natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se členský stát domnívá, že existuje nebezpečí vytvoření monopolu a pokud budoucí žadatel a držitel či držitelé povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících stejnou účinnou látku, stejný safener nebo synergent nedospějí k dohodě o sdílení protokolů o zkouškách a studiích na obratlovcích, budoucí žadatel o tom informuje příslušný orgán členského státu.
Where the Member State considers that a monopoly may be created, if the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Obě strany však určí společnou dohodou příslušný soud nebo soudy pro účely použití druhého pododstavce .
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph.
Nové nařízení by mělo obsahovat zvláštní ustanovení, aby nedošlo k vytvoření monopolu na trhu přípravků na ochranu rostlin.
The new regulation should contain specific provisions to prevent monopolies being created in the plant protection products market.
Od budoucího žadatele se vyžaduje, aby se podílel na celkových nákladech vypracování sdílených informací.
The prospective applicant is required to share the full cost of generating the information shared .
Podniky, které mají v úmyslu použít údaje jiných společností, musí přinejmenším prokázat, že za ně nabídly dostatečně vysokou částku, než budou moci dotyčné údaje používat.
Companies wanting to use other companies' data shall at least prove that they have made a substantial financial offer before they can use the data concerned.
Pokud budoucí žadatel a držitel nebo držitelé povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího stejnou účinnou látku, safener či synergent nemohou dosáhnout dohody o sdílení protokolů o zkouškách či studiích na obratlovcích, budoucí žadatel o tom informuje příslušný orgán členského státu.
Where the prospective applicant and the holder or holders of the relevant authorisations of plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State .
Obě strany se nicméně dohodnou na tom, které soudy mají jurisdikci pro účely druhého odstavce.
The two parties shall nevertheless agree which courts have jurisdiction for the purpose of the second subparagraph .
Pro sdílení protokolů o zkouškách a studiích na obratlovcích je stanoven režim jednání a systém spravedlivé kompenzace stejné pro všechny, kdo jsou uvedeni v obecných pravidlech, které se snaží předejít opakování zkoušek.
As regards the sharing of the results of tests and studies involving animals, the system established for negotiation and fair compensation is the same as that provided for in the general rules for avoiding the repetition of tests.
Tento režim stanoví také řešení pro případy, kdy účastníci nedospějí k dohodě.
This system also provides a solution in those cases in which the parties do not come to an agreement.
Pokud jde o obchodní zájmy uvedené v odstavci 1, za důvěrné se považují pouze tyto body:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, only the following elements shall be considered confidential:
Pokud jde o obchodní zájmy uvedené v odstavci 1, za důvěrné se vždy považují tyto body:
As regards the commercial interests referred to in paragraph 1, the following elements shall always be considered confidential:
Nemělo by být vyloučeno, že i jiné relevantní údaje (kromě těch, které jsou uvedeny v bodech a) až c)) mohou být považovány za důvěrné.
It should not be excluded that other relevant data than those mentioned in points a) - c) are considered confidential.
ca) Jména a adresy institucí a osob, které se zabývají zkouškami na obratlovcích.
(ca) Names and addresses of institutions and persons involved in testing on vertebrate animals.
Údaje o zkouškách, včetně protokolů o studiích, které žadatel poskytl na podporu rozhodnutí týkajícího se povolení přípravku na ochranu rostlin, nebo změny tohoto povolení v souladu s tímto nařízením, si mohou zainteresované strany prohlédnout na konkrétních místech, která určí Komise, orgán nebo členské státy.
Test data, including study reports, which have been provided by an applicant to support a decision to authorise or amend a plant protection product under this regulation may be viewed by interested parties in specific locations identified by the Commission, the Authority or the Member States .
Veřejnost má oprávněný zájem na přístupu k informacím, což by mělo být v tomto nařízení zaručeno v souladu s Aarhuskou úmluvou.
The public has a legitimate interest in the access to information, which should be guaranteed under this Regulation in accordance with the Aarhus Convention.
Koncept poskytování informací veřejnosti by však měl zabránit zneužití informací a nekalé soutěži.
The concept of informing the general public should however prevent misuse and unfair competition.
Navrhovaný koncept čítárny vše uvede do rovnováhy, takže zainteresované třetí osoby získají přístup k důvěrným informacím, ale potenciální konkurenti nebudou tento systém moci zneužít k získání citlivých obchodních údajů.
The proposed reading room concept will strike the right balance as interested third parties have access to confidential information but potential competitors can not misuse the system to obtain sensitive commercial data.
