natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanovení potřebného právního rámce pro držitele rozhodnutí o registraci zvýší právní jistotu pro farmaceutický průmysl, pokud jde o poskytování specifických informací o jejich léčivých přípravcích široké veřejnosti.
Establishing the necessary legal framework for marketing authorisation holders will enhance legal certainty for the pharmaceutical industry in relation to the provision to the general public of specific types of information on their medicines.
(9) V souladu se zásadou proporcionality je vhodné omezit oblast působnosti této směrnice na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, jelikož stávající pravidla Společenství reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis za určitých podmínek umožňují.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Tato směrnice žádá od členských států, aby prostřednictvím určitých kanálů a pod podmínkou náležitého sledování povolily držitelům rozhodnutí o registraci poskytnout veřejnosti určité informace o registrovaných léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.
This Directive requires Member States to permit, through certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder of certain information on authorised medicines subject to prescription to the public.
Sdělení, která nespadají pod hlavu VIIIa, by měla být povolena za předpokladu, že nepředstavují reklamu.
Communications that do not fall within Title VIIIa should be permitted, provided that they do not constitute advertising.
Pro vyjasnění působnosti navržené směrnice.
Clarification of the scope of the proposed Directive.
Je důležité, aby nové právní předpisy bezděčně nezakázaly některou komunikaci, např. odpovědi na dotazy zdravotnických pracovníků na nelicencované použití.
It is important that new legislation does not inadvertently prohibit certain communications, e.g. responses to healthcare professionals’ enquiries on unlicensed uses.
(10) Měla by být zavedena ustanovení, která zajistí, aby mohly být šířeny pouze kvalitní informace nereklamní povahy o výhodách a rizicích léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated .
Z toho důvodu by měly veškeré informace poskytované široké veřejnosti o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, splňovat určitý soubor kritérií kvality.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Měla by být zavedena ustanovení, která zajistí, aby mohly být poskytnuty pouze kvalitní informace nereklamní povahy o výhodách a rizicích registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Poskytnutí více kvalitních informací o léčivých přípravcích občanům EU jim umožní rozumněji a vhodněji užívat léčivé přípravky, což přispěje nejen k lepší informovanosti občanů, ale také ke zdravější společnosti.
Providing EU citizens with more high quality information on medicines will enable them to make more rational and appropriate use of medicines, which will lead not only to better informed citizens but also to healthier societies.
Aby se dosáhlo tohoto cíle, měly by veškeré informace poskytované široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, splňovat určitý soubor kritérií kvality.
To achieve this , information to the general public on authorised prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(Nahrazení výrazu „šířit“ výrazem „poskytovat“ se týká celého textu.
(Replacing the term 'disseminated' with 'made available' applies throughout the text.
Bude-li tento pozměňovací návrh přijat, bude nutné provést tuto změnu v celém textu.)
Adopting this amendment will necessitate corresponding changes throughout.)
Body odůvodnění rovněž odrážejí stanovený cíl návrhu umožnit občanům náležitě (rozumněji a bezpečněji) užívat léčivé přípravky a podpořit dodržování předepsané léčby.
The recitals should also reflect the stated objective of the proposal to enable citizens to make proper (more rational and safer) use of medicines and to enhance adherence to prescribed treatments.
Podle údajů WHO užívá přes 50 % občanů EU léčivé přípravky nevhodně.
According to WHO data, more than 50% of EU citizens use their medicines inappropriately.
Rozsah působnosti této směrnice se omezuje na registrované léčivé přípravky.
The scope of this directive is restricted to authorised medicinal products.
Informace nebudou „šířeny“, ale „poskytovány“ veřejnosti v případě potřeby.
The information should not be disseminated but made available to members of the public who require it.
To předpokládá, že si příslušné osoby budou muset tyto informace samy aktivně vyhledat.
This implies that members of the public would play an active part in obtaining this information.
