natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zpravodajka obzvláště vítá návrhy, jejichž prostřednictvím lze předejít zdvojené práci v různých členských státech a tím zajistit lepší návaznost a koordinaci posuzování nežádoucích účinků.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Z toho důvodu zpravodajka podporuje myšlenku, aby společnosti podávaly hlášení přímo do databáze Eudravigilance (se zabezpečením zmíněným v bodu 3) a aby byly při činnostech prováděných v návaznosti na pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti zavedeny mechanismy dělby práce koordinované Poradním výborem pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Úloha zdravotnických pracovníků:
The role of Healthcare professionals:
Zpravodajka podporuje opatření, která přesvědčí zdravotnické pracovníky, aby dobrovolně hlásili nežádoucí účinky příslušným orgánům, a chtěla by posílit jejich úlohu při podávání informací a povzbuzování pacientů k hlášení nežádoucích účinků.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Úloha pacientů:
The role of patients:
Pacienti mají při „odhalování projevů“ nežádoucích účinků klíčovou úlohu.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Zpravodajka podporuje návrhy, které zlepšují informovanost pacientů, a vyjadřuje silnou podporu novým ustanovením, jež pacientům umožní podávat přímé hlášení nežádoucích účinků, domnívá se však, že pacienti by neměli podávat hlášení společnostem, ale příslušným orgánům.
Your rapporteur supports proposals to encourage the “informed patient” and strongly supports the new provisions to allow direct patient reporting of ADRs, though she believes this should be to competent authorities and not companies.
Zpravodajka proto podporuje i návrh týkající se ostře sledovaných léčivých přípravků a domnívá se, že v rámci systému by pacienti, jimž je předepsán nový přípravek, měli nejen obdržet příslušné informace, ale rovněž by měli být vybízeni, aby hlásili nežádoucí účinky.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
K tomu účelu předložila řadu pozměňovacích návrhů, které zlepší informace o příbalových informacích pro pacienta (PIL).
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Příbalové informace pro pacienty (PIL):
The Patient Information Leaflet (PIL):
Domnívá se však, že stávající podoba příbalových informací je z hlediska pacientů nedostačující a že je třeba uvést v nich srozumitelněji hlavní vlastnosti léku.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Nejlepším řešením by snad bylo provést obecný přezkum příbalových informací.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Z toho důvodu nepředložila zpravodajka k návrhům Komise žádné pozměňovací návrhy.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
Hlášení nežádoucích účinků
The reporting of ADRs:
Nový systém předpokládá, že příslušné orgány a společnosti budou do databáze Eudravigilance hlásit všechny nežádoucí účinky (nikoli pouze závažné nežádoucí účinky).
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Znamená to, že informace týkající se všech nežádoucích účinků budou poprvé soustředěny na jednom místě v EU.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Může to být cenný výzkumný nástroj pro všechny strany.
This can be a valuable research tool for all.
Komise však musí zajistit, aby databáze Eudravigilance byla schopna zvládnout příliv informací a zavést systémy, jimiž budou jednoznačně označeny nejzávažnější nežádoucí účinky.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Budou-li veškeré nežádoucí účinky zaznamenány v databázi Eudravigilance, pak zpravodajka považuje za logické, aby byl omezen požadavek, že společnosti musí podrobně popisovat nežádoucí účinky v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
Společnosti budou požádány, aby nepředkládaly pouze nezpracované údaje, ale aby nežádoucí účinky vyhodnotily a předložily souhrn svých zjištění.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Zpravodajka zjistila, že příslušné orgány jsou často natolik zaplaveny rozsahem pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které v minulosti obdržely, že řada z nich doposud nebyla přečtena, a proto výše uvedené opatření považuje za smysluplné.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Urychlené hlášení nežádoucích účinků do databáze Eudravigilance má rozhodující význam pro bezpečnost pacientů.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Zpravodajka je tedy znepokojena informacemi o tom, že společnosti i členské státy nedodržují stávající požadavek, aby nežádoucí účinky byly hlášeny do patnácti dnů.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Členské státy však mají v nedodržování tohoto požadavku bezkonkurenční prvenství: ze strany společností bylo se zpožděním podáno 5 % hlášení, zatímco u členských států je to 50 %.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Zpravodajka tedy usilovala o to, aby byla začleněna ustanovení, která zajistí mechanismy lepšího dodržování požadavků.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Naléhavá opatření neboli „postup Společenství“
Urgent action or “Community procedure”:
Zpravodajka vítá skutečnost, že byla zařazena jednoznačnější ustanovení pro případ, kdy je aktivován naléhavý postup.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Objeví-li se závažný nežádoucí účinek, je třeba, aby členské státy urychleně spolupracovaly.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Zpravodajka vítá návrhy, které evropskému systému farmakovigilance zajistí větší míru transparentnosti.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Vítá rozšíření internetového portálu a využití veřejných slyšení, pomocí nichž jsou shromažďovány důkazy o nežádoucích účincích.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Domnívá se, že veřejná slyšení by neměla být využívána pouze v případě naléhavých opatření, ale mohla by být užitečným nástrojem i pro standardní farmakovigilanci, a z toho důvodu zpravodajka za tímto účelem předložila pozměňovací návrh.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Navrhovatelka: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
Tyto dva návrhy (nařízení a směrnice o farmakovigilanci) jsou velmi aktuální.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.
