natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4) metodika sledování údajů v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo zda se nějakým způsobem změnila rizika zjištěná dříve;
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
(5) formát elektronického hlášení nežádoucích účinků od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
(6) formát elektronických pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti;
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(7) u poregistračních studií bezpečnosti formát protokolů, shrnutí a konečných zpráv;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
(8) postupy a formáty sdělení týkajících se farmakovigilance.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
Zmíněné pokyny zohlední mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a v případě potřeby se přepracují tak, aby zohledňovaly technický a vědecký pokrok.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Povinnost dodržovat standardy mezinárodní konference o harmonizaci prohlubuje konceptuální a odbornou závislost zdravotnických orgánů na farmaceutických laboratořích.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
Organizaci systému farmakovigilance na evropské úrovni by pomohla správná evropská praxe v oblasti farmakovigilance.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Tato správná praxe musí být vypracována otevřeně, transparentním postupem konzultací na základě potřeb evropských pacientů a z vědeckého pohledu.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
Mohou však mít i nežádoucí účinky vedoucí podle Evropské komise až k 5 % všech hospitalizací (přesné odhady chybějí vzhledem k tomu, že nejsou zaznamenány všechny případy).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Případ protizánětlivého léku rofecoxibu (Vioxx), který byl v roce 2004 stažen z trhu, protože zvyšoval riziko kardiovaskulárních onemocnění (odhaduje se, že v USA způsobil více než 30 000 případů iktu, přičemž některé z nich byly smrtelné), upozornil na potřebu důkladnější farmakovigilance.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Farmakovigilance je proces a vědní disciplína sledující bezpečnost léčivých přípravků, včetně shromažďování a správy údajů o bezpečnosti léčivých přípravků, vyhodnocování těchto údajů a hledání případných bezpečnostních problémů, kroků pro jejich řešení, informování o těchto otázkách i hodnocení následných postupů a získaných výsledků.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
Pokud jde o léky, jejichž registrace se schvaluje centrálně, je postup farmakovigilance stanoven v nařízení 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
Příslušný postup pro léčivé přípravky registrované na úrovni členských států je stanoven směrnicí 2001/83.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Toto stanovisko se týká změn, které Komise předložila ke směrnici 2001/83.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Komise hodlá zdokonalit stávající systém farmakovigilance vyjasněním úlohy různých zúčastněných subjektů, zjednodušením postupů, zvýšením transparentnosti a komunikace, lepším sběrem údajů a zdokonalením postupů hodnocení, lepším zapojením zúčastněných stran a zaváděním osvědčených postupů.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
I když navrhovatel návrh vítá, domnívá se, že ještě existuje prostor pro jeho vylepšení, zejména pokud jde o otázky ochrany spotřebitele, transparentnost a ochranu údajů.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Navrhuje proto změny v následujících směrech:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Hlášení pacientů může novým způsobem přispět k pochopení nežádoucích účinků léků, jak tomu bylo v případě paroxetinu (Deroxat / Seroxat) – antidepresiva, které, jak bylo díky hlášení pacientů zjištěno, zvyšovalo riziko sebevraždy a způsobovalo deprivační syndrom u pacientů, kteří jej chtěli přestat užívat.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
· Spotřebitelé by měli podávat hlášení přímo státním orgánům.
· Consumers should report directly to national authorities.
Decentralizovaný systém hlášení, při němž je předávání informací o všech nežádoucích účincích léků (ať už je nahlásí pacienti, zdravotnická zařízení, zdravotničtí pracovníci či farmaceutické společnosti) do evropské databáze koordinováno na národní úrovni, zvyšuje bezpečnost při ochraně údajů a zaručuje kvalitu údajů, které jsou registrovány na evropské úrovni.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Místní řízení rovněž umožňuje státním zdravotnickým orgánům:
Proximity also allows national health authorities to:
- přezkoumávat hlášení a dodávat cenné informace vycházející z jejich odborných zkušeností,
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
- zpřístupňovat tyto informace obyvatelstvu země v jeho vlastním jazyce (jak to již činí Velká Británie nebo Nizozemsko).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci by měli mít také neomezený přístup k ústřední evropské databázi EUDRAVigilance, aby zabránili opakování nežádoucích účinků léků, kterým se dá předejít tím, že se zajistí snadný přístup k ověřeným informacím.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Tím je také možné účinně řešit problém nejednotnosti informací o negativních účincích léků mezi členskými státy.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Tento veřejný přístup do databáze Eudravigilance je nezbytný k obnovení důvěry veřejnosti ve schopnost zdravotnických orgánů chránit veřejné zdraví.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Používání internetu k hlášení nežádoucích účinků by měly doplňovat další prostředky, např. elektronická pošta, fax a telefon, jako je tomu ve Spojených státech a ve Velké Británii, aby nebyli vyloučeni ti, kdo nemají přístup k internetu nebo jej nemohou používat, a aby se zlepšilo podávání hlášení ze strany pacientů.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Veškeré hodnotící zprávy týkající se léčivých přípravků v rámci státních nebo evropských systémů farmakovigilance by měly být přístupné veřejnosti.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Jedná-li se o vyšší veřejný zájem, jako je tomu v případě údajů získaných v rámci farmakovigilance, měl by být vždy zajištěn neomezený přístup k těmto údajům.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
(9) Je-li podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod důkladným dohledem.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10a) Do tří let od vstupu této směrnice v platnost by Komise měla po konzultaci s pacienty a organizacemi spotřebitelů, lékařskými a farmaceutickými společnostmi, členskými státy a dalšími zainteresovanými stranami měla předložit Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu týkající se srozumitelnosti souhrnu údajů o přípravku a příbalových letáků a jejich důležitosti pro veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Komise by po zhodnocení výše uvedených údajů měla případně předložit návrhy na zlepšení struktury a obsahu souhrnu údajů o přípravku a příbalových letáků s cílem zajistit, aby se staly hodnotným zdrojem informací pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Příbalové letáky léků stále bývají pro spotřebitele často nejasné a těžko pochopitelné.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Je povinností Evropské komise, aby předložila odpovídající návrhy, které projedná se všemi příslušnými zúčastěnými stranami.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) S cílem zaručit stejnou úroveň odborných znalostí při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Společenství i na vnitrostátní úrovni by mělo být zajištěno, aby se koordinační skupina při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí mohla obrátit pro radu na Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance při agentuře .
