natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přestože již byly kosmetické přípravky obsahující lidské nebo zvířecí buňky nebo tkáně uvedeny na trh, nevztahuje se na ně právo Společenství.
Until now products used for cosmetic purposes containing human or animal cells or tissues, although already being placed on the market, are not regulated under Community law.
Tato regulační mezera musí být odstraněna.
This regulation gap needs to be closed.
Má-li být zahájen postup podle tohoto odstavce, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k ustanovením článku 8 uvedeného rozhodnutí.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Má-li být zahájen postup podle tohoto odstavce, aniž by byl dotčen článek 26a, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k ustanovením článku 8 uvedeného rozhodnutí.
Where reference is made to this paragraph, and without prejudice to Article 26a, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Tento pozměňovací návrh je předložen v návaznosti na vložení nového článku 26a, který je uveden níže.
This is a consequential amendment to the introduction of the new Article 26(a) below.
ČLÁNEK 26A (nový)
ARTICLE 26 A (new)
Aniž jsou dotčena již přijatá prováděcí opatření, bude účinnost ustanovení tohoto nařízení, která vyžadují přijetí technických pravidel, změn a rozhodnutí, pozastavena nejpozději dne 1. dubna 2008.
Without prejudice to the implementing measures already adopted, on 1 April 2008 at the latest, the application of the provisions of this Regulation requiring the adoption of technical rules, amendments and decisions shall be suspended.
Na základě návrhu Komise mohou Evropský parlament a Rada obnovit příslušná ustanovení v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy a za tím účelem je přezkoumají před uplynutím výše uvedené lhůty.
Acting on a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, they shall review them prior to the expiry of the date referred to above.
První odstavec bude účinný do doby, než bude nahrazen novou dohodou o komitologii.
The first paragraph shall apply until such time as it is superseded by a new agreement on comitology.
Tento pozměňovací návrh je předložen na přechodnou dobu, než bude přijat nový postup komitologie, který zajistí větší kontrolu ze strany Parlamentu.
This amendment is preliminary tabled until the new comitology procedure is adopted which ensures more control by the Parliament.
Příloha bod 1a (nařízení (ES) č. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No 726/2004)
Léčivé přípravky pro moderní terapii definované nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […/ (nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii)*].
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*].
Léčivé přípravky pro moderní terapii definované nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […/ (nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii)*] s výjimkou léčivých přípravků pro moderní terapii pro autologní nebo zamýšlené použití, které jsou vyráběny a distribuovány výhradně v jednom členském státě a pro které tento členský stát stanoví po dobu pěti let následujících po udělení registrace na vnitrostátní úrovni vnitrostátní postup pro udělení registrace v souladu s kritérii tohoto nařízení.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
Po jejím uplynutí je nutné předložit v rámci centralizovaného postupu žádost o jediné obnovení s tím, že po obnovení se vnitrostátní registrace stane centrální registrací .
Afterwards an application for a single renewal within the centralised procedure shall be necessary, with the effect that, after the renewal, the national marketing authorisation will become a centralised marketing authorisation .
Aby bylo mnohým malým a středním podnikům usnadněno uvedení jejich přípravku na trh, který je určen jen pro jeden členský stát, měla by být pro přípravky uváděné na vnitrostátní trh umožněna registrace na vnitrostátní úrovni.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Tato vnitrostátní registrace by měla být omezena na dobu pěti let.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Její obnovení po uplynutí prvního pětiletého období může být provedeno v rámci centralizované registrace.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
ČLÁNEK 28 BOD 2
ARTICLE 28, POINT 2
Touto směrnicí a všemi nařízeními v ní uvedenými zůstává nedotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících použití jakéhokoli specifického typu lidských nebo živočišných buněk či prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky, složených z těchto buněk nebo odvozených z těchto buněk.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells .
Členské státy sdělí Komisi znění dotyčných vnitrostátních právních předpisů .“
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .”
Touto směrnicí a všemi nařízeními v ní uvedenými zůstává nedotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících použití jakéhokoli specifického typu lidských nebo živočišných buněk či prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky, složených z těchto buněk nebo odvozených z těchto buněk na základě článku 30 Smlouvy o založení Evropského společenství. ”
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , by virtue of the Article 30 of the Treaty establishing the European Community .”
Protože se v případě tohoto nařízení jedná o částečně harmonizační opatření, mělo by být jasně stanoveno, že se členské státy mohou při uvádění některých léčivých přípravků na své trhy odvolat na článek 30 Smlouvy.
As this regulation is a partially harmonizing measure, it should be made clear that Member States has the right to refer to the Article 30 of the TEC when it comes to the access of certain medicinal products to their market.
ČLÁNEK 28 A (nový)
ARTICLE 28 A (new)
„Pokud jsou tyto vyráběné přípravky pokryty jinými právními předpisy Společenství, bude se tato směrnice vztahovat pouze na darování, odběr a testování.
"Where such manufactured products are covered by other Community legislation, this Directive shall apply only to donation, procurement and testing.
Ustanovení této směrnice, které se týkají darování, odběru a testování, se však nedotknou zvláštních ustanovení obsažených v jiných právních předpisech Společenství.“
However, the donation, procurement and testing provisions of this Directive shall be without prejudice to more specific provisions contained in other Community legislation."
Podle platných právních předpisů by mělo být darování, odběr a testování lidských tkání a buněk v souladu s vysokými standardy pro kvalitu a bezpečnost, aby byla zaručena velmi účinná ochrana lidského zdraví ve Společenství.
According to the existing legislation, the donation, procurement and testing of human tissues and cells should comply with high standards of quality and safety in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Dále musí být zajištěno, aby se neobchodovalo s lidským tělem, ani s jeho částmi.
Moreover, it also has to be ensured that the human body or its parts as such are not commercialised.
Pro účely tohoto nařízení jsou proto členské státy bezpodmínečně povinny zajistit dobrovolné a bezplatné darování a odběr tkání a buněk na neziskovém základě.
Therefore, for the purposes of this Regulation, Member States shall have an imperative obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee that the procurement of tissues or cells is carried out on a non-profit basis.
Pro léčivé přípravky pro moderní terapii jiné než výrobky tkáňového inženýrství, které jsou legálně na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství v době vstupu tohoto nařízení v platnost, je třeba předložit žádost o registraci nejpozději pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Předpokládané přechodné období dvou let je příliš krátké, protože jen klinické testy překročí v mnoha případech navrhovanou lhůtu.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Žadatel by navíc měl být odpovědný pouze za datum předložení žádosti, a nikoli za zpoždění způsobená agenturou / vnitrostátními příslušnými orgány nebo za problémy v průběhu hodnocení.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Jinak by pacienti mohli být připraveni o tyto důležité nové léčivé přípravky.
Otherwise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Pro výrobky tkáňového inženýrství, které jsou legálně na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství v době, kdy vstoupí v platnost technické požadavky uvedené v článku 8, se žádost o registraci předloží nejpozději pět let po vstupu těchto technických požadavků v platnost.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
PŘÍLOHA IV BOD (A) PÍSM. iii)
ANNEX IV, POINT (A), POINT (III)
KOM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)
COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)
Biotechnologie: vyhlídky a výzvy zemědělství v Evropě
on Biotechnology: Prospects and Challenges for Agriculture in Europe
MENŠINOVÉ STANOVISKO................................................................................................19
MINORITY OPINION.............................................................................................................18
STANOVISKO Výboru pro mezinárodní obchod ................................................21
OPINION of the Committee on International Trade ......................................19
STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ...........................26
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............24
– s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
– having regard to the Treaty establishing the European Community,
– s ohledem na sdělení Komise o vědách o živé přírodě a biotechnologii – Strategie pro Evropu
– having regard to the Commission Communication on Life Sciences and Biotechnology – a Strategy for Europe
– s ohledem na směrnici Rady 98/95/ES ze dne 14. prosince 1998, kterou se mění směrnice 66/400/EHS, 66/401/EHS, 66/402/EHS, 66/403/EHS, 69/208/EHS, 70/457/EHS a 70/458/EHS, a jež vytvořila právní základ, který umožnil genetickou rozmanitost,
- having regard to Council Directive 98/95/EC of 14 December 1998, amending Directives 66/400/EEC, 66/401/EEC, 66/402/EEC, 66/403/EEC, 69/208/EEC, 70/457/EEC and 70/458/EEC, which introduced a legal basis enabling genetic variability,
– s ohledem na Cartagenský protokol o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti ze dne 29. ledna 2002
– having regard to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity of 29 January 2000
L 201, 31.7.2002, s. 50. , který Evropské společenství podepsalo dne 24. května 2000,
50. , signed by the European Community on 24 May 2000,
– s ohledem na návrh rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o sedmém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) ( KOM(2005)0119 ),
– having regard to the Proposal for a decision of the European Parliament and of the Council concerning the seventh framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007 to 2013) ( COM(2005)0119 ),
– s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS
– having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
– s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
– having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed
L 268, 18.10.2003, s. 1. a na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledování a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES
1. and to Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC
– s ohledem na sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu o zprávě o provádění vnitrostátních opatření týkajících se koexistence geneticky modifikovaných plodin s konvenčním a ekologickým zemědělstvím (KOM)(2006)0104),
– having regard to the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the report on the implementation of national measures on the coexistence of genetically modified crops with conventional and organic farming ( COM(2006)0104 ),
– s ohledem na své usnesení ze dne 15. března 2001 o budoucnosti biotechnologického průmyslu
– having regard to its resolution of 15 March 2001 on the Future of the Biotechnology Industry
C 25 E, 29.1.2004, s. 384. ,
OJ C 25 E, 29.1.2004, p.384. ,
C 91 E, 15.4.2004, s. 680. ,
OJ C 91 E, 15.4.2004, p.680. ,
– s ohledem na závěry a doporučení konference rakouského předsednictví o koexistenci mezi geneticky modifikovanými plodinami a konvenčními a organickými plodinami, která se konala ve Vídni ve dnech 4. až 6. dubna 2006, a na následná doporučení Rady ministrů zemědělství z května 2006, že by Komise měla sestavit návrh, který stanoví minimální požadavky na označování náhodného výskytu povolených geneticky modifikovaných semen v nemodifikovaných semenech;
.– having regard to the conclusions and recommendations of the Austrian Presidency Conference on the co-existence of genetically modified, conventional and organic crops held in Vienna on 4-6 April 2006, and the subsequent recommendations from the Agriculture Council in May 2006 that the Commission must develop a proposal establishing labelling thresholds for the adventitious presence of approved GM seeds in non-GM seeds,
– s ohledem na článek 45 jednacího řádu,
– having regard to Rule 45 of the Rules of Procedure,
– s ohledem na zprávu Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova a stanoviska Výboru pro mezinárodní obchod a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku ( A6–0032/2007 );
– having regard to the report of the Committee on Agriculture and Rural Development and the opinions of the Committee on International Trade and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0032/2007 ),
A. vzhledem k tomu, že odvětví biotechnologie zahrnuje několik oblastí výzkumu zaměřeného na zemědělství, životní prostředí a potraviny; vzhledem k tomu, že biotechnologie se zabývá kromě geneticky modifikovaných organismů mnoha dalšími oblastmi, včetně těch, které se týkají biomasy (ze zemědělských, lesnických a organických odpadů), biomolekul a mikrobních genomů, které by se v budoucnu měly stát součástí globálního přístupu k udržitelnému rozvoji s hospodářskými, sociálními a enviromentální důsledky v Evropě i na celém světě;
A. whereas (the biotechnology sector includes several fields of research concerning agriculture, the environment and food; whereas biotechnology also concern many fields other than GMOs, including those concerning the use of biomass (from agriculture, forestry and organic waste), biomolecules and microbial genomes which should in the coming years develop as part of a global approach to sustainable development, with economic, social, environmental and health implications in Europe and globally,
B. vzhledem k tomu, že Lisabonská a Göteborská strategie si kladou společně za cíl nasměrovat Evropu k udržitelnému rozvoji založenému na dynamickém růstu zajišťujícím více pracovních míst, větší sociální soudržnost a lepší ochranu životního prostředí do roku 2010 a že moderní zemědělství, které přizpůsobuje svou produkci potřebám trhu; úsilí v oblasti inovací, výzkumu a vývoje uskutečněné v biotechnologii by mohly přispět k dosažní cíle udržitelného rozvoje,
B. whereas the Lisbon and Gothenburg Strategies both aim to steer Europe towards sustainable development based on dynamic growth that ensures more jobs, increased social cohesion and greater respect for the environment by 2010 and a modern agricultural sector with market-oriented production could serve as a major contributor to achieving this; innovation, research and development activities in various sectors of biotechnology could contribute towards that sustainable development objective,
C. vzhledem k tomu, že neexistuje žádný zavedený mechanismus pro odhalování nepovolených geneticky modifikovaných produktů a pro ochranu proti těmto produktům a že potravní řetězec může být kontaminován dalšími nezákonnými geneticky modifikovanými produkty dosud neodhalenými, protože neexistují metody, byť jen analytické, které by je odhalily,
C. whereas no mechanism has been set up to detect and protect against unauthorised transgenics, and the food chain may be contaminated with such unauthorised transgenics which have not yet been detected because the analytical methods necessary to detect them are not yet available,
D. vzhledem k tomu, že rozvoj a využití zemědělských biotechnologií nabízí možnost rozvíjet zemědělství a trvalou produkci potravin jak na úrovni hospodářské, tak environmentální,
D . whereas the development and use of agricultural biotechnology offers an opportunity to develop both economically and environmentally sustainable farming and food production,
E. vzhledem k tomu, že vývoj biotechnologií může, pokud bude uspokojovat potřebu veřejného zájmu, přinést mnoho výhod zemědělství, jako je např. zvýšení výnosů, zvýšení kvality produktů, snížení používání chemických hnojiv, herbicidů, pesticidů, fosilních paliv i snížení eroze půdy a znečišťování,
E. whereas developments in biotechnologies, provided these meet a need in the general interest, have the potential to yield many benefits for agriculture, such as increased yields, better product quality, reduced use of chemical fertilisers, herbicides, pesticides and fossil fuels and reduced soil erosion and pollution,
F. vzhledem k tomu, že pokrok dosažený v biotechnologii může přinést zemědělství a lesnictví nové trhy a více přispět k lepšímu využívání veškeré biomasy z obnovitelných zdrojů; vzhledem k tomu, že se tyto inovace týkají oblasti zelené chemie, výživy a zdraví,
F. whereas advances made in biotechnology have the potential to create new openings for agriculture and sylviculture and, more broadly, to contribute to a better use of all biomass from renewable sources; and whereas these innovations concern the fields of green chemistry, food and health,
G. vzhledem k tomu že roste poptávka po zdravějších, bezpečnějších a kvalitnějších potravinách, přičemž se zároveň dbá o dobré zacházení se zvířaty a zachování venkovského prostředí,
G. whereas there is a growing demand for healthier, safer and higher-quality food, at the same time taking account of animal welfare and rural conservation,
H. vzhledem k tomu, že revize v polovině období ukazuje, že k dosažení cílů stanovených ve sdělení „Vědy o živé přírodě a biotechnologie – Strategie pro Evropu“ bylo z hlediska vytvoření regulačních zásad a podpory silné veřejné základny výzkumu věd o živé přírodě a aplikací ve zdravotnictví dosaženo značných pokroků; vzhledem k tomu, že pokrok k dosažení konkrétních cílů stanovených pro biotechnologické aplikace v zemědělství za těmito úspěchy zaostává a je dosud málo konkrétní ,
H. whereas the mid-term review shows that progress has been made towards achieving the goals set out in “Life Sciences and Biotechnology — A strategy for Europe” with respect to establishing regulatory principles and promoting a strong public life sciences research base and healthcare applications; whereas progress towards the specific goals established for the agricultural biotechnology applications is lagging behind these achievements and so far is not very tangible,
I. vzhledem k tomu, že právní předpisy Společenství jsou vykládány různě v různých členských státech, a nejsou proto prováděny důsledně, a vzhledem k tomu, že existuje jasná potřeba vytvořit společný přístup, zejména z hlediska koexistence geneticky modifikovaných plodin a konvenčních a organických plodin, která bude základem pro rozhodování jak pro zemědělce, tak i pro spotřebitele,
I.whereas Community legislation is interpreted differently by Member States and its implementation is therefore not consistent across all Member States; whereas there is a clear need to develop a common approach, particularly with regard to the coexistence of genetically modified crops and conventional and organic crops which provides the basis for choice for both farmers and consumers,
J. vzhledem k tomu, že moderní biotechnologie by mohla pomoci reagovat na výzvy, které přináší chudoba, růst počtu obyvatel a měnící se podmínky životního prostředí v rozvojovém světě,
J. whereas modern biotechnology could help to respond to the challenges brought about by poverty, population growth and changing environmental conditions in the developing world,