natgillin/translations-raw huggingface dataset:
f) látky – například látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti nebo s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi, které nesplňují kritéria písmen d) ani e), které jsou identifikovány v jednotlivých případech jako látky, jež vzbuzují podobné obavy jako látky uvedené v písmenech a) až e), postupem podle článku 58 tohoto nařízení.
(f) substances - such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) - which are identified as giving rise to a similar level of concern as substances listed in points (a) to (e) on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 58.
(Pozměňovací návrh 217 - první čtení)
(Amendment 217 - first reading)
Tento pozměňovací návrh snižuje míru závažnosti, která je u látek požadována, aby mohly být doplněny do přílohy XIVa.
This amendment lowers the level of concern required for a substance before it is allowed to be added to Annex XIVa.
Zásada předběžné opatrnosti naznačuje, že nelze čekat na dostatečné vědecké důkazy o tom, že látka bude mít škodlivý vliv například na hormony, proto znění návrhu umožní nalézt více látek, u nichž je pravděpodobné, že budou vzbuzovat podobné obavy.
The precautionary principle gives at hand that we cannot wait until we have full scientific evidence that a substance is going to have a negative impact on hormones for example, therefore the proposed wording will allow us to find more substances which are likely to give similar level of concern.
Podle časopisu Science může velmi malá velikost nanomateriálů vést ke změně fyzikálně-chemických vlastností a umožnit zvýšené vychytávání a interakci s biologickými látkami.
According to "Science", the very small size of nanomaterials can modify the physico-chemical properties and create the opportunity for increased uptake and interaction with biological tissues.
Tato kombinace může mít v živé buňce závažné biologické účinky, které by nevznikly, kdyby měl tentýž materiál větší formu.
This combination can generate adverse biological effects in living cells that would not otherwise be possible with the same material in larger form.
Podle výboru SCENIHR jsou informace o biologickém osudu nanočástic (např. jejich distribuce, akumulace, metabolizmus a orgánová toxicita) stále minimální.
According to SCENIHR, information about the biological fate of nanoparticles (e.g. distribution, accumulation, metabolism and organ specific toxicity) is still minimal.
Tento pozměňovací návrh je v souladu s pozměňovacím návrhem č. 218 schváleným v prvním čtení.
Corresponds to Amendment 218 adopted in First Reading.
Zahrnutí látek do přílohy XIV
Inclusion of substances in Annex XIV
Zahrnutí látek do přílohy XIVb)
Inclusion of substances in Annex XIV(b)
(Pozměňovací návrh 219 - první čtení)
(Amendment 219 - first reading)
Vytvořením seznamu látek, které čekají na schválení, se z přílohy XIV stává příloha XIVb.
Following the creation of the list of substances applying for authorisation, Annex XIV becomes Annex XIVb.
(Pozměňovací návrh 220 - první čtení)
(Amendment 220 - first reading)
Je důležité, aby v rozhodnutí o zařazení těchto látek do přílohy XIV byla stanovena veškerá omezení týkající se výroby, použití anebo uvedení těchto látek ne trh.
It is important that any restrictions for manufacture, use and/or placing on the market should be stated in the decision to include such substances in Annex XIVb.
d) období přezkumu, která nesmějí přesáhnout 5 let , pro veškerá použití;
(d) review periods , which must not exceed five years, for all uses;
(Pozměňovací návrh 221 - první čtení)
(Amendment 221 - first reading)
Je vhodné, aby měla všechna vydaná povolení omezenou dobu platnosti, protože pravidelný přezkum umožní přizpůsobit se technickému pokroku (a bude jej stimulovat) (např. vzhledem k novým informacím o nebezpečí, expozici, sociálně-ekonomických výhodách a dostupnosti alternativních řešení).
It is reasonable that all authorisations are issued on a temporary basis, because periodic review will allow (and encourage) adaptation to technical progress (e.g. consideration of new information on hazards, exposure, socio-economic benefits and availability of alternatives).
Použití nebo kategorie použití mohou být osvobozeny od požadavku povolení, je-li na základě stávajících zvláštních právních předpisů Společenství, které stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, riziko náležitě kontrolováno.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement provided that, on the basis of the existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment for the use of the substance, the risk is properly controlled.
