natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) dokumentaci nebo příslušné potvrzení o přístupu k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.
(b) a dossier or, where appropriate, a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Žadatelé nemohou mít legitimní přístup ke všem podkladovým údajům k žádosti: je vhodné počítat s možností použití potvrzení o přístupu jako dokumentu opravňujícího k přístupu k údajům.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application: it makes sense to provide for the possibility of using a letter of access to the data.
Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy i nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency').
Agentura přiřadí každé žádosti registrační číslo, které se bude používat pro veškerou korespondenci týkající se žádosti, dokud nebude účinná látka zařazena do přílohy I, a datum podání, kterým bude datum, kdy agentura žádost obdržela.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the active substance is included in Annex I, and a submission date corresponding to the date of receipt by the Agency.
Registrační číslo přiřazené každé žádosti by umožnilo jasný přehled o administrativním postupu, který ji provází, aby se zrychlil tok informací a případně urychlil přístup k údajům a informacím relevantním k dané žádosti.
A reference number assigned to each application would enable the relevant administrative procedure to be clearly identified, thus permitting speedy detection and speedy access, if need be, to the relevant data and information.
Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Do tří týdnů od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
The Agency shall, within three weeks of the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Mohou být povoleny dodatečné lhůty k registraci všech údajů do registru Společenství, to ale nesmí zpozdit zhodnocení žádosti.
Additional time may be allowed for entering all the data in the Community register, but this should not delay the evaluation of applications.
Agentura do dvou měsíců od přijetí žádosti zaregistruje každou část informace ve složce pod samostatným identifikačním kódem.
Within two months of receipt of an application, the Agency shall register each part of the information in the dossier with a unique identifying code.
Spolu se zařazováním účinných látek a uvedením názvu společnosti do přílohy I je registrace jednotlivých údajů v rámci informace obsažené v dokumentaci dalším přiměřeným a účinným nástrojem k omezení problematiky „černých pasažérů“ („free-riding“).
Together with the inclusion of the active principles and the name of the firm in Annex 1, registering each part of the information is a further appropriate and effective means of preventing 'free-riding'.
Takováto registrace mimo jiné posílí transparentnost a usnadní sdílení dat.
Registering this information will also provide for transparency and data sharing.
Zařazení účinné látky do přílohy I s uvedením názvu společnosti je přiměřeným a účinným nástrojem k omezení problematiky „černých pasažérů“ („free-riding“), protože dává možnost rychlé identifikace společnosti, která nechala zaregistrovat danou látku.
Including the active principle in Annex 1, together with the name of the firm, is an appropriate and effective way of preventing 'free-riding', since it makes it possible to quickly identify the firm which has supported the substance.
Zařazení do přílohy I je totiž vždy výsledkem žádosti podané konkrétním žadatelem.
The inclusion of a substance in Annex 1 is always the result of an application made by an applicant.
V duchu nařízení REACH by se měl princip „no data, no market“ vztahovat i na toto nařízení.
In accordance with REACH, the 'no data, no market' principle should also apply to this regulation.
Spolu s rozhodnutím o zařazení účinné látky do přílohy I agentura dané látce přiřadí registrační číslo dané látky a daného žadatele.
With the decision to include the active substance in Annex I, the Agency shall assign to the substance in question a specific registration number for the substance and for the applicant.
Agentura bez prodlení sdělí toto číslo a datum zařazení žadateli.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Dané registrační číslo bude používáno při každé další korespondenci týkající se účinné látky a pro povolení přípravku dle kapitoly IV tohoto nařízení.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Pouze firmy, které požádaly o zařazení účinné látky do přílohy I jsou oprávněny vydávat potvrzení o přístupu k dokumentaci o této látce.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
Za látky , které lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2, jsou pokládány účinné látky, které :
Active substances shall be considered candidates for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 , where :
a) její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku;
(a) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
a) jsou perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(a) they are persistent, bio-accumulative and toxic as defined in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
b) splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(b) it meets two of the criteria to be considered as a persistent, bio-accumulative and toxic substance as set out in Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
b) jsou velmi perzistentní a náchylné k bioakumulaci podle kritérií přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(b) they are very persistent and bio-accumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) splňují kritéria podle nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako karcinogenní látky kategorií 1A nebo 1B, mutagenní látky kategorie 1A nebo 1B nebo látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B;
(c) they meet the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1271/2008, as category 1A or 1B carcinogens, category 1A or 1B mutagens or toxic for reproduction category 1A or 1B;
d) obsahuje velký podíl neaktivních izomerů;
(d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
d) jsou účinné látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti nebo perzistentní látky, látky náchylné k bioakumulaci a toxické látky nebo látky velmi náchylné k bioakumulaci, které nesplňují kritéria uvedená v písmenech a) a b) a u nichž existuje vědecký důkaz o pravděpodobných vážných dopadech na lidské zdraví nebo na životní prostředí a které vzbuzují obdobné pochybnosti jako látky uvedené v písmenech a) a b).
