natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem a, pokud lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, přijímací příslušný orgán nebo agentura se mohou dohodnout na tom, že následný žadatel o povolení bude moci sdílet údaje poskytnuté prvním žadatelem podle článku 52 , pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant and, if the information protection periods under Article 49 have not ended, the competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant in accordance with Article 52, in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Pokud si žadatel přeje sdílet údaje, je vhodné doložit podobnost a technickou shodu, i pokud ochrana dat nevypršela.
If an applicant wishes to share data, the similarity and technical equivalence must be demonstrated even if the data protection period has not ended.
Komise do 1. ledna 2016 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
Za narušení ochrany obchodních zájmů dotyčné osoby se považuje poskytnutí těchto informací:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
Za narušení ochrany obchodních zájmů dotyčné osoby se považuje poskytnutí těchto informací, které nesmí být zveřejňovány :
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person and may not be disclosed publicly :
a) údajů o úplném složení biocidního přípravku;
a) details of the full composition of a biocidal product;
b) přesného použití, funkce nebo aplikace látky nebo směsi;
b) the precise use, function or application of a substance or mixture;
c) přesného množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh v tunách;
c) the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
d) vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory .
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product.
d) vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory ;
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product ;
da) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních provozů);
(da) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
db) umístění výrobního provozu biocidního přípravku;
(db) the location of a biocidal product's manufacturing site;
dc) datum vydání povolení a datum jeho platnosti;
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
dd) dávkování a návod k použití .
(dd) doses and instructions for use .
Mezi informace považované za tajné z důvodu obchodního tajemství je nutno zařadit také datum vydání povolení a datum jeho platnosti; dávkování a návod k použití a také umístění výrobních provozů biocidního přípravku nebo účinných látek.
(dc) Information to be considered confidential because it is commercially sensitive should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, doses, instructions for use and the location of the manufacturing site of a biocidal product or active substance.
Tento článek je platný také pro biocidní přípravky a nejenom pro účinné látky.
This article should apply not just to active substances but also to biocidal products.
i) ve vědeckém výzkumu a vývoji;
i) in scientific research and development;
ii) ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.
ii) in product and process orientated research and development.
Informace o výzkumu a vývoji by měly zůstat utajené.
Information on R&D should remain confidential.
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units , for each use provided for under the terms of the authorisation;
e) návod k použití a dávkování vyjádřené způsobem, který dává uživateli smysl a je pro něho srozumitelný , pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
e) directions for use and the dose rate, expressed in a manner that is meaningful and comprehensible to users , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Dávkování vyjádřené v metrických jednotkách není pro neprofesionální uživatele srozumitelné, a je proto pro spotřebitele těžko srozumitelné.
The dose rate expressed in metric units is not comprehensible for non-professional users and is therefore difficult for users to understand.
Požadujeme, aby dávkování na etiketě muselo být na místo toho vyjádřeno způsobem, který dává konečnému uživateli smysl a je vhodně zvolen.
Instead, the dose rate should be expressed on the label in a manner that is meaningful and comprehensible to the end user.
Členské státy musí požadovat, aby biocidní přípravky uváděné na trh na jejich území byly označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích.
Member States shall require that biocidal products placed on the market of their territories are labelled in their national language or languages.
Přípravky by obecně měly vždy být označeny etiketou v oficiálním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh jsou uváděny.
Products in general should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Zpravodaj provedl změnu svého pozměňovacího návrhu 39 svého návrhu stanoviska, aby byly vzaty v úvahu členské státy s více než jedním oficiálním jazykem.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 39 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Biocidní přípravky, jež obsahují nanomateriály nebo které byly vyrobeny pomocí nanotechnologie, se jako takové označí.
Biocidal products which include nanomaterials or which have been manufactured by means of the nanotechnology shall be clearly labelled as such.
Nano-biocidní přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení.
Biocidal products which include nanomaterials are covered by the Regulation.
Dopad těchto látek na zdraví a životní prostředí je však dnes z velké části neznámý.
But the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
Je nezbytné, aby byl spotřebitel náležitě informován.
Consumers must be informed correctly.
d) poskytování poradenství a pomoci žadatelům, kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o povolení Společenství;
(d) providing advice and assistance to applicants for the inclusion of an active substance in Annex I or for a Community authorisation;
d) poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o povolení Společenství;
(d) providing advice and assistance to applicants , and in particular to SMEs , for the inclusion of an active substance in Annex I or for a Community authorisation;
a) pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES týkajícího se definice mikropodniků a malých a středních podniků ;
(a) a reduced fee shall be set for small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises ;
a) pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek , což žádným způsobem nemění odpovědnost hodnotícího příslušného orgánu za provádění přesného hodnocení ve smyslu tohoto nařízení ;
(a) a reduced fee shall be set for SMEs, this in no way alters the responsibility of the evaluating competent authority for carrying out an accurate evaluation within the meaning of the Regulation ;
Definice malých a středních podniků byla umístěna do zvláštního pozměňovacího návrhu k článku 3, který obsahuje definice.
Definition for SMEs has been separately set in a new amendment to Article 3 on definitions.
d) osoby uvádějící na trh biocidní přípravky s výjimkou malých a středních podniků hradí roční poplatek a
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market with the exception of SMEs ; and
Zatímco roční poplatek pomůže průběžně zajistit financování ECHA, malé a střední podniky by měly být z této povinnosti vyňaty, aby jim nevznikala příliš velká finanční zátěž.
While the annual fee will help sustain the continuous financing of ECHA, SMEs should be exempt from that in order not to place unnecessary financial burden on them.
Ústřední kontaktní místa v členských státech
N ational helpdesks in Member States
Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh s účinkem od data, kdy zařazení nabude účinku.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market with effect from the date on which the inclusion becomes effective.
Tento pozměňovací návrh si klade za cíl stanovit co nejkratší lhůty vzhledem k tomu, že koneční uživatelé biocidního přípravku si musí být vědomi svých povinností a stavu revizí účinných látek.
The aim is to shorten the deadlines since downstream users should be aware of their obligations and of the state of revision of active substances.
Materiály, které jsou ve styku s potravinami, jsou již upraveny nařízením (ES) č. 1935/2004.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Materiály ve styku s potravinami by neměly být do oblasti návrhu začleněny vzhledem k tomu, že by to vedlo ke dvojímu hodnocení a regulaci.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Pouze podnikům, které přispívají do systému, bude umožněno vyrábět účinné látky k využití v biocidních přípravcích a obchodovat s nimi.
Only companies which contribute to the system should be authorised to manufacture and market active substances for use in biocidal products.
Toto je nejlepší způsob, jak čelit „parazitům“, prostřednictvím dohledu nad trhem s účinnými látkami.
This is the best way to deal with the problem of free riders, through appropriate supervision of the market in active substances.
Členské státy by měly mít povinnost stanovit, které biocidní přípravky existují na jejich trhu, pokud výrobce účinné látky předložil složku pro přílohu I a jednat náležitým způsobem.
Member States should be required to establish what biocidal products exist on the market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a file under Annex I, and take appropriate action.
Toto je nejlepší způsob, jak čelit „parazitům“, prostřednictvím dohledu nad trhem s účinnými látkami.
The is the best way to deal with the problem of free riders, through appropriate supervision of the market in active substances.
Příloha III – první část (Požadavky na údaje o biocidních přípravcích) – bod 1 a (nový)
Annex III - first part (Data requirements for biocidal products) - point 1 a (new)
Informace budou převzaty do co největší možné míry z existujících údajů pro minimalizaci testů na zvířatech.
The information shall, as far as possible, be taken from existing data in order to minimise animal tests.
Zejména budou platit ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
The provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall, in particular, be applied.
Pro zamezení zbytečným testům na zvířatech.
To avoid unnecessary animal tests.
Příloha III – název 1 – bod 2.2
Annex III – Title 1 – point 2.2
Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách , s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking into account the concentration limits laid down in Article 16
V zájmu souladu s pozměňovacími návrhy článku 16 (2a a 2b) (nové).
To bring the provision into line with the amendments to Article 16(2a) and (2b)(new).
Příloha V – hlavní skupina 4 – typ přípravku 20
Annex V – Main Group 4 – Product type 20
Přípravky používané pro dezinfekci potravin nebo krmiv prostřednictvím kontroly škodlivých organismů.
Products used for the disinfection of food or feedstocks by the control of harmful organisms.
Je nezbytné zachovat typ biocidního přípravku 20 („konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva“), avšak jeho definice musí být změněna, protože tyto přípravky nejsou konzervačními, nýbrž dezinfekčními prostředky.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended since these products are not preservatives but disinfectants.
Například produkty používané pro dezinfekci potravin od patogenů člověka, jako je bakterie Salmonela, nesplňují požadavky právních předpisů o doplňkových látkách v potravinách.
For example, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Tyto přípravky neúčinkují ani jako konzervační přípravky proti kontaminaci potravin a krmiv.
Neither do they act as preservatives to prevent feed from deteriorating.
Proto je nutné je považovat za dezinfekční prostředky.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
Biocidní přípravky – jejich uvedení na trh a používání
The placing on the market and use of biocidal products
o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 2/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl III – Komise
on Council´s position on Draft amending budget No 2/2010 of the European Union for the financial year 2010
PE 445.762v02-00
PE 445.762v03-00
– s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 314 této smlouvy, a na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na článek 106a této smlouvy,
– having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union and in particular Article 314 thereof and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Article 106a thereof,
– s ohledem na návrh opravného rozpočtu Evropské unie č. 2/2010 na rozpočtový rok 2010, který Komise předložila dne 19. března 2010 ( KOM(2010)0108 ),
– having regard to Draft amending budget No 2/2010 of the European Union for the financial year 2010, which the Commission presented on 19 March 2010 (COM (2010)0108),
– s ohledem na dopis komisaře Janusze Lewandowského předsedovi Buzkovi ze dne 9. července 2010,
– having regard to the letter of Commissioner Janusz Lewandowski to President Buzek of 9 July 2010,
– s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 2/2010 přijatý Radou dne 26. července 2010 (12583/2010 – C7-0194/2010 ),
– having regard to Council's position on Draft amending budget No 2/2010, which the Council established on 26 July 2010 (12583/2010 – C7‑0194/2010 ),
– s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru ( A7‑0240/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A7‑0240/2010 ),
A. vzhledem k tomu, že postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 2/2010 se týká plánu pracovních míst úřadu BEREC (Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací),
A. whereas the Council's position on Draft amending budget No 2/2010 covers the establishment plan of the BEREC (Body of European Regulators for Electronic Communications) Office,
B. vzhledem k tomu, že účelem návrhu opravného rozpočtu č. 2/2010 je formálně zapsat tuto rozpočtovou úpravu do rozpočtu na rok 2010,
B. whereas the purpose of Draft amending budget No 2/2010 is to formally enter this budgetary adjustment into the 2010 budget,
C. vzhledem k tomu, že Rada přijala svůj postoj dne 26. července 2010,
C. whereas the Council adopted its position on 26 July 2010,
Během trialogu dne 30. června se jasně ukázalo, že Rada nechce zaujímat postoj k hlavní části tohoto opravného rozpočtu, která se týkala důsledků vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro Evropský hospodářský a sociální výbor (EHSV) a Výbor regionů (VR).
During the Trilogue of 30 June it became clear that the Council did not wish to reach a position on the major part of this amending budget, i.e. the consequences of the entry into force of the Lisbon Treaty for the European Economic and Social Committee (EESC) and the Committee of the Regions (CoR).
Opatření navrhovaná oběma výbory dohromady činí 10,5 milionu EUR (4,1 milionu EUR pro EHSV a 6,4 milionu EUR pro VR).
The measures proposed by the two committees total EUR 10, 5 million (EUR 4,1 million for the EESC and EUR 6,4 million for the CoR).
Došlo by ke zvýšení stavu zaměstnanců o 59 míst (22 míst pro EHSV a 37 míst pro VR).
There would be an increase in staff of 59 posts (22 for the EESC and 37 for the CoR).
Během trialogu naléhala delegace EP na Radu, aby zaujala postoj co nejdříve.
During the Trilogue, the EP delegation urged the Council to reach a position as soon as possible.
Na druhé straně se delegace Rady a EP dohodly, že změnu plánu pracovních míst úřadu BEREC (Sdružení evropských regulačních orgánů v oblasti elektronických komunikací), která nemá žádný finanční dopad, lze schválit neprodleně.
On the other hand, both Council and EP delegations agreed that the change to the Establishment plan for BEREC (Office of the Body of the European Regulators for Electronic Communications), which has no financial impact, could go ahead without delay.
Dohodly se na tom, že tento návrh bude oddělen od zbývajících bodů návrhu opravného rozpočtu.
They agreed on the proposal's being treated separately from the remaining draft amending budget.
V těchto intencích navrhla Evropská komise v dopise komisaře Lewandowského ze dne 5. července 2010 rozdělit návrh opravného rozpočtu ( KOM(2010)0108 ) na dvě části.
