natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(14) Lidské buňky nebo tkáně obsažené v léčivých přípravcích pro moderní terapii by měly být zásadně získány dobrovolným a bezplatným dárcovstvím.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Dobrovolné a bezplatné dárcovství tkáně a buněk je faktorem, který se může podílet na vysokých bezpečnostních standardech pro tkáně a buňky, a tím i na ochraně lidského zdraví.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(14) Pokud jde o dárcovství lidských buněk nebo tkání, musejí být respektovány evropské zásady, jako je anonymita dárce i příjemce, altruismus dárce a solidarita mezi dárcem a příjemcem.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Lidské buňky nebo tkáně obsažené v léčivých přípravcích pro moderní terapii by měly být zásadně získány dobrovolným a bezplatným dárcovstvím.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Členské státy se naléhavě vyzývají, aby přijaly veškerá nutná opatření k podpoře výrazného zapojení veřejnosti a neziskového odvětví do opatřování lidských buněk nebo tkání, neboť dobrovolné a bezplatné dárcovství tkáně a buněk se může podílet na vysokých bezpečnostních standardech pro tkáně a buňky, a tím i na ochraně lidského zdraví.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(15) Klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii by měla být prováděna v souladu s překlenovacími zásadami a etickými požadavky stanovenými směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Je však třeba stanovit přizpůsobená pravidla přijetím směrnice 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby nebo dovozu takových přípravků, aby byly plně respektovány specifické technické vlastnosti léčivých přípravků pro moderní terapii.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Měly by být stanoveny specifické výrobní požadavky pro hodnocené zdravotnické prostředky uplatňované při výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii pro klinické hodnocení prováděné ve stejné nemocnici, kde probíhala výroba.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.
Tato pravidla by měla zajistit odpovídající časový interval mezi jednotlivými klinickými hodnoceními (včetně multicentrických klinických hodnocení) a koordinovaným pozorováním a výměnou informací.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
Nařízení nepředpokládá žádná ustanovení ohledně výroby léčivých přípravků pro moderní terapii, jež mají být použity při klinických hodnoceních, prováděných ve stejné nemocnici, kde probíhala uvedená výroba.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
Klinická hodnocení by navíc měla být prováděna nejbezpečnějším možným způsobem (odpovídající časový interval atd.).
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
(16) Výroba léčivých přípravků pro moderní terapii musí být ve shodě se zásadami správné výrobní praxe stanovené ve směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Dále je třeba vytvořit specifické pokyny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které by řádně odrážely příslušný charakter jejich výrobního procesu.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
(16) Výroba léčivých přípravků pro moderní terapii musí být ve shodě se zásadami správné výrobní praxe stanovené ve směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, a tam, kde je to nutné, přizpůsobena tak, aby odrážela specifickou povahu těchto přípravků .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
Léčivé přípravky pro moderní terapii se vyznačují specifickými vlastnostmi, které je značně odlišují od tradičních léčivých přípravků.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
U některých kategorií léčivých přípravků pro moderní terapii je však obtížné stanovit datum použitelnosti.)
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
(17) Léčivé přípravky pro moderní terapii mohou zahrnovat zdravotnické prostředky nebo aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Při hodnocení kombinovaného přípravku podle tohoto nařízení by měly být tam, kde je to možné, zohledněny výsledky hodnocení zdravotnického prostředku nebo aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku provedeného oznámeným subjektem v souladu s těmito směrnicemi.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
Vzhledem ke svým odborným znalostem a rozsáhlé zkušenosti při posuzování zdravotnických prostředků a aktivních implantovatelných zdravotnických prostředků by měly oznámené subjekty posuzovat zdravotnické prostředky nebo aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky obsažené v kombinovaných léčivých přípravcích pro moderní terapii.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Agentura by měla toto posouzení zahrnout do konečného vědeckého stanoviska o kombinovaném léčivém přípravku.
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
(18) Měla by být stanovena specifická pravidla, jež by přizpůsobila požadavky směrnice 2001/83/ES, pokud jde o souhrn údajů o přípravku, na obalu a příbalové informace, technickým specifičnostem léčivých přípravků pro moderní terapii.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Tato pravidla by měla být plně v souladu s právem pacienta znát původ veškerých buněk nebo tkání použitých při přípravě léčivých přípravků pro moderní terapii při zachování anonymity dárce.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
(19) Nezbytnými aspekty léčivých přípravků pro moderní terapii jsou dlouhodobá sledování pacienta a farmakovigilance .
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
V případě odůvodnění důvody veřejného zdraví musí držitel registrace vytvořit vhodný systém řízení rizika k řešení těchto aspektů .
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
(19) Nezbytným aspektem léčivých přípravků pro moderní terapii je sledování účinnosti a nežádoucích reakcí .
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Žadatel by proto měl ve své žádosti o udělení registrace uvést, zda uvažuje o opatřeních k zajištění tohoto sledování, a pokud ano, o jakých.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
V případě odůvodnění důvody veřejného zdraví musí také držitel registrace vytvořit vhodný systém řízení rizika k řešení rizik spojených s léčivými přípravky pro moderní terapii.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Tento pozměňovací návrh zajistí lepší soudržnost se stávajícími farmaceutickými právními předpisy a vysokou úroveň farmakovigilance.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
BOD DŮVODNĚNÍ 19A (nový)
RECITAL 19A (new)
(19a) K provádění tohoto nařízení je třeba stanovit pokyny, a to buď agenturou, nebo Komisí.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
V obou případech je třeba vést otevřené konzultace se všemi zúčastněnými stranami, zejména s průmyslovým sektorem, aby bylo možné sdílet omezené odborné znalosti v této oblasti a zajistit proporcionalitu.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Při sestavování pokynů pro provádění tohoto nařízení by měla být dodržena zásada otevřených konzultací se všemi zúčastněnými stranami, zejména s daným odvětvím, aby mohly být využity omezené odborné zkušenosti v této oblasti a zaručena proporcionalita.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
(21) Protože se věda v této oblasti velmi rychle rozvíjí, podniky vyvíjející léčivé přípravky pro moderní terapii by měly mít možnost požadovat vědeckou radu od agentury, včetně rady o aktivitách po registraci.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Jako pobídka by mělo fungovat to, že poplatek za vědeckou radu zůstane na minimální úrovni.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Jako pobídka by mělo fungovat to, že poplatek za vědeckou radu zůstane na minimální úrovni pro malé a střední podniky a měl by být omezen i pro ostatní žadatele .
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
Toto nařízení se snaží vybídnout a podpořit MSP v rozvoji léčivých přípravků pro moderní terapii.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Proto je třeba zrušit poplatky za vědeckou radu pro malé a střední podniky.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
(22) Agentura by měla být zplnomocněna poskytovat vědecká doporučení o skutečnostech, zda daný výrobek na bázi na buněk nebo tkání splňuje vědecká kritéria definující léčivé přípravky pro moderní terapii, aby mohly být co nejdříve adresovány otázky ohraničení s jinými oblastmi, jako s kosmetickými nebo zdravotnickými prostředky, které mohou při vývoji vědy vzniknout.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
(22) Agentura by měla být zplnomocněna poskytovat vědecká doporučení o skutečnostech, zda daný výrobek na bázi genů, buněk nebo tkání splňuje vědecká kritéria definující léčivé přípravky pro moderní terapii, aby mohly být co nejdříve adresovány otázky ohraničení s jinými oblastmi, jako s kosmetickými nebo zdravotnickými prostředky, které mohou při vývoji vědy vzniknout.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Výbor pro moderní terapie se svými jedinečnými odbornými zkušenostmi by měl v poskytování těchto rad sehrávat prvořadou úlohu.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Vzhledem ke specifické odbornosti v oblasti léčivých přípravků pro moderní terapii by měl Výbor pro moderní terapie pomáhat při určování, zda je určitý výrobek léčivým přípravkem pro moderní terapii, či nikoli.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(24) Aby byl respektován vědecký a technický vývoj, měla by být Komise zplnomocněna přijmout jakékoli potřebné změny týkající se technických požadavků pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Komise by měla zajistit, aby byly příslušné informace o plánovaných opatřeních zúčastněným stranám poskytnuty neodkladně.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Aby mohl průmysl provést dobře naplánované a rentabilní investice do výzkumu a vývoje a do výroby, je pro něj nanejvýš důležitá lepší předvídatelnost budoucích nařízení.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Příslušné informace o plánovaných opatřeních je tedy třeba poskytovat co možná nejrychleji.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
(27) Je třeba přijmout nezbytná prováděcí opatření k tomuto nařízení v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
(27) Je třeba přijmout nezbytná prováděcí opatření k tomuto nařízení v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with the Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures of the exercise of implementing powers conferred to the Commission.
K přijímání pozměňovacích návrhů k přílohám II až IV tohoto nařízení a k příloze I směrnice 2001/83/ES je třeba uplatnit regulační postup s kontrolou, jak jej stanoví článek 5a uvedeného rozhodnutí.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Jelikož tato opatření jsou nezbytná pro správné používání celého regulačního rámce, měly by být přijaty urychleně do 9 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
Výrobci nebudou schopni vytvářet vývojové protokoly do doby, než budou zveřejněny všechny požadavky a dokončeny všechny úpravy směrnice o správné klinické praxi a směrnice o správné výrobní praxi.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Proto navrhujeme, aby měla Komise k přijetí nezbytných opatření lhůtu 9 měsíců.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
ČLÁNEK 1a (nový)
ARTICLE 1 A (new)
Toto nařízení se nevztahuje na léčivé přípravky pro moderní terapii, které obsahují nebo jsou odvozeny z lidských embryonálních nebo plodových buněk, prvotních zárodečných buněk nebo buněk z nich odvozených.
This Regulation shall not apply to advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic or foetal cells, primordial germ cells or cells derived from those cells.
Pozměňovací návrh Výboru pro právní záležitosti, který je součástí zprávy bez hlasování podle článku 47.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
(b) výrobkem tkáňového inženýrství se rozumí výrobek, který:
(b) tissue engineered product means a product that:
(b)výrobkem tkáňového inženýrství se rozumí léčivý výrobek, který:
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
Pojem „léčivý“ vyjasňuje, že na výrobky, které spadají do definice léčivého výrobku, se nemůže vztahovat toto nařízení.
Adding the term "medicinal" clarifies that products which do not meet the definition of a medicinal product cannot be covered by this regulation.
Výrobky, které obsahují buňky a/nebo tkáně lidského či živočišného původu neschopné růstu nebo které jsou výlučně z nich vyrobené, a dále ty, které neobsahují žádné buňky nebo tkáně schopné růstu a jejichž funkce se neprojevuje především farmakologickou, imunologickou nebo metabolickou činností, jsou z této definice vyňaty.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
Směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD – Medical Devices Directives) vytváří regulační rámec, který je snadno uzpůsoben také pro kontrolu prostředků obsahujících výrobky tkáňového inženýrství nebo z nich vyrobených.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
Jestliže některý výrobek tkáňového inženýrství spadá do definice „zdravotnického prostředku“ v článku 1 MDD (a tudíž nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem), měl by se řídit směrnicí MDD, i když může být zapotřebí dalších specifických požadavků.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
- jehož buněčná nebo tkáňová část obsahuje životaschopné buňky nebo tkáně; nebo
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
Pro účely tohoto nařízení je při definování kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii nejdůležitějším kritériem životaschopnost jeho buněčné či tkáňové složky.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
V zájmu bezpečnosti pacientů a vysoké úrovně hodnocení výrobku by měl být kombinovaný přípravek vždy řazen mezi léčivé přípravky pro moderní terapii, jestliže obsahuje životaschopné tkáně nebo buňky.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
- jeho buněčná nebo tkáňová části musí na lidský organismus působit účinkem, který nelze odvodit z uvedených zdravotnických prostředků.
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.