natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace o léčivých přípravcích, které jsou nereklamní povahy, proto musí být držiteli rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti zpřístupňovány v souladu se zásadou vyhledávání informací („pull principle“), na jejímž základě mohou pacienti/veřejnost dané informace získat, pokud je potřebují (na rozdíl od zásady vnucování informací – „push principle“, kdy držitelé rozhodnutí o registraci informace mezi pacienty a širokou veřejností šíří).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 60 dnů od přijetí oznámení.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Nevznese-li agentura své námitky do 60 dnů , považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 120 dnů od přijetí oznámení.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Nevznese-li agentura své námitky do 120 dnů , považují se informace za schválené a mohou být zveřejněny.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Držitel rozhodnutí o registraci zůstává za poskytnuté informace vždy plně odpovědný.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
Je nezbytné prodloužit lhůtu pro vyhodnocení informací, aby se vyhovělo organizačním potřebám agentury a zajistilo, že společnosti zůstanou za informace, které poskytují široké veřejnosti, plně odpovědné.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
Pokud si agentura vyžádá provedení změn v dokumentu, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, a pokud držitel rozhodnutí o registraci opětovně předloží opravený návrh do 30 pracovních dnů, sdělí agentura své rozhodnutí o novém návrhu do 60 pracovních dnů.
If the Agency asks for changes to a document submitted by the marketing authorisation holder, and if the latter resubmits an improved proposal within 30 working days, the Agency shall communicate its response to the new proposal within 60 working days.
Držitel rozhodnutí o registraci zaplatí agentuře za toto posouzení nový poplatek.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zajistit větší efektivitu postupu: lhůta pro posouzení je zkrácena ze 120 dnů na 60 dnů, pokud držitel rozhodnutí o registraci opraví již dříve předložený dokument do 30 dnů.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
„ l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a dostupné ve všech úředních jazycích EU a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na obchodních zájmech farmaceutických společností ; tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně a jsou zaměřeny na laiky ; “
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
Má-li být všem občanům zajištěn stejný přístup k velmi kvalitním informacím, je nezbytně nutné posílit při informování veřejnosti o léčivých přípravcích, u nichž je vyžadován lékařský předpis, úlohu agentury EMEA.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Správa databází s informacemi určenými veřejnosti by měla splňovat kritéria pro vynětí těchto informací.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
„ua) propagaci stávajících zdrojů nezávislých a důvěryhodných informací o zdraví.“
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
Existuje mnoho zdrojů nezávislých a podložených informací o možnostech léčby dostupných v Evropské unii.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Tyto zdroje zohledňují kulturní specifika dané populace a konkrétní souvislosti, včetně určujících zdravotních faktorů.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
Vytváří je zdravotní orgány, agentury pro léčivé přípravky, subjekty pro hodnocení zdravotní péče, poskytovatelé zdravotní péče, zdravotničtí pracovníci, spotřebitelské organizace a nezávislé organizace pacientů.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Široká veřejnost by měla být na tyto informační zdroje aktivně upozorňována.
These information sources should be actively promoted to the general public.
Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES a hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky uvedené na trh ve Společenství.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Tato databáze je aktivně propagována mezi evropskými občany.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Tam, kde je to vhodné, databáze rovněž obsahuje odkazy na údaje o probíhajících nebo dokončených klinických hodnoceních obsažených v databázi klinických hodnocení, stanovené v článku 11 směrnice 2001/20/ES.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komise po konzultaci s členskými státy vydá pokyny k druhu údajů, které by mohly být zahrnuty a které mohou být přístupné veřejnosti.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci a schváleny vnitrostátními orgány, jsou těmito orgány zaslány agentuře, která je zahrne do své databáze, jež je přístupná veřejnosti.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Tato databáze by měla být přístupná veřejnosti jako prvotní zdroj objektivních informací.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Členské státy, Komise i samotná agentura by měly s ohledem na tento cíl udělat vše, co je v jejich silách, aby zajistily její náležité využívání.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Zpravodaj vítá návrh Komise o poskytování informací pacientům o léčivech, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis ( KOM(2008)0662 –0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Parlament a organizace sdružující pacienty takový návrh požadovaly již dlouhou dobu s cílem umožnit pacientům, aby byli lépe informováni o léčivech, jež jsou jim předepsána a jež užívají.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Větší přístup pacientů ke kvalitním informacím přispěje k jejich lepšímu zdravotnímu stavu, neboť lépe informovaní pacienti budou spíše pokračovat v potřebné léčbě a budou lépe chápat rozhodnutí, která s jejich léčbou souvisí; proto tedy bude tento návrh, bude-li řádně formulován a proveden, přínosem.
Increased access to quality information will contribute to achieving better health outcome for patients as better informed patients are more likely to continue necessary treatments and better understand decisions related to their treatment; so the proposal, if properly phrased and implemented, will bring an added value.
Cílem návrhu tedy nemůže být pouze harmonizace evropských právních předpisů, ale také zlepšení zdravotního stavu populace její větší informovaností o zdraví.
Therefore the objective of the proposal can not only be harmonisation of European legislation but also to improve health through improved health literacy.
Farmaceutický průmysl by měl ve zvyšování informovanosti o zdraví a podpoře dobrého zdravotního stavu populace hrát důležitou úlohu, ta však musí být jasně definována a jeho zapojení striktně regulováno, aby se zabránilo nadměrné spotřebě léčivých přípravků z komerčních důvodů.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
V souvislosti se stávajícím právním rámcem a situací v Evropě, co se týče přístupu pacientů k informacím o léčivech vydávaných pouze na lékařský předpis, existuje mnoho problémů.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Rozdílné interpretace směrnice členskými státy způsobují, že pacienti v různých částech Evropy mají k vysoce kvalitním informacím o léčivých přípravcích různý přístup.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
V některých členských státech nemají snadný přístup ani k těm nejzákladnějším informacím o léčivých přípravcích, jež jsou jim předepsány.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Tato situace je nepřijatelná a vytváří v Unii nerovnosti, co se týče zdravotního stavu populace.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Stávající nařízení není uzpůsobeno technickému vývoji a možnostem a problémům vznikajícím v souvislosti s internetem.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Pacienti v Evropě již mají ničím neomezený přístup k nekontrolovaným a často nesprávným informacím o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis, které mohou získat během několika sekund.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Přístup ke kontrolovaným a bezpečným informacím o léčivých přípravcích na internetu je však pro většinu pacientů velmi omezen.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
To je zejména problém pro ty, kdo tyto informace potřebují ve svém mateřském jazyce.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Stávající a rozdílná interpretace směrnice soudy v Evropě ukazuje, že existují určité právní nejasnosti, které vytvářejí nejistotu o tom, jak by tato směrnice měla být prováděna a pro koho platí.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Tuto skutečnost dokládá také její odlišné provádění v různých členských státech.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Je proto nezbytné, aby byla patřičná ustanovení vyjasněna.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Celkově je tedy nezbytné, aby byla aktualizována ustanovení týkající se informací o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a aby nová pravidla vstoupila brzy v platnost.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
Zpravodaj je však v návrhu Komise znepokojen několika body.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
Toto vysvětlující prohlášení upozorňuje na nejdůležitější změny, které jsou v návrzích zpráv předkládány.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ Návrh Komise se spíše než na právo pacientů na přístup ke kvalitním informacím zaměřuje na právo farmaceutických společností informace šířit.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Zpravodaj proto navrhuje, aby bylo změněno zaměření návrhu a aby byly farmaceutické společnosti povinny poskytovat pacientům určité informace, čímž by se „právo pacientů na informace“ stalo jádrem těchto právních předpisů .
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Možnost poskytovat pacientům informace však nesmí být farmaceutickými společnostmi využívána jako příležitost k reklamě; informace by měly skutečně sloužit zájmům pacientů.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.
