natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento požadavek se bez prodlení zveřejní.
It shall be made public without delay.
Příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, umožní držiteli rozhodnutí o registraci podat vysvětlení k tomuto požadavku, pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení tohoto písemného požadavku.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30-days of receipt of the written requirement.
Příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, umožní držiteli rozhodnutí o registraci podat vysvětlení k tomuto požadavku, pokud o to držitel rozhodnutí o registraci písemně požádá do 30 dnů od obdržení tohoto písemného požadavku, a svou žádost podrobně zdůvodní .
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this in writing and with a detailed justification within 30 days of receipt of the written requirement.
Tyto žádosti se bez prodlení zveřejní.
Such requests shall be made public without delay.
Na základě vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán požadavek odvolá nebo potvrdí.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
V případě, že příslušný vnitrostátní orgán požadavek potvrdí, pozmění se registrace tak, aby obsahovala daný požadavek jako podmínku registrace a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Toto rozhodnutí se bez prodlení zveřejní.
That decision shall be made public without delay.
V případě, že příslušný vnitrostátní orgán požadavek potvrdí, pozmění se registrace tak, aby obsahovala daný požadavek jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Registraci za výjimečných podmínek je nutné provést zcela transparentním způsobem.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
Koordinační skupině je při plnění jejích úkolů v souvislosti s farmakovigilancí nápomocen Poradní výbor pro posuzování prospěšnosti a rizika v rámci farmakovigilance při agentuře zmíněný v čl.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee
Označení „Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance“ je příliš restriktivní a tím, že se na hodnocení rizika pohlíží jako na samostatnou otázku, nepřihlíží se k nutnosti analýzy poměru mezi rizikem a prospěšností.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Tento pozměňovací návrh se uplatní v celém textu navrhované směrnice.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
Členové koordinační skupiny musí v souvislosti s informacemi, na které se vztahuje profesní tajemství, zachovávat mlčenlivost i po ukončení své činnosti.
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
Podrobný program jednání koordinační skupiny se zveřejní nejpozději jeden den před příslušnou schůzí.
Detailed agendas of coordination group meetings shall be made public not later than one day before the meeting concerned.
Podrobné zápisy ze schůzí koordinačních skupin obsahující přijatá rozhodnutí, podrobnosti o hlasování a vysvětlení k němu, včetně menšinových stanovisek, se zveřejní nejpozději jeden měsíc po schůzi.
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Sladění s novým uspořádáním agentury, kde je farmakovigilance striktně oddělena od rozhodnutí o registraci.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento nově registrovaný léčivý přípravek je pod důkladným dohledem.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi či jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
Navrhovaný souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému užívání léků by měl být zamítnut, neboť koncept „základních informací“ je zavádějící a může být nesprávně pochopen.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
ga) postup Společenství, kterým se stanoví časový plán postupu a jasná struktura a určí se úkoly všech zúčastněných stran včetně pořádání veřejných slyšení.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Je třeba vypracovat pokyny s cílem jasně stanovit postupy a časový plán postupu Společenství, včetně veřejných slyšení.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
(1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala pacienty, lékaře, zdravotnická zařízení, lékárníky a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
Je povinností vnitrostátních orgánů zajistit kvalitu a kritické hodnocení všech příslušných.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
„3a. zajištění toho, aby veřejnost byla včas informována o obavách týkajících se farmakovigilance, pokud jde o užívání léčivých přípravků;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
Údaje o farmakovigilanci by měly být předány zdravotnickým pracovníkům a pacientům co nejdříve, aby byla dodržena zásada obezřetnosti.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
(4a) zajištění toho, aby informace o nežádoucích účincích léků byly urychleně zpřístupněny veřejnosti;
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
Činnost spojená s farmakovigilancí, provoz komunikačních sítí a dohled nad trhem se financuje z veřejných prostředků.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
(2) seznam nově registrovaných léčivých přípravků, které jsou pod důkladným dohledem, podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
Systém farmakovigilance by měl být zcela transparentní, aby se zajistilo vyčerpávající informování všech zúčastněných stran, zejména s ohledem na obnovení důvěry pacientů a občanů v odpovědnost zdravotnických orgánů.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
(3b) nejnovější elektronická verze příbalových informací a souhrnu údajů o přípravku pro všechny stávající a nové léčivé přípravky;
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
(3c) stručná historie záznamu změn provedených v informacích o přípravku.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Veškeré informace o webových portálech pro bezpečnost léčiv, včetně všech informací, které jsou stanoveny v bodech 1 až 3b tohoto článku, musejí být uvedeny v podobě srozumitelné široké veřejnosti.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Informace na státních webových portálech pro bezpečnost léčiv by měly být uvedeny v jednoduché a srozumitelné podobě.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky jak ve Společenství, tak v třetích zemích, o nichž se dovědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnického personálu nebo která se objeví v rámci poregistračních studií bezpečnosti , s tím, že je nutné uvést, zda k nim došlo u dávek, které se u lidí obvykle používají k prevenci, diagnostice či léčbě určité choroby nebo k obnovení, nápravě nebo úpravě určité fyziologické funkce, po chybě v medikaci, nebo po užití, které je v rozporu se souhrnem údajů o přípravku .
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics , whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Širší pojetí „nežádoucích účinků“, které by zahrnovalo sekundární účinky vyplývající z chyby v medikaci nebo z užití léčiva, které je v rozporu s registrovaným souhrnem údajů o přípravku (včetně nesprávného užití a zneužití přípravku), umožní lépe zjišťovat sekundární účinky, které mohou být pro pacienta škodlivé.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Je však stále důležité jasně rozlišovat mezi sekundárními účinky, které vyplývají z obvyklého použití léčiva, a mezi ostatními sekundárními účinky.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Toto rozlišení by mělo být jasné i v rámci postupu hlášení nežádoucích účinků.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky či jakýmkoli jiným vhodným způsobem od pacientů a zdravotnického personálu.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other suitable means from patients and health-care professionals.
Je důležité, aby se hlášení nežádoucích účinků nebránilo vytvořením technických překážek.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Ne všichni mají nutně přístup k internetu, nebo mají potíže s jeho používáním.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) a zároveň příslušným vnitrostátním orgánům veškeré informace o všech závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze Eudravigilance a zároveň příslušným vnitrostátním orgánům veškeré informace o všech podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky, která se objeví ve Společenství, a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
(4a) Členské státy a veřejnost mají prostřednictvím databáze Eudravigilance přístup k hlášením o nežádoucích účincích léků, které se vyskytly v jiných členských státech.
(4a) Member States and the public shall be able to access reports on adverse reactions occurring in other Member States through the Eudravigilance database.
Evropská databáze farmakovigilance by měla být zcela transparentní, aby ve vhodnou chvíli poskytovala informace všem zúčastněným stranám a také pacientům.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Tím je také možné účinně řešit problém nejednotnosti informací o nežádoucích účincích léků mezi členskými státy.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, které se objeví na jejich území a o nichž se dozví od zdravotníků , zdravotnických zařízení a pacientů , držitelů rozhodnutí o registraci a v rámci programů hlášení a prevence chyb v medikaci, a uvedou, zda k nim došlo u dávek, které se u lidí obvykle používají k prevenci, diagnostice či léčbě určité choroby nebo k obnovení, nápravě nebo úpravě určité fyziologické funkce, po chybě v medikaci, nebo po užití, které je v rozporu se souhrnem údajů o přípravku.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals , hospitals and patients , marketing authorisation holders and medication error reporting and prevention programmes, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích byla podávána prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv a jakýmkoli jiným vhodným způsobem .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Širší pojetí „nežádoucích účinků“, které by zahrnovalo sekundární účinky vyplývající z chyby v medikaci nebo z užití léčiva, které je v rozporu s registrovaným souhrnem údajů o přípravku (včetně nesprávného užití a zneužití přípravku) umožní lépe zjišťovat sekundární účinky, které mohou být pro pacienta škodlivé.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Je však stále důležité jasně rozlišovat mezi sekundárními účinky, které vyplývají z obvyklého použití léčiva, a mezi ostatními sekundárními účinky.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
Je povinností vnitrostátních orgánů zajistit kvalitní a nezbytná opatření navazující na nahlášení důležitých údajů.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
Členské státy zašlou hlášení podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení a uvedou, zda k nim došlo u dávek, které se u lidí obvykle používají k prevenci, diagnostice či léčbě určité choroby nebo k obnovení, nápravě nebo úpravě určité fyziologické funkce, po chybě v medikaci, nebo po užití, které je v rozporu se souhrnem údajů o přípravku.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database , specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Širší pojetí „nežádoucích účinků“, které by zahrnovalo sekundární účinky vyplývající z chyby v medikaci nebo z užití léčiva, které je v rozporu s registrovaným souhrnem údajů o přípravku (včetně nesprávného užití a zneužití přípravku) umožní lépe zjišťovat sekundární účinky, které mohou být pro pacienta škodlivé.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
Je však stále důležité jasně rozlišovat mezi sekundárními účinky vyplývajícími z obvyklého použití léčiva a mezi ostatními sekundárními účinky.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku jsou u léčivých přípravků podle článků 10, 10a nebo 10c a u léčivých přípravků podle článků 14 nebo 16a držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti pro tyto přípravky pouze v těchto případech :
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases:
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku jsou u léčivých přípravků podle článků 10, 10a nebo 10c a u léčivých přípravků podle článků 14 nebo 16a držitelé rozhodnutí o registraci povinni každé tři roky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti těchto přípravků , kromě následujících případů :
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases:
Vyloučení některých typů léčivých přípravků (generik, léčivých přípravků, jejichž účinná látka má alespoň 10 let dobře zavedené léčebné použití, některých homeopatických léků, některých tradičních rostlinných přípravků apod.) ze systému pravidelného předkládání aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravků může představovat problém.
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Pokud v případě generik už původní přípravek není na trhu, nebude k dispozici ani pravidelná zpráva o jeho bezpečnosti.
In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines.
K výskytu nežádoucích účinků může kromě toho dojít až dlouho po jejich uvedení na trh (jako v případě přípravku Di-Antalvic).
Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic).
Ze zásady proto není možné vynechat některé léčivé přípravky, je však možné povolit delší intervaly mezi předkládáním jednotlivých zpráv o jejich bezpečnosti.
So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Na svém prvním zasedání po skončení lhůty pro sdělení připomínek poskytnuté držitelům rozhodnutí o registraci podle odstavce 2 Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení, ať už se změnami , nebo v nezměněné podobě, a zohlední přitom veškeré připomínky vznesené podle uvedeného odstavce .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes , taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph .
Na svém prvním zasedání po skončení lhůty pro sdělení připomínek poskytnuté držitelům rozhodnutí o registraci podle odstavce 2 Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení, ať už se změnami či beze změn .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes.
Hodnotící zpráva se neprodleně zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu pro bezpečnost léčiv.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
Článek 107 f
Article 107 f