natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In developing countries, obtaining medicines through a public tendering-procedure, which tends to drive down the prices, is becoming common practice.
In developing countries, obtaining medicines through a public tendering-procedure, which tends to drive down the prices, is becoming common practice.
Therefore, the words “to the applicant” should be deleted.
Therefore, the words “to the applicant” should be deleted.
Příslušný orgán smí stanovit další formální nebo administrativní požadavky na účinné zpracování žádosti .
The competent authority may prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing of the application.
The draft Regulation allows the competent authority to ‘prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing’.
The draft Regulation allows the competent authority to ‘prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing’.
It is unclear what these requirements may be and why national authorities should be given such power if the purpose of the draft Regulation is to establish a uniform system throughout the EU.
It is unclear what these requirements may be and why national authorities should be given such power if the purpose of the draft Regulation is to establish a uniform system throughout the EU.
Příslušný orgán informuje držitele práva o žádosti o nucenou licenci do 14 dní.
The competent authority shall inform the right holder of the application for a compulsory licence within a period of 14 days.
Před udělením nucené licence dá příslušný orgán držiteli práva možnost připomínkovat žádost a poskytnout příslušnému orgánu jakoukoliv relevantní informaci týkající se žádosti.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the right holder an opportunity to comment upon the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
The right holder should be informed and able to comment his position.
The right holder should be informed and able to comment his position.
This could be particularly important if the rights holders interests have not been respected in the importing country.
This could be particularly important if the rights holders interests have not been respected in the importing country.
Příslušný orgán ověří, zda každý dovážející člen WTO, uvedený v žádosti, podal WTO oznámení v souladu s rozhodnutím Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003 o provádění odstavce 6 prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „Rozhodnutí“) v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, která:
The competent authority shall verify that each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
b) jestliže dovážející člen WTO není nejméně rozvinutou zemí, potvrdí zjištění, že buď nemá žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví nebo své výrobní kapacity v tomto odvětví prověřil a zjistil, že jeho kapacity, vyjma kapacity vlastněné nebo ovládané držitelem práva, nepostačují v současné době k naplnění potřeb;
b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs ;
b) v případě potřeby, jestliže dovážející země není nejméně rozvinutou zemí, potvrdí zjištění, že měl výrobní kapacity nedostatečné nebo žádné ve farmaceutickém odvětví pro daný výrobek/dané výrobky některým ze způsobů uvedených v příloze rozhodnutí WTO ze dne 30. srpna 2003;
b) unless the importing country is a least-developed country, confirms where necessary that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the WTO decision of 30 August 2003 ;
Takes over the wording of the WTO decision of 30 August 2003.
Takes over the wording of the WTO decision of 30 August 2003.
It is important that the wording should be identical in order to prevent a situation where potential applicants have no recourse to the compulsory licensing system.
It is important that the wording should be identical in order to prevent a situation where potential applicants have no recourse to the compulsory licensing system.
c) potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážejícího člena WTO , člen WTO udělil nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a v souladu s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member , that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
c) potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážející země , dovážející země udělila nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a v souladu s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Tím není ohrožena flexibilita, kterou mají nejméně rozvinuté země podle rozhodnutí Rady k TRIPS z 27. června 2002.
This is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
According to the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002, "least-developed country members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016".
According to the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002, "least-developed country members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016".
Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážejícím členem WTO / dovážejícími členy WTO a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství celkové množství výrobku, které je dovážející člen WTO oprávněn vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství, které tento člen oznámil WTO.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member.
Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážejícím členem WTO / dovážejícími členy WTO nebo Komisi dovážející rozvojovou zemí či nejméně rozvinutou zemí, která není členem WTO , a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství celkové množství výrobku, které je dovážející země oprávněna vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství, které tento člen WTO oznámil WTO nebo v případě dovážející rozvojové země či nejméně rozvinuté země, která není členem WTO, Komisi .
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) or to the Commission by an importing developing country or least-developed country which is not a WTO member , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that WTO member or to the Commission by that developing country or least-developed country which is not a WTO member .
Žadatel uspokojivě doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práva za přiměřených obchodních podmínek a že toto úsilí se v přiměřené lhůtě nesetkalo s úspěchem.
