natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakýkoli žadatel vyvíjející výrobek na bázi genů, buněk nebo tkání může agenturu požádat o vědecké doporučení s úmyslem stanovit, zda zmíněný výrobek odpovídá z vědeckého hlediska definici léčivého přípravku pro moderní terapii.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Agentura vydá toto doporučení po konzultaci s Komisí, do 60 dní od obdržení žádosti.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Mělo by být vyjasněno, že postup uplatňovaný podle tohoto článku může být použit na všechny léčivé přípravky pro moderní terapii, včetně přípravků na bázi genů.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
Navrhovaný pozměňovací návrh rovněž počítá s tím, že žadatel obdrží informace o klasifikaci daného přípravku v přiměřené lhůtě, čímž se zjednoduší plánování činnosti a další rozvoj přípravku.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
ČLÁNEK 19A (nový)
ARTICLE 19 A (new)
Pobídky pro malé a střední biotechnologické podniky
Incentives for small and medium-sized biotech enterprises
Pro řadu mladých biotechnologických podniků je obtížné splňovat kritéria pro malé a střední podniky.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Jedním z důvodů je, že nákup nebo prodej patentu či základní technologie může vytvořit značný jednorázový obrat, který překračuje stávající hranice.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
Těmto podnikům by přesto měly být finanční podmínky usnadněny.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
ČLÁNEK 19B (nový)
ARTICLE 19 B (new)
Článek 19b
Article 19b
Snížení registračních poplatků
Reduction of the fee for marketing authorisation
Pokud žadatel může doložit zvláštní veřejný zájem Společenství o léčivý přípravek pro moderní terapii nebo pokud je očekávaná návratnost investic po uvedení tohoto přípravku na trh malá, registrační poplatky se sníží o 50 %.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
Odstavec 1 se rovněž vztahuje na poplatky účtované agenturou za činnosti prováděné v prvním roce po udělení registrace pro léčivý přípravek.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
V případě malých a středních podniků nebo podniků, které nemají více než 500 zaměstnanců a jejichž obrat nepřesahuje 100 milionů EUR nebo jejichž celková bilance nepřesahuje 70 milionů EUR, se odstavec 1 bez časového omezení rovněž vztahuje na poplatky účtované agenturou za činnosti prováděné po udělení registrace.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Snížení poplatků za registrace je nezbytné v případě léčivých přípravků pro moderní terapii sloužících veřejným zájmům, jako je tomu u léků pro vzácná onemocnění, nebo v případě, kdy jsou žadateli malé a střední podniky.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Pro tyto přípravky a podniky představuje centralizovaný postup značnou administrativní zátěž, která by měla být ulehčena minimalizací poplatků.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Uvedené snížení nákladů je rovněž nutné v případě autologních léčivých přípravků pro moderní terapii a přípravků pro zamýšlené použití, protože tyto přípravky mohou být uvedeny na trh jen v omezené míře.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
ČLÁNEK 19 C (nový)
ARTICLE 19 C (new)
Článek 19c
Article 19c
Technická podpora
Technical support
Členské státy s ohledem na účinnost tohoto nařízení budou poskytovat specifickou technickou podporu pro žadatele o registraci nebo držitele registrace.
Member States shall, with regard to the application of this Regulation, provide specific technical support for applicants and marketing authorisation holders.
Podpora bude poskytnuta pod podmínkou, že léčivé přípravky pro moderní terapii budou připravovány a používány pod technickým dohledem specializovaného lékaře a v souladu s lékařským předpisem pro jednotlivého pacienta.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
Výjimky z rozsahu této směrnice musí být co nejmenší, aby evropští pacienti mohli rychle využívat výhod nových léčiv.
Exemptions from the scope of the Directive shall be as limited as possible in order to bring the benefit of new medicines quickly to all patients in Europe.
Zvláštní podpory se však musí dostat skupinám potenciálních žadatelů s ohledem na zvláštnosti tohoto vysoce inovačního odvětví.
However, special support shall be given to groups of possible applicants with regard to the particularities of this highly innovative sector.
Toho lze nejlépe docílit na vnitrostátní úrovni.
This can be best achieved at the national level.
(c) čtyři členové stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu, dva z nich zastupují chirurgy a dva z nich zastupují sdružení pacientů.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
c) dva členové a dva náhradníci stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu a po konzultaci s Evropským parlamentem, kteří zastupují lékaře;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
ca) dva členové a dva náhradníci stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu a po konzultaci s Evropským parlamentem, kteří zastupují sdružení pacientů;
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
K pokrytí všech odvětví lékařství, s nimiž by mohly mít moderní terapie souvislost, by měla být ve Výboru pro moderní terapie více zastoupena všeobecná zdravotnická odbornost, např. lékaři s klinickou odbornou zkušeností.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. physicians with clinical expertise, should be represented in the Committee for Advanced Therapies.
