natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li hodnotící příslušný orgán, nebo v případě zdvojené žádosti o povolení Společenství Komise, toho názoru, že je nutno ke zjištění identity biocidních přípravků doplnit další informace, vyzve žadatele k poskytnutí těchto informací.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Lhůta jednoho měsíce uvedená v odstavci 6 se přeruší od data sdělení požadavku do data obdržení informací.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Jakmile hodnotící příslušný orgán nebo v případě zdvojeného povolení Společenství Komise povolí zdvojení prvního povolení, je tomuto povolení přiřazeno číslo povolení a tato skutečnost je zapsána v Rejstříku biocidních přípravků.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Bez ohledu na informace poskytnuté podle odstavce 3 musí být v případě doplňujícího povolení uplatněny podmínky pro uvádění na trh a použití biocidního přípravku schválené v prvním povolení.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
ca) změny v původu nebo ve složení účinné látky.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Oznámení o změně původu účinné látky používané v biocidním přípravku se vyžaduje proto, že může mít vliv na bezpečnost přípravku.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
Zrušení nebo změna prvního povolení je platná i pro povolení zdvojená a doplňující, která se zakládala na daném prvním povolení.
The cancellation or amendment of a primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Společenství Komise zruší povolení na žádost jeho držitele, který uvede důvody takové žádosti.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jestliže se tato žádost týká povolení Společenství, předloží se agentuře.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Příslušný orgán, který udělil povolení, zruší povolení na žádost jeho držitele, který uvede důvody takové žádosti.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jestliže se tato žádost týká povolení Společenství, zdvojeného nebo doplňujícího předloží se agentuře.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Změna prvního povolení na žádost držitele prvního povolení je platná i pro povolení zdvojená a doplňující, která se zakládala na daném prvním povolení.
The amendment of a primary authorisation at the request of the holder of the primary authorisation shall apply to duplicate and additional authorisations based on that authorisation.
a) administrativní změna;
a) an administrative change;
b) nevýznamná změna;
b) a minor change; or
c) významná změna.
c) a major change .
V legislativním aktu by měly být jednoznačně uvedeny hlavní zásady, které se použijí při změnách povolení, i když podrobnosti těchto postupů mohou být stanoveny prováděcími předpisy.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Zejména je nutné stanovit typy změn, které je možné provést ve stávajících povoleních.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Kritéria a postupy uvedené v odstavci 1 tohoto článku jsou založené mimo jiné na následujících principech, u nichž bylo požádáno o zjednodušený oznamovací postup:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
a) administrativní změny povolení;
(a) administrative changes to the authorisation;
b) změny biocidního přípravku v rámci povolených odchylek v již povoleném rámcovém složení;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
c) uvedení na trh nového biocidního přípravku spadajícího do již povoleného rámcového složení;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
d) změny biocidního přípravku, které nezvýší míru rizika ani nesníží účinnost přípravku.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
Spolu s žádostí se předloží všechny informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je v zásadě shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Spolu s žádostí se předloží všechny informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Paralelní obchodování se musí omezit na přípravky, které mají shodné technické specifikace a stejné složení účinných látek a ostatních složek.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem, jsou-li splněny všechny tyto podmínky :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all the following conditions are met:
a) účinné látky obsažené v biocidním přípravku pocházejí od stejného výrobce a jsou vyráběny stejným závodem;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
a) biocidní přípravek byl vyroben stejnou společností nebo jejím společníkem nebo v licenci stejným výrobním postupem;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
b) přípravek je stejný nebo podobný s ohledem na obsah látek jiných než účinných a na typ formulace přípravku;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
b) přípravek je stejný s ohledem na technické specifikace obsažených účinných látek a na typ formulace přípravku;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
c) přípravek je stejný nebo rovnocenný s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
c) přípravek je stejný nebo rovnocenný s ohledem na ostatní složky a na formát, materiál a tvar obalu, s ohledem na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Paralelní obchodování se musí omezit na přípravky, které mají shodné technické specifikace a stejné složení účinných látek ostatních složek.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
aa) registrační čísla účinných látek obsažených ve výrobku a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany žadatele podle kapitoly II tohoto nařízení;
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu a potvrzení o přístupu podle článku 50 ze strany držitele povolení ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, včetně výzkumných a vývojových aktivit zaměřených na přípravky a postupy, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development , including product ‑ and process ‑oriented research and development activities, involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování , dodávaná množství , jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje , včetně výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy, osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování , dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje, včetně výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy , informuje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před zahájením příslušný orgán.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Návrh stanoví, že před provedením pokusu nebo testu pro účely VaV je nutné získat vnitrostátní povolení pro dosud nepovolené biocidní přípravky, pokud může dojít k jejich úniku do životního prostředí.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
Tento požadavek zjevně představuje závažnou překážku inovační činnosti, neboť znamená, že bude nutno velmi dlouho čekat, než bude možné test provést.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Proto by sice mělo být zachováno předchozí posouzení příslušným orgánem, ale pro rozhodnutí, zda navržený test či pokus nese nějaká rizika, by měla být stanovena třicetidenní lhůta.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí žadatel oznámit tuto skutečnost orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Žadatel vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Žadatel tyto informace poskytne na požádání příslušnému orgánu.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
Pravidla pro provádění testů a pokusů na území jiného členského státu, než ve kterém bude biocidní přípravek prodáván, by měla být totožná s pravidly v prvním odstavci téhož článku.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
a) názvy všech případných účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených a názvy veškerých účinných látek, které mají být za obvyklých či předvídatelných podmínek použití uvolněny z ošetřovaného předmětu či materiálu, pokud již nebyly stanoveny požadavky na označování nebo alternativní způsoby splňující požadavky na informování v rámci odvětvových právních předpisů ; tyto názvy pokud možno využívají společné nomenklatury (např. INCI);
(a) the names , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the articles or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ;
b) případně biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
b) případně biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům připisovány;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
d) u ošetřených materiálů a u účinných látek, které mají být za běžných nebo předvídatelných podmínek použití uvolněny z ošetřených předmětů nebo materiálů, případně standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku.
