natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008, (ES) č. 1332/2008 a (ES) č. 1334/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/ 2009 ze dne ... o nových potravinách (dále jen „odvětvové předpisy potravinového práva“).
The procedure shall set the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EC) No .../2009 of the European Parliament and of the Council of ... on novel foods (hereinafter referred to as the "sectoral food laws")."
7) V článku 7 se odstavce 4, 5 a 6 nahrazují tímto: „4.
7) In Article 7, paragraphs 4, 5 and 6 are replaced by the following:
Avšak články 26, 27 a 28 se použijí ode dne ...**.
However, Articles 26 , 27 and 28 shall apply from … ** .
Článek 26 se však použije od ...**.
However, Article 26 shall apply from ... ** .
Článek 20 z dokumentu Komise.
Article 20 from Commission document.
Jako součást rámce ke zlepšení a provázání právních předpisů Společenství „od zemědělce ke spotřebiteli“ Komise v Bílé knize o bezpečnosti potravin oznámila své záměry přezkoumat uplatňování právních předpisů týkajících se nových potravin a provést nezbytné úpravy stávajících právních předpisů ve světle závěrů zprávy o provádění nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin a v souladu s předpisovým rámcem směrnice 90/220/EHS.
As part of the framework to improve and bring coherence to Community legislation from "farm to fork" the Commission announced in the White Paper on Food Safety its intentions to examine the application of the novel food legislation and to make the necessary adaptations to the existing legislation in the light of the conclusions of the report on the implementation of the Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel ingredients and pursuant to the regulatory framework of Directive 90/220/EEC.
Tento návrh KOM 2007 (872) ze dne 14. ledna 2008 o nových potravinách si v souladu s těmito závazky klade za cíl zajistit bezpečnost potravin, chránit lidské zdraví a zabezpečit fungování vnitřního trhu s potravinami.
In accordance with these commitments, the proposal of the COM on Novel Food 14.01.2008 (COM 2007 (872)) aims to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food.
Cílem návrhu je regulovat umísťování nových potravin a potravin z třetích zemí na trh.
The proposal aims to regulate the placing on the market of novel foods and foods from third countries.
Kromě toho stanoví pravidla pro povolování, kontrolu, označování a používání nových potravin.
Furthermore, it lays down rules for authorisation, supervision, labelling and use of novel foods.
První čtení v EP
First Reading in EP
Dne 25. března 2009 Evropský parlament přijal v prvním čtení postupem spolurozhodování (658 hlasů pro, 15 proti a 11 se zdrželo hlasování) legislativní usnesení, kterým se mění návrh nařízení o nových potravinách.
On 25 March 2009, the European Parliament adopted by 658 votes to 15, with 11 abstentions, a legislative resolution amending, under the first reading of the co-decision procedure, the proposal for a regulation on novel food.
Hlavní pozměňovací návrhy byly následující:
The main amendments were as follows:
Účel: Toto nařízení stanoví harmonizovaná pravidla pro uvádění nových potravin na trh v rámci Společenství s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele a současně transparentnost, účinné fungování vnitřního trhu a stimulace inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu.
Purpose : This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, the environment and the interests of consumers whilst ensuring transparency and the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the agri-food industry.
Oblast působnosti: Poslanci EP usilují o vyloučení potravin získaných z klonovaných zvířat a jejich potomků z působnosti tohoto nařízení.
Scope : MEPs intend to exclude foods derived from cloned animals and their offspring from the scope of this Regulation.
Před datem vstupu tohoto nařízení v platnost by Komise měla předložit odpovídající legislativní návrh týkající se potravin pocházejících z klonovaných zvířat a jejich potomků.
Before the date of application of this Regulation, the Commission should put forward a corresponding legislative proposal on foods derived from cloned animals and their descendants.
Tento návrh bude předložen Evropskému parlamentu a Radě.
This proposal shall be presented to the European Parliament and the Council.
Toto nařízení se vztahuje na potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy, látky určené k aromatizaci a některé složky potravin vyznačující se aromatem, u nichž je používán nový výrobní postup, jenž se nepoužíval před 15. květnem 1997, a které způsobují významné změny ve složení nebo struktuře potravin, například umělé nanomateriály.
This Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997, which give rise to significant changes in the composition or structure of the food such as engineered nanomaterials.
V případech, kdy nová potravina může mít na lidský organismus účinek srovnatelný s léčivým přípravkem, si Komise vyžádá stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) k tomu, zda potravina spadá do působnosti nařízení (ES) č. 726/2004.
Where a novel food can have an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004.
Definice: Poslanci EP zavedli definice „klonovaných zvířat“, „potomků klonovaných zvířat“ a „umělých nanomateriálů“.
Definitions : MEPs have introduced the definition of “cloned animals”, “descendants of cloned animals” and “engineered nanomaterial”.
S ohledem na různé definice nanomateriálů zveřejněné jednotlivými orgány na mezinárodní úrovni a na nepřetržitý technický a vědecký vývoj v oblasti nanotechnologií Komise upraví tyto definice a přizpůsobí jej technickému a vědeckému pokroku a definicím, které budou na mezinárodní úrovni následně schváleny.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt these definitions to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Další pozměňovací návrhy, které byly přijaty v prvním čtení, se týkají shromažďování informací týkajících se klasifikace nových potravin, zákazu nových potravin, které nejsou v souladu s požadavky nařízení, zařazení nových potravin na seznam Společenství, poskytování informací, sledování a označování, tradičních potravin ze třetí země, provádění zkoušek, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních testovacích strategií, ochrany údajů a inspekčních a kontrolních opatření.
