natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství bez souhlasu žadatele použity ve prospěch jiné žádosti.
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications, may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list without the agreement of the applicant.
Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje, na něž se vztahují vlastnická práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na seznam Společenství bez souhlasu žadatele použity ve prospěch jiné žádosti , pokud se další žadatel s předchozím žadatelem nedohodli, že tyto údaje a informace mohou být použity, jestliže:
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
a) předchozí žadatel při podání žádosti vědecké údaje a jiné informace označil za předmět vlastnického práva; a
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
b) předchozí žadatel měl při podání žádosti výhradní právo používat údaje, které jsou předmětem vlastnického práva; a
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
c) nová potravina by nemohla být povolena, aniž by předchozí žadatel poskytl údaje, jež jsou předmětem vlastnického práva.
(c) the novel food could not have been authori s ed without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Článek 12 by měl být z důvodu konzistentnosti ustanovení o ochraně údajů s nařízením 1924/2006/ES přezkoumán.
Article 12 should be revised for consistency of data protection provisions with Regulation 1924/2006/EC.
Údaje získané na základě výzkumných projektů částečně nebo zcela financovaných ES a/nebo veřejnými institucemi a analýz rizik nebo údaje spojené s analýzami rizik, například analýzami krmiv, by měly být zveřejňovány společně se žádostí a jsou volně k dispozici pro použití ostatními žadateli.
Data from research projects partly or completely paid by the EC and/or public institutions and risk studies or data related to risk studies, like feeding studies should be published together with the application and shall be free ly available for use by other applicants.
Jsou-li k nabytí poznatků využity veřejné prostředky, měly by být tyto poznatky také veřejně přístupné.
If public money is involved to generate knowledge, this knowledge should also be accessible to the public.
Není povoleno opakování studií používajících obratlovce.
T he r epetition of studies involving vertebrates shall be prohibited.
V této souvislosti se ochrana údajů nevztahuje na studie zahrnující zkoušky na obratlovcích a na studie, které mohou zkouškám na zvířatech zabránit.
In this context, studies involving tests on vertebrate animals and studies that may prevent animal testing will not be covered by data protection.
Proto musí být umožněn přístup ke studiím na obratlovcích a ostatním studiím, které mohou zabránit zkouškám na zvířatech.
Thus access to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing must be allowed.
Je třeba uvést, že majitel protokolu o zkoušce nebo studii nemůže zabránit tomu, aby byl využit jinou osobou, pokud tím lze zamezit zkouškám na zvířatech.
It should be included here that the owner of a test or study cannot prevent it being used by another person where this would avoid animal testing.
Harmonizovaná ochrana údajů
Harmonised data protection
Bez ohledu na povolení nové potraviny podle článků 7 a 14 nařízení (ES) č. …/… [společný postup] nebo povolení zdravotního tvrzení podle článků 17, 18 a 25 nařízení (ES) č. 1924/2006, v případě, že je požadováno povolení nové potraviny a povolení zdravotního tvrzení o této potravině, a v případě, že ochrana údajů je podle ustanovení obou nařízení oprávněná a žadatel o ni požádal, údaje týkající se povolení a zveřejnění daného povolení v Úředním věstníku se shodují a lhůty pro ochranu údajů běží současně.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Viz odůvodnění k bodu odůvodnění 22.
See justification concerning recital 22.
Článek 12 b (nový)
Article 12 b (new)
Článek 12b
Article 12 b
Inspekční a kontrolní opatření
Inspection and control measures
Má-li se zajistit dodržování tohoto nařízení, je třeba provádět úřední kontroly v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a předpisů týkajících se zdraví a dobrých životních podmínek zvířat.
In order to enforce compliance with th is Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
V návrhu Komise nejsou inspekční a kontrolní opatření uvedena v samostatném článku.
In the Commission proposal, inspection and control measures are not referred to in an Article.
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provision of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do [...] a neprodleně oznámí i všechny následné změny, kterými budou tato ustanovení dotčena.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ ..] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi nejpozději do dvanácti měsíců a neprodleně oznámí i všechny následné změny, kterými budou tato ustanovení dotčena.
The Member States shall notify those provisions to the Commission within 12 months at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Jasné stanovení termínu (12 měsíců), v němž musí členské státy oznámit pravidla pro ukládání sankcí za porušení tohoto nařízení, zvýší právní jistotu.
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty.
Navíc je tato změna v souladu s delšími lhůtami, které byly v jiných článcích stanoveny pro přijetí prováděcích opatření Evropskou komisí.
In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
Výsady členských států
Privileges of Member States
Pokud členský stát na základě podrobného odůvodnění v důsledku nových informací nebo přehodnocení stávajících informací shledá, že použití potraviny nebo složky potraviny odpovídající tomuto nařízení ohrožuje lidské zdraví nebo životní prostředí, může přechodně omezit nebo pozastavit používání a uvádění dotyčné potraviny nebo složky potraviny na trh na svém území.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory.
Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.
Komise v úzké spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin co nejdříve přezkoumá důvody podle odstavce 1 a přijme vhodná opatření.
The Commission, in close cooperation with EFSA, shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible and shall take the appropriate measures.
Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat, dokud tato opatření nevstoupí v platnost.
The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.
Nejpozději do [1. ledna 2015] a na základě získaných zkušeností předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 8 , popřípadě spolu s vhodnými návrhy.
No later than [1 January 2015] and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 8, accompanied, where appropriate, by any proposals.
Tato zpráva i veškeré návrhy se zpřístupní veřejnosti.
The report and any proposal shall be made accessible to the public.
Kvůli kontinuitě je vhodnější, aby se přezkumem tohoto nařízení zabýval Evropský parlament v rámci svého příštího legislativního období.
For the sake of continuity it is more appropriate for the review of the regulation to be dealt with by the European Parliament in the next parliamentary term.
Rovněž pokud jde o nový právní nástroj na ochranu údajů podle článku 12, je asi vhodné, aby se Evropská komise při přezkumu zaměřila i na jeho provádění v členských státech.
Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.
Nejpozději do šesti měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupí v platnost [datum], Komise vytvoří seznam Společenství tak, že do tohoto seznamu Společenství zapíše nové potraviny povolené podle nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech případných existujících podmínek povolení.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering novel foods authorised under Regulation (EC) No 258/97 in this Community list , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Nejpozději do šesti měsíců od data, kdy toto nařízení vstoupí v platnost [datum], Komise vytvoří seznam Společenství tak, že do tohoto seznamu zapíše ty nové potraviny , které byly povoleny podle nařízení (ES) č. 258/97 a které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení podle článků 2 a 3 , včetně případných existujících podmínek povolení.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering in this list novel foods which are authorised under Regulation (EC) No 258/97 and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Viz pozměňovací návrh k článku 16.
See amendment to Article 16.
Návrh Komise si klade za cíl změnu nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách ve snaze zjednodušit a centralizovat postupy povolování nových potravin a jejich uvádění na trh.
The purpose of the Commission proposal is to amend Regulation (EC) No 258/97 on novel foods, with the aim of simplifying and centralising the procedures for authorising novel foods and placing them on the market.
Bylo tedy shledáno, že je zapotřebí nové právní úpravy.
Thus it has been decided that new regulation is necessary.
Zpravodajka se domnívá, že pokud bylo rozhodnuto o přijetí nové právní úpravy, musí být naprosto jasné, co je jejím účelem.
The rapporteur considers that if it is decided to adopt regulations, it must be very clear what their purpose is.
Podle zpravodajky je cílem nového nařízení o nových potravinách dosažení vysoké úrovně bezpečnosti potravin, ochrany spotřebitele, životního prostředí a zdraví zvířat, přičemž je neustále třeba dodržovat zásadu předběžné opatrnosti, jak je uvedeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin
In the rapporteur's view, the objectives of the new regulation on novel foods are to attain a high level of food safety, consumer protection, environmental protection and protection of animal health while at all times the precautionary principle as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Všechny ostatní cíle mají vedlejší význam.
All other objectives are of secondary importance.
Nové potraviny rovněž nesmějí ohrozit zdraví spotřebitele nebo jej uvádět v omyl.
Novel foods must not endanger or mislead consumers, either.
Pokud mají nové potraviny nahradit jiné potraviny, nesmějí být tyto nové potraviny pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodnější.
Where novel foods serve to replace another food, the novel foods must not be nutritionally inferior from the consumer's point of view.
Komise ve svém návrhu usiluje o zpřesnění definice nových potravin, stejně jako dalších souvisejících definic.
The Commission proposal seeks to clarify the definition of novel foods and the associated definitions.
Zpravodajka s tímto cílem souhlasí, domnívá se však, že Komise nepostupovala dostatečně důsledně.
The rapporteur endorses this aim, but considers that the Commission has negligently fallen short in achieving it.
V návrhu Komise chybí přesné definice, proto zpravodajka stávající definice vyjasnila a tam, kde bylo třeba, doplnila definice nové.
Its proposal did not include clear definitions, and the rapporteur has therefore clarified the existing definitions and where necessary supplemented them with new ones.
Mezi ně patří například definice potravin pocházejících z klonovaných zvířat a potravin vyrobených prostřednictvím nanotechnologie.
These include, for example, a definition of foods derived from cloned animals and foods produced using nanotechnology.
Zpravodajka klade značný důraz na to, aby potraviny pocházející z klonovaných zvířat nespadaly do působnosti nařízení o nových potravinách.
The rapporteur considers it very important that foods derived from cloned animals should be excluded from the scope of the Regulation on novel foods.
Vzhledem k tomu, že zatím nebylo dosaženo demokratické dohody o vhodnosti těchto potravin, a to především z hlediska zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, nemělo by rozhodnutí o uvádění potravin získaných z klonovaných zvířat a jejich potomstva na trh podléhat postupu projednávání ve výborech.
As no democratic agreement has yet been reached on the desirability of these foods, particularly from the point of view of animal health and welfare, the decision as to whether or not to place on the market foods derived from cloned animals and their descendants cannot be left to the commitology procedure.
Tato problematika by měla být upravena zvláštním nařízením Evropského parlamentu a Rady postupem spolurozhodování.
It must be resolved by means of a specific regulation of the European Parliament and of the Council under the codecision procedure.
Konečně je třeba počítat s možností, že společnost bude některé nové potraviny považovat z etických důvodů za nepoživatelné.
Lastly, account must also be taken of whether a society regards a novel food as inedible on ethical grounds.
V tomto hodnocení by měly být rovněž zahrnuty etické a environmentální aspekty.
This assessment must also take account of ethical and environmental aspects.
Proto budou při hodnocení bezpečnosti zohledněna stanoviska Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích a Evropské agentury pro životní prostředí.
Consequently the opinions of the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency must be involved in the safety assessment.
V současnosti Komise slibuje spotřebitelům a občanům, že na sebe vezme odpovědnost za životní prostředí a dobré životní podmínky zvířat, mimo jiné vzhledem k problematice klimatických změn a dobrých životních podmínek zvířat.
At present, the Commission is promising consumers and citizens that it will take responsibility for environmental and animal welfare aspects, inter alia in view of the problems of climate change and animal welfare, and European policy must therefore be comprehensive and sound with reference to all relevant fields of legislation and therefore also to the Regulation on novel foods.
Evropská politika by tudíž měla být komplexní a kvalitní ve všech příslušných legislativních oblastech, tedy i v rámci nařízení o nových potravinách.
The Commission proposal seeks to make the authorisation procedure more effective and transparent and to implement it better.
Návrh Komise usiluje o zlepšení účinnosti, transparentnosti a provádění povolovacího řízení.
This will contribute to better implementation of the Regulation and give consumers greater power and more options because they will have more information at their disposal.
To přispěje ke snadnějšímu prosazování nařízení a k posílení postavení spotřebitelů, kteří budou mít větší možnost výběru, protože se zvýší jejich informovanost o potravinách. i v této oblasti se Komise ukvapila, jestliže se domnívá, že by se na nařízení o nových potravinách mělo vztahovat mimo jiné jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
Here too, the Commission has got ahead of itself by taking the view that the Regulation on novel foods should be governed, inter alia, by the Regulation establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and flavourings.
Evropský parlament a Rada dosud nepřijaly demokratické rozhodnutí o jednotném povolovacím řízení.
The European Parliament and the Council have not yet taken a democratic decision on the uniform authorisation procedure.
L 268, 18.10.2003, s. 1–23. které bylo pečlivě vypracováno s ohledem na ochranu spotřebitele a životního prostředí i na nejaktuálnější, zvlášť navržené postupy týkající se nových potravin.
OJ L 268, 18.10.2003, pp. 1-23. , which was carefully drafted with a view to consumer protection and environmental protection, and also the most recently devised specific procedure for novel foods.
Pokud jde o tradiční potraviny pocházející ze třetích zemí, navrhuje Komise zjednodušené povolovací řízení, při němž se hodnotí základní bezpečnost na základě zkušeností s jejich bezpečným používáním v zemi původu.
For traditional foods from third countries, the Commission proposes a simpler authorisation procedure, under which safety would be assessed in the light of the history of safe use in the country of origin.
V případě tradičních potravin pocházejících ze třetích zemí je důležité přesně stanovit dostatečně dlouhé období, které by plně zaručilo bezpečné používání produktu, a proto zpravodajka navrhuje období 50 let namísto příliš obecného výrazu „jedné generace“, navrženého Komisí.
It is important that it should be precisely established what period of safe use of such traditional foods from third countries is long enough to guarantee the safety of the product, and the rapporteur proposes a period of 50 years for this, rather than the 'one generation' proposed by the Commission, which is difficult to define.
Komise si ve svém návrhu klade za cíl stanovit určitou úroveň ochrany údajů po dobu pěti let v souvislosti se žádostmi podle tohoto nařízení.
The Commission proposal aims to achieve a certain level of data protection for a five-year period for applications under this Regulation.
To zpravodajku překvapuje, protože Komise během projednávání jednotného povolovacího řízení v Evropském parlamentu argumentovala odlišně.
This surprises the rapporteur, as the Commission adduced a completely different line of argument during the consideration of the uniform authorisation procedure in the European Parliament.
Komise tehdy konstatovala, že systém ochrany údajů by vedl ke zvýšení počtu právních předpisů, složitosti kontrolních systémů a administrativních postupů.
The Commission claimed there that a data protection system would result in an increase in regulation and would render monitoring systems and administrative procedures more complex.
Dále by systém ochrany údajů bránil volnému pohybu zboží, které je bezpečné a splňuje kritéria příslušných právních předpisů, což odporuje cílům opatření přijatého v souladu s článkem 95 Smlouvy o ES.
In addition, a data protection system would constitute an obstacle to free movement of goods which are safe and meet the criteria of the relevant legislation, which is contrary to the purposes of a measure adopted under Article 95 of the EC Treaty.
Tato nedůslednost v legislativních návrzích Komise je značně negativním jevem.
This inconsistency in the Commission's legislative proposals is highly unsatisfactory.
L 253, 21.9.2001, s. 17–18.
OJ L 253, 21.9.2001, pp. 17-18. .
Komise chce ve svém návrhu dosáhnout zavedení povinnosti pro členské státy ukládat sankce, dojde-li k porušení ustanovení obsažených v nařízení o nových potravinách.
The Commission proposal envisages Member States being required to impose penalties on those who violate the provisions of the regulation on novel foods.
Zpravodajka silně zdůrazňuje skutečnost, že trestní právo vždy spadá do pravomoci členských států.
The rapporteur strongly emphasises that the criminal law is always a matter for Member States.
Je nanejvýš vhodné, aby členské státy svobodně rozhodovaly o tom, zda bude sankce trestního, správního nebo jiného charakteru.
It is highly desirable that Member States should be able to decide freely whether a penalty is to be imposed under the criminal law or whether it should be administrative or of some other nature.
Pokud členské státy přijímají vhodná opatření proti porušování ustanovení nařízení o nových potravinách, plní tak povinnost, kterou jim ukládá právo Společenství.
So long as a Member State takes adequate action against violations of the Regulation on novel foods, it will be fulfilling its obligations under Community law.
Zpravodajka podporuje všechna opatření ke snížení administrativní zátěže a na podporu transparentnosti a efektivnosti.
The rapporteur supports all measures to lessen administrative burdens and improve transparency and efficiency.
Tato opatření by ale neměla být na úkor hlavního cíle nařízení o nových potravinách, kterým je především bezpečnost potravin a ochrana spotřebitele.
However, they must never be allowed to detract from the overriding aim of the Regulation on novel foods, namely food safety and consumer protection.