natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· Zpracování osobních údajů uživatelů léčby v několika stadiích procesu farmakovigilance by mělo probíhat v souladu se zásadami ochrany údajů stanovenými směrnicí 95/46/ES.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· Navrhované shrnutí základních informací o bezpečném a efektivním užívání léčivých přípravků by mělo být odmítnuto, protože pojetí „základních informací“ je zavádějící a mohlo by být špatně pochopeno.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· Hlášení pacientů může novým způsobem přispět k pochopení nežádoucích účinků léků, jako tomu bylo v případě paroxetinu (Deroxat/Seroxat), antidepresiva, o kterém se díky hlášením pacientů zjistilo, že zvyšuje riziko sebevražd a způsobuje deprivační syndrom („elektrickou hlavu“) u pacientů, kteří jej chtěli přestat užívat.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· Spotřebitelé by měli podávat hlášení přímo vnitrostátním orgánům.
· Consumers should report directly to national authorities.
Decentralizovaný systém podávání zpráv, kdy jsou zasílány informace o všech nežádoucích účincích léků (o nichž informují pacienti, zdravotničtí pracovníci a farmaceutické společnosti) do evropské databáze, je koordinováno na vnitrostátní úrovni, zvyšuje bezpečnost ochrany údajů a zaručuje kvalitu údajů registrovaných na evropské úrovni.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Místní řízení rovněž umožňuje vnitrostátním zdravotnickým orgánům:
Proximity also allows national health authorities to:
- přezkoumávat hlášení a dodávat cenné informace vycházející na základě jejich odborných zkušeností,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- získat jasný přehled o negativních účincích, k nimž došlo na jejich území,
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
- zpřístupňovat tyto informace obyvatelstvu země v jeho vlastním jazyce (jak to již činí Spojené království nebo Nizozemsko).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci by rovněž měli mít neomezený přístup k ústřední evropské databázi Eudravigilance s cílem předcházet předvídatelným nežádoucím účinků léků zpřístupňováním ověřených informací.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
To je účinný způsob, jak se vyrovnat s nerovnoměrnými informacemi o negativních reakcích na léky mezi členskými státy.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Tento veřejný přístup do databáze Eudravigilance je potřebný k obnovení důvěry veřejnosti ve schopnosti zdravotnických orgánů chránit veřejné zdraví.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Používání internetu pro podávání hlášení mě měly doplňovat další prostředky, jako elektronická pošta, fax a telefon, jako je tomu ve Spojených státech a ve Spojeném království, s cílem nevylučovat ty, kdo nemají přístup k internetu nebo jej nemohou využívat, a zdokonalit podávání hlášení od pacientů.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Veškeré hodnotící zprávy týkající se léčby v rámci vnitrostátních nebo evropských systémů farmakovigilance by měly být zpřístupněny veřejnosti.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Pokud převažuje veřejný zájem, jako je tomu v případě údajů farmakovigilace, mělo by být vždy zajištěno plné zveřejňování údajů.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Financování systémů farmakovigilance by mělo být i nadále veřejné, vzhledem k tomu, že odpovědnost za ochranu obyvatelstva nesou veřejné orgány a že je třeba zajistit nezávislost těchto systémů.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(7) S cílem zajistit na úrovni Společenství dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro posudky v rámci farmakovigilance je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Poradní výbor pro posuzování rizik a prospěšnosti v rámci farmakovigilance.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Označení „Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance“ je příliš restriktivní a nebere v úvahu nutnost analyzovat poměr mezi prospěšností a rizikem léku, se zdůrazněním samostatně provedené analýzy rizika.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Tento pozměňovací návrh by měl být uplatněn v celém textu návrhu nařízení.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
Databáze Eudravigilance bude plně přístupná pro příslušné orgány členských států, agenturu a Komisi.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Rovněž bude přístupná držitelům rozhodnutí o registraci do takové míry, která je potřebná pro to, aby mohli plnit své povinnosti v rámci farmakovigilance .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Rovněž je přístupná držitelům rozhodnutí o registraci , zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti, přičemž je zaručena ochrana osobních údajů .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě, spolu s vysvětlením, jak uvedené údaje interpretovat.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Systém farmakovigilance by měl být plně transparentní, tak aby zaručoval plnou informovanost zúčastněných stran, a zejména aby obnovil důvěru pacientů a občanů v odpovědnost zdravotnických orgánů.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Veřejnost smí požadovat individuální hlášení nežádoucích účinků obsažená v databázi Eudravigilance.