Členské státy mohou zakázat nebo omezit reklamu na přípravky na ochranu rostlin v některých médiích.
Member States may prohibit or restrict the advertising of plant protection products in certain media.
Povinnost profesionálních uživatelů vést záznamy neklade větší požadavky, než stanoví nařízení (ES) č. 852/2004.
The obligation to keep records imposed on professional users shall not be more demanding than that imposed by Regulation (EC) No 852/2004.
Byrokratická zátěž vyplývající z vedení záznamů by neměla být větší, než stanoví nařízení (ES) č. 852/2004.
Bureaucratic burden for record keeping should not exceed the burden under Regulation (EC) No. 852/2004.
Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na žádost zpřístupní příslušným orgánům.
They shall make the relevant information contained in these records available to the competent authority on request.
Stačí uchovávat informace týkající se ochrany rostlin pro orgány.
It is sufficient to keep plant protection information for the authority.
Povinnost, která jde nad to, co v současnosti existuje ohledně registrace zákazů, je v rozporu s úsilím o zjednodušení byrokracie a snížení administrativních výdajů.
Any obligation going beyond the current obligation to keep records contradicts efforts to cut red tape and reduce administrative costs.
ia) provádění pokusů týkajících se plodin menšího významu.
(ia) Performance of experiments on minor crops.
Zjistilo se, že držitelé povolení nejsou vůbec nakloněni rozšíření na méně významná použití z důvodů vysokých nákladů.
It has been noted that authorisation holders are reluctant to extend authorisations to minor uses because of the high cost.
Je zapotřebí podpůrných opatření, aby se předešlo nedostatku přípravků na ochranu rostlin pro tento druh plodin.
Incentives are required to avoid a shortage of plant protection products for this type of crop.
Článek 74a (nový)
Article 74 a (new)
Článek 74a
Article 74a
V případě nutnosti připojí zprávu s návrhy právních předpisů v tomto směru.
Its report shall be accompanied, if necessary, by appropriate legislative proposals.
Účelem tohoto nařízení je harmonizace povolení přípravků na ochranu rostlin.
Harmonised authorisation of plant protection products is regarded as this regulation's objective.
K tomu přispěje zpráva vypracovaná v pravidelných intervalech Komisí pro Radu a Evropský parlament.
A regular Commission report to the Council and Parliament would contribute towards that.
Článek 74b (nový)
Article 74 b (new)
Článek 74b
Article 74b
Komise prověří účinnost tohoto nařízení a jeho soulad s vnitřním trhem a předloží Evropskému parlamentu a Radě nejpozději tři roky po zveřejnění nařízení a dále každých pět let zprávu, ke které připojí v případě nutnosti návrhy změn.
The Commission shall verify the effectiveness and internal-market conformity of this Regulation and within three years following its publication, and every five years thereafter, shall submit a report to the European Parliament and the Council, accompanied, if necessary, by appropriate proposals for amendments.
Zejména se bude zabývat otázkou, do jaké míry byl v oblasti přípravků na ochranu rostlin vytvořen vnitřní trh.
Account shall be taken in particular of the extent to which the internal market for plant protection products has been established.
Komise ověří slučitelnost tohoto nařízení se zásadami vnitřního trhu a v případě neslučitelnosti navrhne změny, aby nařízení bylo slučitelné s vnitřním trhem.
The Commission should verify conformity of this regulation with the principles of the internal market and, if there are incompatibilities with the internal market, should submit proposals for amendments so as to bring about internal-market conformity.
- po dobu pěti let od data obnovení zahrnutí nebo obnovení schválení v případě účinných látek, jejichž zahrnutí do přílohy I směrnice uplyne nejpozději dva roky po datu oznámení tohoto nařízení.
- For a period of five years from the date of the renewal of the inclusion or renewal of the approval, for active substances whose inclusion in Annex I to the Directive expires at the latest two years after the date of publication of this Regulation.
Toto ustanovení se vztahuje pouze na údaje nezbytné k obnovení schválení, u nichž bylo nejpozději do dvou let po zveřejnění nařízení potvrzeno, že odpovídají zásadám správné laboratorní praxe.
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of Good Laboratory practice at the latest two years after the publication of Regulation.
Ochrana údajů a důvěrnost informací by se měla vztahovat na všechny relevantní údaje, nejen na údaje, jež jsou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP).
Data protection and confidentiality should apply to all relevant data, not only to those compliant with GLP.
