natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise přijme jakékoli změny, které mohou být nezbytné k aktualizaci ustanovení článků 72 až 78, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
Článek 88
Article 88
„Článek 88
“Article 88
Komise přijme jakékoliv změny nezbytné k přizpůsobení přílohy 1 tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress
Nařízení 2001/82/ES
Regulation 2001/82/EC
Článek 89
Article 89
a) Vkládá se následující odstavec 2a:
(a) The following paragraph 2a is inserted:
b) Odstavec 4 se nahrazuje tímto:
(b) Paragraph 4 is replaced by the following:
Jednací řád stálého výboru se zveřejní.“
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.”
Členské státy mohou i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení o změnách, která jsou použitelná v okamžiku vstupu tohoto prováděcího nařízení v platnost, na registrace udělené před 1. lednem 1998 pro lékařské přípravky povolené pouze v daném členském státě.
Member States may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of this implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Pokud je lékařskému přípravku, který podléhá vnitrostátním ustanovením podle tohoto článku, následně udělena registrace v jiném členském státě, od příslušného data se na tento lékařský přípravek vztahuje toto prováděcí nařízení.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this A rticle is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State , the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Pokud se členský stát rozhodne i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení podle předchozího odstavce, uvědomí o tom Komisi.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to the previous paragraph, it shall notify the Commission thereof.
Pokud Komisi neuvědomí do [datum transpozice pozměňující směrnice], použije se prováděcí nařízení.
If a notification has no t been made by [date of transposition of amending directive], the implementing regulation shall apply.
Nařízení 2001/83/ES
Directive 2001/83/EC
Článek 23 c (nový)
Article 23 c (new)
„Článek 23c:
“ Article 23 c
Odpovídající opatření přijatá Komisí podle článku 23b musí brát v úvahu následující:
The appropriate arrangements adopted by the Commission in accordance with Article 23b must take the following considerations into account :
- z praktických důvodů a pro dosažení účinnosti by se měla na všechny druhy změn rozšířit možnost podat jednotnou žádost o jednu nebo více stejných změn týkajících se několika registrací;
- f or practical reasons of efficiency, the possibility should be extended to all the categories of change of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations ;
- pokud jde o rozšíření registrací, je třeba na základě odůvodnění poskytnout možnost předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl povolen, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.“
- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.”
Je nezbytné tuto možnost zachovat.
Il est essentiel de conserver cette possibilité.
Některé názvy léků jsou úzce spojené s určitou patologií a povinnost zachovat stejný název pro jinou patologii by mohla mít škodlivý vliv na pacienty.
Certains noms de médicaments sont associés à une pathologie et être obligé de conserver le même nom pour une pathologie différente pourrait avoir un effet dommageable pour le patient.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [ 12 měsíců po vstupu této směrnice v platnost].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 12 months after entry into force] at the latest.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [ 18 měsíců po vstupu této směrnice v platnost].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 18 months after entry into force] at the latest.
Neprodleně předá Komisi jejich znění a tabulku znázorňující srovnání těchto předpisů s touto směrnicí.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
Přechodné období 12 měsíců je příliš krátké vzhledem k podstatným změnám mnohých vnitrostátních registrací.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Je proto vhodné prodloužit toto období na 24 měsíců.
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
Během životního cyklu léčivého přípravku se mění několik jeho aspektů.
A number of aspects of a medicine may change during its life cycle.
Technologický pokrok a nové vědecké poznatky umožňují vylepšení existujících léčivých přípravků.
Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products.
Tento vývoj se týká například jejich výrobního procesu, metod čištění nebo zavádění nových způsobů podávání a také aktualizací příbalových letáků určených pro pacienty, které zahrnují nové informace o bezpečnosti získané v případech, kdy se vyskytly nežádoucí účinky.
These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.
Kromě toho konsolidace farmaceutického průmyslu prostřednictvím fúzí a akvizic je zdrojem mnoha administrativních úprav, jako například změny názvu nebo adresy farmaceutických podniků.
In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies.
O všech těchto změnách musí držitelé registrací léčivých přípravků informovat příslušné orgány.
All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.
Farmaceutický průmysl věnuje značnou část své regulativní činnosti správě těchto změn.
The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations.
Například v podniku střední velikosti, který vyrábí generická léčiva a má na svém seznamu 400 výrobků (včetně různých farmaceutických forem a dávkování), přesáhne celkový počet 4 000 změn ročně.
By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year.
Ve velkém podniku se tento počet pohybuje okolo 19 000.
In the case of a large company, the number would be about 19 000.
2) Nedostatky současného systému regulativních požadavků na změny registrací léčivých přípravků
( 2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products
Současná správa změn se zdá být čím dál méně účinná a není dostačující ani pro příslušné orgány, ani pro farmaceutický průmysl jako celek.
The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.
Vzhledem k tomu, že 80 % všech léčivých přípravků, jak humánních tak veterinárních, je povolováno prostřednictvím postupu na vnitrostátní úrovni, bude mít toto přezkoumání významný dopad na farmaceutický trh Evropské unie.
Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.
Udělení registrací léčivých přípravků pouze na vnitrostátní úrovni podléhá stejným regulativním požadavkům jako udělení registrací v rámci evropských postupů.
The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
Regulativní požadavky změn registrací však nejsou sjednoceny.
The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.
Změny registrací na čistě vnitrostátní úrovni se řídí specifickými ustanoveními jednotlivých členských států, které jsou odlišné od požadavků evropských ustanovení.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.
Stejná změna týkající se povolených léčivých přípravků na vnitrostátních úrovních v různých členských státech je tedy vyřizována odlišným způsobem, co se týče předkládané žádosti a postupu hodnocení.
Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.
Tato situace má určité negativní důsledky:
This situation has some undesirable repercussions:
– zvýšenou a neodůvodněnou administrativní zátěž příslušných orgánů a farmaceutických podniků;
– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;
– logistické obtíže při reálném provádění změn;
– logistical issues for the actual implementation of changes;
– velké rozdíly ve lhůtách pro zavedení změn, co se týče souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku pro zdravotnický personál a pacienty, což se poté řetězovou reakcí promítá do celkového fungování vnitřního trhu farmaceutických výrobků;
– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;
– pro pacienty, neboť zavedení určitých změn vylepšujících účinnost léku může být opožděné, nebo k němu nemusí dojít vůbec.
– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.
3) Navrhovaná zlepšení
(3) Planned improvements
Zpravodajka aktivně podporuje návrh Evropské komise týkající se přezkumu a zjednodušení systému změn ve prospěch zdraví lidí a zvířat.
The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health.
Je třeba umožnit, aby veškeré léčivé přípravky, bez ohledu na postup, jímž získaly registraci, podléhaly stejným kritériím pro hodnocení, schvalování a administrativní zpracování změn.
It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.
Zlepšování systému bude prospěšné zejména pro pacienty, a to v dlouhodobé perspektivě, neboť na jednu stranu bude zajištěno zlepšování léčivých přípravků a na druhou stranu bude mít pozitivní dopad na používání zdrojů příslušných orgánů, což se následně projeví v lepší ochraně veřejného zdraví.
An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.
Zjednodušení změn týkajících se registrace léčivých přípravků povede k tomu, že budou podléhat stejným kritériím pro registrace, administrativní řízení a dohled na zaváděné změny bez ohledu na právní postup, kterým byly tyto výrobky registrovány.
Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
V zájmu sladění a zjednodušení je důležité, aby se v případě změn registrací uplatňovaly stejné právní požadavky bez ohledu na to, jaký postup registrace byl původně použit.
For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used.
To přinese užitek všem: pacientům, příslušným orgánům a farmaceutickým podnikům.
This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.
Kromě tohoto sladění všech léčivých přípravků je také třeba zjednodušit regulativní systém pro změny registrací, zejména co se týče malých změn, jejichž dopad na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku je minimální nebo žádný.
Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
Nařízení Komise týkající se posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků přijaté jednomyslně dne 10. června 2008 zavádí výrazné zjednodušení systému.
The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.
Aby bylo možné zavést optimální regulativní systém řízení změn registrací, je třeba přesně stanovit jednotlivé kategorie změn.
In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change.
Komise stanoví vypracování detailních seznamů pro každou kategorii změn.
The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change.
Je důležité využít zkušenosti získané prostřednictvím existujících vnitrostátních systémů.
It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems.
Pro změny týkající se léčivých prostředků povolených v rámci vnitrostátního postupu některé členské státy po vzoru Německa už použily jednoduchý systém oznámení velkého množství změn, které považují za menší.
In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
Tyto vnitrostátní seznamy různých kategorií změn posloužily jako základ pro vypracování evropských seznamů.
These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.
Komise navrhuje mnohá výrazná zlepšení regulativního systému pro správu změn registrací a ve svém nařízení se v širším měřítku řídila německým příkladem.
The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation.
Z důvodu proporcionality zůstávají z oblasti působnosti této směrnice vyloučeny homeopatické léky a tradiční léky na bázi rostlin, které nebyly registrovány při zavedení na trh, ale které jsou předmětem zjednodušeného postupu registrace.
For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope.
Zpravodajka toto ustanovení vítá, neboť brání komplikování registračního postupu, který byl v některých členských státech jednodušší.
The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.
Nicméně dalšího zlepšení navrhovaného systému by mohlo být dosaženo v případě jedné změny, která se týká několika registrací, pokud by bylo možné podat jednu žádost pro všechny tyto registrace.
Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
Komise ve svém nařízení stanoví omezení této možnosti na menší změny typu IA.
In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes.
Nicméně pro plné využití tohoto opatření (snížení administrativních nákladů a zjednodušení přezkoumání změny a současné uplatnění změny na všechny přípravky, kterých se týká) je důležité rozšířit tuto možnost na další kategorie změn: na menší změny typu IB a větší změny typu II.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
Toto řešení Komise navrhuje jen v rámci postupu přidělování úkolů uvedeného v článku 20.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Jakmile byly příslušné registrace uděleny v rámci vnitrostátního postupu stejným členským státem, není důvod odvolávat se na tento postup přidělování úkolů, který by se měl uplatňovat pouze na změny registrací udělených různými členskými státy nebo v rámci různých postupů během původní registrace.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Právě jen v tomto kontextu bude prospěšná skutečnost, že se odstraní velké množství hodnocení různými příslušnými orgány, které nebudou hodnotit stejné změny nebo stejné skupiny změn.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
Pokud jde o rozšíření registrací, Komise navrhuje, aby název léku zůstal stejný jako u původní registrace (článek 19).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Podle stávajícího systému stanovují nařízení (ES) č. 1084/2003 (bod odůvodnění 8) a č. 1085/2003 (bod odůvodnění 6) možnost předložit v případě rozšíření registrace samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl povolen, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
Tuto možnost, kterou nabízí současný systém, je nezbytné zachovat.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
V některých případech může být důležité zaregistrovat pod jiným jménem rozšíření registrace týkající se indikace odlišné od indikace původně zaregistrované při první registraci.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
Petya Stavreva
Petya Stavreva
Navrhovatelka souhlasí s návrhem Komise a přeje si, aby byla v oblasti léčivých přípravků provedena harmonizace, i pokud jde o uvádění humánních a veterinárních léčivých přípravků na trh.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
V současné době se jednotné evropské právní předpisy vztahují pouze na malou část léčivých přípravků (cca 20 %, přičemž se jedná o přípravky, které byly zaregistrovány na základě dvou schválených postupů, jimiž jsou „centralizovaná registrace“ a „vzájemné uznávání“).
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
Přípravky, které podléhají čistě vnitrostátní registraci, nejsou stávajícími evropskými právními předpisy o změnách upraveny, a jsou tak posuzovány podle zvláštních vnitrostátních pravidel, jež jsou v každém členském státě odlišná.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
To vede k narušení řádného fungování vnitřního trhu a je to jednak neúčinné a jednak tím vznikají nemalé hospodářské náklady.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
Navrhovaná směrnice by vytvořila právní základ pro harmonizaci a umožnila by, aby byla postupem projednávání ve výborech přijímána prováděcí opatření u všech druhů změn.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
Navrhovatelka harmonizaci podporuje, neboť bude mít významný přínos pro spotřebitele i odvětví a urychlila by přístup k nejmodernějším léčivům ve všech členských státech.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
Nedostatečná harmonizace, pokud jde o změny, byla dosud příčinou značných prodlev a malé účinnosti, a to jak z hospodářského hlediska, tak i z hlediska potřeb veterinárního lékařství.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
Je rovněž nelogické, že je harmonizována každá fáze životního cyklu určitého přípravku, ovšem v případě změn tohoto přípravku již jednotný postup neexistuje.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.