natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve skutečnosti jsou potřebné úplné údaje ohledně této informace, ne její „popis“.
What is needed is complete data for this information, not a ‘description’ of it.
Jiné podstatné informace, např. údaje o existujících studiích provedených na lidských dobrovolnících.
Other relevant information, e.g. description of existing studies from human volunteers.
Jiné podstatné informace, např. existující studie provedené na lidských dobrovolnících.
Other relevant information, e.g. existing studies from human volunteers.
Ve skutečnosti je potřebná informace, ne její „popis“.
What is needed is the information as such, not a ‘description’ of it.
Jiné podstatné informace, např. údaje o existujících studiích provedených na lidských dobrovolnících nebo řádně prokázané a odůvodněné výsledky hodnocení rizik uskutečněné v jiných relevantních oblastech .
Other relevant information, e.g. description of existing studies from human volunteers or the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas .
Bylo by vhodné umožnit použití existujících údajů z hodnocení rizik uskutečněných v jiných oblastech, pokud jsou tyto údaje relevantní pro hodnocení bezpečnosti daného přípravku.
It should be possible to use existing data from risk assessments carried out in other areas, where such data are of relevance in assessing the safety of the product in question.
Posoudí se možné interakce látek obsažených v kosmetickém přípravku.
Possible interactions of the substances contained in the cosmetic product shall be assessed.
Nepředpokládá-li se taková interakce, je třeba podat náležité odůvodnění.
If such interaction is not expected, this shall be duly justified .
Neexistující účinek není možné ověřit ani řádně odůvodnit!
It is impossible to verify and duly justify a non-existent effect !
Komise v rámci své strategie pro zjednodušení právního prostředí rozhodla přepracovat směrnici Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků.
As a part of its strategy for simplifying the regulatory environment, the Commission has decided to recast the Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws relating to cosmetic products.
Tato směrnice, která od roku přijetí 1976 podstoupila 55 změn, se stala těžkopádnou a zastaralou a neposkytuje již nezbytnou právní jistotu pro toto rychle se vyvíjející odvětví.
The directive, which has been subject to 55 amendments since its adoption in 1976, has become cumbersome and outdated, and does no longer provide the necessary legal certainty in a rapidly developing field.
Cílem Komise je přepracováním odstranit právní nejistoty a nesrovnalosti prostřednictvím zavedení souboru definic a prováděcích opatření.
With the recast, the Commission aims remove legal uncertainties and inconsistencies by introducing a set of definitions and implementation measures.
Aby zamezila rozdílům při transpozici do vnitrostátního práva, změnila Komise právní formu ze směrnice na nařízení.
To avoid divergences in national transposition, the Commission has changed the legal form of the act from a directive into a regulation.
Dalším hlavním cílem je zvýšit bezpečnost kosmetických přípravků.
Another main objective is to increase the safety of cosmetic products.
Jelikož stávající směrnice o kosmetických přípravcích neobsahuje jasné požadavky pro posuzování bezpečnosti, uvádí pro ně nyní Komise „minimální standardy“.
Since the current Cosmetics Directive does not contain clear requirements for a safety assessment, the Commission now introduces "minimum standards" for it.
Zpravodajka tento cíl velmi podporuje a dále chce posílit bezpečnostní aspekty, aby se všem spotřebitelům zajistila ochrana a zdraví.
The rapporteur strongly supports this goal and further wants to strengthen the safety aspect to ensure the protection and health of all consumers.
Celkově se zpráva soustředí na čtyři body:
In total the report focuses on four aspects:
Posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků
Safety assessment of cosmetic products
Před uvedením kosmetického přípravku na trh zajistí odpovědná osoba, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti podle článku 7.
According to Article 7, the responsible person has to produce a safety assessment with all the relevant information prior to placing a cosmetic product on the market.
Příloha I nařízení popisuje podstatné informace, které musí být zahrnuty do posouzení bezpečnosti.
Annex I of the Regulation describes the relevant information that has to be included in the safety assessment.
Je nezbytné, aby všechny odpovědné osoby jasně rozuměly všem povinnostem a požadavkům vyplývajícím z přílohy.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from this Annex.
Zpravodajka tudíž žádá Komisi, aby v úzké spolupráci s dotčenými stranami přijala předpisy, které odpovědným osobám pomohou při vypracovávání posouzení bezpečnosti a zprávy o bezpečnosti jejich přípravků.
Therefore, the rapporteur asks the Commission in close cooperation with all stakeholders to adopt guidance that helps the responsible persons to produce the safety assessments and the product safety report of their products.
Použití nanomateriálů v kosmetických přípravcích
The use of nanomaterials in cosmetic products
Již v dnešní době tvoří nanomateriály součást řady přípravků na trhu.
Already today nanomaterials are part of many products on the market.
V roce 2006 učinila Komise odhad, že množství kosmetických přípravků obsahujících nanočástice je 5 %.
In 2006 the Commission estimated the amount of cosmetic products containing nanoparticles of about 5 %.
Existuje velká řada definic tzv. nanomateriálu, přičemž nejčastěji odkazují na rozměr látky.
There is a wide range of definitions what is to be called a nanomaterial which mostly refer to the size of the substance.
Abychom předešli právní nejistotě, je nezbytné určit, co přesně chápeme pod pojmem nanomateriál.
To avoid legal uncertainty it is important to make sure what is meant by nanomaterial.
Zpravodajka tedy v tomto nařízení uvádí definici, která se zakládá na definici stanovené v prosinci roku 2007 Vědeckým výborem pro spotřební zboží (SCCP).
Therefore, the rapporteur introduces a definition to this regulation which is based on a definition developed by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) in December 2007.
Nanomateriály vykazují díky svému malému rozměru specifické vlastnosti.
Because of their small size nanomaterials contain special characteristics.
Tyto vlastnosti mohou být velmi kladné, ale zároveň mohou představovat nová rizika.
These characteristics can be very positive but, at the same time there can be new risks, too.
Před tím, než se kosmetické přípravky obsahující nanomateriály uvedou na trh, měly by být zhodnoceny SCCP na základě příslušných testů posouzení bezpečnosti nanomateriálů, aby tak byla spotřebitelům zajištěna bezpečnost.
Therefore, these products should be evaluated by the SCCP on the basis of a nano-specific safety assessment prior to their placing on the market to ensure the safety for consumers.
Zpravodajka navrhuje zavést pro již existující přípravky obsahující nanomateriály přechodné období.
The rapporteur suggests the introduction of a transitional period for existing products, which contain nanomaterials.
Nanomateriály, které se používají jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, jsou již uvedeny v přílohách IV, V a VI tohoto nařízení a Komise je po konzultaci s SCCP musí povolit.
Nanomaterials that are used as colorants, preservatives, UV-filters are already covered in Annex IV, V and VI of this regulation and already have to be positively listed by the Commission after consultation with the SCCP.
Za účelem zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků by se mělo požadovat hodnocení všech přípravků obsahujících nanomateriály,jenž vypracuje SCCP.
To ensure the safety of cosmetic products, an evaluation by the SCCP for all products containing nanomaterials should be required.
Dále zpravodajka předkládá pozměňovací návrhy, které uvádějí postupy sladěné pro všechny nanomateriály.
The rapporteur therefore tables amendments which introduce a congruent procedure for all nanomaterials.
Komise musí nařízení týkající se nanomateriálů pravidelně přezkoumávat s ohledem na pokračující vědecký pokrok v této oblasti.
As the research on nanomaterials is still progressing the Commission is requested to regularly review this regulation in the view of nanomaterials.
Použití látek CMR v kosmetických přípravcích
The use of CMR-substances in cosmetic products
Sedmé přepracované znění směrnice o kosmetických přípravcích zakázalo použití látek CMR kategorie 1 a 2 v kosmetických přípravcích.
The 7 th amendment of the Cosmetics Directive introduced a total ban of CMR 1 and 2 substances in cosmetic products.
Existují však případy, kdy je k výrobě kosmetických přípravků nezbytné tyto látky použít.
Still, there might be cases were the use of some of those substances is necessary to produce a cosmetic product.
V těchto případech může být povolena výjimka za předpokladu, že SCCP shledá látku pro použití v kosmetice bezpečnou.
For those cases there may be exemptions from the total ban given that the SCCP finds the substance safe for the use in cosmetics.
Návrh Komise již obsahuje přísné požadavky, které musí být všechny bez výjimky splněny, má-li být látka CMR kategorie 1 nebo 2 povolena k použití v kosmetickém přípravku.