Pokud se na základě odstavců 1 nebo 2 uplatní článek 13 směrnice, vztahují se na něj jakákoli zvláštní pravidla týkající se směrnice, stanovená v aktu o přistoupení, na jehož základě členské státy přistoupily ke Společenství.
Where Article 13 of the Directive applies by virtue of paragraph 1 or paragraph 2, it shall be subject to any special rules concerning the Directive laid down in the Act of Accession by which a Member State joined the Community.
V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 tohoto článku se použijí ustanovení článku 58.
In the cases covered by paragraphs 1 and 2 above, the provisions of Article 58 shall apply.
Je třeba rozptýlit všechnu nejistotu ohledně možnosti použít účinně režim povinných jednání a spravedlivé kompenzace stanovený nařízením pro zkoumání účinných látek a přípravků formulovaných jako „existující“, tj. těch, které se nacházely na trhu dne 26. července 1993 a které vstupují do oblasti použití přechodných opatření.
There should be no room for doubt surrounding the effective application of the compulsory negotiation and fair compensation system established in this Regulation as regards active substances and ‘existing’ formulated products – i.e. those that were already on the market on 26 July 1993 and that are covered by transitional measures.
Pokud by malé a střední podniky neměly přístup – s použitím jednání a finančních vyrovnání – k údajům nezbytným pro zachování povolení týkajících se přípravků nazvaných „existující účinné látky“, mělo by to velmi závažné důsledky na jejich přežití a odrazilo by se to na zemědělství vytvořením v oblasti ochrany rostlin „prázdných míst“ vyplývajících z odejmutí látek a přípravků na ochranu rostlin důležitých pro potírání specifických chorob nejdůležitějších plodin.
Preventing SMEs from gaining access – always in return for negotiation and financial compensation – to data that are vital to maintain the authorisations relating to formulated products containing ‘existing active substances’ would have extremely serious consequences in terms of their survival, and would affect agriculture by creating gaps in the plant protection industry as a result of the withdrawal of plant protection substances and products that are vital in combating disease occurring in key crops.
Tato příloha se vypouští.
Annex deleted.
Tento typ definice zón se zdá být nevhodným, neboť neodpovídá dostatečně homogenním zónám.
This type of zoning seems inappropriate since the zones defined are not sufficiently homogenous.
Příloha II bod 3.6.1
Annex II, point 3.6.1
Při stanovení těchto hodnot je zajištěn vhodný bezpečnostní limit, který zohledňuje druh a vážnost účinků a zranitelnost specifických skupin populace jako jsou ženy v reprodukčním věku, embrya, nenarozené děti a děti do ukončení puberty .
When establishing such values an appropriate safety margin shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population , such as women of reproductive age, embryos, foetuses and children up to the end of puberty .
Příloha II 3.6.2 – 3.6.5
Annex II 3.6.2 - 3.6.5
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud hodnocení provedené v souladu s jednotnými zásadami prokáže – podle doporučených podmínek používání – přijatelnou míru ochrany uživatelů, pracovníků, kolemjdoucích a spotřebitelů, pokud jde o alespoň jedno reprezentativní použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin.
An active substance shall only be approved if an evaluation carried out in accordance with the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, acceptable protection of users, workers, bystanders and consumers in respect of at least one representative use of at least one plant protection product.
Hraniční kritéria značně omezují výběr povolených přípravků.
Cut off criteria limit the range of authorised products considerably.
Povolovací řízení, které nezohledňuje skutečné používání a skutečnou expozici, podkopává zásadu přijímání rozhodnutí na základě posouzení rizik.
An authorisation procedure that does not take actual uses and exposures into account undermines the principle of decisions based on risk assessments.
V důsledku toho se celá řada bezpečných přípravků s bezpečným používáním postupně přestane vyrábět.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Tato kritéria by se měla používat ke zjišťování látek, které lze použít jako náhradu, nikoli k zamítání látek bez řádného posouzení.
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution and not to reject substances without proper evaluation.
Příloha II bod 3.7.1 pododstavec 2 písm. c) podbod ii)
Annex II, point 3.7.1, subparagraph 2, point (c), point (ii)
ii) údaje z monitorování, které ukazují, že mohlo dojít k environmentálnímu přenosu dané účinné látky na velkou vzdálenost s potenciálem přenosu do přijímajícího prostředí prostřednictvím vzduchu, vody nebo stěhovavých druhů ; nebo
(ii) Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species ; or
ii) údaje z monitorování, které ukazují, že mohlo dojít k environmentálnímu přenosu dané účinné látky na velkou vzdálenost s potenciálem přenosu do přijímajícího prostředí prostřednictvím vzduchu nebo vody; nebo
(ii) Monitoring data showing that long-range environmental transport of the active substance, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air or water;
Odkaz na stěhovavé druhy není vědecky prokázán.
There is no scientific justification for a reference to migratory species.
Příloha II 3.7.2 – 3.7.3
Annex II 3.7.2 - 3.7.3
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud není považována za perzistentní bioakumulační a toxickou (PBT) látku.
An active substance shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Posouzení perzistence v životním prostředí vychází z dostupných údajů o poločasu rozpadu shromážděných za vhodných podmínek popsaných žadatelem.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
– existují důkazy o chronické toxicitě, jak jsou určeny klasifikacemi: T, R48 nebo Xn, R48 podle směrnice 67/548/EHS.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Látkou příliš perzistentní a příliš kumulující je látka splňující obě kritéria stanovená v níže uvedených oddílech.
A substance that fulfils both of the criteria of the sections below is a vPvB substance.
Povolení by mělo být založeno na posouzení rizika.
Authorisation should be based on risk assessments.
Skutečná rizika spojená s přípravky na ochranu rostlin, stejně jako s jakýmkoli jiným přípravkem, vyplývají ze skutečného používání, dávkování a také z jiných faktorů.
The actual risks for plant protection products as well as for any other product are based on the actual use as well as on dosage and other factors.
Navrhovaná kritéria nevyjadřují skutečnou míru rizika ve vztahu k životnímu prostředí.
The proposed criteria do not reflect the real risks for the environment.
Příloha II 3.8.2
Annex II 3.8.2
Má se za to, že účinná látka splňuje článek 4 pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny není považována za látku s vlastnostmi, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a mohly by být toxikologicky významné pro necílové organismy, je-li expozice necílových organismů této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.
An active substance shall only be considered as complying with Article 4 if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Neexistuje žádné vědecké opodstatnění toho, aby účinky narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí bylo posuzovány jinak než jiné toxikologické účinky.
There is no scientific basis for treating endocrine disruption effects any differently than other toxicological effects.
Toxickými účinky, jež se projevují narušením činnosti žláz s vnitřní sekrecí, se již zabývají maximální míry expozice, které jsou stanoveny tak, aby byly bezpečné pro člověka i životní prostředí.
Toxic effects proceeding through endocrine disruption are already covered by maximum exposure levels determined to be safe for humans and the environment.
Narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí nesmí být paušálním kritériem k zamítnutí účinných látek.
Endocrine disruption must not be an indiscriminate criterion for rejecting active substances.
Příloha II 4
Annex II 4
- splňuje dvě kritéria, která se zvažují u látky PTB;
– it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance;
Účinná látka se klasifikuje a schválí jako látka, kterou lze použít jako náhradu podle článku 24, pokud:
An active substance shall be classified and approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where:
- existují důvody k obavám v souvislosti s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití/expozice vedou k situacím, jež by mohly být důvodem k obavám, a to i za uplatnění velice přísných opatření ke zmírnění rizik (např. rozsáhlé osobní ochranné vybavení nebo široké nárazníkové zóny);
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures(such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- existují důvody k obavám v souvislosti s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití/expozice vedou k situacím, jež by mohly být důvodem k obavám, a to i za uplatnění velice přísných opatření ke zmírnění rizik (např. rozsáhlé osobní ochranné vybavení nebo široké nárazníkové zóny);
– there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones);
- obsahuje velký podíl neaktivních izomerů.
– it contains a significant proportion of non-active isomers.
– na základě posouzení genotoxicity vyššího stupně provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi je podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako mutagen kategorie 1 či 2, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.
– on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is classified, in accordance with Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
– na základě posouzení karcinogenity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi je či musí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako karcinogen kategorie 1 či 2, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.
– on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
- na základě posouzení reprodukční toxicity provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi je či musí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1 či 2, je-li expozice lidí této účinné látce v přípravku na ochranu rostlin za realistických navrhovaných podmínek používání zanedbatelná.
- on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is or has to be classified, in accordance with Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
- je považována za perzistentní bioakumulační a toxickou (PBT) látku.
- it is considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Látkou PBT je látka splňující všechna tři kritéria stanovená v níže uvedených oddílech.
A substance that fulfils all three of the criteria below is a PBT substance.
- je příliš perzistentní a příliš bioakumulující.
- it is very persistent and very bioaccumulating (vPvB).