natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise by měla být průhledným způsobem členskými státy informována, které přípravky budou povoleny k uvedení na trh s cílem umožnit výrobcům konzultovat oficiální seznam.
The Commission should be informed in a transparent manner by the Member States of which products will be allowed to be placed on the market with a view to allowing manufacturers to consult an authoritative list.
Léčivé přípravky pro moderní terapii, které jsou legálně na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství v době vstupu tohoto nařízení v platnost, musí nejpozději do 2 let od vstupu tohoto nařízení v platnost splňovat podmínky tohoto nařízení .
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Pro léčivé přípravky pro moderní terapii jiné než výrobky tkáňového inženýrství , které jsou legálně na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství v době vstupu tohoto nařízení v platnost, musí být nejpozději do 5 let od vstupu tohoto nařízení v platnost zapsána žádost o rozhodnutí o registraci .
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Pro výrobky tkáňového inženýrství, které jsou legálně na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství v době vstupu v platnost technických požadavků uvedených v článku 8, musí být do 5 let od vstupu těchto technických požadavků uvedených v článku 8 zapsána žádost o rozhodnutí o registraci.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1.
Plánované přechodné dvouleté období je příliš krátké, protože samotná délka klinických zkoušek v mnoha případech tuto navrhovanou lhůtu překračuje.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Žadatel by dále měl mít odpovědnost pouze za datum zapsání žádosti, a ne za zpoždění způsobená agenturou / příslušnými vnitrostátními orgány či problémy v průběhu fáze hodnocení.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
V jiném případě by pacienti byli o tyto významné nové léčivé přípravky připraveni.
Otherwhise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Použije se od [ 3 měsíce po svém vstupu v platnost ].
It shall apply from [3 months after entry into force]
Použije se od * , s výjimkou výrobků tkáňového inženýrství.
It shall apply from * , except in relation to tissue engineered products.
V souvislosti s výrobky tkáňového inženýrství se toto nařízení použije od data, kdy vstoupí v platnost všechny požadavky uvedené v článcích 4, 5 a 8.
In relation to tissue engineered products, this Regulation shall apply from the date on which all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8 have entered into force.
* 3 měsíce po vstupu této směrnice v platnost.
* 3 months after the date of entry into force of this Directive.
Toto je třeba k zohlednění různých časových rámců potřebných k použití nařízení a směrnice.
This is necessary to take into account the different timeframes necessary for the application of Regulations and Directives.
Tento návrh uznává, že režim léčiv nemůže být ve stávající podobě uplatněn pro výrobky tkáňového inženýrství.
The proposal recognizes that the pharmaceutical regime cannot be applied to TEP as it currently stands.
Je proto důležité, aby bylo nařízení použitelné jen tehdy, kdy se všechny směrnice, jež mění, také používají.
It is therefore important that the regulation is applicable only when all the directives modified by it are also of application.
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Před závěrečným hlasováním uvedla Pia Elda Locatelli, že vzhledem k přijatým pozměňovacím návrhům v této záležitosti změnila své původní stanovisko, a proto již nemůže pokračovat jako navrhovatelka.
Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman.
Výbor pak jmenoval navrhovatelem svého předsedu, Gilese Chichestera.
The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.
Návrh Komise usiluje o regulované uvádění přípravků, které jsou založeny na buněčné a genové terapii a na tkáňovém inženýrství, na evropský trh.
The Commission’s proposal seeks to regulate placing on the European market of products based on gene therapy, cell therapy and tissue engineering.
Význam těchto přípravků v moderní medicíně roste, neboť zřejmě pomohou mnoha pacientům, avšak v případě nevhodné regulace může dojít k vážným zdravotním rizikům.
These products are of growing importance for modern medicine and can potentially help a lot of patients, but some serious health risks might occur in case of improper regulation.
Zvláště pro oblast tkáňového inženýrství neexistuje harmonizovaný evropský přístup.
Especially in the area of tissue engineering no harmonised European approach exists.
Návrh Komise obecně všechny zainteresované strany vítají, ale během veřejné diskuse a rozprav ve výborech Parlamentu vyplynulo, že je naprosto nezbytné některé body vyjasnit, aby byl návrh právně soudržný, aby byla vyloučena možnost různých výkladů, aby byl návrh lépe sladěn s platnými právními předpisy a aby byla zajištěna práva Parlamentu.
