natgillin/translations-raw huggingface dataset:
f) farmaceutické a předklinické zkoušky a klinická hodnocení příslušného léčivého přípravku, jež jsou uvedeny ve veřejně přístupné verzi hodnotící zprávy podle odstavce 1;
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
d) informace týkající se léčivého přípravku ohledně neintervenčních vědeckých studií nebo průvodní opatření k prevenci a léčbě nebo informace, které představují daný léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se má předcházet, nebo jenž má být léčen.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Informace uvedené v písm. a) až g) jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
Před svým zpřístupněním podle tohoto článku jsou informace uvedené v písm. a) až g) schváleny příslušnými orgány, nebo v případě registrace na úrovni Společenství agenturou.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be approved by the competent authorities, or in case of Community marketing authorisation, by the Agency, prior to its being made available for the purpose of this Article.
Článek 100 c
Article 100c
Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis šířené držitelem rozhodnutí o registraci nesmí být široké veřejnosti nebo jednotlivcům zpřístupněny prostřednictvím televize nebo rádia.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.
Smí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:
It shall only be made available through the following channels:
Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytované držitelem rozhodnutí o registraci nesmějí být široké veřejnosti nebo jednotlivcům zpřístupněny prostřednictvím televize , rádia nebo novin, časopisů a podobných tiskovin .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
Smějí být zpřístupněny pouze těmito způsoby:
It shall only be made available through the following channels:
a) prostřednictvím zdravotnických publikací podle definice členského státu, který je vydává, s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) prostřednictvím internetových stránek o léčivých přípravcích, s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům;
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
b) prostřednictvím internetových stránek o léčivých přípravcích zaregistrovaných a spravovaných v souladu s článkem 100h , s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům;
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
c) prostřednictvím písemných odpovědí na žádost o informace ze strany běžných občanů.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
c) prostřednictvím konkrétních odpovědí na žádost o informace o určitém léčivém přípravku ze strany běžných občanů ;
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
ca) prostřednictvím tištěných materiálů o léčivém přípravku, které vypracoval držitel rozhodnutí o registraci podle článku 100b na konkrétní žádost ze strany běžných občanů.
(ca) printed materials about a medicinal product prepared by the marketing authorisation holder pursuant to Article 100b upon specific request by a member of the general public.
Obsah a forma informací šířených držitelem rozhodnutí o registraci a určených široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis musí splňovat tyto podmínky:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Obsah a forma informací zpřístupněných držitelem rozhodnutí o registraci a určených široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis musí splňovat tyto podmínky:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Informace by neměl šířit držitel rozhodnutí o registraci, neboť takové jednání může být chápáno jako aktivní předávání („push“) informací veřejnosti.
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Informace ovšem mohou být veřejnosti držitelem rozhodnutí o registraci zpřístupněny: v takovém případě musí veřejnost při hledání těchto informací jednat proaktivně („pull“).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
b) musí brát v úvahu celkové potřeby a očekávání pacientů ;
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) musí být zaměřeny na pacienta, aby lépe splňovaly jeho potřeby;
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Přeformulování lépe odráží jeden z hlavních cílů návrhu, kterým je poskytnout informace, jež pacienti chtějí a jež lépe uspokojí jejich individuální potřeby.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
f) musí být pro širokou veřejnost a běžného občana srozumitelné;
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
f) musí být pro širokou veřejnost a běžného občana srozumitelné a musí být snadno čitelné, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat potřebám starších občanů ;
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
Komise do ...* předloží Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o stávajících nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a o tom, jak by mohly být zdokonaleny, aby lépe odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků.
By ...* , the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Na základě této zprávy a konzultací s příslušnými zainteresovanými stranami Komise případně předloží návrhy, jak zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
* Úř. věst.: Vložte datum – 24 měsíců od vstupu této směrnice v platnost.
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Sladění se směrnicí o farmakovigilanci.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
b) prohlášení, že účelem informací je podporovat, nikoli nahradit, komunikaci mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky a že pacient by se měl na zdravotnické pracovníky obrátit, jestliže potřebuje poskytnuté informace objasnit;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
b) prohlášení, že účelem informací je podporovat, nikoli nahradit, komunikaci mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky a že pacient by se měl na zdravotnické pracovníky obrátit, jestliže potřebuje poskytnuté informace objasnit nebo získat další informace ;
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Účelem je jasně v tomto odstavci stanovit, že pacient by se měl obrátit na zdravotnické pracovníky, jestliže potřebuje další informace.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Zdravotničtí pracovníci však nemusejí být schopni zodpovědět specifické otázky týkající se informací poskytnutých výrobcem.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
c) prohlášení, že informace jsou šířeny držitelem rozhodnutí o registraci;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) prohlášení, že informace jsou poskytovány jmenovitě uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci nebo jeho jménem ;
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
Informace může jménem držitele rozhodnutí o registraci šířit třetí osoba.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Spotřebitelům, kteří si prohlášení přečtou, nemusí být pojem „držitel rozhodnutí o registraci“ znám.
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Prohlášení s uvedením názvu držitele rozhodnutí o registraci je účelnější a srozumitelnější.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
d) poštovní nebo e-mailovou adresu, kam může veřejnost zasílat držiteli rozhodnutí o registraci připomínky.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
d) poštovní nebo e-mailovou adresu, kam může veřejnost zasílat držiteli rozhodnutí o registraci připomínky nebo žádosti o další informace.
(d) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to , or request s for further information from, the marketing authorisation holder .
Komentáře běžných občanů a odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci se náležitě zaznamenávají a prověřují .
C omments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
Změna v první větě se netýká českého znění.
