natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura na základě konzultace s dotyčnými stranami vypracuje pokyny pro organizaci a realizaci veřejných slyšení.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Pořádání veřejných slyšení ze strany výboru je odpovídajícím nástrojem za předpokladu, že jsou vedena řádně a s náležitým zohledněním nejen rizik, ale i prospěšnosti dotyčných přípravků, aby mohly být diskuze o přípravcích věrohodné a objektivní.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Hlavním cílem je chránit dobrý zdravotní stav pacienta a porovnat rizika a prospěšnost léčivých přípravků na základě veškerých poskytnutých informací.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
Do 60 dnů od okamžiku, kdy byly informace poskytnuty, učiní Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance doporučení a uvede důvody, z nichž toto doporučení vychází.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Tímto doporučením může být některé z následujících doporučení nebo jejich kombinace:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
Do 60 dnů od okamžiku, kdy byly informace poskytnuty, učiní Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance doporučení a uvede důvody, z nichž toto doporučení vychází , a dále zohlední prospěšnost dotyčných přípravků, jak ji posoudil Výbor pro humánní léčivé přípravky, nebo koordinační skupina v souladu s postupem schvalování registrací podle článku 107l .
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.
Zásada o tom, že Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina by měly odůvodnit, proč se jejich stanovisko liší od doporučení PRAC, by se měla vztahovat i na posouzení vypracovaná naléhavým postupem Společenství.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
Článek 107 m
Article 107 m
Agentura zveřejní doporučení, stanoviska a rozhodnutí podle článků 107b až 107l prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv .
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Agentura zveřejní konečné výsledky ( doporučení, stanoviska a konečná rozhodnutí ) podle článků 107b až 107l prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného léčivým přípravkům .
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Informace, které budou na tomto webovém portálu zveřejněny, musejí být komplexní, ne však složité.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
5) formát elektronického hlášení nežádoucích účinků od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
5) formát elektronického hlášení nežádoucích účinků od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci , včetně způsobu prezentace shromážděných informací.
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
Shromážděné informace musejí rozlišovat nežádoucí účinky způsobené předávkováním, nesprávným užitím, zneužitím, chybami v medikaci a ty, které nastaly během hodnocení léčivých přípravků či při expozici tomuto přípravku při práci ;
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
Mají-li příslušné orgány mít možnost provést řádné hodnocení a přijmout návazná opatření, musejí umět rozlišovat mezi jednotlivými druhy nežádoucích účinků, jelikož v případě každého z nich se postupuje různě (dodatečná varování, kontraindikace, pozastavení registrace apod.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
Kvalita systému farmakovigilance je přímo závislá na kvalitě údajů jednotlivých hlášení.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
Navrhované doplnění článku 108 by zajistilo jednotnost obsahu formulářů hlášení, které se používají pro přímé hlášení zdravotnických pracovníků a pacientů do systému Eudravigilance.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
Článek 108 a
Article 108a
Komise přijme jakékoli změny, které mohou být nutné pro aktualizaci ustanovení této hlavy tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Článek 119 a (nový)
Article 119 a (new)
Vkládá se nový článek, který zní:
The following Article is inserted:
„Článek 119a
“Article 119a
Environmentální dohled a ochrana
Environmental supervision and protection
Členské státy stanoví jeden či více vnitrostátních orgánů, které budou sledovat nežádoucí účinky léčivých přípravků na veřejné zdraví nebo životní prostředí.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Po získání těchto informací agentura posoudí, zda poměr rizik a prospěšnosti zůstává s ohledem na nová zjištění i nadále příznivý.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Výsledkem by nemělo být stažení registrace pro léky, které jsou nezbytné pro léčbu život ohrožujících nebo závažných onemocnění.“
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Zbytky léčiv jsou přítomny v pitné vodě a povrchových vodách ve většině členských států.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Vzhledem k tomu, že světové zdroje vody jsou omezené, je třeba chránit zdroje vody pro vodovodní sítě před znečištěním.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Pokud by tomu tak nebylo, vzroste nedobrovolná a nevyhnutelná expozice těhotných žen léčivům, což zvýší riziko vrozených vad.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
Článek 121 a (nový)
Article 121 a (new)
Článek 121a
Article 121a
Pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci jsou svěřeny Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 121b a 121c.
