natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(28) Směrnice 2001/83/ES , nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky , a směrnice 2004/23/ES by měly být odpovídajícím způsobem změněny,
(28) Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency and Directive 2004/23/EC should therefore be amended accordingly,
Tento pozměňovací návrh je předložen v návaznosti na vložení nového článku 28a, který upravuje směrnici 2004/23/ES o tkáních a buňkách.
This is a consequential amendment to the introduction of Article 28(a) (new) modifying Directive 2004/23/EC on tissues and cells.
Kombinovaný přípravek by měl být vždy považován za léčivý přípravek pro moderní terapii, jestliže obsahuje neživotaschopné buňky nebo tkáně, které působí na lidský organismus účinkem, jež je považován za primární pro prostředek daného přípravku.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
da) chimérou se rozumí:
(da) chimera means:
- embryo, do něhož byla zavedena buňka jakékoli jiné formy života než lidského; nebo
- an embryo into which a cell of any non-human life form has been introduced; or
- embryo jiné formy života než lidského, do něhož byla zavedena lidská buňka ; nebo
- an embryo of any non-human life form into which a human cell has been introduced; or
- embryo, které obsahuje buňky více než jednoho embrya, plodu či lidské bytosti ;
- an embryo that consists of cells of more than one embryo, foetus or human being;
db) hybridem se rozumí:
(db) hybrid means:
- lidské vajíčko, které bylo oplodněno spermatem jiné formy života než lidské;
- a human ovum that has been fertilised by a sperm of a non-human life form;
- vajíčko jiné formy života než lidské, které bylo oplodněno lidským spermatem;
- an ovum of a non-human life form that has been fertilised by a human sperm;
- lidské vajíčko, do něhož bylo zavedeno buněčné jádro jiné formy života než lidské;
- a human ovum into which the nucleus of a cell of a non-human life form has been introduced;
- vajíčko jiné formy života než lidské, do něhož bylo zavedeno jádro z lidské buňky; nebo
- an ovum of a non-human life form into which the nucleus of a human cell has been introduced; or
- lidské vajíčko nebo vajíčko jiné formy života než lidské, které nicméně obsahuje haploidní sadu chromozomů jak lidské formy života, tak i jiné formy života než lidské.
- a human ovum or an ovum of a non-human life form that otherwise contains haploid sets of chromosomes from both a human being and a non-human life form.
Pramen: Canadian assisted human reproduction act (kanadský akt o asistované lidské reprodukci) 2004.
Source: Canadian assisted human reproduction act 2004.
Obsahují-li léčivé přípravky pro moderní terapii lidské buňky nebo tkáně, darování, odběr a vyšetřování těchto buněk nebo tkání musí probíhat v souladu s ustanoveními směrnice 2004/23/ES.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with the provisions laid down in Directive 2004/23/EC.
Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen agentury) ověří záruky (nebo dokumentaci) držitele registrace týkající se dobrovolného a bezplatného darování tkání a buněk v souladu s ustanoveními směrnice 2004/23/ES.
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency, hereinafter “the Agency”, shall verify the assurances (or the documentation) of the holder of the marketing authorisation with regard to the voluntary and unpaid donation of tissues and cells as laid down in Directive 2004/23/EC.
Zákaz obchodování s lidským tělem a jeho částmi
Prohibition of commercialisation of the human body and its parts as such
Pokud léčivý přípravek pro moderní terapii obsahuje lidské buňky nebo tkáně, každé stadium postupu registrace se provádí v souladu se zásadou neobchodovatelnosti s lidským tělem nebo jeho částmi .
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Z tohoto důvodu a pro účely tohoto nařízení členské státy zajistí, že :
To that end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
- darování lidských buněk a tkání bude prováděno dobrovolně, bezplatně a na základě svobodné vůle dárce bez úhrady, vyjma kompenzace; a
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
- tkáně a buňky nebudou odebírány na ziskovém základě .
