natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jeho buněčná nebo tkáňová část obsahující neživotaschopné buňky nebo tkáně musí na lidský organismus působit účinkem, který lze považovat za primární vzhledem k účinku uvedených zdravotnických prostředků.
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Kombinovaný přípravek by měl být vždy považován za léčivý přípravek pro moderní terapii, jestliže obsahuje neživotaschopné buňky nebo tkáně, které působí na lidský organismus účinkem, jenž je považován za primární pro prostředek daného přípravku.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
Obsahuje-li přípravek životaschopné buňky nebo tkáně, bude farmakologický, imunologický nebo metabolický zásah těchto buněk nebo tkání považován za primární způsob působení tohoto přípravku .
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.
Toto nové ustanovení vyjasňuje pravidlo týkající se přípravků, jež obsahují životaschopné buňky či tkáně, přičemž zachovává zásadu podmínky „primárního způsobu působení“ pro hraniční třídění.
This new provision clarifies the rule concerning products which contain viable cells or tissues, whilst maintaining in principle the criterion of “primary mode of action” for borderline classification.
V zájmu bezpečnosti pacienta a vysoké úrovně hodnocení kombinovaného přípravku by nejdůležitějším kritériem měla být životaschopnost buněčné či tkáňové části tohoto přípravku.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a combined product, the most important criterion should be the viability of the cellular or tissue part of such a product.
Komise musí vytvořit podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi specifickou pro léčivé přípravky pro moderní terapii.
The Commission shall draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komise musí po konzultaci s agenturou vytvořit podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi specifickou pro léčivé přípravky pro moderní terapii.
The Commission shall , after consultation of the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Nařízení by mělo velmi jasně stanovit, že pokaždé, kdy je třeba změnit požadavky správné klinické praxe či vypracovat pokyny týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii, se Komise musí obrátit na agenturu EMEA prostřednictvím Výboru pro moderní terapie.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.
Léčivé přípravky pro moderní terapii se vyznačují specifickými vlastnostmi, které je značně odlišují od tradičních léčivých přípravků.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
U některých kategorií léčivých přípravků pro moderní terapii je však obtížné stanovit datum použitelnosti.)
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Podrobné pokyny ve shodě se zásadami správné výrobní praxe specifické pro léčivé přípravky pro moderní terapii budou Komisí zveřejněny.
Detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products shall be published by the Commission .
Komise vypracuje podrobné pokyny ve shodě se zásadami správné výrobní praxe specifické pro léčivé přípravky pro moderní terapii.
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Specifické požadavky na výrobky tkáňového inženýrství
Specific requirements for tissue engineered products
Specifické požadavky na léčivé přípravky pro moderní terapii obsahující prostředky
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
1 nařízení (ES) č. 726/2004, musí podmínky registrace léčivých přípravků pro moderní terapii obsahujících zdravotnické prostředky, biomateriály, podpůrné prostředky nebo matrice obsahovat i popis fyzických vlastností a charakteru výrobku a popis metod výpočtu výrobku v souladu s přílohou I směrnice 2001/83/ES.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Rozsah tohoto článku by měl být objasněn a pozměněn tak, aby zahrnoval všechny výrobky, na něž by se měly vztahovat tyto zvláštní požadavky.
The scope of this article should be clarified and amended to encompass all those products in need of these specific requirements.
Omezení požadavků pouze na výrobky tkáňového inženýrství by vyloučilo léčivé prostředky pro moderní terapii, jež rovněž mají zvláštní fyzické vlastnosti, které mohou ovlivnit výkon výrobku.
Restricting the requirements to tissue engineered products would exclude those advanced therapy medicinal products that also have special physical characteristics possibly affecting the performance of the product.
Rozšíření těchto požadavků na všechny léčivé prostředky pro moderní terapii by nicméně představovalo zbytečné zatížení pro společnosti; ne všechny léčivé prostředky pro moderní terapii mají zvláštní fyzické vlastnosti, které by mohly ovlivnit jejich výkon.
However, extending these requirements to all advanced therapy products would create unnecessary work for enterprises; all advanced therapy products do not have special physical characteristics that could affect their performance.
Nařízení by mělo velmi jasně stanovit, že pokaždé, kdy je potřeba změnit technické požadavky uvedené v příloze I směrnice 2001/83/ES, se Komise musí obrátit na agenturu EMEA prostřednictvím Výboru pro moderní terapie.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.
Tento člen bude pracovat jako zpravodaj nebo spolupracující zpravodaj i pro Výbor pro moderní terapie.
