natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Článek stanoví, že povolení se má změnit, pokud se zjistí, že na základě vývoje vědeckotechnických poznatků lze upravit způsob použití a množství.
This Article states that the authorisation shall be modified if it is established that on the basis of developments in scientific and technical knowledge the manner of use and amount used can be modified.
Díky této povinnosti, která je také praktickým příkladem uplatnění zásady předběžné opatrnosti, budou podmínky povolení neustále v souladu s nejnovějšími vědeckotechnickými poznatky.
This obligation keeps the authorisation conditions up to date with scientific developments and is an example of a practical application of the precautionary principle.
Znovu předložený pozměňovací návrh 160 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 160.
Pokud členský stát odejme nebo změní povolení v souladu s odstavcem 3, neprodleně o tom informuje držitele povolení, ostatní členské státy, Komisi a úřad.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation in accordance with paragraph 3, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Commission and the Authority.
Případně se použije článek 46.
Article 46 shall apply where appropriate.
Pokud to důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení dovolí, lhůta odkladu je omezená a nepřesahuje šest měsíců v případě uvádění na trh a navíc maximálně jeden rok v případě odstranění, skladování a využití stávajících zásob dotyčných přípravků na ochranu rostlin.
Where the reasons for withdrawal, amendment or not renewing the authorisation permit it the grace period shall be limited and not exceed six months for the placing on the market and an additional maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Pokud důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení nesouvisí s ochranou zdraví lidí a zvířat nebo ochranou životního prostředí, lhůty odkladu pro využití zásob přípravků na ochranu rostlin nepřesáhnou období delší než jedna sezóna .
Where the reasons for withdrawal, amendment or not renewing the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, grace periods for using up stocks of the plant protection products concerned shall be granted for a period not longer than one season.
Pokud důvody pro odejmutí, změnu či neobnovení povolení souvisejí s ochranou zdraví lidí a zvířat nebo ochranou životního prostředí, není stanovena žádná lhůta pro využití zásob příslušných přípravků na ochranu rostlin a veškerý prodej a používání takových přípravků skončí s okamžitou účinností, jakmile je přijato rozhodnutí o neobnovení či odejmutí povolení.
If the reasons for withdrawal, amendment or not renewing the authorisation are related to the protection of human and animal health or the environment then there shall be no time period for using up stocks of the plant protection products concerned and all sales and use of such products shall cease with immediate effect once the decision of withdrawal or non-renewal has been taken .
Pokud důvody pro odejmutí, změnu nebo neobnovení povolení souvisejí s ochranou zdraví lidí a zvířat a ochranou životního prostředí, měl by být prodej a používání takových pesticidů ukončen s okamžitou účinností.
Where the reasons for withdrawal, amendment or not renewing the authorization are related to the protection of human and animal health and the environment then the sale and use of such pesticides should cease with immediate effect.
Znovu předložený pozměňovací návrh 162 z prvního čtení.
Reinstating first reaading Amendment 162.
Článek 46a
Article 4 6 a
Bez ohledu na ustanovení článku 46 musí být zásoby nepovolených přípravků na ochranu rostlin bezpečně zlikvidovány a zničeny, za což odpovídá bývalý držitel povolení.
Notwithstanding the provisions of Article 4 6 , stocks of unauthorised plant protection products shall be safely disposed of and destroyed under the responsibility of the former authorisation holder.
Znovu předložený pozměňovací návrh 163 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 163.
Článek 46 b (nový)
Article 46 b (new)
Článek 46b
Article 4 6 b
V zájmu ochrany lidského zdraví a zachování konkurenceschopnosti evropského průmyslu by neměly dovážené nepotravinářské materiály či zboží obsahovat účinné látky, které nebyly v EU schváleny.
In order both to protect human health and the competitiveness of the European industry, imported non-food materials or articles should not contain active substances that have not been approved in the EU.
Znovu předložený pozměňovací návrh 164 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 164.
Článek 47 a (nový)
Article 47 a (new)
Bez ohledu na článek 29 se přípravek na ochranu rostlin povolí jako přípravek se sníženým rizikem, pokud splňuje tyto požadavky:
Notwithstanding Article 29, a plant protection product shall be authorised as a reduced - risk product if it meets the following requirements:
a) alespoň jedna z účinných látek, které obsahuje, je uvedena v článku 22;
(a) at least one of the active substances that it contains is a substance as defined in Article 22;
b) všechny účinné látky představující nízké riziko, safenery a synergenty v něm obsažené byly schváleny podle kapitoly II;
(b) all the low-risk active substances, safeners and synergists contain ed in it have been approved under Chapter II;
c) podle vědeckotechnických poznatků představuje pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí mnohem menší riziko než srovnatelný přípravek na ochranu rostlin, který je již povolen;
(c) it entails, in the light of scientific or technical knowledge, considerably fewer risks to human or animal health or the environment than a comparable plant protection product that is already authorised;
Žadatelé o povolení přípravku na ochranu rostlin se sníženým rizikem prokáží, že jsou splněny požadavky podle odstavce 1, a doplní žádost úplnou a souhrnnou dokumentací pro každý požadavek na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin.
