natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komisi neprodleně oznámí znění výše zmíněných předpisů a poskytnou srovnávací tabulku pro uvedené předpisy a toto nařízení.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of the abovementioned provisions and a correlation table between those provisions and this regulation.
Orgán, Komise a členské státy spolupracují a koordinují svůj vědecký výzkum, pokud jde o méně významná použití přípravků.
The Authority, the Commission and Member States shall cooperate and coordinate their scientific work with regard to minor uses.
Je zapotřebí usnadnit povolování přípravků na ochranu rostlin k méně významnému použití.
The authorisation of plant protection products for minor uses needs to be facilitated.
Uživatelé mají tendenci používat k potírání škůdců nepovolené přípravky, které neprošly přezkoumáním, zatímco pro výrobce jsou méně významná použití přípravků z ekonomického hlediska málo zajímavá.
Users tend to use unauthorised, not examined products to combat pests, whereas for the producers minor uses are economically of little interest.
Je důležité, aby členské státy a Komise úzce spolupracovaly, zejména v oblasti výzkumu méně významných použití těchto přípravků.
It is important that Member States and Commission work closely together, especially on research for minor uses.
Fond zaměřený na použití v malém rozsahu, podobný fondům, jež existují v řadě evropských členských zemí, by měl být krokem ke strukturálnímu přístupu, který by podporoval osvědčené postupy a rozšiřoval používání vhodných přípravků na ochranu rostlin .
A fund for small-scale applications, similar to the funds which exist in a number of European Member States, should point the way towards a structural approach to encourage best practices and increase the use of the right plant protection products.
2 až na pět let, a to v závislosti na počtu prodloužení, která byla pro potřeby méně významných použití přípravků poskytnuta.
An incentive for producers to support minor uses is a possible extension of the data protection periods.
Pokud členské státy udělí rozšíření povolení na méně významná použití, informují držitele povolení, jenž odpovídajícím způsobem změní označení.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform the authorisation holder, who shall change the labelling accordingly.
Nejlepším způsobem, jak informovat uživatele, je uvést méně významná použití v označení a jednoznačně dát na vědomí, že odpovědnost za uvedené způsoby použití nenese výrobce.
The best way to inform the user is to indicate minor uses on the label and clearly indicate that liability for the indicated use patterns does not lie with the producer.
V zájmu usnadnění výměny informací a zlepšení informovanosti zájemců z řad veřejnosti zpřístupní členské státy a Komise tento seznam na oficiálních internetových stránkách.
To facilitate the exchange of information and improve the information of the interested public Member States and the Commission shall make available the list on an official website.
Pokud tomu tak je, obdrží dovezený přípravek osvědčení od příslušného orgánu jmenovaného členského státu.
Where this is the case, the imported plant protection product shall receive an identity certificate from the competent authority of the designated Member State .
Dovozce přípravku na ochranu rostlin požádá příslušný orgán jmenovaného členského státu o osvědčení pro přípravek na ochranu rostlin, který chce dovézt, a to před prvním dovozem a prvním uvedením na trh.
The importers of a plant protection product shall apply for an identity certificate from the competent authority of the designated Member State for the plant protection product they want to import before the first import and the first placing on the market.
Příslušný orgán jmenovaného členského státu rozhodne ve lhůtě 45 dnů, zda jsou splněny podmínky.
The competent authority of the designated Member State shall decide within 45 days if the requirements under this paragraph are fulfilled.
Pokud orgán stanoví, že podmínky jsou splněny, dovozce obdrží osvědčení pro uvedený přípravek.
If the authority ascertains that the requirements under this paragraph are fulfilled, the importer shall receive an identity certificate for the product in question.
Žadatel nemusí dodávat informace a zprávy o zkouškách a studiích požadované pro povolení přípravku na ochranu rostlin.
The applicant shall be exempted from supplying the information, test and study reports required for an authorisation of a plant protection product.
Příslušný orgán, který obdržel žádost, musí požádat příslušný orgán země původu:
The competent authority receiving the application shall ask the competent authority of the country of origin:
a) o přesné složení přípravku, aby mohl ověřit, že je stejný jako přípravek na ochranu rostlin povolený v referenčním členském státě, a
(a) to establish the exact composition of the product to check that it is identical to a plant protection product authorised in the reference Member State, and
b) ověřit, že tento přípravek je povolen v uvedeném členském státě podle povolovacího řízení uvedeného ve směrnici 91/414/EHS nebo v tomto nařízení.
b) to check that the product is authorised in that Member State in accordance with the authorisation procedure laid down in Directive 91/414/EEC or in this Regulation.
Přípravky, které jsou předmětem paralelních dovozů, nesmí být přebalovány.
Products subject to parallel imports cannot be repackaged.
