natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky , (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Je důležité, aby zpřísnění systému farmakovigilance nevedlo k předčasnému schvalování registrací.
(9) It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance does not lead to the premature granting of market authorisations .
Je-li však podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod intenzivním dohledem.
However, where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků označených symbolem a odpovídajícím vysvětlujícím prohlášením v souhrnu údajů o přípravku a v příbalovém letáku a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect ed adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(10) S cílem umožnit zdravotníkům a pacientům snadno zjistit nejdůležitější informace o lécích, které užívají , by souhrn údajů o přípravku a příbalová informace měly obsahovat stručný oddíl s nejdůležitějšími informacemi o přípravku a s informacemi, jak minimalizovat jeho rizika a maximalizovat jeho prospěšnost .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti snadno zjistili nejdůležitější informace o lécích, které užívají .
(10) It is important for healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use.
S cílem usnadnit taková zjištění by Komise měla do 18 měsíců přezkoumat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci .
In order to facilitate such identification , the Commission should review the summary of the product characteristics and the package leaflet within 18 months.
Zpravodajka přijímá většinový názor, že existují problémy s navrhovaným souhrnem základních informací.
The rapporteur accepts the majority view that there are problems with the proposed Summary of Essential Information.
Podpoří kompromisní pozměňovací návrh 2a a 2b, které vypouštějí souhrn základních informací ze souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, a místo toho navrhuje vyzvat Komisi, aby předložila návrh na revizi příbalové informace a připojeného souhrnu údajů o přípravku.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
Komise ve spolupráci s agenturou a po konzultacích s organizacemi pacientů, spotřebitelů, lékařů a lékárníků, sociálních a zdravotních pojišťoven a s členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami neprodleně předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu týkající se posouzení srozumitelnosti souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací a jejich přínosu pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Po provedení analýzy těchto údajů Komise případně předloží návrh, jak zlepšit uspořádání a obsah souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, aby byly pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky cenným zdrojem informací.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) S cílem zaručit stejnou úroveň odborných znalostí při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Společenství i na vnitrostátní úrovni by mělo být zajištěno, aby se koordinační skupina při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí mohla obrátit pro radu na Poradního výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance při agentuře.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) S cílem zaručit stejnou úroveň odborných znalostí při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Společenství i na vnitrostátní úrovni by měla koordinační skupina při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí vycházet z doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance při agentuře.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
Pravomoci Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) vůči koordinační skupině by se měly posílit.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
Koordinační skupina není subjektem specializovaným na farmakovigilanci – jejím posláním je udržovat rovnováhu mezi celkovými riziky a výhodami.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
PRAC by měl být jediným subjektem pověřeným farmakovigilancí a posuzováním rizik, aby se předešlo zbytečnému zdvojování rolí.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(16) Členské státy by měly provozovat systém farmakovigilance za účelem sběru informací užitečných při dozoru nad léčivými přípravky včetně informací o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, o nesprávném použití, zneužití a chybách při medikaci a zajistit kvalitu těchto informací prostřednictvím sledování případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Členské státy by měly provozovat systém farmakovigilance za účelem sběru informací užitečných při dozoru nad léčivými přípravky, včetně informací o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, k nimž dochází za běžných podmínek použití, při použití mimo rozsah rozhodnutí o registraci, nesprávném použití, zneužití a chybách při medikaci, a zajistit kvalitu těchto informací prostřednictvím sledování případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Návrh Komise je matoucí a je možné jej vyjasnit tím, že se stanoví, že by se systém farmakovigilance měl používat ke shromažďování informací o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky léčivého přípravku – nejen těch, k nimž dochází kvůli nesprávnému použití, zneužití a chybám při medikaci.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
Databáze Eudravigilance by měla o hlášení, které jí podali držitelé rozhodnutí o registraci, okamžitě elektronicky informovat příslušné členské státy.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Členské státy by z tohoto pohledu a také k dosažení výše uvedených cílů neměly stanovovat pro držitele rozhodnutí o registraci žádné další požadavky na včasné a pravidelné hlášení podezření na nežádoucí účinky.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Databáze Eudravigilance a vnitrostátní databáze by měly být plně interoperabilní.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
