natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pesticidy a ostatní přípravky na ochranu rostlin jsou hrozbou zejména pro ptáky, vzhledem k tomu, že migrují a hledají potravu v mnoha různých oblastech, ve kterých mohou být prováděny postřiky a jiné ošetřování zahrnující mimo jiných látek pesticidy.
Pesticides and other plant protection products are a threat to birds in particular, given that they migrate and feed in many different areas where spraying and other treatments involving pesticides, among other substances, may take place.
Přijímání potravy vzácnými druhy zvířat v kontaminovaných oblastech by mohlo vést k vyhynutí těchto druhů.
Feeding by rare species of animal in contaminated areas could bring about the extinction of those species.
Pro účely schválení účinné látky se odstavce 1, 2 a 3 považují za splněné, pokud je splňují jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Pro účely schválení účinné látky se odstavce 1, 2 a 3 považují za splněné, pokud je splňuje celý rozsah reprezentativních použití alespoň tří přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to the full range of representative uses of at least three plant protection products containing that active substance.
Veškeré běžné podmínky, v nichž by mohly být přípravky na ochranu rostlin použity, by měly být při povolování látky zohledněny.
All normal conditions under which plant protection products could be used should be taken into account for approval of a substance.
Článek 4 a (nový)
Article 4 a (new)
Zkoušky na zvířatech
Animal testing
S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se pro účely tohoto nařízení uskuteční zkoušky na obratlovcích pouze v krajním případě.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Podpora inteligentních strategií zkoušek a povinné sdílení údajů může významně omezit počet používaných zvířat.
The promotion of intelligent testing strategies and compulsory data sharing can significantly reduce the number of animals used.
(e) způsobu použití;
(e) manner of application;
e) způsobu a podmínek použití;
(e) manner and conditions of application;
Směrnice by neměla zahrnovat pouze způsob, jakým se přípravky na ochranu rostlin používají, ale i podmínky, za kterých se používají.
The directive should cover not just the manner in which plant protection products are used but also the conditions under which they are used.
Poslední písmeno v tomto článku sice odkazuje na „konkrétní podmínky“, ale nejsou zmiňovány typické podmínky používání.
The last point in this article does refer to 'particular conditions', but no mention is made to typical conditions of use.
ia) omezení a zákazy použití, které není v souladu s integrovanou ochranou proti škůdcům, nebo je dokonce na škodu tohoto modelu ochrany proti škůdcům, jako např. chemická úprava půdy;
(ia) restrictions or prohibitions for uses not compatible with integrated pest management schemes, or even detrimental to these schemes such as chemical soil treatment;
Konkrétní použití, která nejsou v souladu se správnou praxí, jako je například integrovaná ochrana proti škůdcům, budou omezena.
Specific uses, which are incompatible with good practices like IPM, should be restricted.
Úřad je odpovědný za koordinaci schvalovacího postupu.
The Authority shall be responsible for coordinating the approval procedure.
Při výkonu své činnosti úřad spolupracuje s příslušnými úřady členských států.
In doing so, the Authority shall rely on the competent authorities of Member States.
Úřad uvědomí příslušné úřady členských států o přijatých žádostech.
The Authority shall inform the competent authorities of the Member States of the applications it has received.
Členský stát má možnost vybrat si účinnou látku, v souvislosti s níž úřad obdržel žádost o povolení, s cílem stát se příslušným subjektem pro účely článků 9 a 11 (dále jen „zpravodajský členský stát“).
A Member State may choose an active substance for which an application for approval has been received by the Authority, with the aim of becoming the competent authority for the purposes of Articles 9 and 11 (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’).
Pravomoc zvolit zpravodajský členský stát by nemělo mít průmyslové odvětví.
Industry should not be entitled to choose a rapporteur Member State.
Žádosti by měly být odeslány úřadu a členské státy se dohodnou mezi sebou, který z nich se stane zpravodajským členským státem.
Applications should be sent to the Authority and Member States should decide amongst themselves who to become the rapporteur Member State.
Nesouhlas by se měl řešit projednáním ve výborech na základě objektivních kritérií.
Disagreement should be solved in comitology, on the basis of objective criteria.
Fyzická nebo právnická osoba se sídlem mimo Společenství, která podá žádost, jmenuje fyzickou nebo právnickou osobu se sídlem ve Společenství, která bude jako její jediný zástupce plnit povinnosti výrobců podle tohoto nařízení.
A natural or legal person established outside the Community who submits an application shall appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on producers under this Regulation.
Článek 70 tohoto nařízení vyžaduje, aby plněním opatření v souladu s tímto nařízením nebyla dotčena všeobecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce v členských státech.
Article 70 of this Regulation requires compliance of measures in conformity with this Regulation to be without prejudice to general civil and criminal liability in the Member States of the producer.
Pozměňovací návrh se snaží vytvořit rovné podmínky pro všechny výrobce včetně těch, kteří mají sídlo v jurisdikci mimo Společenství.
The amendment seeks to establish a level playing field for all producers, including the ones established in a jurisdiction outside the Community.
Posouzení žádosti může provést několik členských států společně, které v rámci postupu několika zpravodajů působí jako zpravodajské členské státy.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under the co-rapporteur system.
Tato právní úprava se uplatňuje při posuzování žádostí podle směrnice 91/414/EHS a má velký vliv na množství a kvalitu zpráv o posouzení účinných látek.
The same provision applies to assessments under Directive 91/414/EEC and has a considerable influence on the speed and quality of the assessment reports on active substances.
(a) údaje o jednom reprezentativním použití či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně , které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 4; pokud se předložené údaje nevztahují na všechny zóny nebo se týkají plodiny, která se nepěstuje ve velkém rozsahu, odůvodnění tohoto postupu;
(a) Data with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
a) údaje o plném rozsahu reprezentativních použití alespoň pěti přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku, včetně přípravků určených na obalování semen, je-li toto použití očekáváno, u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každém členském státě , které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 4; pokud se předložené údaje nevztahují na všechny členské státy nebo se týkají plodiny, která se nepěstuje ve velkém rozsahu, odůvodnění tohoto postupu;
(a) data with respect to the full range of representative uses on a widely grown crop in each Member State of at least three plant protection products containing the active substance, including products for seed coating if this use is foreseen , demonstrating that the requirements of Article 4 are met; where the data submitted do not cover all Member States or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
U látek používaných pro obalování semen (např. fipronil nebo imidaclorprid) bylo prokázáno, že představují akutní ohrožení pro včely, což nebylo předvídáno v posouzení rizik.
Substances used for seed coating (for example fipronil and imidaclopride) have been documented to carry acute toxicity for bees, which have not been foreseen in the risk assessment.
Je proto nezbytné zahrnout toto ustanovení do nařízení.
It is therefore necessary to introduce this provision in the Regulation.
Zóny nejsou pro účely povolování vhodné, jelikož klimatické, biologické a vodní podmínky v různých zemích nejsou v navrhovaných zónách srovnatelné.
Zoning is not appropriate for authorisation purposes, since climatic, biological and aquatic conditions in the various countries are not comparable in the proposed zones.
b) u každého bodu požadavků na údaje o účinné látce uvedených v odstavci 3 shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich majitele a osoby či institutu, které zkoušky a studie provedly;
(b) for each point of the data requirements for the active substance referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
Ustanovení o údajích jsou zásadní součástí schvalovacího postupu, jenž by měl být regulován legislativním postupem a nikoliv postupem projednávání ve výborech.
The provisions on data requirements are an essential part of the approval procedure, which should regulated in a legislative procedure, not by a comitology decision.
c) u každého bodu požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin uvedených v odstavci 3 shrnutí a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich majitele a osoby či institutu, které zkoušky a studie souvisejí s posouzením kritérií uvedených v článku 4 provedly, pokud jde o jeden či více přípravků na ochranu rostlin reprezentativních pro použití uvedená v písmenu a), a zohledňují skutečnost, že jakékoli nedostatky v dokumentaci, jež jsou uvedeny v odstavci 2 a vyplývají z navrhovaného omezeného rozsahu reprezentativních použití, mají za následek neudělení povolení pro účinnou látku;
(c) for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in paragraph 3 , the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 4 for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that any data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, shall lead to non-approval of the active substance ;
Dokumentace s neúplnou nebo špatnou informací bude zamítnuta.
Dossiers with incomplete or wrong information should be rejected.
ca) pro každou zkoušku nebo studii zahrnující zkoušky na obratlovcích zdůvodnění kroků, jež byly učiněny k tomu, aby bylo zamezeno zkouškám na zvířatech a zdvojování zkoušek na obratlovcích;
(ca) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals;
S cílem usnadnit, aby zkoušky na zvířatech pro účely tohoto nařízení byly omezeny na minimum, bude vyžadováno, aby žádosti obsahovaly zdůvodnění opatření přijatých k zamezení zkoušek na zvířatech obecně.
In order to facilitate that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, applications should also be required to provide a justification of the steps taken to avoid animal testing in general.
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin lidem.
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Musí být předloženy a zhodnoceny všechny informace, které jsou k dispozici.
All available data must be submitted and assessed.
Obdobné požadavky na údaje o safenerech a synergentech se definují postupem podle článku 251 Smlouvy .
Similar data requirements shall be defined for safeners and synergists in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty.
Vyjasnění znění.
Clarification of the wording.
Přijetí nařízení o požadavcích na údaje při postupu projednávání v poradním výboru by mělo být omezeno na pouhý převod stávajících požadavků.
The adoption of a regulation on the data requirements in the advisory procedure should be limited to a mere transfer of existing requirements.
Tím se zajistí, že po přechodu ze současné směrnice na nové nařízení bude stanoven nezbytný základ pro hodnocení účinných látek.
This ensures that the necessary basis for the evaluation of active substances is provided following the transition from the current directive to the new regulation.
Změny by měly být omezeny na návrh změn, a to tím spíše, že požadavky na údaje by měly být ve velmi blízké budoucnosti (viz pozměňovací návrh k článku 75) přijaty v postupu spolurozhodování, jelikož představují základní prvek nařízení.
Modifications should be limited to drafting changes, all the more that the data requirements should be adopted in co-decision in the very near future (see amendment to Article 75), as they represent an essential element of the regulation.
Žadatel přiloží k dokumentaci veškerou dostupnou oponovanou odbornou literaturu o účinné látce a jejích metabolitech týkající se nepříznivých vedlejších účinků na zdraví, životní prostředí a necílové druhy.
All scientific peer-reviewed open literature on the active substance and its metabolites regarding negative side-effects on health, the environment and non-target species shall be added by the applicant to the dossier.
Žadatel musí mít povinnost shromáždit a shrnout veškerou odbornou literaturu o dané látce.
The applicant must have the obligation to collect and summarise all scientific literature on the substance.
To bude přínosné v případě neočekávaných účinků na včely, které nebyly zjištěny v posouzení rizik, ale jsou ve velké míře doloženy ve vědecké literatuře.
This will benefit unexpected effects in bees that are not detected in the risk assessment but are widely documented in the scientific literature.
Pokud chybí jeden nebo více bodů podle článku 8, členský stát informuje žadatele a stanoví lhůtu pro jejich přeložení.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission.
Považuje se za nezbytné stanovit lhůtu pro zaslání všech chybějících dokumentů.
The period of time to add to the missing elements should be specified.
Členské státy, které obdrží oznámení, budou dodržovat stejnou úroveň ochrany údajů a důvěrnosti informací jako zpravodajský členský stát.
The notified Member States shall respect the same levels of data protection and confidentiality as the rapporteur Member State .
zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4.
whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
V takovém případě členský stát prodlouží dvanáctiměsíční lhůtu o dodatečné období.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Informuje o tom Komisi a úřad.
It shall inform the Commission and the Authority.
Členský stát může úřad konzultovat.
The Member State may consult the Authority.
Pokud členský stát potřebuje dodatečné informace, stanoví přiměřenou lhůtu, ve které je má žadatel předložit se všemi žádostmi o ochranu údajů podle článku 56.
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
Zahájení hodnocení dostupných informací dříve, než je dokumentace úplná, urychlí přístup nových, inovativních přípravků na trh.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Proto by zpravodajský členský stát měl vydat revizní zprávu do osmi měsíců od okamžiku, kdy je posouzení stávajících účinných látek na základě směrnice 91/414/EHS dokončeno.
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
Je třeba, aby existoval mechanismus požadavku ochrany údajů pro dodatečné informace.
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
Na předložení písemných připomínek úřad ponechá lhůtu devadesáti dnů .
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.
Na předložení písemných připomínek úřad ponechá lhůtu šedesáti dnů.
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
To umožní rychlejší zahájení používání nových přípravků pro ochranu rostlin s menším dopadem na zdraví lidí či zvířat nebo na životní prostředí.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
Úřad přijme závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4, do devadesáti dnů po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 tohoto článku a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Úřad přijme závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4, do devadesáti dnů po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 tohoto článku s řádným zdůvodněním, včetně zmínky o zohlednění připomínek veřejnosti, a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article , with due justification, including a reference to the consideration of any public comments, and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Závěry zveřejní úřad do jednoho týdne po jejich přijetí.
The conclusion shall be published by the Authority within one week after its adoption.
Měla by být zlepšena transparentnost procesu.
The transparency of the procedure should be increased
Je-li to vhodné , zmíní úřad ve svých závěrech také možnosti uplatnění opatření ke zmírnění rizika uvedené v návrhu zprávy o posouzení .
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Pokud úřad potřebuje další konzultace s odborníky podle odstavce 1, stanoví lhůtu pro uzavření konzultací.
Where the Authority needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
V takovém případě úřad prodlouží devadesátidenní lhůtu o dodatečné období.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Informuje o tom Komisi a členské státy.
It shall inform the Commission and the Member States .
Pokud je pro uzavření konzultací zapotřebí více času, mělo by být jasně stanoveno prodloužení uvedené lhůty.
If more time to conclude consultations is required the extension of the captioned period should be clearly indicated.
Pokud úřad potřebuje dodatečné informace, stanoví lhůtu, ve které je má žadatel předložit.
Where the Authority needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
V takovém případě úřad prodlouží devadesátidenní lhůtu stanovenou v odstavci 2 o dodatečné období.
In that case, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Informuje o tom Komisi a členské státy.
It shall inform the Commission and the Member States.
V takovém případě úřad prodlouží šedesátidenní lhůtu stanovenou v odstavci 2 o dodatečné období a o dobu potřebnou pro posouzení informací zpravodajským členským státem v jeho návrhu zprávy o posouzení.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority and by the time necessary for the evaluation of that information by the rapporteur Member State in its draft assessment report .
Úřad o tom informuje Komisi a členské státy .
The Authority shall inform the Commission and the Member States.
EFSA hraje při posuzování účinných látek klíčovou roli, protože učiní závěr o jejím povolení.
EFSA plays a key role in the assessment of active substances, as it will adopt a conclusion on its approval or not.
Je důležité zajistit, aby EFSA měla dostatek času na provedení pečlivého posouzení.
It is important to ensure that EFSA has enough time to perform a rigorous assessment.
V současné době má na učinění závěru deset měsíců.
Currently, EFSA has 10 months to adopt a conclusion.
Komise navrhuje zkrátit toto období na tři měsíce.
The Commission proposes to shorten this period to 3 months.
To by mohlo být na úkor řádného posouzení.
This may occur at the expense of a proper assessment.
Měla by zde proto být flexibilita pro „zastavení hodin“, když EFSA potřebuje další informace.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs additional information.
Tyto informace by pak měl posuzovat zpravodajský členský stát, jelikož je s dokumentací obeznámen nejlépe.
This information should then be assessed by the rapporteur Member State, as it is most familiar with the dossier.
Pokud úřad potřebuje uspořádat konzultace s odborníky, musí být devadesátidenní lhůta stanovená v odstavci 2 prodloužena o dobu nutnou pro tyto konzultace.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
V některých případech bude možná pro zajištění tohoto účelu potřebovat konzultace s odborníky.
In some cases, EFSA might need to consult experts to ensure this.
K tomu může být zapotřebí více času.
This may require extra time.
Měla by zde proto být flexibilita pro „zastavení hodin“, když EFSA bude potřebovat uspořádat konzultace s odborníky.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs to organise the consultation of experts.
Komise nepotřebuje celý půlrok k tomu, aby vypracovala zprávu o úplném přezkoumání dokumentace.
The Commission does not need half a year to draft a report on a fully examined dossier.
Tento postup je nutno urychlit.
The procedure needs to be accelerated.
Žadateli se umožní, aby ke zprávě o přezkoumání předložil připomínky.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Zpráva o přezkoumání bude zpřístupněna veřejnosti a předložena Evropskému parlamentu.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
Měla by být zvýšena transparentnost procesu.
The transparency of the procedure should be increased.