natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
b) informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;
b) it is not scientifically necessary to supply the information;
c) informace není z technického hlediska možné poskytnout.
c) it is not technically possible to supply the information.
Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle článku 18 v souladu s přílohou IV.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
Toto omezení by mělo přispět k tomu, aby důvěrné informace byly zveřejňovány co nejméně.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
oa) analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku a/nebo jeho reziduí.
oa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení , s nejvyšší povolenou koncentrací účinných látek ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
Referenční biocidní přípravek nemusí být nutně definován nejvyšší možnou koncentrací.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Odkaz na tento článek zaručuje konzistentnost přístupu.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako snížení procentuálního obsahu účinných látek nebo jako změna v procentuálním obsahu jiných než účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
Tato možnost by tedy v obsahu povolení měla být zohledněna.
The content of the authorisation should therefore reflect this possibility.
V případě rámcového složení je biocidním přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.
In the case of a frame formulation, one single authorisation number shall be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Je třeba vložit nový odstavec, který stanoví, že v případě povoleného rámcového složení bude všem přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
Z návrhu nařízení toto není zatím jasné.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Tento pozměňovací návrh si klade za cíl jasněji definovat způsob,jakým by se mělo srovnávacího posouzení provádět.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Je třeba mít na paměti také dostatečnou zkušenost s použitím.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
To by mělo být pravidlem a ne výjimkou.
This should be the rule and not the exception.
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, která pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představuje výrazně nižší riziko;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existují jiné povolené biocidní přípravky, které pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představují výrazně nižší riziko a které vykazují stejnou účinnost a neznamenají žádný výrazný nárůst rizik u žádného dalšího parametru ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
Komise přijme na základě odstavce 3 opatření, která stanoví postup nezbytný pro definici žádosti o srovnávací posouzení pro biocidní přípravky.
The Commission shall, on the basis of paragraph 3, adopt measures laying down the procedure necessary for the definition of an application for comparative assessment of biocidal products.
Tato opatření definují kritéria a algoritmy, které se mají používat při provádění srovnávacího posouzení v zájmu zaručení jeho jednotného uplatňování v Unii.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
Při použití systému srovnávacího posouzení by vždy měla být brána v potaz uživatelská zkušenost s přípravkem.
An application for comparative assessment should, as the rule and not the exception, take account of experience from use of the product in practice.
Použití tohoto systému by tedy mělo být omezeno na obnovování povolení těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky pokládané v souladu s článkem 9 za látky, jež lze použít jako náhradu.
An application for comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those products which contain active substances that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Komise přijme prováděcí pravidla, ve kterých uvede postupy spojené se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Společenství .
The Commission shall adopt implementing rules specifying the procedures related to comparative assessments involving questions of Community interest .
Za účelem stanovení postupů spojených se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Unie Komise přijme příslušná kritéria, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c .
In order to specify the procedures related to comparative assessments involving questions of Union interest, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Pokud existují nepostradatelné a akceptovatelné biocidní přípravky, které jsou založeny na účinných látkách, jež se mají nahradit, jejich povolení by mělo být možné obnovovat, a nikoliv jej omezit jednorázovým obnovením na dobu nepřesahující pět let.
As long as essential and viable biocidal products exist based on active substances that are candidates for substitution, the renewal of their authorisation should be allowed, and not be limited to a one-off renewal period of maximum five years.
Členské státy sestaví a provedou náhradní plán s cílem zajistit, aby od používání příslušného biocidního přípravku bylo v rámci lhůty pro vydání povolení postupně upouštěno a aby příslušnou účinnou látku nebo přípravek mohly nahradit vhodné chemické nebo nechemické alternativy.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with chemical or non-chemical sound alternatives.
Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti pět let po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect five years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti tři roky po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect three years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Je nepřijatelné, aby biocidní přípravek mohl zůstat na trhu dalších pět let, jestliže existuje lepší alternativa.
It is unacceptable to allow a biocidal product to stay on the market for another five years when better alternatives are available.
Měla by se uplatnit stejná doba jako v nařízení o přípravcích na ochranu rostlin.
The same timeline as agreed in the PPP regulation should apply.
Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o vnitrostátní povolení uvedené v článku 15 přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:
Within one month after the receipt of an application for a national authorisation referred to in Article 15, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo povolení Unie a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který si zvolila pro vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ' evaluating competent authority').
Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do tří týdnů od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Unie, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Union , so that the evaluating competent authorities can concentrate on actual assessment of the applications.
V současné době zkoumají dokumentace jak po stránce administrativní, tak vědecké hodnotící příslušné orgány, což přináší nesoulad v uplatňovaných postupech.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
The receiving competent authority shall, within one month from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant thereof.
Agentura žádost schválí do tří týdnů od jejího obdržení, splňuje-li žádost tyto podmínky:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
V současné době byly zaznamenány nekonzistence v přístupu, když příslušné hodnotící orgány musely zvažovat jak administrativní stránky složky, tak její aspekty ekonomické.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 1 k názoru , že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje .
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete , it shall without delay inform the applicant thereof.
Má-li agentura za to , že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací .
If the Agency considers that the application is incomplete , it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Do tří týdnů od obdržení dodatečných informací rozhodne agentura, zda jsou tyto pro účely schválení žádosti dostatečné.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Pokud žadatel žádost ve stanoveném termínu nedoplní, agentura ji zamítne a informuje v tomto smyslu žadatele a hodnotící příslušný orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.
V takovém případě se vrací část poplatků splatných agentuře v souladu s článek 70.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 70 shall be reimbursed.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority to that effect .
Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do dvanácti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.
The receiving competent authority shall, within twelve months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do šesti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.
The receiving competent authority shall, within six months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Vzhledem k tomu, že před zařazením do přílohy I jsou účinné látky používané v biocidních přípravcích podrobeny dlouhému posuzování, domníváme se, že období dvanácti měsíců, které uvádí návrh nařízení, je příliš dlouhou dobou pro povolení biocidního přípravku s obsahem povolených účinných látek.
Given the fact that, before being included in Annex I to the regulation, active substances used in biocidal products are already subject to lengthy assessment, it is felt that the period of twelve months provided for in the proposal for a regulation is too long for the authorisation of a biocidal product based on authorised active substances.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň osmnáct měsíců před skončením platnosti povolení.
The authorisation holder or its representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň dvanáct měsíců před skončením platnosti povolení.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Dvanáct měsíců je přiměřenější lhůtou pro obnovení povolení.
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation.
Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho nebo několika úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one or several of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
The receiving competent authority may require a translation of the national authorisation and application into one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Možnost požadovat překlad do více než jednoho úředního jazyka (v případech, kde je v daném členském státě více než jeden úřední jazyk) by znamenala pro žadatele zbytečnou finanční a administrativní zátěž.
The possibility of requiring translations in more than one official language (in cases where there are more than 1 in a given Member State) could place an unnecessary financial and administrative burden on the applicant.
Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán.
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority.
Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán , pokud konkrétní vnitrostátní poměry neodůvodňují odchylku v souladu s článkem 29 .
The receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority , unless specific national circumstances justify a deviation according to A rticle 29 .
Ve všech zúčastněných členských státech se používá jediné číslo povolení.
A single authorisation number shall be used in all the Member States involved.
V případě přípravků, na které byl použit postup vzájemného uznávání, je pro zjednodušení vhodné přiřadit jediné číslo povolení pro všechny členské státy.
To simplify matters, a single authorisation number should be assigned in all Member States in the case of products for which a mutual recognition procedure has been followed.
Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c opatření, kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení uvedeného v odstavci 5.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, measures specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5 of this Article.
V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Je vhodné, aby byla v textu nařízení stanovena lhůta, během níž je nutno vyřešit spory mezi členskými státy.
The regulation should set out the time period for the resolution of disputes between Member States.
Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou dobou, aby mohla připravit návrh rozhodnutí o odmítnutí uznání nebo aby povolení omezila.
A period of three months is thought to be adequate to enable the Commission to draw up a proposal for a decision to refuse to recognise or to restrict the authorisation.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c , kterými určí kritéria a postupy pro přiřazování jediného čísla povolení uvedeného v pododstavci 1a.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, delegated actsspecifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in subparagraph 1a .
72 odst.
Amendment 14