natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ba) informace o dalších léčivých přípravcích, v jejichž případě farmaceutická společnost není držitelem rozhodnutí o registraci.
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
Je nezbytné rozhodně zakázat dezinformační kampaně o léčivých přípravcích vedené třetími stranami, jež získaly rozhodnutí o registraci od příslušných orgánů.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Zákaz by se měl vztahovat také na reklamu a informace poskytované zdravotnickým pracovníkům.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Dezinformační kampaně o generických léčivech, které vedly společnosti vyrábějící originální léčivé přípravky zaměřené na širokou veřejnost, byly například v předběžné zprávě o šetření ve farmaceutickém odvětví označeny jako oddalovací strategie
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
Předběžnou zprávu naleznete zde: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf .
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
Metody mohou zahrnovat dobrovolnou kontrolu informací o léčivých přípravcích prováděnou společnými regulačními orgány a možnost odvolat se k nim, jestliže jsou řízení před těmito orgány vedle soudních nebo správních řízení v členských státech přípustná.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Je nutné mít náležitý monitorovací systém, který zamezí zneužívání informací.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Samoregulace se pro tento účel nejeví dostatečně nápravným nástrojem.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
Po konzultaci s členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami Komise vypracuje pokyny k poskytování informací podle této hlavy zahrnující povinný kodex chování držitelů rozhodnutí o registraci poskytujících informace široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a mandatory code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Při vypracovávání kodexu a pokynů by měly být konzultovány další zúčastněné strany, jako jsou pacienti, zdravotničtí pracovníci a farmaceutický průmysl.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
Má-li se zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci dodržovali pravidla stanovená Komisí v kodexu chování, je nezbytné stanovit, že tento kodex by měl být povinný, a nikoli dobrovolný.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky obsahující informace o léčivých prostředcích u příslušných vnitrostátních orgánů členského státu, jemuž patří doména nejvyšší úrovně, kterou daná internetová stránka používá , před tím, než jsou stránky zpřístupněny veřejnosti .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci zaregistrovali internetové stránky , které spravují a jež jsou určeny výslovně občanům jednoho či více členských států a obsahují informace o léčivých přípravcích, na něž se vztahuje tato hlava a jejichž výdej je vázán na lékařský předpis , před tím, než jsou stránky zpřístupněny veřejnosti.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public.
Pozměňovací návrh bylo nutno vyjasnit, neboť tato směrnice se vztahuje pouze na internetové stránky, které spravuje držitel rozhodnutí o registraci a jež jsou zaměřené na občany EU.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Netýká se internetových stránek, které se zaměřují na uživatele ze zemí mimo EU nebo celosvětové uživatele, a to bez ohledu na to, zda byla informace vytvořena v EU nebo se server v EU nachází.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Nevztahuje se ani na obchodní stránky, jež obsahují informace o společnostech, včetně údajů o prodeji výrobků a dalších obchodních informací o léčivech.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
Po zaregistrování internetových stránek podléhají jakékoli změny v obsahu, jenž se týká léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, kontrole v souladu s odstavcem 3.
After registration of the website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Jestliže jsou v obsahu internetové stránky uskutečněny změny, měly by být sledovány tím členským státem, v němž byla internetová stránka zaregistrována.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Opětovná registrace by se neměla vyžadovat, aby se předešlo zbytečné administrativní zátěži.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
Internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 nesmí obsahovat odkazy na internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci, pokud nebyly stránky, na něž se odkazuje, rovněž zaregistrovány v souladu s uvedeným odstavcem.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Na těchto internetových stránkách musí být uveden příslušný orgán, který rozhodnutí o registraci udělil, a jeho internetová adresa.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 nesmí obsahovat odkazy na internetové stránky držitelů rozhodnutí o registraci , jež obsahují informace, na něž se vztahuje tato hlava , pokud nebyly stránky, na něž se odkazuje, rovněž zaregistrovány v souladu s uvedeným odstavcem.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites containing information covered by this Title unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Na internetových stránkách registrovaných v souladu s odstavcem 1 není povoleno zveřejňovat jména jednotlivců, kteří mají k těmto internetovým stránkám přístup, ani nevyžádané materiály aktivně distribuované široké veřejnosti nebo jednotlivcům .
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Uvedené internetové stránky nesmí obsahovat internetové televizní vysílání.
Those websites shall not contain web-TV .
Na internetových stránkách registrovaných v souladu s odstavcem 1 není povoleno zveřejňovat automaticky jména jednotlivců, kteří mají k těmto internetovým stránkám přístup, ani nevyžádané materiály aktivně distribuované široké veřejnosti nebo jednotlivcům.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the automatic identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Uvedené internetové stránky nesmí obsahovat videozáznamy .
Those websites shall not contain video broadcast material .
Aniž by byl dotčen tento zákaz, internetové stránky registrované v souladu s odstavcem 1 mohou poskytovat videozáznam, pokud je jejich účelem podpora bezpečného a účelného používání léčivých přípravků obecně a pokud neobsahují žádné reklamní prvky týkající se léčivých přípravků.
Without prejudice to this prohibition, websites registered in accordance with paragraph 1 can provide video content where they are aimed at supporting the safe and effective use of medicinal products in general and provided that it does not contain any promotional claims relating to medicinal products.
Plnění těchto dvou podmínek je předmětem monitorování v souladu s článkem 100g.
Compliance with these two conditions shall be subject to monitoring in accordance with Article 100g.
Videozáznam, s výjimkou videozáznamů reklamního charakteru, může mít přidanou hodnotu, ukazuje-li správné použití různých léčivých přípravků nebo nástrojů, jako jsou inhalátory.
Video content, to the exclusion of promotional video materials, can bring an added value when showing the correct use of different medicines or medical devices such as inhalers.
Tyto videozáznamy by měly podléhat monitorování v souladu s článkem 100g, což má za cíl zajistit, aby byly naprosto nestranné a neobsahovaly žádné prvky reklamního charakteru týkající se přípravků.
These video materials should be subject to monitoring in accordance with Article 100g so that we can ensure that they are completely neutral and do not contain any product promotional claims.
V tomto upozornění je uveden rovněž odkaz na databázi léčivých přípravků EudraPharm.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Za sledování obsahu týkajícího se léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a jež jsou dostupné na registrované internetové stránce , odpovídá ten členský stát, u něhož byla daná internetová stránka zaregistrována.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents , relating to medicinal products subject to medical prescription , made available on that website.
Toto upřesnění je důležité, neboť obsah internetových stránek se z velké části nemusí týkat léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
Členské státy musí držitelům rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 4, povolit , aby na daných stránkách zveřejnili prohlášení, které uvádí, že uvedená stránka byla zaregistrována a je předmětem sledování v souladu s touto směrnicí.
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Členské státy musí od držitelů rozhodnutí o registraci, kteří zaregistrovali internetové stránky v souladu s odstavci 1 až 4, vyžadovat , aby na daných internetových stránkách zveřejnili prohlášení, které uvádí, že uvedená stránka byla zaregistrována a je předmětem sledování v souladu s touto směrnicí.
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the website has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive.
Široká veřejnost musí být o kvalitě internetových stránek, jež navštěvuje, informována.
The general public has to be informed about the quality of the website they visit.
Je proto lepší, aby bylo prohlášení o registraci a kontrolních postupech vyžadováno, a nikoli pouze dovoleno.
It is, therefore, better that the availability of the statement about the registration and monitoring procedures is required not simply allowed.
Tento krok je nezbytný, aby široká veřejnost věděla, že může daným internetovým stránkám důvěřovat.
This is necessary to show the general public that they can trust the website.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci byli zastoupeni a vyslechnuti při každém projednávání věci, v níž jsou obviněni z nedodržení ustanovení uvedených v této hlavě.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders are represented and heard in any consideration of a case in which they are accused of non-compliance with the provisions set out in this Title.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají právo se odvolat proti jakémukoli rozhodnutí k soudnímu nebo jinému orgánu.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
Šíření informací je v průběhu odvolacího řízení pozastaveno, dokud příslušný orgán nerozhodne jinak.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít právo se bránit, domnívají-li se, že obvinění z nedodržování ustanovení jsou neopodstatněná.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.
Aby byla široká veřejnost chráněna před informacemi, jež by pravděpodobně nesplňovaly ustanovení této hlavy, je nezbytné, aby šíření těchto informací bylo po přijetí rozhodnutí příslušným orgánem pozastaveno.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Informace by mohly být opět šířeny jen v případě, že tak rozhodne orgán příslušný pro posouzení odvolání podaného držitelem rozhodnutí o registraci.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ..................9
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 9
STANOVISKO Petičního výboru ..................................................................................13
OPINION of the Committee on Petitions ...............................................................12
o 26. výroční zprávě Komise o kontrole uplatňování práva Evropské unie (2008)
on the 26th Annual Report on Monitoring the application of European Union law (2008)
– s ohledem na zprávu Komise nazvanou „Hodnotící zpráva iniciativy „EU PILOT““ ( KOM(2010)0070 ),
– having regard to the Report from the Commission entitled ‘EU Pilot Evaluation Report’ ( COM(2010)0070 ),
– s ohledem na 25. výroční zprávu Komise o kontrole uplatňování práva Společenství (2007) ( KOM(2008)0777 ),
– having regard to the 25th Annual Report from the Commission on Monitoring the application of Community law (2007) ( COM(2008)0777 ),
– s ohledem na pracovní dokumenty útvarů Komise SEK(2009)1683 , SEK(2009)1684 , SEK(2009)1685 a SEK(2010)0182 ),
– having regard to the Commission staff working documents ( SEC(2009)1683 , SEC(2009)1684 , SEC(2009)1685 and SEC(2010)0182 ),
– s ohledem na sdělení Komise ze dne 5. září 2007 nazvané „Evropa přinášející výsledky – uplatňování práva Společenství“ ( KOM(2007)0502 ),
– having regard to the Commission Communication of 5 September 2007 entitled ‘A Europe of results – applying Community law’ ( COM(2007)0502 ),
– s ohledem na sdělení Komise ze dne 20. března 2002 týkající se vztahů se stěžovateli ve věcech porušení práva Společenství ( KOM(2002)0141 ),
– having regard to the Commission Communication of 20 March 2002 on Relations with the complainant in respect of infringements of Community law ( COM(2002)0141 ),
– s ohledem na své usnesení ze dne 21. února 2008 o 23. výroční zprávě Komise o kontrole uplatňování práva Společenství (2005)
– having regard to its resolution of 21 February 2008 on the Commission’s 23rd Annual report on monitoring the application of Community law (2005)
C 256E, 9.10.2008, s. 155. ,
OJ C 256E, 9.10.2008, p.155. ,
1. s politováním konstatuje, že Komise neodpověděla na dotazy, které jí Parlament položil ve svých předcházejících usneseních, především ve výše uvedeném usnesení ze dne 21. února 2008; konstatuje, že nedošlo k posílení transparentnosti, především s ohledem na projekt „EU PILOT“ a otázku lidských zdrojů;
Regrets that the Commission has not responded to the issues raised by Parliament in its previous resolutions, in particular the aforementioned resolution of 21 February 2008; notes the lack of improvement with regard to transparency, particularly with reference to the ‘EU Pilot’ project and the issue of human resources;
Hodnotící zpráva iniciativy „EU Pilot“, s. 2. a v úzké spolupráci s vnitrostátními orgány veřejné správy zvažuje, jak přistupovat k uplatňování práva Evropské unie; je přesvědčen, že tato iniciativa odpovídá nové potřebě spolupráce mezi všemi orgány Evropské unie v zájmu řádného fungování na občana zaměřené Unie po přijetí Lisabonské smlouvy; zdůrazňuje povinnost Komise stanovenou v článku 17 SEU, podle nějž Komise „zajišťuje uplatňování Smluv a opatření přijatých orgány na jejich základě“;
2. and is considering, in close cooperation with national administrations, how to deal with the application of European Union law; considers that this initiative responds to the new need for cooperation between all Institutions of the European Union in the interests of a well functioning, citizen-focused Union following the adoption of the Lisbon Treaty; underlines the obligation on the Commission laid down in Article 17 TEU to ‘ensure the application of the Treaties, and of measures adopted by the institutions pursuant to them’;
Unie (jednají) co nejotevřeněji“ (článek 15 SFEU) a „ve všech svých činnostech dodržuje Unie zásadu rovnosti svých občanů, kterým se dostává od jejích orgánů... stejné pozornosti“ (článek 9 SEU);
