natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise přijme nezbytná opatření, kterými zajistí, aby zabavení podezřelých výrobků nebránilo legálnímu obchodování s generiky.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
V rámci mezinárodní spolupráce musí Komise umožnit zadržení podezřelých výrobků k provedení nezbytných kontrol.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat dohledu nad tranzitními zónami ve spolupráci s příslušnými orgány dotyčných třetích zemí.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
Při přijímání opatření je nutné v duchu spolupráce s místními orgány a v zájmu ochrany pacientů zohlednit především hlediska týkající se veřejného zdraví, která souvisejí s riziky spojenými s distribucí padělaných léků.
Action must primarily be based on public health considerations which reflect the risks associated with the distribution of falsified medicinal products, in a spirit of cooperation with local authorities and in order to protect patients.
Článek 118 c b (nový)
Article 118c b (new)
Článek 118cb
Article 118c b
Komise a členské státy úzce spolupracují s Radou Evropy v otázce přijetí evropské úmluvy o omezování padělání léčivých přípravků a nelegálního obchodování s těmito padělky.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Úmluva zahrnuje jak občanskoprávní, tak trestněprávní aspekty výroby a pašování padělaných léčivých přípravků.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Komise by ve spolupráci s členskými státy měla podpořit vypracování mezinárodní úmluvy o boji proti padělání léčivých přípravků pod záštitou OSN, která by vedla ke zpřísnění sankcí za padělání léčivých přípravků.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
Zjistilo se, že paděláním léčivých přípravků se zabývají mezinárodní zločinecké sítě a že tento problém ovlivňující veřejné zdraví nelze řešit pouze v rámci EU.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Evropská unie a členské státy by tudíž měly podpořit podepsání a ratifikaci nové mezinárodní úmluvy Rady Evropy.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
Článek 121 a
Article 121a
17a) Vkládá se nový článek 121a, který zní:
(17a) The following Article 121a is inserted:
„Článek 121a
Article 121a
Článek 121 b
Article 121b
17a) Vkládá se nový článek 121b, který zní:
(17a) The following Article 121b is inserted:
„Článek 121b
Article 121b
Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí snaží informovat druhý orgán a Komisi a uvede pravomoc, jejíž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Rozhodnutím o zrušení přenesení pravomoci se ukončuje přenesení pravomoci, které je v něm uvedeno.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Rozhodnutí se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.“
It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Článek 121 c
Article 121c
17a) Vkládá se nový článek 121c, který zní:
(17a) The following Article 121c is inserted:
„Článek 121c
Article 121c
Evropský parlament nebo Rada mohou vznést námitky k aktu v přenesené pravomoci do dvou měsíců ode dne oznámení.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
Pokud do uplynutí této lhůty Evropský parlament ani Rada námitku k aktu v přenesené pravomoci nevznesou, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost v den, který je v Úředním věstníku uveden.
If , on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada Komisi informovaly o svém záměru námitky nevyslovit.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Pokud Evropský parlament nebo Rada vznese námitku k přijatému aktu v přenesené pravomoci, tento akt v platnost nevstoupí.
If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force.
Orgán, který vznese k aktu v přenesené pravomoci námitku, uvede důvody pro její vznesení.“
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [vložit konkrétní datum: 12 měsíců po vyhlášení].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
Budou tyto předpisy používat od [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení + jeden den].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Budou tyto předpisy používat od [vložit konkrétní datum: 12 měsíců po vyhlášení + jeden den].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Členské státy však budou používat:
However, the Member States shall apply:
2 ) Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
2 ) Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
V zájmu ochrany veřejného zdraví a v zájmu pacientů, lékárníků a výrobců je důležité zachovat co nejkratší lhůty.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
Tato zpráva hodnotí zejména možnost rozšířit bezpečnostní prvky i na další kategorie léčivých přípravků, včetně přípravků vydávaných bez předpisu, které jsou uvedeny v hlavě VI směrnice 2001/83/ES.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
V případě potřeby předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě příslušné návrhy.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Tento kompromisní pozměňovací návrh zahrnuje PN č. 50 (Matias) a 372 (Grossetête).
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
Návrh Komise týkající se zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce upozorňuje na narůstající obavy evropských občanů, zda jsou léčivé přípravky, které užívají, kvalitní a bezpečné.
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.
