natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27. varuje tedy před jakýmikoli snahami vyčlenit v rámci Bosny a Hercegoviny monoetnická území; připomíná politikům Bosny a Hercegoviny, že mezinárodní společenství nebude tolerovat jakákoli opatření nebo politiky přímo či nepřímo podrývající mnohoetnický charakter, územní celistvost, stabilitu a jednotu Bosny a Hercegoviny a jejích konstitutivních celků; vyzývá vysokého zástupce pro Bosnu a Hercegovinu, aby byl i nadále v tomto ohledu zvláště obezřetný a důrazněji podporoval reintegraci uprchlíků a vysídlených osob na území Bosny a Hercegoviny, a zejména v Republice srpské, která drží smutný rekord, pokud jde o návraty uprchlíků a vysídlených osob;
Warns, therefore, against any attempt to carve out, inside BiH, mono-ethnic territories; reminds BiH politicians that the international community will not tolerate any measure or policy undermining, directly or indirectly, the multi-ethnic character, the territorial integrity, the stability and the unity of BiH and of its entities; calls on the High Representative for Bosnia-Herzegovina to remain particularly vigilant in this respect and to be more robust in promoting the re-integration of refugees and displaced people throughout the territory of BiH, and, in particular, in the Republika Srpska, which has a disappointing record as regards returns of refugees and displaced persons;
30. chválí práci, kterou odvedla policejní mise EU při podpoře vytvoření moderních a účinných policejních sil v Bosně a Hercegovině; domnívá se, že budoucnost této mise by se měla posoudit také z hlediska pokroku dosaženého při reformě policie;
Commends the work done by the EU Police Mission in supporting the development of a modern and efficient police force in BiH; takes the view that the future of that mission should also be considered in the light of the progress made in the police reform;
35. pověřuje svého předsedu, aby předal toto doporučení Radě pro obecné záležitosti a pro informaci také Komisi, zvláštnímu zástupci EU / vysokému zástupci pro Bosnu a Hercegovinu a vládám a parlamentům Bosny a Hercegoviny, Republiky srpské a Federaci Bosny a Hercegoviny.
Instructs its President to forward this recommendation to the General Affairs Council and, for information, to the Commission, the EU Special Representative/High Representative for Bosnia and Herzegovina and the governments and parliaments of Bosnia and Herzegovina, the Republika Srpska and the Federation of Bosnia and Herzegovina.
Vysvětlující prohlášení bude na plenárním zasedání předneseno ústně.
The explanatory statement will be presented orally in plenary.
předložila Doris Pack
by Doris Pack
za skupinu PPE-DE,
on behalf of the PPE-DE Group
ve věci Bosny a Hercegoviny
on Bosnia and Herzegovina
– s ohledem na dohodu, které dosáhly konstitutivní celky v Bosně a Hercegovině v říjnu loňského roku a která znamenala přijetí základních principů restrukturalizace policejních sil formulovaných Evropskou komisí,
– having regard to the agreement reached between the constituent entities of Bosnia and Herzegovina in October last year, to adopt the basic principles set out by the European Commission for the restructuring of police forces,
– s ohledem na následné rozhodnutí Rady ze dne 25. listopadu 2005 zahájit jednání s Bosnou a Hercegovinou o dohodě o stabilizaci a přidružení,
– having regard to the Council's subsequent decision of 25 November 2005 to open negotiations with Bosnia and Herzegovina on a Stabilisation and Association Agreement,
– s ohledem na dohodu o několika změnách ústavy, ke které dospěli dne 18. března 2006 vedoucí představitelé hlavních politických stran v Bosně a Hercegovině,
– having regard to the agreement reached on 18 March 2006 between leaders of the main political parties in Bosnia and Herzegovina on a number of constitutional amendments,
– s ohledem na rozhodnutí řídícího výboru Rady pro nastolení míru z letošního června, ve kterém vyzývá Úřad vysokého zástupce (OHR), aby okamžitě zahájil přípravu na ukončení své činnosti k 30. červnu 2007 a aby začátkem roku 2007 přezkoumal a potvrdil ukončení činnosti OHR, a to s přihlédnutím k celkové situaci v zemi a v regionu,
– having regard to the Peace Implementation Council Steering Board's decision of last June inviting the Office of the High Representative (OHR) immediately to begin preparations to close on 30 June 2007 and to review and confirm in early 2007 the OHR closure, taking into account the overall situation in the country and in the region,
– s ohledem na nedávné prezidentské a parlamentní volby v Bosně a Hercegovině,
– having regard to the recent presidential and parliamentary elections in Bosnia and Herzegovina,
A. vzhledem k tomu, že se zástupci obou konstitutivních celků dohodli na tom, že navrhovaná reforma policejních sil bude zahrnovat přenesení veškerých rozpočtových pravomocí na celostátní úroveň, odstranění jakýchkoli politických zásahů do práce těchto složek a vymezení územních jednotek výhradně podle funkčních hledisek,
A. whereas the representatives of the two entities had agreed that the proposed police force reform would envisage the transfer to state level of all budgetary competencies, the elimination of all political interference in the operation of such forces and the delimitation of territorial units along purely functional lines,
B. vzhledem k tomu, že dohoda předpokládala, že bude zřízeno ředitelství pro provádění restrukturalizace policie, budou v něm zastoupeny všechny úrovně veřejné správy (stát, konstitutivní celky a kantony) a jeho úkolem bude předložit návrh postupu provádění reformy, včetně vymezení nových územních jednotek,
B. whereas the agreement foresaw the setting up of a directorate for the implementation of police force restructuring, with representatives from all levels of authority (state, entity and cantons), whose task would be to submit a proposal for the implementation of the reform, including the demarcation of the new territorial units,
C. vzhledem k tomu, že toto ředitelství mělo původně předložit své návrhy do 30. září 2006, ale nedokázalo splnit tuto lhůtu, protože zástupci Republiky srpské odmítli dále na tomto úkolu spolupracovat,
C. whereas the directorate should have submitted its proposals by 30 September 2006, a deadline which it failed to respect, given that the representatives of the Republika Srpska refused to cooperate further on this issue,
D. vzhledem k tomu, že v průběhu kampaně vydávali vedoucí představitelé Republiky srpské opakovaně prohlášení, v nichž zpochybňovali připravovanou reformu policie a dohodu všech stran z loňského října,
D. whereas during the campaign the Republika Srpska leadership repeatedly issued statements which questioned the proposed police reform and the agreement reached by the parties in October last year,
E. vzhledem k tomu, že parlamentu Bosny a Hercegoviny scházely pouhé dva hlasy k dosažení kvalifikované většiny nutné k přijetí ústavních změn, na nichž se dohodly hlavní politické strany,
E. whereas the Parliament of Bosnia and Herzegovina failed by only two votes to reach the qualified majority required for the adoption of the constitutional amendments agreed by the main political parties,
F. vzhledem k tomu, že hlavní odpůrce hlasování proti návrhu byl zvolen prezidentem Bosny a Hercegoviny,
F. whereas the main opponent of the 'no' vote was elected President of Bosnia and Herzegovina,
G. vzhledem k tomu, že v průběhu volební kampaně vyzývali zástupci Republiky srpské k uspořádání nezávislého referenda, pokud by jednání o budoucím statutu Kosova vyústila v jeho právní a územní odtržení od Srbska,
G. whereas during the election campaign representatives of the Republika Srpska called for an independence referendum, should the negotiations on the future status of Kosovo result in a legal and territorial separation from Serbia,
H. vzhledem k tomu, že rozhodnutí ukončit činnost úřadu vysokého zástupce by se mohlo odrazit na tempu administrativních a ústavních reforem, které jsou nutným předpokladem pro zapojení země do procesu evropské integrace,
H. whereas the decision to close down the Office of the High Representative could have an impact on the pace of the administrative and constitutional reforms, which are an essential prerequisite for the country's European integration process,
I. vzhledem k tomu, že volební kampaň potvrdila, že v Bosně a Hercegovině přetrvávají silné etnické rozdíly v postojích a že země nutně potřebuje integrovanější, nesegregační, moderní vzdělávací systém,
I. whereas the election campaign confirmed the persistence of strong ethnic divisions within Bosnia and Herzegovina and the need for a more integrated, non-segregationist, modern education system in the country,
a) vítá výzvu Rady k rychlému vytvoření nové vlády, aby bylo možné vbrzku znovu pokračovat v legislativní činnosti;
(a) welcomes the Council's call for the new governments to be formed quickly, so as to allow the rapid resumption of legislative activity;
b) vyzývá Radu, aby z iniciativy zvláštního zástupce EU byly znovu zahájeny rozhovory o tolik potřebné ústavní reformě v Bosně a Hercegovině;
(b) invites the Council, through the good offices of the EU Special Representative, to relaunch the talks on much-needed constitutional reform in Bosnia and Herzegovina;
c) naléhavě žádá Radu, aby vyvinula tlak na vládu Republiky srpské, aby se znovu zapojila do práce ředitelství pro provádění reformy policie, a aby připomněla všem stranám, že reforma policejních sil je klíčovým předpokladem pro uzavření dohody o stabilizaci a přidružení;
(c) urges the Council to exert pressure on the Government of the Republika Srpska to recommit to the work of the directorate for police reform implementation and to remind all parties that police force restructuring is a key prerequisite for the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement;
Návrh doporučení Evropského parlamentu Radě ve věci Bosny a Hercegoviny
Proposal for a European Parliament recommendation to the Council on Bosnia–Herzegovina
Předchozí zpravodajka(y)
Previous rapporteur(s)
Hiltrud Breyer , Výbor pro právní záležitosti
Hiltrud Breyer , Committee on Legal Affairs
PE 371.745v03-00
PE 380.740v02-00
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ..............................................................................................40
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................40
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ...........................42
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............42
STANOVISKO Výboru pro právní záležitosti(*) ..................................................64
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*) ................................................66
(*) Užší spolupráce mezi výbory – článek 47 jednacího řádu........................................................64
(*) Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM (2005)0567)
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0567 )
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro právní záležitosti ( A6‑0031/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0031/2007 ),
Z tohoto důvodu musí být nezbytným cílem všech pravidel pro výrobu, distribuci a použití ochrana veřejného zdraví.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD – Medical Devices Directives) vytváří regulační rámec, který se přizpůsobuje kontrole prostředků obsahujících výrobky tkáňového inženýrství nebo z nich vyrobených.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
Jestliže některý výrobek tkáňového inženýrství spadá do definice „zdravotnického prostředku“ v článku 1 MDD (a jeho použití tak není primárně farmakologické, imunologické nebo metabolické), bude se řídit směrnicí MDD, i když může být zapotřebí dalších specifických požadavků.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
Léčivé přípravky pro moderní terapii jež jsou jak kompletně vyrobené v nemocnici , tak používané v nemocnici v souladu s lékařským předpisem pro jednotlivého pacienta, by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
(5) Toto nařízení představuje lex specialis, jenž zavádí dodatečná ustanovení k ustanovením, která byla stanovena ve směrnici 2001/83/ES.
(5) This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC .
Oblastí působnosti tohoto nařízení by měla být regulace léčivých přípravků pro moderní terapii, které jsou určeny k umístění na trh ve členských státech, ať už jsou připraveny průmyslově, nebo vyrobeny způsobem zahrnujícím průmyslový proces , což je v souladu s celkovou oblastí působnosti farmaceutických právních předpisů Společenství stanovenou v hlavě II směrnice 2001/83/ES.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC .
Léčivé přípravky pro moderní terapii , jež jsou kompletně vyrobené v nemocnici neziskovým způsobem a pro jednorázové použití specifickým, nestandardizovaným a nepatentovaným postupem a používané v nemocnici v souladu s jednotlivým lékařským předpisem pro jednotlivého pacienta v rámci výhradní profesionální odpovědnosti lékaře nebo za účelem klinického výzkumu , by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital , in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research , should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Jestliže nemocnice nebo jiné instituce připravují přípravky za použití zavedených metod pro potřeby léčby pacientů v rámci běžného postupu, měly by postupovat v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Jestliže však nemocnice vytvářejí léčivé přípravky pro moderní terapii pro výzkumné účely nebo výjimečně či jednorázově, nemusejí se řídit centrálním postupem udělování registrace.
However, when hospitals produce ATMP for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(6) Regulace léčivých přípravků pro moderní terapii na úrovni Společenství by si neměla odporovat s rozhodnutími členských států týkajících se povolení používat specifické typy lidských buněk jako například embryonálních kmenových buněk nebo živočišných buněk.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells , such as embryonic stem cells, or animal cells .
Rovněž by neměla být dotčena platnost vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících prodej, dodání nebo použití léčivých prostředků obsahujících, složených nebo odvozených z těchto buněk.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
(6) Platné právní předpisy o používání určitých typů buněk, jako jsou např. embryonální kmenové buňky, se v členských státech značně liší.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
Regulace léčivých přípravků pro moderní terapii na úrovni Společenství by si neměla odporovat s rozhodnutími členských států týkajících se povolení používat specifické typy buněk.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of cells.
Nadto nelze určit, zda a případně kdy dosáhne výzkum těchto buněk takové úrovně, kdy by mohly být komerční přípravky vyrobené na jejich bázi uvedeny na trh.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
Kvůli respektování hlavních zásad vnitřního trhu a v zájmu jeho řádného fungování a zajištění právní jistoty by se toto nařízení mělo vztahovat pouze na buněčné produkty, které mohou být v blízké budoucnosti skutečně uvedeny na trh a které nevyvolávají zásadní kontroverzi.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
Právním základem tohoto nařízení (článek 95 Smlouvy o ES) je opatření na harmonizaci jednotného trhu.
The legal base of this regulation (Article 95 TEC) is a single market harmonisation measure.
Je tudíž nezbytné, aby byly z působnosti tohoto nařízení vyňaty přípravky, při jejichž výrobě jsou používány kontroverzní materiály a na něž se z tohoto důvodu mají nadále vztahovat odlišná legislativní ustanovení členských států.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
Každopádně není pravděpodobné, že produkty na bázi těchto materiálů budou v dohledné době způsobilé pro uvedení na trh.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(9) Hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii často vyžaduje velmi specifickou expertizu, která přesahuje tradiční farmaceutické hranice a zahrnuje oblasti přiřazené jiným sektorům, jako je biotechnologie nebo zdravotnické prostředky.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Proto je vhodné vytvořit v rámci agentury Výbor pro moderní terapie, se kterým bude Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury konzultovat posouzení údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii, než bude vyneseno konečné vědecké stanovisko .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
Kromě toho lze Výbor pro moderní terapie konzultovat pro hodnocení jakéhokoli léčivého přípravku, u něhož je třeba vědecké expertizy spadající do příslušnosti tohoto výboru.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Proto je vhodné vytvořit v rámci agentury Výbor pro moderní terapie, který by měl odpovídat za přípravu návrhu stanoviska týkajícího se kvality, bezpečnosti a účinnosti každého léčivého přípravku pro moderní terapie ke konečnému schválení, které provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Kromě toho by měl být Výbor pro moderní terapie konzultován pro hodnocení jakéhokoli léčivého přípravku, u něhož je třeba vědecké expertizy spadající do příslušnosti tohoto výboru.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Vzhledem k velmi zvláštní a jedinečné povaze léčivých přípravků pro moderní terapii byl v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízen nový Výbor pro moderní terapie, jenž je složen z odborníků, kteří mají specifickou odbornost či zkušenosti v tomto vysoce inovačním a rychle se vyvíjejícím oboru.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Úkolem tohoto nového orgánu by mělo být sestavování stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti výrobků připravených ke konečnému schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Výbor by měl být dále konzultován při hodnocení jiných výrobků spadajících do jeho pravomocí.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(10) Výbor pro moderní terapie by měl shromáždit nejlepší dostupné expertizy léčivých přípravků moderních terapií provedených Společenstvím.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Složení Výboru pro moderní terapie by mělo zajistit patřičné pokrytí vědeckých oblastí spojených s moderními terapiemi, včetně genové terapie, buněčné terapie, tkáňového inženýrství, zdravotnických prostředků, farmakovigilance a etiky.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Měly by být zastoupeny i asociace pacientů a chirurgů , které mají zkušenosti s léčivými přípravky pro moderní terapii.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
10) Výbor pro moderní terapie by měl shromáždit nejlepší dostupné expertizy léčivých přípravků moderních terapií provedených Společenstvím.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
K pokrytí všech ostatních oblastí lékařství, s nimiž by mohly mít moderní terapie souvislost, by měla být ve Výboru pro moderní terapie více zastoupena všeobecná zdravotnická odbornost.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.