Individual adverse reaction reports held on the Eudravigilance database may be requested by the public.
Agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán, od nějž je příslušné hlášení požadováno, toto hlášení poskytne do 90 dnů s výjimkou případů, kdy by uvolnění hlášení ohrozilo anonymitu subjektů, jichž se týká .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán, od nějž je příslušné hlášení požadováno, toto hlášení poskytne do 90 dnů , přičemž je zaručena ochrana osobních údajů .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Měla by být zaručena ochrana osobních údajů.
Data protection regulations should be respected.
Tato možnost hlášení přes internet je poskytnuta všem občanům Unie v jejich mateřském jazyce.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Agentura také poskytuje veřejnosti veškeré prostředky umožňující pacientům hlásit nežádoucí účinky, jako příslušné telefonní číslo nebo zvláštní e-mailovou adresu.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
(3) souhrn systémů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Informace na vnitrostátních bezpečnostních webových portálech by měly být uvedeny v jednoduché a srozumitelné podobě.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Technické dokumenty by měly být uvedeny souhrnně i ve verzi pro laické uživatele.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Příbalová informace a souhrn údajů o přípravku by měly být také zveřejněny na vnitrostátních bezpečnostních webových portálech, jelikož obsahují základní informace o užívání léčiv, které jsou důležité z hlediska jejich bezpečného užívání.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
(4a) nejnovější elektronická verze příbalových informací a souhrnu údajů o přípravku pro všechny stávající a nové léčivé přípravky;
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
(4b) stručná historie záznamu změn provedených v informacích o přípravku.
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
Všechny informace na webových portálech pro bezpečnost léčivých přípravků, včetně informací uvedených v bodech 1 až 4b tohoto článku, budou uvedeny v podobě srozumitelné široké veřejnosti.
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Informace na bezpečnostním webovém portálu EU by měly být uvedeny v jednoduché a srozumitelné podobě.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Dále by stručná historie záznamu změn umožnila pacientům a zdravotnickým pracovníkům přístup k průběžným aktualizacím informací o přípravku.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
Agentura před návrhem a spuštěním tohoto portálu konzultuje s příslušnými účastníky (včetně skupin pacientů, zdravotnických pracovníků a zástupců průmyslu), aby zjistila jejich stanovisko.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Před spuštěním této webové stránky je důležité provést konzultaci s účastníky, kteří mají vztah k informacím poskytovaným na portálu agentury.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
Do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží doporučen í od Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, Výbor pro humánní léčivé přípravky přijme stanovisko k ponechání příslušné registrace beze změn, k případným změnám, pozastavení nebo zrušení.
Within 30 days of receipt ofthe recommendation , by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Výbor pro humánní léčivé přípravky přijme odlišné stanovisko od doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance pouze tehdy, pokud pro to existuje významné vědecké opodstatnění či pokud je to důležité z hlediska veřejného zdraví.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
Výbor pro humánní léčivé přípravky tyto důvody vysvětlí v odůvodnění, které připojí ke svému stanovisku.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
Tato příloha se rovněž zpřístupní veřejnosti.
That annex shall also be made available to the public.
Sladění s novým uspořádáním agentury, kde je striktně oddělena farmakovigilance a rozhodnutí o registraci.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
Hodnotící zprávy, stanoviska a rozhodnutí podle odstavců 3 až 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv zmíněného v článku 26.
The assessment reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
„Příjmy agentury sestávají z příspěvků Společenství a poplatků podniků za získání rozhodnutí o registraci a spravování registrací Společenství a za ostatní služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou, pokud jde o plnění jejich úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107l a 107r směrnice 2001/83/ES.“;
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
„Příjmy agentury sestávají z příspěvků Společenství a poplatků podniků za získání rozhodnutí o registraci a spravování registrací Společenství a za ostatní služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou, pokud jde o plnění jejich úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107l a 107r směrnice 2001/83/ES a čl.
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Agentura musí mít k plnění svých důležitých úkolů k dispozici dostatečné finanční prostředky.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
To nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci za provádění uvedených činností, které vykonává agentura.“.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."
Činnosti související s farmakovigilancí, s provozováním komunikačních sítí a s dozorem nad trhem budou pod stálou kontrolou správní rady a budou financovány z veřejných zdrojů , aby byla zaručena nezávislost agentury.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board and shall receive public funding, in order to guarantee the independence of the Agency.
