natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Určí se jednotný postup, na jehož základě se stanoví základní principy pro tuto právní úpravu týkající se informací zveřejňovaných na internetových stránkách a na informačních místech, aby se zajistila spolehlivost poskytovaných informací a jejich soulad s rozhodnutím o registraci a rejstříkem léčivých přípravků; spotřebitel tak získá záruku toho, že dané internetové stránky nebo uváděné informace poskytují pravdivé a ověřené údaje.
A harmonised procedure shall be established to determine the bases on which information provided on Internet websites and information points is regulated, in such a way as to guarantee the reliability of the data presented and its compliance with the authorisation and registration of the medicinal product, providing a guarantee for consumers that the site or information concerned is accurate and based on facts.
Kromě toho se zřídí systém, kterým se budou schválené internetové stránky certifikovat a hodnotit.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
Dále se bude vést seznam schválených internetových stránek a informačních míst, které nabízejí informace, jež jsou předmětem této směrnice.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Tento průběžně aktualizovaný seznam bude k dispozici spotřebitelům.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
Jestliže držitel rozhodnutí o registraci rozšiřuje informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis široké veřejnosti nebo jednotlivcům , musí členské státy zajistit, aby existovaly přiměřené a účinné metody sledování zabraňující zneužití takových informací .
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods of monitoring to avoid misuse when information on authorised medicinal products subject to medical prescription is disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof.
Členské státy musí zabránit zneužití tím, že zaručí, aby informace o registrovaných lécích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis šířil pouze držitel rozhodnutí o registraci , a to pouze takové informace , které byly schváleny příslušnými orgány, a v podobě, která byla schválena pro jejich zpřístupnění široké veřejnost nebo jednotlivcům.
Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and only such information which has been approved by the competent authorities about approved medicines subject to medical prescription, and in the form which has been approved for the making available to the general public or members thereof.
Odchylně od tohoto ustanovení mohou členské státy pokračovat v uplatňování těch typů kontrolních mechanismů, které byly uplatňovány před 31. prosincem 2008.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Komise tyto systémy přezkoumá a schválí.
The Commission shall verif y and approve these systems.
Metody mohou zahrnovat dobrovolnou kontrolu informací o léčivých přípravcích prováděnou samoregulačními a společnými regulačními orgány a možnost odvolat se k nim, jestliže jsou řízení před těmito orgány vedle soudních nebo správních řízení v členských státech přípustná.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Podle názoru velkého počtu členských států je dobrovolný systém kontroly informací prováděné samoregulačními a společnými regulačními orgány příliš slabý.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Několik členských států nicméně praktikuje samoregulační systémy.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Účinnost a ráznost samoregulačních systémů je výrazně závislá na kulturní a soudní koncepci společnosti, a neměla by být tudíž regulována pro všechny členské státy.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
Po konzultaci s členskými státy Komise vypracuje pokyny k poskytování informací podle této hlavy zahrnující kodex chování držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Komise tyto pokyny vypracuje ke vstupu této směrnice v platnost a na základě získaných zkušeností je pravidelně aktualizuje.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Po konzultaci s členskými státy , organizacemi pacientů a zdravotnickými pracovníky Komise vypracuje pokyny k poskytování informací podle této hlavy zahrnující kodex chování držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
