natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při dodržení právních předpisů EU týkajících se ochrany osobních údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem odhalovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření na jejich snížení a na zvýšení prospěšnosti léčivého přípravku.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Návrh se dotýká vysoce citlivých osobních informací, jež je nezbytné plně chránit.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Viz také stanovisko evropského inspektora ochrany údajů z dubna 2009.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21a) Zajištění veřejného zdraví představuje významný veřejný zájem, který opodstatňuje zpracovávání identifikovatelných údajů o zdravotním stavu, pokud jsou tyto údaje zpracovány v nezbytně nutných případech a pokud zúčastněné subjekty tuto nutnost v každé jednotlivé fázi procesu farmakovigilance posuzují.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Při současném dodržení právních předpisů EU na ochranu údajů by ovšem mělo být možné zpracovávat osobní údaje v rámci systému Eudravigilance.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Bude-li tato změna přijata, bude název výboru změněn v celém textu.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Bude-li Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance působit jako zastupitelský výbor, měly by být jeho pravomoci ve vztahu k Výboru pro humánní léčivé přípravky posíleny.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
Výbor pro humánní léčivé přípravky není specializovaným orgánem na farmakovigilanci – jeho náplní je celkově vyrovnávat rizika léčivých přípravků s jejich prospěchem.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Po schválení registrace může Agentura po držiteli rozhodnutí o registraci požadovat provedení poregistrační studie bezpečnosti, existují-li obavy spojené s riziky registrovaného léčivého přípravku .
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné odůvodnění a cíle a časový rámec pro předložení a provedení studie.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Po schválení registrace může Agentura po držiteli rozhodnutí o registraci požadovat provedení poregistrační studie bezpečnosti, nebo poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti, pokud přetrvávají závažné otázky ohledně účinnosti přípravku; nebo pokud by vědecký pokrok v chápání nemoci nebo v klinické metodice podstatně změnil předchozí hodnocení účinnosti.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Komise za tímto účelem vypracuje příslušné pokyny.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
Komise rovněž na základě údajů, které obdrží od agentury a od členských států, vypracuje zprávu zaměřenou na pojem klinické účinnosti, na požadované studie a údaje a na metodiky pro jejich hodnocení.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
V současnosti je většina léků podrobována určité formě poregistrační studie bezpečnosti jako dodatečnému bezpečnostnímu opatření.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Avšak, zatímco sledování bezpečnosti probíhá po celou dobu používání léku, účinnost se kontroluje pouze jednou, v momentě registrace.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Proto by měla existovat možnost sledovat účinnost léku i po registraci - u konkrétního obyvatelstva po celém světě a za reálných životních podmínek.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Na základě vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci Komise požadavek odvolá nebo potvrdí.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
V případě, že Komise požadavek potvrdí, pozmění se registrace tak, aby obsahovala daný požadavek jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Komise musí bez ohledu na to, zda je požadavek odvolán, nebo potvrzen, uvést podrobné důvody svého rozhodnutí a rozhodnutí musí být řádně zaznamenáno.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
Nařízení ES/726/2004
Regulation EC/726/2004
Je-li registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud se Komise na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí nebo s nedostatečnou expozicí nerozhodne prodloužit platnost rozhodnutí o registraci na dalších pět let podle odstavce 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Je-li registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný orgán nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance prodloužit platnost rozhodnutí o registraci na dalších pět let podle odstavce 2.
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Měly by se zachovat výhody, které s sebou přináší harmonizovaný a zjednodušený přístup, o který se snaží současný návrh.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Nový návrh by se neměl vracet k dřívějšímu stavu a měl by zachovat zlepšení, která přinesla předchozí revize právních předpisů o léčivech, jejímž cílem bylo snížit počet postupů pro obnovu souhlasu.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Mělo by se zachovat původní znění týkající se rozhodujících orgánů.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné odůvodnění a časový rámec pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné odůvodnění opírající se o vědecké argumenty a časový rámec pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Pokud se požaduje podrobný popis systému řízení rizik, měl by se tento požadavek opírat o vědecké důvody.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Návrh Komise není v tomto bodě dostatečně přesný.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a bude spravovat databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí, které se týkají léčivých přípravků registrovaných ve Společenství a umožnit příslušným orgánům přístup k informacím ve stejný okamžik a jejich sdílení.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Členské státy podporují rozvoj odborné úrovně vnitrostátních a regionálních středisek pro farmakovigilanci.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Vnitrostátní příslušné orgány by měly shromažďovat hlášení z těchto středisek a posléze předávat dotyčné údaje do databáze Eudravigilance.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
Agentura zajistí přístup do databáze Eudravigilance pro zdravotnické pracovníky a veřejnost, a to ve vhodném rozsahu a tak, aby byla zaručena ochrana osobních údajů.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Agentura bude společně se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelských organizací pracovat na definici „vhodného rozsahu přístupu“ do databáze Eudravigilance.
