natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je protokol chráněn, nesmí jej ani jeho shrnutí členský stát, který jej obdržel, ani jiný členský stát použít ve prospěch jiných žadatelů o přípravky na ochranu rostlin, kromě případů podle odstavce 2, článku 59 nebo článku 77.
Where a report is protected, neither it nor a summary of it may be used, by the Member State which received it or any other Member State , for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
V případě přípravků na ochranu rostlin, na které se vztahuje článek 46, se toto období prodlouží na 12 let.
That period is extended to 12 years for plant protection products covered by Article 46.
Studie není chráněna, pokud byla nezbytná pouze pro obnovení či přezkoumání povolení.
A study shall not be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Studie je chráněna po období pěti let následujících po období uvedeném ve čtvrtém pododstavci , pokud byla nezbytná pouze pro obnovení či přezkoumání povolení.
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Na rozdíl od jiných přípravků musí být přípravky na ochranu rostlin znovu posouzeny a znovu povoleny deset let po jejich prvním povolení.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
Pro opětovné povolení jsou požadovány nové studie.
New studies are required for the re-authorisation.
Poskytování těchto údajů představuje velkou investici pro držitele povolení.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
Pokud tato nová data nebudou chráněna, mnoho přípravků nebude podloženo a povolení vyprší.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Také generické společnosti, které si nemohou tuto investici dovolit, nebudou schopny zůstat na trhu bez povolení.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
U nových studií je zapotřebí přiměřeného období ochrany údajů, aby se opětovné povolení vyplatilo.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
a) odůvodnění, proč jsou předložené protokoly o zkouškách nebo studiích nezbytné k prvnímu povolení nebo změně, obnově nebo přezkumu povolení přípravku na ochranu rostlin;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation renewal or review , or for the amendment of the authorisation of a plant protection product;
b) potvrzení, že neuplynulo období ochrany údajů udělené protokolu o zkoušce či studii.
(b) confirmation that any period of data protection granted for the test or study report has not expired.
Ochrana začne datem povolení v každém členském státě.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
Povolovací systém v rámci zón by měl poskytovat ochranu údajů ve všech členských státech.
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
Období ochrany uvedené v odstavci 1 by mělo být prodlouženo v případech povolení pro méně významná použití:
The protection period mentioned in Paragraph 1 shall be extended in cases of minor uses authorisations:
a) na jeden rok, pokud první žadatel zapíše tři méně významná použití v průběhu sedmi let po prvním povolení, nebo
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
b) na tři roky, pokud první žadatel zapíše šest méně významných použití v průběhu sedmi let po prvním povolení, nebo
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
c) na pět let, pokud první žadatel zapíše devět a více méně významných použití v průběhu sedmi let po prvním povolení.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Ochrana údajů podle odstavce 1 se použije také na třetí strany, které předloží protokol o zkouškách a studiích pro účely méně významných použití.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
U méně významných použití, resp. použití menšího celohospodářského významu, pro která neexistují odpovídající kontrolní postupy nebo pro která povolené přípravky na ochranu rostlin nepředstavují odpovídající řešení (odhalování mezer), musí být pro žadatele vytvořeny finanční pobídky, aby se žadatelé zapojili do odhalování mezer.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Zvláště v ekologickém zemědělství a ovocnářství existují mezery, které je nutno zacelit, aby byla těmto uživatelům zajištěna obživa.
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
Seznam podle odstavců 1 a 2 obsahuje informace o tom, zda byly uvedené protokoly o zkouškách a studiích osvědčeny jako splňující zásady správné laboratorní praxe nebo správné pokusné praxe .
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
Neexistuje žádný platný důvod omezovat ochranu údajů na pouhé údaje v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) nebo správnou experimentální praxí (GEP).
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
Například hodnocení rizik nejsou informace podle GLP ani GEP, avšak ve vysoké míře spoléhají na vysoce kvalifikované odborné vědomosti a je nutno je chránit.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Budoucí žadatel o povolení a držitel nebo držitelé povolení učiní veškeré rozumné kroky, aby dosáhli dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích chráněných podle článku 56, o něž žadatel žádá pro účely získání, obnovení nebo přezkumu povolení přípravku na ochranu rostlin.
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Pokud budoucí žadatel a držitel nebo držitelé příslušného povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího stejnou účinnou látku, safener či synergent nemohou dosáhnout dohody o sdílení protokolů o zkouškách a zpráv o studiích, budoucí žadatel o tom informuje příslušný orgán členského státu .
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Poté, co byla žadateli dána příležitost formulovat své názory, přijme příslušný úřad rozhodnutí a uvědomí dotčeného žadatele o důvěrnosti údajů, přičemž rozhodnutí bude závazné pro všechny členské státy, úřad i Komisi a bude obsahovat náležité vyjádření důvodů, na základě nichž bylo učiněno.
After giving the applicant an opportunity to state its views, the competent authority shall adopt and notify to the applicant concerned a decision as to the confidentiality of the data, which shall be binding on all Member States, the Authority and the Commission and shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Před provedením takového rozhodnutí má žadatel příležitost zahájit před příslušným soudem řízení za účelem kontroly posudku a rozhodnutí úřadu a s cílem zabránit zveřejnění dotčených údajů.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
Zveřejnění informací může mít významný dopad na obchodní zájmy.
Disclosing information can significantly impact commercial interests.
Proto musí vlastník informací dostat příležitost vyjádřit své názory na zveřejnění a mít právo je zákonně bránit.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
Pokud se týká údajů o zkouškách, včetně protokolů o studiích, které byly poskytnuty žadatelem na podporu rozhodnutí o povolení nebo změně přípravku na ochranu rostlin podle tohoto nařízení, mohou do těchto údajů nahlížet zúčastněné strany ve zvláštních prostorách určených Komisí, orgánem nebo členským státem.
For test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this Regulation, such data may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States.
Tyto údaje nebudou zveřejněny pořízením kopií ani jinými prostředky publikace (včetně elektronické publikace).
Such data shall not be made public through the provision of copies or through any other means of publication (including electronic publication).
Navrhovaná místnost pro čtení bude dobře vyvážený způsob, neboť zúčastněné třetí strany mají přístup k důvěrným informacím, avšak potenciální konkurenti nemohou systém zneužít k získání citlivých obchodních údajů.
The proposed reading room concept will strike the right balance as interested third parties have access to confidential information but potential competitors can not misuse the system to obtain sensitive commercial data.
Mezi tyto kontroly patří kontroly na farmách s cílem ověřit dodržování omezeného použití.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
Členské státy do šesti měsíců po konci roku, k němuž se kontroly vztahují, dokončí a předají Komisi zprávu o rozsahu a výsledcích těchto kontrol.
Member States shall finalise and transmit to the Commission a report on the scope and the results of these controls within six months of the end of the year to which the reports relate.
Článek 79a (nový)
Article 79 a (new)
Článek 79a
Article 79a
Komise do ….* zreviduje definici zón pro povolování přípravků na ochranu rostlin a zohlední nejnovější vědecké poznatky.
The Commission shall review, by ...*, the definition of zones for the authorisation of plant protection products, taking account of the latest scientific knowledge.
Obzvláště posoudí, zda je třeba počet zón a členské státy náležející do příslušných zón měnit.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* pěti let od vstoupení tohoto nařízení v platnost.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Definice zón a vzájemné uznávání v rámci zón je v oblasti povolování přípravků k ochraně rostlin nové a mělo by být po pěti letech zhodnoceno za účelem buď vytvořit jediné povolení pro celou EU, nebo změnit počet a definici různých zón.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
Příloha II bod 3.6.2.
Annex II, paragraph 3.6.2
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení genotoxicity vyššího stupně provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi není podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako mutagen kategorie 1 či 2, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud hodnocení podle jednotných zásad na základě doporučených podmínek použití prokáže přijatelnou míru ochrany uživatelů, pracovníků, přítomných osob a spotřebitelů alespoň pro jedno reprezentativní použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin .
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
Příloha II bod 3.6.3.
Annex II, paragraph 3.6.3
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení karcinogenity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi není či nemusí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako karcinogen kategorie 1 či 2, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Příloha II bod 3.6.4.
Annex II, paragraph 3.6.4
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení reprodukční toxicity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi není či nemusí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1 či 2, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Příloha II bod 3.6.5.
Annex II, paragraph 3.6.5
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny není považována za látku s vlastnostmi, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a mohly by být pro člověka toxikologicky významné, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
Odůvodnění (Pozměňovací návrh 29-32)
Justification (Amendments 29-32)
V souladu s článkem 4 mohou být účinné látky schváleny, pouze pokud bylo posouzením rizik shledáno jejich bezpečné používání.
According to Article 4, active substances can only be approved if safe uses have been identified through risk assessments.
Navrhovaný nový odstavec odráží tuto skutečnost.
The proposed new paragraph reflects this reality.
Odpovídá příloze II bodu 3.8.1.
Equivalent to Annex II Point 3.8.1.
Tato kritéria by měla být používána za účelem určení látek, které lze použít jako náhradu, a nikoli k zamítnutí látek bez řádného posouzení.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
Příloha II bod 3.7.2.
Annex II, paragraph 3.7.2
Účinná látka splňuje kritérium perzistence, pokud:
An active substance fulfils the persistence criterion where:
– je poločas rozpadu v mořské vodě delší než 60 dnů; nebo
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
– je poločas rozpadu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 40 dnů; nebo
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
– je poločas rozpadu v mořské usazenině delší než 180 dnů;nebo
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
– je poločas rozpadu v usazenině ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 120 dnů; nebo
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
– je poločas rozpadu v půdě vyšší než 120 dnů.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Posouzení perzistence v životním prostředí vychází z dostupných údajů o poločasu rozpadu shromážděných za vhodných podmínek popsaných žadatelem .
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Účinná látka splňuje kritérium bioakumulace, pokud je faktor biokoncentrace vyšší než 2 000.
An active substance fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Lze použít o vodních druzích žijících ve sladké i v slané vodě.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Účinná látka splňuje kritérium toxicity, pokud :
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
– je dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u mořských i sladkovodních organismů menší než 0,01 mg/l; nebo
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
– látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1, 2 nebo 3); nebo
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
– existují důkazy o chronické toxicitě, jak jsou určeny klasifikacemi: T, R48 nebo Xn, R48 podle směrnice 67/548/EHS .
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Příloha II bod 3.7.3.
Annex II, paragraph 3.7.3
– je poločas rozpadu ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 60 dnů; nebo
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
– je poločas rozpadu v usazenině ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 180 dnů; nebo
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
– je poločas rozpadu v půdě vyšší než 180 dnů.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Účinná látka splňuje kritérium přílišné bioakumulace, pokud je faktor biokoncentrace vyšší než 5 000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Odůvodnění (Pozměňovací návrh 33-34)
Justification (Amendments 33-34)
Má se za to, že účinná látka splňuje článek 4 pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny není považována za látku s vlastnostmi, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a mohly by být toxikologicky významné pro necílové organismy, je-li expozice necílových organismů této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná .
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Neexistuje vědecké opodstatnění, aby se účinky narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí léčily jiným způsobem než ostatní toxikologické účinky.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Toxické účinky s následným narušením činnosti žláz s vnitřní sekrecí jsou již kryty maximálními mírami expozice, které jsou pro člověka a životní prostředí stanoveny jako bezpečné.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nesmí být plošné kritérium pro zamítnutí účinných látek.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Příloha II bod 4
Annex II, paragraph 4
Kritéria pro schválení látky, kterou lze použít jako náhradu
Criteria for approval as a candidate for substitution.
– její přijatelný denní příjem, přijatelná úroveň expozice uživatelů a akutní referenční dávka jsou nižší než u většiny schválených účinných látek;
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
– splňuje dvě kritéria, která se zvažují u látky PTB;
– its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
– existují důvody k obavám v souvislosti s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití/expozice vedou k situacím, jež by mohly být důvodem k obavám, a to i za uplatnění velice přísných opatření ke zmírnění rizik (např. rozsáhlé osobní ochranné vybavení nebo široké nárazníkové zóny);
– on the basis of an assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible, or
– obsahuje velký podíl neaktivních izomerů.
– it meets two of the crite ria to be considered as a PBT substance;