natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjekty akreditované k ověření dodržování pravidel by měly být využívány pouze pro doplnění inspekcí prováděných kompetentními vnitrostátními orgány.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
13a) Článek 84 se nahrazuje tímto:
(13a) Article 84 is replaced by the following:
„Článek 84
‘Article 84
Komise zveřejní pokyny pro správnou distribuční , obchodní a zprostředkovatelskou praxi pro léčivé přípravky .
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
Za tím účelem projedná věc s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS 1 .
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
1 Úř. věst.
1 OJ L 147, 9.6.1975, p.
V současnosti se výrobci musejí řídit pokyny pro správnou výrobní praxi (GMP) a distributoři pokyny pro správnou distribuční praxi (GDP), nicméně prodejci a zprostředkovatelé se nemusejí v současnosti řídit žádnými srovnatelnými pokyny týkajícími se příslušné oblasti jejich působnosti, jmenovitě prodeje nebo zprostředkování nákupu a prodeje léčivých přípravků.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Měly by být proto vytvořeny pokyny pro správnou obchodní praxi a pokyny pro správnou zprostředkovatelskou praxi.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
Článek 84 a (nový)
Article 84 a (new)
13b) Vkládá se nový článek 84a, který zní:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
„Článek 84a
'Article 84a
Komise zveřejní pokyny týkající se specifických pravidel správné výrobní praxe v případě účinných složek léčivých přípravků a specifických pravidel správné výrobní praxe v případě pomocných látek.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Za tím účelem projedná věc s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky zřízeným směrnicí Rady 75/319/EHS a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS, přičemž zohlední platné systémy srovnatelné s pokyny pro správnou výrobní praxi jako HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body) a ISO9001/ISO22000 a dobrovolná pravidla, jako je správná výrobní praxe stanovená Evropskou federací výrobců kosmetických přísad (EFfCI) a příručka IPEC PQG pro pomocné látky ve farmaceutickém průmyslu.“
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Na pomocné látky a účinné složky léčivých přípravků by se měly vztahovat příslušné pokyny pro správnou výrobní praxi vytvořené na evropské úrovni.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Komise by měla vytvořit specifické pokyny týkající se správné praxe pro účinné látky a specifické pokyny pro správnou praxi v případě pomocných látek.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.
Pokud jde o pomocné látky, měla by Komise v pokynech pro správnou výrobní praxi zohlednit srovnatelné systémy vyhovující nařízení EK o HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), příručky EFfCI (Evropská federace pro složky kosmetických přípravků) pro správnou výrobní praxi složek kosmetických přípravků (2005).
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Tato pravidla mohou být použita rovněž ve farmaceutickém průmyslu.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
Článek 85 a
Article 85a
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby padělané léčivé přípravky nebyly distribuovány na jejich území nebo odtud vyváženy do třetích zemí.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení Úmluvy o dočasném dovozu (Istanbulské úmluvy), pokud jde o dodávání léčivých přípravků do třetích zemí v případě mimořádné situace.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
K veškerým dodávkám léčivých přípravků osobám způsobilým nebo oprávněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti ve třetích zemích uchovává schválený velkoobchodník záznamy ve formě nákupních/prodejních faktur, elektronicky nebo v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými nebo odeslanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
– název léčivého přípravku,
— name of the medicinal product,
– obdržené nebo odeslané množství,
— quantity received or supplied,
– název/jméno a adresu dodavatele, případně příjemce;
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Schválený velkoobchodník uchovává tyto záznamy tak, aby byly k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu pěti let.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Cílem směrnice by mělo být také snížení distribuce padělaných léčivých přípravků do třetích zemí.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Uplatněním méně přísných předpisů na vývoz či přepravu do třetích zemí by utrpěla důvěryhodnost Společenství, pokud jde o jeho snahu prohloubit mezinárodní spolupráci v boji proti padělaným léčivým přípravkům.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Z tohoto důvodu nelze připustit výjimky.
For this reason exemptions are not allowed.
Ustanovení Istanbulské úmluvy by se nicméně měla vztahovat na léčivé přípravky dodávané do třetích zemí na humanitární účely ve formě pomoci při postižení přírodními pohromami nebo podobnými katastrofami.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
Článek 85 b
Article 85b
Osoby obchodující s léčivými přípravky zajistí, aby byly léčivé přípravky, s nimiž obchodují, registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány členského státu v souladu s touto směrnicí.
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Osoby obchodující s léčivými přípravky nebo zprostředkovávající jejich nákup a prodej zajistí, aby byly léčivé přípravky, s nimiž obchodují nebo jejichž nákup a prodej zprostředkovávají , registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány členského státu v souladu s touto směrnicí.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Informují o své činnosti příslušný orgán členského státu, ve kterém jsou usazeni.
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Informují o své činnosti příslušný orgán členského státu, ve kterém jsou usazeni , a tento orgán o tom informuje agenturu .
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Osoby nebo subjekty obchodující s léčivými přípravky nebo zprostředkovávající jejich nákup a prodej by měly být povinny ověřovat, zda mají přípravky, s nimiž obchodují nebo jejichž nákup a prodej zprostředkovávají, platnou registraci.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Transparentnost všech účastníků by zajistila databáze Společenství, která by vycházela z požadavků pro držitele povolení k distribuci a zpřísnila by oznamovací postupy jednotlivých členských států.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
14a) Za článek 85b se vkládá hlava VIIa a článek 85c, které znějí:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
„HLAVA VIIa
TITLE VIIa
PRODEJ PŘES INTERNET
INTERNET SALES
Článek 85c
Article 85 c
V členských státech, ve kterých mají internetové lékárny povolenu činnost, musí mít zvláštní povolení příslušného orgánu.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Komise přijme logo EU, které se umístí na první stránku internetových lékáren a umožní veřejnosti zjistit, zda dotyčná stránka nabízející léčivé přípravky spadá pod povolenou lékárnu.
The Commission shall adopt an EU logo for the front page of internet pharmacy sites, helping the public to identify whether a website offering to sell medicinal products is connected to an authorised pharmacy.
Logo obsahuje odkaz na centrální internetovou stránku na úrovni členského státu, kterou zřídí daný členský stát a která uživateli umožní ověřit autentičnost loga a poskytne mu základní informace o riziku spojeném s nákupem léčivých přípravků prostřednictvím internetu.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Členské státy přijmou vhodná opatření, která zajistí, aby všechny internetové stránky povolených lékáren odkazující na lékárny ve své působnosti zobrazovaly logo EU uvedené v odstavci 1, a která zabrání internetovým stránkám nepovolených lékáren v použití loga a odkazu na centrální internetovou stránku uvedenou v odstavci 1.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Komise vytvoří seznam internetových lékáren, které jsou povoleny v jednom či několika členských státech, ve formě databáze EU, na kterou musejí odkazovat centrální internetové stránky na úrovni členských států.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
Za účelem uplatnění odstavců 2, 3 a 4 Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijme směrnici, kterou se stanoví:
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
- minimální požadavky zabraňující tomu, aby se padělané léčivé přípravky dostaly do dodavatelského řetězce, které budou členské státy uplatňovat, pokud tyto internetové lékárny povolí.
- the minimum requirements preventing the entry of falsified medicin al products into the supply chain to be applied by the Member States if they authorise such internet pharmacies.
Tyto požadavky zabrání také úhradě léčivých přípravků získaných z nepovolených internetových zdrojů,
Such requirements shall also prevent the reimbursement of medicinal products from unauthorised internet sources,
- vzor loga EU,
- the model of the EU logo,
- typ minimálních základních informací o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků prostřednictvím internetu a
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
- specifické kontrolní postupy pro schvalování internetových lékáren.
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Členské státy zajistí, aby byl internetový prodej léčivých přípravků pod trvalým dohledem, a v případě nedodržování této směrnice učiní odpovídající právní kroky.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států omezit nebo zakázat obchodování s léčivými přípravky na předpis po internetu.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
Komise do ...* ve spolupráci s Agenturou a orgány členských států vypracuje kvalitativní a kvantitativní studii o internetovém prodeji padělaných léčivých přípravků v EU.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
* Úř. věst.: 12 měsíců po dni zveřejnění této směrnice“
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive
Tento kompromisní pozměňovací návrh zahrnuje PN č. 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331 (Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos, Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374 (Rivellini) a druhou část PN 338 (Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
Článek 85 d (nový)
Article 85 d (new)
14b) Vkládá se nový článek 85d, který zní:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
„Článek 85d
'Article 85 d
Členské státy zajistí, aby všechny legitimní zásilkové lékárny fungující na vnitřním trhu dodržovaly profesní normy a pokyny pro služby internetových lékáren, včetně specifického etického kodexu.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Všechny zásilkové lékárny jsou povinny na svých webových stránkách zobrazit zřetelně kodex chování a kontaktní údaje pro podávání stížností.“
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
Poté, co Asociace EAMSP již vytvořila soubor norem vycházející z norem Královské farmaceutické společnosti Velké Británie, by měla vypracovat etický kodex.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Tyto normy jsou v Německu už od roku 2003 státní normou (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Pověřené orgány dohledu musejí jednat s poskytovateli internetových služeb, aby se zabránilo existenci ilegálních webových stránek.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
Ve směrnici je třeba stanovit přísná represivní opatření, včetně pokut a trestů odnětí svobody.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
Tento odstavec by měl být rozšířen za účelem propracování zmíněných opatření.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
Článek 85 e (nový)
Article 85 e (new)
14c) Vkládá se nový článek 85e, který zní:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
„Článek 85e
Article 85 e
Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států zahájí informační kampaň zaměřenou na širokou veřejnost, která by se týkala nebezpečí padělaných léčivých přípravků.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
Kampaň zvýší povědomí spotřebitelů o stávajících opatřeních k ověření autentičnosti, o bezpečnostních prvcích (jako jsou hologramy a bezpečnostní uzávěry) balení léčivých přípravků a o rizicích spojených s koupí padělaných léčivých přípravků.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Komise v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci opatření na zvýšení povědomí široké veřejnosti o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků přes internet, která mohou obsahovat:
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
- varování umístěná v horní části internetových stránek vyhledávačů při vyhledávání léčivých přípravků na internetu;
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
- všeobecné informační kampaně organizované za spolupráce s členskými státy;
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
- doporučení ohledně ověřování autentičnosti webových stránek;
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
- snadno přístupné seznamy registrovaných internetových lékáren.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Tato opatření poskytují vyvážený a realistický popis příslušných rizik.“
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Tento pozměňovací návrh zahrnuje PN č. 329 (Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi) a 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
14b) V článku 97 se doplňuje tento odstavec 5a:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států zajistí, aby výrobci, dovozci, distributoři, obchodníci a zprostředkovatelé společně či jednotlivě podporovali informační kampaně v různých médiích (v tisku, televizi, rozhlase, na internetu) s cílem zvýšit povědomí veřejnosti o rizicích spojených s nákupem padělaných léčivých přípravků na internetu.“
The Commission shall ensure, in cooperation with the Agency and national authorities, that manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers, either collectively or individually, promote public information campaigns in the various media (press, television, radio, i nternet) to raise awareness of the risks connected with the purchase of falsified medicinal products on the i nternet."
Je důležité upozornit veřejnost na rizika spojená s nákupem léčivých přípravků prostřednictvím internetu a informovat ji o tom, jak rozpoznat internetové lékárny disponující povolením a nelegální distributory.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Vzhledem k tomu, že výrobci, dovozci, distributoři, obchodníci a zprostředkovatelé mají dostupné finanční prostředky a že je v jejich bezprostředním zájmu, aby chránili své zákazníky a svou pověst, mělo by informační kampaně organizovat samotné odvětví, přičemž Komise by zajišťovala dohled nad tím, zda kampaně probíhají.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
-a) Odstavec 1 se nahrazuje tímto:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Příslušné orgány daného členského státu za koordinace ze strany agentury zajistí, aby byly dodržovány právní předpisy pro léčivé přípravky, a to opakovanými inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, případně i tím, že si vyžádají , aby úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo jiná laboratoř určená k tomuto účelu provedla zkoušky vzorků.
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Takové inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) provádět inspekce výrobních nebo obchodních zařízení a jakýchkoli laboratoří pověřených držitelem povolení k výrobě k provádění kontroly podle článku 20;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
b) odebírat vzorky;
(b) take samples;
c) prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na popis způsobu výroby.“
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
K zajištění bezpečnosti farmaceutických přípravků má zásadní význam zpřísnění systému kontrol, které by se prováděly paušálně.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.