Za financování farmakovigilance odpovídají veřejné orgány, protože odpovídají za ochranu veřejného zdraví a protože na sebe vzaly odpovědnost za registraci léčivých přípravků.
Public authorities are responsible for funding pharmacovigilance, because they are accountable to protect public health and because they have assumed responsibility for granting authorization.
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
o internetu věcí
on the Internet of Things
STANOVISKO Výboru pro mezinárodní obchod ................................................16
OPINION of the Committee on International Trade ......................................17
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ................19
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 20
STANOVISKO Výboru pro právní záležitosti ......................................................22
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS......................................................24
VÝSLEDEK ZÁVĚREČNÉHO HLASOVÁNÍ VE VÝBORU.................................................26
RESULT OF FINAL VOTE IN COMMITTEE.........................................................................28
– s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů ze dne 18. června 2009 nazvané „Internet věcí – akční plán pro Evropu“ ( KOM(2009)0278 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions of 18 June 2009 on the ‘Internet of Things – An action plan for Europe’ ( COM(2009)0278 ),
– s ohledem na pracovní program, který dne 27. listopadu 2009 předložilo španělské předsednictví, a především na cíl rozvíjet internet budoucnosti,
– having regard to the work programme presented by the Spanish Presidency of the EU on 27 November 2009, and in particular the objective of developing the Internet of the Future,
– s ohledem na sdělení Komise s názvem „Investujme dnes do Evropy zítřků“ ( KOM(2009)0036 ),
– having regard to the Commission communication of 28 January 2009 on ‘Investing today for tomorrow’s Europe’ ( COM(2009)0036 ),
– s ohledem na doporučení Komise o zavedení zásad ochrany soukromí a údajů v aplikacích podporovaných identifikací na základě rádiové frekvence ( KOM(2009)3200 ),
– having regard to the Commission recommendation on the implementation of privacy and data protection principles in applications supported by radio-frequency identification (C(2009)3200),
– s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací,
– having regard to Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector,
– s ohledem na Plán evropské hospodářské obnovy vypracovaný za účelem rychlejšího návratu k hospodářskému růstu ( KOM(2008)0800 ),
– having regard to the European economic recovery plan for a swifter return to economic growth ( COM(2008)0800 ),
– s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku o nové digitální agendě pro Evropu: 2015.eu
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy on a new Digital Agenda for Europe: 2015.eu
2009/2225(INI) , zpravodajka: Pilar del Castillová, A7-0066/2010 . ,
2009/2225(INI) , Del Castillo report, A7-0066/2010 . ,
– s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanoviska Výboru pro mezinárodní obchod, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů a Výboru pro právní záležitosti ( A7-0154/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy, and the opinions of the Committee on International Trade, the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2010 ),
A. vzhledem k rychlému rozvoji internetu v posledních dvaceti pěti letech a k předpokládanému budoucímu vývoji, jak pokud jde o jeho rozšíření – viz rozšíření širokého pásma –, tak pokud jde o nové aplikace,
A. whereas the internet has developed rapidly in the last 25 years and this development is forecast to continue in terms of both distribution – with the expansion of broadband – and new applications,
B vzhledem k tomu, že internet věcí je schopen naplnit očekávání společnosti a občanů, a vzhledem k tomu, že abychom těmto očekáváním porozuměli a zjistili, v jakých oblastech mohou být citlivé otázky a obavy ohledně osobního soukromí a poskytování informací v konfliktu s aplikacemi, je zapotřebí provést výzkum,
B whereas the Internet of Things (IoT) is able to meet the expectations of society and of citizens, and whereas research is needed in order to understand what those expectations are and the areas in which sensitivities about, and concern for, personal privacy and information may block applications,
C. vzhledem k tomu, jak důležitou úlohu hrají informační a komunikační technologie (IKT) při podpoře sociálního rozvoje a hospodářského růstu a při stimulaci výzkumu, inovací a tvořivosti u evropských veřejných i soukromých subjektů,
C. whereas information and communication technologies (ICT) are important in that they promote social development and economic growth and encourage research, innovation and creativity among European public and private bodies,
D. vzhledem k tomu, že by EU měla vypracovat společný referenční rámec, který by upravoval a posiloval pravidla pro správu systémů, důvěrnost, bezpečnost informací, etické řízení, soukromí, shromažďování a uchovávání osobních údajů a informací týkajících se spotřebitelů,
D. whereas the EU should devise a common framework of reference in order to frame and strengthen rules on system governance, confidentiality, information security, ethical management, privacy, the collection and storage of personal data and consumer information,