natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek a studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů , a to nejdříve jeden měsíc poté, co mu agentura sdělí jméno a adresu osoby, která údaje předložila .
Where no agreement is reached with respect to tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s).
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vlastníkovi informací uhradil podíl z nákladů vzniklých při provádění zkoušek a studií a že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests and studies involving vertebrate animals provided that the prospective applicant demonstrates that it has paid the data owner(s) for these tests and studies a share of cost incurred, and that every effort has been made to reach an agreement on the sharing of these tests and studies.
Vlastník údajů má nárok od potenciálního žadatele žádat uhrazení poměrného podílu nákladů.
The data owner(s) shall have a claim on the prospective applicant for a proportionate share of the cost incurred by it .
Cílem některých navržených změn je zajistit, aby text byl v souladu se změnami článku 61.
Some of the proposed changes are to ensure consistency with those proposed in relation to Article 61.
Text by měl rovněž odpovídat ustanovením pro sdílení údajů podle nařízení REACH.
In addition, the text should be aligned with the provisions applicable to data sharing under REACH.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).
It aims to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation).
Náklady uvedené v odstavci 4 mohou zahrnovat náklady na šetření, pokusy nebo zprávy, včetně expozice a posouzení rizik, jejichž cílem je popsat vlastnosti a chování účinné látky nebo biocidních přípravků, předpovědět expozice účinným látkám nebo jejich příslušným metabolitům, stanovit bezpečné limity expozice a stanovit podmínky pro bezpečné používání biocidních přípravků.
The costs referred to in paragraph 4 may include costs from investigations, experiments or reports, including exposure and risk assessments, whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of biocidal products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolites, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of biocidal products.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení mají výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie zaveden vhodný systém kontroly kvality výrobního postupu , aniž by tím hospodářským subjektům a členským státům vznikala nepřiměřená administrativní zátěž.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain a suitable system of quality control of the manufacturing process without causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States .
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení mají výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie zaveden vhodný systém kontroly kvality výrobního postupu .
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain a suitable system of quality control of the manufacturing process .
Za tímto účelem přinejmenším sestaví a udržují přiměřenou dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě týkající se:
To that end they shall establish and maintain, as a minimum, appropriate documentation in paper or electronic format with respect to :
a) přidaných složek biocidního přípravku, včetně jejich specifikací, výrobních vzorců a bezpečnostních listů, které se týkají dodržování předpisů a bezpečnosti biocidního přípravku uváděného na trh;
(a) the input of the ingredients to be added to the biocidal product to include specifications, manufacturing formulae and safety data sheets which are relevant to compliance and the safety of the biocidal product to be placed on the market;
b) různých výrobních postupů, které se týkají dodržování předpisů a bezpečnosti biocidního přípravku uváděného na trh a umožňují jej vysledovat; a
(b) the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the biocidal product to be placed on the market and allow its traceability; and
c) údaje týkající se výsledků kontroly kvality a identifikace série.
c) data concerning the results of the quality control and batch identification.
Na trhu je mnoho přípravků nevalné kvality.
There are too many products on the market which are of poor quality.
Pozměnění tohoto textu Rady posiluje možnosti zajištění účinné kontroly kvality přípravků, jak to předpokládají jiné předpisy.
This amendment to the Council’s text reinforces the possibility to secure an efficient control of the quality of products, as it is foreseen in other legislations.
Toto opatření se navíc bude podílet na podpoře inovací a rozšíření nabídky bezpečných přípravků.
Furthermore, this provision will help to stimulate innovation with a view to have safer products on the market.
Od roku … podávají členské státy Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území.
Every three years, from … , Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Od roku … podávají členské státy Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území.
Every three years, from …, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Zpráva o provádění se každoročně zveřejňuje na příslušné internetové stránce Komise.
The implementation reports shall be published on the relevant website of the Commission.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 199 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 199 from first reading.)
b) informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky.
(b) information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products.
b) informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a kroky přijaté ke snížení rizika budoucích případů.
(b) information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products , especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
(Znovu předložený pozměňovací návrh 200 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 200 from first reading.)
ba) informace o dopadech na životní prostředí.
(ba) information on the impact on the environment.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 201 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 201 from first reading.)
Komise vypracuje do 1. ledna 2020 zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 57.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation, in particular Article 57, by 1 January 2020.
Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
Komise vypracuje do 1. ledna 2020 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 57.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation, in particular Article 57, by 1 January 2020 and every three years thereafter .
(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 350 z prvního čtení.)
(Partial reinstatement of amendment 350 from first reading.)
