natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osoba odpovědná za uvádění povolených přípravků na trh není vždy totožná s držitelem povolení.
The person responsible for placing an authorised product on the market is not always the holder of the authorisation.
V tomto odvětví je nezbytné, aby zásobovací řetězec byl v tomto ohledu pružný.
The industry needs this flexibility in the supply chain.
V nařízení by mělo být jasně specifikováno, že v případě žádosti o povolení pro rámcové složení musí být předložena pouze jediná žádost o povolení, která zahrnuje všechny přípravky, které mají být do tohoto rámcového složení zahrnuty.
The regulation should make it clear that, where the applicant wishes to obtain authorisation for a frame formulation, he must submit a single application for authorisation to cover all products to be included in the formulation.
Žádost o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládá příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Application for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (hereinafter referred to as 'the receiving competent authority').
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře.
Application for Community authorisation shall be submitted to the Agency.
Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře.
Application for authorisation shall be submitted to the Agency.
Žadatel, který předkládá žádost o vnitrostátní povolení, označí v souladu s článkem 22 přímo v žádosti hodnotící příslušný orgán, a to se souhlasem členského státu, na jehož území bude vnitrostátní povolení uplatňováno.
When an applicant submits an application for national authorisation, that applicant shall, with the agreement of the Member State concerned on whose territory the national authorisation would be applicable, identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
(Poznámka: Tento pozměňovací návrh platí pro celé znění návrhu.
( Note: This amendment applies throughout the text.
Pokud bude přijat, nahradí se v celém textu výraz „přijímající příslušný orgán“ výrazem „agentura“ nebo „hodnotící příslušný orgán“).
If adopted, reference to "receiving competent authority" is to be replaced by reference to "Agency" or "evaluating competent authority", as appropriate, throughout the text.)
Prvotní schválení všech žádostí by měla provádět agentura ECHA.
The ECHA should conduct the initial validation of all applications .
Žadatel může pro skupinu přípravků, pro něž si přeje získat povolení na základě rámcového složení, předložit jedinou žádost o povolení.
A single application for authorisation may be made by the applicant for a group of products intended to be authorised under a frame formulation.
Text by měl explicitně stanovit, že v případě, že by žadatel chtěl získat povolení udělené pro rámcové složení, musí předložit jedinou žádost zahrnující všechny přípravky, které mají být součástí rámce.
The text should explicitly specify that in case the applicant would like to have an authorisation granted for a frame formulation, then one single application is to be made to cover all products intended to be part of the frame.
V textu se nyní takovéto upřesnění neobjevuje.
Such a clarification does not currently appear in the text.
Zamoření škodlivými organismy se zabrání vhodnými odpuzovacími prostředky pro zahnání nebo odpuzení těchto organismů.
Infestation with harmful organisms shall be avoided by suitable measures of deterrence to banish or repel these organisms.
Kromě toho musí být učiněna další preventivní opatření, jako např. vhodné skladování zboží, dodržování hygienických norem a okamžitá likvidace odpadu.
In addition, other precautionary steps have to be taken, such as proper warehousing of goods, compliance with hygiene standards and immediate disposal of waste.
Další kroky by měly být podniknuty pouze v případě, že tato opatření budou neúčinná.
Only if these measures show no effect shall further steps be taken.
Biocidní přípravky, které pro člověka, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko, se vždy používají přednostně.
Biocidal products that pose low risks for humans, animals and the environment sh all always be used in preference to others.
Biocidní přípravky, které jsou určeny ke zranění, zabití nebo zneškodnění zvířat, která jsou schopna vnímat bolest a strach, se použijí pouze v krajním případě.
Biocidal products that are intended to harm, kill or destroy animals that are capable of experiencing pain and distress sh all only be applied as a last resort.
Článek 15 by měl být rozšířen o nový odstavec 1 tak, aby obsahoval ustanovení o udržitelném používání biocidních přípravků.
Article 15 should be extended by a new Paragraph 1 to include regulations on the sustainable use of biocides.
Prostřednictvím rámcové směrnice pro činnost Unie budou přijata a provedena závazná opatření za účelem dosažení udržitelného odborného používání biocidních přípravků, včetně zavedení vnitrostátních akčních plánů, integrované ochrany rostlin, opatření ke snížení rizika a podpory alternativ.
