natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po posouzení pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti příslušné vnitrostátní orgány zváží, zda je třeba učinit nějaké kroky, pokud jde o registraci dotčeného léčivého přípravku.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Příslušné vnitrostátní orgány zváží, zda je třeba učinit nějaké kroky, pokud jde o registraci dotčeného léčivého přípravku.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Registraci podle okolností ponechají beze změn, změní, pozastaví, nebo zruší.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Registraci podle okolností ponechají beze změn, změní, pozastaví, nebo zruší.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Jejich rozhodnutí se bez prodlení zveřejní.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
Jestliže z důvodů spojených s farmakovigilancí dojde ke změně rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány nebo referenční členský stát neprodleně zveřejní aktualizovanou hodnotící zprávu o příslušných léčivých přípravcích, nebo podrobnou zprávu o této změně.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
Poradní výbor pro posuzování prospěšnosti a rizika v rámci farmakovigilance danou věc posoudí.
The Pharmacovigilance Risk -Benefit Balance Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Pro účely tohoto posouzení může společně se zástupci Výboru pro humánní léčivé přípravky uspořádat veřejné slyšení.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Agentura po konzultaci se zúčastněnými stranami vypracuje pokyny pro organizaci a průběh veřejných slyšení.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
V průběhu veřejných slyšení by se měla zvážit také účinnost a prospěšnost určitého přípravku a dále předešlé hodnocení prospěšnosti a rizika, které vypracoval Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina v rámci postupu udělování registrace stanoveného v článku 107l.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Organizování veřejných slyšení tímto výborem je užitečným nástrojem, pokud je jejich průběh řádně vymezen s patřičným zohledněním jak rizik, tak i prospěšnosti daného přípravku, s cílem umožnit věrohodnou a objektivní diskuzi.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Cílem je zajistit dobrý zdravotní stav pacienta a posoudit rizika přípravku oproti jeho prospěšnosti s ohledem na všechny dostupné složky.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
V případě konání veřejného slyšení se po jeho skončení zveřejní předběžná zpráva.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
Zahrnutí základních informací do souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku není nutné, jelikož souhrn údajů o přípravku je sám o sobě souhrnem základních informací.
Including a summary of key information is unnecessary, as the summary of product characteristics (SPC) is itself a summary of key information.
Pharmacovigilance (Pozměňovací návrh of směrnice 2001/83/EC)
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 1321/2004 o zřízení řídících struktur pro evropské družicové navigační programy
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Zpravodaj: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
STANOVISKO Rozpočtového výboru .......................................................................27
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................29
– s ohledem na sdělení Komise Parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ ( KOM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– s ohledem na článek 172 Smlouvy o fungování Evropské unie,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
– s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
– po konzultaci s Výborem regionů,
- after consulting the Committee of the Regions
– s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanovisko Rozpočtového výboru ( A7‑0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. .../2010
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
▌ o zřízení Evropské agentury pro GNSS , kterým se ruší nařízení Rady (ES) č. 1321/2004 o zřízení
▌ setting up the European GNSS Agency , repealing Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the
řídících struktur pro evropské družicové navigační programy a mění se nařízení (ES) č. 863/2008
management of the European satellite radio navigation programmes and amending Regulation (EC) No 683/2008
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 172 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
C 317, 23.12.2009, s.103. ,
OJ C 317, 23.12.2009, p.103. ,
po konzultaci s Výborem regionů,
Having consulted the Committee of the Regions,
Postoj Evropského parlamentu ze dne ...
Position of the European Parliament of ...
(1) Evropská družicová navigační strategie se v současné době provádí programy EGNOS a GALILEO.
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
(1a) Nařízením Rady (ES) č. 1321/2004 ze dne 12. července 2004 o zřízení řídících struktur pro evropské družicové navigační programy
(1a) Council Regulation (EC) No 1321/2004 of 12 July 2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio-navigation programmes
L 246, 20.7.2004, s. 1. ▌byla zřízena agentura Společenství s názvem Úřad pro dohled nad evropským GNSS (dále jen „úřad“).
1. , ▌established a Community agency, called the European GNSS Supervisory Authority (hereinafter referred to as the "Authority") .
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 683/2008 ze dne 9. července 2008 o dalším provádění evropských programů družicové navigace (EGNOS a Galileo)
(3) Regulation (EC) No 683/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on the further implementation of the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo)
L 196, 24.7.2008, s. 1. vymezuje nový rámec pro veřejnou správu a financování programů Galileo a EGNOS.
