natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobnosti výsledků všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, ať už předčasně ukončených nebo provedených do konce, stejně jako podrobnosti výsledků všech studií financovaných Společenstvím a členskými státy a realizovaných na podporu výzkumu, vývoje či dostupnosti léčivých přípravků pro pediatrické použití, včetně všech studií financovaných programem pediatrického výzkumu, budou publikovány agenturou, v příslušných případech společně se všemi relevantními závěry pro léčebné přípravky stejné terapeutické skupiny, které mají totéž pediatrické použití.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Plusieurs cas se sont produits récemment dans lesquels des entreprises pharmaceutiques n'ont pas divulgué les données résultant d'essais cliniques car elles n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité dans la population retenue pour les essais mais ont en revanche décelé un risque accru d'effets indésirables.
Recently there have been several cases in which pharmaceutical companies withheld data from clinical trials as they did not demonstrate efficacy in the trial population, but did demonstrate an increased risk of adverse events.
Il s'agissait dans tous les cas d'essais cliniques réalisés sur des enfants.
These cases all involved clinical trials in the paediatric population.
Les professionnels de la santé doivent avoir accès aux données des essais, particulièrement dans le domaine pédiatrique, car il existe un manque d'informations concernant l'utilisation des médicaments chez les enfants.
Health care professionals need to have access to trial data, particularly paediatric trials, as there is a lack of information on the use of medicines in children.
La nécessité d'autoriser l'accès du public aux bases de données sur les essais est de plus en plus reconnue.
The need for public accessibility of clinical trials databases is increasingly recognised.
Au moins un État membre (l'Espagne) dispose d'une législation nationale exigeant la publication de l'ensemble des essais cliniques réalisés sur son territoire et le Royaume-Uni s'est engagé à élaborer une législation produisant le même effet.
At least one Member State (Spain) has national legislation requiring publication of all clinical trials conducted in that MS and the UK has expressed a commitment to develop legislation that will have the same effect.
Aux États-Unis, une loi (Fair Access to Clinical Trials Act) a été présentée en 2005 en vue d'établir une base de données publique reprenant les résultats de l'ensemble des essais cliniques nationaux.
A bill (Fair Access to Clinical Trials Act of 2005) has been introduced in the US that will establish a public database of the results of all US clinical trials.
Il n'est pas interdit de penser que la base de données des essais cliniques instituée par la directive 2001/20/CE doit être accessible au public.
Arguably, the entire clinical trials database established by Directive 2001/20/EC should be publicly accessible.
Komise na základě návrhu agentury a po poradě se členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se povahy údajů podle odstavce 1, které je nutno zaznamenávat do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komise na základě návrhu agentury a po poradě se členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se povahy údajů podle odstavce 1, které je nutno zaznamenávat do evropské databáze vytvořené na základě článku 11 směrnice 2001/20/ES, obsahu informací, které by měly být zpřístupněny veřejnosti uplatněním odstavce 1 a tohoto odstavce, a odpovědnosti a úkolech agentury v této souvislosti.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC, on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and of this paragraph and on the Agency’s responsibilities and tasks in this connection.
Voir la justification du même auteur concernant l'amendementprécédent .
See justification by the same author to the previous amendment.
ČLÁNEK 41
ARTICLE 41
ČLÁNEK 42
ARTICLE 42
Agentura údaje uvedené v článku 41 posoudí, zejména s ohledem na stanovení priorit výzkumu.
The Agency shall assess the data referred to in Article 41, in particular with a view to identifying research priorities.
Na základě posouzení podle odstavce 1 a dalších dostupných informací a po poradě s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vytvoří Pediatrický výbor seznam léčebných potřeb.
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs.
Agentura zveřejní uvedený seznam do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost a pravidelně jej aktualizuje.
The Agency shall publish the inventory within 3 years of the entry into force of this Regulation, and shall update it on a regular basis.
Při tvorbě seznamu léčebných potřeb je nutno zohlednit prevalenci onemocnění u pediatrické populace, závažnost onemocnění a dostupnost a vhodnost alternativních způsobů léčby onemocnění u pediatrické populace, včetně profilu účinnosti a nežádoucích účinků těchto způsobů léčby, včetně veškerých otázek bezpečnosti u pediatrické populace.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues.
Article 42 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Article 42 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
Článek 43
ARTICLE 43
Cílem uvedené evropské sítě je mimo jiné koordinace studií týkajících se léčivých přípravků pro pediatrické použití, vybudování nezbytných vědeckých a správních pravomocí na evropské úrovni a zamezení duplikace studií a zkoušek u dětí.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost přijme správní rada agentury na základě návrhu výkonného ředitele a po poradě s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami prováděcí strategii vytvoření a fungování uvedené evropské sítě.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Tato síť musí být, tam kde je to vhodné, v souladu s úsilím o posílení základů Evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Article 43 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Article 43 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
Pediatrický výbor při posuzování žádostí o plány pediatrického výzkumu , prominutí a odklady a příslušné orgány při posuzování žádostí předložených podle článků 8, 9 nebo 31 přihlédnou ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Pediatrický výbor při posuzování žádostí o prominutí a odklady a příslušné orgány při posuzování žádostí předložených podle článků 8, 9 nebo 31 přihlédnou ke všem stávajícím pediatrickým studiím podle odstavce 1 a všem pediatrickým studiím zahájeným před vstupem tohoto nařízení v platnost, které také mohou být zařazeny do plánu pediatrického výzkumu .
