natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li registrace udělena, musí být výsledky těchto studií obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalovém letáku léčivého přípravku bez ohledu na to, zda byly všechny dotyčné pediatrické indikace schváleny či nikoliv.
Where authorisation is granted, the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Je-li registrace udělena, musí být všechny výsledky těchto studií obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a případně v příbalovém letáku léčivého přípravku pod podmínkou, že příslušný orgán považuje tyto informace za užitečné pro pacienty , bez ohledu na to, zda byly všechny dotyčné pediatrické indikace schváleny či nikoliv.
Where authorisation is granted, all results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
V takovém případě budou na obalu jasně odlišeny schválené pediatrické indikace od těch, které schváleny nejsou.
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Studie, které nevedou k žádné pediatrické indikaci, budou jasně označeny a odlišeny od studií, které k pediatrické indikaci vedou.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
Il convient de rendre davantage lisible certaines informations contenues dans le RCP, et de ne pas encombrer la notice d'informations non pertinentes qui rendraient moins lisibles son contenu.
Some of the information in the summary of product characteristics needs to be made clearer and the package leaflet must not be cluttered up with irrelevant information which would make it more difficult to understand.
Tous les résultats des études pédiatriques, qu'ils soient positifs ou négatifs, présentent un intérêt et doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit.
Clarification - all results of conducted studies in children - positive or negative - are valuable and should be included in the summary of product characteristics.
Je-li u léčivého přípravku na základě výsledků studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace, musí štítek na úpravách balení pro pediatrické použití zobrazovat název léčivého přípravku, za kterým následuje typem písma horní index písmeno „P“ v modré barvě obklopené obrysem hvězdy, rovněž v modré barvě.
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.
Je-li u léčivého přípravku na základě výsledků studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace, musí štítek na úpravách balení pro pediatrické použití zobrazovat název léčivého přípravku, za kterým následuje evropské logo .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, the European logo for any paediatric presentation.
Toto logo bude vybráno z návrhů vzniklých v evropské soutěži pro děti.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Logo bude symbolicky představovat přínos léčivého přípravku pro zdraví.
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
Podmínky organizace této soutěže jsou ponechány na agentuře.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
Les destinataires de cette législation sont les enfants.
Children are the legislation’s target group.
Ce concours est l'occasion de mettre en avant le rôle et l'existence de l'Agence européenne des médicaments et de souligner les préoccupations de celle-ci mais aussi de l'Union européenne.
Such a competition would be an opportunity to highlight the Agency’s role and existence and point up not only the Agency’s, but also the European Union’s concerns.
Ustanovení tohoto článku se vztahují také na léčivé přípravky schválené před vstupem v platnost tohoto nařízení a pokrývají výhradně pediatrické indikace.
The provisions of this article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this regulation and covering paediatric indications only.
Réserver l’identification prévue à cet article aux seules « PUMA » pourrait avoir un effet discriminant à l’égard des formes pédiatriques mises sur le marché avant l’adoption du règlement.
Restricting the use of the marking system provided for in this article to PUMAs alone could serve to discriminate against paediatric forms placed on the market prior to the adoption of the regulation.
En outre, cette identification risquerait d’être mal assimilée par les patients si elle ne s’appliquait pas à l’ensemble des conditionnements pédiatriques mis sur le marché.
Furthermore, patients might find the marking system difficult to understand if it was not used all paediatric medicinal products placed on the market.
ČLÁNEK 34
ARTICLE 34
Jestliže je u léčivých přípravků na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dané pediatrické indikace do dvou let od data registrace pediatrické indikace.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Jestliže je u léčivých přípravků na základě dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace a jestliže již byly tyto přípravky uvedeny na trh s jinými indikacemi, uvede držitel registrace přípravek na trh se zohledněním dané pediatrické indikace pokud možno do jednoho roku od data registrace pediatrické indikace a nejpozději do dvou let od tohoto data.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Bude vytvořen veřejnosti přístupný seznam, ve kterém budou tyto lhůty stanoveny.
A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
V e zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy povolí příslušné orgány prominutí tohoto ustanovení.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Takové prominutí musí být odůvodněno.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
Ces retards sont indépendants de la volonté du titulaire qui, de toute façon, est tenu d'effectuer toutes les démarches nécessaire à la commercialisation.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Je-li zvláštní důvod k obavám, může příslušný orgán požadovat jakožto podmínku udělení registrace, aby byl vytvořen systém řízení rizik nebo aby byly po uvedení na trh provedeny zvláštní studie a předloženy k přezkoumání.
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Systém řízení rizik zahrnuje řadu činností a zásahů určených k prevenci nebo minimalizaci rizik vztahujících se k léčivým přípravkům, včetně posuzování účinnosti takových opatření.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Udělení registrace pediatrické indikace podléhá zavedení systému řízení rizik dotyčnou firmou.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Pokud je to vhodné, může příslušný orgán také požadovat provedení zvláštních studií.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Plusieurs affaires récentes de pharmacovigilance rappellent que l'utilisation des médicaments ne doit jamais être banalisée, tout particulièrement chez les enfants.
A number of recent pharmacovigilance affairs are a reminder that the use of medicinal products, especially on children, should never be trivialised.
Le projet de règlement est bienvenu dans son intention d'inciter à l'étude des médicaments chez les enfants avant leur mise sur le marché, mais il est insuffisant dans son volet consacré à la pharmacovigilance.
The proposal for a regulation is welcome as regards its intention to encourage studies on medicinal products for children before they are marketed, but its pharmacovigilance section is inadequate.
L'article 35 ne prévoit guère de mesures nouvelles par rapport à ce qui existe déjà pour les médicaments destinés aux adultes.
Article 35 provides for virtually no new measures over and above what already exists for medicines intended for adults.
Le demandeur est simplement tenu de fournir "des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament" prévu au paragraphe 1 du présent article.
Applicants are simply required to detail ‘the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product’ provided for in paragraph 1 of the article.
L'autorité compétente peut exiger des études spécifiques ou un "système de gestion du risque" après autorisation de mise sur le marché, mais cela seulement "en présence d'un motif de préoccupation particulier" comme le dispose le paragraphe 2 du présent article.
The competent authority may insist on specific studies or a ‘risk management system’ after marketing authorisation has been given, but only where there is ‘particular cause for concern’, as paragraph 2 of the article stipulates.
Un tel système de gestion du risque, à définir précisément dans les lignes directrices prévues à l'article 35, paragraphe 4, devrait être généralisé à tous les médicaments utilisés en pédiatrie.
Such a risk management system, to be defined precisely in the guidelines provided for in Article 35(4), ought to be extended to all medicinal products used in paediatrics.
Držitel registrace není bez souhlasu agentury oprávněn sdělovat veřejnosti informace o otázkách farmakovigilance.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency’s consent.
Cette disposition vise à prévoir une communication convergente entre les autorités compétentes et le titulaire de l'AMM en cas de problème décelé.
To ensure that the information provided by competent authorities and marketing authorisation holder in the event of a problem being detected is consistent.
Aby byla zajištěna úplná nezávislost, musí být činnosti spojené s farmakovigilancí financovány z veřejných zdrojů ve výši úkolů zadaných příslušným orgánům.
With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.
Les activités de surveillance conférées aux autorités compétentes vont croître en raison des nouvelles tâches qui leur sont confiées.
The supervisory activities of competent authorities will be stepped up as a result of the new tasks assigned to them.
Pour mener à bien ces dernières, il convient d'ores et déjà de prévoir le financement public indispensable à une bonne marche de ce système.
To enable these tasks to be performed, provision needs to be made as of now for the public funding required in order for the system to work properly.
Držitel registrace informuje agenturu o svém záměru přestat přípravek dodávat na trh a agentura tuto skutečnost zveřejní.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market and the Agency will make this fact public.
Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché peut très bien retirer un produit du marché après expir ation de la période supplémentaire de protection du brevet, d'exclusivité du marché ou de protection de la mise sur le marché.
There is a risk that a marketing authorisation holder will withdraw a product from the market once the additional period of patent protection / market exclusivity/ market protection has expired.
Rien dans la législation pharmaceutique actuelle n'oblige le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à continuer de commercialiser un produit autorisé.
There is nothing in current pharmaceutical legislation that obliges a MAH to keep an authorised product on the market.
Il importe donc de veiller à ce que le produit reste disponible.
It is important, therefore, to ensure that the product can still be made available.
Le nouvel article permet à un autre détenteur potentiel d'utiliser la documentation ad hoc (et d'éviter ainsi la répétition de la phase de développement) en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le produit retiré .
The new article allows another potential MAH to use the relevant documentation (and therefore avoid repeating the development work) in order to obtain a marketing authorisation for the withdrawn product.
Jestliže byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, je šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 uděleno pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Jestliže byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, je šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 uděleno v členských státech, ve kterých je přípravek registrován nebo ve kterých probíhají postupy potřebné k uvedení na trh v souladu s ustanoveními směrnice 2004/27/ES .
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted in the Member States where the product is authorised; or if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC .
Il serait ainsi peu raisonnable d'exiger qu'un médicament soit autorisé dans tous les États membres, et cette prorogation devrait donc être appliquée dans ceux qui l'autorisent.
In these cases it would be unreasonable to require that a product be authorised in all Member States and so the extension should apply to those states where it is authorised.
Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Odstavce 1, 2 a 3 se použijí na přípravky, které jsou chráněny dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem, který dává důvod k udělení dodatkového ochranného osvědčení.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 nebo na přípravky, jejichž aktivní látka je již chráněna patentem zahrnujícím stejné pediatrické použití či složení nebo jí byla pro stejné pediatrické použití v EU udělena jiná forma exkluzivity údajů či výhradních práv na trhu.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
The new award system should not duplicate previous rewards and the SPC extension should not be granted if the product already has a secondary patent for paediatric use.
The new award system should not duplicate previous rewards and the SPC extension should not be granted if the product already has a secondary patent for paediatric use.
Prodloužení stanovené v odstavci 1 je pro každý léčivý přípravek povoleno pouze jednou.
The extension referred to in paragraph 1 shall be admissible only once per medicinal product.
Il convient de préciser que les incitations et les récompenses ne sont pas cumulables.
It is appropriate to clarify that incentives and rewards should not be accumulated.
První odstavec se rovněž použije v případě, že dokončení schváleného plánu pediatrického výzkumu nevede k registraci pediatrické indikace, avšak výsledky provedených studií jsou zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a popřípadě v příbalovém letáku daného léčivého přípravku.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
V případě, že se u specifické skupiny dětské populace, jež se určí na základě kritérií a způsobů specifikovaných pediatrickým výborem, zjistí podmínky vedoucí k použití postupu stanoveného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, může držitel registrace použít jakýkoliv z těchto dvou postupů dle vlastní volby.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
L'amendement vise à offrir une occasion de plus au demandeur de simplifier la procédure d'autorisation de mise sur le marché en cas de médicament orphelin.
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Do osmnácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise podrobný seznam všech pobídek poskytovaných Společenstvím a členskými státy za účelem podpory výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Tento seznam je pravidelně aktualizován.
This inventory shall be updated regularly.
Tento seznam je pravidelně aktualizován a je přístupný veřejnosti.
This inventory shall be updated regularly and shall be accessible to the public .
ČLÁNEK 39A (nový)
ARTICLE 39 A (new)
Článek 39a
Article 39a
Během jednoho roku od přijetí tohoto nařízení bude vytvořen zvláštní evropský program pro výzkum léčivých přípravků pro děti na podporu studií spojených s existujícími farmaceutickými výrobky nebo s existujícími účinnými látkami, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Tento program Společenství se bude jmenovat MICE (Zkoumání léčivých přípravků pro děti v Evropě).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Na návrh Komise přijme Evropský parlament a Rada, jednaje v souladu s podmínkami stanovenými Smlouvou, finanční předpisy o vytvoření a fungování tohoto programu.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
Tento program spravuje agentura, jež za dohledu Komise formuluje výzvy ke zvláštním nabídkám.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Tyto výzvy k nabídkám musí být v rámci možností založeny na sazbě financování, která umožňuje zcela nebo alespoň z velké části pokrýt náklady potřebné na požadované studie.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part, of the costs generated by the studies requested.
Il s'agit de créer un fonds spécifique pour aider à la réalisation des études portant sur les médicaments ou substances qui ne sont plus couverts par un brevet ou un certificat de protection supplémentaire.
The aim is to set up a specific fund to assist in the conduct of studies on medicinal products or substances no longer covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Ces médicaments peuvent en effet s'avérer très efficaces dans la recherche de nouveaux produits spécifiques pour les enfants.
Such medicinal products can play an extremely useful role in research into new products specifically for children.
Aussi, un soutien particulier, sous l'égide de l'agence européenne des médicaments, à la recherche doit être instauré pour aider au financement des études.
With the backing of the European agency for medicinal products, special support should be provided for such research, so as to help fund studies.
Příslušné údaje o klinických hodnoceních obsažených ve schválených plánech pediatrického výzkumu, včetně těch, která jsou prováděna ve třetích zemích, se zaznamenávají do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Formou výjimky z tohoto ustanovení zajistí agentura, aby část těchto informací byla zpřístupněna veřejnosti.
By way of derogation from that provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.