Nejpozději do pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost vypracuje Komise zprávu o dopadech šíření biocidních přípravků v životním prostředí.
Not later than five years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 204 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 204 from first reading.)
(Znovu předložený pozměňovací návrh 203 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 203 from first reading.)
Do oblasti působnosti tohoto nařízení by měly spadat i nanomateriály.
Nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
K patřičnému posouzení mohou nicméně chybět nezbytné metody.
However, a proper assessment may well lack the necessary methods.
Toto nařízení se musí věnovat nanomateriálům naprosto transparentně.
There should be full transparency about how this Regulation deals with nanomaterials.
Proto by se Komise měla této záležitosti věnovat a vypracovat o ní zprávu.
As such, there should be a dedicated Commission report on the matter.
S informacemi, které příslušný orgán nebo agentura uznaly za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, agentura a Komise jako s důvěrnými informacemi.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by other competent authorities, the Agency and the Commission.
Veřejnosti jsou bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí:
The following information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge :
Níže uvedené informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo případně Komisí jsou bezplatně poskytovány veřejnosti v jediné databázi ve strukturované podobě alespoň na příslušných internetových stránkách Komise :
The following information held by the Agency or , as appropriate, the Commission on active substances shall be made , free of charge, publicly available in a single database, in a structured format on at least the relevant website of the Commission :
d) fyzikálně-chemické údaje a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
(d) physicochemical data and data on pathways and environmental fate and behaviour;
d) fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
(d) physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
Pojem „údaje“ je moc obecný a znamená, že studie neodkazuje přímo na vlastnosti.
The word "data" is too generic and means studies doesn't refers directly to endpoints.
Je nezbytné rozlišovat mezi specifickými výsledky studií (vlastnostmi) a obecným pojmem údaje.
It is necessary to clarify between the specific results of studies (endpoints) from the generic word data.
Cílem pozměňovacího návrhu je zdůraznit rozdíl mezi „konečnými výsledky“ a „studiemi“.
The aim of the amendment is to underline the difference between "end results" and "studies".
Veřejnost má bezplatný přístup k soupisu podrobných údajů o biocidních přípravcích povolených podle článku 25 a o příslušných výrobcích.
Public access shall be granted free of charge to an inventory containing details of biocidal products authorised pursuant to Article 25 and of the corresponding manufacturers.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 211 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 211 from first reading.)
Je nezbytné sestavit seznam přípravků, ze kterého mohou spotřebitelé čerpat informace o biocidních přípravcích povolených podle nového, zjednodušeného povolování (které nahrazuje postup s nízkým rizikem).
It is essential to establish a product list to inform consumers about biocidal products authorised according to the new simplified authorization (which replaces the low risk procedure).
Komise na internetu zveřejní seznam všech dostupných účinných látek na vnitřním trhu.
The Commission shall make available on the internet a list of all active substances available within the internal market.
Osoby zodpovědné za uvádění biocidních přípravků na trh zpřístupní seznam takových výrobků na internetu.
The persons responsible for the placing on the market of biocidal products shall make available on the internet a list of such products.
Cílem této webové stránky je zvýšit transparentnost pro spotřebitele a umožnit jednoduché a rychlé shromáždění údajů o vlastnostech a podmínkách použití těchto přípravků.
This website shall serve to increase transparency for consumers and to facilitate an easy and fast collection of data on the properties and conditions of use of these products.
(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 219 z prvního čtení.)
(Partial reinstatement of amendment 219 from first reading.)
aa) údaj, zda produkt obsahuje nanomateriály, a údaj o zvláštních rizicích s tím souvisejících, a za každým výrazem označujícím nanomateriál výraz „nano“ v závorkách;
(aa) whether the product contains nanomaterials and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word "nano" in brackets;
(Znovu předložený pozměňovací návrh 213 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 213 from first reading.)
Dopady nanomateriálů na zdraví a životní prostředí jsou v současnosti v podstatě neznámé, nicméně mohou přinášet specifické problémy.
The impact of nanomaterials on health and the environment is largely unknown at present, yet they may pose specific problems.
Každý uživatel biocidního přípravku by tedy měl být upozorněn dostatečným označením.
Any user of a biocidal product should therefore be informed via adequate labelling.
Žadatelé používají registr biocidních přípravků k vyplnění a předložení formuláře žádosti pro všechny postupy týkající se schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků, vzájemného uznávání, udělování povolení k souběžnému obchodu a obnovování, rušení a změny povolení.
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to generate and submit the application form for all procedures relating to the approval of active substances and the authorisation of biocidal products, mutual recognition, the granting of parallel trade permits and the renewal, the cancellation and amendment of authorisations.
Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí podle článku 7, 28 nebo 42 nebo přijme podle článku 13, 19 nebo 44, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře .
Once the relevant competent authority has validated an application in accordance with Article 7, 28 or 42, or accepted an application in accordance with Article 13, 19 or 44, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Žadatelé používají registr biocidních přípravků k vyplnění formulářů žádostí a k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy , na něž se vztahuje toto nařízení .
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to generate application forms and to submit applications and data for all procedures covered by this Regulation.
Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Competent authorities shall update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Komise aktualizuje informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
The Commission shall update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Příslušné orgány a Komise jsou povinny používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru aktualizují .
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register at the time such decisions are taken.
Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo vydáno, zamítnuto či zrušeno povolení k paralelnímu prodeji .
The competent authorities shall in particular update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory; for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled , or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled.
Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
The Commission shall , in particular, update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Náležité informace, které mají být v registru obsaženy, musí obsahovat:
The information to be introduced into the Registry shall include, as appropriate:
a) podmínky udělení těchto povolení;
(a) the terms and conditions of the authorisations;
V důsledku změn, které Rada učinila v článku 70, se registr biocidních přípravků stal nástrojem pro výměnu informací vztahujících se k nařízení.
Article 70 has been changed by the Council making the Register for Biocidal Products the tool to be used for exchanging information in relation to the Regulation.
Cílem pozměňovacích návrhů je objasnit způsob, jímž má být registr využíván.
The amendments proposed aim to clarify the way that the Register is to be used.
ja) vypracovávání pokynů a nástrojů pro fázi použití, zejména pokud jde o:
(ja) providing guidance and tools for the use phase, particularly:
– opatření v oblasti integrované ochrany proti škůdcům pro konkrétní druhy škůdců,
- measures for integrated pest management, for specified vermin,
– monitorování použití biocidních přípravků,
- monitoring biocidal product use,
– osvědčených postupů v oblasti použití biocidních přípravků za účelem omezení těchto přípravků na nejnižší nezbytnou dávku,
- best practice of biocidal product use to limit use of such products to the minimum necessary dose,
– ochrana proti škůdcům v citlivých oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, jezera, kanály, břehy řek a střediska péče o starší osoby;
- pest management in sensitive areas like schools, workplaces, kindergartens, public spaces, lakes, canals, riversides and geriatric care centres,
– technické vybavení pro použití biocidních přípravků a jeho inspekce.
- technical equipment for biocidal product application and its inspection.
Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
The Commission shall adopt, on the basis of the principles set out in paragraph 3, an implementing Regulation specifying:
Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, v nichž stanoví:
The Commission shall adopt, on the basis of the principles set out in paragraph 3, delegated acts pursuant to Article 82 specifying:
a) poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku;
(a) the fees payable to the Agency, including an annual fee;
a) poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku a poplatku za předložení ;
(a) the fees payable to the Agency, including an annual and a submission fee;
b) pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje; a
(b) the rules defining conditions for reduced fees, fee waivers and the reimbursement of the member of the Biocidal Products Committee who acts as a rapporteur; and
c) podmínky platby.
(c) conditions of payments.
Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
It shall apply only with respect to fees paid to the Agency.
Tyto akty v přenesené pravomoci se použijí pouze na poplatky splatné agentuře.
These delegated acts shall apply only with respect to fees paid to the Agency.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
The Agency may collect charges for other services it provides.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby.
The fees payable to the Agency shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees, when combined with other sources of the Agency's revenue pursuant to this Regulation, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Splatné poplatky se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury a příslušných orgánů podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby.
The fees payable shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees, when combined with other sources of the Agency's and competent authorities’ revenue pursuant to this Regulation, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
The fees payable shall be published by the Agency.
Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Member States shall directly charge applicants fees for services that they provide with respect to the procedures under this Regulation, including the services undertaken by Member States' competent authorities when acting as evaluating competent authority.
Komise může na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydat pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Based on the principles set out in paragraph 3, the Commission may issue guidance concerning a harmonised structure of fees.
Komise vydá na základě zásad stanovených v odstavci 3 pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Based on the principles set out in paragraph 3, the Commission shall issue guidance concerning a harmonised structure of fees.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Member States may levy annual fees with respect to biocidal products made available on their markets.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Member States may collect charges for other services they provide.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
Member States shall set and publish the amount of fees payable to their competent authorities.
V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
Both the implementing Regulation referred to in paragraph 1 and Member States' own rules concerning fees shall respect the following principles:
V aktech v přenesené pravomoci uvedených v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
Both the delegated acts referred to in paragraph 1 and Member States' own rules concerning fees shall respect the following principles: