natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výrobky považované za výrobky tkáňového inženýrství obsahují části tkání či buněk, které nahradí, opraví nebo regenerují lidskou tkáň.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Tyto výrobky jsou tedy velmi citlivé, vzájemně reagují s živými buňkami a měly by spadat pod farmaceutické právní předpisy.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
(1a) Článek 2 se nahrazuje tímto:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
„Článek 2
“ Article 2
Členské státy podniknou všechny kroky nutné k zajištění toho, aby mohly být prostředky uvedeny na trh a/nebo zprovozněny pouze tehdy, jsou-li v souladu se všemi požadavky stanovenými touto směrnicí řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu s účelem, k němuž jsou určeny.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby prodej zdravotnických prostředků přes internet, na dobírku nebo jinými alternativními způsoby distribuce neohrožoval zdraví a bezpečnost spotřebitelů a aby probíhal v souladu se všemi požadavky stanovenými touto směrnicí.“
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
aa) Vkládá se tento odstavec 2a:
(aa) The following paragraph 2a is inserted:
Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože některá dotčená opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Pro prostředky uvedené v odstavci 1 musí zplnomocněný zástupce informovat příslušné orgány členského státu, ve kterém má sídlo, o adrese sídla a kategorii příslušných prostředků.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Informace je možno dodat elektronickou cestou.
This may be done electronically.
Kromě toho by měla být k dispozici zplnomocněná osoba, která bude odpovídat na dotazy.
The authorized representative should also be available to answer any queries.
Veškeré zdravotnické prostředky dovážené do Evropské unie musí splňovat pravidla stanovená v této směrnici.
Any medical device imported into the European Union shall comply with the rules laid down in this Directive.
Úloha zplnomocněné osoby by měla být definována co nejjasněji.
The role of the authorized representative should be defined as clearly as possible.
Z bezpečnostních důvodů by měl každý výrobek dovážený do Společenství odpovídat pravidlům přijatým v Evropské unii.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
Pokud jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, přijme Komise nutná opatření Společenství postupem podle čl.
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
V případě, že vnitrostátní opatření nejsou odůvodněná, informuje Komise všechny členské státy a konzultované zainteresované strany.“
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože některá dotčená opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
(-1) Bod odůvodnění 7 se nahrazuje tímto:
(-1) Recital 7 is replaced by the following:
„vzhledem k tomu, že základní a ostatní požadavky uvedené v přílohách této směrnice, a to včetně všech odkazů na „minimalizaci“ nebo „snižování“ rizika, musí být vykládány a používány s ohledem na nejlepší dostupné výrobky, technologie a praxi při navrhování a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;“
"Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk, must be interpreted and applied in such a way as to take account of best available products, technology and practice in design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety."
Bod odůvodnění je třeba aktualizovat.
The recital needs to be updated.
Základní požadavky musí motivovat ke zlepšování návrhů, a proto by měly vycházet z nejlepšího dostupného návrhu a nikoli z „předchůdce“ starého designu.
Essential requirements must create an incentive to improve design and should therefore be based on best available design, rather than "grandfather in" old design.
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení , materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použi, k lékařským účelům pro lidi za účelem:“
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného výrobcem ke specifickému využití pro diagnostické a/nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití pro lidi za účelem:“
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Do tohoto článku by mělo být zařazeno pouze programové vybavení pro diagnostické a léčebné účely, a nikoli veškerý software jako takový.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this article and not all software as such.
Dodatek ve větě „pro lékařské účely“ by mohl některé produkty vyloučit ze směrnice.
The addition of the phrase 'for medical purposes' might allow certain products to be excluded from the Directive.
To by způsobilo nejasnost mezi uživateli a možnost, že na pacientech budou použity nekontrolované výrobky.
This would create uncertainty among users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
ia) v písmenu a) se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
„a který
"and which does not:
– nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidském těle farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostředky, jehož funkce však může být takovými prostředky podpořena;
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
– formou či způsobem, kterým ho výrobce prezentuje nebo uvádí na trh, obecně nevzbuzuje v lidech dojem, že má tento výrobek léčebné vlastnosti k léčbě nebo prevenci onemocnění lidí.“
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(První část textu byla převzata z původní směrnice.)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
Bezpečnost pacientů musí být zajištěna.
Patient safety has to be ensured.
Rozlišení mezi zdravotnickým prostředkem a léčivým přípravkem musí být jasnější.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
Neoriginální výrobky musí spadat do stejné kategorie jako originální výrobky.
The copy products must fall under the same category as the original one.
ia) vkládá se nové písmeno ha), které zní:
(ia) the following point (ha) is inserted:
Tento pozměňovací návrh je spojen také s novým bodem odůvodnění 2a týkajícím se opětovného zpracování.