- the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Zákaz přípravků modifikujících lidskou zárodečnou linii
Prohibition of products modifying the human germ line.
Žádnému přípravku, který modifikuje zárodečnou linii genetické identity lidských bytostí, nesmí být udělena registrace, s výjimkou přípravků určených k léčbě rakoviny pohlavních žláz.
No authorisation shall be granted for products which modify the germ line genetic identity of human beings, except for those intended to treat cancers of the gonads.
Přípravky, které nejsou řádně klinicky testovány podle směrnice 2001/20/ES, ani nejsou patentovatelné podle směrnice 98/44/ES, by neměly být v rámci tohoto nařízení způsobilé pro udělení registrace, s výjimkou přípravků k léčbě rakoviny.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation, with the exclusion of cancer treatment.
ČLÁNEK 3c (nový)
ARTICLE 3 C (new)
Zákaz přípravků odvozených od hybridů lidí a zvířat nebo od chimér
Prohibition of products derived from human-animal hybrids or chimeras
Přípravkům odvozeným od hybridů lidí a zvířat nebo chimér nebo přípravkům obsahujícím tkáně či buňky, které pocházejí z hybridů lidí a zvířat nebo z chimér nebo jsou od nich odvozeny, nesmí být udělena registrace.
No authorisation shall be granted for products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Toto ustanovení nevylučuje transplantaci somatických zvířecích buněk nebo tkání na lidské tělo k léčebným účelům, pokud tím nejsou zasaženy zárodečné linie.
This provision shall not preclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Články 1 a 3 Charty základních práv Evropské unie zdůrazňují, že musí být respektována fyzická a psychická integrita osoby a lidská důstojnost.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined by the Charter of fundamental rights of the EU.
Vytváření lidských a zvířecích hybridů nebo chimér ohrožuje právo na celistvost osobnosti a lidskou důstojnost.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a breach of the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Kromě toho směrnice 98/44/ES o právní ochraně biotechnologických vynálezů zdůrazňuje, že produkce chimér ze zárodečných buněk nemůže být patentovatelná.
In addition, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions stresses that the production of chimeras from germ cells is excluded from patentability.
Z tohoto důvodu by neměly být povoleny žádné přípravky obsahující takové tkáně a buňky, ani přípravky od nich odvozené.
Therefore, no authorisation under this regulation should be granted to products containing or derived from such tissues and cells.
U některých kategorií léčivých přípravků pro moderní terapii je však obtížné stanovit datum použitelnosti).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Zvláštní požadavky na přípravky obsahující živočišné buňky
Specific requirements for products containing animal cells
Kromě požadavků stanovených v tomto nařízení a jeho přílohách bude přípravkům obsahujícím jiné buňky nebo tkáně než lidské udělena registrace jen za předpokladu, že bude zaručeno, že nezapříčiní problémy s identifikací endogenních retrovirů ve vnějších buňkách a u příjemce, možný vznik nových virů, možné reakce imunitního systému nebo možný vznik rakoviny.
In addition to the requirements laid down in this Regulation and the Annexes hereto, products containing non-human cells or tissues shall be authorised only where it is guaranteed that they will not give rise to problems relating to the identification of endogen retroviruses in the external cells and in the recipients, the possible creation of new viruses, possible immune reactions or the possible development of cancer.
Je tudíž nezbytné, aby byly z působnosti tohoto nařízení vyňaty přípravky, při jejichž výrobě jsou používány eticky kontroverzní materiály a na něž se z tohoto důvodu mají nadále vztahovat odlišná legislativní ustanovení členských států.
It is therefore necessary to exclude from the scope of this regulation products using materials which are ethically controversial and for which differing Member States legislative provisions are intended to remain.
V zájmu zajištění nejvyšší možné odbornosti by měl být zpravodaj nebo spolupracující zpravodaj určený Výborem pro humánní léčivé přípravky navržen Výborem pro moderní terapie a měl by mít konkrétní odborné znalosti daného přípravku.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
Jestliže jsou přípravky pacientům aplikovány výhradně lékaři, může být souhrn údajů o přípravku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES použit jako příbalová informace.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC may be used as the package leaflet .
Jelikož se převážná většina léčivých přípravků pro moderní terapii nedostane do rukou pacientů, ale je aplikována přímo lékaři, informace o léčbě, zejména v případě autologních přípravků, musí být sděleny pacientovi ještě před zahájením odběru výchozího materiálu.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Proto by mělo být umožněno použít souhrn údajů o přípravku jako příbalovou informaci.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.
Vzhledem k tomu, že se balení nedostane do rukou pacienta, může být povinná konzultace s cílovou skupinou pacientů vypuštěna.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
Pokud je zvláštní důvod k obavám, bude Komise na doporučení agentury jako součást registrace vyžadovat zavedení systému řízení rizika, který je určen k zjišťování, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro moderní terapii, včetně vyhodnocování efektivity uvedeného systému, nebo to, aby držitel registrace provedl specifické poregistrační studie a předložil je agentuře k posouzení.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
V zájmu zajištění účinnosti systému řízení rizika by měla mít Komise povinnost vyžadovat provedení nezbytných opatření, objeví-li se důvody k obavám.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
5 % ze základního poplatku, který musejí hradit MSP, je symbolická částka, jejímž účelem je zabránit zneužívání zcela bezplatného systému.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Navíc v zájmu podpory žadatelů, kteří neodpovídají kritériím MSP, a v zájmu zajištění konkurenceschopnosti celého odvětví, by se měla na všechny podniky bez ohledu na jejich velikost vztahovat sleva 70 %.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Agentura vydá toto doporučení po konzultaci s Výborem pro moderní terapie a s Komisí, do 60 dní od obdržení žádosti.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission , within 60 days after receipt of the request .
Navrhovaný pozměňovací návrh počítá s tím, že žadatel obdrží informace o klasifikaci daného přípravku včas, čímž se usnadní obchodní plánování a další vývoj výrobku.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, kteří nemají více než 500 zaměstnanců a jejichž obrat nepřesahuje 100 milionů EUR nebo jejichž celková bilance nepřesahuje 70 milionů EUR, jsou způsobilí pro všechny pobídky, které jsou poskytovány malým a středním podnikům v souladu s doporučením Komise 2003/361/ES 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
Totéž platí pro podniky, v nichž mají jiné podniky až 50% účast, jestliže tyto podniky investují více než 15 % svého ročního obratu do činností výzkumu a vývoje.
The same shall apply to enterprises in which other enterprises have an interest up to 50%, if those enterprises invest more than 15% of their annual turnover in research and development activities.
Dalším důvodem je, že mnohé podniky nesplňují platná kritéria nezávislosti (účast pod 25 %), protože se sdružují s dalšími podniky.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Tyto problémy jsou pravděpodobně nejzávažnější pro biotechnologické podniky.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Pokud žadatel může doložit zvláštní veřejný zájem Společenství o léčivé přípravky pro moderní terapii nebo pokud je očekávaná návratnost investic po uvedení tohoto přípravku na trh malá, registrační poplatky se sníží o 50 %.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
V případě podniku, v němž mají jiné podniky až 50% účast a který investuje více než 15 % svého ročního obratu do výzkumu a vývoje, se odstavec 1 bez časového omezení rovněž vztahuje na poplatky účtované agenturou za činnosti prováděné po udělení registrace.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50% and which invests more than 15% of its annual turnover in research and development activities, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
c) čtyři členové stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu, dva z nich zastupují chirurgy a dva z nich zastupují sdružení pacientů.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
c) čtyři členové stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu, dva z nich zastupují lékaře a dva z nich zastupují sdružení pacientů.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent physicians and two of them to represent patients associations.
V zájmu zpřesnění je potřeba použít odborný termín.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
(c) čtyři členové stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu, dva z nich zastupují chirurgy a dva z nich zastupují sdružení pacientů .
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
Aby byly pokryty všechny lékařské obory, jichž by se moderní terapie mohly týkat, měly by být ve Výboru pro moderní terapie zastoupeny obecnější lékařské odbornosti, tj. doktoři medicíny.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
Jmenováním náhradníků bychom navíc rádi zajistili trvalé zastoupení zúčastněných skupin.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Jmenování těchto členů a jejich náhradníků by mělo probíhat v konzultaci s Evropským parlamentem.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
Náhradníci Výboru pro moderní terapie uvedení v odstavci 1 budou splňovat stejná kritéria vědecké odbornosti či zkušenosti v oblasti léčivých přípravků pro moderní terapii jako jeho členové.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
a) poradit Výboru pro humánní léčivé přípravky se všemi údaji získanými při vývoji léčivého přípravku pro moderní terapii, při vytváření stanoviska na jeho jakost, bezpečnost a účinnost;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
a) formulovat návrh stanoviska ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro moderní terapii ke konečnému schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky a poradit mu se všemi údaji získanými při vývoji takového přípravku;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise it on any data generated in the development of such a product;
aa) v souladu s článkem 18 poskytovat poradenství Výboru pro humánní léčivé přípravky ohledně toho, zda přípravek splňuje definici léčivého přípravku pro moderní terapii ;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Vzhledem ke specifickým odborným znalostem v oblasti léčivých přípravků pro moderní terapii by měl Výbor pro moderní terapie pomáhat Výboru pro humánní léčivé přípravky při klasifikaci toho, zda je určitý výrobek léčivým přípravkem pro moderní terapii, či nikoli.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Při přípravě návrhu stanoviska ke konečnému schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky usiluje Výbor pro moderní terapie o dosažení vědecké shody.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Nelze-li shody dosáhnout, přijme Výbor pro moderní terapie postoj většiny členů.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
V návrhu stanoviska se zmíní odlišné postoje a důvody, o něž se tyto postoje opírají.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
V zájmu zajištění transparentního postupu během přípravy návrhu stanoviska by měl Výbor pro moderní terapie stanovit jasný rozhodovací postup.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Proto navrhujeme, aby bylo dosaženo vědecké shody jeho členů.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
V příloze I je uvedena základní a nejvýznamnější definice.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Zastáváme proto názor, že by neměla být upravována v rámci postupu komitologie.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Pokud by v důsledku vědeckého vývoje byly nezbytné jakékoli změny, měly by být přijímány postupem spolurozhodování za plné účasti Evropského parlamentu.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
a hodnocení
Report and review
Komise v této zprávě rovněž zhodnotí vliv technického pokroku na provádění tohoto nařízení a případně předloží legislativní návrh na přepracování jeho rozsahu tak, aby zahrnulo nové terapie s výjimkou genové terapie, buněčné terapie a tkáňového inženýrství.
In that report, the Commission shall also assess the impact of technical progress on the application of this Regulation and, if necessary, submit a legislative proposal for a review of its scope to include novel therapies which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Vědecký pokrok může umožnit využívání nových terapií, které se nezakládají na genové a buněčné terapii, ani na tkáňovém inženýrství.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Je v zájmu pacientů, aby tyto terapie byly v budoucnu zahrnuty do nařízení, aby mohla být výsledným přípravkům udělena evropská registrace.
It would be in the interest of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
ČLÁNEK 25A (nový)
ARTICLE 25 A (new)
Komise předloží nejpozději do konce roku 2007 legislativní návrh, který zajistí, že se i na kosmetické přípravky obsahující lidské nebo zvířecí buňky nebo tkáně budou vztahovat příslušné právní předpisy Společenství.
The Commission shall by no later than the end of 2007 submit a legislative proposal in order to ensure that products used for cosmetic purposes which contain human or animal cells or tissues are also covered by adequate Community legislation.