natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na to je konkrétním cílem návrhů poskytnout jasný rámec pro poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, v zájmu podpory rozumného užívání těchto léčivých přípravků.
Following this line, the proposals aim specifically to provide for a clear framework for provision of information about prescription-only medicines to the general public with a view to enhancing the rational use of these medicines.
Tento návrh obsahuje zákaz reklamy na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, určené široké veřejnosti.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Těchto cílů je dosaženo:
These aims are to be achieved by:
• umožněním, aby byly informace poskytovány způsoby odpovídajícími potřebám a schopnostem různých typů pacientů;
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• tím, že se držitelům rozhodnutí o registraci umožní poskytovat srozumitelným způsobem objektivní a nepropagační informace o výhodách a rizicích svých léčivých přípravků;
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• zajištěním opatření k monitorování a prosazování s cílem zajistit, aby poskytovatelé informací dodržovali kritéria kvality, a současně zamezit zbytečné byrokracii.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Konkrétní cíle
As to the individual aims:
Komise uznala, že pacienti jsou, pokud jde o jejich zdraví, stále aktivnější, a chtějí být více zapojeni do celého procesu.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Optimální léčba je proto možná pouze tehdy, když pacienti mají informace o léčivých přípravcích, které užívají, aby se přijímala informovaná rozhodnutí a podporovalo se rozumné užívání léčivých přípravků.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Navrhovatel stanoviska souhlasí s Komisí v tom, že opatření Společenství v oblasti poskytování informací pacientům může mít pozitivní vliv na veřejné zdraví.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Dále by rád zdůraznil, že informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, jež odpovídají potřebám a očekáváním pacientů, mohou podpořit aspekt prevence.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
Skutečností však je, že současné informace o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis v EU nejsou ani dostačující ani aktuální.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Získávání informací závisí na schopnosti občanů používat internet a na jejich jazykových znalostech.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Přijetí opatření v této oblasti má nyní mimořádný význam, neboť občané mohou díky technickému pokroku získávat na internetu informace z celého světa, nevědomky jsou však vystaveni také reklamě, a tím i zavádějícím a nedostatečným informacím.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Navrhovatel se proto domnívá, že je třeba tuto situaci neodkladně změnit a zajistit občanům takové právní předpisy EU, na jejichž základě jim budou poskytovány vyhovující, spolehlivé a nepropagační informace.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Pomocí ověřených informací musí EU vytvořit informační protiváhu k zavádějícím reklamám dostupným na internetu.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Hlavní pozornost je třeba věnovat příbalovým informacím.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Příbalové informace musí být pozměněny tak, aby jim všichni občané rozuměli.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Je to o to naléhavější, neboť současná podoba příbalových informací je do té míry nedostatečná, že může u pacientů vyvolávat obavy a vést k tomu, že pacienti přeruší léčbu.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Návrh Komise se ve své podstatě zabývá přepracováním podoby příbalových informací.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Navrhovatel opět výslovně zdůrazňuje, že zákaz reklamy na léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, určené široké veřejnosti by měl být v EU zachován.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Trvá rovněž na tom, že příslušné vnitrostátní orgány a zdravotničtí pracovníci jsou pro širokou veřejnost stále důležitým zdrojem informací o léčivých přípravcích, domnívá se však také, že držitelé rozhodnutí o registraci představují cenný zdroj informací nereklamní povahy o léčivých přípravcích.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Navrhovatel si je vědom toho, že je zapotřebí systémů dohledu nad dodržováním harmonizovaných norem kvality za účelem poskytování kvalitních informací nereklamní povahy.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Vítá proto návrh Komise, který členským státům umožňuje zvolit nejvhodnější mechanismy sledování a který stanoví obecné pravidlo, že sledování probíhá po rozšíření informací, neboť se jedná o nejúčinnější a nejméně byrokratický způsob.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Navrhovatel stanoviska se domnívá, že je především zapotřebí zlepšit financování agentury EMEA, což je vyjádřeno v pozměňovacích návrzích.
In particular, the author of the opinion identifies a need for improvement in relation to the funding of the European Medicines Agency (EMEA).
Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací , což jasně upozornilo na to, že je naléhavě třeba stanovit rozdíl mezi reklamou a informací .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Nejasné odlišení informací od reklamy znesnadňuje přístup k informacím v rámci EU a veřejnost se musí řídit různými, více či méně omezujícími výklady členských států, pokud jde o definici toho, co lze a co nelze považovat za reklamu.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
To se týká informací o neintervenčních vědeckých studiích založených na experimentálním pozorování nebo průvodních opatření k prevenci a léčbě nebo informací, které představují léčivý přípravek v souvislosti se stavem, jemuž se má předcházet nebo jenž má být léčen.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
V případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle hlavy II nařízení (ES) č. 726/2004 by rovněž mělo být stanoveno, že některé druhy informací podléhají předběžnému prověření ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) , jež by také sledovala opatření, která výrobce přijme po oznámení nežádoucích účinků, a zajistila okamžitou aktualizaci těchto informací v literatuře .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
Mělo by se zohlednit, že po vypracování zpráv o rizicích podle článků 24 až 26 nařízení je třeba bedlivě sledovat další postup a zejména zajistit, že při používání léků budou zohledněny výsledky vědeckého hodnocení vyvozeného na základě pozorování.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
(5a) Ukáže-li se, že dodatečné náklady, které agentuře vznikly na základě předběžného prověření určitých druhů informací podle tohoto nařízení, nejsou pokryty z poplatků, které pro tento účel odvádějí držitelé rozhodnutí o registraci, měla by být přezkoumána výše příspěvku poskytovaného Evropskou unií do rozpočtu agentury.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
Členské státy by měly odpovídajícím způsobem začít usilovat o případnou úpravu příspěvku poskytovaného Evropskou unií agentuře.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
V zájmu souladu s ustanoveními článku 100h směrnice 2001/83/ES.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Agentura může k předloženým informacím či jejich části vznést námitky z důvodů souvisejících s nedodržením ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83/ES do 120 dnů od přijetí oznámení , přičemž musí uvést důvody svého rozhodnutí .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Povinnost Evropské agentury pro léčivé přípravky zdůvodňovat svá rozhodnutí umožní zvýšit transparentnost a účinnost procesu vypracovávání informací.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Prodloužení lhůty pro implicitní schválení předložených informací ze 60 na 120 dnů usnadní agentuře jasné zdůvodňování svých rozhodnutí.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Pokud agentura vznese námitky k předloženým informacím a držitel rozhodnutí o registraci je považuje za neoprávněné, agentura mu na jeho žádost povolí další vyjádření v písemné podobě a/nebo formou slyšení, které se uskuteční do 30 pracovních dnů od doručení této žádosti agentuře.
If the Agency objects to the submitted information and the marketing authorisation holder believes that the objections are not justified, the Agency shall allow the marketing authorisation holder, upon request, to make further representations, in writing and/or by way of an oral hearing to be held within 30 working days of receipt by the Agency of such a request.
