natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V zájmu zajištění spolehlivosti distribučního řetězce by se farmaceutické právní předpisy měly vztahovat na všechny subjekty v distribučním řetězci: mezi ně se nepočítají jen distributoři, kteří léčivé přípravky opatřují, drží, skladují a dodávají, ale i osoby, které jsou zapojeny do transakcí, aniž by s přípravky skutečně nakládaly , jako jsou prodejci či zprostředkovatelé .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Měla by být vypracována jasná a jednoznačná definice všech subjektů a jejich odpovědnosti a měla by se na ně vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce v Unii .
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
Obzvláště je důležité, aby tyto subjekty vlastnily řádnou licenci pro výkon své činnosti a aby tuto činnost vykonávaly v souladu se zásadami správné praxe, které analogicky podle osvědčených postupů, jimiž se řídí výrobci a distributoři léčivých přípravků, definuje Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků je zcela zásadní vzít v úvahu všechny subjekty, které působí v odvětví, nikoliv pouze distributory.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Má-li systém skutečně zaručit zdraví občanů, je velmi důležité jasně zdůraznit odpovědnost různých zúčastněných stran a všechny tyto strany podrobit přísnému režimu akreditace, kontrol a správné výrobní praxe.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Musí to platit i pro paralelní obchodníky.
This must apply to parallel traders as well.
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Společenství měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Při zavádění povinných bezpečnostních prvků pro léčivé přípravky na předpis by měly být náležitě zohledněny zvláštnosti určitých přípravků nebo kategorií přípravků, jako jsou generika.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků ve Společenství a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
(7) S cílem zohlednit nové profily rizika a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky, by na úrovni Unie měly být stanoveny bezpečnostní prvky navržené tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
To zahrnuje riziko padělání vzhledem k jejich ceně a dřívějším případům výskytu padělků v Unii a mimo něj, a také důsledky padělků pro veřejné zdraví vzhledem ke zvláštním vlastnostem dotčených přípravků nebo k závažnosti onemocnění, která mají být léčena.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Existuje také riziko padělání léčivých přípravků, které jsou vydávány bez předpisu.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
Před přijetím rozhodnutí, zda bezpečnostní prvky rozšířit také na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, je ovšem vhodné zhodnotit nejprve účinek bezpečnostních prvků u léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69 (Bartolozzi), 70 (Antonescu,Niculescu), 71 (Chatzimarkakis), 72 (LindaMcAvan), 73 (Ulmer), 74 (Roth-Behrendt), 75 (Krahmer), 76 (Lukacijewska),77 (Skylakakis), 78 (Ulmer), 79 (Lukacijewska) a 83 (Parvanova).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7a) Aby byla zajištěna jednotná a vyvážená úroveň ochrany veřejného zdraví v celé Evropské unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měl by být vysvětlen pojem rovnocenné bezpečnostní prvky.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Tento pozměňovací návrh vychází z PN 9 a 81 (Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7b) Velmi užitečné může být rovněž využívání technologií, jejichž pomocí lze ověřit autenticitu léčivých přípravků a zpětně je vysledovat na úrovni jednotlivých lékových forem (kapsle, tablety nebo vnitřní obal tekutých přípravků odolný vůči manipulaci), neboť tyto technologie umožní lepší sledování přípravků na trhu.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Technologie umožňující ověřit autenticitu léčivých přípravků a zpětně je vysledovat na úrovni jednotlivých lékových forem, které mohou doplňovat bezpečnostní prvky navržené pro obaly léčivých přípravků, umožní zavčas odhalit padělky, a pomůžou tak dále omezit rizika, jež padělané přípravky představují pro zdraví a bezpečnost pacientů.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7c) Navrhovaná bezpečnostní opatření a údaje shromážděné při identifikaci, ověřování a zpětném vysledování léčivých přípravků, zejména informace o distribučních kanálech, by se měly používat v souladu se stávajícími právními předpisy v oblasti ochrany údajů na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Je nutné splňovat požadavky na ochranu údajů.
The data protection requirements must be met.
Zejména informace o distribučních kanálech léčivých přípravků by mohly být využity k obchodním účelům držiteli registrace, a proto by jim neměly být zpřístupněny.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí balení léčivých přípravků, musí být držitelem povolení výroby .
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který provádí označování či balení léčivých přípravků nebo provádí změny označení nebo balení léčivých přípravků , musí být držitelem povolení k výrobě .
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Aby byly bezpečnostní prvky účinné, mělo by být držiteli povolení k výrobě povoleno odstraňování, provádění výměny nebo překrývání těchto prvků pouze za přísných podmínek.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných přípravků do dodavatelského řetězce a odrážet striktní povinnost péče těchto držitelů povolení k výrobě vůči původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a vůči spotřebitelům přípravku.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Pacienti a jiné subjekty v rámci dodavatelského řetězce musí být prostřednictvím označení na obale výslovně informováni o tom, že původní bezpečnostní prvky byly odstraněny nebo nahrazeny.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Držitelé povolení výroby by měli nést objektivní odpovědnost za újmu, kterou pacientům způsobí přípravky, které tito držitelé povolení výroby uvedli na trh a které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Držitelé povolení výroby musí nést objektivní odpovědnost za újmu, kterou pacientům způsobí přípravky, které tito držitelé povolení výroby uvedli na trh a které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Odpovědnost je stěžejním prvkem ochranného systému.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
Každá zúčastněná strana by proto měla být jasně obeznámena se svými povinnostmi a právy.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) V případě padělaných účinných složek léčivých přípravků existuje riziko, že se jedná o méně kvalitní účinné složky.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Toto riziko je třeba řešit.
This risk should be addressed.
Zejména výrobci léčivých přípravků by měli buď sami, nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného zajistit, aby dodávající výrobce účinných složek léčivých přípravků dodržoval správnou výrobní praxi.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Toto riziko je třeba řešit kombinací efektivního systému inspekcí se systémem zajišťujícím zpětné vysledování účinných složek léčivých přípravků .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
Zejména výrobci léčivých přípravků by měli zajistit, aby dodávající výrobce účinných složek léčivých přípravků dodržoval správnou výrobní praxi.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
V zájmu náležité ochrany veřejného zdraví by měly příslušné orgány členských států ve spolupráci s Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků provádět inspekce v místech výroby.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
V případě většího počtu akreditovaných soukromých subjektů by vládla nejistota ohledně efektivity inspekcí a nejasnosti ohledně toho, kdo odpovídá za přesnost výsledků těchto inspekcí, a tento problematický vztah mezi kontrolovanými podniky a inspekčními orgány by mohl zavdat příčinu ke korupci.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Výroba účinných složek léčivých přípravků by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny ve Společenství , nebo dovezeny.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Pokud jde o výrobu účinných složek léčivých přípravků ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že pravidla pro výrobu účinných složek léčivých přípravků určených na vývoz do Společenství, včetně inspekce a vymáhání dodržování těchto pravidel, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právní předpisy Společenství .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) V zájmu zajištění dostatečné ochrany veřejného zdraví by se výroba účinných složek léčivých přípravků měla řídit pravidly správné výrobní praxe a měla by odpovídat údajům poskytnutým v žádosti o registraci či údajům doplněným k této žádosti bez ohledu na to, zda byly tyto složky vyrobeny v Unii , nebo dovezeny.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
K zajištění dodržování správné výrobní praxe je nezbytné provádět přísné a podrobné kontroly v místech výroby.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Zahrnutí pomocných látek do působnosti směrnice je vhodné za předpokladu, že se pomocné látky a účinné složky léčivých přípravků budou řešit samostatně a že se na pomocné látky budou uplatňovat zvláštní požadavky odlišné od těch, jež se vztahují na účinné složky léčivých přípravků.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
(13a) Účinné složky léčivých přípravků vyráběných v podnicích se sídlem ve třetích zemích by měly být předmětem nejen inspekcí prováděných z důvodu nedodržení předpisů, ale také inspekcí a šetření zaměřených na posouzení rizika a získání informací.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Tímto se nahrazuje pozměňovací návrh č. 12 zprávy.
Replaces amendment 12 of the report.
(13b) Tato směrnice by měla zohlednit již existující a řádně právně ošetřené zásady správné výrobní praxe pro pomocné látky nebo podobné systémy.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
Pro pomocné látky v jiných použitích, např. v potravinách, již existují systémy srovnatelné se zásadami správné výrobní praxe, jako je HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body) a/nebo ISO9001/ISO22000 a povinná certifikace u Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv (EDQM).
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
Navíc správná výrobní praxe stanovená evropskou federací výrobců kosmetických přísad (EFfCI) je již při prověřování výrobců pomocných látek obecně uplatňována farmaceutickými producenty po celém světě.
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
Tato opatření by měla být dostatečná pro splnění kritérií týkajících se bezpečnosti a kvality: povinné zavedení správné výrobní praxe pro tyto pomocné látky by bezpečnost pacientů nijak nezvýšilo.
These should be enough to satisfy their safety and quality criteria: new mandatory GMP for these excipients would not offer patients any additional security.
(14) Za účelem usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Společenství týkajících se účinných látek použitých jako výchozí suroviny by výrobci nebo dovozci těchto látek měli informovat o své činnosti.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) Za účelem usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Společenství týkajících se účinných látek použitých jako výchozí suroviny by výrobci , dovozci nebo distributoři těchto látek měli informovat o své činnosti.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celém Společenství a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u držitelů povolení výroby a distribuce léčivých přípravků i u výrobců účinných látek.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
To by mělo také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání, jejichž předpokladem jsou účinné a srovnatelné inspekce a vymáhání dodržování předpisů v celém Společenství .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u držitelů povolení výroby a distribuce léčivých přípravků i u výrobců a distributorů účinných látek.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
To by mělo také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání, jejichž předpokladem jsou účinné a srovnatelné inspekce a vymáhání dodržování předpisů v celé Unii .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15a) Členské státy by měly ukládat účinné sankce za činy související s paděláním léčivých přípravků.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Tyto sankce by měly být přinejmenším rovnocenné sankcím, které jsou obvykle uplatňovány při nelegální činnosti související s narkotiky.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Pro takový účinný režim trestních sankcí může Komise vydat obecné pokyny.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
Do směrnice 2001/83/ES by měla být zahrnuta zvláštní ustanovení ohledně vymáhání nových požadavků týkajících se bezpečnostních prvků.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.