natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) Zápis nové potraviny na seznam Společenství zahrne specifikaci potraviny a případně i specifikaci podmínek používání, dodatečné zvláštní požadavky na označování za účelem informování konečného spotřebitele a/nebo požadavek monitorování po uvedení na trh .
(2) The entry of a novel food in the Community list shall include a specification of the food , and, where appropriate, specify the conditions of use, additional specific labelling requirements to inform the final consumer and/or a post-market monitoring requirement.
(2) Zápis nové potraviny na seznam Společenství zahrne :
(2) The entry of a novel food in the Community list shall include :
a) specifikaci potraviny ;
(a) a specification of the food;
b) zamýšlené použití potraviny;
(b) the intended use of the food;
c) podmínky použití;
(c) the conditions of use;
d) datum zařazení nové potraviny na seznam Společenství a datum přijetí žádosti;
(d) the date of entry of the novel food in the Community list and the date of receipt of the application;
e) jméno a adresu žadatele;
(e) the name and address of the applicant;
f) datum a výsledky poslední inspekce v souladu s požadavky na monitorování stanovenými v článku 11.
(f) the date and results of the last inspection according to the monitoring requirements laid down in Article 11.
U všech nových potravin se vyžaduje monitorování po uvedení na trh.
P ost-marketing monitoring shall be required for all novel foods.
Všechny nové potraviny, jejichž uvedení na trh bylo povoleno, podléhají přezkumu po pěti letech a tehdy, jsou-li k dispozici nové vědecké důkazy.
All novel foods which have been allowed onto the market shall be reviewed after 5 years and when more scientific evidence becomes available.
Při monitorování by se měla věnovat zvláštní pozornost kategoriím obyvatelstva s nejvyšším příjmem ve stravě.
In the monitoring, special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Aby bylo možné získat informace o nepříznivých účincích při použití nové potraviny, mělo by se požadovat monitorování všech nových potravin po jejich uvedení na trh, a to jednou za pět let od jejich uvedení na evropský trh.
In order to be informed about adverse effects from the use of a novel food, a post -market monitoring should be required for all novel foods, once 5 years after their introduction onto the European market.
Na složky potravin nebo přídatné látky vyrobené technologií, jež nebyla dříve používána, jako je nanotechnologie a nanověda, by se mělo vztahovat nařízení o nových potravinách.
A food ingredient or additive manufactured using a production technology which has not previously been employed, such as nanotechnology and nanoscience, should be covered by the regulation on novel foods.
Tyto látky mohou mít úplně nové vlastnosti.
These substances may have completely new properties.
Aby byla při ochraně spotřebitele dodržena zásada předběžné opatrnosti, je nutné provést samostatné hodnocení, které nebude brát ohled na dřívější standardní používání látky nebo její povolení.
On precautionary consumer protection grounds, a separate assessment is needed which takes no account of the previous standard use of the substance or of its authorisation.
Jestliže nová potravina obsahuje látku, která může při nadměrné spotřebě představovat riziko pro lidské zdraví, je její používání podmíněno stanovením nejvyššího povoleného množství v určitých potravinách nebo kategoriích potravin.
Where a novel food contains a substance which may pose a risk to human health in the event of excessive consum ption , it shall require approval for use with in maximum limits in certain foods or food categories.
Nové potraviny podléhají obecným požadavkům na označování stanoveným ve směrnici 2000/13/ES.
Novel f oods are subject to the general labelling requirements laid down in Directive 2000/13/EC.
Je možné stanovit další konkrétní požadavky na označování určitých nových potravin, zejména pokud jde o popis potraviny, její původ nebo podmínky jejího používání.
Additional specific labelling requirements may be laid down for specific novel foods, in particular regarding the description of the food, its source, or its conditions of use.
V těchto případech se požadavek na označování uvede v seznamu Společenství.
Where this is the case, the labelling requirement shall be mentioned in the Community list.
Výrobky vyrobené pomocí nanotechnologií musí být označeny slovy „vyrobeno pomocí nanotechnologií“.
Products produced with the aid of nanotechnologies must be labelled with the words ‘produced with the aid of nanotechnologies’;
Spotřebitelé by mohli požadovat informace o tom, zda byla potravina vyrobena za použití nanotechnologií.
Consumers might like to know whether a food has been produced by the use of nanotechnologies.
