natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura do dvou měsíců od přijetí žádosti zaregistruje každou jednotlivou informaci ve složce pod samostatným identifikačním kódem.
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof.
Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
Ze zkušenosti víme, že hodnotící postup může trvat nepřiměřeně dlouho.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Je proto nezbytné stanovit řádné lhůty, aby nevznikaly v právní úpravě mezery, které by mohly postup zbytečně protahovat.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Tyto lhůty rovněž poskytnou žadatelům určitou jistotu ohledně případné maximální délky postupu.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
Pokud se Komise rozhodne zařadit účinnou látku do přílohy I, uvede se jméno žadatele nebo žadatelů.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Spolu s rozhodnutím o zařazení účinné látky do přílohy I agentura přiřadí dané látce registrační číslo pro danou látku a daného žadatele.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Agentura bez prodlení sdělí toto číslo a datum registrace žadateli.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Dané registrační číslo bude používáno při veškeré další korespondenci týkající se účinné látky a pro povolení přípravku dle kapitoly IV tohoto nařízení.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a pokud není expozice vhodným způsobem kontrolována s ohledem na nebezpečí, které látka představuje, tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and , if exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, shall address the matter in its opinion.
Kritéria pro identifikaci nahraditelných účinných látek jsou harmonizována s kritérii pro látky podléhající povolení dle nařízení (ES) č. 1907/2006 z důvodu harmonizace těchto dvou nařízení – viz článek 57 nařízení (ES) č. 1907/2006.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution are aligned with the criteria for substances subject to authorisation as referred to in Regulation (EC) No 1907/2006 for reasons of harmonisation between the two regulations - see Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Jelikož že úkolem agentury (ECHA) bude prověřit, zda konkrétní účinná látka splňuje kritéria, harmonizace těchto dvou nařízení se doporučuje.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Zařazení účinné látky spojené se společností do přílohy I je vhodným a efektivním prostředkem k zamezení „parazitování“, protože umožňuje rychlou identifikaci společnosti, která látku podpořila, a tím snižuje administrativní zatížení.
Including the active substance in Annex I, together with the name of the applicant firm, is an appropriate and effective means of preventing free-riding, since it enables the firm which supported the substance to be identified quickly and thereby reducing the administrative burden.
Žádost o povolení podává osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství nebo osoba jednající jejím jménem .
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Žadatel může po předchozí dohodě s členským státem nechat posoudit svou žádost členským státem a v žádosti označí hodnotící příslušný orgán v souladu s článkem 22.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Možnost zvolit si příslušný hodnotící orgán je výhodné především pro malé a střední podniky, které mohou spolupracovat se svými vnitrostátními orgány.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III je možné stanovit povahu , množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III je možné stanovit chemickou identitu , množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Pojem povaha není jasně definován.
The term ‘nature’ has not been clearly defined.
Domníváme se, že chemická identita vystihuje účinnou látku lépe.
'Chemical identity' seems a better way of describing the active substance.
Zejména je třeba použít ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008 o identifikaci nebezpečí biocidních přípravků a o následném posouzení rizika.
In particular, use should be made of the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk evaluation.
e) koncentrační limit uvedený ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;
(e) the concentration limit given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Pozměňovací návrh se snaží vyvarovat se zbytečných testů na zvířatech a co se týče omezení Zprávy o chemické bezpečnosti, je formulován v souladu s požadavky politiky REACH.
The aim is to prevent unnecessary animal testing while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
V případě rámcového složení lze povolit snížení procentuálního obsahu účinné látky v referenčním biocidním přípravku a/nebo změnu v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk .
V případě rámcového složení jsou s ohledem na jeden nebo více biocidních produktů povoleny následující varianty:
In the case of a frame formulation, the following variations are permitted in respect of one or more reference biocidal products:
a) odstranění účinné látky ve srovnání s referenčním biocidním přípravkem s alespoň dvěma účinnými látkami;
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
b) snížení procentuálního obsahu účinných látek;
(b) reduction in the percentage of the active substances;
d) odchylka od procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek;
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
e) nahrazení jedné nebo více jiných než účinných látek.
(e) replacement of one or more non-active substances.
Tento pozměňovací návrh zaručuje jednotné provádění nařízení na území Společenství.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
a) pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
a) biocidní přípravek není klasifikován jako nebezpečný pro lidské zdraví nebo životní prostředí podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
b) pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1,000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
c) účinné látky jsou v biocidním přípravku obsaženy tak, že za běžných a předvídatelných podmínek použití dochází jen k zanedbatelné expozici, a s přípravkem se během všech ostatních fází jeho životního cyklu manipuluje za přísně kontrolovaných podmínek.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud obsahuje účinnou látku nebo sledovanou látku, která:
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
a) splňuje kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti;
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
b) bylo zjištěno, že je látkou vyvolávající narušení endokrinní činnosti smyslu nařízení (ES) č. 1907/2006;
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
c) v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 byla klasifikována jako jedna z těchto látek nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
v) toxická pro reprodukci;
(v) toxic to reproduction;
U biocidního přípravku s nízkým rizikem je nutno prokázat, že možnost vývoje rezistence u cílových organismů v důsledku používání tohoto biocidního přípravku je nízká.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Definice biocidních přípravků s nízkým rizikem navržená Komisí je patrně příliš restriktivní a omezuje tedy případy, v nichž je možné použít centralizovaný postup.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
Definice se proto rozšiřuje, aby bylo povolování na úrovni Společenství možné využít pro více přípravků, přičemž by mělo být zajištěno, že ECHA nebude zpočátku přetížena postupy týkajícími se celého spektra biocidních produktů.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
To by mohlo být umožněno v některé z dalších etap, a to formou předčasně provedeného přezkumu postupu (tj. v roce 2016) za účelem jeho případného rozšíření na všechny přípravky.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Žadatel o první povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
The applicant for a primary authorisation shall submit the following documents together with the application:
Spolu s žádostí o povolení se uhradí poplatky podle článku 70.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Spolu s žádostí o první povolení se uhradí poplatky podle článku 70.
The application for primary authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Možnost požadovat překlad do více než jednoho úředního jazyka (v případech, kde v daném členském státě existuje více než jeden úřední jazyk) by znamenala pro žadatele zbytečnou finanční a administrativní zátěž.
The possibility of requiring translations in more than one official language (in cases where there are more than 1 in a given Member State) could place an unnecessary financial and administrative burden on the applicant.
Komise v souladu s postupem stanoveným v článku 72(2) vytváří harmonizované technické a právní pokyny, především poskytuje pomoc při podávání žádostí o povolení v souladu s články 18, 19 a 20, a to zejména malým a středním podnikům.
In accordance with the procedure laid down in Article 72(2), the Commission shall provide a standard technical and legal guide and, in particular, assistance with authorisation applications in accordance with Articles 18, 19 and 20, particularly for SME s .
Tento pozměňovací návrh uznává, že údaje a pokyny ze strany Komise mohou být zvlášť důležité pro malé a střední podniky, které nemohou mít k dispozici odpovídající zdroje a zkušenosti pro splnění požadavků nařízení.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, pokud je jejich znalost podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Tento pozměňovací návrh je nezbytný pro zamezení šíření důvěrných údajů; co se týče písmene (g), pokud má výrobce účinné látky povolení dle zařazení do přílohy I, místo výrobny by mělo zůstat utajené a nemělo by být součástí povolení biocidního přípravku.
This amendment is necessary to avoid disseminating confidential data; in point (g), provided the manufacturer of the substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not form part of the biocidal product authorisation.
g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení, s nejvyšší povolenou koncentrací účinných látek ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
c) látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Odchylně od odstavce 1 se srovnávací posouzení neprovádí u biocidních přípravků, u kterých je prokázáno bezpečné použití.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě obnovení povolení Společenství také Komisi.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o obnovení povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on a renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
b) biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
b) biocidní přípravky uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;
c) chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Odchylně od odstavce 1 se biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, povolí bez srovnávacího posouzení v případě, že je nezbytné nejprve získat zkušenosti praktickým používáním tohoto přípravku.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Komise přijme prováděcí opatření, která stanoví postupy pro definici žádosti o srovnávací posouzení biocidních přípravků v souladu s odstavcem 3.
The Commission shall adopt implementing measures which specify the procedure required to define the application for comparative assessment for biocidal products in accordance with the provisions of paragraph 3.
Za účelem jednotného využívání srovnávacího posouzení biocidních přípravků bude muset Evropská komise vypracovat prováděcí opatření.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
21 a (nový) – vložit na konec kapitoly IV
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
Osoba zodpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce, předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo žádost o povolení Společenství a sdělí agentuře sdělit příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolila (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;