natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li zvláštní důvod k obavám, předpokládá se možnost vyžadovat od žadatele, aby – jako podmínku pro registraci – předložil a zavedl systém řízení rizik a/nebo provedl zvláštní studie po uvedení léčivého přípravku na trh .
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Je-li zvláštní důvod k obavám, je nutné, aby výbor zodpovídal za to, že jako podmínka pro registraci se bude od žadatele vyžadovat předložení a zavedení systému řízení rizik a/nebo provedení zvláštní studie po uvedení léčivého přípravku na trh.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
B od odůvodnění 28
RECITAL 28
Informace o těchto studiích se zanáší i do databází klinických výzkumů, které se v současné době aktivně používají v rámci jednotlivých států.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
That is why reference is also made to national data bases.
That is why reference is also made to national data bases.
Za účelem financování studií o použití léčivých přípravků nechráněných patentem či dodatkovým ochranným osvědčením v pediatrii bude zaveden program MICE (Zkoumání léčivých přípravků pro děti v Evropě).
The MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ) paediatric study programme shall be established for the financing of studies on the paediatric use of medicinal products not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
V rámci výzkumných programů Společenství se navrhuje přiděleí přiměřených finančních prostředků na podporu studií a výzkumu v oblasti léčivých přípravků určených k pediatrickému použití.
It shall be proposed that adequate funding be allocated under Community research programmes to encourage studies and research on medicinal products for paediatric use.
This instrument ensures that research is carried out into pharmaceutical products that are not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate and would not therefore benefit from the incentives system under this Regulation, which has as its cornerstone the extension of the duration of patents and Supplementary Protections Certificates.
This instrument ensures that research is carried out into pharmaceutical products that are not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate and would not therefore benefit from the incentives system under this Regulation, which has as its cornerstone the extension of the duration of patents and Supplementary Protections Certificates.
Veškeré přímé a/nebo nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
ha) podporovat informační kampaně organizované s cílem informovat o roli výboru a dalších formách provádění pokusů s pediatrickými léčivými přípravky.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
To date, the very low availability of children on whom tests on new pharmaceutical products for paediatric use can be conducted in compliance with the current safety rules provided for by the law has been one of the reasons for the scarce development of this type of product.
To date, the very low availability of children on whom tests on new pharmaceutical products for paediatric use can be conducted in compliance with the current safety rules provided for by the law has been one of the reasons for the scarce development of this type of product.
This makes it all the more important for a publicity campaign to be conducted in relation to these issues.
This makes it all the more important for a publicity campaign to be conducted in relation to these issues.
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paedriatric indications for some relatively rare diseases.
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
That’s why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Ve lhůtě 60 dnů od obdržení žádosti vydá Pediatrický výbor stanovisko, zda by mělo či nemělo být uděleno prominutí vztahující se na konkrétní přípravek.
Within 45 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Jak žadatel, tak Pediatrický výbor může během této šedesátidenní lhůty požádat o svolání schůze.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60 -day period.
Jak žadatel, tak Pediatrický výbor může během této pětačtyřicetidenní lhůty požádat o svolání schůze.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Pediatrický výbor může popřípadě požádat žadatele o doplnění předložených údajů a dokumentů.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Využije-li Pediatrický výbor tuto možnost, pozastaví se uvedená pětačtyřicetidenní lhůta do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 45 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Ve lhůtě šedesáti dnů od obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu vydá Pediatrický výbor stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Ve lhůtě pětačtyřiceti dnů od obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu vydá Pediatrický výbor stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
Within 45 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
V takových případech žadatel nebo Pediatrický výbor může požádat o svolání další schůze během tohoto období.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Uvedená lhůta se pozastaví do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Během pětačtyřicetidenní lhůty uvedené v odstavci 1 může Pediatrický výbor požádat žadatele o návrh úprav plánu; v takovém případě se lhůta pro vydání konečného stanoviska uvedená v odstavci 1 prodlouží na nanejvýš 45 dnů.
Within the 45 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 45 days.
Členské státy vezmou takové stanovisko na vědomí.
Member States shall take account of such an opinion.
Jestliže je Pediatrický výbor požádán o vydání stanoviska podle prvního pododstavce, musí tak učinit ve lhůtě šedesáti dnů od obdržení žádosti.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 60 days of receiving the request.
Jestliže je Pediatrický výbor požádán o vydání stanoviska podle prvního pododstavce, musí tak učinit ve lhůtě pětačtyřiceti dnů od obdržení žádosti.
If the Paediatric Committee is asked to give an opinion under the first paragraph, it must do so within 45 days of receiving the request.
V e zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy povolí příslušné orgány výjimky z tohoto ustanovení.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Takové výjimky musí být patřičně zdůvodněny.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
U přípravků, u nichž celkové roční tržby z prodeje v Evropské unii nepřesáhnou 100 milionů euro, se navíc tato doba prodlouží o další čtyři měsíce.
In addition, a further four-month extension shall be granted for products with combined annual sales in the European Union of less than EUR 100 million .
Tržby z prodeje přípravku musí být zpracovány tři roky před vypršením platnosti stávajícího dodatkového ochranného osvědčení na základě údajů o ročních tržbách, které kontrolovali nezávislí auditoři a které poskytla dotyčná společnost.
Sales of the product must be determined three years prior to the expiry of the existing supplementary protection certificate on the basis of independently audited annual sales figures provided by the company concerned.
