natgillin/translations-raw huggingface dataset:
k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
PE 357.519v03-00
PE 357.519v03-00
**II Postup spolupráce (druhé čtení) většina odevzdaných hlasů ke schválení společného postoje většina všech poslanců Parlamentu k odmítnutí či změně společného postoje
**II Cooperation procedure (second reading) majority of the votes cast, to approve the common position majority of Parliament’s component Members, to reject or amend the common position
*** Postup souhlasu většina všech poslanců Parlamentu s výjimkou případů, na které se vztahují články 105, 107, 161 a 300 Smlouvy o ES a článek 7 Smlouvy o EU
*** Assent procedure majority of Parliament’s component Members except in cases covered by Articles 105, 107, 161 and 300 of the EC Treaty and Article 7 of the EU Treaty
***II Postup spolurozhodování (druhé čtení) většina odevzdaných hlasů ke schválení společného postoje většina všech poslanců Parlamentu k odmítnutí či změně společného postoje
***II Codecision procedure (second reading) majority of the votes cast, to approve the common position majority of Parliament’s component Members, to reject or amend the common position
VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................33
STANOVISKO VÝBORU PRO ROZVOJ
OPINION of the Committee on Development ......................................................37
STANOVISKO VÝBORU PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ, VEŘEJNÉ ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN
OPINION of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety 52
STANOVISKO VÝBORU PRO PRÁVNÍ ZÁLEŽITOSTI
OPINION of the Committee on Legal Affairs ......................................................75
– s ohledem na návrh Komise Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2004)0737 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0737 )
– s ohledem na zprávu Výboru pro mezinárodní obchod a s ohledem na stanoviska Výboru pro rozvoj, Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a Výboru pro právní záležitosti ( A6‑0242/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on International Trade and the opinions of the Committee on Development, the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0242/2005 ),
(6) Jelikož režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je vypracován, aby se zabýval problémy veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře.
(6) As the compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, it should be used in good faith.
Neměl by být primárně používán pro jiné cíle, zejména cíle výlučně obchodního rázu .
It should not be used with the primary purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature .
Toto nařízení má za cíl zabránit soudním sporům, které se týkají zavedeného režimu .
This Regulation aims to discourage litigation with regard to the established system .
The draft Regulation does not provide any specific incentive that would encourage generic companies to produce under the system.
The draft Regulation does not provide any specific incentive that would encourage generic companies to produce under the system.
It cannot be expected that commercial undertakings make the investments necessary to develop the chemistry, formulate, produce and distribute the required products on a non-profit basis.
It cannot be expected that commercial undertakings make the investments necessary to develop the chemistry, formulate, produce and distribute the required products on a non-profit basis.
Pharmaceutical companies involved in these activities pursue commercial objectives in the same way as companies developing new drugs.
Pharmaceutical companies involved in these activities pursue commercial objectives in the same way as companies developing new drugs.
Therefore, even minimal additional deterrent elements might eventually discourage the generic industry from using the system.
Therefore, even minimal additional deterrent elements might eventually discourage the generic industry from using the system.
As research and development in the field of neglected diseases is not commercially viable, R&D is mainly geared towards the Western world, widening the inequality between developed and poor countries.
As research and development in the field of neglected diseases is not commercially viable, R&D is mainly geared towards the Western world, widening the inequality between developed and poor countries.
It is important for the European Union to give a clear political signal.
It is important for the European Union to give a clear political signal.
The desirability of the transfer of technology to developing and least ‑developed countries is set out in the Decision of 30 August, but not incorporated in the regulation.
The desirability of the transfer of technology to developing and least‑developed countries is set out in the Decision of 30 August, but not incorporated in the regulation.
(7) Výrobky vyráběné podle tohoto nařízení by se měly dostat k osobám, které je potřebují, a neměly by být odkloněny od těch, pro které byly určeny.
(7) Products manufactured pursuant to this Regulation should reach those who need them and should not be diverted from those for whom they were intended.
Nucené licence vydávané podle tohoto nařízení by proto měly ukládat jasné podmínky nabyvatelům licence, pokud jde o činy, na které se licence vztahuje, identifikaci farmaceutických výrobků a země, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.
Compulsory licences issued under this Regulation should therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which these products will be exported.
(7) Výrobky vyráběné podle tohoto nařízení se musejí dostat pouze k těm osobám, které je potřebují, a neměly by být odkloněny od těch, pro které byly určeny.