This amendment is also linked with the new recital 2a on reprocessing.
iia) doplňuje se nové písmeno l), které zní:
(ii a) The following point (l) is added:
„l) „biofyzikálními a biomechanickými údaji“ se rozumí údaje odvozené z modelových studií biofyzikálních, biomechanických, simulačních nebo klinických zkoušek nebo jakýchkoli vědeckých studií založených na potvrzených znalostech či technologiích, jejichž platnost byla prokázána.
"(l) 'biophysical and biomechanical data' means data deriving from biophysical, biomechanical, simulation or clinical test modelling studies or any scientific studies based on confirmed knowledge or technologies whose validity has been demonstrated.
Tyto údaje lze zařadit zejména na podporu klinických údajů uvedených v písmenu k).“
These data may be included, in particular to back up the clinical data mentioned in point (k)."
Stanovení protokolů a provádění klinických studií je obtížné a někdy v případě určitých kategorií zdravotnických prostředků nemožné.
Establishing protocols and conducting clinical studies is difficult and sometimes impossible in the case of certain categories of medical device.
Výzkum nyní umožňuje tyto obtíže překonat stanovením biofyzikálních, simulačních a modelovacích nástrojů.
Research now makes it possible to overcome these difficulties by establishing biophysical, simulation and modelling tools.
To znamená, že preklinické fáze mohou být spolehlivější a klinické studie mohou být lépe zacílené.
This means that the preclinical stages can be made more reliable and clinical studies can be better targeted.
c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Zpřísnění definice ve směrnici „o prostředcích” zajistí, aby nebyly léčivé přípravky popisovány a certifikovány jako zdravotnické prostředky s cílem vyhnout se přísným schvalovacím postupům a bezpečnostním opatřením týkajícím se léčivých přípravků.
Making the definition in the 'devices' directive stricter will ensure that medicinal products are not described and certified as medical devices, with the aim of evading the strict approval procedures and safety precautions relating to medicinal products.
Směrnice pro zdravotnické prostředky se nepoužije, pokud výrobek splňuje definici „léčivého přípravku“ ve směrnici o léčivých přípravcích.
The medical devices directive does not apply if the product complies with the definition of 'medicinal product' in the medicinal products directive.
Pro určení toho, zda je výrobek léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem, je proto důležité podle směrnice 2001/83 zvážit všechna samostatná kritéria uvedená pro léčivý přípravek jakožto alternativy a nikoli souhrnně.
For the purpose of determining whether a product is a medicinal product or a medical device, therefore, it is therefore important to consider, in accordance with Directive 2001/83, all the separate criteria stated for a medicinal product, as alternatives rather than cumulatively.
ia) písm. d) se nahrazuje tímto:
(ia) point (d) is replaced by the following:
„d) kosmetické výrobky, na které se vztahuje směrnice 76/768/EHS.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti směrnice 76/768/ES nebo této směrnice, musí být přihlédnuto zejména k hlavnímu určenému účelu použití a příslušnému typu účinku výrobku;“
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EEC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
V některých případech mají kosmetické výrobky lékařský účel (tj. léčení nemoci), a proto by měly být klasifikovány jako zdravotnické prostředky.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
O tom, kterou směrnici je třeba uplatnit, se rozhoduje pro každý případ zvlášť, a to podle určeného účelu výrobku.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
g) Odstavec 6 se zrušuje.
(g) Paragraph 6 is deleted.
g) Odstavec 6 se nahrazuje tímto:
(g) Paragraph 6 is replaced by the following:
Pokud má být výrobek použit v souladu se směrnicí 89/686/ES ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků 1 a uvedené směrnice, musí tento výrobek splňovat také příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené ve směrnici 89/686/EHS.
Where a product is intended to be used in accordance with Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment 1 and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
1 Úř. věst.
1 OJ L 399, 30.12.1989, p.
Směrnice naposledy změněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Existují určité pomůcky osobní ochrany, které by měly spadat do působnosti směrnice 93/42/EHS.
There are some personal protection items which fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
To platí zejména pro předměty, které přicházejí do přímého kontaktu s vnitřními částmi těla, například rukavice.
This applies in particular to items which come into direct contact with internal parts of the body, such as gloves.
1a) V článku 2 je přidán následující odstavec:
(1a) In Article 2, the following paragraph is added:
„Členské státy by měly podniknout všechny nutné kroky, aby zajistily, že prodej zdravotnických prostředků přes internet, na mailovou objednávku a dalšími alternativními distribučními cestami neohrozí zdraví a bezpečnost zákazníků a že splňuje všechna opatření této směrnice.“
"Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive."
– uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které musí být poskytnuto jmenovitě uvedenému pacientovi.
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
– uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které musí být poskytnuto jmenovitě uvedenému pacientovi nebo pacientovi určenému akronymem nebo číselným kódem .
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .
Současná směrnice již obsahuje termín „jmenovitě určený pacient“.
The term 'named patient' is already contained in the current Directive.
Bylo by také možné pro účely ochrany údajů a lékařského tajemství provádět určení pacientů pomocí akronymu nebo číselného kódu.
It might also be possible, for the purposes of data protection and medical confidentiality, to provide for identification of the patient through an acronym or numerical code.
V zájmu co nejlepšího poskytování informací pacientovi by původní prohlášení mělo být nadále vedeno v záznamech pacienta u stomatologa a kopie by měla být předána pacientovi.
With a view to the best possible provision of information to the patient, the original statement should continue to be kept in the patient's records held by the dentist and a copy supplied to the patient.
Vzhledem k tomu, že neexistuje povinnost pacienta uchovávat prohlášení, jedná se o praktické a vhodné opatření, které nepoškozuje práva pacienta.
Given that there is no obligation on the patient to keep the statement, this is a practical and appropriate arrangement which does not undermine the patient's rights.
Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí.“
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."
b) Vkládá se nový odstavec 2a, který zní:
(b) The following paragraph 2a is inserted:
„Při odkazu na tento odstavec se použijí články 5a a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.“
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
Zavedení ochranné doložky by mělo umožnit, aby byla odůvodněná vnitrostátní prozatímní opatření (přijatá v tomto kontextu) stanovena jako povinná a platná na celém trhu EU.
Invoking the safeguard clause should allow to have the justified national interim measures (taken in this context) mandatory applicable throughout the EU market.
Kromě toho je užitečné sladit postup podle ochranné doložky v článku 8 směrnice o zdravotnických prostředcích s konkrétními opatřeními postupu pro zdravotní sledování podle článku 14b směrnice o zdravotnických prostředcích.
In addition it is useful to align the safeguard clause procedure in Article 8 MDD with the particular health monitoring measures procedure in Article 14b MDD.
Pokud se členský stát domnívá, že klasifikační pravidla stanovená v příloze IX vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku a informací, které se stávají dostupnými v informačním systému stanoveným v článku 10, předloží Komisi řádně zdůvodněnou žádost a požádá ji o přijetí nutných opatření.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
10 odst.
(3a) In Article 10(3) is replaced by the following:
Členské státy uvedou přesné důvody zvažovaných opatření nebo opatření, která byla přijata.
The Member States shall state the exact grounds underlying the measures that are contemplated or that have been taken.
Členské státy zejména dle potřeby uvedou přesné důvody odchylek přijatého opatření od opatření zvažovaného.“
In particular, the Member States shall give the exact grounds, when appropriate, for deviating from the contemplated measure in the measure taken."
Protože se postup vigilance týká oznamování incidentů, je nanejvýš důležité, aby jej Komise koordinovala a aby měly Komise a členské státy úplný přehled o trhu EU.
As the vigilance procedure relates to the notification of incidents it is of utmost importance that this is coordinated through the Commission and that the Commission and the Member States to have a complete overview of the EU market.
10 odst.
(3b) In Article 10, the following paragraph is added:
Pozměňovací návrh, který zajišťuje, aby systém vigilance fungoval se závaznějšími podrobnostmi.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
Tento pozměňovací návrh byl začleněn do zprávy bez hlasování, na základě článku 47 jednacího řádu.
This amendment was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47 of Rules of Procedure.
-a) V odstavci 2 se doplňuje pododstavec, který zní:
(-a) In paragraph 2, the following subparagraph is added:
„V případě síťových zdravotnických systémů informačních technologií se tento článek nepoužije na celkový síťový systém.
"In the case of networked medical information technology systems, this Article shall not apply for the overall network system.
Posouzení shody musí být provedeno samostatně pro každý zdravotnický prostředek v síti a nikoli pro celkový síťový systém.“
The conformity assessment must be performed separately for each medical device in the network, and not for the overall network system."
Musí být například možné vyměňovat jednotlivé části velké sítě IT, aniž by bylo nutné opakovaně certifikovat celou síť.
It must be possible to exchange individual parts of a large IT network, for example, without having to recertify the entire network.
Jednotlivé složky takových systémů musí být proto certifikovány samostatně.
The individual components of such systems must therefore be certified separately.
a) V odstavci 3 se slova „příloh IV, V nebo VI“ nahrazují slovy „příloh II, IV, V nebo VI“.
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI”.
a) V odstavci 3 se slova „příloh IV, V nebo VI“ nahrazují slovy „příloh II, IV, V nebo VI“ a slova „získání sterility“ nahrazují slova „získání a udržení sterility v průběhu skladování prostředku nebo do doby, než je sterilní balení otevřeno či poškozeno“ .
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
d) použití klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX vyžaduje rozhodnutí o tom, jestli prostředek spadá do jedné z definic v čl.
(d) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision as to whether a product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,”;
a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy IX vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci daného prostředku nebo kategorii prostředků;
(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;