natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žádné dodání třetím stranám neprobíhá, pokud jsou ošetřené materiály nebo výrobky vyráběny jednotlivě v průběhu obchodní činnosti a poté zaváděny výrobcem.
No supply to third parties is involved when in the course of a commercial activity treated materials or products are individually manufactured and then incorporated by the manufacturer .
Nejen pouze „první dodání“, ale jako v ostatních právních předpisech týkajících se chemických látek „každé dodání“ by mělo být vnímáno jako uvedení na trh (viz REACH).
Not just the 'first supply', but 'any supply' should be deemed to be placing on the market, as in other chemicals legislation (see REACH).
Výjimky by měly platit pouze tehdy, když např. řemeslník jménem zákazníka provede natření fasády povoleným biocidním přípravkem.
Derogations should only be admitted when, for example, a craftsman is commissioned by a client to paint a façade with a substance that contains an authorised biocidal product.
Toto vyjasnění je žádoucí.
This clarification is necessary.
k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumí
(k) 'treated material or article' means
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem tuto látku, směs, materiál nebo předmět chránit před znehodnocením způsobeným škodlivými organismy ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to protect the substance, mixture, material or article from deterioration caused by harmful organisms ;
látka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products;
Definice ošetřených předmětů nebo materiálu se rozšiřuje i na předměty s vnějšími účinky, jako jsou sítě proti komárům, a na výrobky, jako jsou barviva, jež jsou uchovávány tímto způsobem.
The definition expands the scope of treated articles or materials to include articles with an external effect, such as mosquito nets, as well as products such as paint that are conserved in this way.
Hodnocení se provádí ve vztahu k chemické látce.
The evaluation is made in relation to the chemical.
ka) „vnějším biocidním účinkem“ rozumí
( ka ) ' e xternal biocidal effect' means
účinek při takových způsobech použití, při nichž má být obsažený biocidní přípravek uvolněn za normálních a rozumně předvídatelných podmínek používání.
the effect of applications whereby the incorporated biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Pojem „vnější účinek“ není v samotném nařízení o biocidních přípravcích definován, je definován pouze v Příručce rozhodnutí (Manual of Decisions).
The term 'external effect' is not defined in the regulation on biocidal products itself, but in the 'Manual of Decisions'.
(p) „rámcovým složením“ rozumí
(p) ‘frame formulation’ means
skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products;
skupina biocidních přípravků s nízkým rizikem, s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků , pokud odchylka je snížení procentuálního obsahu účinné látky nebo změna procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek ;
a group of low-risk biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products and where the variation is a reduction in the percentage of the active substance or a change in percentage composition of one or more of the non-active substances ;
To poskytuje rámcové složení v souladu se směrnicí 98/8/ES.
This brings the frame formulation in accordance with Directive 98/8/EC.
Zdůraznění, že rámcová složení se používají pouze v případě přípravků s nízkým rizikem, podpoří udržitelnou inovaci výrobků a přiměřené řízení rizik.
Underlining that the frame-formulations only apply for low-risk products will encourage sustainable product innovation and an appropriate risk-management.
q) „potvrzením o přístupu“ rozumí
(q) 'letter of access' means
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací, v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít příslušné orgány , Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities , the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
původní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací nebo jejich zplnomocněncem , v němž je uvedeno, že tyto informace může použít označený příslušný orgán , Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení ve prospěch třetí strany ; ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their authorised representative , which states that the information may be used by the designated competent authority , the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Definice „potvrzení o přístupu" v návrhu Komise postrádá přesnost.
The definition of 'letter of access' in the Commission proposal is not sufficiently precise.
ta) „administrativní změnou“ rozumí
(ta) 'administrative change' means
odchylka od stávajícího povolení, jejíž povaha je čistě administrativní, což nepředpokládá přehodnocení rizika pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, ani přehodnocení účinnosti biocidního přípravku.
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
Je nezbytné definovat možné typy odchylek od již povoleného biocidního přípravku.
It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.
tb) „nevýznamnou změnou“ rozumí
(tb) 'minor change' means
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za změnu administrativní, neboť vyžaduje omezené přehodnocení rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo účinnosti přípravku a která neovlivňuje negativně úroveň rizik pro veřejné zdraví nebo pro životní prostředí nebo neovlivňuje negativně účinnost biocidního přípravku;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it involves a limited re-assessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product;
tc) „významnou změnou“ rozumí
(tc) 'major change' means
změna ve stávajícím povolení, která nemůže být považována za administrativní změnu ani nevýznamnou změnu.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change;
záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo menším nebo je uvnitř či na povrchu složen ze samostatných funkčních částí, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu 100 nm nebo menším, a to včetně struktur, aglomerátů či agregátů, které mohou dosahovat velikosti nad 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanorozměry.
any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale .
K vlastnostem charakteristickým pro nanorozměry patří
Properties that are characteristic of the nanoscale include :
i) vlastnosti související s velkým specifickým povrchem daných materiálů nebo
(i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti, které se liší od vlastností forem jiných než nanoformy stejného materiálu;
(ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material ;
– v případě účinné látky vyráběné a uváděné na trh v Unii výrobce dané účinné látky nebo osoba v Unii usazená, kterou výrobce pro účely tohoto nařízení jmenuje svým výhradním zástupcem,
- in the case of an active substance produced within the Union and placed on the market, the manufacturer of that active substance or a person established within the Union designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of this Regulation,
– v případě účinné látky vyráběné mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce dané účinné látky pro účely tohoto nařízení jmenuje svým výhradním zástupcem, a pokud není jmenována žádná taková osoba, dovozce této látky do Unie,
- in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,
– v případě biocidního přípravku vyráběného mimo Unii osoba usazená v Unii, kterou výrobce daného biocidního přípravku pro účely tohoto nařízení jmenuje svým výhradním zástupcem, a pokud není jmenována žádná taková osoba, dovozce biocidního přípravku do Unie;
- in the case of a biocidal product produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that biocidal product as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that biocidal product;
Vzhledem k novému znění článku 83 je nutné definovat pojem „výrobce“.
The new wording of Article 83 means that a definition of 'manufacturer' is required.
uc) „odborným uživatelem“ rozumí
(uc) ‘professional user' means
každá fyzická nebo právnická osoba, která v rámci své pracovní činnosti používá biocidní přípravky.
any natural or legal person who use s biocid al product s in the framework of his professional activity.
ud) „zranitelnými skupinami“ rozumí
( u d) ‘ v ulnerable g roups’ means
osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví.
persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocid al products.
Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a pracovníci a místní obyvatelé, kteří jsou dlouhodobě vystaveni vysoké koncentraci biocidů;
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and workers and residents subject to high biocide exposure over the long term;
Nařízení by mělo zahrnout definici zranitelných skupin, v souladu s nařízením 1107/2009 a právními předpisy REACH.
The regulation should include a definition of vulnerable groups, in line with regulation 1107/2009 and the REACH legislation.
malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES o definici mikropodniků a malých a středních podniků 1 ;
small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
1 Úř. věst.
OJ L 124, 20.5.2003, p.
Je nezbytné definovat typologii změn, které lze provést u již povolených biocidních přípravků.
Following the example in REACH Regulation, it is better to separately set the definition for SMEs.
Účinná látka podle článku 5 může být zařazena do přílohy I pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex I for an initial period of 5 years.
Látky, které spadají do kritérií vyloučení, mohou být zařazeny do přílohy I pouze na dobu maximálně 5 let.
Substances that fall under the exclusion criteria should only be included in Annex I for a maximum period of 5 years.
Toto je v souladu s nařízením o přípravcích na ochranu rostlin.
This is in line with the PPP regulation.
Účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích mohou být v Unii uvedeny na trh pro použití v biocidních přípravcích, pouze pokud budou podle tohoto nařízení zařazeny do přílohy I.
Active substances as such or in biocidal products may be placed on the market in the Union for use in biocidal products only if they have been included in Annex I in accordance with the provisions of this Regulation.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, předloží všichni výrobci účinné látky, ať už samotné nebo obsažené v biocidním přípravku, agentuře žádost o zařazení do přílohy I.
Unless otherwise provided in this Regulation, all manufacturers of an active substance, as such or in a biocidal product, shall submit to the Agency an application for inclusion in Annex I.
Pouze pokud budou výrobci povinni dodržovat stejné požadavky na poskytování údajů v příloze II, bude možné rovné zacházení.
Only if manufacturers are obliged to comply with the same data requirements in Annex II will fair treatment be possible.
1 písm. u), do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:
(3) An active substance and the definition of the reference source for the active substance for the purposes of determining technical equivalence as defined in Article 3(1)(u) shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Je důležité vytvořit spojení mezi účinnou látkou uvedenou v příloze I a údaji, které podpořily zapsání této látky do přílohy.
It is important to establish a connection between the active substance described in Annex I and the data on the basis of which it was incorporated into that annex.
Kromě toho je izomerní složení důležité pro rozlišování chemické identity.
Moreover, isomer composition is significant in order to distinguish its chemical identity.
4 – bod 3 – písm. e a (nové)
Article 4 - paragraph 3 - point e a (new)
ea) charakterizace chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
(ea) characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
Kritéria vyloučení
Exclusion criteria
Do přílohy I nebudou zařazeny tyto účinné látky :
The following active substances shall not be included in Annex I:
a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
b) lze prokázat, že účinná látka je potřebná ke kontrole vážného nebezpečí pro veřejné zdraví;
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
c) lze prokázat, že nezařazení účinné látky do přílohy I by mělo nepřiměřené negativní dopady v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a že neexistují žádné vhodné alternativní látky ani technologie.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Písmeno c) se nevztahuje na účinné látky přípravků typu 4 a 14 až 19.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
Komise do 13. prosince 2013 přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 71a a za podmínek stanovených v článcích 71b a 71c opatření týkající se konkrétních vědeckých kritérií ke stanovení vlastností narušujících endokrinní systém.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány látky, které jsou nebo mají být podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogenní kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2.
Pending the adoption of th o se criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být navíc považovány látky podobné těm, které jsou nebo musí být klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 2, a mající toxický účinek na endokrinní orgány.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine - disrupting properties ;
e) perzistentní, bioakumulativní a toxické účinné látky;
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
f) velmi perzistentní a velmi bioakumulativní účinné látky;
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
g) perzistentní organické znečišťující látky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách 1 ;
(g) persistent organic pollutants (POP) under Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants 1 ;
Níže uvedené účinné látky se zařadí do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v odstavci 1 :
The following active substances shall be included in Annex I where at least one of the conditions set out in paragraph 1 is met:
Účinné látky uvedené v odstavci 1 mohou být zařazeny do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
The active substances referred to in paragraph 1 may be included in Annex I only if at least one of the following conditions is met:
a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meets the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
a) expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontakt s lidmi;
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
b) existují důkazy pro to, že účinná látky je nezbytná pro prevenci nebo kontrolu závažného rizika pro veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, bezpečnost potravin a krmiv, nebo pro veřejný zájem a že nejsou dostupné účinné alternativní látky nebo technologie.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .
c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické látky pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky zařazené podle tohoto odstavce do přílohy I podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Členský stát, který povolí biocidní přípravek obsahující účinnou látku zařazenou podle tohoto odstavce do přílohy I, sestaví plán postupného nahrazení kontroly vážného ohrožení jinými prostředky, a to včetně nechemických metod, které jsou přinejmenším stejně účinné jako daný biocidní přípravek, a bez prodlení jej předloží Komisi.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Použití biocidních přípravků s dotyčnou účinnou látkou je omezeno na členské státy, v nichž je třeba zamezit danému závažnému ohrožení nebo kde musí být ohrožení kontrolováno, pokud se vyskytlo.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;