natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
(a) fees shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees is, in principle, sufficient to cover the cost of the services delivered and shall not exceed what is necessary to cover those costs;
b) poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
(b) partial reimbursement of the fee if the applicant fails to submit the information requested within the specified time limit;
c) přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků;
(c) the specific needs of SMEs shall be taken into account, as appropriate;
c) přiměřeně , co se týče systému poplatků, se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků; toto nemá žádný vliv na odpovědnost příslušných orgánů provést podrobné posouzení podle ustanovení tohoto nařízení;
(c) the specific needs of small and medium sized enterprises shall be taken into account, with respect to a fee payment system, as appropriate; this shall have no bearing on the responsibility of the relevant competent authority to carry out a careful assessment in accordance with the provisions of this Regulation;
d) ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
(d) the structure and amount of fees shall take into account whether information has been submitted jointly or separately;
e) za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno; a
(e) in duly justified circumstances, and where it is accepted by the Agency or the competent authority, the whole fee or a part of it may be waived; and
f) pokud jde výlučně o pravidla členských států, lhůty pro zaplacení poplatků příslušným orgánům se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
(f) as regards Member States' rules only, the deadlines for the payment of fees to competent authorities shall be fixed taking due account of the deadlines of the procedures provided for in this Regulation.
f) lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
(f) the deadlines for the payment of fees shall be fixed taking due account of the deadlines of the procedures provided for in this Regulation.
Kromě toho je v rozporu s příslušnými ustanoveními článku 27 pro zařazení účinných látek v rámci zjednodušeného postupu, které by bylo nadále upravováno prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
In addition, it is inconsistent with the corresponding provisions in Article 27 for the inclusion of active substances under the simplified procedure, which would continue to be regulated by way of delegated acts.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek).
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel to Member States' competent authorities no later than the date of approval of the active substance(s).
V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications for authorisation shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících povolených účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek).
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than approved existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel to Member States' competent authorities no later than the date of approval of the active substance(s).
a) biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek); a
(a) the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
a) biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem ode dne schválení účinné látky (účinných látek); a
(a) the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from the date of approval of the active substance(s); and
Není-li podávána žádost o povolení nebo nedochází souběžně k vzájemnému uznávání, není třeba pro biocidní přípravky, s výjimkou existujících zásob, zachovávat přechodové období.
In the absence of application for authorisation or mutual recognition in parallel, there should be no transitional period for biocidal products with the exception of existing stocks.
Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do …*, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* shall continue to be evaluated by the competent authorities in accordance with the provisions of Directive 98/8/EC and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do …*, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně nařízení (ES) č. 1451/2007.
Dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* shall be evaluated by the competent authorities in accordance with the provisions of this Regulation and, where relevant, Regulation (EC) No 1451/2007.
Pro zajištění bezproblémového přechodu přijme Komise v souladu s článkem 82 nejpozději do ...* akt v přenesené pravomoci týkající se hodnocení dokumentace předložené v souladu se směrnicí 98/8/ES.
To ensure a smooth transition, the Commission shall , no later than ... *, adopt a delegated act in accordance with Article 82 regarding the evaluation of dossiers submitted in accordance with Directive 98/8/EC.
Tento akt v přenesené pravomocí vychází z těchto zásad:
This delegated act shall be based on the following principles:
(1) h odnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES;
( 1) the evaluation shall be carried out on the basis of the information provided in the dossier as submitted under Directive 98/8/EC;
(2) pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, které nejsou obsaženy ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace;
( 2) where the evaluation identifies concerns arising from the application of provisions of the present Regulation, which were not included in Directive 98/8/EC, the applicant shall be given the opportunity to provide additional information;
(3) vyvíjí se veškeré úsilí o to, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích;
( 3) every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrate animals;
(4) vyvíjí se veškeré úsilí o to, aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
( 4) every effort shall be made to avoid causing delays to the review programme laid down in Regulation (EC) No 1451/2007 as a result of these transitional arrangements.
* Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
* OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation
Článek 89 a (nový)
Article 89 a (new)
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Transitional measures concerning applications for biocidal product authorisations submitted under Directive 98/8/EC
Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do dne …, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s tímto nařízením.
Dossiers submitted for the purposes of Directive 98/8/EC for which the evaluation has not been completed by …* shall be evaluated by the competent authorities in accordance with this Regulation.
(3) vyvíjí se veškeré úsilí o to, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích;
( 3) every effort shall be made to avoid additional testing on vertebrate animals.
* Pro Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.
* OJ: Insert the date - the day of application of this Regulation
Toto nařízení se použije na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od data skončení povolení nebo jeho zrušení .
This Regulation shall apply to biocidal products referred to in paragraph 1 from the date of the expiry of the authorisation or its cancellation.
Toto nařízení se s výjimkou kapitoly IV použije na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1 . ledna 2013.