(11) Aby bylo možné dále zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci šíří pouze vysoce kvalitní informace, a aby bylo možné rozlišovat informace nereklamní povahy od samotné reklamy, měly by se druhy informací, které smějí být šířeny, definovat.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli šířit obsah schváleného souhrnu údajů o přípravku a obsah příbalové informace, dále informace, které jsou s těmito dokumenty v souladu, aniž by přesahovaly jejich rámec , a další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli šířit obsah schváleného souhrnu údajů o přípravku a obsah příbalové informace, dále informace, které jsou s těmito dokumenty v souladu, aniž by přesahovaly jejich rámec.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) Pokud jde o poskytování informací pacientům, má zásadní a neustále rostoucí význam internet.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Toto médium umožňuje téměř neomezený přístup k informacím bez ohledu na hranice jednotlivých států.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
S ohledem na přeshraniční charakter informací poskytovaných prostřednictvím internetu by měla by být stanovena specifická pravidla pro sledování internetových stránek, která umožní spolupráci členských států.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
S ohledem na přeshraniční charakter informací poskytovaných prostřednictvím internetu by měla by být stanovena specifická pravidla pro sledování internetových stránek přímo zaměřených na občany EU , která umožní spolupráci členských států.
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Objasnění, protože tato směrnice se týká pouze internetových stránek zaměřených na občany EU.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Netýká se internetových stránek, které se zaměřují na uživatele ze zemí mimo EU nebo celosvětové publikum, bez ohledu na to, zda byla informace vytvořena nebo server založen v EU.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
„– upozornění široké veřejnosti na určitý léčivý přípravek se zmíněním léčebných indikací či příznaků a symptomů,“
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
Upozorňování na léčivé přípravky v souvislosti s příznaky či symptomy nemocí může vést spotřebitele k tomu, aby si sami stanovovali diagnózu a aby se sami rozhodovali pro užívání léčivých přípravků, které může být v jejich případě zbytečné.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Tomuto druhu reklamy je tudíž třeba zabránit.
Action should be taken to prevent this.
- korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení specifických dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku,
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
Je nutné, aby „korespondence, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu a jsou nezbytné k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku“, nebyla ani reklamou ve smyslu hlavy VIII, ani informacemi ve smyslu článků hlavy VIIIa.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Právní postavení by se nemělo ve srovnání s nynějším stavem změnit.
The legal situation should not change from the status quo.
- věcná informativní oznámení a podklady k léčivému přípravku týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů , ceníků a proplácení léčivých přípravků , a to za předpokladu, že tato oznámení a podklady neobsahují žádné tvrzení o přípravku reklamního charakteru ;
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
Společnostem by mělo být povoleno nadále poskytovat určité informace.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Zákaz stanovený v odstavci 1 se nevztahuje na vakcinační a další akce v zájmu veřejného zdraví prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány členských států , které zajistí, že tyto akce nejsou určeny pro reklamu, za předpokladu, že tyto akce jsou prováděny výhradně pro nutné lékařské účely .
