natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží doporučení od Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, Výbor pro humánní léčivé přípravky přijme stanovisko k ponechání příslušné registrace beze změn, k případným změnám, pozastavení nebo zrušení.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Výbor pro humánní léčivé přípravky přijme stanovisko odlišné od doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance pouze tehdy, pokud pro to existuje významné vědecké opodstatnění či pokud je to důležité z hlediska veřejného zdraví.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Výbor pro humánní léčivé přípravky tyto důvody vysvětlí v odůvodnění, které připojí ke svému stanovisku.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Pokud se ve stanovisku uvádí, že je zapotřebí učinit regulativní kroky, přijme Komise rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení příslušné registrace.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Na přijetí uvedeného rozhodnutí se vztahuje článek 10 tohoto nařízení.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
Stanoviska a rozhodnutí podle odstavců 3 až 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv zmíněného v článku 26.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Konečná stanoviska a konečná rozhodnutí podle odstavců 3 až 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv zmíněného v článku 26.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Informace určené ke zveřejnění na tomto webovém portále by měly být kompletní, ale nikoli komplikované.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
2(a) Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance může pro účely tohoto hodnocení uspořádat veřejné slyšení.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
Veřejná slyšení se oznámí prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
Toto oznámení musí obsahovat informace o tom, jak se držitelé rozhodnutí o registraci a veřejnost mohou zúčastnit.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Agentura umožní všem, kteří o to požádají, zúčastnit se slyšení buď osobně, nebo prostřednictvím internetových technologií.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.
Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace obchodní povahy týkající se předmětu postupu, může požádat o dovolení předložit tyto informace Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance na neveřejném slyšení.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Tento pozměňovací návrh je totožný s textem směrnice.
This is an identical amendment to the Directive.
Považuje-li to Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance za vhodné, může díky tomuto pozměňovacímu návrhu uspořádat veřejné slyšení v otázce hodnocení léčivých přípravků, jež byly schváleny jak na základě centralizovaného, tak decentralizovaného postupu.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
Článek 28 d
Article 28d
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy bude účastnit mezinárodní harmonizace a normalizace technických opatření v rámci farmakovigilance.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy a všemi zainteresovanými osobami bude účastnit mezinárodní harmonizace a normalizace technických opatření v rámci farmakovigilance.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Tato činnost vychází z potřeb pacientů a provádí se z vědeckého hlediska.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Pozměňovací návrh, který odpovídá navrhovaným změnám článku 108 směrnice č. 2001/83/ES.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
Článek 28 f
Article 28f
Agentura bude provádět pravidelný audit svých úkolů v rámci farmakovigilance a bude každé dva roky předkládat jeho výsledky správní radě.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Agentura bude provádět pravidelný nezávislý audit svých úkolů v rámci farmakovigilance a bude každé dva roky předkládat jeho výsledky správní radě.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Znění návrhu směrnice navrhuje členským státům nezávislý audit (pozměňovací návrh 13).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Článek 28f návrhu nařízení týkající se agentury obsahuje podobné ustanovení, které by se mělo odpovídajícím způsobem upravit, aby byla zajištěna soudržnost dokumentů.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Komise přijme jakékoli změny, které mohou být nutné pro aktualizaci ustanovení této kapitoly tak, aby uvedená ustanovení zohledňovala vědecký a technický pokrok.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
(aa) Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, který je zodpovědný za poskytování poradenství Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
(aa) Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, který je zodpovědný za podávání doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Tato změna je v souladu s pozměňovacím návrhem 3 a 4.
This change is in line with amendments 3 and 4.
(ba) písmeno g) se nahrazuje tímto:
(ba) point (g) is replaced by the following:
„g) výkonného ředitele, který je zodpovědný za záležitosti stanovené v článku 64“;
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Vysvětlení odráží strukturu, velikost a odpovědnost agentury.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
Během posledních let značně vzrostla rozmanitost nových úkolů.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
Agentura je dnes s 600 členy druhou největší agenturou v EU.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Výraz výkonný ředitel se proto nahrazuje výrazem výkonný generální ředitel a toto nahrazení se týká celého nařízení.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance bude složen:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance bude složen:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
a) z deseti členů a deseti náhradníků jmenovaných správní radou na návrh příslušných vnitrostátních orgánů ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
a) z deseti členů a deseti náhradníků jmenovaných správní radou na základě konzultací s příslušnými vnitrostátními orgány a jejich vlastních odborných znalostí v oblastech farmakovigilance a posuzování rizik humánních léčivých přípravků dle odstavce 2 ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
b) z pěti členů a pěti náhradníků jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu, po konzultaci s Evropským parlamentem.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) ze sedmi dalších členů a pěti náhradníků jmenovaných Komisí , včetně nejméně jednoho odborného zástupce zdravotnických pracovníků a nejméně jednoho zástupce z řad pacientů, na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu, po konzultaci s Evropským parlamentem.
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Členský stát může požádat jiný členský stát, aby je ve výboru zastupoval.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Náhradníci členy zastupují a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Komise může upravit počet členů a náhradníků podle technických a vědeckých potřeb.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.
Správní rada by měla jmenovat členy Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance především na základě jejich odborných znalostí.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise.
Kromě deseti jmenovaných členů by měly mít členské státy možnost vyslat na zasedání Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance další zástupce z příslušných vnitrostátních orgánů.
Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings.
Mezi dalšími členy, které jmenuje Komise, by měl být nejméně jeden zástupce pacientů a jeden zástupce zdravotnických pracovníků.
Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives.
To vyplývá z precedentu stanoveného těmito výbory EMEA: Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, Pediatrickým výborem a Výborem pro moderní terapie.
This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.
ba) jednoho zástupce a jednoho náhradníka z pracovní skupiny agentury EMEA pro pacienty a spotřebitele a jednoho zástupce a jednoho náhradníka z pracovní skupiny agentury EMEA pro zdravotnické pracovníky .
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
Je důležité využít všechny odborníky z agentury EMEA, aby se usnadnilo praktické provádění návrhu.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Přítomnost zástupců všech zainteresovaných stran tak odráží požadavky týkající se ochrany a transparentnosti, které si vyžaduje ochrana zdraví a blahobytu občanů.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
Zástupci příslušných vnitrostátních orgánů jsou oprávněni účastnit se všech zasedání Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, aby usnadnili odpovídající koordinaci úkolů agentury a práce příslušných vnitrostátních orgánů.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Na vyzvání mohou poskytovat vysvětlení nebo informace, ale nebudou se snažit ovlivňovat diskuze.“.
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Zástupci příslušných vnitrostátních orgánů jsou oprávněni účastnit se všech zasedání Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance a účastnit se diskuzí , aby usnadnili odpovídající koordinaci úkolů agentury a práce příslušných vnitrostátních orgánů.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Některé příklady rozhodnutí, která se změnila po ustavení nové expertní skupiny, nabádají k opatrnosti, pokud jde o existenci zájmových vazeb těchto expertů s farmaceutickými firmami.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Prohlášení o zájmových vazbách k uvolnění expertů od těchto tlaků nestačí.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
Činnosti související s farmakovigilancí, s provozováním komunikačních sítí a s dozorem nad trhem budou pod stálou kontrolou správní rady, aby byla zaručena nezávislost agentury.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
To nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci za provádění uvedených činností, které vykonává agentura.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency.
To nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci za provádění uvedených činností, které vykonává agentura , za podmínky, že je při tom přísně zaručena její nezávislost .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Zpravodajka může podporovat část pozměňovacího návrhu 81 – že farmakovigilance může být financována z poplatků pouze v případě, že je zajištěna nezávislost příslušných vnitrostátních orgánů.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
Farmakovigilance je systém využívaný ke sledování bezpečnosti léčiv poté, co pro ně byla vydána rozhodnutí o registraci a byly zpřístupněny veřejnosti.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Farmakovigilance má důležitou úlohu pro veřejné zdraví.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
Odhaduje se, že v důsledku nežádoucích účinků léčiv zemře v EU ročně 197 tisíc lidí.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Jsou-li vedlejší účinky ojedinělé či objevují-li se až po dlouhodobém užívání léku nebo v interakci s jinými léčivy, nemusí být v klinických studiích zjištěny.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Většina z nás si pamatuje na tragédie způsobené léčivem Thalidomide v šedesátých letech a na nedávnou aféru s přípravkem Vioxx.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Z toho důvodu nelze pochybovat o tom, že systémy pro sledování užívání léčiv, hlášení nežádoucích účinků a vyhledávání zákonitostí („odhalování projevů“) mají v evropské politice pro ochranu veřejného zdraví prioritní postavení.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Pravidla upravující centralizovaný postup stanovuje nařízení EU č. 726/2004 a pravidla pro decentralizovaný systém jsou uvedena ve směrnici 2001/83/ES.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
Posílená spolupráce na úrovni EU v oblasti farmakovigilance přináší výhodu v rozšíření „skupiny“ hlášených nežádoucích účinků, což znamená, že ojedinělé účinky lze zachytit rychleji, je možné předejít zdvojené práci, kdy různé státy pracují na stejném nežádoucím účinku, a nebezpečná léčiva mohou být v případě nutnosti rychleji stažena z trhu.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Byla zřízena jednotná databáze Eudravigilance, která je nyní v provozu a v níž jsou shromažďovány údaje, a k diskusím o různých záležitostech se schází pracovní skupina.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Mezery ve stávající legislativě však způsobují, že přístup se spíše zaměřuje na konkrétní případy a není konzistentní.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Z toho důvodu Komise navrhuje změny, jimiž posílí farmakovigilanci v EU a zefektivní postupy.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
Zpravodajka z obecného hlediska vítá přístup Komise, avšak v některých oblastech její návrhy ještě posílila.
Your rapporteur generally welcomes the Commission’s approach but has strengthened its proposals in some areas.
Následující body považuje zpravodajka za hlavní.
The following are, your rapporteur believes, the main points.
Posílení výboru EU pro farmakovigilanci:
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Zpravodajka se domnívá, že Komise správně nahrazuje stávající pracovní skupinu pro farmakovigilanci Poradním výborem pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Většina odborníků se shoduje, že stávající systém založený na pracovní skupině se zabývá spíše konkrétními případy, zaměřuje se pouze na léky registrované v rámci centralizovaného postupu a postrádá postavení, které by zaručilo, že na jeho poznatky navážou opatření ze strany Výboru pro humánní léčivé přípravky, jež zastřešuje celý systém.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Úloha členských států v systému:
The role of Member States in the system:
Zpravodajka se domnívá, že si členské státy musí v evropském systému farmakovigilance udržet postavení klíčových subjektů.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.
V souladu s návrhem Komise by příslušné orgány každého členského státu měly nadále plnit funkci shromažďování veškerých spontánních hlášení o nežádoucích účincích a zdravotničtí pracovníci by spolu s pacienty měli dále hlásit nežádoucí účinky svým příslušným orgánům, nikoli přímo do databáze Eudravigilance (evropská databáze nežádoucích účinků).
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Zpravodajka chápe obavy členských států, které vzbuzuje návrh Komise umožnit společnosti podat jediné hlášení o nežádoucích účincích do databáze Eudravigilance místo jejich hlášení každému členskému státu (viz bod 2).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Z toho důvodu se domnívá, že členské státy musí neprodleně obdržet informace o tom, že společnost zanesla do databáze Eudravigilance záznam o nežádoucím účinku, který se objevil na území, kde je tento přípravek dostupný, a navrhuje, aby byl zároveň vytvořen systém, pomocí něhož budou dané členské státy na hlášení do databáze upozorněny.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Úloha společností v systému:
The role of companies in the system:
Je navrženo několik užitečných změn, které se týkají společností.
Several useful changes are proposed which affect companies.