natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) prostřednictvím odborných a vědeckých časopisů z oblasti zdravotnictví či časopisů určených široké veřejnosti s převážně zdravotní tématikou, prostřednictvím brožur, informačních letáků a jiných tištěných informačních materiálů , s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům; zdravotnickými publikacemi se rozumí takové publikace, jejichž zveřejnění daný členský stát povolil, takže spotřebitel si může být jist tím, že jejich obsah byl členským státem náležitě schválen;
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
b) prostřednictvím internetových stránek o léčivých přípravcích , které daný členský stát jako takové výslovně schválil a které jsou jako takové uznávány , s výjimkou nevyžádaných materiálů aktivně distribuovaných široké veřejnosti nebo jednotlivcům; za tímto účelem zřídí členské státy systém schvalování, sledování a kontroly internetových stránek, které smí poskytovat informace uvedené v tomto článku; mezi členskými státy se navíc vytvoří systém včasného varování sloužící k potírání těch internetových stránek, které nedodržují ustanovení této směrnice; pro nevyžádané informační materiály se zřídí zvláštní systém schvalování a kontroly;
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
c) prostřednictvím písemných odpovědí na žádost o informace ze strany běžných občanů.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
c) prostřednictvím písemných a ústních – řádně registrovaných – odpovědí na žádost o informace ze strany běžných občanů ; tyto odpovědi musí být vždy v souladu s příbalovými informacemi a údaji o schváleném léčivém přípravku a musí tazatele odkazovat na zdravotnické úřady daného členského státu a lékaře či lékárníky, přičemž zde musí být výslovně uvedeno, že tyto odpovědi v žádném případě neplní funkci řádné konzultace lékaře nebo lékárníka; všechny tyto písemné a ústní odpovědi se navíc předávají příslušným zdravotnickým úřadům v daném členském státě k pravidelné kontrole .
(c) written and oral answers , provided that the latter are duly recorded, to requests for information from a member of the general public ; these answers shall in all cases correspond to the package leaflet or technical summary for the authorised medicinal product and shall refer the requestor to the Member State's health authority and to medical or pharmaceutical healthcare staff, giving an explicit indication in the answer that it is no substitute for mandatory intervention by the above healthcare professionals; furthermore, all these written and oral answers shall also be forwarded to the competent health authorities in the Member State for periodic supervision .
b) musí brát v úvahu celkové potřeby a očekávání pacientů;
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) musí mít za cíl lépe sloužit potřebám pacientů;
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Tato formulace lépe odpovídá cíli návrhu, tj. poskytovat pacientům potřebné informace ve srozumitelnější podobě.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
c) musí se zakládat na důkazech, musí být ověřitelné a obsahovat prohlášení o úrovni důkazů;
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
c) musí se zakládat na řádně zjištěných poznatcích , musí být ověřitelné a obsahovat prohlášení o výpovědní hodnotě těchto poznatků ;
( Does not affect the English version)
Jasnější formulace.
(Does not affect the English version.)
ha) musí být koncipovány tak, aby z nich bylo snadno pochopitelné, jak daný léčivý přípravek dávkovat, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost těm přípravkům, jejichž správné podávání je složité.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Tyto informace se týkají:
This information shall indicate:
(i) p řesné dávky k užití;
(i) the exact dosage to be taken;
(ii) způsobu jejího odměření a k tomu účelu určených nástrojů;
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
(iii) časového rozmezí mezi jednotlivými dávkami;
(iii) the interval of time between each dose;
(iv) přizpůsobení dávky aktuální váze a stáří pacienta.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
Objasnit ve sdělení, že pacient by se měl obrátit na zdravotnické pracovníky, jestliže potřebuje další informace.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
c) prohlášení, že informace jsou šířeny držitelem rozhodnutí o registraci , a jméno držitele rozhodnutí o registraci ;
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Tento údaj je jasnější a pochopitelnější, jelikož výrazu „držitel rozhodnutí o registraci“ nemusí všichni čtenáři nutně rozumět.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
d) poštovní nebo e-mailovou adresu, kam může veřejnost zasílat držiteli rozhodnutí o registraci připomínky ; připomínky soukromých osob a odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci se náležitě zaznamenávají a sledují .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
da) znění aktuální příbalové informace nebo údaj, kde toto znění lze nalézt.
(da) t he text of the current package leaflet or an indication as to where that text may be found.
V případě internetových stránek pod dohledem držitelů rozhodnutí o registraci, které jsou určeny přímo pro občany jednoho nebo více členských států, tyto stránky obsahují souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k daným léčivým přípravkům v úředních jazycích členských států, v nichž jsou přípravky registrovány, je-li informace o léčivých přípravcích v těchto jazycích uvedena.
In the case of Internet sites under the control of marketing authorisation holders that are directed specifically at citizens of one or more Member States, they shall contain the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised if the information on medicinal products is presented in those languages.
Je lepší, aby byl požadavek na internetové stránky pojednán v tomto odstavci, než aby byl uložen členským státům jako požadavek na sledování internetových stránek.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
a) porovnání různých léčivých přípravků;
(a) comparisons between medicinal products;
a) porovnání různých léčivých přípravků , s výjimkou případu, kdy je takové porovnání obsaženo v oficiálně schválených dokumentech, jako je např. s ouhrn údajů o přípravku ;
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
Porovnání existuje v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci některých léčivých přípravků.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Vyloučit tato existující porovnání by prakticky vyžadovalo, aby informace, které poskytují držitelé rozhodnutí o registraci, byly neúplné.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
To by mohlo také poškodit schvalovací proces.
This could also prejudice the approval process.
Členské státy zajistí, aby internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci, které šíří informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, uveřejňovaly souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci daných léčivých přípravků v úředních jazycích členských států , v nichž jsou přípravky registrovány.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Členské státy zajistí, aby internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci, které šíří informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, uveřejňovaly souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci daných léčivých přípravků v úředním jazyce členského státu , v němž jsou přípravky registrovány a pro který je internetová stránka určena .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
Mělo by být objasněno, že souhrn údajů o přípravku a příbalová informace o léčivém přípravku podléhajícímu omezení výdeje na lékařský předpis by měly být uveřejněny pouze v úředním jazyce členského státu, v němž je informace zveřejněna a pro nějž je určena internetová stránka.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Je-li např. internetová stránka určena pro německý trh, souhrn údajů o přípravku a příbalová informace musí být zveřejněny pouze v německém jazyce.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Stávající znění je z tohoto hlediska nejasné.
The current wording is unclear in this regard.
Vnitrostátní či regionální/místní zdravotnické úřady zřídí telefonní poradenskou linku, na níž bude zdravotnický personál osobně podávat pacientům vysvětlení příbalových informací, bude je informovat o snášenlivosti s jinými léčivými přípravky a bude s nimi případně konzultovat jejich chorobopis.
The state or regional/local authorities responsible for health administration shall set up a telephone helpline providing individual advice to patients, staffed by healthcare professionals, that may be consulted on the interpretation of the information contained in the leaflet, and on compatibility with other medicinal products or with the patient's case history.
Tento průběžně aktualizovaný seznam bude k dispozici spotřebitelům.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
Po konzultaci s členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami Komise vypracuje pokyny k poskytování informací podle této hlavy zahrnující kodex chování držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Při vypracovávání kodexu a pokynů by měly být konzultovány další zúčastněné strany, jako pacienti, zdravotničtí pracovníci a farmaceutický průmysl.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky obsahující informace o léčivých prostředcích u příslušných vnitrostátních orgánů členského státu, jemuž patří doména nejvyšší úrovně, kterou daná internetová stránka používá, před tím, než jsou stránky zpřístupněny veřejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
Uvedené internetové stránky nesmí obsahovat internetové televizní vysílání .
Those websites shall not contain web-TV .
Prostřednictvím uvedených internetových stránek se nesmí šířit žádné videozáznamy ani jiné formy digitálního zprostředkování informací, pokud to není schváleno příslušným orgánem .
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
Za sledování obsahu rozšiřovaného registrovanou internetovou stránkou odpovídá ten členský stát, u něhož byla daná internetová stránka zaregistrována , pokud se jedná o informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis .
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
Toto upřesnění má svou logiku, jelikož velká část informací uvedených na internetových stránkách se nemusí léčivých přípravků týkat.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
Členské státy musí držitelům rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 4, povolit, aby na daných stránkách zveřejnili prohlášení, které uvádí, že uvedená stránka byla zaregistrována a je předmětem sledování v souladu s touto směrnicí .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
V prohlášení musí být uveden příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku sleduje .
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
Členské státy vyžadují, aby
Member States shall require that:
a) držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 4, na daných stránkách zveřejnili prohlášení, které uvádí, že uvedená stránka byla zaregistrována a je předmětem sledování v souladu s touto směrnic ; v prohlášení musí být uveden příslušný vnitrostátní orgán, jenž dotyčnou internetovou stránku sleduje a rovněž zde musí být uvedeno, že skutečnost, že uvedená internetová stránka je sledována, nutně neznamená, že veškeré informace uvedené na dané stránce vyžadují předchozí schválení ;
(a) marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive ; the statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned and shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval ;
b) na registrovaných internetových stránkách byl na každé zobrazované stránce jasně uveden hypertextový odkaz na internetové stránky databáze Eudravigilance spolu s vysvětlením, že se jedná o oficiální databázi spravovanou Evropskou agenturou pro léčivé přípravky .
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
Členské státy zajistí zastoupení a slyšení držitelů rozhodnutí o registraci při každém projednávání věci, v níž jsou obviněni z nedodržení ustanovení uvedených v této hlavě.
Member States shall ensure that marketing authorisations holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Držitelé rozhodnutí o registraci se v takovém případě mohou odvolat proti jakémukoli rozhodnutí k soudnímu nebo jinému příslušnému orgánu.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Návrh směrnice – pozměňující
Proposal for a directive – amending act
Totéž platí pro informace o léčivých přípravcích na bázi léčivých rostlin či jiných léčivých směsích nebo látkách, které jsou klasifikovány jako přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
Informace o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis (změna směrnice 2001/83/ES)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Directive 2001/83/EC)
Cílem návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis (KOM (2008)0663), je poskytnout jasný právní rámec pro informování spotřebitelů o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a podpořit tak informovanější volbu pacientů při jejich rozhodování o možnostech léčby.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Pravidla Společenství pro reklamu a informování pacientů jsou stále vykládána rozdílně.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
Zatímco omezení v oblasti reklamy se nemění, úroveň přístupu k nezávislým kvalitním informacím o léčivých přípravcích se pro evropské spotřebitele liší.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Informace poskytované pacientům by měly splňovat následující hlavní kritéria:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Spolehlivost: informace poskytované pacientům by se měly zakládat na nejnovějších vědeckých poznatcích a měl by v nich být uveden zdroj, z něhož pocházejí.
Reliability: Information to patients should be based on the latest scientific knowledge with clear references made to its source;
Nezávislost: z informací musí být jasné, kdo je poskytuje a kdo financuje, aby tak spotřebitelé mohli rozpoznat případný střet zájmů.
Independence: It has to be clear who provides and who finances the information so that consumers can identify potential conflicts of interest;
Měly by být pro spotřebitele srozumitelné a zaměřené na pacienty: informace by měly být srozumitelné a snadno dostupné, a měly by tudíž zohledňovat zvláštní potřeby spotřebitelů (věk, kulturní rozdíly a dostupnost ve všech evropských jazycích).
It should be consumer friendly and patient-oriented: Information should be comprehensible and easily available taking into account the particular needs of consumers (age, cultural differences, and availability in all European languages).
Navrhovaný právní předpis zavádí právní rámec, který upravuje šíření informací o léčivých přípravcích vázaných na lékařský předpis, jež jsou určeny široké veřejnosti.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
Přitom vyvstává otázka, jakou úlohu by měl při poskytování přímých informací pacientům plnit farmaceutický průmysl.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
Farmaceutické společnosti vlastní důležité zdravotní informace z klinických studií.
Pharmaceutical companies have valuable health information from their clinical studies.
Tyto informace mohou být významným zdrojem pro informace poskytované spotřebitelům.
They can be a valuable source for consumer information.
Farmaceutické společnosti ovšem nelze brát jako nezávislé poskytovatele zdravotních informací z důvodu nevyhnutelného střetu zájmů.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Proto také nemohou být výhradním zdrojem informací.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Není jasný rozdíl mezi informacemi a reklamou.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Spotřebitelé vyžadují, aby zdravotní informace získávali z vyčerpávajících kvalitních zdrojů (zejména na internetu), aby mohli zvážit své možnosti a vytvořit si informovaný názor.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
Užitečným nástrojem pro poskytování informací pacientům by mohla být databáze EudraPharm.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Kromě toho by mohly být lépe prozkoumány zdroje EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky).
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) V oblasti informací stanoví směrnice 2001/83/ES podrobná pravidla pro dokumenty, které musí být k žádosti o registraci přiloženy a které jsou určeny pro informaci: souhrn údajů o přípravku (distribuovaný zdravotnickým pracovníkům) a příbalová informace (vložená do obalu přípravku při výdeji pacientům).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).