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
La proposition ne doit pas être un obstacle à la réalisation d'études pédiatriques à court terme.
The proposal must not be a disincentive to conduct paediatric studies in the short term.
Cet amendement précise ainsi que les recherches pédiatriques engagées avant l'entrée en vigueur du règlement et non soumises à évaluation dans un pays tiers seront considérées comme faisant partie du plan d'investigation pédiatrique une fois le règlement adopté.
This amendment would clarify that paediatric investigations initiated prior to entry into force of the Regulation and not submitted for assessment in a third country will be considered as part of an agreed paediatric investigation plan once the Regulation is adopted.
ČLÁNEK 47
ARTICLE 47
Příspěvek Společenství podle článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá veškeré aspekty činnosti Pediatrického výboru, včetně vědecké podpory poskytované odborníky, a činnosti agentury, včetně posuzování plánů pediatrického výzkumu, vědeckého poradenství a veškerých prominutí poplatků podle tohoto nařízení, a podporuje činnosti agentury podle článků 40 a 43 tohoto nařízení.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover all aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Příspěvek Společenství podle článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá tyto aspekty činnosti Pediatrického výboru, včetně vědecké podpory poskytované odborníky, a činnosti agentury, včetně posuzování plánů pediatrického výzkumu, vědeckého poradenství a veškerých prominutí poplatků podle tohoto nařízení, a podporuje činnosti agentury podle článků 40 a 43 tohoto nařízení.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover the aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Navíc bude vytvořen zvláštní program pediatrických studií realizovaných ze zdrojů zdravotnické politiky pro výzkum léků, které nejsou chráněny patentovými právy.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
Les incitants financiers et le soutien aux activités de recherche sur les médicaments non protégés par un brevet sont essentiels, en particulier dans le domaine des médicaments pédiatriques.
In particular in the area of paediatric medicinal products, financial incentives and support for research on off-patent medicines are essential.
Il ne suffit donc pas de lancer une initiative uniquement dans le 7e programme-cadre de recherche.
It is therefore not enough to launch an initiative only under the Seventh Framework Research Programme.
ČLÁNEK 47A (nový)
ARTICLE 47 A (new)
Článek 47a
Article 47a
Příspěvek Společenství také podporuje studie prováděné v rámci programu MICE, ve kterém hraje významnou roli akademický výzkum.
The Community contribution will also support studies performed in the context of the MICE programme in which academic research will have a substantial role to play.
En dépit de l'expertise disponible, il apparaît de plus en plus difficile d'identifier les ressources nécessaires pour assurer la coopération internationale nécessaire à l'évaluation de nouvelles thérapies.
Despite the expertise available, it is proving increasingly difficult to identify the resources necessary to undertake the collaborative international studies required for the evaluation of new therapies.
Nous sommes d'avis qu'il faut adopter une approche beaucoup plus énergique vis-à-vis du statut des médicaments qui ne font l'objet ni d'une licence ni d'un brevet.
We believe that there must be a much more robust approach to the status of drugs that are unlicensed and out of patent.
Selon nous, un plan global d'amélioration de la recherche pédiatrique en Europe doit aller au-delà du financement du rôle de coordination de l'Agence et il n'est pas correct de laisser entièrement ces aspects au soin d'une future législation encore indéterminée.
We believe that a comprehensive plan to improve paediatric research in Europe must go beyond funding the coordination role of the Agency, and that to leave these aspects entirely to undefined future legislation is inappropriate.
Nous sommes préoccupés par le fait que la proposition actuelle contribuerait principalement à stimuler le développement pédiatrique de nouveaux médicaments et/ou de médicaments encore protégés par un brevet, sans grande influence sur le statut des médicaments qui ne font pas l'objet d'une licence ou ne sont plus couverts ni par un brevet ni par un certificat complémentaire de protection .
We are concerned that the current proposal would mainly stimulate paediatric development of new and/or still patent protected drugs, with little influence on the status of drugs which are unlicensed and no longer covered by patent or supplementary protection.
Aniž by byl dotčen Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství, stanoví každý členský stát pokuty, které budou ukládány za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích předpisů přijatých podle tohoto nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupů stanovených směrnicí 2001/83/ES, a přijme veškerá opatření nezbytná pro jejich realizaci.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Tyto pokuty musí být účinné, přiměřené a odrazující.
The penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Tyto pokuty musí být účinné, přiměřené a odrazující a, pokud je to možné, harmonizované.
The penalties shall be effective, proportionate , dissuasive and, wherever possible, harmonised .
Il paraît important que pour l'application d'un règlement européen les sanctions soient les mêmes dans chaque Etat membre.
Any penalties imposed in connection with implementation of a Regulation should be the same in every Member State.
Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace, výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Komise zveřejní jména dotyčných držitelů registrace, včetně jmen těch, kteří poruší ustanovení tohoto nařízení a dalších nařízení přijatých na základě tohoto nařízení , výši peněžitých pokut a důvody pro jejich uložení.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Il convient de prévoir les sanctions contre ceux qui enfreignent les normes du règlement, en cohérence avec ce que prévoient les paragraphes précédents de l'article 48.
Provision should be made for penalties for infringements of the rules laid down in the regulation, in line with the provisions of Article 48 (1), (2) and (3).
Ve lhůtě šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných na základě jeho používání, včetně zejména podrobného seznamu všech léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické použití od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Within six years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on experience acquired as a result of its application, including in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Komise bude zejména analyzovat postupy udělování odměn a pobídek stanovené v článcích 36 a 37, s tím, že se bude provádět finanční hodnocení nákladů na výzkumy a zisků plynoucích ze zmíněných pobídek.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 36 and 37, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
V případě, že by analýza v zavedeném mechanismu odhalila jakékoliv nesrovnalosti s ohledem na dosažené výsledky, popř. na výsledky, kterých se má dosáhnout, bude navržena změna příslušných článků.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
Le délai proposé de deux ans pour introduire une demande paraîtrait trop restrictif.
The proposed two-year deadline for lodging an application would seem to be too restrictive.
ČLÁNEK 55
ARTICLE 55
Pediatrické studie zahájené před vstupem tohoto nařízení v platnost, které nebyly použity pro žádné jiné posouzení, mohou být zařazeny do plánu pediatrického výzkumu .
Paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation and which have not been used for any other assessment, shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan .
Le règlement ne doit pas retarder le développement de nouveaux médicaments.
The Regulation must not delay the development of new medicines.
Les études pédiatriques qui ont été lancées avant l'entrée en vigueur du règlement et n'ont pas servi à une évaluation dans un autre contexte doivent être considérées comme faisant partie d'un plan d'investigation pédiatrique valide .
Paediatric studies initiated prior to entry into force of the Regulation and not used for assessment in another context shall be considered as part of a valid paediatric investigation plan.
Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union .
Žádosti podle článků 8 a 9, které obsahují výsledky dokončených studií se schválenými plány pediatrického výzkumu předložené agentuře před vstupem tohoto nařízení v platnost, budou považovány za žádosti podle tohoto nařízení a výsledné rozhodnutí bude uplatněno od data vstoupení směrnice v platnost.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.
Lorsque des études complètes comportant des programmes d'investigation pédiatrique adoptés ont été entreprises et soumises à l'Agence avant l'entrée en vigueur du règlement, il convient de prévoir des dispositions transitoires afin d'éviter de dissuader l'investigation pédiatrique et d'appliquer un traitement défavorable dans des cas où des essais cliniques ont déjà été entrepris en vue de l'autorisation de médicaments.
In the event that aggregate studies with agreed paediatric investigation plans have already been undertaken and have been submitted to the Agency before the entry into force of the Regulation, provision should be made for transitional arrangements so as not to discourage paediatric research and unfavourable treatment of cases which have already engaged in clinical trials for the authorisation of medicinal products.
Článek 8 se použije ode dne … [ 18 měsíců po vstupu v platnost].
Article 8 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Článek 9 se použije ode dne … [ 24 měsíců po vstupu v platnost].
Article 9 shall apply from … [ 24 months following the entry into force].
Články 31 a 32 se použijí ode dne … [6 měsíců po vstupu v platnost].
Articles 31 and 32 shall apply from … [6 months following the entry into force].
Článek 8 se použije ode dne … [ 12 měsíců po vstupu v platnost].
Article 8 shall apply from … [ 12 months following the entry into force].
Článek 9 se použije ode dne … [ 18 měsíců po vstupu v platnost].
Article 9 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Il convient d'accélérer la mise en œuvre des articles 8 et 9 .
It is appropriate to speed up the implementation of Articles 8 and 9.
Si la Commission entame les travaux de préparation nécessaires conformément à l'article 11 juste après l'entrée en vigueur du présent règlement, les délais pourront être écourtés .
If the Commission starts the necessary preparatory work in accordance with Article 11 soon after the entry into force of this Regulation, the deadlines can be shorter.
En 2005, le constat est là : un nombre important de médicaments que l'on administre aux enfants en Europe n'a pas été spécifiquement développé à leur intention.
A large number of the medicinal products currently being administered to children in Europe were not specifically developed for paediatric use.
Bien souvent, les produits utilisés pour les enfants sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à un patient adulte.
In many cases, the medicines used for children are the same as those prescribed for adults.
L'usage se faisant uniquement en diminuant les doses.
The only difference is that the doses are smaller.
Or, nous savons que le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.