Zpravodaj si přeje, aby byl farmaceutický průmysl povinen zajistit, že evropským pacientům budou k dispozici a snadno dostupné určité základní informace o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis, např. souhrn údajů o přípravku a příbalové informace.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Poskytování informací by mělo být založeno na zásadě vyhledávání informací („ pull principle“ ), tzn. že informace by měly být poskytovány jen pacientům, kteří je sami vyhledávají.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.
Způsoby poskytování informací by tak měly být pečlivěji voleny.
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Zatímco úloha internetu roste, používání internetu a přístup k němu se v jednotlivých členských státech značně liší, nemluvě o rozdílech v internetové gramotnosti.
While the role of internet is increasing, internet penetration and access varies considerably from one Member State to the other, not to mention the differences in internet literacy.
Informace by proto měly být dostupné také pomocí tradičnějších způsobů, např. listovními zásilkami.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Pokud jde ovšem o využívání tištěných sdělovacích prostředků k poskytování informací, má zpravodaj určité výhrady.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Zpravodaj proto navrhuje, aby možnost poskytování informací farmaceutickými společnostmi v novinách, časopisech a podobných tiskovinách byla vypuštěna.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Aby nedošlo k nedorozumění, je nezbytné zdůraznit, že ustanovení této směrnice by se vztahovala pouze na farmaceutické společnosti a za žádných okolností by neovlivňovala právo tisku nebo pacientů a jejich organizací na vyjádření jejich názoru na určité léčivé přípravky a léčbu, pokud jednají nezávisle, a nikoli v zájmu farmaceutických společností, na jejich pokyn či jejich jménem.
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Toto nařízení je o farmaceutickém odvětví a nikoli rozsáhlejší nařízení, jež by postihovalo svobodu projevu či svobodu tisku atd..
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ Aby se k těmto záležitostem mohli vyjádřit i pacienti, měly by se do provádění této směrnice a nařízení aktivně zapojit organizace pacientů .
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Zpravodaj vítá myšlenku vypracování pokynů a kodexu chování týkajících se informací poskytovaných pacientům a chce, aby Komise spolupracovala s organizacemi pacientů při jejich vypracovávání.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ Je třeba zdůraznit význam vztahu mezi lékařem a pacientem.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, je předepisující lékař, který by jím i měl zůstat.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Tento vztah má zásadní význam a další prostředky poskytování informací ho mohou pouze doplňovat.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ Pokud jde o rozsah informací, zpravodaj vítá skutečnost, že je zveřejňována veřejně přístupná verze hodnotící zprávy.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
Domnívá se ovšem, že pro příslušné léčivé přípravky by mohly být zpřístupněny také výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Vzhledem k obchodní citlivosti informací by po farmaceutických společnostech nemělo být zveřejňování těchto informací požadováno, ale protože tyto informace mohou být pro pacienty a jejich organizace hodnotné, nemělo by být jejich poskytování zakázáno.
Given the commercial sensitivity of such information, pharmaceutical companies could not be mandated to publish this information, but as this information can be of value to patients and their organisation making available of the information should not be prohibited.
Dáme-li jednotlivé návrhy do souvislosti, zpravodaj zdůrazňuje, že informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, poskytované pacientům by měly být součástí širší strategie „informace pro pacienty“ a širší strategie v oblasti zdravotní gramotnosti .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Pacienti a všichni zájemci by měli být schopni nalézt přesné a objektivní informace o zdravém životním stylu, prevenci onemocnění i konkrétních chorob či o různých možnostech léčby.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
To ovšem sahá nad rámec stávajícího návrhu a zprávy.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Zpravodaj nicméně očekává, že Komise v blízké budoucnosti předloží nový návrh, jenž bude součástí širší strategie „informace pro pacienty“ a jenž tento návrh doplní.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Obecným cílem návrhů na změnu směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 je zajistit lepší ochranu zdraví občanů EU a řádné fungování vnitřního trhu s humánními léčivými přípravky.
(EC) No 726/2004 are in line with the overall objectives to ensure the proper functioning of the internal market for medicinal products for human use and to better protect the health of EU citizens.