natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nový článek je nezbytný pro specifikování skutečnosti, že v případě rámcového složení je přiřazeno pouze jediné číslo povolení všem biocidním přípravkům, které spadají do tohoto rámcového složení.
A new paragraph is needed to stipulate that, in the case of a frame formulation, a single authorisation number should be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
Toto ujasnění není v aktuálním znění návrhu nařízení obsaženo.
This is not clear from the existing text of the proposal.
Má se za to, že použití systému srovnávacího posouzení by na prvním místě mělo brát v potaz dostatečnou uživatelskou zkušenost.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
To by mělo být pravidlem, a ne výjimkou.
This should be the rule and not the exception.
Použití systému srovnávacího posouzení by tedy mělo být omezeno na obnovování povolení těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky označené za látky čekající na nahrazení v souladu s článkem 9.
Use of comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those biocidal products which contain active principles that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Srovnávací posouzení se provádí minimálně po pěti letech uživatelské zkušenosti u všech biocidních přípravků, které mají stejný účel.
The comparative assessment shall be carried out for all biocidal products having the same purpose, once they have been in use for at least five years.
Pět let je pro tento účel dostatečná doba.
Five years is an appropriate period for this purpose.
Odchylně od odstavce 1 nemusí být srovnávací posouzení provedeno u biocidních přípravků, u kterých je prokázáno bezpečné použití.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Pro posouzení, zda může být přípravek vyloučen z trhu poté, co byl podroben srovnávacímu posouzení, je vždy vhodné při hodnocení relevantních rizik/výhod (viz článek 3) brát v úvahu účinnost přípravku stejně jako dostupnost stávajících přípravků v dostatečném množství a rozmanitosti, aby bylo možné vypořádat se s případnou kontaminací nebo zamořením.
To assess whether a product may be removed from the market after being the subject of a comparative evaluation, consideration should always be given in the risk/benefit assessment (see paragraph 3) to the effectiveness of the product and the availability of existing products in sufficient numbers and variety to treat the contamination or infestation concerned.
Srovnání by se mělo zaměřit na ty biocidní přípravky, které prokazatelně představují riziko a které je třeba nahradit.
The comparison should focus on biocidal products for which there is an identified risk and where alternatives are needed.
Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství také Komisi.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o obnovení povolení Společenství také Komisi.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Srovnávací posouzení by se mělo vztahovat pouze na žádosti o obnovení povolení.
Comparative evaluations should apply only to applications for renewal of an authorisation.
Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o obnovení povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, která pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představuje výrazně nižší nebo snížené riziko a která vykazuje srovnatelnou účinnost a současně nepředstavuje významné zvýšení rizik v žádném ohledu ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
Protože by se mělo srovnávací posouzení zaměřovat na ty biocidní přípravky, u nichž existuje rozpoznané riziko a za které existují potřebné náhrady, jeví se nezbytným, aby náhražka měla stejnou účinnost a vykazovala stejnou míru rizika.
As the comparative evaluation should focus on those biocidal products for which there is an identified risk and for which alternatives are needed, any substitute product must be equally efficient and involve a similar level of risk.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem [...], které specifikují postup pro srovnávací posouzení biocidních přípravků pro účely rozhodnutí uvedeného v odstavci 3, a kritéria a algoritmy, které se mají používat pro provádění těchto hodnocení.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the procedure to be followed in the comparative assessement of biocidal products for the purposes of the decision referred to in paragraph 3 and the criteria and algorithms to be used when undertaking such assessment.
Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o vnitrostátní povolení nebo povolení Společenství a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který si zvolila pro vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter 'the evaluating competent authority').
Agentura jeden měsíc po obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, že žádost je k dispozici v databázi agentury.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Do tří týdnů od obdržení žádosti ji agentura schválí, pokud:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if:
a) byly předloženy informace uvedené v článku 18; a
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 1 k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Pokud považuje agentura žádost za neúplnou, sdělí žadateli, které dodatečné informace jsou nezbytné pro její schválení a stanoví přiměřenou lhůtu pro zaslání zmíněných informací.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for forwarding that information.
Agentura do tří týdnů od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
V takovém případě jsou náklady zaplacené agentuře vráceny v souladu s ustanovením článku 70.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 70 shall be reimbursed.
Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a příslušný hodnotící orgán.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Účinné látky použité v biocidních přípravcích už byly kompletně zhodnoceny pro jejich zařazení do přílohy I nařízení.
The active substances used in the biocidal products have already been fully evaluated by their inclusion in Annex I of the regulation.
Není nutné počítat s tak dlouhým hodnotícím obdobím pro povolení biocidního přípravku založeného na povolených účinných látkách.
There is no need to provide for such a long evaluation period to authorise a biocidal product based on authorised active substances.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň osmnáct měsíců před skončením platnosti povolení.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Pokud nejsou nové údaje k hodnocení, není 18měsíční lhůta pro obnovení povolení přípravku nezbytná.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
12měsíční lhůta je přiměřenější.
12 months is more appropriate.
Ve všech zúčastněných členských státech se používá jednotné číslo povolení.
A single authorisation number shall be used in all the Member States involved.
V případě přípravků, na které byl použit postup vzájemného uznávání, je pro zjednodušení vhodné přiřadit jediné číslo povolení ve všech členských státech.
To simplify matters, a single authorisation number should be assigned in all Member States in the case of products for which a mutual recognition procedure has been followed.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem [...], které specifikují kritéria a postupy pro přiřazování jednotného čísla povolení uvedeného v odstavci 5 tohoto článku.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 5 of this Article.
