natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Touto směrnicí a všemi nařízeními v ní uvedenými zůstává nedotčeno uplatňování nediskriminačních vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících použití jakéhokoli specifického typu lidských nebo živočišných buněk či prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky, složených z těchto buněk nebo odvozených z těchto buněk z důvodů, jimiž se nezabývají výše uvedené právní předpisy Společenství.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of non-discriminatory national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Komise zveřejní tyto informace v registru .
The Commission shall make this information publicly available in a register.
Návrh Komise představuje vážný problém slučitelnosti s právním základem (článek 95 Smlouvy o ES).
The Commission’s proposal poses serious problems of compatibility with the legal base (Art. 95 ECT).
Cílem legislativních aktů založených na článku 95 je zlepšit podmínky zakládání a fungování vnitřního trhu.
Legislative acts based on Art. 95 are intended to improve the conditions of the establishment and functioning of the internal market.
Návrh Komise nepokrývá a neharmonizuje a rozhodně by neměl pokrývat nebo harmonizovat aspekty moderní terapie týkající se veřejné morálky a veřejné politiky.
The Commission’s proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
Stávající znění však umožňuje nejen omezení související s těmito vedlejšími aspekty a mělo by proto být upraveno v souladu s návrhy právní služby Parlamentu.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiary aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament’s legal service.
Léčivé přípravky pro moderní terapii, které jsou legálně na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství v době vstupu tohoto nařízení v platnost, musí nejpozději do 2 let od vstupu tohoto nařízení v platnost splňovat podmínky tohoto nařízení.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Léčivé přípravky pro moderní terapii jiné než výrobky tkáňového inženýrství, které jsou legálně na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství v době vstupu tohoto nařízení v platnost, musí nejpozději do 4 let od vstupu tohoto nařízení v platnost splňovat podmínky tohoto nařízení.
Advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 4 years after its entry into force.
V dnešní době již společnosti vyrábí a uvádějí na trh výrobky tkáňového inženýrství na vnitrostátní úrovni prostřednictvím vnitrostátních systémů pro udělování registrace.
Today companies are already producing and marketing TEP at national level through national authorisation systems.
Aby mohla společnost obdržet registraci (např. navrhnout nové zkoušky společně s agenturou EMEA, provést zkoušky, vytvořit dokumenty a předat je agentuře EMEA k hodnocení), je navrhovaný rámec 2 let příliš krátký.
In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Při zohlednění času potřebného k výše zmíněným krokům a s cílem zabránit tomu, aby přípravky, které dosud bezpečně léčily pacienty, byly těmto pacientům během přechodného období odebrány, navrhujeme časové období 4 let.
Taking into account the time required for the above-mentioned steps and in order to avoid products that have been safely treating patients up to now being removed from those patients during the transitional period, we suggest a period of 4 years.
Výrobci nebudou schopni vytvářet vývojové protokoly do doby, než budou zveřejněny všechny požadavky, týkající se přípravků tkáňového inženýrství.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until all the requirements specific to tissue engineering products are published.
Přechodné období pro tyto přípravky musí proto zohlednit dobu na zveřejnění všech těchto potřebných požadavků.
The transitional period for these products must therefore take into account the time to publish all these necessary requirements.
Komise může přijmout toto rozhodnutí, domnívá-li se, že:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
- regulační orgán dotčeného členského státu má dostatečné odborné znalosti v oboru léčivých přípravků pro moderní terapii a
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
- mimo daný členský stát není možno s tímto specifickým léčivým přípravkem obchodovat.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
Komise stanoví podrobná procesní ustanovení pro použití tohoto článku a zveřejní je v Úředním věstníku Evropské unie.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
Pro výrobky tkáňového inženýrství se toto nařízení použije po vstupu všech požadavků uvedených v článcích 4, 5 a 8 v platnost.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
Prováděcí opatření předpokládaná v článcích 4, 5 a 8 budou přijata co nejdříve, v každém případě však nejpozději do 9 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .
Kvalitativní a kvantitativní složení vyjádřeno v účinných látkách a dalších složkách výrobku, jejichž znalost má podstatný význam pro správné použití, podávání nebo implantaci výrobku.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Pokud výrobek obsahuje buňky nebo tkáně, je třeba uvést podrobný popis těchto buněk nebo tkání a jejich původ.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
Pokud výrobek obsahuje buňky nebo tkáně, je třeba uvést podrobný popis těchto buněk nebo tkání a jejich původ, včetně informací o živočišném druhu, pokud nejsou lidského původu.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
Tento pozměňovací návrh usiluje o to, aby potenciální příjemci s různými kulturními hodnotami byli před přijetím rozhodnutí náležitě informováni.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
b) Popis účinných látek (látky) vyjádřených kvalitativně a kvantitativně, je-li-li výrobek na bázi buněk nebo tkání, i včetně prohlášení „tento výrobek je na bázi buněk lidského / živočišného [podle okolností] původu“ spolu s krátkým popisem těchto buněk nebo tkání a jejich specifického původu;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;
b) Popis účinných látek (látky) vyjádřených kvalitativně a kvantitativně, je-li-li výrobek na bázi buněk nebo tkání, i včetně prohlášení „tento výrobek je na bázi buněk lidského / živočišného [podle okolností] původu“ spolu s krátkým popisem těchto buněk nebo tkání a jejich specifického původu , včetně informací o živočišném druhu, pokud nejsou lidského původu;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
PŘÍLOHA IV BOD (A) PÍSM. iii)
ANNEX IV, POINT (A) (III)
iii) způsoby interakce s jinými léčivými přípravky a další způsoby interakce (např. alkohol, tabák, potraviny), které mohou ovlivnit chování léčivého přípravku
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin;
iii) způsoby interakce s jinými léčivými přípravky a další způsoby interakce (např. alkohol, tabák, potraviny), které mohou ovlivnit chování léčivého přípravku, včetně informací o živočišném druhu, pokud nejsou lidského původu;
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Rychlý rozvoj v oblasti biologie, biotechnologie a lékařství a snahy o dosažení trvale udržitelného rozvoje ochrany zdraví v Evropské unii vedou k vývoji nových způsobů léčby a vysoce inovačních léčivých přípravků.
Rapid development in the fields of biology, biotechnology and medicine and attempts to achieve sustainable growth of health protection within the European Union lead to the development of new treatments and highly innovative medicinal products.
V tomto ohledu hrají významnou úlohu přípravky na bázi genové terapie, buněčné terapie a tkáňového inženýrství, které mohou být velmi účinné při léčbě onemocnění, jako je rakovina, chrupavková a kostní onemocnění či úrazy, při léčbě genetických poruch, zotavování po infarktu a nahrazování kůže u lidí, kteří utrpěli popáleniny.
In this context, products which involve intervention in gene therapy, cell therapy and tissue engineering are of great importance, having a high potential in the treatment of diseases such as cancer, cartilage or bone diseases or injuries, repair of genetic disorders, repair of post heart attack damage as well as skin replacement in burn victims.
Právní rámec na úrovni Společenství týkající se těchto moderních terapií je v dnešní době neúplný, neboť právně definované jsou pouze léčivé přípravky genové terapie a somaticko-buněčné terapie.
Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
Právně upravené není tkáňové inženýrství, což vede k rozdělení trhu a pacientům brání ve snadném přístupu k potřebné léčbě.
Tissue engineered products remain unregulated, which leads to the fragmentation of the market and which does not allow patients to have easy access to the necessary treatments.
Stávající návrh představuje jednotný harmonizující regulativní rámec pro hodnocení, registraci a kontrolu léčivých přípravků pro moderní terapii: požadavky na udělování registrací a postupy, poregistrační kontrolu a dohledatelnost.
The current proposal introduces a single harmonising regulatory framework for the evaluation, authorisation and supervision of advanced therapy medicinal products: marketing authorisation requirements and procedure, post-authorisation vigilance and traceability.
Na navrhované nařízení by mělo být nahlíženo v rámci širší perspektivy stávajících právních předpisů v této oblasti, jako je například směrnice 2001/83/ES o léčivých přípravcích, nařízení (ES) č. 726/2004 o Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) či směrnice 2004/23/ES o stanovení jakostních a bezpečnostních norem souvisejících s lidskými tkáněmi a buňkami.
The proposed Regulation should be seen within the wider perspective of the existing legislation in this field, such as Directive 2001/83/EC on medicinal products, Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency (EMEA) or Directive 2004/23/EC laying down quality and safety standards of human tissues and cells.
Návrh představuje evropský centralizovaný postup pro udělování registrací a v rámci agentury EMEA vytváří nový Výbor pro moderní terapie složený z vysoce kvalifikovaných a zkušených odborníků ve všech oblastech souvisejících s těmito přípravky.
The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
Navrhované nařízení navíc stanovuje přísnější požadavek na poregistrační kontrolní systém a dohledatelnost pacienta a pojednává o specifických technických požadavcích na výrobky tkáňového inženýrství.
In addition, the proposed Regulation sets up a strengthened requirement for the post-authorisation monitoring system and for traceability of the patient and foresees specific technical requirements for tissue engineered products.
Dále představuje zvláštní doplňkové podněty pro žadatele, zejména pro malé a střední podniky, s cílem zvýšit konkurenci v rámci EU.
Moreover, additional specific incentives for the applicants and especially for SMEs are introduced, in order to promote competitiveness within the EU.
Zpravodaj vítá tento návrh nařízení a zavedení nového souvislého právního rámce pro tyto inovační, specifické a komplexní léčivé přípravky.
The rapporteur welcomes this proposal for a Regulation and the introduction of a new coherent legal framework for these innovative, specific and complex medicinal products.
Souhlasí s potřebou centralizovaného postupu při udělování registrací, aby se zlepšil přístup na trh a zajistil volný pohyb léčivých přípravků moderní terapie ve Společenství.
He agrees on the necessity of a centralised authorisation procedure in order to facilitate the market access and to ensure the free movement of advanced therapy medicinal products within the Community.
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví v EU by mělo mít prioritu prokazování kvality, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků.
Priority should be given to the demonstration of quality, safety and efficacy of these products in order to ensure a high level of health protection within the EU.
Měla by být zajištěna co nejvyšší úroveň právní jistoty, zatímco na technické úrovni by měla být umožněna dostatečná pružnost.
The highest possible level of legal certainty should be guaranteed while allowing sufficient flexibility at the technical level.
Zpravodaj by chtěl nicméně zdůraznit význam jasných definicí, aby se zabránilo právní nejistotě či šedým zónám, zejména v souvislosti s definicí kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii a jejich hodnocením.
Nevertheless, the rapporteur would like to underline the importance of clear definitions in order to avoid a legal uncertainty or grey zones, particularly as regards the definition of combined advanced therapy medicinal products and their evaluation.
Mělo by se také ujasnit, že přípravky připravené v nemocnici jednorázově pro jednotlivé pacienty by se neměly řídit postupem pro centrální udělování registrací.
It should also be made crystal clear that products prepared in a hospital, on a one-off basis for an individual patient, should not comply with the centralised authorisation procedure.
Zpravodaj by chtěl dále zdůraznit významnou úlohu Výboru pro moderní terapie v rámci EMEA.
In addition, the rapporteur would like to stress the important role of the Committee for Advanced Therapies within EMEA.
Tento vysoce kvalifikovaný orgán by měl hrát podstatnou úlohu v procesu vědeckého hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii a jeho vnitřní rozhodovací postup by měl být jasně vymezen.
This highly qualified body should play a vital role in the process of scientific evaluation of advanced therapy medicinal products and its internal decision procedure should be clearly defined.
Léčivé přípravky pro moderní terapii by navíc mohly být zdrojem vážných etických obav, neboť je pravděpodobné, že budou obsahovat lidské buňky či tkáně.
Moreover, advanced therapy medicinal products could raise serious ethical concerns, as they are likely to contain human cells or tissues.
Návrh Komise by neměl mít vliv na vnitrostátní právní předpisy, které zakazují či omezují používání některých druhů lidských či zvířecích buněk (například embryonálních kmenových buněk) nebo prodej, dodávky či používání léčivých přípravků odvozených z těchto buněk.
The Commission's proposal should not have an impact on the national legislation prohibiting or restricting the use of certain type of human or animal cells (such as embryonic stem cells) or the sale, supply or use of medicinal products derived from these cells.
Podle právní služby Parlamentu vzbuzuje původní návrh právního předpisu vážné obavy, pokud jde o právní základ.
According to Parliament's legal service, the original drafting of this provision raises serious concerns in the light of the legal basis of the proposal.
Z tohoto důvodu a pro účely tohoto nařízení musí být dárcovství tkání či buněk dobrovolné a bezplatné a jejich získávání musí probíhat na neziskovém základě.
Therefore, in his first draft report the rapporteur underlined that authorisation procedure should be carried out in accordance with the principle of non commercialisation of the human body or its parts as such.
Dále by měla být zakázána registrace některých přípravků, zejména těch, které modifikují zárodečnou linii genetické identity lidských bytostí nebo přípravků odvozených od hybridů lidí a zvířat nebo chimér (umožňuje se však transplantace somatických zvířecích buněk nebo tkání na lidské tělo k léčebným účelům, tzn. xenotransplantace).
Moreover, the rapporteur proposed amendments in order to exclude the European marketing authorization under this regulation for products modifying the germ line genetic identity of human beings and for products derived from human-animal hybrids or chimeras (but allowing the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, i.e. Xenotransplantation).
Tyto pozměňovací návrhy schválil Výbor pro právní záležitosti.
These amendments were adopted by the Committee on Legal Affairs.
I když byly tyto pozměňovací návrhy přijaty většinou výboru ENVI, byl při konečném hlasování první pozměněný návrh zprávy zamítnut.
Even though these amendments were adopted by the majority in ENVI committee, the first draft report as amended was rejected in the final vote.
Zpravodaj se nadále domnívá, že přístup zvolený výborem JURI je nejsprávnější.
The rapporteur is still convinced that the approach chosen by the JURI Committee is the most appropriate.
Nicméně si klade za cíl nalézt v této oblasti co nejširší možnou shodu.
Nevertheless, his intention is to find the broadest possible consensus in this area.
Z tohoto důvodu ve své nové zprávě nepředkládá žádné z těchto pozměňovacích návrhů.
Therefore, he does not propose any of these amendments in his new report.
Do zprávy byly začleněny dva pozměňovací návrhy – 3 a 17 – bez hlasování ve Výboru pro životní prostředí, na základě užší spolupráce (článek 47) s Výborem pro právní záležitosti.
Two amendments, 3 and 17, were incorporated in the report without vote in the Environment Committee, following enhanced cooperation (Rule 47) with the Legal Affairs Committee.
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Moderní terapie jsou vysoce inovativní lékařské produkty založené na genech (genová terapie), buňkách (buněčná terapie) nebo tkáních (tkáňové inženýrství).
Advanced therapies are highly innovative medical products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) or tissues (tissue engineering).
Tyto moderní terapie umožňují revoluční léčbu chorob a zranění, jako jsou rakovina, Parkinsonova nemoc, popáleniny či vážné poškození chrupavek, a očekává se, že významně změní lékařskou praxi.
These advanced therapies enable revolutionary treatment of diseases and injuries, such as cancer, Parkinson's disease, skin in burn victims or serious cartilage damage, and are expected to change medical practice significantly.
V současné době narušuje rozvoj moderních terapií nedostatek harmonizované legislativy EU.
Currently, the development of the field of advanced therapies is hampered by the lack of harmonised EU legislation.
Zvláště výrobky tkáňového inženýrství nejsou v současné době na úrovni Společenství regulovány, což vede k odlišnostem ve vnitrostátních právních předpisech a registraci.
Especially tissue-engineered products are at the moment not regulated on Community level, which leads to divergent national legislation and authorisation.
To překáží vnitřnímu trhu a negativně ovlivňuje inovační schopnosti EU a její konkurenceschopnost.
This hampers the internal market and negatively affects EU's innovative capacity and competitiveness.
Cílem navrhovaného nařízení je zaplnit stávající regulační mezeru sjednocením všech přípravků pro moderních terapii do jednoho integrovaného právního rámce.
This proposed Regulation intends to bridge the existing regulatory gap by addressing all advanced therapy products within a single, integrated legal framework.
Nařízení navazuje na již existující právní předpisy (zejména na směrnici 2001/83/ES o léčivých přípravcích a nařízení (ES) č. 726/2004 o Evropské agentuře pro léčivé přípravky), a je tedy třeba je posuzovat s ohledem na ně.
The Regulation builds on already-existing legislation (in particular Directive 2001/83/EC on medical products and Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency), and should therefore be seen in their totality.
Hlavními body návrhu Komise jsou:
The main elements of the Commission's proposal are:
· centralizovaný registrační postup, který by umožnil využívat přínosu plynoucího ze sdílení expertiz na evropské úrovni a z přímého přístupu na trh EU,
· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· nový víceoborový odborný výbor (Výbor pro moderní terapie) v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), který bude hodnotit přípravky pro moderní terapii a sledovat vědecký vývoj v této oblasti,
· A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field;
· na míru šité technické požadavky přizpůsobené konkrétním vlastnostem daných přípravků,
· Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products;
· posílené požadavky na řízení rizik a sledovatelnost,
· Strengthened requirements for risk management and traceability;
· nízkonákladový systém špičkového vědeckého poradenství poskytovaného EMEA,
· A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA;
· zvláštní pobídky pro malé a střední podniky (MSP).
· Special incentives for small and medium-sized enterprises (SMEs).
Navrhovatelka návrh Komise vítá.
The draftswoman welcomes the Commission's proposal.