natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
a) administrativní změna;
(a) administrative change;
b) nevýznamná změna;
(b) minor change;
c) významná změna.
(c) major change.
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, v nichž určí podrobná pravidla pro použití článků 46 až 49 , a mechanismus a pro řešení sporů .
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 laying down detailed rules for the application of Articles 46 to 49 , including a dispute settlement mechanism .
Toto opatření má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.
This is a measure of general application designed to supplement the basic act, and should therefore be subject to delegated, rather than implementing acts.
Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek.
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence ( ‘ the applicant ’ ) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee.
Při posuzování technické shody musí mít agentura možnost zajistit, aby byly žádosti předkládány ve správném formátu.
In the assessment of technical equivalence, the Agency should have the possibility to ensure that applications are submitted according to the correct format.
Žádosti, které nejsou předloženy ve správném formátu, nebo u kterých nebyl uhrazen poplatek, by měly být zamítnuty.
Applications not submitted according to the format or for which the required fee has not been paid, should be rejected.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu nebo že nebyl uhrazen příslušný poplatek, zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
In the event that the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format or that the appropriate fee has not been paid , it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace dodal ve lhůtě, kterou agentura určí.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 3 se pozastavuje ode dne vznesení požadavku a začíná opět plynout dnem obdržení informací.
The 90 day period referred to in paragraph 3 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Přerušení nepřesáhne 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
Pozměňovací návrh vychází ze skutečnosti, že v některých případech bude nutné k dokončení posouzení technické rovnocennosti získat další informace a že do doby, než budou k dispozici, je třeba „zastavit odpočítávání času“.
The proposed amendment acknowledges the fact that in some cases it will be necessary to get more information in order to finalise the assessment of technical equivalence and that the "clock should be stopped" while this information is generated.
Navržené prodlení o délce 180 dnů je pro získání chybějících údajů považováno za dostatečné.
The 180 day delay introduced here is considered to be a reasonable period for the generation of the missing data.
V zájmu usnadnění provádění tohoto článku může agentura vypracovat technické pokyny.
The Agency may draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Článek 53 je nový článek vložený Radou.
Article 53 is a new Article introduced by the Council.
Posouzení technické rovnocennosti bude provádět Evropská agentura pro chemické látky, a tudíž by měla převzít odpovědnost za technické pokyny.
Given that ECHA will be carrying out the assessments of technical equivalence, the Agency should take responsibility for the technical guidance notes.
Odchylně od článků 17 a 18 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 270 dnů a pro omezené a kontrolované použití, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky .
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding 270 days , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Odchylně od článků 17 a 18 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 4 měsíce a pro omezené a kontrolované použití, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky , a pokud jsou splněny všechny následující podmínky:
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding four months , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means , and if all of the following conditions are met:
c) přípravek smějí používat jen profesionální uživatelé, kteří mají osvědčení vydané v souladu s požadavky v oblasti integrované ochrany před škůdci, a toto použití je patřičně sledováno.
(c) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 175 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 175 from first reading.)
(Znovu předložený pozměňovací návrh 176 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 176 from first reading.)
Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the relevant competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Oznámení zahrnuje údaje identifikující biocidní přípravek nebo účinnou látku, údaje o označování a dodávaná množství.
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied.
Dotyčná osoba také shromáždí dokumentaci obsahující veškeré dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí či zvířat či dopadech na životní prostředí.
The person concerned shall also compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
They shall make this information available to the competent authorities on request.
Přestože je důležité vést záznamy o jménech a adresách spotřebitelů, není možné poskytovat tyto podrobnosti předem, a to zvláště vezmeme-li v úvahu, že tento článek se spíše dotýká uvolňování do životního prostředí než lidského zdraví.
While it is important to maintain a record of the names and addresses of consumers, it is not feasible to supply these details in advance, particularly given that this article concerns release into the environment rather than human health.
Pokud je za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek používání zamýšleno či očekáváno uvolňování účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje, zajistí osoba odpovědná za uvedení daného ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
Pokud ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravek , zajistí osoba odpovědná za uvedení daného ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:
Where a treated article contains a biocidal product, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
(a) a statement that the treated article incorporates biocidal products;
b) je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
(b) where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
c) názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
(c) without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
ca) názvy všech nanomateriálů, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
(ca) the name of all nanomaterials , followed by the word "nano" in brackets;
d) jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
d) jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, které ošetřený předmět obsahuje.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products which a treated article incorporates.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector - specific legislation.
Pokud není za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek používání zamýšleno nebo očekáváno uvolňování účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje, zajistí osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is not intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of the treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) prohlášení, že ošetřený předmět byl ošetřen biocidními přípravky; a
(a) a statement that the treated article was treated with biocidal products; and
b) adresu internetové stránky obsahující název všech účinných látek použitých pro ošetření, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(b) the address of a website containing the name of all active substances used for the treatment, without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008.
Označení tohoto ošetřeného předmětu mu nepřipisuje žádné biocidní vlastnosti.
The label of such a treated article shall not lay claim to any biocidal property.
Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty.
Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn .
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article is to be placed.
Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
In the case of treated goods which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
(Pozměňovací návrh je v souladu s částí pozměňovacího návrhu 74 z prvního čtení v upravené podobě.)
(Amendment in line with part of amendment 74 of first reading in a modified form.)
Nový text Rady.
New text by the Council.
Aniž jsou dotčeny články 61 a 62, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Aniž jsou dotčeny články 61 a 62, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Protože článek 59 rozšiřuje ochranu údajů předložených dle směrnice 98/8/ES, měly by být stejně chráněny ve všech ohledech.
Since Article 59 extends data protection to data submitted under Directive 98/8/EC they should benefit from the same level of protection in all respects.
a) následný žadatel má povolení k přístupu; nebo;
(a) the subsequent applicant has a letter of access; or
a) následný žadatel má a předloží povolení k přístupu; nebo
(a) the subsequent applicant has and submits a letter of access ; or
Písmeno a) by mělo obsáhnout i požadavek na předložení povolení k přístupu orgánům, které ho využijí ve prospěch následného žadatele.
Point a) should include that the letter of access has to be submitted to the authorities in order to be used for the benefit of a subsequent applicant.
Na údaje chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na údaje , jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
Data protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
Data protected under this Article for which the protection period expired under this Article shall not be protected again.
Rada pozměnila článek 59.
Article 59 has been changed by the Council.
V důsledku toho vznikl tento pozměňovací návrh, aby bylo zajištěno, že na údaje předložené členskému státu v rámci vnitrostátních systémů nebo postupů pro povolení biocidních přípravků se bude moci vztahovat stejný režim ochrany údajů, který platí pro údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES.
The proposed amendment is a consequence of that amendment to ensure that data submitted to a Member State under national systems or practices for approval of biocidal products can benefit from the same regime of data protection as data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie týkající se obratlovců nebo jiných zvířat než obratlovců (dále jen „potenciální žadatel“), se agentury dotáže , zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals ("the prospective applicant") shall ask the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
Pokud žadatel poplatky neuhradí, agentura se dotazem nezabývá.
If the applicant fails to pay the fees, the Agency shall not consider the request.
Příslušný orgán nebo agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
The competent authority or the Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů .
Where such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the competent authority or the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data owner to the prospective applicant.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby či osob, které tyto údaje předložily .
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter(s) to the prospective applicant.
Tyto osoby v případě potřeby zprostředkují kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s) .
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 59, potenciální žadatel si:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 59, the prospective applicant:
a) v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá od vlastníka údajů právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie ; a
(a) shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, request from the data owner the right to refer to those tests or studies ; and
a) v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích; a že
(a) shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals; and
b) v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může od vlastníka údajů vyžádat právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie .
(b) may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner the right to refer to those tests or studies.
Chceme-li využít nejnovějších zkušeností s nařízením REACH a současně zajistit jednotný přístup obou právních rámců, je třeba v textu Rady provést určité změny.
On the basis of the most recent experience with REACH, some changes should made to the Council text to benefit from that experience and to ensure a consistent approach between the two regulatory frameworks.
Za prvé by měl konkrétněji stanovit, které údaje mají být předkládány a k jakým účelům je lze využít.
Firstly, the text should be more specific in terms of the data to be made available and the purposes for which it can be used.
Za druhé, v některých případech bude agentuře známa totožnost osoby, která údaje předkládá, což však nebude platit o vlastníku údajů.
Secondly, in some cases the Agency will know the identity of the data submitter but not the data owner.
Konečně je nutné dotaz zaslaný v souladu s tímto článkem podmínit uhrazením poplatku, aby se tak předešlo jeho zneužití pro shromažďování informací o trhu.
Lastly, a request under this Article should be associated with the payment of a fee to prevent the provision being (ab)used in order to collect market intelligence.
Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup k údajům a udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů.
Where such agreement is reached, the data owner shall make the data available to the prospective applicant and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením .
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies where submitting applications under this Regulation.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací o tom, že nebyla dosaženo dohody, udělí potenciálnímu žadateli právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.
Within 60 days of being informed about the failure to reach an agreement , the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to those tests or studies.
Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které potenciální žadatel uhradí vlastníkovi údajů.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner .