natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„9.4 Chyby, ke kterým by mohlo dojít při montáži nebo opravě určitých částí a které by mohly být zdrojem rizika, musí být znemožněny konstrukcí a provedením takových částí.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
Pokud může být zdrojem rizika vadné připojení, je nutno nesprávnému připojení zabránit konstrukcí; pokud to není provedeno, pak pomocí údajů uvedených na částech, které mají být spojeny, v případě potřeby na spojovacích dílech.“
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Příloha II bod 1 písm. e)
ANNEX II, POINT 1 (E)
Příloha I oddíl 12.1a (směrnice 93/42/EHS)
Annex I, section 12.1a (Directive 93/42/EEC)
12.1a U prostředků, které obsahují software nebo které jsou samy o sobě lékařským softwarem, musí být software validován podle stavu techniky s přihlédnutím k principům vývoje životního stylu, řízení rizika, validace a verifikace.
12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
12.1a U prostředků, které obsahují software, je v oblasti softwaru nutné přihlédnout k principům vývoje životního stylu, řízení rizika, validace a verifikace.
12.1a For devices which incorporate software, in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account.
Příloha I oddíl 13.1 odst.
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
1 (směrnice 93/42/EHS)
(f) Section 13.1. is replaced by the following:
„13.1 Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné používání a k určenému účelu použití s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů a pro identifikaci výrobce.
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Tyto informace zahrnují podrobné údaje uvedené na etiketě a v návodu k použití.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
Pokud je to možné a vhodné, musí být informace nutné k bezpečnému používání prostředku uvedeny přímo na něm, nebo na balení každého kusu, nebo případně na prodejním obalu.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Pokud jednotlivé balení každého kusu není možné, musí být informace poskytnuty u jednoho nebo více prostředků.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Ve výjimečných případech nejsou tyto návody k použití nutné pro prostředky třídy I nebo II, pokud mohou být bezpečně používány bez těchto návodů.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
Pro každý prostředek musí být poskytnut návod na použití prostřednictvím systému přenosu informací, který je na úrovni nejnovějších technologií.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Poskytování návodů k použití jinými prostředky než v tištěné formě připadá v úvahu pouze u zdravotnických prostředků určených pro používání kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky ve zdravotnických zařízeních.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
b) podrobnosti vyloženě nezbytné pro uživatele pro účely identifikace prostředku a obsahu balení včetně případného kódu mezinárodně uznávaného generického značení zdravotnických prostředků;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
b) podrobnosti vyloženě nezbytné pro uživatele pro účely identifikace prostředku a obsahu balení;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
Povinnost uvádět na etiketu výrobku takový kód, který se neustále mění, může vést k častým změnám na etiketách, což představuje značné náklady pro odvětví a nezvyšuje bezpečnost výrobku.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
Přidávání dalších kódů na výrobky, obaly a návody k použití pouze zvýší administrativní výlohy, aniž by to přineslo pacientům jakýkoli užitek.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Kódy generického značení zdravotnických prostředků se již používají pro podávání zpráv v rámci varovného systému, což umožňuje orgánům posuzovat potenciální rizika.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
iia) písmeno f) se nahrazuje tímto:
(iia) point (f) is replaced by the following:
V současné době není vyjasněn přesný význam pojmu „jedno použití zdravotnických prostředků“.
There is currently lack of clarity over the exact significance of the term "single use of medical devices".
Podle stávající směrnice je vyžadováno, aby označení, která na zdravotnické prostředky v případě potřeby připevňují výrobci, obsahovala označení toho, zda je zdravotnický prostředek určen pouze na jedno použití (příloha II, bod 13.3 písm. f)).
Under the existing directive, the labels applied to medical devices set by manufacturers are required, if appropriate, to include an indication of whether the device is intended for single use only (Annex II, 13.3 (f)).
Vzhledem k terminologickému zmatku některé členské státy zaměňují „jedno použití“ s „nemožností opětovného zpracování”.
Given the terminological confusion some Member States equate "single use" with "unprocessability".
Avšak členské státy, ve kterých je kontrolované opětovné zpracování povoleno, uznávají, že otázka opětovného zpracování závisí pouze na objektivních kritériích využívajících standardy vysoké jakosti a bezpečnosti.
However, Member States where controlled reprocessing is permitted recognize that the question of reprocessability only depends on objective criteria making use of high quality and security standards.
Označení „na jedno použití“ by proto mělo být vykládáno jako omezení odpovědnosti výrobce na první použití prostředku, nikoli jako označení jeho nevhodnosti k opětnému zpracování.
"Single use" label should be therefore interpreted as limiting the liability of the manufacturer to the device's first use, not as an indication of its suitability for reprocessing.
-i) písmeno i) se nahrazuje tímto:
(-i) point (i) is replaced by the following:
„i) datum poslední revize návodu k použití“.
“(i) date of latest revision of the instructions for use”.
Toto ustanovení se vyskytuje ve směrnici 98/79/EHS o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a má velký význam vzhledem k tomu, jak často jsou návody k použití upravovány a jsou uváděna nová znění.
This provision appears in Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices and is highly relevant, given the frequency with which the instructions for use are modified, with new versions being introduced.
Tím se uživatelům umožní určit, zda mají či nemají upravené verze.
This will enable users to establish whether or not they have the modified versions.
Ještě důležitější to je v případě, že návod lze poskytovat elektronickou cestou.
It is all the more important if instructions may be supplied electronically.
Upravené verze často obsahují zlepšení na základě zkušeností získaných při používání prostředku, aby se předešlo nehodám nebo nevhodnému použití.
The modified versions often contain improvements based on the experience gained while using the device, with the aim of preventing adverse incidents or inappropriate use.
Tyto informace mají proto význam pro bezpečnost prostředku.
This information is therefore relevant to the safety of the device.
ia)Vkládá se nový oddíl 15, který zní:
(ia) The following Section 15 is inserted:
Při posouzení kombinovaného prostředku musí být stanovisko oznámeného subjektu nebo vnitrostátního orgánu vypracováno do 210 dnů zpracování. “
Where a combined product is being assessed, the opinion of the competent agency or national authority must be drawn up within 210 processing days."
Měla by být stanovena lhůta pro vypracování stanovisek, aby výrobci v přiměřené době zjistili, zda prostředky budou nebo nebudou povoleny pro trh.
A deadline should be set for drawing up opinions so that manufacturers know whether or not their devices are to be allowed onto the market within a reasonable period of time.
Příloha II bod 7 písm a)
ANNEX II, POINT 7 (A)
Příloha VII oddíl 2 (směrnice 93/42/EHS)
Annex VII, section 2 (Directive 93/42/EEC)
Výrobce musí připravit technickou dokumentaci popsanou v oddílu 3.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství musí mít tuto dokumentaci včetně prohlášení o shodě k dispozici pro účely kontroly vnitrostátních orgánů po dobu nejméně stejnou, jako je předpokládaná doba životnosti výrobku, jak je stanovena výrobcem, ale ne kratší než pět let od data výroby.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years from the date of manufacture.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství nebo dovozce musí mít tuto dokumentaci včetně prohlášení o shodě k dispozici pro účely kontroly vnitrostátních orgánů po dobu nejméně pěti let od okamžiku výroby.
The manufacturer or his authorized representative established in the Community or the importer must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period of at least five years from the date of manufacture.
Pro zamezení byrokracie by měla existovat i možnost, aby mohl mít příslušnou dokumentaci k dispozici i dovozce.
In order to cut down on bureaucracy, it should also be possible for the importer to keep the necessary documents.
Příloha VII Oddíl 3 odrážka 7a (nová) (směrnice 93/42/EHS)
Annex VII, Section 3, indent 7 a (new) (Directive 93/42/EEC)
– klinické hodnocení podle přílohy X,
— the clinical evaluation in accordance with Annex X,
– případně klinické hodnocení podle přílohy X,
— where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Tato příloha se vtahuje na výrobky třídy I, jako jsou lopatky na stlačení kořene jazyka, vatové gázy, vycházkové hole a obroučky brýlí.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Není nutné shromažďovat všechny informace pro klinické hodnocení tohoto druhu výrobků.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
Příloha II bod 8 písm. aa) (nové)
ANNEX II, POINT 8 (A A) (new)
Příloha VIII oddíl 2.1 (směrnice 93/42/EHS)
Annex VIII, section 2.1 (Directive 93/42/EEC)
aa) V oddílu 2.1 se čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:
(aa) In section 2.1 the fourth indent is replaced by the following:
„– specifické vlastnosti výrobku, jak je uvedeno v nařízení.“
"– the specific characteristics of the product as indicated by the prescription."
V rozporu s touto výpovědí se druhé odrážce přílohy 2.1 mluví pouze o lékařském nařízení.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
Příloha II bod 8 písm. e)
ANNEX II, POINT 8 (E)
Příloha VIII oddíl 5 úvodní odst. (směrnice 93/42/EHS)
Annex VIII, section 5, introductory paragraph (Directive 93/42/EEC)
U prostředků vyrobených na zakázku musí výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
U prostředků vyrobených na zakázku musí výrobce v období po výrobě vyhodnotit své zkušenosti a učinit opatření pro provedení nezbytných změn.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující příhody, téměř vzniklé příhody a nezbytná nápravná opatření ihned, jakmile se o nich dozví:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents, near incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Příloha II bod 9 písm. b)
ANNEX II, POINT 9 (B)
Příloha IX kapitola II oddíl 2.6 (směrnice 93/42/EHS)
Annex IX, chapter II, section 2.6 (Directive 93/42/EEC)
2.6 Při výpočtu doby uvedené v oddílu 1.1 kapitoly I se nepřetržitým používáním rozumí skutečné neporušené používání prostředku pro určený účel.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Avšak pokud je používání prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny prostředku stejným nebo identickým prostředkem, bude to považováno za prodloužení nepřetržitého používání prostředku, pokud to nemůže být vysvětlováno jako nahrazení vylučující rizika plynoucí z nepřetržitého používání přístroje.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device unless it can be demonstrated that such replacement eliminates the risks arising from a continued use of the device.
Současný návrh může ovlivnit klasifikaci některých přípravků jejich posunutím do vyšší třídy, což není ospravedlnitelné, protože trvání kontaktu mezi prostředkem a pacientem není jediným faktorem pro určení klasifikace rizik.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Určení doby kontaktu prostředku a pacienta by mělo souviset s analýzou rizik způsobených takovým kontaktem.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
vii) V oddílu 4.4 se slova „Neaktivní prostředky“ nahrazují slovem „Prostředky“.
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
vii) Oddíl 4.4 se nahrazuje tímto:
(vii) Section 4.4. is replaced by the following:
„4.4 Pravidlo 16
"4.4 Rule 16
Prostředky zvlášť určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení spadají do třídy IIa.
Devices specifically intended for recording of X-Ray diagnostic images are in Class IIa.
Pozn.: týká se primárních záznamových médií, jako jsou rentgenové detektory, a nikoli médií užívaných pro následnou reprodukci nebo skladování.“
Note: this refers to primary recording media such as X-ray detectors and not to media used for subsequent reproduction or storage."
Tento dodatek má zabránit nadměrně širokému použití omezujících požadavků.
This addition is intended to prevent the excessively wide application of restrictive requirements.
1.1.1 buď kritickém hodnocení příslušné odborné literatury v současné době dostupné, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a stanoveného účelu prostředku, kde
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
– důkaz rovnocennosti prostředku k prostředku, kterého se údaje týkají, a
— there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
– důkaz rovnocennosti funkcí, indikací, poměru přínosu a rizika a léčebné účinnosti očekávané u prostředku k prostředku, kterého se údaje týkají, a
— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
– údaje přiměřeně dokazují shodu s příslušnými základními požadavky;
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
1.1.2 nebo kritické hodnocení výsledků všech provedených klinických výzkumů;
1.1.2. or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made;
1.1.3 nebo kritickým hodnocením klinických údajů získaných v 1.1.1 a 1.1.2.
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1.3 nebo kritickým hodnocením kombinovaných klinických údajů získaných v 1.1.1 a 1.1.2 a výsledků biofyzikálního či modelového výzkumu, jejichž validita byla předem prokázána .
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2 and the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand .
V pododdílu 1.1.1: Je nutno upřesnit, která kritéria důležitosti pro klinické hodnocení rovnocennost zahrnuje.
Under sub-section 1.1.1: It needs to be specified which criteria of importance to the clinical evaluation are covered by the equivalence.
V pododdílu 1.1.3: Tento pozměňovací návrh umožňuje použití pozměňovacího návrhu k článku 2 (výše).
Under sub-section 1.1.3: This amendment enables Amendment 2 under Article 2 (above) to be applied.
Tyto nové technologie, obvykle spojené s virtuální realitou, mohou být značným přínosem.
These new technologies, generally linked to virtual reality, may make a significant contribution.
Jejich výhoda spočívá v tom, že jsou schopny zvážit všechny možné scénáře a tím předpovídat, jaké účinky lze od zdravotnického prostředku očekávat.
They have the advantage of being able to consider all possible scenarios and thus to predict what effects can be expected of a medical device.
Návrh předložený Evropskou komisí na revizi směrnic 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 90/385/EHS o aktivních implantibilních zdravotnických prostředcích a také na změnu směrnice 98/79/ES je v zásadě nutné velmi uvítat.
The proposal put forward by the Commission amending Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and adapting Directive 98/79/EC is to be welcomed in principle.
Z podrobnějšího posouzení ovšem vyplynula různá slabá místa, která by měla být objasněna v následující vysvětlující zprávě.
However, closer inspection reveals various weaknesses, which are addressed below.
Shrnutí nejvýznamnějších bodů:
In brief, the key points are as follows:
Vymezení vůči jiným směrnicím
Differentiation from other directives
Pro bezproblémové a nebyrokratické provádění směrnice ze strany úřadů je nezbytně nutné jasné vymezení vůči dalším zákonům, resp. jasná definice, zdravotnického prostředku.
To ensure that the authorities can transpose the Directive smoothly and without bureaucracy, it is crucial to distinguish clearly between this and other laws and for there to be an unambiguous definition of medical devices.
Především by mělo docházet k co nejmenšímu překrývání s podobnými směrnicemi, jako je směrnice pro kosmetické prostředky, směrnice pro léčivé prostředky nebo směrnice o moderní terapii.
There should be as little overlapping with other directives and regulations as possible.
Toto bylo vysvětleno v různých pozměňovacích návrzích.
In particular, it was important to the rapporteur to find a clear-cut solution in relation to the report on 'Advanced Therapies', which is likewise currently awaiting Parliament's consideration.
Je nutné zdůraznit, že ne všechny výrobky, které obsahují lidskou tkáň, by měly být pokryty směrnicí o zdravotnických prostředcích.
The issue of combined products, i.e. devices which contain both human or animal tissue and material components, needed to be dealt with.
Jasná kritéria pro rozhodování při třídění výrobků
Clear decision-making criteria for the classification of products
Úřadům musí být umožněno bezproblémové přiřazování jednotlivých výrobků k příslušným směrnicím.
It must be possible for the authorities to match individual products to the directives governing them without difficulty.
Proto je vhodné v doplňkové příloze ke směrnici 93/42/EHS vytvořit seznam s pokyny pro jednotlivé výrobky, na jejichž základě by bylo možné provést obtížné roztřídění jednoznačně a nebyrokraticky.
It is useful, therefore, for an additional annex to Directive 93/42/EEC to contain a list of information on individual products to aid the difficult task of classifying products in a clear and unbureaucratic way.
Eine sehr wesentliche Frage war, ob man "Software als solches", als Medizinprodukt definieren muss oder nicht.
One very vital issue was whether 'software in its own right' should be defined as a medical device or not.
Nach vielen Gesprächen hat sich herausgestellt, dass es in dieser Frage im Grunde keine unterschiedlichen Auffassungen zwischen Kommission und Parlament gibt.
After much debate, it became clear that there was no fundamental difference of opinion between the Commission and Parliament on this subject.
Letztendlich entschied der Berichterstatter die wichtige Klarstellung als Erwägungen einzubringen:
In the end, the rapporteur decided to make the vital clarification in a recital:
"Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solches, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist."
'It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
"Software für allgemeine Zwecke, die im Zusammenhang mit Gesundheitspflege genutzt wird, ist kein Medizinprodukt".
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.'
Somit ist also auch in Übereinstimmung mit der Kommission klar, dass das Wort 'Software' in der Aufzählung des Artikels 1 Absatz 2 a) der Richtlinie 93/42/EWG gestrichen werden muss.
Thus it also became clear in agreement with the Commission that the word 'software' needed to be deleted from the list in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Täte man dies nicht, setzt man sich der Gefahr aus, dass z.B. die elektronische Gesundheitskarte plötzlich zum Medizinprodukt wird, da sie "Software" enthält.
Otherwise, there would be a danger that for example electronic health cards might suddenly become medical devices on the grounds that they contain software.