In general, the Commission’s proposal is welcome by all stakeholders but the public debate and discussion in Parliament committees has shown that there are some points that urgently need clarification to make the proposal legally consistent, to exclude controversial interpretations, to make the proposal coherent with the current legislation and to safeguard Parliament's rights.
Výbor pro právní záležitosti proto předkládá několik pozměňovacích návrhů.
This is why the Committee on Legal Affairs proposes a number of amendments.
Práva Evropského parlamentu v postupu komitologie
The rights of the Parliament in the comitology procedure.
Komise ve svém návrhu předpokládá, že téměř všechny důležité otázky budou projednávány v postupu komitologie.
The Commission’s proposal foresees to delegate almost all important questions to the comitology procedure.
Je důležité, aby v této vysoce politické otázce byla chráněna práva Parlamentu.
In such a highly political issue it is important to safeguard Parliament's rights.
Parlament by měl mít právo přezkoumat a zablokovat rozhodnutí přijatá v této oblasti.
The Parliament should have the right to examine and to block such decisions.
Je nepřípustné, že článek 8 návrhu nařízení odkazuje na postup komitologie, ačkoli Komise Parlamentu nepředložila ani návrh adekvátních technických požadavků.
It is unacceptable that Art. 8 of this proposal refers to the comitology procedure although the Commission has not even submitted to the Parliament a draft of adequate technical requirements.
Evropské orgány právě uzavřely novou dohodu o postupu komitologie, která rovnoměrněji rozdělí jejich pravomoci.
The European institutions have just reached a new agreement on the comitology procedure which is a step forward in balancing their powers.
Předložený pozměňovací návrh zatím zavádí postup, který posílí úlohu Parlamentu.
In the meantime, a proposed amendment introduces a procedure strengthening Parliament's role.
Právní jistota v otázce subsidiarity
Legal safety on the issue of subsidiarity.
Byla uzavřena dohoda, podle níž by Evropská unie neměla harmonizovat právní předpisy týkající se užívání lidských zárodků a lidských embryonálních kmenových buněk.
There is broad agreement that the European Union should not harmonise the legislation on the use of human embryos and human embryonic stem cells.
Toto opatření však není adekvátní a mohlo by být zpochybněno u Soudního dvora, neboť způsobuje vážné problémy ve spojitosti s právním základem tohoto návrhu.
However, this provision is not adequate and may be challenged in the Court of Justice, as it causes serious problems with regard to the legal basis of the proposal.
Výbor z tohoto důvodu navrhuje, aby embryonální kmenové buňky byly v článku 1 vyjmuty z působnosti nařízení.
The Committee therefore proposes to exclude embryonic stem cells from the scope of the Regulation in Article 1.
Tímto způsobem by se vyjasnilo, že opatření v těchto citlivých oblastech nebudou harmonizována.
It would make clear that there will be no harmonization in these delicate areas.
V zájmu harmonizace se stávajícími právními předpisy EU by předložený návrh Komise neměl povolovat některé technologie, které jsou zakázány jinými evropskými právními předpisy.
To make the proposal coherent with the current EU legislation, some technologies that are banned in other European legislation should also not get authorisation under the current Commission’s proposal.
Nehledě na pravomoci členských států a na rychlý vývoj některých odvětví by v oblasti lidských práv a ústavního práva neměly existovat žádné kompromisy.
Regardless of the competence of the Member States there should not be any compromises regarding human rights and constitutional law, even if progress in some areas is rapid.
Je nutné respektovat zásadu neobchodovatelnosti s lidským tělem.
The principle of the non-commercialization of the human body has to be respected.
Oviedská úmluva a Charta základních práv chrání nedotknutelnost lidské osobnosti.
The integrity of the person is protected under the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Vytváření hybridů lidí a zvířat nebo chimér je v rozporu se zásadou nedotknutelnosti lidské osobnosti a důstojnosti.
The production of human-animal hybrids or chimeras constitutes a breach of the principle of the integrity of the person and of the principle of inviolability of human dignity.
Zásahy do lidské zárodečné linie jsou v Oviedské úmluvě výslovně uvedeny jako hrozba pro lidskou důstojnost.
Interventions in the human germ line are explicitly named in the Oviedo Convention as endangering human dignity.
Směrnice 2001/20/ES vyjímá přípravky, jež zasahují do lidské zárodečné linie, z klinických pokusů a podle směrnice 98/44/ES je nelze patentovat, protože i hybridy lidí a zvířat jsou chápány jako ohrožení veřejného pořádku.
Products which intervene in the human germ line are excluded from clinical trials in Directive 2001/20/EC and are non patentable according to Directive 98/44/EC as are also human-animal hybrids being against ordre public.
Aby bylo zajištěno dobrovolné a bezplatné darování lidských tkání a buněk, je nutné změnit směrnici 2004/23/ES.
To insure the voluntary and unpaid donation of human tissues and cells the Directive 2004/23/EC must be amended.
V přímě souvislosti s moderními terapiemi, které podléhají rychlému vývoji, a s přípravky, pro něž je ve zvýšené míře zapotřebí lidských tkání a buněk, musí členské státy v souladu se zásadou neobchodovatelnosti s lidským tělem zajistit dobrovolné a bezplatné darování a odběr lidských buněk a tkání.
Straight in connection with advanced therapies which are subject to rapid development and for products of which the human tissue and cells are increasingly needed, the principle of the non-commercialization of the human body requires Member States to ensure the voluntary and unpaid donation and procurement of human cells and tissues.
Je proto třeba změnit směrnici 2004/23/ES tak, aby odpovídala účelům navrženého nařízení.
Therefore the Directive 2004/23/EC must be amended for the purposes of the suggested Regulation.
Výbor pro právní záležitosti vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:
The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Návrh nařízení evropského Parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES , nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2004/23/ES
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2004/23/EC
Je třeba upravit název návrhu nařízení, protože je změněna i směrnice 2004/23/ES (viz pozměňovací návrh 45).
The title of the proposal need to be changed, as Directive 2004/23/EC is also amended (see amendment 45).
(6) Regulace léčivých přípravků pro moderní terapii na úrovni Společenství by si neměla odporovat s rozhodnutími členských států týkajících se povolení používat specifické typy lidských buněk jako například embryonálních kmenových buněk nebo živočišných buněk.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Regulace léčivých přípravků pro moderní terapii na úrovni Společenství by si neměla odporovat s rozhodnutími členských států týkajících se povolení používat specifické typy lidských buněk jako například embryonálních kmenových buněk nebo živočišných buněk.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type cells.
Bod odůvodnění 7a (nový)
RECITAL 7 A (new)
(7a) Toto nařízení plně respektuje zákaz využívat lidské tělo a jeho části za účelem finančního zisku, jak stanovuje Charta základních práv Evropské unie jako nezadatelnou minimální ochranu a jak je zdůrazněno i v usneseních Evropského parlamentu ze dne 10. března 2005 o obchodování s lidskými vajíčky 1 a ze dne 26. října 2005 o patentech pro biotechnologické vynálezy 2 .
(7a) This Regulation fully respects the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, as set out as an inalienable minimum safeguard in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and further underlined by the European Parliament in its resolutions of 10 March 2005 on the trade in human egg cells 1 and of 26 October 2005 on patents for biotechnological inventions 2 .
Za tímto účelem je nezbytné zajistit, aby darování tkání a buněk bylo dobrovolné a bezplatné a aby byl jejich odběr prováděn na neziskovém základě.
To that end, it is necessary to ensure that the donation of tissues and cells is voluntary and unpaid and that their procurement is carried out on a non-profit basis.
Dobrovolné a bezplatné darování tkáně a buněk také přispívá k zajištění vysokých bezpečnostních standardů pro tkáně a buňky a tím i k ochraně lidského zdraví.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations also contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
2 Texty přijaté tohoto dne, P6_TA(2005)0407
2 Texts Adopted of that date, P6_TA(2005)0407 .
V této souvislosti je dobrovolné a bezplatné darování a odběr tkání a buněk na nevýdělečném základě klíčovým principem, který by měl být ve Společenství bezpodmínečně respektován.
