natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Od 1. ledna 2014 je osoba odpovědná za uvádění biocidního přípravku obsahujícího jednu nebo více stávajících účinných látek vlastníkem dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo ke každé části dokumentace splňující požadavky uvedené v příloze II pro každou z těchto účinných látek , pokud neskončila platnost všech příslušných lhůt pro ochranu uvedených v článku 49 .
As of 1 January 2014 , the person responsible for the placing on the market of a biocidal product containing one or more existing active substances shall own a dossier or have a letter of access to a dossier , or to each component of the dossier, satisfying the requirements set out in Annex II for each of these active substances unless all relevant protection periods referred to in Article 49 have expired .
Do 1. ledna 2015 výrobci stávajících účinných látek na trhu, které jsou určeny k použití v biocidních přípravcích, předloží agentuře dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci odpovídající požadavkům uvedeným v příloze II pro každou z těchto účinných látek.
By 1 January 2015 , manufacturers of existing active substances which are on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency a dossier or a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II for each of these active substances.
Agentura zveřejní seznam výrobců, kteří předložili dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s odstavcem 1.
The Agency shall make publicly available the list of manufacturers which have submitted a dossier or a letter of access to a dossier in accordance with paragraph 1.
Biocidní přípravky, v jejichž případě osoba odpovědná za jejich uvedení na trh nesplňuje požadavky uvedené v prvním pododstavci , nesmí již být uváděny na trh.
Biocidal products for which the person responsible for the placing on the market does not fulfil the requirement of the first subparagraph shall no longer be placed on the market.
Biocidní přípravky obsahující stávající účinné látky , v jejichž případě nebyla předložena dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci podle odstavce 1 , nesmí být uváděny na trh po 1. lednu 2015 .
Biocidal products containing existing active substances for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 shall not be placed on the market after 1 January 2015 .
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které nesplňují požadavky uvedené v prvním pododstavci , je povoleno do 1. ledna 2015 .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which do not fulfil the requirement of the first subparagraph is allowed until 1 January 2015 .
Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, pro které nebyla předložena dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci v souladu s odstavcem , je povoleno do 1. ledna 2016 .
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 is allowed until 1 January 2016 .
Pro účely odstavce 3 provádějí příslušné orgány úřední kontroly stanovené v čl.
For the purpose of paragraph 3, competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(2).
54 odst.
Amendment 24
Příloha I – úvodní odstavec (nový)
Annex I - introductory paragraph (new)
Látky uvedené v příloze I nezahrnují nanomateriály, pokud tak není výslovně uvedeno.
Substances listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Nanomateriály jsou používány pro své odlišné nebo zdokonalené vlastnosti ve srovnání s látkami v masivní podobě.
Nanomaterials are used due to their different or enhanced properties as compared to substances in bulk form.
V důsledku své nepatrné velikosti a s tím související relativně zvětšené povrchové ploše mohou představovat nová rizika.
Due to their miniscule size and the resulting increase of relative surface area, they may pose new risks.
Vyžadují proto samostatné hodnocení.
Thus, they require an assessment in their own right.
Při zařazování látky do přílohy I se nesmí počítat s nanomateriály, pokud to není zvláště uvedeno, v opačném případě by nanomateriály „dostaly zelenou“.
An inclusion of a substance in Annex I must not count for nanomaterials, unless specifically mentioned, otherwise nanomaterials would be given a "free-ride".
Navrhované znění je převzato z nařízení o kosmetických přípravcích, které se rovněž vyznačuje přístupem založeným na vypracování pozitivního seznamu v případě určitých látek (preambule k přílohám II až VI).
The wording proposed here is taken from the cosmetics regulation, which also has a positive list approach for certain substances (preamble to Annexes II to VI).
Příloha I – difenakum – 9. řádek – 8. sloupec
Annex I -difenacoum - 9 th row - 8 th column
Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky splňují kritéria pro klasifikaci látky jako toxické pro reprodukci kategorie 1A a činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Povolení podléhají těmto podmínkám:
Authorisations are subject to the following conditions:
Vzhledem ke zjištěným rizikům, jimž je vystaveno vodní prostředí, ke skutečnosti, že účinná látka je velmi toxická pro ptáky a savce, k rizikům otrav dětí, problému vytvoření odolnosti a k bolesti a prodlouženému utrpení, jež způsobuje cílovým zvířatům, povolení podléhají těmto podmínkám:
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
Je prokázáno vážné ohrožení zdraví veřejnosti, jež nelze kontrolovat žádným jiným způsobem.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
Je třeba přijmout tato opatření ke zmírnění rizik:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
1) Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 75 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
2) Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
3) Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
4) Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
4) Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se musí minimalizovat uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Tato opatření zahrnují mimo jiné to, že použití přípravku musí být omezeno pouze na použití odborné, že musí být stanovena horní hranice velikosti balení a pro návnady musí být používány výhradně bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření.
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Difenakum je velmi problematickou látkou ze všech hledisek (toxicita, perzistence, bioakumulace, teratogenita, účinky na necílové organismy, účinky na lidské zdraví, utrpení cílových organismů).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Měla by se používat pouze v případě, že byla prokázána nutnost jejího použití v zájmu zvládnutí závažného nebezpečí pro zdraví veřejnosti, které nelze zvládnout jiným způsobem.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
Opatření ke snížení rizika by měla být právně závazná.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Použít by ji mohli pouze odborníci za dodržení přísných kritérií.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné ke stanovení, že expozice nepřesahuje toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) nebo k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Toxikologicky významná prahová hodnota je přístupem k posouzení rizik na základě průkazných důkazů a používá se v posouzení bezpečnosti materiálů přicházejících do styku s potravinami a dalších látek, jejichž toxicita není známá, ale s prokazatelně nízkou expozicí člověka.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
V kombinaci se známými informacemi a předvídatelným chováním zařazuje tento přístup chemické látky do tříd s vlastními přijatelnými limity pro expozici člověka.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Pokud expozice leží pod těmito velmi nízkými úrovněmi, není nutné zkoušky na toxicitu provádět.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
V současnosti pracuje Mezinárodní institut pro přírodní vědy (International Life Sciences Institute) na projektu, jehož cílem je vypracovat přístup TTC pro některé biocidní přípravky.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Rady (ES) č. 440/2008.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení v žádosti musí být řádně odůvodněno.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and must be justified in the application.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou z vědeckého hlediska vhodné a jejichž uvedení v žádosti musí být řádně odůvodněno.
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate and must be justified in the application.
Původní znění bodu 4 přílohy II není dost jasné a brání využívání alternativních zkoušek na zvířatech uvedených v příloze IV.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup).
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Před provedením zkoušek by měly být kromě této přílohy prostudovány i další pokyny o strategii zkoušení.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Před provedením zkoušek by měly být kromě této přílohy u odborníků na alternativy ke zkouškám na zvířatech požadovány i další pokyny o inteligentní strategii zkoušení.
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
Je potřeba zdůraznit nutnost konzultací s odborníky v oblasti 3R.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Žadatelé musí být při vytváření inteligentních strategií zkoušek podporováni, aby se zamezilo zbytečným nebo zdvojeným zkouškám a aby se minimalizovaly pokusy na zvířatech.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.1.1 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
Studii není nutné provést, pokud:
The study does not need to be conducted if:
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži nebo jako dráždící kůži; nebo
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
– je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě; nebo
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží; nebo
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or
– studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti).
– an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2 000 mg/kg body weight).
Evropská komise přijala dne 23. července 2009 dvě metody pro zkoušky kožní dráždivosti in vitro: zkoušku „EpiDerm SIT“ a zkoušku „SkinEthic RHE“.
The European Commission has accepted two in vitro methods for the testing of skin irritation on July 23 rd , 2009: The “ EpiDerm SIT” and the “SkinEthic RHE” assays.
V důsledku toho už nejsou nutné zkoušky kožní dráždivosti in vivo a měly by se vypustit z požadavků na údaje uvedených v příloze II.
Consequently, the in vivo tests for skin irritation are no longer necessary and should be deleted from the data requirements in Annex II.
První přizpůsobení nařízení (ES) č. 440/2008 technickému pokroku zahrnovalo nový pokyn pro zkoušku kožní dráždivosti in vitro, kterou lze nahradit metodu in vivo pro účely tohoto nařízení.
The first adaptation to technical progress of Regulation (EC) No 440/2008 included a new test guideline for in vitro dermal irritation that can replace the in vivo method for the purposes of this Regulation.
Metoda in vivo není tudíž dále potřebná a měla by se vypustit.
Consequently, the in vivo method is no longer necessary and should be deleted.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.2.1 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.2.1 – column3
– je látka klasifikována jako dráždící oči s rizikem vážného poškození očí; nebo
– the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes; or
– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži, a za předpokladu, že ji žadatel klasifikoval jako látku dráždící oči; nebo
– the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the applicant classified the substance as eye irritant; or
– je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě.
– the substance is flammable in air at room temperature.
Dne 7. září 2009 OECD oficiálně přijala dvě alternativní metody jako zkušební pokyny pro stanovení účinků na zdraví (Health Effects Test Guidelines) pro účely posouzení závažné oční dráždivosti.
On September 7 th 2009, the OECD officially adopted adopted two alternative methods as Health Effects Test Guidelines for the assesment of severe eye irritation.
Nové zkušební pokyny jsou označeny jako zkušební pokyn TG 437: test zákalu a propustnosti bovinní rohovky (bovine corneal opacity and permeability (BCOP)) a zkušební pokyn TG 438: test na izolovaném oku kura domácího (isolated chicken-eye assay (ICE)).
The new test guidelines have been designated Test Guidelines TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) and TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE).
V důsledku toho by zkouška in vitro na oční dráždivost měla být z požadavhů na údaje v příloze II vypuštěna.
Consequently, the in vivo test for eye irritation should be deleted from the data requirements in Annex II
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.3 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.3 – column 3
Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky:
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů;
(1) an assessment of the available human, animal and alternative data,
2) zkoušky in vivo.
(2) In vivo testing.
Krok 2 není nutné provést, pokud:
Step 2 does not need to be conducted if:
– dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; nebo
– the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
První metodou, která se pro zkoušky in vivo volí , je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)).
The Murine Local Lymph Node Assay ( LLNA ) is the first-choice method for in vivo testing.
Pouze ve výjimečných případech by se měla použít zkouška jiná.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Použití jiné zkoušky se odůvodní.
Justification for the use of another test shall be provided.
První metodou, která se volí pro zkoušky in vivo jako sreeningová zkouška pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků , je redukovaná zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA).
The reduced Murine Local Lymph Node Assay ( rLLNA ) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non-sensitisers.
Úplná zkouška LLNA by měla být provedena, pokud je známo, že je požadováno posouzení senzibilizujících účinků.
The full LLNA should be performed when it is known that an assessment of sensitisation potency is required.
V zájmu snížení počtu používaných zvířat by se měla provádět redukovaná verze zkoušky s vyšetřením lokálních mízních uzlin (rLLNA) pro rozlišení mezi látkami se senzibilizujícími účinky a látkami bez těchto účinků.
As a measure to reduce the number of animals used a reduced version of the Murine The Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be performed to distinguish between skin sensitisers and non-sensitisers.
Srovn. také připojené prohlášení Vědeckého poradního výboru ECVAM (ESAC) ze dne 27. září 2007.
Compare also the associated ECVAM Scientific Advisory Committee (ESAC) statement of September 27 th , 2007.
Pozměňovací návrh
Amendment 25
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.4 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4 – column3
V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity ve stupni I se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Tier 1.
V případě nových látek se doporučuje posuzovat parametry zkoušky mikrojader in-vivo jako součást 28denní nebo 90denní studie toxicity po opakovaných dávkách.
For new substances, it is advisable to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a 28- or 90-day repeated dose toxicity study.
V rámci studií ve stupni I se zkoumají různé způsoby mutagenní/genotoxické činnosti, které se musí zkoumat společně jako součást přístupu založeném na tzv. závažnosti důkazů, aby se získal jasný ucelený obraz.
Tier I studies examine a variety of different modes of mutagenic/genotoxic action, which must be examined together, as part of a “weight-of-evidence” approach, in order for the complete picture to become clear.
Taková studie nemusí být provedena v případě antimikrobiálních látek nebo preparátů.
Such a study does not need to be conducted in the case of antimicrobial substances or formulations.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.4.3 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.4.3 – column3
Je-li výsledek některé ze studií in vitro týkajících se genotoxicity ve stupni I pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky ze studie in vivo, navrhne žadatel odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Tier I and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the applicant.