The Commission proposal already contains strict requirements that all have to be fulfilled in order to allow the use of a CMR 1 or 2 in a cosmetic product.
Zpravodajka tento přístup posiluje zavedením nových požadavků.
The rapporteur strengthens this approach by introducing further requirements.
Dále v tomto nařízení zavádí koncept celkové expozice.
Moreover, she introduces the concept of global exposure to this regulation.
Při posuzování bezpečnosti látek CMR, které mají být použity v kosmetických přípravcích, musí SCCP brát v úvahu celkovou expozici těmto látkám všemi způsoby a ze všech zdrojů (odvětví potravin, kosmetiky a další spotřebitelské výrobky).
Consequently, the global exposure for CMRs from all routes and sources (food sector, cosmetics, other consumer products) has to be taken into account by the SCCP when evaluating the safety of the CMR substance to be used in a cosmetic product.
Zatím však neexistuje obecná metodologie pro měření celkové expozice látek CMR, a jelikož se jedná o otázku, kterou by se měly zabývat i jiné právní předpisy než nařízení o kosmetických přípravcích, vybízí zpravodajka Komisi, aby určila odhady pro měření celkové expozice a následně vhodně upravila nařízení o kosmetických přípravcích.
However, as there is no general methodology for measuring the global exposure of CMRs at the moment and, as it is a matter that should not only be dealt with in the Cosmetics Regulation, the rapporteur asks the Commission to develop estimates for measuring global exposure and subsequently, to review the cosmetics regulation accordingly.
Použití údajů o kosmetických přípravcích
The use of product claims for cosmetic products
To, co přiměje spotřebitele ke koupi určitého kosmetického přípravku, jsou často jeho zvláštní vlastnosti.
It is often the specific characteristics of a cosmetic product that convince the consumer to buy the product.
Údaje o přípravku jsou však citlivou otázkou, neboť spotřebitelé většinou nemají možnost ověřit si jejich správnost a nezbývá jim, než důvěřovat tomu, co přípravky slibují.
Such product claims are a sensitive issue as the consumers mostly have no possibility to assess their correctness but just to trust what the product promises.
Za účelem ochrany spotřebitele je tudíž nutné zajistit, aby se při propagaci a označování přípravku použily pouze vlastnosti, které daný přípravek opravdu má.
Therefore, to protect the consumer it must be ensured that only the characteristics that the product really has can be used for advertising and labelling that the product.
Ve svém návrhu v článku 16 Komise zdůrazňuje, že kosmetické přípravky nesmějí obsahovat údaje zavádějící či dokonce nepravdivé a že musí být údaje prokázány v informační dokumentaci k výrobku.
The Commission proposal underlines in Article 16 that cosmetic products must not contain product claims that are misleading or even false and that the claims have to be proven in the product information file.
Mimo to návrh Komise uvádí systém harmonizovaných norem týkajících se údajů o přípravcích.
Apart from that, the Commission proposal introduces a system of harmonised standards regarding product claims.
Tyto standardy by měly být určeny některým evropským harmonizačním orgánem, např. Evropským výborem pro normalizaci (CEN).
These standards should be developed by a European Harmonisation body, such as the CEN.
Ačkoli zpravodajka podporuje harmonizovaný přístup pro údaje o přípravcích s cílem zajistit bezpečnost přípravků a spolehlivost informací spotřebitelům, nesouhlasí s myšlenkou svěřit tuto odpovědnost evropskému harmonizačnímu orgánu, jak navrhuje Komise.
While supporting the idea of a harmonised approach for product claims with the aim to ensure product safety and reliable information for consumers, the rapporteur does not agree with the idea to give the responsibility for this to a European Harmonisation body, as described in the Commission proposal.
Soukromé subjekty, jako je CEN, jsou ovládány dotyčnými průmyslovými odvětvími a nemohou mít odpovědnost za tak citlivou otázku, jakou jsou údaje o přípravcích, kde nezávislé hodnocení je naprosto nezbytné.
Private bodies, such as the CEN, which are dominated by the industry sectors concerned, cannot be put in charge of a sensitive matter like product claims, where independent assessment would absolutely necessary.
Zpravodajka tedy vyzývá Komisi, aby vytvořila akční plán v souvislosti s údaji týkajícími se kosmetických přípravků a pro stanovení priorit, pokud jde o určení společných kritérií pro nakládání s údaji.
Therefore, the rapporteur asks the Commission to establish an action plan regarding claims used in cosmetic products and to fix priorities for determining common criteria for the use of a claim.
Poté by měla Komise přijmout seznam společných kritérií pro údaje, které lze použít v souvislosti s kosmetickými přípravky.
After that, the Commission should adopt a list of common criteria for claims which could be used in cosmetic products.
pan Miroslav OUZKÝ
Mr Miroslav OUZKÝ
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví
Committee on Environment, Public Health
a bezpečnost potravin
and Food Safety
Věc : Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o kosmetických přípravcích (přepracování)
Subject : Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on cosmetics products (recast version)
Na závěr, po posouzení této záležitosti na své schůzi dne 17. listopadu 2008, Výbor pro právní záležitosti schválil 17 hlasy pro
In conclusion, after examining the issue at its meeting of 17 November 2008, the Committee on Legal Affairs, by 17 votes in favour
Byli přítomni tito členové výboru: Giuseppe Gargani (předseda), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg , přičemž se nikdo hlasování nezdržel, doporučení, aby Váš výbor jako příslušný výbor přezkoumal výše uvedený návrh v souladu s jeho připomínkami a podle článku 80a jednacího řádu.
The following Members were present: Giuseppe Gargani (Chairman), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg and no abstentions, recommends that your Committee, as the committee responsible, proceed to examine the above proposal in keeping with its suggestions and in accordance with Rule 80a.
Příloha: Stanovisko poradní pracovní skupiny
Encl.: Opinion of the Consultative Working Party
S ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů, a zejména na bod 9 této dohody, se dne 13., 20. a 25. února, 13. března a 27. května 2008 sešla poradní skupina složená ze zástupců právních služeb Evropského parlamentu, Rady a Komise, aby posoudila uvedený návrh předložený Komisí.
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 28 November 2001 on a more structured use of the recasting technique for legal acts, and in particular to point 9 thereof, the Consultative Working Party consisting of the respective Legal Services of the European Parliament, the Council and the Commission, met on 13, 20 and 25 February, on 13 March and on 27 May 2008 for the purpose of examining the aforementioned proposal submitted by the Commission.
Jednání pokračovala na úrovni generálních ředitelů/vedoucích právní služby a vedla od září 2008 k několika výměnám dopisů mezi generálním ředitelem právní služby Rady (dopis adresovaný panu Pennerovi a paní Durandové ze dne 4. listopadu), právní službou Evropského parlamentu (odpověď ze dne 7. listopadu 2008) a zastupující generálního ředitele právní služby Komise (odpověď ze dne 13. listopadu 2008), v nichž byla objasněna příslušná stanoviska.
The discussions continued at the level of the Directors General/Jurisconsults from September 2008 and led to an exchange of letters between the Director General of the Legal Service of the Council (letter addressed to Mr. Pennera and Ms Durand on 4 November), the Jurisconsult of the European Parliament (reply dated 7 November 2008) and the Acting Director General of the Legal Service of the Commission (reply dated 13 November 2008), in which the respective views were made clear.
Ústředním bodem všech těchto jednání byla otázka, zda je možné v souvislosti s přepracováním transponovat směrnici v nařízení.
In all those discussions, the central issue was the question of whether a directive can be converted into a regulation in the context of a recast exercise.
a) Právní služba Evropského parlamentu a Komise jsou toho názoru, že lze transponovat stávající ustanovení směrnice do nového nařízení, pokud jsou ustanovení daného aktu určeného členským státům dostatečně přesná a podrobná (a vyžadují tedy pouze formální provedení), aby je bylo možné převést v přímo použitelná ustanovení nařízení.
a) The Legal Services of the European Parliament and of the Commission are of the view that it is possible to have the existing provisions of a directive recast into a new regulation, as long as the provisions of the act addressed to Member States are sufficiently precise and detailed (and therefore only requiring a mere formal transposition) as to be capable of conversion into directly applicable provisions in a regulation.
Jsou toho názoru, že tomu tak v daném případě je, tzn. že přepracování příslušných ustanovení byla technického rázu a byla již zcela transponována do vnitrostátních právních předpisů všech členských států.
They are of the view that this is the case here, in that the provisions at issue are of a technical nature and have already been fully transposed into national law by all Member States.
Vyjádřením tohoto stanoviska obě právní služby také uznaly relevantnost dvou předchozích stanovisek předložených poradní skupinou týkající se přepracování ustanovení směrnice do nového nařízení
In reaching this opinion, the two said Legal Services also accept the relevance of two preceding opinions delivered by the Consultative Working Party as regards directives converted into regulations in the context of a recast exercise
Ve svém stanovisku k příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, hodnocení, schvalování a omezování chemických látek (REACH) a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, kterým se mění směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) o perzistentních organických znečišťujících látkách ((KOM(2003) 644 v konečném znění – 2003/0256 (COD )) poradní skupina uvedla, že „příloha XVI je přepracovaným zněním příloh I a II směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 […]“ a že „po přezkoumání návrhu proto poradní skupina dospěla jednomyslně k závěru, že návrh neobsahuje žádné věcné změny kromě těch, které jsou uvedeny v návrhu nebo v tomto stanovisku.
In its opinion relating to Annex XVI to the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council “concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals ( Reach ), establishing a European Chemicals Agency and amending Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) on Persistent Organic Pollutants” (COM(2003) 644 final – 2003/0256 (COD)) the Consultative Working Party stated that " Annex XVI […] constitutes a recast version of Annexes I and II to Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 […]" and that " examination of the relevant part of the proposal has enabled the Consultative Working Party to conclude, without dissent, that, as regards the aforementioned Annex, the proposal does not comprise any substantive amendments other than those identified as such therein or in the present opinion.
Poradní skupina rovněž dospěla k závěru, že pokud jde o kodifikaci nezměněných částí příloh I a II směrnice Rady 76/769/EHS s výše uvedenými věcnými změnami, je návrh prostou kodifikací stávajících znění bez jakékoli změny jejich věcného obsahu.“ Ve stanovisku k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o společných pravidlech pro přístup na mezinárodní trh silniční přepravy zboží (KOM(2007) 265 v konečném znění ze dne 23.
The Working Party also concluded, as regards the codification of the unchanged parts of Annexes I and II to Council Directive 76/769/EEC with those substantive amendments, that the proposal contains a straightforward codification of existing texts, without any change in their substance ".
Poradní pracovní skupina rovněž dospěla k závěru, že pokud jde o kodifikaci nezměněných ustanovení původního právního předpisu s výše uvedenými věcnými změnami, je návrh prostou kodifikací stávajících znění bez jakékoli změny jejich věcného obsahu.“
The Working Party also concluded, as regards the codification of the unchanged provisions of the earlier acts with those substantive amendments, that the proposal contains a straightforward codification of the existing texts, without any change in their substance ". .
Z výše uvedeného vyplývá, že následující části přepracovaného znění by měly být zvýrazněny použitím podkladu písma v šedém odstínu, který označuje změny věcného obsahu předpisu:
This being said, they are also of the view that the following parts of the text of the recast proposal should have been identified by using the grey-shaded type used for marking substantive changes:
- název návrhu
- the title of the proposal;
- první věta bodu odůvodnění 13:
- the first sentence of Recital 13;
- celé znění bodu odůvodnění 14;
- the entire text of Recital 14;
- celé znění bodu odůvodnění 16;
- the entire text of Recital 16;
- poslední věta bodu odůvodnění 17:
- the last sentence of Recital 17;
- celé znění bodu odůvodnění 18;
- the entire text of Recital 18;
- celé znění bodu odůvodnění 20;
- the entire text of Recital 20;
- celé znění bodu odůvodnění 24;
- the entire text of Recital 24;
- celé znění bodu odůvodnění 42;
- the entire text of Recital 42;
Právní služba Evropského parlamentu a Komise jsou proto toho názoru, že návrh předložený Komisi je přepracovaným návrhem v souladu s ustanoveními interinstitucionální dohody ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů.
In consequence, the Legal Services of the European Parliament and of the Commission are of the view that the proposal submitted by the Commission constitutes a recast proposal made in compliance with the rules of the Inter-institutional Agreement of 28 November 2001 on a more structured use of the recasting technique for legal acts.