natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro dosažení shody s článkem 8.5a a aby bylo zaručeno, že žadatel má v držení potřebný dokument pro přístup k údajům.
To be consistent with Article 8(5a) and to ensure that the applicant has the document required for access to the data.
c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu a, v případě potřeby, potvrzení o přístupu žadatele v souladu s článkem 50 ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and, where appropriate, the letter of access in accordance with Article 50 ;
Aby bylo zaručeno, že žadatel má v držení potřebný dokument pro přístup k údajům.
To ensure that the applicant has the document required for access to the data.
Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství , jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority.
V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán , za předpokladu, že množství účinné látky nebo biocidních přípravků, které se mohou během pokusů či testů uvolnit , nepřekročí jedn u tunu za rok .
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start , provided that the quantities of active substances or biocidal products that may be released during the experiment or test do not exceed one tonne per year.
Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
V případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy oznámí osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh informace požadované v druhém pododstavci příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít.
In the case of product and process-oriented research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall, prior to the placing of the biocidal product or the active substance on the market, notify the information required in the second subparagraph to the competent authority of the Member State where the placing on the market occurs.
Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel vnitrostátní povolení , kterým se omezí množství, jež mají být použita, a prostory, jež mají být ošetřeny, a které může uložit další podmínky.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány o vydaném vnitrostátním povolení .
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation .
Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel kladné stanovisko , které může uložit další podmínky.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a positive opinion for this purpose which may impose further conditions.
Nevydá-li příslušný orgán stanovisko do 30 dnů od oznámení informací požadovaných v odstavci 1, smí být dotčený biocidní přípravek nebo dotčená účinná látka uvedeny na trh za účelem oznámeného pokusu či zkoušky .
In the absence of an opinion from the competent authority within 30 days of the notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purpose of the notified experiment or test .
V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusu nebo zkoušky od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí je žadatel oznámit příslušnému orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Žadatel vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Žadatel tyto informace poskytne příslušnému orgánu, jestliže o ně tento požádá.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority.
Příslušný orgán o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány .
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about such measures.
Ošetřené materiály nebo předměty se označují těmito informacemi:
Treated articles or materials shall be labelled with the following information:
Ošetřené materiály nebo předměty , které obsahují jeden nebo více biocidních přípravků, jež by se mohly za normálních a předvídatelných podmínek použití uvolňovat do životního prostředí nebo by mohly dojít do přímého kontaktu s lidmi, se označují těmito informacemi:
Treated articles or materials that incorporate one or more biocidal products that might , under normal and foreseeable conditions of use, be released into the environment or come into direct contact with humans, shall be labelled with the following information:
a) názvy všech účinných látek použitých k ošetření nebo v předmětech či materiálech obsažených, pokud možno s použitím mezinárodně uznávaného názvosloví ;
(a) the name of all active substances that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials , using, where possible, internationally recognised nomenclature ;
c) číslem povolení všech biocidních přípravků, které byly použity k ošetření nebo jsou v předmětech nebo materiálech obsaženy;
(c) the authorisation number of all biocidal products that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials;
c) standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku.
(c) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Označení může být vytištěno na ošetřeném materiálu nebo předmětu, na obale, v návodu k použití nebo v záručním listě tak, aby bylo jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.
The labelling may be printed on the treated article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material, provided that it is clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Tímto odstavcem nejsou dotčeny požadavky na označování a informace stanovené v konkrétních právních předpisech odvětví platné pro ošetřené předměty či materiály.
This paragraph shall be without prejudice to labelling or information requirements laid down in sector specific legislation applicable to treated articles and materials.
a) následný žadatel má písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu , že smí tyto informace použít ,
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
a) následný žadatel má písemný souhlas ve formě potvrzení o přístupu podle ustanovení článku 50 ,
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access , as provided for by Article 50 ,
První žadatel nemusí být nezbytně vlastníkem údajů.
The first applicant is not necessarily the owner of the information.
Je nezbytné připustit i možnost, že druhý žadatel je nebo se v důsledku sdílení nebo společného vývoje stane spoluvlastníkem údajů.
The option must also be allowed for a second applicant to be or become the co-owner of the information, as a result of sharing or joint development of the information.
ba) následný žadatel je také považován za vlastníka údajů.
(ba) the subsequent applicant is also regarded as an owner of the information.
Je nezbytné připustit i možnost, že druhý žadatel je nebo se v důsledku sdílení nebo společného vývoje stane spoluvlastníkem údajů.
The option must also be allowed for a second applicant or business to be or become the co-owner of the information, as a result of sharing or joint development of the information.
Agentura zadá každou dílčí informaci ze seznamu uvedeného v odstavci 2 označenou jedinečným identifikačním kódem do registru sdílených údajů o biocidech , včetně všech identifikačních údajů a s uvedením prvního žadatele a vlastníka údajů .
All information contained in the list referred to in paragraph 2 shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , identified by a single code and complete with all identifying details and with a link to the identity of the first applicant and of the owner of the information.
Registr musí obsahovat každou dílčí informaci a dokumenty ze seznamu.
All parts of the items of information and documents that are on the list must be contained in the register.
Upřednostňuje se číselná identifikace pro každý zaslaný dokument, aby se předešlo zmatkům, když jsou zasílány tituly nebo úpravy studií s podobnými názvy.
It is preferable to identify numerically each document sent in order to avoid confusion when titles or corrections to studies with similar names are sent.
Uvedení vlastníka údajů a žadatele zajišťuje, že budou dodržována vlastnická práva.
Linking the items of information to the information owners and applicants will ensure that property rights are respected.
Na informace předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana informací podle podmínek stanovených tímto článkem.
Information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Lhůta pro ochranu těchto informací začíná předložením informací.
The protection period for this information shall start when the information is submitted.
Na informace chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na informace, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Požadavky na ochranu údajů nebyly nikdy směrnicí 98/8/ES jasně stanoveny.
Data protection requirements were never unequivocally established by Directive 98/8/EC.
Vzhledem k tomu, že datum předložení dokumentace nemusí být datem předložení všech informací, budou přiřazována data předložení jednotlivě každému dalšímu předloženému dokumentu.
As the date on which a dossier is submitted may not be the date of submission of all the information, submission dates are to be assigned individually when each subsequent submission of information is made.
Přiřazení ochrany jednotlivým údajům lépe odpovídá reálné situaci, neboť každý jednotlivý údaj je výsledkem investice ze strany jeho vlastníka.
Protecting the individual items of information reflects the real situation more faithfully in that each individual item of information is the result of investment by its owner.
I když je tento článek pro ochranu údajů zlepšením s ohledem na ustanovení směrnice 98/8/ES, není odůvodněné rozlišovat mezi novými a stávajícími údaji.
Even if this article represents an improvement in comparison with the provisions of Directive 98/8/EC as regards data protection, there is no justification for distinguishing between new and existing information.
To proto, že vnitrostátní právní rámce pokrývají pouze malou část trhu s biocidními přípravky.
This is because national legislative frameworks cover only a small fraction of the biocides market.
Některé členské státy ve skutečnosti ani nepoužily taková schémata i přesto, že jimi disponují.
Where such frameworks exist, some Member States have not in fact applied them.
Kromě toho by odstranění takového rozlišování uvedlo nařízení této směrnice více v soulad s nařízením REACH.
Moreover, eliminating this distinction would bring the provisions of the present Regulation more into line with REACH.
Agentura do dvou měsíců od obdržení informací o tom, že nebyla dosažena dohoda, udělí budoucímu žadateli právo odvolávat se na zkoušky nebo studie zahrnující pokusy na obratlovcích.
Within two months of being informed about the failure to reach an agreement, the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to the tests or studies involving tests on vertebrate animals.
Vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů , které budoucí žadatel uhradí vlastníkovi údajů.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Rozhodčí orgán při agentuře rozhodne o poměrném podílu všech nákladů spojených s vytvořením a použitím informací, které budoucí žadatel uhradí vlastníkovi informací.
An arbitration body within the Agency shall decide on the proportionate share of all costs associated with the production and use of the information that the prospective applicant shall pay to the data owner.
V případě, že by nebylo možné dosáhnout shody obou stran, měly by obě strany informovat agenturu, neboť obě jsou odpovědné za nedosažení shody.
If it is not possible to reach agreement between the two parties, both parties should inform the Agency, as both are responsible for the failure to agree.
Aby se zajistilo, že bude otázka povinného sdílení údajů řešena na úrovni EU jednotně, měla by Komise zřídit evropský rozhodčí orgán.
In order to ensure that the compulsory sharing of information proceeds in a harmonised manner at EU level, the Commission should establish an arbitration body for the Union.
Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem a jestliže lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, může přijímající příslušný orgán nebo agentura dohodnout, aby následný žadatel mohl sdílet údaje poskytnuté prvním žadatelem v souladu s článkem 52 , pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Příslušné orgány provádějí úřední kontroly za účelem potvrzení, že výrobci účinných látek uvedených na trh a určených pro použití v biocidních přípravcích předložili Komisi informace o účinných látkách z přílohy II nebo jsou držiteli povolení k přístupu do dokumentace vyhovující požadavkům přílohy II.
The competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Dodržování ustanovení tohoto nařízení musí být zajištěno úředními kontrolami prováděnými příslušnými vnitrostátními orgány.
Compliance with the provisions of the Regulation must be guaranteed by official controls by the national competent authorities.
b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky.
(b) information on any poisonings involving biocidal products.
b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky a případné dopady na zdraví náchylných osob, jako jsou děti, těhotné ženy nebo nemocní ;
(b) information on any poisonings involving biocidal products and the possible health implications for vulnerable groups, such as children, pregnant women or the sick;
Komise do 1. ledna 2019 a poté každé tři roky vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2019 and every three years thereafter .
Na základě této zprávy zhodnotí Komise účelnost případného návrhu změn tohoto nařízení.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
Zpráva Komise by měla být základem pro proces přezkumu, jehož cílem je co možná největší možné omezení hlavních zjištěných potíží.
The Commission report should be the basis for a process of revision with the aim of remedying as much as possible the main difficulties identified.
55 – bod 2 – písm. d a (nové)
Article 55 – paragraph 2 – point d a (new)
da) výrobců účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);
(da) manufacturers of active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
Umístění výrobních závodů je informace povahy obchodní s dopadem na hospodářskou soutěž a neměla by být zveřejněna.
Production sites are commercial information with implications for competition and should not be published.
55 – bod 2 – písm. d b (nové)
Article 55 – paragraph 2 – point d b (new)
db) umístění výrobního závodu biocidního přípravku ;
(db) the location of the site where a biocidal product is manufactured;
dc) datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
(dc) date of the authorisation and its date of expiry;
Je zásadní, aby některé informace o žadateli obsažené v povoleních byly důvěrné.
It is essential that some information contained in authorisations concerning the applicant should be treated in confidence.
Také datum vystavení povolení a datum jeho exspirace jsou citlivé údaje hodné ochrany.
The date of the authorisation and its date of expiry are also sensitive information and should be protected.
dd) dávkování a návod k použití.
(dd) doses and instructions for use.
Dávkování a návody závisejí na druhu použití a na dalších charakteristikách přípravku vyplývajících z podstaty látky a formulačních přísadách; je tedy nutné zajistit jim odpovídající ochranu.
Doses and instructions depend on the type of use, as well as on the intrinsic properties of the product and of the co-formulants, and it is therefore necessary to protect them adequately.