Platnost osvědčení uplyne, jakmile uplyne platnost povolení referenčního přípravku nebo povolení dováženého přípravku v členském státě, ze kterého je vyvážen.
The identity certificate shall expire with the authorisation of the reference product or the expiry of the authorisation of the imported product in the Member State from which it is exported.
Pokud není odejmutí povolení referenčního přípravku založeno na důvodech zdraví nebo životního prostředí, může dovozce pokračovat v prodeji dováženého přípravku po dobu jednoho roku od data odejmutí.
If the authorisation of the reference product is withdrawn for reasons other than health or environmental reasons, the importer may continue to sell the imported product for one year after the date of withdrawal.
Zpravodaj má pravdu, když se vyslovuje pro stanovení jasných a přísných předpisů Společenství, které by řídily paralelní obchod tak, že se dosáhne vysoké úrovně harmonizace, bezpečnosti a kontroly.
The rapporteur is right to come out in favour of the establishment at Community level of clear and strict rules governing parallel trade with a view to attaining high levels of harmonisation, safety and monitoring.
Avšak je třeba zakázat přebalování, aby bylo zajištěno, že dovážený přípravek je stejný jako referenční přípravek.
Nevertheless, with a view to guaranteeing that the imported product is identical to the reference product, re-packaging should not be permitted.
Ostatně, je na příslušném orgánu členského státu určení a nikoli na žadateli, aby splnil všechny nezbytné správní formality a ověřil, zda jde o stejný přípravek a že byl před tím povolen v zemi vývozce.
Furthermore, it is the job of the competent authority in the receiving Member State, not the applicant, to carry out all the administrative tasks to check that the product is identical and that it has been the subject of prior authorisation in the exporting country.
Odstavce 1 až 3 a článek 49 se také použijí u přípravků na ochranu rostlin, které slouží k méně významným použitím, pokud neexistuje jiný způsob jak zajistit ochranu rostlin ekonomicky rozumným způsobem.
Paragraphs 1 to 3 and Article 49 shall also apply to plant protection products that are required for minor uses if there is no other way to ensure plant protection in an economically sound way.
Odchylně od odstavce 1 nebude doba platnosti povolení delší tří let.
By way of derogation from paragraph 1, the period of authorisation shall not exceed three years.
Je možná zapotřebí vydávat povolení na omezenou dobu pro přípravky, které slouží k méně významným použitím, i když účinná látka dosud nebyla povolena, nebo pokud byl přípravek na ochranu rostlin povolen v jiném členském státě, ale výrobce neprojevuje zájem uvést své přípravky na trh v dotyčném členském státě.
There might be a need to grant an authorisation for a limited time-period to a product for minor uses, even if the active substance has not yet been authorised or where the plant protection product has been authorised in another member state, but the producer shows no interest to market his products in the member state concerned.
Zdá se, že je to nejlepší řešení, neboť výběr přípravků na ochranu rostlin k méně významným použitím je velmi omezený a používaná množství a rizika jsou relativně malá.
It seems to be the best solution as the choice of plant protection products for minor uses is very limited and the amounts used and the risks are comparatively small.
Takový přípravek by měl být používán pouze pod kontrolou.
The product should only be used in a controlled way.
Odchylně od článku 28 lze pro účely výzkumu a vývoje provádět pokusy a zkoušky zahrnující uvolnění nepovoleného přípravku na ochranu rostlin do životního prostředí, pokud členský stát, na jehož území mají být pokusy nebo zkoušky provedeny, posoudil dostupné údaje a udělil licenci k pokusným účelům.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a licence for trial purposes.
Licence může omezovat množství, které se má použít, a oblasti, jež mají být ošetřeny, a může uvalovat další podmínky, aby se zabránilo škodlivým účinkům na zdraví lidí a zvířat či nepřijatelnému nepříznivému vlivu na životní prostředí, např. může bránit tomu, aby do potravinového řetězce vstupovalo krmivo či potraviny obsahující rezidua, pokud již nařízením (ES) č. 396/2005 nebylo zavedeno odpovídající ustanovení.
The licence may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005.
Na pokusy a zkoušky není nezbytné vydávat povolení, ale stačí jednoduchá licence.
For experiments and tests it is not necessary to grant authorisation but simply a licence.
Směrnice 2004/35/ES se nepoužije, pokud zemědělec může prokázat řádné používání přípravku na ochranu rostlin, jak stanoví toto nařízení, další právní předpisy Společenství a právní předpisy dotyčného členského státu.
Directive 2004/35/CE shall not apply if a farmer can prove proper use of a plant protection product as laid down in this regulation, other Community legislation and the legislation of the Member State concerned.
Držitel povolení přípravku na ochranu rostlin neprodleně oznámí členským státům, které povolení udělily , všechny nové informace o tomto přípravku na ochranu rostlin či o účinné látce, safeneru nebo synergentu v něm obsažených, které naznačují, že přípravek na ochranu rostlin má škodlivé účinky, které by mohly znamenat, že tento přípravek na ochranu rostlin, účinná látka, safener nebo synergent přestaly splňovat podmínky článků 29 a 4 v uvedeném pořadí.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, or an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product has harmful effects which might mean that the plant protection product or the active substance, safener or synergist no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively.
Informace týkající se přípravků na ochranu rostlin musí mít k dispozici všechny dotčené členské státy.
Information on a plant protection product should be available to all Member States concerned.
Za tímto účelem držitel povolení znamenává a oznamuje veškeré podezřelé nepříznivé reakce lidí, zvířat i životního prostředí související s používáním daného přípravku na ochranu rostlin.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans , in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Informace musí zahrnovat nepříznivé účinky jak u lidí, tak u zvířat a životního prostředí.
The information should include suspected adverse reactions in humans, animals and the environment.
Poslední pododstavec se vypouští, neboť ve třetích zemích existují odlišné právní předpisy, které činí srovnání těchto zemí s použitím přípravků na ochranu rostlin se zeměmi EU obtížné.
The last paragraph is deleted since there is different legislation in third countries which makes it difficult to compare the use of plant protection products within the EU.
Tato oznamovací povinnost zahrnuje veškeré informace o rozhodnutích či posouzeních provedených veřejnými orgány, které povolují přípravky na ochranu rostlin či účinné látky ve třetích zemích.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Držitel povolení přípravku na ochranu rostlin každý rok podává příslušnému orgánu členského státu, jenž jeho přípravek na ochranu rostlin povolil , zprávy o všech dostupných informacích týkajících nedostatečné účinnosti oproti očekávání, vývoji odolnosti a všech neočekávaných účincích na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authority of the Member State which authorised his plant protection product any available information relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Informace týkající se přípravku na ochranu rostlin musí mít k dispozici všechny dotčené členské státy.
Information on a plant protection product should be available to all Member States concerned.
Ochrana se vztahuje na protokoly o zkouškách a studiích, včetně shrnutí těchto protokolů o zkouškách a studiích, které žadatel předkládá členskému státu pro účely povolení podle tohoto nařízení (dále jen „první žadatel“), pokud jsou tyto protokoly o zkouškách a studiích:
The protection applies to test and study reports, including summaries of those test and study reports, submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
Ochrana údajů by měla rovněž zahrnovat informace, které orgány získaly při řízeních týkajících se obnovení povolení a jeho přezkumu.
Data protection should also be granted to information gathered by authorities in renewal and review procedures.
Ochrana údajů by se měla vztahovat na všechny relevantní údaje, nejen na ty, které byly získány v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (SLP) nebo správné pokusné praxe (SPP).
Data protection should cover all relevant data, not only those generated according to GLP or GEP.
a) nezbytné pro povolení či změnu povolení s cílem umožnit použití na jiné plodině a .
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
a) nezbytné pro povolení či změnu podmínek povolení.
(a) necessary for the authorisation or an amendment of the conditions of an authorisation.
Je třeba také předvídat případy, kdy je odlišná oblast použití, například rozšíření použití – od plodin na polích až po plodiny ve skleníku –, pro které musí být dodány další údaje.
Provision should be made for circumstances in which the field of application is different, such as extension of use from field to greenhouse crops, which requires the submission of additional data.
Pokud je protokol, včetně jeho shrnutí, chráněn, nesmí jej žádný členský stát, který jej obdržel, použít ve prospěch jiných žadatelů o přípravky na ochranu rostlin, kromě případů podle odstavce 2, článku 59 nebo článku 77.
Where a report, including a summary thereof, is protected, it may not be used, by any Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Studie , včetně jejího shrnutí, je také chráněna, pokud byla nezbytná pouze pro obnovení či přezkoumání povolení.
A study , including a summary thereof, shall also be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Údaje jsou chráněny po dobu pěti let.
The period for data protection shall be five years.
První až čtvrtý pododstavec se použijí obdobně.
The first to fourth subparagraphs shall apply mutandis mutandis.
Údaje poskytované k řízením týkajícím se méně významných použití přípravků je také nutno chránit.
Data provided in minor use procedures needs to be protected as well.
Ochrana údajů podle odstavce 1 se udělí pouze tehdy, požádal-li první žadatel o ochranu údajů současně s předložením dokumentace , nebo pokud předložil doplňkové informace, např. o safenerech nebo synergentech, a poskytl příslušnému členskému státu o každém protokolu o zkoušce nebo studii tyto informace:
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection at the time of submitting the dossier or when submitting additional information, for example. on safeners and synergists, and has provided to the Member State concerned for each test or study report the following information:
a) odůvodnění, proč jsou předložené protokoly o zkouškách nebo studiích nezbytné k prvním povolení, obnovení nebo přezkumu, nebo změně povolení přípravku na ochranu rostlin, nebo v důsledku změn právních předpisů ;
(a) justification that the test and study reports submitted are necessary for the first authorisation, renewal or review, or for the amendment of the authorisation of a plant protection product; or as a result of changes to legislation ;
Znění navržené Komisí je důležitým pokrokem s ohledem na současnou situaci, jelikož jde o zaručení životaschopnosti malých a středních podniků v Evropě.
The Commission’s proposal is a very important step forward by comparison with the current situation, as it aims to ensure that small and medium-sized enterprises in Europe can stay in business.
Odchylně od odstavce 1 jsou v případě, že protokoly o zkouškách a studiích už byly použity pro vydání povolení pro jiný přípravek nebo ochranná doba dosud neskončila, tyto protokoly po zbývající dobu chráněny.
By way of derogation from paragraph 1, where tests and study reports have already been used to grant authorisation to another product and the period of protection has not yet expired, those reports shall be protected for the remaining period.
Tento odkaz na prodloužení ochranné doby studií je považován za nezbytný.
Reference should be made to studies which continue to be under the period of protection.
Všechny osoby, které hodlají požádat o povolení přípravku na ochranu rostlin, se před provedením zkoušek či studií dotáží příslušného orgánu členského státu, v němž hodlají žádost podat, zda již bylo v tomto členském státě uděleno povolení pro přípravek na ochranu rostlin, jenž osahuje tutéž účinnou látku, safener či synergent.
Any persons intending to seek an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, enquire of the competent authority of the Member State to which they intend to make an application whether an authorisation has already been granted in that Member State for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist.
Takový dotaz bude zahrnovat konzultaci informací dostupných podle článku 54.
Such enquiry shall include consultation of the information available pursuant to Article 54.
Všechny osoby, které hodlají požádat o povolení přípravku na ochranu rostlin , nebo o obnovení nebo přezkum povolení , se před provedením zkoušek či studií dotáží příslušného orgánu členského státu, v němž hodlají žádost podat, zda již bylo v tomto členském státě uděleno povolení pro přípravek na ochranu rostlin, jenž osahuje tutéž účinnou látku, safener či synergent.
Any persons intending to seek , renew or review an authorisation for a plant protection product shall, before carrying out tests or studies, enquire of the competent authority of the Member State to which they intend to make an application whether an authorisation has already been granted in that Member State for a plant protection product containing the same active substance, safener or synergist.
Budoucí žadatel předloží veškeré údaje ohledně identity a nečistot účinné látky, jejíž použití navrhuje.
The prospective applicant shall submit all data regarding the identity and impurities of the active substance he proposes to use.
Dotaz je podložen dokladem, že budoucí žadatel má v úmyslu předložit žádost o povolení.
The enquiry shall be supported by evidence that the prospective applicant intends to apply for an authorisation.
Nepovažuje se za potřebné, aby žádost byla přezkoumávána dříve, než bude oficiálně předložena.
It is not appropriate for an application to be considered before being officially submitted.
Informace stanovené v článku 54 jsou dostačující.
The information referred to in Article 54 is sufficient.
Pokud se příslušný orgán členského státu ujistí o tom, že žadatel hodlá žádost podat, poskytne jméno a adresu držitele nebo držitelů předchozích příslušných povolení a současně sdělí držitelům povolení jméno a adresu žadatele.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Pokud se příslušný orgán členského státu ujistí o tom, že žadatel hodlá podat žádost, nebo požádat o obnovení nebo přezkum povolení, poskytne jméno a adresu držitele nebo držitelů předchozích příslušných povolení a současně sdělí držitelům povolení jméno a adresu žadatele.
The competent authority of the Member State, where satisfied that the prospective applicant intends to apply for an authorisation, or the renewal or review thereof, shall provide him with the name and address of the holder or holders of previous relevant authorisations and shall at the same time inform the holders of the authorisations of the name and address of the applicant.
Budoucí žadatel o povolení, nebo o obnovení nebo přezkum povolení, a držitel nebo držitelé povolení učiní veškeré rozumné kroky, aby dosáhli dohody o sdílení protokolů o zkouškách a studiích chráněných podle článku 56, o něž žadatel žádá pro účely povolení, nebo obnovení nebo přezkumu povolení přípravku na ochranu rostlin.
The prospective applicant for the authorisation, or the renewal or review thereof, and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for the authorisation, or the renewal or review, of a plant protection product.