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
V zájmu zajištění co možná nejvyšší odbornosti by zpravodaj a spolupracující zpravodaj určený Výborem pro humánní léčivé přípravky měl být navržen Výborem pro moderní terapie a měl by mít konkrétní odborné znalosti daného přípravku.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
Nelze-li shody dosáhnout, Výbor pro moderní terapie přijme postoj většiny členů.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
V návrhu stanoviska se zmíní odlišnost postojů a důvody, o něž se tyto postoje opírají.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
V zájmu zajištění transparentnosti při přípravě návrhu stanoviska by měl být v rámci Výboru pro moderní terapie jasně definován rozhodovací postup.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Proto navrhujeme, aby jeho členové dosáhli vědecké shody.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
Zpravodaj nebo spoluzpravodaj bude oprávněn pokládat otázky přímo žadateli.
The rapporteur or co-rapporteur shall be entitled to question the applicant directly.
Žadatel může rovněž iniciovat.
The applicant may also offer to be questioned.
Zpravodaj a spoluzpravodaj budou o podrobnostech kontaktů s žadatelem bezodkladně písemně informovat výbory.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
V případě nesouhlasu s návrhem stanoviska Výboru pro moderní terapie může žadatel předložit Výboru pro humánní léčivé přípravky do 15 dnů od obdržení návrhu stanoviska písemné připomínky.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Výbor pro humánní léčivé přípravky předtím, než vydá své stanovisko, vyslechne žadatele, jestliže o to žadatel ve svých písemných připomínkách požádá.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zprůhlednit postupy.
The amendment aims at enhancing a more transparent procedure.
Návrh stanoviska poskytnutý Výborem pro moderní terapie podle odstavce 1 musí být včas zaslán předsedovi Výboru pro humánní léčivé přípravky, aby byl splněn časový limit stanovený v čl.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
3 nebo čl.
Amendment 3
Co se týká kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii, celý přípravek včetně jakéhokoli zdravotnického prostředku (prostředků) nebo jakéhokoli aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku (prostředků) začleněného v léčivém přípravku musí být hodnocen agenturou.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Co se týká kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii, celý přípravek včetně jakéhokoli zdravotnického prostředku (prostředků) nebo jakéhokoli aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku (prostředků) začleněného v léčivém přípravku musí být nakonec vyhodnocen agenturou.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
V souladu s odstavcem 2 musí být jakýkoli zdravotnický prostředek nebo jakýkoli aktivní implantovatelný zdravotnický prostředek hodnocen úřední institucí, jejíchž specifických zkušeností se tak bude moci využít.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Konečné vyhodnocení by měla provést agentura, která by měla hodnocení úřední instituce začlenit do svého konečného stanoviska.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
Žádost o udělení registrace pro kombinovaný léčivý přípravek pro moderní terapii bude obsahovat doklad o souladu s podstatnými požadavky uvedenými v článku 6.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Podle článku 6 navrhovaného nařízení zdravotnický prostředek, který tvoří část kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, musí splňovat příslušné podstatné požadavky.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
Doklad o souladu s těmito požadavky by měl být přiložen k žádosti o udělení registrace.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
Pokud byl již zdravotnický prostředek nebo aktivní implantovatelný zdravotnický prostředek, který je součástí léčivého přípravku pro moderní terapii, ohodnocen úřední institucí podle směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 90/385/EHS , agentura musí při hodnocení daného léčivého prostředku tento výsledek hodnocení vzít na vědomí.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device part.
Agentura si může od příslušné úřední instituce vyžádat jakékoli informace spojené s výsledkem hodnocení.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Agentura musí při hodnocení daného léčivého prostředku tento výsledek hodnocení vzít na vědomí.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Agentura si může od příslušné úřední instituce vyžádat jakékoli informace spojené s výsledkem hodnocení.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Úřední instituce musí informace poskytnout do jednoho měsíce.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Pokud žádost neobsahuje výsledky hodnocení, požádá agentura o stanovisko o souladu zdravotnického prostředku s přílohou I směrnice 93/42/EHS nebo se směrnicí 90/385/EHS oznámený subjekt příslušný podle toho, kdo je žadatelem.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
Pokud jsou pacientům přípravky aplikovány výhradně lékaři, může být souhrn údajů o přípravku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES použit jako příbalová informace.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.