Jestliže byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, je čtyř- nebo osmiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 uděleno pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the four or eight-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Nepoužijí se na léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 nebo na přípravky, jejichž aktivní látka je už chráněna patentem zahrnujícím použití k pediatrickým účelům nebo které byla pro pediatrické použití udělena nějaká jiná forma exkluzivity dat či výhradních práv na trhu.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or products for which the active substance is already protected by a patent covering the paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for a paediatric use.
Léčivým přípravkům, jimž byla prodloužena platnost dodatkového ochranného osvědčení, nemůže být ze strany dotyčného státu či Společenství udělena jiná forma ochrany duševního vlastnictví, ani jim nelze udělit exkluzivitu dat či výhradní práva na trhu specificky pro pediatrické použití či složení aktivní látky.
Medical products granted an extension of the supplementary protection certificate may not obtain any other national or Community form of intellectual property protection, data exclusivity or market exclusivity for the paediatric use or form of the active substance .
The benefit (extension of patent period) should be proportional to the cost.
The benefit (extension of patent period) should be proportional to the cost.
There are strong indications that a 6 month benefit outnumbers the cost considerably for most products.
There are strong indications that a 6 month benefit outnumbers the cost considerably for most products..
A reasonable return on investment should be given.
A reasonable return on investment should be given.
For a big selling product one month will do, for limited selling products 6 months may be necessary.
For a big selling product one month will do, for limited selling products 6 months may be necessary.
Most products will be in between.
Most products will be in between.
Commission Regulation 847/2000 following the orphan drugs regulation provides a good example of calculating cost and benefits.
Commission Regulation 847/2000 following the orphan drugs regulation provides a good example of calculating cost and benefits.
The reward should be non-cumulative.
The reward should be non-cumulative.
V případě, že se u specifické omezené skupiny dětské populace, jež se určí na základě kritérií a způsobů specifikovaných pediatrickým výborem, zjistí podmínky vedoucí k použití postupu stanoveného pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, může držitel registračního povolení použít jakýkoliv z těchto dvou postupů dle vlastní volby.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Na základě posouzení podle odstavce 1 a dalších dostupných informací a po poradě s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vytvoří Pediatrický výbor seznam léčebných potřeb , který patřičně zohlední aktuální priority v oblasti pediatrických léčivých přípravků .
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs that takes due account of the priorities of the moment in the paediatric medicines sector .
A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.
A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.
Pediatrický výbor při posuzování žádostí o plány pediatrického výzkumu, prominutí a odklady a příslušné orgány při posuzování žádostí předložených podle článků 8, 9 nebo 31 přihlédnou ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Pediatrický výbor při posuzování souvisejících žádostí předložených podle článků 8, 9 nebo 31 přihlédne ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1 a k pediatrickým studiím zahájeným před vstupem tohoto nařízení v platnost a tyto studie je možné zařadit do plánu výzkumu .
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation, shall be eligible for inclusion in a paediatric investigation plan and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
The Paediatric Committee may take account of the results of clinical studies on new pharmaceutical products for the paediatric population which were initiated before the entry into force of the Regulation.
The Paediatric Committee may take account of the results of clinical studies on new pharmaceutical products for the paediatric population which were initiated before the entry into force of the Regulation.
Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace, jména těch, kteří poruší ustanovení tohoto nařízení a nařízení přijatých na základě uplatňování tohoto nařízení , výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Provision should be made for penalties for infringements of the rules laid down in the regulation, in line with the provisions of Article 48 (1), (2) and (3).
Provision should be made for penalties for infringements of the rules laid down in the regulation, in line with the provisions of Article 48 (1), (2) and (3).
Ve lhůtě čtyř let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě jeho používání, včetně zejména podrobného seznamu všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Within four years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komise bude zejména analyzovat postupy udělování odměn a pobídek stanovené v článcích 36 a 37, s tím, že se bude provádět finanční hodnocení nákladů na výzkumy a příjmů získaných díky zmíněným pobídkám.
In particular, the Commission shall produce an analysis of the rewards and incentives operations provided for in Articles 36 and 37, together with a financial evaluation of the outlay on research and the profits realised thanks to the incentives.
V případě, že by analýza v zavedeném mechanismu odhalila jakékoliv nesrovnalosti s ohledem na dosažené výsledky, popř. na výsledky, kterých se má dosáhnout, přikročí se ke změně příslušných článků.
Should the analysis reveal any incongruity in the system laid down vis-à-vis the results that have or will be achieved, steps shall be taken to amend those Articles.
A Commission review of the incentives system after 4 years will enable the actual equity of the whole system of incentives for paediatric pharmacological research to be assessed and any necessary adjustments to be adopted.
A Commission review of the incentives system after 4 years will enable the actual equity of the whole system of incentives for paediatric pharmacological research to be assessed and any necessary adjustments to be adopted.
Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
Proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
ITRE 27.10.2004
ITRE 27.10.2004
Zpravodajka Datum jmenování
Draftswoman Date appointed
Patrizia Toia 27.1.2005
Patrizia Toia 27.1.2005
Ivo Belet, Jan Březina, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Adam Gierek, Umberto Guidoni, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Nils Lundgren, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Pier Antonio Panzeri, Miloslav Ransdorf, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Ivo Belet, Jan Březina, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Adam Gierek, Umberto Guidoni, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Nils Lundgren, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Pier Antonio Panzeri, Miloslav Ransdorf, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
ENVI 27.10.2004
ENVI 27.10.2004
IMCO 27.10.2004
IMCO 27.10.2004