natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) lepšího definování administrativních změn či nepodstatných změn v rámcových složeních nebo v přípravcích povolených pod daným rámcovým složením;
(c) defining more clearly administrative or non-substantive changes to frame formulations or to products authorised under the same frame formulation;
d) odstranění svévolného znevýhodňování mnoha dezinfekčních přípravků, které nemohou těžit z kritérií vyloučení popsaných v článku 5;
(d) getting rid of the arbitrary discrimination against those disinfectant products which cannot benefit from the exclusion criteria described in Article 5;
e) zohlednění příležitosti nahrazení přípravku po nabytí nezbytné zkušenosti;
(e) examining the appropriateness of replacing a product once the requisite experience with it has been obtained;
f) zkvalitnění postupů vzájemného uznávání vnitrostátních povolení;
(f) improving the procedures for mutual recognition of national authorisations;
g) vyvážení podmínek pro paralelní obchod se shodnými přípravky založenými na stejném základě a na stejných formulačních přísadách;
(g) balancing the conditions for parallel trade in identical products based on the same source and the same co-formulants;
Navrhovatelka nebude v tomto stanovisku brát v úvahu změny potřebné k přijetí nového systému aktů v přenesené pravomoci podle Lisabonské smlouvy, neboť tyto budou oznámeny příslušným výborem.
The rapporteur will not include in this opinion the changes needed to adjust to the new system of delegated acts introduced by the Lisbon Treaty, since these will be made by the committee responsible.
(11a) V zájmu dosažení nejvyšší úrovně ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí by Komise měla během dvou let po vstupu tohoto nařízení v platnost předložit zprávu Evropskému parlamentu a Radě týkající se odpovídajících opatření na podporu udržitelného využívání biocidních přípravků v různých typech produktů.
(11a) In order to achieve the highest level of protection of human and animal health and of the environment, the Commission should submit, within two years of the entry into force of this Regulation, a report to the European Parliament and the Council regarding adequate measures to promote the sustainable use of biocidal products across the different product types.
Zpráva může zahrnovat otázky týkající se odborné přípravy, certifikace a obnovení certifikace profesionálních uživatelů, zavedení informačních míst pro laické uživatele, přijetí vnitrostátních plánů pro snížení rizik spojených s používáním biocidních přípravků, využívání nejlepších dostupných technologií, povinnosti oznámit nehody příslušným úřadům, používání nezbytného vybavení a dalších prostředků ke zmírnění rizik, vytvoření označení upozorňující na rizika pro danou kategorii přípravků, prostředků ke zmírnění rizik, pokynů týkajících se skladování, recyklace a likvidace přípravků, znečištění půdy a ovzduší a používání v hustě obydlených oblastech nebo tam, kde se nachází vysoká koncentrace potravních zdrojů.
That report may cover issues concerning the training, certification and re-certification of professional users; the provision of dedicated information points for non-professional users; the adoption of national plans for reducing the risks associated with the use of biocidal products; the use of the best technologies available; the requirement to notify the competent authorities of incidents; the use of the requisite equipment and other risk-reduction measures; the development of risk indicators per product category; measures against illegal products; guidelines with regard to the storage; the recycling and disposal of products; soil and air contamination; and use in densely populated areas or in those with a high concentration of food resources.
Na základě této zprávy by Komise měla v případě potřeby předložit legislativní návrhy.
On the basis of this report, the Commission should present, where appropriate, legislative proposals.
(20) Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat.
(20) As products used for the preservation of food or feedstocks by the control of harmful organisms, previously covered by product type 20, are covered by Council Directive 89/107/EEC and Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, it is not appropriate to maintain this product type.
Je nezbytné zachovat typ biocidního přípravku 20 podle dřívější směrnice 98/80/ES („konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva“), avšak jeho definice musí být změněna, protože tyto biocidní přípravky nejsou konzervačními, nýbrž dezinfekčními prostředky (v důsledku toho vedla dřívější definice k nejasnostem).
It is necessary to keep former Directive 98/80/EC’s biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’), but its definition needs to be amended, given that these biocidal products are not preservatives but disinfectants (as a consequence, the older definition led to confusion).
Například přípravky používané pro dezinfekci krmiv od lidských patogenů, jako je bakterie Salmonela, nesplňují požadavky právních předpisů o doplňkových látkách v krmivech.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Ve skutečnosti tyto přípravky nemají „pozitivní vliv na krmiva“ ani nezlepšují jejich vlastnosti.
Indeed, the products do not ‘favourably affect the feed’ nor enhance its performance.
(45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.
(45) In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trading of identical biocidal products which are authorised in different Member States.
Omezením povolení k paralelnímu obchodu se shodnými přípravky založenými na stejné účinné látce a se stejnými formulačními přísadami bude docíleno rozumnější rovnováhy mezi volným trhem se zbožím a bezpečným tržním prostředím.
By restricting parallel trade authorisation to identical products based on the same source of active substances and co-formulants, a more reasonable balance is achieved between free trade in goods and a safe market environment.
