natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2a) V článku 2 se za odstavec 3 vkládá odstavec 3a, který zní:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Touto směrnicí není dotčeno právo členských států omezit nebo zakázat prodej léčivých přípravků na předpis na internetu.“
Nothing in this Directive shall affect the right of Member States to restrict or prohibit the sale of prescription medicines via the internet."
Převážná většina členských států v současnosti uplatňuje omezení prodeje léčiv na předpis prostřednictvím internetu.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Tato omezení pomáhají mimo jiné omezit příležitosti padělatelů k tomu, aby padělaná léčiva nabízeli široké veřejnosti.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
V zájmu veřejného zdraví a v souladu se zásadou subsidiarity by se mělo umožnit, aby tato omezení platila i nadále.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
Bezpečnostní prvky by měly zajistit identifikaci, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledování léčivého přípravku z výroby až ke spotřebiteli.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
ba) držitel povolení výroby jasně uvede na vnějším obalu, že původní bezpečnostní prvky byly částečně či zcela odstraněny nebo překryty;
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety.
Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group.
Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group.
The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.
b) počet případů výskytu padělků ve třetích zemích a ve Společenství ;
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) počet případů výskytu padělků na celém světě, zejména v rámci Unie ;
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Situace v mnoha třetích zemích se velmi liší od situace v Evropě, co se týče kontroly a dohledu ze strany příslušných orgánů a respektu k duševnímu vlastnictví.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
Bezpečnostní prvky (s výjimkou sériových čísel) se zavedou tak, že bude určena jedna nebo více kategorií prvků, které musí být použity u určitých výrobků nebo kategorií výrobků.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Držitelé povolení výroby se budou moci rozhodnout, který konkrétní prvek nebo prvky v rámci jedné kategorie použijí, pokud Komise neuvede důvody vyžadující použití některého konkrétního bezpečnostního prvku.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code).
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code).
Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.
Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal.
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal.
It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.
It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.
Členské státy zajistí, aby bylo respektováno vlastnictví a důvěrnost údajů vyplývajících z používání bezpečnostních prvků, jejichž cílem je prokázat autenticitu farmaceutických přípravků.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
Zejména informace o distribučních kanálech nejsou k dispozici pro obchodní účely.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
Opatření uvedená v tomto odstavci musí řádně zohlednit alespoň všechny tyto aspekty:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
a) nákladovou efektivnost systému, aby bylo zajištěno, že jakékoliv použité opatření vychází z analýzy nákladů a přínosů;
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
b) náklady na tato opatření musí být rovnoměrně rozděleny mezi všechny subjekty v dodavatelském řetězci a musí zohledňovat ceny daného léčivého přípravku;
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
c) nezávislost systému, oprávněný zájem chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochrana práv průmyslového a obchodního vlastnictví a osobních údajů.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:
Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.
4a) Odstavce 2 a 3 se rovněž vztahují na držitele povolení výroby, který částečně nebo zcela odstraní nebo překryje bezpečnostní prvky, které na léčivé přípravky na lékařský předpis dobrovolně umístil původní výrobce pro účely uvedené v odstavci 2 tohoto článku.
(4a) Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for the purposes referred to in paragraph 2 of this Article.
4b) Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členského státu zahájí informační kampaň.
(4b) The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign.
Kampaň zvýší povědomí spotřebitelů o stávajících identifikačních opatřeních, bezpečnostních prvcích (jako jsou hologramy a bezpečnostní uzávěry) balení léčivých přípravků a o rizicích spojených s koupí padělaných léčivých přípravků.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Zaměří se zejména na neověřené a necertifikované internetové zdroje.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
Článek 85 c (nový)
Article 85 c (new)
Článek 85c
Article 85c
Komise spolu s členskými státy sestaví a osvědčí rejstřík akreditovaných internetových lékáren.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Tento rejstřík bude dostupný prostřednictvím veřejné databáze.
Such a register shall be accessible via a public database.
Komise vytvoří logo Unie potvrzující kvalitu, které se umístí na internetové stránky legitimních internetových lékáren.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Komise zajistí, aby žádná lékárna bez akreditace nemohla používat toto logo Unie nebo obchodovat s léčivými přípravky na vnitřním trhu.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Je třeba zvýšit důvěru spotřebitelů v nakupování léků prostřednictvím internetových lékáren a minimalizovat distribuci padělaných léků na internetu.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
Článek 85d
Article 85d
Komise a členské státy přijmou akty v přenesené pravomoci obsahující opatření ke zvýšení povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet, např.:
The Commission and Member States shall adopt delegated acts containing measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– varování umístěná v horní části internetových vyhledávacích stránek při vyhledávání léčivých přípravků na internetu;
- warnings appearing at the top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– informační kampaně ve spolupráci s členskými státy a organizacemi pacientů a spotřebitelů;
- information campaigns, in cooperation with the Member States and patients' and consumers' organisations;
– poskytnutí snadno dostupného seznamu akreditovaných internetových lékáren;
- providing an easily accessible list of accredited internet pharmacies;
Tyto akty, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejich doplněním, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system.
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system.
This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.
This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.
7) Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství, vloží se tato informace do databáze Společenství podle odstavce 6.
(7) If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Tyto informace konkrétně určí zásady, pokyny a pravidla, jež nejsou dodržena.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Do uvedené databáze se také vkládají informace v případech, kdy byla na trhu Unie objevena padělaná léčiva.
Cases where falsified medicines have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Informace zadávané do databáze Společenství by měly být co nejpřesnější.
The information which enters the Community database should be as specific as possible.
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující .
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [ vložit konkrétní datum : 18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Stanovené sankce, mezi něž mohou patřit také trestní postihy, zohlední ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health presented by the falsification of medicinal products.
Tyto sankce jsou harmonizované, účinné, přiměřené a odrazující a mimo jiné postihují tyto typy chování:
The penalties provided for shall be harmonised, effective, proportionate and dissuasive , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1) výroba padělaných léčivých přípravků, účinných složek, pomocných látek, součástí, materiálů a doplňků;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2) dodávání či nabídka dodávek, včetně zprostředkování, nedovoleného obchodování, skladování, dovozu a vývozu padělaných léčivých přípravků, účinných složek, pomocných látek, součástí, materiálů a doplňků;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3) falšování dokumentů či manipulace s nimi;
(3) making false documents or tampering with documents;
4) napomáhání některému z výše uvedených porušení či účast na něm;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5) pokus o spáchání některých z výše uvedených porušení.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [18 months after the publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Při stanovování pravidel pro ukládání příslušných sankcí je třeba zohlednit ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Článek 118 b a (nový)
Article 118 b a (new)
Komise vytvoří síť mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a příslušnými orgány v členských státech a zapojí organizace sdružující pacienty a spotřebitele, aby zajistila výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, včetně informací o platném systému sankcí.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities of the Member States and involve patients' and consumers' organisations in order to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Zahájení spolupráce s organizacemi sdružujícími pacienty je nezbytné pro pochopení problematiky padělání léčivých přípravků, např. faktorů vedoucích k nákupu padělaných léčivých přípravků, a pro účinný boj proti padělání.
In order to understand correctly the phenomenon of counterfeited medicinal products e.g. factors leading to purchase of counterfeited medicines, and act effectively to fight counterfeiting, it is essential to establish cooperation with Patients´ Organisations.
Tyto organizace mohou pomoci při sběru důležitých údajů o chování pacientů, jako např. důvodů pro nákup padělaných léčivých přípravků.
The latter can help in gathering important data on patients’ behaviour such as reasons of purchasing falsified medicines.
Článek 127 c (nový)
Article 127 c (new)
17a) Vkládá se nový článek, který zní:
17a) The following Article shall be inserted:
„Článek 127c
"Article 127c
Komise do 30. června 2012 a poté každé dva roky podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o dopadech opatření, jež jsou stanovena touto směrnicí a o potřebě další harmonizace.
The Commission shall by 30 June 2012 and thereafter every two years report to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for by this Directive and the need for further harmonisation.
Za tímto účelem Komise zejména zhodnotí, zda je třeba konkrétní harmonizace, pokud jde o volně prodejné léčivé přípravky a prodej těchto přípravků prostřednictvím internetu.
To that end, the Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of medicinal products and sales of such products through the internet.
Dále budou vyhodnocena místa vstupu padělaných léčivých přípravků na trh i nebezpečí spojená s volně prodejnými léčivými přípravky.
Furthermore, the market entry points of falsified medicinal products as well as the dangers of ‘over-the-counter’ medicinal products (OTCs) shall be evaluated.
V případě potřeby bude zpráva doplněna legislativními návrhy.
Where appropriate, the report shall be accompanied by legislative proposals.
Bude-li to nutné, navrhne právní předpisy, jejichž účelem bude začlenění volně prodejných léčivých přípravků do působnosti této směrnice.“
If necessary, it shall propose legislation designed to include OTCs in the scope of this Directive."
Spotřebitelé by měli mít možnost bezpečné koupě léčivých přípravků na internetu i volně prodejných léčivých přípravků.
Consumers should have the possibility to safely purchase medicinal products via the internet and 'over-the-counter'.
Kromě toho není poskytován dostatek údajů o tom, kde a kdy padělané léčivé přípravky nepravděpodobněji vstoupí do legálního distribučního řetězce.
Furthermore, little data is given regarding the question where and when falsified medicinal products are most likely to enter the legal distribution chain.
Vzhledem k rostoucímu ohrožení pacientů padělanými léčivými přípravky je nutno urychleně zavést prozatímní opatření na posílení bezpečnosti pacientů předtím, než vstoupí v platnost dané předpisy.
Given the growing risks to patients from counterfeit medicines, the introduction of interim measures to strengthen patient safety before entry into force are urgently required.