natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– je látka klasifikována jako látka s leptavými nebo výrazně dráždivými účinky na kůži.
– the substance is classified as corrosive or severely irritating to the skin.
Pokud se i přesto provádí testy, nesmí být použito koncentrací, které mají silně leptavé nebo výrazně dráždivé účinky na kůži.
If studies are nevertheless carried out concentrations that are corrosive or severely irritating to the skin shall not be used.
Příloha II – hlava 1 – 8.7.3.
Annex II – Title 1 – 8.7.3.
Akutní toxicita - dermální cestou – sloupec 1
Acute toxicity - by dermal route – Column 1
Dermální cestou
By dermal route
Zkoušky dermální cestou jsou vhodné , pokud:
Testing by the dermal route is appropriate if:
Zkoušky dermální cestou jsou nezbytné , pouze pokud:
Testing by the dermal route is necessary only if:
– je nepravděpodobná inhalace látky nebo
– inhalation of the substance is unlikely; or
– je nepravděpodobná inhalace látky;
– inhalation of the substance is unlikely;
– je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání nebo
– skin contact in production and/or use is likely; or
– je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání;
– skin contact in production and/or use is likely;
– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží.
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží a
– the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin; and
– výsledky testu pronikání kůží provedeného in vitro (OECD 428) vykazují vysoké hodnoty dermální absorpce a biologické dostupnosti .
– the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability.
Příloha II – hlava 1 – 8.9.
Annex II – Title 1 – 8.9.
Toxicita po opakovaných dávkách – sloupec 1 – bod (i)
Repeated dose toxicity – Column 1 - point (i)
Soubor doplňkových údajů
Repeated dose toxicity
(net ýká se českého znění)
Repeated dose toxicity
(i) při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity;
(i) toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test ;
Toxicita po opakovaných dávkách – sloupec 3 – pododstavec 1a (nový)
Repeated dose toxicity – Column 3 - subparagraph 1a (new)
Aby se omezilo provádění testů na obratlovcích a zejména nebylo nutné provádět samostatné studie pro jednotlivé vlastnosti látek, přihlíží se při přípravě studií toxicity opakovaných dávek možnost zkoumat více vlastností v rámci jedné studie.
In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study .
Příloha II – hlava 1 – 8.10.1 – sloupec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.1 – Column 1
Studie prenatální vývojové toxicity, upřednostňovaným druhem je králík; upřednostňovanou cestou podávání je cesta orální.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Rozhodnutí o nutnosti provést dodatečné studie na druhém organismu (kryse) či studie mechanismu by mělo být založeno na výsledcích první zkoušky a na všech dalších dostupných údajích.
A decision on the need to perform additional studies on a second species (rat) or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Příloha II – hlava 1 – 8.10.2 – sloupec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.2 – Column 1
Dvougenerační studie reprodukční toxicity, krysy, upřednostňovanou cestou je orální podávání.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Použití jiné zkoušky reprodukční toxicity je nutné odůvodnit.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Protože na úrovni OECD byla nedávno přijata jednogenerační studie reprodukční toxicity, je třeba ji pokládat za alternativu vícegenerační studie.
Now that an extended one-generation reproductive toxicity study has been adopted at OECD level it should be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Příloha II – hlava 1 – 8.10.3 – sloupec 1
Annex II – Title 1 – 8.10.3 – Column 1
Další studie prenatální vývojové toxicity , upřednostňovaným druhem je krysa, podávání orální cestou
Further pre-natal developmental toxicity study , preferred species is rat, oral route of administration.
Další studie prenatální vývojové toxicity .
Further pre-natal developmental toxicity study.
Rozhodnutí o nutnosti provést dodatečné studie na dalším druhu či studie mechanismu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky (8.10.1) a na všech dalších dostupných údajích (zejména studie reprodukční toxicity na hlodavcích).
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Upřednostňovaným druhem je krysa, podávání orální cestou.
Preferred species is rat, oral route of administration.
Příloha II – hlava 1 – 8.13.2.
Annex II – Title 1 – 8.13.2.
Neurotoxicita včetně vývojové neurotoxicity – sloupec 1 – název
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity – Column 1 - title
Neurotoxicita včetně vývojové neurotoxicity
Neurotoxicity, including developmental neurotoxicity
Testy vývojové neurotoxicity budou nutné i nadále za okolností, které jsou v textu jednoznačně definovány.
Die Prüfung der Entwicklungsneurotoxizität wird unter den klar im Text definierten Umständen weiterhin notwendig.
Příloha II – hlava 1 – 8.13.4.
Annex II – Title 1 – 8.13.4.
Imunotoxicita včetně vývojové imunotoxicity – sloupec 1 – název
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity – Column 1 - title
Imunotoxicita včetně vývojové imunotoxicity
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Další dostupné údaje: dostupné údaje z nových metod a modelů, včetně odhadů rizika toxicity v závislosti na cestě, studií in vitro a „-omových“ studií (genomové, proteomové, metabolomové apod.), systémové biologie, výpočtové toxikologie, bioinformatiky a vysokovýkonných zobrazovacích metod jsou předkládány zároveň.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel.
Obrovský nárůst výpočetní kapacity a výpočtové biologie zpřístupnil celou řadu nových rychlejších a úspornějších nástrojů na zkoumání účinků chemikálií na buňky, tkáně a organismy.
The explosive growth of computing power and computational biology has made available a wide range of new tools for studying the effects of chemicals on cells, tissues and organisms in a rapid and cost-efficient manner.
Společnosti začínají tyto nástroje a zkoušky začleňovat do svých režimů dohledu nad vlastními přípravky, a proto by tyto údaje měly být předkládány zároveň, aby poskytly co nejvíce mechanistických údajů na podporu regulace a aby se budovala důvěra v nové metody nahrazující nebo omezující používání zvířat.
As companies begin to incorporate these tools and tests into their in-house product stewardship programmes, these data should be submitted in parallel to maximise the availability of mechanistic data to support regulation, and to build confidence in the use of new methods to replace or reduce animal use.
Příloha II – hlava 1 – 9.1.11. – sloupce 1 a 2
Annex II – Title 1 – 9.1.11. – Columns 1 and 2
Zkouška metamorfózy obojživelníků - Soubor doplňkových údajů
Amphibian metamorphosis assay - ADS
Příloha II – název 1 – 9.9. – sloupec 3 (nový)
Annex II – Title 1 – 9.9. – Column 3 (new)
Údaje získané z toxikologického posouzení savců.
Data are derived from the mammalian toxicological assessment.
Je nutné uvést nejcitlivější relevantní dlouhodobý koncový bod toxikologického účinku (hodnota NOAEL) u savců, v mg zkušební látky/kg tělesné hmotnosti na den.
The most sensitive relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg test compound/kg bw/day shall be reported.
Je běžné při odhadech účinků na lidské zdraví v posuzování působení na životní prostředí – jejichž cílem je ochrana divoce žijících zvířat – vycházet z údajů získaných ze zkoušek na hlodavcích a jiných savcích, proto je třeba toto jasně uvést a vyhnout se tak dalším zbytným zkouškám na zvířatech.
Because it is standard to use rodent and other mammalian data developed for human health assessments in environmental toxicology assessments aimed at protecting wild mammals, this should be stated explicitly to avoid unnecessary additional animal testing.
Znění předloženého pozměňovacího návrhu je odvozeno z navrhovaných nových požadavků EU na přípravky na ochranu rostlin.
The language of the proposed amendment is derived from proposed new EU data requirements for plant protection products.
Příloha II – hlava 2 – 7.
Annex II – Title 2 – 7.
Účinek na zdraví lidí a zvířat – sloupec 3 (nový)
Effects on human and animal health – Column 3 (new)
Požadavky na informace v této části mohou být vhodně upraveny s ohledem na požadavky hlavy 1 této přílohy.
Information requirements in this section may be adapted as appropriate in accordance with the specifications of Title 1 of this Annex.
Úprava některých běžně používaných informací pro mikrobiální biocidy doplněním zdůvodňující věty do úvodního textu.
Adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Příloha II – hlava 2 – 7.2.2.2.
Annex II – Title 2 – 7.2.2.2.
