natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika; nebo
- serious or severe toxicity effects of particular concern when observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation; or
– aplikace příslušného faktoru nejistoty by nebyla dostatečnou ochranou pro účely posouzení rizika.
- if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
– ve 28denní ani 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek, mezi jejichž molekulovou strukturou a molekulovou strukturou zkoumané látky je zjevný vztah; nebo
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or
– látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii.
- the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Jsou-li požadovány také údaje o karcinogenitě a nejsou dosud k dispozici, měly by být provedeny studie karcinogenity a dlouhodobé studie po opakovaných dávkách za použití protokolu kombinované studie OECD TG 453.
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Dlouhodobé studie toxicity jsou finančně náročné jak z hlediska ekonomického, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat a lze se jim obecně vyhnout využitím vhodných statistických postupů (např. extrapolací z krátkodobých studií).
Long-term toxicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of appropriate statistical techniques (e.g. extrapolation from shorter-term studies).
Ve výjimečných případech, kdy jsou považovány za nezbytné empirické údaje, by zkoušky měly být prováděny pouze na jednom druhu, a v případě, kdy se uvažuje i o riziku rakoviny, by měla být požadována kombinovaná strudie chronické toxicity-karcinogenicity namísto oddělených samostatných studií těchto dvou sledovaných problémů.
In exceptional cases where empirical data are considered necessary, testing should only be carried out in a single species, and where cancer risk is also a consideration, a combined chronic toxicity-carcinogenicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie, pokud:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of:
– se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému popisu a/nebo charakterizaci rizika.
- indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu).
- particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.7.1 – sloupec 3
Annex II -title 1 - table - section 6.7.1 – column 3
Tuto studii není nutné provést, pokud:
This study does not need to be conducted if:
– je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or
– nedochází k výrazné expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo
– there is no significant human exposure in accordance with Annex IV section 3; or
– je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo jednogenerační či dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a one- or two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity.
However, testing for development toxicity must be considered.
Musí však být zváženy zkoušky prenatální vývojové toxicity.
However, testing for pre-natal development toxicity must be considered.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost.
However, testing for effects on fertility must be considered.
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, section 6.7.2) or a two generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) may be proposed by the applicant instead of the screening study.
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout rozšířenou jednogenerační studii reprodukční toxicity , ať už společně se studií prenatální vývojové toxicity či bez ní (bod 6.7.3 stupeň II).
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study , with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3) , may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.7.2 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.2 – column 3
Studie se nejprve provede u jednoho druhu.
The study shall be initially performed on one species.
Rozhodnutí o nutnosti provést studii v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech dalších příslušných údajích, které jsou k dispozici.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Studie se provede pouze u jednoho druhu , nejlépe v kombinaci s případnou rozšířenou jednogenerační studií reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II) .
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
Retrospektivní přezkum látek v databázi nových chemických látek EU odhaluje, že méně než 5 % látek testovaných ve studiích o vývojové toxicitě jsou klasifikovány jako škodlivé pro vývoj.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
Z nízké prevalence tohoto účinku vyplývá, že pravděpodobnost „falešného negativního“ výsledku při zkouškách na jednom druhu je stejně nízká.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
Na druhé straně mohou rutínní zkoušky na dalším druhu „nafouknout“ míru falešných pozitivních zjištění, čimž vážně utrpí přesnost zkušební strategie.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
Jako takové by zkoušky na dalším druhu neměly být požadovány ani podporovány.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.7.3 – sloupec 1
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Dvougenerační studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na možný způsob expozice člověka , nebyla-li již uvedena v rámci požadavků stupně I
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
Dokud nebude přijata zkušební metoda na úrovni EU nebo na mezinárodní úrovni, rozšířená jednogenerační studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samec a samice, nejvhodnější cesta podání,s ohledem na možnou cestu expozice člověka.
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Rutinní provádění vícegeneračních studií by nemělo být požadováno ani podporováno.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
Nedávné retrospektivní analýzy údajů zkoumající více než 350 dvougeneračních studií ukazují, že přibližně v 99 % případů nepřineslo rozmnožování druhé generace nic ani k regulativní klasifikaci ani k posouzení rizik, co by nemohlo být shromážděno z údajů o první generaci.
Recent retrospective data analyses examining more than 350 two-generation studies have revealed that in approximately 99% of cases, breeding a second generation contributed nothing to either the regulatory classification or risk assessment that could not be gleaned from first generation data.
Požadavky na údaje by měly být změněny tak, aby odrážely tuto důležitou inovaci.
Data requirements should be revised to reflect this important innovation.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.7.3 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
Odkaz na provedení dvougenerační studie na dalším druhu byla chyba obsažená v jednom z prvním návrhů nařízení REACH.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
Mezitím byla opravena a neměla by proto přetrvávat v nařízení o biocidních přípravcích.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.8.1 – sloupec 1
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Studie dermální absorpce
Dermal absorption study
Studie dermální absorpce in vitro
In-vitro dermal absorption study
Pokyny OECD pro testování dermální dráždivosti in vitro jsou dostupné od roku 2004 a pro účely nařízení o biocidních přípravcích mohou plně nahradit metodu in vivo.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Tyto požadavky na údaje by proto měly výslovně uvádět metodu in vitro jako jediný nutný nebo přijatelný přístup ke splnění tohoto cíle.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 6.9 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii karcinogenity, pokud:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
– má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
V těchto případech se zkouška karcinogenity obvykle nevyžaduje.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Jsou-li požadovány také údaje o chronické toxicitě a nejsou dosud k dispozici, měly by být provedeny studie karcinogenity a dlouhodobé studie po opakovaných dávkách za použití protokolu kombinované studie OECD TG 453.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Studie karcinogenity jsou finančně náročné jak z hlediska ekonomického, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat a lze se jim obecně vyhnout využitím analýzy údajů mutagenity/genotixicity (obecně je přijímáno, že látky, které nejsou genotoxické in vivo, nejsou genotoxickými karcinogeny).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).
V případě, kdy jsou považovány za nezbytné empirické údaje, by zkoušky měly být prováděny pouze na jednom druhu, a v případě, kdy se uvažuje i o riziku rakoviny, by měla být požadována kombinovaná strudie karcinogenicity-chronické toxicity namísto oddělených samostatných studií těchto dvou sledovaných problémů.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 7.1 – sloupec 3
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Od požadavků na zkoušky toxicity pro vodní prostředí prováděných na obratlovcích je možné upustit, pokud z profilu užívání látky nevyplývá možnost, že vodní prostředí bude vystaveno významné expozici.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Žadatel navrhne zkoušky chronické toxicity, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Požadavky na provádění zkoušek toxicity pro vodní prostředí by se měly řídit spíše podle expozice, než aby byly stanoveny absolutně, zejména s ohledem na provádění zkoušek na obratlovcích.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 7.1.3 – sloupec 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity.
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Studie subakutní toxicity na rybách: prahový přístup.
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
„Prahový přístup“ potvrzený ECVAM se zabývá toxicitou u ryb používáním zkoušky jedné koncentrace (limitní zkouška), která vyžaduje méně ryb ve srovnání s plnou studií akutní toxicity na rybách.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Volba jedné koncentrace je založena na odvození prahové koncentrace z údajů o toxicitě u řas a bezobratlých rodu Daphnia (oddíl 7.1.1.).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
Toxicita u ryb se poté testuje při prahové koncentraci.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Pokud nedojde k úmrtím v rámci limitní zkoušky, lze v dalším posouzení nebezpečí nebo rizika použít prahovou koncentraci jako náhradu hodnoty „letální koncentrace“ (LC50).
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
Pozměňovací návrh
Amendment 27
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 7.1.6 – sloupec 1
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Zkoušky chronické toxicity na rybách ( pokud již nebyly poskytnuty v rámci požadavků stupně I)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Zkoušky chronické toxicity na rybách , pokud jsou indikovány profilem použití látky nebo fyzikálně-chemickými vlastnostmi
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
V současné době nejsou stanoveny žádné podmínky pro zahájení studií stupně II; Přiměřené podmínky však zahrnují profil použití/expozici a fyzikálně-chemické vlastnosti.
Currently no conditions are set for triggering Tier II studies; however, reasonable conditions include use profile/exposure and physical-chemical properties.
Zkouška akutní toxicity na jednom necílovém organismu jiném než vodním
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Není jasné, jakou studii předpokládá tento požadavek na údaje.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
Jediným druhem, který je běžně předmětem studií o akutní ekotoxicitě, jsou ptáci, a samostatný oddíl týkající se požadavků na údaje o ptácích je začleněn na jiném místě.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
Nění-li uvedena dodatečná specifičnost, včetně odkazu na přijatý zkušební pokyn EU nebo mezinárodní zkušební pokyn, měl by být tento požadavek vypuštěn.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 8.1 – sloupec 1 – návětí
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice 80/68/EHS o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice 80/68/EHS o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami , přílohy I části B směrnice 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo přílohy X směrnice 2000/60/ES .
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
Opatření nezbytná k ochraně člověka, zvířat a životního prostředí by měla rovněž zahrnovat identifikátory látek důležitých pro pitnou vodu a vodní politiku obecně.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.1 – sloupec 3
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3
Údaje o toxicitě pro ptáky jsou vyžadovány pouze v případě, že profil použití látky ukazuje značný potenciál expozice nebo škodlivých účinků na ptáky.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
Požadavky na provádění zkoušek toxicity pro ptáky by se měly řídit spíše podle expozice, než aby byly stanoveny absolutně, zejměna s ohledem na zájem minimalizovat provádění zkoušek na obratlovcích.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.1.1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Akutní orální toxicita – není třeba zjišťovat, pokud byl pro studii uvedenou v oddíle 7.4.1 vybrán ptačí druh.
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1
Příloha II – hlava 1 – tabulka – oddíl 11.1.2 – sloupec 1
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy na jednom druhu
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
Studie toxicity výživy ptáků, pokud k ní vedou profil užívání látky a další úvahy, by se měla přísně omezit na jednotlivé druhy.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.