natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ebenso müssten einfache Exel- oder Wordprogramme in Arztpraxen künftig zertifiziert werden.
It would also become necessary in future to certify Excel or Word programmes at doctors' practices.
Das wesentliche politische Thema bei der Diskussion um die Medizinprodukterichtlinie ist die Debatte um die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten.
The fundamental political issue in the debate concerning the Medical Device Directive was the reprocessing of medical devices.
In der aktuell gültigen Richtlinie steht dazu nichts.
The directive currently in force does not contain any provisions on this subject.
Das Thema ist also subsidiär in den Mitgliedsstaaten geregelt.
The matter has therefore been regulated, in accordance with subsidiarity, in the Member States.
In Deutschland ist eine Wiederaufbereitung möglich.
In Germany, reprocessing is possible.
Dabei sind jedoch bestimmte Prozesse einzuhalten, die in einem Leitfaden des Robert-Koch-Instituts zusammengefasst sind.
However, certain processes have to be adhered to for the purpose, which are summarised in guidelines issued by the Robert Koch Institute.
Die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (Single use) ist dabei nicht grundsätzlich verboten.
Reprocessing of single-use devices is not absolutely prohibited.
Im Unterschied zu der Wiederaufbereitung von Mehrwegprodukten (multiple use) geht jedoch die Verantwortung für die Funktionsfähigkeit auf den Wiederaufbereiter über, als hätte er das Produkt hergestellt.
However, if they are reprocessed, then – unlike in the case of multiple-use devices – responsibility for ensuring that they work properly is transferred to the reprocessor as if he had produced the device himself.
Der Berichterstatter möchte die subsidiäre Regelung bei der Wiederaufbereitung beibehalten.
The rapporteur would like to retain the subsidiarity-based provisions concerning reprocessing.
Um keinen Präzedenzfall, z.B. gegenüber Pearcings u.ä., auszulösen hat der Berichterstatter entschieden, die rein kosmetischen Kontaktlinsen nicht in die Medical Device Directive aufzunehmen.
In order to avoid creating a precedent, for example for piercings, the rapporteur decided that purely cosmetic contact lenses should not fall under the Medical Device Directive.
Selbstverständlich sind alle medizinischen Kontaktlinsen Medizinprodukte, auch wenn sie in der Richtlinie nicht explizit erwähnt sind.
Naturally, all medical contact lenses are medical devices, even if they are not explicitly mentioned in the Directive.
k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnic o zdravotnických prostředcích
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Navrhovatelka velmi vítá záměr tohoto návrhu směrnice, kterou se mění tři různé směrnice.
The purpose of this Proposal for a Directive amending three different Directives is very welcomed by the Draftsperson.
Za poslední roky od přijetí směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích zkušenosti ukázaly, že je tato reforma právních předpisů nezbytná.
Experiences of the last years since the adoption of the Directive 93/42/EEC on medical devices made this regulatory reform necessary.
Potřeba lépe uplatňovat stávající pravidla tento návrh odůvodňuje.
The need for an improved implementation of the existing rules justifies the proposal.
Pokud jde o působnost směrnice, podporuje navrhovatelka názor Komise, aby tato reforma právních předpisů neobsahovala otázky opětovného zpracování a zužitkování zdravotnických prostředků.
As far as the scope of the Directive is concerned, the Draftsperson supports the Commission's view not to include the reprocessing of medical devices in this regulatory reform.
Navrhovatelka však vyzývá Komisi, aby po náležitém zvážení a konzultacích uvažovala o další legislativní práci v této oblasti.
However, she calls on the Commission to consider future legislative work in this area, after a due reflection and consultation.
Hlavním cílem navrhovaných změn je zvýšit bezpečnost pacientů a veřejné zdraví a také zvýšit bezpečnost a zlepšit kvalitu látek.
The main goal of the amendments proposed is to strengthen the aspects of patient safety and public health as well as the safety and quality of substances.
Aby bylo možno splnit tyto cíle, požaduje navrhovatelka u některých článků jasnější znění, což by mělo vést k větší právní jistotě pro zainteresované strany.
In order to meet these goals, the Draftsperson in some articles pleads for a clearer wording which should lead to a greater legal certainty for the involved stakeholders.
Pokud jde o bezpečnost pacientů, chce navrhovatelka zdůraznit požadavek, aby neoriginální výrobky spadaly do stejné kategorie a platily pro ně stejné právní předpisy jako pro originální výrobky.
In respect of patient safety, the Draftsperson aims to give emphasis to the demand that copy products should fall under the same category and legislation as the original product.
(2b) Do dvou měsíců ode dne přijetí této směrnice by Komise měla vystoupit před příslušnými výbory Evropského parlamentu a informovat je o pokroku dosaženém v této oblasti.
(2b) The Commission should also appear before the relevant committees of the European Parliament within two months of the date of adoption of this Directive to report on progress made in this area.
(2c) Kontaktní čočky bez korekční funkce, které jsou používány pro změnu barvy očí, nejsou pro účely této směrnice považovány za zdravotnické prostředky.
(2c) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
BOD ODŮVODNĚNÍ 2D (nový)
RECITAL 2 D (new)
(2d) Komise by měla prošetřit současný systém prodeje a distribuce kontaktních čoček v členských státech, zhodnotit potenciální rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů a učinit vhodná legislativní i nelegislativní opatření, aby byla zajištěna vysoká míra ochrany zdraví ve Společenství.
(2d) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Zpráva o zjištěních a konečných postupech by měla být příslušným výborům Evropského parlamentu předložena do šesti měsíců od přijetí této směrnice.
A report of such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) Je nutné vyjasnit, že pokud se výrobek považuje za výrobek mající zdravotnický účel, patří do definice zdravotnických prostředků a že software se svými vlastními právy může být definován jako zdravotnický prostředek.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device.
Program samotný (jako takový) by nemohl být zdravotnickým prostředkem.
The program itself (as such) could not be a medical device
(15) Za účelem dalšího zajištění veřejného zdraví a bezpečnosti je nutné učinit opatření pro důslednější aplikaci právních předpisů o opatřeních na ochranu zdraví, a zejména k zajištění toho, aby prostředky v době užívání neohrožovaly bezpečnost nebo zdraví pacientů.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures , and in particular make sure that the devices do not risk compromising the safety or health of patients at the time of use .
Z důvodu veřejného zdraví by členské státy měly nést odpovědnost za zajišťování řádného užívání prostředků na svém území během doby jejich použitelnosti.
For public health reasons, Member States have the responsibility to ensure proper use of the devices on their territory during the device life-time.
BOD ODŮVODNĚNÍ 20
RECITAL 20
(20) S přihlédnutím k rostoucí důležitosti softwaru na poli zdravotnických prostředků, ať již jako samostatně stojícího, nebo jako softwaru zabudovaného do prostředku, musí být validace softwaru základním požadavkem v souladu s úrovní doby.
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení , materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
1a) Článek 2 se nahrazuje tímto:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
Členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby prodej zdravotnických prostředků přes internet, na dobírku nebo jinými alternativními způsoby distribuce neohrožoval zdraví a bezpečnost spotřebitelů a aby probíhal v souladu se všemi požadavky stanovenými touto směrnicí.“
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení , materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiná věc, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně příslušenství, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určenému výrobcem k lékařským účelům pro lidi za účelem:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
„a který
"and which does not
– formou či způsobem, kterým ho výrobce prezentuje nebo uvádí na trh, obecně nevzbuzuje v lidech dojem, že má tento výrobek léčebné vlastnosti k léčbě nebo prevenci onemocnění lidí;“
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
Bezpečnost pacientů musí být zajištěna.
The patient safety has to be ensured.
