natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Návrh nařízení Rady o používání cizích a místně se nevyskytujících druhů v akvakultuře
Proposal for a Council regulation concerning use of alien and locally absent species in aquaculture
PECH 15.5.2006
PECH 15.5.2006
ENVI 3.5.2006
ENVI 3.5.2006
Philippe Morillon 3.5.2006
Philippe Morillon 3.5.2006
o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnice o zdravotnických prostředcích
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Anneli Jäätteenmäki , Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů
Anneli Jäätteenmäki , Committee on the Internal Market and Consumer Protection
(*) Rozšířená spolupráce mezi výbory – článek 47 jednacího řádu
(*) Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
PE 374.188v02-00
PE 374.188v02-00
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ..............................................................................................46
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................50
STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů ................49
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ...........................65
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............68
– s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2005)0681 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0681 )
Úř. věst C ..., 00.00.2006, s. .... ,
OJ C ..., 00.00.2006, p. .... ,
– s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanovisko Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ( A6‑0332/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0332/2006 ),
(2a) Pokud jde o opětovné zpracování a zužitkování, Komise by měla provádět další posuzování a širší konzultace s cílem prozkoumat možnost dalšího vývoje příslušné legislativy zajišťující vysoký stupeň bezpečnosti pacientů.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
V posledních letech průmysl opětovného zpracování vyvinul ověřené a kontrolované postupy, které podstatně snižují náklady ve zdravotnictví i objem nebezpečného nemocničního odpadu.
In recent years the reprocessing industry has developed validated and controlled procedures, which considerably reduce both costs in the health sector and the volume of hazardous hospital waste.
Protože však v současné době chybí regulace platná v celé EU, nedaří se zmírňovat rizika neregulovaných zdravotnických prostředků.
However, the current lack of EU-wide regulation fails to mitigate the risks of the unregulated reprocessing of medical devices.
Rovněž to brání vybudování rovných podmínek pro služby opětovného zpracování.
It also prevents the establishment of level playing field for reprocessing services.
Komise by proto měla vypracovat návrh založený na pečlivém posouzení současných postupů a jejich reálných nákladů i stávajících vnitrostátních předpisů a studií trhu.
The Commission should therefore produce a proposal, based on careful assessment of the current practices and their real costs as well as existing national regulations and market studies.
To by mělo zajistit bezpečnost pacientů a homogenní tržní normy v sektoru zdravotnictví.
This should ensure patient safety and provide homogeneous market standards in the healthcare sector.
BOD ODŮVODNĚNÍ 2B (nový)
RECITAL 2 B (new)
(2b) Kontaktní čočky bez korekční funkce, které jsou používány pro změnu barvy očí, nejsou pro účely této směrnice považovány za zdravotnické prostředky.
(2b) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Prodej a distribuce těchto čoček bez předpisu a bez konzultace či dohledu odborného očního lékaře však může vést k nárůstu nesprávného používání a může tedy ohrožovat zdraví.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
BOD ODŮVODNĚNÍ 2C (nový)
RECITAL 2 C (new)
(2c) Komise by měla prošetřit současný systém prodeje a distribuce kontaktních čoček v členských státech, zhodnotit potenciální rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů a učinit vhodná legislativní i nelegislativní opatření, aby byla zajištěna vysoká míra ochrany zdraví ve Společenství.
(2c) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Zpráva o zjištěních a konečných postupech by měla být příslušným výborům Evropského parlamentu předložena do šesti měsíců od přijetí této směrnice.
A report on such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Je nutné vyjasnit, že pokud se výrobek považuje za výrobek mající zdravotnický účel, patří do definice zdravotnických prostředků a že software se svými vlastními právy může být definován jako zdravotnický prostředek.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device .
(6) Je nutné vyjasnit, že software se svými vlastními právy, pokud byl zvlášť určen výrobcem k jednomu nebo více lékařským účelům uvedeným v definici zdravotnického prostředku, je zdravotnickým prostředkem.
(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Pokud je software využíván pro obecné účely v rámci zdravotní péče, není zdravotnickým prostředkem.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Bod odůvodnění 6A (nový)
RECITAL 6 A (new)
(6a) Z důvodu současné právní nejistoty je nutné objasnit rozdíl mezi směrnicí 93/42/EHS a směrnicí Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků 1 .
(6a) The current legal uncertainty makes it necessary to make clear the distinction between Directive 93/42/EEC and Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 1 .
Přitom je nutné zohlednit především základní zamýšlený účel výrobku.
In so doing, particular account should be taken of the basic intended purpose of the product.
Směrnice naposledy změněná směrnicí Komise 2006/78/ES (Úř. věst.
Directive as last amended by Commission Directive 2006/78/EC (OJ L 271, 30.9.2006, p.
Pro zajištění jednotného provádění evropských právních předpisů je nutné objasnění.
A clarification is needed to ensure the uniform application of European law.
Zvláštní zohlednění základního účelu zamýšleného výrobcem je v souladu s judikaturou Evropského soudního dvora týkající se výrobků s mezním charakterem.
