natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„13.1 Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné používání a k určenému účelu použití s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů a pro identifikaci výrobce.“
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
V takovém případě musí výrobce zdravotnickým zařízením dát včas možnost požádat o informace v tištěné formě.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner.
Ve výjimečných případech nejsou tyto návody k použití nutné pro prostředky třídy I nebo II, pokud mohou být bezpečně používány bez těchto návodů.“
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions."
(Znění bylo převzato z původní směrnice.)
(The text has been taken from the original Directive)
„Mezinárodně uznávaný kód značení“ zavedený tímto návrhem by měl být posuzován jako součást informací poskytovaných výrobcem, nemělo by se však požadovat, aby byl na etiketě, jak je navrhováno.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
U prostředků vyrobených na zakázku musí výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky , včetně ustanovení uvedených v příloze X , a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
U prostředků vyrobených na zakázku musí výrobce vyhodnocovat zkušenosti získané výrobou a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody a příslušná nápravná opatření ihned, jakmile se o nich dozví:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Příloha IX kapitola I oddíl 1.4 (směrnice 93/42/EHS)
Annex IX, chapter I, section 1.4 (Directive 93/42/EEC)
i) V oddílu 1.4 se doplňuje nová věta, která zní:
(i) in Section 1.4. the following sentence is added:
Samostatně stojící software se považuje za aktivní zdravotnický prostředek.
"Stand alone software is considered to be an active medical device."
Příloha IX kapitola II oddíl 2.6 (směrnice 93/42/EHS)
(Directive 93/42/EEC)
2.6 Při výpočtu doby uvedené v oddílu 1.1 kapitoly I se nepřetržitým používáním rozumí skutečné nepřerušované používání prostředku pro určený účel.
2.6 In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Avšak pokud je používání prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny prostředku stejným nebo identickým prostředkem, bude to považováno za prodloužení nepřetržitého používání prostředku.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
Avšak pokud je používání prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny prostředku stejným nebo identickým prostředkem, bude to považováno za prodloužení nepřetržitého používání prostředku, pokud není možno prokázat, že tato výměna vyloučí veškerá rizika vyplývající z dalšího používání prostředku.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device , unless it can be demonstrated that such replacement eliminates any risk arising from a continued use of the device .
Současný návrh může ovlivnit klasifikaci některých výrobků zařazením do vyšší třídy, což není odůvodněné, protože délka kontaktu prostředku a pacienta není jediným faktorem pro klasifikaci rizika.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Určení délky kontaktu mezi prostředkem a pacientem by mělo být prováděno v souvislosti s analýzou rizik, která tímto kontaktem vznikají.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
Návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES, pokud jde o přezkoumání směrnic o zdravotnických prostředcích
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Anneli Jäätteenmäki 2.5.2006
Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
Charlotte Cederschiöld, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Anneli Jäätteenmäki, Pierre Jonckheer, Henrik Dam Kristensen, Alexander Lambsdorff, Kurt Lechner, Arlene McCarthy, Bill Newton Dunn, Zita Pleštinská, Guido Podestà, Giovanni Rivera, Zuzana Roithová, Luisa Fernanda Rudi Ubeda, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Eva-Britt Svensson, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Glenis Willmott
André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
André Brie, Joel Hasse Ferreira, Syed Kamall, Othmar Karas, Joseph Muscat
Cílem tohoto návrhu je posílit konkurenceschopnost a bezpečnost v odvětví zdravotnických prostředků.
This proposal aims at strengthening the competitiveness and safety of the medical devices sector.
Odvětví zdravotnických prostředků nabývá ve zdravotnictví na významu a má velký vliv jak na veřejné zdravotnictví, tak i na výdaje na zdravotní péči.
Medical devices form an increasingly important health-sector segment, with a major impact on both public health and healthcare expenditure.
Pojem zdravotnické prostředky zahrnuje širokou škálu výrobků.
The term "medical device" covers a wide range of products.
Na trhu existuje přibližně 400 000 různých zdravotnických prostředků, od jednoduchých prostředků (jako jsou např. injekční stříkačky a brýle), přes zařízení pro screening a diagnostiku onemocnění a zdravotního stavu, až po sofistikované a složité nástroje (jako jsou např. implantabilní prostředky na záchranu životů, diagnostické zobrazování a minimálně invazivní chirurgické přístroje).
Approximately 400.000 different medical devices can be distinguished on the market, ranging from simple devices (such as syringes and glasses), through equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated and complex instruments (like life-saving implantable devices, diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment).
Široká veřejnost právem očekává, že tyto výrobky splní vysoké bezpečnostní požadavky.
The general public rightly expects all those products to meet the highest safety standards.
Toto odvětví má zároveň obrovský význam pro evropský průmysl – tvoří jej 7 000 podniků zaměstnávajících více než 350 000 osob, přičemž tyto podniky pravidelně zaznamenávají jeden z nejvyšších růstů produktivity – a vyžaduje koherentní a jasný právní rámec, který posílí konkurenceshopnost a inovaci.
At the same time, the sector is of significant importance to European industry - consisting of 7.000 companies, employing more than 350.000 people and regularly recording one of the highest production growth rates - and requires a coherent and clear legislative framework that fosters competitiveness and innovation.
Stávající legislativní rámec, kterým se řídí široká škála výrobků, sestává ze tří směrnic.
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives.
Společně stanoví základní požadavky, které zdravotnické prostředky uvedené na trh musí splňovat v závislosti na své klasifikaci (jako je např. hodnocení rizik, řízení rizik a analýza nákladů a přínosů).
Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).
A konečně, směrnice stanoví povinnost národních orgánů zajistit správné fungování trhu, např. prostřednictvím dohledu nad trhem, pokynů, námitek k normám či nové klasifikace prostředků.
And finally, the Directives lay obligations on national authorities to ensure the proper functioning of the market, for example by instance by market surveillance, guidance, objections to standards or reclassification of devices.
V některých specifických bodech je však prostor pro zlepšení.
However, regarding specific points, room for improvement was possible.
Stávající navrhovaná směrnice má za cíl tohoto zlepšení dosáhnout.
The current proposed Directive intends to fill in this room for improvement.
Nejvýznamnější návrhy se týkají vyjasnění v těchto oblastech:
The most significant proposals concern clarifications in the following areas:
· posuzování shody, včetně jasných pravidel pro návrh dokumentace a přezkoumání návrhu;
· Conformity assessment, including clear rules on design documentation and design review;
· požadavky na klinické hodnocení;
· Clinical evaluation requirements;
· dohled nad funkčním trhem a shoda výrobců prostředků vyráběných na zakázku;
· Post market surveillance and compliance of custom-made device manufacturers;
· činnost oznámených subjektů a koordinace mezi nimi;
· The working of and coordination between Notified bodies;
· zdravotnické prostředky s výrobkem tkáňového inženýrství jako pomocným prvkem;
· Medical devices with an ancillary human tissue engineered product;
· zvýšená transparentnost pro širokou veřejnost.
· Increased transparency to the general public.
Navrhovatel vítá návrh Komise, který byl v tomto průmyslovém odvětví již dlouho očekáván.
Your draftsman welcomes the Commission's proposal, which has long been awaited by industry in the sector.
Praktické návrhy v této směrnici zlepší harmonizaci v tomto velmi složitém a různorodém sektoru stanovením jasnějších a jednodušších pravidel.
The practical proposals in this Directive will improve harmonisation in this highly complex and diversified sector, by providing clearer and simpler rules.
Zvýšením právní jasnosti, průhlednosti a jistoty pro všechny tržní subjekty a zlepšením celkového regulačního rámce návrh podpoří rychlý technický vývoj a zároveň zaručí vysokou míru ochrany veřejného zdraví.
By increasing the legal clarity, transparency and certainty for all market players and by improving the overall regulatory framework, the proposal will support fast technical progress, while guaranteeing a high level of public health protection.
Navrhovatel zdůrazňuje skutečnost, že ačkoliv se změny mohou zdát na první pohled malé a technické, mohou mít na dané průmyslové odvětví velký vliv.
Your draftsman emphasises the fact that, even if the changes at first glance might seem small and technical, they can have a profound effect for the industry concerned.
Například přesunutí některých prostředků v rámci klasifikace do kategorie vyššího rizika by mohlo značně zvýšit náklady.
For example, reclassification of certain devices in a higher risk category could increase costs considerably.
Na druhé straně, pro prostředky vymezené na hranici různých definic nebo pro kombinované prostředky mohou být právní jasnost a jednotnost velmi důležité, protože upřesňují, která směrnice a tedy který postup se na ně vztahuje.
On the other hand, for devices operating on the borderline of different definitions or for combined devices, legal clarity and consistency can be very important, because it clarifies which directive and hence which procedure applies for them.
Navrhovatel by rád upozornil na skutečnost, že rozsah revidované směrnice by měl být přesně v souladu s novým navrhovaným nařízením o léčivých přípravcích pro moderní terapie v tom smyslu, že na všechny výrobky by se měla vztahovat buď tato směrnice nebo nové nařízení a že by se mělo zabránit zbytečnému překrývání.
Your draftsman would like to draw attention to the fact that the scope of this revised directive should be exactly in line with the new proposed Regulation on Advanced Therapies Medicinal Products, in the sense that all products should be covered either by this directive or by the new regulation and that unnecessary overlap should be avoided.
V případě nutnosti by Komise měla co nejdříve předložit návrh na vyjasnění rozsahu těchto legislativních aktů.
If necessary, the Commission should as soon as possible put forwards a proposal to clarify the scope of these legislative acts.
Konečně, vzhledem k tomu, že toto průmyslové odvětví zasahuje na celosvětový trh, stává se proces mezinárodní spolupráce a harmonizace norem zcela nezbytným.
Finally, given the fact that industry in this sector operates on the global market, the process of international cooperation and harmonization of standards is a vital one.
Navrhovatel se proto domnívá, že je třeba zvýšit úsilí na podporu mezinárodní spolupráce, jak formou bilaterálních dohod (dohody o vzájemném uznávání), tak prostřednictvím neformální spolupráce (např. pracovní skupina pro globální harmonizaci).
Your draftsman therefore believes that more effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements (Mutual Recognition Agreements), as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(21a) Opětovné zpracování zdravotnických prostředků je odvětvím, které slibuje úspory nákladů.
(21a) Reprocessing medical devices is a sector that promises costs savings.
Vzhledem k tomu, že v EU v současné době neexistují stejné podmínky pro všechny subjekty a vzhledem k potřebě zajistit bepečnost pacientů, by Komise měla předložit návrh týkající se opětovného zpracování zdravotnických prostředků, který by se opíral o hodnocení dopadu a studii trhu.
Taking into account the current lack of a level playing field in the EU and the need to ensure patient safety, the Commission should come forward with a proposal on medical device reprocessing, based on an impact assessment and a study of the market.
V současné době není opětovné zpracování zdravotnických prostředků na úrovni EU nijak regulováno.
Currently, the reprocessing of medical devices is not regulated on EU level.
Podle údajů Evropské asociace pro opětovné zpracovávání zdravotnických prostředků (EAMDR), by mohla EU dosáhnout úspory nákladů ve výši přibližně 3 miliard eur ročně, pokud by se plně využil potenciál opětovného zpracování zdravotnických prostředků.
According to figures of EAMDR, cost savings of about 3 billion EUR a year could be achieved in the EU by making full use of the potential of medical device reprocessing.
K zajištění bezpečnosti pacienta by se právní předpisy měly zaměřit na kvalitu zpracování.
To ensure patient safety, the legislation should focus on the quality of reprocessing.
Každý návrh by měl být založen na řádném hodnocení dopadu a vycházet přitom ze stávajících právních předpisů v členských státech a ze studie trhu.
Any proposal should be based on a proper impact assessment, focusing on existing regulation in Member States, and a study of the market.
ia) do písmene a) se doplňuje tato závěrečná věta:
(ia) in point (a) the following closing phrase is added:
Podle této směrnice by měly být všechny kontaktní čočky považovány za zdravotnické prostředky;
Under this Directive, all contact lenses should be deemed to be medical devices;
Na kontaktní čočky se v současné době v Evropě nevztahují předpisy týkající se zdravotních prostředků, ačkoliv i ony působí na oči a mohou být spojené se zdravotními riziky, jestliže nebyly řádně vyrobeny nebo jsou používány bez konzultace a dohledu odborníka na péči o oči.
Cosmetic lenses are not currently regulated as medical devices in Europe, even though they have the same effects and potential health risks on the eye if improperly manufactured or used without the consultation and supervision of an eye care specialist.
„c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES.
“(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, musí být zvláště přihlédnuto k hlavnímu typu účinku výrobku;“
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;”
Navrženou směrnici je třeba upravit tak, aby definice zdravotnických prostředků byla přísnější.
The proposed directive has to be altered in order to render more stringent the definition of medical devices.
Tím pádem by bylo těžší registrovat léčivé přípravky jako zdravotnické prostředky.
This would make it more difficult to have medication registered as medical devices.
2a) je nicméně do značné míry podobná definici uvedené v současné směrnici.
However, the definition of “medical device” at Article 1.2(a) is substantially the same as that set out in the existing Directive.
Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do působnosti směrnice 76/768/ES nebo této směrnice, musí být přihlédnuto zejména k hlavnímu určenému účelu použití a příslušnému typu účinku výrobku;“
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
O tom, kterou směrnici je třeba uplatnit, se rozhoduje pro každý případ zvlášť, a to podle určeného výrobku.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.
Cílem těchto pozměňovacích návrhů je znovu vyjmout osobní ochranné vybavení z této směrnice.
This amendments seeks to reinstate the exemption of personal protective equipment from this Directive.
Na tyto výrobky se v dostatečné míře vztahuje směrnice 89/686/EHS.
These products are sufficiently covered by the Directive 89/686/EEC.
Je třeba se vyhnout zbytečnému uplatňování dvou směrnic s rozdílnými postupy posuzování shody.
Unnecessary application of two directives with different conformity assessment procedures should be avoided.
1a) Do článku 2 se vkládá tento odstavec:
(1a) The following paragraph is added to Article 2:
„Členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby prodej zdravotnických prostředků přes internet, na dobírku nebo jinými alternativními způsoby distribuce neohrožoval zdraví a bezpečnost spotřebitelů a aby tyto prostředky splňovaly všechny požadavky stanovené touto směrnicí.“
"Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices sold via the Internet, by mail order and other distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that they comply with all the provisions laid down in this Directive."
Prodej zdravotnických prostředků přes internet, na dobírku a jinými alternativními distribučními cestami je v mnohých evropských zemích čím dál tím běžnější a může případně ohrozit zdraví obyvatel Evropy, jelikož tento prodej nepodléhá žádným konzultacím ani doporučením příslušných odborníků.
Sales of medical devices over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by appropriate specialists.
Vzhledem k tomu, že v různých třídách existují rozdílné požadavky, změny v klasifikaci mohou mít pro toto odvětví velký význam.
Changes in the classification can be of great importance for industry because the different requirements in the different classes.
Aby toto odvětví mohlo provádět dobře naplánované a rentabilní investice do výzkumu a vývoje a do výroby, měly by být příslušné informace o plánovaných změnách klasifikace zveřejněny co nejdříve.
In order for industry to be able to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production, relevant information about envisaged changes to the classification should be made known as quickly as possible.
Taková rozhodnutí a odůvodnění těchto rozhodnutí budou příslušnými orgány sdělena ostatním členským státům a zúčastněným stranám .
Such decisions , and the justifications for the decisions, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
Tyto předpisy uvedou v účinnost [ 12 měsíců od transpozice].
They shall apply those provisions from [ 12 months from the transposition].
Tyto předpisy uvedou v účinnost [ 18 měsíců od transpozice].
They shall apply those provisions from [ 18 months from the transposition].
Přechodné období by mělo být dostatečně dlouhé na to, aby měli výrobci dost času na provedení nezbytných testů a k předložení žádostí, a nemuseli zbytečně zastavovat probíhající výrobu.
The transitional period should be sufficiently long to ensure that manufacturers will have enough time to perform the necessary tests and applications in order not to stop on-going production unnecessarily.
PŘÍLOHA I BOD 1 PÍSM.B)
ANNEX I, POINT 1, POINT (B)
Oznámený subjekt ověřuje užitečnost látky.
The notified body shall verify the usefulness of the substance.
Výhradní úloha agentury EMEA a příslušných orgánů určených členskými státy spočívá v poskytování odborného stanoviska ke kvalitě a bezpečnosti látky.
The sole role of the EMEA and the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
Vyjasnění úlohy oznámených subjektů a agentury EMEA či příslušných orgánů zabrání tomu, aby se při schvalování zdravotnických prostředků se zcela zdokumentovanými léčivými látkami zavedenými do praxe postupovalo jako u léků, což by vedlo k neúměrným nákladům a časovým investicím, ovšem k žádným přínosům pro pacienty.
Clarification of the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medicinal devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
PŘÍLOHA II BOD 1 PÍSM.B)
ANNEX II, POINT 1, POINT (B)
musí oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu tohoto prostředku žádat odborné stanovisko od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) ke kvalitě a bezpečnosti této látky.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency ( EMEA ) on the quality and safety of the substance.