(20a) Podávání hlášení prostřednictvím zdravotníků by mělo být podporováno zejména v případech, kdy je jejich příspěvek zásadní pro porozumění nežádoucím účinkům, a v případech, kdy jsou nežádoucí účinky způsobeny chybami při medikaci.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
V zájmu usnadnění takového hlášení a na ochranu občanů by měli mít zdravotničtí pracovníci přístup k obsahu zdravotní dokumentace pacienta.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
Je důležité zdůraznit aktivní úlohu zdravotnických pracovníků při hlášení v oblasti farmakovigilance.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
Aby byla usnadněna přesnější identifikace potenciálních chyb při medikaci, které vedly k podezření na nežádoucí účinky, je navíc nezbytné, aby měli lékaři i lékárníci v duchu vzájemné spolupráce, která se osvědčila, přístup ke zdravotní dokumentaci pacienta, a to při plném dodržování právních předpisů o ochraně soukromí a osobních údajů.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Požadavky na pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by nemělo být nutné v případě generik, léčivých přípravků s dobře zavedeným léčebným použitím, informovaného souhlasu nebo homeopatických či registrovaných tradičních léčivých přípravků.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových přípravků vyžadovat předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti, v případě že vznikne potřeba posoudit jejich rizikovost nebo přezkoumat, zda jsou informace o přípravku odpovídající.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by mělo být vyžadováno v případě generik, léčivých přípravků s dobře zavedeným léčebným použitím, informovaného souhlasu nebo homeopatických či registrovaných tradičních léčivých přípravků.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Účinky léčivého přípravku se mohou měnit v závislosti na jeho složení nebo výrobním postupu, a z toho důvodu by se na veškeré léčivé přípravky měla vztahovat povinnost zveřejňovat pravidelně aktualizované zprávy o jeho bezpečnosti.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
S cílem zlepšit prosazování právních předpisů spojených s farmakovigilancí by členské státy měly zajistit, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti související s farmakovigilancí, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
S cílem zlepšit prosazování právních předpisů spojených s farmakovigilancí by členské státy měly zajistit, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti související s farmakovigilancí, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Nejsou-li podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny ve stanovené lhůtě, měly by mít příslušné vnitrostátní orgány pravomoc udělení registrace přehodnotit.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Zkušenosti ukazují, že společnosti, kterým bylo uloženo, aby vypracovaly studie o bezpečnosti léčiv po udělení registrace, své povinnosti v mnoha případech nedostály.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
(29a) Tato směrnice by se měla provádět, aniž by byla dotčena směrnice 95/46/ES a nařízení č. 45/2001/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Zajištění veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, který opodstatňuje zpracovávání identifikovatelných údajů o zdravotním stavu, pokud jsou tyto údaje zpracovány v nezbytně nutných případech a pokud zúčastněné subjekty tuto nutnost v každé jednotlivé fázi procesu farmakovigilance posuzují.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
V rámci systému Eudravigilance by však mělo být možné tyto osobní údaje při dodržování právních předpisů EU o ochraně údajů zpracovávat.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
„(11) Nežádoucím účinkem: Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.“
“(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
(Netýká se českého znění.)
“(11) Adverse drug reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.”
Pozměňovací návrh se netýká českého znění.
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
a) vkládá se nový bod 3a, který zní :
(a) the following point 3a is inserted:
a) vkládají se odstavce 3a a 3b, které znějí :
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
3a. souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku.“;
3a. a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi či < jméno, internetová adresa, poštovní adresa a/nebo telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu > .“
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
b) doplňuje se nový pododstavec, který zní:
(b) the following subparagraph is added:
Pro účely prvního pododstavce bodu 3a musí v případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 souhrn obsahovat toto prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena <jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu>.“
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority
V případě léčivých přípravků nezařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 by mělo být uvedeno následující prohlášení: „Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi či <jméno , internetová adresa , poštovní adresa a/nebo telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu>“;
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
Postup Společenství při vytváření monografií bude účinný pouze v případě, že členské státy budou mít povinnost řídit se monografiemi Společenství.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovou informací, souhrn údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
V zájmu poskytování úplných a přesných informací široké veřejnosti je třeba zajistit, aby v okamžiku rozhodnutí o registraci byla zveřejněna i příbalová informace.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
Příslušné vnitrostátní orgány tuto zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy bez odkladu zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Odůvodnění musí být poskytnuto pro každou požadovanou indikaci zvlášť.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.