natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· V rámci již probíhající transformace se z delegací Komise ve třetích zemích stanou delegace Unie, které budou hrát hlavní roli při zastupování EU a provádění politiky v oblasti lidských práv. Proto je nutné zapojit do této činnosti politickou osobnost s vysokou kvalifikací pro otázky lidských práv a demokracie.
· Commission delegations in third countries will become Union delegations, a process already underway, and will have to play a crucial role in terms of representation of the EU and the implementation of the human rights policy, thereby the need to systematically include a high qualified political councillor on human rights and democracy.
Jmenováním této osoby by se mohl zároveň posílit soulad a viditelnost politiky EU v oblasti lidských práv a daný úřad by mohl sloužit jako kontaktní místo pro zastánce lidských práv pracující v terénu.
The appointment of such a person could at the same time reinforce the coherence and the visibility of the EU Human Rights Policy and be considered as a focal point for human rights defenders on the ground.
· Delegace EU ve třetích zemích musí řádně a důsledně uplatňovat obecné zásady EU týkající se zastánců lidských práv, přičemž je třeba, aby všechny tyto delegace vyvinuly zvýšené úsilí s cílem vypracovat do konce roku 2010 místní strategie.
· The EU Guidelines on Human Rights Defenders need to be duly and fully implemented by EU Delegations in third countries and by the end of 2010 increased efforts are needed to make sure that they all develop local strategies.
Bylo by tedy nanejvýš vhodné, aby vysoká představitelka pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku určila, jakou formu mají místní strategie, včetně jejich pravidelného hodnocení, mít, s cílem zajistit větší soudržnost politiky Unie a skutečné provádění příslušných ochranných opatření.
It would therefore be highly recommended that the elaboration of local strategies, including their regular evaluation, is institutionalised by the VP/HR, so as to ensure greater consistency of the Union's policy and a real implementation of such protecting measures.
· Seznam místních strategií by měl být předložen Parlamentu, nebo být začleněn do výroční zprávy EU o lidských právech.
· The list of local strategies should be provided to the Parliament or at least in the EU annual report on human rights.
Vedoucí delegací EU by měli být vyzváni, aby se před svým jmenováním vysokou představitelkou pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku zavázali v rámci parlamentního slyšení k tomu, že budou toto opatření dodržovat.
A clear commitment in favour of this measure by Heads of EU Delegations should be requested in case of parliamentary hearings by Parliament before their appointment by VP/HR.
· Je nutné změnit stávající přístup, v jehož rámci se otázky lidských práv řeší odděleně od všech dalších záležitostí.
· The current approach consisting in isolating human rights issues from all others has to be reversed.
Podpora a ochrana zastánců lidských práv musí být začleněna na všech úrovních a do všech aspektů a nástrojů zahraniční politiky Unie s cílem dosáhnout většího souladu, zvýšit účinnost a věrohodnost podpory zastánců lidských práv ze strany EU.
The promotion and protection of human rights defenders have to be integrated at all levels and in all aspects and instruments of the Union's Foreign policy in order to increase coherence, effectiveness and credibility of the EU support for HRD.
Tento cílený přístup by se mohl významným způsobem podpořit přijetím strategií v oblasti lidských práv a demokracie pro jednotlivé země, které by byly chápány jako referenční dokumenty stanovující pro každou zemi zvláštní priority v této oblasti a které by byly zahrnuty do všech relevantních vnějších politik a nástrojů EU vypracovaných pro dotčenou třetí zemi.
The adoption of a Country Strategy on Human Rights and Democracy to be considered as a reference document establishing country-specific priorities in this field and mainstreamed into all relevant external EU policies and instruments with the third country concerned could substantially contribute to this targeting approach.
· Významné aspekty místních strategií pro provádění obecných zásad EU týkajících se zastánců lidských práv by měly být zohledněny ve strategických dokumentech pro jednotlivé země, v akčních plánech evropské politiky sousedství a v ročních akčních programech EIDHR.
· Major aspects of local strategies for the implementation of the EU Guidelines on Human Rights Defenders should be reflected in Country Strategy papers, ENP Action Plans and Annual Action Programmes of the EIDHR.
· EIDHR, který již prokázal, že může přispět k prosazování lidských práv, jejich podpoře a k posilování právního státu, by měl nadále zvyšovat přímou podporu zastánců lidských práv.
· The EIDHR which has already demonstrated its capacity to support and promote the respect for human rights and the strengthening of the rule of law should continue to further enhance the direct support for human rights defenders.
· Mezi dialogy o lidských právech pořádanými před dvoustrannými summity musí vzniknout užší propojení, např. v podobě schůzek se zastánci lidských práv, které budou těmto summitům předcházet.
· A closer bridge has to be built up between Human Rights dialogues organised prior to bilateral summits, such as the holding of meetings with human rights defenders prior to the summit.
Tímto způsobem by se mohly překonat současné nedostatky těchto dialogů a zajistit konkrétní výsledky a účinnost.
This kind of action could overcome the current limits of these dialogues and provide tangible results and usefulness.
· Zastánci lidských práv, kteří jsou vystaveni nebezpečí ve třetích zemích, zpravidla žádají, aby opatření EU týkající se všech druhů nebezpečných situací, do nichž se mohou dostat, včetně šikany, vyhrožování a nezákonného věznění byla prováděna veřejně a nepřehlédnutelným způsobem.
· Human rights defenders at risk in third countries mainly ask for more visibility and publicity of EU actions regarding all of kind of difficult situations they can face, including harassments, threats and unfair detention.
Zveřejnění opatření chápou jakou ochranu.
Public measures are identified by them as protection measures.
V tomto smyslu by bylo vhodné, aby veřejnost byla o krocích učiněných neveřejným způsobem členskými státy, a v blízké budoucnosti delegacemi EU, informována vždy, kdy to bude možné, prostřednictvím internetových stránek těchto delegací a internetových stránek Rady a Komise.
In this sense, it would be recommended that whenever possible, confidential demarches undertaken by EU Member States and in the near future, by EU Delegations, become public and put on the website of these delegations and on those of the Council and the Commission.
Rozhodnutí o zveřejnění těchto informací by však měl vždy učinit příslušný zastánce lidských práv nebo jeho rodina.
The decision to make it public should however always be in the hand of the human rights defender or of his/her family.
· Setkání se zastánci lidských práv by se měla stát prioritou vysoké představitelky pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku při jejích oficiálních návštěvách třetích zemí.
· The VP/HR should give top priority to meet with human rights defenders when she officially travels in third countries.
Tento aspekt by měl být navíc neoddělitelnou součástí mandátu zvláštního zástupce EU.
In addition, this aspect should be imperatively included in the mandate of EUSR.
Vysoká představitelka pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku i zvláštní zástupce EU by se měli za svou činnost v této souvislosti odpovídat Parlamentu.
Both VP/HR and EUSR should be accountable before Parliament for their action in this regard.
· Zvýšit důvěryhodnost a účinnost politiky EU lze pouze tím, že se k problematice zastánců lidských práv bude přistupovat komplexním způsobem.
· Only the elaboration of a holistic approach towards human rights defenders can increase the credibility and efficiency of the EU policy.
Tento přístup by proto měl zahrnovat podpůrná opatření k zabezpečení činnosti zastánců lidských práv a zároveň i preventivní a ochranná opatření umožňující jednat včas.
This approach should therefore include at the same time support measures to secure their activities, as well as preventive and protection measures so as to be able to act in due time.
· Zvláštní pozornost by se měla věnovat nejenom ochraně zastánců lidských práv v jejich vlastní zemi, ale také vydávání víz těm z nich, kterým hrozí nebezpečí nebo se nacházejí v situaci, která si žádá naléhavé řešení.
· A special focus should not only be made on the protection of human rights defenders in their own country, but also by the delivery of visas for human rights defenders at risk and emergency situations.
Ustanovení o vydávání těchto zvláštních víz by mělo být začleněno do kodexu Společenství o vízech.
The issue of this specific visa should be incorporated in the Community Code on visas.
· Vydávání mimořádných víz by mělo doprovázet zahájení programu „Shelter City“, který by doplnil stávající nástroje a mechanismy na ochranu zastánců lidských práv.
· Urgency visas should also be accompanied by the launching of a programme of shelters cities so as to complement the existing tools and protection mechanisms for human rights defenders.
· Současnou spolupráci mezi stávajícími mechanismy ochrany na úrovni EU a na mezinárodní úrovni je třeba podporovat a dále rozvíjet prostřednictvím výměny informací a strategií tak, aby se vzájemně lépe doplňovaly.
· The current cooperation between the existing protection mechanisms at the European and international level have to be supported and further strengthened by systematic exchange of information and of strategy so as to ensure a better complementarity between all of them.
Je třeba uvítat činnost stávajících pracovních skupin, které se v rámci pracovní skupiny pro lidská práva (COHOM) a v Radě Evropy zabývají situací zastánců lidských práv a patří do pravomoci komisaře pro lidská práva.
The existing taskforces on human rights defenders both within the COHOM and the Council of Europe, under the responsibility of the Commissioner on Human Rights, have to be welcomed and should work hand in hand.
Má-li se pro řešení problémů zastánců lidských práv vytvořit cílená strategie, je třeba dále rozvíjet možnosti všech těchto inovačních přístupů založených na širší spolupráci mezi všemi mechanismy a institucemi.