1. defines the new framework for the public governance and financing of the Galileo and EGNOS programmes.
Stanoví zásadu přesného rozdělení pravomocí mezi Evropské společenství zastoupené Komisí, úřad a Evropskou kosmickou agenturu (dále jen „ESA“), přičemž Komisi svěřuje odpovědnost za řízení programů a pověřuje ji úkoly, kterými byl původně pověřen úřad.
It sets out the principle of the strict division of responsibilities between the European Union, represented by the Commission, the Authority and the European Space Agency (hereinafter referred to as "ESA"), granting the Commission responsibility for the management of the programmes and attributing to it the tasks originally assigned to the Authority.
Stanoví rovněž, že úřad při vykonávání úkolů, které jsou mu svěřeny, zajistí, že je respektována úloha Komise jako správce programů a že úřad postupuje v souladu s pokyny vydanými Komisí.
It also provides that the Authority, when accomplishing the tasks entrusted to it, will ensure that the Commission’s role as manager of the programmes is respected and that the Authority will act in accordance with guidelines issued by the Commission.
(3a) V nařízení (ES) č. 683/2008 Evropský parlament a Rada vyzvaly Komisi, aby předložila návrh, jehož cílem bude uvést řídící struktury programů EGNOS a Galileo stanovené v nařízení Rady (ES) č. 1321/2004 do souladu s novými úlohami Komise a úřadu, jak jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 683/2008.
(3a) In Regulation (EC) No 683/2008 the European Parliament and the Council invited the Commission to put forward a proposal to align formally the management structures of the EGNOS and Galileo programmes as set out in Regulation (EC) No 1321/2004 with the new roles of the Commission and the Authority as set out in Regulation (EC) No 683/2008.
(5) ▌ Vzhledem k menší oblasti jeho činnosti, by již neměl být Úřad nazýván „Úřad pro dohled nad evropským GNSS, ale „Agentura pro evropský GNSS“ (dále jen „agentura“).
(5) ▌ In view of its reduced sphere of activity, the Authority should no longer be called the "European GNSS Supervisory Authority", but rather the " European GNSS Agency" (hereinafter "Agency").
V rámci agentury by však měla být zajištěna kontinuita činností úřadu, včetně kontinuity, pokud jde o práva a povinnosti, zaměstnance a platnost přijatých rozhodnutí.
However, the continuity of the activities of the Authority, including continuity as regards rights and obligations, staff and the validity of any decisions taken, should be ensured under the Agency.
(6) Je rovněž nutné změnit účel a cíle nařízení (ES) č. 1321/2004, aby se zohlednila skutečnost , že agentura již není odpovědná za řízení veřejného zájmu ve vztahu k evropským programům globálního navigačního družicového systému regulaci těchto programů .
(6) The aims and objectives of Regulation (EC) No 1321/2004 should also be adjusted in order to reflect the fact that the Agency is no longer responsible for the management of public interests relating to Global Navigation Satellite Systems ( GNSS ) European programmes and for regulating such programmes.
(6a) Právní postavení agentury by mělo být takové, aby jí při plnění jejích úkolů umožňovalo vystupovat jako právnická osoba.
(6a) The legal status of the Agency should be such as to enable it to act as a legal person in the discharge of its tasks.
– sledování vývoje koordinačních a konzultačních postupů v oblasti bezpečnosti;
- following the development of coordination and consultation procedures on security-related matters;
– provádění veškerých výzkumných činností ve prospěch dalšího rozvoje a podpory evropských programů GNSS;
- carrying out research of benefit to the development and promotion of the European GNSS programmes;
– poskytování podpory při vývoji a provádění pilotních projektů týkajících se veřejné regulované služby (pilotní projekt PRS) .
- providing support in the development and implementation of the Public Regulated Service (PRS) pilot project. .
(7a) V oblasti své působnosti, cílů a plnění svých úkolů by měla agentura jednat v souladu zejména s předpisy použitelnými pro orgány Unie.
(7a) Within its scope, its objectives and in the performance of its tasks, the Agency should comply in particular with the provisions applicable to Union institutions.
(7b) Komise by se v rámci střednědobého přezkumu programu Galileo, který má být podle článku 22 nařízení (ES) č. 683/2008 proveden v roce 2010, měla zabývat také otázkou správy programu v provozní fázi a fázi využití a rovněž úlohou, již bude agentura v této souvislosti mít.
(7b) The Commission should, in the context of its mid-term review of the Galileo programme foreseen for 2010 as referred to in Article 22 of Regulation (EC) No 683/2008, also address the issue of the governance of the programme in the operating and exploitation phase and the role of the Agency in this context.
(8) S cílem zohlednit ▌ název tohoto nařízení ▌a nový název agentury měla by být pozměněna všechna ustanovení nařízení (ES) č. 683/2008, v nichž se uvádí původní názvy.
(8) In order to reflect the ▌title of this Regulation ▌and the new name of the Agency , all provisions of Regulation (EC) No 683/2008 citing the previous name of the Agency should be amended .
(9a) V zájmu účinného zajištění plnění úkolů agentury by měly být členské státy a Komise zastoupeny ve správní radě, jíž budou svěřeny potřebné pravomoci sestavovat rozpočet, ověřovat jeho plnění, přijímat vhodná finanční pravidla, zavádět průhledné pracovní postupy pro rozhodování agentury, schvalovat jeho pracovní program a jmenovat výkonného ředitele.
(9a) In order to ensure effectively the accomplishment of the tasks of the Agency, the Member States and the Commission should be represented on an Administrative Board entrusted with the necessary powers to establish the budget, verify its execution, adopt the appropriate financial rules, establish transparent working procedure for decision making by the Agency, approve its work programme and appoint the Executive Director.
(9b) Je rovněž vhodné dosadit do správní rady agentury jako nevolícího člena zástupce Evropského parlamentu , vzhledem k tomu, že nařízení (ES) č. 683/2008 zdůrazňuje užitečnost úzké spolupráce Evropského parlamentu, Rady a Komise. ▌
(9b) It is also appropriate to include a representative of the European Parliament in the Agency’s Administrative Board as a non-voting member , in view of the fact that Regulation (EC) No 683/2008 highlighted the usefulness of close cooperation between the European Parliament, the Council and the Commission. ▌
(10) Aby bylo zajištěno, že agentura vykonává své úkoly s ohledem na úlohu Komise jako správce programů a v souladu s pokyny vydanými Komisí, je rovněž potřeba výslovně stanovit, že agenturu by měl řídit její výkonný ředitel pod dohledem správní rady a v souladu s pokyny, které agentuře vydá Komise .
(10) In order to ensure that the Agency accomplishes its tasks whilst respecting the Commission’s role as manager of the programmes and in accordance with guidelines issued by the Commission, it is also important ▌to state explicitly that the Agency should be managed by an Executive Director under the supervision of the Administrative Board, in accordance with the guidelines provided to the Agency by the Commission .
Dále je třeba specifikovat, že Komise by měla mít ve správní radě agentury pět zástupců a že rozhodnutí týkající se omezeného počtu úkolů správní rady nemohou být přijata bez souhlasu zástupců Komise.
It is equally important to specify that the Commission should have five representatives on the Agency’s Administrative Board and that decisions regarding a limited number of tasks of the Board should not be adopted without the assent of the representatives of the Commission .
(10a) V zájmu bezproblémového fungování agentury je třeba, aby její výkonný ředitel byl jmenován na základě svých zásluh a prokazatelných administrativních a manažerských dovedností, jakož i relevantních schopností a zkušeností, a aby plnil své povinnosti zcela nezávisle a pružně vzhledem k uspořádání vnitřní organizace agentury.
(10a) The smooth functioning of the Agency requires that its Executive Director be appointed on the grounds of merit and documented administrative and managerial skills, as well as relevant competence and experience, and that he/she performs his/her duties with complete independence and flexibility as to the organisation of the internal functioning of the Agency.
S výjimkou určitých činností a opatření, které se týkají bezpečnostní akreditace, by výkonný ředitel měl připravit a provést veškerá potřebná opatření k zajištění řádného plnění pracovního programu agentury, každoročně připravit návrh souhrnné zprávy k předání správní radě, vypracovat návrh výkazu odhadovaných příjmů a výdajů agentury a plnit rozpočet.
Except as regards certain activities and measures relating to security accreditation, the Executive Director should prepare and take all necessary steps to ensure the proper accomplishment of the work programme of the Agency, should prepare each year a draft general report to be submitted to the Administrative Board, should draw up a draft statement of estimates of revenues and expenditure of the Agency and should implement the budget.
(10b) Správní rada agentury by měla mít pravomoc přijímat veškerá rozhodnutí umožňující zajistit, aby agentura mohla vykonávat své úkoly s výjimkou úkolů týkajících se akreditace, jež by měly být svěřeny Radě pro bezpečnostní akreditaci, a v souvislosti s nimiž bude správní rada vykonávat své povinnosti pouze, pokud jde o otázky zdrojů a rozpočtu.
