natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dans l'utilisation en pédiatrie, la formulation des préparations et leur mode de délivrance sont importants.
The type of formulation and its method of administration are important in paediatric use.
(4) Cílem tohoto nařízení je zvýšit vývoj dětských léčivých přípravků, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě dětí podrobovány vysoce kvalitnímu, etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u dětí, a zlepšit kvalitu dostupných informací o použití léčivých přípravků u různých podskupin pediatrické populace.
(4) The aim of this Regulation is to increase the development of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byly děti podrobovány nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné populace.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other populations.
(4) Cílem tohoto nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost dětských léčivých přípravků, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě dětí v příslušných případech podrobovány vysoce kvalitnímu, etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u dětí, a zlepšit kvalitu dostupných informací o použití léčivých přípravků u různých podskupin pediatrické populace.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byly děti podrobovány nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové skupiny populace.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
(4a) Pediatrický výbor po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami přijme a bude pravidelně aktualizovat seznam léčebných potřeb dětí.
(4a) An inventory of therapeutic needs of children will be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Tento seznam by měl identifikovat stávající léčivé přípravky používané u dětí a poukázat na léčebné potřeby dětí a priority výzkumu a vývoje.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Společnosti by tak mohly snadno rozpoznat příležitosti k rozvoji své obchodní činnosti, Pediatrický výbor by při hodnocení návrhů plánů pediatrického výzkumu, prominutí a odkladů mohl lépe posoudit potřebu léčivých přípravků a studií a zdravotničtí odborníci a pacienti by měli k dispozici spolehlivý zdroj informací, který by jim pomáhal při rozhodování o tom, který léčivý přípravek použít.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
Cet amendement est la reprise du considérant 29.
This amendment reproduces the wording of Recital 29.
Compte tenu de l'importance des dispositions contenues, ce considérant doit figurer parmi les premiers considérants de cette proposition législative.
In view of the importance of the provisions which it contains, this recital should be one of the first recitals in the legislative proposal.
Amendement de cohérence avec les amendements au chapitre 2 bis et articles 2 bis à quinquies.
This amendment is consistent with the amendments to Chapter 2a and Articles 2a to 2d.
(5) Hlavním cílem nařízení týkajících se léčivých přípravků sice musí být zajištění veřejného zdraví, avšak tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu léčivých přípravků v rámci Společenství.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of medicinal products within the Community.
Rozdíly ve vnitrostátních právních a správních předpisech týkajících se léčivých přípravků zpravidla brání obchodu uvnitř Společenství a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Jakékoliv opatření na podporu vývoje a registrace léčivých přípravků pro pediatrické použití za účelem předcházení těmto překážkám nebo jejich odstraňování je proto oprávněné.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Článek 95 Smlouvy je proto vhodným právním základem.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(5) Hlavním cílem nařízení týkajících se léčivých přípravků sice musí být zajištění veřejného zdraví, avšak tohoto cíle musí být dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v rámci Společenství.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
(7) Veškeré obavy týkající se provádění klinických hodnocení na pediatrické populaci by měly být vyváženy etickými obavami týkajícími se podávání léčivých přípravků populační skupině, u které nebyly vyzkoušeny.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been tested.
Ohrožení veřejného zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u dětí lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro děti, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu dětí účastnících se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
(7) Veškeré obavy týkající se provádění klinických hodnocení na pediatrické populaci by měly být vyváženy etickými obavami týkajícími se podávání léčivých přípravků populační skupině, u které nebyly patřičně vyzkoušeny.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been appropriately tested.
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a kompetencí v oblasti vývoje a posuzování všech aspektů léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Tento Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém prominutí a odkladů a měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Při vší své práci by Pediatrický výbor měl brát v úvahu potenciální významné léčebné přínosy studií prováděných u dětí, včetně nutnosti zabránit zbytečným studiím.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies .
Měl by se řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zabraňovat jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Za tímto účelem musí být tento výbor nezávislý na farmaceutickém průmyslu a musí sestávat z osobností, jejichž zkušenosti a praxe z oboru na mezinárodní úrovni jsou uznáváné a doložitelné .
To do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Tento Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za vědecké a etické posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém prominutí a odkladů a měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the assessment and agreement of scientific and ethical paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof, and it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Při vší své práci by Pediatrický výbor měl kontrolovat, zda studie prováděné na dětech přinášejí významné potenciální léčebné přínosy pro dětské pacienty zapojené do těchto studií.
In all its work the Paediatric Committee should make sure that studies in children have potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies .
Tyto potenciální přínosy musejí být porovnávány s krátkodobými a dlouhodobými riziky účasti v klinických studiích, aby bylo možno zabránit zbytečným studiím .
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order to avoid unnecessary studies .
Pediatrický výbor by se měl řídit stávajícími požadavky Společenství, včetně směrnice 2001/20/ES, a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro děti a měl by zabraňovat jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u dětí.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Il importe d'éviter toute étude pédiatrique inutile et de se préoccuper des effets à court et à long terme de certains médicaments sur la croissance et le développement des patients pédiatriques.
Unnecessary studies in children should be avoided and the concern about potential long-term effects of certain medications on the growth and development of paediatric patients should be expressed.
Le comité pédiatrique doit assurer ses fonctions de manière autonome et dans l'intérêt de la population pédiatrique.
The Paediatric Committee must perform its duties autonomously and in the interests of the paediatric population.
Il importe donc de souligner son indépendance à l'égard de l'industrie pharmaceutique.
It is therefore important to emphasise its independence from the pharmaceutical industry.
BOD ODŮVODNĚNÍ 10
RECITAL 10
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků pro děti stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového programu pro dospělé.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci čas na provedení potřebných studií u dětí.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků, které by se potenciálně mohly používat pro děti stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků pro děti, začleněného do vývojového programu pro dospělé.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines that are potentially to be used for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi v průběhu vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci, pokud je to možné , čas na provedení potřebných studií u dětí.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , wherever possible before marketing authorisation applications are submitted.
Il s'agit ici, comme stipulé dans l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
In line with Article 21 of the regulation, the purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicines for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
Le principe consistant à exiger la publication de tous les résultats des études pédiatriques, assortis des résultats des études pratiquées sur une population adulte, est contraire aux normes scientifiques et éthiques actuelles.
The principle of requiring the submission of all paediatric results together with adult results is contrary to current scientific and ethical standards.
Un tel principe pourrait non seulement conduire à des investigations pédiatriques prématurées n'offrant aucune garantie mais également retarder la mise sur le marché de nouveaux médicaments destinés aux adultes.
This could lead to premature or unwarranted investigations in children and delay the introduction of new medicines for adults.
Le recrutement des enfants tel qu'établi par les protocoles en matière d'études pédiatriques étant souvent très lent et difficile, les études sont susceptibles de prendre plus de temps que prévu.
Recruitment of children in paediatric protocols is often very slow and difficult and studies may last longer than initially planned.
(11a) Vzhledem k tomu, že u 50% léčivých přípravků pro pediatrické použití se neprovádí testy, je na místě plánovat vyčlenění finančních prostředků na podporu výzkumu v oblasti léků pro pediatrické použití, na něž se nevztahují patenty nebo dodatková ochranná osvědčení, z programů Společenství určených na výzkum.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Je nezbytné zavést program pediatrického výzkumu MICE (Zkoumání léčivých přípravků pro děti v Evropě).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Afin d'encourager la recherche et l'expérimentation des médicaments à usage pédiatrique, il apparaît nécessaire de prévoir des subventions dans le cadre des programmes communautaires en faveur de la recherche.
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Sans subventions spéciales à ce sujet, l'industrie pharmaceutique ne manifestera aucun intérêt à mener des études sur l'utilisation en pédiatrie de médicaments qui ne sont pas couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection .
Without a specific financial instrument the pharmaceutical industry would have no incentive to conduct studies into paediatric applications for pharmaceutical products not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate.
(15) Stávající postupy pro registraci humánních léčivých přípravků by se neměly měnit.
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Z požadavku na předkládání výsledků studií prováděných u dětí podle schváleného plánu pediatrického výzkumu však vyplývá, že příslušné orgány by měly kontrolovat shodu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a veškerá prominutí a odklady v rámci stávající fáze ověřování platnosti žádosti o registraci.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Posuzování bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivých přípravků pro děti a udělování registrací by mělo zůstat v působnosti příslušných orgánů.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Mělo by být zavedeno opatření umožňující vyžádat si od Pediatrického výboru stanovisko týkající se shody a stanovisko týkající se bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivého přípravku u dětí.
Provision should be made for the possibility of asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Je třeba vyžádat si od Pediatrického výboru stanovisko týkající se shody a stanovisko týkající se bezpečnosti, kvality a účinnosti léčivého přípravku u dětí.
Provision should be made for asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
BOD ODŮVODNĚNÍ 21
RECITAL 21
(21) V případě, že schválený plán pediatrického výzkumu vedl k registraci pediatrické indikace u přípravku, který byl již uveden na trh pro jiné indikace, měl by být držitel registrace povinen uvést přípravek na trh se zohledněním informací týkajících se pediatrického použití do dvou let po datu schválení takové indikace.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Tento požadavek by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
V e zvláštních případech ovlivněných administrativními průtahy by měly být příslušné orgány schopny udělit prominutí tohoto ustanovení.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, to grant derogations from this provision.
Takové prominutí musí být odůvodněno.
Any such derogations should be justified on duly substantiated grounds.
Tento požadavek na uvedení na trh by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Za výjimečných okolností může příslušný orgán udělit řádně odůvodněné prominutí tohoto termínu.
In exceptional circumstances the competent authority may grant a duly substantiated derogation from this deadline.
Il peut se produire des retards dans la mise sur le marché d'un produit en raison de la durée de la procédure administrative qui aboutit à la fixation des montants du prix et du remboursement.
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
Ces retards sont indépendants de la volonté du titulaire qui, de toute façon, est tenu d'effectuer toutes les démarches nécessaire à la commercialisation .
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
BOD ODŮVODNĚNÍ 22
RECITAL 22
(22) Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožňoval obdržet jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek, jestliže jsou údaje pro použití u dětí na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu součástí žádosti o registraci.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
K tomu lze použít postup stanovený v článcích 32 až 34 směrnice 2001/83/ES .
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.