Particular account should be taken of the product's purpose as intended by the manufacturer, in line with the case law of the European Court of Justice on borderline products.
Bod odůvodnění 6B (nový)
RECITAL 6 B (new)
(6b) Rozdíl mezi směrnicí 93/42/EHS a dalšími směrnicemi, jako například směrnicí 2001/83/ES, není vždy zřejmý.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.
Je proto vhodné vytvořit směrnici s pokyny, která by všem zúčastněným pomohla zjistit, které směrnice se vztahují na které výrobky.
It would be useful, therefore, to publish a list with information that makes it easier for all parties to determine which directives apply to which products.
Různé výrobky spadají do šedé zóny mezi směrnicí 93/42/EHS a dalšími směrnicemi.
Several products fall into the grey area between Directive 93/42/EEC and other directives.
Aby se úřadům a výrobcům zjednodušilo rozhodování, zda výrobek je či nikoli zdravotnickým prostředkem, měla by směrnice obsahovat různé příklady, ze kterých vyplývá, jestli výrobek spadá do působnosti směrnice 93/42/EHS nebo ne.
To make it easier for the authorities and manufacturers to decide whether or not a product is a medical device, the directive should contain examples, from which it should be clear whether or not a product is predestined to fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Tyto příklady by ale neměly nahradit rozhodnutí v jednotlivých případech.
These examples should not, however, take the place of decisions on individual cases.
(13) Pro přiměřené a efektivní fungování směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyn o otázkách klasifikace, které vznikají na národní úrovni, zejména pokud jde o to, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku, je v zájmu dohledu nad národním trhem a zdraví a bezpečnosti lidí vytvořit proceduru pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) Pro přiměřené a efektivní fungování směrnice 93/42/EHS, pokud jde o regulační pokyn o otázkách klasifikace, které vznikají na národní úrovni, zejména pokud jde o to, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku, je v zájmu dohledu nad národním trhem a zdraví a bezpečnosti lidí vytvořit proceduru pro rozhodování o tom, zda výrobek spadá nebo nespadá do definice o zdravotnickém prostředku.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Klíčovým faktorem při definování zdravotnického prostředku je účel, který mu přiřadí jeho výrobce.
One of the key elements in defining a medical device is the manufacturer's intended purpose.
Před rozhodnutím o definici výrobku by proto výrobce měl být plně začleněn do rozhodovacího procesu, s ohledem na jeho právo být slyšen.
The manufacturer should therefore be fully associated in the context of his right to be heard before any decision is taken on the product definition.
Mnoho kategorií výrobků pokrývá široké rozpětí prostředků, které ale vždy nemají stejné parametry nebo účel.
Many product categories cover a wide range of products that do not always have the same characteristics and purpose.
Rozhodnutí by proto mělo být vždy spojeno s konkrétním výrobkem.
Decisions should therefore always be taken on the basis of individual products.
Dále je podstatnou součástí definice o zdravotnickém prostředku stanovení účelu ze strany výrobce, a proto musejí výrobci při rozhodování hrát významnou roli.
Furthermore, the manufacturer's intended purpose is of integral importance in defining a medical device, which is why manufacturers should play an important role in the decision-making process.
(14) Za účelem zajištění toho, že pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství, mají úřady jednu osobu zplnomocněnou výrobcem, na kterou se mohou obracet v záležitostech týkajících se shody prostředků se směrnicemi, je nutné zavést pro takové výrobce povinnost jmenovat zplnomocněného zástupce pro všechny třídy výrobků.
14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
(14) Za účelem zajištění toho, že pokud výrobce nemá sídlo ve Společenství, mají úřady jednu osobu zplnomocněnou výrobcem, na kterou se mohou obracet v záležitostech týkajících se shody prostředků se směrnicemi, je nutné zavést pro takové výrobce povinnost jmenovat zplnomocněného zástupce pro všechny třídy výrobků.
(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
V této souvislosti je nutno konstatovat, že každý prostředek dovezený do Evropské unie musí splňovat pravidla stanovená v této směrnici.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.
Z důvodů bezpečnosti by každý výrobek dovážený do Společenství měl splňovat pravidla přijatá v Evropské unii.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
Bod odůvodnění 15
RECITAL 15
(15) Za účelem dalšího zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné učinit opatření pro důslednější aplikaci právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Především je nutné zajistit, aby prostředky v okamžiku jejich aplikace neohrozily bezpečnost nebo zdraví pacientů.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients' safety or health.
V otázce četnosti aplikace by v celé Evropě měla pro výrobky platit stejná určení.
As regards frequency of use, a uniform Europe-wide declaration of products should apply.
Kromě toho by opatření pro opětovné zpracování měla být v zásadě regulována na národní úrovni.
Reprocessing measures should in principle continue to be governed by national legislation.
Musí být zajištěno, aby zdravotnické prostředky nemohly být v jednom členském státě určeny za „jednorázový výrobek“ a v jiném státě za „výrobek pro vícenásobné použití“.