The word 'postal' is better than ´mailing`.
da) poštovní nebo e-mailovou adresu, kam může veřejnost zasílat příslušným vnitrostátním orgánům připomínky;
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Široká veřejnost by měla vědět, jaký orgán může kontaktovat, pokud je informace klamavá nebo nepatřičná.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
db) znění aktuální příbalové informace nebo údaj, kde lze toto znění nalézt.
(d b ) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
V případě internetových stránek pod dohledem držitelů rozhodnutí o registraci, které jsou určeny přímo občanům jednoho nebo více členských států, obsahují tyto stránky souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k daným léčivým přípravkům v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány, jsou-li informace o léčivých přípravcích uvedeny v těchto jazycích.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Je důležité, aby měl čtenář přístup k aktuálnímu znění příbalové informace.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Je lepší, aby se o požadavku na internetové stránky pojednávalo v tomto odstavci, než aby byl uložen členským státům jako požadavek na sledování internetových stránek.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
dc) prohlášení uvádějící výzvu jednotlivcům, aby oznámili veškerá podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi nebo příslušnému vnitrostátnímu orgánu, a uvádějící název a internetovou adresu, poštovní adresu, příp. telefonní číslo tohoto příslušného vnitrostátního orgánu.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
a) porovnání různých léčivých přípravků;
a) comparisons between medicinal products;
a) porovnání kvality, bezpečnosti a účinnosti různých léčivých přípravků , jsou-li šířeny držiteli rozhodnutí o registraci, s výjimkou případů, kdy:
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
– jsou tato porovnání obsažena v oficiálně schválených dokumentech, jako je např. souhrn údajů o přípravku ;
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
– se tato porovnání zakládají na komparativních vědeckých studiích zveřejněných příslušnými vnitrostátními orgány či Evropskou agenturou pro léčivé přípravky;
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
– jsou tato porovnání obsažena ve shrnutí Evropských veřejných zpráv o hodnocení podle článku 13 nařízení (ES) č. 726/2004, které stanovuje seznam jiných dostupných léčebných možností a informace o tom, zda má nový léčivý přípravek terapeutickou hodnotu.
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
Porovnání jsou obsažena ve shrnutí údajů o přípravku a příbalové informaci některých léčivých přípravků.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Vyloučení těchto existujících porovnání by znamenalo požadovat po držitelích rozhodnutí o registraci, aby jimi poskytované informace byly neúplné.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
To by také mohlo narušit postup schvalování.
This could also prejudice the approval process.
Srovnávací vědecké studie o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti různých léčivých přípravků ze strany nezávislých vnitrostátních orgánů a Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků by neměly být opomíjeny, neboť poskytují cenný zdroj informací pro spotřebitele.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
aa) jakýkoli podnět k užívání léčivého přípravku či reklamu na tento přípravek;
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
ba) informace o dalších léčivých přípravcích, v jejichž případě farmaceutická společnost není držitelem rozhodnutí o registraci.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Dezinformačním kampaním vedeným třetími stranami vůči léčivým přípravkům, které byly registrovány příslušnými orgány, musí být zabráněno všemi prostředky.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Jejich zákaz by měl být rozšířen na reklamu a informování zdravotnických pracovníků.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Dezinformační kampaně vůči generickým léčivům vedené před širokou veřejností společnostmi vyrábějícími originální léčivé přípravky byly například v předběžné zprávě o šetření ve farmaceutickém odvětví označeny za jednu z oddalovacích strategií.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Komise přijme nezbytná opatření pro provádění odstavců 1, 2 a 3.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of paragraphs 1, 2 and 3.
Komise v zájmu zajištění kvality informací poskytovaných široké veřejnosti a jednotlivcům přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100kb a s výhradou podmínek stanovených v článcích 100kc a 100kd nezbytná opatření pro uplatňování odstavců 1, 2 a 3.
In order to ensure the quality of information made available to the general public and members thereof, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, the measures necessary for the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Členské státy zajistí, aby internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci , které šíří informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, uveřejňovaly souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci daných léčivých přípravků v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Členské státy zajistí, aby internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci uveřejňovaly poslední aktualizovanou a příslušnými orgány schválenou verzi souhrnu údajů o přípravku a příbalovou informaci léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které tito držitelé prodávají, a to v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.
Dokumenty o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které držitelé rozhodnutí o registraci poskytují prostřednictvím svých internetových stránek, by měly být aktualizované.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
Odkaz na databázi EudraPharm by zvýšil informovanost o tomto užitečném zdroji informací pro pacienty, který nabízí široké spektrum funkcí a možností vyhledávání.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
Odkaz na vnitrostátní a evropský webový portál pro bezpečnost léčivých přípravků by pacientům umožnil přístup k dalším informacím o bezpečnosti určitého léčivého přípravku.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
Tento odkaz na databázi EudraCT by usnadnil přístup k vědeckým výsledkům studií.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Vědecké výsledky studií jsou nezbytné pro utváření a pochopení spolehlivých informací.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
Členské státy zajistí, aby žádosti o informace ohledně léčivého přípravku podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis ze strany běžných občanů určené držiteli rozhodnutí o registraci mohly být podávány v kterémkoli z úředních jazyků Společenství, který je úředním jazykem členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Odpověď musí být v jazyce žádosti.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Odpovědi se uchovávají pro účely kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Držitel rozhodnutí o registraci musí odpovědi zpřístupnit s cílem umožnit jejich snadnou kontrolu ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
Komise může s ohledem na technický pokrok tento odstavec změnit.
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Aby zohlednila technický pokrok, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 100kb a na základě podmínek stanovených v článcích100kc a 100kd přijmout nezbytná opatření k provádění tohoto odstavce .
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .