natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– jméno a adresa dovozce,
– the name and address of the importer;
– označení, pod kterým má být dovážený přípravek na ochranu rostlin ve státě dovozu prodáván,
– the designation under which the imported plant protection product is to be marketed in the importing country;
– označení a číslo schválení dováženého přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu,
– the designation and approval number in the Member State of origin of the plant protection product to be imported;
– jméno a adresa držitele povolení v členském státě původu,
– the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
– původní návod k použití, se kterým je dovážený přípravek na ochranu rostlin prodáván ve státě původu,
– the original instructions with which the plant protection product to be imported is marketed in the Member State of origin;
– předpokládané označení a návod k použití, se kterým má být dovážený přípravek na ochranu rostlin prodáván,
– the designation and instructions with which the imported plant protection product is to be marketed;
– označení a povolení referenčního přípravku,
– the designation and authorisation number of the reference product;
– jméno držitele povolení referenčního přípravku,
– the name of the authorisation holder of the reference product.
Přípravek na ochranu rostlin, pro který bylo vydáno osvědčení o způsobilosti uvedení na trh, musí být používán stejným způsobem jako referenční přípravek.
A plant protection product for which a marketability certificate has been issued shall be used in the same manner as the reference product.
1 a jsou-li dále splněny požadavky článku 29, skončí platnost osvědčení o způsobilosti uvedení na trh jeden rok po odejmutí povolení, nejpozději však po uplynutí doby, na niž bylo povolení vydáno.
If the authorisation holder of the reference product applies, pursuant to Article 44(1), for authorisation to be withdrawn and if the requirements under Article 29 continue to be met, the validity of the marketing certificate shall end one year after the revocation of the authorisation, and, at the latest, when the authorisation has expired.
Návrh Komise neobsahuje žádnou úpravu k souběžnému dovozu přípravků na ochranu rostlin.
The Commission’s proposal contains no rules on parallel imports of plant protection products.
Právní úprava na úrovni EU je však naléhavě nutná, aby skončila současná právní nejistota.
However, legal provisions are urgently needed at EU level in order to put an end to the existing legal uncertainty.
Odchylná rozhodnutí soudu a rozdílné nakládání se souběžnými dovozy v členských státech vyžadují, aby byl návrh doplněn o píslušná ustanovení.
Conflicting court decisions and the variety of approaches taken to parallel imports by the Member States mean that the proposal must be supplemented by rules on parallel imports.
c) jeho formulační přísady nebyly zakázány podle článku 27;
(c) its co-formulants have not been prohibited under Article 27;
c) jeho formulační přísady byly schváleny podle článku 27;
(c) its co-formulants have been approved under Article 27;
Viz odůvodnění k výše uvedenému pozměňovacímu návrhu k článku 27.
See justification on Amendment to Article 27 above.
ca) jeho (technická) formulace je taková, že expozice uživatele nebo další rizika jsou co nejvíce omezena, aniž je narušeno fungování přípravku;
(ca) its (technical) formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
Rizika různých formulací se značně liší – např. prášek v porovnání s granulemi a formulace obsahující organické rozpouštědlo v porovnání s emulzemi rozpustnými ve vodě.
Different formulations vary considerably in risk - e.g. powder compared to granule formulation and formulation containing organic solvent compared to water soluble emulsions.
Pokud lze riziku předcházet, neměla by sama formulace zvyšovat riziko spojené s používáním konkrétního přípravku na ochranu rostlin.
If it can be avoided, the formulation in itself should not increase the risk involved with the use of a specific plant protection product.
Navrhované znění by mělo pomoci zajistit, aby při uvádění přípravku na trhu byla používána formulace s nejnižším možným rizikem.
The proposed text would help ensure that the formulation with the lowest possible risk is used when a product is placed on the market.
ea) veškeré metabolity účinné látky nebo těchto látek přítomné během fáze použití byly stanoveny a jsou v souladu s kritérii jednotných zásad podle odstavce 6;
(ea) all metabolites of the active substance(s) present in the use-phase have been determined and comply with criteria of the uniform principles referred to in paragraph 6;
Jednotné zásady jsou klíčovým prvkem schvalovacího postupu.
The Uniform principles are a key element in the authorisation process.
f) vhodnými obecně používanými metodami lze zjistit jeho toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua vznikající při povoleném použití;
(f) its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental significance, can be determined by appropriate methods in general use;
f) standardizovanými metodami obecně používanými v každém členském státě, které jsou dostatečně citlivé, pokud jde o jakékoli technicky zjistitelné limity, které by mohly být přítomny v jakékoli přírodní a biologické substanci, lze zjistit jeho rezidua vznikající při povoleném použití.
(f) its residues, resulting from authorised uses, can be determined by standardised methods in general use in all Member States , which are sufficiently sensitive with respect to any technically detectable levels that could be present in any environmental and biological media .
Rezidua jsou zjistitelná pomocí obecných metod pro zjištění více reziduí, které používají referenční laboratoře EU;
The residues shall be detectable with the common multi-residue methods as applied by EU reference laboratories;
Metody pro zjišťování veškerých reziduí by měly být dostatečně citlivé, pokud jde o úrovně sledovaných látek v různých přírodních a biologických substancích, aby nedošlo k přehlédnutí účinků, které nejsou snadno zjištěny obecně používanými metodami.
Methods to detect all residues of active substances should be sufficiently sensitive with respect to levels of concern in various environmental and biological media in order not to overlook effects that are not easily detected by methods in general use.
ha) jeho povolení není v rozporu s národními plány vytvořenými podle směrnice 2007/XXX/ES, [kterou se stanoví rámec pro akce Společenství k dosažení udržitelného využívání pesticidů].
(ha) its authorisation does not counteract the national plans developed under Directive 2007/XXX/EC [establishing a framework for Community action to achieve a sustainable use of pesticides].
Členské státy by neměly být nuceny, aby v rozporu se svými vnitrostátními environmentálními a zdravotními politikami musely povolovat pesticidy, které znečišťují podzemní vody nebo způsobují zbytečná rizika a nebezpečí pro člověka, zvířata a životní prostředí.
Member States should not be forced to accept pesticides which pollute ground water or cause unnecessary risks and hazards for humans, animals and the environment in conflict with their national environmental and health policies.
Vzhledem k tomu, že pesticidní přípravky často obsahují řadu různých látek, které mohou změnit působení účinné přísady/látky ve formulaci, nelze předpokládat, že všechny různé přípravky a formulace obsahující konkrétní synergent nebo safener, který je zahrnut do programu přezkumu podle článku 26, nebudou mít žádné škodlivé účinky na člověka, zvířata a životní prostředí.
Considering that pesticide products often contain a number of different substances potentially altering the action of an active ingredient/substance within the formulation, it cannot be assumed that all different products and formulations containing an specific synergist or safener which is included in the review programme referred to in Article 26 will have no harmful effects on humans and animals or the environment.
Před jejich povolením musí být posouzen potenciální škodlivý účinek na zdraví, aby bylo stanoveno, že se nevyskytnou žádné škodlivé účinky na člověka a zvířata.
The potential adverse health must be assessed prior to their authorization to establish that there will be no harmful effects on humans and animals.
Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin se definují v nařízení Evropského parlamentu a Rady a budou zahrnovat požadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS a jakékoli jejich nutné změny.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall be defined in a Regulation of the European Parliament and of the Council , incorporating the requirements in Annex VI to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Jednotné zásady nelze stanovit postupem projednávání ve výborech.
The Uniform Principles shall not be established by the Comitology procedure.
V roce 1996 musel Evropský parlament podat žalobu, neboť první jednotné zásady, které byly stanoveny Komisí, nebyly v souladu se směrnicí 91/414.
In 1996 the European Parliament had to go to Court because the first Uniform Principles which were established by the Commission did not comply with Directive 91/414.
