natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura “ ), a že agentura má za úkol sledovat opatření, která má učinit výrobce po případném nahlášení nežádoucích účinků, a následně aktualizovat literaturu.
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
Jakékoli podstatné informace o uskutečněných studiích jsou součástí příbalových informací a souhrnu údajů o přípravku, jenž se v rámci žádosti o registraci přikládá k ostatním dokumentům.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
Soulad s ustanoveními článku 100h směrnice 2001/83/ES.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
Článek 5 – bod 1
Article 1 – point 1
Středem zájmu této směrnice by měl být pacient.
This Directive must be patient-centered.
Proto musí mít pacienti a široká veřejnost ze strany držitelů rozhodnutí o registraci k dispozici informace o léčivých přípravcích nereklamní povahy podle zásady, že informace by měly být poskytovány jen pacientům, kteří je sami vyhledávají – tzv.„pull principle“ (narozdíl od tzv. „push principle“, kdy držitelé rozhodnutí o registraci rozšiřují informace mezi pacienty a širokou veřejností).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Nevznese-li agentura své námitky do 60 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 120 dnů od přijetí oznámení, s řádným odůvodněním svého rozhodnutí .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Nevznese-li agentura své námitky do 120 dnů, považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Zdůvodnění Evropské agentury pro léčivé přípravky zajistí větší transparentnost a účinnost při zpracovávání informací.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Prodloužení lhůty tichého souhlasu se zveřejněnou informací z 60 na 120 dnů má za cíl poskytnout agentuře lepší podmínky k výslovnému vyjádření.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Vznese-li agentura námitky k předložené informaci a žadatel je považuje za neodůvodněné, agentura poskytne žadateli na jeho žádost příležitost podpořit své argumenty písemně nebo při ústním slyšení do 30 pracovních dnů od obdržení žádosti od agentury.
If the Agency raises objections to the information submitted and the applicant takes the view that those objections are not justified, the Agency shall give the applicant, on his or her request, an opportunity to support his or her arguments in writing or at an oral hearing within 30 working days of the Agency's receipt of the request.
Agentura by měla zdůvodnit svou odpověď do 30 pracovních dnů od obdržení odůvodněné argumentace žadatele.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Cílem je zaručit větší transparentnost procesu tím, že bude oběma stranám poskytnut prostor pro vyjádření.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
„l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a dostupné ve všech oficiálních jazycích EU a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na komerčních zájmech farmaceutických společností; tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně a jsou zaměřeny na laickou veřejnost ;“
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
Pro poskytování kvalitních informací přístupných ve stejné míře všem občanům je klíčové posílení role agentury EMEA při informování veřejnosti o léčivých prostředcích vázaných na lékařský předpis.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Poskytování dat veřejnosti z databáze by mělo probíhat v souladu s kritérií uvolňování informací v ní obsažených.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
Znění navržené komisí
Text proposed by the Commission
Databáze bude [...] rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh ve Společenství.
The database shall [...] be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Tuto databázi je třeba aktivně propagovat mezi občany EU.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Informace předložená držitelem registrací a schválená příslušnými vnitrostátními orgány, bude agentuře doručena a publikována v této veřejně přístupné databázi.“
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
Databáze by měla být veřejně přístupná jako hlavní zdroj objektivních informací.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Členské státy, Komise i samotná agentura EMEA by proto měly aktivně vystupovat při zabezpečování jejího účinného využívání.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ...........................60
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ................87
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
– s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
C ze dne 7. října 2009,
OJ C ,
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ( A7‑0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) V oblasti informací stanoví směrnice 2001/83/ES podrobná pravidla pro dokumenty, které musí být k žádosti o registraci přiloženy a které jsou určeny pro informaci: souhrn údajů o přípravku (distribuovaný zdravotnickým pracovníkům) a příbalová informace (vložená do obalu přípravku při výdeji pacientům).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Na druhé straně, pokud jde o šíření informací určených široké veřejnosti ze strany držitele rozhodnutí o registraci, uvedená směrnice pouze stanoví , že na některé činnosti v oblasti poskytování informací se pravidla pro reklamu nevztahují, nicméně neposkytuje harmonizovaný rámec pro obsah a kvalitu informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích nebo pro způsoby, jimiž se tyto informace smějí šířit .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
(2) V oblasti informací stanovuje směrnice 2001/83/ES podrobná pravidla pro dokumenty, které musí být k žádosti o registraci přiloženy a které jsou určeny pro informaci: souhrn údajů o přípravku (distribuovaný zdravotnickým pracovníkům) a příbalová informace (vložená do obalu přípravku při výdeji pacientům).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Na druhé straně, pokud jde o zpřístupnění informací určených pacientům a široké veřejnosti ze strany držitele rozhodnutí o registraci, uvedená směrnice pouze stanovuje , že na některé činnosti v oblasti poskytování informací se pravidla pro reklamu nevztahují, nicméně neposkytuje harmonizovaný rámec pro obsah a kvalitu informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích nebo pro způsoby, jimiž tyto informace smějí být zpřístupněny .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Směrnice se musí zaměřovat na pacienta.
This Directive must be patient-centered.
Nepropagační informace o léčivých přípravcích proto musejí být pacientům a široké veřejnosti zpřístupněny ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souladu se zásadou vyhledávání informací („pull principle“), na jejímž základě by pacienti/veřejnost měli přístup k informacím, pokud je potřebují (na rozdíl od zásady sdělování nevyžádaných informací („push principle“), kdy držitelé rozhodnutí o registraci šíří informace mezi pacienty a širokou veřejnost aktivně).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) Na základě článku 88a směrnice 2001/83/ES předložila Komise dne 20. prosince 2007 sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se „Zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům“.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Takové neodůvodněné rozdíly v přístupu k informacím, které jsou veřejně přístupné v jiných členských státech, je třeba napravit.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Je třeba zpřístupnit veškeré informace bez ohledu na závažnost onemocnění.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) Zkušenosti se stávajícím právním rámcem rovněž ukazují, že některá omezení ohledně možností farmaceutických společností poskytovat informace jsou důsledkem nejednotné interpretace rozdílu mezi pojmy reklama a informace v rámci Společenství .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Zkušenosti se stávajícím právním rámcem rovněž ukazují nejednotnou interpretaci rozdílu mezi pojmy reklama a informace v rámci Unie, což může vést k situacím, kdy je veřejnost vystavena skryté reklamě .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
V důsledku toho může být občanům v některých členských státech odepřeno právo na přístup ke kvalitním informacím nereklamní povahy o lécích v jejich jazyce.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Každý pojem by měl být definován a měl by být interpretován jednotně ve všech členských státech, aby se zajistila bezpečnost pacientů.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) Tato odlišná interpretace pravidel Společenství pro reklamu a vnitrostátních ustanovení o informacích má negativní dopad na jednotné používání pravidel Společenství pro reklamu a na účinnost ustanovení týkajících se informací o přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
I přes plnou harmonizaci uvedených pravidel, jejímž cílem je zajistit stejnou úroveň ochrany veřejného zdraví v celém Společenství, je dosažení tohoto cíle ohroženo, pokud jsou pro šíření těchto zásadních informací zavedena výrazně odlišná vnitrostátní pravidla.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Tato odlišná interpretace pravidel Společenství pro poskytování informací pacientům a široké veřejnosti a vnitrostátních ustanovení o informacích má negativní dopad na jednotné používání pravidel Společenství pro poskytování informací pacientům a široké veřejnosti a na účinnost ustanovení týkajících se informací o přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
I přes plnou harmonizaci uvedených pravidel, jejímž cílem je zajistit stejnou úroveň ochrany veřejného zdraví v celém Společenství, je dosažení tohoto cíle ohroženo, pokud jsou pro zpřístupnění těchto zásadních informací zavedena výrazně odlišná vnitrostátní pravidla.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Směrnice by se neměla zaměřovat na reklamu, ale na zpřístupňování informací veřejnosti.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) Ve světle výše uvedených skutečností a s ohledem na technologický pokrok v oblasti moderních komunikačních nástrojů a skutečnost, že pacienti v celé Evropské unii jsou, pokud jde o zdravotní péči, stále aktivnější, je nutné stávající právní předpisy změnit s cílem zmenšit rozdíly v přístupu k informacím a umožnit, aby byly k dispozici kvalitní, objektivní a spolehlivé informace a informace nereklamní povahy.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) Ve světle výše uvedených skutečností a s ohledem na technologický pokrok v oblasti moderních komunikačních nástrojů a skutečnost, že pacienti v celé Evropské unii jsou, pokud jde o zdravotní péči, stále aktivnější, je nutné stávající právní předpisy změnit s cílem zmenšit rozdíly v přístupu k informacím a umožnit, aby byly k dispozici kvalitní, objektivní a spolehlivé informace a informace nereklamní povahy , přičemž je nezbytné klást důraz na práva a zájmy pacientů .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Ti by měli mít právo snadno získat určité informace, jako např. souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci v elektronické a tištěné podobě.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Proto jsou pro poskytování nezávislých objektivních informací nereklamní povahy zapotřebí certifikované a registrované internetové stránky.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Centrem zájmu této pozměňující směrnice musejí být pacienti a jejich zájmy.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
Nová ustanovení musejí klást důraz na práva pacientů na informace, a nikoli na práva farmaceutických společností na šíření informací.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.
(8) Pro širokou veřejnost by měly významným zdrojem informací o léčivých přípravcích zůstat příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Členské státy by přístup občanů ke kvalitním informacím měly vhodnými způsoby usnadnit .
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Cenný zdroj informací nereklamní povahy u vlastních léčivých přípravků mohou přestavovat držitelé rozhodnutí o registraci.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Tato směrnice by tudíž měla stanovit právní rámec pro šíření specifických informací určených široké veřejnosti o léčivých přípravcích ze strany držitelů rozhodnutí o registraci.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Zákaz reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by měl být zachován.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .