natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C'est pourquoi la présence d'un pharmacien au sein du comité pédiatrique permettrait de garantir la représentation de tous les acteurs.
Therefore the inclusion of a pharmacist in the Paediatric Committee would ensure that comprehensive stakeholder representation is achieved.
Při přípravě svých stanovisek vynaloží Pediatrický výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého konsenzu.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Pokud takového konsenzu nelze dosáhnout, stanovisko obsahuje postoje většiny členů a z odlišných postojů spolu s důvody, na nichž se zakládají.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Pokud takového konsenzu nelze dosáhnout, bude tímto stanoviskem to, které bude přijato většinou členů.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be the one adopted by the majority of members .
Toto stanovisko bude zmiňovat odlišné postoje spolu s důvody, na nichž se zakládají.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Toto stanovisko bude ihned zpřístupněno veřejnosti.
The opinion shall be made public immediately.
Na všech zasedáních Pediatrického výboru mohou být přítomni zástupci Komise, výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupci.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives .
Na všech zasedáních Pediatrického výboru mohou být přítomni dva zástupci Komise, výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce .
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by two representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representative .
Il convient d'assurer adéquatement la représentation institutionnelle de la Commission et de l'Agence.
To ensure the correct institutional representation of the Commission and the Agency.
Veškeré nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Tento registr je každoročně aktualizován.
The register shall be updated annually.
Veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly souviset s farmaceutickým průmyslem se zaznamenají v registru vedeném agenturou, do něhož může veřejnost nahlížet.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
L'amendement vise à assurer, autant que possible, la transparence dans les rapports entre les entreprises pharmaceutiques et les membres du comité.
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
(g) poskytovat vědeckou pomoc při vypracovávání dokumentů souvisejících s plněním cílů tohoto nařízení;
(g) to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
(g) poskytovat bezplatně vědeckou pomoc při vypracovávání dokumentů souvisejících s plněním cílů tohoto nařízení;
(g) to provide scientific assistance, free of charge, in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
Cette mission du comité pédiatrique est mise en conformité avec l'article 27 du présent règlement qui stipule que les conseils donnés par l'Agence ne doivent donner lieu à aucun paiement.
To bring this task of the Paediatric Committee into line with Article 27 of the regulation, which states that the Agency must provide advice free of charge.
h a) vytvořit zvláštní seznam potřeb dětských léčivých přípravků a zajistit jeho pravidelnou aktualizaci;
(ha) to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis;
Il s'agit de mettre en conformité les missions du comité pédiatrique avec l'article 42 du présent règlement dans lequel il est demandé la création et le suivi de cet inventaire très important pour identifier les besoins et les axes de recherche à développer.
To bring the Paediatric Committee’s tasks into line with Article 42 of the regulation which provides for the establishment and upkeep of this inventory, which is extremely important for the purposes of identifying needs and avenues of research to be explored.
ha) podporovat komunikační kampaně organizované s cílem informovat o roli výboru a o dalších způsobech, které napomáhají rozvíjet pokusy s pediatrickými léčivými přípravky.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Při plnění svých úloh Pediatrický výbor zvažuje, zda lze od navrhovaných studií očekávat významný léčebný přínos pro pediatrickou populaci.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Výbor musí mimo jiné také brát v úvahu všechna stanoviska, rozhodnutí nebo rady kompetentních orgánů třetích zemí.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
ČLÁNEK 7A (nový)
ARTICLE 7 A (new)
Bude vytvořen zvláštní seznam potřeb léčivých přípravků pro děti, který bude pravidelně aktualizován a bude zpřístupněn zainteresovaným skupinám (odborníci, podniky, pacienti apod.).
A specific inventory of requirements in respect of medicinal products for children shall be drawn up, updated regularly and made available to the interested parties (professionals, enterprises, patients, etc.).
Il est important de disposer d'un registre, qui sera mis à la disposition de toutes les parties intéressées.
It is important to draw up a list which is available to all interested parties.
da) probíhající pediatrické studie výrobku, předpokládaný časový harmonogram jejich dokončení a názor agentury na tyto otázky;
(da) ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency’s opinion on these points;
Il s'agit ici, comme stipulé à l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
In line with Article 21 of the regulation, the purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicines for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
Kde je to vhodné, uplatní se nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Where appropriate Commission Regulation (EC) No 1085/2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply.
En conséquence, les dispositions du règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires doit être dûment appliqué en vue d'apporter un quelconque changement à une autorisation existante (par exemple, passage d'un médicament se présentant sous la forme de sirop à des comprimés, et vice et versa ).
It is desirable to have as much coherence as possible within the EC-pharmaceutical legislation Therefore, the provision of Regulation 1085/2003/EC,reglementing variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply accordingly for changes of an existing authorisation. (e.g. a change from tablet to syrup form, or vice-versa).
Il convient d'inclure le cas de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui constitue une innovation au niveau thérapeutique, scientifique ou technique, telle que définie à l'article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Provision should be made to include marketing authorisation for a medicinal product which constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation, as in Article 3, paragraph 2, point (b) of Regulation 726/2004/EC laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Cette disposition permet de soutenir l'innovation en matière de médicaments.
The provision strengthens innovation in medicinal products.
Ve lhůtě 60 dnů od obdržení žádosti vydá Pediatrický výbor stanovisko, zda by mělo či nemělo být uděleno prominutí vztahující se na konkrétní přípravek.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Po obdržení žádosti jmenuje Pediatrický výbor zpravodaje a nejpozději do 60 dnů vydá stanovisko, zda by mělo či nemělo být uděleno prominutí vztahující se na konkrétní přípravek.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Agentura o tom žadatele neprodleně informuje.
The Agency shall inform the applicant accordingly without delay .
Žadatel je informován o důvodech přijatých závěrů.
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, použije se postup stanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Agentura o tom žadatele nejpozději do sedmi pracovních dnů informuje.
The Agency shall inform the applicant accordingly within no more than seven working days .
Il convient de préciser les délais.
A firm deadline needs to be set.
Agentura vede seznam všech prominutí.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Tento seznam je pravidelně aktualizován (alespoň jednou za půl roku) a bezodkladně předkládán veřejnosti .
The list shall be regularly updated (at least every six months) and made available to the public.
En vue d'une plus grande transparence, il importe d'indiquer clairement que la liste des dérogations doit être régulièrement mise à jour et rendue accessible au public.
It is important to clarify that the list of waivers is updated regularly and made publicly available with a view to a transparency.
(1) V případě žádostí podle článků 8 a 9 se plán pediatrického výzkumu předkládá se žádostí o schválení, pokud není stanoveno jinak, nejpozději v okamžiku dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko týkající se použití daného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno v okamžiku posuzování žádosti o registraci nebo jiné žádosti.
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement , unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned .
(1) V případě žádostí podle článků 8 a 9 může být plán pediatrického výzkumu včetně stručné zprávy předložen se žádostí o schválení nejdříve po dokončení fáze II humánních farmakokinetických studií u dospělých, aby bylo zajištěno, že budou výzkumné plány formulovány specifickým způsobem, a tím budou splňovat požadavky v oblasti klinických studií na dětech .
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .
Pokud tato žádost není předložena v okamžiku dokončení humánních farmakokinetických studií, poskytne žadatel probíhající pediatrické studie a předpokládaný časový harmonogram jejich dokončení.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Příslušný orgán zajistí kontrolu těchto bodů se žadatelem.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
Environ 90 % des médicaments à examiner sont rejetés dès la phase I.
No later than after phase I, about 90% of medicinal products to be tested prove unsuitable.
Il n'est donc possible de prendre une décision fondée qu'après la phase II.
An empirical decision cannot therefore be taken until after phase II.
Il n'est fait mention nulle part de l'utilité d'un rapport succinct préparé par l'Agence, tel que prévu à l'article 17, paragraphe 2.
There is no indication on the usefulness of a summary report to be prepared by the Agency, as provided in Article 17, paragraph 2.
Cette disposition devrait être supprimée, ce qui permettrait de limiter à un maximum de dix jours la période de validation administrative.
The preparation of a summary report by the Agency should be deleted to significantly reduce the administrative validation period to a maximum of 10 days.
C'est au dépositaire qu'il incomberait alors de préparer un rapport succinct, entre autres documents à fournir.
Instead, the applicant will provide a summary report as part of the documentation.
Il s'agit ici, comme indiqué à l'article 21 du présent règlement, de ne pas retarder la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament destiné à l'adulte, tout en prenant en compte l'importance d'études pédiatriques spécifiques auxquelles le demandeur devra se soumettre.
In line with Article 21 of the regulation, the purpose of the amendment is to ensure that marketing authorisations for medicines for adults are not delayed while at the same time taking due account of the importance of the specific paediatric studies which applicants will be obliged to conduct.
Ve lhůtě 10 dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 ověří agentura platnost žádosti.
Within 10 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request.
Il n'est nulle part fait mention de l'utilité d'un rapport succinct préparé par l'Agence, tel que prévu à l'article 17, paragraphe 2.
There is no indication on the usefulness of a summary report to be prepared by the Agency, as provided in Article 17, paragraph 2.
C'est au dépositaire qu'il incomberait alors de préparer un rapport succinct, entre autres documents à fournir .
Instead, the applicant will provide a summary report as part of the documentation.
Agentura může popřípadě požádat žadatele o předložení doplňujících údajů a dokumentů; v takovém případě se uvedená desetidenní lhůta pozastaví do doby, než jsou poskytnuty požadované doplňující informace.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 10 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Ve lhůtě 60 dnů od obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu vydá Pediatrický výbor stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Po obdržení platného navrhovaného plánu pediatrického výzkumu jmenuje Pediatrický výbor zpravodaje a nejpozději do 60 dnů vydá stanovisko k tomu, zda navrhované studie zajistí získání potřebných údajů pro určení stavů, u nichž lze daný léčivý přípravek použít k léčbě pediatrické populace nebo jejích podskupin, a zda očekávané léčebné přínosy ospravedlňují provedení navrhovaných studií.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Pokud má po vydání rozhodnutí schvalujícího plán pediatrického výzkumu žadatel potíže s jeho realizací, v jejichž důsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, může žadatel Pediatrickému výboru navrhnout změny nebo požádat o odklad nebo prominutí na základě podrobně uvedených důvodů.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Pediatrický výbor tyty změny přezkoumá a vydá stanovisko navrhující zamítnutí nebo přijetí změn.
The Paediatric Committee shall review these changes and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Jakmile Pediatrický výbor vydá stanovisko, ať již kladné nebo záporné, použije se postup stanovený v kapitole 4.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Do šedesáti dnů Pediatrický výbor tyto změny nebo žádost o odklad nebo prominutí přezkoumá a vydá stanovisko navrhující zamítnutí nebo přijetí změn a pokud je to možné, doporučí lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu upraveného žadatelem.
Within 60 days, t he Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan .
Conformément à l'article 23, le demandeur est autorisé à solliciter l'approbation de modifications par le comité pédiatrique, et éventuellement à demander un report ou une dérogation, et le comité pédiatrique est autorisé à examiner aussi bien les modifications proposées que la demande de report ou de dérogation.
Under Article 23, the applicant is entitled to request that the Paediatric Committee accept changes or to request deferral or waiver, and the Paediatric Committee is entitled to review proposed changes and requests for deferral or waiver.
Après l'adoption de l'avis du comité pédiatrique concernant les modifications proposées, le report ou la dérogation, il convient de procéder conformément à l'article 26 (voir chapitre 4) selon lequel il est possible d'examiner le nouvel avis du comité pédiatrique, et ceci sur la base d'une demande motivée.
After the Paediatric Committee has adopted its opinion on the proposed changes, deferral or waiver, the procedure laid down in Article 26 (i.e. Chapter 4) may be used, under which the new opinion may be re‑examined on the basis of a justified request.
Dans ces conditions, il ne semble pas opportun que le comité pédiatrique pose un délai, de quelque façon que ce soit, à la présentation du plan d'investigation pédiatrique (PIP).
Therefore, it is not appropriate for the Paediatric Committee to set any kind of deadline for the presentation of the paediatric investigation plan.
Si le comité pédiatrique décide de ne pas approuver les modifications dans le PIP, il est clair que le demandeur sera obligé de mener une étude en accord avec le PIP approuvé, c'est-à-dire avant le dépôt d'une demande de modification, de report ou de dérogation.
If the Paediatric Committee decides not to accept changes to the paediatric investigation plan, the applicant will clearly have to carry out the studies in accordance with the approved paediatric investigation plan, i.e. before the submission of requests for changes, deferral or waiver.
Dans un souci de cohérence avec d'autres dispositions du présent règlement, il convient d'arrêter le même délai pour ce qui est des décisions à prendre par le comité.
In line with other procedural provisions of this Regulation it is appropriate to set the same deadline for the decision of the Committee.
Ve lhůtě 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 1 vydá Pediatrický výbor po ustanovení nového zpravodaje nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Toto stanovisko musí být řádně odůvodněno a odůvodnění přijatého závěru musí být přiloženo k novému stanovisku, které je konečné.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Ve lhůtě 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 1 vydá Pediatrický výbor po ustanovení nového zpravodaje, který bude schopen přímo vyslechnout žadatele, nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, who shall be able to question the applicant directly, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Žadatel může také nabídnout, že chce být vyslechnut.
The applicant may also offer to be questioned.
Zpravodaj výbor neprodleně písemně informuje o podrobnostech veškeré korespondence s žadatelem.
The rapporteur shall inform the Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
Il s'agit de s'assurer que le rapporteur représente l'ensemble du comité et qu'il tient celui-ci informé de toute correspondance avec le sollicitant .
It has to be assured that the rapporteur represents the whole Committee and keeps it informed about the contacts with the applicant.
Toto rozhodnutí se oznámí žadateli.
This decision shall be communicated to the applicant.
Agentura přijme rozhodnutí nejpozději do 15 dní od obdržení konečného stanoviska Pediatrického výboru.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee’s definitive decision .
Toto rozhodnutí se oznámí žadateli písemně s řádným odůvodněním .
This decision shall be communicated to the applicant in writing, with detailed grounds .