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Zpravodajka souhlasí s tím, že EMEA by neměla sama stanovovat „vhodnou úroveň přístupu veřejnosti k databázi Eudravogilance - ale měly by být do toho zapojeny zúčastněné strany.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Nepodporuje však, že by měly být všechny údaje veřejně přístupné on-line namísto celkových údajů, protože databáze bude obsahovat mnoho údajů hodnocených hlášení nežádoucích účinků (ADR), které nejsou dosud potvrzené.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Konstatuje rovněž že se v článku 24 nařízení stanoví, že jednotlivé zprávy ADR jsou přístupné veřejnosti na vyžádání.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Agentura ve spolupráci s členskými státy vytvoří standardizované internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotníky a pacienty.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Agentura ve spolupráci s členskými státy a všemi příslušnými zúčastněnými stranami vytvoří standardizované strukturované formuláře a postupy včetně internetových formulářů pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotníky a pacienty.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Agentura také poskytuje veřejnosti veškeré prostředky umožňující pacientům hlásit nežádoucí účinky, jako příslušné telefonní číslo nebo zvláštní e-mailovou adresu.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Tato možnost hlášení přes internet je poskytnuta všem občanům Unie v jejich mateřském jazyce .
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .
Pro řádný systém farmakovigilance je klíčová přesná identifikace přípravku spojeného s podezřením na nežádoucí účinek.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Vzhledem ke specifičnosti biologických léčivých přípravků ve srovnání s mikromolekulárními léčivými přípravky je tudíž důležité zajistit určitý počet indentifikátorů, které umožní výrobky dostupné na trhu jasně rozlišit.
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
The rapporteur supports full details of every PRAC, CHMP and Coordination Group meeting to be made public, including details of votes and minority opinions.
The rapporteur supports full details of every PRAC, CHMP and Coordination Group meeting to be made public, including details of votes and minority opinions.
This is already required by Article126b of this same Directive, but is not implemented: “Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions”.
This is already required by Article126b of this same Directive, but is not implemented: “Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions”.
The USA Food and Drugs Association does make this information public - both in theory and in practice.
The USA Food and Drugs Association does make this information public - both in theory and in practice.
The web portal should also include a link to EMEA's European Public Assessment Report (EPAR) database, set up by article 13(3) of the Regulation: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm.
The web portal should also include a link to EMEA's European Public Assessment Report (EPAR) database, set up by article 13(3) of the Regulation: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm.
The EPAR summaries are one-page information sheets about every centrally-authorised medicinal product.
The EPAR summaries are one-page information sheets about every centrally-authorised medicinal product.
They set out what the medicine is, what it's for, what are the risks and benefits, why it was approved, the scientific discussions surrounding it, and the procedural steps involved before and after its authorisation.
They set out what the medicine is, what it's for, what are the risks and benefits, why it was approved, the scientific discussions surrounding it, and the procedural steps involved before and after its authorisation.
Both the EPAR and the EudraPharm websites should be promoted, in order to raise awareness amongst patients of these useful sources of independent information about medicinal products.
Both the EPAR and the EudraPharm websites should be promoted, in order to raise awareness amongst patients of these useful sources of independent information about medicinal products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Directive - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Directive - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
N.B. Amendment 217 of the Directive has also been included in this compromise, although will have to be voted separately in the voting list for the Directive.
N.B. Amendment 217 of the Directive has also been included in this compromise, although will have to be voted separately in the voting list for the Directive.
(3) systémy řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) systémy řízení rizik a uživatelsky vstřícný souhrn těchto systémů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3a) propojení na databázi EudraPharm agentury, která musí zahrnovat nejaktuálnější elektronickou verzi příbalové informace a shrnutí charakteristik přípravku pro všechny stávající a nové léčivé přípravky registrované v souladu s tímto nařízením a se směrnicí 2001/83/ES a odkaz na databázi agentury obsahující shrnutí evropských veřejných hodnotících zpráv, v níž jsou uvedeny informační listy o centrálně registrovaných přípravcích.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Tyto dva zdroje zpřístupní veřejnosti agentura nebo příslušné orgány.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
(4) seznam léčivých přípravků , které jsou pod intenzivním dohledem, zmíněných v článku 23 tohoto nařízení;
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
(4) seznam léčivých přípravků zmíněných v článku 23 tohoto nařízení;
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
(6) informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, a standardizované formuláře pro jejich elektronické hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
(6) informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, a standardizované formuláře pro jejich hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky;
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
Před spuštěním portálu a během následných revizí agentura konzultuje s příslušnými zúčastněnými stranami (včetně uskupení pacientů a spotřebitelů, zdravotníků a zástupců odvětví farmaceutického průmyslu).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Agentura bude sledovat vybranou lékařskou literaturu a vyhledávat zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Zveřejní seznam sledovaných účinných látek a publikací.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Agentura bude sledovat veškerou lékařskou literaturu týkající se hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků používajících zavedené účinné látky.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
Návrh vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci sledovali databázi EudraVigilance a zjišťovali, co zaštítila Evropská agentura pro léčivé přípravky, a aby sledovali ostatní nevybranou lékařskou literaturu a nezpracované léčivé přípravky.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
U zavedených účinných látek může Evropská agentura pro léčivé přípravky svůj úkol plnit, protože prohledávané databáze se kryjí s těmi, které prohledávají všichni držitelé rozhodnutí o registraci, kteří používají stejné zavedené účinné látky.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Požadovat po Evropské agentuře pro léčivé přípravky, aby tento úkol zajišťovala pro všechny zavedené účinné látky, má smysl a je účinné (jen jednou).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
Na základě zprávy o hodnocení vydá doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
Tento výbor by přitom měl mít možnost změnit rozhodnutí Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, bude-li mít pro své rozhodnutí vědecké opodstatnění a bude-li to nutné pro veřejné zdraví.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
Do 30 dnů od okamžiku, kdy obdrží zprávu od Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance, Výbor pro humánní léčivé přípravky zprávu posoudí a přijme stanovisko k ponechání příslušné registrace beze změn, k případným změnám, pozastavení nebo zrušení.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.