After consulting the Member States, patient organi s ations and health care professionals, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Tyto pokyny obsahují ustanovení, která zajistí, aby občané mohli příslušným orgánům podávat stížnosti na nepoctivé praktiky při poskytování informací.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Vzhledem k tomu, že jsou informace zaměřeny na pacienty, musí být do procesu vypracování pokynů zapojeny organizace pacientů.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Rozhodující je i stanovisko zdravotnických pracovníků, neboť ti jsou a měli by pro pacienty zůstat hlavním zdrojem informací o léčivých přípravcích na lékařský předpis.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky obsahující informace o léčivých prostředcích u příslušných vnitrostátních orgánů členského státu, jemuž patří doména nejvyšší úrovně, kterou daná internetová stránka používá , před tím, než jsou stránky zpřístupněny veřejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Pokud internetová stránka nepoužívá doménu nejvyšší úrovně žádného státu, zvolí držitel rozhodnutí o registraci za tímto účelem členský stát registrace přípravku.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky , které spravují a jež jsou určeny výslovně občanům jednoho či více členských států a obsahují úředně schválené informace o léčivých přípravcích , na něž se vztahuje tato hlava a jejichž výdej je vázán na lékařský předpis , před tím, než jsou stránky zpřístupněny veřejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
Tyto informace musí odpovídat požadavkům této směrnice a musí být v souladu s údaji uvedenými v registračním spisu daného lékařského přípravku.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Jedná se o nezbytné vyjasnění, protože tato směrnice se vztahuje pouze na internetové stránky, které jsou pod kontrolou držitelů rozhodnutí o registraci a jež jsou zaměřeny na občany EU.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Nevztahuje se na internetové stránky zaměřené vně EU ani na internetové stránky zaměřené celosvětově bez ohledu na to, zda byly informace vytvořeny nebo zda se server nachází v EU.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Nevztahuje se ani na internetové stránky podniků, které obsahují informace o společnosti včetně údajů o prodeji přípravků a jiných obchodních informací souvisejících s přípravkem.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Po registraci internetové stránky může držitel rozhodnutí o registraci poskytnout informace o léčivém přípravku, které stránka obsahuje, jiným internetovým stránkám ve Společenství, jestliže obsah zůstane stejný.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
Po registraci internetové stránky může držitel rozhodnutí o registraci poskytnout informace o léčivém přípravku, které stránka obsahuje, na jiných internetových stránkách registrovaných držitelem rozhodnutí o registraci ve Společenství v souladu s ustanoveními prvního pododstavce , jestliže obsah zůstane stejný.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
Tyto internetové stránky budou obsahovat jasné označení držitele rozhodnutí o registraci.
Such websites shall clearly identify the marketing authorisation holder.
Po registraci internetových stránek budou veškeré změny jejího obsahu, jež se týkají léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, podrobeny sledování v souladu s odstavcem 3.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Tyto změny nevyžadují opětovnou registraci internetové stránky.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Je-li obsah internetových stránek změněn, měly by být tyto změny sledovány členským státem, v němž byly internetové stránky registrovány.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Opětovná registrace by neměla být vyžadována, aby se zabránilo zbytečné byrokracii.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Na internetových stránkách registrovaných v souladu s odstavcem 1 není povoleno zveřejňovat jména jednotlivců, kteří mají k těmto internetovým stránkám přístup, ani nevyžádané materiály aktivně distribuované široké veřejnosti nebo jednotlivcům.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Uvedené internetové stránky nesmí obsahovat internetové televizní vysílání.
Those websites shall not contain web-TV.
Na internetových stránkách registrovaných v souladu s odstavcem 1 není bez jejich výslovného předchozího souhlasu povoleno zveřejňovat jména jednotlivců, kteří mají k těmto internetovým stránkám přístup, ani nevyžádaný obsah distribuovaný široké veřejnosti nebo jednotlivcům.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Internetové stránky mohou poskytovat videozáznamy, jestliže je to užitečné pro propagaci bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
i) V závislosti na vzhledu internetových stránek by se pacienti, kteří stránky navštěvují pravidelně, mohli chtít na stránkách zaregistrovat, aby tak získali přístup k informacím, které hledali již dříve, nebo aby je mohli vyhledat rychleji; toto by ovšem bylo možné pouze s jejich výslovným předchozím souhlasem. ii) U určitých léčivých přípravků (např. inhalátorů) napomáhají jiné materiály a nástroje, například krátký film, demonstrovat správné používání léčivého přípravku.
( i) Depending on the design of the website, patients regularly visiting the site might wish to register/identify themselves in order to access information previously searched or to access information faster; this, however, could be done only with their explicit prior consent. (ii) For certain medicinal products (e.g. inhalers) other material and tools, for example a short film, is helpful to demonstrate the correct use of a medicinal product .
