natgillin/translations-raw huggingface dataset:
L 191, 28.5.2004, s. 1. stanoví kontrolní opatření ohledně používání přípravků na ochranu rostlin ve všech fázích výroby potravin, včetně vedení záznamů o používání přípravků na ochranu rostlin.
1. provides for control measures for the use of plant protection products at all stages of the production of food, including record keeping on the use of plant protection products.
(39) Měla by být zaručena úzká provázanost s ostatními právními předpisy Společenství, zejména s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS
(39) Close coordination should be ensured with other Community legislation, in particular Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residues levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC
L 70, 16.3.2005, s. 1. a s právními předpisy o ochraně pracovníků a všech, kteří se podílí na uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy či na jejich záměrném uvolňování.
1. , and Community legislation on the protection of workers and anyone concerned with the contained use and deliberate release of genetically modified organisms.
(40) Je nutné stanovit postupy přijímání mimořádných opatření v situacích, kdy je pravděpodobné, že schválená účinná látka, safener, synergent či přípravek na ochranu rostlin budou představovat vážnou hrozbu pro zdraví lidí či zvířat či pro životní prostředí.
(40) It is necessary to establish procedures for the adoption of emergency measures in situations where an approved active substance, a safener, a synergist or a plant protection product is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment.
(41) Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné v případě porušení tohoto nařízení a přijmou opatření nutná k zajištění jejich provádění.
(41) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take the measures necessary to ensure that they are implemented.
(42) Obecná občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost v členském státě výroby a případně také u osob zodpovědných za uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh či tento přípravek používajících by měla nadále platit.
(42) General civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the plant protection product on the market or using it should remain applicable.
(43) Členské státy by měly mít možnost získat finanční prostředky na úhradu nákladů spojených s postupy vyplývajícími z uplatňování tohoto nařízení od osob, které chtějí uvést či uvádějí přípravky na ochranu rostlin na trh, a osob, které žádají o schválení účinných látek, safenerů a synergentů.
(43) Member States should have the possibility of recovering the costs of the procedures associated with the application of the Regulation from those seeking to place, or placing, plant protection products on the market and from those applying for the approval of active substances, safeners or synergists.
(44) Členské státy by měly určit nezbytné vnitrostátní orgány.
(44) Member States should designate the necessary national authorities.
(45) Komise by měla usnadnit uplatňovaní tohoto nařízení.
(45) The Commission should facilitate the application of this Regulation.
Proto je vhodné určit nezbytné finanční zdroje a stanovit možnost změnit některá ustanovení tohoto nařízení podle nabytých zkušeností a vývoje technických poznámek k pokynům.
Therefore, it is appropriate to provide for the necessary financial resources and the possibility of amending certain provisions of the Regulation in the light of experience or of developing technical notes for guidance.
Z bodů odůvodnění a vlastního textu navrhovaného nařízení vyplývá, že jeho hlavním cílem je zajistit ochranu zdraví lidí i zvířat a životního prostředí tím, že přípravky na ochranu rostlin, které mají pro zemědělství zásadní význam, nejsou uváděny na trh bez úředních zkoušek a povolení a jsou správně používány.
It would appear from the recitals and the enacting terms of the proposed regulation that its main objective is to ensure the protection of human and animal health and the environment by ensuring that plant-protection products, which are of vital importance for agriculture, are not placed on the market without being officially tested and authorised and are correctly used.
Kvůli tomu bude zjevně nezbytné sladit pravidla pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, avšak toto nařízení se řádným fungováním vnitřního trhu primárně nezabývá – není o něm zmínka ani v úvodní části, ani ve vlastním textu.
Clearly, this will necessitate harmonised rules for the placing of plant protection products on the market, but the regulation is not primarily concerned with ensuring the sound functioning of the internal market, of which no mention is made in either the preamble or the enacting terms.
