natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To umožní přijetí harmonizovaného rozhodnutí Společenství o používání léčivého přípravku u dětí a jeho zavedení do veškerých vnitrostátních informací o přípravku.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.
Mezitím by bylo žádoucí sestavení evropského pediatrického formuláře, který by obsahoval všechny dostupné údaje z jednotlivých členských zemí o přípravcích, které by měly být uvedeny na trh v rámci celé Unie, ale v dané chvíli jsou v prodeji pouze v daném státě.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
Il est utile d'insérer une pratique qui uniformise les prescriptions dans les États membres et prépare à l'institution de la procédure optionnelle visé dans ce considérant. .
It would be useful to include a procedure that standardises the sets of forms in use in the Member States and paves the way for the introduction of the optional procedure referred to in the recital.
(23) Je nezbytné zajistit, aby byly mechanismy farmakovigilance přizpůsobeny specifickým problémům sběru bezpečnostních údajů u dětí, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Účinnost u dětí může také vyžadovat další zkoumání po registraci.
Efficacy in children may also need additional study following authorisation.
Proto by měl být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatněn dodatečný požadavek, že je žadatel povinen uvést, jak navrhuje zajistit dlouhodobé sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Je-li zvláštní důvod k obavám, lze od žadatele jako podmínku pro registraci vyžadovat, aby předložil a zavedl systém řízení rizik a/nebo provedl po uvedení léčivého přípravku na trh zvláštní studie.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Je-li zvláštní důvod k obavám, je nutné, aby výbor zodpovídal za to, že podmínkou pro registraci bude to, že žadatel předloží a zavede systém řízení rizik a/nebo provede po uvedení léčivého přípravku na trh zvláštní studie.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Le demandeur doit, dans le cas de circonstances particulièrement préoccupantes, être obligé à présenter et mettre en œuvre un système de gestion des risques ou à mener des études spécifiques après la mise sur le marché.
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
BOD ODŮVODNĚNÍ 24
RECITAL 24
(24) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou splněna veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna formou šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(24) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou splněna veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že probíhají postupy potřebné k uvedení na trh v souladu s ustanoveními směrnice 2004/27/ES a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna formou šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Il s'agit de ne pas pénaliser les efforts de recherche en pédiatrie pour des raisons liées aux différences de fonctionnement entre les autorités compétentes des Etats membres.
Paediatric research efforts should not be penalised solely because the competent authorities of the Member States do not all operate in the same way.
La situation médicale n'est pas la même dans tous les États membres.
Some medical conditions are only prevalent in some Member States.
Il serait ainsi peu raisonnable d'exiger qu'un médicament soit autorisé dans tous les États membres et, partant, cette prorogation devrait uniquement être appliquée dans ceux qui l'autorisent.
In these cases it would be unreasonable to require that a product be authorised in all Member States and so the extension should apply to those states where it is authorised.
BOD ODŮVODNĚNÍ 28
RECITAL 28
(28) Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat zdroj informací o všech probíhajících, zastavených a ukončených pediatrických studiích ve Společenství a ve třetích zemích.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u dětí a aby se zamezilo opakování pediatrických studií, které nerozšiřují kolektivní znalosti, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat evropský registr klinických hodnocení léčivých přípravků pro pediatrické použití, který by uváděl všechny probíhající, zastavené a ukončené pediatrické studie ve Společenství a ve třetích zemích.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Informace o těchto studiích se zanáší i do databází klinických výzkumů, které v současné probíhají v jednotlivých státech.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
Studie na dětech, které již byly provedeny ve třetích zemích, by neměly být prováděny znovu.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Avšak pokud jsou kontrolní studie nutné, musí být možné je uskutečnit.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
Toute étude pédiatrique superflue doit être évitée.
That is why reference is also made to national data bases.
En conséquence, les études pédiatriques déjà réalisées dans les pays tiers ne devraient pas être renouvelées .
Unnecessary studies in children should be avoided and therefore studies in paediatric patients already performed in third countries, should not be repeated.
BOD ODŮVODNĚNÍ 29
RECITAL 29
(29) Pediatrický výbor by měl po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami přijmout a pravidelně aktualizovat seznam léčebných potřeb dětí.
