natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato zpráva jasně rozlišuje mezi padělanými léčivými přípravky a porušováním patentových práv.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
Chceme-li problém padělaných léčivých přípravků vyřešit, musíme chápat a zjistit původ a hlavní zdroje těchto přípravků.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Proto by měly být o této problematice každoročně předkládány zprávy.
As such, annual reporting should be introduced.
b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Společenstvím a že tento závod podléhá kontrole a opatřením pro vymáhání předpisů , která zajišťují , že tuto správnou výrobní praxi nelze obcházet .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
b) pokud je k nim připojeno písemné potvrzení vyvážející třetí země, že standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Unií a že tento závod podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinným opatřením pro vymáhání správné výrobní praxe, včetně opakovaných neohlášených inspekcí , která zajišťují ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Unie, a že v případě, že je zjištěn nesoulad, vyvážející třetí země tuto skutečnost neprodleně oznámí Unii .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Ochrana ve třetích zemích by měla být přinejmenším rovnocenná ochraně poskytované v rámci Společenství.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
V případě, že je zjištěn nesoulad, měla by o něm vyvážející třetí země Společenství okamžitě obeznámit.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.
Tímto se nahrazuje pozměňovací návrh č. 26 návrhu zprávy.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
Článek 52a
Article 52a
Dovozci a výrobci účinných látek použitých jako výchozí suroviny, kteří jsou usazeni ve Společenství , oznámí svou adresu příslušnému orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Dovozci , výrobci a distributoři účinných látek použitých jako výchozí suroviny, kteří jsou usazeni v Unii , oznámí svou adresu příslušnému orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Článek 52 b
Article 52b
2) Komise přijme nezbytná opatření pro provedení ustanovení odstavce 1.
(2) The Commission shall adopt the necessary measures for the implementation of paragraph 1.
2) S cílem zavést nezbytná opatření uvedená v prvním odstavci přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 212b a 121c:
(2) In order to establish the necessary measures referred to in paragraph 1, the Commission shall adopt by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c:
– kritéria, která mají vnitrostátní orgány zvážit při posuzování léčivého přípravku určeného k uvedení na trh Unie, a ověření, která mají vnitrostátní orgány provést, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu;
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
– dokumentaci, která musí být přiložena k léčivému přípravku a má usnadnit vymáhání, aniž by tím byly dotčeny platné požadavky na dokumentaci podle celních předpisů;
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
– minimální rozsah spolupráce mezi celními úřady a orgány příslušnými pro léčivé přípravky a k tomu používané mechanismy.
- t he minimum extent of cooperation and the mechanisms between customs authorities and competent authorities for medicinal products.
Patří sem alespoň koncepce řízení rizik a podněty k provedení inspekce.
This shall include at least risk management concepts and triggers for inspections.
Tento pozměňovací návrh uvádí v soulad původní postup projednávání ve výborech s novým postupem podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Článek 52c
Article 52c
Komise prozkoumá, zda by bylo možné používat ověřování pravosti léčivých přípravků na úrovni jednotlivých lékových forem jako metodu odhalování padělaných léčivých přípravků.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Prozkoumáním možností ověření pravosti na úrovni jednotlivých lékových forem může Komise zvýšit povědomí občanů o nejmodernějších způsobech boje proti padělání léčivých přípravků.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
o) bezpečnostní prvky umožňující identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků jiných než radiofarmaka, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis ve smyslu hlavy VI.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 201(Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen) a 213 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
Pozměňovací návrhy k tomuto článku si kladou za cíl usnadnit jeho provádění nebo vyjasnit oblast působnosti navrženého znění.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Je rovněž nezbytné, aby byla pět let poté, co tato opatření vstoupí v platnost, vyhodnocena jejich efektivita.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
Používání bezpečnostních prvků by navíc nemělo být omezeno na padělání léčivých přípravků.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
a) ověřit autenticitu posouzením zjevných, skrytých nebo forenzních prvků ;
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) ověřit autenticitu;
a) verify authenticity;
b) identifikovat jednotlivá balení;
(b) identify individual packs;
b) identifikovat jednotlivá balení podle jednotného standardu platného v celé EU ;
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
V několika členských státech již byly bezpečnostní prvky zavedeny.
In a number of Member States safety features are already in place.
Tyto prvky by mělo být možné přizpůsobit na určitou přechodnou dobu standardům EU.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Vzhledem k tomu, že problém s paděláním léčivých přípravků sahá až za hranice jednotlivých států, je pro účinnou ochranu pacientů nevhodné, aby v jednotlivých státech existovaly různé právní předpisy.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Proto musí platit stejné bezpečnostní prvky pro celou EU.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
ca) zachovat co nejnižší dodatečné náklady.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Je třeba hormonizovat bezpečnostní prvky, a to na základě jasných kritérií.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Měly by rovněž zajistit, aby nedocházelo k padělání pomocné látky.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Dodatečné náklady by navíc měly být co nejnižší.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
Bezpečnostní prvky by měly zajistit identifikaci, ověření autenticity a nepřerušené zpětné vysledování léčivého přípravku od výroby až ke spotřebiteli.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Identifikace, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků musí být zajištěno za všech okolností.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso) a 277(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
c) výměna bezpečnostního prvku podléhá dozoru ze strany příslušného orgánu.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
c) držitel povolení k výrobě odpovídá za veškerou činnost týkající se úkonů popsaných v odstavci 2.
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
Má-li být zachována všeobecně požadovaná optimální bezpečnost, léčivé přípravky by neměly být předmětem manipulace.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
Od okamžiku, kdy byl přípravek zabalen držitelem rozhodnutí o registraci, měl by zůstat nedotčen až do jeho dodání pacientovi, jak to stanovují platné požadavky v rámci evropské strategie bezpečnosti potravin.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Přesto je pro některé případy na místě poskytovat možnost nadále opatřovat původní přípravek dalším obalem, a přitom ovšem zachovávat původní bezpečnostní prvky.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
Jestliže bylo zjištěno, že určité léčivé přípravky potřebují dodatečnou bezpečnostní ochranu, měla by být tato ochrana uplatňována bez ohledu na použitý distribuční kanál, aby se zamezilo zbytečným nejasnostem.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
3) Držitelé povolení výroby nesou v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS odpovědnost za škody způsobené léčivými přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity .
Držitelé povolení k výrobě uvedení v odstavci 2 se považují za výrobce v souladu se směrnicí Rady 85/374/EHS.
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
Odpovídají za škody způsobené změnami, které provedli na léčivých přípravcích, ať již padělaných nebo pravých, a jež byly způsobeny původnímu výrobci, držiteli rozhodnutí o registraci a spotřebiteli.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Je třeba, aby bylo zřejmé, že držitelé povolení k výrobě, kteří přípravky přebalují, ponesou jednoznačnou odpovědnost za veškerou svou činnost, a to i v případě, kdy se do dodavatelského řetězce dostanou padělané léčivé přípravky.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Subjekty zajišťující přebalování těchto přípravků by měly nést odpovědnost za veškeré škody, které způsobily změnami na farmaceutických přípravcích, a to bez ohledu na to, zda šlo o padělaný přípravek nebo originál.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
Při přijímání těchto opatření Komise zváží riziko související s přípravky nebo kategoriemi přípravků a alespoň všechny tyto aspekty:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
Při přijímání těchto opatření Komise zváží riziko související s přípravky nebo kategoriemi přípravků na předpis a alespoň všechny tyto aspekty:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Hodnocení míry rizika v návrhu Komise zvýší bezpečnost pacienta a napomůže zaměřit se na boj proti padělání právě těch léčivých přípravků, kterých se to týká.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Z toho důvodu je nezbytné zaručit, aby do tohoto návrhu byly zahrnuty všechny léčivé prostředky a aby byla dobře stanovena správná kritéria.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Mimoto musí uplatněná kritéria zaručit, že budou zjištěny skutečné příčiny padělání a zároveň bude padělatelům zabráněno ve vyvíjení nových aktivit.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Nejvhodnější kritéria představují cena a dřívější případy v rámci EU.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
aa) složitost dodavatelského řetězce;
(aa) the complexity of the supply chain;
Hodnocení, které určuje, která léčiva jsou nejvíce ohrožena paděláním, by mělo zohlednit složitost distribučního řetězce přípravku.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Určité přípravky (např. imunoglobuliny) jsou dodávány do nemocnic či jiných zdravotnických zařízení přímo výrobcem.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
V případě takto krátkých distribučních řetězců je šance pro padělaná léčiva zřetelně nižší.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
b) počet případů výskytu padělků ve třetích zemích a ve Společenství ;
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) počet a četnost dřívějšího výskytu doložených případů padělání léčivých přípravků v Unii a vývoj těchto případů v minulosti ;
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
d) zvláštní vlastnosti dotčených přípravků;
(d) the specific characteristics of the products concerned;
e) závažnost onemocnění, která mají být léčena.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
ea) riziko pro veřejné zdraví.
(ea) the risk to public health .
Ochrana veřejného zdraví má zásadní význam.
Public health protection is essential.
eb) zda je přípravek dodáván přímo, bez zapojení třetích stran, jako jsou distributoři, prodejci či zprostředkovatelé, do zdravotnického zařízení, kde se přípravek podává přímo pacientům.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese) a 274 (Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
Bezpečnostní prvky mohou být použity dobrovolně pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na to, jestli jsou vydávány na lékařský předpis nebo volně prodejné, a držitel rozhodnutí o registraci je může používat na svých přípravcích.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Vzhledem k tomu, že farmaceutické společnosti mají o svých přípravcích nejlepší znalosti, a jsou tudíž k hodnocení míry rizika nejpovolanější, měly by mít možnost používat tyto bezpečnostní prvky k ochraně těchto přípravků.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
Opatření podle tohoto odstavce náležitě zohlední oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy a ochranu práv průmyslového a obchodního vlastnictví .
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Opatření podle tohoto odstavce dodržují příslušná ustanovení právních předpisů Unie s ohledem na ochranu osobních údajů a náležitě zohlední alespoň veškeré následující aspekty:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
a) nákladovou efektivnost systému, aby bylo zajištěno, že veškeré použité prvky vycházejí z analýzy nákladů a přínosů;
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
b) vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním bezpečnostních prvků za účelem identifikace, ověření autenticity a zpětného vysledování léčivých přípravků;
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
c) oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Členské státy zajistí, aby nedocházelo k žádnému shromažďování nebo obchodnímu zpracování údajů, které by umožňovaly vytvořit spojení mezi dodanými léčivými přípravky a příslušnými pacienty, a aby byla zachována důvěrnost údajů vzniklých používáním bezpečnostních prvků za účelem ověření autenticity léčivých přípravků.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Therefore safety features should comply with the following three principles:
Therefore safety features should comply with the following three principles:
a) Cost effectiveness of the system
a) Cost effectiveness of the system
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
Při používání bezpečnostních prvků, jejichž účelem je ověření autenticity léčivých přípravků, jsou vytvářeny údaje, které mohou být citlivé z osobního hlediska.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
Informace týkající se osobní spotřeby léčivých přípravků by měly podléhat příslušným zákonům na ochranu údajů.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Téma padělání se odlišuje od ochrany práv průmyslového a obchodního vlastnictví.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
Je důležité aktualizovat požadavky na využití bezpečnostních prvků na základě výroční zprávy.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
Členské státy, které bezpečnostní prvky pro léčivé přípravky již zavedly, svůj systém příslušným způsobem upraví.
Member States having already introduced safety features for medicinal products shall adapt their systems accordingly.
Pro tyto státy se uplatní přechodné období, které nesmí být delší než 4 roky po vstupu této směrnice v platnost.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.