natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) daný prostředek nebo skupina prostředků má být klasifikován/a odchylně od ustanovení přílohy IX jinou třídou;
(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX, in another class;
c) shoda prostředku nebo skupiny prostředků by měla být stanovena odchylně od ustanovení článku 11 použitím výlučně jednoho z daných postupů, který byl vybrán mezi postupy uvedenými v článku 11;
(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
6a) V článku 13 se vkládá tento odstavec 1a:
(6a) In Article 13, the following paragraph 1a is inserted:
1 písm. d) týkající se určitého prostředku nebo kategorie výrobků, provede průzkum trhu pro zjištění, jestli na vnitřním trhu existují podobné výrobky.
Should the Commission receive a substantiated request from a Member State pursuant to paragraph 1(d) regarding a particular device or device category, it shall carry out a market survey to ascertain whether similar devices exist within the internal market.
Na tomto základě se učiní rozhodnutí o klasifikaci těchto prostředků podle postupu uvedeného v odstavci 1.
Decisions on the classification of these devices should be taken on this basis, in line with the procedure referred to in paragraph 1.
Před rozhodnutím je proto nutné zapojit výrobce do příslušného rozhodování.
It is important, therefore, for the manufacturer to be involved in all decisions in the run-up to the final decision.
Jestli prostředek spadá pod směrnici 93/42/EHS, rozhoduje v konečném důsledku Evropský soudní dvůr.
The European Court of Justice will ultimately decide whether or not a product falls within the scope of Directive 93/42/EEC.
Proto by měli mít výrobci zajištěnu možnost, že takový případ budou moci dostat před ESD.
For this reason, manufacturers should have the opportunity to ensure that they are able to bring a case of this kind before the Court of Justice.
Jinak by museli ESD zapojit v dlouhodobém řízení v rámci článku 234 Smlouvy o EU.
Otherwise they would have to refer the matter to the Court in a procedure under Article 234 of the EU Treaty lasting many years.
Pokud výrobce, který uvádí prostředky na trh pod svým vlastním jménem, nemá sídlo v členském státě, musí jmenovat jediného zplnomocněného zástupce.
Where a manufacturer who places devices on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorized representative.
Pokud výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, nemá sídlo v členském státě, musí pro tento prostředek jmenovat jediného zplnomocněného zástupce v Evropské unii .
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union.
Je třeba vyjasnit, že výrobce musí pro prostředek určit jediného zplnomocněného zástupce, ale nemusí nutně určit stejného zplnomocněného zástupce pro celý svůj sortiment prostředků.
It must be made clear that a manufacturer must designate a single authorized representative for a device but need not necessarily designate the same authorized representative for his entire range of devices.
aa) Vkládá se nový odstavec 1a, který zní: „ 1a.
(aa) The following paragraph 1a is inserted: “ 1a.
ba) Doplňuje se nový odstavec, který zní:
(ba) The following paragraph is added:
Platnost ustanovení tohoto článku končí …*.
The provisions of this Article shall expire on ...*.
Nejpozději 12 měsíců před skončením platnosti těchto ustanovení Komise vyhodnotí jejich uplatňování a přínos databanky.
No later than 12 months before the expiry of these provisions, the Commission shall evaluate their application and the added value provided by the databank.
Na základě tohoto hodnocení Komise v případě potřeby předloží v souladu s článkem 251 Smlouvy legislativní návrh o opětovném vytvoření databanky.“
On the basis of this evaluation the Commission shall, if necessary, present a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty on the renewed establishment of the databank."
** pět let po vstupu této směrnice v platnost.
* Five years after the entry into force of this Directive.
V případě, že vnitrostátní opatření nejsou odůvodněná, bude Komise informovat všechny členské státy a konzultované zainteresované strany.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Pokud jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, přijme Komise nutná opatření Společenství postupem podle čl.
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
V případě, že vnitrostátní opatření nejsou odůvodněná, bude Komise informovat všechny členské státy a konzultované zainteresované strany.
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Pozměňovací návrh je nutný pro sladění textu s ustanoveními nové směrnice o postupu ve výborech, a zejména pro nahrazení obvyklého „regulativního postupu ve výboru“ „regulativním postupem ve výboru s kontrolou“, protože opatření jsou opatření obecného významu, která mají pozměnit jiné než podstatné prvky navrhovaného právního předpisu.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
V případě prostředků spadajících do třídy III a implantibilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Taková rozhodnutí budou příslušnými orgány sdělena ostatním členským státům.
Such decisions shall be communicated by the competent authority to the other Member States.
Taková rozhodnutí a jejich odůvodnění budou příslušnými orgány sdělena ostatním členským státům a zúčastněným stranám .
Such decisions , and the justifications therefor, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
Tímto nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Pozměňovací návrh výboru IMCO, začleněný do zprávy bez hlasování na základě článku 47.
IMCO amendment, which was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Článek 21a (nový) (směrnice 93/42/EHS)
Article 21a (new) (Directive 93/42/EEC)
14a) Vkládá se nový článek 21a, který zní:
(14a) The following Article 21a is inserted:
„Článek 21a
"Article 21a
Evropská norma pro opětovné zpracování
European reprocessing standard
Nejpozději do...* a po konzultacích s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA, Komise postupem podle článku 7 stanoví podrobná pravidla evropské normy pro opětovné zpracování.
Not later than ...*, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 7 and after consulting the European Medicines Agency (EMEA), establish detailed rules for a European reprocessing standard.
Tato pravidla stanoví vědecky odůvodněné technické pokyny pro opětovné zpracování použitých zdravotnických prostředků (na jedno či více použití) a budou pravidelně aktualizována, aby byl zajištěn vysoký stupeň bezpečnosti pacientů na základě zásady prevence.
These rules shall provide scientifically based technical guidance for reprocessing of used (single or multiple use) medical devices and shall be updated regularly in order to ensure a high degree of patient safety based on the precautionary principle.
Pro členské státy, jejichž vnitrostátní právní předpisy nepovolují opětovné zpracování nebo použití opětovně zpracovaných zdravotnických prostředků, budou stanovena podrobná pravidla pro povinné kontroly prováděné na místě příslušnými vnitrostátními orgány.
For Member States whose national legislation does not authorise reprocessing or the use of re-processed medical devices, detailed rules for compulsory on-the-spot checks to be conducted by the competent national authorities shall be established.
Vnitrostátní orgány budou sledovat také používání zdravotnických prostředků v uvedených státech, například pomocí analýz poměru provedených léčeb / operací a prodaných / recyklovaných / likvidovaných prostředků, aby získaly spolehlivé údaje o objemu nepovoleného opětovného zpracování.“
The national authorities shall monitor also the use of medical devices in those Member States, e.g. by analysing the ratio between treatments or surgeries performed and devices sold/recycled/disposed of in order to obtain reliable data on the amount of unauthorised reprocessing."
*dvou let po vstupu této směrnice v platnost.
* Two years after the entry into force of this Directive.
I pokud není v zemi legalizováno, je opětovné zpracování použitých zdravotnických prostředků na jednotlivé nebo opakované použití ve všech členských státech EU rozšířenou praxí.
Even when not legalised in a country, reprocessing of used medical devices for single or multiple-use is widespread practice in all EU-Member States.
Protože neodborné opětovné zpracování může způsobit závažná rizika pro zdraví pacientů (nemocniční infekce atd.) je zákonodárce žádán, aby stanovil pokyny pro opětovné zpracování zdravotnických prostředků.
As unprofessional reprocessing can cause serious risks for patients' health (hospital infections etc.), the legislator is asked to provide guidance for the reprocessing of medical devices.
Obecná otázka, zda opětovné zpracování povolit či nikoli, může zůstat na vnitrostátní úrovni.
The general question, whether to allow reprocessing or not may remain on national level.
Avšak bezpečnost pacientů vyžaduje přísnou kontrolu a dohled, pokud je opětovné zpracování v členském státě nezákonné.
But the safety of the patients requires strict controls and surveillance if reprocessing is illegal in a Member State.
PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM. -A) (nové) Příloha I oddíl 1 (směrnice 90/385/EHS)
ANNEX I, POINT 1 (-A) (new) Annex I, section 1 (Directive 90/385/EEC)
-a) Oddíl 1 se nahrazuje tímto:
(-a) Section 1 is replaced by the following:
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby v případě, že budou implantovány za stanovených podmínek a pro stanovené účely, neohrozilo jejich použití klinický stav nebo bezpečnost pacientů a životní prostředí.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when implanted under the conditions and for the purposes laid down, their use does not compromise the clinical condition or the safety of patients and the environment .
Nesmí představovat žádné riziko pro osoby, které je implantují ani případně pro jiné osoby.“
They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons."
S ohledem na iniciativu EU pro lepší regulaci, cíl spočívající v integraci právních předpisů v oblasti životního prostředí do celé legislativy Společenství a sladění těchto směrnic se směrnicí EU o léčivých přípravcích užívaných pro lidi, v zájmu uvedení výslovnějšího odkazu na celkové cíle nařízení REACH, již začleněného do těchto směrnic.
In the light of the EU initiative around Better Regulation, the objective to integrate environmental legislation in all community legislation, and in order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to make more explicit the reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Pokud nebudou právní předpisy pro prostředky a nařízení REACH integrovány, nelze zdravotní, bezpečnostní i environmentální aspekty společně srovnávat s prospěchem pro pacienta, což by neracionálně ovlivnilo zdravotnickou praxi a přístup ke zdravotní péči.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM. -AA) (nové) Příloha I oddíl 3 (směrnice 90/385/EHS)
ANNEX I, POINT 1 (-A A) (new) Annex I, section 3 (Directive 90/385/EEC)
-aa) Oddíl 3 se nahrazuje tímto:
(-aa) Section 3 is replaced by the following:
Znaky a výkony uvedené v oddílech 1 a 2 nesmí být negativně ovlivněny do takové míry, že by byl během doby životnosti zdravotnického prostředku předpokládané výrobcem ohrožen klinický stav a bezpečnost pacientů, případně jiných osob nebo životního prostředí, pokud by byl prostředek vystaven tlakům, které mohou nastat za běžného užívání.“
The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons or the environment are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use."
Příloha I bod 1a
ANNEX I, POINT 1 (A)
Příloha I oddíl 9 odrážka 7 (směrnice 90/385/EHS)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
U prostředků, které obsahují software nebo které jsou samy o sobě lékařským softwarem, musí být software validován podle stavu techniky s přihlédnutím k principům vývoje životního stylu, řízení rizika, validace a verifikace.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
U prostředků, které obsahují software, je v oblasti softwaru nutné přihlédnout k principům vývoje životního stylu, řízení rizika, validace a verifikace.
For devices which incorporate software , in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account .
Koncepce validace by měla být vždy založena na příslušné klasifikaci rizik daného zdravotnického prostředku.
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
Požadavky na software pro robotické zařízení v neurochirurgii by nepochybně byly odlišné od požadavků na software pro UV lampu k tvrzení pryskyřice v zubních výplních.
The demands made regarding software for a robotic device in neurosurgery would undoubtedly be rather different from those made of software for a UV lamp for hardening resin in dental fillings.
aa) Vkládá se nový oddíl 9a, který zní:
(aa) The following Section 9a is inserted:
Stejné údaje musí být uvedeny na pohyblivých částech nebo jejich plášti v případě, že je k vyloučení rizika třeba znát směr pohybu.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
V případě potřeby musí o těchto rizicích více informovat návod.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
Pokud může být zdrojem rizika vadné připojení, je nutno nesprávnému připojení zabránit konstrukcí; pokud to není provedeno, pak pomocí údajů uvedených na částech, které mají být spojeny, případně na spojovacích dílech.“
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Život zachraňující zdravotnické prostředky musí také splňovat základní konstrukční principy, jak je výslovně vyžaduje směrnice o strojních zařízeních.
Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
Vzhledem k negativním praktickým zkušenostem by tyto principy měly být začleněny do této směrnice.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek, jak je definováno v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných ve směrnici 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek, jak je definováno v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných v příloze I směrnice 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
U látky, která:
For a substance which:
– již byla povolena jako léčivý přípravek a byla jí Společenstvím udělena registrace podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (*) nebo nařízení (ES) č. 726/2004;
— has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation (EC) No 726/2004; or
– spadá do oblasti působnosti přílohy k nařízení (ES) č. 726/2004;
— falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
– je derivátem lidské krve;
— is a human blood derivative;
musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ke kvalitě a bezpečnosti této látky.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Oznámený subjekt musí po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k bezpečnosti, jakosti a určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od některého z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA).
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se užitečnosti začlenění této látky do prostředku , kterou určí oznámený subjekt.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
U ostatních látek musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od některého z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES .
For other substances , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný kompetentní orgán k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku .
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
U látky, která je derivátem lidské krve, musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od Evropské agentury pro léčivé přípravky .
For a substance which is a human blood derivative , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Stanovisko bude vydáno do 210 dnů zpracování.
The opinion shall be drawn up within 210 processing days.
Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se užitečnosti začlenění této látky do prostředku , kterou určí oznámený subjekt.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu, posuzují se analogicky s procedurou pro hodnocení změn léčivých přípravků danou v nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (**) a ES č. 1085/2003 (***).
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).