Soudní dvůr (případ C-303/94) potvrdil názor Parlamentu a zásady byly změněny, obzvláště v kritériích pro pitnou vodu.
The Court (case C-303/94) confirmed the Parliament’s position and the Principles were changed, especially for drinking water criteria.
Nařízení stanovující nové jednotné zásady musí přijmout Evropský parlament a Rada prostřednictvím příslušného legislativního postupu, nikoli postupem projednávání ve výborech.
The Regulation establishing the new Uniform Principles should be adopted by the European Parliament and the Council in an adequate legislative procedure, and not by Comitology.
Jednotné zásady musí odpovídajícím způsobem zohlednit interakci mezi účinnou látkou, safenery, synergenty a formulačními přísadami.
The uniform principles shall take due account of the interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants.
Je nutno upřesnit, že v průběhu povolovacího řízení se zkoumá také interakce mezi jednotlivými látkami.
It shall be made clear that the interaction between different substances is taken into account in the authorisation process.
Nestačí posuzovat uvedené látky odděleně.
It is not sufficient to look at the involved substances separately.
Cílem pozměňovacího návrhu je především tuto věc vyjasnit.
The amendment is mainly meant to clarify.
Obsah povolení
Contents of the authorisation
V povolení jsou definovány plodiny, na něž se přípravek na ochranu rostlin může použít, a účely tohoto použití.
The authorisation shall define the crops on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
V povolení, pro něž se použije standardizovaný formulář, jsou definovány plodiny, na něž se přípravek na ochranu rostlin může použít, a účely tohoto použití.
The authorisation , which shall use a standardised form, shall define the crops on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Formulář povolení by měl mít standardizovanou podobu a měl by být stejný pro všechny členské státy.
The authorisation form should be standardised and identical for the Member States.
V povolení jsou stanoveny požadavky týkající se uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh a jeho používání.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product.
Tyto požadavky zahrnují podmínky používání, jež jsou nezbytné pro dodržení podmínek a požadavků stanovených nařízením, kterým se schvalují účinné látky, safenery a synergenty.
Those requirements shall include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
Povolení uvádí klasifikaci přípravku na ochranu rostlin pro účely směrnice 1999/45/ES.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC .
Tyto požadavky zahrnují přinejmenším :
Those requirements shall as a minimum include:
c) pokyny pro správné používání přípravku v souladu s podmínkami a zásadami integrované ochrany proti škůdcům ve smyslu článku 3; tyto pokyny budou uplatněny od roku 2012;
(c) indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management as defined in Article 3, to apply from 2012 onwards;
d) povinnost informovat osoby bydlící v dané oblasti a sousedy, kteří by mohli být vystaveni rozprášenému postřiku nebo jiným zdrojům expozice přípravku.
(d) the obligation to inform any residents and neighbours who could be exposed to the spray drift and other sources of exposure.
Měly by být vyjasněny podmínky pro specifické požadavky a omezení.
Conditions for specific requirements and restrictions should be clarified.
Tato změna uvádí povolení do souladu s ostatními ustanoveními tohoto nařízení.
This amendment deems the authorisation in line with other provisions in this Regulation.
Podmínky a zásady integrované ochrany proti škůdcům a informování osob bydlících v dané oblasti a sousedů by mělo být zmíněno jako minimum.
The conditions and principles of Integrated Pest Management and informing residents and neighbours should be formulated as a minimum.
Tyto požadavky zahrnují vždy:
These requirements shall in any case cover:
– maximální množství na hektar při každém použití,
- the maximum dose per hectare in each application;
– lhůtu mezi posledním použitím a sklizní,
- the period between the last application and harvest;
– počet použití v jednom roce.
- the number of applications per year.
