natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) jestliže dovážející země není nejméně rozvinutou zemí, potvrdí zjištění dovážející země , že buď nemá žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví, pokud jde o konkrétní výrobek nebo výrobky , nebo své výrobní kapacity v tomto odvětví prověřila a zjistila, že její kapacity, vyjma kapacity vlastněné nebo ovládané držitelem práva, nepostačují v současné době k naplnění potřeb s ohledem na uvedený výrobek nebo výrobky ;
(b) unless the importing country is a least-developed country, confirms that the importing country has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs for that product or products ;
A general declaration of no or insufficient manufacturing capacity is a more stringent standard than the one established in the WTO decision.
A general declaration of no or insufficient manufacturing capacity is a more stringent standard than the one established in the WTO decision.
c) potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážejícího člena WTO , člen WTO udělil nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member , that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
c) potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážející země , uvedená země udělila nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Exemption for least developing countries
Exemption for least developing countries
Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážejícím členem WTO / dovážejícími členy WTO a zda, s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství, celkové množství výrobku, jehož výroba je pro dovážejícího člena WTO schválena, nepřekračuje podstatným způsobem množství, které tento člen oznámil WTO.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member .
Příslušný orgán ověří, zda očekávané množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážející zemí nebo dovážejícími zeměmi, a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství, celkové množství výrobku, jehož výroba je pro dovážející zemi schválena, podstatným způsobem nepřekračuje množství, které tato země oznámila WTO.
The competent authority shall verify that the expected quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing country or countries , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that country .
Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práva za přiměřených obchodních podmínek a že toto úsilí se v přiměřené lhůtě nesetkalo s úspěchem.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .
Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práva za přiměřených obchodních podmínek a že toto úsilí se ve lhůtě 30 dnů nesetkalo s úspěchem.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within 30 days .
Při vymezení přiměřené lhůty se přihlíží k tomu, zda dovážející člen WTO vyhlásil stav vnitrostátní nouze nebo jiné okolnosti krajní naléhavosti.
The determination of a reasonable period of time shall take into account whether the importing WTO member has declared a situation of national emergency or other circumstances of extreme urgency.
Předchozí jednání se nevyžadují ve stavu vnitrostátní nouze, za jiných okolností krajní naléhavosti, v případě veřejného použití nekomerčního charakteru nebo protikonkurenčních postupů .
Prior negotiations shall not be required in situations of national emergency, other circumstances of extreme urgency, public non-commercial use or anti-competitive practices.
Množství patentovaného výrobku / patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena WTO nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members cited in the application.
Množství patentovaného výrobku / patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application.
Jakékoli dodatečné množství stejného patentovaného výrobku / stejných patentovaných výrobků podle licence by mělo být předmětem nového oznámení předloženého příslušnému orgánu a WTO.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be subject to renewed notification to the competent authority and the WTO .
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs .
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Licence je přísně omezena na výrobu předmětného výrobku a prodej na vývoz do člena nebo členů WTO uvedených v žádosti.
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
Žádný výrobek vyrobený na základě nucené licence nebude nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v členských zemích WTO uvedených v žádosti.
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application.
Licence je přísně omezena na všechny úkony nezbytné k dovozu, výrobě a prodeji předmětného výrobku do země nebo zemí uvedených v žádosti.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary to import, produce and sell the relevant pharmaceutical product to the country or countries cited in the application.
Žádný výrobek na základě nucené licence nebude nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v zemi nebo zemích uvedených v žádosti.
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the country or countries cited in the application.
The wording of the proposed legislation is ambiguous and could prevent the importation of active pharmaceutical ingredients, thereby threatening to seriously undermine the system.
The wording of the proposed legislation is ambiguous and could prevent the importation of active pharmaceutical ingredients, thereby threatening to seriously undermine the system.
Na základě výjimky mohou být dovážené výrobky opětovně vyváženy oprávněnou zemí do jiných členských zemí regionální obchodní dohody, k jejímž členům náleží také dovážející země, za předpokladu, že nejméně polovinu tehdejších platných členů tvoří země uvedené v dané době na seznamu OSN nejméně rozvinutých zemí.
By way of exception, imported products may be re-exported by an eligible country to other members of a regional trade agreement of which the importing country is also a member, provided that at least half of the then current membership is made up of countries then on the United Nations list of least developed countries.
Rozumí se, že tato skutečnost nenaruší územní charakter příslušných patentových práv.
It is understood that this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question.
This article is provided for under the WTO decision - in order to promote economies of scale.
