natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě schválených nebo jinak registrovaných léčivých přípravků s vadami jakosti, které vznikly v důsledku chybného výrobního postupu nebo následné nesprávné manipulace, by měly být použity příslušné právní předpisy Unie nebo jednotlivých členských států.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15b) Pro fungování vnitřního trhu je nezbytné, aby byly pro léčivé přípravky stanoveny jednotné bezpečnostní prvky na úrovni EU.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi.
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) Podle článku 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a hlavní zásady týkající se mechanismů, kterými členské státy kontrolují, jak Komise uplatňuje své prováděcí pravomoci, stanoví předem v nařízení schváleném řádným legislativním postupem.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Vzhledem k tomu, že tuto směrnici je nutné přijmout a začít uplatňovat co nejdříve, měly by členské státy tuto kontrolu do doby, než bude uvedené nařízení schváleno , provádět v souladu s ustanoveními rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi , pokud tato ustanovení i nadále odpovídají Smlouvám .
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Odkazy na tato ustanovení by měly být nicméně nahrazeny odkazy na pravidla a zásady stanovené v novém nařízení, jakmile toto nařízení vstoupí v platnost.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) Komise by zejména měla být zmocněna přijímat opatření týkající se bezpečnostních prvků , kterými mají být opatřeny obaly léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis, a přijímat podrobná pravidla pro léčivé přípravky, které vstoupily na území Společenství , aniž by byly uvedeny na trh.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Protože se jedná o opatření obecného významu, jejichž účelem je změna jiných než podstatných prvků doplněním, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU v případě bezpečnostních prvků nebo jakýchkoli jiných technických nástrojů, kterými lze potvrdit autenticitu léčivého přípravku a kterými mají být opatřeny obaly léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis, a přijímat podrobná pravidla pro léčivé přípravky, které vstoupily na území Unie , aniž by byly uvedeny na trh.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Na území Unie by měla být stanovena normalizovaná forma bezpečnostního prvku nebo normalizované bezpečnostní opatření.
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
V rámci současné diskuse se uvažuje pouze o několika typech kodifikace.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Měli bychom mít rovněž na paměti, že normalizované bezpečnostní opatření nemusí být nutně bezpečnostním prvkem, jako je dvourozměrný čárový kód nebo kód pro identifikaci prostřednictvím rádiové frekvence (RFID), avšak může taktéž posilovat bezpečnost, jako např. zvláštní hologram nebo lak.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.
Takovéto řešení by mohlo být levnější a technicky snáze proveditelné.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17a) Nejpozději do 36 měsíců od vstupu této směrnice v platnost by měl být postup sledovatelnosti léčivého přípravku harmonizován na úrovni EU.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Proto by měl být každý léčivý přípravek jednoznačně identifikován prostřednictvím sériového čísla uvedeného na jednotlivých baleních.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
Důležité je harmonizovat nástroje sledovatelnosti léčivých přípravků, aby bylo možné jasně, flexibilně a účinně plnit požadavky a očekávání zdravotníků i pacientů.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
Směrnice 2001/83/ES
Directive 2001/83/EC
-1) V článku 1 se za bod 2 vkládá nový bod 2a, který zní:
(-1) In Article 1, the following point 2a is inserted after point 2:
Padělaným léčivým přípravkem:
Falsified medicinal product:
Jakýkoliv léčivý přípravek s nesprávným nebo zavádějícím uvedením:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) identifikačních údajů, včetně obalu a označení, názvu, složení z hlediska všech složek včetně pomocných látek a síly; a/nebo
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) jejich původu, včetně výrobce, země výroby, země původu, držitele povolení k uvádění přípravku na trh; a/nebo
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se distribučních kanálů.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Komise je zmocněna tuto definici aktualizovat na základě technického a vědeckého pokroku a na základě mezinárodních dohod.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Tato definice se nevztahuje na bezděčné výrobní vady.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Tato definice se nevztahuje na přestupky právních předpisů v oblasti práv duševního či průmyslového vlastnictví.
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Tento kompromisní pozměňovací návrh vychází z PN 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer) a 156 (Tremopoulos/Rivasi).
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
-1a) V článku 1 se za bod 2a vkládá nový bod 2b, který zní:
(-1a) In Article 1, the following point 2b is inserted after point 2a:
Účinnou látkou použitou jako výchozí surovina:
Active substance used as starting material:
Jakákoliv látka nebo směs látek, jež mají být použity pro výrobu léčivého přípravku a které se po použití ve výrobě stanou účinnou složkou tohoto přípravku.
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product.
Účelem těchto látek je docílit farmakologického účinku či jiného přímého účinku při diagnóze, léčebné kúře, zmírňování symptomů, léčbě nebo předcházení onemocnění nebo ovlivnit strukturu a funkci těla.
Such substances are intended to furnish pharmacological activity or have other direct effect s in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
-1 b) V článku 1 se vkládá nový bod 3a, který zní:
(-1 b ) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Složka lékové formy, která není účinnou látkou.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Pomocné látky zahrnují plnidla, rozvolňovadla, lubrikanty, barviva, antioxidanty, konzervační přísady, adjuvanty, stabilizátory, zahušťovadla, emulgátory, přísady zvyšující rozpustnost, přísady zesilující permeaci, látky pro úpravu chuti a vůně, jakož i složky vnější vrstvy léčivých přípravků, např. želatinových tobolek.
Excipients include fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, such as gelatine capsules.
Je třeba definovat pomocné látky, jelikož jsou nezbytnou součástí konečného léčivého přípravku.
A definition on excipients is needed.
Tato definice je v souladu s pokyny pro pomocné látky Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
Obchodem s léčivými přípravky:
Trading of medicinal products:
Veškeré činnosti, které zahrnují jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle jménem jiné osoby, nebo účtování či zprostředkování léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Veškeré činnosti, které zahrnují prodej, nákup nebo účtování léčivých přípravků a účinných složek léčivých přípravků , kromě fyzického zacházení s léčivými přípravky a jejich výdeje veřejnosti, a nespadající do definice distribuce.
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Definice v této směrnici by měly být snadno pochopitelné a neměla by vznikat jakákoli nejistota, pokud jde o jejich význam.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Definice proto musí rozlišovat mezi obchodováním, které zahrnuje případy, kdy je prodejce vlastníkem přípravku, a zprostředkovatelstvím, kdy jím není, přičemž obchodník ani zprostředkovatel nejsou fyzickými držiteli přípravku a nemají proto nad zacházením s přípravkem kontrolu.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
1a) V článku 1 se za bod 17a vkládá nový bod 17b, který zní:
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
Veškeré činnosti spojené s prodejem nebo nákupem léčivých přípravků, účinných složek léčivých přípravků či pomocných látek, kromě maloobchodní a velkoobchodní distribuce vymezené v bodě 17 tohoto článku, které nezahrnují fyzické zacházení a jež jsou vykonávány nezávisle jménem jiné fyzické nebo právnické osoby.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
Je třeba rozlišovat mezi obchodem a zprostředkováním.
A distinction between trading and brokering is necessary.
1b) V článku 1 se za bod 17a vkládá nový bod 17c, který zní:
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :
Řízeným distribučním řetězcem:
Managed d istribution c hain
Distribuční systém, v jehož rámci dodává výrobce léčivý přípravek bez zapojení třetích stran, jako jsou distributoři či prodejci, přímo do zdravotnického zařízení, kde se přípravek podává přímo pacientům.
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Určité přípravky (např. imunoglobuliny) jsou dodávány přímo výrobcem do nemocnic či jiných konečných zdravotnických zařízení.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Jelikož je riziko, že by se do tohoto řetězce dostal padělaný přípravek, velmi malé, existuje důvod, aby tyto přípravky byly vyňaty z povinnosti být opatřeny bezpečnostními prvky.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Proto by bylo přínosné definovat, co znamená pojem řízený distribuční řetězec.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Za tímto účelem držitel povolení výroby – sám nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověří, zda výrobce účinných látek dodržuje správnou výrobní praxi.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny a distribuovány v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní a distribuční praxi pro výchozí suroviny.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
Za tímto účelem držitel povolení výroby – sám nebo prostřednictvím subjektu k tomuto účelu akreditovaného příslušným orgánem členského státu – ověří, zda výrobce a distributor účinných látek dodržuje správnou výrobní praxi.
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Tento pozměňovací návrh mimo jiné uvádí do souladu původní postup projednávání ve výborech s novým postupem podle článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Držitel povolení k výrobě zajistí posuzování vhodnosti pomocných látek k použití v léčivých přípravcích, které se provádí podle konkrétních pravidel správné výrobní praxe, jež vypracovala Komise v souladu s článkem 47.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Držitel povolení k výrobě rovněž zajistí, aby byl postup provedeného posouzení popsán v systému kvality, který je příslušným orgánům k dispozici pro účely inspekce.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Účinné složky léčivých přípravků a pomocné látky mají z hlediska dodavatelského řetězce velmi odlišné vlastnosti.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
Na pomocné látky i účinné složky léčivých přípravků by se měla vztahovat příslušná pravidla správné výrobní praxe vypracovaná na evropské úrovni, která by zohledňovala jejich specifické vlastnosti.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
aa) V písmeni f) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Komise v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci seznam určitých kategorií pomocných látek, které stanoví postupem založeným na posouzení rizika, přičemž zohlední jejich původ a zamýšlené použití.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
V případě těchto kategorií pomocných látek výrobce uplatní náležité zásady správné výrobní praxe na základě formalizovaného posouzení rizik v souladu s platnými předpisy uvedenými v druhém odstavci článku 47, přičemž je třeba zohlednit další relevantní požadavky pro systém jakosti a tento postup zdokumentovat.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
b) doplňuje se nové písmeno g), které zní:
(b) The following point (g) is added:
„g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby.“.
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
„g) informovat příslušný orgán, dozví-li se o přípravcích, které jsou nebo u nichž existuje odůvodněné podezření, že jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o historii či původu přípravků jeho výroby , a které jsou dostupné buď v legálním nebo nelegálním dodavatelském řetězci, včetně internetu .“
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Povinnost držitele povolení k výrobě informovat příslušné orgány o padělaných produktech by se měla vztahovat na všechny okolnosti, aby bylo dosaženo co nejvyšší míry transparentnosti a možnosti zpětného vysledování přípravků.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
To by rovněž pomohlo zajistit spolehlivé údaje o skutečném rozsahu problému.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
ba) Doplňuje se nové písmeno ga), které zní:
(ba) The following point (ga) is added:
„ga) ověřit autenticitu a kvalitu účinných složek léčivých přípravků a pomocných látek.“
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Pomocné látky lze také padělat, a mohou tedy rovněž ohrozit veřejné zdraví.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Měla by se tudíž ověřovat jejich kvalita a autenticita.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
ba) V článku 46 se doplňuje následující odstavec, který zní:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
Komise každoročně předkládá Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující spolehlivé a přesné údaje o současné situaci a očekávaných trendech v oblasti padělání léčivých přípravků.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
Zpráva obsahuje přinejmenším údaj, kde, jak a kým byly odhaleny padělané přípravky, jejich původ a přesný popis povahy padělání.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.