natgillin/translations-raw huggingface dataset:
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX (společný postup)
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on novel foods and amending Regulation (EC) N°XXX/XXXX [common procedure]
Cílem návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách, kterým se mění nařízení (ES) č. XXX/XXXX [společný postup], je zajistit bezpečnost potravin, chránit lidské zdraví a zajistit fungování vnitřního trhu s potravinami.
The objective of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on novel foods and amending Regulation (EC) No XXX/XXX (common procedure) is to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food.
Schvalování a používání nových potravin a nových složek je v Evropské unii harmonizováno od roku 1997, kdy bylo přijato nařízení (ES) č. 258/97.
Authorisation and use of novel foods and food ingredients is harmonised in the European Union since 1997 when Regulation EC No 258/97 was adopted.
V tomto nařízení jsou stanoveny obecné pokyny pro schvalování nových potravin a nových složek.
This regulation lays down the general principles for authorisation of novel foods and food ingredients.
Tento návrh nařízení má zmodernizovat stávající pravidla pro postupy schvalování, označování a používání nových potravin a pro dohled nad nimi a jasně stanovit definici nových potravin.
The new proposal aims to streamline the existing rules for authorisation procedures, supervision, labelling and use of novel foods, and to clarify the definition of novel food.
Navrhovatelka návrh podporuje, doporučuje však některá zlepšení:
The rapporteur supports the proposal, but suggests improvements along the following lines:
· Navrhovatelka se domnívá, že při posuzování schvalování nových potravin by měly být zohledněny i etické otázky, a navrhuje také, aby v etických otázkách týkajících se vědy a nových technologií byla případně konzultována skupina pro etiku a nové technologie.
· The rapporteur suggests that ethical aspects should be taken into account when considering authorisation of a novel food, and also suggests that the Committee on ethics and new technologies should be consulted where appropriate on ethical issues regarding science and new technologies.
· Navrhovatelka chce dále zajistit, aby prováděcí opatření byly přijata dříve , než toto nařízení vstoupí v platnost.
· Furthermore the rapporteur wants to ensure that the implementing measures will be adopted before the Regulation enters into force.
Snížila by se tak nejistota podniků a nejasnosti v tom, kterými pravidly se řídit.
This will reduce the uncertainties for businesses and confusion over what rules businesses should follow.
Pokud by prováděcí opatření nebyla přijata, přetrvávaly by rovněž obtíže s výkladem a případné rozdíly týkající se administrativy v jednotlivých členských státech, které by měly negativní dopad na fungování vnitřního trhu.
If the implementing measures are not adopted there will still be difficulties with the interpretation and possible differences in the administration among the Member States, which will have a negative effect on the functioning of the internal market.
Navrhovatelka dále navrhuje, aby se nařízení začalo používat dvanáct měsíců po datu zveřejnění, nikoli šest.
The rapporteur furthermore suggests that the regulation should apply from 12 months after the date of publication instead of 6 months.
Bude tak možné přijmout prováděcí opatření před použitím tohoto nařízení.
This will make it possible to adopt the implementing measures before the application of the regulation.
· Navrhovatelka chce v návrhu jasně stanovit hranici pro léčivé přípravky.
· There is a borderline affecting medicinal products, which the rapporteur wants to clarify in the proposal.
Jasné vymezení toho, zda jde o novou potravinu, či o léčebnou potravinu, ulehčí výklad těchto pravidel v potravinářském průmyslu a částečně odstraní nejistotu ohledně toho, jaká pravidla mají být v dané oblasti použita.
A clarification of when it is a novel food and when it is a medicinal food will make it easier for the food industry to interpret the rules and reduce uncertainties over which rules are to be followed in which areas.
· U tradičních potravin ze třetích zemí je upřesněn požadavek používání z alespoň jedné generace na dvacet let z toho důvodu, že formulace jedna generace představuje právně příliš vágní pojem.
· With traditional foods from third countries, the requirement of use for at least one generation is more clearly specified as 20 years, on the grounds that the wording ‘one generation’ is much too vague a legal term.
· Užívání potravin ve Společenství je posuzováno nezávisle na vstupu jednotlivých členských států do EU, což by mělo pomoci vyjasnit situaci zejména pro nové členské státy.
· The use of foods in the Community is assessed irrespective of the entry of individual Member States to the EU, which will help clarify the situation particularly for the new Member States.
· Cíle nařízení se rozšiřují o podporu inovací v potravinářském odvětví a snadné fungování vnitřního trhu, což jsou opatření, která jsou ku prospěchu podnikatelů v tomto sektoru.
· Targets are extended to include the support of innovation in the food industry and the smooth operation of the internal market, which are measures for the benefit of businesspeople in that sector.
· Na několika místech je posílena ochrana spotřebitelů – například tím, že je výslovně zakázáno umístit na trh potraviny, které nejsou uvedeny na seznamu Společenství.
· In some places consumer protection has been tightened up – for instance by expressly prohibiting the placing on the market of foods that are not included on the Community’s list.
· Zpráva posiluje transparentnost informací poskytovaných veřejnosti tím, že stanovuje povinnou dostupnost těchto informací na internetu.
· The report strengthens the transparency of information provided for the public, by making it compulsory for such information to be available on the Internet.
· Je zvýšena právní jistota pro podnikatele, kteří investují nemalé částky do přípravy pro uvedení nové či tradiční potraviny na trh, a sice tím, že mají v případě námitek v průběhu schvalovacího procesu být vyrozuměni bez zbytečného odkladu a prokazatelným způsobem.
· Legal certainty is improved for businesspeople who invest large sums in preparation for placing on the market new or traditional foods by requiring them to be informed without undue delay and in a demonstrable manner, in the event of objections during the authorisation process.
· Je rozšířena a konkretizována povinnost Komise poskytovat technickou podporu žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a to včetně možnosti podat jednotnou žádost elektronickou cestou.
· The Commission’s obligation to provide technical support for applicants is expanded and spelt out, especially for SMEs, including the option of submitting a uniform application by electronic means.
· Je blíže specifikován požadavek na monitorování nové potraviny na trhu po jejím schválení tím, že se po Komisi vyžaduje stanovení přiměřené přesně časově ohraničené doby pro monitorování, což odstraňuje případnou časově neomezenou právní nejistotu, která by měla vliv na pozici podnikatelů v konkurenčním prostředí.
· The requirement is more clearly specified for new foods on the market to be monitored after their approval, by requesting from the Commission the establishment of an adequate, precisely defined period for monitoring, which removes the potential of legal uncertainty for an unlimited period that would influence the attitudes of businesspeople in the competitive environment.
Tento souběh doby ochrany údajů a doby ochrany důvěrnosti by se měl řídit zásadou přiměřenosti, která posílí mimo jiné i sdílení vědeckých poznatků a transparentnost informací pro spotřebitele (např. pro alergiky apod.).
This combination of a period of protection of data and a period of protection of confidentiality would be guided by the principle of proportionality, which includes strengthening the sharing of scientific knowledge and the transparency of information for consumers (such as those with allergies, etc.).
· Je konkretizován požadavek pro členské státy oznámit sankce podle jejich vnitrostátních právních předpisů do 12 měsíců od zveřejnění nařízení v Úředním věstníku EU, spolu s požadavkem na Komisi, která kvůli zachování kontinuity bude nucena předložit přezkumnou zprávu již do konce roku 2013; cílem je, aby Evropský parlament vzešlý z voleb v červnu roku 2009 mohl posoudit efektivitu nařízení.
· The requirement is more clearly specified for the Member States to announce sanctions under their national legislation within 12 months from publication of the regulation in the EU Official Journal, together with the requirement on the Commission, which in order to preserve continuity will be required to present a report reviewing the situation by the end of 2013, the aim being to enable the European Parliament elected in the June 2009 elections to assess the regulation’s effectiveness.
(3) Pravidla Společenství týkající se nových potravin byla stanovena nařízením (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin a nařízením Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne 20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.
(3) Community rules on novel foods were established by Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients and by Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97.
V zájmu jasnosti je vhodné zrušit nařízení (ES) č. 258/97 a nahradit ho tímto nařízením.
For the sake of clarity, Regulation (EC) no 258/97 should be repealed and replaced by this Regulation.
Toto nařízení by mělo zahrnout i opatření, která v současnosti spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1852/2001.
The present Regulation should include measures currently governed by Regulation (EC) No 1852/2001.
V zájmu jasnosti je vhodné zrušit nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1852/2001.
For the sake of clarity, Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 should be repealed .
Nařízení (ES) č. 258/97 je vhodné nahradit tímto nařízením.
Regulation (EC) No 258/97 should be replaced by this Regulation.
Ustanovení nařízení (ES) č. 1852/2001 ohledně ověřovacího postupu budou v navrhovaném znění nařízení pokryta ustanoveními o společném povolovacím řízení, takže nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 již nebude zapotřebí.
The assessment procedure provisions of Regulation (EC) No 1852/2001 are covered by the provisions on a common authorisation procedure in the proposed regulation, and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 is therefore no longer needed.
Navrhované nové nařízení stanoví zveřejnění nových pokynů na podporu žadatelů.
The proposed new regulation provides for publication of new guidance to assist applicants.
Současné pokyny by měly zůstat v platnosti do té doby, než budou nahrazeny revidovanými pokyny.
The present guidance should remain in force until it has been replaced by a revised guidance.
Použití v rámci Společenství se posuzuje podle použití v členských státech nezávisle na datu přistoupení těchto států k Evropské unii.
A use within the Community refers to a use in the Member States, independently of the date of their accession to the European Union.
Tato úprava vyjasní rozsah vlivu tohoto nařízení na vnitřní trh, a tím zvýší právní jistotu zainteresovaných subjektů zejména z členských států ve střední a východní Evropě.
This amendment clarifies the extent of the regulation’s impact on the internal market and so increases legal certainty for the those concerned, particularly in the Member States in Central and Eastern Europe.
(6a) Potraviny vyráběné z klonovaných zvířat a jejich potomstva by však měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
(6a) However, foods derived from cloned animals and their offspring should be excluded from the scope of this Regulation.
Mělo by se na ně vztahovat zvláštní nařízení založené na postupu spolurozhodování a neměly by spadat do na společného postupu.
They should be dealt with in a specific regulation, adopted under the codecision procedure, and not be subject to the common procedure.
Do doby, než vstoupí v platnost nařízení o klonovaných zvířatech, by na uvádění potravin vyráběných z klonovaných zvířat a jejich potomstva na trh mělo platit moratorium.
Pending the entry into force of a regulation on cloned animals, a moratorium should be imposed on the placing on the market of foods manufactured from cloned animals and their offspring .
(8a) Ustanovení směrnice 2001/83/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků 1 by se měla použít pro produkty, které s přihlédnutím ke všem jejich charakteristikám splňují definici „léčivého přípravku“ a definici produktu, na který se vztahují jiné právní předpisy Společenství.
(8a) The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 1 should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of “medicinal product” and within the definition of a product covered by other Community legislation.
V souladu s právními předpisy Společenství mohou v této souvislosti členské státy, pokud podle směrnice 2001/83/ES stanoví, že látka je léčivým přípravkem, omezit umísťování takového produktu na trh.
In this respect, a Member State may, if it establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a substance is a medicinal product, restrict the placing on the market of such a product in accordance with Community law.
Z definice potravin podle nařízení 178/2002 vyplývá, že produkt, který je označen za léčivý přípravek, nelze považovat za potravinu.
The definition of food according to Regulation 178/2002 implies that a product which is a medicine cannot be a food.
Vzhledem k tomu, že označení produktu za léčivo v souladu se směrnicí 2001/83 není v jednotlivých členských státech plně harmonizováno, existují v označování produktu za léčivo některé rozdíly.
As the categorisation of a product as a medicine according to Directive 2001/83 is not totally harmonised among Member States, some differences in categorisation of a product as a medicine exist.
To má důsledky pro harmonizaci i v oblasti potravin.
This has an implication for harmonisation also in the area of food.
Vyvstává řada otázek v souvislosti s nakládáním s novými potravinami.
Many borderline issues arise when dealing with novel foods.
Tento bod odůvodnění poskytuje odvětví i spotřebitelům větší jistotu ohledně fungování trhu ve vztahu k hraničním produktům.
This recital provides more clarity for industry and consumers about the functioning of the market in relation to borderline products.
Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měl by být stanoven jednoduchý a transparentní postup pro shromažďování těchto informací za účasti členských států a všech zúčastněných stran.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a simple and transparent procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Nemá-li Komise k dispozici informace o lidské spotřebě před 15. květnem 1997, měl by být stanoven postup pro shromažďování těchto informací za účasti členských států a všech zúčastněných stran.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Tento postup by měl být jednoduchý a transparentní, měl by bránit jakémukoli neodůvodněnému narušování trhu a měl by být přijat nejpozději šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
This procedure should be simple and transparent, whilst avoiding any unjustified disruption to the market, and should be adopted no later than six months after the entry into force of this Regulation .
Postup shromažďování informací může zahrnovat kladení otázek o produktech, u kterých je nakonec konstatováno, že se nejedná o nové potraviny.
The information collection procedure may involve raising questions about products that are ultimately found not to be novel foods.
V průběhu transparentního shromažďování údajů by dobré postavení těchto produktů na trhu nemělo být negativně ovlivněno nesprávnými závěry o statusu nové potraviny.
In the process of a transparent collection of data, these products’ competitive position should not be negatively affected by incorrect inferences of novel status.
Postup Komise by tudíž měl být k takovým problémům citlivý a měl by bránit jakémukoli neodůvodněnému narušování trhu.
The Commission procedure should therefore be sensitive to such problems and avoid any unjustified disruption of the market.
Schválení nových potravin by mělo brát v potaz i další faktory, které jsou pro danou věc relevantní, včetně etických otázek.
The approval of novel foods should also take into account other factors relevant to the matter under consideration, including ethical factors.
Je podstatné, aby v procesu schvalování nových potravin (jelikož zahrnuje i nové potraviny získané nanotechnologiemi či klonováním) byly vzaty v potaz všechny relevantní faktory podstatné pro konečné rozhodnutí, včetně etických otázek.
It is essential that in the process of approving new foods (since this also covers new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) all the relevant factors essential for the final decision are taken into account, including the ethical issues.
(20) Za zvláštních okolností je za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací v rámci zemědělsko-potravinářského průmyslu vhodné chránit investice novátorů do shromažďování informací a údajů poskytovaných na podporu použití tohoto nařízení.
(20) Under specific circumstances in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data provided in support of an application under this Regulation.
Nové vědecky podložené údaje a údaje, na které se vztahuje vlastnické právo, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam nových potravin Společenství by po určité omezené období neměly být použity ve prospěch jiného žadatele bez souhlasu prvního žadatele.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Community list should not be used to the benefit of another applicant during a limited period of time, without the agreement of the first applicant.
Znění bodu odůvodnění 20 by mělo být uvedeno do souladu se zněním bodu odůvodnění 31 k nařízení 1924/2006 o údajích týkajících se potravin z hlediska jejich nutriční hodnoty a vlivu na zdraví.
The wording of recital 20 should be aligned with the wording of recital 31 of Regulation 1924/2006 on nutrition and health claims.
V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro označení výrobku, zejména pokud jde o popis potravin, jejich původ či podmínky používání , které mohou zahrnovat informace vztahující se k etickým otázkám .
In certain cases it might be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, or its conditions of use , which may include information relating to ethical considerations .
Je podstatné, aby se i při označování nových potravin (jelikož zahrnují i nové potraviny získané nanotechnologiemi či klonováním) v odůvodněných případech vzaly etické otázky v potaz, jelikož spotřebitelé potřebují transparentní údaje, aby mohli učinit informovaný výběr a koupi.
It is essential that when labelling new foods (since they include new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) the ethical issues are taken into account in appropriate cases, as consumers need transparent information to be able to make informed choices and purchases.
Chce-li žadatel získat povolení zdravotního tvrzení pro novou potravinu v souladu s články 17 nebo 18 tohoto nařízení a jestliže je žádost o povolení nové potraviny a žádost o povolení zdravotního tvrzení podána ve stejnou dobu a obě obsahují požadavek na ochranu údajů, které jsou předmětem vlastnických práv, měly by na žádost žadatele lhůty pro ochranu údajů začínat a běžet současně.
Where an applicant intends a novel food to carry a health claim authorised in accordance with Articles 17 or 18 of that Regulation, and where the novel food and health claim applications are introduced at the same time and both include a request for the protection of proprietary data, at the request of the applicant the periods of data protection should start together and run concurrently.
Příslušné žádosti o povolení nové potraviny a zdravotního tvrzení, které se týkají stejného produktu a obě vycházejí z údajů, které jsou předmětem vlastnických práv, by mohly být vyřizovány podle různých časových rozpisů.
Related applications for authorisation of a novel food and of a health claim relevant for the same product and both based on proprietary data could proceed according to different schedules.
V důsledku toho by lhůta pro ochranu údajů v rámci jednoho povolení mohla z velké části uběhnout dříve, než začne běžet lhůta pro ochranu údajů souvisejícího povolení.
Consequently, the period of data protection under one authorisation could have elapsed to a significant degree before the data protection period of the related authorisation starts.
Je třeba vypracovat ustanovení, která sladí lhůty pro ochrany údajů souvisejících povolení v případě, že o to žadatel požádá.
Provision must be made to align the data protection periods of related authorisations if requested by the applicant.
(24) V odůvodněných otázkách je potřeba konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích zřízenou rozhodnutím Komise ze dne 16. prosince 1997 ve věci poradenství ohledně etických otázek souvisejících s uváděním nových potravin na trh.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 should be consulted in substantiated cases with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
V odůvodněných obecných otázkách (např. při využití nanotechnologií či klonovacích technik) se jeví jako vhodné, aby etické otázky byly povinně konzultovány s Evropskou skupinou pro etiku ve vědě a nových technologiích.
On substantiated general matters (such as in the use of nanotechnologies or cloning techniques) it is clearly appropriate that ethical issues should have to be referred to the European Group on Ethics in Science and New Technologies for consultation.
(25) Nové potraviny uváděné na trh Společenství podle nařízení (ES) č. 258/97 by měly být uváděny na trh i nadále.
(25) Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.
Nové potraviny povolené v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 by měly být zařazeny na seznam nových potravin Společenství ustavený tímto nařízením.
Novel foods authorised in accordance with Regulation (EC) No 258/97 should be included in the Community list of novel foods established by this Regulation.