natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny léčivé přípravky dostupné na evropském trhu musejí být pozorně monitorovány v rámci obecného systému farmakovigilance, jehož účinnost na evropské i vnitrostátní úrovni se musí zlepšit.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Systém řízení rizik by měl umožnit předcházet rizikům, která již byla rozpoznána v rámci hodnocení přípravku před rozhodnutím o jeho registraci.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
28c) Systémem farmakovigilance: Systém využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy k plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.
(28c) Pharmacovigilance system: a system utilized by marketing authorisation holders and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
28c) Systémem farmakovigilance: systém umožňující držitelům rozhodnutí o registraci a členským státům pro plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX:
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
a) shromaždovat informace užitečné pro dohled nad léčivými přípravky, zejména o jejich nežádoucích účincích na člověka, včetně případů nesprávného použití, zneužití léků a chyb při medikaci; a
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
b) tyto informace vědecky vyhodnocovat s cílem zjišťování jakýchkoli změn v poměru rizika a prospěšnosti registrovaných léčivých přípravků .
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Farmakovigilance je vědecká disciplína primárně sloužící pacientům.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Není určena k dohledu nad bezpečností léčivých přípravků (jde o dvojznačný výraz uvádějící pro svou pozitivní konotaci v omyl): údaje farmakovigilance nejsou obchodními údaji shromažďovanými společnostmi v rámci poprodejního servisu.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Cílem farmakovigilance je sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků na člověka.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
da) Vkládají se nové body, které znějí:
(da) The following points are inserted:
„(32a) Chybou při medikaci: Nezamýšlené opomenutí či jednání, související s léčivým přípravkem, jež může pro pacienta představovat riziko nebo vést u něj k výskytu nežádoucích účinků.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
Chybě při medikaci se již z její podstaty lze vyhnout, neboť vypovídá o tom, co mělo být a nebylo učiněno během léčby pacienta pomocí léčivého přípravku.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
Chyba při medikaci se může vztahovat k jedné či několika etapám léčebného cyklu, jako je výběr ze seznamu léčivých přípravků, jeho předepsání, výdej, analýza předpisů, příprava v lékárně, skladování, vydávání, podávání, informace a sledování léčby, ale i rozhraní, jako je přenos nebo přepis.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
(32b) Nenáležitým použitím: Použití léčivého přípravku v rozporu s doporučeními uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
(32b) Misuse: use, of a medicinal product, that is not in compliance with the recommendations in the summary of the product characteristics.
(32c) Lékařsky odůvodněným použitím neodpovídajícím souhrnu údajů o přípravku: Zvláštní případ vědomého použití, které není v souladu s doporučeními v oddílu „indikace“ v souhrnu údajů o přípravku, které se však zakládá na údajích hodnocení.“
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
(a) vkládá se nový bod 3a, který zní:
(a) the following point 3a is inserted:
“(3a) souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku;“;
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
„Pro účely prvního pododstavce bodu 3a musí v případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 souhrn obsahovat toto prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
V případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí souhrn obsahovat následující prvky:
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
a) Prohlášení: „Tento nově registrovaný léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem za účelem získání dalších informací o jeho nežádoucích účincích.
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Veškerá podezření na nežádoucí účinky by měla být hlášena jméno, internetová adresa, poštovní adresa a telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu, případně by měla být hlášena přímo lékárně“;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
(b) Vykřičník v červeném trojúhelníku.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Tento symbol by měl být uveden i na vnějším obalu, a to společně s poučením, že před užitím léčivého přípravku se doporučuje přečíst si příbalovou informaci.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
Příslušné vnitrostátní orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci, pokud jde o výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení a systém řízení rizik a systém farmakovigilance daného léčivého přípravku.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Zpráva o hodnocení se aktualizuje vždy, když jsou k dispozici nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Zpráva o posouzení podrobně popíše přirozený rozvoj onemocnění a případně stávající způsoby léčby pro danou nemoc.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
Pokud léčivý přípravek reaguje na nenaplněné léčebné potřeby a je-li možné jeho poměr rizika a prospěšnosti považovat za pozitivní, může schválení registrace podléhat jedné nebo více z následujících podmínek:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(1) přijetí určitých opatření pro bezpečné užívání léčivého přípravku uvedených v systému řízení rizik;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
(2) provedení poregistračních studií bezpečnosti;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
(3) splnění požadavků týkajících se zaznamenávání nebo hlášení nežádoucích účinků, které jsou přísnější než požadavky uvedené v hlavě IX;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(4) jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
V rozhodnutí o registraci se v nutných případech stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Nejsou-li podmínky zahrnuté do rozhodnutí o registraci v příslušné lhůtě splněny, má příslušný orgán pravomoc a patřičné zdroje k tomu, aby registraci to s okamžitou platností pozastavil nebo odejmul.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
Aby bylo možné průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný vnitrostátní orgán kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o zaslání údajů prokazujících, že poměr rizik a prospěšnosti zůstává příznivý .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
Aby bylo možné průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný vnitrostátní orgán kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci a jeho systém farmakovigilance o zaslání údajů nezbytných k novému posouzení poměru rizika a prospěšnosti .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Vytvoří se koordinační skupina pro následující účely :
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Vytvoří se dvě koordinační skupiny :
Two coordination groups shall be set up :
a) koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy nese odpovědnost za následující úkoly :
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
a) posuzování veškerých otázek týkajících se registrace léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
i) posuzování veškerých otázek týkajících se registrace léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
(b) posuzování otázek týkajících se farmakovigilance léčivých přípravků v případě, kdy rozhodnutí o registraci vydávají členské státy v souladu s články 107c, 107e, 107g, 107l a 107r;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
(b) koordinační skupina pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance nese odpovědnost za následující úkoly:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i) posuzování otázek týkajících se farmakovigilance léčivých přípravků v případě, kdy rozhodnutí o registraci vydávají členské státy v souladu s články 107c, 107e, 107g, 107l a 107r;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Agentura zajišťuje sekretariát těchto koordinačních skupin.
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
„Členové koordinační skupiny a odborníci vycházejí při plnění svých úkolů z vědeckých a regulačních zdrojů, jež jsou dostupné vnitrostátním registračním orgánům.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Každý příslušný vnitrostátní orgán sleduje odbornou úroveň prováděných hodnocení a usnadňuje činnost jmenovaných členů koordinační skupiny a odborníků.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
„Členové koordinačních skupin a odborníci vycházejí při plnění svých úkolů z vědeckých a regulačních zdrojů, jež jsou dostupné vnitrostátním orgánům pověřeným registrací, případně farmakovigilancí .
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
Pokud jde o transparentnost a o nezávislost jejích členů, vztahuje se na koordinační skupinu článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.“
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Pokud jde o transparentnost a o nezávislost jejích členů jak na agentuře, tak i na držitelích rozhodnutí o registraci , vztahuje se na koordinační skupiny článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Člen jedné koordinační skupiny nemůže být současně členem druhé skupiny.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Členové koordinační skupiny pro posuzování rizik v oblasti farmakovigilance jsou hierarchicky nezávislí na vnitrostátních registračních orgánech.
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
(a) vkládá se nové písmeno aa), které zní:
(a) the following point (aa) is inserted:
“(aa)souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku;“;
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
„aa) vkládá se nové písmeno ha), které zní:
(aa) the following point (ha) is inserted:
„ha) oddělitelná část příbalové informace, kterou pacient může odtrhnout a na níž bude uvedena tato informace: „Podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi či jméno, internetová adresa, poštovní adresa a/nebo telefonní a faxové číslo příslušného vnitrostátního orgánu“;“
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
Jakýkoli text, který byl nově přidán nebo změněn, musí být po dobu jednoho roku uváděn tučným písmem a musí mu předcházet tento symbol a slova „Nová informace“.
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod poregistračním bezpečnostním dohledem .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeny tyto doplňkové údaje :
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
a) prohlášení „Tento nově registrovaný léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem za účelem získání dalších informací o jeho nežádoucích účincích .
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Veškerá podezření na nežádoucí účinky by měla být hlášena jméno , internetová adresa , poštovní adresa a telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu, případně by měla být hlášena přímo lékárně “;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
Článek 65 – písm. g
Article 65 - point g
V článku 65 se doplňuje se nové písmeno g), které zní:
In Article 65, the following point (g) is added:
Článek 102
Article 102
Členské státy:
The Member States shall:
(1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala lékaře a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům nebo držiteli rozhodnutí o registraci ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala pacienty , lékaře, lékárníky a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům.
(1) take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority .
Tato opatření zahrnují školení zdravotníků a pacientů a informační kampaň zaměřenou na pacienty.
Those measures shall include training for healthcare professionals and for patients, and a public information campaign for patients.
Do informování a školení pacientů by měly být zapojeny organizace, které je zastupují;
Patient organisations should be involved in providing information and training to patients ;
(1a) provádějí kampaně s cílem zvýšit povědomí veřejnosti o významu hlášení nežádoucích účinků a o způsobech, jakými je možné tato hlášení podat;
(1a) conduct public awareness campaigns on the importance of reporting adverse reactions and possible ways of doing so;
(1b) usnadňují pacientům přímé hlášení tím, že vedle možnosti podat toto hlášení po internetu je součástí příbalové informace pro pacienty oddělitelná část, jejímž prostřednictvím může být nežádoucí účinek nahlášen lékařům, lékárníkům či příslušnému vnitrostátnímu orgánu;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
(2) zajistí, aby hlášení nežádoucích účinků obsahovala co nejkvalitnější informace;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
(2) zajistí, aby hlášení a databáze nežádoucích účinků obsahovaly co nejkvalitnější informace;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
(3) zajistí , pomocí metod sběru informací a v případě nutnosti prostřednictvím opatření na základě hlášení nežádoucích účinků, aby jakýkoli biologický léčivý přípravek předepisovaný, vydávaný nebo prodávaný na jejich území, který je předmětem hlášení nežádoucích účinků , bylo možné identifikovat;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) zajistí, aby jakýkoli biologický léčivý přípravek předepisovaný, vydávaný nebo prodávaný na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek , bylo možné identifikovat na základě těchto údajů, jsou-li k dispozici – jména držitele rozhodnutí o registraci, mezinárodního nechráněného názvu (INN), názvu léčivého přípravku a šarže –, za použití standardizovaných formulářů a postupů vytvořených v souladu s článkem 25 nařízení (ES) č. 726/2004 a při řádném zohlednění vývoje systému Eudravigilance; a provede nezbytná opatření, která zajistí vysledovatelnost biologických léčivých přípravků vydávaných pacientům;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system ; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients ;