natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jiná omezovací kritéria rovněž vylučují součásti strategie posouzení rizik, např. omezovací kritéria pro vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky.
Other cut off criteria also exclude parts of the risk assessment strategy, for example the cut off criteria for vPvB.
Pesticidy CRM, které jsou klasifikovány v kategorii 3, se neschválí, pokud vědecké výsledky neprokáží, že nemají potenciální karcinogenní nebo mutagenní účinky nebo toxické účinky na reprodukci.
CRM pesticides which are classified in category 3 should not be approved until scientific results prove they do not have potential carcinogenic, reprotoxic or mutagenic effects.
Příloha II bod 3.7.1 úvodní část a písmena a) a b)
Annex II, point 3.7.1, introduction and points (a) and (b)
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud není považována za perzistentní organickou znečišťující látku .
An active substance shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant .
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud tato látka a z ní transformované přípravky a rezidua nejsou považovány za perzistentní organické znečišťující látky .
An active substance shall only be approved where it, and its transformation products or residues, are not considered to be persistent organic pollutants .
Perzistentní organická znečišťující látka je definována takto:
A persistent organic pollutant is defined as follows:
i) důkaz, že DT50 ve vodě je vyšší než dva měsíce nebo že její DT50 v půdě je vyšší než šest měsíců nebo její DT50 v usazenině je vyšší než šest měsíců; a
(i) Evidence that its DT50 in water is greater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or that its DT50 in sediment is greater than six months; and
i) důkaz, že DT50 ve vodě je vyšší než dva měsíce nebo že její DT50 v půdě je vyšší než šest měsíců nebo její DT50 v usazenině je vyšší než šest měsíců;
(i) Evidence that its DT50 in water is greater than two months, or that its DT50 in soil is greater than six months, or that its DT50 in sediment is greater than six months;
ia) důkaz, že účinná látka je jinak dostatečně perzistentní pro zdůvodnění jejího vyloučení z přílohy I směrnice 91/414/EHS, nebo pro to, aby se o ní uvažovalo v kontextu úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách; nebo
(ia) Evidence that the active substance is otherwise sufficiently persistent to justify its exclusion from Annex I to Directive 91/414/EEC, or to be considered in the context of the POPs Convention; or
důkaz, že faktor její biokoncentrace či bioakumulace u vodních druhů není vyšší než 5 000 nebo pokud takové údaje chybí, že log Ko/w je vyšší než 5;
(i) Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than 5,000 or, in the absence of such data, that the log Ko/w is greater than 5;
důkaz, že faktor její biokoncentrace či bioakumulace u vodních druhů není vyšší než 2 000 nebo pokud takové údaje chybí, že log Ko/w je vyšší než 5;
(i) Evidence that its bio-concentration factor or bio accumulation factor in aquatic species is greater than 2,000 or, in the absence of such data, that the log Ko/w is greater than 5;
důkaz, že chemická látka představuje další důvody k obavám, např. vysokou bioakumulaci v jiných necílových druzích, vysokou toxicita či ekotoxicitu; a
(ii) Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity; and
důkaz, že chemická látka představuje další důvody k obavám, např. vysokou bioakumulaci v jiných necílových druzích, vysokou toxicita či ekotoxicitu; nebo
(ii) Evidence that a chemical presents other reasons for concern, such as high bio-accumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity; or
iia) monitorovací údaje v biotě udávající, že bioakumulační potenciál účinné látky je dostatečný na to, aby se o něm uvažovalo v rámci úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách; nebo
(iia) Monitoring data in biota indicating that the bio-accumulation potential of the active substance is sufficient to be considered under the POPs Convention; or
Tento pozměňovací návrh uvádí nařízení v soulad s přílohou D Stockholmské úmluvy.
This amendment brings the Regulation in line with Annex D of the Stockholm Convention.
Tři kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky by měla být samostatnými omezovacími kritérii.
The three POP-criteria should be individually cut-off criteria.
Nad těmito kritérii by navíc neměly převážit výpočty týkající se expozice nebo jiné podmínky a odhady.
In addition, these criteria should not be overruled by calculations on exposure or other conditions and estimates.
Příloha II bod 3.7.2 úvodní část pododstavec 1
Annex II, point 3.7.2, introduction, subparagraph 1
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud není považována za perzistentní bioakumulační a toxickou (PBT) látku .
An active substance shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud tato látka a z ní transformované přípravky a rezidua nejsou považovány za perzistentní bioakumulační a toxické (PBT) látky .
An active substance shall only be approved if it, and its transformation products or residues, are not considered to be persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substances .
Kritéria návrhu Komise jsou odvozena z nařízení REACH, ačkoli již v rámci nařízení REACH byly prokázány jejich nedostatky, neboť podléhají přezkumu do jednoho roku.
The criteria in the Commission proposal are taken from REACH, even though the deficiency of those criteria has already been acknowledged within REACH, as they are subject to a review within 1 year.
Kritéria nařízení REACH pro látky PBT a látky vPvB jsou natolik nepružná, že dokonce dobře známé látky PTB, jako např. látky uvedené na seznamu Stockholmské úmluvy o perzistentních organických znečišťujících látkách, nejsou stanoveny.
The REACH criteria for PBT and vPvB substances are so rigid that even well-known PBT substances, such as e.g. those listed by the Stockholm Convention on persistent organic pollutants, are not identified.
V souladu s ustanoveními této úmluvy je důležité umožnit použití rovnocenného důkazu a nikoliv pouze výsledky zkoušky tick-box, které často nejsou k dispozici, nebo dokonce nejsou použitelné.
In line with the provisions of that Convention, it is important to allow the use of equivalent evidence and not just tick-box test results that are often not available or not even applicable.
Příloha II bod 3.7.2.1 pododstavec 2a (nový)
Annex II, point 3.7.2.1, subparagraph 2 a (new)
Splňuje rovněž kritérium perzistence, pokud existuje důkaz, že látka je jinak dostatečně perzistentní na to, aby měla vliv.
It also fulfils the persistence criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently persistent to be of concern.
Viz pozměňovací návrh k bodu 3.7.2.
See the justification to the amendment to point 3.7.2.
Příloha II bod 3.7.2.2 pododstavec 2a (nový)
Annex II, point 3.7.2.2, subparagraph 2 a (new)
Splňuje rovněž bioakumulační kritérium, pokud existuje důkaz vysoké bioakumulace v jiných druzích nebo monitorovací údaje v biotě uvádějí, že bioakumulační potenciál chemické látky je dostatečný na to, aby měl vliv.
It also fulfils the bioaccumulation criterion when there is evidence of high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern .
Příloha II bod 3.7.2.3 odrážka 2
Annex II, point 3.7.2.3, indent 2
látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1, 2 nebo 3);
- the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1, 2 nebo 3 ), mutagenní (kategorie 1, 2 nebo 3 ) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1, 2 nebo 3); nebo
- the substance is classified as carcinogenic (category 1, 2 or 3 ), mutagenic (category 1, 2 or 3 ), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
Příloha II bod 3.7.3 úvodní část pododstavec 1
Annex II, point 3.7.3, introduction, subparagraph 1
Nemá se za to, že účinná látka splňuje odstavec 4, pokud je příliš perzistentní a příliš bioakumulující.
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it is very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Nemá se za to, že účinná látka splňuje odstavec 4, pokud je tato látka nebo z ní transformované přípravky a rezidua příliš perzistentní a příliš bioakumulující.
An active substance shall not be considered as complying with Article 4 where it, or its transformation products or residues, are very persistent, very bioaccumulating (vPvB).
Příloha II bod 3.7.3.1.
Annex II, point 3.7.3.1.
Účinná látka splňuje kritérium přílišné perzistence, pokud:
An active substance fulfils the very persistence criterion where:
Účinná látka splňuje kritérium přílišné perzistence, pokud existuje důkaz, že :
An active substance fulfils the very persistent criterion (vP-) where there is evidence that:
je poločas rozpadu ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 60 dnů; nebo
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
je poločas rozpadu v usazenině ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek delší než 180 dnů; nebo
- the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
je poločas rozpadu v půdě vyšší než 180 dnů.
- the half-life in soil is higher than 180 days.
Splňuje rovněž kritérium přílišné perzistence, pokud existuje důkaz, že látka je jinak dostatečně persistentní na to, aby měla vliv.
It also fulfils the very persistent criterion where there is evidence that the substance is otherwise sufficiently highly persistent to be of concern.
Viz pozměňovací návrh k bodu 3.7.3.
See the justification to the amendment to point 3.7.3.
Příloha II bod 3.7.3.2. pododstavec 1a a 1b (nové)
Annex II, point 3.7.3.2., subparagraphs 1 a and 1 b (new)
Posouzení bioakumulace vychází z údajů o měření biokoncentrace u vodních druhů.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Lze použít údaje o vodních druzích žijících ve sladké i v slané vodě.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Splňuje rovněž kritérium přílišné bioakumulace, pokud existuje důkaz velmi vysoké bioakumulace v jiných druzích nebo monitorovací údaje v biotě uvádějí, že bioakumulativní potenciál chemické látky je dostatečný na to, aby měla vliv.
It also fulfils the very bioaccumulative criterion when there is evidence of very high bioaccumulation in other species, or monitoring data in biota indicate that the bioaccumulation potential of the chemical is sufficient to be of concern.
Příloha II bod 3.8.1
Annex II, point 3.8.1
Má se za to, že účinná látka splňuje článek 4 pouze tehdy, pokud z posouzení rizik vyplývá, že jsou rizika přijatelná podle kritérií stanovených v jednotných zásadách pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedených v článku 35 za realistických navrhovaných podmínek používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou látku.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 35 under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance.
Toto posouzení musí zohlednit vážnost účinků, nespolehlivost údajů a počet skupin organismů, u nichž se očekává, že budou plánovaným používáním účinné látky nepříznivě ovlivněny.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Toto posouzení musí zohlednit vážnost účinků na biologickou rozmanitost , nespolehlivost údajů a počet skupin organismů, u nichž se očekává, že budou plánovaným používáním účinné látky nepříznivě ovlivněny.
The assessment must take into account the severity of effects on biodiversity , the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance is expected to affect adversely by the intended use.
Dlouhodobé zachování biologické rozmanitosti musí být jedním ze základních cílů nařízení.
The long-term conservation of biodiversity must be one of the basic objectives of the Regulation.
Příloha II bod 3.8.2
Annex II, point 3.8.2
Má se za to, že účinná látka splňuje článek 4 pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny není považována za látku s vlastnostmi, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a mohly by být toxikologicky významné pro necílové organismy , je-li expozice necílových organismů této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná .
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible .
Má se za to, že účinná látka splňuje článek 4 pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny a jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není považována za látku s vlastnostmi, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a jsou pravděpodobně toxikologicky významné pro necílové organismy.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information, including a review of the scientific literature , it is not considered to have endocrine disrupting properties that are likely to be of toxicological significance on non-target organisms.
V souladu se zásadou předběžné opatrnosti by omezovací kritéria trvalých účinků na lidské zdraví neměla být stanovena pouze na úrovni posouzení expozice, neboť neexistuje definice „realistických navrhovaných podmínek“.
According to the precautionary principle, cut off criteria for chronic effects should not be related only to exposure assessment, also because there is no binding definition for “realistic proposed conditions of use”.
Je nezbytné uvést tento odstavec do souladu s podmínkami pro schvalování účinných látek ve vztahu k lidskému zdraví, které navíc kromě výsledků posouzení zohledňují „jiné dostupné údaje a informace“.
It is necessary to bring this paragraph in line with the conditions for approval of active substances in relation to human health considering “other available data and information” in addition to the results of the assessment.
Příloha II bod 3.8.2a (nový)
Annex II, point 3.8.2 a (new)
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny a jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není považována za látku toxickou pro včely a má rizikový kvocient (HQ) nižší než 50.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines and other available data and information including a review of the scientific literature, it is not considered to be toxic for bees and has a Hazard Quotient (HQ) lower than 50.
Studie zjistily, že včely, které byly vystaveny pesticidům, trpí ztrátou orientace.
Studies have revealed that bees which have been exposed to pesticides suffer loss of orientation.
Ve schvalovacím postupu se zohlední toxicita pro včely.
Bee toxicity shall be taken into account in the approval process.
Rizikový kvocient (HQ) je velmi užitečným indikátorem pro výpočet toxicity pro včely, a proto by měl být při posouzení rizik výslovně zohledněn.
The Hazard Quotient (HQ) is a very useful indicator to calculate toxicity to bees and should therefore be taken explicitly into consideration in the risk assessment.
Příloha II bod 3.9
Annex II, point 3.9
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud lze pro účely posouzení rizik a vymáhání případně stanovit definici reziduí.
An active substance shall only be approved if , where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud lze pro účely posouzení rizik a vymáhání stanovit definici reziduí a analytické obecně používané metody jsou schopny tuto látku zjistit .
An active substance shall only be approved if a residue definition can be established and analytical methods in general use are capable of detecting them for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Zaprvé pro všechny povolené pesticidy bude existovat definice reziduí.
Firstly that for all authorised pesticides there shall be a residue definition.
Zadruhé standardní laboratorní zařízení by mělo být schopno určit a měřit rezidua veškerých látek na trhu, což v současné době není možné.
Secondly, that standard laboratory equipment should be capable of identifying and measuring residues of all substances in the market which is currently not the case.
Standardní laboratorní vybavení je schopno zjistit o něco více než 100 látek, zatímco na trhu existuje mnohem více látek, které jsou nyní pro účely vymáhání a monitorování „neviditelné“.
Standard laboratory equipment is capable of detecting just over 100 substances when there are many more substances in the market that are currently “invisible” for the purposes of enforcement and monitoring.
Příloha II bod 3.9a (nový)
Annex II, point 3.9 a (new)
Účinky na potravinový řetězec
Food-chain effects
Účinná látka se schválí, pokud její účinek na potravinový řetězec vyšších organismů lze považovat za přijatelný na základě vědecky schválené metodiky posouzení rizik a, pokud je schválena, je posouzený účinek na ekosystém omezen pomocí systému zmírnění následků a náhrad.
An active substance shall only be approved if its impact on the food chain of higher organisms is considered to be acceptable on the basis of a scientifically approved risk assessment methodology and, if approved, the assessed impact on the ecosystem is reduced through a system of mitigation and compensation.
Mnohé pesticidy mají nepřímé účinky na ekosystém, např. prostřednictvím potravinového řetězce (snížená populace ptáků v zemědělských ekosystémech vinou značného úbytku hmyzu, kterým se ptáci živí).
Many pesticides have indirect effects on the ecosystem, e.g. through food chain effects (reduced bird population in agro-ecosystems due to massive reduction of prey insects).
Příloha II bod 3.9b (nový)
Annex II, point 3.9 b (new)
Látky na prioritním seznamu sestaveném podle příslušných mezinárodních smluv, který Evropská unie ratifikovala, nebo na seznamu prioritních látek pro vodohospodářskou politiku, který je přílohou směrnice 2000/60/EHS, by neměly být schváleny.
Substances on a priority list established under relevant international treaties ratified by the European Union, or on the list of priority substances for water policy annexed to Directive 2000/60/EEC, should not be approved.
Tento pozměňovací návrh uvádí nařízení v soulad se stávajícími právními předpisy a s rámcovou směrnicí o vodě.
This amendment brings the Regulation in line with existing legislation and in coherence with the Water Framework Directive
Příloha II bod 4
Annex II, point 4
Účinná látka se schválí jako látka, kterou lze použít jako náhradu podle článku 24, pokud:
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
Účinná látka se definuje jako látka, jež se má nahradit podle článku 24, pokud jsou splněny některé z následujících podmínek :
An active substance shall be defined as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met :
její přijatelný denní příjem, přijatelná úroveň expozice uživatelů a akutní referenční dávka jsou nižší než u většiny schválených účinných látek;
- its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances;
– její přijatelný denní příjem, přijatelná úroveň expozice uživatelů a akutní referenční dávka jsou nižší než u většiny schválených účinných látek při zohlednění osob bydlících v dané oblasti, kolemjdoucích a nejvíce zranitelných skupin ;
- its ADI, ARfD or AOEL is lower than those of the majority of the approved active substances , taking into account residents, bystanders and the most vulnerable population groups;
splňuje dvě kritéria , která se zvažují u látky PTB;
- it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
splňuje jedno kritérium , která se zvažují u látky PTB;
- it meets one of the criteria to be considered as a PBT substance;
– je náchylná k pronikání do podzemních vod;
- it is prone to leaching to groundwater;
existují důvody k obavám v souvislosti s povahou kritických účinků , které v kombinaci se způsoby použití/expozice vedou k situacím, jež by mohly být důvodem k obavám, a to i za uplatnění velice přísných opatření ke zmírnění rizik (např. rozsáhlé osobní ochranné vybavení nebo široké nárazníkové zóny);
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
– existují důvody k obavám v souvislosti s povahou kritických účinků a vlastností, které mohou podnítit velice přísná opatření ke zmírnění rizik (např. rozsáhlé osobní ochranné vybavení nebo široké nárazníkové zóny);
- there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects and properties which may give rise to very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
– vykazuje potenciálně vlastnosti, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a má potenciálně vlastnosti neurotoxické a imunotoxické v dospělosti a během vývoje na základě posouzení a jiných dostupných údajů a informací, včetně posouzení vědecké literatury;
- it has potentially endocrine disrupting, neurotoxic or immunotoxic properties, in adults or during development, on the basis of assessment and other available data and information including a review of scientific literature;
obsahuje velký podíl neaktivních izomerů.
- it contains a significant proportion of non-active isomers.
Látky, které vykazují vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí a mající vlastnosti neurotoxické a imunotoxické, se neschválí.
Substances which provide evidence of endocrine disruption, neurotoxic or immunotoxic properties shall not be approved.
Látky, které mají potenciál takových vlastností, ačkoli o tom neexistuje jasný důkaz, zejména pokud dochází k expozici během vývoje, budou považovány za látky, jež se mají nahradit.
Substances which have a potential, but no clear evidence, for such properties, especially when exposure occurs during development, should be considered as candidates for substitution.
Zvláštní pozornost bude věnována vývojovým neurotoxickým účinkům látek.
Special attention shall be given to developmental neurotoxic effects.
Příloha IIa
Annex II a
Seznam účinných látek schválených pro zahrnutí do prostředků na ochranu rostlin
List of active substances approved for inclusion in plant protection products
Začlenění schválených látek do přílohy nařízení by mělo být zachováno.
The inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained