natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„3a. zajistí, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o obavách systému farmakovigilance ohledně použití léčivého přípravku a aby tyto údaje byly trvale veřejně přístupné;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
(3b) učiní nezbytná opatření, která veřejnosti umožní hlásit nežádoucí účinky; v této souvislosti zejména zajistí, aby byly v lékárnách k dispozici formuláře vytvořené v souladu s technickými kritérii a splňující zásady zjednodušeného jazyka a struktury, jež jsou srozumitelné široké veřejnosti; lékárny tyto formuláře zasílají příslušným orgánům;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
(4) přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, který neplní povinnosti stanovené v této hlavě, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Pro účely prvního pododstavce bodu 1) mohou členské státy zavést zvláštní požadavky na lékaře, lékárníky a jiný zdravotnický personál , pokud jde o hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
Je vhodnější motivovat pacienty a zdravotnické pracovníky k tomu, aby podávali svá hlášení příslušným orgánům, nikoli farmaceutickým společnostem.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
Přímé podávání hlášení firmám vyvolává obavy, pokud jde o zachování soukromí pacientů i o poskytování zdravotnických informací.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
Kromě toho tak mohou rozhodovat o tom, zda se jedná o nežádoucí účinek, chybu v medikaci či o něco jiného.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.
Hlášení nežádoucích účinků ze strany pacientů je potřeba doplnit informačními kampaněmi o významu těchto hlášení.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
Členský stát může jakýkoli z úkolů, které mu byly svěřeny v rámci této hlavy, delegovat na jiný členský stát pod podmínkou písemného souhlasu členského státu, na nějž má být úkol delegován.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Delegující členský stát o tom písemně informuje Komisi, agenturu a ostatní členské státy.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Delegující členský stát a agentura tuto informaci zveřejní.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
První pododstavec nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci , které jsou doplňkovým příspěvkem na uvedené činnosti prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
-1) příbalové informace léčivých přípravků dostupných na vnitrostátním trhu (a případně odkaz na databázi Evropské agentury pro léčivé přípravky EudraPharm) v národním jazyce;
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
(1) systémy řízení rizik léčivých přípravků registrovaných podle této směrnice;
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(2) seznam léčivých přípravků, které jsou pod intenzivním dohledem, podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(3) strukturované internetové formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky a pacienty umístěné na internetu a vycházející z formulářů zmíněných v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) strukturované internetové formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky a pacienty umístěné na internetu a vycházející z formulářů zmíněných v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(4) pořady jednání výboru pro farmakovigilanci a koordinační skupiny a záznamy jejich schůzí společně s přijatými rozhodnutími, informacemi o hlasování a vysvětlením hlasování, včetně menšinových stanovisek;
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;
(5 ) požadavky příslušných vnitrostátních orgánů, aby držitelé rozhodnutí o registraci zavedly systém řízení rizik nebo aby provedli poregistrační studii, spolu s vysvětlením, které držitelé rozhodnutí o registraci případně poskytnou příslušným vnitrostátním orgánům, a konečné rozhodnutí příslušného orgánu .
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Každý členský stát by měl mít portál spravovaný jeho agenturou pro léčiva, který by veřejnosti poskytoval vysoce kvalitní informace o léčivech.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
Většina zemí již takový portál jako zdroj ověřených a spolehlivých informací o léčivých přípravcích má a cílem tohoto návrhu je vytvořit právní základ pro takové portály v reakci na zprávu Evropské komise o současné situaci v oblasti poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům.
Most countries already have such a portal as a source of validated and reliable information on medicines and this amendments aims at establishing the legal basis for such portals in response to the European Commission report on current practice with regard to the provision of information to patients on medicinal products.
Webový portál by měl zahrnovat část věnovanou veškerým informacím o otázkách bezpečnosti a farmakovigilance.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky jak ve Společenství, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnického personálu nebo která se objeví v rámci poregistračních studií bezpečnosti.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky jak ve Společenství, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnického personálu nebo která se objeví v rámci klinických hodnocení nebo poregistračních studií bezpečnosti.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby tyto zprávy byly přístupné na jediném místě v rámci Společenství.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Odchylně od prvního pododstavce se podezření na nežádoucí účinky, která se objeví v rámci klinického hodnocení, zaznamenávají a hlásí v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Podezření na nežádoucí účinky, která se objeví v rámci klinického hodnocení, rovněž zaznamenávají a hlásí v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky od pacientů a zdravotnického personálu.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží příslušným vnitrostátním orgánům veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel pacientů a zdravotnického personálu , a to do 7 dnů poté, co je získal.
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
Držitel rozhodnutí o registraci informuje pacienty a zdravotnický personál o tom, že jejich hlášení bylo předáno příslušným vnitrostátním orgánům, jež budou nyní odpovědné za jeho vyřízení.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
Příslušné vnitrostátní orgány nesmí odmítnout žádná hlášení podezření na nežádoucí účinky, která od pacientů a zdravotnického personálu obdrží poštou, telefonicky, faxem nebo v elektronické podobě.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům zaslat elektronicky informace o veškerých závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví jak ve Společenství, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví ve Společenství , a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům zaslat elektronicky informace o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví na trzích, na nichž působí , a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
U léčivých přípravků, které obsahují účinné látky zmíněné v seznamu publikací, které sleduje agentura podle článku 27 nařízení (ES) č. 726/2004, držitelé rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenaná v lékařské literatuře, která je na seznamu, ale sledují veškerou další lékařskou literaturu a hlásí jakékoli podezření na nežádoucí účinky.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Členské státy nahlížejí do hlášení o nežádoucích účincích prostřednictvím databáze Eudravigilance a posuzují kvalitu údajů, které získaly od držitelů rozhodnutí o registraci.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Podle potřeby zapojí členské státy pacienty a zdravotníky do následných opatření v souvislosti s veškerými hlášeními, která obdrží, a požádají držitele rozhodnutí o registraci o přijetí opatření na základě těchto hlášení.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá, aby hlásili jakékoli reakce, které obdrželi v návaznosti na tato hlášení, do databáze Eudravigilance.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Členské státy posuzují kvalitu údajů, které získaly od držitelů rozhodnutí o registraci.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Podle potřeby zapojí členské státy pacienty a zdravotníky do následných opatření v souvislosti s veškerými hlášeními, která obdrží.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
Článek 107a
Article 107a
Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se dozví od zdravotníků a pacientů.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se dozví od zdravotníků , pacientů , držitelů rozhodnutí o registraci a z programů pro hlášení chyb při medikaci a jejich předcházení.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích bylo možné podávat prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv a dále prostřednictvím pošty, telefonu a faxu.
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
Členské státy zašlou hlášení podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Členské státy zašlou informace o veškerých nežádoucích účincích, které se objeví na jejich území, a to do 15 dnů od obdržení hlášení podle odstavce 1 , nebo při neexistenci hlášení následující den poté, co se příslušný orgán o události dozvěděl, elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „ databáze Eudravigilance “ ).
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
Držitelé rozhodnutí o registraci tyto zprávy nahlížejí prostřednictvím databáze Eudravigilance.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Držitelé rozhodnutí o registraci , zdravotničtí pracovníci a veřejnost tyto zprávy nahlížejí prostřednictvím databáze Eudravigilance , která musí být neprodleně trvale zpřístupněna .
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Členské státy zajistí, aby hlášení o chybách při medikaci, o nichž se dozví v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, byla k dispozici databázi Eudravigilance a orgánům odpovědným za bezpečnost pacientů v příslušném členském státě.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Rovněž zajistí, aby byly orgány, které jsou v uvedeném členském státě odpovědné za léčivé přípravky, informovány o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou hlášena orgánům odpovědným v tomto členském státě za bezpečnost pacientů.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Členské státy zajistí, aby hlášení o chybách při medikaci nebo o nezamýšlených účincích léčivých přípravků, které nebyly použity v souladu s indikacemi obsaženými v rozhodnutí o registraci , o nichž se dozví v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, byla k dispozici databázi Eudravigilance , orgánům odpovědným za bezpečnost pacientů v příslušném členském státě a nezávislým programům pro hlášení chyb v medikaci a jejich předcházení .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci mohli informace o nezamýšlených účincích léčivých přípravků elektronicky zasílat do vnitrostátních databází, aby bylo možné efektivněji a rychleji odhalit problémy s bezpečností léčivých přípravků, jež se vyskytují v dané zemi.
The Member States shall ensure that marketing authorisation holders may electronically transmit information on unintended effects of medicinal products to national databases so that country-specific safety problems can be identified more effectively and more promptly.
(a) členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
(a) členský stát na základě posouzení údajů získaných v rámci farmakovigilance :
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
– pozastavení nebo zrušení určité registrace ;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
(b) členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– zákaz vydávání určitého léčivého přípravku ;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
(c) členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení určité registrace;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– odmítnutí prodloužení určité registrace;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Vyjasnění postupu Společenství.
Clarification of the Community procedure
(1) zavedení a provozování systému farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci a obsah a správa základního dokumentu systému farmakovigilance;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(2) zajištění kvality a kontrola kvality svých činností souvisejících s farmakovigilancí ze strany držitele rozhodnutí o registraci, příslušných vnitrostátních orgánů a agentury;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
(2) zajištění kvality a kontrola kvality svých činností souvisejících s farmakovigilancí ze strany držitele rozhodnutí o registraci, příslušných vnitrostátních orgánů a agentury;
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
(3) užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro provádění farmakovigilance;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
(3) užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů umožňujících zachovat klinický význam oznámených případů pro provádění farmakovigilance;
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;