This Regulation, with the exception of Chapter IV thereof, shall apply to biocidal products referred to in paragraph 1 from 1 January 2013 .
Kapitola IV tohoto nařízení se použije na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od data skončení povolení nebo jeho zrušení.
Chapter IV of this Regulation shall apply to biocidal products referred to in paragraph 1 from the date of expiry or cancellation of the authorisation.
Článek 91 je nový článek vložený Radou.
Article 91 is new text introduced by the Council.
Podle současného znění se toto nařízení nevztahuje na přípravky povolené v souladu se směrnicí, alespoň ne v době, než uplyne doba platnosti povolení nebo než je povolení udělené v souladu s ustanoveními směrnice zrušeno.
Under the current wording, the Regulation does not apply to products authorised under the Directive, at least not before the expiry or the cancellation of the authorisation granted in accordance with the provisions of the Directive.
Znamenalo by to, že některá důležitá ustanovení, jako jsou ta, která se týkají změn v povolených přípravcích, by nebyla platná.
This would mean that certain important provisions, such as those concerning changes to authorised products, would not apply.
To však není žádoucím cílem nového nařízení, a tudíž je nutné text pozměnit.
This is not however a desired objective of the new Regulation and the text should therefore be amended.
Odstavec 1 se nevztahuje na účinné látky určené k dezinfekci pitné vody, které se vyrábějí na místě.
Paragraph 1 shall not apply to active substances produced in situ for the purpose of disinfecting drinking water.
V některých případech zahrnuje úprava pitné vody výrobu dezinfekčních prostředků přímo na místě, a ty jsou využity pouze pro tento postup na daném místě.
In some circumstances drinking water treatment involves the direct production of disinfection products on site used solely for that site or process.
Nejsou tedy uváděny na trh, a tudíž by měly být vyňaty z oblasti působnosti nařízení.
These are not placed on the market and therefore should be excluded from the scope of the regulation.
Články 7 a 10 směrnice o pitné vodě určují správné a vhodné použití dezinfekčních prostředků, ať už jsou získávány na trhu nebo vyráběny na místě.
Articles 7 and 10 of DWD provide for proper and appropriate use of disinfectants whether from the market or generated on site.
Žádosti o povolení biocidních přípravků, které patří k materiálům určeným pro styk s potravinami a které byly dodávány na trh ke dni …, se podávají nejpozději do 1. ledna 2017.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on …* shall be submitted at the latest by 1 January 2017.
V případě zamítnutí povolení uvést tento biocidní přípravek na trh již nelze uvedený biocidní přípravek dodávat na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí.
In case of a refusal to grant an authorisation, such biocidal products shall no longer be made available on the market within 180 days after such decision.
Přechodná ustanovení pro materiály určené ke styku s potravinami není nutné definovat, jelikož jsou pokládány za ošetřené předměty.
These transitional measures concerning food contact materials are not necessary as food contact materials will be regarded as treated articles.
Budou se na ně vztahovat přechodná ustanovení pro ošetřené předměty uvedená v článku 93.
The transitional measures for treated articles laid down in Article 93 will apply to food contact materials.
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 se v případě všech toxikologických a ekotoxikologických studií uvedených v dokumentaci použijí ustanovení o povinném sdílení údajů podle článků 61 a 62 tohoto nařízení.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, the provisions on mandatory data sharing, as laid down in Articles 61 and 62 of this Regulation, shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies included in the dossier.
Příslušná osoba povinně požádá o sdílení údajů pouze v případě údajů, jejichž vlastníkem zatím není.
The relevant person shall be required to apply for data sharing only for those data that it does not already possess.
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 se v případě všech studií uvedených v dokumentaci použijí ustanovení o sdílení údajů podle článků 61 , 62 a 63 tohoto nařízení.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No. 1451/2007, the provisions on data sharing, as laid down in Articles 61 , 62 and 63 of this Regulation, shall apply to all studies included in the dossier.
Nařízení neobsahuje pravidla pro povinné sdílení údajů, a tudíž by toto slovo mělo být vypuštěno.
Since the Regulation does not contain rules concerning mandatory data sharing, this word should be deleted.
Kromě toho článek 63 o používání údajů pro následné žádosti rovněž hovoří o sdílení údajů, a proto by na něj tento odstavec měl odkazovat.
Furthermore, as Article 63 concerning the use of data for subsequent applications also provides for a kind of data sharing, it should be referred to in this paragraph.
Tato ustanovení by se měla vztahovat na studie obecně.
These provisions should also apply to studies in a general manner.
Ode dne …* nesmí být na trh dodávány biocidní přípravky obsahující účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba .
As of …*, biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, shall not be made available on the market.
Ode dne ...*, nesmí být na trh uváděny biocidní přípravky obsahující účinnou látku, jejíž výrobce či dovozce, případně dovozce biocidního přípravku, není na seznamu uvedeném v odstavci 2 .
As of …*, a biocidal product shall not be placed on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product is not included in the list referred to in paragraph 2 .
Rada tento článek zásadním způsobem změnila.
This Article has been changed substantially by Council.
Zmínka o „příslušné osobě“ není srozumitelná a pozměňovací návrh poskytuje nezbytné vysvětlení.
The present reference to a "relevant person" is not clear and the proposed amendment provides the necessary clarification.
Seznam účinných látek a požadavky pro jejich využití v biocidních přípravcích
List of active substances with requirements for inclusion in biocidal products
(Jako příloha -I (nová) se vkládá úplné znění přílohy I k postoji Parlamentu v prvním čtení (EP-PW-TC1-COD(2009)0076)).
(The full text of Annex I of Parliament's Position at first reading (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) shall be re-inserted as Annex -I (new).)
Příloha I – Kategorie 3 – 200-580-7 kyselina octová
Annex I – Category 3 – 200-580-7 Acetic acid
kyselina octová
Acetic acid
Koncentrace se omezí tak, aby biocidní přípravek nevyžadoval klasifikaci buď podle směrnice 1999/45/ES, nebo podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Příloha I – Kategorie 3 – 201-176-3 kyselina propionová
Annex I – Category 3 – 201-176-3 Propionic acid
kyselina propionová
Propionic acid
Příloha I – Kategorie 7 – 203-376-6 citronellal
Annex I – Category 7 – 203-376-6 Citronellal
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek 66 .
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) 66 .
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení musí být v žádosti řádně odůvodněno .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Metody uvedené v příloze I se nevztahují na nanomateriály, pokud to není výslovně uvedeno.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou vědecky dostatečné a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 346 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 346 from first reading)
Příslušný vědecký výbor Komise došel k závěru, že znalost metodiky pro odhad působení a identifikaci rizik nanomateriálů musí být nadále rozvíjena a ověřována.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification of nanomaterials needs to be further developed and validated.
Jako takové nemohou stávající metody pro skupiny chemikálií poskytovat dostatečné údaje.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data.
Dokud nebude prokázána platnost běžných zkušebních postupů i pro nanomateriály, je nutné pro užití těchto zkoušek pro posuzování nanomateriálů zvláštní odůvodnění.
Until the validity of standard test methods has been assessed for nanomaterials, a special justification has to be given for the use of these tests for the assessment of nanomaterials.
Příloha II – hlava 1 – 7.5. – sloupec 1
Annex II – Title 1 – 7.5. – Column 1
Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh
Likely tonnage to be placed on the market per year
Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh, a v příslušných případech hlavní předpokládané kategorie užití.
Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for the envisaged major use categories.
Jak pro množství účinné látky (příloha II), tak pro biocidní přípravky (příloha III) jsou důležité dodatečné informace, které v příslušných případech umožní dostatečné odhadnutí kumulativního rizika u biocidních přípravků.
Additional information is important at both active substance level (Annex II) and for the Biocidal Product (Annex III) in order to allow for a proper cumulative risk assessment for biocidal products where relevant.
Příloha II – hlava 1 – 8.7.
Annex II – Title 1 – 8.7.
Akutní toxicita – sloupec 1
Acute toxicity – Column 1
Kromě orální cesty (8.7.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration .
Kromě orální cesty (8.7.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration.
– Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.
– The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
– Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.
– Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
– Je-li jediným způsobem expozice orální cesta, je třeba poskytnout informace pouze o ní.
– If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Je-li jediným způsobem expozice lidí dermální či inhalační cesta, lze zvážit i orální zkoušku.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Před provedením nové studie akutní dermální toxicity by měla být předem provedena zkouška pronikání kůží in vitro (OECD 428), která posoudí pravděpodobný rozsah a poměr dermální biologické dostupnosti.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
– Za určitých konkrétních podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.
– There may be specific circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
– Za výjimečných podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.
– There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary.
Akutní toxicita může být v některých případech příčinou chorobnosti a úmrtnosti zvířecích vzorků.
Acute toxicity studies can sometimes lead to morbidity or mortality in animal specimens.
Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + kožní + inhalační) by mělo být výjimkou, a nikoli pravidlem.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + skin + inhalation) should be the exception rather than the rule.
To platí především pro dermální (kožní) zkoušky, které byly ověřeny několika nezávislými analýzami a pro účely klasifikace ve více než 98 % biocidů a jiných zkoumaných látek nejsou žádným přínosem.
This is especially true for dermal (skin) testing, which has been shown in several independent analyses to add nothing of value for classification purposes in more than 98% biocides and other substances examined.
Akutní toxicita – sloupec 3
Acute toxicity – Column 3
Studii(e) není obecně nutné provést, pokud:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.
– the substance is classified as corrosive to the skin.