natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí je vhodné co nejvíce zkrátit délku schvalovacího řízení pro nové aktivní látky, safenery, synergenty a formulační přísady (aniž to ovlivní hodnotící kriteria).
In order to ensure a high level of protection for human health and the environment, it is advisable to reduce as far as possible the duration of the approval procedure for new active substances, safeners, synergists and co-formulants (without prejudice to the evaluation criteria).
To umožní rychlejší zavedení nových přípravků pro ochranu rostlin s menším dopadem na lidské zdraví či zdraví zvířat nebo na životní prostředí.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
a) je účinná látka schválena, případně za podmínek a omezení uvedených v článku 6;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
a) je účinná látka schválena, případně za podmínek a omezení uvedených v článku 6, a je uvedena v příloze IIa;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate, and included in Annex IIa;
Tato změna je nezbytná k tomu, aby byl text uveden v soulad s ustanoveními nového rozhodnutí o postupu projednávání ve výborech.
This amendment is necessary to bring the text into line with the provisions of the new decision on comitology.
Proto je třeba trvat na tom, že schválenélátky musí být uvedeny v příloze nařízení.
Therefore the inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained.
V příloze IIa Komise vede a aktualizuje seznam schválených účinných látek, který zveřejní na internetových stránkách.
The Commission shall maintain an updated list of approved active substances in Annex IIa and publish this list on the Internet .
Schválený lze obnovit jedenkrát nebo opakovaně na období nepřesahující deset let.
The approval may be renewed once or repeatedly for a period not exceeding 10 years .
Výrobce účinné látky předloží dotčenému členskému státu žádost uvedenou v článku 14 a současně zašle kopie ostatním členským státům, Komisi, úřadu, a to nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti prvního schválení.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to the Member State concerned , with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
b) nezbytné údaje, které se mají předložit;
(b) the necessary data to be submitted;
b) nezbytné údaje, které se mají předložit, včetně opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech, zejména použití takových metod, při nichž se nepoužívají zvířata, a inteligentních strategií zkoušek;
(b) the necessary data to be submitted including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies ;
Pokud to důvody neobnovení umožňují, stanoví nařízení uvedené v odstavci 1 lhůtu odkladu pro využití zásob příslušných přípravků na ochranu rostlin, jejíž délka je taková, aby nezasahovala do běžného období používání přípravku na ochranu rostlin.
Where the reasons for not renewing the approval permit it , the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which will be such that it does not interfere with the normal period of use of the plant protection product .
Pokud se důvody neobnovení netýkají ochrany zdraví a životního prostředí , stanoví nařízení uvedené v odstavci 1 lhůtu odkladu pro využití zásob příslušných přípravků na ochranu rostlin, jejíž délka nepřesahuje jeden rok.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment , the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which shall be not longer than one year.
Po tomto období výrobci zajistí odstranění a bezpečnou likvidaci zbývajících zásob.
Past this period, producers shall ensure the removal and safe disposal of the remaining stocks .
Pro použití zásob přípravků na ochranu rostlin by neměla být poskytnuta lhůta delší než jeden rok.
Not more than one year should be granted for using up stocks of the plant protection product.
Po tomto období by měli výrobci zajistit bezpečné odstranění a bezpečnou likvidaci svého výrobku.
Beyond this period, producers should ensure the safe removal and disposal of their product.
V případě zákazu nebo odnětí schválení z důvodů ochrany zdraví nebo životního prostředí musí být příslušný přípravek na ochranu rostlin okamžitě zlikvidován.
In the event of a ban or the withdrawal of the approval on health or environmental grounds, the plant protection product concerned shall be disposed of immediately.
Komise může schválení účinné látky kdykoli přezkoumat.
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Komise může schválení účinné látky kdykoli přezkoumat a věnuje řádnou pozornost žádostem o provedení přezkumu ze strany členských států, Evropského parlamentu a dalších zainteresovaných stran, opírajícím se o současné vědecké a technické poznatky a údaje o sledování.
The Commission may review the approval of an active substance at any time and shall give due consideration to requests for review from a Member State, the European Parliament and other stakeholders, based on current scientific and technical knowledge and monitoring data .
Zajišťuje transparentnost procesu a uvádí návrh do souladu se zásadou předběžné opatrnosti.
To ensure transparency in the process and align the proposal to the precautionary principle.
Schválení bude přezkoumáno pro deset účinných látek, které jsou v ročních monitorovacích zprávách o reziduích pesticidů zveřejněných Komisí nejčastěji shledány v množství vyšším, než je maximální limit.
The approval shall be reviewed for the ten active substances most often found to be present above the maximum residue level (MRL) in the annual monitoring reports on pesticide residues published by the Commission.
Objeví-li se tatáž látka na uvedeném seznamu opakovaně, schválení bude odejmuto.
Where the same substance is found repeatedly on that list, the approval shall be withdrawn.
Ačkoli Komise může zahájit přezkum pro danou látku kdykoliv, mělo by být vyjasněno, že o provedení přezkumu mohou požádat i jiné instituce nebo zúčastněné strany.
While the Commission can launch a review for a given substance at any time, it should be made clear that requests for review can also be initiated by other institutions or stakeholders.
Je velmi důležité, že schválení látky je možné přehodnotit, pokud nejsou splněny podmínky směrnice 2000/60 ES.
It is essential that, in cases of non-compliance with the objectives of Directive 2000/60/EC, it is possible to reconsider the approval of the substance.
Tento mechanismus přímé zpětné vazby mezi směrnicí 2000/60/ES a tímto nařízením navíc poslouží jako dodatečný podnět pro producenty, aby důkladně zvážili svou odpovědnost, pokud jde o dozor nad přípravkem.
Moreover, this direct feedback mechanism between Directive 2000/60/EC and this Regulation will also provide an extra incentive for producers to seriously consider their responsibilities in terms of product stewardship.
Je velmi důležité, že schválení látky je možné přehodnotit, pokud nejsou splněny podmínky směrnice 2000/60 ES .
It is essential that in case of non-compliance with the objectives of Directive 2000/60/EC for a substance, it is possible to reconsider the approval of the substance.
Postup by měl být v souladu s ustanoveními nového rozhodnutí o postupech projednávání ve výborech.
The procedure should be in line with the provisions of the new decision on comitology.
Pro vyjasnění, že účinné látky, které nemají nepříznivý účinek na člověka, zvířata ani na životní prostředí, mohou být považovány za nízkorizikové látky.
To clarify that active substances that have no adverse effect on humans, animals or the environment can be considered as low-risk.
Tato výjimka se vztahuje na účinné látky, které jsou podle směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako:
This derogation shall not apply to any active substance classified in accordance with Directive 67/548/EEC as:
– toxické pro reprodukci,
– toxic to reproduction,
nebo na látky, které jsou klasifikovány jako:
or to substances that are qualified as:
– perzistentní s poločasem rozpadu delším než 60 dnů,
– persistent with a half-life of more than 60 days,
– způsobující hormonální poruchy podle seznamu látek EU, u nichž existuje podezření, že způsobují hormonální poruchy,
– endocrine disrupters appearing on the EU list of suspected endocrine disrupters,
– bioakumulativní a obtížně biologicky rozložitelné.
– bioaccumulative and non-readily degradable.
Do ...* přezkoumá Komise kritéria pro nakládání s účinnými látkami jako s mírně jedovatými látkami a v případě potřeby je specifikuje a případně předloží návrhy.
No later than ...*, the Commission shall review and if necessary specify the criteria for treating an active substance as a low risk substance and, if appropriate, submit proposals.
* jeden rok po vstupu této směrnice v platnost
* One year after the entry into force of this Regulation.
Musí se stanovit jasná a objektivní kritéria, jež vymezí látky, které mohou uplatnit nízkorizikový profil.
There is a need to lay down clear and objective criteria to define which substances can claim to have a low risk profile.
Tento návrh takovou definici neobsahuje.
There is no definition for this in the proposal.
Na podporu výzkumu méně škodlivých látek a přípravků je třeba, aby podniky měly jasno a získaly právní jistotu, co mají přesně chápat pod pojmem nízkorozikové látky.
To encourage research for less harmful substances and products, it is important to provide businesses with clarity and legal certainty on what exactly is meant by a low risk profile.
Zde uvedená kritéria jsou částečně převzata ze směrnice o biocidních přípravcích (98/8/ES).
The criteria listed here are partly taken from the biocides directive, 98/8/EC.
Podle nich by se 25 až 30 procent účinných látek pokládalo za nízorizikové .
With these criteria 25% to 30% of active substances would be considered as low risk.
Používání látek na ochranu rostlin na základě prostředků biologické kontroly nabízí výborné perspektivy pro ochranu zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a mělo by být plně podporováno.
The use of plant protection substances based on biological control agents offers excellent prospects for the protection of human and animal health and of the environment and should be fully supported.
S ohledem na své nízké riziko mohou mít tyto prostředky biologické kontroly potenciálně velké výhody.
In view of their low-risk nature, such biological control agents have great potential benefits.
Jelikož má ochrana rostlin na základě látek biologické kontroly často poměrně malou oblast použití, je nezbytné patnáctileté schvalovací období, které umožní podporu dostatečného výzkumu a vývoje těchto přípravků.
Since plant protection based on biological control agents often has a relatively small area of application, a 15-year approval period is necessary in order to promote sufficient research and development for such plant protection products.
Základní látky se schvalují v souladu s odstavci 2 až 6.
Basic substances shall be approved in accordance with paragraphs 2 to 6.
Odchylně od článku 5 je doba platnosti schválení neomezená.
By way of derogation from Article 5, the approval shall be for an unlimited period of time .
Pro účely těchto odstavců se základní látkou rozumí účinná látka, která:
For the purpose of those paragraphs, a basic substance is an active substance which
Pro účely těchto odstavců se základní látkou rozumí účinná látka, která:
For the purpose of those paragraphs, a basic substance is an active substance which:
Nařízení by nemělo stanovovat neomezenou lhůtu pro základní látky.
No unlimited authorisations shall be foreseen in the Regulation for basic substances.
Podobně jako účinné látky by měly základní látky podléhat pravidelnému přezkumu v souladu se současnými vědeckými poznatky a údaji.
Similarly to active substances, they should be subject to a regular review in line with the latest scientific information and data.
Odchylně od článku 5 se základní látka schválí, pokud z jakýchkoli náležitých hodnocení provedených v souladu s jiným právními předpisy Společenství, jež upravují používání dané látky pro jiné účely než k ochraně rostlin, vyplývá, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí.
By way of derogation from Article 5 , a basic substance shall be approved where any relevant evaluations carried out in accordance with other Community legislation, regulating the use of that substance for purposes other than as a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment.
Základní látka se schválí podle článku 4, pokud z jakýchkoli náležitých hodnocení provedených v souladu s jiným právními předpisy Společenství, jež upravují používání dané látky pro jiné účely než k ochraně rostlin, vyplývá, že daná látka nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí, za předpokladu, že byly poskytnuty všechny požadované údaje o účinných látkách obsažených v přípravku na ochranu rostlin a je použit se stejný postup rozhodování.
A basic substance shall be approved in accordance with Article 4 and where any relevant evaluations carried out in accordance with other Community legislation, regulating the use of that substance for purposes other than as a plant protection product, show that the substance has neither an immediate or delayed harmful effect on human or animal health nor an unacceptable effect on the environment, provided that each point of the data requirements for active substances contained in plant protection products is given and the same decision-making procedures apply .
Posouzení rizik bude povinné rovněž pro základní látky.
The risk assessment procedure shall be mandatory also for basic substances.
Při posouzení se zohledňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II.
The assessment shall take account of the criteria laid down in point 4 of Annex II.
Vzhledem k tomu, že povolení jiných látek je na deset let a je možná náhrada jinými alternativami na trhu, je lhůta sedmi let pro povolení látek, jež se mají nahradit, zjevně příliš dlouhá.
Bearing in mind that the approval for other substances is 10 years and substitution is by existing alternatives in the market, 7 years for the authorisation of candidates for substitution is clearly excessive.
Když byl program náhrady pesticidů zahájen například ve Švédsku, byla pro nalezení alternativ stanovena pětiletá lhůta.
In Sweden, for example, a programme for the substitution of pesticides was completed giving 5 years as a deadline for finding alternatives.
Náhrada přípravků na ochranu rostlin nechemickými alternativami by měla mít nejvyšší prioritu.
Substituting plant protection products by non-chemical alternatives should be the first priority.
Pro schválení safeneru nebo synergentu se odstavec 1 považuje za splněný, pokud jsou splněny podmínky uvedené v článku 4 s ohledem na jedno nebo více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin pro každou účinnou látku, s níž bude safener nebo synergent kombinován.
For approval of a safener or synergist, paragraph 1 shall be deemed to be satisfied where compliance with Article 4 has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product for every different active substance the safener or synergist is combined with.
Safenery a synergenty se posuzují ve vztahu ke každé účinné látce, s níž mají být kombinovány.
Safeners and synergists shall be assessed in relation to different active substances with which they are combined.
Do dvou let po vstupu tohoto nařízení v platnost se postupem podle článku 251 Smlouvy přijme nařízení, kterým se stanoví pracovní program pro postupný přezkum synergentů a safenerů, které jsou na trhu v okamžiku vstupu uvedeného nařízení v platnost.
Within 2 years of the entry into force of this Regulation, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty establishing a programme of work for the gradual review of synergists and safeners on the market when that Regulation enters into force.
Nařízení stanoví požadavky , včetně opatření k minimalizaci zkoušek na zvířatech , na údaje, oznamování, hodnocení, posuzování a rozhodovací postupy.
The regulation shall include the establishment of data requirements , including measures to minimise animal testing , notification, evaluation, assessment and decision-making procedures.
Bude vyžadovat, aby zúčastněné strany ve stanovené lhůtě předkládaly Komisi, úřadu a členským státům všechny nezbytné údaje.
It shall require interested parties to submit all the necessary data to the Commission, the Authority and the Member States within a specified time period.
Ustanovení o přezkumu současných synergentů a safenerů nebudou ponechána na rozhodnutí v rámci komitologie, ale budou stanovena legislativním postupem na základě Smlouvy.
The provisions for reviewing existing synergists and safeners shall not be left to a comitology decision, but shall be established in a legislative procedure based on the Treaty.
Formulační přísada se zakáže , pokud se zjistí, že:
A co-formulant shall be prohibited where it has been established that:
Formulační přísada se schválí , pokud se zjistí, že:
A co-formulant shall be approved where it has been established that:
a) její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí , mají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí; nebo
(a) its residues, consequent on application consistent with good plant protection practice, have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; or
a) formulační přísada nebo její rezidua, která vznikla po aplikaci v souladu s realistickými podmínkami použití , mají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody nebo nepřijatelný vliv na životní prostředí; a
(a) the co-formulant or its residues, consequent on application consistent with realistic conditions of use, do not have a harmful effect on human or animal health or on groundwater or an unacceptable effect on the environment; and
b) její používání po aplikaci v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí při zohlednění realistických běžných podmínek použití má škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelný vliv na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.
(b) its use, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic normal conditions of use, has a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
b) její používání po aplikaci v souladu se správnou praxí v oblasti přípravků na ochranu rostlin při zohlednění realistických podmínek nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelný vliv na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.
(b) its use, consequent on application consistent with good plant protection product practice and having regard to realistic conditions of use, does not have a harmful effect on human or animal health or an unacceptable effect on plants, plant products or the environment.
Formulační přísady mohou mít účinek na zdraví lidí a životní prostředí.
Co-formulants can have an impact on human health and the environment.
Měly by tudíž podléhat schválení a být zahrnuty na pozitivní seznam, stejně jako safenery a synergenty (viz článek 25) v souladu s ustanoveními nového postupu projednávání ve výborech.
They should therefore be approved and included on a positive list, like safeners and synergists (see Article 25), in line with provisions of the new decision on comitology.
Mělo by se předpokládat, že se uplatňuje řádný postup, avšak nelze s tím s jistotou počítat.
Good practice should be assumed, but can not be taken for granted.
Namísto toho by měly být stanoveny realistické podmínky použití v souladu se stávajícími ustanoveními obsaženými v pokynech pro provádění zkoušek ve směrnici 91/414, kde jsou zohledněny „praktické podmínky použití“ a „realistické podmínky použití“.
Instead, realistic conditions of use should be foreseen in line with the current provisions included in the test guidelines in Directive 91/414, where consideration must be given to “practical conditions of use” and “realistic conditions of use”.
Formulační přísady používané v přípravcích na ochranu rostlin by neměly být předmětem dvojí regulace podle REACH.
Co-formulants used in plant protection products should not be subject to double regulation under REACH.
b) uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin pro výzkumné či vývojové účely v souladu s článkem 51;
(b) placing on the market and use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 51;
b) používání přípravků na ochranu rostlin pro výzkumné či vývojové účely v souladu s článkem 51;
(b) use of plant protection products for research or development purposes in accordance with Article 51;
Cílem nařízení je dosažení vysokého standardu povolování.
The Regulation aims at having high standards for authorisation.
Přípravky na ochranu rostlin povolené pouze pro účely výzkumu a vývoje by neměly být uváděny na trh.
Plant protection products authorised specifically for research and development purposes should not be placed on the market.
Článek 28 a (nový)
Article 28 a (new)
Souběžný dovoz
Parallel imports
Na vyžádání udělí členské státy osvědčení o způsobilosti uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh ve smyslu odstavce 1, pokud přípravek na ochranu rostlin, který má být dovezen z jiného členského státu, již byl povolen v jiném členském státě a pokud je ve státě dovozu povolen referenční dokument s obdobným složením (souběžný dovoz).
Member States shall issue a marketability certificate within the meaning of paragraph 1 for a plant protection product upon request, provided the plant protection product to be imported from another Member State has already been authorised in another Member State and a reference product which is compositionally equivalent is authorised in the importing state (parallel imports).
Produkty mají obdobné složení ve smyslu tohoto článku, pokud dovážený a referenční přípravek obsahují stejné účinné látky ve srovnatelném množství s odpovídajícím stupněm čistoty účinné látky a s určitými nečistotami stejného typu a odpovídajícího maximálního obsahu a pokud se shodují ve způsobu formulace.
Compositional equivalence within the meaning of this Article shall be deemed to exist where imported and reference products contain the same active substances in comparable amounts with equivalent minimum purity levels and with certain impurities of the same type and equivalent maximum levels and have a matching formulation type.
Rozdíly v ostatních aspektech složení jsou přípustné, pokud tyto kvalitativní nebo množstevní rozdíly ve formulačních přísadách nemají žádné dopady na biologickou účinnost, na ošetřované rostliny nebo na člověka, zvířata nebo přírodu.
As regards other aspects of composition, differences are permissible provided these qualitative or quantitative differences in the co-formulants have no impact on biological efficacy, the plants to be treated or human beings, animals or nature.
Žádosti o vydání osvědčení o způsobilosti uvedení přípravku na ochranu rostlin obsahuje tyto údaje:
The application for the issue of a marketability certificate shall contain the following information:
– členský stát původu dováženého přípravku na ochranu rostlin,
– the Member State of origin of the plant protection product to be imported;