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
Popsané akce by měly být prováděny výhradně pro nutné lékařské účely a neměly by být zneužívány pro reklamní účely.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
Členské státy umožní držiteli rozhodnutí o registraci šířit informace určené široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis za podmínky, že uvedené informace jsou v souladu s ustanoveními této hlavy a že dané léčivé přípravky splňují podmínky registrace .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Tyto informace nejsou považovány za reklamu za účelem používání hlavy VIII , ovšem nejdříve je musí schválit členský stát, poté co se přesvědčí o tom, zda jsou tyto informace v souladu s požadavky pro vydání registrace daného léčivého přípravku .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Tyto informace nesmí obsahovat žádné údaje, které se odvolávají na studie týkající se léčivých přípravků, případně nová použití či vlastnosti, které se právě testují, či jakékoli další údaje, které mohou zkreslit vlastnosti nebo použití daného léčivého přípravku ve srovnání s popisem ve stávajícím rozhodnutí o jeho registraci, nebo které mu přisuzují vlastnosti a použití, jež se od popisu ve stávajícím rozhodnutí o jeho registraci liší.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Rozhodnutí o registraci vydané členským státem je nutné, jelikož pro příslušné informace dosud neexistuje žádná – z právního hlediska vhodná – definice, která by určovala, kdy se tyto informace stávají reklamou.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
a) informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí , které se zakládají na objektivních a realistických údajích poskytnutých příslušnými odbornými subjekty a které neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na léčivý přípravek;
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
b) materiály poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům za účelem jejich distribuce pacientům ; členský stát musí tyto materiály výslovně schválit, přičemž toto schválení musí být zmíněno mezi údaji o daném přípravku .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
ba) věcná informativní oznámení nereklamního charakteru a podklady k léčivému přípravku týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součásti obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů, ceníků a proplácení léčivých přípravků, a to za předpokladu, že smyslem těchto oznámení a podkladů není propagace jednotlivého léčivého přípravku.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Objasnění oblasti působnosti, např. burzovní pravidla vyžadují, aby společnosti plně informovaly investory o významných vývojových trendech a zaměstnanci musí být informováni o vývoji v podnikatelském prostředí.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
To je nezbytné uvést, aby bylo možné náležitě poskytovat takovéto informace.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Hlava VIII a – čl.
Article 100b – point a
a) souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci léčivého přípravku v souladu se schválením příslušných orgánů a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
a) souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci léčivého přípravku v souladu se schválením příslušných orgánů , veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány a další dostupná sdělení a dokumenty zveřejněné příslušnými orgány ;
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR) a další dokumenty zveřejněné příslušnými orgány obsahují podrobné informace, které jsou pro některé pacienty zajímavé.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
b) informace, které nepřekračují rámec souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace léčivého přípravku a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány, ale uvádí je v jiné podobě , pokud rizika a výhody daného léčivého přípravku prezentují pravdivým způsobem ; tyto veřejně přístupné souhrnné informace nesmí obsahovat žádné podstatné změny ohledně možných vlastností, specifik, účinků a vedlejších účinků daného léčivého přípravku;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
Zjednodušená verze informací je pro osoby z řad neodborné veřejnosti užitečná, neboť usnadňuje porozumění daným údajům.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
c) informace o dopadu léčivého přípravku na životní prostředí, ceny a věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení , proplácení nebo upozornění na nežádoucí účinky;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
Bylo by užitečné, aby seznam obsahoval způsob proplácení jako příklad věcné informace, která by měla být podle tohoto odstavce povolena.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
d) informace týkající se léčivého přípravku ohledně neintervenčních vědeckých studií nebo průvodní opatření k prevenci a léčbě nebo informace, které představují daný léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se má předcházet, nebo jenž má být léčen.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Tyto informace musí být nejdříve posouzeny členským státem, přičemž uvedené studie se zařadí do registračního spisu daného lékařského přípravku.
This information must have been evaluated in advance by the Member State , and such studies must be included in the registration dossier for the medicinal product.
Nelze předkládat takové vědecké studie, při jejichž provedení nebyly dodrženy platné právní požadavky na klinické testování.
Scientific studies may not be submitted if they were carried out without complying with the legal requirements in force for clinical trials.
Nesmí být předkládány ani takové vědecké studie, které by se týkaly jiných vlastností či použití daného léčivého přípravku, než těch, která příslušný členský stát již schválil.
Scientific studies may also not be submitted if they relate to properties of the medicinal product or a use of that product other than those for which it is currently authorised in the Member State .
Informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis šířené držitelem rozhodnutí o registraci nesmí být široké veřejnosti nebo jednotlivcům zpřístupněny prostřednictvím televize , rádia nebo jiného hromadného sdělovacího prostředku, včetně internetového rádia či internetové televize, ani prostřednictvím novin či časopisů zaměřených na širokou veřejnost, ani prostřednictvím jejich reklamních či jiných příloh .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
a) prostřednictvím zdravotnických publikací podle definice členského státu, který je vydává , s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům;
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;