Akutní inhalační toxicita – sloupec 2 (nový)
Acute inhalatory toxicity– Column 2 (new)
Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + inhalační + intraperitoneální/subkutánní) by mělo být výjimkou, a nikoli pravidlem.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + inhalatory + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Požadavek na zkoušky akutní pulmonární toxicity by kromě toho měl být nanejvýš druhořadý.
Accordingly, acute pulmonary toxicity should at most be a second-tier data requirement.
Příloha II – hlava 2 – 7.2.2.3.
Annex II – Title 2– 7.2.2.3.
Intraperitoneální/subkutánní dávka při jednom podání – sloupec 2 (nový)
Intraperitoneal/subcutaneous single dose – Column 2 (new)
Zkoušky akutní toxicity znamenají doslova smrtelné otrávení zvířete, což činí tyto zkoušky jedněmi z nejtvrdších a eticky nejproblematičtějších.
Acute toxicity studies involve literally poisoning animals to death, making them among the most severe and ethically objectionable type of toxicity test.
Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + pulmonární + intraperitoneální/subkutánní) by mělo být výjimkou, a nikoli pravidlem.
Requiring such studies by more than one exposure route (i.e. oral + pulmonary + intraperitoneal/subcutaneous) should be the exception rather than the rule.
Stejně tak by požadavek na akutní injekční zkoušky měl být nanejvýš druhořadý.
Accordingly, an acute injection study should at most be a second-tier data requirement.
Příloha II – hlava 2 – 8.
Annex II – Title 2 – 8.
Účinky na necílové organismy – sloupec 3 (nový)
Effects on non-target organisms – Column 3 (new)
Komise v zásadě vyjádřila svou podporu úpravě některých běžně požadovaných informací pro mikrobiální biocidy doplněním zdůvodňující věty do úvodního textu.
The Commission has expressed support in principle for the adaptation of certain standard information requirements for microbial biocides through the addition of qualifying sentence to the introductory text.
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané, z vědeckého hlediska vhodné a jejichž uvedení musí být v žádosti řádně odůvodněno .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are , whenever possible, internationally recognised and scientifically appropriate and must be justified in the application .
Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou vědecky dostatečné a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna .
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically satisfactory and the validity of which must be justified in the application
(Znovu předložený pozměňovací návrh 293 z prvního čtení.)
(Reinstatement of amendment 293 from first reading.)
Příloha III – hlava 1 – 7.5. – sloupec 1
Annex III – Title 1 – 7.5. – Column 1
7.5 Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh
7.5 Likely tonnage to be placed on the market per year
7.5 Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh a v příslušných případech kategorie různého užití.
7.5 Likely tonnage to be placed on the market per year and where relevant, for different use categories.
Příloha III – hlava 1 – 8.5.4. – sloupec 1
Annex III – Title 1 – 8.5.4. – Column 1
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba věnovat pozornost zkouškám kombinací přípravků na akutní dermální toxicitu a na kožní a oční dráždivost .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, consideration should be given totesting combinations of the products for acute dermal toxicity and skin and eye irritation.
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro lidské zdraví a pro životní prostředí.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků .
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products.
Příloha III – hlava 1 – 8.7 – sloupec 1
Annex III – Title 1 – 8.7 – Column 1
Dostupné toxikologické údaje ohledně:
Available toxicological data relating to:
– formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo
– co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
– nejsou-li údaje dostupné, u formulačních přísad (tedy u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy ) nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede příslušná zkouška popsaná v příloze II
– If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e . substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
– není-li k dispozici dostatek údajů u formulačních přísad a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje testy, bude u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, která tuto látku obsahuje, provedena cílená zkouška (zkoušky) akutní toxicity popsaná v příloze II .
If insufficient data are available for a co-formulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of.
Příloha III – hlava 1 – 9.3.
Annex III – Title 1 – 9.3.
Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku – sloupec 3
Effects on any other specific, non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Údaje nezbytné k posouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se získávají z toxikologického posouzení savců.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment.
Příloha III – hlava 2 – 8.7. – sloupec 1
Annex III – Title 2 – 8.7. – Column 1
– formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo
- co-formulants (i.e. substance(s) of concern), or
– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
- a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy
– a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
– nejsou-li údaje dostupné, u formulačních přísad (tedy u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy ) nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede příslušná zkouška popsaná v příloze II
If no data is available, then the appropriate test(s) described in Annex II, shall be carried out for the co-formulants (i.e. substance(s) of concern ) or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
– není-li k dispozici dostatek údajů u formulačních přísad a nelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje testy, bude u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, která tuto látku obsahuje, provedena cílená zkouška (zkoušky) akutní toxicity popsaná v příloze II .
If insufficient data are available for a coformulant(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches , targeted acute test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of .
Příloha III vytváří požadavky na biocidní přípravky, včetně chemických přípravků (hlava 1) a mikroorganismů (hlava 2).
Annex III sets out the requirements for biocidal products, including chemical products (Title 1) and micro-organisms (Title 2).
Požadavek na údaje 8.7 se vyskytuje v obou hlavách.
The data requirement 8.7 appears in both titles.
Pokud bude přijat pozměňovací návrh na požadavek 8.7 v hlavě 1 (pozměňovací návrh 96), pak je pro zajištění soudržnosti nezbytné přijmout i tento návrh k požadavku 8.7 hlavy 2.
If the data requirement 8.7 in Title 1 is amended (Amendment 96), the same amendment needs to be made to the corresponding data requirement 8.7 in Title 2 to ensure consistency.
Příloha III – hlava 2 – 8.8. – sloupec 1
Annex III – Title 2 – 8.8. – Column 1
Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků
Supplementary studies for combinations of biocidal products
V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, se směs přípravků zkouší pokud možno na akutní dermální toxicitu, případně na kožní a oční dráždivost .
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate.
U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro člověka a pro životní prostředí.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
V některých případech, například nejsou-li k dispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicity u kombinace daných přípravků.
In some cases, for example where there is no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products.
Příloha III – hlava 2 – 9.3.
Annex III – Title 2 – 9.3.
Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku – sloupec 3
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk – Column 3
Příloha V – Hlavní skupina 1: Dezinfekční prostředky – Typ přípravku 2 – odst.
Annex V – Main Group 1: Disinfectants – Product-type 2 – paragraph 5 a (new)
K těmto přípravkům nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků.
These product types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Objasnění skutečnosti, že pro prací a čisticí prostředky, které obsahují kyseliny (proti vodnímu kameni), alkálie (k odstranění nečistot z tuků), oxidační činidla (na bělení skvrn) nebo alkohol (jako rozpouštědlo), nebude nutné získávat povolení pro biocidní přípravky.
Clarification, to ensure that washing and cleaning products which contain for example acids (to remove lime), alkalis (to remove greasy dirt), oxidising agents (to bleach stains) or alcohol (as a solvent) do not require authorisation as biocidal products.
Uvedené látky mohou mít vedlejší biocidní účinek.
These substances may have a biocidal side-effect.
Příloha V – Hlavní skupina 1: Dezinfekční prostředky – Typ přípravku 6 – odst.
Annex V – Main group 1: Disinfectants – product-type 6 – paragraph 2
Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních nebo insekticidních návnad.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide or insecticide baits.
Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních , insekticidních nebo jiných návnad.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide , insecticide or other baits.
Tento typ přípravku obsahuje látky, které působí proti usazování mikroorganismů (např. patogenních bakterií a bakterií vyvolávající zápach) na povrchu materiálů, čímž brání nebo předchází vzniku zápachu nebo přináší jiný užitek.
This product-type includes agents which antagonise the settlement of micro organisms (e.g. pathogenic germs and those developing odour) on the surface of materials and therefore hamper or avoid the development of odour and /or offer other kinds of benefits.
Jsou-li textilie ošetřeny biocidními přípravky, obvykle není hlavním cílem ochrana vlákna, ale spíše zamezení usazování mikroorganismů na povrchu textilií.
If textiles are treated with biocidal products, the prime concern is generally not to protect the fibres but rather to control the settlement of micro-organisms on the surface of the textile.
Příloha VI – návětí – bod 3
Annex VI– Introduction – point 3
V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech identifikovaných rizik.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
To se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku, přičemž se zohlední veškeré kumulativní a synergické účinky.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product taking into account any cumulative and synergistic effects.