natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve zmiňovaném požadavku v současnosti chybí jakýkoli popis uvažovaných specifických údajů, pravidel pro úpravu nebo úvaha, proč by klasifikace prostřednictvím výpočtu nemohla představovat dostatečný přístup založený na údajích pro aktivní látky uvedených v příloze II.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
Příloha III – hlava 1 – bod 9.3.1.1
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Akutní orální toxicita, pokud již nebyla zjištěna v souladu s oddílem 7 přílohy II
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
Příloha III – hlava 1 – bod 9.3.3.1
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Toxicita pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
Problematické je, že tento oddíl nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Aniž by byly dotčeny články 6 a 9 nařízení (ES) č. 1272/2008, základním přístupem může být klasifikace výpočtem.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Pouze ve výjimečných případech je třeba zvážit provádění dalších zkoušek in vivo a v těchto případech by se měly provádět zkoušky pouze pro jedinou nejvýznamnější expoziční cestu.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
Pozměňovací návrh
Amendment 31
Referenční dokumenty: • směrnice 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problematické je, že tento oddíl nezahrnuje pravidla pro přizpůsobení požadavků na údaje in vivo.
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Příloha III – hlava 2 – bod 9.1
Annex III - title 2 - point 9.1
Účinky na ptáky
Effects on birds
Není nutné pro formulovaný přípravek.
Unnecessary for formulated product.
Tento přístup by měl být důrazněji prosazován i v nařízení o biocidních přípravcích.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
Příloha III – hlava 2 – bod 9.2
Annex III - title 2 - point 9.2
Příloha III – hlava 2 – bod 9.7.2
Annex III - title 2 - point 9.7.2
Příloha IV – bod 1.1.3 a (nový)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Výpočetní metody pro posouzení zdravotních rizik přípravků
Calculation methods for the evaluation of health hazards of preparations
Od požadavků na údaje pro přípravky může být obecně upuštěno v souladu s přílohou II směrnice 1999/45/ES nebo přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, která zohledňuje všechna zdravotní rizika látek obsažených v přípravku.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Specifické pokyny se týkají těchto kategorií negativních zdravotních účinků:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
– akutní letální účinky;
- acute lethal effects
– neletální nevratné účinky po jedné expozici;
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
– závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici;
- severe effects after repeated or prolonged exposure
– žíravé nebo dráždivé účinky;
- corrosive or irritant effects
– senzibilizující účinky;
- sensitising effects
– karcinogenní účinky;
- carcinogenic effects
– mutagenní účinky;
- mutagenic effects
– toxické účinky na reprodukci.
- reprotoxic effects
2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování nebo posouzení rizik a
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Některé zkoušky toxicity (např. akutní studie) se používají výlučně pro účely klasifikace a označování, a nikoli pro posuzování rizik; je proto důležité upravit tyto různé regulační účely pomocí výrazů „a/nebo“.
Some toxicity tests (e.g. acute studies) are used exclusively for classification and labelling purposes and not for risk assessment; thus, it is important to accommodate these different regulatory purposes with the term “and/or”.