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .
(13) S cílem zaručit stejnou úroveň odborných znalostí při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Společenství i na vnitrostátní úrovni by mělo být zajištěno, aby se koordinační skupina při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí mohla obrátit pro radu na Poradní výbor pro posuzování prospěšnosti a rizika v rámci farmakovigilance při agentuře .
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Označení „Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance“ je příliš restriktivní a tím, že trvá na tom, že hodnocení rizika je samostatná otázka, nepřihlíží k potřebě analýzy poměru rizika a prospěšnosti.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Jakékoli změny ve vnitrostátních databázích by měly být okamžitě a automaticky zaneseny do databáze Eudravigilance.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Kvalitu údajů v systému Eudravigilance zajistí pouze nepřímá hlášení o nežádoucích účincích léků od pacientů, zdravotnických pracovníků a držitelů rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
Díky těmto hlášením je možné využít jejich odbornosti a uznat jejich odpovědnost, pokud jde o ochranu veřejného zdraví jak na státní, tak i na evropské úrovni.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Je však nezbytné, aby pacienti měli přímý přístup k údajům v databázi Eudravigilance.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Tím se zajistí, aby byly kvalitní informace veřejného zájmu snadno dostupné a rychle se šířily.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
(22) Požadavky na pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a v případě generik, léčivých přípravků s dobře zavedeným léčebným použitím, informovaného souhlasu nebo homeopatických či registrovaných tradičních léčivých přípravků by měly být intervaly mezi jednotlivými zprávami delší .
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových přípravků vyžadovat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti v přesně stanovených intervalech , v případě že vznikne potřeba posoudit jejich rizikovost nebo přezkoumat, zda jsou informace o přípravku odpovídající.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homéopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.
Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments.
Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments.
De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic).
De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic).
Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
(28a) Touto směrnicí není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů 1 ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů 2 .
(28a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Aby bylo možné zjišťovat a vyhodnocovat nežádoucí účinky, stejně jako jim porozumět a předcházet jim a stanovovat a přijímat opatření na omezení rizik a zvýšení prospěšnosti léčivých přípravků za účelem ochrany veřejného zdraví, mělo by být možné zpracovávat osobní údaje v rámci systému Eudravigilance, budou-li dodrženy právní předpisy EU v oblasti ochrany údajů.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Zpracovávání osobních údajů uživatelů léčivých přípravků, které bude probíhat v několika fázích procesu farmakovigilance, by mělo probíhat podle zásad o ochraně údajů stanovených v směrnici 95/46/ES.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
„Pro účely prvního pododstavce bodu 3a musí v případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 souhrn obsahovat toto prohlášení:
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
„Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
„Tento nově registrovaný léčivý přípravek je pod důkladným dohledem.
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi či jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění pro každý léčivý přípravek, který registrovaly .
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovým informačním letákem a se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění pro každý léčivý přípravek, který zaregistrovaly .
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
V zájmu poskytování kompletních a přesných informací široké veřejnosti by po udělení registrace měl být zveřejněn také příbalový informační leták.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Aniž by byla dotčena ustanovení článku 19, schválení registrace může podléhat jedné nebo více z následujících podmínek:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Tento nový článek nesmí umožnit „snadné“ získávání registrace podobně jako v případě podmíněných a přísně omezených případů registrace uvedených v článku 22.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
Seznam těchto podmínek musí být neprodleně zpřístupněn veřejnosti společně se lhůtami a termíny plnění.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné odůvodnění , cíle a časový rámec pro předložení a provedení studie.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.