natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly , jako jsou obchodníci či zprostředkovatelé .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Měla by být vypracována jasná a jednoznačná definice těchto subjektů a jejich odpovědnosti a měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Obzvláště je důležité, aby tyto subjekty vlastnily řádnou licenci pro výkon své činnosti a aby tuto činnost vykonávaly v souladu se správnou výrobní praxí, kterou analogicky podle osvědčených postupů, jimiž se řídí výrobci a distributoři léčivých přípravků, definuje Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika , volně prodejné léčivé přípravky a léčivé přípravky, které jsou přímo výrobcem, bez jakéhokoli zprostředkování, prodávány zařízení, v němž jsou podávány pacientům .
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
Bylo by, například, kontraproduktivní vyžadovat takové prvky u přípravků, které jsou výrobcem prodávány přímo, bez zprostředkování, zdravotnickému zařízení, jež léčivé přípravky podává pacientům.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7a) Členským státům by mělo být umožněno, aby ve spolupráci se zúčastněnými stranami regulovaly konkrétní aspekty ověřování autenticity léčivých přípravků způsobem, který považují pro svůj trh s léčivými přípravky za nejvhodnější, a to s ohledem na bezpečnostní prvky zavedené v souladu s touto směrnicí.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
Je důležité zajistit autenticitu léčivých přípravků vydávaných na předpis i těch volně prodejných.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
V boji proti tomuto jevu, škodlivému pro zdraví evropských občanů, je důležité vzít v potaz všechny dostupné technologie.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
(7c) S cílem zajistit pacientům včasnou ochranu před riziky spojenými s padělanými léčivými přípravky by se mělo od držitele povolení výroby, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje dobrovolně použité bezpečnostní prvky, požadovat, aby tyto bezpečnostní prvky nahradil rovnocennými bezpečnostními prvky určenými k identifikaci, ověření autenticity a zpětnému vysledování léčivých přípravků na předpis, a to jakmile tato směrnice vstoupí v platnost.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
Tato opatření by měla mimo jiné požadovat, aby držitelé povolení výroby (včetně subjektů zajišťujících přebalování zboží), kteří odstraní nebo překryjí zřetelné bezpečnostní prvky dobrovolně použité původcem, tyto prvky nahradili rovnocennými zřetelnými bezpečnostními prvky a aby nesli objektivní odpovědnost v případě, že se v důsledku jejich působení dostanou do dodavatelského řetězce padělaná léčiva.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
(8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí balení léčivých přípravků, musí být držitelem povolení výroby.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí označování či balení léčivých přípravků nebo provádí změny v označení či balení léčivých přípravků , musí být držitelem povolení výroby.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných přípravků do dodavatelského řetězce a rovněž odrážet striktní povinnost péče těchto držitelů povolení výroby vůči původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a vůči spotřebitelům přípravku.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Pacienti a jiné strany účastnící se dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na obale výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly odstraněny nebo nahrazeny.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(11a) Evropští občané by měli být upozorněni na rizika, která hrozí při objednávání léčivých přípravků od nelegálních dodavatelů.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
Zejména by se měla v členských státech i v celé Evropě podporovat opatření k informování veřejnosti.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Komise a členské státy by měly přijmout opatření pro zvýšení povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.
Toto riziko je třeba řešit kombinací efektivního systému kontrol účinných složek léčivých přípravků se systémem jejich zpětného vysledování .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
Zejména výrobci léčivých přípravků by měli sami zajistit, aby dodávající výrobce účinných složek léčivých přípravků dodržoval správnou výrobní praxi.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Za účelem zajištění veřejného zdraví je nutné, aby místa výroby podléhala kontrolám, které provádějí příslušné orgány členských států ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Případná přítomnost různých soukromých akreditovaných subjektů by snížila zajištění kvality kontrol, vedla by k nejasnostem ohledně toho, kdo je odpovědný za přesnost výstupů inspekcí, a vytvořila by nebezpečný protekcionářský vztah mezi kontrolovaným podnikem a kontrolujícím orgánem a tento vztah by mohl napomáhat ke vzniku korupce.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví by se výroba účinných složek léčivých přípravků nebo pomocných látek měla řídit příslušnými pravidly správné výrobní praxe , která platí v Unii, bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny v Unii , nebo dovezeny.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Pokud jde o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích, mělo by být zaručeno dodržování správné výrobní praxe , a to prostřednictvím povinných a opakovaných kontrol prováděných příslušnými orgány Unie nebo orgány, s nimiž byly uzavřeny dohody o vzájemném uznávání a které se týkají i účinných složek léčivých přípravků.