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
Ustanovení o označování ošetřených předmětů a materiálů by se neměly krýt s existujícími požadavky v platným odvětvových předpisech.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable .
Mělo by být jasně stanoveno, že ošetřované předměty a materiály by stejně jako jiné produkty měly být vždy označeny v národním jazyce či jazycích členského státu, na jehož trh je produkt uveden.
It should be clarified that treated articles and materials, as with other products, should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Zpravodaj změnil svůj pozměňovací návrh 37 k tomuto návrhu stanoviska, aby zohlednil členské státy s více než jedním národním jazykem.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 37 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Osoba zodpovědná za uvádění ošetřených předmětů nebo materiálů na trh musí mít potvrzení o přístupu vydané vlastníkem povolení, poskytnuté pro všechny biocidní přípravky, které byly při ošetření použity nebo které byly do předmětů nebo materiál zapuštěny.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall have a letter of certification issued by the holder of the authorisation in respect of all biocidal products that have been used for the treatment or that have been inserted into the articles or materials.
a) následný žadatel má písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že smí tyto informace použít ;
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) následný žadatel má písemný souhlas ve formě potvrzení o přístupu v souladu s požadavky stanovenými v článku 50 ;
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
První žadatel nemusí být nezbytně vlastníkem všech údajů.
The first applicant is not necessarily the data owner.
Je nezbytné povolit také možnost, v níž se druhý žadatel nebo podnik při sdílení nebo společném vývoji údajů stanou spoluvlastníky údajů.
Provision should also be made for cases in which a second applicant or company is or becomes joint owner of data as a result of the sharing or joint compilation of the data.
ba) následný žadatel je také vlastníkem údajů.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the data.
Agentura zadá všechny prvky informací ze seznamu uvedeného v odstavci 2, identifikovaného jedinečným kódem, do registru sdílených údajů o biocidech , doplněného o všechny identifikační detaily a se spojením na identitu prvního žadatele a na vlastníka či vlastníky údajů .
Every element of information in the list referred to in paragraph 2 , identified by a unique code, shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , including all the identifying details and linked to the identity of the first applicant and data owner(s) .
Registr musí obsahovat všechny části informací a dokumentů ze seznamu.
The Register should contain every element of information and documents in the list.
Vhodnější je přiřadit numerické označení každému zaslanému dokumentu v zájmu zamezení zmatení v případě, že budou zaslány dokumenty nebo studie s podobnými názvy.
A numerical identification is preferable for every document sent in order to avoid any confusion wherever titles or corrections of studies with similar names are sent.
Spojení s majitelem údajů a žadatelem zajišťuje, že bude respektováno vlastnické právo.
There should also be a link to the data owner to ensure that ownership rights are respected.
Směrnice 98/8/ES nestanovila jasně požadavky ochrany údajů.
Directive 98/8/EC did not clearly lay down data protection requirements.
Datum odeslání složky nemusí být datem odeslání všech informací.
The date of submission of the dossier may not be the date of submission of all the information.
Z tohoto důvodu je požadováno přiřazení data každému odeslání.
This is why each submission should be assigned a date.
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí, příslušný orgán nebo agentura neprodleně posoudí technickou shodu s ohledem na zdroj referencí.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay assess whether they are technically equivalent in the light of the reference source.
Pokud je toto posouzení v pořádku, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
If the assessment confirms the fact, the competent authority of the Agency shall communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.