Ve skutečnosti se ustanovení navrženého nástroje týkají požadavků a podmínek schvalování přípravků na ochranu rostlin, schvalovacího postupu, obnovování a přezkumu schválení, odchylek, schvalování safenerů a synergentů, zákazu nepřijatelných formulačních přísad, povolení k uvedení na trh a používání, postupů udělování povolení a výjimky, vzájemného uznávání povolení, obnovování a ukončování povolení, zvláštních případů (produktů představujících nízké riziko, produktů obsahujících GMO, přípravků obsahujících látky, které lze použít jako náhradu, povolení na méně významná použití), odchylek pro mimořádné využití a výzkum a vývoj, požadavků týkajících se použití přípravků na ochranu rostlin a informací o jejich potenciálně škodlivých účincích, pomocných látek, ochrany a sdílení údajů, přístupu veřejnosti k informacím, balení, označování a reklamy, kontrol, mimořádných událostí a administrativních a finančních ustanovení (včetně ustanovení o občanskoprávní a trestněprávní odpovědnosti).
In fact, the provisions of the proposed instrument are concerned with requirements and conditions for the approval of plant-protection products, the approval procedure, the renewal and review of approvals, derogations, approvals of safeners and synergists, a ban on unacceptable co-formulants, authorisation for placing on the market and use, procedures for authorisation and exemption, mutual recognitions of authorisations, renewal and withdrawal of authorisations, special cases (low-risk products, products containing GMOs, products containing candidates for substitution, authorisations for minor uses), derogations for emergency use and research and development, requirements relating to the use of and information on potentially harmful effects of plant protection products, adjuvants, data protection and data sharing, public access to information, packaging, labelling and advertising, controls, emergencies, and administrative and financial provisions (including provisions on civil and criminal liability).
Z ustálené judikatury Soudního dvora je zřejmé, že volba právního základu není na uvážení zákonodárců Společenství, nýbrž musí být stanovena na základě objektivních faktorů, které podléhají soudnímu přezkumu
It is clear from settled case-law of the Court of Justice that the choice of legal basis is not at the discretion of the Community legislator but must be determined by objective factors which are amenable to judicial review
Rada [1987] ECR 1439, bod 5. , jako např. cíl a obsah příslušného opatření
5. , such as the aim and content of the measure in question
Podle judikatury Soudního dvora je obecný článek Smlouvy sám o sobě dostatečným právním základem, i když příslušné opatření na nižší úrovni usiluje o dosažení cíle, o nějž usiluje konkrétní článek Smlouvy
According to the case-law of the Court of Justice, a general Treaty article constitutes a sufficient legal basis even though the measure in question also seeks, in a subordinate manner, to attain an aim sought by a specific Treaty article
Pokud má však opatření několik současných cílů, které jsou vzájemně neodlučitelně spjaty, aniž by byl jeden vůči ostatním druhořadý a nepřímý, musí se toto opatření zakládat na několika příslušných ustanoveních Smlouvy
However, where a measure has several contemporaneous objectives which are indissolubly linked with each other without one being secondary and indirect in respect to the others, the measure must be based on the various relevant Treaty provisions
Rada [1988] ECR 5545, bod 11. , pokud to není nemožné z důvodu neslučitelnosti postupů rozhodování, které jsou stanoveny těmito ustanoveními
11. , unless this is impossible on account of the mutual incompatibility of the decision-making procedures laid down by the provisions
I-4829, bod 58 a věc C-491-01 British American Tobacco [2002] ECR I-11453, body 103–111. .
58 and Case C-491/01 British American Tobacco [2002] ECR I-11453, paras 103-111. .
S ohledem na výše uvedené je třeba zjistit, jaký je vhodný právní základ navrhovaného nařízení.
In the light of the above, it is to be established what is the proper legal basis for the proposed regulation.
Pokud jde o článek 95 , vzhledem k judikatuře Soudního dvora, podle níž je obecný článek Smlouvy sám o sobě dostatečným právním základem, i když příslušné opatření na nižší úrovni usiluje o dosažení cíle, o nějž usiluje konkrétní článek Smlouvy
As far as Article 95 is concerned, in view of the case-law to the effect that a general Treaty article constitutes a sufficient legal basis even though the measure in question also seeks, in a subordinate manner, to attain an aim sought by a specific Treaty article
Ačkoli se rozumí, že ustanovení o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, označování a vzájemném uznávání mají zajistit fungování vnitřního trhu, hlavním účelem nařízení je zajistit ochranu zdraví lidí i zvířat a životního prostředí tím, že přípravky na ochranu rostlin, které mají pro zemědělství zásadní význam, nejsou uváděny na trh bez úředních zkoušek a povolení a jsou správně používány.
Even though it is implicit that the provisions on placing plant-protection products on the market, labelling and mutual recognition are designed to secure the functioning of the internal market, the prime purpose of the regulation is to secure the protection of human and animal health and the environment by ensuring that plant-protection products, which are of vital importance for agriculture, are not placed on the market without being officially tested and authorised and are correctly used.
Na schůzi dne 11. června 2007 Výbor pro právní záležitosti jednomyslně rozhodl
At its meeting of 11 June 2007 the Committee on Legal Affairs accordingly decided, unanimously
4 písm. b) Smlouvy o ES.
Yours sincerely,
Přípravky na ochranu rostlin jsou pro zemědělství a výrobu potravin nepostradatelné.
Plant protection products are essential for agriculture and food production.
Zároveň je jejich používání hrozbou pro životní prostředí a veřejné zdraví.
At the same time, their use is a threat to the environment and public health.
V roce 1991 byly proto zavedeny obsáhlé právní předpisy, které vedly k prošetření veškerých zásob těchto přípravků v celé EU.
So in 1991 extensive legislation was introduced, resulting in the investigation of all stocks of such products throughout the EU.
Následkem toho zřetelně pokleslo množství látek na trhu: z 969 látek, které byly podrobně prozkoumány, je nyní na trhu povoleno pouze 77 a o 420 ještě nebylo rozhodnuto.
This led to a marked fall in the number of substances on the market: of the 969 substances that were looked at closely, only 77 are now permitted on the market and on 420 no decision has yet been taken.
Ale přípravky na ochranu rostlin stále představují problém pro životní prostředí.
But plant protection products are still an environmental problem.
Tyto látky mají téměř apriorní škodlivý účinek na životní prostředí, a to může způsobit problémy, např. při postřicích plodin.
The substances are almost by definition harmful to the living environment and this can create problems, for instance when crops are being sprayed.
Každoročně uvádí průmysl na trh asi pět nových účinných látek.
Every year the industry places about five new active substances on the market.
Na základě těchto látek se vyrábí řada přípravků na ochranu rostlin.
A number of plant protection products are produced on the basis of these substances.
Příslušný výzkum je složitý a nákladný.
The research involved is complicated and expensive.
Náklady průmyslu na každou účinnou látku dosahují kolem 200 milionů eur ročně.
The industry’s costs for each active substance amount to about 200 million euros a year.
Částečně kvůli vysokým nákladům na výzkum došlo ve světě i v Evropě k podstatné koncentraci trhu.
Partly because of the high research cost, substantial market concentration has taken place, both worldwide and in Europe.
Vzhledem k enormním nákladům na nové přípravky na ochranu rostlin se tyto přípravky vyrábějí především pro hlavní druhy plodin, a to zejména ty, které jsou známé jako „velká pětka“: rýže, pšenice, kukuřice, sója a bavlna.
In view of the huge cost of new plant protection products, they are developed mainly for major crop species, primarily what are known as the Big Five: rice, wheat, maize, soya and cotton.
Přípravky pro plodiny menšího významu jako např. brambory, rajčata a pór jsou často vyvíjeny z účinných látek v přípravcích pro „velkou pětku“.
Products for the minor crops such as potatoes, tomatoes and leeks are often developed from the active substances in products for the Big Five.
Vzhledem k současné situaci navrhuje Komise řadu závažných změn:
In view of the current situation the Commission is proposing a number of significant changes:
§ Povolování látek bude centralizovanější a bude probíhat na evropské úrovni, čímž získá důležitější roli Evropský úřad pro bezpečnost potravin, zatímco Komise se bude spíše podílet přímo na dohledu.
§ The approval of substances will be more centralised and take place at European level, giving a major role to the European Food Safety Authority, while the Commission will be more directly involved in supervision.
§ Ve třech zónách členských států (sever, střed a jih) budou přípravky na ochranu rostlin schváleny vzájemným uznáním – za předpokladu, že přípravek neobsahuje žádnou látku, která musí být omezena.
§ In three zones of Member States (North, Centre and South) plant protection products will be approved by mutual recognition – provided that the product contains no substances that need to be restricted.
§ Jsou zahrnuty pobídky pro vývoj méně škodlivých přípravků: látky s nízkorizikovým profilem získají delší období ochrany údajů a delší počáteční období schválení.
§ Incentives are included to develop less harmful products: substances with a low risk profile will obtain a longer period of data protection and a longer initial approval period.
§ Existuje ustanovení týkající se plodin menšího významu: členské státy mohou schválit přípravek na ochranu rostlin, který se používá pro hlavní druh plodin, k použití pro jiné plodiny, pokud je prokazatelně účinný.
§ There is provision for the minor crops: Member States can approve a plant protection product that is used for a major crop to be used for other crops if this is clearly effective.
§ S cílem zabránit opakování zkoušek na zvířatech se musí výsledky zkoušek získané z výzkumu na obratlovcích sdílet.
§ To prevent the repetition of animal testing, test results obtained from research on vertebrate animals must be shared.
§ Kratší schvalovací a povolovací postup: zatímco schválení podle starých pravidel trvá nejméně pět let, nyní je stanovena lhůta 25 měsíců.
§ Shorter approval and authorisation procedures: while approval under the old rules takes at least five years, there is now provision for a period of 25 months.
Navrhovatelka se staví k návrhu Komise kladně.
The draftswoman takes a positive view of the Commission proposal.
Návrh ve srovnání se současným stavem totiž obsahuje značná zlepšení.
It contains considerable improvements compared with the present situation.
Navrhovatelka by přesto ráda učinila řadu dalších úprav:
But she would still like to make a number of further improvements:
§ Za prvé, je nutné stanovit jasná a objektivní kritéria pro vymezení látek, o nichž lze říci, že mají nízkorizikový profil.
§ Firstly, there is a need to lay down clear and objective criteria to define which substances can claim to have a low risk profile.
S cílem podpořit vývoj méně škodlivých přípravků na ochranu rostlin si mohou přípravky obsahující látky s nízkorizikovým profilem nárokovat delší období ochrany údajů a tudíž delší období, kdy se budou navracet náklady s nimi spojené.
To encourage the development of less harmful plant protection products, those products with substances with a low risk profile can claim a longer period of data protection and thus a longer cost recovery period.
Zavádí se rovněž nová „nízkoriziková“ kategorie.
A new ‘low risk’ category is also introduced.
§ Za druhé, je nutné podporovat vývoj přípravků pro plodiny menšího významu.
§ Secondly, there is a need to encourage the development of products for the minor crops.
Navrhovatelka proto navrhuje tři změny.
The draftswoman is accordingly proposing three amendments.
Schvalovací postup může být proveden bezplatně, žadatelé mohou počítat s prodloužením období ochrany údajů a zřizuje se evropský podpůrný fond pro schvalování malého rozsahu.
The approval procedure can be carried out free of charge, applicants can expect an extension of the data protection period, and a European promotion fund is set up for small-scale approvals.
§ Třetí sporný bod se týká vzájemného uznávání.
§ A third, controversial, point concerns mutual recognition.
To by mělo samozřejmě tvořit součást systému, v němž jsou látky na evropské úrovni povolovány.
This should naturally form part of a system in which substances are approved at European level.
Odepřít členským státům konečné rozhodnutí o povolení používat látku na jejich území však může být nežádoucí, protože přírodní podmínky (půda, voda nebo podnebí) se mohou značně lišit, dokonce v rámci jedné zóny.
But it can be undesirable to withhold from Member States the ultimate decision on approval for their territory, because natural conditions (the soil, water or climate) can differ considerably, even within one zone.
§ Za čtvrté, navrhovatelka chce napomoci dalšímu omezení používání zkoušek na zvířatech při vývoji nových přípravků na ochranu rostlin.
§ Fourthly, the draftswoman wants to help further cut back the use of animal testing in the development of new plant protection products.
§ A konečně, navrhovatelka uvážila postavení průmyslu – a zejména žadatelů.
§ Finally, the draftswoman has considered the position of the industry – and more particularly of applicants.
Zkrácení doby schvalování a povolování je pro průmysl velkým výdobytkem.
Shorter approval and authorisation periods are a major gain for industry.
V některých případech by však mohla být doba schválení poněkud urychlena, čímž se postavení žadatelů dále posílí.
But in some cases the approval period could be somewhat speeded up, thus further strengthening applicants’ position.
(8a) S cílem zabránit zkouškám na zvířatech by měly být zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení prováděny pouze v krajním případě.
(8a) To prevent animal testing, tests on vertebrate animals should for the purposes of this Regulation be carried out only as a last resort.
V souladu se směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely* musí být rovněž nahrazeny, omezeny nebo upřesněny zkoušky na obratlovcích.
In accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes*, tests on vertebrate animals must also be replaced, restricted or refined.
Do sedmi let po vstupu tohoto nařízení v platnost musí Komise přezkoumat pravidla o ochraně údajů o výsledcích zkoušek na obratlovcích a v případě potřeby tato pravidla změnit.
Within at the latest seven years of the entry into force of the Regulation, the Commission must review the rules on the data protection of results from tests on vertebrate animals and where necessary change those rules .
Je nutno zpřísnit opatření, která mají zabránit opakování pokusů na zvířatech.
The measures to prevent the repetition of animal experiments need tightening up.
(15a) V zájmu podpory vývoje přípravků na ochranu rostlin musí být zavedeny pobídky proto, aby byly na trh uvedeny přípravky s nízkorizikovým profilem nebo s rizikovým profilem, jenž je nižší než profil přípravků, které již na trhu jsou.
(15a) To encourage the development of plant protection products, incentives must be incorporated for placing on the market products with a low risk profile or a risk profile that is lower than that of products already on the market.
Musí být stanovena jasná a objektivní kritéria, jež vymezí, o kterých přípravcích lze říci, že takový profil mají.
Clear and objective criteria must be laid down to define which products may claim such a profile.
Podniky však potřebují jednoznačnost a právní jistotu především kvůli nákladným investicím do výzkumu spojeného s vývojem nových látek.
But businesses need clarity and legal certainty, especially in view of the costly investment in research that is involved in developing new substances.
Předmět a záměr nařízení
Subject matter and purpose
Tímto nařízením se stanoví pravidla pro povolování přípravků na ochranu rostlin v obchodní formě a pro jejich uvádění na trh, pro podporu vývoje přípravků s méně škodlivým účinkem na životní prostředí a pro jejich používání a kontrolu ve Společenství.
This Regulation lays down rules for the authorisation of plant protection products in commercial form and for their placing on the market, for encouraging the development of products with a less harmful effect on the environment, and for their use and control within the Community.
Cílem nařízení je také podpora vývoje přípravků určených pro omezené použití.
The Regulation also aims to encourage the development of products intended for limited use.
Záměrem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany jak zdraví lidí, tak zdraví zvířat a životního prostředí.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and of the environment.
Podpora vývoje méně škodlivých přípravků na ochranu rostlin je velmi důležitým cílem a měla by tvořit součást předmětu nařízení.
Encouraging the development of less harmful plant protection products is a very important aim and should form part of the regulation’s subject matter.
Ve stávajícím návrhu je účel nařízení zakotven pouze v bodech odůvodnění.
In the current proposal the purpose of the Regulation is only enshrined in the Recitals.
Účel by měl být vytyčen již v prvních článcích.
The purpose should be laid out in the first articles.
9a) „paralelním obchodem“
(9a) 'parallel trade'
rozumí dovoz přípravku na ochranu rostlin pocházejícího z členského státu, kde získal povolení podle podmínek stanovených směrnicí 91/414/EHS nebo tímto nařízením, za účelem uvedení na trh v dovážejícím členském státě, kde byl uvedený přípravek nebo stejný referenční přípravek povolen podle podmínek stanovených směrnicí 91/414/EHS nebo tímto nařízením;
The import of a plant protection product from a Member State where the product has been authorised in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC or this Regulation, with the intention of placing it on the market in the importing Member State, in which that product or an identical reference product has been authorised in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC or this Regulation;
rozumí přípravky na ochranu rostlin, pokud:
Plant protection products shall be deemed identical where they:
• mají společný původ,
• share a common origin,