A p plicants for authorisation of a reduced - risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall accompany the application with a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
Členský stát do 120 dnů rozhodne, zda žádost o povolení přípravku na ochranu rostlin se sníženým rizikem schválí.
The Member State shall decide within 120 days on whether to approve an application for authorisation of a reduced - risk plant protection product.
Pokud povolení téhož přípravku na ochranu rostlin se sníženým rizikem již bylo uděleno jiným členským státem, činí tato lhůta 90 dnů.
Th e period shall be 90 days where an authorisation has already been granted for the same reduced-risk plant protection product by another Member State .
Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it .
V takovém případě je 120 denní lhůta prodloužena o dodatečné období stanovené členským státem.
In that case the period of 120 days shall be extended by the additional time limit granted by the Member State .
Není-li stanoveno jinak, použijí se všechna ustanovení vztahující se na povolení stanovená tímto nařízením.
Unless otherwise specified , all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
S cílem podpořit vývoj méně škodlivých přípravků na ochranu rostlin zavádí tento článek novou kategorii přípravků na ochranu rostlin se sníženým rizikem, které představují menší riziko než stávající přípravky na trhu a obsahují alespoň jednu účinnou látku představující nízké riziko.
To encourage the development of less harmful plant protection products, this introduces a new category of low-risk plant protection products that present a lower risk than current products on the market and contain at least one low-risk active substance.
Znovu předložený pozměňovací návrh 168 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 168.
Srovnávací posouzení provádějí členské státy při hodnocení žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, jež byla schválena jako látka, která se má nahradit.
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Členské státy nepovolí přípravek na ochranu rostlin nebo omezí jeho použití , obsahuje-li látku, která se má nahradit, pokud ze srovnávacího posouzení rizik a výhod podle přílohy IV vyplývá, že:
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product containing a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
Členské státy nepovolí nebo omezí použití přípravku na ochranu rostlin u dané plodiny , obsahuje-li látku, která se má nahradit, pokud ze srovnávacího posouzení rizik a výhod podle přílohy IV vyplývá, že:
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product for use in a given crop containing a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
a) pro použití uvedená v žádosti již existuje povolený přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda regulace nebo prevence, která je pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí výrazně bezpečnější; a
(a) for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment; and
b) přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda kontroly nebo prevence uvedené v písmeni a) nejsou z hospodářského či praktického hlediska příliš nevýhodné; a
(b) the plant protection product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages; and
b) nahrazení přípravky na ochranu rostlin či nechemickými metodami ochrany nebo prevence uvedenými v písmeni a) nejsou z hospodářského či praktického hlediska příliš nevýhodné; a
(b) the substitution by plant protection product s or non-chemical control or prevention method s referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages; and
c) chemická rozmanitost účinných látek je dostačující k tomu, aby se minimalizoval vznik odolnosti u cílového organismu; a
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimize the occurrence of resistance in the target organism; and
c) chemická rozmanitost účinných látek , popřípadě metod a postupů rostlinné výroby a ochrany proti škůdcům dostačuje k tomu, aby se minimalizoval vznik odolnosti u cílového organismu; a
(c) the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
Tato povolení se udělují na dobu nepřesahující pět let .
Such authorisations shall be granted for a period not exceeding five years .
Tato povolení se udělují na dobu nepřesahující tři roky .
Such authorisations shall be granted for a period not exceeding three years.
Povolení přípravků na ochranu rostlin, které obsahují látku, jež se má nahradit, u nichž nebylo provedeno srovnávací posouzení, by mělo být uděleno maximálně na tři roky.
Any authorisation of plant protection products containing a candidate for substitution without comparative assessment should be limited to three years maximum.
Znovupředložení časové lhůty, kterou navrhla Komise.
Reinstatement of the timeline proposed by the Commission.
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku, která se má nahradit, členské státy provádějí srovnávací posouzení podle odstavce 1 pravidelně a nejpozději při obnovení nebo změně povolení .
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest at renewal or amendment of the authorisation.
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku, která se má nahradit, členské státy provádějí srovnávací posouzení podle odstavce 1 pravidelně a nejpozději čtyři roky poté, co bylo povolení uděleno nebo obnoveno .
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest four years after authorisation or renewal of the authorisation was granted.
Srovnávací posouzení by mělo být provedeno před koncem období platnosti povolení.
Comparative assessment should be done before the end of the authorisation period.
Pokud se členský stát rozhodne, že odejme či změní povolení podle odstavce 4, odejmutí či změna nabývají účinku pět let po tomto rozhodnutí členského státu či na konci období schválení dané látky, která se má nahradit, pokud toto období uplyne dříve.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect five years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Pokud se členský stát rozhodne, že odejme či změní povolení podle odstavce 4, odejmutí či změna nabývají účinku dva roky po tomto rozhodnutí členského státu či na konci období schválení dané látky, která se má nahradit, pokud toto období uplyne dříve.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect two years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Navrhovaná dvouletá lhůta urychlí proces nahrazování a poskytne pobídku pro inovace.
The proposed deadline of two years will speed up the process of substitution and give incentive for innovation.
Znovu předložený pozměňovací návrh 173 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 173.
Četné problémy týkající se některých plodin by mohly být vyřešeny zjednodušením administrativních postupů a podporou těch, kteří mají zájem na méně významném použití přípravků na ochranu rostlin.
Simplification of bureaucracy and encouragement of those concerned to employ plant protection products for minor uses will resolve numerous problems in relation to certain crops.
V některých třetích zemích jsou uplatňována opatření, jako je prodloužení ochrany údajů, pokud je povolení rozšířeno na méně významné plodiny.
Measures are applied in some third countries, such as protection of data for a longer period, provided the authorisation has been extended to minor crops.
Znovu předložený pozměňovací návrh 175 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 175.
Pokud členské státy rozšíří povolení na méně významná použití, informují , je-li to nutné, držitele povolení a požádají ho, aby odpovídajícím způsobem změnil označení.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform if necessary the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
Pokud členské státy rozšíří povolení na méně významná použití, informují držitele povolení , jenž odpovídajícím způsobem změní označení.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform the authorisation holder, who shall change the labelling accordingly.
Správné označení je pro bezpečné používání přípravků na ochranu rostlin nesmírně důležité.
A correct labelling is pre-eminent for safe use off PPPs.
Nejlepším způsobem, jak informovat uživatele, je uvést méně významná použití na etiketě a jednoznačně dát na vědomí, že výrobce za uvedené způsoby použití neručí.
The best way to inform the user is to indicate minor uses on the label and clearly indicate that liability for the indicated use patterns does not lie with the producer.
Znovupředložení části pozměňovacího návrhu 179 z prvního čtení.
Partially reinstating first reading Amendment 179.
Nezávisle na tom, jakým způsobem je povolení rozšiřováno na méně významná použití v jednom členském státě, musí být zřetelně uvedeno, že se jedná o rozšíření podle článku 49, aby byl zřejmý rozdílný právní status ve srovnání s povolením podle článku 4.
Regardless of how an extension of the authorisation for minor uses is granted in a Member State, it must be made clear that this is an extension under Article 49 in order to highlight the different legal status compared to an authorisation under Article 4.
Znovu předložený pozměňovací návrh 177 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 177.
Znovu předložený pozměňovací návrh 180 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 180.
Komise předloží nejpozději do ...* Evropskému parlamentu a Radě návrh na zřízení Evropského fondu na podporu méně významných použití.
6a., N ot later than ... * , the Commission shall present a proposal to the European Parliament and the Council for the establish ment of a European promotion fund for minor uses.
Fond by měl být rovněž oprávněn k financování dodatečných testů na přítomnost reziduí u méně významných použití.
The Fund shall also be entitled to finance additional residue tests for minor uses.
Tento návrh vychází z pozměňovacího návrhu výboru ITRE, avšak bez odkazu na evropské daně.
This proposal follows the ITRE line but deletes the reference to European Taxes.
Znovu předložený pozměňovací návrh 276 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 276.
b) jejich specifikace a obsah účinných látek, safenerů a synergentů, jakož i složení jsou shodné; a
(b) they are identical in specification and content of the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
b) mají buď stejnou specifikaci, nebo specifikace schválené jako rovnocenné postupem podle článku 38.
(b) they have either the same specification , or specifications assessed as equivalent under the procedure referred to in Article 38 .
c) jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a pokud jde o potenciální nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
(c) they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Požadavky na stanovení shodnosti s referenčními přípravky jsou zbytečně restriktivní.
The requirements to determine identity to the reference products are unnecessarily restrictive.
Znovupředložení části pozměňovacího návrhu 286 z prvního čtení.
Partially reinstating first reading Amendment 286.
Přípravky na ochranu rostlin, které nesplňují podmínku písmene a), avšak které splňují všechny ostatní podmínky tohoto odstavce, se považují za totožné s referenčními přípravky, pokud srovnávací posouzení provedené oficiálně uznaným laboratorním zařízením na základě zásad dobré laboratorní praxe a předložené žadatelem příslušnému orgánu dovážejícího členského státu nebo srovnávací posouzení vystavené příslušným orgánem potvrdí totožnost látky přípravku na ochranu rostlin, o jehož dovoz se žádá, s referenčním přípravkem, jakož i splnění následujících podmínek:
Plant protection products which do not comply with the condition referred to in subparagraph (a) but which do comply with the all the other conditions referred to in this paragraph shall be deemed to be identical to the reference product if a comparative assessment by a laboratory officially recognised in accordance with the Principles of Good Laboratory Practice, which is submitted to the competent authority of the importing Member State by the applicant, or a comparative assessment by the competent authority, confirms that the plant protection product in respect of which an import permit is requested is, in substance, identical to the reference product and that the following requirements are met:
a) podmínky stanovené v pododstavci 1 písm. b) a c),
(a) the requirements of subparagraph 1, points (b) and (c),
b) přípravek na ochranu rostlin, o jehož dovoz se žádá, neobsahuje formulační přísadu, která nebyla předmětem posouzení,
(b) the plant protection product in respect of which an import permit is requested does not contain a co-formulant which has not been assessed,
c) nechybějí žádné formulační přísady s podstatnou funkcí,
(c) no co-formulant s with essential functions are lacking,
d) přípravek nevykazuje různé nominální koncentrace formulačních přísad s podstatnou funkcí, které jsou toxičtější nebo ekotoxičtější než referenční přípravek nebo které jsou méně vhodné z důvodu jejich nižší účinnosti nebo stability oproti referenčnímu přípravku,
(d) the product does not feature different nominal concentrations of co-formulants with essential functions which are more toxic or ecotoxic than the reference product or are less favourable from the point of view of effectiveness or stability than those of the reference product,
e) nechybí přísady, které slouží k ochraně uživatele nebo třetích osob.
(e) no co-formulants are absent which serve to protect users or third parties.
Vzhledem k výslovnému požadavku Soudního dvora je zavedení takového postupu v tomto nařízení naléhavě nutné, zvláště když stávající kompromisní návrh takovou úpravu zcela postrádá.
Aufgrund der ausdrücklichen Forderung des Gerichtshofes nach Einführung eines solchen Verfahrens ist dessen Einführung in die vorliegende Verordnung dringend geboten, zumal der jetzt vorliegende Kompromissvorschlag eine solche Regelung vollständig vermissen lässt.
Vznikla by tak mezera v zákoně, pokud jde o paralelní dovozy generik, což by porušovalo záruku volného obchodu podle článku 28 ES i pro tyto produkty.
Damit würde für die Paralleleinfuhr von Generika eine gesetzliche Lücke entstehen, die die Garantie des freien Warenverkehrs aus Art. 28 EG auch für solche Produkte verletzt.
Aniž jsou dotčena ustanovení článku 63, orgány členského státu zveřejní informace o udělených povoleních k paralelnímu obchodu.
Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Rada zavedla nová ustanovení týkající se totožnosti pesticidů, s nimiž se obchoduje paralelně.
Council introduced new provisions concerning identicality of parallel traded pesticides.
S ohledem na transparentnost by měly být informace o udělených povoleních k paralelnímu obchodu zveřejňovány.
Under transparency considerations, the information about parallel trade permits should be made available.
Znovu předložený pozměňovací návrh 184 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 184.
Za tímto účelem držitel povolení zaznamenává a oznamuje veškeré podezřelé nepříznivé reakce lidí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans related to the use of the plant protection product.
Za tímto účelem držitel povolení zaznamenává a oznamuje veškeré podezřelé nepříznivé reakce lidí , zvířat i životního prostředí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Informace by měly zahrnovat případné nepříznivé reakce lidí, zvířat a životního prostředí.
The information should include possible adverse reactions in humans, animals and the environment.
Znovu předložený pozměňovací návrh 188 z prvního čtení.
Reinstating first reading Amendment 188.