Polemika ohledně vakcíny proti chřipce typu AH1N1, která byla uvedena na trh velmi rychlým postupem, ilustruje ztrátu důvěry občanů ve schopnost příslušných orgánů zajistit jejich ochranu.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Nedávná studie ukazuje, že 61 % francouzských lékařů se nehodlá dát očkovat.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Tento kontext zdůrazňuje ještě více, je-li to vůbec potřeba, nutnost toho, aby Evropská unie měla k dispozici účinnou politiku farmakovigilance, která by poskytla jistotu a ochranu jejím občanům.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Bohužel můžeme v posledních letech uvést několik případů léčivých přípravků, které vyvolaly nezanedbatelné vedlejší účinky, přestože byly uvedeny na trh v rámci klasického postupu:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– rofecoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx): protizánětlivý lék s účinkem nepřevyšujícím účinek brufenu, který byl povolen v roce 1999 a stažen z trhu v roce 2004, poté co vyvolal tisíce smrtelných kardiovaskulárních příhod;
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– paroxetin: antidepresivum (Deroxat, Seroxat), které zvýšilo riziko sebevražd;
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– rimonabant (Acomplia): lék proti obezitě uvedený na trh bez dostatečného vyhodnocení a stažený z evropského trhu rok a půl po svém uvedení na trh.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Na základě několika procesů se prokázalo, že farmaceutické společnosti mají tendenci co nejdéle skrývat informace o nežádoucích účincích svých léků, jež by mohly nepříznivě ovlivnit jejich prodej.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
V každém z těchto případů jsme mohli pozorovat, jak zdlouhavé rozhodovací řízení a zadržování informací o nežádoucích účincích vedly k poškození pacientů.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Lidské ztráty spojené se sekundárními účinky jsou nepřijatelné – pokud jde o finanční náklady, jsou enormní a neseny celou společností, neboť se týkají 5 % všech hospitalizací a 5 % příčin úmrtí v nemocnicích.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Od posouzení přípravků k jejich uvedení na trh prostřednictvím dohledu a informovanosti o léčivém přípravku
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Před udělením registrace musí být léčivý přípravek posouzen.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Posouzení však probíhá pouze po omezenou dobu a na vzorku vybraných pacientů.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Úloha farmakovigilance spočívá právě v rozšíření našich znalostí o nežádoucích účincích s cílem omezit poškození obyvatelstva.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Navrhovatelka se obává, aby směrnice neoslabila systém farmakovigilance namísto toho, aby jej posílila, a to z následujících důvodů:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Plány řízení rizik a další studie po registraci mohou sloužit jako záminka pro usnadnění posuzování léčivého přípravku před registrací.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
K tomu smí docházet pouze výjimečně.
This must remain an exception.
Konec povinného financování z veřejných prostředků hrozí zredukovat systém farmakovigilance na úroveň poskytovatele služeb farmaceutickým firmám.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Navrhovatelka naopak navrhuje posílit nezávislé vnitrostátní a regionální systémy farmakovigilance;
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Posílení kontroly firem týkající se sběru, analýzy a vyhodnocování údajů je postaví do neudržitelné situace střetu zájmů.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Firmy musí mít možnost podílet se na studiích nežádoucích účinků, ale pod kontrolou příslušných orgánů a v žádném případě přitom nesmějí mít monopolní postavení.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Organizování šíření údajů uložených přímo v rozsáhlé elektronické databázi, Eudravigilace, bez postupu umožňujícího zajistit kvalitu obsahu této databáze.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Navrhovatelka navrhuje, aby byla Eudravigilance naplňována výlučně orgány členských států příslušnými pro farmakovigilanci (nikoli ukládáním přímých údajů od pacientů či farmaceutických společností, které s sebou nese riziko vytvoření příliš velkého „šumu“, který by znemožnil využití skutečně patřičných údajů).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Velmi omezený přístup veřejnosti a nezávislých odborníků do databáze Eudravigilace.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Transparentnost údajů farmakovigilance je nutná pro obnovení důvěry občanů k zdravotnickým orgánům.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Některé návrhy jsou dosud příliš opatrné a je třeba je zpřísnit:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Formální zavedení evropského poradního výboru pro řízení rizik (PRAAC), aniž by byl tento výbor vybaven větší autoritou a samostatností než stávající pracovní skupina pro farmakovigilanci, nebude příliš velkým přínosem.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Nadále je pravidlem nízká transparentnost údajů o farmakovigilanci: pod záminkou obchodní důvěrnosti chybí například přístup k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti přípravků.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Tyto aktualizované zprávy a veškeré zprávy o hodnocení musí být bezodkladně zpřístupněny veřejnosti.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
Z toho plynou následující závěry:
To conclude:
· Zpřísnění kritérií umožňujících udělení registrace na jistějším základě je třeba podmínit požadavkem, aby nový lék měl skutečný terapeutický přínos; žádné obecné využívání urychleného postupu registrace.
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· Je třeba zaručit kvalitu údajů farmakovigilance.
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· Je nutno zajistit prostředky pro efektivní veřejnou farmakovigilanci .
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· Je třeba posílit transparentnost.
· Increase transparency
(4) Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu databáze Společenství, která má být zřízena pro účely farmakovigilance, a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) , koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti .
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Místo toho by měla databáze Eudravigilance současně uvědomovat příslušné členské státy o hlášeních, jež jí předložili držitelé rozhodnutí o registraci.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Aby byla zajištěna vysoká kvalita informací, měly by členské státy podporovat rozvoj odborné úrovně vnitrostátních a regionálních středisek pro farmakovigilanci.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Vnitrostátní příslušné orgány by měly sbírat hlášení z těchto středisek a posléze předávat dotyčné údaje do databáze Eudravigilance.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
(7) S cílem zajistit na úrovni Společenství dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro posudky v rámci farmakovigilance je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Uvedený výbor by se měl skládat z nezávislých odborníků-vědců, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně odhalování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání poregistračních studií bezpečnosti a auditů farmakovigilance.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Vědečtí odborníci působící v tomto výboru by měli být nezávislí jak ve vztahu k držitelům rozhodnutí o registraci, tak ve vztahu k agentuře samotné, zejména pokud jsou prováděny studie bezpečnosti léčiv.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Je žádoucí, aby byla zajištěna úplná nezávislost odborníků, vzhledem k tomu, že osoby pověřené rozhodováním o udělení registrace nebudou s největší pravděpodobností ochotny stáhnout určité léčivo z trhu, jakmile již bylo jednou schváleno.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) S cílem chránit veřejné zdraví by měla být činnost agentury související s farmakovigilancí odpovídajícím způsobem financována.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Měl by být vytvořen nástroj umožňující odpovídající financování činností spojených s farmakovigilancí prostřednictvím výběru poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
Správa těchto vybraných prostředků by měla podléhat neustálé kontrole správní rady, aby byla zajištěna nezávislost agentury.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) S cílem chránit veřejné zdraví by měla být činnost agentury související s farmakovigilancí odpovídajícím způsobem financována.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
(15) Je-li nově registrovaný léčivý přípravek na trhu méně než tři roky, je-li podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podléhá-li přípravek podmínkám nebo omezením s ohledem na jeho bezpečné a účinné použití, měl by být tento léčivý přípravek na trhu intenzivně sledován.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.