natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 , a to z vlastního podnětu Komise nebo na základě žádosti členského státu.
Modifications to the list shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2) , on the Commission's own initiative or following a request by a Member State.
Pozměňovací návrh 35
Amendment 35
Kromě požadavků stanovených tímto nařízením ponese etiketa v případě tvrzení o snížení rizika onemocnění také prohlášení o tom, že u nemocí existuje mnoho rizikových faktorů a že změna jednoho z těchto faktorů může nebo nemůže mít příznivý účinek.
In addition to the requirements laid down in this Regulation, in the case of claims concerning reduction of disease risk the label shall also bear a statement indicating that diseases have multiple risk factors and that altering one of these risk factors may or may not have a beneficial effect.
v případě údajů týkajících se zdraví, na něž se nevztahuje článek 12, a údajů o snížení rizika onemocnění je třeba podat úřadu žádost.
To obtain the authorisation referred to in Article 10(1) and Article 13(1) , in the case of health claims not falling within the scope of Article 12 and reduction of disease risk claims, an application shall be submitted to the Authority.
(a) písemně potvrdí přijetí žádosti, a to do
The Authority:
Žádosti o schválení se podávají na základě obou článků.
Applications for authorisation are made on the basis of both Articles.
Pozměňovací návrh 37
Amendment 37
(b) potravina nebo kategorie potravin, kterých se má zdravotní tvrzení týkat, a jejich zvláštní charakteristiky;
(b) the food or the category of food in respect of which the health claim is to be made and its particular characteristics
(b) potravina nebo kategorie potravin nebo jedna z jejích složek , kterých se má zdravotní tvrzení týkat, a jejich zvláštní charakteristiky;
(b) the food or the category of food or the constituent or constituents in respect of which the health claim is to be made and its particular characteristics
Vyplývá z definice zdravotního tvrzení uvedené v článku 2.
Follows from the definition of a health claim in Article 2.
Pozměňovací návrh 38
Amendment 38
e) návrh znění zdravotního tvrzení, o jehož schválení se žádá, a to ve všech jazycích Společenství , a případně zvláštní podmínky pro použití;
(e) a proposal for the wording, in all Community languages, of the health claim for which authorisation is sought including, as the case may be, specific conditions for use;
e) ukázkový příklad znění zdravotního tvrzení, a to v jazyce, v němž je dokumentace předkládána úřadu, a případně zvláštní podmínky pro použití;
(e) an illustrative example of the wording of the health claim in the language in which the dossier is presented to the Authority and, as the case may be, specific conditions for use;
Nemělo by se po žadateli požadovat, aby v souvislosti s tvrzením poskytnul přesný výrok (v konečném znění ), ani by nemělo být přesné znění součástí rozhodnutí úřadu.
One should not demand the applicant to provide the exact proposition (with final wording) of the claim, nor should the exact wording be included in the decision of the Authority.
Výrobci a reklamní inzerenti by měli mít ve způsobu prodávání výrobku určitou volnost k využití vlastní tvořivosti, pokud se veškerá tvrzení ponesou ve smyslu a duchu schváleného tvrzení.
Manufacturers and advertisers should be both free to use some creativity in the way that they sell their products as long as any claims remain within the meaning and spirit of the approved claim.
Aby mohly na seznam přispívat i nevládní organizace, měl by úřad uznat předložené znění v kterémkoliv jazyce Společenství, přestože by rozhodnutí úřadu mělo být k dispozici ve všech jazycích.
In order to allow non-governmental organisations to contribute to the list, the Authority should accept submissions in any of the Community languages although the Authority decision should be available in all languages.
f) shrnutí příslušné dokumentace.
(f) a summary of the dossier.
f) vědecké údaje odpovídající povaze výhod tvrzených v dotčených ujištěních.
(f) scientific data proportional to the nature of the benefits claimed by the assertions.
Přestože vztah mezi vědeckým poznatkem a významem údaje týkajícího se zdraví může podléhat schválení, měla by být výrobcům poskytnuta určitá míra flexibility ve vztahu ke způsobu, jakým bude tento údaj formulovat.
Whilst the relationship between the scientific substantiation and the meaning of the claim can be subject of approval, it is essential to give manufacturers a degree of flexibility regarding the communication of the claim.
Návrh Komise ve stávajícím znění tuto skutečnost nezohledňuje.
As it is, the Commission Proposal does not take this into account.
fa) shrnutí příslušné dokumentace
(fa) a summary of the dossier.
Před vstupem tohoto nařízení v platnost zveřejní úřad podrobné pokyny pro žadatele v zájmu usnadnění zpracování a podání žádostí.
Before the date of application of this regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist applicants in the preparation and the presentation of applications.
Ž adatelé mají právo obhájit svoji žádost před úřadem a předkládat další informace v době, kdy úřad provádí hodnocení dotčené dokumentace .
Applicants shall have the right to defend their applications before the Authority and shall have the right to provide additional data in the course of the Authority's evaluation of the dossier.
Při sestavování svého stanoviska úřad dodrží tříměsíční lhůtu od data přijetí platné žádosti.
In giving its opinion, the authority shall respect a time limit of three months from the date of receipt of a valid application.
Tato lhůta se prodlužuje, kdykoli si úřad vyžádá od žadatele doplňující informace podle odstavce 2.
That time limit shall be extended where the authority seeks supplementary information from the applicant pursuant to paragraph 2.
Úřad může popřípadě žadatele vyzvat, aby podklady k žádosti v určené lhůtě doplnil.
The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specified time limit.
Žadatel má právo obrátit se přímo na příslušný odbor úřadu, být vyslechnut a předkládat další informace.
The applicant shall have direct access to the competent panel of the Authority, the right to be heard and the right to provide additional particulars.
Pozměňovací návrh 44
Amendment 44
a) že navrhované znění zdravotního tvrzení je zdůvodněno vědeckými údaji ;
(a) that the proposed wording of the health claim is substantiated by scientific data ;
a) je zdůvodněn vědeckými poznatky ;
(a) is substantiated by scientific knowledge ;
b) že znění zdravotního tvrzení je v souladu s kritérii stanovenými v tomto nařízení;
(b) that the wording of the heath claim complies with the criteria laid down in this Regulation;
b) je v souladu s kritérii stanovenými v tomto nařízení;
(b) complies with the criteria laid down in this Regulation;
c) že navrhované znění zdravotního tvrzení je pro spotřebitele srozumitelné a smysluplné.
(c) that the proposed wording of the health claim is understandable and meaningful to the consumer.
c) je pro spotřebitele srozumitelný a smysluplný.
(c) is understandable and meaningful to the consumer.
Navazuje na předchozí pozměňovací návrhy.
Follows on from previous amendments.
Pozměňovací návrh 45
Amendment 45
b) označení potraviny nebo kategorie potravin, v souvislosti s nimiž má být tvrzení použito, a jejich zvláštních charakteristik;
(b) the designation of the food or category of food in respect of which a claim is to be used and its particular characteristics;
b) označení potraviny nebo kategorie potravin nebo jedné z jejích složek, v souvislosti s nimiž má být dané tvrzení použito, a jejich zvláštních charakteristik;
(b) the designation of the food or category of food or the constituent or constituents in respect of which the claim is to be used and its particular characteristics;
Vyplývá z definice zdravotního tvrzení v článku 2.
Follows from a definition of the health claim in Art. 2.
Pozměňovací návrh 46
Amendment 46
c) doporučené znění navrhovaného zdravotního tvrzení, a to ve všech jazycích Společenství;
(c) the recommended wording , in all Community languages, of the proposed health claim;
c) význam a ukázkový příklad znění navrhovaného zdravotního tvrzení, a to ve všech jazycích Společenství;
(c) the meaning and an illustrative example of the wording , in all Community languages, of the proposed health claim;
Žadatel má právo odvolat se ve lhůtě jednoho měsíce proti zápornému nebo podmíněnému kladnému stanovisku úřadu ohledně vědeckého opodstatnění údaje.
The applicant shall have a right of appeal, which must be exercised within one month against any negative or conditional positive assessment of the Authority of the scientific merits of a claim.
Žádost by měla být spojena s právem na odvolání proti zápornému nebo podmíněnému kladnému rozhodnutí o schválení určitého údaje.
The application should be provided with a right to appeal against negative or conditional positive decision on the authorisation of a certain claim.
c) seznam zamítnutých údajů týkajících se zdraví.
(c) a list of rejected health claims.
Zveřejněním seznamu údajů, které byly ve schvalovacím řízení zamítnuty, znevýhodní dotčené subjekty s ohledem na ochranu korektní hospodářské soutěže a modernizaci průmyslu.
The publication of a list of claims rejected in the authorisation process will be disadvantageous because of the protection of fair competition and innovativeness in industry.
Pozměňovací návrh 49
Amendment 49
Pozměňovací návrh 50
Amendment 50
Odstavce 1 a 2 nebrání tomu, aby pozdější žadatelé získali schválení v případě, že by určité zdravotní tvrzení, které je předmětem žádosti takového žadatele, bylo schváleno na základě vlastnických údajů nebo jakýchkoliv jiných vědeckých údajů a informací, které nejsou označeny za vlastnické a jsou uvedeny v žádosti, pokud takové údaje nebo informace jsou ke schválení daného zdravotního tvrzení postačující.
Paragraphs 1 and 2 shall not preclude subsequent applicants from being granted an authorisation in the event that a health claim applied for by such applicant would be authorised on the basis of proprietary data or any other scientific data and information not designated as proprietary provided in the application if such data or information are sufficient for authorisation of the health claim.
Ustanovení přiznávající u zdravotních tvrzení založených na vlastnických údajích sedmiletou lhůtu pro ochranu údajů a výhradní právo na trhu je vítáno.
The provision allowing seven years of data protection and market exclusivity for health claims based on proprietary data is welcomed.
Záměr Komise však není zcela jasný.
However, the Commission's intention is not fully clear.
Pozměňovací návrh 51
Amendment 51
Odstavce 1 a 2 se použijí na jakoukoliv žádost založenou na vlastnických údajích a bez ohledu na pořadí, v němž byla taková žádost podána.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to any application based on proprietary data irrespective of the priority order in which the application was submitted.
Žadatel může označit, u kterých údajů a informací předložených podle tohoto nařízení si přeje, aby se s nimi zacházelo jako s důvěrnými, protože by jejich prozrazení mohlo významně poškodit jeho postavení v hospodářské soutěži.
An applicant may indicate which data and information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential on the grounds that its disclosure might significantly harm his competitive position.
K tomu musí být uvedeny ověřitelné důvody.
Verifiable reasons must be given.
Komise po konzultaci se žadatelem určí, které údaje a informace jiné než podle odstavce 3 by měly být důvěrné, a uvědomí o svém rozhodnutí žadatele .
The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which data and information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
Za důvěrné se nepovažují následující údaje a informace:
The following data and information shall not be considered confidential:
a) název a podstatné charakteristiky potraviny, které jí propůjčují její vlastnosti týkající se vlivu na zdraví;
(a) the name and essential characteristics of the food that confer its health related properties;
b) závěry jakýchkoliv zkoušek provedených na vzorcích in vitro, u zvířat nebo u lidí ;
(b) the conclusions of any tests performed on in vitro models, on animals or on humans, relevant to an evaluation of the effects of the food and its constituents on human nutrition and health;
c) metody pro zjišťování a kvantifikaci klíčových charakteristik potraviny nebo jejích složek, jestliže mohou být zapotřebí pro úřední kontrolu.
(c) methods for the detection or quantification of key characteristics of the food or its constituents, as may be needed for official control.
Bez ohledu na odstavec 2 poskytne úřad na žádost Komisi nebo členským státům veškeré informace, které má v držení, a to včetně veškerých údajů a informací označených jako důvěrné podle odstavce 2.
Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall, on request, supply the Commission and the Member States with all information in its possession, including any data and information identified as confidential pursuant to paragraph 2.
Při vyřizování žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, použije úřad zásady stanovené n ařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise 1 .
The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents¹ when processing applications for access to documents held by the Authority.
Členské státy, Komise a úřad zachovají jako důvěrné veškeré údaje a informace, které jsou důvěrné podle odstavce 2, s výjimkou případů, kdy je z důvodu ochrany lidského zdraví vhodné, aby byly takové údaje a informace zveřejněny.