Příloha V – typ přípravku 9
Annex V – Product-type 9
Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky potlačováním mikrobiální kontaminace.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Mezi tyto přípravky patří přípravky, které inhibují povrchové struktury mikroorganismů (např. patogenních organismů či organismů generujících zápach), a tím omezují tvorbu zápachu či jí předcházejí nebo mají další využití.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Katalog skupin přípravků musí zahrnovat rovněž biocidní přípravky využívané v textilním průmyslu.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
Příloha VI – návětí – bod 2
Annex VI - introduction - point 2
V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví člověka, zvířat a životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech rizik identifikovaných během navrženého běžného použití biocidního přípravku.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Posouzení rizik se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
Posouzení rizika se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Do obecných zásad pro posuzování jednotlivých případů je nutno výslovně zahrnout kumulativní, kombinační a synergické účinky.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
Pozměňovací návrh
Amendment 32
Příloha VI – návětí – bod 3
Annex VI - introduction - point 3
Vždy se požaduje posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizik, provede se hodnocení kvalitativní.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Příloha VI – úvod – bod 4
Annex VI – introduction – point 4
Dodatečné posouzení rizik jakékoliv jiné sledované látky přítomné v biocidním přípravku se provede stejným způsobem, který byl popsán výše, má-li to z hlediska použití biocidního přípravku význam.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Je nepřijatelné požadovat posouzení rizik pro jiné než aktivní látky biocidního přípravku.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Vedlo by to k duplikaci postupů zkoušek, včetně pokusů na zvířatech, protože všechny chemické složky musí být posouzeny rovněž v rámci nařízení REACH.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Spíše by měly být do jednotlivých dokumentací zařazeny veškeré dostupné údaje o neaktivních složkách přípravku.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
Příloha VI – hodnocení – bod 14
Annex VI – evaluation – point 14
Vždy se provede posouzení rizik účinné látky přítomné v biocidním přípravku.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky, provede se posouzení rizik pro každou z nich .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Posouzení rizik zahrnuje navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky, zařadí se do dokumentace zpracované za účelem povolení biocidního přípravku veškeré dostupné údaje o každé z těchto látek .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Tyto údaje zahrnují navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Příloha VI – hodnocení – bod 15
Annex VI - evaluation - point 15
Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a stanovení odpovídajících úrovní dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Příloha VI – hodnocení – bod 20 – odrážka 9 a (nová)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
Příloha VI – bod 22 a (nový)
Annex VI - point 22 a (new)
Pro účely určování škodlivých účinků biocidního přípravku by měla být uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
Příloha VI – hodnocení – bod 47
Annex VI – evaluation – point 47
Údaje se předloží příslušným orgánům, které je vyhodnotí za účelem posouzení toho, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Tento postup zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Údaje se předloží příslušným orgánům, které je vyhodnotí za účelem posouzení toho, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení a bolest .
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
Tato zjištění se pro každý schválený biocidní přípravek zveřejní na internetových stránkách agentury.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
Příloha VI – rozhodování – bod 59 – odrážka 2
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
– povahu a intenzitu účinku,
- the nature and severity of the effect,
– povahu a intenzitu účinku , přičemž se náležitě zohlední kumulativní, kombinační a synergické účinky ,
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
V rozhodovacím procesu je třeba zohlednit kumulativní, kombinační a synergické účinky.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
Příloha VI – rozhodování – bod 77 – úvodní část
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže předpokládaná koncentrace účinné látky nebo sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže předpokládaná koncentrace účinné látky nebo sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v podzemní nebo povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Pro zajištění souladu s normami obsaženými v ustanoveních Společenství a v mezinárodních dohodách o ochraně vod.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
Příloha VI – hodnocení – bod 77 – odrážka 2 a (nová)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
– hrozí riziko nedosažení cílů nebo norem stanovených:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– směrnicí 98/83/ES, nebo
– Directive 98/83/EC, or
– směrnicí 2000/60/ES, nebo
– Directive 2000/60/EC or
– směrnicí 2006/118/ES, nebo
– Directive 2006/118/EC or
– směrnicí 2008/56/ES, nebo
– Directives 2008/56/EC, or
– směrnicí 2008/105/ES, nebo
– Directive 2008/105/EC, or
– mezinárodními dohodami obsahujícími důležité závazky ohledně ochrany mořské vody před znečištěním, nebo
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
Pozměňovací návrh
Amendment 33
Příloha VI – rozhodování – bod 77 – poslední část
Annex VI – decision making – point 77 – last part
pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není tato koncentrace překročena.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Biocidní přípravky patří k naší civilizaci a životní úrovni.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
Jsou nepostradatelné pro plnění vysokých zdravotních a hygienických nároků.
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.
Naše společnost vyžaduje kvůli hustému zalidnění a cestování do zahraničí zvláštní hygienická opatření, která zabrání přenášení choroboplodných zárodků a nemocí.
Because of high population density and international mobility, our society requires particular forms of hygiene to prevent germs and diseases from being transmitted.
Biocidní přípravky musí být účinné, a proto jsou často i nebezpečné.
Biocidal products must be effective, which often also makes them dangerous.
Z tohoto důvodu je nutné s těmito látkami zacházet velmi opatrně.
Special sensitivity is therefore called for in dealing with these substances.
Nové nařízení o biocidních přípravcích musí současně zajistit, aby převážně středně velcí výrobci byli schopni dostát novým nárokům kladeným na výrobu, aniž by byli znevýhodněni vůči konkurenci, což by mohlo v některých případech vést až k zániku některých výchozích materiálů či výrobků.
