natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(10) Aby byla zajištěna právní jistota a transparentnost , je nezbytné v tomto nařízení zachovat seznam Unie obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích.
(10) In order to ensure legal certainty and transparency, it is necessary to maintain , within this Regulation, a Union list of active substances which are approved for use in biocidal products.
Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení.
Active substances should continue to be included in an Annex to the Regulation.
Nový přístup navržený v textu Rady – který spočívá v tom, že by účinné látky byly povolovány zvlášť pomocí prováděcích aktů – není transparentní.
The new proposed approach in the Council text - by which they would be subject to separate authorisations by way of implementing acts - lacks transparency.
(13) Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky.
(13) The active substances in the Union list should be regularly examined to take account of developments in science and technology.
Existují-li vážné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
Where there are serious indications that an active substance used in biocidal products or treated articles does not meet the requirements of this Regulation, the Commission should be able to review the approval of the active substance.
Existují-li podstatné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
Where there are significant indications that an active substance used in biocidal products or treated articles does not meet the requirements of this Regulation, the Commission should be able to review the approval of the active substance.
(Sladění s částmi pozměňovacího návrhu 74 z prvního čtení)
(To be coherent with parts of amendment 74 from first reading.)
Komise by měla přezkoumat schválení účinné látky, jakmile se objeví podstatné důvody domnívat se, že nejsou splněny právní předpisy, nikoli pouze v případě, že pro to existují vážné důvody.
The Commission should review the approval of an active substance as soon as there are significant indications of non-compliance, not only when there are serious indications.
(65) Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nové systémy pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků.
(65) It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new systems for the approval of active substances and authorisation of biocidal products.
(65) Aby se usnadnil hladký přechod , je vhodné stanovit postupy, které zajistí, aby žádosti o schválení účinných látek a povolení biocidních přípravků podané před nabytím účinnosti tohoto nařízení byly posuzovány podle požadavků stanovených tímto nařízením .
(65) To ensure a smooth transition, it is appropriate to provide for procedures so that the applications submitted for the approval of active substances and authorisation of biocidal products , before the application of this Regulation are assessed against the requirements of this Regulation.
Bod odůvodnění 71
Recital 71
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
The Commission should adopt immediately applicable delegated acts where, in duly justified cases relating to the restriction of an active substance in Annex I or to the removal of an active substance from that Annex, imperative grounds of urgency so require.
Tento bod odůvodnění neodpovídá běžným ustanovením o aktech v přenesené pravomoci, a tudíž by měl být vypuštěn.
This Recital does not comply with the standard clauses on delegated acts and should therefore be deleted.
Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí .
The purpose of this Regulation is to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products , whilst ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment .
Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí a zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the making available on the market and the use of biocidal products.
Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit , aby účinné látky nebo přípravky dodávané na trh neměly škodlivé účinky na lidi, druhy, proti nimž nejsou určeny, ani na životní prostředí.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, in order to ensure that active substances or products placed on the market do not have harmful effects on humans, non-target species and the environment.
Zvláštní pozornost musí být věnována ochraně dětí, těhotných žen a nemocných.
Special attention shall be paid to protecting children, pregnant women and the sick.
(Znovu předložený pozměňovací návrh 341 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 341 from first reading.)
Mělo by být jasné, že účel ochrany zdraví lidí a zvířat i ochrany životního prostředí je na stejné úrovni jako účel fungování vnitřního trhu, a není pouze vedlejším účelem.
It should be clear that the purpose of protecting both human and animal health and the environment is at an equal level as the purpose of the functioning of the internal market, and not just an ancillary purpose.
ja) směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě 1 .
(ja) Council Directive 98/83/EC of 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption 1 .
V souladu s články 7 a 10 této směrnice jsou biocidní přípravky, které jsou určeny k dezinfekci vody a jsou uváděny na trh nebo vyráběny na místě, schvalovány a povolovány na vnitrostátní úrovni.
Under Articles 7 and 10 of that Directive, biocidal products intended for water disinfection that are put on the market or generated in situ are approved and authorised at national level.
Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu, jež jsou vyráběny na místě a které již vnitrostátní zdravotnické orgány povolily, by tedy, chceme-li zabránit zdvojování, neměly podléhat povolovacímu řízení stanovenému tímto novým nařízením.
To avoid any duplication, drinking water disinfectants generated in situ already authorised by national Health Authorities should not be subject to the authorisation procedure required under this new Regulation.
jb) nařízení (ES) č. 1935/2004 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami 1 ;
( j b ) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 1 .
Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004.
Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004.
In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation.
In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation.
Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.
Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.
Komise je oprávněna na žádost členského státu přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, v nichž určí, zda určitý výrobek nebo skupina výrobků je biocidním přípravkem nebo ošetřeným předmětem či nikoli.
The Commission shall be empowered to adopt, at the request of a Member State, delegated acts in accordance with Article 82 specifying whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Otázka, zda je vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení tak, aby do ní spadaly další výrobky nebo skupiny výrobků, je opatření, které má obecnou působnost a je určeno k doplnění základního aktu, a tudíž by se na něj měly vztahovat akty v přenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.
The question of whether to extend the scope of the Regulation to cover additional specific products or a group of products is a measure of general application designed to supplement the basic act, and should therefore be subject to delegated, rather than implementing acts.
Kromě toho ustanovení týkající se působnosti nařízení patří spíše do článku 2 (nikoli 3) nařízení.
In addition, a provision concerning the scope of the Regulation more appropriately belongs in Article 2 (rather than 3) of the Regulation.
K zajištění účinného tlumení nákaz v případě propuknutí choroby, eventuálně pokud existuje podezření na ohnisko nákaz zvířat, je nezbytné mít látky pro boj proti původci nákazy, který může být v některých případech také nebezpečný pro lidi, k dispozici rychle a v dostatečném množství.
To secure effective animal disease control in the event of an outbreak or suspected outbreak of an animal disease it is crucial to have substances to combat the pathogen, which may in some cases also be dangerous to humans, available quickly and in sufficient quantities.
Dokumentace krizového plánování uvádí výčet látek, které jsou k tomuto účelu obzvláště vhodné, jako například pálené vápno, hydroxid sodný, formaldehyd a různé organické kyseliny, jež v řádu desítek let prokázaly svou účinnost v boji proti nákazám zvířat.
Crisis planning documents list substances particularly suited to this purpose, such as caustic lime, sodium hydroxide, formaldehyde and various organic acids, which have proved their value over many decades in combating animal diseases.
a) „biocidním přípravkem“ látka, směs nebo předmět ve formě, v jaké se dodávají uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, primárně určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
(a) ‘biocidal product’ means any substance, mixture or article, in the form in which it is supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, with the primary intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
a) „biocidním přípravkem“ látka, směs nebo předmět ve formě, v jaké se dodávají uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
(a) ‘biocidal product’ means any substance, mixture or article, in the form in which it is supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
A treated article that has a primary biocidal function shall be considered a biocidal product.
– látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek je považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
– a substance classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
– látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
– a substance classified as dangerous or meeting the criteria to be classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
(Obnovený text Komise.)
(Reinstatement of the Commission text.)
Pokud daná harmonizovaná klasifikace neexistuje, společnosti musí klasifikovat své látky samy.
Where there is no harmonised classification, companies have to classify their substances themselves.
Je proto zapotřebí také uvádět „splňující kritéria pro klasifikaci“, a nikoli pouze skutečnou klasifikaci.
It is therefore important to also refer to "meeting the criteria for classification", and not just to the actual classification.
Toto je standardní přístup, který uplatnila ve svém návrhu i Komise.
This is the standard approach and had also been followed by the Commission in its proposal.
– látka klasifikovaná jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
– a substance classified as hazardous according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
– látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
– a substance classified as hazardous or meeting the criteria for classification as hazardous according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
(Znovupředložení textu Komise.)
(Reinstatement of the Commission text.)
– látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
- a substance which fulfils the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004, or which fulfils the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
(Znovu předložený pozměňovací návrh 99 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 99 from first reading.)
Látky jiné než účinné, které jsou POP, PBT nebo vPvB, by se měly považovat za sledovanou látku.
Non-active substances that are a POP, PBT or vPvB should be considered a substance of concern.
m) „vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
(m) "national authorisation" means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
m) „vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
(m) "national authorisation" means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in its territory or in a part thereof;
Je třeba jednoznačně uvést, že vnitrostátní povolení lze vydat pro jeden biocidní přípravek i pro jednu celou kategorii biocidních přípravků.
It should be made clear that a national authorisation can be granted both for an individual biocidal product and for a biocidal product family.
p) „držitelem povolení“ osoba odpovědná za dodání biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii , jejíž jméno je uvedeno v povolení .
(p) "authorisation holder" means the person responsible for the making available on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation .
Pokud osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh není usazena v Unii, držitelem povolení je osoba usazená v Unii, která byla osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh jmenována na základě písemného pověření držitelem povolení a která toto pověření písemně přijala ;
If the person responsible for the placing on the market of the biocidal product is not established within the Union, the authorisation holder shall be a person established within the Union that the person responsible for placing on the market has designated by written mandate as the authorisation holder and who has accepted that designation in writing ;
p) „držitelem povolení“ osoba , která je usazená v Unii, nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a její jméno je uvedeno v povolení;
(p) "authorisation holder" means the person established within the Union who is responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation;
Nová definice zavedená Radou je zbytečně komplikovaná.
The new definition introduced by the Council is unnecessarily complicated.
Tento pozměňovací návrh je technické povahy a do textu nezavádí zásadní změny.
This amendment is of a technical nature and does not introduce substantive changes to the text.
Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation) to avoid repetition, or to clarify or simplify the text.
s) „kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
(s) "biocidal product family" means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
s) „kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky ve srovnání s referenčním biocidním přípravkem , který patří do téže skupiny a obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, za předpokladu, že tyto stanovené odchylky nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
(s) "biocidal product family" means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition as compared to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, provided that such permitted specified variations do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
„Materiály určené pro styk s potravinami“ není nutné definovat, jelikož jsou pokládány za ošetřené předměty.
The definition of "food contact materials" is not necessary as food contact materials will be regarded as treated articles.
aa) „nanomateriálem“ nanomateriál vymezený v doporučení Komise 20../…ES ze dne ... ... ... o vymezení nanomateriálů;
(aa) ‘ nanomaterial ’ means nanomaterial as defined in Commission Recommendation 20../…/EC of … … … concerning the definition of nanomaterials ;
aa) „nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo méně nebo je uvnitř či na povrchu složen ze samostatných funkčních částí, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo méně, a to včetně struktur, aglomerátů či agregátů, které mohou dosahovat velikosti nad 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti typické pro velikost v řádu nanometrů.
(aa) " nanomaterial " means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
K vlastnostem typickým pro velikost v řádu nanometrů patří:
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
i) vlastnosti spojené s určitou velkou plochou daných materiálů; nebo
(i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti odlišné od vlastností téhož materiálu v jiné formě než v řádu nanometrů.
(ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Nejpozději do šesti měsíců po přijetí doporučení Komise 20../...ES ze dne ... ... ... o vymezení nanomateriálů Komise předloží legislativní návrh na změnu tohoto nařízení, jímž do něj bude vložena uvedená definice;
No later than six months after the adoption of Recommendation 20../…/EC of … … concerning the definition of nanomaterials , the Commission shall make a legislative proposal to amend th is R e gulation to include that definition in this Regulation.
(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 34 z prvního čtení.)
(Partial reinstatement of amendment 34 of first reading.)
Definice nanomateriálů je zásadním prvkem nařízení a je tedy třeba, aby ji zákonodárce přijal.
The definition of nanomaterials is an essential element of the regulation and thus needs to be adopted by the legislator.