Mandatory measures shall be established and implemented with a f ramework d irective for Union action in order to achieve the sustainable professional use of biocid al products including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk reduction measures and the promotion of alternatives.
Do ...* Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě návrh.
By ... * , the Commission shall submit a proposal to the European Parliament and the Council.
* * Vložte prosím datum dva roky po přijetí tohoto nařízení.
* Please insert date two years after adoption of this Regulation.
(iii) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí přímo nebo nepřímo nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat ;
(iii) it has no unacceptable effects itself or as a result of its residues, directly or indirectly , on human or animal health;
(iii) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na podzemní vody nebo na lidské zdraví , a to ani na zdraví zranitelných skupin, nebo zdraví zvířat , ať už přímo či prostřednictvím pitné vody (s ohledem na látky, které vznikají při úpravě vody), potravin, krmiv či ovzduší, nebo následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené agenturou.
(iii) it has no immediate or delayed harmful effect on groundwater or on human health itself or as a result of its residues, including that of vulnerable groups , or animal health , directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Agency to assess such effects are available ;
Není přijatelné používat pojem „nepřijatelné“ účinky v souvislosti se zdravím lidí.
It is unacceptable to speak of "unacceptable" effects when speaking about human health.
V kontextu povolení přípravků na ochranu rostlin byl pojem „nepřijatelný“ použit pouze v souvislosti s účinky na životní prostředí.
In the context of the authorisation of plant protection products, the term "unacceptable" was only used in the context of environmental effects.
V tomto případě by mělo být použito znění uvedené v nařízení o přípravcích na ochranu rostlin, a to tím spíše, že zahrnuje také kumulativní a synergické účinky.
The wording from the PPP regulation should be used here, all the more that it also includes cumulative and synergistic effects.
– kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy;
- contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil;
– kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy , přičemž v úvahu se vezmou i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost ;
- contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil , taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation ;
Uvedení v soulad s přijatým zněním nařízení o přípravcích na ochranu rostlin.
To be in line with the wording adopted for PPP.
c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III je možné stanovit povahu , množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
(c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III by měla být stanovena chemická identita , množství a technická rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho metabolitů a reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
(c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its metabolites and residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, should be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
da) pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, riziko pro životní prostředí a zdraví se posuzovalo zvlášť.
(da) where nanomaterials are used in that product , the risk to the environment and to health has been assessed separately.
Nanomateriály mají jiné vlastnosti než stejné látky, které nebyly vyrobeny pomocí nanotechnologií.
Nanomaterials have different characteristics to the same substances in a non-nanomaterial form.
Riziko spojené s biocidními přípravky obsahujícími nanomateriály proto musí být zvlášť přezkoumáno.
The risks posed by biocides with nanomaterials must therefore be investigated separately.
ca) kumulativní a synergické účinky.
( ca) cumulative or synergistic effects.
Zajišťuje odpovídající ochranu životního prostředí a lidského zdraví.
Ensures a consistent protection of the environment and human health.
Je nezbytné dodržovat všechny příslušné standardy Společenství na ochranu životního prostředí.
It is necessary to comply with all relevant Community standards for the protection of the environment.
To zajišťuje rovněž směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
This is also ensured with the Biocidal Products Directive 98/8/EC.
Kromě toho je třeba přihlížet k ochraně zranitelných skupin, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 1107/2009 týkajícím se přípravků na ochranu rostlin, a k účinkům kombinací látek.
In addition, the protection of vulnerable groups – like it is prescribed according to Regulation (EC) 1107/2009 concerning provisions on plant protection products - and combination effects should be taken into consideration.
Je-li to možné, měla by být ke stanovení škodlivého vlivu biocidních přípravků a k následnému posouzení rizik uplatňována zejména ustanovení směrnice 1999/45/ES nebo nařízení (ES) č. 1272/2008.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 should wherever possible be applied for the purpose of ascertaining the adverse effects of the biocidal product and for the subsequent risk assessment.
Cílem je zabránit zbytečným pokusům na obratlovcích.
Avoidance of unnecessary tests on vertebrates.
Přizpůsobení předpisům o koncentračních limitech pro zprávu o chemické bezpečnosti dané látky.
Adaptation to the rules on concentration limits for a chemical safety report.
b) koncentrační limity stanovené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
(b) the concentration limit values laid down in Annex I to Directive 67/548/EEC;
c) koncentrační limity stanovené v příloze II části B směrnice 1999/45/ES;
(c) the concentration limit values laid down in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
d) koncentrační limity stanovené v příloze III části B směrnice 1999/45/ES;
(d) the concentration limit values laid down in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
e) koncentrační limity stanovené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení podle hlavy V nařízení (ES) č. 1272/2008;
(e) the concentration limit values laid down in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
f) 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
(f) 0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Cílem pozměňovacího návrhu je zamezit zbytečným pokusům na zvířatech prostřednictvím lepšího vymezení postupů porovnávání stávajících informací a v souladu s požadavky nařízení REACH o mezích Chemical Safety Report (Zpráva o chemické bezpečnosti).
The aim is to avoid unnecessary animal testing by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while complying with the requirements of REACH with regard to the Chemical Safety Report thresholds.
Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem, musí splňovat požadavky stanovené v odst.
An authorisation to place a low-risk biocidal product on the market can be granted only if the active substances are evaluated as low-risk active substances and included in Annex I (or a separate annex) in accordance with Article s 4 and 5 .
ba) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
( ba) considered to have endocrine - disrupting properties ;
Tyto přípravky by kvůli ohrožení zdraví neměly být dostupné široké veřejnosti.
Because of the health hazards of these substances, they should not be allowed in the hands of the general public
Znění navržené Komisí
Article 16 - paragraph 6
Pozměňovací návrh
Commission proposal
V případě rámcového složení jsou možné tyto odchylky od složení referenčního biocidního přípravku :
In the case of a frame formulation, the following variations in composition with regard to a reference biocidal product are possible:
a) odstranění jedné účinné látky v případě referenčního biocidního přípravku obsahujícího nejméně dvě účinné látky;
(a) elimination of an active substance in a reference biocidal product with at least two active substances;
b) snížení procentuálního obsahu účinných látek;
(b) a reduction in the percentage of the active substances;
c) odstranění jedné nebo více účinných látek;
(c) elimination of one or more non-active substances;
d) změna v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných;
(d) an alteration in percentage composition of one or more non-active substances ;
e) nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.
(e) the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk.
Biocidní přípravek může obsahovat více než jednu účinnou látku.
A biocidal product may contain more than one active substance.
Tímto způsobem se zaručí jednotné provádění nařízení.
This guarantees uniform implementation of the Regulation.
Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, jsou-li splněny obě tyto podmínky:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if both the following conditions are fulfilled:
Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud účinné látky v něm obsažené jsou zařazeny do přílohy I a jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances therein are included in Annex I and if all of the following conditions are fulfilled:
Návrh Komise nezaručuje na úrovni EU žádný typ hodnocení účinných látek s nízkým rizikem.
The Commission's proposal does not guarantee any kind of evaluation on EU-level of low risk active substances.
Není vůbec jasné jaké účinné látky mohou přípravky s nízkým rizikem obsahovat.
It is completely unclear what active substances a low-risk product can contain.
Aby přípravek mohl být kategorizován jako nízkorizikový, je zásadní mít informace o tom, co obsahuje.
In order to categorise anything as a low-risk product, it is crucial to know what it contains.
Účinné látky přípravků s nízkým rizikem by tedy měly minimálně být hodnoceny na úrovni EU a začleněny do přílohy I tak, aby tyto přípravky byly uznány za nizkorizikové.
Therefore, the active substances of a low risk product should as a very minimum be evaluated on an EU-level and be included on annex I in order for the product to be recognized as a low-risk product.
ba) kumulativní účinky účinných látek a látek jiných než účinných jsou brány v úvahu a vymezeny jako nízkorizikové.
( ba) the cumulative effects of both active substances and non-active substances are taken into consideration and defined as low-risk.
a) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(a) it contains one or more active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
a) obsahuje jednu nebo více látek, které splňují kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky podle nařízení (ES) č. 850/2004, látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
(a) it contains one or more substances which fulfil the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004 , persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
c) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:
(c) it contains one or more active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meets the criteria to be classified as one of the following:
c) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které představují látky vzbuzující obavy a které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:
(c) it contains one or more active substances which are substance s of concern or which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as or which meet the criteria to be classified as one of the following:
Definice v souladu s nařízením o přípravcích na ochranu rostlin, které stanoví, že přípravky s nízkým rizikem nesmí obsahovat žádnou látku vzbuzující obavy (čl.
Definition in line with the regulation on PPP which stipulates that a low-risk product must not contain a substance of concern (Art. 47(1)(b)).
47 odst.
Amendment 10
vic) velmi toxická nebo toxická.
( vi b ) very toxic or toxic.
Musí být zajištěno, aby biocidní přípravky s nízkým rizikem nebyly nebezpečné.
It must be ensured that biocidal products of low-risk are of low-hazard.
ca) obsahuje nanomateriály;
( ca) it contains a nanomaterial ;
Biocidní přípravky obsahující nanomateriály nelze při současné úrovni znalostí klasifikovat jako nízkorizikové.
Based on current knowledge or lack thereof, a biocidal product containing nanomaterials disqualifies as low-risk.
cb) je zařazen do některé z kategorii podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo splňuje podmínky pro toto zařazení;
( c b ) it is classified or meets the criteria to be classified in any category according to Regulation (EC) 1272/2008;
cc) je výbušný;
( cc ) it is explosive;
cd) obsahuje látky vzbuzující obavy;
( c d ) it contains any substance of concern ;
ce) je vysoce hořlavý;
( c e ) it is highly flammable;
cf) je samovznětlivý při teplotě použití.
c f ) it is self-igniting at application temperature.
Aniž je dotčen odstavec 1, biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud jsou účinné látky v tomto biocidním přípravku obsaženy tak, že za běžných podmínek použití dochází jen k zanedbatelné expozici, a pokud se s přípravkem během všech ostatních fází jeho životního cyklu manipuluje za přísně kontrolovaných podmínek.
Notwithstanding paragraph 1, a biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if the active substances in the biocidal product are contained in such way that only a negligible exposure can take place under normal conditions of use and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Přípravek nemůže být zařazen do kategorie přípravků s nízkým rizikem, pokud nesplňuje kritéria stanovená ve výše uvedených článcích.
A product cannot fall into a low-risk product category if it does not fulfil the criteria given in the articles above
da) potvrzení o přístupu, pokud byla účinná látka obsažená v biocidním přípravku s nízkým rizikem zařazena do přílohy I a pokud neuplynula příslušná lhůta pro ochranu informací podle článku 49.
(da) if the active substance contained in a low-risk biocidal product has been included in Annex I , a letter of access if the appropriate protection period for information according to Article 49 ha s not expired.
Nesmí být oslabována ochrana vlastnictví a údajů v souvislosti s účinnými látkami, které byly zařazeny do přílohy I.
Property and data protection for active substances that have been included in Annex I should not be undermined.
Agentura může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v úředním jazyku členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
The Agency may require that applications for a national authorisation be submitted in an official language of the Member State where the competent authority is situated.
Budou-li všechny žádosti podávány u Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) a touto agenturou schvalovány, bude agentura jediným přijímajícím příslušným orgánem.
If all applications are submitted to and validated by the ECHA, the Agency will be the only receiving competent authority.
Jeden úřední jazyk členského státu by měl stačit.
One official language of the Member State should be sufficient.
Všechny další odkazy na přijímající příslušný orgán v souvislosti s přijímáním a schvalováním žádostí by v návrhu Komise měly být nahrazeny odkazem na agenturu.
Any further references in the Commission proposal to the receiving competent authority should be replaced by references to the Agency.
Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“ Úředního věstníku Evropské unie.
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Union.
Tato změna respektuje skutečnost, že poskytování poradenství a pokynů ze strany Komise malým a středním podnikům je obzvláště významné, neboť tyto podniky nemusí disponovat zdroji a odbornými znalostmi potřebnými k plnění požadavků tohoto nařízení.
This acknowledges the fact that advice and guidance for SMEs from the Commission are of particular value, as SMEs may not have the resources and expertise necessary to comply with this Regulation.
Aniž je dotčen článek 18, žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, platí-li některá z těchto podmínek:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies: