natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na druhé straně, pokud jde o šíření informací určených široké veřejnosti ze strany držitele rozhodnutí o registraci, uvedená směrnice pouze stanoví, že na některé činnosti v oblasti poskytování informací se pravidla pro reklamu nevztahují, nicméně neposkytuje harmonizovaný rámec pro obsah a kvalitu informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích nebo pro způsoby, jimiž se tyto informace smějí šířit .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
Na druhé straně, pokud jde o zpřístupňování informací pacientům a široké veřejnosti ze strany držitele rozhodnutí o registraci, uvedená směrnice pouze stanoví, že na některé činnosti v oblasti poskytování informací se pravidla pro reklamu nevztahují, nicméně neposkytuje harmonizovaný rámec pro obsah a kvalitu informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích nebo pro způsoby, jimiž tyto informace smějí být zpřístupňovány .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Tato směrnice musí být zaměřená na pacienty.
This directive must be patient-centred.
Informace o léčivých přípravcích, které jsou nereklamní povahy, proto musí být ze strany držitelů rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti zpřístupňovány v souladu se zásadou vyhledávání informací („pull principle“), na jejímž základě mohou pacienti/veřejnost dané informace získat, pokud je potřebují (narozdíl od zásady vnucování informací – „push principle“, kdy držitelé rozhodnutí o registraci informace mezi pacienty a širokou veřejností šíří).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) Zkušenosti se stávajícím právním rámcem rovněž ukazují, že některá omezení ohledně možností farmaceutických společností zpřístupňovat informace pacientům a široké veřejnosti jsou důsledkem nejednotné interpretace rozdílu mezi pojmy reklama a informace v rámci Společenství.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Informace o léčivých přípravcích, které jsou nereklamní povahy, proto musí být ze strany držitelů rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti zpřístupňovány v souladu se zásadou vyhledávání informací („pull principle“), na jejímž základě mohou pacienti/veřejnost dané informace získat, pokud je potřebují (narozdíl od zásady vnucování informací – „push principle“, kdy držitelé rozhodnutí o registraci informace mezi pacienty a širokou veřejností šíří).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Tato odlišná interpretace pravidel Společenství pro reklamu a vnitrostátních ustanovení o informacích má negativní dopad na jednotné používání pravidel Společenství pro reklamu a na účinnost ustanovení týkajících se informací o přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
(5) Tato odlišná interpretace pravidel Společenství pro reklamu a vnitrostátních ustanovení o informacích má negativní dopad na jednotné používání pravidel Společenství pro reklamu a na účinnost ustanovení týkajících se informací o přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
I přes plnou harmonizaci uvedených pravidel, jejímž cílem je zajistit stejnou úroveň ochrany veřejného zdraví v celém Společenství, je dosažení tohoto cíle ohroženo, pokud jsou pro zpřístupňování těchto zásadních informací zavedena výrazně odlišná vnitrostátní pravidla.
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Je nutné zdůraznit, že hlavním předmětem zájmu této směrnice je lepší informovanost pacientů a široké veřejnosti o léčivých přípravcích, nikoli reklama.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.
(7) Ve světle výše uvedených skutečností a s ohledem na technologický pokrok v oblasti moderních komunikačních nástrojů a skutečnost, že pacienti v celé Evropské unii jsou, pokud jde o zdravotní péči, stále aktivnější, je nutné stávající právní předpisy změnit s cílem zmenšit rozdíly v přístupu k informacím a umožnit, aby byly k dispozici kvalitní, objektivní a spolehlivé informace nereklamní povahy o léčivých přípravcích , a to zdůrazněním zájmu pacientů .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
Proto jsou pro poskytování nezávislých a objektivních informací a informací nereklamní povahy zapotřebí certifikované a registrované internetové stránky.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Klíčovým prostředkem pro poskytování kvalitních informací v oblasti zdraví budou certifikované a registrované internetové stránky.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
(8) Pro širokou veřejnost by měly hlavním zdrojem informací o léčivých přípravcích zůstat příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Aniž by byl snížen význam úlohy, kterou hrají příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci, co se týče lepší informovanosti pacientů a široké veřejnosti, mohou další zdroj informací nereklamní povahy u vlastních léčivých přípravků představovat držitelé rozhodnutí o registraci.
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Tato směrnice by tudíž měla stanovit právní rámec pro zpřístupňování specifických informací určených široké veřejnosti o léčivých přípravcích ze strany držitelů rozhodnutí o registraci.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Je třeba zdůraznit, že příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci jsou pro pacienty a širokou veřejnost nejdůležitějšími a hlavními zdroji spolehlivých a objektivních informací o léčivých přípravcích.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Držitelé rozhodnutí o registraci mohou poskytovat doplňující informace, příslušné vnitrostátní orgány a zdravotnické pracovníky však nahrazovat nemohou.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
(10) Měla by být zavedena ustanovení, která zajistí, aby mohly být zpřístupňovány pouze kvalitní informace nereklamní povahy o výhodách a rizicích registrovaných léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Informace by měly brát v úvahu potřeby a očekávání pacientů s cílem posílit jejich postavení, umožnit jim činit rozhodnutí na základě znalosti věci a podporovat účelné používání léčivých přípravků.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli šířit obsah schváleného souhrnu údajů o přípravku a obsah příbalové informace , dále informace, které jsou s těmito dokumenty v souladu, aniž by přesahovaly jejich rámec, a další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Aby bylo možné dále zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupňují pouze vysoce kvalitní informace, a aby bylo možné rozlišovat informace nereklamní povahy od samotné reklamy, měly by se druhy informací, které smějí být zpřístupňovány , definovat.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
Je vhodné, aby držitelé rozhodnutí o registraci směli zpřístupňovat obsah schváleného souhrnu údajů o přípravku a obsah příbalových informací , dále informace, které jsou s těmito dokumenty v souladu, aniž by přesahovaly jejich rámec, a další jasně definované informace týkající se léčivého přípravku.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Informace o léčivých přípravcích, které jsou nereklamní povahy, proto musí být ze strany držitelů rozhodnutí o registraci pacientům a široké veřejnosti zpřístupňovány v souladu se zásadou vyhledávání informací („pull principle“), na jejímž základě mohou pacienti/veřejnost dané informace získat, pokud je potřebují (narozdíl od zásady vnucování informací – „push principle“, kdy držitelé rozhodnutí o registraci informace mezi pacienty a širokou veřejností šíří).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by měly být široké veřejnosti poskytovány prostřednictvím specifických způsobů komunikace, včetně internetu a zdravotnických publikací, aby se zabránilo situaci, kdy účinnost zákazu reklamy bude narušena nevyžádaným poskytováním informací veřejnosti.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Jsou-li informace šířeny prostřednictvím televize nebo rádia, nejsou pacienti proti těmto nevyžádaným informacím chráněni, a proto by tento typ šíření neměl být povolen .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Informace o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by měly být široké veřejnosti poskytovány pouze prostřednictvím specifických způsobů komunikace, včetně internetu a zdravotnických publikací, aby se zajistilo, že účinnost zákazu reklamy nebude narušena nevyžádaným poskytováním informací veřejnosti.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Jsou-li informace zpřístupňovány prostřednictvím televize nebo rádia, nejsou pacienti proti těmto nevyžádaným informacím chráněni, a proto by tento typ zpřístupňování měl být zakázán .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
Je nutné, aby bylo jasně stanoveno, že televize a rádio nejsou pro informování pacientů o léčivých přípravcích vhodné.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12a) Pro stále více pacientů je hlavním zdrojem informací internet.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Lze očekávat, že tento trend v nadcházejících letech dále posílí.
This trend is likely to increase in the coming years.
Aby bylo možné přizpůsobit se tomuto vývoji a přispět k rostoucímu významu elektronického zdravotnictví, měly by být informace o léčivých přípravcích zpřístupňovány také prostřednictvím vnitrostátních internetových stránek o zdraví.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Tyto stránky by měly být monitorovány příslušnými orgány členských států.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Za správu těchto stránek by pak měly být odpovědné členské státy ve spolupráci se zúčastněnými stranami, jako jsou zdravotničtí pracovníci nebo organizace pacientů.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Internet se stal významným a vlivným zdrojem informací.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Jelikož mohou mít chybné informace získané na internetu neblahé důsledky, je naléhavě zapotřebí, aby se na potřeby pacientů reagovalo zřízením oficiálně autorizovaných webových stránek o zdraví.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
Aby bylo zajištěno, že jsou informace na těchto stránkách nezávislé a objektivní, odpovídají za jejich kontrolu členské státy.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Vzhledem k tomu, že by informace měly být srozumitelné pacientům, měli by být do vytváření a správy těchto stránek zapojeni zdravotničtí pracovníci a organizace pacientů.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Sledování by mělo být založeno na kontrole před rozšířením informací, pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem nedohodly nebo není-li zaveden odlišný mechanismus poskytující stejnou úroveň přiměřeného a účinného sledování.
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
(14) Sledování informací o schválených léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by mělo podle této směrnice zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci budou zpřístupňovat pouze informace, které jsou v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
V případě jejich nedodržování by měly být zahájeny postupy, jejichž prostřednictvím mohou být držitelé rozhodnutí o registraci během řízení, jež se jich týkají, zastoupeni a vyslyšeni.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Sledování by mělo být založeno na kontrole před zpřístupněním informací, pokud se na obsahu informací již příslušné orgány předem nedohodly nebo není-li zaveden odlišný mechanismus poskytující přiměřené, účinné a nezávislé sledování.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish.
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
( - 1) V článku 59 se vkládá nový odstavec, který zní:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
Příbalová informace odpovídá skutečným potřebám pacientů.
The package leaflet shall correspond to the real needs of patients.
Za tímto účelem by měly být do vytváření a přezkumu informací o léčivých přípravcích vnitrostátními regulačními orgány a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky zapojeny organizace pacientů.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Příbalová informace obsahuje krátký odstavec, který uvádí výhody a potenciální škodlivé účinky daného léčivého přípravku, jakož i stručný popis dalších informací, jehož cílem je bezpečné a účelné užívání tohoto přípravku.“
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Informace pro pacienty by proto měly být vytvářeny ve spolupráci s jejich zástupci, jak navrhla např. pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky sdružující pacienty a spotřebitele v roce 2005.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Práce této agentury na zlepšení čitelnosti a srozumitelnosti informací pro pacienty by měla pokračovat a měla by sloužit jako vzor správné praxe pro vnitrostátní regulační orgány.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
„– upozorňování široké veřejnosti na léčivé přípravky odkazováním na léčebné indikace či příznaky a symptomy,“
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
– věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné tvrzení o přípravku,
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– věcná informativní oznámení (včetně oznámení nebo sdělení určených např. mediálním organizacím buď ve formě odpovědi na přímý dotaz nebo prostřednictvím šíření takovýchto informací na konferencích nebo v písemných zprávách a oznámeních nebo zprávách zúčastněným stranám a/nebo regulačním orgánům) a podklady k léčivému přípravku týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součásti obecných bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů , ceníků a proplácení léčivých přípravků , a to za předpokladu, že tato oznámení a podklady neobsahují žádné tvrzení o léčivém přípravku reklamního charakteru ;
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je vyjasnit oblast působnosti směrnice.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.