natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise do …* přezkoumá mezní hodnotu pro registraci, kterou je jedna tuna ročně na výrobce nebo dovozce, a požadavky na informace podle článku 12 pro nanočástice.
By …* the Commission shall carry out a review of the threshold of 1 tonne per year per manufacturer or importer for registration and of the information requirements pursuant to Article 12 for nanoparticles.
Na základě tohoto přezkumu Komise předloží příslušné legislativní návrhy, kterými se upraví mezní hodnota a požadavky na informace pro nanočástice, aby bylo zajištěno odpovídající posouzení rizik, a v nutném případě jejich snížení a aby bylo dosaženo vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí, pokud jde o nanočástice.
On the basis of that review, the Commission shall present appropriate legislative proposals to modify the tonnage threshold and the information requirements for nanoparticles to ensure adequate risk assessment, and risk reductions, where necessary, so as to achieve a high level of protection of human health and the environment with regard to nanoparticles.
* 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost
* 18 months after entry into force of this Regulation.
Hlavní mezery ve znalostech pro hodnocení rizik souvisejících s nanočásticemi, jak uvádí SCENIHR i jejich závěry, podle nichž je třeba upravit stávající metody, ukazují na nutnost přezkoumat ustanovení REACH, s cílem zaručit odpovídající posouzení rizik, a v nutných případech snížení rizik, v souvislosti s nanočásticemi.
The major gaps in the knowledge for risk assessment of nanoparticles, as stated by SCENIHR, as well as their conclusions stating a need for modifications of existing methods point to the urgent need of a review of the provisions of REACH to ensure adequate risk assessment, and risk reductions, where necessary, with regard to engineered nanoparticles.
Zrušuje se článek 14 směrnice 1999/45/ES.
Article 14 of Directive 1999/45/EC shall be deleted.
Směrnice 1999/45/ES se upraví tak, aby spotřebitelé získávali potřebné informace a mohli tedy přijímat vhodná opatření pro bezpečné používání látek a přípravků.
D irective 1999/45/EC shall be amended to ensure that consumers receive the information required in order to take adequate measures to use substances and preparations safely.
Na základě výsledků kroků 1 a 2 se pro látku stanoví odvozené úrovně, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, s uvedením pravděpodobných cest, trvání a frekvence expozice.
Based on the outcomes of steps 1 and 2, a DNEL (s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Pro některé koncové body, zvláště pro mutagenitu a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení prahové hodnoty, a tím DNEL .
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established .
Je-li to opodstatněno scénářem expozice, může postačovat jedna hodnota DNEL.
If justified by the exposure scenario (s), a single DNEL may be sufficient.
Avšak s přihlédnutím k dostupným informacím a scénářům expozice v oddíle 9 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro každou příslušnou skupinu obyvatelstva (např. pracovníky, spotřebitele a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a případně pro určité zranitelné specifické skupiny obyvatelstva (např. děti, těhotné ženy) a pro různé cesty expozice.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g., workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Uvede se plné odůvodnění upřesňující mimo jiné volbu použitých informací, cestu expozice (orální, dermální, inhalační) a trvání a frekvence expozice látce, pro kterou daná hodnota DNEL platí.
A full justification shall be given specifying, inter alia , the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Pokud může existovat více než jedna cesta expozice, stanoví se DNEL pro každou cestu expozice a pro expozici vzniklou kombinací všech cest.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Při stanovování DNEL se zohlední mimo jiné tyto faktory:
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia , be taken into account:
Na základě výsledků kroků 1 a 2 se pro látku stanoví odvozené úrovně, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, s uvedením pravděpodobných cest, trvání a frekvence expozice.
1.4.1 Based on the outcomes of steps 1 and 2, a Derived No-Effect Level (s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
Pro některé koncové body, zvláště pro mutagenitu a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení prahové hodnoty, a tím DNEL.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Je-li to opodstatněno scénářem expozice, může postačovat jedna hodnota DNEL.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Avšak s přihlédnutím k dostupným informacím a scénářům expozice v oddíle 9 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro každou příslušnou skupinu obyvatelstva (např. pracovníky, spotřebitele a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a pro zranitelné skupiny obyvatelstva a pro různé cesty expozice.
However, taking into account the available data and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and for vulnerable populations and for different routes of exposure.