The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all data and information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such data and information to be made public in order to protect human health.
Členské státy vyřizují žádosti o přístup k dokumentům přijatým podle tohoto nařízení v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.
Member States shall process applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
Pokud žadatel svou žádost stáhne, zachová Komise i úřad důvěrnost obchodních a průmyslových údajů a informací, včetně informací týkajících se výzkumu a vývoje, jakož i informací, u nichž se Komise a žadatel na jejich důvěrnosti neshodli .
Where an applicant withdraws an application, the Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality of commercial and industrial data and information, including research and development information, as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
In order to encourage investments in research, promote innovation and ensure fair competition, adequate data protection is indispensable.
In order to encourage investments in research, promote innovation and ensure fair competition, adequate data protection is indispensable.
In practice, the exclusive right of reference to the proprietary data will not always be sufficient because clinical trials are usually executed with third parties, such as universities.
In practice, the exclusive right of reference to the proprietary data will not always be sufficient because clinical trials are usually executed with third parties, such as universities.
Most of the time manufacturers will grant universities the right to use the data for training, publication and further research.
Most of the time manufacturers will grant universities the right to use the data for training, publication and further research.
Článek 19b (nový)
Article 19 b (new)
Ochrana důvěrných údajů
Data protection
Po uplynutí sedmiletého období může úřad závěry všech částí hodnocení provedených na základě vědeckých údajů a informací obsažených v dokumentaci se žádostí použít ve prospěch jiného žadatele.
On the expiry of the 7-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of other applicants.
Článek 19c (nový)
Article 19 c (new)
Článek 19c Dodržování nabytých práv
Article 19c Respect of acquired rights
Předložením žádosti, potvrzením o přijetí žádosti ani udělením povolení k užití tvrzení nejsou dotčena žádná práva žadatele k duševnímu vlastnictví spojená s tímto tvrzením nebo jakýmikoli vědeckými údaji či informacemi obsaženými v dokumentaci k žádosti.
The submission of an application, the acknowledgement of receipt or the granting of an authorisation for a claim are made without prejudice to any intellectual property rights that the applicant may have on that claim or on any scientific data or information included in the application dossier.
Shora uvedená práva se posuzují v souladu s právními předpisy Společenství nebo jakýmkoli ustanovením jakéhokoli vnitrostátního právního předpisu, které není v rozporu s právem Společenství.
The abovementioned rights will be considered in accordance with Community law or with any provision of any national law that is not in contradiction with Community law.
Pozměňovací návrh 55
Amendment 55
Odkazuje-li se na tento článek, použije se postup stanovený v odstavcích 2, 3 a 4.
Where reference is made to this Article, the procedure laid down in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply.
Pozměňovací návrh 56
Amendment 56
Zkratka není zapotřebí, není užitečná.
Definition not required, not useful.
Pokud má členský stát závažné důvody se domnívat, že určité tvrzení není v souladu s tímto nařízením nebo že vědecké zdůvodnění podle článku 7 je nedostatečné, může dočasně pozastavit používání daného tvrzení na svém území.
Where a Member State has serious grounds for considering that a claim does not comply with this Regulation, or that the scientific substantiation provided for in Article 7 is insufficient, that Member State may temporarily suspend the use of that claim within its territory.
Uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi a toto pozastavení zdůvodní.
It shall inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension.
Komise může takový postup zahájit z vlastního podnětu.
The Commission may initiate this procedure on its own initiative.
Členský stát uvedený v odstavci 1 může pozastavení udržovat, dokud mu nebylo oznámeno rozhodnutí podle odstavce 2.
The Member State referred to in paragraph 1 may maintain the suspension until the decision referred to in paragraph 2 has been notified to it.
Návrh dovoluje jednotlivým členským státům stanovit potenciálně zdlouhavé postupy schvalování tvrzení a poskytuje jim možnost používání tvrzení dočasně pozastavit.
The proposal allows individual Member States to set potentially lengthy procedures for approval of claims and grants them the possibility to temporarily suspend the use of claims.
To se zdá být neúměrné cílům tohoto nařízení a mohlo by to obrovským způsobem podnikům zvýšit náklady a zároveň omezit přeshraniční výměnu zboží.
This appears to be disproportionate to the aims of the regulation and could massively increase costs to business whilst discouraging the cross-border provision of goods.
Pozměňovací návrh 58
Amendment 58
Pozměňovací návrh 59
Amendment 59
Aby se zkrátily zdlouhavé postupy, omezí se lhůta na dva měsíce.
In order to reduce lengthy procedures, the time period shall be limited to 2 months.
Nejpozději do … [ šest let po posledním dni pátého měsíce po přijetí tohoto nařízení] předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatnění tohoto nařízení, zejména o vývoji na trhu potravin, u nichž jsou uvedeny údaje týkající se nutričních hodnot nebo zdraví, případně spolu s pozměňovacími návrhy.
By … at the latest [last day of the fifth month following date of adoption + 6 years ], the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the application of this Regulation, in particular on the evolution of the market of foods in respect of which nutrition or health claims are made, together with a proposal for amendments if necessary.
Je nezbytné stanovit přechodné období, v němž bude možné stávající vědecky podložená a v souladu s právem uváděná tvrzení i nadále používat, dokud nebudou řádně uvedena do souladu s navrhovaným zařízením.
It is essential to provide for a transition period that allows existing, science-based, legally made claims to remain in use until they are appropriately brought under the proposed regulation.
Článek 25b (nový)
Article 25 b (new)
Článek 25b
Article 25b
Přechodná opatření
Transitional Measures
Údaje o potravinách ke konzumaci při intenzivní svalové námaze, které se začaly používat v souladu s příslušnými ustanoveními vnitrostátních právních předpisů před vstupem tohoto nařízení v platnost, smějí být používány až do přijetí směrnice Komise o potravinách určených pro pokrytí intenzivního výdaje svalové námahy, zvláště u sportovců, která bude vycházet ze směrnice 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkající se potravin určených pro zvláštní výživu ¹.
Claims on food for intense muscular effort which have been used in compliance with national provisions before the entry into force of this Regulation, may continue to be made until the adoption of the Commission Directive on foods intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sports people, based on Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses¹.
¹ Úř. věst.
¹ UL L 186, 30.6.1989, p.
Evropská komise v současné době připravuje směrnici o potravinách ke konzumaci při intenzivní svalové námaze podle rámcové směrnice o potravinách určených pro zvláštní výživu (směrnice 89/398/EHS).
The European Commission is currently working on a Commission Directive on foods for intense muscular effort, under the framework Directive on foods for particular nutritional uses (Directive 89/398).
Tato připravovaná směrnice upřesní požadavky na údaje týkající se potravin pro sportovce.
This upcoming Directive will clarify the requirements for claims in sports foods.
U výrobků, které používají atleti, jsou tyto údaje velmi specifické, a tato speciální směrnice umožní stanovit příslušná kritéria pro takové údaje.
These claims are very specific to products used by athletes and therefore the specific Directive enables the appropriate claims criteria to be defined.
Proto je vhodné předpokládat v tomto nařízení přechodná opatření, která budou platná do přijetí příslušné směrnice .
For this reason it is appropriate to foresee transitional measures in this regulation until the appropriate Directive has been adopted.
nařízení v platnost , které nesplňují toto nařízení, smějí být prodávány až do [poslední den jedenáctého měsíce po jeho vstupu v platnost ] nebo do konce své životnosti, podle toho, které z obou období je delší .
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation and which do not comply with this Regulation may be marketed until [last day of the eleventh month following its application] or the end of their shelf life, which ever is longer.
Pozměňovací návrh 64
Amendment 64
Příloha, před oddíl nazvaný Nízká energetická hodnota (nový)
Annex, before Low energy (new)
Aniž jsou dotčena výživová tvrzení uvedená v příloze, uvádění skutečností, které je možné doložit a které jsou v souladu s obecnými zásadami stanovenými v článku 3, jako například energetický obsah nebo jiných nutričních charakteristik, je dovoleno.
Without prejudice to nutrition claims listed in the Annex, statements of facts capable of substantiation and which comply with the general principles laid down in Article 3, such as calorific content or other nutritional characteristics, shall be permitted.