Zavedením náhradníků bychom navíc chtěli zajistit trvalé zastoupení dotyčných skupin.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Jmenování těchto členů a jejich náhradníků by mělo proběhnout po konzultaci s Evropským parlamentem.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
Všechny členy Výboru pro moderní terapie je třeba vybrat pro jejich vědeckou kvalifikaci nebo zkušenosti týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Z důvodu písmene (b) odstavce 1 musí členské státy spolupracovat pod vedením výkonného ředitele agentury, aby zajistily, že konečné složení Výboru pro moderní terapie přiměřeně a vyváženým způsobem zahrne příslušné vědecké oblasti moderních terapií včetně zdravotnických prostředků, tkáňového inženýrství, genové terapie, buněčné terapie, biotechnologie, farmakovigilance, řízení rizik a etiky.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
Všechny členy a náhradníky Výboru pro moderní terapie je třeba vybrat pro jejich vědeckou kvalifikaci nebo zkušenosti týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Z důvodu písmene (b) odstavce 1 musí členské státy spolupracovat pod vedením výkonného ředitele agentury, aby zajistily, že konečné složení Výboru pro moderní terapie přiměřeně a vyváženým způsobem zahrne příslušné vědecké oblasti moderních terapií včetně zdravotnických prostředků, tkáňového inženýrství, genové terapie, buněčné terapie, biotechnologie, farmakovigilance, řízení rizik a etiky.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Nejméně dva členové a dva náhradníci Výboru pro moderní terapie musejí být odborníky v oblasti zdravotnických prostředků.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Náhradníci Výboru pro moderní terapie uvedení v odstavci 1 by měli splňovat stejná kritéria vědecké odbornosti či zkušenosti v oblasti léčivých přípravků pro moderní terapii jako jeho členové.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
V zájmu zajištění odpovídající úrovně odbornosti by bylo vhodné, aby se členy výboru stali odborníci, kteří mají zkušenost v posuzování zdravotnických prostředků, neboť mnohé z dotčených produktů mají řadu společných vlastností se zdravotnickými prostředky.
In order to ensure an appropriate level of expertise, it would be important to include experts as members that have a background in the evaluation of medical devices, as many of the products concerned share many characteristics of medical devices.
Agentura zveřejní jména a vědecké kvalifikace členů v nejbližším možném termínu na svých internetových stránkách .
The names and scientific qualifications of the members shall be published on the Agency’s website at the earliest opportunity.
Je nezbytné, aby byly informace o členech Výboru zveřejněny a šířeny prostřednictvím internetové stránky agentury.
It seems essential for the information on the members of the Committee to be made public and disseminated via the Agency’s website.
Členové Výboru pro moderní terapie a jeho odborníci se musí zavázat k jednání ve veřejném zájmu a k nezávislému způsobu jednání.
Members of the Committee for Advanced Therapies and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Nesmí mít finanční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém sektoru, sektoru zdravotnických prostředků nebo biotechnologickém sektoru , které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
Kromě požadavků stanovených v článku 63 nařízení (ES) č. 726/2004 musí členové i náhradníci Výboru pro moderní terapie splňovat podmínku, že nesmějí mít finanční nebo jiné zájmy v odvětví biotechnologie nebo v odvětví zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Mělo by být vyjasněno, že na nový Výbor pro moderní terapie se vztahuje stejná úroveň průhlednosti jako na stávající výbory Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) (podle článku 63 nařízení (ES) č. 726/2004).
It should be clarified that an identical level of transparency as for existing Committees within the EMEA (pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004) applies for the new Committee for Advanced Therapies.
Mělo by být rovněž vyjasněno, že zájmy v odvětvích biotechnologie nebo zdravotnických prostředků jsou zakázány.
It should also be clarified that interests in the biotechnology or medical device sector are forbidden.
a) formulovat návrh stanoviska ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro moderní terapii ke konečnému schválení Výborem pro humánní léčivé přípravky a poradit tomuto výboru se všemi údaji získanými při vývoji takového přípravku;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
Vzhledem k velmi zvláštní a jedinečné povaze léčivých přípravků pro moderní terapii byl v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízen nový Výbor pro moderní terapie, jenž je složen z odborníků, kteří mají specifickou odbornost či zkušenosti v tomto vysoce inovačním a rychle se vyvíjejícím oboru.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tento nový orgán by měl být proto odpovědný za sestavování stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti přípravků, které by bylo předloženo Výboru pro humánní léčivé přípravky ke konečnému schválení.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Výbor pro moderní terapie by měl být dále konzultován v případě hodnocení dalších přípravků spadajících do jeho působnosti.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
aa) v souladu s článkem 18 poskytovat poradenství Výboru pro humánní léčivé přípravky ohledně toho, zda přípravek splňuje definici léčivého přípravku pro moderní terapii;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Vzhledem de specifickým odborným znalostem v oblasti léčivých přípravků pro moderní terapii by měl Výbor pro humánní léčivé přípravky hrát důležitou úlohu při klasifikaci, zda výrobek je či není léčivým přípravkem pro moderní terapii.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Výbor pro moderní terapie by měl být sestaven z nejlepších odborníků z členských států.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Jejich odborné znalosti by proto měly být využity v případě rady vyžádané v souvislosti s léčivým přípravkem pro moderní terapii.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
ČLÁNEK 24
ARTICLE 24
Příloha I obsahuje základní a zásadní vymezení.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Proto by neměla podléhat změnám prostřednictvím postupu projednávání ve výborech.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Pokud budou třeba nějaké změny vzhledem k vědeckému pokroku, měly by být přijaty postupem spolurozhodování, s plnou účastí Evropského parlamentu.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in co-decision, fully involving the European Parliament.
Nařízení by mělo velmi jasně stanovit, že Komise musí zapojit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, a to prostřednictvím Výboru pro moderní terapie, kdykoli je na základě vědeckého pokroku vyžadována úprava příloh.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.
Přijetí příloh II až IV by mělo spadat do nového regulativního postupu s kontrolou.
The adaptation of Annexes II to IV should fall under the new regulatory procedure with scrutiny.
ČLÁNEK 25 NADPIS
ARTICLE 25, TITLE
Podávání zpráv a přezkum
Report and review
Vědecký pokrok může umožnit další inovační terapie, které nejsou ani genové terapie, ani somato-buněčné terapie, ani tkáňové inženýrství.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Bylo by v zájmu pacientů, aby mohly být tyto nové terapie v budoucnu přidány s cílem umožnit evropskou registraci takto vzniklých přípravků.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
V této zprávě Komise také posoudí dopad technického pokroku na uplatňování tohoto nařízení.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Bude-li to nutné, předloží Komise rovněž legislativní návrh na začlenění inovačních terapií, které nezahrnují ani genové terapie, ani buněčné terapie, ani tkáňové inženýrství.
It shall also, if necessary, make a legislative proposal to include novel therapies which involve neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Vědecký pokrok může umožnit další inovační terapie, které nejsou ani genové terapie, ani buněčné terapie, ani tkáňové inženýrství.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Bylo by v zájmu pacientů, aby mohly být tyto nové terapie v budoucnu přidány s cílem umožnit evropskou registraci takto vzniklých přípravků.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date, in order to allow European authorisation of the resulting products.
Tento pozměňovací návrh je v souladu s ustanoveními pro projednávání ve výborech (regulační postup s kontrolou).
This amendment is in line with the new comitology provisions (regulatory procedure with scrutiny).
4 a 5 směrnice 2001/83/ES, je registrace udělená v souladu s tímto nařízením platná v celém Společenství.“
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
Příloha bod 3 pododstavec 2 (nařízení (ES) č. 726/2004)
Annex, point 3, subparagraph 2 (Regulation (EC) No 726/2004)
Tato část nařízení 726/2004 stanoví, kdy musí být získána registrace Společenství.
This part of Regulation 726/2004 determines when a Community authorisation must be obtained.
V současnosti lze seznam nemocí v bodě 3 rozšířit na základě návrhu Rady a Komise, bez účasti Evropského parlamentu.
Currently, the list of diseases in point 3 can be extended by the Council on a Commission proposal, without recourse to the EP.
Rozhodnutí, určující rozsah legislativních aktů, musí projít postupem spolurozhodování.
Decisions determining the scope of legislative acts must be dealt with by co-decision.
(1) V článku 1 se doplňuje bod 4a, který zní:
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
Výrobek tkáňového inženýrství:
Tissue engineered product:
Výrobek definovaný v článku 2 nařízení (ES) č. **/** o léčivých přípravcích pro moderní terapii.“
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
Aby byla zajištěna jednotnost právních předpisů a jasnost, je třeba začlenit křížový odkaz na definici výrobku tkáňového inženýrství ve směrnici 2004/83/ES o léčivých přípravcích, která již obsahuje definice léčivého přípravku pro genovou terapii a výrobku pro somato-buněčnou terapii.
For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na léčivé přípravky pro moderní terapii.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Odůvodnění týkající se nemocnic viz pozměňovací návrh k bodu odůvodnění 5.
For the justification concerning hospitals, see amendment to Recital 5.
Tato výjimka by rovněž dala možnost lékárnám při nemocnicích vyrábět výrobky tkáňového inženýrství rutinně a za použití standardizovaných metod.
This exception would also give the in-house pharmacies of hospitals the possibility of producing TEP using standardized methods and on a routine basis.
Tento pozměňovací návrh je proto zásadní, neboť zajišťuje, že jsou z tohoto nařízení vyloučeny přípravky vyráběné jednorázově.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
Touto směrnicí a všemi nařízeními v ní uvedenými zůstává nedotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících použití jakéhokoli specifického typu lidských nebo živočišných buněk či prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky, složených z těchto buněk nebo odvozených z těchto buněk.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Členské státy sdělí Komisi znění dotyčných vnitrostátních právních předpisů.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.