All of these innovative approaches based on increased cooperation between all mechanisms and institutions have to be further explored in order to enjoy a result-oriented strategy towards human rights defenders.
· Orgány a instituce EU by měly v souvislosti s uplatňováním Lisabonské smlouvy vyvinout zvláštní úsilí o vytvoření mechanismu interinstitucionální spolupráce zaměřeného na zastánce lidských práv, který bude založen na interinstitucionální síti a v jehož rámci se případně budou konat pravidelná setkání.
· In the context of the implementation of the Treaty of Lisbon, EU institutions should make special efforts so as to establish an inter-institutional cooperation on human rights defenders based on an inter-institutional network which could meet on a regular basis.
Zřízení takové sítě by mohlo usnadnit vytvoření kontaktních míst pro zastánce lidských práv v rámci Evropského parlamentu a Evropské služby pro vnější činnost.
The creation of such a network could be eased by the setting up of focal points for human rights defenders in the European Parliament and the EEAS.
Zvážit by se mělo i zřízení systému rychlého varování společného pro všechny orgány a instituce EU a veškerých dalších ochranných mechanismů.
The creation of an alert system mechanism to be shared between EU institutions and all other protection mechanism should be explored.
· Rozšířit by se měla i využití sítě nositelů Sacharovovy ceny, která byla vytvořena v prosinci 2008 u příležitosti 20. výročí udílení této ceny.
· At the same time, the Sakharov Prize network launched in December 2008 at the occasion of the 20th Anniversary of the Sakharov Prize should be further explored.
· Ke sdílení informací by přispělo rovněž vytvoření zvláštních databází nebo „lodních deníků“, v nichž by bylo možné sledovat průběh činností, zejména s ohledem na jednotlivé osoby.
· Information sharing would also be facilitated by the creation of data bases, or "log books", which would make it easier to keep track on activities undertaken, especially in regard to individuals.
Postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 1/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl I – Evropský parlament
Council's position on Draft amending budget No 1/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section I – European Parliament
o postoji Rady k návrhu opravného rozpočtu Evropské unie č. 1/2010 na rozpočtový rok 2010, oddíl I – Evropský parlament
on the Council's position on Draft amending budget No 1/2010 of the European Union for the financial year 2010, Section I – European Parliament
C 139, 14.6.2006, s. 1. , a zejména na víceletý finanční rámec uvedený v části I této dohody a stanovený v příloze I této dohody,
1. , and in particular the Multiannual Financial Framework (MFF) provided for in Part I thereof and set out in Annex I thereto,
L 64, 12.3.2010. ,
OJ L 64, 12.3.2010. ,
– s ohledem na návrh odhadu příjmů a výdajů, který Parlament přijal dne 25. února 2010
– having regard to the draft estimates adopted by Parliament on 25 February 2010
– s ohledem na návrh opravného rozpočtu č. 1/2010, který vypracovala Komise dne 19. března 2010 ( KOM(2010)0107 ),
– having regard to Draft amending budget No 1/2010 drawn up by the Commission on 19 March 2010 ( COM(2010)0107 ),
– s ohledem na postoj Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 1/2010 ze dne 18. května 2010, (00000/2010),
– having regard to the Council's position on Draft amending budget No 1/2010 established on 18 May 2010 (00000/2010),
– s ohledem na články 75 b a 75 e jednacího řádu,
– having regard to Rules 75b and 75e of its Rules of Procedure,
– s ohledem na zprávu Rozpočtového výboru ( A7–0158/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A7-0158/2010 ),
A. vzhledem k tomu, že v rámci rozpočtového procesu pro rok 2009 bylo dohodnuto, že veškeré výdaje, které budou mít konkrétní návaznost na vstup Lisabonské smlouvy pozměňující Smlouvu o Evropské unii a Smlouvu o založení Evropského společenství v platnost, budou po přijetí původního rozpočtu na rok 2010 v případě potřeby řešeny pomocí stávajících rozpočtových nástrojů, např. formou opravného rozpočtu,
A. whereas it was agreed, during the 2010 budget procedure, that any expenditure related specifically to the entry into force of the Treaty of Lisbon amending the Treaty on European Union and the Treaty establishing the European Community would be dealt with, if necessary, through existing budgetary instruments, such as an amending budget, after the adoption of the original 2010 budget,
C. vzhledem k tomu, že bylo výslovně zdůrazněno, že do přijaté původní výše rozpočtu, jež činila 19,87 % schválených výdajů v rámci okruhu 5 (správní výdaje) VFR, nebyly zahrnuty žádné úpravy v souvislosti s Lisabonskou smlouvou, a to zejména v legislativní oblasti,
C. whereas it was particularly stressed that the adopted original level of its budget amounting to 19,87 % of the authorised expenditure under heading 5 (administrative appropriations) of the MFF did not include any adaptations in the light of the Treaty of Lisbon, particularly in the legislative area,
2. bere na vědomí postoj Rady ze dne 18. května 2010, kterým schvaluje návrh beze změny při plném respektování „džentlmenské“ dohody;
Notes the Council's position of 18 May 2010, approving the proposal without amendment, in full respect of the Gentlemen's Agreement;
o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
V pozměňovacích návrzích Parlamentu je pozměněný text zvýrazněn tučnou kurzivou Zvýraznění normální kurzivou je upozorněním pro technická oddělení a označuje části návrhu aktu, u nichž je navržena oprava, a má sloužit k usnadnění vypracování konečného znění (např. zjevné chyby nebo vynechání textu v některé jazykové verzi).
In amendments by Parliament, amended text is highlighted in bold italics .
Tyto navržené opravy podléhají dohodě příslušných oddělení.
In the case of amending acts, passages in an existing provision that the Commission has left unchanged, but that Parliament wishes to amend, are highlighted in bold .
V záhlaví každého pozměňovacího návrhu k existujícímu aktu, který má být návrhem aktu pozměněn, je na třetím řádku uveden návrh aktu a na čtvrtém řádku ustanovení aktu, kterého se pozměňovací návrh týká.
Any deletions that Parliament wishes to make in passages of this kind are indicated thus: [...].
Převzaté části ustanovení existujícího aktu, které Parlament hodlá změnit, zatímco návrh aktu tento úsek nezměnil, jsou označeny tučně .
Highlighting in normal italics is an indication for the relevant departments showing parts of the legislative text for which a correction is proposed, to assist preparation of the final text (for instance, obvious errors or omissions in a given language version).
Případné vypuštění takovýchto úseků se označuje [...].
Suggested corrections of this kind are subject to the agreement of the departments concerned.
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ..............................................................................................52
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................52
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ...........................56
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............56
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ................89
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 90
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ( A7-0159/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0159/2010 ),
– s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů ze dne 22. dubna 2009 1 ,
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
1 Úř. věst.
OJ C 229, 23.9.2009, p.
(5) Pro větší jasnost by měla být změněna definice nežádoucího účinku tak, aby nepokrývala pouze nepříznivé a nezamýšlené účinky při povoleném užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyby při medikaci a použití mimo schválený souhrn údajů o přípravku včetně nesprávného použití nebo zneužití přípravku .
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Pro větší jasnost by měla být zavedena definice „chyby v medikaci“ tak, aby se tato směrnice vztahovala na nezáměrné a nepatřičné incidenty, kterým by bylo možné předejít a jejichž důsledkem je nežádoucí účinek, k nimž došlo při povoleném užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též při chybě v medikaci a použití mimo schválený souhrn údajů o přípravku.
(5) For the sake of clarity, the definition of “medication error” should be introduced, to ensure that preventable non-intentional and inappropriate incidents, resulting in an adverse reaction, derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also those derived from medication errors and from uses outside the authorised summary of the product characteristics, are covered by this Directive.
(5a) Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem a přináší s sebou množící se obavy o veřejné zdraví.
(5a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Měla by proto být přijata opatření ke sledování a hodnocení nepříznivých environmentálních účinků léčivých přípravků včetně těch, které mají vliv na veřejné zdraví.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Komise by měla na základě údajů získaných od Evropské agentury pro léčivé přípravky, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením toho, zda je potřeba novelizovat právní předpisy EU o léčivých přípravcích nebo jiné příslušné právní předpisy EU.
The Commission should, based on data received from the European Medicines Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or to other relevant EU legislation are required.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést systém farmakovigilance s cílem zajistit sledování a dozor nad jedním nebo více jeho registrovanými léčivými přípravky, zaznamenaný v základním dokumentu systému farmakovigilance, která bude kdykoli přístupná pro účely inspekce.
(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
Příslušné orgány by měly převzít dohled nad těmito systémy.
The competent authorities should undertake the supervision of those systems.
K žádosti o registraci by proto mělo být přiloženo shrnutí systému farmakovigilance, které by mělo obsahovat odkaz na místo, kde se základní dokument systému farmakovigilance pro dotčený léčivý přípravek nachází a kde je přístupný pro účely inspekce.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
K žádosti o registraci by proto mělo být přiloženo shrnutí systému farmakovigilance, které by mělo obsahovat odkaz na místo, kde se základní dokument systému farmakovigilance pro dotčený léčivý přípravek nachází a kde je přístupný pro účely inspekce příslušnými orgány .
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
Průběžně vedený dokument systému farmakovigilance by měly mít možnost kontrolovat příslušné orgány a mělo by to být jednoznačně uvedeno.
It is the competent authorities who should be able to check the permanent pharmacovigilance file, and this should be clearly stated.
(9) Je-li podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod intenzivním dohledem.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.