Toto rozhodnutí se přijímá do tří měsíců od oznámení ze strany příslušného orgánu v souladu s prvním pododstavcem.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
Pokud si Komise vyžádá stanovisko agentury v souladu s článkem 30, přerušuje se tříměsíční lhůta až do doby sdělení stanoviska ze strany agentury.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Právní předpis musí jasně stanovit časový rámec nutný pro zajištění postupu pro efektivní řešení sporů mezi členskými státy.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Tři měsíce představují dostatečnou lhůtu, aby mohla Komise předložit návrh rozhodnutí, na jehož základě dojde k neuznání nebo omezenému uznání povolení.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
Referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států biocidní přípravek povolí na základě schválené zprávy o posouzení a schváleného shrnutí vlastností biocidního přípravku do jednoho měsíce od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 7.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem [...], které specifikují kritéria a postupy pro přiřazování jednotného čísla povolení uvedeného v odstavci 8.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
Do tří měsíců od obdržení oznámení předloží Komise návrh rozhodnutí.
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.
Právní předpis musí jasně stanovit časový rámec nutný pro zajištění postupu pro efektivní řešení sporů mezi členskými státy.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
ba) biocidní přípravky určené k používání spotřebiteli v domácnostech nebo profesionálními uživateli, v souladu s podmínkami a návodem k použití, jež jsou podobné v rámci Evropské unie a které splňují kritéria uvedená v článku 33a.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
Jedním z klíčových cílů systému udělování povolení Unie je zajistit konzistentní posouzení bezpečnosti přípravků, stejné standardy ochrany spotřebitele a harmonizované provedení požadavků ve všech členských státech.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Biocidní přípravky, které jsou používány podobným způsobem v celé EU, by měly využívat systému udělování povolení Unie.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
Tyto přípravky jsou používány v domácnostech nebo profesionály jako pragmatické a levné prostředky ochrany veřejného zdraví, čímž se snižuje zatížení infekčními chorobami.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
Tyto přípravky mají jednoduchý a jasný návod k použití.
These products have simple and clear use instructions.
Biocidní přípravky s podobnými podmínkami užití
Biocidal products with similar conditions of use
i) podle návodu k použití má podobné podmínky použití v celé Evropské unii;
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
Komise přijme v souladu s článkem […] akty v přenesené pravomoci s cílem stanovit či upravit počet členských států uvedených v bodě ii).
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Agentura do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Agentura do tří měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.
Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Devět měsíců je příliš dlouhá doba k tomu, aby agentura připravila a zaslala stanovisko založené na hodnocení, které již provedl hodnotící příslušný orgán a které je k dispozici; tři měsíce jsou přiměřenější lhůtou.
The nine-month period is too long for the Agency to prepare and submit an opinion which is based on an evaluation already available and carried out by the evaluating competent authority: three months is more appropriate.
Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň 12 měsíců před skončením platnosti povolení.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
ca) změny v původu nebo ve složení účinné látky.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Oznámení o změně v původu účinné látky použité v biocidním přípravku se požaduje proto, že může mít dopad na bezpečnost přípravku.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
a) administrativní přizpůsobení,
(a) Administrative change,
b) změna malého významu nebo
(b) Minor change or
c) změna velkého významu.
(c) Major change.
Je třeba, aby legislativní text jasně vymezoval hlavní zásady, které se použijí při změnách povolení, přestože podrobnosti těchto postupů mohou být stanoveny v prováděcích opatřeních.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Zejména je nezbytné určit druhy možných změn stávajících povolení přípravků.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Kritéria a postupy uvedené v odstavci 1 jsou založeny mimo jiné na těchto zásadách:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
a) v případě administrativních změn povolení se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
b) v případě drobných změn povolení se zavádí zkrácené hodnotící období;
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
c) v případě významných změn bude stanovena lhůta odpovídající povaze požadovaných změn.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Ačkoliv mohou být detaily postupů popsány co do rozsahu provedení, musí právní předpis jasně definovat základní principy, které se budou uplatňovat v různých typech změn, které se mohou týkat povolení stávajících přípravků.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je v zásadě shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product') .
Povolení paralelního obchodu by měla být omezena na shodné přípravky založené na stejném základě účinných látek a formulačních přísad, aby bylo dosaženo přiměřené rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
Biocidní přípravek je považován za přípravek v zásadě shodný s referenčním přípravkem, je-li splněna jedna z těchto podmínek:
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem, pokud:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if:
a) účinné látky obsažené v biocidním přípravku pocházejí od stejného výrobce a jsou vyráběny stejným závodem;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
a) byl vyroben stejným výrobcem nebo výrobcem, který je jeho společníkem, nebo byl vyroben podle licence stejnými výrobními postupy;
(a) it has been produced by the same manufacturer or a manufacturer associated with him or under licence, on the basis of the same manufacturing process;
b) je shodný, pokud jde o specifikace a obsah účinných látek a složení; a
(b) it is the same with regard to the specifications and content of the active substances and the type of formulation; and
c) je stejný nebo rovnocenný ve formulačních přísadách a v úpravě, v materiálech a ve způsobu balení s ohledem na možný negativní dopad na bezpečnost přípravku ve vztahu ke zdraví osob, zvířat a k dopadu na životní prostředí.
(c) it is the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Pro dosažení shody je nutné nahradit formulaci označující přípravek v zásadě shodný formulací označující shodný přípravek.
For the purpose of consistency, the conditions relating a substantially identical product should be replaced with those for an identical product.
aa) číslo zařazení účinných látek obsažených v přípravku a, v případě potřeby, potvrzení o přístupu žadatele v souladu s článkem 50.
(aa) registration number of the active substances contained in the product and, where appropriate, the applicant's letter of access in accordance with Article 50;