Uvede se plné odůvodnění upřesňující mimo jiné volbu použitých informací, cestu expozice (orální, dermální, inhalační) a trvání a frekvence expozice látce, pro kterou daná hodnota DNEL platí.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the data used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Při stanovování DNEL se zohlední mimo jiné tyto faktory:
When establishing the DNEL, the following factors shall , inter alia, be taken into account:
a) nejistota vyplývající, kromě jiných faktorů, z různorodosti experimentálních informací a z vnitrodruhových a mezidruhových rozdílů;
(a) the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
b) povaha a závažnost účinku;
(b) the nature and severity of the effect;
c) vnímavost (specifických) skupin obyvatelstva , kterého se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají.
(c) the sensitivity of the human (sub-) population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
c) obyvatelstvo , kterého se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají.
(c) the human population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies;
ca) oblasti zvláštní náchylnosti zranitelných skupin obyvatelstva;
(ca) particular susceptibilities of vulnerable populations;
cb) jakýkoli náznak nestandardních účinků, zvláště tam, kde je způsob akce nadále neznámý nebo nedostatečně popsaný;
(cb) any indication of non-standard effects, especially where the mode of action remains unknown or insufficiently characterised;
cc) případná současná expozice dalším chemikáliím .
(cc) possible co-exposure to other chemicals .
Mnohé nemoci začínají v perinatálním stádiu.
Many diseases originate in the perinatal phase.
Zranitelné skupiny je proto třeba zahrnout rovněž, aby byly stanovené bezpečnostní úrovně účinné i pro ochranu budoucích generací.
Therefore vulnerable groups should also be included so that the safety levels determined are valid for protecting future generations.
Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni.
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky , které jsou výsledkem výroby a určených použití a zahrne se do něho každá expozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in sections 1 to 4 .
Posouzení expozice zahrnuje následující dva kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance.
Přestože je dodatečný odkaz Rady na životní cyklus látky vítaný, nemá smysl zabývat se životním cyklem, který plyne z výroby a určených použití, neboť ty jsou významnými částmi životního cyklu, který je třeba zohlednit také.
While the additional reference by Council to the life-cycle is welcome, it does not make sense to speak of a life-cycle resulting from manufacture and use, as these are important parts of the life cycle that need to be considered as well.
Spojení posouzení expozice se zjištěnými hrozbami vedlo k mnoha vzájemně protichůdným výkladům.
To link the exposure assessment to the hazards identified has led to many conflicting interpretations.
Mohl by se tak výrazně omezit rozsah posouzení rizik.
It could drastically reduce the scope of the risk assessment.
V souvislosti s rozsahem hodnocení rizik by nedorozumění nemělo vyvstat.
There should be no confusion about the scope of the risk assessment.
Nanočástice jsou dosud vyráběny ve velmi malém množství.
So far, nanoparticles are often only produced in very low quantities.
Avšak vzhledem k jejich velkému potenciálu mít nepříznivé biologické účinky by se měly nanočástice v množství mezi 1 a 10 tunami měly považovat za minimum, pro něž by se v nepřítomnosti zvláštního testu na nanočástice jako pro prioritní látky měly poskytovat informace alespoň v celém základním rozsahu stanoveném v příloze VII.
But given their major potential to create adverse biological effects, as a very minimum, nanoparticles between 1 and 10 tonnes should be considered to be priority substances for which at least the whole base set information of Annex VII should be provided in the absence of nanoparticle-specific tests.
i) se širokým nebo rozptýleným použitím, zejména pokud jsou tyto látky používány jako takové nebo v přípravcích určených pro použití spotřebitelem nebo pro profesionální použití nebo jsou součástí spotřebních předmětů a
(i) with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used as such or in preparations for consumer use or professional use or incorporated into consumer articles; and
(Část pozměňovacího návrhu 388 (odst. b) první odrážka) – první čtení)
(Part of Amendment 388 (paragraph b, first indent) - first reading)
Sloupec 1
Column 1
Screening reprodukční nebo vývojové toxicity, jeden druh (OECD 421 nebo 422), pokud z dostupných informací o strukturně příbuzných látkách, z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro nevyplývají důkazy o tom, že látka může být z hlediska vývoje toxická .
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant .
První posouzení tohoto výsledku zohlední všechny dostupné toxikologické informace (např. z 28denní nebo 90denní studie), zejména informace o strukturně příbuzných látkách, z odhadů (Q)SAR nebo z metod in vitro.
An initial assessment of this endpoint shall take into consideration all available toxicological information (e.g. from the 28-day or 90-day study), in particular information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods.
Sloupec 2
Column 2
Tuto studii není nutné provést, pokud
This study does not need to be conducted if:
– je látka známa jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy XI; nebo
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3; or
– je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 8.7.2) nebo dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 8.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (section 8.7.2 of this Annex) or a two-generation reproductive toxicity study (section 8.7.3 of this Annex) is available.
8.7.1 Pokud první posouzení prokáže, že látka může být toxická pro vývoj nebo reprodukci a že podnik nezavádí ani nedoporučuje opatření v oblasti řízení rizik, jako by látka byla klasifikována jako reprodukčně toxická látka spadající do kategorie 1 nebo 2, provede další zkoušky reprodukční toxicity žadatel o registraci.
8.7.1 If the initial assessment shows that there is evidence that the substance may be a developmental or reproductive toxicant and the company does not introduce and recommend appropriate risk management measures as if it were classified as reprotoxic category 1 or 2, then suitable further reprotoxicity testing shall be performed by the registrant.
Pro tyto studie platí podmínky uvedené v příloze IX.
The conditions stated for these studies in Annex IX apply.
Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2:R60 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky účinků na plodnost.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Zkoušky vývojové toxicity však musí být zváženy.
However, testing for development toxicity must be considered.
Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxická pro reprodukci kategorie 1 nebo 2: R61 a dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom případě nebudou nutné zkoušky vývojové toxicity.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Zkoušky účinků na plodnost však musí být zváženy.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Odpovídá pozměňovacímu návrhu 405 přijatému v prvním čtení.
Corresponds to Amendment 405 adopted in First Reading.
Tato zkouška vyžaduje vysoký počet zkoušek na zvířatech a je tudíž velice nákladná.
This test demands a high number of animal tests and is therefore extremely cost-intensive.
Přináší však jen nedostatečné výsledky.
However, it delivers insufficient test results only.
Studie krátkodobé toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo testování krátkodobé toxicity zvážit testování dlouhodobé toxicity.
Short-term toxicity testing on fish : The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Studie krátkodobé toxicity na rybách podle přístupu snižování horní hranice koncentrace : žadatel o registraci může místo testování krátkodobé toxicity zvážit testování dlouhodobé toxicity.
Short-term toxicity testing on fish according to the Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach.
2 písm. d), jehož cílem je zohlednit skutečnost, že Evropské centrum pro ověřování alternativních metod (ECVAM) dne 21. března 2006 formálně schválilo test „snižování hranice“)
(New amendment according to Rule 62(2)(d) to take account of the formal validation of a "reduction" test by ECVAM on 21 March 2006)
Článek 7.2 směrnice 86/609 vymezuje, že pokus se nesmí provádět na zvířatech, pokud je pro získání potřebných výsledků snadno a prakticky dostupná jiná metoda, při které se nepoužívají zvířata.
Article 7.2 of Directive 86/609 stipulates that an animal experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available.
Dne 21. března 2006 vědecký poradní výbor ECVAM jednomyslně schválil platnost přístupu snižování horní hranice koncentrace, který umožňuje snížit používání ryb v krátkodobých studiích o 65–72 %.
On 21 March 2006, the ECVAM Scientific Advisory Committee unanimously endorsed the validity of the Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach, which is capable of reducing fish use in acute studies by 65-72%.
Tato příloha by tudíž měla být upravena odpovídajícím způsobem.
This Annex should therefore be modified accordingly.
– málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (.e.g. plasma/blood concentrations below the detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
– málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a nepřítomnosti látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) nebo nedochází k žádné nebo k žádné významné expozici člověka.
- the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (.e.g. plasma/blood concentrations below the detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) or there is no or no significant human exposure.
Cooper et al. in Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006) Všechny relevantní parametry reprodukční toxicity jsou tak pokryty a zároveň je zajištěna výhoda spočívající ve snížení počtu zvířat až o 50 %.
All relevant parameters of reproductive toxicity are hereby covered with the advantage of reducing the number of animals up to 50%.
Podle nedávných studií je předpovědní hodnota zkoušek prováděných na zvířatech pro lidské těhotenství omezená.
According to recent studies, the predictive value of animal tests for human pregnancy is limited.
Dostatečné informace lze získat také pomocí navrhovaného alternativního způsobu.
Sufficient information can also be gained through the proposed alternative.
Pozměňovací návrh je potřebný ke sladění textu s ustanoveními rozhodnutí o „komitologii“, a zejména aby byl „regulativní postup projednávání ve výborech“ nahrazen „regulativní postup projednávání ve výborech kontrolou“, jelikož dotyčná opatření jsou opatřeními obecného rozsahu určená k úpravě těch prvků navrhované legislativy, které nejsou nezbytně nutné.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Z toho důvodu je možné, že bude zapotřebí standardní zkoušky upravit.
Thus, modifications of standard tests may be needed.
Protože výsledky zkoušek nemusí přímo souviset s poločasem v určitých podmínkách životního prostředí nebo BCF (biokoncentrační faktor), bude zapotřebí odborný posudek, aby bylo určeno, zda jsou kritéria splněna.
Therefore, because the test results may not be directly related to a half-life in an environmental compartment or a BCF, expert judgment will be needed to determine whether the criteria are fulfilled.
Tento pozměňovací návrh je založen na nových informacích získaných z projektu provádění REACH.
This amendment is based on new information from a REACH Implementation Project (RIP).
Vyplynulo z nich, že typ údajů přípustných pro hodnocení podle kritérií v souladu s přílohou XIII pro P a B je příliš omezující a nebere ohled na skutečnou situaci ve světě, pokud jde o dostupnost údajů.
It emerged from a RIP that the type of data admissible for consideration under the Annex XIII criteria for P and B is too restrictive and fail to take account of the real world situation regarding test data availability.
Pro většinu známých chemických látek PBT byly jejich perzistence/poločas extrapolovány z jiných zkoušek (jako „hotová zkouška“) a jako takové je nelze považovat za látky, které z právního hlediska splňují kritérium podle přílohy XIII.
For the majority of known PBT chemicals their persistence/half-life has been extrapolated from other tests (such as the ‘ready test’) and as such they can't legally be said to meet the Annex XIII criterion.
Ve stávajícím seznamu látek HPV PBT je vlastně pouze jedna látka (endosulfan), která splňuje kritéria přílohy XIII.
In the current list of HPV PBTs there is actually only 1 substance (endosulfan) which fulfils the Annex XIII criteria.
Všechny ostatní látky kategorie PB(T) by byly „stejné závažnosti“ jako látky kategorie PBT.
All the others PB(T)s would be 'equivalent concern' PBTs.
Mnohé navrhované látky kategorie UNEP POP navíc také nesplňují kritéria přílohy XIII.
Furthermore, many proposed UNEP POPs also do not meet the Annex XIII criteria.
PŘÍLOHA XVII, BOD 47 A, B, C, D, E (nový)
ANNEX XVII, POINT 47 A, B, C, D, E (new)
Název látky, skupiny látek nebo přípravků
Designation of the substance, of the groups of substances or of the preparation
Omezující podmínky
Conditions of restriction
č. CAS 108-88-3
CAS No 108-88-3
Nesmí se uvádět na trh nebo používat jako látka nebo složka přípravků v koncentraci rovné 0,1 % hmotnostního nebo vyšší v lepidlech a barvách ve sprejích, které jsou určeny k prodeji spotřebitelům.
May not be placed on the market or used as a substance or constituent of preparations in a concentration equal to or higher than 0,1 % by mass in adhesives and spray paints intended for sale to the general public.
č. CAS 120-82-1
CAS No 120-82-1
– jako meziprodukt syntézy
— as an intermediate of synthesis, or
– jako rozpouštědlo v procesu chlorace v uzavřených systémech
— as a process solvent in closed chemical applications for chlorination reactions,
– při výrobě 1,3,5-trinitro – 2,4,6 triaminobenzenu (TATB)
— in the manufacture of 1,3,5 — trinitro — 2,4,6 — triaminobenzene (TATB)
Polycyklické aromatické uhlovodíky (PAU)
Polycyclic-aromatic hydrocarbons (PAH)