natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené , odrazující a jednotné .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [vložit konkrétní datum: 6 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
S ohledem na rozsáhlé ohrožení jak veřejného zdraví, tak i vztahu důvěry, který existuje mezi pacienty, lékárníky a výrobci, je nezbytné aktualizovat ustanovení této směrnice v mimořádně krátkých termínech.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
Článek 118 c (nový)
Article 118c a (new)
Článek 118ca
Article 118ca
Komise a členské státy úzce spolupracují s Radou Evropy v otázce přijetí evropské úmluvy o omezování padělání léčivých přípravků a nelegálního obchodování s jejich padělky.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
Úmluva zahrne jak občanskoprávní, tak trestněprávní aspekty výroby a pašování padělaných léčivých přípravků.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Vyšlo najevo, že hlavními padělateli léčivých přípravků se staly mezinárodní zločinecké sítě a že tento problém ovlivňující veřejné zdraví nelze řešit pouze v rámci EU.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
1) Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [vložit konkrétní datum: 18 měsíců po vyhlášení].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
1) Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [vložit konkrétní datum: 6 měsíců po vyhlášení].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Budou tyto předpisy používat od [vložit konkrétní datum: 6 měsíců po vyhlášení + jeden den].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
Komise ve spolupráci s agenturou a příslušnými orgány členských států vypracuje do [vložit datum: 12 měsíců po vyhlášení] kvalitativní a kvantitativní studii o internetovém prodeji padělaných léčivých přípravků v Evropě a v náležitých případech předloží legislativní návrh zaměřený na ochranu zdraví evropských občanů.
By ... [insert date: 12 months after publication ], t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of Internet sales of falsified medicinal products in Europe and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Růst počtu padělaných léčivých přípravků, které jsou nabízeny prostřednictvím internetu, je zdrojem mnoha obav.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Za účelem ochrany veřejného zdraví a před plánováním případných legislativních kroků je velmi důležité mít k dispozici kvalitativní a kvantitativní údaje o rozsahu tohoto jevu v Evropě.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Padělání léků (změna směrnice 2001/83/ES)
Falsified medicinal products (amendment of Directive 2001/83/EC)
V Evropské unii dochází k nárůstu výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu.
There is an increase in the European Union of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source.
Padělané léčivé přípravky mohou obsahovat méně kvalitní či padělané složky nebo vůbec žádné složky nebo mohou obsahovat složky ve špatném dávkování, včetně účinných složek.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Představují velké riziko pro pacienty a příslušné průmyslové odvětví v Evropě a skutečnost, že se během posledního roku v Evropské unii počet odhalených padělaných léčivých přípravků stále zvyšuje, je důvodem silného znepokojení veřejnosti i politických činitelů.
They pose a major threat to European patients and European industry, and there are strong concerns in the public and amongst policy makers about the steady increase of these products detected in the European Union in the last year.
Záměrem Komise je vytvořit účinný právní základ boje proti padělaným léčivým přípravkům na vnitřním trhu Evropské unie tím, že budou zavedeny lepší bezpečnostní charakteristiky i systémy pro vysledování balení léčivých přípravků, zjednodušující postupy, lepší transparentnost a komunikace, kvalitnější postupy shromažďování údajů a hodnocení, vyšší zapojení zúčastněných stran a tím, že budou zavedeny osvědčené postupy.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Ačkoli navrhovatelka stanoviska tento návrh vítá, domnívá se, že existuje prostor pro další zlepšení, zejména pokud se jedná o problematiku ochrany spotřebitele.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
· Z důvodů právní jistoty a srozumitelnosti je zapotřebí v textu směrnice definovat výraz „padělaný léčivý přípravek“ s jasným zaměřením na ochranu spotřebitele.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Omezené zaměření na legální dodavatelský řetězec je zřejmě nedostatečné, jelikož podle odhadů se většina padělaných léčiv dostává na vnitřní trh prostřednictvím internetového prodeje.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Zpravodajka proto vyzývá Komisi, aby podala Evropskému parlamentu a Radě každé dva roky zprávu o dopadech opatření zavedených podle této směrnice a také o potřebě další harmonizace, zejména pokud se jedná o prodej léčivých přípravků prostřednictvím internetu a prodej produktů tohoto typu, jež jsou volně prodejné.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Prostřednictvím veřejných informačních kampaní by spotřebitelé léčivých přípravků měli získat informace o nových bezpečnostních prvcích u těchto přípravků a o nebezpečí při koupi léčivých přípravků na neověřených internetových stánkách.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· Informace ukládané v databázi Společenství by měly být co nejpřesnější.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.
Databáze by kromě toho měla obsahovat případy padělaných léčivých přípravků, jež byly objeveny na trhu Unie.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· Zpracování údajů během několika etap postupu zpětného vysledování by mělo probíhat v souladu se stávajícími právními předpisy Společenství a vnitrostátními právními předpisy v oblasti ochrany údajů a tyto údaje by neměly být k dispozici pro obchodní účely.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· Padělání léčivých přípravků je závažnou organizovanou trestnou činností, jež ohrožuje lidské životy.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
To by se mělo odrážet v sankcích za padělání.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Aniž by byla porušena zásada subsidiarity, je v této směrnici třeba zpřísnit ustanovení upravující sankce.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
· A konečně, po vstoupení Lisabonské smlouvy dne 1. prosince 2009 v platnost, se postup projednávání ve výborech stal zastaralým.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Proto je nutné ustanovení směrnice týkající se postupu projednávání ve výborech nahradit ustanoveními, která se vztahují k jednomu z nových postupů zamýšlených ve Smlouvě o fungování Evropské unie (článek 290 nebo 291 SFEU).
Therefore, Directive provisions as regards comitology have to be replaced by provisions with reference to one of the new procedures foreseen in the Treaty on the Functioning of the European Union (Art.290 or 291 TFEU).
Příslušný Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin je vyzván k vyjasnění této otázky.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
(3a) Ze zkušeností vyplývá, že nakupují-li spotřebitelé léčivé přípravky na internetu, nemají vždy možnost ověřit, zda je zdroj autentický.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
Komise ve spolupráci s agenturou a členskými státy by měla zahájit kampaně ke zvýšení informovanosti spotřebitelů o rizicích, která podstupují, kupují-li si léčivé přípravky na neověřených internetových stránkách.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Komise by měla rovněž každé dva roky podávat zprávu Evropskému parlamentu a Radě o dopadech opatření, jež jsou stanovena v této směrnici, a o potřebě další harmonizace, a zaměřit se v ní na prodej léků na internetu, přičemž rozhodnutí o tom, zda povolit prodej léčivých přípravků na internetu, či nikoliv, učiní každý členský stát.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
Většina padělaných přípravků se dostává na trh prostřednictvím nelegálních internetových stránek.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Spotřebitelé by měli mít možnost obstarat si bezpečně léčivé přípravky prostřednictvím internetu, přičemž o tom, zda prodej léčivých přípravků na internetu povolit, či nikoliv, rozhodne každý členský stát podle zásady subsidiarity a pod podmínkou souladu se všemi příslušnými evropskými právními předpisy.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3b ) Po přijetí této směrnice by Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států měla zahájit kampaně, v nichž bude spotřebitele informovat a zvyšovat jejich povědomí o rizicích spojených s koupí padělaných léčivých přípravků, přičemž se zaměří zejména na opatření k ověření autenticity a bezpečnostní prvky (jako jsou hologramy a bezpečnostní uzávěry) na baleních léčivých přípravků či jinde.
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
(3c) Komise by měla do dvou let po přijetí této směrnice předložit komplexní hodnocení situace, pokud jde o volně prodejné léčivé přípravky, a zaměřit se v něm na otázku, zda a jakým způsobem by volně prodejné léčivé přípravky měly být začleněny do působnosti této směrnice.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Další hodnocení je třeba provádět v oblasti možných nebezpečí spojených s volně prodejnými léčivými přípravky, aby bylo možné se rozhodnout, zda by tyto přípravky měly být začleněny do působnosti této směrnice.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4a) Občané Unie by měli být seznámeni s nebezpečím, jaké pro jejich zdraví představuje zboží objednané prostřednictvím nekontrolovaných internetových stránek nebo nelegálního dodavatelského řetězce.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komise by měla spolu s členskými státy a ve spolupráci s organizacemi pacientů a spotřebitelů přijmout opatření ke zvýšení informovanosti široké veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Organizace pacientů a spotřebitelů by se měly podílet na takovýchto evropských a vnitrostátních iniciativách, jejichž cílem je zvýšit informovanost veřejnosti a pacientů o padělaných léčivých přípravcích.
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.
Organizace pacientů mají dostatečné zkušenosti k tomu, aby mohly poskytovat relevantní, přesné a dostupné informace příslušným skupinám lidí, jež dobře znají.
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
Na všechny subjekty by se měla vztahovat přiměřená pravidla, aby bylo všemi praktickými prostředky vyloučeno, že by léčivé přípravky, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, mohly vstoupit do legálního dodavatelského řetězce ve Společenství.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
Na všechny subjekty distribučního řetězce by se měla vztahovat stejná pravidla, požadavky a odpovědnost, aby se tak zajistila identifikace, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků od výrobce ke spotřebiteli.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
Bezpečnostní prvky (s výjimkou sériových čísel) by měly být rozděleny na kategorie podle rovnocennosti a držitelé povolení výroby by obecně měli přijmout konkrétní prvek nebo prvky, které budou používat pro určitou kategorii.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
Bezpečnostní prvky by se měly považovat za rovnocenné, umožňují-li stejnou úroveň ochrany, pokud jde o způsob, jakým jsou schopny zajistit ověření autenticity, zamezení manipulacím a případně i identifikaci, a představují-li stejnou úroveň technické obtížnosti vytvoření padělku.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
V zájmu zajištění stejné úrovně ochrany je nezbytné, aby byla vyjasněna působnost rovnocenných bezpečnostních prvků navržených tak, aby umožňovaly identifikaci, ověření autenticity a zpětné vysledování léčivých přípravků na předpis v případě, že jsou odstraněny.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
Tyto bezpečnostní prvky by měly být rozděleny podle složitosti a jejich odstranění (nebo překrytí) si vyžádá nahrazení podobným prvkem, který bude poskytovat stejnou úroveň ochrany a složitosti.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
(7a) Navrhovaná bezpečnostní opatření a údaje shromážděné při identifikaci, ověřování a zpětném vysledování léčivých přípravků by se měly používat v souladu se stávajícími právními předpisy v oblasti ochrany údajů na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
To se týká především informací o distribučních kanálech.
This includes in particular information on distribution channels.
(18a) Členské státy by měly v rámci justiční a policejní spolupráce s Europolem mimo jiné usilovněji prosazovat stávající omezení nelegálních dodávek léčivých přípravků přes internet.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Spolupráce mezi členskými státy, a to i prostřednictvím výměny osvědčených postupů a technologického know-how, je důležitá pro potírání nelegálních dodávek léčivých přípravků přes internet.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Tato spolupráce by však měla zahrnovat také Europol, který již má potřebné technické znalosti v oblastech souvisejících s bojem proti počítačové trestné činnosti na úrovni EU.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
-1) V článku 1 se za bod 5 vkládá nový bod 5a, který zní:
-1) In Article 1, the following point 5a is inserted after point 5:
Jakýkoli léčivý přípravek, u něhož je zjevné svévolné nebo úmyslné padělání:
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
a) identifikačních údajů, mezi něž patří i obal, označení, název a složení, ať už jde o jeho složky, včetně pomocných látek a účinných složek, nebo o dávkování; a/nebo
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
b) původu, včetně výrobce, země výroby, země původu a držitele povolení k uvádění na trh; a/nebo
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
c) historie, včetně registrů a dokumentace, které umožňují identifikovat distribuční řetězec.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Porušení patentových práv a příslušné spory je nutno rozlišovat od pozměnění či padělání léčivých přípravků.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Léčivé přípravky (generické nebo značkové), jejichž uvedení na trh nebylo v dané zemi povoleno, avšak bylo povoleno v jiné zemi, nejsou považovány za padělané.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
Případy méně kvalitní série nebo vady jakosti či nedodržení správné výrobní praxe / správné distribuční praxe u legitimních léčivých přípravků nejsou považovány za případy padělaných léčivých přípravků.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Komise je zmocněna přijmout akty v přenesené pravomoci, které tuto definici aktualizují na základě technického a vědeckého pokroku a/nebo na základě mezinárodních dohod.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Tyto akty, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků této směrnice jejich doplněním, se přijmou v souladu s postupem stanoveným v článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.“
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
Z důvodů právní jistoty a srozumitelnosti by měla být do znění směrnice začleněna definice „padělaného léčivého přípravku“.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.