Výrobky vyrobené ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem musí být označeny slovy „vyrobeno ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem“.
Products produced from animals fed with genetically modified feeding stuffs must be labelled with the words ‘produced from animals fed with genetically modified feeding stuffs’;
Spotřebitelé by mohli požadovat informace o tom, zda byla potravina vyrobena za použití geneticky modifikovaného krmiva.
Consumers might like to know whether a food has been produced by the use of genetically modified feed.
V této souvislosti existuje jasný nedostatek v ustanoveních týkajících se potravin vyrobených ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem: bod odůvodnění 16 nařízení 1829/2003 je vykládán tak, že potraviny vyrobené ze zvířat krmených geneticky modifikovanými krmivy nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
Concerning this, there is a clear gap in the provisions concerning food produced from animals fed with genetically modified feedingstuffs: Recital 16 of Regulation 1829/2003 is interpreted to mean that foods manufactured from animals fed with genetically modified feedingstuffs are not covered by that regulation.
Označování nových potravin a nových složek potravin
Labelling of novel foods and novel food ingredients
Aniž by tím byla dotčena ustanovení a požadavky směrnice č. 2000/13/ES, musí být uvedeny a označeny všechny specifické údaje o nových potravinách, aby se zaručilo řádné informování spotřebitele:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive No 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled to ensure proper consumer information:
a) každá nová potravina uváděná na trh musí být prodávána s jasně odlišeným označením, které je přesné a snadno čitelné a uvádí, že se jedná o novou potravinu;
( a ) all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
b) všechny charakteristiky nebo vlastnosti nových potravin, jako jejich složení, výživová hodnota a použití, ke kterému jsou určeny, musí být jasně, přesně, čitelně a srozumitelně uvedeny na obalu potraviny;
( b ) all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, should appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
c) přítomnost nové potraviny nebo nové složky potravin, která nahrazuje nějakou potravinu nebo složku některé potraviny, ať už je tato potravina nahrazena novou potravinou či nikoli, musí být jasně, přesně, čitelně a srozumitelně uvedena v rámci označení potraviny.
( c ) the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
Jestliže nová potravina obsahuje látku, která může při nadměrné spotřebě představovat vysoké riziko pro lidské zdraví, musí o tom být spotřebitel informován jasným, přesným a čitelným označením na obalu potraviny.
Where a novel food contains a substance which may pose a high risk to human health in the event of excessive consumption, the consumer must be informed of this by means of clear, precise and easily legible labelling on the packaging of the food.
Stejně jako každá jiná potravina uváděná na evropský trh musí být i nová potravina označena v souladu s ustanoveními směrnice č. 2000/13/ES, která v současné době prochází revizí, ale také v souladu se zvláštními ustanoveními tohoto článku, který zohledňuje specifika nových potravin nebo nových složek potravin.
Like any other foodstuff placed on the European market, a novel food must be labelled in accordance with the provisions of Directive No 2000/13/EC, currently under review, but also in accordance with the specific provisions of this article, taking account of the specific qualities of novel foods and novel food ingredients.
K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny ve třetí zemi.
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in the third country.
K oznámení se připojí dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny v kterékoli třetí zemi.
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in any third country.
Vzhledem k nedostatku statistických údajů je důležité brát v úvahu dokumentaci, která prokazuje historii bezpečného používání potraviny pocházející z kterékoli třetí země.
Due to the lack of statistics, it is important to consider data demonstrating the history of safe food use coming from any third country.
Komise předá oznámení včetně dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny uvedené v odstavci 1 neprodleně členským státům a úřadu.
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority.
Komise předá oznámení včetně dokumentace prokazující historii bezpečného používání potraviny uvedené v odstavci 1 neprodleně členským státům a úřadu a zpřístupní je veřejnosti na svých internetových stránkách .
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority and make it publicly available on its website.
Záměrem ustanovení je zajistit vysokou transparentnost pro zúčastněné subjekty a spotřebitele.
Provision in order to provide high transparency for stakeholders and consumers.
V uvedeném případě není potravina uvedena na trh Společenství a použijí se články 5 až 7.
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 to 7 shall apply.
Žadatel se může případně rozhodnout, že oznámení stáhne.
Alternatively, the applicant may choose to withdraw the notification.
Ve srovnání s dokumentací, kterou je třeba předložit k prokázání historie bezpečného používání potraviny v souvislosti s oznámením podle článku 8, by byly podklady nutné v souvislosti se žádostí mnohem obsáhlejší.
In comparison to the evidence required to demonstrate history of safe use for a notification under Article 8, the data requirement to support an application would be considerably more extensive.
Proto je vhodné, aby měl žadatel možnost oznámení stáhnout, místo toho, aby se jeho oznámení automaticky změnilo v plnohodnotnou žádost.
Consequently it is appropriate that the applicant should have the option to withdraw from the process rather than have the notification automatically convert to a full application.
Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku do pěti měsíců od data oznámení.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly within five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Komise o tom podle odstavce 1 uvědomí dotyčného provozovatele potravinářského podniku bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem nejpozději do pěti měsíců od data oznámení.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner within no more than five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Má-li se zvýšit právní jistota, měla by Komise o námitkách podaných k oznámení žadatele (provozovatele potravinářského podniku) uvědomit bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem.
To increase legal certainty applicants (the food business operators) should be informed by the Commission without undue delay and in a demonstrable manner of objections raised in response to the notification.
Komise podle odstavce 4 zveřejní seznam tradičních potravin ze třetích zemí, které lze uvést na trh Společenství, na internetových stránkách Společenství, které jsou k tomu určeny.
The Commission shall publish a list of traditional foods from third countries that may be placed on the market in the Community in accordance with paragraph 4 on a dedicated page of the Commission's website.
Má-li se zvýšit právní jistota pro podnikatele působící v tomto sektoru, měla by Komise stanovit jasná kritéria, na jejichž základě se bude posuzovat, zda byla potravina v rámci Společenství významnou měrou používána k lidské spotřebě.
To increase legal certainty for business operators active in this sector the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Doporučením 97/618/ES se mohou žadatelé řídit až do té doby, než bude nahrazeno revidovanými technickými pokyny vydanými v souladu s tímto článkem.
Recommendation 97/618/EC shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Technické pokyny a nástroje budou nejpozději šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejněny na stránce přístupné veřejnosti, která byla zřízena k tomuto účelu na internetových stránkách Komise.
The technical guidance and tools shall be published, not more than six months after the date of entry into force of this Regulation, on a publicly accessible page intended for th at purpose on the website of the Commission.
Úřad při hodnocení bezpečnosti nových potravin:
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall:
Úřad na základě požadavků stanovených v článku 6 při hodnocení bezpečnosti nových potravin:
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, on the basis of the requirements specified in Article 6 :
a) v případě potřeby porovná , zda je potravina stejně bezpečná jako jiné potraviny ze srovnatelné kategorie potravin, které již na trhu Společenství existují, nebo jako potravina, kterou má nová potravina nahradit ;
(a) compare, where appropriate, if the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace ;
a) zváží , zda nová potravina , bez ohledu na to, zda je, či není určena k náhradě potraviny, která již na trhu je, nepředstavuje riziko škodlivých či toxických účinků na lidské zdraví, a současně zohlední důsledky vyplývající z jakýchkoli nových charakteristik ;
a) consider if the new food , irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market, does not pose any risk of harmful or toxic effects to human health , while also taking into account the implications of any new characteristics;
Zpřesnění navrhovaného znění Komise.
Clarification of Commission’s proposed wording.
Viz též pozměňovací návrh 40 předložený paní Liotardovou.
See also Amendment 40 by Mrs Liotard.
Například potraviny vyráběné pomocí nanotechnologií se mohou vyznačovat novými charakteristikami, které nelze dostatečně posoudit pouhým srovnáním s existujícími výrobky, které již na trhu jsou.
Foods produced using nanotechnologies, for example, may have novel characteristics that cannot be adequately assessed merely by comparing them to existing products already on the market .
aa) v souvislosti s vědeckým hodnocením rizik spojených s novými potravinami nebo novými složkami potravin požádá příslušné orgány, aby mu poskytly veškerá vědecká hodnocení, která u daných nových potravin nebo nových složek potravin provedly;
( a a ) ask the competent authorities, in connection with scientific evaluations of the risks posed by novel foods or novel food ingredients, to supply it with any scientific evaluation they have carried out on the novel food or novel ingredient in question.
b) zohlední u tradičních potravin z třetí země historii bezpečného používání těchto potravin.
