natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(8) Pro širokou veřejnost by měly hlavním zdrojem informací o léčivých přípravcích zůstat příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Přestože již existuje mnoho nezávislých informací o farmaceutických výrobcích poskytovaných např. vnitrostátními orgány nebo zdravotnickými pracovníky, situace mezi členskými státy a mezi různými dostupnými výrobky se zásadním způsobem liší.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Členské státy a Komise by měly vynaložit mnohem větší úsilí a usnadnit vhodnými způsoby přístup občanů ke kvalitním informacím.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8a) Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti, mohou další zdroj informací nereklamní povahy u vlastních léčivých přípravků představovat držitelé rozhodnutí o registraci.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Tato směrnice by tudíž měla stanovit právní rámec pro poskytování konkrétních informací určených široké veřejnosti o léčivých přípravcích ze strany držitelů rozhodnutí o registraci.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Zákaz reklamy na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, která je určena široké veřejnosti, by měl být zachován.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) V souladu se zásadou proporcionality je vhodné omezit oblast působnosti této směrnice na léčivé přípravky , jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, jelikož stávající pravidla Společenství reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis za určitých podmínek umožňují.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) V souladu se zásadou proporcionality je vhodné omezit oblast působnosti této směrnice na zpřístupnění informací o léčivých přípravcích , jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, jelikož stávající pravidla Společenství reklamu na léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis určenou široké veřejnosti za určitých podmínek umožňují.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, a to za předpokladu, že jednají nezávisle a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Tato směrnice požaduje, aby členské státy umožnily určitým způsobem a za náležité kontroly držitelům rozhodnutí o registraci nebo třetím stranám jednajícím jejich jménem poskytovat široké veřejnosti informace o registrovaných lécích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
Sdělení, která nespadají pod hlavu VIIIa, jsou povolena, pokud nepředstavují reklamu.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
S ohledem na nedávný vývoj v judikatuře je nezbytné zdůraznit, že ustanovení této směrnice neovlivňují práva jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku nebo skupin pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, pokud nejednají v zájmu farmaceutických společností či jejich jménem.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Měla by být zavedena ustanovení, která zajistí, aby mohly být šířeny pouze kvalitní informace nereklamní povahy o výhodách a rizicích léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Informace by měly brát v úvahu potřeby a očekávání pacientů s cílem posílit jejich postavení, umožnit jim činit rozhodnutí na základě znalosti věci a podporovat účelné používání léčivých přípravků.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Z toho důvodu by měly veškeré informace poskytované široké veřejnosti o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, splňovat určitý soubor kritérií kvality .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Měla by být zavedena ustanovení, která zajistí, aby mohly být poskytovány pouze kvalitní informace nereklamní povahy o výhodách a rizicích registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Z toho důvodu by měly být veškeré informace poskytované široké veřejnosti o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, předem schváleny příslušnými orgány a měly by být poskytovány pouze ve schválené podobě .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) Aby bylo možné dále zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci šíří pouze vysoce kvalitní informace, a aby bylo možné rozlišovat informace nereklamní povahy od samotné reklamy, měly by se druhy informací, které smějí být šířeny , definovat.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli šířit obsah schváleného souhrnu údajů o přípravku a obsah příbalové informace, dále informace, které jsou s těmito dokumenty v souladu, aniž by přesahovaly jejich rámec, a další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Aby bylo možné dále zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupňují pouze vysoce kvalitní informace, a aby bylo možné rozlišovat informace nereklamní povahy od samotné reklamy, měly by se druhy informací, které jsou zpřístupňovány , definovat.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zpřístupnit schválený nejnovější obsah souhrnu údajů o přípravku, označení na obale a příbalovou informaci a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení daného přípravku.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli zpřístupnit další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Odpovídající bod odůvodnění.
Corresponding recital.
(11a) Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace a veřejně přístupná verze zprávy o hodnocení daného přípravku a veškeré aktualizované verze těchto dokumentů musejí být v průběhu registrace přípravku schváleny příslušnými orgány.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Proto by se tyto informace neměly před svým zpřístupněním podle této směrnice znovu schvalovat.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Objasňující bod odůvodnění.
Clarifying recital.
(12) Informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by měly být široké veřejnosti poskytovány prostřednictvím specifických způsobů komunikace, včetně internetu a zdravotnických publikací , aby se zabránilo situaci, kdy účinnost zákazu reklamy bude narušena nevyžádaným poskytováním informací veřejnosti.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Jsou-li informace šířeny prostřednictvím televize nebo rádia, nejsou pacienti proti těmto nevyžádaným informacím chráněni, a proto by tento typ šíření neměl být povolen.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by měly být široké veřejnosti poskytovány prostřednictvím specifických způsobů komunikace, včetně internetu, aby se zabránilo situaci, kdy účinnost zákazu reklamy bude narušena nevyžádaným poskytováním informací veřejnosti.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Jsou-li informace zpřístupňovány prostřednictvím televize , rádia, novin, časopisů a podobných publikací, nejsou pacienti proti těmto nevyžádaným informacím chráněni, a proto by tento typ šíření neměl být povolen.
Where information is made available via television, radio, newspapers, magazines and similar publications , patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(14) Sledování informací o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by mělo zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci budou šířit pouze informace, které jsou v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Členské státy by měly přijmout pravidla pro účinné mechanismy sledování, které umožní účinné vymáhání v případě, že daná ustanovení nejsou dodržována.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Sledování by mělo být založeno na kontrole před rozšířením informací , pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem nedohodly nebo není-li zaveden odlišný mechanismus poskytující stejnou úroveň přiměřeného a účinného sledování .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Sledování informací o registrovaných léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, podle této směrnice by mělo zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci budou zpřístupňovat pouze informace, které jsou v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Tato pravidla by měla být harmonizována na úrovni Unie, aby se zajistila jejich jednotnost.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
V případě nedodržování těchto ustanovení by měly být zavedeny postupy, jejichž prostřednictvím by držitelé rozhodnutí o registraci mohli být v rámci posuzování svého případu zastoupeni a vyslechnuti.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Sledování by mělo být založeno na kontrole před zpřístupněním informací .
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Měly by být poskytovány pouze takové informace, které byly předem schváleny příslušnými orgány, a tyto informace by měly být poskytovány pouze ve schválené podobě .
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Jelikož tato směrnice poprvé zavádí harmonizovaná pravidla pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, měla by Komise po pěti letech od jejího vstupu v platnost posoudit její fungování a potřebu jejího přezkumu.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Rovněž by mělo být stanoveno, že Komise vypracuje pokyny vycházející ze zkušeností členských států s monitorováním poskytování informací.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
Rovněž by mělo být stanoveno, že Komise ve spolupráci s organizacemi pacientů a zdravotnickými pracovníky vypracuje pokyny vycházející ze zkušeností členských států s monitorováním poskytování informací.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Vzhledem k tomu, že jsou informace zaměřeny na pacienty, musejí být do procesu vypracování pokynů zapojeny organizace pacientů.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Rozhodující je i stanovisko zdravotnických pracovníků, neboť ti jsou a měli by zůstat pro pacienty hlavním zdrojem informací o léčivých přípravcích na lékařský předpis.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15a) Pokud jde o kritéria kvality informací poskytovaných široké veřejnosti a o pokyny pro přístup k obsahu internetových stránek, měla by být Komise oprávněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Postup projednávání ve výborech musí být sladěn se systémem aktů v přenesené pravomoci, jež zavádí článek 290 Smlouvy o fungování Evropské unie (tj. Lisabonská smlouva).
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15a) Komise by měla ve věcech týkajících se provádění této směrnice a jejího uplatňování členskými státy konzultovat nezávislé organizace pacientů, zdravotnické organizace, organizace spotřebitelů a zdravotnické pracovníky.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Měly by být zohledněny také názory zdravotnických pracovníků týkající se provádění a uplatňování této směrnice.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
(-1a) V článku 1 se odstavec 26 nahrazuje tímto:
(-1a) Article 1, point 26 shall be replaced by the following:
Informací pro pacienty : Informace pro pacienta , která je přiložena k léčivému přípravku a která odpovídá skutečným potřebám pacientů .
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Viz pozměňovací návrh k 2. bodu odůvodnění.
See amendment to Recital 2.
( - 1) V článku 59 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be added :
Příbalová informace odpovídá skutečným potřebám pacientů.
The package leaflet shall correspond to patients' real needs.
Za tímto účelem by měly být do vytváření a přepracování informací o léčivých přípravcích vnitrostátními regulačními orgány a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zapojeny i organizace pacientů.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Příbalová informace obsahuje krátký odstavec, který uvádí výhody a potenciální škodlivé účinky daného léčivého přípravku a také stručný popis dalších informací, jehož cílem je bezpečné a účelné užívání tohoto přípravku.“
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Studie zahrnující pacienty ukazují, že většina lidí příbalové informace nečte (informace jsou např. ve špatném pořadí nebo ty nejdůležitější nejsou zvýrazněny).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Informace pro pacienty by proto měly být vytvářeny ve spolupráci s jejich zástupci, jak v roce 2005 navrhla např. pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky sdružující pacienty a spotřebitele.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Práce této agentury na zlepšení čitelnosti a srozumitelnosti informací pro pacienty by měla pokračovat a měla by sloužit jako vzor správné praxe pro státní regulační orgány.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
- označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V,
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
- označení na obalu , na němž bude vždy uveden alespoň mezinárodní nechráněný název, a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V,
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
Mezinárodní nechráněný název (název účinné látky, jejíž obecný kmen identifikuje skupinu léčiv, k níž látka patří) by měl být používán systematicky, aby posílil postavení pacientů (napomáhá ke zvýšení informovanosti pacientů o tom, jakou účinnou látku užívají).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
- korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů ohledně konkrétního léčivého přípravku;
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
- věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;