natgillin/translations-raw huggingface dataset:
musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od příslušného vnitrostátního orgánu určeného členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od EMEA ke kvalitě a bezpečnosti této látky.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the national competent authority, designated by a Member State in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu, k souvisejícím údajům a také k užitečnosti začlenění této látky do prostředku , jak to určil oznámený subjekt.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the related data as well as the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Současný systém, který oznámeným subjektům umožňuje požádat o stanovisko kterýkoliv příslušný státní orgán, by měl být zachován, aby bylo zajištěno včasné a finančně efektivní posouzení bezpečnosti a kvality dotčené látky.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Povinností hodnotit užitečnost začlenění léčivé látky do zdravotnického prostředku by měl být i nadále pověřen hodnotící orgán odpovědný za celkové posouzení prostředku.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM.
ANNEX II, POINT 1, POINT (F)
Vytváří právní srozumitelnost zavedením obecně přijatelného pojmu „zamýšlené použití“.
Creates legal clarity by introducing the generally accepted term of "Intended use".
Příloha I oddíl 13.3 písm. b) (Směrnice 93/42/EHS)
Annex I, Section 13.3, point (b) (Directive 93/42/EEC)
ii) písm. b) se nahrazuje tímto:
(ii) point (b) is replaced by the following:
„b) podrobnosti vyloženě nezbytné pro uživatele pro účely identifikace prostředku a obsahu balení včetně případného kódu mezinárodně uznávaného generického značení zdravotnických prostředků;“
“(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature;”
Pokud se bude na výrobcích, obalech a v návodech k použití objevovat ještě více kódů, povede to pouze ke zvyšování administrativních nákladů, aniž by to mělo nějaký přínos pro pacienty.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Kódy globální nomenklatury pro zdravotnické prostředky (Global Medical Devices Nomenclature, GMDN) se již používají k podávání zpráv o zabezpečení, takže orgánům umožňují posoudit otázky případných rizik.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to asses potential risk issues.
– klinické hodnocení podle přílohy X,
- the clinical evaluation in accordance with Annex X,
– případně klinické hodnocení podle přílohy X,
- where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Příloha IX Oddíl 4.4 (směrnice 93/42/EHS)
Annex IX, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
vii) Oddíl 4.4 se nahrazuje tímto : „Prostředky určené k zaznamenávání rentgenů za účelem vytváření diagnostických obrazů jsou ve třídě IIa“.
(vii) Section 4.4. is replaced by the following: "Devices intended for recording X-rays to generate diagnostic images are in Class IIa."
Původní text by neúmyslně mohl zahrnovat další prostředky (např. zaznamenávání diagnostických rentgenových snímků na digitální média), jejichž zařazení do třídy IIa by se v rámci klasifikace zdálo být nepřiměřené.
The original text could unintentionally cover other devices (e.g. recording of diagnostic X-ray images on digital media) for which the classification into Class IIa seems to be disproportionate.
Šarūnas Birutis 21.2.2006
Šarūnas Birutis 21.2.2006
Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Šarūnas Birutis, Jan Březina, Philippe Busquin, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Vladimír Remek, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnic o zdravotnických prostředcích
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko Datum oznámení na zasedání
Committees asked for opinions Date announced in plenary
Thomas Ulmer 21.2.2006
Thomas Ulmer 21.2.2006
Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund
Adamos Adamou, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund
o návrhu nařízení Rady o specifickém programu, kterým se provádí sedmý rámcový program Evropského společenství pro atomovou energii (Euratom) pro výzkum a odbornou přípravu v oblasti jaderné energie (2007 až 2011)
on the proposal for a Council decision concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
PE 368.078v02-00
PE 368.078v02-00
STANOVISKO Rozpočtového výboru .......................................................................20
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................20
o návrhu nařízení Rady o specifickém programu, kterým se provádí sedmý rámcový program Evropského společenství pro atomovou energii (Euratom) pro výzkum a odbornou přípravu v oblasti jaderné energie (2007 až 2011)
on the proposal for a Council decision on concerning the specific Programme implementing the seventh Framework Programme (2007-2011) of the European Atomic Energy Community (Euratom) for nuclear research and training activities
– s ohledem na článek 7 Smlouvy o Euratomu, podle kterého Rada konzultovala s Parlamentem ( C6‑0386/2005 ),
– having regard to Article 7 of the Euratom Treaty, pursuant to which the Council consulted Parliament ( C6‑0386/2005 ),
– s ohledem na zprávu Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a stanovisko Rozpočtového výboru ( A6‑0333/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A6‑0333/2006 ),
(12) Je rovněž třeba přijmout vhodná opatření k zamezení nesrovnalostí a podvodů a podniknout nezbytné kroky k zpětnému získání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých prostředků v souladu s nařízením Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, nařízením Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k finančnímu nařízení a s jakýmikoli budoucími změnami, nařízením Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 ze dne 18. prosince 1995 o ochraně finančních zájmů Evropských společenství, nařízením Rady (ES, Euratom) č. 2185/96 ze dne 11. listopadu 1996 o kontrolách a inspekcích na místě prováděných Komisí za účelem ochrany finančních zájmů Evropských společenství proti podvodům a jiným nesrovnalostem a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1074/1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF).
(12) Appropriate measures should also be taken to prevent irregularities and fraud and the necessary steps should be taken to recover funds lost, wrongly paid or incorrectly used in accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities, Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for implementation of the Financial Regulation and any future amendments, Council Regulations (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities financial interests, (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities’ financial interests against fraud and other irregularities and Regulation (EC) No 1074/1999 of the European Parliament and of the Council concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF).
Všechny finanční prostředky získané zpět na základě nařízení uvedených výše v tomto bodu odůvodnění by měly být přiděleny provádění činností podle rámcového programu.
All funds recovered on the basis of the regulations referred to in this Recital should be allocated to the implementation of activities under the Framework Programme.
V souladu s článkem 3 rámcového programu činí částka považovaná za nezbytnou k uskutečnění specifického programu 2 553 milionů EUR, z čehož méně než 15 % připadá na správní výdaje Komise.
In accordance with Article 3 of the Framework Programme, the amount deemed necessary for the execution of the Specific Programme shall be EUR 2 553 million, of which less than 15% shall be for the Commission’s administrative expenditure.
Přenesení výzkumu a administrativy do zemí s nižšími náklady znamená, že se stejným rozpočtem lze vynaložit více na výzkum nebo rozšíření výzkumné infrastruktury.
Transferring research and administration to countries generating lower costs means that for the same budget more can be spent on research and/or expanding research infrastructure.
6% je částka na administrativní náklady v jiných programech.
6% is the amount for administrative costs under other programmes.
Komise přijme veškerá nezbytná opatření, aby ověřila, že financované činnosti jsou prováděny účinně a v souladu s ustanoveními finančního nařízení.
The Commission shall take all necessary steps to verify that the actions financed are carried out effectively and in compliance with the provisions of the Financial Regulation.
Celkové administrativní výdaje programu, včetně vnitřních a správních výdajů na výkonnou agenturu, by měly být úměrné úkolům poskytovaných v rámci příslušného programu a podléhat rozhodnutí rozpočtových a legislativních orgánů.
The overall administrative expenditure of the programme, including internal and management expenditure for the Executive Agency, should be proportional to the tasks provided for in the programme concerned and is subject to the decision of the budgetary and legislative authorities.
Rozpočtové prostředky se použijí v souladu se zásadou řádného finančního řízení, konkrétně v souladu se zásadou hospodárnosti, výkonnosti a účinnosti, a proporcionality.
Budget appropriations shall be used in accordance with the principle of sound financial management, namely in accordance with the principles of economy, efficiency and effectiveness, as well as proportionality.
Všechny výzkumné činnosti v rámci specifického programu musí být prováděny v souladu se základními etickými zásadami.
All research activities carried out under the specific programme shall be carried out in compliance with fundamental ethical principles.
Jejich základním cílem je zajistit bezpečnější mírové využití jaderné energie (bezpečnost) a zároveň pomoci předcházet jejímu zneužití pro vojenské účely (zabezpečení).
Their essential aim shall be both to ensure a safer peaceful use of nuclear energy (safety) and to help avert its misuse for military purposes (security).
Vzhledem k nedávnému vývoji je nezbytné, aby výzkum jaderné energie zahrnoval i bezpečnost a zabezpečení.
In view of the most recent developments it is vital for nuclear energy research activities to encompass safety and security.
Komise bude rozpočtový orgán předem informovat, kdykoliv bude mít v úmyslu odchýlit se od rozdělení výdajů stanoveného v poznámkách a příloze k ročnímu rozpočtu.
The Commission shall provide prior information to the budgetary authority whenever it intends to depart from the breakdown of expenditure stated in the remarks and annex to the annual budget.
Tento postup byl zaveden v říjnu 1999 na základě dohody uzavřené mezi Rozpočtovým výborem a Komisí.
This procedure was introduced as a result of an agreement between the Committee on Budgets and the Commission in October 1999.
Pracovní program upřesní kritéria pro hodnocení návrhů na nepřímé akce v rámci režimů financování a kritéria pro výběr projektů.
The work programme will specify the criteria on which proposals for indirect actions under the funding schemes shall be evaluated and projects selected.
Kritéria se budou týkat excelence, dopadu a provádění a v tomto rámci lze v pracovním programu dodatečné požadavky, váhy a prahy dále upřesnit nebo doplnit.
The criteria will be those of excellence, impact and implementation and within this framework additional requirements, weightings and thresholds may be further specified or complemented in the work programme.
Kritéria se budou týkat excelence, příspěvku k udržitelnosti, dopadu a provádění a v tomto rámci lze v pracovním programu dodatečné požadavky, váhy a prahy dále upřesnit nebo doplnit.
The criteria will be those of excellence, contribution to sustainability, impact and implementation and within this framework additional requirements, weightings and thresholds may be further specified or complemented in the work programme.
Vybrané projekty musí dodržovat kritéria trvalé udržitelnosti a cíle lisabonské strategie Unie.
The projects selected must respect the criteria of sustainability and the objectives of the Union's Lisbon Strategy.
1a.Komise vypracuje hodnotící zprávu obsahující posouzení řádnosti finančního řízení a hodnocení účinnosti a řádnosti rozpočtového a hospodářského řízení programu.
The Commission shall draw up an evaluation report, containing an assessment of the soundness of financial management and an evaluation of the efficiency and regularity of the budgetary and economic management of the program me.
Komise pravidelně informuje výbor o celkovém pokroku při provádění specifického programu a poskytne mu informace o všech akcích VTR, které jsou financovány v rámci tohoto programu.
The Commission shall regularly inform the committee of the overall progress of the implementation of the specific programme, and shall provide it with information about all RTD actions funded under this programme.
Tyto informace jsou trvale k dispozici a na požádání se předají Evropskému parlamentu, Výboru regionů, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru nebo Evropskému veřejnému ochránci práv.
This information shall be available at all times and shall be transmitted on request to the European Parliament, the Committee of the Regions, the European Economic and Social Committee or the European Ombudsman.
Je zřejmě správné pověřit Evropského veřejného ochránce práv jakožto strážce řádného fungování institucí Společenství a provádění jejich politik odpovědností za správné uplatňování článku 5 rámcového programu, pokud jde o dodržování základních etických zásad ve všech programem zastřešených oblastech výzkumu.
It appears correct to entrust the European Ombudsman, as the guardian of the proper functioning of the Community institutions and the implementation of their policies, with responsibility for the correct application of Article 5 of the Framework Programme, regarding respect for fundamental ethical principles in all research activities under its umbrella.
Aniž je dotčeno úsilí, které EU vynakládá a musí nadále vynakládat v oblasti výzkumu energie z obnovitelných zdrojů , může hrát jaderná energie zásadní úlohu v dosažení bezpečného a udržitelného zásobování energií v rámci EU.
Without prejudice to the efforts which the EU is making and must continue to make in research into renewable energies, nuclear energy can have a major role to play in achieving secure and sustainable energy supply within the EU.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zdůraznit úsilí EU v oblasti výzkumu obnovitelných zdrojů, které je možno a nutno kombinovat s úsilím zaměřeným na výrobu energie z čistých a bezpečných zdrojů, jako v případě energie získatelné z jaderné syntézy v systému ITER.
The aim of this amendment is to stress the EU's strong commitment to research into renewables, which can and should be combined with the efforts concerning the generation of energy from clean and safe sources, as is the case with energy obtainable from nuclear fusion under the ITER system.
Stávající strategie EU se proto soustředí na jeho uskutečnění, které je však třeba doprovodit silným výzkumným a vývojovým programem zaměřeným na přípravu využití reaktoru ITER a na vývoj technické a znalostní základny nutné pro jeho provoz a následné období.
The realisation of the ITER project therefore lies at the heart of the present EU strategy, though must be accompanied by a strong and focused European R&D programme to prepare for the exploitation of ITER and to develop the technologies and knowledge base that will be needed during its operation and beyond.
Z dlouhodobého hlediska nabízí jaderná syntéza perspektivu téměř neomezených dodávek čisté energie, přičemž dalším významným krokem směřujícím k tomuto konečnému cíli je projekt ITER.
In the longer term, nuclear fusion offers the prospect of an almost limitless supply of clean energy, with ITER being an important next step in the progress towards this ultimate goal.
Cílem programu zaměřeného na fyziku a technologii je sjednocení možných návrhů ITER a příprava na rychlé zahájení provozu ITER při výrazném zkrácení času a snížení nákladů, které ITER vyžaduje pro dosažení svých základních cílů.
A focused physics and technology programme will aim at consolidation of ITER project choices and preparation for a rapid start-up of ITER operation, reducing significantly the time and cost needed for ITER to achieve its baseline objectives.
Program bude uskutečněn prostřednictvím koordinovaných experimentálních a teoretických činností a činností zaměřených na modelování s využitím zařízení JET a dalších zařízení ve sdruženích, zajistí, aby Evropa měla na projekt ITER nezbytný vliv a připraví Evropu na její silnou roli při jeho využívání.
It will be executed through co-ordinated experimental, theoretical and modelling activities using the JET facilities and other devices in the Associations, it will ensure that Europe has the necessary impact on the ITER project, and it will prepare for a strong European role in its exploitation.
Program bude zahrnovat:
This programme will include:
Program bude uskutečněn prostřednictvím koordinovaných experimentálních a teoretických činností a činností zaměřených na modelování s využitím zařízení JET , zařízení na bázi magnetického pole (tokamaky, stelarátory a RPF, které již existují nebo o jejichž výstavbě se jedná ve všech členských státech) a dalších zařízení ve sdruženích, zajistí, aby Evropa měla na projekt ITER nezbytný vliv a připraví Evropu na její silnou roli při jeho využívání.
It will be executed through co-ordinated experimental, theoretical and modelling activities using the JET facilities , magnetic confinement devices (tokamaks, stellarators and RPFs, already in existence or in process of being contracted in all Member States) and other devices in the Associations, it will ensure that Europe has the necessary impact on the ITER project, and it will prepare for a strong European role in its exploitation.
Činnosti programu jaderné syntézy EU budou plně definovány v případě, že budou specificky uvedena zařízení na bázi magnetického pole (tokamaky, stelarátory a RPF).
The activities of the EU fusion programme will be fully defined if one specifically mentions magnetic confinement devices (tokamaks, stellarators and RPFs).
Příloha část 2 oddíl 2.1 podnadpis „Činnosti“ bod (v) odrážka 3a (nová)
Annex, Part 2, Section 2.1, subtitle "Activities", point (v), indent 3a (new)
– podpora tvorby patentů .
– encouragement in the generation of patents .
Podpora výzkumu a vzdělávání lidských zdrojů vyžaduje zvýšení počtu patentů.
The encouragement of research and education in human resources calls for an increase in the number of patents.
Budou uskutečněny nepřímé akce v pěti základních oblastech, jež jsou uvedeny níže.
Indirect actions will be undertaken in five principal areas of activity detailed below.
Různé činnosti v rámci programu spolu nicméně významně souvisejí a je třeba odpovídajícím způsobem zajistit jejich vzájemnou interakci.
However, important cross-cutting links exist throughout the programme, and interactions between different activities must be adequately accommodated.
V tomto ohledu hraje zásadní roli podpora vzdělávacích činností a výzkumných infrastruktur.
Crucial in this respect are support for training activities and research infrastructures.
Vzdělávací potřeby musejí být v daném odvětví klíčovým aspektem všech projektů financovaných z prostředků EU a společně s podporou infrastruktur představovat základní prvek při řešení otázek odborné kompetence v oblasti jaderné fyziky.
Training needs must constitute a key aspect of all EU-funded projects in this sector, and these together with support for infrastructures will be an essential component in addressing the nuclear competence issue.
Ve všech činnostech Unie při výzkumu jaderného štěpení budou prvořadým zájmem bezpečnost a zabezpečení.
In all of the Union ’s nuclear fission research activities, safety and security will be the prime concerns.