natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné vědecké odůvodnění a časový rámec pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Požadavek podrobného popisu systému řízení rizik by měl být vědecky odůvodněn.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
První pododstavec nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci na uvedené činnosti, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
První pododstavec nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci na uvedené činnosti, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány v rozsahu, v němž je striktně zaručena jejich nezávislost .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Zpravodajka může podpořit část pozměňovacích návrhů 204 a 205, v níž se navrhuje, že farmakovigilanci lze financovat z poplatků pouze tehdy, je-li zaručena nezávislost agentury.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
Každý členský stát vytvoří a spravuje národní webový portál věnovaný bezpečnosti léčiv propojený s evropským portálem věnovaným bezpečnosti léčiv vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv členské státy zveřejní alespoň:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Každý členský stát vytvoří a spravuje národní webový portál léčiv zahrnující webové stránky věnované bezpečnosti léčiv , který je propojen s evropským portálem léčiv vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
1) systémy řízení rizik léčivých přípravků registrovaných podle této směrnice;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
1) systémy řízení rizik léčivých přípravků registrovaných podle této směrnice a uživatelsky vstřícné shrnutí těchto systémů ;
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
Viz odůvodnění k článku 106 - úvodní část.
see justification to Article 106 - introductory part
1a) nejaktuálnější elektronickou verzi letáků s informacemi o léčivých přípravcích dostupných na vnitrostátním trhu v oficiálním jazyce daného státu (a v případě potřeby i odkaz na databázi agentury EudraPharm);
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
1b) pro každý léčivý přípravek, který členské státy schválily, nejaktuálnější elektronickou verzi souhrnu údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění;
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
1c) hodnotící zprávy léčivých přípravků schválených v souladu s touto směrnicí (a v případě potřeby odkaz na souhrn zprávy EPAR);
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
2) seznam léčivých přípravků , které jsou pod intenzivním dohledem, podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
2) seznam léčivých přípravků podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
3) strukturované internetové formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky a pacienty umístěné na internetu a vycházející z formulářů zmíněných v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
3) strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky a pacienty a vycházející z formulářů zmíněných v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky od pacientů a zdravotnického personálu .
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky či jakýmikoli jiným vhodným způsobem od zdravotnických pracovníků .
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
Je důležité, abychom nevytvářeli technické překážky, které by hlášení bránily.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Ne každý má nutně přístup k internetu a někteří lidé mají obtíže s jeho používáním.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
Jednotlivé členské státy nebudou držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti, ledaže by k nim byl důvod z hlediska farmakovigilance.
Unless justifiable on grounds related to pharmacovigilance, individual Member States shall not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Dodatečné vnitrostátní požadavky jsou značně finančně a časově náročné, a to jak pro orgány, tak i pro držitele rozhodnutí o registraci, a dokonce mohou znemožnit harmonizované odhalování výskytu nežádoucích účinků.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví jak ve Společenství, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Zřídí se systém, na jehož základě budou o těchto podaných hlášeních informovány současně i příslušné členské státy.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví ve Společenství, a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Výše uvedený požadavek se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných na základě článku 10a a držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v článcích 14 až 16a.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
Navrhovaný nový požadavek, aby farmaceutické společnosti podávaly hlášení o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky (včetně lékařsky nepotvrzených spotřebitelských hlášení), bude mít obrovský dopad na objem práce daného odvětví i regulačních orgánů, neboť ve většině případů se jedná právě o nezávažná nepotvrzená spotřebitelská hlášení.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
Nehledě na to, že odčerpá velkou část zdrojů farmakovigilance, nepřinese takové shromažďování údajů v případě starých léčivých přípravků z hlediska veřejného zdraví žádnou přidanou hodnotu; naopak může znemožnit rozpoznání případných nových bezpečnostních projevů.
Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se dozví od zdravotníků a pacientů .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients .
Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se dozví od zdravotnických pracovníků .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
Co se týče podezření na výskyt nežádoucích účinků hlášených pacienty, rozhodnou členské státy, zda budou hlášena přímo, či prostřednictvím zdravotnických pracovníků.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the "noise" of patient reports.
Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports.
Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích byla podávána prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích mohla být podávána prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv nebo jiným vhodným způsobem .
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Touto změnou se tento článek uvede v soulad s pozměňovacími návrhy 11, 12 a 14.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Pacienti sice musí mít možnost podávat hlášení elektronicky, ovšem dalším formám hlášení by se nemělo bránit.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Je odpovědností členského státu, aby hlášení bylo v elektronické formě, která je slučitelná s databází Eudravigilance.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
Na svém prvním zasedání po skončení lhůty pro sdělení připomínek poskytnuté držitelům rozhodnutí o registraci podle odstavce 2 Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení, ať už se změnami, nebo v nezměněné podobě, a zohlední přitom veškeré připomínky vznesené podle uvedeného odstavce.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Na svém prvním zasedání po skončení lhůty pro sdělení připomínek poskytnuté držitelům rozhodnutí o registraci podle odstavce 2 Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení, ať už se změnami, nebo v nezměněné podobě, a zohlední přitom veškeré připomínky vznesené podle uvedeného odstavce.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Na základě zprávy o posouzení vypracuje Výbor doporučení pro koordinační skupinu.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
Tento pozměňovací návrh se týká celého textu.