Při udělování těchto osvobození je třeba zohlednit zejména poměr rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v souvislosti s povahou látky, například v případě, kdy se riziko mění v závislosti na fyzikální formě.
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the proportionality of risk to human health and the environment related to the nature of the substance, such as where the risk is modified by the physical form.
Použití nebo kategorie použití mohou být osvobozeny od požadavku povolení.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement .
Při stanovování těchto výjimek je nutno vzít v úvahu zejména:
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the following:
(a) stávající zvláštní právní předpisy Společenství, které stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, jako jsou závazné mezní hodnoty expozice při práci, mezní hodnoty emisí apod., jestliže je riziko patřičným způsobem kontrolováno ;
(a) existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health, public safety or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth, provided that the risk is properly controlled;
(b) stávající právní závazky přijmout vhodná technická a řídící opatření k zajištění shody s případnými příslušnými zdravotními, bezpečnostními a environmentálními normami s ohledem na použití látky.
(b) existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Výjimky mohou podléhat určitým podmínkám.
Exemptions may be subject to conditions.
Návrat k původnímu návrhu Komise.
Reinstates the initial Commission proposal.
Uplatňování směrnice REACH by nemělo vést k tomu, že odvětví letectví nebude plnit bezpečnostní a certifikační požadavky a normy civilního letectví stanovené na mezinárodní úrovni (ICAO) či úrovni Společenství (EASA).
The implementation of REACH should not prevent the aeronautic sector complying with civil aviation safety and certification requirements and standards set out at international (ICAO) or Community level (EASA).
Tento pozměňovací návrh odpovídá návrhu č. 222 přijatému v průběhu prvního čtení, přičemž se zohlednila změna v číslování článků společného postoje, k níž došlo ve srovnání s původním zněním předloženým Evropskou komisí.
Corresponds to Amendment 222 adopted in First Reading, with adaptation to the change of Article Numbers in the Common Position in comparison to the original text issued by the European Commission .
Před rozhodnutím o zahrnutí látek do přílohy XIV agentura při současném zohlednění stanoviska Výboru členských států doporučí prioritní látky , které do ní mají být zahrnuty, a upřesní u každé látky položky uvedené v odstavci 1.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall , taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
Priorita se zpravidla přikládá látkám:
Priority shall normally be given to substances with:
Agentura doporučí , aby prioritní látky byly přesunuty z přílohy XIVa do přílohy XIVb, přičemž u každé látky upřesní položky uvedené v odstavci 1.
The Agency shall recommend that priority substances be transferred from Annex XIV(a) to Annex XIV(b), specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
(Pozměňovací návrh 223 - první čtení)
(Amendment 223 - first reading)
Podle SCENIHR se ve spotřebních výrobcích, včetně kosmetických výrobků a prostředkům na opalování, vláken a textilií, barviv, plnidel, nátěrových hmot, emulzí a koloidů, používá velké množství různých matriálů a funkčních povrchů o nanovelikosti.
According to SCENIHR, a wide variety of nanoscale materials and functional nanoscale surfaces are in use in consumer products, including cosmetics and sunscreens, fibres and textiles, dyes, fillers, paints, emulsions and colloids.
Vzhledem k tomu, že nanočástice a) mají velmi znepokojující vedlejší účinky, b) jejich použití je ve spotřebních výrobcích velmi rozšířeno a že se c) o jejich biologickém osudu mnoho neví, měla by se jim v rámci systému schvalovávání podle směrnice REACH věnovat náležitá pozornost.
Given the combination of a) very worrying adverse effects by nanoparticles, b) their widespread use in consumer products and c) the minimal knowledge about the biological fate of nanoparticles, they should be prioritised within the authorisation system of REACH.
c) o vysokém objemu.
(c) high volumes .
c) o vysokém objemu nebo
(c) high volumes; or
Tento pozměňovací návrh je v souladu s pozměňovacím návrhem č. 224 schváleným v prvním čtení.
Corresponds to Amendment 224 adopted in First Reading.
Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 117 a 118 o přístupu k informacím .
