natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- věcná informativní oznámení (včetně oznámení nebo sdělení určených např. mediálním organizacím buď ve formě odpovědi na přímý dotaz, nebo prostřednictvím šíření takovýchto informací na konferencích nebo v písemných zprávách a oznámeních nebo zprávách zúčastněným stranám či regulačním orgánům) a podklady týkající se léčivého přípravku, např. jeho dostupnosti, změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů , ceníků , informací o riziku, které představuje léčivý přípravek pro životní prostředí, informací o likvidaci nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z nich a informací o veškerých existujících systémech sběru , a to za předpokladu, že tato oznámení a podklady neobsahují žádné propagační tvrzení o přípravku a nevedou k podpoře či propagaci užívání daného léčivého přípravku ;
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
- informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na léčivý přípravek;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
- informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na konkrétní léčivý přípravek;
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Objasnění oblasti působnosti směrnice.
Clarification of scope of the Directive.
Společnostem by mělo být umožněno pokračovat v poskytování některých informací.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Pravidla akciových trhů například vyžadují, aby společnosti plně informovaly investory o významném vývoji a zaměstnanci musejí být informováni o vývoji obchodu.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Výraz „tvrzení o přípravku“ by bylo možné chápat tak, že se jím rozumí jakékoli tvrzení o vlastnostech přípravku, ať pozitivní či negativní, a mohl by nedopatřením zakázat poskytování informací o nežádoucích účincích a upozornění.
“Product claim” could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
- informace ze strany držitele rozhodnutí o registraci určené široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které podléhají ustanovením hlavy VIIIa.“
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
- informace , které splňují určitá kritéria a které byly schváleny příslušnými orgány v členských státech a poskytnuty ze strany držitele rozhodnutí o registraci široké veřejnosti ve schválené podobě, o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a ustanovením hlavy VIIIa.“
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Informace poskytované pacientům a široké veřejnosti musejí splňovat hlavní kritéria kvality, která zajistí bezpečnost pacientů a ochranu lidského zdraví.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
- věcná informativní oznámení pro investory a zaměstnance o významném vývoji v oblasti podnikání, pokud nejsou užívána k propagaci produktu mezi širokou veřejností;
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Stávající znění vyvolává problém s definováním reklamy a „informací“ šířených držitelem rozhodnutí o registraci.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
Mnohé výjimky navržené Komisí významně ohrožují objektivitu „informací“: příliš široká definice „informací“ by se de facto mohla vztahovat i na reklamu.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Proto je vhodné odkázat na zvláštní „dokumenty“ uvedené v hlavě VIIIa, které předkládá držitel rozhodnutí o registraci.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
(1a) V článku 86 se doplňuje nový odstavec, který zní:
(1a) In Article 86, the following paragraph shall be added :
„(2a) Pokud je využito výjimek z reklamy uvedených v odstavci 2, musí být uveden držitel rozhodnutí o registraci a každá třetí strana a každá třetí strana jednající jeho jménem musí být jako taková označena.“
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
Veřejnosti musí být jasné, že informace poskytuje farmaceutická společnost: v případě, že informace zpřístupňuje třetí strana, musí být rovněž jasné, že tato třetí strana jedná jménem farmaceutické společnosti.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Zákaz stanovený v odstavci 1 se nevztahuje na vakcinační a další akce v zájmu veřejného zdraví prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány členských států.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Zákaz stanovený v odstavci 1 se nevztahuje na vakcinační akce prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány členských států.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Tyto akce schvalují příslušné členské státy, pouze pokud je zajištěno, že farmaceutický průmysl v jejich rámci poskytuje objektivní nezkreslené informace o příčinách daného onemocnění, účinnosti vakcíny, podezřeních na výskyt nežádoucích účinků a kontraindikacích vakcinace.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
(4a) v článku 94 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
(4a) Article 94(1) shall be replaced by the following:
V rámci přímé či nepřímé propagace léčivých přípravků ze strany držitele rozhodnutí o registraci nebo třetí strany jednající jeho jménem nebo v souladu s jeho pokyny určenými osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat nesmí být dodány, nabídnuty nebo přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch […].“
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Neměly by být povoleny žádné dary ani jakékoli výhody, neboť výsledky výzkumu ukazují, že pocit, že je nutné se za něco odvděčit, má významný vliv na chování, a to i v případě poskytnutí malých darů.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
Členské státy umožní držiteli rozhodnutí o registraci šířit , přímo i nepřímo prostřednictvím třetí strany, informace určené široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis za podmínky, že uvedené informace jsou v souladu s ustanoveními této hlavy.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Tyto informace nejsou považovány za reklamu za účelem používání hlavy VIII.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, členské státy po držiteli rozhodnutí o registraci požadují, aby zpřístupňoval , přímo i nepřímo prostřednictvím třetí strany jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci , informace o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které oficiálně schválily příslušné státní nebo evropské orgány a které jsou určeny široké veřejnosti nebo jednotlivcům, za podmínky, že uvedené informace a způsob jejich zpřístupnění jsou v souladu s ustanoveními této hlavy.
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available , either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder , information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.
V případě, že jsou takové informace zpřístupněny, uvede se držitel rozhodnutí o registraci a jakákoli třetí strana, přičemž třetí strana jednající jménem držitele rozhodnutí o registraci je jako taková jednoznačně označena.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
i) Ústředním bodem této směrnice by měli být pacienti, a proto je nezbytné její zaměření upravit: důraz je třeba klást na právo pacientů na přístup k informacím, a nikoli na příležitost farmaceutických společností šířit informace. ii) Veřejnosti musí být jasné, že informace poskytuje farmaceutická společnost: v případě, že informace zpřístupňuje třetí strana, musí být rovněž jasné, že tato třetí strana jedná jménem farmaceutické společnosti.