Požadavky uvedené v odstavci 2 mohou zahrnovat:
The requirements referred to in paragraph 2 may include:
Požadavky uvedené v odstavci 2 by měly zahrnovat:
The requirements referred to in paragraph 2 should include:
a) omezení přípravku, pokud jde o distribuci a používání přípravku na ochranu rostlin s cílem chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů a pracovníků;
(a) a restriction of the product with respect to the distribution and use of the plant protection product to protect the health of the distributors, users and workers concerned;
a) omezení přípravku, pokud jde o distribuci a používání přípravku na ochranu rostlin s cílem chránit zdraví příslušných distributorů, uživatelů, pracovníků, osob bydlících v dané oblasti, kolemjdoucích a spotřebitelů, zdraví zvířat nebo životní prostředí ;
(a) a restriction of the product with respect to the distribution and use of the plant protection product to protect the health of the distributors, users , workers , residents, bystanders and consumers concerned , animal health or the environment ;
Je třeba chránit všechny skupiny obyvatelstva, které jsou vystaveny riziku expozice pesticidů.
All the various population subgroups at risk of exposure to pesticides must be protected.
Patří sem profesionální i neprofesionální uživatelé, osoby bydlící v dané oblasti, kolemjdoucí, pracovníci a zvláště zranitelné skupiny nebo spotřebitelé, kteří jsou přímo či nepřímo vystavení ve vzduchu, potravin, krmiv, vody či životního prostředí.
This includes professional and non-professional users, residents, bystanders, workers, specific vulnerable groups and consumers, directly or indirectly exposed through air, food, feed, water and the environment.
ba) omezení nebo zákazy používání pesticidů v oblastech, které využívá široká veřejnost nebo citlivé skupiny obyvatelstva, jako jsou obytné oblasti, parky, veřejné zahrady, sportovní hřiště, školní pozemky, dětská hřiště atd., a v jejich okolí.
(ba) any restrictions or prohibitions of pesticide use in and around areas used by the general public or by sensitive population groups, s uch as residential areas, parks, public gardens, sports grounds, school grounds, children’s playgrounds etc.
Zákonné podmínky používání při povolení všech pesticidů by měly obsahovat podrobné požadavky na zákaz používání pesticidů v oblastech, které využívá široká veřejnost nebo citlivé skupiny obyvatelstva, jako jsou obytné oblasti, parky, veřejné zahrady, sportovní hřiště, školní pozemky, dětská hřiště atd., a v jejich okolí.
The statutory conditions of use in the approval for all pesticides should contain detailed requirements for any prohibition of pesticide use in and around areas used by the general public or by sensitive population, such as residential areas, parks, public gardens, sports grounds, school grounds, children’s playgrounds etc.
Osoba, která si přeje uvést přípravek na ochranu rostlin na trh, požádá osobně nebo prostřednictvím zástupce o povolení v každém členském státě, v němž má být přípravek na ochranu uveden na trh.
A person who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation, in person or via a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
Osoba, která si přeje uvést přípravek na ochranu rostlin na trh, oznámí tuto skutečnost Komisi.
The person who wishes to place a plant protection product on the market shall notify the Commission.
Oznámení obsahuje informace uvedené v odstavci 2 souhrn dokumentace podle odstavce 3 písm. a) .
This notification shall include the information referred to in paragraph 2 and the summary dossier referred in paragraph 3(a) .
Tato žádost musí obsahovat tyto informace:
The application shall include the following:
a) seznam zón a členských států, v nichž žadatel podal žádost;
(a) a list of the zones and the Member States where the applicant has made an application;
a) seznam členských států, v nichž žadatel podal žádost;
(a) a list of the Member States where the applicant has made an application;
b) návrh, v němž žadatel uvede, od kterého členského státu očekává vyhodnocení žádosti v příslušné zóně;
(b) a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned;
c) ověřenou kopii všech povolení, která již byla pro daný přípravek na ochranu rostlin v členském státě udělena.
(c) a certified copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State.
V navrhovaném znění jsou o žádosti informovány pouze ty členské státy, kde je žádost o udělení povolení předložena.
In the proposed text, only the Member States where an application for authorisation is submitted are informed about the application.
Jinak je tomu ve stávající směrnici 91/414, podle níž musí žadatel informovat každý členský stát zasláním úplné dokumentace.
This is different in the current Directive 91/414, where the applicant has to inform every Member state by sending a complete dossier.
b) u každé účinné látky, safeneru či synergentu obsažených v přípravku na ochranu rostlin úplná a souhrnná dokumentace pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce, safeneru či synergentu; a
(b) for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist; and
b) u každé účinné látky, safeneru či synergentu , formulující přísady a pomocné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin úplná dokumentace a její souhrn pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce, safeneru či synergentu, formulující přísadě a pomocné látce a rovněž úplná dokumentace týkající se kombinovaného účinku účinné látky, safeneru, synergentu, formulující přísady či pomocné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin a souhrn této dokumentace.
(b) for each active substance, safener and synergist, co-formulant and adjuvant contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist, co-formulant and adjuvant , as well as a complete and summary dossier on the combined effect of the active substance(s), safener(s) and synergist(s), co-formulant(s) and adjuvant(s) contained in the plant protection product .
Safenery, synergenty, formulující přísady a pomocné látky jsou zjevně přidávány s cílem posílit nebo pozměnit účinek účinné látky tím, že vytváří kombinovaný účinek, který se liší od účinku jednotlivých látek.
Clearly safeners, synergists, co-formulants and adjuvants are added to enhance or modify the effect of the active substance, making the combined effect different from the added-on effect of the individual substances.
Kombinovaný účinek by tudíž měl být rovněž hodnocen.
Therefore, the combined effect should also be evaluated.
c) u každé zkoušky či studie na obratlovcích, zdůvodnění opatření přijatých k zamezení opakování zkoušek;
(c) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid duplicative testing;
c) u každé zkoušky či studie na obratlovcích zdůvodnění opatření přijatých k zamezení zkoušek na zvířatech a opakování zkoušek na obratlovcích ;
(c) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals ;
V zájmu maximálního omezení zkoušek na zvířatech pro účely tohoto nařízení bude vyžadováno, aby žádosti obsahovaly zdůvodnění opatření přijatých k zamezení zkoušek na zvířatech obecně.
In order to facilitate that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, applications should also be required to provide a justification of the steps taken to avoid animal testing in general.
Na žádost poskytne žadatel členskému státu vzorky přípravku na ochranu rostlin a analytické normy jeho složek.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Na žádost poskytne žadatel členským státům zapojeným do hodnocení vzorky přípravku na ochranu rostlin a analytické normy jeho složek.
On request, the applicant shall provide the Member State s involved in the assessment with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Žadatel poskytne jinému členskému státu na vyžádání úplnou dokumentaci podle odstavce 3a.
On request, the applicant shall provide any other Member States with the complete dossier referred to in paragraph 3(a).
Ve všech členských státech se používají jednotné formuláře žádostí.
Application forms shall be standard in all Member States.
Každou žádost prošetří členský stát navržený žadatelem , pokud se o provedení šetření nepřihlásí jiný členský stát ve stejné zóně.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant , unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Členský stát provádějící šetření žádosti o této skutečnosti informuje žadatele.
The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
Každou žádost prošetří členský stát, v němž žadatel podává žádost , pokud se pro provedení šetření dobrovolně nerozhodne jiný členský stát.
The application shall be examined by the Member State where the applicant submits the application , unless another Member State volunteers to examine it.
Na žádost člen­ského státu, jenž žádost vyšetřuje, se ostatní členské státy ve stejné zóně, pro kterou byl žádost předložena, podílejí na spolupráci, aby se zaručilo spravedlivé rozdělení pracovní zátěže.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
Na žádost členského státu, jenž žádost vyšetřuje, se ostatní členské státy podílejí na spolupráci, aby se zaručilo spravedlivé rozdělení pracovní zátěže.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States shall cooperate to ensure a fair division of the workload.