Zpravodajka tedy návrh Komise na boj proti padělaným léčivým přípravkům vítá jako nezbytný krok s cílem vyřešit narůstající problém ohrožující zdraví a lépe zajistit bezpečnost pacientů.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
Hodnocení dopadu, které vypracovala Komise ( SEK(2008)2674 ), uvádí mimo jiné tyto velmi znepokojující skutečnosti:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- prudké navýšení počtu zadržených padělaných léčivých přípravků celními úředníky (2,7 milionu léčivých přípravků na hraničních přechodech EU v roce 2006 a 2,5 milionu v roce 2007, což je v porovnání s rokem 2005 o 384 % více),
- A sharp increase in seizures of falsified medicines by customs (2.7 million medicinal products at EU custom borders in 2006 and 2.5 million in 2007; an increase of 384% compared to 2005)
- přechod z padělání léčivých přípravků vztahujících se k životnímu stylu na léčivé přípravky pro záchranu života, včetně léčiv určených k léčbě nádorových a srdečních onemocnění, psychických poruch a infekcí.
- A trend from the falsification of 'lifestyle' medicines to life-saving medicines, including medicines to treat cancer and heart disease, psychiatric disorders and infections.
Léčba těmito padělanými přípravky může mít smrtelné následky,
Treatment with such falsified medicines can have fatal consequences.
- sklon zaměřovat se na tradiční dodavatelské řetězce.
- A trend towards targeting the classical supply chain.
Kromě internetu narůstá pronikání do legálního dodavatelského řetězce.
Besides the internet, the licensed distribution chain is increasingly targeted.
Ze 13 členských států majících k dispozici údaje zaznamenalo sedm z nich případy padělaných léčivých přípravků v legálním dodavatelském řetězci.
Out of 13 Member States who had data, seven reported incidences of counterfeit medicinal products in the legal supply chain.
Je třeba zdůraznit, že podle skupiny odborníků WHO v řadě zemí v Africe, Asii a Latinské Americe existují oblasti, kde je možná více než 30 % léčivých přípravků na trhu padělaných.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
Politiky usilující o zabránění přítomnosti padělaných léčivých přípravků na evropském trhu by měly mít pozitivní vliv také na ostatní regiony ve světě, kde je tento problém ještě palčivější.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
Pacienti musejí mít absolutní jistotu, že léčivé přípravky, které užívají, jsou skutečně ty, za které je považují.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
Užívání padělaných léčivých přípravků může vyústit v nezdařilou léčbu a ohrozit život.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Zpravodajka je tudíž přesvědčena, že ochrana veřejného zdraví před padělanými léčivými přípravky by měla zůstat hlavním záměrem směrnice.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Tento hlavní záměr by neměl být narušen jinými dodatečnými cíly.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Směrnice by se neměla zabývat právy duševního a průmyslového vlastnictví, na něž se už vztahují jiné specifické právní rámce.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Dvojí právní základ
Double legal basis
Zpravodajka zvolila pro tuto směrnici dvojí právní základ.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
Padělání léčivých přípravků je trestný čin, jenž odepírá pacientům nezbytnou léčbu a škodí jejich zdraví a někdy může mít za následek i smrt.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.
Prvořadým a nejdůležitějším cílem směrnice by proto měla být ochrana veřejného zdraví.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
To by se mělo projevit v právním základě směrnice.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Je to v souladu s návrhem úmluvy Rady Evropy, v jejímž středu zájmu stojí veřejné zdraví.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Definice a povinnosti
Definitions and responsibilities
Má-li se lépe zabezpečit distribuční síť léčivých přípravků, je důležité jasně vymezit nejen působnost, ale i rozličné činitele dodavatelského řetězce.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Co je padělaný léčivý přípravek?
What is a falsified medicinal product?
Co je účinná složka nebo pomocná látka?
What is an active ingredient or an excipient?
Návrh Komise není v tomto směru dostatečně jasný.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
To samé platí v případě definic nejrůznějších subjektů dodavatelského řetězce a ujasňování jejich úlohy a povinností.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
Je důležité rozlišovat mezi subjekty, které jsou již formálně uznány a jejichž úloha je považována za právně odpovědnou, a těmi, jež do této kategorie nespadají, ačkoli by měly v dodavatelském řetězci nést svůj díl odpovědnosti.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
Je proto třeba rozlišovat mezi prodejci a zprostředkovateli a vyjasnit jejich úlohu a povinnosti.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
Totéž platí pro ostatní subjekty, jako jsou dopravci nebo paralelní prodejci.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Směrnice by měla předejít nejasnostem a neměla by poskytovat žádnou možnost pro obcházení zákona.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Měla by jasně určit, které subjekty a za jakých podmínek mohou v této oblasti působit.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
Díky jasnějším definicím bude uplatňování této směrnice jednodušší.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
Padělání léčivých přípravků není pouhým přestupkem.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
Jedná se o organizovaný zločin, který ohrožuje lidské životy.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
Tresty za padělání by měly odrážet tuto skutečnost a měly by být rovnocenné sankcím, jež jsou obvykle uplatňovány při nelegální činnosti související s narkotiky.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
Je naprosto nezbytné zpřísnit v návrhu Komise náležitá ustanovení týkající se sankcí.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Bezpečnostní prvky
Safety features
Členské státy rozlišují mezi léčivými přípravky, jejichž výdej je omezen na lékařský předpis, a léčivými přípravky, které se vydávají bez předpisu, jelikož ty, které jsou vázány na lékařský předpis, představují pro pacienta vyšší riziko, pokud jsou padělány nebo nesprávně užity.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Bezpečnostní prvky proto musejí být pro léčivé přípravky na lékařský předpis povinné.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.
Je však třeba uznat, že k padělání léčivých přípravků bude docházet pouze tehdy, když pro to bude existovat ekonomický důvod.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
Vzhledem k tomu, že ceny za generika jsou nízké, je jejich padělání méně výnosné.
Because of the low costs of generic medicinal products it is less profitable to falsify this group of medicines.
Zpravodajka se proto domnívá, že technické parametry bezpečnostních prvků se nemusejí vztahovat na některá generika nebo některé kategorie přípravků, ovšem pouze pokud k tomuto závěru dojde zpráva o posouzení rizika.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Zpravodajka dále navrhuje, aby do pěti let po vstupu této směrnice v platnost bylo provedeno posouzení, zda by měly být bezpečnostní prvky povinné rovněž pro léčivé přípravky, které jsou volně v prodeji.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Jakmile pacient užije léčivý přípravek, nevstřebá pouze jeho účinné složky, ale i pomocné látky.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
Následky užití padělaných pomocných látek jsou dobře prokázány.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Mezi případy takových vážných následků patří smrt 89 osob v roce 1995 a přinejmenším 59 dětí v roce 1996 na Haiti či 30 dětí v roce 1998 v Indii.
Examples of severe consequences include the death of 89 people in 1995, and of, at least, 59 children in 1996 in Haiti, or the death of 30 children in India, in 1998.
Zpravodajka proto do návrhu zprávy zahrnula pomocné látky.
The Rapporteur therefore included the excipients in the draft report.
Měla by se také ověřovat kvalita a autenticita padělaných léčivých přípravků.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
Návrh Komise neřeší internetový prodej, neboť jej považuje za součást nelegálního dodavatelského řetězce.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Nebyla však vzata v potaz skutečnost, že v určitých členských státech byl internetový prodej legalizován.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
Je dobře známo, že internetový prodej představuje jeden z hlavních způsobů, jak padělané léčivé přípravky pronikají na evropský trh.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Zpravodajka se rozhodla zahrnout do návrhu zprávy ustanovení, která se zabývají tímto významným zdrojem.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Hlavní prioritou je zvýšit povědomí veřejnosti o rizicích, jež přináší nákup léčivých přípravků přes internet.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
Měly by být zavedeny vzdělávací programy na zvýšení povědomí spotřebitele o existenci padělaných léčivých přípravků a o riziku spojeném s koupí léčiv z nepovolaných zdrojů.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
Druhou prioritou je zajistit, aby pacienti dokázali rozeznat, které internetové stránky jsou v souladu s odpovídajícími předpisy.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
Směrnici, která má za cíl bojovat proti padělání léčivých přípravků, aniž by se věnovala jejich nejdůležitějšímu zdroji, tj. otázce internetu, nelze před veřejností obhájit.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
Opatření ohledně tohoto zdroje je jedním z hlavních témat návrhu zprávy.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Informování a podávání zpráv
Information and Reporting
Vytvoření sítě mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a příslušnými orgány ve členských státech by umožnilo získat větší množství údajů a lépe problému porozumět a řešit jej.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
Komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky a příslušné orgány v členských státech musejí této síti každoročně předkládat zprávu o opatřeních, která přijaly.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Je třeba zavést spolupráci mezi různými státními a mezinárodními subjekty, které se zabývají bojem proti padělání léčivých přípravků.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
Je důležité zlepšit mezinárodní spolupráci a vytvořit vhodné multilaterální nástroje, jež umožní dovážejícím zemím zahájit vyšetřování a určit skutečný zdroj uvádějící padělané léčivé přípravky na jejich trh.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Dovozní kontroly
Imports inspections
Tato směrnice se zaměřuje na důslednost kontroly dovozu léčivých přípravků, neboť prostřednictvím dovozu proniká na evropský trh nejvíce padělaných léčivých přípravků.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Zpravodajka se tedy domnívá, že je zásadní vytvořit systém inspekcí založený především na správné výrobní praxi, kterou již definovaly mezinárodní dohody.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
Stávající mezinárodní spolupráce a zkušenosti v jednotlivých členských státech jsou klíčovými prvky pro zpřísnění účinného systému odhalování padělků.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.