5: ‘the Commission has regularly acknowledged the vital role played by the complainant in detecting infringements of Community law’. , whilst on the other – in EU Pilot – they are even further excluded from any subsequent procedure; considers that this is not in line with the Treaties’ solemn declarations that ‘decisions are taken as openly as possible and as closely as possible to the citizen’ (Article 1 TEU), that ‘the Union institutions ... shall conduct their work as openly as possible’ (Article 15 TFEU) and that ‘[I]n all its activities, the Union shall observe the principle of the equality of its citizens, who shall receive equal attention from its institutions’ (Article 9 TEU);
9. konstatuje, že prodlevy při řádném uplatňování a provádění právních předpisů Evropské unie ve vnitrostátním právu a jejich prosazování přímo ovlivňují každodenní život občanů a podniků a výkon jejich práv, neboť vedou k nízké právní jistotě a brání jim plně využívat výhody vnitřního trhu; zdůrazňuje, že nedodržování a neuplatňování práva EU a následný nedostatek důvěry v evropské orgány způsobují značnou škodu;
Notes that delays in correctly applying, transposing and enforcing European Union law directly affect the daily lives of citizens and businesses and the enjoyment of their rights, resulting in legal uncertainty and preventing them from enjoying the full benefits of the internal market; highlights the high costs deriving from non-compliance with, and non‑application of, EU law and the consequent lack of trust in the European Institutions;
12. připomíná, že Výbor pro právní záležitosti nedávno zahájil činnost pracovní skupiny pro správní právo EU, jejímž úkolem je vyhodnotit, zda by bylo možné kodifikovat správní právo EU a co by takový projekt v praxi obnášel; je přesvědčen, že závěry, k nimž tato pracovní skupina dospěje, by měly být zohledněny při diskusi o evropském správním řádu;
Recalls that its Legal Affairs Committee recently launched a Working Group on EU administrative law with the aim of examining whether a codification of EU administrative law is possible and what such a project would involve in practice; considers that the conclusions of this Working Group should be taken into account when discussing a European administrative code;
Texty přijaté tohoto dne, P7_TA(2010)0009 . , v němž Komisi vyzývá, aby Parlamentu poskytovala „souhrnné informace o veškerých řízeních pro porušení povinnosti ze strany členských států zasláním formálního dopisu..., přičemž se bude na žádost Parlamentu postupovat případ od případu“
Texts adopted of that date, P7_TA(2010)0009 . in which it calls on the Commission ‘to make available to Parliament summary information about all infringement procedures based on the letter of formal notice, including, if so requested by Parliament, ... on the issues concerned by the infringement procedure’
Tamtéž, bod 3 písm. e) podbod 5. ;
Idem , paragraph 3(e) point 5. ;
19. se zájmem bere na vědomí závazek Komise systematicky vypracovávat hodnocení odpovědi na stížnost, kterou jí zasílají jednotlivé členské státy; vyzývá Komisi, aby vypracovávání těchto hodnocení i včasnému rozboru jednotlivých případů věnovala co největší pozornost; vyzývá k vyjasnění úlohy stěžovatele v procesu vyhodnocování;
Notes with particular interest the Commission’s commitment to deliver systematically an evaluation of the reply to a complaint provided by a Member State; calls on the Commission to provide such an evaluation with the greatest attention and after prompt analysis of the dossier; calls for a clarification of the role of complainant in the evaluation process;
25. vyzdvihuje klíčovou úlohu srovnávací tabulky vnitřního trhu a srovnávací tabulky spotřebitelského trhu v souvislosti s účinnějším využíváním nástrojů pro monitorování a srovnávání, které jsou významným nepřímým kárným mechanismem; vyzývá Komisi a členské státy, aby na další rozvoj srovnávací tabulky spotřebitelského trhu poskytly přiměřené finanční prostředky a lidské zdroje;
Stresses the key role of the Internal Market Scoreboard and the Consumer Market Scoreboard in the context of the more effective use of monitoring and benchmarking instruments, which constitute an important indirect disciplinary mechanism; calls on the Commission and Member States to provide adequate financing and staffing so as to ensure that the Consumer Market Scoreboard can be further developed;
28. připomíná své usnesení ze dne 17. června 2010 o soudním vzdělávání – Stockholmský program; domnívá se, že posílení soudního vzdělávání má s ohledem mj. na akční plán pro uplatňování Stockholmského programu zásadní význam;
Recalls its resolution of 17 June 2010 on judicial training in civil and commercial matters; takes the view that it is of fundamental importance that judicial training be enhanced, inter alia in the context of the Action Plan implementing the Stockholm Programme;