natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měl by být vytvořen registr Společenství obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele.
A Community register listing the contact details of the owners of such studies should be established and put at the disposal of all authorities to inform prospective applicants.
(51) Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo závislé na účelu a použití přípravku.
(51) It is essential to minimise the number of tests on animals and to ensure that testing with biocidal products or active substances contained in biocidal products should be made dependent on the purpose and use of a product.
Měl by být vytvořen registr Unie obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele.
A Union register listing the contact details of the owners of such studies should be established and put at the disposal of all authorities to inform prospective applicants.
Pro vyjasnění, že výměnu údajů lze použít nejenom u údajů o biocidních přípravcích, ale i u údajů o účinných látkách.
To clarify that the exchange of data applies to data on active substances as well as products.
(54) Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením.
(54) It is necessary to provide for the effective communication of information on risks resulting from biocidal products and risk management measures as it forms an essential part of the system established by this Regulation.
Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby.
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful for the commercial interests of the person concerned.
Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby , s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro ochranu zdraví člověka a životního prostředí .
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful for the commercial interests of the person concerned , except where it is necessary for the protection of human health and the environment .
(60) Je třeba přijmout opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi 15 .
(60) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 15 .
15 Úř. věst.
15 OJ L 184, 17.7.1999, p.
V zájmu uvedení postupu pro projednávání ve výborech v soulad s novým systémem aktů v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
To align the comitology regime to the new system of delegated acts in accordance with Article 290 TFEU.
(61) Komise by zejména měla mít pravomoc přijímat opatření k rozhodování o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o obnovení či přezkum tohoto zařazení, ke stanovení postupů souvisejících s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I, k rozšíření ustanovení o povoleních Společenství na jiné kategorie biocidních přípravků, ke stanovení kritérií a postupů souvisejících se zrušením povolení nebo změnami podmínek povolení včetně mechanismu řešení sporů, ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy, k vytvoření harmonizované struktury poplatků a jiných pravidel týkajících se úhrady poplatků a plateb příslušným orgánům a agentuře, k přizpůsobení příloh vědeckému a technickému pokroku, k provádění pracovního programu a ke stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu a k prodloužení pracovního programu na určitou dobu.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to extend the provisions on Community authorisations to other categories of biocidal products, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
Jelikož jsou tato opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, a to i doplněním tohoto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing this Regulation with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Bod odůvodnění 61 a (nový)
Recital 61 a (new)
(61a) Ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně bezpečnosti nanomateriálů pro lidské zdraví a životní prostředí a Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) zjistil, že v případě některých nanomateriálů existují specifická zdravotní rizika a toxické účinky na organismy.
(61a) There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health and the environment and the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR ) has identified some specific health hazards as well as toxic effects on environmental organisms for some nanomaterials.
Výbor SCENIHR kromě toho zjistil, že všeobecně chybějí kvalitní údaje o expozici osob a životního prostředí, a dospěl tudíž k závěru, že poznatky o metodologii týkající se jak odhadů expozice, tak i zjišťování rizik je nutné dále rozvíjet, ověřovat a standardizovat.
SCENIHR has furthermore found a general lack of high-quality exposure data for both humans and the environment, concluding that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardi s ed.
Stále více biocidních přípravků obsahuje nanostříbro.
More and more biocidal products contain nanosilver.
Je možné, že s postupným vývojem technologie se budou v biocidních přípravcích nanomateriály více používat.
The use of nanomaterials in biocidal products may increase with the further development of technology.
Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistota pro výrobce, je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni.
In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials at international level.
Pokud by se k takové dohodě podařilo dospět, mělo by se vymezení pojmu nanomateriály v tomto nařízení příslušně upravit.
Should such an agreement be reached, the definition of nanomaterials in this Regulation should be adapted accordingly.
V současnosti existují jen nedostatečné informace o rizicích spojených s používáním nanomateriálů.
At present, there is inadequate information on the risks associated with nanomaterials.
Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS) ve spolupráci s příslušnými orgány vydat pokyny týkající se metod testování, jež budou brát v potaz specifické vlastnosti nanomateriálů.
In order to better assess their safety, the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) should provide guidance in cooperation with relevant bodies on test methodologies which take into account specific characteristics of nanomaterials.
Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok pravidelně přezkoumávat ustanovení týkající se nanomateriálů.
The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.
Bod odůvodnění 61 b (nový)
Recital 61 b (new)
(61b) Vzhledem k vlivu na životní prostředí, jejž mohou mít protihnilobné přípravky ve vodě, Komise musí na mezinárodní úrovni usilovat o celosvětovou ratifikaci úmluvy AFS (Mezinárodní úmluva o kontrole škodlivých protihnilobných přípravků na plavidlech) a o její přizpůsobení tomuto nařízení.
(61b) In view of the environmental impact that anti-fouling products can have in the water, the Commission must take steps at international level to ensure that the AFS Convention (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) is ratified worldwide and adapted to this Regulation.
Bod odůvodnění 62
Recital 62
Bod odůvodnění 62 a (nový)
Recital 62 a (new)
(62a) V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, s jejichž pomocí členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem.
( 62a ) According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Vzhledem k tomu, že je nezbytné přijmout toto nařízení co nejdříve, bude do doby, než bude toto nové nařízení přijato, nadále uplatňováno rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi 1 , s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
Pending the adoption of that new regulation, and given the necessity to adopt as soon as possible this Regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 continues to apply , with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable .
Odkazy na ustanovení tohoto rozhodnutí by však měly být nahrazeny odkazy na pravidla a zásady stanovené v novém nařízení, jakmile toto nové nařízení vstoupí v platnost.
References to provisions of that Decision should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new regulation as soon as that regulation enters into force.
K poskytnutí přechodných opatření, dokud nebudou přijata nová pravidla ohledně prováděcích aktů.
To provide for transitional measures until the new rules on implementing acts are adopted.
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě , ošetřených předmětů a materiálů a materiálů určených pro styk s potravinami .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances , treated articles and materials and food contact materials .
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě a ošetřených předmětů a materiálů.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances and treated articles and materials.
Materiály určené pro styk s potravinami by neměly být v oblasti působnosti návrhu neboť by to vedlo k dvojí regulaci a posouzení.
Food contact materials should not be within the scope of the Proposal as this would lead to double regulation and assessment.
Materiály určené pro styk s potravinami jsou již upraveny v rámcovém nařízení o materiálech určených pro styk s potravinami (ES) č. 1935/2004.
Food contact materials are already regulated by the Food Contact Materials Framework Regulation (EC) No 1935/2004.
Pokud by měly být učiněny některé změny v pravidlech týkajících se materiálů určených pro styk s potravinami, měly by být řešeny revizí právních předpisů o styku s potravinami a nikoliv rozšiřováním působnosti nařízení o biocidních přípravcích.
Should any changes be made to the rules governing food contact materials, they should be addressed through a revision of the food contact legislation, not by extending the scope of the BPR.
3a) Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market and use of biocidal products.
Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, animals and the environment.
Je potřeba dbát zejména na ochranu dětí, těhotných žen a nemocných osob.
Special attention shall be paid to protecting children, pregnant women and the sick.
Je nezbytné zajistit, aby byla v souvislosti s povolováním, uváděním na trh a používáním biocidů uplatněna zásada obezřetnosti, a zajistila se tak vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat i zachování životního prostředí.
The authorisation, marketing and use of biocidal products should be governed by the precautionary principle in order to ensure a high level of protection for human and animal health and to preserve living things.
Materiály určené pro styk s potravinami jsou již upraveny nařízením (ES) č. 1935/2004.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
pb) směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě 1 ;
( p b) Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption 1 ;
1 Úř. věst.
1 OJ L 330, 5.12.1998, p.
ka) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky 1 .
(ka) Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy 1 .
a) „biocidními přípravky“ rozumí
(a) 'biocidal product' means
účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
„biocidními přípravky“ rozumí účinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené primárně k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user, primarily intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky;
All substances, mixtures and devices placed on the market with the intention to generate active substances shall also be considered biocidal products;
Pro vyjasnění, že ošetřený materiál a předměty mající vnější biocidní účinek (např. ošetřené sítě proti moskytům) jsou biocidní přípravky a jako takové musejí být povoleny.
Clarification that treated materials and articles with an external biocidal effect (e.g. treated mosquito nets) are biocidal products and must be authorised as such.
f) „sledovanou látkou“ rozumí
(f) 'substance of concern' means
látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem nepříznivý účinek na člověka, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku;
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect;
látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na děti, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku;
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect , immediately or in the more distant future , on humans, especially children, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect .
takovou látkou, pokud nejsou jiné důvody zájmu, by za normálních okolností byla látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v takové koncentraci, že se přípravek považuje za nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
Such a substance, unless there are other grounds for concern, would normally be a substance classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC and present in the biocidal product at a concentration leading to the product being regarded as dangerous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 ;
Tato definice je už obsažena ve směrnici 98/8/ES a zde je znovu doplněna pro vyjasnění.
This definition is already contained in Directive 98/8/EC and is inserted again for the sake of clarification.
g) „škodlivými organismy“ rozumí
(g) 'harmful organism' means
organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí;
organisms, including pathogenic agents, which have an unwanted presence or a detrimental effect on humans, their activities or the products they use or produce, or on animals or the environment;
organismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti škodlivý účinek na člověka, zejména na děti, na činnosti člověka nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí;
organisms, including pathogenic agents, which have an unwanted presence or a detrimental effect , immediately or in the more distant future , on humans, especially children, human activities or the products they use or produce, or on animals or the environment;
Bylo by vhodné zdůraznit, že děti jsou vůči škodlivým přípravkům zranitelnější než dospělí, podle nichž jsou v návrhu nařízení nastavena kritéria tolerance.
It would seem appropriate to highlight the fact that children are more vulnerable to harmful products than adults, on whom the proposal for a regulation is basing tolerance criteria.
Děti se často nacházejí na místech, kde byl proveden postřik biocidními přípravky a pesticidy, a projevuje se u nich – okamžitě nebo v pozdější době – reakce, která má s těmito škodlivými látkami přímou či nepřímou souvislost.
Children often find themselves in places which have been sprayed with biocidal products and pesticides, and show reactions - immediately or in the longer term - which are directly or indirectly attributable to the harmful substances.
látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu, v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products, drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
látky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;
substances present in or on plants or products of plant origin, edible animal products, water resources , drinking water or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including their metabolites, breakdown or reaction products;
i) „uvedením na trh“ rozumí
(i) 'placing on the market' means
první dodání biocidního přípravku k distribuci nebo použití na trhu Společenství v průběhu obchodní činnosti , ať už za úplatu, nebo bezúplatně ;
the first supply of a biocidal product for distribution or for use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
dodání biocidního přípravku třetím stranám nebo zajištění pro třetí strany , ať už za úplatu, nebo bezúplatně .
the supply of a biocidal product to third parties , whether in return for payment or free of charge, or the making available of a biocidal product to third parties .
Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz.
Importation shall be deemed to be placing on the market.