natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě etických námitek si kromě hodnocení bezpečnosti vyžádá i stanovisko Evropské skupiny pro etiku ve vědě a nových technologiích (EGE).
In the event of ethical objections, an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the E u ropean Group on Ethics in Science and New Techn o logies (EGE).
Pozměňovací návrh 74 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 74.
Zvláštní povinnosti provozovatelů potravinářských podniků
Special obligations on food business operators
Povinnosti provozovatelů potravinářských podniků
Obligations on the food business operators
Komise může z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uložit požadavek sledování po uvedení na trh.
The Commission may, for food safety reasons and following the opinion of the Authority, impose a requirement for post-market monitoring.
Za plnění požadavků na sledování po uvedení na trh stanovených v zápise příslušné potraviny na seznam Společenství nových potravin zodpovídá provozovatel potravinářského podniku uvádějícího potravinu na trh v Unii.
The food business operator placing the food on the market within the Union shall be responsible for fulfilling the post marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Komise z důvodů bezpečnosti potravin a na základě stanoviska úřadu uloží požadavek sledování po uvedení na trh.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Toto sledování se provádí pět let po zařazení nové potraviny na unijní seznam.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Union list .
Pozměňovací návrh 75 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 75.
Požadavky sledování se uplatní i u nových potravin, které již na trhu jsou, včetně těch, které byly povoleny zjednodušeným postupem („oznámením“) podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97.
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 258/97.
Členské státy jmenují příslušné orgány, které budou odpovědné za sledování po uvedení na trh.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
Výrobce neprodleně uvědomí Komisi
The producer shall forthwith inform the Commission of:
Výrobce a provozovatel potravinářského podniku nebo úřad neprodleně uvědomí Komisi:
The producer and food business operator or the authority shall forthwith inform the Commission of:
Každý provozovatel potravinářského podniku oznámí Komisi a příslušným orgánům členského státu, v němž provozuje svou činnost, jakékoli zdravotní problémy, o nichž jej informovali spotřebitelé nebo organizace na ochranu spotřebitelů.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Příslušné orgány členského státu informují Komisi do tří měsíců od provedení inspekce.
The Member State 's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Komise předloží zprávu Evropskému parlamentu a Radě do jednoho roku od uplynutí pětiletého období uvedeného v odstavci 1.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
Evropská skupina pro etiku ve vědě a nových technologiích
European Group on Ethics in Science and New Technologies
Evropská skupina pro etiku a nové technologie
European Group on Ethics and New Technologies
Komise může z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu konzultovat Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích s cílem získat její stanovisko k etickým otázkám klíčového významu týkajícím se vědy a nových technologií.
The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies , with a view to obtaining its opinion on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance.
Je-li to vhodné, může Komise z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu konzultovat Evropskou skupinu pro etiku a nové technologie s cílem získat její stanovisko k etickým otázkám klíčového významu týkajícím se vědy a nových technologií.
Where appropriate, the Commission may, on its own initiative or at the request of a Member State, consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance.
Komise stanovisko Evropské skupiny pro etiku a nové technologie zpřístupní veřejnosti.
The Commission shall make that opinion of the Eur o pean Group on Ethics and new Technol o gies available to the public.
Pozměňovací návrh 76 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 76.
Postup povolování v případech ochrany údajů
Authorisation procedure in cases of data protection
Na žádost žadatele podloženou náležitými a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let ode dne zařazení nové potraviny na unijní seznam bez souhlasu předchozího žadatele použity ve prospěch jiné žádosti.
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and /or scientific data supporting the application may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Union list without the agreement of the prior applicant.
Tato ochrana se poskytuje, pokud
This protection shall be granted where:
Na žádost žadatele podloženou odpovídajícími a ověřitelnými údaji obsaženými v dokumentaci k žádosti nesmějí být nové vědecké důkazy a vědecké údaje , které jsou předmětem vlastnického práva, poskytnuté jako podklad k žádosti po dobu pěti let od data zařazení nové potraviny na unijní seznam použity ve prospěch jiné žádosti , pokud se další žadatel s předchozím žadatelem nedohodli, že tyto údaje a informace mohou být použity, a jestliže :
At the request of the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications may not be used for the benefit of another application for a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Union list unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, and where:
Pozměňovací návrh 77 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 77.
a) žadatel při podání první žádosti prohlásil, že nové vědecké důkazy nebo vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví ;
(a) newly developed scientific evidence and/or scientific data was designated as proprietary by the applicant at the time the first application was made (proprietary scientific data) ;
a) předchozí žadatel při podání předchozí žádosti vědecké údaje a jiné informace označil za předmět vlastnického práva;
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made;
b) předchozí žadatel měl při podání první žádosti výhradní právo používat vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví ; a
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific data at the time the first application was made; and
b) předchozí žadatel měl při podání žádosti výhradní právo používat údaje, které jsou předmětem vlastnického práva ; a
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
c) nová potravina by nemohla být povolena bez předložení údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví , předchozím žadatelem.
(c) the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary scientific data by the prior applicant.
c) nová potravina by nemohla být povolena bez předložení údajů, které jsou předmětem vlastnického práva, předchozím žadatelem .
(c) the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Údaje získané na základě výzkumných projektů částečně nebo zcela financovaných Unií a/nebo veřejnými institucemi a analýz rizik nebo údaje spojené s analýzami rizik, například analýzami krmiv, se zveřejňují společně se žádostí a jsou volně k dispozici k použití ostatním žadatelům.
Data from research projects partly or completely paid by the Union and/or public institutions and risk studies or data related to risk studies, like feeding studies, shall be published together with the application and shall be freely available for use by other applicants.
S cílem zamezit opakování studie na obratlovcích je dovoleno, aby další žadatel odkazoval na studie na obratlovcích a další studie, čímž se může zabránit pokusům na zvířatech.
In order to avoid the repetition of studies involving vertebrates, reference by a subsequent applicant to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing shall be allowed.
Vlastník těchto údajů může za užití těchto údajů požadovat přiměřenou kompenzaci.
The owner of the data may claim adequate compensation for the use of the data.
Pozměňovací návrh 87 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 87.
Postoj Rady
d eleted
V případech uvedených v odstavci 3 tohoto článku musí být v zápisu nové potraviny na unijní seznam kromě informací uvedených v čl.
(b) the fact that the entry is based on proprietary newly developed scientific evidence and/or proprietary scientific data protected in accordance with this Article;
9 odst.
Amendment 10
c) název a adresa žadatele;
Council position – amending act
Aniž bylo dotčeno povolení nové potraviny podle článků 7 a 14 nařízení (ES) č. 1331/2008 nebo schválení zdravotního tvrzení podle článků 17, 18 a 25 nařízení (ES) č. 1924/2006, v případě, že je vyžadováno povolení nové potraviny a schválení zdravotního tvrzení o této potravině, a v případě, že ochrana údajů je podle ustanovení obou nařízení zaručena a žadatel o ni požádal, údaje týkající se povolení nebo schválení a zveřejnění daného povolení nebo schválení v Úředním věstníku Evropské unie se musí shodovat a lhůty pro ochranu údajů běží současně.
Notwithstanding the authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No 1331/2008 or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal of the European Union shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Pozměňovací návrh 80 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 80.
Má-li být zajištěno dodržování tohoto nařízení, je třeba provádět úřední kontroly v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004.
In order to enforce compliance with this Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Pozměňovací návrh 81 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 81.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do ... a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení .
Member States shall notify those provisions to the Commission by … and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provision of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské státy uvědomí o těchto ustanoveních Komisi nejpozději do … * a neprodleně ji informují o všech dalších změnách, jež se těchto ustanovení týkají .
The Member States shall notify those provisions to the Commission by ... * and shall, without delay, notify it of any subsequent amendment affecting them.
* Dvanáct měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
* 12 months from the entry into force of this Regulation
Pozměňovací návrh 82 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 82.
Členský stát, který přijal rozhodnutí podle odstavce 1, je v tom případě může ponechat v platnosti do doby, než tato opatření vstoupí v platnost.
The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until those measures have entered into force.
Pozměňovací návrh 83 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 83.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002.
Ustanovení komitologického výboru nejsou nezbytná, neboť všechny postupy projednávání v výborech byly přizpůsobeny postupům přijímání aktů v přenesené pravomoci.
No need for comitology committee provisions since all comitology procedures have been aligned to delegated act procedures.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 20 je svěřena Komisi na dobu pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 20 shall be conferred on the Commission for a period of five years following the entry into force of this Regulation.
Komise předloží zprávu o přenesených pravomocích do šesti měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
The Commission shall make a report in respect of the delegated powers at the latest six months before the end of the five-year period.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 22.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 22.
Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 22 a 23.
The power to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 22 and 23.
Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 20 kdykoli zrušit.
The delegation of power referred to in Article 20 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí nejpozději jeden měsíc před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall inform the other institution and the Commission at the latest one month before the final decision is taken, stating the delegated powers which could be subject to revocation and the reasons for a revocation.
Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se snaží uvědomit druhý orgán a Komisi v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí a uvede přenesené pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno , včetně možných důvodů tohoto zrušení.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví nebo pokud před uplynutím této lhůty Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém rozhodnutí námitky nevyslovit, vstupuje akt v přenesené pravomoci v platnost dnem v něm stanoveným.
If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, or if, before that date, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they have decided not to raise objections, the delegated act shall enter into force on the date stated therein .
Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date started therein .
Pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Do ... *a s ohledem na získané zkušenosti předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení , a zejména článků 3, 11 a 16 , k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativní návrhy.
By ...  * and in the light of experience gained, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Articles 3 , 11 and 16 , accompanied, where appropriate, by any legislative proposals.
Nejpozději do ...* a s ohledem na získané zkušenosti předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení a zejména článků 11 a 16 , k níž v případě potřeby připojí vhodné návrhy.
No later than ... * and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Articles 1 1 and 1 6 , accompanied, where appropriate, by any proposals.
* 5 let po vstupu tohoto nařízení v platnost
* Five years after the date of entry into force of this Regulation
* Tři roky a šest měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
* Three years and six months after the date of entry into force of this Regulation .
Pozměňovací návrh 93 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 93.
Do. ..* předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o všech aspektech potravin vyprodukovaných ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativními návrhy.
By …  * , the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on all aspects of food produced from animals obtained by using a cloning technique and from their offspring, followed, where appropriate, by any legislative proposals.
Nejpozději do ...* předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o všech aspektech potravin vyprodukovaných ze zvířat získaných za použití technologie klonování a z jejich potomků, k níž v případě potřeby připojí vhodné legislativními návrhy.
No later than ... * the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on all aspects of food produced from animals obtained by using a cloning technique and from their descendants followed, where appropriate, by any legislative proposals.
* 1 rok od data vstupu tohoto nařízení v platnost
* One year after the date of entry into force of this Regulation
Pozměňovací návrh 88 z prvního čtení v EP.
EP first reading amendment 88.
Toto nařízení stanoví jednotný postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat a výchozích materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi, používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu, a nových potravin (dále jen „látky nebo výrobky“), který přispívá k volnému pohybu potravin v Unii, k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a k vysoké úrovni ochrany spotřebitele, včetně ochrany zájmů spotřebitele.
This Regulation lays down a common procedure for the assessment and authorisation (hereinafter referred to as the "common procedure") of food additives, food enzymes, food flavourings and source materials of food flavourings and of food ingredients with flavouring properties used or intended for use in or on foodstuffs and novel foods (hereinafter referred to as the "substances or products") which contributes to the free movement of food within the Union and to a high level of protection of human health and to a high level of consumer protection, including the protection of consumer interests .
Toto nařízení se nevztahuje na kouřová aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatech používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu*.
This Regulation shall not apply to smoke flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods.
Toto nařízení stanoví postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat a zdrojových materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi, používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu a nových potravin (dále jen „látky nebo výrobky“), který přispívá k volnému pohybu potravin v Unii a k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů spotřebitele.“
This Regulation lays down an assessment and authorisation procedure (hereinafter referred to as the "common procedure") for food additives, food enzymes, food flavourings and sources of food flavourings used or intended for use in or on foodstuffs and novel foods (hereinafter referred to as the "substances or products"), which contributes to the free movement of foods within the Union and to a high level of protection of human health and protection of consumers' interests.
Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek a výrobků, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008, (ES) č. 1332/2008 a (ES) č. 1334/2008 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/... ze dne ... o nových potravinách (dále jen „odvětvové předpisy potravinového práva“).
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EU) No …/… of the European Parliament and of the Council of … on novel foods (hereinafter referred to as the "sectoral food laws").