In this context, voluntary and unpaid donation as well as procurement on a non-profit basis are the key principles that should be imperatively respected in the Community.
Bod odůvodnění 7b (nový)
RECITAL 7 B (new)
(7b) Směrnice 2001/20/ES 1 zakazuje pokusy v oblasti genové terapie, které modifikují zárodečnou linii genetické identity dané osoby.
(7b) Directive 2001/20/EC 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Směrnice 98/44/ES 2 stanovuje, že postupy za účelem modifikace lidské zárodečné linie genetické identity nesmí být patentovatelné.
Directive 98/44/EC 2 provides that processes for modifying the human germ line genetic identity are to be regarded as unpatentable.
Aby byla zajištěna právní soudržnost, mělo by toto nařízení zakázat registraci veškerých přípravků, které modifikují zárodečnou linii genetické identity lidských bytostí.
To ensure legal consistency, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Výjimku z tohoto zákazu by měly tvořit přípravky určené k léčbě rakoviny pohlavních žláz.
By way of exception, the prohibition of authorisation should not apply to products intended to treat cancers of the gonads.
Články 1 a 13 Oviedské úmluvy jasně stanovují, že modifikace dědičné informace genetické identity ohrožuje lidskou důstojnost.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Přípravky, které nejsou řádně klinicky testovány podle směrnice 2001/20/ES, ani nejsou patentovatelné podle směrnice 98/44/ES, by neměly být v rámci tohoto nařízení způsobilé pro udělení registrace.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
Mělo však být možné získat evropskou registraci pro přípravky k léčbě rakoviny pohlavních žláz.
Nevertheless, products for the treatment of cancer of the gonades should be permitted to have European marketing authorisation.
Bod odůvodnění 7c (nový)
RECITAL 7 C (new)
(7c) Toto nařízení by mělo zakázat registraci jakýchkoli produktů odvozených od hybridů lidí a zvířat nebo „chimér“ nebo obsahujících tkáně nebo buňky odvozené od hybridů lidí a zvířat nebo chimér.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Proto by v rámci tohoto nařízení nemělo být povoleno schválení přípravků s obsahem hybridů lidí či zvířat nebo chimér nebo z nich pocházejících.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this Regulation.
Proto je vhodné vytvořit v rámci agentury Výbor pro moderní terapie, který by byl odpovědný za přípravu návrhu stanoviska týkajícího se kvality, bezpečnosti a účinnosti každého léčivého přípravku pro moderní terapii ke konečnému schválení, které provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Vzhledem k velmi specifickému a jedinečnému charakteru léčivých přípravků pro moderní terapii je v rámci EMEA zřízen Výbor pro moderní terapie, jehož členy jsou kvalifikovaní a zkušení odborníci v tomto vysoce inovativním a rychle se rozvíjejícím oboru.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tato nová instituce by proto měla být odpovědná za přípravu návrhu stanoviska o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti každého přípravku ke konečnému schválení, které provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Tento výbor by měl být navíc konzultován pro hodnocení dalších přípravků spadajících do jeho kompetence.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
Vzhledem ke specifickým odborným znalostem v oblasti léčivých přípravků pro moderní terapii by měl Výbor pro moderní terapie pomáhat Výboru pro humánní léčivé přípravky při klasifikaci toho, zda je určitý výrobek léčivým přípravkem pro moderní terapii, či nikoli.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
V zájmu zpřesnění je třeba použít odborný výraz.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
Tento bod odůvodnění bude vypuštěn v souvislosti s vložením nového bodu odůvodnění 7a) a nových článků 3a a 2a.
This recital shall be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7(a) and new Articles 3(a) and 28(a).
(16) Výroba léčivých přípravků pro moderní terapii musí být ve shodě se zásadami správné výrobní praxe stanovené ve směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, a v případě potřeby musí být přizpůsobena zvláštní povaze těchto přípravků .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products .
U některých kategorií léčivých přípravků pro moderní terapii je však obtížné stanovit datum použitelnosti.).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
(28) Směrnice 2001/83/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky by měly být odpovídajícím způsobem změněny,
(28) Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency should therefore be amended accordingly,