(7) Products manufactured pursuant to this Regulation must reach only those who need them and should not be diverted from those for whom they were intended.
Vydáním nucené licence podle tohoto nařízení proto musejí být uloženy jasné podmínky nabyvatelům licence, pokud jde o činy, na které se licence vztahuje, identifikaci farmaceutických výrobků a země, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.
The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which these products will be exported.
(9) Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl
(9) To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
(9) Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.
(9) To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
Pokud dosud neexistují, měly by být vytvořeny pro tento účel nezbytné sítě pro výměnu dat.
Where they do not already exist, the data exchange networks necessary for this purpose should be created.
(10a) Společenství uznává, že opatření stanovená tímto nařízením nestačí pro zaručení adekvátního přístupu ke generickým lékům v rozvojových zemích a že je třeba, aby urychleně přijalo dodatečná opatření, jejichž účelem by bylo:
(10a) The Community recognises that the measures provided for in this Regulation are not sufficient to guarantee adequate access to generic medicines in developing countries and that it must take additional measures as a matter of urgency with a view to:
- podpořit výrobu léků a výzkum v Evropské unii pro boj s velkými epidemiemi, které postihují rozvojové země, a
- encouraging within the European Union the production of medicines and research to combat the major epidemics affecting developing countries; and
- podpořit přenos technologií, vývoje, posílení kapacit, regionální systémy zásobování, pomoci při registraci, aby se usnadnila a posílila výroba farmaceutických výrobků samotnými rozvojovými zeměmi.
- encouraging the transfer of technology, research, capacity strengthening, regional supply systems and help with registration, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by the developing countries themselves.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal does not provide any concrete machinery for promoting the production of generic medicines in the EU, the transfer of technology and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves in order to render them less dependent.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal does not provide any concrete machinery for promoting the production of generic medicines in the EU, the transfer of technology and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves in order to render them less dependent.
Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do oprávněných členů WTO, které zasáhly problémy v oblasti veřejného zdraví.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members affected by public health problems .
Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 5, a udělí licenci za podmínek uvedených v článcích 5 až 8.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do oprávněných dovážejících zemí .
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries .
The phrase ‘affected by public health problems’ imposes an additional criterion of eligibility, which is neither required by the WTO Decision nor clarified in other parts of the draft Regulation.
The phrase ‘affected by public health problems’ imposes an additional criterion of eligibility, which is neither required by the WTO Decision nor clarified in other parts of the draft Regulation.
This should not be an independent criterion.
This should not be an independent criterion.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
(3) „Dovážejícím členem WTO “ se rozumí název člena WTO, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt;
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(3) „Dovážející zemí “ se rozumí název člena WTO , rozvojové země či nejméně rozvinuté země, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt;
(3) “importing country ” means the name of the WTO member , of the developing country or of the least-developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Způsobilými dovážejícími členy WTO jsou:
The following are eligible importing WTO members :
Způsobilými dovážejícími zeměmi jsou:
The following are eligible importing countries :
a) jakákoliv nejméně rozvinutá členská země WTO,
(a) any least-developed country member of WTO
a) jakákoliv nejméně rozvinutá země,
(a) any least-developed country
b) jakýkoliv člen WTO, který oznámil Radě pro dohodu TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce a oznámil, zda bude režim využívat neomezeně nebo omezeně.
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
b) jakýkoliv člen WTO, který oznámil Radě pro dohodu TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce a oznámil, zda bude režim využívat neomezeně nebo omezeně,
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
c) jakákoli rozvojová země, která není členem WTO a oznámila Komisi svůj záměr využívat režim jako dovozce a oznámila, zda bude režim využívat neomezeně nebo omezeně.
(c) any developing country that is not a member of WTO and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není oprávněným dovážejícím členem WTO .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není oprávněnou dovážející zemí .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country .
a) jméno žadatele a případných zplnomocněných zástupců a příslušný kontakt;
(a) the name and contact details of the applicant and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
a) jméno žadatele a držitele práva a případných agentů nebo zástupců, které žadatel jmenoval jako své zmocněnce před příslušným orgánem, a příslušný kontakt ;
(a) the name and contact details of the applicant and rights holder and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
These details must be supplied in the application for a compulsory licence, since otherwise, under Article 5a, the competent authority would be required to find them out, which would generally lead to a delay.
These details must be supplied in the application for a compulsory licence, since otherwise, under Article 5a, the competent authority would be required to find them out, which would generally lead to a delay.
The applicant already possesses these data from an earlier stage of negotiations.
The applicant already possesses these data from an earlier stage of negotiations.
The amendment is thus in the interest of a speedy procedure.
The amendment is thus in the interest of a speedy procedure.
b) název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence včetně jakýchkoliv doplňujících informací potřebných k zajištění přesných údajů o předmětném výrobku nebo předmětných výrobcích;
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence, including any additional information needed to ensure the precise identification of the product or products in question;
b) název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence;
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence,
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence (cf. paragraph 2(b)(ii) of the WTO General Council Decision).
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence (cf. paragraph 2(b)(ii) of the WTO General Council Decision).
c) identifikace patentu/ů a/nebo dodatkového/ých ochranného/ých osvědčení, v souvislosti s nimiž se žádá o nucenou licenci;
(c) identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought;
Identification of the patents subject to a compulsory licence is not required by the WTO Decision.
Identification of the patents subject to a compulsory licence is not required by the WTO Decision.
The licence may be granted in relation to all relevant patents, as it is the practice in some countries.
The licence may be granted in relation to all relevant patents, as it is the practice in some countries.
In fact, it may be difficult and costly to determine which patents cover a given pharmaceutical product, since a large number of patents (regarding active ingredients, formulations, polymorphs, salts, processes of manufacture, etc.) are usually obtained with respect to a single product.
In fact, it may be difficult and costly to determine which patents cover a given pharmaceutical product, since a large number of patents (regarding active ingredients, formulations, polymorphs, salts, processes of manufacture, etc.) are usually obtained with respect to a single product.
In addition, during the execution of the compulsory licence new patents may be granted in relation to the same product.
In addition, during the execution of the compulsory licence new patents may be granted in relation to the same product.
Finally, the applicant for a compulsory licence is under an obligation to provide evidence that he has negotiated with the holder of the patent(s) or supplementary protection certificate(s) in accordance with Article 7 of this proposal for a regulation.
Finally, the applicant for a compulsory licence is under an obligation to provide evidence that he has negotiated with the holder of the patent(s) or supplementary protection certificate(s) in accordance with Article 7 of this proposal for a regulation.
This provision is redundant, and is likely to have the effect of preventing potential applicants from making use of this compulsory licensing system.
This provision is redundant, and is likely to have the effect of preventing potential applicants from making use of this compulsory licensing system.
It should therefore be deleted.
It should therefore be deleted.
d) množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
Cf. amendment to Article 8(2).
Cf. amendment to Article 8(2).
e) dovážející člen WTO nebo členové WTO ;
(e) the importing WTO member or members ;
e) dovážející země ;
e) the importing country or countries ;
f) doklad o předchozím jednání s držitelem práva podle článku 7;
(f) evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
f) případně, doklad o předchozím jednání s držitelem práva podle článku 7;
(f) where applicable, evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
The WTO Decision provides for certain circumstances in which prior negotiation can be waived.
The WTO decision provides for certain circumstances in which prior negotiation can be waived.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith
g) doklad o zvláštním požadavku zmocněných zástupců dovážejícího člena WTO vůči žadateli s označením požadovaného množství výrobku.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required
g) doklad o zvláštním požadavku :
(g) evidence of a specific request from :
i) zmocněných zástupců dovážející země nebo zemí;
( i ) authorised representatives of the importing country or countries;
ii) nevládní organizace jednající s formálním souhlasem jedné nebo více dovážejících zemí;
(ii) a non-governmental organisation acting with the formal approval of one or more importing countries;
iii) orgánů OSN nebo jiných mezinárodních zdravotnických organizací jednajících s formálním souhlasem jedné nebo více dovážejících zemí;
(iii) UN bodies or other international health organisations acting with the formal approval of one or more importing countries;
s označením požadovaného množství výrobku.
and indicating the quantity of product required.
Countries should be able to file an application together and the system should offer the possibility to NGOs, organisations of the United Nations or other international health organisations to act for one or more importing countries in the search for a producer and to import the pharmaceutical products in the importing countries.
Countries should be able to file an application together and the system should offer the possibility to NGOs, organisations of the United Nations or other international health organisations to act for one or more importing countries in the search for a producer and to import the pharmaceutical products in the importing countries.
International tendering is the preferred way of purchasing medicines and other medical supplies and is also often required by bilateral donors.
International tendering is the preferred way of purchasing medicines and other medical supplies and is also often required by bilateral donors.