(i)The Directive should be made patient-centred and therefore its focus has to be shifted: emphasis should be put on the right of patients to access information and not on the opportunity for pharmaceutical companies to disseminate information . (ii) It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Zdravotničtí pracovníci, kteří poskytují informace o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích na veřejných akcích, v tištěné podobě nebo v podobě vysílání, deklarují veřejně své zájmy, např. jakékoli finanční vazby na držitele rozhodnutí o registraci nebo na třetí strany jednající jejich jménem.
Health professionals who deliver information on medicinal products or medical devices during a public event, in print or broadcast media shall declare publicly their interests, for example any financial ties with marketing authorisation holders or with third parties working on their behalf.
Patří sem také poskytování konzultačních služeb a odborné poradenství o dotyčném přípravku/dotyčných přípravcích.
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
Tyto informační kampaně mohou provádět příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s daným průmyslovým odvětvím, zdravotnickými pracovníky a organizacemi pacientů.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Za účelem lepší ochrany lidského zdraví by pro pacienty mohly být velmi užitečné a přínosné informační kampaně o rizicích spojených s padělanými léčivy, jejichž konání by iniciovaly vnitrostátní orgány.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Ty by za účelem zvyšování kvality těchto informačních kampaní a zajištění toho, aby byli pacienti oslovováni efektivním způsobem, měly zohledňovat odborné znalosti příslušného průmyslového odvětví, zdravotnických pracovníků a organizací pacientů v dané oblasti.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
Tato hlava se nevztahuje na:
This Title shall not cover the following:
a) informace o lidském zdraví nebo o onemocněních lidí za předpokladu, že neobsahují žádný, ani nepřímý odkaz na léčivý přípravek;
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
a) věcná informativní oznámení (včetně oznámení nebo sdělení mediálním organizacím buď ve formě odpovědi na přímý dotaz, nebo prostřednictvím šíření takovýchto informací na konferencích nebo v písemných zprávách a oznámeních nebo ve zprávách zúčastněným stranám či regulačním orgánům) a podklady k léčivému přípravku týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součást obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů, ceníků a proplácení léčivých přípravků, a to za předpokladu, že záměrem těchto oznámení a podkladů není propagování jednotlivých lékařských přípravků;
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
b) materiály poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům za účelem jejich distribuce pacientům.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
b) materiál poskytovaný zdravotnickým pracovníkům pro vlastní použití.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
Z důvodu jednotnosti a souladu s uvedenými cíli návrhu a za účelem lepšího zajištění nepropagační povahy poskytovaných informací by ustanovení písm. a) a b) měla spadat do oblasti působnosti hlavy VIII.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Držitelům rozhodnutí o registraci by mělo být dovoleno poskytovat některé informace.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Pravidla akciových trhů vyžadují, aby společnosti plně informovaly investory o významných změnách a zaměstnanci musejí být informováni o vývoji obchodu.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Je třeba to takto stanovit, aby bylo umožněno náležité poskytování takových informací.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
Mělo by se zajistit, aby se směrnice nevztahovala na informace poskytované zdravotnickým pracovníkům pro jejich vlastní potřebu.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku či pacientů a organizací pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, a to za předpokladu, že jednají nezávisle, a nikoli přímo či nepřímo jménem držitele rozhodnutí o registraci či na jeho pokyn nebo v jeho zájmu.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
S ohledem na nedávný vývoj v judikatuře je nezbytné zdůraznit, že ustanovení této směrnice neovlivňují práva jakékoli jiné osoby či organizace, zejména tisku nebo skupin pacientů, na vyjádření jejich názoru na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, pokud nejednají v zájmu farmaceutických společností či jejich jménem.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
Článek 100 b
Article 100b
Držitel rozhodnutí o registraci smí široké veřejnosti nebo jednotlivcům distribuovat tyto druhy informací o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis :
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
S ohledem na registrované léčivé přípravky podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis poskytuje držitel rozhodnutí o registraci široké veřejnosti nebo jednotlivcům tyto informace :
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
a) nejnovější souhrn údajů o přípravku , který schválily příslušné orgány v průběhu jeho registrace nebo obnovení registrace;
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
b) nejnovější označení na obalu a příbalovou informaci léčivého přípravku , které schválily příslušné orgány v průběhu jeho registrace nebo změny registrace; a
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
c) nejnovější veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány v průběhu registrace přípravku nebo obnovení registrace .
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
a) souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci léčivého přípravku v souladu se schválením příslušných orgánů a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány;
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Tyto informace by měly být dostupné ve formátu, který věrně zaznamenává oficiálně schválené informace vypracované příslušnými orgány.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Informace jsou poskytovány jak v elektronické, tak i v tištěné podobě a ve formátech, které jsou vhodné pro nevidomé a slabozraké.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
b) informace, které nepřekračují rámec souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace léčivého přípravku a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány, ale uvádí je v jiné podobě;
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
S ohledem na registrované léčivé přípravky podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis může držitel rozhodnutí o registraci široké veřejnosti nebo jednotlivcům poskytovat tyto informace:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof the following information:
c) informace o dopadu léčivého přípravku na životní prostředí, ceny a věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení nebo upozornění na nežádoucí účinky;
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
b) informace o cenách;
(b) information on prices ;
c) informace o změnách balení ;
(c) information on pack changes ;
Tyto informace lze podle potřeby doplnit o statické či pohyblivé obrázky technické povahy, které zobrazují správný způsob užívání daného přípravku;
This information may be completed, where necessary, with still or moving images of a technical nature demonstrating the proper way of using the product;