It should be ensured that no medical device is simultaneously described as single-use in one Member State and multiple-use in another.
Kromě toho by v případě opětovného zpracování měly platit jednotné hygienické standardy.
Furthermore, in the event of reprocessing, there must be uniform hygiene standards.
(17) Za účelem lepší koordinace použití a účinnosti vnitrostátních zdrojů při aplikaci na otázky týkající se směrnice 93/42/EHS musí členské státy spolupracovat mezi sebou a na mezinárodní úrovni.
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
Aby mohl tento průmysl za stejných podmínek obstát v celosvětovém měřítku, je nutná mezinárodní normalizace a spolupráce.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Evropské odvětví zdravotnických prostředků prodává své výrobky po celém světě.
The European medical devices industry sells its products world wide.
Evropské normy zakládající se na mezinárodních normách jsou proto vhodnější.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Je třeba zvýšit úsilí na podporu mezinárodní spolupráce jak formou bilaterálních dohod, tak prostřednictvím neformální spolupráce (např. pracovní skupina pro globální harmonizaci).
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(18) Protože design hraje pro iniciativy za bezpečnost pacientů rostoucí úlohu v politice veřejného zdraví, je nutné důrazně stanovit potřebu zvažovat ergonomický design mezi základními požadavky.
(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy it is necessary to expressively set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Navíc je mezi základními požadavky dále zdůrazněna úroveň proškolení a znalostí uživatelů, například v případě laických uživatelů.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
(18) Protože design hraje pro iniciativy za bezpečnost pacientů rostoucí úlohu v politice veřejného zdraví, je nutné důrazně stanovit potřebu zvažovat ergonomický design mezi základními požadavky.
(18) As design for patient safety initiatives plays an increasing role in public health policy it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Výrobce výrobku by měl klást zvláštní důraz na důsledky zneužití výrobku a jeho škodlivé účinky na lidské tělo.
The product manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Pozměňovací návrh klade důraz na zdraví a bezpečnost uživatele.
The amendment places the emphasis on user health and safety.
(21) Ve světle rostoucího využití třetích stran pro provádění návrhů a výroby prostředků jménem výrobce je důležité, aby výrobce prokázal, že provádí dostatečné kontroly třetí strany, aby pokračoval v zajištění efektivního fungování systému jakosti.
(21) In the light of the increased use of third parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Příslušné orgány mohou rovněž rozhodnout o uplatnění přímé kontroly.
The competent authorities may also decide to apply controls directly.
Pro zaručení maximální bezpečnosti by měly mít orgány možnost provádět kontroly.
In order to guarantee maximum safety, the authorities should be given the possibility of carrying out inspections.
(21a) Pravidla pro opětovné zpracování zdravotnických prostředků se v jednotlivých členských státech velmi liší.
(21a) The rules on the reprocessing of medical devices differ widely from one Member State to another.
Autor tohoto pozměňovacího návrhu se domnívá, že před zavedením jakékoli právní úpravy by měla být provedena pečlivá analýza.
A careful analysis should be made before any legislation on reprocessing is introduced.
BOD ODŮVODNĚNÍ 23A (nový)
RECITAL 23 A (new)
(23a) S ohledem na zavedení rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi 1 , které zavádí regulativní postup s kontrolou pro opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky základního nástroje přijatého v procesu spolurozhodování, je nutné odpovídajícím způsobem pozměnit směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/43/EHS.
(23a) In the light of the introduction, by Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 , of a regulatory procedure with scrutiny for measures of general scope designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in co-decision, it is necessary to amend Directives 90/385/EEC and 93/43/EEC accordingly.
Regulativní postup s kontrolou by se měl použít na změny příloh směrnice 93/43/EHS, rozhodnutí o zařazení zdravotnických prostředků a rozhodnutí o stažení z trhu nebo zákazu či omezení uvádění implantabilních zdravotnických prostředků.
Regulatory procedure with scrutiny should apply to the adoption of amendments to the Annexes to Directive 93/43/EEC, decisions with regard to classification of medical devices and decisions to withdraw from the market or prohibit or restrict the placing on the market of implantable medical devices.
Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst.
Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p.
Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože dotčená opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Uvádí výčet opatření, která by měla být upravena novým postupem.
It lists the measures that should be covered by the new procedure.
(a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, software , materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
(a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného výrobcem přímo pro diagnostické a/nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem pro lidi za účelem:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Do tohoto článku by mělo být zařazeno pouze programové vybavení pro diagnostické a léčebné účely, a nikoli veškerý software jako takový.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this Article and not all software as such.
Dodatek ve větě „pro lékařské účely“ by mohl některé produkty vyloučit ze směrnice.
The addition of the sentence "for medical purpose" might allow certain products to be excluded from the Directive.
To by způsobilo nejasnost mezi uživateli a možnost, že na pacientech budou použity nekontrolované výrobky.
This would create uncertainty among the users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.