natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy zajistí, aby bylo rozhodnutí o udělení schválení přijato a sděleno uživatelskému zařízení nejpozději do 60 dnů poté, co byla podána žádost.
Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 60 days from the submission of the application.
Pokud členský stát rozhodnutí v této lhůtě nepřijme, má se za to, že bylo schválení uděleno .
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted.
Úprava lhůt pro udělování povolení příslušnými orgány je nejasná.
The time limit for authorisations to be granted by the competent authorities is unclear.
Je stanovena horní časová hranice, k jejímuž datu mají příslušné orgány učinit rozhodnutí.
A maximum limit for the authority to reach a decision is stipulated.
Rozhodování v delší časové lhůtě vede jen výjimečně k udělování fiktivních povolení.
Delayed decisions will give rise to constructive authorisation only in exceptional cases.
V ostatních případech však může dojít k tomu, že pokus nebude zahájen a že vzniknou nevyčíslitelné prodlevy.
In other cases, testing cannot begin and indeterminate delays are caused.
Zdržení při vyřizování žádostí o provádění pokusů na zvířatech nemohou jít na vrub žadatele, nýbrž musí vést v nejasných případech k povolení výzkumného záměru.
A failure to process applications for animal experiments must not penalise the applicant but must, in case of doubt, lead to the testing procedure being authorised.
Bez ohledu na odstavec 1 je ve výjimečných případech a pokud je projekt mimořádný, víceoborový a inovativní, rozhodnutí o udělení schválení přijato a sděleno uživatelskému zařízení do 60 dnů poté, co byla podána žádost.
Notwithstanding paragraph 1, in exceptional circumstances and where the project is non-routine, multi-disciplinary and innovative, the decision to grant an authorisation shall be taken and communicated to the user establishment within 60 days from the submission of the application.
Horní časová hranice musí být pro všechny žádosti o provádění pokusů na zvířatech stanovena tak, aby byl zajištěn hladký, transparentní a spravedlivý postup.
There must be a maximum time limit applicable to all applications for animal experiments in order to ensure that the procedure is fast, transparent and fair.
Aby byl zajištěn dostatečný čas na rozhodování i v případě posuzování komplexních žádostí, je třeba lhůtu prodloužit na 60 dní.
The time limit should be increased to 60 days in order to ensure there is sufficient time for decisions to be made even in the case of complex applications.
Členský stát přijme od jiného členského státu údaje, které jsou požadovány právními předpisy a vznikly při postupech uznaných právními předpisy Společenství , pokud není třeba provést v souvislosti s těmito údaji další postupy pro účely ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti či životního prostředí .
Each Member State shall accept data that are required by law and generated by procedures recognised by Community legislation from another Member State, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment .
Každý členský stát přijme od jiného členského státu údaje, které byly získány při postupech, jež jsou uznané právními předpisy Společenství nebo jejichž provedení tyto předpisy upravují .
Each Member State shall accept from another Member State data that are generated by procedures recognised by , or which take place under , Community legislation.
Mimo oblast zkoušek požadovaných právními předpisy členské státy s ohledem na ochranu důvěrných informací zaručí, že jsou údaje z postupů sdíleny.
Outside the area of testing required by law, subject to safeguarding confidential information, the Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures.
Členské státy zajistí sdílení údajů získaných při postupech, včetně postupů, které byly provedeny v Evropské unii před vstupem této směrnice v platnost, přičemž chrání jejich důvěrnou povahu.
Subject to the safeguarding of confidential information, Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures, including those which have taken place in the European Union prior to the coming into force of the Directive .
Osoba, která si přeje využít údaje vlastněné jinou osobou, přispěje případně na náklady přímo spojené se získáním těchto údajů.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intr i nsic cost of such data .
Členské státy postup nepovolí, pokud příslušná osoba neučinila přiměřené krok, aby splnila požadavky odstavce 2b.
Member States shall not authorise a procedure where a person has not taken reasonable steps to comply with paragraph 2b .
Pokud jsou údaje běžně k dispozici, členské státy projekt povolí pouze v případě, že je to nezbytné pro ochranu veřejnosti.
Where relevant data is reasonably available, Member States shall only grant authorisation for a project where this is necessary for the protection of the public .
Komise a členské státy přispívají k rozvoji a validaci alternativních přístupů , které by mohly poskytnout stejnou nebo vyšší úroveň informací jako postupy používající zvířata, ale při kterých nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu nebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
The Commission and Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches that could provide the same or higher level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Komise a členské státy přispívají finančně i jinak k rozvoji a případně k vědecké validaci alternativních přístupů, jejichž cílem je poskytnout srovnatelnou úroveň informací jako postupy používající zvířata, ale při kterých nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu nebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
The Commission and Member States shall contribute financially and otherwise to the development and , where appropriate, the scientific validation of alternative approaches intended to provide a comparable level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
V rámci podpory zásad nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech je vhodné zřídit rozsáhlé veterinární biobanky, které umožní využívat zbylé tkáně odebrané během klinických postupů.
It is appropriate to establish large - scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
Článek 45a (nový)
Article 45a (new)
Evropské středisko pro validaci alternativních metod
European Centre for the V alidation of Alternative Methods
Působnost Evropského střediska pro validaci alternativních metod se rozšíří o koordinaci a podporu rozvoje a používání postupů nahrazujících pokusy na zvířatech, včetně aplikovaného a základního biolékařského výzkumu a veterinárního výzkumu a zkoušek vyplývajících ze zákonných opatření, přičemž funkce tohoto střediska budou následující:
The remit of the European Centre for the Validation of Alternative Methods shall be extended so that it includes the co-ordination and promotion of the development and use of alternatives to animal procedures including applied and basic biomedical research and veterinary research and regulatory testing by performing the following functions:
a) koordinovat výzkum uskutečněný vnitrostátními středisky alternativních metod uvedených v článku 46 s cílem usnadnit rozvoj postupů nahrazujících pokusy na zvířatech;
a) coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 46;
b) provádět výzkum s cílem usnadnit vývoj postupů nahrazujících pokusy na zvířatech;
b) conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
c) zadávat výzkum v oblastech, kde lze očekávat získání informací, které umožní nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech;
c) commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
d) ve spolupráci s příslušnými zúčastněnými subjekty vypracovávat a provádět strategie pro nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech;
d) in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
e) zprostředkovávat informace o postupech nahrazujících pokusy na zvířatech na základě pravidelného poskytování zpráv veřejnosti, zúčastněným subjektům a orgánům členských států;
e) make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
f) vytvořit databáze umožňující výměnu příslušných informací, včetně informací o dostupných alternativních metodách a informací poskytnutých dobrovolně výzkumnými pracovníky, které by jinak zůstaly nezveřejněny, ale které by mohly zabránit opakování neúspěšných pokusů na zvířatech;
f) provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies ;
g) koordinovat studie předcházející validaci a validační studie prováděné vnitrostátními středisky alternativních metod uvedenými v článku 46 této směrnice;
(g) coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 46 of this Directive;
h) případně provádět studie předcházející validaci a validační studie;
(h) conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
i) ve spolupráci s příslušnými regulačními orgány a zúčastněnými subjekty vypracovávat a provádět strategie pro nahrazení, snížení a zdokonalení používání zvířat při pokusech pro účely předepsané zákonem;
(i) in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
j) umožňovat, aby postupy nahrazující pokusy na zvířatech prováděné pro účely předepsané zákonem byly přijaty vědeckou obcí a právně uznány;
(j) facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
k) informovat příslušné regulační orgány o zahájení studií předcházejících validaci a validačních studií a o uznání postupů nahrazujících pokusy na zvířatech ze strany vědecké obce a práva a poskytovat tyto informace veřejnosti a zúčastněným subjektům prostřednictvím internetových stránek pro tento účel určených.
(k) inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Do [jeden rok po vstupu této směrnice v platnost] každý členský stát určí vnitrostátní referenční laboratoř pro validaci alternativních metod, při nichž je používání zvířat nahrazeno, sníženo a zdokonaleno.
Each Member State shall, by [one year after entry into force of this Directive], designate a national reference laboratory for the validation of alternative methods replacing, reducing and refining the use of animals.
Do [jeden rok po vstupu této směrnice v platnost] každý členský stát jmenuje středisko odpovídající za podporu rozvoje, validace a prosazování alternativ k testům na zvířatech prováděných pro účely předepsané zákonem a zařízení pro rozvoj a prosazování používání alternativ k postupům na zvířatech prováděných za jinými účely, jako je základní a aplikovaný biolékařský a veterinární výzkum.
Each Member State shall, by [one year after entry into force of this Directive], nominate a centre responsible for supporting the development, validation and promotion of alternatives to animal tests used for regulatory purposes, and facilities to develop and promote the use of alternatives to animal procedures undertaken for other purposes, such as basic and applied biomedical and veterinary research.
a) v oblasti své působnosti spolupracují s Komisí;
(a) cooperate with the Commission in their area of competence;
a) v oblasti své působnosti spolupracují s Komisí a plní úkoly usilující o zdokonalování strategií nahrazování postupů na zvířatech;
(a) cooperate with the Commission in their area of competence and perform tasks to advance strategies for replac ing animal procedures;
b) podílejí se na činnostech předcházejících validaci a na validaci alternativních metod, a to za koordinace Komise;
(b) participate in pre-validation and validation of alternative methods under the co-ordination of the Commission;
b) podílejí se na činnostech předcházejících validaci a na validaci alternativních metod , pokud je to vhodné, a to za koordinace Komise;
(b) participate in pre-validation and validation of alternative methods , where appropriate, under the co-ordination of the Commission;
d) poskytují příslušným orgánům členského státu vědeckou a technickou pomoc při validaci a začlenění alternativních přístupů do právních předpisů;
(d) provide scientific and technical assistance to the relevant authorities of the Member States for the acceptance and implementation of alternative methods;
d) poskytují příslušným orgánům a uživatelským zařízením uvnitř členského státu nebo mezi členskými státy vědeckou a technickou pomoc při validaci a začlenění alternativních přístupů do právních předpisů;
(d) provide scientific and technical assistance to the relevant authorities and to user establishments , within and between the Member States , for the acceptance and implementation of alternative methods;
ea) sdělují informace o vývoji alternativních metod a informují veřejnost o pozitivních a negativních výsledcích.
ea) communicate developments on alternative methods and inform the public of positive and negative outcomes .
Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat při postupech včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli při pokusech použiti.
Member States shall collect and make publicly available , on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
Členské státy každoročně shromažďují statistické informace o používání zvířat při postupech včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli při pokusech použiti.
Member States shall collect, on an annual basis, statistical information on the use of animals in procedures, including information on the actual severity of the procedures and on the origin and species of non-human primates used in procedures.
Do [tří let od data provedení] a poté každý rok předkládají členské státy Komisi statistické informace.
Member States shall submit that statistical information to the Commission by [three years from transposition date] and every year thereafter.
Do [tří let od data provedení] a poté v intervalech nepřesahujících dva roky zveřejňují a předkládají členské státy Komisi statistické informace.
Member States shall make that statistical information publicly available and submit it to the Commission by [three years from transposition date] and thereafter at intervals not exceeding two years .
Do [ 10 let po datu vstupu v platnost] provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok v rozvoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.
The Commission shall review this Directive by [ 10 years after the date of entry into force] taking into account advancement in development of alternative methods not entailing the use of animals, and in particular of non-human primates, and propose any amendments, where appropriate.
Do [ 5 let po datu vstupu v platnost] provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok v rozvoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.
The Commission shall review this Directive by [ 5 years after the date of entry into force] taking into account advancement in development of alternative methods not entailing the use of animals, and in particular of non-human primates, and propose any amendments, where appropriate.
Směrnice by měla být revidována dříve vzhledem k rychlosti vědeckého pokroku a k rozšiřujícím se poznatkům ohledně schopnosti zvířat vnímat utrpení.
Considering the pace of scientific development and increasing understanding of the ability of animals to suffer mean that the directive should be reviewed sooner.
Článek 53 a (nový)
Article 53 a (new)
Tematické zhodnocení
Thematic review
Zhodnocení posoudí dopad rozvoje vědeckých, technologických znalostí a vědomostí o dobrých životních podmínkách zvířat a stanoví cíle zavádění přijatých náhradních metod.
The review shall examine the impact of developments in technological, scientific and animal welfare knowledge, and set targets for the implementation of validated replacement methods.
Provedení přezkumu po deseti letech od vstupu směrnice v platnost by nedrželo krok s technologickým a vědeckým pokrokem.
A review which takes place ten years after entry into force of the Directive would be unable to keep pace with the technological and scientific progress.
Je proto navrhována řada pravidelných přezkumů pro umožnění přístupu více zaměřeného na používání zvířat při výzkumu a zkouškách.
Consequently a series of thematic, regular reviews is proposed to allow a more focussed approach to the use of animals in specific areas of research and testing.
Příloha I – nadpis
Annex I - Title
Příloha I – řádek 1
Annex I – line 1
Bude-li se toto ustanovení týkat i kruhoústých, dojde k výraznému zvýšení administrativní zátěže a počtu hlášených pokusných zvířat, aniž by se tím nějak zlepšily životní podmínky zvířat.
Including cyclostomes will have a huge bureaucratic impact and impact on reported numbers of experimental animals, with no benefit for animal welfare.
Příloha I
Annexe I
Desetinozí korýši podřádu Brachyura a Astacidea
Decapod crustaceans of the infraorders Brachyura and Astacidea
Mají-li do působnosti směrnice patřit i bezobratlí, je nutno aktualizovat přílohu I, aby lépe odrážela vědecký názor.
If invertebrates are indeed to be included within the scope of the Directive, Annex I needs to be updated in order to better reflect scientific opinion.
Ve zprávě Vědecké komise pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) se mluví pouze o velkých a „chodících“ desetinožcích, jako jsou krabi a humři, kteří vykazují „komplexní chování“, „jistý stupeň vědomí“, „systém pro vnímání bolesti“ a „značnou schopnost učení“.
The report of the EFSA scientific panel on Animal Health and Welfare only refers to the large or “walking” decapods such as crabs and lobsters as exhibiting “complex behaviour”, “some degree of awareness”, “a pain system” and “considerable learning ability”.
Navrhuje se tudíž jasné rozlišení mezi velkými a „chodícími“ desetinožci, jako jsou krabi (podřádu Brachyura) a humři (podřádu Astacidea) na jedné straně a ostatními desetinožci na straně druhé.
A clear distinction between the large or "walking" decapods such as crabs (infraorder Brachyura) and lobsters (infraorder Astacidea) and other decapods is therefore proposed.
králík (Oryctolagus cuniculus)
Rabbit (Oryctolagus cuniculus)
Králík je považován za užitkové zvíře (domácí druhy chované zemědělci určené jako potrava lidí) v mnoha zemích jižní Evropy.
The rabbit is considered to be a production animal (domestic species bred by farmers, the products of which are intended for human consumption) in a number of southern European countries.
Je důležité zajistit možnost činit pokusy na zvířatech chovaných pro zemědělské účely a nikoli pro pokusné účely, neboť požadovat, aby stejný druh byl chován v oddělených chovech, podle toho, zda je určen pro výzkum nebo jako užitkové zvíře, by bylo diskriminací.
It is essential to ensure the possibility of testing on such animals bred for agricultural purposes and not testing purposes as it would be discriminatory to require that the same species be bred on separate farms, depending on whether it is intended for research purposes or for production purposes.
Příloha II – bod 11 a (nový)
Annex II – point 11 a (new)
Danio pruhované
Zebrafish (danio danio)
Danio pruhované je laboratorní druh s mnoha genetickými variantami, které se dnes velmi liší od původního divokého druhu.
The zebrafish (danio danio) is a laboratory species with very many genetic variants which now differs significantly from the original wild species.
Příloha III – řádek 3 – sloupec 2
Annex III – line 3 - column 2
7 let po provedení směrnice
7 years after transposition of Directive
10 let po provedení směrnice
1 0 years after transposition of Directive
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou reálně zajištěny nepřetržité dodávky, navrhuje se, aby se lhůta pro přechod prodloužila u všech druhů (vyjma kosmanů) na 10 let a aby se v polovině období vypracovala studie proveditelnosti.
Given that the feasibility and continuity of supply are not yet established at this point, it is proposed to extend the timelines for switch to 10 years for all species (except marmosets) and to include a mid-term feasibility review.
Příloha III – řádek 4 – sloupec 2
Annex III – line 4 - column 2
Příloha IV – podnadpis (nový)
Annex IV – subtitle (new)
Péče a podmínky umístění musí být přizpůsobeny vědeckému účelu.
The care and accommodation conditions should be tailored to the scientific objective.
Podmínky umístění pokusného zvířete musí být v souladu s vědeckými cíli projektu, což někdy vyžaduje zvláštní podmínky pro pokusné účely.
The accommodation conditions for the test animal should be in line with the scientific objectives of the project, which sometimes require specific test conditions.
Například pro některé pokusy na druzích se zemědělským významem je důležité, aby zvíře bylo drženo v běžných podmínkách chovu.
For example, for certain tests on species of agronomic interest it is essential that the animal is kept in normal breeding conditions.
Příloha IV – bod 1 – úvodní část
Annex IV – point 1 – introductory part
PROSTORY ZAŘÍZENÍ
THE PHYSICAL FACILITIES
Podmínky umístění jsou přizpůsobeny vědeckému účelu.
The accommodation conditions shall be tailored to the scientific objective.
Příloha IV – bod 3 – úvodní část
Annex IV – point 3 – introductory part
Péče je přizpůsobena vědeckému účelu.
The care shall be tailored to the scientific objective.
Příloha V – tabulka 5 – sloupec „Celkové hodnocení“ – Oxid uhličitý
Annex V – table 5 – ‘Overall rating’ column – Carbon dioxide
1 – je-li jediným činitelem
1 - if sole agent
5 – není-li zvíře při vědomí
5 - if animal unconscious
Tento způsob je pro hlodavce bezbolestný, pokud je oxid uhličitý vpouštěn postupně.
This method causes no suffering for rodents, provided that the carbon dioxide is introduced gradually.
Zdá se tedy přehnané hodnotit jej jako neuspokojivý, pokud je používán jako jediný, když víme, že mnohé laboratoře jsou jím dnes vybaveny a považují tuto praxi za uspokojivou.
It seems therefore excessive to classify it as unsatisfactory when used alone, given too that many laboratories are now equipped for, and have mastered, this practice, which they judge to be satisfactory.
Příloha VIIa (nová)
Annex VIIa (new)
PŘÍLOHA VIIa
ANNEX VIIa