natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– jméno držitele povolení referenčního přípravku
– the name of the authorisation holder of the reference product.
4 a kapitoly VII se na paralelní dovozy použijí přiměřeně.
The provisions of Articles 43, 45 and 53(4) and Chapter VII shall apply, mutatis mutandis, to parallel imports.
Návrh Komise neobsahuje žádnou úpravu k paralelnímu dovozu přípravků na ochranu rostlin.
The Commission’s proposal contains no rules on parallel imports of plant protection products.
Právní úprava na úrovni EU je však nezbytně nutná, aby byla ukončena stávající právní nejistota.
However, legal provisions are urgently needed at EU level in order to put an end to the existing legal uncertainty.
Protichůdná rozhodnutí soudů a rozdílné zacházení s paralelními dovozy ze strany členských států vytvářejí potřebu doplnit návrh úpravou o paralelním dovozu.
Conflicting court decisions and the variety of approaches taken to parallel imports by the Member States mean that the proposal must be supplemented by rules on parallel imports.
Jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin se definují v nařízení Evropského Parlamentu a Rady a budou zahrnovat požadavky podle přílohy VI směrnice 91/414/EHS a jakékoli jejich nutné změny.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall be defined in a Regulation of the European Parliament and of the Council , incorporating the requirements in Annex VI to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
V roce 1996 musel Evropský parlament předstoupit před soud, protože první jednotné zásady, stanovené Komisí, nebyly v souladu se směrnicí č. 91/414.
In 1996 the European Parliament had to go to Court because the first Uniform Principles which were established by the Commission did not comply with Directive 91/414.
Soudní dvůr (případ C-303/94) potvrdil názor Parlamentu a byla provedena změna zásad, obzvláště v kritériích pro pitnou vodu.
The Court (case C-303/94) confirmed the Parliament’s position and the Principles were changed, especially for drinking water criteria.
b) povinnost informovat před použitím přípravku sousedy, kteří by mohli být vystaveni rozprášenému postřiku a kteří požádali o to, aby byli informováni .
(b) the obligation to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift before the product is used and who have requested to be informed.
Odstavec vychází z toho, že testy pro účely povolení jsou jako takové nedostatečné k tomu, aby zajistily bezpečné zacházení s přípravky na ochranu rostlin a že z tohoto důvodu musí sousedé přijímat dodatečná bezpečnostní opatření.
This paragraph assumes that the authorisation test as such is insufficient to ensure the safe use of plant protection products and that neighbours must therefore take additional safety measures.
To je ve zřetelném rozporu s přísnými evropskými povolovacími standardy a podkopává veřejnou důvěru v evropské povolovací řízení.
This is clearly at odds with the strict European authorisation standards and undermines public confidence in European authorisation procedures.
Členský stát, který žádost vyšetřuje, provede nezávislé, objektivní a transparentní posouzení s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky.
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Členský stát, který žádost vyšetřuje, provede nezávislé, objektivní a transparentní posouzení s ohledem na vědeckotechnické poznatky a pokyny existující v době žádosti .
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of scientific and technical knowledge and guidance existing at the time of application.
Uvedení nových přípravků na ochranu rostlin na trh je velmi významnou investicí.
Placing new plant protection products on the market is a very significant investment.
Takováto investice vyžaduje předvídatelný systém úpravy.
Such an investment requires a predictable regulatory system.
Změna požadavků na údaje po podání žádosti je nepřiměřená a odrazuje investice a inovace.
Therefore, changing the data requirements after the time of application is inappropriate and discourages investment and innovation .
Členský stát povolí příslušný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek, včetně klasifikace pro účely směrnice 1999/45/ES, jako členský stát provádějící šetření žádosti.
The Member States shall authorize the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the Member State examining the application.
Členský stát podle možnosti povolí příslušný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek, jako členský stát provádějící šetření žádosti , pokud není třeba vzít v úvahu odlišné podmínky použití, včetně nesrovnatelných zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínek .
The Member States shall , where possible , authorise the plant protection product concerned under the same conditions, as the Member State examining the application, unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
Zemědělské a klimatické podmínky, stejně jako působení škůdců, se v každé zemi liší.
Agricultural and climatic conditions as well as pest pressure vary across countries.
Proto by mělo být členským státům povoleno vzít v úvahu při schvalování přípravků na jejich území místní podmínky.
Therefore, Member States should be allowed to take into account local conditions when approving products on their own territory.
V několika členských státech je klasifikace a označování odpovědností držitele povolení.
In several Member States, classification and labelling are the responsibility of the approval holder.
Toto by mělo za účelem dosažení harmonizovaného označování platit i na úrovni Společenství .
In order to achieve harmonized labelling, this should be the case at community level.
Za klasifikaci by měl být odpovědný ohlašovatel, a nikoli zpravodajský členský stát zóny.
The notifier should be responsible for the classification and not the Zonal Rapporteur Member State.
Uložení odpovědnosti zpravodajskému členskému státu zóny povede k závažným prodlevám řízení a může vést k rozdílné klasifikaci v každé zóně a/nebo v každém členském státě.
Laying the responsibility with the Zonal Rapporteur Member State will lead to considerable delays in the process and may lead to different classification in each zone and/or each Member State.
Toto ustanovení je zbytečné, pokud je členským státům povoleno vzít při povolování přípravků v úvahu místní podmínky.
This provision is unnecessary if Member States are allowed to take local conditions into account when authorising products .
Držitel povolení může požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin a téhož použití v jiném členském státě postupem vzájemného uznávání podle tohoto pododdílu, a to v těchto případech:
The holder of an authorisation may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Držitel povolení či subjekt tímto držitelem určený jako jeho zástupce může požádat o povolení téhož přípravku na ochranu rostlin a téhož použití v jiném členském státě postupem vzájemného uznávání podle tohoto pododdílu, a to v těchto případech:
The holder of an authorisation or a person designated by that person as his representative may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
b) povolení bylo uděleno členským státem pro použití ve sklenících nebo při ošetření po sklizni nebo jako ošetření osiva , a to bez ohledu na to, do jaké zóny referenční členský stát patří.
(b) the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses or as post-harvest treatment or as a seed treatment , regardless of the zone to which the reference Member State belongs ;
a na základě dobrovolnosti mezi členskými státy v odlišných zónách, které mají podobné podmínky, pokud jde o zemědělství, zdraví rostlin a životní prostředí, zejména klimatické podmínky relevantní pro použití přípravku.
and on a voluntary basis between Member States in different zones having similar conditions in relation to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions relevant to the use of the product .
Místní držitel povolení se může v každé zemi lišit.
The local authorisation holder may vary from country to country.
Současný návrh je příliš omezující.
The current proposal is too restrictive.
Pokud to dovolí podmínky, mělo by mezi zónami být povoleno vzájemné uznávání.
Mutual recognition should be allowed across zones if conditions permit.
Odstavec 2: Pro toto omezení neexistuje žádný platný důvod.
Para 2: There is no valid reason for this restriction.
Přípravky jsou důkladně posuzovány a povolovány za přísných podmínek v členském státě, který posuzuje žádost.
Products are thoroughly evaluated and authorised under strict conditions by the Member State examining the application.
Ostatní členské státy by měly být schopny uznat toto rozhodnutí, pokud si to přejí.
Other Member States should be able to recognize its decision if they wish to do so.
Velmi vysoký podíl látek se zařadí mezi látky, které lze použít jako náhradu.
A very high proportion of substances will qualify as candidates for substitution.
To by vytvořilo dva paralelní schvalovací systémy a zbytečné administrativní zatížení pro členské státy.
This would create two parallel approval systems and an unnecessary administrative burden for Member States.
Pokud již nebude postup vzájemného uznávání použitelný pro produkty obsahující látky, jež lze použít jako náhradu, ohrozí to dosažení jednoho z cílů harmonizace.
If the mutual recognition procedure is no longer available for products containing a candidate for substitution, the achievement of one of the objectives of harmonisation will be jeopardised.
Členský stát, jemuž je předložena žádost podle článku 39, povolí příslušný přípravek na ochranu rostlin za stejných podmínek, včetně klasifikace pro účely směrnice 1999/45/ES, jako referenční členský stát , pokud není třeba vzít v úvahu odlišné podmínky použití s ohledem na nesrovnatelné podmínky zemědělství, zdraví rostlin a životního prostředí.
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State , unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
Pokud si členský stát, jemuž byla předložena žádost podle článku 39, přeje povolit přípravek na ochranu rostlin za podmínek odlišných od referenčního členského státu, musí neprodleně uvědomit Komisi o těchto odlišných podmínkách a poskytnout podrobné informace o důvodech odchylnosti.
Where a Member State to which an application under Article 39 is submitted wishes to authorise the plant protection product concerned under different conditions than the reference Member State, the Member State shall immediately inform the Commission of the different conditions and provide detailed information about the reasons for the divergence.
Komise zváží povolení příslušného členského státu.
The Commission shall review the authorisation of the Member State concerned.
Pokud usoudí, že pro odchylnost neexistují důvody, vyzve příslušný členský stát k povolení přípravku na ochranu rostlin za stejných podmínek jako v referenčním členském státě.
Where it considers that there are no reasons for the divergence it shall call on the Member State concerned to authorise the plant protection product under the same conditions as the reference Member State .
Zemědělské a klimatické podmínky i tlak škůdců se v rámci zemí liší.
Agricultural and climatic conditions as well as pest pressure vary across countries.
Proto by měly členské státy mít možnost přihlédnout k místním podmínkám při povolování přípravků pro vlastní území.
Therefore, Member States should be allowed to take into account local conditions when approving products on their own territory.
Měly by existovat pojistky proti zneužití vzájemného uznávání členskými státy.
There should be safeguards against the misuse of the mutual recognition by Member States.
a) veškeré nové informace uvedené v nařízení o obnovení, jak je uvedeno v článku 20, nebo požadované v důsledku změn požadavků na údaje či
(a) any new information referred to in the renewal Regulation, as mentioned in Article 20, or required as a result of amendments in data requirements or criteria;
Ujasnění ve vztahu k údajům, které mají být po obnovení povolení aktivní látky chráněny.
Clarification regarding the data that is to be protected after the renewal of the active substance authorisation.
Je-li to vhodné, členský stát odejme či změní povolení , pokud :
The Member State shall withdraw or amend the authorisation , as approp ria te, where:
Členský stát může držitele povolení požádat o předložení dalších informací.
The Member State may ask the authorisation holder to submit further information.
a) přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29;
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
b) byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na základě nichž bylo povolení uděleno;
(b) false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
c) držitelem povolení nebyla splněna jakákoli podmínka uvedená v povolení.
(c) a condition included in the authorisation has not been met by the authorisation holder.
Je-li to vhodné, členský stát odejme či změní povolení , pokud:
The Member State shall withdraw or amend the authorisation , as approp ria te, where:
Pokud členský stát hodlá odejmout či změnit povolení , informuje o tom držitele povolení a umožní mu, aby předložil připomínky.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation , it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
a) přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29 ;
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
b) byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na
(b) false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis
jejichž základě bylo povolení uděleno ;
of which the authorisation was granted;
c) nebyla splněna jakákoli podmínka uvedená v povolení.
(c) a condition included in the authorisation has not been met.
Ostatní členské státy náležející k téže zóně povolení podle toho odejmou nebo změní.
belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly.
Ve vhodných případech se použije se článek 45 .
Article 45 shall apply where approp ria te.
Pokud členský stát hodlá i po uplatnění odstavce 3 odejmout či změnit povolení v souladu s odstavcem 2 , neprodleně o tom informuje držitele povolení, ostatní členské státy, úřad a Komisi.
Where a Member State still intends, after application of paragraph 3, to withdraw or amend an authorisation in accordance with paragraph 2 , it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Authority and the Commission.
Důvody jednoho členského státu způsobující odejmutí povolení se nutně nepoužijí ve všech ostatních členských státech zóny.
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other Member States within the zone.
Proto by ostatní členské státy měly být oprávněny ponechat povolení, pokud jsou požadavky článku 4 splněny.
Therefore, other Member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of Article 4 are met.
Členské státy nepovolí přípravek na ochranu rostlin, jenž obsahuje látku, kterou lze použít jako náhradu, pokud ze srovnávacího posouzení rizik a výhod podle přílohy IV vyplývá, že:
Member States shall not authorise a plant protection product containing a candidate for substitution where a comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, shows that:
a) pro použití upřesněné v žádosti je již povolen povolený přípravek na ochranu rostlin či nechemická metoda kontroly nebo prevence, který je obdobně účinný a pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí výrazně bezpečnější;
(a) for the uses specified in the application an equally effective authorised plant protection product, or an equally effective non-chemical control or prevention method, having equivalent efficacy is already authorised and is significantly safer for human or animal health or the environment;
b) náhrada přípravky na ochranu rostlin či nechemickými metodami kontroly nebo prevence uvedenými v písmeni a) nejsou z hospodářského či praktického hlediska příliš nevýhodné ;
(b) the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
(c) chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence cílového organismu.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism.
V průběhu srovnávacího posuzovacího postupu je třeba se ujistit, že případná alternativa vykazuje obdobnou účinnost při potírání škůdců.
During the comparative assessment process it has to be ensured that a possible alternative shows equivalent efficacy in treating the pest problem.
Nezávisle na tom, jak je udělováno rozšíření povolení pro méně významná použití v jednom členském státě, musí být zřetelně vidět, že se jedná o rozšíření podle článku 49, aby byl zřejmý rozdílný právní status ve srovnání s povolením podle článku 4.
Regardless of how an extension of the authorisation for minor uses is granted in a Member State, it must be made clear that this is an extension under Article 49 in order to highlight the different legal status compared to an authorisation under Article 4.
Tyto informace musí výslovně uvádět, že zkouška účinnosti přípravku v požadované oblasti použití a případné škody na kulturních plodinách v zásadě nejsou předmětem povolovacího řízení.
This information must specifically state that the verification of the efficacy of the substance in the field of application applied for and possible damage to crops are, as a matter of principle, not the subject of the authorisation procedure.
Tyto informace musí mimoto držitele povolení výslovně zprošťovat jakéhokoli ručení za možné škody způsobené nedostatečnou účinností nebo za škody na kulturních plodinách.
Furthermore, this information must also specifically exempt the authorisation holder from any liability for possible damage due to insufficient efficacy or damage to crops.
Otázka ručení je základní otázkou pro fungování postupu pro odhalení mezer.
The question of liability is of key importance for the operation of the deficiency indication procedure.
Členské státy povedou aktuální seznam povolení k méně významným použitím a poskytnou jej v elektronické formě veřejnosti.
Member States shall keep an up-to-date list of authorisations for minor uses and shall make it available to the public in electronic form.
Pro zamezení duplicitě a zrychlení povolování méně významných použití by měly členské státy vytvořit aktuální seznam méně významných použití povolených v příslušné zemi.
To avoid duplication, and to speed up the authorisation of minor uses, Member States should establish an up-to-date list of the minor uses authorised in their country.
Pokud bude tento seznam veřejně dostupný v elektronické podobě, mohou zainteresované strany rychle získat informace o povolených méně významných použitích v různých členských státech.
If this list is made available to the public in electronic form, interested parties can rapidly obtain information on the authorised minor uses in the various Member States.
To usnadní plnění speciálních potřeb povolení pro méně významná použití.
This will make it easier to comply with the special needs justifying an authorisation for a minor use.
Dočasné vnitrostátní povolení
Provisional national authorisation
Podle dosavadních zkušeností se směrnicí 91/414/EHS je předpoklad Komise o možnosti zápisu účinných látek do seznamu účinných látek do 25 měsíců nereálný.
Experience to date with Directive 91/414/EEC suggests that the Commission’s assumption that active substances can be included in the positive list of active substances within 25 months is unrealistic.
Do této doby je potřeba pro zápis nové účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS v průměru 55 měsíců.
So far it has taken an average of 55 months for new active substances to be included in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Existující možná vnitrostátní dočasná povolení se v uplynulých letech osvědčila a dovolují uživatelům včasný přístup k inovativním a ekologičtějším přípravkům na ochranu rostlin.
The provisional national authorisations which are now possible have proved their value over the last few years and allow users to have early access to innovative and more environmentally friendly plant protection products.
Proto je alespoň po překročení lhůt navrhovaných Komisí třeba umožnit dočasné povolení.
Provisional authorisation should therefore be granted at least after the expiry of the deadline proposed by the Commission.
Řádné používání má zahrnovat nejméně:
Proper use shall include , as a minimum:
i) dodržování požadavků a podmínek stanovených v souladu s článkem 30 a specifikovaných na označení podle ustanovení o označování v článcích 61 a 63 a se směrnicí č. 1999/45/EHS;
(i) compliance with the requirements and conditions established in accordance with Article 30 and specified on the labelling, in accordance with the labelling provisions of Articles 61 and 63 and with Directive 1999/45/EEC;
ii) dodržování nařízení (ES) č. 396/2005;
(ii) compliance with Regulation (EC) No 396/2005;
iii) plnění požadavků směrnic o ochraně pracovníků .
(iii) compliance with the requirements of the Directives on the protection of workers .
Definice řádného používání by měla stanovovat minimální požadavky.
The definition of proper use should indicate minimum requirements.
Rovněž by měla zahrnovat potřebu respektovat konkrétní legislativu společenství.
It should also include the need for respecting specific Community legislation.
Protokoly o zkouškách a studiích požívají ochrany údajů za podmínek stanových v tomto článku.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Ochrana se vztahuje na protokoly o zkouškách a studiích, které žadatel předkládá členskému státu pro účely povolení podle tohoto nařízení (dále jen „první žadatel“), pokud jsou tyto protokoly o zkouškách a studiích:
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
a) nezbytné pro povolení či změnu povolení s cílem umožnit použití na jiné plodině a
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
nezbytné pro povolení stanovených podmínek či změnu povolení s cílem umožnit použití na jiné plodině .
necessary for the authorisation of the given conditions or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop .
Pokud je protokol chráněn, nesmí jej členský stát, který jej obdržel, použít ve prospěch jiných žadatelů o přípravky na ochranu rostlin, kromě případů podle odstavce 2, článku 59 nebo článku 77.
Where a report is protected, it may not be used, by the Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.