This article is provided for under the WTO decision - in order to promote economies of scale.
a) množství dodané na základě licence a členy WTO , kterým se dodává
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members to which they are supplied.
a) množství dodané na základě licence a zemi , do které se dodává
(a) the quantities being supplied under the licence and the country to which they are supplied;
Jestliže výrobek / výrobky, na něž se vztahuje nucená licence, jsou patentovány v dovážející zemi uvedené v žádosti, vyváží se výrobek / výrobky pouze tehdy, pokud tyto země vydaly nucenou licenci pro vývoz a prodej těchto výrobků.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing country cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and sale of the products.
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway, Canada and the Netherlands.
Nabyvatel licence se žádá, aby o vývozu výrobku předložil důkaz formou prohlášení o vývozu vystaveného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu nebo uvedení na trh ověřený orgánem dovážejícího člena WTO , přičemž tyto zápisy uchová alespoň tři roky.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member , and shall retain such records for at least three years.
Nabyvatel licence se žádá, aby o vývozu výrobku předložil důkaz formou prohlášení o vývozu vystaveného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu nebo uvedení na trh ověřený orgánem dovážející země , přičemž tyto zápisy uchová alespoň tři roky.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing country , and shall retain such records for at least three years.
Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené odměny držiteli práva podle určení příslušného orgánu, přičemž se přihlédne k ekonomické hodnotě používání, k němuž byla předmětná dovážející země / byly předmětné dovážející země oprávněna / oprávněny na základě licence.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing country or countries concerned.
Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážející země uvedené v žádosti a označené na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech tranzitního režimu nebo režimu uskladňování v celním skladu, umístění do svobodného celního pásma nebo svobodného celního skladu pro účely zpětného vývozu do této země .
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country .
b) jestliže okolnosti , jež vedly k udělení licence, již neexistují a je nepravděpodobné, že znovu vzniknou.
(b) if and when the circumstances which led to the grant of the licence cease to exist and are unlikely to recur.
The decision whether the circumstances have changed and the license is no longer necessary, must be made by the importing country.
The decision whether the circumstances have changed and the licence is no longer necessary, must be made by the importing country.
The competent authority should however be able to act in case of improper use of the license.
The competent authority should however be able to act in case of improper use of the licence.
Odvolání proti rozhodnutí udělit nucenou licenci nepozastavuje uplatňování licence.
An appeal against a decision to grant a compulsory licence shall not suspend operation of the licence.
The possibility of blocking the supply of medicines for long periods of time will lead to uncertainty for prospective suppliers and may further reduce the interest of potential suppliers in operating under the system.
The possibility of blocking the supply of medicines for long periods of time will lead to uncertainty for prospective suppliers and may further reduce the interest of potential suppliers in operating under the system.
Komise zřídí fond pro poskytování přímé podpory ve formě grantů pro společnosti a instituce za účelem přenosu technologie do rozvojových zemí, výzkumu a podpory (výrobních) kapacit, systémů zásobování na regionální úrovni, pomoci při registraci s cílem usnadnit a podpořit výrobu farmaceutických výrobků v těchto zemích.
The Commission shall establish a fund in order to provide direct support in the form of grants to companies and institutions for the transfer of technology to developing countries, research, capacity building, regional supply systems and registration assistance, with a view to facilitating and bolstering the production of pharmaceutical products by the countries themselves.
The draft Regulation also lacks instruments to promote the transfer of technology and capacity building in pharmaceuticals in developing countries and LDCs, despite that this is one of the objectives of the WTO Decision.
The draft Regulation also lacks instruments to promote the transfer of technology and capacity building in pharmaceuticals in developing countries and LDCs, despite that this is one of the objectives of the WTO decision.
Bien qu'il s'agisse de l'un des objectifs de la décision de l'OMC, le projet ne prévoit pas de mécanismes concrets pour promouvoir le transfert de technologie et la production de produits pharmaceutiques par les pays en développement eux-mêmes afin de les rendre moins dépendants.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal makes no provision for any practical means of promoting technology transfer and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves, with a view to reducing their dependence.
Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o uplatňování tohoto nařízení a jeho přínosu k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.
Three years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Komise bude důkladně monitorovat uplatńování tohoto nařízení a každý rok předloží zprávu Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru o jeho přínosu k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.
The Commission shall carefully monitor the operation of this Regulation and each year shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Komise provede podrobné přezkoumání tohoto nařízení bezprostředně po změně dohody TRIPS a následně každé tři roky.
The Commission shall conduct a full review of this regulation immediately after the amendment of the TRIPS Agreement and thereafter every three years.
Constant monitoring and review of the regulation are important in order to ensure the good functioning of the system, which will be subject to review.
Constant monitoring and review of the regulation are important in order to ensure the good functioning of the system, which will be subject to review.
Licence na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví
Licences for pharmaceutical products intended for countries with public health problems
DEVE 14.12.2004
DEVE 14.12.2004
Navrhovatelka Datum jmenování
Drafts( wo )man Date appointed
Glenys Kinnock 19.01.2005
Glenys Kinnock 19.01.2005
Margrete Auken, Alessandro Battilocchio, Danutė Budreikaitė, Nirj Deva, Michael Gahler, Jana Hybášková, Filip Andrzej Kaczmarek, Glenys Kinnock, Ģirts Valdis Kristovskis, Maria Martens, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Luisa Morgantini, Toomas Savi, Jürgen Schröder, Margrietus van den Berg, Anna Záborská, Feleknas Uca, Jan Zahradil
Margrete Auken, Alessandro Battilocchio, Danutė Budreikaitė, Nirj Deva, Michael Gahler, Jana Hybášková, Filip Andrzej Kaczmarek, Glenys Kinnock, Ģirts Valdis Kristovskis, Maria Martens, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Luisa Morgantini, Toomas Savi, Jürgen Schröder, Margrietus van den Berg, Anna Záborská, Feleknas Uca, Jan Zahradil
The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety welcomes the Commission proposal for a regulation on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems.
The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety welcomes the Commission proposal for a regulation on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems.
The serious public health problems facing the world's least developed countries cannot be solved by issuing such compulsory licences, but they can at least be contained.
The serious public health problems facing the world's least developed countries cannot be solved by issuing such compulsory licences, but they can at least be contained.
The Commission proposal represents a balanced attempt to reconcile the concerns of countries in need on the one side and the interests of patent holders which deserve to be protected on the other side.
The Commission proposal represents a balanced attempt to reconcile the concerns of countries in need on the one side and the interests of patent holders which deserve to be protected on the other side.
Nevertheless, it is not only member countries of the WTO which face public health problems, and other little developed countries in the world must also be given access to affordable pharmaceutical products.
Nevertheless, it is not only member countries of the WTO which face public health problems, and other little developed countries in the world must also be given access to affordable pharmaceutical products.
It must not be forgotten that the issuing of a compulsory licence represents a serious encroachment on the ownership rights of the patent holder.
It must not be forgotten that the issuing of a compulsory licence represents a serious encroachment on the ownership rights of the patent holder.
For this reason, patent holders should be involved in monitoring the application of the compulsory licensing system set up by this regulation to ensure that it is used in good faith.
For this reason, patent holders should be involved in monitoring the application of the compulsory licensing system set up by this regulation to ensure that it is used in good faith.
Access to the necessary information must be guaranteed.
Access to the necessary information must be guaranteed.
Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin vyzývá Výbor pro mezinárodní obchod, jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:
The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
C ... /Dosud nezveřejněné v Úř. věst..
OJ C ... /Not yet published in OJ.
(6) Režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je vypracován tak, aby se zabýval problémy veřejného zdraví, a musí proto být využíván v dobré víře.
(6) The compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, and must therefore be used in good faith.
Za žádných okolností nesmí být používán pro jiné cíle, zejména cíle výlučně obchodního rázu.
It must on no account be used with the purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature.
Pokud dosud neexistují, měly by být vytvořeny pro tento účel nezbytné sítě pro výměnu dat.
The data exchange networks necessary for this purpose should be created, where they do not already exist.
The insertion makes it clear that countries which are not members of the WTO are also to be considered as eligible countries.
The insertion makes it clear that countries which are not members of the WTO are also to be considered as eligible countries.
Členské státy udělí nucenou licenci každé osobě, která podá žádost, v souladu s článkem 5 a na základě podmínek stanovených v článcích 5–8.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Členské státy udělí nucenou licenci každé osobě, která podá žádost, v souladu s článkem 5 a na základě podmínek stanovených v článcích 5–8 , ledaže by držitel práva mohl prokázat, že nucená licence má být použita k jiným cílům, zejména cílům výlučně obchodního rázu .
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8 , unless the right holder can prove that the compulsory licence is to be used with the purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature .
The text inserted offers licence issuers the possibility of taking on a comprehensive monitoring role and drawing attention at an early stage to a possible intention on the part of the licensee to misuse the licence.
The text inserted offers licence issuers the possibility of taking on a comprehensive monitoring role and drawing attention at an early stage to a possible intention on the part of the licensee to misuse the licence.
3a) „jinou potřebnou zemí“ se rozumí kterákoli z nejméně rozvinutých zemí podle oficiálního seznamu nejméně rozvinutých zemí vypracovaného OSN.
(3a) "other country in need" means any of the least-developed countries in accordance with the official UN list of LDCs .