Své rozhodnutí sdělí agentura držiteli rozhodnutí o registraci do 30 pracovních dnů.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
Tento pozměňovací návrh má za cíl zvýšit účinnost a transparentnost v procesu zveřejňování informací.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
l) vytvoření databáze léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti ve všech úředních jazycích EU a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na obchodních zájmech farmaceutických společností ; tato databáze usnadní vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; obsahuje oddíl o léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně pro laickou veřejnost ;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Má-li být všem občanům zajištěn stejný přístup k velmi kvalitním informacím, je nezbytně nutné posílit úlohu agentury v rámci poskytování informací veřejnosti o léčivých přípravcích na předpis.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Správa databází s informacemi určenými pro veřejnost by měla odpovídat kritériím pro vynětí těchto informací.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
Tato databáze je účinně propagována mezi evropskými občany.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Informace, které byly poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci a schváleny vnitrostátními orgány budou těmito orgány zaslány agentuře, která je zahrne do své databáze přístupné veřejnosti.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Členské státy, Komise i samotná agentura by měly se zřetelem k tomuto cíli udělat vše, co je v jejich silách, aby zajistily její náležité využívání.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Informace o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis (změna nařízení (ES) č. 726/2004)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, který mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Navrhovatel: António Correia de Campos
Rapporteur: António Correia de Campos
Návrh nařízení, které mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčebných přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, má poskytnout jasný rámec pro informování spotřebitele o lécích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, s cílem zajistit, aby spotřebitel mohl učinit informované rozhodnutí.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
Informace podávaná pacientům by měla splňovat tři základní vlastnosti:
Information for patients must comply with three key criteria:
Být spolehlivá: Informace podávaná pacientovi se musí zakládat na nejnovějších vědeckých poznatcích s jasným označením jejich původu;
It must be reliable: information for patients must be based on the most recent scientific knowledge, with a clear reference to its source;
Být nezávislá: Musí být zřejmé, kdo informaci poskytuje a kdo financuje, aby spotřebitel mohl identifikovat případný střet zájmů;
It must be independent: it must be made clear who supplies and who finances the information so that consumers can identify potential conflicts of interest;
Být orientována na laickou veřejnost: Informace musí být dobře srozumitelná a posouditelná a zohledňovat specifické potřeby spotřebitelů (věk, kulturní rozdíly, dostupnost ve všech jazycích EU).
It must be designed for the non-expert public: it must be easy to understand and assess the information, bearing in mind the particular needs of consumers (age, cultural differences and the need to make information available in all EU languages).
· Navrhované nařízení zavádí takovou právní strukturu, aby farmaceutický průmysl mohl zpřístupnit tyto informace spotřebiteli.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
Otázka je, jakou roli by měl farmaceutický průmysl hrát v přímém poskytování informací ohledně léčiv podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Farmaceutické společnosti vlastní informace vysoké hodnoty, které jsou výsledkem jejich vědeckého výzkumu.
Pharmaceutical companies have extremely valuable information resulting from their scientific research.
Mohou tedy představovat důležitý zdroj informací pro spotřebitele.
This may represent an important source of information for consumers.
Nicméně farmaceutické společnosti nemohou být považovány za nezávislé poskytovatele informací o léčivech z důvodu možného střetu zájmů.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· Rozlišení mezi informací a reklamou není zcela zřejmé.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Spotřebitelé požadují srozumitelné a kvalitní informace týkající se zdraví (zejména na internetu), aby mohli zvážit své možnosti a učinit informovaná rozhodnutí;
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· Regulační agentura by měla mít dostatek času k posouzení kvality a nezávislosti informací poskytovaných farmaceutickými společnostmi;
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
· Užitečným nástrojem k poskytování informací spotřebitelům by mohla být databáze EudraPharm.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Podrobněji prozkoumány by měly být zdroje EMEA.
More use should be made of the EMEA's resources.
Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, aby zařadil do své zprávy následující pozměňovací návrhy:
The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(1) Dne 20. prosince 2007 Komise předložila sdělení Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy o současné praxi při poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům 9 .
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
Zkušenosti získané při uplatňování stávajícího právního rámce rovněž ukázaly rozdíly ve výkladu pravidel Společenství týkajících se reklamy a rozdíly ve vnitrostátních předpisech týkajících se poskytování informací, jež poukazují na nutnost upřesnit rozlišení mezi reklamou a informací.
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Nejasnost v rozlišení mezi informací a reklamou vytváří rozdíly v přístupu k informacím v rámci EU, což má za následek různé interpretace ze strany veřejnosti, více či méně omezené členskými státy na základě definice toho, co lze, či nelze považovat za reklamu.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.