natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The insertion defines countries which are not members of the WTO but which should nevertheless be regarded as countries in need.
The insertion defines countries which are not members of the WTO but which should nevertheless be regarded as countries in need.
Jiné potřebné země, které nejsou členy WTO, jsou také způsobilé za předpokladu, že:
Other countries in need which are not WTO members are also eligible provided that they:
a) mají nárok na oficiální rozvojovou pomoc podle Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a
(a) are entitled to official development aid according to the Organisation for Economic Cooperation and Development and
b) vyhlásí stav vnitrostátní nouze nebo jiné okolnosti krajní naléhavosti a
(b) declare a national emergency or other circumstances of extreme urgency and
c) uvedou přesný název a množství příslušného výrobku, který požadují k překonání stavu nouze.
(c) specify the exact name and quantity of a particular product which they require in order to overcome the emergency.
The text inserted expands the group of eligible countries to include countries in need which are not WTO members in line with the international conditions valid at UN level.
The text inserted expands the group of eligible countries to include countries in need which are not WTO members in line with the international conditions valid at UN level.
These countries should also be eligible, under certain supplementary conditions.
These countries should also be eligible, under certain supplementary conditions.
Jestliže osoba žádající o nucenou licenci podává žádosti k příslušným orgánům ve více než jednom členském státě na stejný výrobek, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti, spolu s podrobnými údaji o množství a dotyčných dovážejících členech WTO.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
Jestliže osoba žádající o nucenou licenci podává žádosti k příslušným orgánům ve více než jednom členském státě na stejný výrobek, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti, spolu s podrobnými údaji o množství a dotyčných dovážejících členech WTO nebo jiných dotyčných potřebných zemích.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members or other countries in need concerned.
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
c) identifikace patentu/ů a/nebo dodatkového/ých ochranného/ých osvědčení, v souvislosti s kterými se žádá o nucenou licenci ;
(c) identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought;
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence.
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence.
Furthermore, this identification procedure for patents or supplementary protection certificates could prove long and costly in view of the composition of the medicine to which an application for a compulsory licence relates.
Furthermore, this identification procedure for patents or supplementary protection certificates could prove long and costly in view of the composition of the medicine to which an application for a compulsory licence relates.
Cf. the amendment to Article 8(2).
Cf. the amendment to Article 8(2).
e) dovážející člen nebo členové WTO;
(e) the importing WTO member or members;
e) dovážející člen nebo členové WTO nebo jiná/jiné potřebné země ;
(e) the importing WTO member or members or other country or countries in need ;
g) doklad o zvláštním požadavku
Article 5, paragraph 3, point (g)
g) doklad o zvláštním požadavku dovážejícího člena WTO nebo členů nebo jiné potřebné země nebo jiných potřebných zemí a s označením množství požadovaného výrobku.
(g) evidence of a specific request from the importing WTO member or members or other country or countries in need and indicating quantity of product required.
Non‑governmental and even international organisations should be allowed to participate in this system.
Non‑governmental and even international organisations should be allowed to participate in this system.
On the one hand, the wording is too vague, and it is unclear what additional requirements might be specified by the competent authority of a Member State.
On the one hand, the wording is too vague, and it is unclear what additional requirements might be specified by the competent authority of a Member State.
On the other hand, such a requirement is contrary to the objective of this proposal to harmonise EU Member States' provisions.
On the other hand, such a requirement is contrary to the objective of this proposal to harmonise EU Member States' provisions.
This paragraph should therefore be deleted.
This paragraph should therefore be deleted.
Příslušný orgán uvědomí držitele práva o žádosti o nucenou licenci během 14 dnů.
The competent authority shall inform the right holder of the application for a compulsory licence within a period of 14 days.
The text inserted enables the right holder to participate in the compulsory licence system from the outset and thus strengthens the right holder's position.
The text inserted enables the right holder to participate in the compulsory licence system from the outset and thus strengthens the right holder's position.
b) jestliže dovážející člen WTO není nejméně rozvinutou zemí, v případě nutnosti potvrdí jedním ze způsobů uvedených v příloze rozhodnutí zjištění dovážejícího člena WTO, že má nedostatečné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví pro předmětný výrobek nebo předmětné výrobky;
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms , if necessary, that the importing WTO member has established that it has insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector for the product(s) in question in one of the ways set out in the Annex to the Decision ;
This wording follows that contained in the WTO Decision of 30 August 2003.
This wording follows that contained in the WTO Decision of 30 August 2003.
The form of wording should be identical in order to prevent a situation in which certain potential applicants cannot make use of the compulsory licensing system.
The form of wording should be identical in order to prevent a situation in which certain potential applicants cannot make use of the compulsory licensing system.
c) potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážejícího člena WTO, člen WTO udělil nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
c) potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážejícího člena WTO, který není nejméně rozvinutým členem, člen WTO udělil nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, other than a least ‑developed country, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Least‑developed countries that are WTO members are exempt from the obligations placed on developing countries that are members of that organisation, in accordance with the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002 (IP/C/25, 1 July 2002).
Least‑developed countries that are WTO members are exempt from the obligations placed on developing countries that are members of that organisation, in accordance with the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002 (IP/C/25, 1 July 2002).
Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené Světové obchodní organizaci dovážejícím členem WTO /dovážejícími členy WTO, a zda, s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství, celkové množství výrobku, které je dovážející člen WTO oprávněn vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství, které tento člen oznámil WTO.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member.
Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené Světové obchodní organizaci dovážejícím členem WTO /dovážejícími členy WTO, a zda, s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství, celkové množství výrobku, jehož výroba je pro dovážejícího člena WTO schválena, nepřekračuje množství, které tento člen oznámil WTO.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not exceed the amount notified to the WTO by that member.
The deletion removes a contradiction between this paragraph and Article 8(2).
The deletion removes a contradiction between this paragraph and Article 8(2).
The products manufactured under a compulsory licence must not exceed the amount needed as notified to the WTO.
The products manufactured under a compulsory licence must not exceed the amount needed as notified to the WTO.
Příslušný orgán zajistí, aby se odstavce 1 a 2 odpovídajícím způsobem vztahovaly na kterékoli jiné potřebné země tak, aby tyto země mohly předložit podle ustanovení uvedených odstavců žádost o nucenou licenci za stejných podmínek, jako členové WTO.
The competent authority shall ensure that paragraphs 1 and 2 are correspondingly applied to any other country in need so that these countries may submit an application for a compulsory licence under the same conditions as WTO members, as laid down in those paragraphs.
The amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries and makes it clear that other countries in need should on no account be granted compulsory licences under different conditions from those applying to WTO members.
The amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries and makes it clear that other countries in need should on no account be granted compulsory licences under different conditions from those applying to WTO members.
Inserting a clearly specified period removes the legal uncertainty associated with defining what constitutes a reasonable period.
Inserting a clearly specified period removes the legal uncertainty associated with defining what constitutes a reasonable period.
This is an appropriate time limit for negotiations with a view to authorisation from the right holder and avoids delays in the granting of a licence.
This is an appropriate time limit for negotiations with a view to authorisation from the right holder and avoids delays in the granting of a licence.
Množství patentovaného výrobku/patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena WTO nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti;
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members cited in the application.
Množství patentovaného výrobku/patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena WTO nebo dovážejících členů WTO nebo jiné potřebné země nebo zemí uvedených v žádosti .
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application .
J akékoli doplňkové množství stejného/ých patentovaného/ých výrobku/ů podle licence bude předmětem obnoveného ohlášení příslušným orgánům a WTO.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be the subject of renewed notification to the competent authority and the WTO .
Licence je přísně omezena na výrobu předmětného výrobku a prodej na vývoz do členské země/zemí WTO uvedené/uvedených v žádosti.
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
Žádný výrobek na základě nucené licence nebude nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi, než v členských zemích WTO uvedených v žádosti.
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application .
Licence kryje všechny etapy nezbytné pro dovoz, výrobu a prodej jednotlivých přísad předmětného výrobku , včetně aktivních přísad, aby byl umožněn prodej výrobku na vývoz do členské země/zemí WTO nebo jiné potřebné země/jiných potřebných zemí uvedených v žádosti.
The licence shall cover all of the stages necessary for the importation, manufacture and sale of the various ingredients of the product in question , including active ingredients, in order to enable the product to be sold for export to the WTO member or members or other country or countries in need cited in the application.
Zpětný vývoz ze země, která původně o výrobek/výrobky žádala, bude schválen v případě účastníků regionální obchodní dohody podle ustanovení odstavce 6 rozhodnutí .
Re ‑export by the country that originally requested the product(s) shall be authorised in the case of parties to a regional trade agreement, pursuant to the provisions of paragraph 6 of the Decision .
The wording of the original regulation does not allow for the importing of all of the ingredients needed to manufacture medicines covered by a compulsory licence.
The wording of the original regulation does not allow for the importing of all of the ingredients needed to manufacture medicines covered by a compulsory licence.
Without this more precise wording, the regulation is likely to be ineffective.
Without this more precise wording, the regulation is likely to be ineffective.
Furthermore, the WTO Decision authorises re export to countries that are parties to a regional trade agreement.
Furthermore, the WTO Decision authorises re‑export to countries that are parties to a regional trade agreement.
Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení nebo etikety, jako vyrobené na základě tohoto nařízení.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, a uvede se název příslušného orgánu a jakékoli identifikační číslo, a zřetelně se upřesní, že výrobek je určen výlučně na vývoz a k prodeji v předmětném dovážejícím členovi/ předmětných dovážejících členech WTO.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and sale in the importing WTO member or members concerned.
Jestliže žadatel neprokáže, že takové rozlišení nelze provést, nebo že zásadním způsobem ovlivňuje cenu, vyžaduje se také zvláštní barevné nebo tvarové provedení vlastních výrobků .
Unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price, special colouring or shaping of the products themselves shall also be required.
Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, a uvede se název příslušného orgánu a jakékoli identifikační číslo, a zřetelně se upřesní, že výrobek je určen výlučně na vývoz a k distribuci v předmětném dovážejícím členovi/ předmětných dovážejících členech WTO nebo jiné dotyčné potřebné zemi/zemích.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject of a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing WTO member or members or other country or countries in need concerned.
The wording contained in the WTO Decision of 30 August 2003 (Article 2(b)(ii)) should be used.
The wording contained in the WTO Decision of 30 August 2003 (Article 2(b)(ii)) should be used.
The wording proposed by the Commission is far more stringent and lays down additional requirements, which will limit the use of the compulsory licensing system.
The wording proposed by the Commission is far more stringent and lays down additional requirements, which will limit the use of the compulsory licensing system.
Furthermore, the amendment proposed takes account of the fact that any significant change to the formulation and/or dose of a medicine could lead to a reduction in the effectiveness of, or even render ineffective, the medicine produced under a compulsory licence, contrary to the objective of dealing with an emergency health situation in the importing country or countries.
Furthermore, the amendment proposed takes account of the fact that any significant change to the formulation and/or dose of a medicine could lead to a reduction in the effectiveness of, or even render ineffective, the medicine produced under a compulsory licence, contrary to the objective of dealing with an emergency health situation in the importing country or countries.
The word 'sale' should be replaced by 'distribution' in order to take account of public non-commercial use of the medicine under a compulsory licence.
The word 'sale' should be replaced by 'distribution' in order to take account of public non-commercial use of the medicine under a compulsory licence.
In order to prevent trade diversion, it is advisable to differentiate clearly between products made under the licence and products made by the right holder wherever they are marketed.
In order to prevent trade diversion, it is advisable to differentiate clearly between products made under the licence and products made by the right holder wherever they are marketed.
Před přepravou do dovážejícího dovážejícího člena nebo dovážejících členů WTO, uvedených v žádosti, zveřejní nabyvatel licence na webových stránkách tyto informace:
Before shipment to the importing WTO member or members cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Před přepravou do dovážejícího členského státu/států WTO, nebo jiné potřebné země/zemí uvedených v žádosti, zveřejní nabyvatel licence na webových stránkách tyto informace:
Before shipment to the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.
a) množství dodané na základě licence a členy WTO nebo potřebné země , kterým se dodává
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members or other countries in need to which they are supplied
Jestliže výrobek / výrobky, na něž se vztahuje nucená licence, jsou patentovány v dovážejících členech WTO uvedených v žádosti, vyváží se výrobek/výrobky pouze tehdy, pokud tyto země vydaly nucenou licenci pro vývoz a prodej těchto výrobků.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and sale of the products.
Jestliže výrobek / výrobky, na něž se vztahuje nucená licence, jsou patentovány v dovážejících členech WTO nebo jiných potřebných zemích uvedených v žádosti, vyváží se výrobek/výrobky pouze tehdy, pokud tyto země vydaly nucenou licenci pro vývoz a distribuci těchto výrobků.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members or other countries in need cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and distribution of the products.
Amendment consistent with the amendment to Article 8(4).
Amendment consistent with the amendment to Article 8(4).
Nabyvatel licence vede úplné a přesné knihy a záznamy o celém množství vyrobeného výrobku a o všech souvisejících obchodních jednáních.
The licensee shall keep complete and accurate books and records of all quantities of product manufactured and of all dealings therein.
Nabyvatel zpřístupní tyto knihy a záznamy na požádání nezávislé osobě, na které se strany dohodly, nebo která byla jinak jmenována příslušným orgánem, výlučně za účelem kontroly plnění podmínek licence, zvláště podmínek týkajících se konečného místa určení výrobků.
The licensee shall make these books and records available on request to an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Nabyvatel zpřístupní tyto knihy a záznamy na požádání držiteli práva a nezávislé osobě, na které se strany dohodly, nebo která byla jinak jmenována příslušným orgánem, výlučně za účelem kontroly plnění podmínek licence, zvláště podmínek týkajících se konečného místa určení výrobků.
The licensee shall make these books and records available on request to the right holder and an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
In order to promote transparency and increase the possibilities for monitoring, it would be useful to make the licensee's accounting records available to the firms and manufacturers holding the licence as well, on request and where necessary.
In order to promote transparency and increase the possibilities for monitoring, it would be useful to make the licensee's accounting records available to the firms and manufacturers holding the licence as well, on request and where necessary.
Na požádání musí být tyto důkazy předloženy příslušnému orgánu .
Upon request these proofs must be supplied to the competent authority.