Accordingly, by letter of Commissioner Lewandowski of 5 July 2010, the European Commission proposed splitting the draft amending Budget ( COM(2010)0108 ) into two parts.
Tato zpráva se proto týká pouze oddílu III rozpočtu.
The present report concerns therefore only Section III of the Budget.
Na rok 2010 přidělil rozpočtový orgán sdružení částku 3,47 milionu EUR (2,57 milionu EUR na správní výdaje a 0,9 milionu EUR na operační výdaje) zahrnující celkový počet zaměstnanců podle funkčních skupin, dále však nerozčleněných podle platových tříd.
For 2010, the budgetary authority allocated an amount of EUR 3,47 million (EUR 2,57 million for administrative and EUR 0,9 million for operational expenditure), including the total number of staff by function groups but with no breakdown by grades.
Je proto nutno upravit plán pracovních míst na rok 2010 tak, aby obsahoval podrobný rozpis pracovních míst podle platových tříd.
It is therefore necessary to amend the 2010 establishment plan in order to include the detailed establishment plan by grades.
Navrhovaná změna nevyžaduje žádné výdaje navíc, neboť odpovídající správní prostředky již byly schváleny v rozpočtu na rok 2010.
The proposed modification does not require any additional spending, as the corresponding administrative appropriations have already been authorised in the 2010 budget.
o provádění právních předpisů EU zaměřených na zachování biologické rozmanitosti
on the implementation of EU legislation aiming at the conservation of biodiversity
STANOVISKO Výboru pro rybolov ...........................................................................22
OPINION of the Committee on Fisheries ................................................................22
STANOVISKO Petičního výboru ..................................................................................26
OPINION of the Committee on Petitions ...............................................................26
– s ohledem na sdělení Komise nazvané Zastavení ztráty biologické rozmanitosti do roku 2010 a v dalších letech: Zachování ekosystémových služeb v zájmu dobrých životních podmínek pro lidstvo ( KOM(2006)0216 ),
– having regard to the communication from the Commission on halting the loss of biodiversity by 2010 – and beyond: sustaining ecosystem services for human well–being ( COM(2006)0216 ),
– s ohledem na sdělení Komise o hodnocení akčního plánu ES pro biologickou rozmanitost v polovině období ( KOM(2008)0864 v konečném znění),
– having regard to the Commission communication on the mid-term assessment of implementing the EC biodiversity action plan ( COM(2008)0864 final),
– s ohledem na sdělení Komise s názvem Varianty, koncepce a cíle EU v souvislosti s biologickou rozmanitostí po roce 2010 ( KOM(2010)0004 ),
– having regard to the Commission communication on options for an EU vision and target for biodiversity beyond 2010 ( COM(2010)0004 ),
– s ohledem na zprávu Komise o stavu typů přírodních stanovišť a druhů z hlediska ochrany podle článku 17 směrnice o stanovištích ( KOM(2009)0358 ),
– having regard to the report from the Commission on the conservation status of habitat types and species as required under Article 17 of the Habitats Directive ( COM(2009)0358 ),
L 206, 22.7.1992, s. 7.
OJ L 206, 22.7.1992, p.7.
– s ohledem na závěry Rady pro životní prostředí ze dne 25. června 2009 o hodnocení provádění akčního plánu EU pro biologickou rozmanitost v polovině období a plánu strategie EU pro invazivní druhy,
– having regard to the Environment Council conclusions of 25 June 2009 on the ‘Mid-term assessment of implementing the EU biodiversity action plan’ and ‘Towards an EU Strategy on invasive alien species’,
– s ohledem na tzv. priority z Cibeles, které byly přijaty na neformálním zasedání Rady, jež se konalo ve dnech 26.–27. ledna 2010 v Madridu, a závěry Rady pro životní prostředí ze dne15. března 2010 na téma biologická rozmanitost v EU po roce 2010 a globální vize a cíle a mezinárodní přístup a systém sdílení zátěže,
– having regard to the informal Council held on 26-27 January 2010 in Madrid, which adopted the so-called ‘Cibeles’ priorities, and the Environment Council conclusions of 15 March 2010 on biodiversity post-2010 – EU and global vision and targets and international access and burden sharing regime,
– s ohledem na závěry ze zasedání Evropské rady, které se konalo ve dnech 25.–26. března 2010, a to zejména na bod 14,
– having regard to the European Council conclusions of 25-26 March 2010, in particular paragraph 14,