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
Zásadní význam má zabezpečení původu a kvality účinných složek léčivých přípravků.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
K zajištění dodržování správné výrobní praxe je nezbytné provádět přísné a podrobné kontroly v místech výroby.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
(13a) Farmaceutické pomocné látky jiné než účinné složky léčivých přípravků, které se používají při výrobě léčiv, by měly podléhat příslušné kontrole držitele povolení výroby, takže držitel povolení výroby by u pomocných látek kontroloval a ověřoval, že jsou vhodné pro použití při výrobě léčiv v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že ověření poskytuje dostatečnou úroveň ochrany veřejného zdraví.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Zahrnutí pomocných látek do působnosti směrnice je vhodné za předpokladu, že se pomocné látky a účinné složky léčivých přípravků budou řešit samostatně a že se na pomocné látky budou uplatňovat zvláštní požadavky odlišné od těch, jež se vztahují na účinné složky léčivých přípravků.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
(15a) Od členských státech se požaduje, aby uvalením účinných, přiměřených, odrazujících a jednotných postihů, které padělaným léčivým přípravkům zabrání v pronikání do legálního dodavatelského řetězce, zajišťovaly zdraví svých občanů a chránily konkurenceschopnost evropských podniků.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
K účinnému boji proti padělání léčivých přípravků je velmi důležité, aby členské státy nejen přijaly účinný, přiměřený a odrazující systém právních předpisů, ale aby rovněž zaručily stejnorodost postihů na evropské úrovni.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17a) Za účelem identifikace každého jednotlivého balení léčivých přípravků na lékařský předpis, které nepatří mezi radiofarmaka, by měly být mezi bezpečnostními prvky uvedeny určité vlastnosti přípravku (tj. kód výrobku, doba trvanlivosti, číslo šarže).
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Tyto informace by měly být k dispozici ve strojově čitelném formátu, který by měl být harmonizován v celé Evropě prostřednictvím mezinárodního standardu kódování.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Systém ověřování přípravku ve všech jeho fázích by měl umožnit systematickou kontrolu sériových čísel jednotlivých balení ve chvíli jejich odeslání před tím, než přípravek dorazí k pacientovi.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
K tomu je zapotřebí, aby veškeré léčivé přípravky, které se vydávají pouze na předpis a nepatří mezi radiofarmaka, byly opatřeny sériovým číslem identifikujícím jednotlivá balení způsobem, jenž bude v celé Evropě harmonizován a normalizován.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18a) Členské státy by měly ve vzájemné spolupráci prosazovat stávající omezení nelegálního obchodování s léčivými přípravky přes internet, a to i prostřednictvím Europolu.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
(-1) V článku 1 se vkládá nový bod 3a, který zní:
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Pomocné látky zahrnují například plnidla, rozvolňovadla, lubrikanty, barviva, antioxidanty, konzervační přísady, adjuvanty, stabilizátory, zahušťovadla, emulgátory, přísady zvyšující rozpustnost, přísady zesilující permeaci, látky pro úpravu chuti a vůně, jakož i složky vnější vrstvy léčivých přípravků, např. želatinových tobolek.“
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Tato definice je v souladu s pokyny pro pomocné látky Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.
(-1a) V článku 1 se vkládá nový bod 5a, který zní:
(-1a) In Article 1, the following point 5a is inserted:
každý léčivý přípravek, u něhož je zjevné svévolné a úmyslné padělání:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
a) identifikačních údajů, mezi něž patří i obal, označení, název a složení, ať už jde o jeho složky, včetně pomocných látek a účinných složek, nebo o jejich dávkování;
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
b) původu, včetně výrobce, země výroby, země původu či držitele rozhodnutí o registraci;
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
c) historie, včetně registrů či dokumentace, které umožňují identifikovat distribuční řetězec.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
Komise přijme ve spolupráci s agenturou a orgány členských států akty sloužící k aktualizaci této definice na základě technického a vědeckého pokroku a mezinárodních dohod.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Tyto akty, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejich doplněním, se přijímají v souladu s postupem stanoveným v článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Tato definice se nevztahuje na porušení právních předpisů v oblasti práv duševního či průmyslového vlastnictví či patentových práv.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Tato definice se nevztahuje na výrobní vady.“
This definition does not include manufacturing errors.'
K účinnému boji proti pronikání padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, jakož i, v neposlední řadě, ke zpřísňování postihů, je velmi důležité mít jasnou a úplnou definici pojmu „padělaný léčivý přípravek“.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
Výjimku z definice by měly představovat případné výrobní vady.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
Veškeré činnosti, které zahrnují jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby , nebo účtování či zprostředkování léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.“ .
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
Veškeré činnosti, které zahrnují prodej , nákup nebo účtování léčivých přípravků, kromě fyzického zacházení s léčivými přípravky a jejich výdeje veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.“
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
1a) V článku 1 se vkládá nový bod 17b, který zní:
1a) In Article 1, the following point 17b is inserted:
Zprostředkováním léčivých přípravků:
Brokering of medicinal products:
Veškerá činnost, která s výjimkou vlastnictví léčivých přípravků a/nebo manipulace s nimi zahrnuje jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby nebo účtování jménem jiné osoby, případně jakékoli zprostředkování prodeje léčivých přípravků s výjimkou velkoobchodní a maloobchodní distribuce.“
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
K účinnému boji proti pronikání padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce je velmi důležité mít jasnou a úplnou definici všech subjektů působících v odvětví, nejen výrobců a distributorů, ale i obchodníků a zprostředkovatelů prodeje léčivých přípravků.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
Jako zásadní se tedy jeví podrobit i tyto subjekty přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1b) V článku 1 se vkládá nový bod 18b, který zní:
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
Osobami způsobilými k vydávání léčivých přípravků:
Persons authorised to supply medicinal products:
Osoby nebo subjekty, které jsou držiteli povolení distribuce, aniž by tím byly dotčeny osoby nebo subjekty, na něž se vztahuje výjimka z povolení k vydávání léčivých přípravků.“
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."