Jelikož převážná většina léčivých přípravků pro moderní terapii se nedostane do rukou pacientů, ale jsou aplikovány přímo lékaři, informace o léčbě, zejména v případě autologních přípravků, musí být sděleny pacientovi ještě před zahájením odběru materiálu.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Proto se zavádí možnost použít souhrn údajů o přípravku jako příbalovou informaci.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Vzhledem k tomu, že se balení nedostane do rukou pacienta, je potřeba konzultace s cílovou skupinou pacientů vypuštěna.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
ČLÁNEK 15 NADPIS
ARTICLE 15, TITLE
Řízení poregistračních rizik
Post-authorisation Risk Management
Poregistrační sledování účinnosti a nežádoucích účinků a řízení rizik
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
Kromě požadavků na farmakovigilanci stanovených v článcích 21 až 29 nařízení (ES) č. 726/2004 musí žadatel uvést, v rámci žádosti o registraci, předpokládaná opatření pro zajištění sledování účinnosti léčivých přípravků pro moderní terapii.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products.
Kromě požadavků na farmakovigilanci stanovených v článcích 21 až 29 nařízení (ES) č. 726/2004 musí žadatel uvést, v rámci žádosti o registraci, předpokládaná opatření pro zajištění sledování účinnosti a nepříznivých reakcí léčivých přípravků pro moderní terapii.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
Pokud je zvláštní důvod k obavám, může Komise na doporučení agentury jako součást registrace vyžadovat zavedení systému řízení rizika, který je určen k zjišťování, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro moderní terapii, včetně vyhodnocování efektivity uvedeného systému, nebo to, aby držitel registrace provedl specifické poregistrační studie a předložil je agentuře k posouzení.
Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Pokud je zvláštní důvod k obavám, vyžádá si Komise na doporučení agentury jako součást registrace zavedení systému řízení rizika, který je určen k zjišťování, popisu, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro moderní terapii, včetně vyhodnocování efektivity uvedeného systému, nebo to, aby držitel registrace provedl specifické poregistrační studie a předložil je agentuře k posouzení.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
K zajištění účinnosti systému řízení rizika by měla mít Komise povinnost vyžadovat zavedení potřebných opatření, vyskytne-li se důvod ke znepokojení.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
Držitel registrace pro léčivý přípravek pro moderní terapii musí vytvořit a udržovat systém, který zajistí, že u jednotlivého výrobku a jeho výchozích materiálů a surovin včetně všech látek, které mohou přijít do styku s tkáněmi nebo buňkami, lze sledovat od zdroje, přes výrobu, balení, dopravu, až po dodání do nemocnice, instituce nebo soukromého zařízení, kde je výrobek používán.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Držitel registrace pro léčivý přípravek pro moderní terapii musí vytvořit a udržovat systém, který zajistí, že u jednotlivého výrobku a jeho výchozích materiálů a surovin včetně všech látek, které mohou přijít do styku s tkáněmi nebo buňkami, lze sledovat od zdroje, přes výrobu, balení, skladování, dopravu, až po dodání do nemocnice, instituce nebo soukromého zařízení, kde je výrobek používán.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Měla by být též zajištěna sledovatelnost během skladování.
Traceability during storing steps should also be ensured.
Začleněním pojmu „skladování“ je vytvořen jednotný systém sledovatelnosti výrobku, což odpovídá směrnici 2004/23/ES.
Adding ‘storing’ establishes a coherent system of product traceability, and is in line with Directive 2004/23/EC.
ČL.16 ODST.
ARTICLE 16, PARAGRAPH 4
Držitel registrace musí uchovat data vztahující se k prvnímu odstavci nejméně 30 let od data použitelnosti výrobku nebo déle, pokud to vyžaduje Komise jako podmínku pro udělení registrace.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Navrhované znění není dvojznačné, zatímco „umístění výrobku na trh“ by mohlo vést k problémům při interpretaci.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
Navrhované znění nabízí pragmatické řešení pro držitele registrace, který tak bude přesně vědět, od kdy musí být údaje o sledovatelnosti uchovávány.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
Toto nařízení se snaží přimět a malé a střední podniky k vývoji léčivých přípravků pro moderní terapii a podporovat je v tomto úsilí.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Je proto nezbytné zavést pro MSP slevy na poplatcích za vědecké poradenství.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
10 % ze základního poplatku, který musejí hradit MSP, je symbolická částka, jejímž účelem je zabránit zneužívání zcela bezplatného systému.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Navíc v zájmu podpory žadatelů, kteří neodpovídají kritériím MSP, a v zájmu zajištění konkurenceschopnosti celého odvětví, by se měla na všechny podniky bez ohledu na jejich velikost vztahovat sleva 65 %.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
Jakýkoli žadatel vyvíjející výrobek na bázi buněk nebo tkání může agenturu požádat o vědecké doporučení s úmyslem stanovit, zda zmíněný výrobek odpovídá z vědeckého hlediska definici léčivého přípravku pro moderní terapii.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agentura vydá toto doporučení po konzultaci s Komisí.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.