Other amendments adopted in first reading covered the collection of information regarding the classification of a novel food, the prohibition of non-compliant novel foods, the conditions for the entry of novel foods in the Community list, Information, Monitoring, Labelling, traditional food from a third country, use of non-animal tests and intelligent testing strategies, data protection as well as inspection and control measures.
Druhé čtení
Second Reading
Postoj Rady k prvnímu čtení nařízení o nových potravinách byl přijat dne 15. března 2010.
The position of the Council at first reading on novel food was adopted on 15 March 2010.
Rada zohlednila některé prvky z prvního čtení v Parlamentu.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
Nicméně nejdůležitější pozměňovací návrhy přijaté v prvním čtení Rada nezohlednila odpovídajícím způsobem, zejména pokud jde o využití klonovaných zvířat při výrobě potravin a krmiv.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
Vaše zpravodajka ve své zprávě pro druhé čtení respektuje v co největší míře postoj Evropského parlamentu z prvního čtení, neboť postoj z prvního čtení byl přijat převážnou většinou.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Jsou znovu předloženy téměř všechny pozměňovací návrhy z prvního čtení.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ...........................34
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ................51
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
– s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ( A7‑0153/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
– s ohledem na stanovisko Evropského inspektora ochrany údajů ze dne 22. dubna 2009
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
(2a) Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem a přináší s sebou množící se obavy o veřejné zdraví.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Je proto nutné přijmout opatření ke sledování nežádoucích environmentálních dopadů léčivých přípravků, včetně dopadů na veřejné zdraví.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Komise by měla na základě údajů obdržených od agentury, Agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, jaké změny právních předpisů EU o léčivých přípravcích nebo dalších příslušných právních předpisů EU je třeba provést.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu databáze Společenství, která má být zřízena pro účely farmakovigilance, a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) a koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu databáze Společenství, která má být zřízena pro účely farmakovigilance, a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Spotřebitelé mají právo dostávat více informací týkajících se obav ohledně farmakovigilance a o poměru prospěšnosti a rizika svých léčiv.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Agentura musí hrát významnou úlohu jako spolehlivý nezávislý zdroj informací.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) Aby mohly všechny příslušné orgány získávat a sdílet informace potřebné pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravcích registrovaných ve Společenství a mít k nim přístup zároveň, měla by být databáze Eudravigilance spravována a posílena jako jediné místo pro přijímání těchto informací.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Členské státy by proto neměly držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
Místo toho by měla databáze Eudravigilance současně informovat příslušné členské státy o zprávách, jež jí předložili držitelé rozhodnutí o registraci .
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
Členské státy by měly za účelem zajištění vysoké kvality informací podporovat rozvoj národních a regionálních expertních farmakovigilančních center.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Zprávy z těchto center by měly shromažďovat příslušné vnitrostátní orgány, který by poté měly data předávat do databáze Eudravigilance.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Databáze by měla být plně přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Databáze by měla být plně přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti ve všech úředních jazycích Unie .
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .
(6) S cílem zvýšit transparentnost, pokud jde o otázky farmakovigilance, by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál věnovaný bezpečnosti léčiv.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) S cílem zvýšit transparentnost, pokud jde o otázky farmakovigilance, by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál věnovaný bezpečnosti léčiv ve všech úředních jazycích Unie .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .
(9) S cílem sladit ve Společenství reakce na obavy týkající se bezpečnosti humánních léčivých přípravků by měl být Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance nápomocen Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině zřízené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
V zájmu jednotnosti a kontinuity posuzování by však měl mít konečnou odpovědnost za posouzení poměru rizik a prospěšnosti u humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení i nadále Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury a orgány příslušné pro schvalování registrací.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
(9) S cílem sladit ve Společenství reakce na obavy týkající se bezpečnosti humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků měli vycházet z doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance .
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Bude-li Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance působit jako zastupitelský výbor, měly by být jeho pravomoci ve vztahu k Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině posíleny.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
Výbor pro humánní léčivé přípravky ani koordinační skupina nejsou specializovanými orgány na farmakovigilanci – jejich náplní je celkově vyrovnávat rizika s prospěchem.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
Aby nedocházelo ke zbytečnému zdvojení úloh, měl by být Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance jediným orgánem pověřeným farmakovigilancí a posuzováním rizik.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Je-li podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podléhá-li přípravek podmínkám nebo omezením s ohledem na jeho bezpečné a účinné použití, měl by být tento léčivý přípravek na trhu intenzivně sledován.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Pacienti a zdravotničtí pracovníci by měli být povzbuzováni k tomu, aby hlásili veškerá podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků, a agentura by měla vést veřejně dostupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Pacienti a zdravotničtí pracovníci by měli být povzbuzováni k tomu, aby hlásili veškerá podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků, označili je symbolem a doplnili odpovídajícím vysvětlením v souhrnu údajů o přípravku a na příbalovém letáku pro pacienty, přičemž agentura by měla vést veřejně dostupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(20a) Použitím tohoto nařízení není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů 1 a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů2.
(20a) This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .