natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Současný systém, který oznámenému subjektu umožňuje konzultovat kterýkoli z příslušných vnitrostátních orgánů, by měl být zachován, aby bylo zajištěno včasné a nákladově efektivní posouzení bezpečnosti a jakosti dotčené látky.
The current system, which allows notified bodies to consult any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost-effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Užitečnost látky nelze zhodnotit, aniž by se nejdříve přihlédlo k jakosti a bezpečnosti takové látky.
The usefulness of a substance cannot be evaluated without first taking into account the quality and safety of that substance.
Oznámený subjekt musí ve svém konečném posouzení zdravotnického prostředku přihlédnout ke stanovisku orgánu.
The notified body must take account of the authority's opinion when making its final assessment of the medical device.
Příloha I bod 5a (nový)
ANNEX I, POINT 5 A (new)
Příloha 6 oddíl 2.1 odrážka 1 (směrnice 90/385/EHS)
Annex 6, section 2.1, indent 1 (Directive 90/385/EEC)
5a) V příloze 6 se první odrážka oddílu 2.1 nahrazuje tímto:
(5a) In Annex 6 the first indent of section 2.1 is replaced by the following:
Příloha I bod 5b (nový)
ANNEX I, POINT 5 B (new)
Příloha 6 oddíl 2.1 odrážka 4 (směrnice 90/385/EHS)
Annex 6, section 2.1, indent 4 (Directive 90/385/EEC)
5b) V příloze 6 se čtvrá odrážka oddílu 2.1 nahrazuje tímto:
(5b) In Annex 6 the fourth indent of section 2.1 is replaced by the following:
„– specifické vlastnosti výrobku, jak je uvedeno v příslušném písemném nařízení.“
"– the specific characteristics of the product as indicated by the written prescription concerned."
Článek 1d uvádí, že výše uvedené nařízení (pro prostředky na zakázku) může vystavit každá osoba, která je k tomu oprávněna na základě své odborné kvalifikace.
Article 1(d) states that the prescription mentioned above (for custom-made devices) may be issued by anyone with the requisite professional qualifications.
V rozporu s touto výpovědí se ve čtvrté odrážce přílohy 2.1 mluví pouze o lékařském nařízení.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
Tento rozpor by měl být odstraněn.
This contradiction should be removed.
Příloha I bod 5c (nový)
ANNEX I, POINT 5 C (new)
Příloha 6 oddíl 3a (nový) (směrnice 90/385/EHS)
Annex 6, section 3a (new) (Directive 90/385/EEC)
5c) V příloze 6 se vkládá tento odstavec:
(5c) In Annex 6, the following section is added:
Není znám žádný případ, ve kterém by bylo nutné uchovávat záznamy po dobu delší než pěti let.
There is no known case in which information has needed to be kept for longer than five years.
Z tohoto důvodu se zdají být větší zatížení výrobců prostředků na zakázku vznikající z důvodu dosavadní formulace nepřiměřená.
The present wording seems to place an excessive burden on manufacturers of custom-made devices.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určené účely a případně na základě technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení určených uživatelů neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů nebo bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
To zahrnuje snížení rizik, pokud je to možné , představovaných chybou uživatele v důsledku ergonomických vlastností prostředku a prostředí jeho uvažovaného uživatele.“
This shall include reducing, as far as possible, risks posed by user error due to the ergonomic features of the device and its intended user environment.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určené účely , zejména s přihlédnutím k tomu, zda je prostředek určen k odbornému využití či nikoli, neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů nebo bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob nebo životního prostředí , a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví , bezpečnosti a životního prostředí .
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, taking into consideration, in particular, whether the device is intended for professional use or not , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons or the environment , provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health , safety and the environment .
Výrobce vyhodnotí a sníží potenciální rizika představovaná chybou uživatele , která může být spojena s ergonomickými vlastnostmi prostředku a prostředím jeho uvažovaného uživatele.
The manufacturer shall evaluate and reduce potential risks posed by user error which may be associated with ergonomic features of the device and its intended user environment.
Pro sladění těchto směrnic se směrnicí EU o léčivých přípravcích užívaných pro lidi, v zájmu uvedení výslovnějšího odkazu na celkové cíle nařízení REACH, již začleněného do těchto směrnic.
In order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to making a more explicit reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Odkaz na „vzdělání a proškolení“ i na „chyby uživatele“ může vést k nedorozumění a různým výkladům.
Reference to ’education and training’ as well as’ use errors’ might trigger confusion and different interpretations.
Je nezbytné vědět, zda je prostředek určen pro odborné použití či nikoli a zda je prováděna analýza vnitřních rizik návrhu výrobku.
What is essential is to know whether it is intended for professional use or not and whether an internal risk analysis on the product design is conducted.
aa) Vkládá se nový oddíl 6a, který zní:
(aa) The following Section 6a is inserted:
Pokud je výrobek deklarován jako prostředek na jedno použití, je výrobce nebo jeho zástupce povinen prokázat, proč lze příslušný výrobek použít pouze jednou, a uvést hlavní znaky a technické faktory prokazující riziko v případě deklarování výrobku jako prostředku pro opakované použití.
When declaring a product as a single-use device, the manufacturer and/or his representative shall be required to prove why the respective product can only be used once and he shall set out the characteristics and technical factors that would pose a risk were the product to be declared as a multiple-use device.
Výrobce nebo jeho zástupce rovněž deklaruje, za jakých technických podmínek by bylo možné prostředek navrhnout a vyrábět jako výrobek pro opakované použití.
The manufacturer and/or his representative shall also declare under which technical conditions the device could be designed and produced as a multiple-use product.
Pokud výrobek deklaruje jako prostředek pro opakované použití, předloží výrobce nebo jeho zástupce podrobnou dokumentaci toho, jak lze prostředek bezpečně opětovně zpracovat.“
When declaring a product as a multiple-use device the manufacturer or his representative shall provide a detailed documentation on how the device can be safely reprocessed."
Klasifikace použití zdravotnických prostředků je v současné době povinností výrobců a není vždy srozumitelná.
The classification of the usage of medical devices is at the moment under the responsibility of the manufacturers and not always comprehensible.
Někdy jsou výrobky navrženy a uvedeny na trh jako výrobky na jedno použití, aby se zvýšil prodej a zisky, ačkoli by byla snadno možná konstrukce prostředku pro opakované použití nebo technický vývoj v tomto směru.
Sometimes, products are designed and put on the market as single-use-products in order to enhance selling and boost profits whilst the construction as multiple-use device or the technical development in this direction would be easily possible.
Ekonomický tlak však může nutit nemocnice nebo lékaře k opětovnému použití výrobků na jedno použití, aniž by mělo prostředky a znalosti k jejich řádnému čištění a zpracování.
Economic pressure can force hospitals or physicians nevertheless to re-use single-use products without having the means and the knowledge to clean and treat them properly.
7.4 Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek, jak je definováno v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných ve směrnici 2001/83/ES.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
7.4.1 Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást látku, která pokud je používána samostatně, může být považována za léčivý přípravek, jak je definováno v článku 1 směrnice 2001/83/ES, a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku uvedeného prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití příslušných metod specifikovaných ve směrnici 2001/83/ES , s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.
7.4.1 Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety, and usefulness of the substance must be verified, taking account of the intended purpose of the device, by analogy with the appropriate methods specified in Directive 2001/83/EC.
Pravomoc ověřovat užitečnost této látky má nadále oznámený subjekt, zatímco úlohou Evropské agentury pro léčivé přípravky nebo příslušných orgánů určených členskými státy je poskytování odborného stanoviska o kvalitě a bezpečnosti léčivého přípravku.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
– již byla povolena jako léčivý přípravek a byla jí Společenstvím udělena registrace podle nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 (*) nebo nařízení (ES) č. 726/2004;
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation(EC) No 726/2004;
– spadá do oblasti působnosti přílohy k nařízení (ES) č. 726/2004;
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
– je derivátem lidské krve;
- is a human blood derivative;
7.4.2 U látek uvedených v oddílu 7.4.1 oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky a klinickému přínosu/riziku začlenění látky do prostředku.
7.4.2 For the substances referred to in section 7.4.1 , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device .
Toto odborné stanovisko bude vydáno s přihlédnutím k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.
This scientific opinion shall be issued, taking into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
U ostatních látek musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko ke kvalitě a bezpečnosti této látky od některého z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Při vydávání svého stanoviska přihlédne příslušný kompetentní orgán k výrobnímu postupu a k údajům týkajícím se začlenění této látky do prostředku.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
7.4.3 Aby získal odborné stanovisko uvedené v oddílu 7.4.2 , musí se oznámený subjekt obrátit na některý z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
7.4.3 In order to obtain the scientific opinion referred to in section 7.4.2 , the notified body shall turn to one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC.
Tento příslušný orgán v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 726/2004 buď předloží odborné stanovisko oznámenému subjektu nebo ve věci odborného stanoviska odkáže oznámený subjekt na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) prostřednictvím jejích výborů.
This competent authority shall , in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.
7.4.4 Pokud prostředek jako svou nedílnou součást obsahuje derivát lidské krve, musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko EMEA ke kvalitě a bezpečnosti této látky a klinickému přínosu/riziku začlenění látky do prostředku.
7.4.4 Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu, posuzují se analogicky za použití příslušných metod pro hodnocení změn léčivých přípravků danou v nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (**) a ES č.1085/2003 (***).
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
7.4.5 Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud se týkají jejího výrobního postupu, oznámený subjekt je o změnách informován a konzultuje odpovídající příslušný orgán pro léčiva (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována, a aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěch / riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku.
7.4.5 Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Pokud má odpovídající příslušný orgán pro léčiva ( tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace ) informace o vedlejší látce, která by mohla mít vliv na stanovený profil přínosu /rizika začlenění látky do zdravotnického prostředku, poskytne oznámenému subjektu aktualizované odborné stanovisko.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has information on the ancillary substance which could have an impact on the established benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the medical device, it shall provide the notified body with an updated scientific opinion.
Příloha II bod 1 písm. c)
ANNEX II, POINT 1 (C)
Příloha I oddíl 7.4a (směrnice 93/42/EHS)
Annex I, section 7.4a (Directive 93/42/EEC)
7.4a Jestliže prostředek obsahuje jako svou nedílnou součást přípravek, který pokud je používán samostatně, může být považován za výrobek tkáňového inženýrství ve smyslu [čl.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the [Committee of Advanced Therapies] on the quality and safety of the product.
Oznámený subjekt musí po ověření užitečnosti přípravku jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od EMEA k jakosti a bezpečnosti tohoto přípravku.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the product.
Současný systém, který umožňuje oznámeným orgánům získat názor od každého odpovídajícího orgánu v zemi, by měl být zachován, aby se zajistilo včasné a finančně výhodné posouzení bezpečnosti a kvality dané látky.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Povinnost zhodnotit užitečnost zahrnutí léčivé látky do zdravotnického prostředku by měla zůstat v rukou hodnotícího orgánu zodpovědného za celkové posouzení prostředku.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM.
ANNEX II, POINT 1 (C A) (new) Annex I, Section 7.5 (Directive 93/42/EEC)
CA) (nové) Příloha I oddíl 7.5 (směrnice 93/42/EHS)
(ca) Section 7.5 is replaced by the following:
„7.5 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se na minimum snížilo riziko představované únikem látek z prostředku.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Prostředky nesmí obsahovat látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle přílohy I směrnice 67/548/EHS, s výjimkou případů, kdy žádné jiné alternativní prostředky neobsahující tyto látky nejsou k dispozici.“
Devices shall not contain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, under Annex I to Directive 67/548/EEC, unless no alternative devices not containing such substances are available."
Použití karcinogenních, mutagenních a pro reprodukci toxických látek již právní předpisy EU zakazují pro látky a přípravky pro použití širokou veřejností a v kosmetice.
The use of CMR substances is already prohibited in EU law in substances and preparations for use of the general public and in cosmetics.
Kromě toho byly určité ftaláty toxické pro reprodukci zakázány pro využití ve všech hračkách.
Furthermore, certain phthalates that are toxic to reproduction have been banned from the use in all toys.
Expozice takovým ftalátům ze zdravotnických prostředků však může být daleko vyšší.
However, the exposure to such phthalates from medical devices can be far higher.
Pacienti jsou ze své podstaty zranitelní a neměli by být zbytečně vystavováni karcinogenním, mutagenním a pro reprodukci toxickým látkám.
Patients are by definition vulnerable and should not be unnecessarily exposed to CMR substances.
Je třeba vyjasnit, že zdravotnické prostředky obsahující karcinogenní, mutagenní a pro reprodukci toxické látky nesplňují základní požadavky, pokud jsou k dispozici prostředky bez karcinogenních, mutagenních a pro reprodukci toxických látek.
It needs to be clarified that medical devices containing CMR substances do not fulfil the essential requirements, when safer devices without CMR substances are available.
PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM.
ANNEX II, POINT 1 (D A) (new) Annex I, Section 9.4. (new) (Directive 93/42/EEC)
DA) (nové) Příloha I oddíl 9.4 (nové) (směrnice 93/42/EHS)
(da) The following Section 9.4. is inserted: