natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tkáňové inženýrství je nově vznikající biotechnologickou disciplínou na pomezí lékařství, buněčné a molekulární biologie, vědy o materiálech a inženýrství.
Tissue engineering is an emerging biotechnology sector at the interface between medicine, cellular and molecular biology, materials science and engineering.
Vývoj produktů určených k výměně, opravě nebo regeneraci lidských tkání by mohl znamenat konec nedostatku orgánů, což by mohlo v Evropě každoročně zachránit tisíce lidí.
By developing products designed to replace, repair or regenerate human tissues, it could mean the end of organ shortage, saving every year thousands of people in Europe.
Navrhovatelka proto vítá vytvoření silného a souhrnného regulačního rámce, který tomuto odvětví poskytne harmonizovaný přístup na trh a zároveň podpoří konkurenceschopnost a zaručí vysokou míru ochrany zdraví.
The draftswoman therefore welcomes the creation of a robust and comprehensive regulatory framework, that will give the sector harmonised market access, while at the same time foster the competitiveness and guarantee a high level of health protection.
Navrhovatelka by chtěla zdůraznit skutečnost, že definice by měly být dostatečně přesné, aby zajistily nezbytnou právní jistotu, avšak zároveň dostatečně pružné, aby bylo možné držet krok s rozvojem vědy a technologií.
The draftswoman would like to emphasise the fact that the definitions should be precise enough to provide the necessary legal certainty, but at the same time sufficient flexible in order to keep the pace with the evolution of science and technology.
O tuto rovnováhu je třeba usilovat i pro registrační postup.
Such a balance should also be sought for the marketing authorisation procedure.
Navrhovatelka podporuje vytvoření plně centralizovaného registračního postupu, který by umožnil využívat přínosu plynoucího ze sdílení expertiz, ale zároveň zdůrazňuje, že je třeba snížit regulační zátěž, která by mohla být důsledkem tohoto postupu, zejména pro MSP.
The draftswoman supports the creation of a fully centralised authorisation procedure to benefit from the pooling of expertise, but at the same time stresses the need to alleviate the regulatory burden that such a procedure might entail, especially on SMEs.
Protože základem přípravků pro moderní terapii mohou být lidské buňky, mohou se objevit důležité etické otázky.
As certain advanced therapy products may be based on human cells, they can raise important ethical issues.
V současné době je rozhodnutí o používání nebo zákazu jakéhokoli druhu buněk, včetně embryonálních kmenových buněk, vnitrostátní odpovědností.
Currently, decisions on the use or prohibition of any type of cells, including embryonic stem cells, are a national responsibility.
V tomto návrhu je tato zásada zachována, což znamená, že rozhodnutí o vývoji, používání nebo prodeji přípravků založených na jakémkoli specifickém druhu lidských nebo živočišných buněk zůstane vnitrostátní odpovědností.
In this proposal, this principle is kept, meaning that decisions on the development, use and/or sale of products based on any specific type of human or animal cells will remain a national responsibility.
To je plně v souladu se směrnicí o kvalitě a bezpečnosti lidských tkání a buněk (směrnice 2004/23/ES).
This is fully in line with the Directive on the quality and safety of human tissues and cells (Directive 2004/23/EC).
Léčivé přípravky pro moderní terapii , jež jsou jak kompletně vyrobené v nemocnici , tak používané v nemocnici v souladu s lékařským předpisem pro jednotlivého pacienta, by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
Léčivé přípravky pro moderní terapii , jež jsou kompletně vyrobené v nemocnici jednorázově v souladu se specifickým, nestandardizovaným a nepatentovaným postupem a používané v nemocnici tak, aby byly v souladu s konkrétním lékařským předpisem pro jednotlivého pacienta, by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.
V případech, kdy si nemocnice či jiné instituce vyrábějí přípravky za použití zažitého postupu k léčbě pacientů na sériové a rutinní bázi, mělo by to být v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
V případě, kdy však nemocnice vyrábějí léčivé přípravky pro moderní terapii pro výzkumné účely či na výjimečné jednorázové bázi, neměly by mít povinnost splňovat centralizovaný registrační proces.
However, when hospitals produce advanced therapy products for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(7b) Směrnice 2001/20/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků 1 zakazuje pokusy s genetickou léčbou, které spočívají ve změně zárodečné linie genetické identity.
(7b) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Směrnice 98/44/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. července 1998 o právní ochraně biotechnologických vynálezů 2 považuje postupy modifikování lidských zárodečných linií genetické identity za nepatentovatelné.
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions 2 considers processes for modifying the human germ line genetic identity non-patentable.
Aby toto nařízení zajistilo právní koherenci, mělo by zakázat povolení jakýchkoli přípravků, které mění zárodečnou linii genetické identity lidských bytostí.
To ensure legal coherence, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Jak objasňují články 1 a 13 Oviedské úmluvy, změna odkazu genetické identity představuje ohrožení lidské důstojnosti.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
U přípravků, které nepodléhají řádným klinickým testům na základě směrnice 2001/20/ES a které nejsou ani zákonně patentovatelné na základě směrnice 98/44/ES, by na základě tohoto nařízení neměl být uplatňován nárok na registraci.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this regulation.
(7c) Toto nařízení by mělo zakázat registraci jakýchkoli produktů odvozených od hybridů lidí a zvířat nebo „chimér“ nebo obsahujících tkáně nebo buňky odvozené od hybridů lidí a zvířat nebo chimér.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived from human-animal hybrids or chimeras.
Toto ustanovení nevylučuje transplantaci některých zvířecích buněk nebo tkání na lidské tělo k léčebným účelům, pokud tím nejsou zasaženy zárodečné linie.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Tělesná a duševní nedotknutelnost musí být respektována, jak zdůrazňují články 1 a 3 Charty základních práv Evropské unie.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Vytváření hybridů lidí a zvířat či „chimér“ je ohrožením práva na nedotknutelnost osobnosti a porušením lidské důstojnosti.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Proto by v rámci tohoto nařízení nemělo být povoleno schválení přípravků s obsahem hybridů lidí či zvířat nebo chimér nebo z nich pocházejících.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this regulation.
Xenotransplantace pro účely léčby by však neměla být vyloučena, pokud jí nejsou zasaženy zárodečné linie.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Proto je vhodné vytvořit v rámci agentury Výbor pro moderní terapie, se kterým bude Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury konzultovat posouzení údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii, než bude vyneseno konečné vědecké stanovisko .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
Výbor pro moderní terapie lze konzultovat pro hodnocení jakéhokoli léčivého přípravku, u něhož je třeba vědecké expertizy spadající do příslušnosti tohoto výboru.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Vzhledem ke specifickému a jedinečnému charakteru léčivých přípravků pro moderní terapii je v rámci Agentury pro léčivé přípravky založen nový Výbor pro moderní terapie, který je složen z odborníků se zvláštní kvalifikací či zkušenostmi v této inovativní a rychle se rozvíjející oblasti.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Proto by tato nová struktura měla mít odpovědnost za návrh stanoviska ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti přípravků s konečným schválením Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Výbor by měl rovněž být konzultován ohledně hodnocení dalších přípravků spadajících do příslušnosti tohoto výboru.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(9a) Výbor pro moderní terapie by měl poskytovat poradenství Výboru pro humánní léčivé přípravky ohledně toho, zda určitý výrobek spadá do definice léčivého přípravku pro moderní terapii.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Vzhledem de specifickým odborným znalostem v oblasti léčivých přípravků pro moderní terapii by měl Výbor pro humánní léčivé přípravky pomáhat Výboru pro humánní léčivé přípravky při klasifikaci, zda výrobek je či není léčivým přípravkem pro moderní terapii.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Tento bod odůvodnění se může vypustit v důsledku zavedení nového bodu odůvodnění 7a a nových článků 3a a 28a.
This recital can be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7a and new articles 3a and 28a.
(16) Výroba léčivých přípravků pro moderní terapii musí být ve shodě se zásadami správné výrobní praxe stanovené ve směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, a tam, kde je to nutné, přizpůsobena tak, aby odrážela specifickou povahu těchto přípravků, a zejména přípravků tkáňového inženýrství .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , adapted where appropriate to take account of specific characteristics of advanced therapy medicinal products, especially tissue engineered products .
Dále je třeba vytvořit specifické pokyny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které by řádně odrážely příslušný charakter jejich výrobního procesu.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as properly to reflect the particular nature of their manufacturing process.
Stávající zásady správné výrobní praxe stanovené směrnicí 2003/94/ES by nemusely být, co se týče moderních léčivých přípravků, zcela vhodné.
The existing Good Manufacturing principles established by Directive 2003/94/EC may not be fully appropriate as regards to advanced therapy products.
Vhodná by byla nová směrnice o správné výrobní praxi, zaměřená především na moderní léčivé přípravky, a nikoli pouze pokyny související se stávajícími zásadami správné výrobní praxe.
A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.
(24) Aby byl respektován vědecký a technický vývoj, měla by být Komise být zplnomocněna přijmout jakékoli potřebné změny týkající se technických požadavků pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Aby mohl provést dobře naplánované a rentabilní investice do výzkumu a vývoje a do výroby, je pro průmysl nanejvýš důležitá lepší předvídatelnost budoucích nařízení.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
(25) Je třeba stanovit ustanovení o podávání zpráv o provádění tohoto nařízení po získání zkušenosti, které se zaměří především na definici léčivých přípravků pro moderní terapii.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Zpráva o uplatňování tohoto nařízení by se měla zabývat celou oblastí působnosti stávajícího nařízení, včetně pobídkových opatření pro MSP, zrychlených postupů schvalování a odvolacího řízení.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Vynětí z oblasti působnosti
Exclusion from the scope
Toto nařízení se nevztahuje na léčivé přípravky pro moderní terapii, jež jsou kompletně vyrobeny v nemocnici pro jednorázové použití specifickým, nestandardizovaným a nepatentovaným postupem a jež jsou používány v nemocnici v souladu s jednotlivým lékařským předpisem pro jednotlivého pacienta.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal product which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient .
V případech, kdy si nemocnice či jiné instituce vyrábějí přípravky za použití zažitého postupu k léčbě pacientů na sériové a rutinní bázi, mělo by to být v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a se zajištěním kvality, bezpečnosti a účinnosti přípravků.
Where hospitals or other institutions prepare products by using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation, ensuring quality, safety and efficacy of products.
V případě, kdy však nemocnice vyrábějí léčivé přípravky pro moderní terapii pro výzkumné účely či na výjimečné jednorázové bázi, neměly by mít povinnost splňovat centralizovaný registrační proces.
However, when hospitals produce ATPs for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation process.
Pro účely tohoto nařízení by nejvýznamnějším kritériem při vymezení kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii měla být životaschopnost jeho buněčné či tkáňové složky.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Pro bezpečnost pacientů a za účelem vysokých standardů hodnocení přípravku by měl být kombinovaný léčivý přípravek vždy klasifikován jako moderní léčivý přípravek, pokud obsahuje životaschopné tkáně či buňky.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
- jeho buněčná nebo tkáňová část obsahující neživotaschopné buňky nebo tkáně musí na lidský organismus působit účinkem, který lze považovat za primární z uvedených zdravotnických prostředků.
- its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Kombinovaný přípravek by měl být považován za moderní léčivý přípravek vždy, když obsahuje neživotaschopné buňky či tkáně, které mají na lidský organismus takový účinek, jež je pokládán za primární z účinků části uvedeného prostředku.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
ČLÁNEK 3A (nový)
ARTICLE 3 A (new)
Zákaz obchodování s lidským tělem
Ban on commercialisation of the human body
Pokud léčivý přípravek pro moderní terapii obsahuje lidské buňky nebo tkáně, jakékoli stádium postupu registrace se provádí v souladu se zásadou neobchodovatelnosti s lidským tělem nebo jeho částmi.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Za tímto účelem a pro účely tohoto nařízení členské státy zajistí, že:
To this end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
- darování lidských buněk a tkání bude prováděno dobrovolně a bezplatně v souladu se svobodnou vůlí dárce bez úhrady, kromě kompenzace; a
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
- získávání buněk a tkání bude prováděno na neziskovém základě.
- the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis.
Tento specifický závazek by proto měla splňovat Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Therefore, EMEA should be subject to this specific obligation.
Členské státy by měly mít povinnost zajistit dobrovolné a neplacené darování tkání či buněk a zaručit jejich odběr na neziskovém základě.
Member States should have an obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee the procurement of tissues or cells on a non-profit basis.
ČLÁNEK 3B (nový)
ARTICLE 3 B (new)
Zákaz přípravků měnících lidské zárodečné linie
Ban on products modifying the human germ line
Přípravkům měnícím lidské zárodečné linie genetické identity nesmí být udělena registrace.
No authorisation shall be granted to products modifying the germ line genetic identity of human beings.
U přípravků, které nepodléhají řádným klinickým testům na základě směrnice 2001/20/ES a které nejsou ani zákonně patentovatelné na základě směrnice 98/44/ES, by neměl být uplatňován na základě tohoto nařízení nárok na registraci.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
Komise musí vytvořit podrobné pokyny pro postupy udělení povolení k provádění klinických zkoušek a správnou klinickou praxi specifickou pro léčivé přípravky pro moderní terapii , a zejména pro přípravky tkáňového inženýrství .
The Commission shall draw up detailed guidelines on clinical trial authorization procedures and good clinical practice specific to advanced therapy medicinal and in particular tissue engineered products.
Tento pozměňovací návrh uznává, že zejména pro přípravky tkáňového inženýrství, pro něž dnes neexistuje právní úprava, a tedy ani pokyny, je třeba taková opatření rozvinout, a to nejen s ohledem na správnou klinickou praxi, ale i na povolení k provádění klinických zkoušek.
This amendment recognizes that in particular for tissue engineered products for which no legislation and hence no guidelines exist today, these need to be developed, not only with regard to Good Clinical Practice but also related to Clinical trial authorizations.
Vzhledem k velmi zvláštní a jedinečné povaze léčivých přípravků pro moderní terapii byl v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízen nový Výbor pro moderní terapie, jenž je složen z odborníků, kteří mají specifickou odbornost či zkušenosti v tomto vysoce inovačním a rychle se vyvíjejícím oboru.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tento nový orgán by měl být proto odpovědný za sestavování stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti přípravků, které by bylo předloženo Výboru pro humánní léčivé přípravky ke konečnému schválení.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Žádost o registraci kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii zahrnuje hodnocení zdravotnického prostředku nebo aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku, který je součástí kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, úřední institucí podle směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 90/385/EHS .
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.