At the same time the new regulation on biocidal products must ensure that manufacturers, the majority of whom are medium-sized companies, can apply the regulations in their production without being placed at a competitive disadvantage, as that might in some circumstances even result in raw materials or products ceasing to be available.
Toto nařízení si klade za cíl sjednotit stávající právní předpisy na evropské úrovni a přizpůsobit je nepřetržitému technickému vývoji.
The aim of this regulation is to unify the existing European legislation and update it according to the state of the art.
Přitom je důležité, aby spotřebitelé i výrobci biocidních přípravků, případně produktů obsahujících tyto přípravky mohli vycházet z minimálních standardů platných v celé EU.
Both consumers and manufacturers of biocidal products or of products containing them must be able to rely on minimum standards applicable throughout the EU.
Zpravodajka se domnívá, že návrh nařízení v podobě, v níž ho předložila Komise, je zapotřebí značně upravit, má-li se zajistit splnění stanovených cílů, jako je např. odstranění slabin současné směrnice, zlepšení postupu pro udělování povolení, zjednodušení procesu rozhodování a další vývoj vysoké úrovně ochrany.
The rapporteur considers that the Commission's proposal for a regulation is in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing directive, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Nové nařízení musí zohlednit především tyto tři významné oblasti: ochranu životního prostředí, ochranu spotřebitelů a spolehlivé provádění nařízení zaměřeného na praxi ze strany výrobců.
The new regulation must take account of three essential fields: environmental protection, consumer protection and safe and practical implementation by manufacturers.
Životní prostředí
Regarding the environment:
Při schvalování biocidních přípravků, jejich uvádění na trh a používání je třeba zajistit dodržování zásady obezřetnosti a jasných kritérií pro vyloučení.
The authorisation procedure, marketing and use of biocidal products must accord with the precautionary principle and clear exclusion criteria.
Jedině takto lze dosáhnout co nejvyšší úrovně ochrany zdraví lidí i zvířat a nezatížit životní prostředí.
Only then can the highest possible standard of protection of human and animal health alike be attained and Creation as a whole preserved.
Při udělování povolení podle tohoto nařízení je třeba zohledňovat také technický vývoj účinných látek, jako jsou například stále častěji používané nanomateriály.
The authorisation rules laid down in the regulation should also make allowance for the further technical development of active substances, for example nanomaterials, the use of which is increasingly widespread.
Zpravodajka se domnívá, že má-li být i v budoucnu zajištěna vysoká úroveň ochrany a právní jistota v souvislosti s dotčenými přípravky, měla by být stanovena jednotná definice pro nanomateriály a text nařízení by měl být pravidelně upravován tak, aby odrážel technický vývoj.
In order to guarantee a high standard of protection for the future as well as legal certainty for producers, therefore, the rapporteur considers that a uniform definition of nanomaterials should be formulated and that the text of the regulation should be regularly updated in the light of technical developments.
Ochrana spotřebitelů
Regarding consumer protection:
Spotřebitelé musí mít jistotu, že jimi zakoupené přípravky splňují jednotné minimální standardy vnitřního trhu EU, a to nezávisle na tom, v kterém členském státě dotčený přípravek získali.
Consumers must be able to rely on the assumption that the products they acquire comply with uniform minimum standards in the EU internal market, irrespective of which Member State they have purchased a product in.
Aby nebylo možné tyto standardy obcházet, je nutné, aby normy EU splňovaly i přípravky neevropských výrobců včetně materiálů a účinných látek, které tito výrobci používají.
So that these standards cannot be evaded, it is also necessary for the products of non-European manufacturers and the materials and active substances which they use to comply with EU standards.
Dále je třeba jasně označovat i ošetřené materiály a předměty a náležitě schvalovat biocidní přípravky nezávisle na tom, zda pocházejí z Evropské unie či nikoli.
Clear labelling of materials processed and of products is therefore just as necessary as appropriate authorisation of biocidal products, whether produced inside or outside the European Union.
Kromě toho musí být odborní uživatelé a spotřebitelé informováni o bezpečném používání biocidních přípravků, jejich vhodných alternativách a zdravotní nezávadnosti.
Professional users and consumers of biocidal products must also be informed about how to use them safely, about compatible alternatives and that biocidal products are safe.
Za tímto účelem by rozhodně měla proběhnout i školení relevantních cílových skupin, minimálně odborných uživatelů.
This should without fail entail training of relevant target groups, at least among professional users.