natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zsolt László Becsey, Pervenche Berès, Pier Luigi Bersani, Sharon Bowles, Udo Bullmann, Ieke van den Burg, David Casa, Jan Christian Ehler, Elisa Ferreira, Jean-Paul Gauzès, Robert Goebbels, Karsten Friedrich Hoppenstedt, Sophia in 't Veld, Othmar Karas, Wolf Klinz, Christoph Konrad, Guntars Krasts, Kurt Joachim Lauk, Astrid Lulling, Gay Mitchell, Cristobal Montoro Romero, Joseph Muscat, John Purvis, Alexander Radwan, Bernhard Rapkay, Eoin Ryan, Peter Skinner, Margarita Starkevičiūtė, Sahra Wagenknecht, John Whittaker
Zsolt László Becsey, Pervenche Berès, Pier Luigi Bersani, Sharon Bowles, Udo Bullmann, Ieke van den Burg, David Casa, Jan Christian Ehler, Elisa Ferreira, Jean-Paul Gauzès, Robert Goebbels, Karsten Friedrich Hoppenstedt, Sophia in 't Veld, Othmar Karas, Wolf Klinz, Christoph Konrad, Guntars Krasts, Kurt Joachim Lauk, Astrid Lulling, Gay Mitchell, Cristobal Montoro Romero, Joseph Muscat, John Purvis, Alexander Radwan, Bernhard Rapkay, Eoin Ryan, Peter Skinner, Margarita Starkevičiūtė, Sahra Wagenknecht, John Whittaker
ke společnému postoji Rady k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83/ES, směrnice 2001/20/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
PE 370.187v03-00
PE 370.187v03-00
– s ohledem na společný postoj Rady (15763/3/2005 – C6-0087/2006 ),
– having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 ),
Texty přijaté 7.9.2005, P6_TA(2005)0331 . k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě ( KOM(2004)0599 )
Texts adopted , 7.9.2005, P6_TA(2005)0331 on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0599 )
– s ohledem na pozměněný návrh Komise ( KOM(2005)0577 )
– having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 )
– s ohledem na doporučení pro druhé čtení dané Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin ( A6-0171/2006 ),
– having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6‑0171/2006 ),
(5) Ačkoli je třeba mít na paměti, že hlavním cílem právní úpravy týkající se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví, musí být tohoto cíle dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v rámci Společenství.
(5) While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se léčivých přípravků často brání obchodu uvnitř Společenství, a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Jakákoli akce, jejímž cílem je podpořit vývoj a registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití, je tudíž odůvodněná, je-li jejím cílem odstranit překážky, které brání obchodu, nebo předcházet jejich vzniku.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Odpovídajícím právním základem je tudíž článek 95 Smlouvy.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Článek 95 je základem tohoto nařízení, proto je vhodné jej uvést.
Article 95 constitutes the basis for this Regulation and should therefore be specified.
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor - Pediatrický výbor - disponující odbornými znalostmi a schopnostmi v oblasti vývoje léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace a posuzování všech jejich aspektů.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Z toho důvodu by měl být Pediatrický výbor nezávislý na farmaceutickém průmyslu.
To this end, the Paediatric Committee should be independent from the pharmaceutical industry.
Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů; měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení.
The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Při své práci by měl Pediatrický výbor brát v úvahu potenciální významný léčebný přínos pro pediatrické pacienty zařazené do studií nebo pro pediatrickou populaci obecně, včetně potřeby zamezit zbytečným studiím.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
Pediatrický výbor by se měl řídit stávajícími požadavky Společenství včetně směrnice 2001/20/ES a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a měl by bránit jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u pediatrické populace.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
(8) V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a schopnostmi v oblasti vývoje léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace a posuzování všech jejich aspektů.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená nařízením (ES) č. 726/2004 by měla platit i pro Pediatrický výbor.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004, should apply to the Paediatric Committee.
Členové Pediatrického výboru by proto neměli mít finanční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost, měli by se zavázat, že budou jednat ve veřejném zájmu a nezávisle a že budou každoročně předkládat prohlášení o svých finančních zájmech.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
V rámci „zlepšení tvorby právních předpisů“ je vhodné odkázat na zásady, které již byly schváleny pro jiné právní předpisy a které se musí vztahovat i na toto nařízení, zejména co se týče nezávislosti členů výboru.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
(10) Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků, které mají být potenciálně používány pro pediatrickou populaci, stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků, začleněnou do vývojového programu pro dospělé.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi vývoje přípravku, aby byl před předložením žádostí o registraci čas na provedení studií u pediatrické populace.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population before marketing authorisation applications are submitted.
Je vhodné stanovit lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu, aby mohl být včas zahájen dialog mezi zadavatelem a Pediatrickým výborem.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Vzhledem ke skutečnosti, že vývoj léčivých přípravků je dynamickým procesem závisejícím na výsledcích probíhajících studií, měla by být stanovena možnost změnit v případě potřeby schválený plán.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi vývoje přípravku, aby byl případně před předložením žádostí o registraci čas na provedení studií u pediatrické populace.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population , where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Předložení plánů pediatrického výzkumu v rané fázi vývoje společně s níže popsanou žádostí o odklad mimo jiné umožní předejít jakémukoli zpoždění co se týče registrace pro ostatní populace.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations .
Jedná se o to, aby nebyla zpožděna žádost o registraci léčivého přípravku pro dospělou populaci, při zohlednění skutečnosti, že je důležité, aby se žadatel podrobil specifickým pediatrickým studiím.
The purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicinal products for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
(24) Je nezbytné zajistit, aby farmakovigilanční mechanismy byly přizpůsobeny zvláštním požadavkům na shromažďování údajů o bezpečnosti u pediatrické populace, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Účinnost u pediatrické populace může rovněž vyžadovat další zkoumání ještě po registraci.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Proto by měla být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatňována jako dodatečný požadavek povinnost žadatele uvést, jakým způsobem hodlá zajistit dlouhodobé následné sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Je-li zvláštní důvod k obavám, měla by být stanovena možnost od žadatele dále vyžadovat , aby jako podmínku pro registraci předložil a zavedl systém řízení rizik nebo provedl po uvedení léčivého přípravku na trh specifické studie.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision should be made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Je-li zvláštní důvod k obavám, žadatel jako podmínku pro registraci předloží a zavede systém řízení rizik nebo provede po uvedení léčivého přípravku na trh specifické studie.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Je-li zvláštní důvod k obavám, musí být od žadatele vyžadováno předložení odpovídajícího plánu řízení rizik.
Where there are particular concerns, applicants must be required to submit an appropriate risk management plan.
(26) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6‑month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(26) U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek získal registraci ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product has received a marketing authorisation in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Jakékoli rozhodnutí orgánů členských států týkající se stanovení ceny léčivých přípravků nebo jejich začlenění do vnitrostátních systémů zdravotního pojištění by v žádném případě nemělo ovlivnit poskytnutí této odměny.
Any decisions by Member States’ authorities concerning the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes should have no bearing on the granting of this reward.
Je důležité podpořit zavedení léčivého přípravku pro pediatrické použití na celém území Unie.
It is important to encourage the availability of medicinal products for paediatric use throughout the territory of the EU.
Nicméně žadatelé nesmějí být vystaveni postihům z důvodu zpoždění na správní úrovni, za která jsou odpovědné některé vnitrostátní orgány.
Moreover, applicants must not be penalised by administrative delays on the part of certain national authorities.
BOD ODŮVODNĚNÍ 35A (nový)
RECITAL 35 a (new)
(35a) Směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků 1 zakazuje uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků obsahujících látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci v kategoriích 1 nebo 2 v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS ze dne 27. července 1967 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek 2 .
(35a) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations 1 prohibits the placing on the market for use by the general public of substances or preparations containing substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, pursuant to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 2 .
1 Úř. věst.
1 OJ L 262, 27.9.1976, p.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/90/ES (Úř. věst.
Directive as last amended by Directive 2005/90/EC of the European Parliament and of the Council ( OJ L 33, 4.2.2006, p.
2 Úř. věst.
2 OJ L 196, 16.8.1967, p.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/73/ES ( Úř. věst.
Directive as last amended by Commission Directive 2004/73/EC (OJ L 152, 30.4.2004, p.
Právní předpisy Společenství zakazují prodávat široké veřejnosti látky, které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci.
Community law prohibits the sale to the general public of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Zatímco výjimka z tohoto ustanovení, která byla přiznána kosmetickým výrobkům, byla zrušena, léčivé přípravky jsou z tohoto ustanovení nadále vyňaty.
While an exemption from this provision for cosmetic products has been overcome, medicinal products are still exempted.
Používání těchto látek lze odůvodnit, jsou-li používány jako účinné látky, nelze však odůvodnit jejich používání jako pomocných látek, a to tím spíše, že jsou k dispozici alternativní látky.
While it may be justified to use such substances as active substances, there is no justification to do so for excipients, all the more that alternatives are available.
BOD ODŮVODNĚNÍ 35B (nový)
RECITAL 35 b (new)
(35b) S ohledem na zvláštní nebezpečí, které mohou pro lidské zdraví představovat látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci v kategoriích 1, 2 a 3 podle směrnice 67/548/EHS, by mělo být zakázáno jejich používání jako pomocných látek nebo potahových látek v léčivých přípravcích.
(35b) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in medicinal products as constituents of excipients or as constituents of the outer covering should be prohibited.
Látka klasifikovaná v kategorii 3 může být použita jako pomocná nebo potahová látka v léčivých přípravcích, pokud byla vyhodnocena Výborem pro humánní léčivé přípravky a pokud bylo schváleno její používání v léčivých přípravcích.
A substance classified in category 3 may be used as a constituent of excipients or as a constituent of the outer covering in medicinal products if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
Používání látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci (CMR) jako pomocných látek vedla k velmi vysoké expozici těmto látkám.
The use of CMR substances as excipients has led to very elevated exposure to such substances.
Představuje nebezpečí zejména pro těhotné ženy, protože může vést ke zvýšenému výskytu malformací genitálií, který lze sledovat u novorozenců mužského pohlaví.
This is particularly problematic for pregnant women, as it may contribute to the increase of genital malformations observed in new-born boys.
Používání látek klasifikovaných jako CMR v kategoriích 1 a 2 jako pomocných a potahových látek pro léčivé přípravky by mělo být zakázáno.
The use of CMR substances category 1 and 2 should be prohibited in excipients or in the outer covering of medicinal products.
Analogicky k právním předpisům týkajícím se kosmetických výrobků by používání látek klasifikovaných jako CMR v kategorii 3 mělo být povoleno pouze tehdy, jsou-li tyto látky označeny jako bezpečné (viz také odůvodnění k pozměňovacímu návrhu 6).
In analogy to the cosmetics legislation, CMR substances category 3 may only be allowed if they have been assessed to be safe (see also justification to amendment 6).
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, vztahuje se na Pediatrický výbor nařízení (ES) č. 726/2004.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, vztahuje se na Pediatrický výbor nařízení (ES) č. 726/2004 , včetně ustanovení týkajících se nezávislosti a nestrannosti členů výboru.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee , including the provisions on the independence and impartiality of its members .
V rámci iniciativy „zlepšení tvorby právních předpisů“ je vhodné odkázat na zásady, které již byly schváleny pro jiné právní předpisy a které se musí vztahovat i na toto nařízení, zejména co se týče nezávislosti členů výboru.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
Pokud takového konsenzu dosáhnout nelze, přijme Pediatrický výbor stanovisko odrážející postoj většiny členů.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
V tomto stanovisku se uvedou odlišné postoje spolu s odůvodněními, o něž se opírají.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Stanovisko bude zveřejněno .
The opinion shall be made public.
Pozměňovací návrh částečné přebírá pozměňovací návrh 22 přijatý v prvním čtení dne 7. září 2005.
Partial reinstatement of amendment 22 from first reading, adopted on 7 September 2005.
Je důležité zajistit, aby bylo stanovisko Pediatrického výboru zveřejněno.
It is important to ensure that the position of the Paediatric Committee is made public.