(b) take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
i) u tradičních potravin z třetí země historii bezpečného používání těchto potravin ;
(i) for traditional food from a third country, the history of safe food use ;
ii) složení nové potraviny, zejména úroveň antinutričních látek a přirozeně se vyskytujících toxinů;
( ii ) the composition of the novel food, particularly the levels of anti-nutrients and naturally occurring toxins ;
iii) metodu přípravy a specifikace nové složky potravin;
( iii ) the method of preparation and specifications of a novel food ingredient ;
iv) pravděpodobnost vyvolání alergie novou potravinou;
( iv ) the potential for allergenicity of the novel food ;
v) metabolické/toxikokinetické studie týkající se nové složky potravin;
( v ) metabolism/toxicokinetic studies on the novel food ingredient ;
vi) studie o toxicitě nové složky potravin pro zvířata;
( vi ) animal toxicity studies on the novel food ingredient ;
vii) studie o snášenlivosti nové složky potravin lidmi.
( vii ) human toleration studies on the novel food ingredient .
Úřad by měl při posuzování bezpečnosti nových potravin dbát i na jejich složení, alergenitu a toxicitu.
When assessing the safety of novel foods, the authority should also consider such aspects as the composition, allergenicity and toxicity of novel foods.
V případě etických námitek si kromě hodnocení bezpečnosti vyžádá i stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE).
In the event of ethical objections , an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Při povolování nové potraviny mohou kromě pochyb o bezpečnosti vzniknout rovněž pochybnosti o etické stránce.
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen.
Podle bodu odůvodnění 24 by měla být případně konzultována Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích, je-li třeba získat doporučení k etickým otázkám v souvislosti s uvedením nových potravin na trh.
Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen.
Tento pozměňovací návrh tuto myšlenku uvádí do praxe, neboť stanovuje, že existují-li pochybnosti o etické stránce povolení nové potraviny, provede Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích hodnocení této nové potraviny.
Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.
Komise může z důvodů bezpečností potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek monitorování po uvedení na trh.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Za provádění požadavků na monitorování po uvedení na trh stanovených v zápise příslušných potravin na seznam nových potravin Společenství zodpovídají provozovatelé potravinářských podniků uvádějící potravinu na trh Společenství.
The food business operators placing the food in the Community market shall be responsible for the implementation of the post-marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Komise z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uloží požadavek monitorování po uvedení na trh.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Toto monitorování se uskuteční po pěti letech a vezme v úvahu hlediska bezpečnosti potravin, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat i dopad na životní prostředí.
This monitoring shall take place after five years and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Měla by být věnována zvláštní pozornost kategoriím obyvatelstva s nejvyšším příjmem ve stravě.
Special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Požadavky na monitorování se uplatní i u nových potravin, které již na trhu jsou, včetně těch, které byly povoleny zjednodušeným postupem („oznámením“) podle nařízení (ES) č. 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') of Regulation (EC) No 258/97.
Členské státy jmenují příslušné orgány, které budou odpovědné za monitorování po uvedení na trh.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
Výrobce neprodleně oznámí Komisi:
The producer shall forthwith inform the Commission of:
Výrobce a provozovatel potravinářského podniku neprodleně oznámí Komisi:
The producer and food business operator shall forthwith inform the Commission of:
a) veškeré nové vědecké nebo technické informace, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti používání nových potravin;
(a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
b) veškeré zákazy nebo omezení vydaná příslušným orgánem kterékoli třetí země, v nichž se nové potraviny uvádějí na trh.
(b) any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Všichni provozovatelé potravinářských podniků oznámí Komisi a příslušným orgánům členského státu, v němž působí, jakékoli zdravotní problémy, o nichž je informovali spotřebitelé nebo organizace na ochranu spotřebitelů.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Příslušné orgány členského státu informují Komisi do tří měsíců od dokončení inspekce.
The Member States’ competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Komise předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě ve lhůtě jednoho roku od uplynutí pětiletého období uvedeného v odstavci 1.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
Evropská skupina pro etiku a nové technologie
European Group on Ethics and new Technologies
Etické otázky týkající se vědy a nových technologií zásadního etického významu může Komise ze svého podnětu či na žádost členského státu případně konzultovat s Evropskou skupinou pro etiku a nové technologie, aby získala její stanovisko k etickým otázkám.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Komise toto stanovisko zpřístupní veřejnosti.
The Commission shall make this opinion available to the public.