natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• byly vyrobeny stejnou společností, pobočkou nebo v rámci stejné licence a pokud
• have been manufactured by the same company or an associated undertaking or under licence, and
• byly vyrobeny alespoň podle stejného vzorce, s použitím stejné účinné látky a pokud jsou jejich účinky stejné, zejména s ohledem na možné rozdíly, které se mohou objevit v závislosti na podmínkách spojených se zemědělstvím, zdravím rostlin, životním prostředím a zejména s klimatickými podmínkami;
• have at least been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and have the same effect with due regard, in particular, to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions;
20a) „správnou praxí při provádění zkoušek“
(20a) ‘Good Experimental Practice’
21a) „správnou zemědělskou praxí“
(21a) ‘Good Agricultural Practice’
rozumí na vnitrostátní úrovni povolená nezávadná použití přípravku na ochranu rostlin, a sice v rámci skutečných podmínek, jimž musí účinný boj proti rostlinným škůdcům dostát.
Nationally authorised safe uses of plant protection products, under actual conditions necessary for effective pest control.
K této praxi náleží použití přípravků na ochranu rostlin v určité míře až po nejvyšší povolenou míru použití, přičemž se přípravky na ochranu rostlin musí používat takovým způsobem, aby zbytky po nich zůstávaly co nejmenší.
It encompasses a range of levels of plant protection product applications up to the highest authorised use, applied in a manner which leaves a residue which is the smallest amount practicable.
Povolená nezávadná použití se stanoví na vnitrostátní úrovni a zahrnují na vnitrostátní úrovni registrovaná nebo doporučená použití, při nichž jsou zohledňovány aspekty veřejného zdraví, ochrany zdraví na pracovišti a ochrany životního prostředí.
Authorised safe uses are determined at the national level and include nationally registered or recommended uses, which take into account public and occupational health and environmental safety considerations.
Skutečné podmínky zahrnují všechny fáze výroby, uskladnění, přepravy a distribuce potravin a krmiv.
Actual conditions include any stage in the production, storage, transport and distribution of food commodities and animal feed.
Do nařízení by měla být převzata definice výrazu „správná zemědělská praxe“ podle Organizace pro výživu a zemědělství.
The Food and Agriculture Organisation’s definition of ‘good agricultural practice’ should be incorporated in the regulation.
21b) „méně významným použitím“
(21b) ‘Minor Uses’
rozumí použití daného přípravku na plodinu, která v některém členském státě není pěstována ve velkém rozsahu, nebo na plodinu, která je pěstována ve velkém rozsahu, pokud panuje omezená nebo sporadická a výjimečná potřeba, nebo na osivo;
The use of a plant protection product on a crop which is not widely grown in a Member State, or on a widely grown crop to meet a limited or sporadic and exceptional need, or on seed.
Účinná látka se schválí v souladu s přílohou II, pokud lze na základě současných vědeckotechnických poznatků očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy splní přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku podmínky stanovené v odstavcích 2 a 3.
An active substance shall be approved in accordance with Annex II, if it may be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that, taking into account the approval criteria set out in points 2 and 3 of that Annex, plant protection products containing that active substance will fulfil the conditions provided for in paragraphs 2 and 3.
Tyto podmínky se musí uplatňovat jako kritéria pro vyloučení.
These conditions have to be used as a cut-off criterion.
Veškeré látky s předpokládanými nebo skutečně karcinogenními či mutagenním vlastnostmi, s vlastnostmi toxickými pro reprodukci, způsobujícími hormonální poruchy a s možnými sensibilizujícími vlastnostmi a látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní nebo toxické nebo dávají jiný důvod k obavám, nesmějí být povoleny.
All substances with or suspected carcinogenic, mutagenic, reprotoxic, endocrine disrupting, sensitising properties and substances that are persistent, bio-accumulative or toxic or otherwise give grounds for concern should not be approved.
a) nemají škodlivý účinek na zdraví lidí, a to ani na zranitelné skupiny, nebo na zdraví zvířat, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li k dispozici metody pro jejich posouzení, nebo na podzemní vody;
(a) they shall not have any harmful effects on human health, including vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects when the methods to assess such effects are available, or on ground water;
a) nemají škodlivý účinek na zdraví lidí, a to obzvláště na zdraví ohrožených skupin, jako jsou těhotné ženy, embrya a děti, nebo na zdraví zvířat, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinkynebo na podzemní vody;
(a) they shall not have any harmful effects on human health, in particular that of vulnerable groups such as pregnant women, embryos and children , or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects, or on ground water;
Podle zásady předběžné opatrnosti by látky neměly mít negativní účinky na zdraví lidí, zejména na zdraví ohrožených skupin, jako jsou embrya a děti.
According to the precautionary principle substances should not have any negative impact on human health, in particular vulnerable groups such as embryos and children .
To je v souladu s reakcí Evropského parlamentu (usnesení Evropského parlamentu P5_TA(2002)0276 ) na dřívější sdělení Komise o přepracování směrnice 91/414/EHS.
This is in line with the reaction of the EP (EP Resolution P5_TA(2002)0276 ) to the earlier Commission Communication on the revision of Directive 91/414.
V takovém případě členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o dodatečné období.
In that case, the twelve - months period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví přiměřenou lhůtu, ve které je má žadatel předložit.
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it.
V takovém případě členský stát prodlouží desetiměsíční lhůtu o dodatečné období.
In that case, the ten-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Informuje o tom Komisi a úřad , které o tom následně uvědomí ostatní členské státy.
It shall inform the Commission and the Authority , which shall notify the other Member States .
.Členský stát může úřad konzultovat.
The Member State may consult the Authority.
Je důležité urychlit přístup nových inovačních přípravků na trh.
It is important to speed up the access of new, innovative products to the market.
Z tohoto důvodu se 10-měsíční lhůta jeví jako přiměřená a žádoucí.
Therefore a 10-month limit seems reasonable and desirable.
Doba platnosti obnovení činí maximálně deset let .
The renewal shall be for a period not exceeding 10 years.
Povolení může být obnoveno více než jednou.
The approval may be renewed more than once .
Povolení by po prvním obnovení nemělo platit na neomezenou dobu.
Authorisation should not be unlimited in time after the first renewal.
To by bylo v rozporu se zásadou předběžné opatrnosti.
This would be contrary to the precautionary principle.
Výrobce účinné látky předloží členskému státu žádost uvedenou v článku 14 a současně zašle kopie ostatním členským státům, Komisi, úřadu, a to nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti prvního schválení.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
Výrobce účinné látky předloží dotyčnému členskému státu žádost uvedenou v článku 14 a současně zašle kopie ostatním členským státům, Komisi, úřadu, a to nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti prvního schválení.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to the Member State concerned , with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
Odchylně od článku 5 se účinná látka, jež splňuje kritéria podle článku 4, schválí na dobu nepřesahující 15 let, pokud lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku budou pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představovat pouze nízké riziko.
By way of derogation from Article 5, an active substance complying with the criteria provided for in Article 4 shall be approved for a period not exceeding 15 years, where it may be expected that plant protection products containing that substance will pose only a low risk to human and animal health and the environment.
Tato výjimka neplatí pro účinné látky, které jsou podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako:
The present derogation shall not apply to any active substance classified in accordance with Directive 67/548/EEC as:
nebo látky, které jsou klasifikovány jako:
or to substances that are qualified as:
Nejpozději do ...* přezkoumá Komise kritéria pro nakládání s účinnými látkami jako s nízkorizikovými látkami a v případě potřeby je upřesní a eventuelně předloží návrhy.
No later than ...*, the Commission shall review and if necessary specify the criteria for treating an active substance as a low risk substance and, if appropriate, submit proposals.
* jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost
* One year after the entry into force of this Regulation.
Musí být stanovena jasná a objektivní kritéria pro klasifikaci látek jako látek s nízokorizikovým profilem.
There is a need to lay down clear and objective criteria to define which substances can claim to have a low risk profile.
V této souvislosti návrh neobsahuje žádné vymezení pojmu.
There is no definition for this in the proposal.
Podle nich by se 25 až 30 procent účinných látek pokládalo za nízorizikové účinné látky .
With these criteria 25 to 30 percent of active substances would be considered as low risk.
Při posouzení se zohledňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II .
The assessment shall take account of the criteria laid down in point 4 of Annex II .
Účinná látka, která splňuje kritéria podle článku 4 a kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II, se klasifikuje a schválí jako „látka, kterou lze použít jako náhradu“ .
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 and the criteria provided for in point 4 of Annex II shall be classified and approved as a ‘candidate for substitution’.
Tato látka se označuje jako „látka, kterou lze použít jako náhradu“.
Such a substance is referred to hereinafter as a ‘candidate for substitution’ .
Při klasifikaci účinných látek jako „látek, které lze použít jako náhradu,“ je důležité, aby byla splněna kritéria stanovená v návrhu nařízení.
To be classified as candidates for substitution, active substances have to conform to the criteria laid down in the draft regulation.
Ve všech členských státech se pro žádosti používají jednotné formuláře.
Application forms shall be standard in all Member States.
To bude vycházet z doby, kterou žadatel potřebuje na předložení dodatečných informací.
This shall be based on the time that the applicant needs to provide the additional information.
Žadatelé musí dostat přiměřenou lhůtu pro předložení dodatečných informací.
Applicants must receive adequate time to supply extra information.
Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 39, povolí příslušný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek, včetně klasifikace pro účely směrnice 1999/45/ES, jako referenční členský stát.
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State.
Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 39, povolí příslušný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek, včetně klasifikace pro účely směrnice 1999/45/ES, jako referenční členský stát , pokud členský stát nemůže prokázat, že použití přípravku na ochranu rostlin má odlišný účinek na životní prostředí na jeho území oproti referenčnímu členskému státu .
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State , unless the Member State can show that the use of a plant protection product has a different effect on the environment on its territory in comparison with the reference Member State .
Členské státy by měly mít poslední slovo při povolování přípravků na ochranu rostlin, protože přírodní podmínky (půda, voda a podnebí) se mohou značně lišit i mezi členskými státy v dané zóně.
Member States should have the final word on authorising plant protection products, since natural conditions (soil, water and climate) may vary considerably between Member States even within a given zone.
Vzájemné uznávání však může být odmítnuto pouze z ekologických důvodů.
But mutual recognition may be refused only on environmental grounds.
Uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin se sníženým rizikem
Placing on the market and using reduced risk plant protection products
Nehledě na článek 29, přípravek na ochranu rostlin bude povolen jako přípravek se sníženým rizikem, pokud splňuje tyto požadavky:
Notwithstanding Article 29, a plant protection product shall be authorised as a reduced risk product if it satisfies the following requirements:
a) alespoň jedna z účinných látek, které obsahuje, je látka definovaná podle článku 22 („Nízkorizikové účinné látky“);
(a) at least one of the active substances that it contains is a substance as defined in Article 22 (“Low-risk active substances”);
b) všechny účinné látky, ochranné látky a synergenty s nízkým rizikem, které obsahuje, jsou schváleny v souladu s kapitolou II;
(b) all the active substances, protective substances and synergistic products with a low risk that it contains are approved in accordance with Chapter II;
c) z hlediska vědeckotechnických poznatků představuje mnohem menší riziko pro zdraví lidí a zvířat nebo pro životní prostředí než srovnatelný přípravek na ochranu rostlin, který je již povolen;
(c) it entails, in the light of scientific or technical knowledge, considerably fewer risks to human and animal health or the environment than a comparable plant protection product that is already authorised;
V takovém případě se lhůta 120 dnů prodlouží o dodatečnou lhůtu, kterou členský stát poskytl.
In such a case the period of 120 days shall be extended by the additional period that the Member State has granted.
Studie nutné pro stanovení maximálních hodnot zbytků mohou provádět vědecké ústavy nebo úřední orgány.
The studies necessary in order to determine maximum residue levels may be carried out by scientific institutes or official bodies.
Náklady vědeckých studií představují pro rozvoj méně významných použití velmi velkou překážku.
The cost of scientific studies poses a very serious obstacle to the development of minor uses.
Tento pozměňovací návrh má přispět k nalezení hospodářsky snadnějších, realizovatelnějších řešení.
The amendment is intended to offer more viable solutions from the economic point of view.
V rámci kritérií pro povolování méně významných použití je třeba umožnit odvozování údajů získaných pro jiné, botanicky a pěstitelsko-technicky velmi blízké plodiny.
The criteria for authorisation for minor uses shall allow for extrapolation of data obtained for other botanically and agronomically closely similar crops.
U plodin s výrazně podobnými znaky, jako jsou například třešně a trnky, by měly být údaje pro první povolení dále extrapolovány, aby bylo možno také povolit méně významná použití.
When crops are as closely similar as, for example, the cherry and the sloe, the data obtained for the first authorisation should be extrapolated to enable minor uses to be authorised as well.
Nejpozději do ...* předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě návrh na zřízení evropského podpůrného fondu pro méně významná použití.
The Commission shall, not later than ...*, present a proposal to the European Parliament and the Council for establishing a European promotion fund for minor uses.
Fond může být financován z příjmu z daní z přípravků pro hubení živočišných škůdců.
The fund may be financed from the income from taxes on pest control products.
Fond bude také oprávněn financovat dodatečné zkoušky zbytků pro méně významná použití.
The Fund shall also be entitled to finance additional residue tests for minor uses.
Je důležité, aby bylo k dispozici dostatečné množství přípravků na ochranu rostlin pro omezené použití.
It is important that sufficient plant protection products remain available for restricted application.
Evropský podpůrný fond by zde mohl sehrát důležitou roli.
A European Promotion Fund could play an important role here.
Paralelní dovozy
Parallel imports
Kde tomu tak je, vystaví příslušný orgán uvedeného členského státu pro dovezený přípravek na ochranu rostlin potvrzení o úplné shodě.
Where this is the case, the imported plant protection product shall receive an identity certificate from the competent authority of the designated Member State .
Dovozci přípravku na ochranu rostlin požádají příslušný orgán uvedeného členského státu o potvrzení o úplné shodě pro přípravek na ochranu rostlin, který chtějí dovážet, a sice před prvním dovozem a před prvním uvedením na trh.
The importers of a plant protection product shall apply for an identity certificate from the competent authority of the designated Member State for the plant protection product they want to import before the first import and the first placing on the market.
Příslušný orgán uvedeného členského státu ve lhůtě 45 dnů rozhodne, zda byly splněny požadavky podle tohoto článku.
The competent authority of the designated Member State shall decide within 45 days if the requirements under this article are fulfilled.
Ujistí-li se orgán, že tyto požadavky byly splněny, obdrží dovozce pro dotyčný přípravek potvrzení o úplné shodě.
If the authority ascertains that those requirements are fulfilled, the importer shall receive an identity certificate for the product in question.
Žadatel je osvobozen od povinnosti předkládat požadované informace, protokoly o zkouškách a studiích pro povolení přípravků na ochranu rostlin.
The applicant shall be exempted from supplying the information, test and study reports required for an authorisation of a plant protection product.
Příslušný orgán, který žádost přijal, požádá příslušný orgán země původu:
The competent authority receiving the application shall ask the competent authority of the country of origin:
a) o stanovení přesného složení přípravku, aby ověřil, zda je totožný s přípravkem povoleným v referenčním členském státě a
(a) to establish the exact composition of the product to check that it is identical to a plant protection product authorised in the reference Member State, and
b) o ověření, zda je přípravek v daném členském státě povolen povolovacím postupem podle směrnice 91/414/EHS nebo tohoto nařízení.
(b) to check that the product is authorised in that Member State in accordance with the authorisation procedure laid down in Directive 91/414/EEC or in this Regulation.
Paralelně dovážené přípravky se nesmějí přebalovat.
Products subject to parallel imports may not be repackaged.
Platnost potvrzení o úplné shodě skončí s povolením referenčního přípravku, případně s ukončením platnosti povolení dováženého přípravku v členském státě, z něhož se vyváží.
The identity certificate shall expire with the authorisation of the reference product or the expiry of the authorisation of the imported product in the Member State from which it is exported.
Pokud je povolení referenčního přípravku zrušeno z jiných důvodů, než je ochrana zdraví nebo životního prostředí, je dovozce oprávněn dovážený přípravek prodávat po dobu jednoho roku od data zrušení povolení.
If the authorisation of the reference product is withdrawn for reasons other than health or environmental reasons, the importer may continue to sell the imported product for one year after the date of withdrawal.
V případě přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje článek 46, se toto období prodlouží na 15 let a pro ty, na které se vztahuje článek 46a, na 12 let .
That period shall be extended to 15 years for plant protection products covered by Article 46 and 12 years for those covered by Article 46a .
Studie není chráněna, pokud byla nezbytná pouze pro obnovení či přezkoumání povolení .
A study shall not be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Studie , která je předložena pro přezkoumání nebo obnovu povolení, není chráněna, pokud to není nutné za účelem změny právních předpisů.
A study submitted for the renewal or review of an authorisation shall not be protected except where required for the purposes of amending the legislation .
Návrh Komise představuje významný pokrok oproti stávající situaci, pokud jde o ochranu životaschopnosti malých a středních evropských podniků.
The Commission proposal constitutes a giant step forward from the present situation from the point of view of protecting the viability of small and medium-sized European enterprises.
Pro podporu vývoje (odvozených) přípravků na ochranu rostlin zejména pro plodiny menšího významu je důležité rozšířit ochranu údajů a tím i návratnost investic.
To encourage the development of (derived) plant protection products specifically for minor crops, it is important to extend the data protection, and thus the return on the investment.
ba) v případě vzniku monopolu.
(ba) where a monopoly is created.
Nové nařízení by mělo pamatovat na zvláštní ustanovení, s jejichž pomocí by se předcházelo vzniku monopolu na trhu s přípravky na ochranu rostlin.
The new regulation should lay down special provisions to prevent monopolies being created on the market in plant protection products.
Tuto dohodu je možné nahradit předložením dané záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodčího nálezu.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration board and acceptance of the arbitration order.
Pro minimalizaci zbytečné duplicity zkoušek je nezbytné zavést rozhodčí mechanismus a mechanismus sdílení nákladů, které by mohly pomoci žadatelům a držitelům povolení dosáhnout dohody.
In order to minimise unnecessary duplication of tests, it is necessary to put in place arbitration- and cost-sharing mechanisms that could help applicants and holders of authorisation to reach an agreement.
Tato ustanovení byla rovněž zavedena ve směrnici REACH.
These provisions have also been introduced in the REACH Directive.
Do ...* přezkoumá Komise ustanovení tohoto nařízení týkající se ochrany údajů při zkouškách a studiích na obratlovcích.
By ...* the Commission shall carry out a review of the provisions in this Regulation concerning data protection for tests and studies involving vertebrate animals.
Komise předloží toto hodnocení spolu se všeminavrženými změnami týkajícími se omezení ochrany údajů ohledně pokusů na zvířatech Evropskému parlamentu a Radě.
The Commission shall submit this assessment, and any proposed amendments for limiting the data protection with regard to animal experiments, to the European Parliament and the Council.
* sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost
* Seven years after the entry into force of this Regulation.
Podle tohoto návrhu podléhají výsledky zkoušek na obratlovcích ochraně údajů, tato data však musí být sdílena.
Under this proposal the results from tests involving vertebrate animals enjoy data protection, but such data have to be shared.