Každá z registrovaných internetových stránek ve své horní části konstantně zobrazuje upozornění veřejnosti na skutečnost, že informace obsažené na těchto internetových stránkách pocházejí od jmenovaného držitele rozhodnutí o registraci.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Součástí tohoto upozornění je rovněž odkaz na databázi EudraPharm o léčivých přípravcích.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Uživatelé internetových stránek, které obsahují informace o léčivých přípravcích na lékařský předpis, musí být jasně informováni o tom, že tyto informace zpracoval držitel hodnocení o registraci.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Odkaz na databázi EudraPharm zajistí, aby uživatelé měli přímý a snadný přístup ke srovnatelným informacím o léčivých přípravcích na lékařský předpis od nekomerčního zdroje, čímž bude zajištěna větší transparentnost.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
Za sledování obsahu rozšiřovaného registrovanou internetovou stránkou odpovídá ten členský stát, u něhož byla daná internetová stránka zaregistrována.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Za sledování obsahu , který se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a který je zpřístupněn na registrované internetové stránce, odpovídá ten členský stát, u něhož byla daná internetová stránka zaregistrována.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Toto upřesnění je důležité, neboť velká část obsahu internetové stránky nemusí souviset s léčivými přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
a) Má-li členský stát důvody k pochybnostem o správnosti překladu zveřejněných informací, může požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl ověřený překlad informací šířených internetovou stránkou registrovanou u příslušných vnitrostátních orgánů jiného členského státu.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
a) Má-li členský stát důvody k pochybnostem o správnosti překladu zveřejněných informací, může požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl ověřený překlad úředně schválených informací šířených internetovou stránkou registrovanou u příslušných vnitrostátních orgánů jiného členského státu.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
b) Má-li členský stát důvody k pochybnostem o tom, zda informace šířené internetovou stránkou zaregistrovanou u příslušných vnitrostátních orgánů jiného členského státu splňují požadavky této hlavy, sdělí tomuto státu své důvody k pochybnostem.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Dotyčné členské státy se vynasnaží, aby se shodly na opatřeních, která je třeba učinit.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Pokud do dvou měsíců nedosáhnou dohody, bude věc předložena Farmaceutickému výboru zřízenému rozhodnutím 75/320/EHS.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Veškerá nezbytná opatření smějí být přijata teprve poté, co uvedený výbor v dané záležitosti vydal své stanovisko.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Členské státy musí stanovisko vydané Farmaceutickým výborem zohlednit a musí výbor informovat o tom, jak jeho stanovisko zohlednily.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
b) Má-li členský stát důvody k pochybnostem o tom, zda úředně schválené informace zpřístupněné na internetové stránce zaregistrované u příslušných vnitrostátních orgánů jiného členského státu splňují požadavky této hlavy, sdělí tomuto státu své důvody k pochybnostem.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Členské státy musí držitelům rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 4, povolit , aby na daných stránkách zveřejnili prohlášení, které uvádí , že uvedená stránka byla zaregistrována a je předmětem sledování v souladu s touto směrnicí .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
V prohlášení musí být uveden příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku sleduje.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
Rovněž zde musí být uvedeno, že skutečnost, že uvedená internetová stránka je sledována, nutně neznamená, že veškeré informace uvedené na dané stránce vyžadují předchozí schválení.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Členské státy musí držitelům rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 4, uložit , aby na daných stránkách zveřejnili u horního okraje každé z nich upozornění informující veřejnost , že informace uvedené na této stránce byly vytvořeny držitelem rozhodnutí o registraci a že uvedená stránka je proto předmětem sledování s cílem zabránit reklamě na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis .
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a message at the top of each website page informing the public that information contained therein is developed by the marketing authorisation holder and is therefore subject to monitoring in order to avoid advertising of prescription medicines .
V prohlášení musí být jasně uveden příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku sleduje , jakož i držitel rozhodnutí o registraci, který je za danou internetovou stránku odpovědný .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
Rovněž zde musí být uvedeno, že skutečnost, že uvedená internetová stránka je sledována, nutně neznamená, že veškeré informace uvedené na dané stránce vyžadují předchozí schválení , a musí zde být uveden odkaz na databázi EudraPharm s údajem o tom, že tyto potvrzené informace jsou k dispozici v této databázi .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Skutečnost, že internetová stránka je registrována a sledována v souladu se směrnicí, nepřináší uživatelům žádný prospěch, avšak lze ji zneužít.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
Je důležité, aby uživatelé byli jasně informováni o tom, že internetová stránka je „sledována s cílem zabránit reklamě na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis“.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.