natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky byl zřízen Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jehož úkolem je přezkoumávat žádosti o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a asistovat Komisi při jednáních týkajících se těchto přípravků
A Committee for orphan medicinal products (COMP) was set up within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), with the remit of examining applications for designation and assisting the Commission in discussions concerning orphan medicinal products.
Existuje mnoho příkladů, kdy výzkum vzácných onemocnění vedl k pokrokům, které jsou a budou přínosné také v případě nemocí s častějším výskytem.
There are many examples of how progress made as a result of work on rare diseases has greatly benefited less-rare diseases and will continue to do so.
Rozšiřují se různé typy terapií: genové a buněčné terapie, nové molekuly, terapie „šité na míru“...
The range of therapeutic approaches is multiplying: genetic and cellular therapies, new molecules, 'à la carte' treatments, etc.
Inovativní terapie vyvinuté pro vzácná onemocnění jsou předzvěstí lékařství budoucnosti, které bude stále individualizovanější.
The innovative therapies which are developed for rare diseases are a foretaste of the ever more personalised medicine of tomorrow.
Tato onemocnění nepředstavují výnosný trh, pokud jsou posuzována jednotlivě.
Taken individually, these diseases do not constitute viable markets.
I přes opatření na úrovni EU, která podporují vývoj léčivých prostředků pro vzácná onemocnění, se ukazuje, že farmaceutický průmysl je v jejich případě ještě opatrnější než u nemocí s častým výskytem, pokud jde o přijímání rizik v počátečních fázích vývoje léčebných metod (od předklinické fáze až k fázi II).
Despite the existence of European measures encouraging the development of orphan medicinal products, the pharmaceutical industry is even less willing to take risks in the initial stages of developing treatments (from preclinical to phase II) than it is with more common diseases.
Pro farmaceutický průmysl je vztah mezi finančním rizikem a potenciální rentabilitou vývoje nových léčebných metod zajímavý teprve v pozdní fázi procesu jejich vývoje.
For the industry, the relationship between financial risks and profit prospects becomes attractive only late on in the process of developing new treatments.
Od vědeckého odůvodnění po investování významného objemu finančních prostředků, které jsou ke získání povolení k uvedení na trh nezbytné, musí vzácná onemocnění překonat „údolí smrti“, které je mnohem hlubší než v případě nemocí s častým výskytem, jejichž tržní potenciál je mnohem vyšší.
Between the proof of concept and the investment of the substantial private funding required before the marketing authorisation stage is reached, rare diseases have to go through a 'death valley' much longer than that faced by commoner diseases, with their much greater market potential.
Je tedy nezbytné vytvořit na jedné straně přiměřené nástroje pro vývoj, optimalizovat cyklus vývoje léčebných metod, a minimalizovat tak náklady, a na druhé straně připravit nové nástroje sdílení rizik mezi soukromými a veřejnými prostředky, které umožní tyto fáze financovat.
It is therefore necessary, on the one hand, to construct tailor-made development tools and to optimise the development cycle for treatments so as to minimise costs, and, on the other, to invent new tools for sharing risks between private and public funding, which will enable these stages to be funded.
Vytváření sítí a intenzivnější spolupráce na evropské úrovni jsou bezpochyby významným prostředkem, jak toho dosáhnout.
At European level, developing networks and stepping up collaboration are unquestionably major levers in attaining this end.
Pokud nebudou rychle přijata nezbytná opatření, existuje velké riziko, že některé léčebné metody nebudou nikdy vyvinuty a že na trhu budou k dispozici pouze neúměrně drahé americké léky.
If measures are not taken quickly, there is a real risk that certain treatments will never see the light of day and that the only treatments which will be marketed will come from the other side of the Atlantic, at prohibitive prices.
Návrh doporučení Rady o evropské akci v oblasti vzácných onemocnění je tedy velmi důležitý pro přípravu a přijetí národních strategií a plánů pro tato onemocnění.
The proposal for a Council recommendation on a European action in the field of rare diseases has a particularly important role to play with regard to the drafting and adoption of national rare diseases strategies and plans.
Měly by mít stejný rozsah ve všech členských státech a být komplexním a účinným způsobem koordinovány mezi jednotlivými zeměmi v rámci politik Společenství.
In all the Member States these strategies and plans should have the same scope; they should be coordinated between the various Member States, and be consistently and effectively linked into Community policies.
(5) Vzhledem k nízké prevalenci a zvláštnosti vzácných onemocnění je třeba zaujmout k nim globální přístup, jenž by byl založen na obzvláštním a společném úsilí, včetně partnerství se třetími zeměmi, jako jsou Spojené státy, o předcházení vysoké nemocnosti nebo odvratitelné předčasné úmrtnosti a o zvýšení kvality života postižených osob a jejich sociálně-ekonomických možností ve vyspělých a rozvojových zemích .
(5) Because of their low prevalence and their specificity, rare diseases call for a global approach based on special and combined efforts , including in partnership with third countries such as the United States , to prevent significant morbidity or avoidable premature mortality, and to improve quality of life and socio-economic potential of affected persons in developed and developing countries.
3) v rámci národního plánu pro vzácná onemocnění určily omezený počet prioritních akcí s konkrétními cíli, jednoznačnými lhůtami, významnými a jasně označenými finančními prostředky, řídicími strukturami a pravidelnými zprávami;
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines, substantial and clearly identified funding, management structures and regular reports;
4) na evropské, celostátní nebo regionální úrovni podporovaly , zejména finančně, informační sítě, registry a databáze pro jednotlivá onemocnění.
(4) support , in particular by financial means, at European, national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
3a) zajistily přiměřené a dlouhodobé financování, například prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru, na podporu výzkumného úsilí na vnitrostátní a evropské úrovni, aby se tak zajistila jeho rentabilita;
(3a) put in place adequate, long-term funding, by means , for example, of public/private partnerships, to support research at national and European level, so as to guarantee its viability;
3b) podporovaly sdílení znalostí a spolupráci mezi výzkumnými pracovníky, laboratořemi a výzkumnými projekty v Evropské unii a podobnými institucemi ve třetích zemích ve snaze zajistit globální prospěch nejen Evropské unii, ale také chudším a rozvojovým zemím, které jsou v nepříznivější situaci, pokud jde o poskytování zdrojů na výzkum vzácných onemocnění;
(3b) foster knowledge-sharing and cooperation between researchers, laboratories and research projects in the European Union and similar institutions in third countries, to bring global benefits not only to the European Union but also to poorer and developing countries, which are less well placed to provide resources for research into rare diseases;
3) zavedly evropské postupy pro pacienty trpící vzácným onemocněním v rámci zdravotní péče, a to navázáním spolupráce se všemi příslušnými odborníky z dané země nebo v případě potřeby ze zahraničí; je-li to nezbytné pro zajištění univerzálního přístupu ke zvláštní zdravotní péči, měly by prostřednictvím informačních a komunikačních technologií podporovat přeshraniční zdravotní péči, včetně mobility pacientů, zdravotnických pracovníků a poskytovatelů a poskytování služeb;
(3) organise European healthcare pathways for those patients suffering from rare diseases through the establishment of cooperation with relevant experts within the country or from abroad when necessary; cross-border healthcare, including mobility of patients, health professionals and providers and provision of services through information and communication technologies should be supported where it is necessary to ensure universal access to the specific healthcare needed;
5) zaručily, aby národní nebo regionální odborná centra dodržovala standardy vymezené v evropských referenčních sítích pro vzácná onemocnění s patřičným přihlédnutím k potřebám a očekáváním pacientů a odborných pracovníků a aby se pacienti zapojili do činnosti, řízení a hodnocení center.
(5) ensure that national or regional centres of expertise adhere to the standards defined by the European reference networks for rare diseases taking into due account the needs and expectations of patients and professionals and involving the patients in the activities, management and evaluation of the centres .
c) sdílení zpráv členských států o posouzení, které se zabývají přidanou terapeutickou hodnotou léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na úrovni EU s cílem co nejvíce zkrátit prostoje, které pacientům se vzácným onemocněním ztěžují přístup k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění;
(c) sharing Member State 's assessment reports on the therapeutic added value of orphan drugs at EU level, in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
c) sdílení zpráv členských států o posouzení, které se zabývají klinickým přínosem léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na úrovni EU , v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky , která sdružuje evropské odborné znalosti v této oblasti, s cílem co nejvíce zkrátit prostoje, které pacientům se vzácným onemocněním ztěžují přístup k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
(c) sharing Member States' assessment reports on the clinical added value of orphan drugs at EU level within the European Medicines Agency, which brings together European expertise in this field , in order to minimise delays for access to orphan drugs for rare disease patients;
Evropská agentura pro léčivé přípravky představuje nejvhodnější platformu pro zkrácení prostojů a shromažďování zpráv o posouzení.
The EMEA is the most appropriate platform for reducing the waiting times and centralising the evaluation reports.
2a) usnadnily přístup pacientů k informacím existujícím na evropské úrovni, které se týkají léků, léčby nebo léčebných středisek ve členských státech nebo třetích zemích poskytujících lékařskou péči vhodnou konkrétně v případě jejich onemocnění;
(2a) facilitate patient access to information existing at European level concerning medicines, treatments or treatment centres in the Member States or third countries providing medical care specifically suited to their illnesses;
Doporučení Komisi – odst. -1 (nový)
Recommendations to the Commission – paragraph -1 (new)
-1) dlouhodobě podporovaly „Orphanet“, evropskou webovou stránku a kontaktní místo poskytující informace o:
(-1) To support, in a sustainable way, "Orphanet", a European website and "one-stop shop" providing the following information:
Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
o jednáních Petičního výboru v průběhu roku 2008
on the deliberations of the Committee on Petitions during the year 2008
PŘÍLOHA: Petice, které Evropský parlament obdržel v roce 2008..............................................16
ANNEX: Petitions received by Parliament in 2008......................................................................18
VÝSLEDEK ZÁVĚREČNÉHO HLASOVÁNÍ VE VÝBORU.................................................20
RESULT OF FINAL VOTE IN COMMITTEE.........................................................................23
– s ohledem na svá předchozí usnesení o jednáních Petičního výboru,
– having regard to its previous resolutions on the deliberations of the Committee on Petitions,
– s ohledem na výsledky svých misí, které byly v roce 2008 vyslány do Rumunska, Bulharska a Francie za účelem zjištění informací, a na související zprávy a doporučení schválená výborem,
– having regard to the results of its fact-finding missions in 2008 to Romania, Bulgaria, and France and the corresponding reports and recommendations approved by the Committee,
– s ohledem na zprávu Petičního výboru ( A6‑0232/2009 ),
– having regard to the report of the Committee on Petitions ( A6-0232/2009 ),
A. uznávaje význam petičního řízení s jeho zvláštními rysy, jež příslušnému výboru umožňuje hledat řešení a vysvětlení pro občany EU, kteří Parlamentu předložili petici,
A. recognising the importance of the petitions process and its specific attributes, which enable the responsible committee to seek solutions and explanations for EU citizens who petition Parliament,
B. vzhledem k rostoucímu počtu občanů EU, kteří se na Parlament obracejí s peticí, a vzhledem ke snahám Petičního výboru o urychlení jeho postupů s cílem zlepšit služby poskytované občanům, kteří se na něj obracejí,
B. having regard to the growing number of EU citizens who petition Parliament, together with the efforts by the Committee on Petitions to further expedite its procedures in order to provide a better service for citizens seeking its assistance,
C. vzhledem k tomu, že několik doporučení přijatých v rámci výroční zprávy za rok 2007 mají orgány Parlamentu teprve uvést v praxi, jako je požadavek na urychlené zlepšení administrativních zdrojů Petičního výboru, včetně jazykové a právní odbornosti, za účelem zvýšení schopnosti Parlamentu vést nezávislá šetření ohledně obdržených petic nebo například požadavek užší spolupráce se sítí SOLVIT v oblasti peticí a stížností týkajících se vnitřního trhu či vytvoření společného portálu EU pro evropské občany,
C. whereas several of the recommendations adopted in the 2007 Annual Report are yet to be implemented by Parliament's authorities, such as the request for an urgent improvement of the administrative resources, including linguistic and legal expertise, of its Committee on Petitions in order to increase Parliament's capacity to conduct independent investigations of petitions addressed to it, and, for instance, closer cooperation with SOLVIT in the field of petitions and complaints regarding the internal market, and the establishment of a common EU portal for European citizens,
D. maje na paměti, že ačkoli bylo v tomto období dosaženo značného pokroku ve vývoji struktur a politik Unie, občané stále bezprostředně zaznamenávají mnoho nedostatků v provádění politik a programů Unie, neboť se jich přímo dotýkají, a vzhledem k tomu, že tyto nedostatky jsou často předmětem obdržených petic,
D. mindful of the fact that, in spite of considerable progress in the development of the structures and policies of the Union during this period, citizens remain directly aware of many shortcomings in the application of the policies and programmes of the Union as they affect them directly, and whereas these are frequently the subject of petitions received,
E. vzhledem k tomu, že zavedení „občanské iniciativy“ zakotvené v Lisabonské smlouvě přinese ještě větší účast občanů na činnostech a práci Evropské unie,
E. whereas the institution of the 'Citizens' Initiative' under the Treaty of Lisbon will result in even greater public participation in the activities and work of the European Union,
F. vzhledem k tomu, že Parlament je tedy povinen zajistit, aby jednotlivé členské státy lépe uplatňovaly právo Společenství ve prospěch občanů a obyvatelů EU, a že proto musí o dosažení tohoto cíle usilovat ve spolupráci s členskými státy,
F. whereas, consequently, Parliament has a responsibility to ensure better application of Community law by the individual Member States in the interests of EU citizens and residents, and thus to work in cooperation with Member States to achieve this objective,
G. vzhledem k tomu, že se však mnohé členské státy zdráhají aktivně spolupracovat s příslušným výborem zejména tím, že se neúčastní jeho schůzí, a vzhledem k tomu, že toto jednání nesvědčí o dostatečné loajální spolupráci s tímto orgánem,
G. whereas, however, many Member States remain reluctant to cooperate actively with the responsible committee, in particular by failing to attend meetings of the committee, and whereas this denotes a lack of loyal cooperation with the institution,
H. vzhledem k tomu, že neexistence aktivní a včasné spolupráce s příslušným výborem v zájmu správného uplatňování práva Společenství vede k pochybnostem o vůli a záměru daného členského státu náležitě realizovat politiky a cíle EU, čímž své orgány vystavuje sankcím a pokutám stanoveným Smlouvami i veřejné kritice,
H. whereas failure to cooperate actively and in a timely manner with the work of the responsible committee in the interest of the correct application of Community law raises doubts about the desire and intent of the Member State concerned to correctly apply EU policies and objectives and therefore exposes the authorities to measures in the form of sanctions and penalties which are available under the terms of the Treaties as well as to public criticism,
I. uznávaje však, že mnoho členských států spolupracuje dobře a společně s Parlamentem se snaží vycházet vstříc zájmům, které občané vyjadřují prostřednictvím petičního řízení,
I. recognising, however, that many Member States demonstrate a good level of cooperation and work with Parliament in an effort to respond to the concerns of citizens as expressed through the petitions process,
J. uznávaje konstruktivní úlohu oddělení Komise v petičním řízení, která pravidelně, na žádost příslušných výborů, poskytují předběžná hodnocení mnoha obdržených petic,
J. recognising the constructive contribution made to the petitions process by the services of the Commission, which regularly provide, at the request of the responsible committee, preliminary assessments of many petitions received,
K. vzhledem k tomu, že tato spolupráce by mohla a měla být ještě posílena, zejména v souvislosti s postupy podle článků 226 a 228 Smlouvy o ES, jedná-li se o náležitě zdůvodněné případy,
K. whereas such cooperation could and should be further enhanced, notably as regards procedures pursuant to Articles 226 and 228 of the EC Treaty in duly justified cases,
L. vzhledem k tomu, že Parlament usoudil, že má právo využít své pravomoci podle článku 230 Smlouvy o ES, pokud se ukázalo, že to je nutné v zájmu ukončení závažného porušování práva Společenství, jež bylo odhaleno v průběhu vyšetřování petice, a pokud mezi Parlamentem a Komisí navzdory vynaloženému úsilí přetrvávají velké rozdíly ve výkladu toho, jaká opatření stanovená právem Společenství je v daném případě třeba přijmout na ochranu práv občanů,
L. whereas Parliament has considered that it would be legitimate for it to make use of its powers under Article 230 of the EC Treaty, if this proved necessary in order to put an end to a serious infringement of Community law which has been revealed in the course of examination of a petition and where a significant difference of interpretation persists, despite efforts to resolve it, between Parliament and the Commission, as regards the action required under Community law for the protection of citizens' rights in the case concerned,
M. vzhledem k tomu, že řízení pro nesplnění povinnosti nezajišťuje předkladatelům petice nápravu ani tehdy, když Soudní dvůr členskému státu uloží, aby své právní předpisy upravil tak, aby byly uvedeny v soulad s právními akty EU,
M. whereas the infringement procedure does not provide a remedy for petitioners even when a Member State is obliged by the Court of Justice to modify its legislation so as to bring it into conformity with EU legislative acts,
N. vzhledem k tomu, že neschopnost nabídnout mimosoudní nápravu přímo občanům EU, kteří jsou nebo kteří se stali obětí nesprávného uplatňování práva EU, představuje základní nespravedlnost, jíž by orgány EU, a zejména Parlament, měly věnovat větší pozornost,
N. whereas the inability to provide a non-judicial remedy directly to EU citizens who have been or have become victims of the lack of proper application of EU law constitutes a basic injustice which requires further consideration by the EU institutions, and in particular by Parliament,
O. vzhledem k tomu, že podle článku 230 Smlouvy o ES má Parlament právo podávat k Soudnímu dvoru žaloby za stejných podmínek jako Rada a Komise, a vzhledem k tomu, že podle článku 201 Smlouvy o ES je Parlament zmocněn vykonávat kontrolu nad činnostmi Komise, a tudíž má k dispozici právní a politické nástroje k efektivnějšímu řešení legitimních obav občanů,
O. whereas, under Article 230 of the EC Treaty, Parliament has the right to bring actions before the Court of Justice under the same conditions as the Council and the Commission and whereas, pursuant to Article 201 of the EC Treaty, Parliament is empowered to exercise control over the activities of the Commission and thus has at its disposal both the legal and the political instruments to respond more effectively to citizens' legitimate concerns,
P. vzhledem k tomu, že Parlament by měl přezkoumat své vlastní postupy, zejména postupy uvedené v článku 121 jednacího řádu, s cílem usnadnit průběh řízení u Soudního dvora, jsou-li v sázce práva předkladatelů petice,
P. whereas Parliament should review its own procedures in order to facilitate actions, notably under Rule 121 of its Rules of Procedure, before the Court of Justice when the rights of petitioners are at stake,
Q. vzhledem k tomu, že by mělo být připomenuto, že podle článku 6 Smlouvy o EU je Unie založena na zásadách svobody, demokracie, dodržování lidských práv, základních svobod a zásad právního státu, tj. na principech, které také patří mezi základní kodaňská kritéria pro vstup do EU, a vzhledem k tomu, že článek 7 Smlouvy o EU stanoví zvláštní postupy, jež lze použít v případech závažného a přetrvávajícího porušování uvedených zásad nebo v případech, kdy je zřejmé, že by k takovému porušení mohlo dojít,
Q. whereas it should be recalled that, pursuant to Article 6 of the EU Treaty, the Union is founded on the principles of liberty, democracy, respect for human rights and fundamental freedoms, and the rule of law, principles which also constitute a basic element of the Copenhagen criteria for accession to the EU, and whereas Article 7 of the EU Treaty lays down specific procedures which can be initiated for serious and persistent breaches of the principles mentioned, or a clear risk thereof,