natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Příslušný orgán v koordinaci s agenturou provádí také opakované, příp. neohlášené inspekce v prostorách výrobců, distributorů nebo dovozců účinných látek používaných jako výchozí suroviny, v prostorách držitelů rozhodnutí o registraci, kdykoliv má za to, že existují důvody pro podezření na nedodržování zásad a pokynů správné výrobní praxe podle článku 47.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Tyto inspekce jsou prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.“
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
Příslušné orgány provádějí v případě odůvodněných obav také neohlášené inspekce v prostorách výrobců účinných látek používaných jako výchozí suroviny a výrobců pomocných látek se sídlem ve třetích zemích.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Tento kompromisní pozměňovací návrh zahrnuje PN č. 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez) a 355 (Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda výrobce, dovozce nebo distributor dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a správní distribuční praxe podle článků 47 a 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda výrobce, dovozce , distributor , prodejce nebo zprostředkovatel dodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční , obchodní a zprostředkovatelské praxe podle článků 47 a 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Příslušný orgán, které inspekci provedl, sdělí výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi, u kterého inspekce proběhla, obsah těchto zpráv.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci, distributorovi, držiteli povolení k prodeji nebo držiteli povolení ke zprostředkování, u kterého inspekce proběhla, obsah těchto zpráv.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi předložit své připomínky.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému výrobci, dovozci, držiteli rozhodnutí o registraci, distributorovi , prodejci nebo zprostředkovateli předložit své připomínky.
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Výrobci musejí v současné době dodržovat správnou výrobní praxi, distributoři léčivých přípravků správnou distribuční praxi, avšak obchodníci a zprostředkovatelé nemusejí dodržovat žádnou takovou standardní praxi.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Proto je v zájmu dalšího řešení „nejslabšího článku“ distribučního řetězce důležité, aby obchodníci dodržovali pokyny, jako je „správná obchodní praxe“, a zprostředkovatelé pokyny, jako je „správná zprostředkovatelská praxe“, které byly vytvořeny konkrétně pro osoby nebo subjekty zapojené do obchodování či zprostředkovávání nákupu či prodeje léčivých přípravků.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 bude výrobci, dovozci nebo distributorovi vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe, pokud výsledek inspekce prokáže, že tato osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 bude výrobci, dovozci , distributorovi , obchodníkovi nebo zprostředkovateli vydáno osvědčení správné výrobní , distribuční , obchodní nebo zprostředkovatelské praxe, pokud výsledek inspekce prokáže, že tato osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční , obchodní nebo zprostředkovatelské praxe stanovené právními předpisy Unie .
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
V současnosti se výrobci musejí řídit pokyny pro správnou výrobní praxi (GMP) a distributoři pokyny pro správnou distribuční praxi (GDP), nicméně prodejci a zprostředkovatelé se nemusejí řídit žádnou takovou standardní praxí.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Proto je v zájmu dalšího řešení otázky „nejslabšího článku“ distribučního řetězce důležité, aby prodejci a zprostředkovatelé dodržovali pokyny, jako je „správná obchodní praxe“, resp. „správná zprostředkovatelská praxe“, které byly vytvořeny konkrétně pro osoby nebo subjekty zabývající se obchodováním či zprostředkováváním nákupu a prodeje léčivých přípravků.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
Aby se zajistilo, že všechny subjekty, které jsou součástí dodavatelského řetězce, mají licenci, měl by si každý účastník dodavatelského řetězce ověřit, zda jeho partneři v rámci dodavatelského řetězce tuto licenci vlastní, a sice pomocí centrální databáze, kterou zřídila a spravuje agentura EMA.
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Společenství , vloží se tato informace do databáze Společenství podle odstavce 6.
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Jestliže inspekce podle odstavce 1 vede k závěru, že dotyčná osoba nedodržuje zásady a pokyny správné výrobní , distribuční , obchodní nebo zprostředkovatelské praxe stanovené právními předpisy Unie , vloží se tato informace do databáze Unie podle odstavce 6 a dojde k neprodlenému zastavení výroby a distribuce .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
V rámci těchto informací budou podrobně uvedeny konkrétní zásady, pokyny a pravidla, jež nejsou dodržena.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Do uvedené databáze se také vkládají informace o případech, kdy byly na trhu Unie objeveny padělané léčivé přípravky.
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Článek 111 a
Article 111a
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111.
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111.
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111 , a zejména pokyny týkající se orgánů Unie nebo jednotlivých členských států pověřených inspekcemi .
The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles for inspections referred to in Article 111 and, in particular, the Union or national bodies responsible for carrying out inspections .
Komise navrhuje, aby první inspekce proběhla do tří let po zařazení třetí země na seznam uvedený v článku 111b.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
b) pravidelnost inspekcí správné výrobní praxe;
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
b) pravidelnost opakovaných neohlášených inspekcí správné výrobní praxe;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
16a) V článku 116 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following:
„Registrace se pozastaví, zruší, odejme nebo změní rovněž tehdy, jestliže údaje předložené se žádostí podle článku 8 nebo článků 10, 10a, 10b, 10c a 11 jsou nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s článkem 23 nebo pokud inspekce provedené podle článku 111 prokázaly, že nebyla dodržena správná výrobní nebo distribuční praxe, anebo pokud nebyly provedeny kontroly podle článku 112.“
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
V určitých případech to může znamenat i ztrátu registrace.
In certain cases this will mean losing the authorization.
Článek 118 a
Article 118a
Výrobci musejí v současné době dodržovat správnou výrobní praxi, distributoři léčivých přípravků správnou distribuční praxi, avšak prodejci a zprostředkovatelé nemusejí dodržovat žádnou takovou praxi nebo pokyny.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
Proto je v zájmu dalšího řešení „nejslabšího článku“ distribučního řetězce důležité, aby prodejci dodržovali pokyny, jako je „správná obchodní praxe“, a zprostředkovatelé pokyny, jako je „správná zprostředkovatelská praxe“, které byly vytvořeny konkrétně pro osoby nebo subjekty zapojené do prodeje či zprostředkovávání nákupu a prodeje léčivých přípravků.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
Článek 118 b
Article 118b
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [ vložit konkrétní datum:18 měsíců po vyhlášení] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Aniž je dotčena zásada subsidiarity, členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí za porušování ustanovení této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Stanovené sankce, mezi něž mohou patřit také trestní postihy, zohlední ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
Tyto sankce jsou účinné, přiměřené , odrazující a rovnocenné a mimo jiné postihují tyto typy chování:
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1) výrobu padělaných léčivých přípravků, účinných složek, pomocných látek, součástí, materiálů a doplňků;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2) dodávání či nabídku dodávek, včetně zprostředkování, nedovoleného obchodování, skladování, dovozu a vývozu padělaných léčivých přípravků, účinných složek, pomocných látek, součástí, materiálů a doplňků;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3) falšování dokumentů či manipulaci s nimi;
(3) making false documents or tampering with documents;
4) napomáhání některému z výše uvedených případů porušení předpisů či účast na něm;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
5) pokus o spáchání některých z výše uvedených případů porušení předpisů.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do [ 6 měsíců po dni vyhlášení této směrnice ] a neprodleně jí oznámí veškeré následné změny, které se jich budou týkat.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Padělání léčivých přípravků je závažnou trestnou činností, která ohrožuje lidské životy.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Příslušné sankce by to měly zohlednit.
Sanctions against falsification should reflect this.
Při stanovování pravidel pro ukládání příslušných sankcí je třeba přihlédnout k ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Sankce v tomto případě by tedy měly být vyšší než v případě zaměňování nebo padělání jiných druhů zboží nebo výrobků.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
Článek 118 b a (nový)
Article 118b a (new)
Článek 118ba
Article 118ba
Sankce uvedené v článku 118b by měly být rovnocenné sankcím, které jsou obvykle uplatňovány při nelegální činnosti související s narkotiky, a měly by být rovnocenné ve všech členských státech v souladu s návrhem úmluvy Rady Evropy o padělání léčivých přípravků a obdobných trestných činech ohrožujících veřejné zdraví.
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Tímto se nahrazuje pozměňovací návrh č. 44 v návrhu zprávy.
Replaces Amendment 44 in draft report.
Článek 118 b b (nový)
Article 118b b (new)
Článek 118bb
Article 118bb
Komise vytvoří síť mezi Komisí, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a příslušnými orgány v členských státech a zapojí organizace sdružující pacienty a spotřebitele, aby zajistila výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, včetně informací o platném systému sankcí.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Tato síť má za cíl určit osvědčené postupy a přispět k prohloubení spolupráce v oblasti prevence a prosazování práva.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Komise, agentura a příslušné orgány v členských státech každoročně předkládají této síti zprávu o opatřeních, která přijaly.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Výměna informací a osvědčených postupů pomůže zlepšit mechanizmus prosazování práva a vytvořit do určité míry jednotný systém sankcí v celé EU.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
Článek 118 c
Article 118c
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí spolupráci mezi příslušnými orgány pro léčivé přípravky a celními orgány.
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
Členské státy koordinující svou činnost se zdravotnickými pracovníky a farmaceutickým průmyslem v této souvislosti přijmou nezbytná opatření, kterými podpoří odbornou přípravu celníků, aby byli schopni zabývat se fenoménem padělaných léčivých přípravků.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
K prohloubení této koordinace vedou programy mezinárodní spolupráce, které uskutečňuje Komise.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
Členské státy zajistí, aby celníci měli k dispozici nezbytné prostředky, a poskytnou jim potřebné technické vybavení, která jim umožní odhalovat zejména padělané léky.
Member States shall take the necessary measures to ensure that customs officers are provided with the resources they need and shall supply, in particular, the technology essential to the work of detecting falsified medicinal products.
Komise do ...* vypracuje zprávu o příslušných přijatých opatřeních.
The Commission shall draw up a report by ...* on the relevant action taken.
* Úř. věst.: 36 měsíců po dni zveřejnění této směrnice
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Odborná příprava celníků je účinným prostředkem v boji proti padělání léčivých přípravků.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Proto je třeba přijmout opatření, která zajistí, že se celníkům dostane příslušného proškolení.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
Celníci navíc musejí mít k dispozici nezbytné technické vybavení, aby své úkoly mohli plnit co nejúčinněji.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
Článek 118 c a (nový)
Article 118c a (new)
Článek 118ca
Article 118c a
Komise v úzké spolupráci s členskými státy zajistí přijetí společných opatření, na nichž se budou podílet i příslušné orgány třetích zemí, na jejichž území se nacházejí tranzitní zóny, v nichž jsou skladovány léčivé přípravky.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.