(29) An inventory of therapeutic needs of children should be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Společnosti by tak mohly snadno rozpoznat příležitosti k rozvoji své obchodní činnosti, Pediatrický výbor by při hodnocení návrhů plánů pediatrického výzkumu, prominutí a odkladů mohl lépe posoudit potřebu léčivých přípravků a studií a zdravotničtí odborníci a pacienti by měli k dispozici zdroj informací, který by jim pomáhal při rozhodování o tom, který léčivý přípravek použít.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
As a result of the introduction of considérant 4 bis (nouveau), considérant 29 is deleted.
As a result of the introduction of recital 4a (new), recital 29 is deleted.
BOD ODŮVODNĚNÍ 30
RECITAL 30
(30) Klinická hodnocení u pediatrické populace mohou vyžadovat zvláštní odbornost, zvláštní metodiku a v některých případech zvláštní zařízení a měla by být prováděna řádně vyškolenými badateli.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
K usnadnění spolupráce a zamezení duplikace studií by přispěla síť propojující stávající vnitrostátní a evropské iniciativy a výzkumná centra za účelem vybudování nezbytných kompetencí na evropské úrovni.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Tato síť by měla přispět k úsilí o posilování základů Evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, být ku prospěchu pediatrické populace a sloužit jako zdroj informací a expertních znalostí pro průmysl.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
K usnadnění spolupráce a zamezení duplikace studií by přispěla síť propojující stávající vnitrostátní a evropské iniciativy a výzkumná centra beroucí v úvahu mezinárodní data za účelem vybudování nezbytných kompetencí na evropské úrovni.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres and taking account of international data in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Il est indispensable de disposer de la base de données la plus vaste possible et de connaître l'expérience acquise au moyen des recherches au niveau mondial.
It is essential to have the biggest database possible and to be familiar with the experience gained from research at world level.
Toto nařízení stanoví pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem vyhovění léčebným potřebám pediatrické populace, bez vystavování dětí zbytečným klinickým hodnocením a v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Toto nařízení stanoví pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem vyhovění léčebným potřebám pediatrické populace, bez vystavování dětí zbytečným klinickým nebo jiným hodnocením – především v případě léčivých přípravků, které jsou již používány u dětí trpících vzácnými vrozenými poruchami – a v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Cet amendement permettra d’éviter de rentrer en conflit avec d’autres législations et règlements existants, qui requièrent déjà des données cliniques pour les populations pédiatriques, en particulier pour les produits qui ont déjà fait leur preuve chez les populations pédiatriques atteintes d’affections congénitales rares telles que les hémophiles.
This amendment will make it possible to avoid conflict with other existing laws and regulations under which clinical data relating to the paediatric population are already required, particularly in the case of medicinal products which have already proved to be of value to children suffering from rare congenital conditions such as haemophilia.
Les essais ne sont pas seulement cliniques, mais aussi des essais de laboratoire ou autres .
Trials are not only clinical but also laboratory and other types.
Kapitola 1 a
CHAPTER 1 A (new)
Identifikace potřeb
Identification of needs
Členské státy budou shromažďovat všechny dostupné údaje o všech stávajících a nutných použitích léčivých přípravků a vytvoří seznam potřeb, které nejsou v dětské populaci pokryty.
The Member States shall collect all available data on all existing and necessary uses of medicinal products and shall draw up an inventory of the needs which are not covered in the paediatric population.
Tyto údaje předloží agentuře do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Pediatrický výbor vypracuje hlavní zásady týkající se obsahu a formátu shromažďovaných dat.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Článek 2b
Article 2b
Agentura tento seznam zveřejní do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost a bude jej pravidelně aktualizovat, včetně údajů z klinických hodnocení provedených ve třetích zemích.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Cílem tohoto seznamu je také stanovení priorit výzkumů.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Článek 2c
Article 2c
Pediatrický výbor bude také usilovat o optimalizaci využití prostředků – zohlední proveditelnost studií za nejnižší možné náklady (na lidské zdroje a finanční náklady), a zajistí, aby protokoly těchto studií odpovídaly co nejjednodušeji a v co nejkratší době na vyvstalé klinické otázky.
The Paediatric Committee shall also ensure resource optimisation, account being taken of the feasibility of studies at best cost (human and financial) and the suitability of protocols with a view to providing answers to clinical questions as quickly and as straightforwardly as possible.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost přijme správní rada agentury na návrh výkonného ředitele a po konzultacích s Komisí, členskými státy a zainteresovanými stranami realizační strategii pro zavedení a provoz evropské sítě.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Tato síť by měla ve vhodných případech být slučitelná s posilováním základů evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcového programu Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrační činnost.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Článek 2d
Article 2d
Do jednoho roku od počátku uplatňování tohoto nařízení vytvoří Komise a členské státy evropský program pediatrického výzkumu za účelem financování studií používání léčivých přípravků, zejména těch, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým osvědčením.
Within one year of the entry into force of this Regulation the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Pour ce faire, les pouvoirs publics, tant communautaire que nationaux, doivent s'assurer que l'ensemble des besoins sont satisfaits, indépendamment de l'intérêt manifesté par les sociétés pharmaceutiques pour le mécanisme d'incitation.
If this is to be done, both the Member States’ and the EU’s public authorities must ensure that all needs are met, irrespective of the interest shown by pharmaceutical companies in the incentive mechanism.
Aussi il convient de faire de l'identification des besoins thérapeutiques en pédiatrie un objectif primordial qui permettra également de mieux définir les plans d'investigation et leurs priorités.
Hence the identification of therapeutic needs in paediatrics should be made a basic objective which will also enable investigation plans and the priorities thereof to be better formulated.
Il est indispensable que les informations et les données qui seront collectées par l'Agence sur les essais intégrés à des programmes d'investigation pédiatrique incluent les informations et les données résultant d'essais effectués dans des pays tiers.
It is essential that the information and data which the Agency collects on trials contained in paediatric investigation plans should also include information and data from trials carried out in third countries.
V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky založené podle nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „agentura“, se zakládá Pediatrický výbor.
A Paediatric Committee is established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Ne později než 6 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost bude v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky založené podle nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „agentura“, založen Pediatrický výbor.
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Le développement de nouveaux médicaments ne doit souffrir aucun retard.
The development of new medicines must not be delayed.
L'Agence européenne des médicaments dispose déjà d'un degré d'expertise élevé dans le secteur pédiatrique.
EMEA does already dispose of significant expertise in the paediatric sector.
En conséquence, le comité pédiatrique devrait être en mesure de commencer ses travaux dans les six mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.
Accordingly it should be possible to start the work of the Paediatric Committee within six month.
(c) ze šesti osob jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu za účelem zastoupení pediatrů a zájmů sdružení pacientů.
(c) six persons appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians and the interests of patient associations.
(c) z deseti osob jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu za účelem zastoupení pediatrů , jakož i jiných lékařů specializujících se na léčbu dětí, všeobecných lékařů, lékárníků, odborníků na farmakovigilanci a na zdraví veřejnosti, sdružení rodičů a orgánů sociální ochrany.
(c) ten persons appointed by the Commission after consulting the European Parliament , on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians , other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists, parents’ associations and welfare bodies.
Il convient d'élargir la composition du comité pédiatrique à différents acteurs des soins pédiatriques, afin que le comité soit en mesure d'appréhender la situation et les besoins pédiatriques dans leur intégralité.
The composition of the Paediatric Committee should be broadened to include various categories of paediatric-care practitioners, so as to enable the committee to acquire a comprehensive overview of the situation and of paediatric needs.
Il convient également de s'assurer qu'à chaque réunion un nombre suffisant de personnes puissent prendre les décisions requises.
It should also be ensured that at each meeting an adequate number of people are available to take the requisite decisions
Il convient de donner non seulement aux pédiatres mais aussi aux autres médecins spécialistes qui se sont spécialisés dans le traitement des enfants (oncologues, cardiologues) la possibilité de participer au comité pédiatrique.
Not only paediatricians, but also other physicians who have specialised in the treatment of children (oncologists, cardiologists, etc.) should have the possibility of participating in the Paediatric Committee.
Un tel savoir contribuerait de façon essentielle aux activités du comité pédiatrique.
Such specialised pharmaceutical knowledge would make an essential contribution to the activities of the Paediatric Committee.
En outre, les pharmaciens jouent un rôle considérable de conseil aux patients et leurs recommandations quant au meilleur usage des médicaments, sans oublier que leur grande accessibilité en fait les premiers interlocuteurs des patients lorsque ceux-ci se posent des questions ou rencontrent des problèmes dans le cadre de leur traitement.
In addition, pharmacists play a key role in advising patients and their carers on the best use of medicinal treatment, their easy accessibility making them the first port of call for patients with questions or problems related to their medication.