Stejný postup byl použit i v případě uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
The same approach was used for the placing of plant protection products on the market.
(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení nebo s ustanoveními směrnice 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(48) Applicants who have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Pro větší jasnost je vhodné doplnit odkaz na směrnici 98/8/ES, aby nebyli vyloučeni ti, kteří v této oblasti investovali podle platného právního rámce.
In the interests of greater clarity it is worthwhile to insert a reference to Directive 98/8/EC, so as not to exclude those who have made investments under the existing regulatory framework.
(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě, ošetřených předmětů a materiálů a materiálů určených pro styk s potravinami .
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances , treated articles and materials and food contact materials.
Materiály, které jsou určené pro styk s potravinami, jsou již upraveny rámcovým nařízením (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami.
Food contact materials are already regulated by the Food Contact Materials Framework Regulation (EC) No 1935/2004.
Toto nařízení zavádí rámec pro dosažení volného pohybu biocidních přípravků na vnitřním trhu, přičemž bude zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí, zvířat a životního prostředí.
This Regulation establishes a framework for achieving the free movement of biocides in the internal market, while ensuring a high level of protection of human and animal health and of the environment.
Ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě obezřetnosti, aby bylo zaručeno, že účinné látky nebo přípravky uvedené na trh nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí.
The provisions of this Regulation are based on the precautionary principle in order to ensure that the active substances or products placed on the market do not adversely affect human or animal health or the environment.
Zejména se nebrání členským státům, aby uplatnily zásadu obezřetnosti, pokud ve vědeckých kruzích panuje nejistota ohledně rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, které mohou vyvolávat biocidní přípravky, které mají být povoleny na území těchto států.
In particular, Member States shall not be prevented from applying the precautionary principle where there is scientific uncertainty as to the risks with regard to human or animal health or the environment posed by the biocidal products to be authorised in their territory.
Cílem nařízení je vysoká úroveň ochrany zdraví a životního prostředí.
The aim of this Regulation shall be a high le vel of health and environmental protection.
pa) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS 1 ;
(p a) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 1 ;
1 Úř. věst.
1 OJ L 338, 13.11.2004, p.
Pokud nejsou jiné důvody k obavám, měla by být takováto látka normálně klasifikována jako nebezpečná látka ve smyslu směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek 1 a měla by být v biocidním přípravku obsažena v takové koncentraci, jakoby se jednalo o nebezpečnou látku ve smyslu směrnice 1999/45/ES nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008.
Such a substance, unless there are other grounds for concern, should normally be a substance classified as dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 1 and be present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008;
Tento dodatek zahrnuje definici již existující ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES a je vložen jako aktualizace stávajících právních předpisů pro větší jasnost a spojitost.
The additional text reflects the definition already included in Directive 98/8/EC and has been inserted, updated in line with the existing legislation, to ensure greater clarity and consistency.
k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
(k)'treated material or article' means
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem využívat jejich biodicní funkce, pro něž je určen ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the aim of performing the biocidal function for which it is intended ;
Tento pozměňovací návrh rozšiřuje určení ošetřených předmětů a materiálů, aby do této kategorie bylo možno začlenit předměty jako laky, které byly konzervovány, tak také předměty s vnější úpravou, jako moskytiéry, které obsahují biocidní přípravek.
This amendment broadens the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints and varnishes, which contain preserving agents, and articles with external effects, such as mosquito nets, which contain a biocidal product.
Hodnocení je tedy provedeno na chemické úrovni.
The assessment is thus a chemical one.
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací, v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít příslušné orgány, Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
Zpřesnění doplněná do znění článku mají za účel dokonalejší definici „potvrzení o přístupu“.
The clarifications inserted into the text of this point are intended to improve the definition of 'letter of access'.
s) „materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumí
s) "food contact materials' means
materiál a předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004;
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
ua) „administrativní změnou“ rozumí
(ua) 'administrative change' means
změna stávajícího povolení, jehož povaha je čistě administrativní a která nepředpokládá přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, ani přehodnocení účinnosti biocidního přípravku;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a reassessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Druhy změn, které mohou být provedeny ve stávajícím povolení pro biocidní přípravek (změna adresy, úpravy názvu výrobce atd.), musí být definovány.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product (change of address, changes to the name of the producer, etc.) should be defined.
ub) „nevýznamnou změnou“ rozumí
(ub) 'minor change' means
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za změnu administrativní, neboť vyžaduje omezené přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo účinnosti přípravku a která neovlivňuje negativně úroveň rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo neovlivňuje negativně účinnost biocidního přípravku;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited reassessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Druhy změn, které mohou být provedeny u aktuálně povolených biocidních přípravků, musí být definovány.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product should be defined.
uc) „významnou změnou“ rozumí
(uc) 'major change' means
odchylka od stávajícího povolení, která nemůže být považována za administrativní změnu nebo nevýznamnou změnu.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change.
Budoucí žádosti o zařazení
Prospective applications for inclusion
Budoucí žadatel o zařazení účinné látky do přílohy I se u agentury informuje, zda:
A prospective applicant seeking the inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether:
a) je účinná látka zapsaná v příloze I;
(a) the active substance is included in Annex I;
b) již byl vznesen požadavek na zařazení stejné účinné látky do přílohy I;
(b) an application has already been made to have the same active substance included in Annex I;
c) je shodná účinná látka registrovaná na základě nařízení (ES) č. 1907/2006.
(c) the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Budoucí žadatel odešle agentuře spolu s žádostí tyto informace:
The prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
a) základní informace o vlastní totožnosti, jak je specifikováno v oddíle 1 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 s výjimkou částí 1.2 a 1.3;
(a) the general information on the applicant’s identity as laid down in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of sections 1.2 and 1.3;
b) vlastnosti účinné látky, jak je specifikováno v oddíle 2 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006;
(b) the identity of the active substance as laid down in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
c) žádosti o poskytnutí informací, pro jejichž získání je nutné provést nové studie, týkající se zvířat z podkmene obratlovců;
(c) which requests for information will require new vertebrate animal studies;
d) žádosti o poskytnutí informací, pro jejichž získání je nutné provést jiné nové studie.
(d) which requests for information will require other new studies.
Pokud shodná účinná látka není zahrnuta do přílohy I nebo pokud není registrovaná podle nařízení (ES) č. 1907/2006, agentura o tom budoucího žadatele informuje, v opačném případě žadateli neprodleně poskytne jména a adresy předchozích žadatelů a přihlašovatelů a shrnutí studií, které již byly předloženy.
If the same active substance is not included in Annex I or is not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 the Agency shall inform the prospective applicant accordingly, otherwise the Agency shall supply the prospective applicant, without delay, with the names and addresses of previous applicants and registrants and with the summaries of the studies already supplied.
Doplněný návrh jasněji reflektuje koncept zápisu v příloze I.
The proposed addition reflects the concept of inclusion in Annex I more clearly.
Při zahrnutí do přílohy I musí být předložena složka alespoň jednoho reprezentativního biocidního přípravku, pro který účinná látka splňuje požadované podmínky.
At the time of inclusion the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product the active substance of which meets the conditions laid down.
Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka a označení zdroje referenčních standardů účinné látky pro určení technické rovnocennosti, o níž pojednává čl.
An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
1, písm. u) , do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
An active substance and a statement of the reference source of the active substance, for determining technical equivalence referred to in Article 3(1)(u), shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
V souvislosti s informacemi obsaženými v dokumentaci předkládané spolu s žádostí o zapsání je za účelem určení technické rovnocennosti nezbytné upřesnit, z jakého zdroje pochází účinná látka, která má být zapsána.
To ensure consistency with the information included in the dossier submitted with the application for inclusion, for the purpose of determining technical equivalence it is necessary to specify the source of the active substance to be included.
Pro dosažení větší konzistentnosti je důležité, aby byla účinná látka popsaná v příloze I přiřazena k údajům, které odpovídají jejímu popisu.
In the interests of greater consistency it is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je ve stanovených podmínkách použití zanedbatelná nebo náležitě kontrolovaná, s vědomím nebezpečí, které daná látka představuje , zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
O vyloučení by muselo být rozhodnuto na základě analýzy rizik (kombinace nebezpečí a expozice).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Pokud by bylo vědecky prokázáno, že všechna rizika spojená s používáním těchto přípravků jsou dobře kontrolovaná, musejí být účinné látky povoleny.
If it is scientifically proven that all the risks associated with the use of these products are properly controlled, the active substances should be authorised.
Jeví se jako důležité vypustit ustanovení, které bez nějakého vědeckého důvodu znevýhodňuje určité druhy přípravků.
The deletion of the provision which discriminates against certain types of product, when there are no scientific grounds for doing so, is a matter of importance.
Preventivní vyřazení se zdá být kontraproduktivní vzhledem k trhu, ale především vzhledem k inovacím, neboť zužuje škálu látek potenciálně použitelných jako biocidní přípravky v budoucnu.
Preventive exclusion is counter-productive for trade, and above all for innovation, since it curtails the range of substances which could potentially be used as biocides in future.
Tyto přípravky, od rodenticidů přes dezinfektanty až po insekticidy, přinášejí mimořádný užitek především v těch oblastech Evropy, kde jsou deratizační a desinsektační práce zásadní z důvodů hygieny a životního prostředí.
Such products, ranging from rodenticides to disinfectants and insecticides, are hugely beneficial, in particular in some regions of Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene and environmental reasons.
Pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti se uplatňují vědecká kritéria podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnice Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
The scientific criteria for determining endocrine disrupting properties pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC 1 shall apply.
1 Úř. věst.
1 OJ L 309, 24.11.2009, p.
Jelikož v současné době neexistují kriteria schvalování pro látky narušující endokrinní činnost, měly by se tyto řídit normou nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, které vstoupilo v platnost dne 21. října 2009.
Since no criteria exist at present for the approval of endocrine disrupters, these should be adopted pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II nebo příslušné potvrzení o přístupu ;
(a) a dossier or, where appropriate, a letter of access for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;