natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5) Pro větší jasnost by měla být změněna definice nežádoucího účinku tak, aby nepokrývala pouze nepříznivé a nezamýšlené účinky při povoleném užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též nepříznivé a nezamýšlené účinky způsobené chybami při medikaci a použití mimo schválený souhrn údajů o přípravku včetně nesprávného použití nebo zneužití přípravku.
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Definice nežádoucí účinku zahrnuje veškeré nezamýšlené účinky způsobené nesprávným použitím, a to i chybami při medikaci.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Cílem směrnice ovšem není poskytovat informace o chybách při medikaci obecně, ale pouze o takových chybách při medikaci, které jsou příčinou nezamýšlených účinků.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Držitel rozhodnutí o registraci by měl plán farmakovigilance pro jednotlivé léčivé přípravky vytvářet s ohledem na systém řízení rizik a tento plán by měl být přiměřený zjištěným rizikům, potenciálním rizikům a potřebě dalších informací o daném léčivém přípravku.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Je také třeba zajistit, aby byla všechna zásadní opatření, která obsahuje systém řízení rizik, zahrnuta jako podmínky do rozhodnutí o registraci.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
Pokud nejsou podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny v odpovídající lhůtě, měly by mít příslušné orgány pravomoc a zdroje nezbytné k tomu, aby mohly registraci okamžitě pozastavit nebo zrušit.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Zkušenosti ukazují, že v mnoha případech společnosti, které měly za úkol provést poregistrační studie bezpečnosti, tak neučinily.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
V důsledku toho si lékaři a pacienti i nadále nejsou jisti, zda některé rozhodující léky používané například k léčbě nádorových nebo srdečních onemocnění jsou skutečně prospěšné.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
To je důvodem, proč je nutné zavést přísnější zákonné požadavky, aby se zajistilo, že farmaceutické společnosti své slibované studie dokončí.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) Aby byl garantován sběr veškerých potřebných doplňujících údajů o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků, měly by být příslušné orgány zmocněny požadovat provedení poregistračních studií bezpečnosti v okamžiku schválení registrace nebo později, přičemž by tento požadavek měl být zahrnut jako podmínka do rozhodnutí o registraci.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Pokud nejsou podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny ve stanovené lhůtě, měly by mít příslušné orgány pravomoc a zdroje nezbytné k tomu, aby mohly registraci okamžitě pozastavit nebo zrušit.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Je-li v případě nově nastalé lékařské potřeby podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod intenzivním dohledem.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Je nutné podniknout takové kroky, které zajistí, aby zpřísnění systému farmakovigilance nevedlo k předčasnému vydávání rozhodnutí o registraci.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků , které by měly být označeny zvláštním symbolem na vnějším obalu a odpovídajícím vysvětlujícím prohlášením v příbalové informaci , a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Zvláštní upozornění uvedené u léčiv pod intenzivním dohledem pomůže jak zdravotníkům, tak pacientům k tomu, aby nová léčiva pod intenzivním dohledem rozpoznali, a zvýší rovněž jejich povědomí o tom, že mají ohlásit veškeré nežádoucí účinky, které případně zaznamenají, jak to už doporučil ve své zprávě z roku 2006 Lékařský institut Spojených států.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Toto opatření by se mohlo dále zlepšit uvedením piktogramu na obalu, jako například černým trojúhelníkem ( ), který je již dobře znám a používán v některých členských státech.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) S cílem umožnit zdravotníkům a pacientům snadno zjistit nejdůležitější informace o lécích, které užívají, by souhrn údajů o přípravku a příbalová informace měly obsahovat stručný oddíl s nejdůležitějšími informacemi o přípravku a s informacemi, jak minimalizovat jeho rizika a maximalizovat jeho prospěšnost.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Do pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost by Komise měla po konzultaci s organizacemi pacientů a spotřebitelů, profesními organizacemi zdravotníků, členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami Evropskému parlamentu a Radě zprávu o posouzení srozumitelnosti souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
Komise by po zhodnocení výše uvedených údajů měla případně předložit návrhy na zlepšení struktury a obsahu souhrnu údajů o přípravku a příbalových letáků s cílem zajistit, aby se staly hodnotným zdrojem informací pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Pojem shrnutí je problematický.
The notion of a summary poses a problem.
Důležitější je, aby byla poznámka čitelná tak, aby bylo zajištěno, že pacient si přečte všechny nezbytné informace.
It is more important for the report to be drawn up legibly to ensure that the patient reads all the necessary information.
(17) S cílem dále zlepšit koordinaci zdrojů mezi členskými státy by jeden členský stát měl být oprávněn delegovat některé úkoly v rámci farmakovigilance na jiný členský stát.
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Každý členský stát by měl nést odpovědnost za dohled nad případy nežádoucích účinků, k nimž dochází na jeho území.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
S cílem dále zlepšit úroveň odborných znalostí v oblasti farmakovigilance by se mělo členským státům doporučit, aby organizovaly odbornou přípravu a pravidelnou výměnu informací a odborných znalostí .
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Každý členský stát by měl nést plnou odpovědnost za zjišťování a další sledování výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku nabízeného na jeho území.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) Pro větší transparentnost postupů farmakovigilance by členské státy měly vytvořit a spravovat webové portály věnované bezpečnosti léčiv.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
Za stejným účelem by držitelé rozhodnutí o registraci měli příslušným orgánům předávat předběžná varování o oznámeních týkajících se bezpečnosti a příslušné orgány by si tato varování měly předávat mezi sebou.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít povinnost předkládat příslušným orgánům oznámení týkající se bezpečnosti , která chtějí šířit, k předchozímu schválení .
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
Po obdržení této žádosti by si příslušné orgány měly o těchto oznámeních týkajících se bezpečnosti vzájemně bezodkladně předat předběžná varování .
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
Je důležité zajistit, aby žádné informace o lécích, které společnosti poskytnou široké veřejnosti, neměly reklamní charakter.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Princip předchozího schválení informací je již uplatňován pro příbalové informace, veřejné kampaně a rovněž v návrhu ohledně informování obecné veřejnosti o lécích na předpis, který je v současnosti projednáván, a totéž by v zájmu soudržnosti mělo platit i pro informace související s farmakovigilancí.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) S cílem chránit veřejné zdraví by měla být činnost příslušných vnitrostátních orgánů spojená s farmakovigilancí adekvátně financována.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Mělo by být umožněno zajistit adekvátní financování činnosti spojené s farmakovigilancí skrze vybírání poplatků.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Správa takto vybraných prostředků by však měla být pod neustálým dohledem příslušných vnitrostátních orgánů s cílem zaručit jejich nezávislost.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Činnosti spojené s farmakovigilancí by měly být veřejně financované nejen v zájmu zajištění jejich nezávislosti, ale i proto, že členské státy by měly za farmakovigilanci nést plnou odpovědnost (a to i z hlediska financování), neboť to jsou právě ony, kdo nese náklady spojené s vedlejšími účinky ve smyslu nemocnosti a také úmrtnosti.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Podle odhadů Evropské komise jsou „nežádoucí reakce na léky [...] příčinou 5 % všech hospitalizací, dochází k nim u 5 % všech nemocničních pacientů a jsou pátou nejběžnější příčinou úmrtí v nemocnici.
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
29a) Tato směrnice by se měla použít, aniž jsou dotčeny směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů 1 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů 2 .
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Ke zjišťování, vyhodnocování, pochopení a prevenci nežádoucích účinků, ke zjišťování rizik a přijímání opatření k jejich omezení a dále ke zvyšování prospěšnosti léčivých přípravků pro účely ochrany veřejného zdraví by mělo být možné zpracovávat osobní údaje v rámci systému Eudravigilance, a to v souladu s právními předpisy EU o ochraně údajů.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Tento účel představuje významný obecný zájem, který opodstatňuje zpracovávání identifikovatelných údajů o zdravotním stavu pacienta, pokud jsou tyto údaje zpracovávány v nezbytně nutných případech a pokud zúčastněné subjekty tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi procesu farmakovigilance.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Návrh se týká nanejvýš citlivých osobních údajů, které by měly být důsledně chráněny.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Viz stanovisko evropského inspektora ochrany údajů z dubna 2009.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
(a) bod 11 se nahrazuje tímto:
(a) point 11 is replaced by the following:
„11) Nežádoucím účinkem: Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.“;
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
(14) Podezřením na nežádoucí účinek: Nežádoucí účinek, u nějž nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi příhodou a léčivým přípravkem.“;
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
(14) Podezřením na nežádoucí účinek léku : Nezamýšlený účinek, u nějž nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi příhodou a léčivým přípravkem.
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Termín „nežádoucí účinek“ by měl být nahrazen přesnějším termínem „nežádoucí účinek léku“, který používají odborníci a je mezinárodně uznáván.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Poznámka ke znění návrhu: V případě přijetí tohoto pozměňovacího návrhu bude zapotřebí náležitě změnit zbývající znění směrnice a nařízení (ES) č. 726/2004.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
(15) Poregistrační studií bezpečnosti : Jakákoli studie provedená s určitým registrovaným léčivým přípravkem za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry účinnosti opatření v rámci řízení rizik.“;
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
(15) Poregistrační studií farmakovigilance : studie provedená s určitým léčivým přípravkem registrovaným urychleně z důvodů veřejného zdraví, protože k němu neexistuje léčebná alternativa, nebo na žádost zdravotnických orgánů po uvedení léčivého přípravku na trh , za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace rizika nežádoucích účinků nebo vyhodnocení profilu nežádoucích účinků léčivého přípravku a poměru rizika a prospěšnosti nebo zjištění míry účinnosti opatření v rámci řízení rizik;
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Cílem poregistrační studie je sledovat výskyt nežádoucích účinků léčivého přípravku u člověka.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Nemá dohlížet na bezpečnost léku v období po registraci.
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být používány k získávání rozhodnutí o registraci lacino, bez dostatečného posouzení.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
28b) Systémem řízení rizik: Soubor činností v rámci farmakovigilance a zásahů určených ke zjišťování, popisu , prevenci nebo minimalizaci rizik spojených s léčivým přípravkem, včetně posuzování míry účinnosti těchto zásahů.
(28b) Risk management system: a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
28b) Systémem řízení rizik: Soubor konkrétních činností v rámci farmakovigilance a zásahů určených ke kvantifikaci nebo prevenci již zjištěných rizik a rizik zjištěných dodatečně , spojených s léčivým přípravkem, včetně posuzování míry účinnosti těchto zásahů , nebo k zajištění včasného rozpoznání nových rizik .
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions , or to ensure early identification of new risks .