natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací určí, zda jsou předložené doplňující informace dostačující ke schválení žádosti.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace, a sdělí tuto skutečnost žadateli a hodnotícímu příslušnému orgánu.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
ECHA musí provést úvodní posouzení všech žádostí Společenství, aby se příslušný hodnotící orgán mohl soustředit na efektivní posouzení žádosti.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
V současné době byly zaznamenány nekonzistence v přístupu, když příslušné hodnotící orgány musely zvažovat jak administrativní stránky složky, tak její aspekty vědecké.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Agentura musí pro schvalování žádosti dodržovat stejné lhůty stanovené v rámci REACH (článek 20).
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
Pokud byly složky obsažené v biocidním přípravku již zaregistrovány dle nařízení (ES) č. 1907/2006 pro použití v biocidních přípravcích, hodnotící příslušný orgán již neprovádí další posuzování.
If the ingredients contained in the biocidal product have already been registered for use in biocidal products in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, the evaluating competent authority shall not carry out a further assessment.
S cílem zabránit zbytečnému zdvojování úsilí.
To avoid unnecessary duplication of effort.
Pokud vyjde najevo, že k provedení úplného hodnocení žádosti jsou nezbytné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information.
Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu počínající dnem, kdy byly informace vyžádány, až do dne obdržení těchto informací.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Pokud vyjde najevo, že k provedení úplného hodnocení žádosti jsou nezbytné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil ve stanovené lhůtě, která nesmí být delší než šest měsíců.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Za výjimečných okolností a po řádném zdůvodnění může být lhůta prodloužena o nejvýše šest měsíců.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months .
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň osmnáct měsíců před skončením platnosti povolení.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least eighteen months before the expiry date of the authorisation.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň dvanáct měsíců před skončením platnosti povolení.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least twelve months before the expiry date of the authorisation.
Pokud ovšem nebude nutno posuzovat nové údaje, osmnáct měsíců není pro obnovení povolení přípravku potřeba.
Unless there are new data to be assessed, eighteen months are not required to renew a product authorisation.
Dvanáct měsíců je přiměřenější lhůtou.
A twelve month period is more appropriate.
Pro případ vzájemného uznávání se ve všech členských státech používá jednotné číslo povolení.
In the event of mutual recognition, a single authorisation number shall be used in all Member States involved.
Pokud byl zvolen postup vzájemného uznávání, mělo by se zavést jednotné číslo povolení pro všechny členské státy Evropské unie.
In the case of a mutual recognition procedure, a single authorisation number should be used in all Member States.
Komise se bude muset postarat o přijetí opatření pro zavedení tohoto jednotného čísla.
The Commission should be responsible for adopting implementing measures to introduce a single number.
V případě postupů vzájemného uznávání přijme Komise prováděcí opatření a specifikuje kritéria a postupy vztahující se k udělení jednotného čísla povolení ve všech dotčených členských státech.
In the case of mutual recognition procedures, the Commission shall adopt implementing measures laying down the criteria and procedures for assigning a single authorisation number in all Member States concerned.
Je vhodné, aby byla v textu nařízení zmíněna lhůta, během níž je nutno spory mezi členskými státy vyřešit.
Provision is needed in the regulation for a deadline for settling disputes between Member States.
Komise do tří měsíců od obdržení oznámení vypracuje návrh rozhodnutí.
Within three months of receiving the notification, the Commission shall make a proposal for a decision.
V případě, že si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, běh lhůty tří měsíců se přeruší až do obdržení stanoviska agentury.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Je vhodné, aby bylo v textu nařízení zmíněno časové období, během něhož je nutno vyřešit spory mezi členskými státy.
The regulation should set out the time period for the resolution of disputes between Member States.
Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou lhůtou, aby mohla připravit návrh rozhodnutí o odmítnutí uznání nebo aby povolení omezila.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
V legislativním aktu by měla být jednoznačně uvedena příslušná lhůta pro vytvoření účinného systému řešení sporů mezi členskými státy.
The legislative text should clearly state the timelines applicable in order to have an efficient system in place to resolve disputes between Member States.
Tři měsíce je pro Komisi přiměřená lhůta na to, aby připravila návrh rozhodnutí o důvodech pro neuznání nebo omezení povolení.
Three months is an adequate timing for the Commission to make a proposal for a decision on the grounds justifying the refusal to recognise or restrict authorisations.
Pokud se rozhodnutím Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí , příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil , neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím .
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision .
Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo je uznat pouze za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation .
Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou lhůtou, aby mohla připravit návrh rozhodnutí o odmítnutí uznávání nebo pro omezení povolení.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
Domníváme se, že tři měsíce jsou pro Komisi dostatečnou lhůtou, aby připravila návrh rozhodnutí o odmítnutí uznávání nebo uznávání s omezeným povolením.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
Povolení Společenství může být uděleno těmto kategoriím biocidních přípravků :
The Community authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
Povolení Společenství může být uděleno jakékoli kategorii biocidních přípravků.
The Community authorisation may be granted to any category of biocidal products.
Předkládání a schvalování žádostí
Submission and validation of application
Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o povolení Společenství a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu podle vlastního výběru, který je odpovědný za vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, že žádost je k dispozici v databázi agentury.
The Agency shall, within one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud žádost splňuje tyto požadavky:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.
b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Jestliže žadatel nedoplní žádost ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete his application within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Ve smyslu nového článku 22 je předkládání a schvalování žádosti o vnitrostátní povolení i o povolení Společenství upraveno stejnými pravidly.
Under the new Article 22, the submission and validation of applications for national and Community authorisations are governed by the same rules.
Z tohoto důvodu se článek 22 původního návrhu stává nadbytečným.
This renders superfluous Article 22 of the original proposal.
V případě, že složky obsažené v biocidním přípravku již byly registrovány dle nařízení (ES) č. 1907/2006 o používání biocidních přípravků, hodnotící příslušný orgán již toto posuzování znovu neprovádí.
Should the ingredients contained in the biocidal product have already been registered, in conformity with Regulation (EC) No 1907/2006, for use in biocidal products, the evaluating competent authority shall not duplicate that evaluation.
S cílem zabránit zbytečnému zdvojování úsilí.
Aims to avoid an unnecessary duplication of effort.
Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil ve lhůtě, která nesmí být delší než šest měsíců.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a time limit that shall not exceed six months.
Domníváme se, že devět měsíců poskytnutých agentuře na to, aby připravila a předložila Komisi stanovisko o povolení, je příliš dlouhá lhůta.
Nine months is too long a period for the Agency to prepare and submit an opinion based on an already‑available evaluation conducted by the evaluating competent authority.
Tři měsíce jsou přiměřenější lhůtou také proto, že při formulaci svého stanoviska se agentura opírá o již existující posouzení, které provedl příslušný hodnotící orgán.
Three months is a more appropriate length of time.
Požadujeme vypuštění tohoto odstavce vzhledem k tomu, že je požadováno povolení Společenství pro všechny druhy biocidních přípravků.
This paragraph requires deletion as Community authorisation is being requested for all types of biocide.
Dvanáct měsíců je přiměřenější lhůtou pro obnovení povolení .
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation .
Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do dvanácti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within twelve months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do šesti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
KAPITOLA VII a
CHAPTER VIIa
Držitel prvního povolení nebo žadatel o první povolení může agentuře předložit žádost o zdvojené povolení pro stejný biocidní přípravek.
Holders of, or applicants for, a primary authorisation may submit to the Agency a request for a duplicate authorisation for the same biocidal product.
Žadatel o zdvojené povolení musí spolu se žádostí doložit následující doklady a informace:
Applicants for a duplicate authorisation must forward the following items and information with their application:
a) registrační číslo povolení prvního povolení nebo v případě žádosti o první povolení číslo žádosti;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of an application for primary authorisation, the application number;
b) kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a látek jiných než účinných s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, pokud je jejich znalost nezbytná pro správné použití biocidního přípravku;
(b) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
c) aplikační dávky a návod k použití;
(c) the application doses and instructions for use;
d) kategorie uživatelů.
(d) categories of users .
Agentura žádost schválí v souladu s pravidly uvedenými v článku 22.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
Je-li agentura toho názoru, že žádost je na základě schválení podle odstavce 3 úplná, sdělí žadateli a hodnotícímu příslušnému orgánu, že udělila první povolení, nebo v případě zdvojeného povolení Společenství o tom informuje Komisi.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 3, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission.
Pokud již existuje první povolení, hodnotící příslušný orgán, popřípadě Komise, pokud se jedná o zdvojené povolení Společenství, rozhodne o žádosti do jednoho měsíce od schválení.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
V případě, že se jedná o nevyřízenou žádost o povolení, rozhodne o žádosti hodnotící příslušný orgán nebo v případě, že se jedná o zdvojené povolení Společenství, Komise, do jednoho měsíce od schválení.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Je-li hodnotící příslušný orgán, nebo v případě zdvojené žádosti o povolení Společenství Komise, toho názoru, že je nutno ke zjištění identity biocidních přípravků doplnit další informace, vyzve žadatele k poskytnutí těchto informací.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Lhůta jednoho měsíce uvedená v odstavci 5 se přeruší od data sdělení požadavku do data obdržení informací.
The one-month period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Jakmile hodnotící příslušný orgán nebo v případě zdvojeného povolení Společenství Komise povolí zdvojení prvního povolení, je tomuto povolení přiřazeno číslo povolení a tato skutečnost je zapsána v Rejstříku biocidních přípravků.
As soon as the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, has authorised the duplication of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Informace uvedené ve druhém odstavci nebudou mít vliv na zdvojená povolení a budou uplatněna ustanovení a podmínky pro zavedení na trh a používání biocidního přípravku v souladu s prvním povolení.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
Článek 37 b (nový – druhý článek v nové Kapitole VII a)
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
Článek 37b
Article 37b
Doplňující povolení může být uděleno na základě prvního povolení.
An additional authorisation may be granted on the basis of a primary authorisation.
Žádost o doplňující povolení se zasílá agentuře.
Applicants wishing to apply for an additional authorisation must send the application for authorisation to the Agency.
Žadatel o doplňující povolení musí spolu se žádostí předložit následující doklady a informace:
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application:
a) číslo prvního povolení nebo v případě nevyřízené žádosti číslo žádosti;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
b) jméno a adresu žadatele;
(b) the name and address of the applicant;
c) písemný souhlas držitele povolení;
(c) written approval from the holder of the authorisation;
d) kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a látek jiných než účinných s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, pokud je jejich znalost nezbytná pro správné použití biocidního přípravku;
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
e) aplikační dávky a návod k použití;
(e) the application doses and instructions for use;
f) kategorie uživatelů.
(f) categories of users .
Je-li agentura toho názoru, že žádost je na základě schválení podle odstavce 4 úplná, sdělí žadateli a hodnotícímu příslušnému orgánu, že udělila první povolení, nebo v případě doplňujícího povolení Společenství o tom informuje Komisi.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 4, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission.
Pokud již existuje první povolení, hodnotící příslušný orgán, popřípadě Komise, pokud se jedná o zdvojené povolení Společenství, rozhodne o žádosti do jednoho měsíce.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
V případě, že se jedná o nevyřízenou žádost o povolení, rozhodne o žádosti hodnotící příslušný orgán nebo v případě, že se jedná o zdvojené povolení Společenství, Komise do jednoho měsíce od schválení.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.