(d) they are active substances, such as those with endocrine disrupting properties or persistent, bioaccumulative and toxic properties or and very bioaccumulative properties which do not comply with the criteria referred to in points (a) or (b) – for which scientific evidence exists of probable serious effects on public health or the environment giving rise to a level of concern equivalent to that applicable to the substances referred to in points (a) or (b).
Kritéria pro identifikaci látek, které lze použít jako náhradu, musejí být souladu s předpoklady nařízení REACH (článek 57), aby se vyhovělo požadavkům jednotnosti a harmonizace obou nařízení.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution should be aligned with the criteria laid down in the REACH Regulation (Article 57) for reasons of harmonisation between the two regulations.
Jelikož úkolem agentury (ECHA) bude prověřit, zda konkrétní účinná látka splňuje kritéria, harmonizace těchto dvou nařízení se doporučuje.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno jinak, zařazení se obnovuje na dobu neurčitou .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal shall be for an unlimited period of time .
Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy i uvedeno jinak, obnovení zařazení se přezkoumá každých deset let .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal of the inclusion shall be reviewed every 10 years .
Jestliže se Komise rozhodne obnovit zařazení účinné látky do přílohy I, uvede se jméno žadatele.
In the event that the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, the name of the applicant shall be indicated.
S ohledem na větší transparentnost a efektivnější sdílení dat musí být i v případě obnovení zařazení aktivní látky do přílohy I uváděna jména žadatelů, aby byla zajištěna jejich rychlá identifikace.
In the interests of greater transparency and data sharing mention should be made of the applicants' names to enable them to be swiftly identified, including in cases where inclusion of an active substance in Annex 1 is being renewed.
Žádost o povolení podává osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství nebo osoba jednající jejím jménem.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Žádost o povolení podává osoba , která bude držitelem povolení.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be the holder of the authorisation.
Tato osoba nemusí být nezbytně odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství.
This person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
V tomto odvětví je nezbytné, aby zásobovací řetězec byl pružnější.
The industry needs more flexibility in the supply chain.
Je vlastně běžnou praxí, že za dovoz a uvedení přípravku na trh v jedné zemi odpovídá distributor, který není držitelem povolení, nebo v případě nadnárodních společností je za uvedení přípravku na trh ve vlastní zemi odpovědná každá jednotlivá sesterská společnost.
In fact it is not uncommon that a product is imported in one country and placed on the market under the responsibility of a distributor which is not the holder of the authorisation or, in case of multinational companies, that each individual sister company is responsible for placing the product on the market in their own country.
Ustanovení, podle nějž je držitelem povolení a osobou odpovědnou za uvedení na trh tatáž osoba, by vytvořilo velmi rigidní a nepraktický rámec pro činnost průmyslu.
The provision that the holder of the authorisation and the person responsible for placing the product on the market are the same would create a very rigid and unpractical framework for industry to work with.
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře.
Application for authorisation shall be submitted to the Agency .
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře .
Application for Community authorisation shall be submitted to the Agency.
Pokud se žádá o vnitrostátní povolení v členském státě, označí žadatel ve smyslu článku 22 po předchozí úmluvě s členským státem v dané žádosti příslušný orgán zodpovědný za její zhodnocení.
When an application for national authorisation in a Member State is submitted, the applicant, in agreement with the Member State concerned, shall identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
ECHA by měla provést úvodní schválení všech žádostí ve Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Možnost zvolit si příslušný hodnotící orgán je výhodná především pro malé a střední podniky, které mohou spolupracovat se svými vnitrostátními orgány.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
Žadatel může předložit pro skupinu přípravků uvnitř jednoho rámcového složení, pro něž si přeje získat povolení, jedinou žádost.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
a) účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;
a) the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
Cílem pozměňovacího návrhu je zamezit zbytečným pokusům na zvířatech prostřednictvím lepšího vymezení postupů porovnávání stávajících informací a v souladu s požadavky nařízení REACH o mezích Chemical Safety Report (Zpráva o chemické bezpečnosti).
The aim is to prevent unnecessary animal testing, by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
b) koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;
(e) the concentration limit values given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
Komise v případě potřeby ve spolupráci s agenturou poskytuje veškerou nezbytnou vědeckou a technickou pomoc příslušným úřadům členských států pro povolování přípravků, zejména s ohledem na jednotné požadavky pro údaje, postupy posouzení a rozhodnutí členských států.
The Commission, where necessary in cooperation with the Agency, shall provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products, particularly as regards uniform requirements for data, evaluation procedures and decisions by Member States.
Aby bylo zajištěno jednotné provádění daného nařízení na území Společenství, musí Komise dodat veškerou nutnou technickou a vědeckou podporu příslušným orgánům členských států pro účely povolování přípravků.
In order to ensure uniform implementation of the regulation throughout the Community, the Commission must provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products.
Žadatel o povolení poskytne příslušným orgánům v případech stanovených v odstavcích 1 a 2:
The applicant for an authorisation shall, in the circumstances defined in paragraphs 1 and 2, provide the competent authorities with:
i) informace, které se mají poskytovat v místě prodeje;
(i) the information to be specifically provided at the point of sale;
ii) zvláštní instrukce o používání ochranných prostředků;
(ii) specific instructions on the use of protective equipment;
iii) příručku o rizicích, přínosech a odpovědném používání přípravku;
(iii) a brochure on the risks, benefits and responsible use of the product;
iv) každoroční zprávu o případných nehodách.
(iv) an annual report on incidents, if any.
O vhodnosti účinné látky pro přípravky s nízkým rizikem by se nemělo rozhodovat pouze na základě jejích vnitřních charakteristik, neboť rizika mohou vyplývat spíše z expozice tomuto přípravku než z nebezpečných vlastností jeho účinné látky.
The intrinsic characteristics of an active substance, alone, should not determine its suitability for low risk products since the risks may come more from the exposure to the product than from the hazard of the active substance.
Vzhledem k tomu, že některé biocidní přípravky mohou používat neodborníci, je důležité zaručit bezpečnost těchto přípravků pomocí lepší informovanosti a opatření zajišťujících jejich správné používání.
Given that some biocides are used by non-professionals, it is important to guarantee the safety of these products through better information and precautions regarding their use.
Dále je důležité podporovat výrobce v tom, aby svůj výzkum a inovace zaměřovali na vyvíjení přípravků s nízkým rizikem.
Finally, industry needs to be encouraged to focus its research and innovation efforts towards developing low risk products.
Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti výlučně o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom z úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
The receiving competent authority may require that applications for the sole purpose of a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Žádosti o vnitrostátní povolení, jež zahrnují postup vzájemného uznávání, mohou být příslušnému orgánu, spolu s dokumenty uvedenými v odstavci 1, předkládány v anglickém jazyce.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure may be submitted, along with the documents referred to in paragraph 1, to the competent authority in English.
Je velice důležité, aby přijímací příslušný orgán uznával v případě žádostí zahrnujících následné postupy vzájemného uznávání žádost a všechny související dokumenty psané anglicky.
It is critical that in the case of applications involving subsequent mutual recognition procedures the application and all related documents are accepted in English by the receiving competent authority.
Velmi významně se tím ušetří za časově náročné a nákladné překlady stejné dokumentace do několika evropských jazyků.
This is very important in order to avoid time-consuming and expensive translation procedures for the same documentation in several European languages.
V případě nutnosti spolupráce s agenturou může Komise předem stanovit nezávazné technické a právní pokyny dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, které by usnadnily předkládání žádostí o povolení podle článků 18, 19 a 20 především žádostí malých a středních podniků.
The Commission may, where necessary in cooperation with the Agency, provide a non-binding technical and legal guide available in all official languages of the European Union, intended to facilitate the submission of applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, particularly applications from SME.
Pomoc a pokyny vydané Komisí mohou být mimořádně důležitá pro MSP, neboť MSP nemusejí mít vždy dostatečné zdroje a zkušenosti, aby mohly vyhovět nařízení.
Assistances and guidelines from the Commission may be particularly important for SME as they may not have the necessary resources or experience to adapt to the regulation.
Komise by měla také zajistit, aby tato služba byla MSP jazykově dostupná.
The Commission should also ensure that this service is linguistically accessible to SME.
e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, v případě, že jejich znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jak o procentuální snížení obsahu účinných látek nebo variantně jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a percentage reduction in the active substances or as a percentage alteration of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
V případě rámcového složení je biocidním přípravkům, které patří k tomuto rámcovému složení, přiděleno jediné číslo povolení.
In the case of a framework formulation, a single authorisation number shall be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.