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .
Efforts by the applicant are required to obtain authorisation on “reasonable commercial terms and conditions”.
Efforts by the applicant are required to obtain authorisation on “reasonable commercial terms and conditions”.
Although commercial interest will be present in the case of companies willing to supply required products, there might be cases in which the license for export may be used for non-profit purposes.
Although commercial interest will be present in the case of companies willing to supply required products, there might be cases in which the license for export may be used for non-profit purposes.
The ‘reasonable period of time’ for the prior negotiation with a patentee is not specified.
The ‘reasonable period of time’ for the prior negotiation with a patentee is not specified.
The uncertainty left by this provision will possibly invite drawn-out negotiations and court proceedings to determine whether a reasonable period of time has elapsed before requesting a compulsory licence.
The uncertainty left by this provision will possibly invite drawn-out negotiations and court proceedings to determine whether a reasonable period of time has elapsed before requesting a compulsory licence.
This may constitute a significant disincentive to prospective users of the system.
This may constitute a significant disincentive to prospective users of the system.
A concrete specification could have positive effects by providing more legal certainty.
A concrete specification could have positive effects by providing more legal certainty.
Article 31(b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
Article 31(b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
The Community rules on compulsory licensing should not go beyond the provisions adopted and accepted at the WTO level; otherwise there is a risk that it will become impossible at the Community level and within the European Union to use the compulsory licensing system.
The Community rules on compulsory licensing should not go beyond the provisions adopted and accepted at the WTO level; otherwise there is a risk that it will become impossible at the Community level and within the European Union to use the compulsory licensing system.
Udělená licence není výlučná ani převoditelná.
The licence granted shall be non-exclusive and non-assignable.
Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 8 , které je nabyvatel licence povinen splnit.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 8 to be fulfilled by the licensee.
Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 6 , které je nabyvatel licence povinen splnit.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 6 to be fulfilled by the licensee.
See amendments 32 and 33.
See amendments 32 and 33.
Množství patentovaného výrobku / patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena WTO nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti;
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members cited in the application.
Množství patentovaného výrobku / patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena WTO nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti; jakékoliv dodatečné množství patentovaného výrobku / patentovaných výrobků podle licence udělí do 8 dní příslušný orgán po předložení řádně odůvodněné žádosti, uvádějící důvody vyžadující dodatečnou výrobu.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application ; authorisation to produce any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be granted within 8 days by the competent authority on submission of an application stating the reasons for which additional production is necessary.
O každém povolení vyrobit dodatečná množství bude uvědomen příslušný orgán, Evropská komise a WTO;
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be notified to the competent authority, the Commission and the WTO .
Only a simple procedure, not a new licensing procedure, should be required in respect of any increase in the amount of identical product(s).
Only a simple procedure, not a new licensing procedure, should be required in respect of any increase in the amount of identical product(s).
Licence je přísně omezena na úkony výroby předmětného výrobku a prodej na vývoz do člena nebo členů WTO uvedených v žádosti.
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
Žádný výrobek na základě nucené licence nebude nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v členských zemích WTO uvedených v žádosti .
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application .
Licence je přísně omezena na veškeré úkony , které je třeba provést za účelem výroby a prodeje farmaceutického výrobku a jeho vývozu do dovážející země nebo zemí uvedených v žádosti nebo rozvojových či nejméně rozvinutých zemí, které jsou smluvní stranou nějaké regionální obchodní dohody, z níž nejméně polovinu současných členských zemí tvoří nejméně rozvinuté země ze seznamu Spojených národů, a to v nezbytném rozsahu, který umožní, aby farmaceutický výrobek vyrobený nebo dovezený podle nucené licence do této členské země byl vyvezen na trhy těch ostatních rozvojových nebo nejméně rozvinutých zemí regionální obchodní dohody, které sdílejí příslušný problém veřejného zdraví.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purposes of production and distribution of a pharmaceutical product and its export to the importing country or countries cited in the application or to a developing or least-developed country party to a regional trade agreement, at least half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list of least-developed countries, to the extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence in that country to be exported to the markets of those other developing or least ‑developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question .
The draft Regulation limits the scope of the licence strictly to the acts of manufacturing and selling.
The draft Regulation limits the scope of the licence strictly to the acts of manufacturing and selling.
The WTO Decision is broader, as it waives TRIPS Article 31(f) obligation ‘to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export [...]’.
The WTO Decision is broader, as it waives TRIPS Article 31(f) obligation ‘to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export [...]’.
The production of a pharmaceutical product may require the importation of active pharmaceutical ingredients (APIs).
The production of a pharmaceutical product may require the importation of active pharmaceutical ingredients (APIs).
In fact, the EU pharmaceutical industry depends to a significant extent on APIs produced outside the EU and imported therein for the formulation of pharmaceutical products.
In fact, the EU pharmaceutical industry depends to a significant extent on APIs produced outside the EU and imported therein for the formulation of pharmaceutical products.
Paragraph 6 of the WTO Decision permits the re-exportation of products imported under the system to other members of a regional trade agreement at least half of the membership of which is made up of LDCs.
Paragraph 6 of the WTO Decision permits the re-exportation of products imported under the system to other members of a regional trade agreement at least half of the membership of which is made up of LDCs .
In these cases, the countries to which re-exportation takes place need not to have been mentioned in the notification made by the importing country.
In these cases, the countries to which re-exportation takes place need not to have been mentioned in the notification made by the importing country.
Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označování nebo etiket jako vyrobené na základě tohoto nařízení.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Výrobky jsou zvláštními obaly odlišeny od výrobků vyrobených držitelem práva.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging.
Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, a uvede se název příslušného úřadu a jakékoliv identifikační číslo a zřetelně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a k prodeji v předmětném dovážejícím členovi / předmětných dovážejících členech WTO .
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and sale in the importing WTO member or members concerned.
Jestliže žadatel neprokáže, že takové rozlišení nelze provést nebo podstatně ovlivňuje cenu, vyžaduje se také zvláštní barevné provedení nebo zvláštní tvar vlastních výrobků.
Unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price, special colouring or shaping of the products themselves shall also be required.
Výrobky jsou odlišeny od výrobků vyrobených držitelem práva zvláštními obaly a/nebo zvláštním barvným provedením/tvarem, přičemž toto rozlišení je proveditelné a podstatně neovlivňuje cenu .
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price .
Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, a uvede se název příslušného orgánu a jakékoliv identifikační číslo a zřetelně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a k prodeji v předmětné dovážející zemi nebo zemích.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Podrobnosti o vlastnostech výrobku se zpřístupní celním orgánům členských států.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
The WTO Decision requires suppliers to distinguish their products ‘through special packaging and/or special colouring/shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price’.
The WTO Decision requires suppliers to distinguish their products ‘through special packaging and/or special colouring/shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price’.
This means that differentiation can be satisfied through special packaging or special colouring/shaping, at the option of the supplier, provided it is feasible and does not have a significant impact on price.
This means that differentiation can be satisfied through special packaging or special colouring/shaping, at the option of the supplier, provided it is feasible and does not have a significant impact on price.
The draft Regulation makes special colouring or shaping mandatory ‘unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price’.
The draft Regulation makes special colouring or shaping mandatory ‘unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price’.
This provision clearly goes beyond the WTO Decision, as the supplier will be obliged to prove that changing colour or shape is not feasible or has a significant impact on price.
This provision clearly goes beyond the WTO Decision, as the supplier will be obliged to prove that changing colour or shape is not feasible or has a significant impact on price.
This will aid Customs officials in identifying infringing products.
This will aid Customs officials in identifying infringing products.
Před přepravou do dovážejícího člena nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:
Before shipment to the importing WTO member or members cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Před přepravou do dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
a) množství dodané na základě licence a členy WTO , kterým se dodává
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members to which they are supplied
a) množství dodané na základě licence a dovážejících zemí , kterým se dodává
(a) the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
Adresa webové stránky bude oznámena příslušnému orgánu.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Adresa webové stránky bude oznámena příslušnému orgánu , Komisi a držiteli práva.
The website address shall be communicated to the competent authority , the Commission and the right holder.
Komise zveřejní adresu na své centrální internetové stránce.
The Commission shall post the address on its central website .
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page .
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.