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
Článek 121 b (nový)
Article 121 b (new)
Článek 121b
Article 121b
Orgán, který zahájil interní postup rozhodování, zda zrušit přenesení pravomoci, se před přijetím konečného rozhodnutí snaží informovat v přiměřené lhůtě druhý orgán a Komisi o přenesených pravomocích, jež by mohly být zrušeny, včetně důvodů takového zrušení.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Rozhodnutí o zrušení ukončuje přenesení pravomocí vyjmenovaných v daném rozhodnutí.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision.
Rozhodnutí se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Článek 121 c (nový)
Article 121 c (new)
Článek 121c
Article 121c
Pokud po uplynutí této lhůty Evropský parlament ani Rada proti aktu v přenesené pravomoci nevyslovily námitky, je akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm uvedeným.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Pokud po uplynutí této lhůty Evropský parlament ani Rada proti aktu v přenesené pravomoci námitky nevyslovily, nebo pokud před tímto datem Evropský parlament a Rada Komisi informovaly o svém rozhodnutí námitky nevyslovit, vstoupí akt v přenesené pravomoci v platnost dnem stanoveným v jeho ustanoveních.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
Orgán, který vznese námitku, uvede pro vznesení námitky k aktu v přenesené pravomoci důvody.
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
Začlenění shrnutí nejdůležitějších informací je nadbytečné (shrnutím důležitých informací je vlastně souhrn údajů o přípravku), mohlo by to u pacientů (kteří by možná přehlédli důležité informace obsažené v souhrnu údajů o přípravku, ale už ne ve shrnutí nejdůležitějších informací) působit nejasnosti a mohlo by vést k problémům se srozumitelností (to například v případě příbalových informací vydávaných v několika jazycích).
The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).
Než bude agentura schopna zajistit plnou funkčnost databáze Eudravigilance, všechny pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku se předloží také příslušným vnitrostátním orgánům, které provedly registraci daného přípravku.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database, all the periodic safety update reports shall also be submitted to the National Competent Authorities where the product is authorised.
Řídící rada agentury na základě nezávislého šetření potvrdí, že je databáze funkční v souladu s odstavcem 1.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.
V souladu se současnými právními předpisy EU lze léčiva registrovat dvěma způsoby: a) centralizovaným postupem, kdy farmaceutická společnost předloží Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) jednu žádost, nebo b) prostřednictvím systému vzájemného uznávání, kdy jeden stát provádí posouzení nového léku a na základě vzájemného uznávání koordinuje s ostatními členskými státy další postupy.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Některé druhy nových přípravků musí být schvalovány centralizovaným systémem, např. pokud jde o biotechnologii, rakovinu, virus HIV a léky na neurodegenerativní poruchy.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Návrh Komise na aktualizaci pravidel pro farmakovigilanci tedy vyžaduje změnu v obou zmíněných právních předpisech.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Zpravodajka předkládá pozměňovací návrhy k nařízení i ke směrnici zvlášť, avšak text uvedený níže se, vzhledem k tomu, že se oba právní předpisy do jisté míry překrývají, týká obou.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Základem dobrého systému farmakovigilance je, aby byly nežádoucích účinky řádně hlášeny zdravotnickými pracovníky, společnostmi a samotnými pacienty, a následně řádně zaznamenávány veřejnými orgány, aby bylo možné odhalit projevy, které poukazují na potenciální problémy.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
Na tyto projevy musí navázat opatření, mezi něž může patřit změna způsobu předepisování léku, lepší informace o jeho užívání nebo, v případě, že nežádoucí účinky jsou závažné, celkové stažení léku z trhu.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Posílená spolupráce na úrovni EU v oblasti farmakovigilance přináší výhodu v rozšíření „skupiny“ hlášených nežádoucích účinků, což znamená, že ojedinělé účinky lze zachytit rychleji, je možné předejít zdvojené práci, kdy různé státy pracují na stejném nežádoucím účinku, a nebezpečná léčiva mohou být v případě nutnosti rychleji stažena z trhu.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilance at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Projevy jsou zachycovány ze spontánních hlášení o nežádoucích účincích, jež jsou podávány příslušným vnitrostátním orgánům, z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které jsou společnosti povinny předkládat, jakmile uvedou přípravek na trh, a z odborného posouzení lékařských studií.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.
Současný systém farmakovigilance v EU se v uplynulých letech rozvinul s cílem zajistit lepší koordinaci práce mezi členskými státy.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Zpravodajka se domnívá, že Komise správně nahrazuje stávající pracovní skupinu pro farmakovigilanci Poradním výborem pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance.
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Zpravodajka je však toho názoru, že úlohu Poradního výboru pro posuzování rizik lze posílit tím, že mu bude místo pouhé poradní funkce a rozšiřování jeho členské základny na jednoho zástupce za každý členský stát, přiznána pravomoc doporučovat opatření Výboru pro humánní léčivé přípravky.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
Zpravodajka rovněž navrhuje, aby s cílem podpořit transparentnost práce Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance byly jmenováni další dva členové jako zástupci pacientů a zdravotnických pracovníků, což je u jiných výborů agentury EMEA běžné.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Pouze v několika členských státech existuje v současnosti možnost podávat přímé hlášení, nejsou však známy případy, kdy by v těchto státech systém přímého hlášení přetížil příslušné orgány.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
Řada zúčastněných stran není spokojena s návrhem Evropské komise, aby součástí příbalových informací byla „černá skříňka“ obsahující podstatné informace.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Zpravodajka těmto obavám rozumí, zejména tomu, že informace, které jsou podstatné pro jednoho pacienta, nemusí být podstatné pro všechny.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Domnívá se však, že stávající podoba příbalových informací je z hlediska pacientů nedostačující a že je třeba uvést v něm srozumitelněji hlavní vlastnosti léku.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Budou-li veškeré nežádoucí účinky zaznamenány v databázi Eudravigilance, pak zpravodajka považuje za logické, aby byl omezen požadavek, že společnosti musí podrobně popisovat nežádoucí účinky v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
Zpravodajka tedy usilovala o to, aby byla začleněna ustanovení, která zajistí mechanismy lepšího dodržování požadavků.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Naléhavá opatření neboli „postup Společenství“
Urgent action or “Community procedure” :
k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
- rofecoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx): protizánětlivý lék s účinkem nepřevyšujícím účinek brufenu, který byl povolen v roce 1999 a stažen z trhu v roce 2004, poté co vyvolal tisíce smrtelných kardiovaskulárních příhod;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
- paroxetin: antidepresivum (Deroxat, Seroxat), které zvýšilo riziko sebevražd;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
- rimonabant (Acomplia): lék proti obezitě uvedený na trh bez dostatečného vyhodnocení a stažený z evropského trhu rok a půl po svém uvedení na trh.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Navrhovatelka se obává, aby směrnice neoslabila systém farmakovigilance namísto toho, aby jej posílila, a to z následujících důvodů:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Konec povinného financování z veřejných prostředků ohrožuje systém farmakovigilance na úrovni poskytovatelů služeb farmaceutickým firmám.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Posílení zapojení firem do sběru, analýzy a vyhodnocení údajů je postaví do neudržitelné situace střetu zájmů.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Zpravodajka navrhuje, aby byla Eudravigilance naplňována výlučně orgány členských států příslušnými pro farmakovigilanci (nikoli ukládáním přímých údajů od pacientů či farmaceutických společností, které s sebou nese riziko vytvoření příliš velkého „šumu“, který by znemožnil využití skutečně patřičných údajů).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Formální zavedení evropského poradního výboru pro řízení rizik (PRAAC), aniž by byl tento výbor vybaven větší autoritou a samostatností než stávající pracovní skupina pro farmakovigilanci nebude příliš velkým přínosem.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Nadále je pravidlem nízká transparentnost údajů o farmakovigilanci: pod záminkou obchodní důvěrnosti chybí například přístup do pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravků.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
· Zpřísnění kritérií umožňujících jistější udělení registrace je třeba podmínit požadavkem, aby nový lék měl skutečný terapeutický přínos; žádné obecné využívání urychleného postupu registrace.
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· Je nutno zajistit prostředky pro veřejnou a efektivní farmakovigilanci.
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
Je třeba posílit transparentnost.
Increase transparency
(5) Pro větší jasnost by měla být změněna definice nežádoucího účinku tak, aby nepokrývala pouze nepříznivé a nezamýšlené účinky při povoleném užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyby při medikaci a použití mimo schválený souhrn údajů o přípravku včetně nesprávného použití nebo zneužití přípravku.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.