(10b) The Agency’s Administrative Board should be empowered to take any decision which may ensure that the Agency can accomplish its tasks with the exception of the accreditation tasks, which should be entrusted to the Security Accreditation Board, and in respect of which the Administrative Board will perform its duties only in relation to resource and budget matters.
Řádná správa programů dále vyžaduje, aby byly úkoly správní rady v souladu s novými úkoly, jimiž je agentura pověřena na základě článku 16 nařízení (ES) č. 683/2008, zejména co se týče provozu bezpečnostního kontrolního střediska a pokynů podle společné akce 2004/552/SZBP ze dne 12. července 2004 o aspektech provozu Evropského družicového navigačního systému majících dopad na bezpečnost Evropské unie
Sound governance of the programmes requires also that the tasks of the Administrative Board be compliant with the new missions assigned to the Agency by virtue of Article 16 of Regulation (EC) No 683/2008, notably regarding the functioning of the Security Monitoring Centre and the instructions given pursuant to Council Joint Action 2004/552/CFSP of 12 July 2004 on aspects of the operation of the European satellite radio-navigation system affecting the security of the European Union
(11a) Postupy jmenování do funkcí by měly být průhledné.
(11a) Procedures whereby office-holders are appointed should be transparent.
(12) Vzhledem k rozsahu úkolů svěřených agentuře, mezi nimiž je i zajišťování bezpečnostní akreditace, je třeba zrušit výbor pro vědu a techniku ustavený při agentuře a výbor pro bezpečnost a zabezpečení systému nahradit akreditační radou pro bezpečnost evropských systémů GNSS, který je pověřen zajišťováním bezpečnostní akreditace a je složen ze zástupců členských států a Komise.
(12) Furthermore, in view of the scope of the tasks entrusted to the Agency, which include security accreditation, the Agency’s Scientific and Technical Committee should be disbanded and its System Security and Safety Committee replaced by a Security Accreditation Board for European GNSS systems, to be responsible for security accreditation, and composed of representatives from the Member States and the Commission .
Vysoký představitel pro zahraniční a bezpečnostní politiku (dále jen „vysoký představitel“) a ESA mají v radě úlohu pozorovatele.
The High Representative for Foreign Affairs and Security Policy (hereinafter referred to as "HR") and the ESA should have an observer role.
(13) Akreditační činnosti by měly být vykonávány nezávisle na orgánech odpovědných za správu programů, zejména na Komisi, ostatních orgánech agentury,▌ESA a dalších subjektech odpovědných za provádění ustanovení souvisejících s bezpečností.
(13) Accreditation activities should be carried out independently of the authorities responsible for managing the programmes, notably the Commission, the other bodies of the Agency , ▌ESA, and other entities responsible for implementing provisions with regard to security.
S cílem zajistit tuto nezávislost by akreditační rada pro bezpečnost evropských systémů GNSS měla být zřízena jako ▌ orgán zajišťující bezpečnostní akreditaci systémů a přijímačů obsahujících technologii PRS .
In order to ensure such independence , a Security Accreditation Board for European GNSS systems should be established as the ▌security accreditation authority for the systems and for the receivers containing PRS technology.
Měla by být v rámci agentury samostatným orgánem, který rozhoduje nezávisle a objektivně v zájmu občanů .
It should be , within the Agency, an autonomous body that takes its decisions independently and objectively, in the interest of the citizens .
( 14) Vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (ES) č. 683/2008 Komise řeší všechny aspekty související s bezpečností systému a ▌v zájmu zajištění účinné správy bezpečnostních otázek a zajištění souladu se zásadou přesného rozdělení pravomocí stanovenou uvedeným nařízením je prvořadé, aby směla akreditační rada pro bezpečnost vykonávat pouze činnosti týkající se výhradně bezpečnostní akreditace systémů a v žádném případě nezasahovala neoprávněně do úkolů svěřených Komisi podle článku 13 nařízení (ES) č. 683/2008 .
( 14) Given that the Commission, in accordance with Regulation (EC) No 683/2008, manages all aspects relating to system security, and in order to ensure efficient governance of security issues and compliance with the principle of strict division of responsibilities provided for under that Regulation ▌, it is essential for the Security Accreditation Board's activities to be strictly limited to the security accreditation activities of systems and not under any circumstances to encroach on the tasks entrusted to the Commission under Article 13 of Regulation (EC) No 683/2008 .