natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny informace uvedené v seznamu podle odstavce 2 se označí jedinečným kódem a agentura je společně s veškerými příslušnými údaji, doplněnými o totožnost prvního žadatele a vlastníka informací, zadá do registru sdílených údajů o biocidech.
Each item of information in the list referred to in paragraph 2 shall be identified by a unique code and entered by the Agency – with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner – in the Biocides Data Sharing Register.
Registr musí obsahovat veškeré informace nebo dokumenty uvedené v seznamu.
All the items of information or documents that are on the list must be contained in the register.
Každý postoupený dokument je vhodné číselně označit, aby se zabránilo nedorozuměním kvůli podobným názvům či změnám studií nebo tomu, aby údaje týkající se studií zůstaly nezpracovány.
Giving each document submitted an identification number is a useful means of avoiding misunderstandings in relation to similar titles, changes in studies or unedited information on studies.
Bude-li rovněž uváděn vlastník informací a žadatel, zajistí se dodržování vlastnických práv.
Linking the items of information to the information owners and applicants will ensure that property rights are recognised.
Na informace chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na informace , jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje .
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Informace chráněné podle směrnice 98/8/ES, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES uplynula, nebo informace chráněné podle tohoto článku, jsou na žádost znovu chráněny .
Information protected under Directive 98/8/EC for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or information protected under this Article shall , on application, be protected again.
Ochrana informací předložených v rámci směrnice 98/8/ES nebyla nikdy jednoznačně určena.
The principle of data protection under Directive 98/8/EC has never been unequivocally established.
Datum předložení dokumentace by se mohlo krýt s datem přijetí většiny informací, avšak pozdější předložení a další činnosti povedou k stanovení různých dat předložení.
The date on which an application is submitted ought also to be the date of entry of most of the items of information but later submissions and other activities will result in a number of submission dates.
Aktuální situaci bude věrně odrážet zanášení data předložení jednotlivých dokumentů.
Entering a submission date for each individual document will reflect this situation accurately.
Je oprávněné zajistit ochranu pro každou informaci, neboť do každé z nich museli vlastníci údajů investovat.
Establishing that each item of information is covered by data protection is justifiable because each item has entailed an investment on the information owner’s part.
2 prvního pododstavce skončí lhůta pro ochranu informací předložených členskému státu v rámci vnitrostátních režimů nebo postupů pro povolení biocidních přípravků před jejich předložením pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení v okamžiku, kdy uplyne jakákoli zbývající lhůta stanovená vnitrostátními předpisy nebo dne 14. května 2014 podle toho, která z těchto okolností nastane dříve, pokud informace nebyly vytvořeny po 14. květnu 2000.
(4) By way of derogation from the first subparagraph of paragraph 2, the protection period for information submitted to a Member State under national systems or practices for the approval of biocidal products, before it was submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation, shall end at the expiry of any remaining period provided for under national rules or on 14 May 2014, whichever is the earlier, unless this information has been generated after 14 May 2000.
Neexistuje rozumný důvod pro rozlišování mezi novými a stávajícími informacemi.
There is no justification for making a distinction between new and existing information.
Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Vzhledem k tomu, že by se mělo zamezit zkouškám na zvířatech , se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě , pokud neexistují alternativní řešení, která lze použít bez dopadu na člověka nebo zvířata .
Given that animal testing should be avoided , testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals .
Nařízení se zaměřuje na přístup přijatelný pro bezpečnost biocidních přípravků a slučitelný se zdravím lidí, dobrými životními podmínkami zvířat a ochranou životního prostředí.
The regulation is aiming for a sustainable approach emphasising product safety and compatibility in terms of human and animal health and the environment.
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí, příslušný orgán nebo agentura bezodkladně zhodnotí technickou rovnocennost vůči původnímu zdroji.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall , without delay , assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Bude-li mít hodnocení technické rovnocennosti kladný výsledek, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.
If the technical equivalence assessment is positive, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Dříve než se studie stanou předmětem sdílení informací, musí být odpovídajícím způsobem zjištěna technická rovnocennost.
Before the studies become the subject of a data exchange, technical equivalence must be ascertained.
Jiným způsobem nelze určit, zda jsou dostupné informace použitelné na testovaný produkt následného žadatele.
Otherwise it is not possible to ascertain whether the data available are applicable to the subsequent applicant's article for testing.
Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, a jestliže příslušné lhůty pro ochranu informací podle článku 49 neuplynuly, může přijímající příslušný orgán nebo agentura souhlasit, aby se následný žadatel odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem podle článku 52, a v obou případech, pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Je třeba prokázat podobnost a technickou rovnocennost i v případě, že ochranná lhůta na údaje neuplynula, ale následný žadatel chce údaje sdílet.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
Příslušné orgány provádějí úřední kontroly za účelem zjištění, zda výrobci účinných látek uvedených na trh a určených pro použití v biocidních přípravcích předložili Komisi informace o účinných látkách z přílohy II nebo jsou držiteli potvrzení o přístupu k dokumentaci vyhovující požadavkům přílohy II.
C ompetent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substance s referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Dozor by měl být vykonáván i nad trhem s účinnými látkami, které jsou určeny pro použití v biocidních přípravcích.
Market surveillance should also apply to active substances which are placed on the market for use in biocidal products.
Podle nařízení musí výrobci dodržovat mnoho pravidel, aby se zajistila míra dodržování, jak je vyžadováno na vnitrostátní úrovni.
Under the regulation, manufacturers are required to comply with many rules in order to attain the level of respect which must be guaranteed at national level.
Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu.
Every three years , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Tato zpráva zahrnuje:
The report shall include:
Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi každý rok zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu.
Every year , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Zprávy o provádění se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
The implementation reports shall be published annually on the relevant website of the Commission.
Zprávy o provádění by měly být co nejaktuálnější a v členských státech je třeba pravidelně šířit osvědčené postupy.
Implementation reports should be up to date as much as possible and best practices should be disseminated on a regular basis among member states.
b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky.
b) information on any poisonings involving biocidal products.
b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky , zejména v případě zranitelných skupin, a o opatřeních přijatých za účelem snížení rizika otrav v budoucnosti .
b) information on any poisonings involving biocidal products , , especially regarding vulnerable groups , and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
V členských státech je třeba šířit osvědčené postupy.
Best practices should be disseminated among member states.
ba) informace o dopadech na životní prostředí;
(ba) information on the impact on the environment.
Komise do 1. ledna 2023 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2023 .
Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Komise do 1. ledna 2016 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Unie a vzájemného uznávání.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
Nejpozději dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která představuje použití nanomateriálů v biocidních přípravcích, a o zvláštních opatřeních, která je třeba v tomto ohledu přijmout.
At the latest t wo yearsafter the entry into force of this Regulation, the Commission shall submit to the European Parliament and Council a report on the assessment of the risks to human health and the environment presented by the use of nanomaterials in biocidal products and on specific measures to be taken with regard to them.
Do oblasti působnosti nařízení spadají látky obsahující nanomateriály.
Substances incorporating nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
Avšak dopad těchto látek na zdraví a životní prostředí je stále málo znám.
However, the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
Je velmi důležité rychle zahájit studium, které by zhodnotilo tento dopad způsobem, jenž umožní přijmout případná zvláštní opatření.
It is imperative to initiate without delay research to asses their impact in order to be able to consider specific measures if appropriate.
Nejpozději pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost vypracuje Komise zprávu o dopadu rozšíření biocidních přípravků na životní prostředí.
Not later than five years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall draw up a report on the impact of the spread of biocidal products in the environment.
Mnohé biocidní přípravky se nepoužívají v uzavřených systémech, nýbrž dochází k jejich únikům do životního prostředí, například do odpadních vod.
Many biocidal products are not used in closed systems but released into the environment, for example in effluent.
O této oblasti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Insufficient data are available in this field.
Je proto nezbytné vypracovat podrobnou studii dopadu na životní prostředí.
A thorough study of their environmental impact is needed.
da) jmen a adres výrobců účinných látek, včetně umístění výrobních závodů;
(da) Names and addresses of manufacturers of the active substances , including location of manufacturing sites;
db) umístění výrobního závodu biocidního přípravku;
(db) the location of a biocidal product’s manufacturing site;
dc) data vydání povolení a data ukončení jeho platnosti;
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
dd) dávkování a návodu k použití.
(dd) doses and instructions for use.
Mezi důvěrné informace, které jsou z obchodního hlediska citlivé, se zařazuje i datum vydání povolení a datum jeho ukončení, dávkování a návod k použití a rovněž umístění výrobního závodu biocidního přípravku.
The information to be treated as confidential, because it is commercially sensitive, should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, the stated doses and also instructions for use, and the location of the site where a biocidal product is manufactured.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, může agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytnout .
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities may disclose the information referred to in this paragraph.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, přijme agentura nebo příslušné orgány nezbytná opatření pro poskytnutí informací uvedených v tomto odstavci.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities shall take the necessary measures to disclose the information referred to in this paragraph.
V naléhavých případech ochrany zdraví, bezpečnosti osob i životního prostředí musí být nezbytně zaručena transparentnost.
It is essential to ensure transparency in urgent cases to protect health, the safety of persons or the environment.
Každá osoba předkládající informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku agentuře nebo příslušnému orgánu pro účely tohoto nařízení může požadovat, aby informace uvedené v čl.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Veřejnosti se bezplatně zpřístupní tyto informace o účinných látkách uchovávané příslušnými orgány, agenturou nebo případně Komisí:
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available:
Veřejnosti se tyto informace o účinných látkách uchovávané příslušnými orgány, agenturou nebo případně Komisí zpřístupní bezplatně v jediné databázi a ve strukturovaném formátu alespoň na příslušné internetové stránce Komise :
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available in a single database, in a structured format at least on the relevant website of the Commission :
Informace o biocidních přípravcích se zpřístupní na internetu ve strukturované formě umožňující dohledání, především na internetové stránce Komise určené biocidním přípravkům.
Information on biocidal products shall be published in structured, researchable way on the internet, first of all on the website of the Commission dealing with biocidal products.
56 – bod 1 – písm. d a (nové)
Article 56 – paragraph 1 – point d a (new)
da) jednoznačný údaj, zda je účinná látka kvalifikována jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy III nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo jako látka s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, nebo zda je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogenní, mutagenní, neurotixická, imunotoxická, toxická pro reprodukci nebo senzibilizující.
(da) a clear reference if the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or if it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic , mutagenic , neurotoxic , immunotoxic , toxic to reproduction or sensitising.
Je nutný odkaz na klasifikaci určitých biocidních látek podle platných právních předpisů Společenství.
A reference on the classification of certain biocidal substances according to the community legislation in force is necessary.
Pozměňovací návrh
Amendment 21
Konečný spotřebitel musí získat možnost volby mezi biocidním přípravkem s nízkým rizikem a biocidním přípravkem s vysokým rizikem, a podle se řídit při rozhodování o nákupu
Final users must be able to distinguish between low-risk and high-risk biocidal products and make purchasing decisions accordingly.
Výrobci, dovozci a profesionální uživatelé biocidních přípravků vedou záznamy o biocidních přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají po dobu nejméně tří let.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least three years .
Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na žádost zpřístupní příslušnému orgánu.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Výrobci, dovozci a odborní uživatelé biocidních přípravků vedou záznamy o biocidních přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají po dobu nejméně deseti let.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least ten years .
Doba uchovávání registrů musí být dostatečně dlouhá, aby byly zaručeny kontroly příslušným orgánem.
The period for which records are kept must be sufficiently long to enable the competent authority to perform checks.
Navrhovaná doba deseti let je doba, která se používá v nařízení REACH.
The proposed period of ten years is the same as provided for by the REACH Regulation.
ba) údaj o případném obsahu nanomateriálů v přípravku a o konkrétních s tím souvisejících rizicích a za tímto údajem slovo „nano“ v závorkách;
(ba) whether the product contains nanomaterials and any specific related risks , and, following each reference to nanomaterials , the word "nano" in brackets;
Dopad nanomateriálů na zdraví a životní prostředí je stále málo znám.
The impact of nanomaterials on health and the environment is largely unknown at present.
Je nezbytné, aby spotřebitelé byli řádně informování.
Consumers must be informed correctly.
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units, for each use provided for under the terms of the authorisation;
e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách nebo jiným způsobem jasným a srozumitelným pro uživatele pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units or in a nother manner which is meaningful and comprehensible to the user , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Dávkování musí být vyjádřeno způsobem, který je pro uživatele jasný a srozumitelný.
The dose must be expressed in a manner which is meaningful and comprehensible to the user.
Zejména pro některé neprofesionální uživatele může být dávkování v metrické soustavě těžko srozumitelné.
Particularly in the case of non-professional users, a dose in metric units is sometimes hard for users to understand.
Je-li nutno, musí být dávkování v metrické soustavě přetlumočeno pro uživatele jasným, srozumitelným a přiměřeným jazykem.
The dose in metric units should be translated into terms which are significant, comprehensible and appropriate for the consumer if necessary.
g) věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták;
(g) if accompanied by a leaflet, the sentence "Read attached instructions before use";