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;“
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Analýza hlavního typu účinku výrobku by měla být relevantní vysloveně pouze ve vztahu k druhé části testování léčivého přípravku.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.
Použití druhé části testování léčivého přípravku nemá přednost před první částí definice.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.
ia) písmeno d) se nahrazuje tímto:
(ia) point (d) is replaced by the following:
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, musí být přihlédnuto zejména k hlavnímu určnému účelu použití a příslušnému typu účinku výrobku.“
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action;"
(První věta textu byla převzata z původní směrnice.)
(First sentence of the text has been taken from the original Directive)
Spadá-li výrobek do definice „zdravotnického prostředku“ a případně do působnosti jiných směrnic (jako např. léčivé přípravky, kosmetické výrobky, osobní ochranné vybavení, zařízení), mělo by se při určování směrnice, která bude platit, vycházet z hodnocení hlavního určeného účelu použití a s tím spojeným příslušným typem účinku výrobku, aby byla zajištěna právní jistota/srozumitelnost pro výrobce a jiné zainteresované osoby.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
(g) Odstavec 6 se zrušuje.
(g) Paragraph 6 is deleted.
Tato směrnice neplatí pro osobní ochranné vybavení, na které se vztahuje směrnice 89/686/EHS.
This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC.
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice, musí být přihlédnuto zejména k hlavnímu určenému účelu použití a příslušnému typu účinku výrobku.“
In deciding whether a product falls under that Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action."
(Část tohoto znění byla převzata z původní směrnice.)
(Part of this wording has been taken from the original Directive)
„– uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které musí být poskytnuto jmenovitě uvedenému pacientovi.“
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
„– uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které musí být poskytnuto jmenovitě uvedenému pacientovi.“
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices must be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
Netýká se české verze.
Self explanatory.
U prostředků, které obsahují software nebo které jsou samy o sobě lékařským softwarem, musí být software validován podle úrovně doby s přihlédnutím k principům vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a verifikace.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
U prostředků, které obsahují software, musí být software validován podle úrovně doby s přihlédnutím k principům vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a verifikace.
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
– již byla povolena jako léčivý přípravek a byla jí Společenstvím udělena registrace podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (*) nebo nařízení (ES) č. 726/2004;
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 ( * ) or Regulation (EC) No 726/2004;
oznámený subjekt musí po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ke kvalitě a bezpečnosti této látky.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Oznámený subjekt musí po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od některého z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA).
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se užitečnosti začlenění této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný kompetentní orgán k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device .
U látky, která je derivátem lidské krve, musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ke kvalitě a bezpečnosti této látky.
For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Při vydávání svého stanoviska přihlédne EMEA k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se užitečnosti začlenění této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Stávající systém, který umožňuje oznámenému subjektu žádat o stanovisko kterýkoli z příslušných vnitrostátních orgánů, by měl být zachován, aby bylo možno zajistit včasné a hospodárné posouzení bezpečnosti a kvality dané látky.
The current system which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Díky ujasnění úlohy oznámených subjektů a Evropské agentury pro léčivé přípravky, příp. příslušných orgánů se předejde tomu, aby bylo schválení zdravotnických prostředků obsahujících plně dokumentované léčivé přípravky chápáno jako farmaceutické, čímž by vznikly neúměrné náklady a prodloužily se lhůty, aniž by z toho měli pacienti jakýkoli prospěch.
Clarification on the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medical devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
Pokud jsou prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu, posuzují se analogicky za použití příslušných metod pro hodnocení změn léčivých přípravků uvedených v nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (**) a ES č.1085/2003 (***).
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Pokud jsou prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu,oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje relevantní příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM.
ANNEX II, POINT (1), POINT (E)
12.1a U prostředků, které obsahují software nebo které jsou samy o sobě lékařským softwarem, musí být software validován podle úrovně doby s přihlédnutím k principům vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a verifikace.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.