This amendment concerns the whole text
Před přijetím takového rozhodnutí umožní koordinační skupina dotyčným držitelům rozhodnutí o registraci, aby v daných lhůtách, které musejí být stanoveny, podali písemné či ústní vysvětlení.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Stanovisko se zveřejní okamžitě s uvedením případných menšinových názorů.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
Není-li možné přijmout stanovisko na základě konsenzu, předá se Komisi většinové stanovisko a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
Konečná rozhodnutí musejí být přijímána důsledně podle stejného postupu jako ostatní regulační postupy s přihlédnutím k naléhavé povaze otázek, které bude možná nutné řešit.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky smí být od doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance odlišné pouze v případě, že pro to existují vážné vědecké důvody a důvody souvisejícími s veřejným zdravím.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Výbor pro humánní léčivé přípravky své důvody vysvětlí v odůvodnění, které přiloží ke svému stanovisku.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Oddíl 2 a (nový) se vloží před článek 107 h
Section 2 a (new) to be inserted before Article 107h
Oddíl 2a
Section 2a
Přijímání signálů
Signal Detection
Oddíl 2 návrhu je nazván „Pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti“, nicméně článek 107h o nich nepojednává.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Místo toho stanovuje postupy pro zachycování a posuzování signálů z databáze Eudravigilance, což představuje v systému farmakovigilance rozhodující fázi.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
V zájmu přehlednosti by proto měl mít tento článek vlastní, vhodným způsobem nazvaný oddíl.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
Oddíl 3 – nadpis
Section 3 - heading
Postup Společenství
Community procedure
Naléhavý postup Unie
Urgent Union procedure
V tomto oddílu je popsán postup pro okamžité sdílení informací a koordinaci v případě, že se jeden členský stát dozví o existenci závažného bezpečnostního rizika a jedná – nebo hodlá jednat – s cílem příslušnou registraci jednostranně zrušit nebo pozastavit.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Navrhovaný název „Postup Společenství“ nezachycuje naléhavost tohoto postupu a je zavádějící v kontextu centralizovaných a decentralizovaných postupů pro registraci léčiv.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
Členský stát zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, nastane-li jeden z těchto případů:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission, in any of the following cases:
Členský stát zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu , Komisi a případně dotčené držitele rozhodnutí o registraci , nastane-li jeden z těchto případů:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency, the Commission and the marketing authorisation holders potentially affected , in any of the following cases:
a) členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) členský stát na základě výsledku hodnocení údajů farmakovigilance zvažuje jedno z následujících regulačních opatření:
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
– pozastavení nebo zrušení určité registrace;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
b) členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
c) členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení určité registrace;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– odmítnutí prodloužení určité registrace;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
d) držitel registrace členský stát informoval, že na základě obav o bezpečnost přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo stáhl registraci, nebo že má v úmyslu tak učinit;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
b) držitel registrace členský stát informoval, že na základě obav o bezpečnost přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo stáhl registraci, nebo že má v úmyslu tak učinit;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
e) členský stát se domnívá, že jsou zapotřebí nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
f) členský stát provedl inspekci týkající se farmakovigilance a zjistil závažné nedostatky.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
c) členský stát provedl inspekci týkající se farmakovigilance a zjistil závažné nedostatky.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Musí existovat možnost velmi rychle informovat držitele rozhodnutí o registraci v okamžiku, kdy byl postup zahájen, aby mohl shromáždit důkazy a informace nezbytné pro rychlý průběh postupu.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Vzhledem k tomu, že se na případy vyžadující přezkoumání nebo omezení registrace vztahuje článek 31 směrnice 2001/81/EC, je třeba vyloučit zmatky a byrokracii v důsledku paralelního postupu.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance danou věc posoudí.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Pro účely tohoto posouzení může uspořádat veřejné slyšení.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance danou věc posoudí.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.
Pro účely tohoto posouzení může uspořádat veřejné slyšení , jehož se musí zúčastnit zpravodaj Výboru pro humánní léčivé přípravky pro daný přípravek, nebo zpravodaj koordinační skupiny, jsou-li na základě vědeckých údajů splněna objektivní kritéria, se zohledněním účinnosti a prospěšnosti dotyčných přípravků a dřívějšího posouzení rizik a prospěšnosti, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky, nebo koordinační skupina v souladu s postupem schvalování registrací podle článku 107l .
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing, if objective criteria are met on the basis of scientific data, taking account of the effectiveness and benefits of the product concerned and of earlier risk/benefit assessments conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l, which must involve the rapporteur of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the product in question, or the rapporteur of the coordination group.