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication , taking into account Articles 117 and 118 on access to information .
Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby , aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení.
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Agentura vyzve všechny zúčastněné strany , aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k těmto otázkám :
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
b) k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení.
(b) uses which should be exempt from the authorisation requirement.
S výhradou odstavce 6 nepodléhá látka po zahrnutí do přílohy XIV novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII z důvodu rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyplývají z vnitřních vlastností uvedených v příloze XIV, plynoucím z použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo ze začlenění látky do předmětu.
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV.
S výhradou odstavce 6 nepodléhá látka po zahrnutí do přílohy XIV novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII z důvodu rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyplývají z vnitřních vlastností uvedených v příloze XIV, plynoucím z použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo ze začlenění látky do předmětu kromě případů, kdy jsou agentuře předány vědecké informace, které dokládají, že je potřeba urychleně přijmout opatření k dalšímu omezení používání této látky.
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV, except where scientific information is presented to the Agency that demonstrates the need for urgent measures to further restrict the substance.
Objeví-li se nové vědecké poznatky, na jejichž základě vznikne potřeba širších opatření, která by dále omezila dostupnost látky na trhu, pak by tento postup omezování měly mít možnost používat všechny orgány.
If new scientific information emerges showing the need for wider measures to further restrict a substance from the market, then the restrictions process should be available to the authorities.
Je zde znovu předložen pozměňovací návrh EP č. 226.
EP amendment 226 is re-tabled.
Identifikace látek uvedených v článku 56 a jejich zařazení do přílohy XIVa
Identification and inclusion in Annex XIV(a) of substances referred to in Article 56
(Pozměňovací návrh 227 - první čtení)
(Amendments 227 - first reading)
Aby bylo možno zvýšit průhlednost a podporovat dobrovolná opatření následných uživatelů a inovace zaměřené na vytvoření bezpečnějších alternativních látek, je zapotřebí, aby se na seznam látek pro případné začlenění do přílohy zařadily látky, které splňují kritéria látek vzbuzujících velké obavy (= příloha XIVa)).
In order to increase transparency, stimulate voluntary measures by downstream users and innovation towards safer alternatives, all substances that meet the criteria of very high concern should be added immediately to a candidate list for authorisation (=Annex XIV(a)).
Látky, o nichž se už ví, že tato kritéria splňují, se na seznam zařadí rovnou.
Those that are known already to meet the criteria shall be included directly.
Pro látky, které je ještě třeba zjistit, se zavede postup pro jejich zařazení na seznam.
For those that are yet to be identified, a procedure for adding them needs to be introduced.
(Pozměňovací návrh 228 - první čtení)
(Amendments 228 - first reading)
Postup stanovený v odstavcích 2 až 10 tohoto článku se použije k identifikaci látek splňujících kritéria v článku 56 a sestavení seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV.
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 56 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody , připraví Komise návrh na identifikaci látky do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru členských států.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee .
Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout dohody kvalifikovanou většinou, zaujme do 30 dnů od postoupení stanovisko .
If the Member State Committee fails to reach a qualified majority agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
Agentura předá toto stanovisko Komisi do 15 pracovních dnů, včetně informací o případném menšinovém názoru ve výboru.
The Agency shall transmit that opinion to the Commission within 15 working days, including information on any minority view within the Committee.
(Pozměňovací návrh 229 - první čtení)
(Amendment 229 - first reading)
Pokud se výbor nepodaří dosáhnout dohody, náleží konečné rozhodnutí Komisi.
In the event of the Committee not reaching an agreement the final decision will rest with the Commission.
(Pozměňovací návrh 230 - první čtení)
(Amendment 230 - first reading)
Tento pozměňovací návrh stanovuje postup zařazení látek do přílohy XIVa.
Provides a procedure for inclusion in Annex XIVa.
Komise je příslušná pro rozhodování o žádostech o povolení podle této hlavy.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Za vydávání rozhodnutí o žádostech o povolení podle této hlavy odpovídá Komise.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Při přijímání takových rozhodnutí se uplatňuje zásada obezřetnosti.
The precautionary principle shall apply when such decisions are taken.
(Pozměňovací návrh 231 – první čtení)
(Amendment 231 - first reading)
Aniž je dotčen odstavec 3, povolení se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z vnitřních vlastností uvedených v příloze XIV náležitě kontrolováno v souladu s bodem 6.4 přílohy I, a jak je prokázáno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant’s chemical safety report.
Komise přihlíží ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, které jsou v době rozhodnutí známy.
The Commission shall take into account all discharges, emissions and losses known at the time of decision .
Povolení se udělí, pouze pokud:
An authorisation shall be granted only if :
Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20 června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
a) neexistují vhodné alternativní látky nebo technologie a byla přijata opatření ke snížení expozice na co nejnižší míru
(a) suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure, and
b) je prokázáno, že sociální a ekonomický přínos převáží rizika pro lidské zdraví a životní prostředí spojená s používáním dotyčné látky,
(b) it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance, and
c) je riziko pro lidské zdraví či pro životní prostředí plynoucí z použití látky a vyplývající z vlastností uvedených v příloze XIVa odpovídajícím způsobem omezeno v souladu s přílohou I oddílu 6a, jak je doloženo v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti.
(c ) the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV(a) is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant’s chemical safety report.
Komise přihlíží ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, které jsou v době rozhodnutí známy.
The Commission shall take into account all discharges, emissions and losses known at the time of decision.
(Pozměňovací návrh 232 (revidován) - první čtení)
(Amendment 232 revised - first reading)
Souvisí s pozměňovacím návrhem k článku 54.
Linked to the amendment to Article 54.
56 písm. a), b), c) a f), u nichž není možné určit prahovou hodnotu podle bodu 6.4 přílohy I;
(i) substances meeting the criteria in Article 56 (a), (b), (c) and (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with section 6.4 of Annex I;
Vypouští se nové ustanovení ze společného postoje, protože k schvalování látek vzbuzujících vážné obavy je zapotřebí jeden jediný postup.
Deletes a new provision in the common position, since one single procedure should be used for the authorisation of substances of high concern.
Nelze-li povolení podle odstavce 2 nebo pro látky uvedené v odstavci 3 udělit, může být uděleno, pokud se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Toto rozhodnutí se přijme po zvážení všech těchto hledisek:
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements:
Rozhodnutí udělit povolení podle odstavce 2 se přijme po zvážení všech těchto hledisek:
The decision to grant authorisation pursuant to paragraph 2 shall be taken after consideration of all of the following elements:
(Pozměňovací návrh 233 - první čtení)
(Amendment 233 - first reading)
Tento pozměňovací návrh dává dobu platnosti povolení do souvislosti s informacemi obsaženými v náhradních plánech.
Links the duration of the authorisation to the information contained in the substitution plan.
Povolení podléhají přezkumu v určitých obdobích a povinnosti předkládat náhradní plány, a mohou podléhat dalším podmínkám, včetně sledování.
Authorisations shall be subject to review periods and to the presentation of substitution plans, and may be subject to other conditions, including monitoring.
Povolení jsou časově omezená na dobu maximálně pět let.
Authorisations shall be subject to a time-limit not exceeding five years.
(Pozměňovací návrh 235 - první čtení)
(Amendment 235 - first reading)
Ke stimulaci inovací musí povolení podléhat časovému omezení.
Authorisations must be subject to a time limit to give an incentive for innovation.
e) časově omezené období přezkumu;
(d) the conditions under which the authorisation is granted;
d) podmínky, za nichž se povolení uděluje;
(e) the time-limited review period;
e) období přezkumu;
(e) the review period;
(Pozměňovací návrhy 236 a 359 (částečně) - první čtení)
(Amendment 236 and 359 (partially) - first reading)
1 PODODSTAVEC 1 AŽ 3
Amendment 105 ARTICLE 60, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPHS 1 TO 3
Povolení udělená podle článku 59 se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o jejich změně nebo odnětí v rámci přezkumu , jestliže držitel povolení předložil zprávu o přezkumu nejméně osmnáct měsíců před uplynutím časově omezeného období přezkumu .
Authorisations granted in accordance with Article 59 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review , provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period .