmout prováděcí opatření , jimiž stanoví postupy spojené s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I .
The Commission may adopt detailed measures for the implementation of Articles 10 to 13 of this Regulation specifying the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I.
V zájmu zajištění hladkého průběhu postupů obnovení a přezkumu může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c přijmout dodatečná podrobná opatření.
In order to ensure the smooth functioning of the renewal and review procedures, the Commission may adopt further detailed measures by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Žádost o povolení podává osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství nebo osoba jednající jejím jménem .
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community .
Žádost o povolení podává osoba, která bude držitelem povolení.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be the holder of the authorisation.
Tato osoba nemusí být nezbytně odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii .
The person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union .