natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento kompromis je v současné době nutný z praktických důvodů (jinak nebudou mnohé nové přípravky prodejné), ale měl by být v příhodnou dobu vyhodnocen.
This compromise is at present necessary for practical reasons (otherwise many new products will not be marketable), but should be evaluated in due course.
Poté, co žadatel dostal možnost přednést své stanovisko, přijme příslušný orgán rozhodnutí o důvěrnosti informací, v němž budou náležitě uvedeny důvody, na nichž se zakládá.
After giving the claimant an opportunity to state his views, the competent authority shall adopt a decision on the confidentiality of the information, which shall contain an adequate statement of the reasons on which it is based.
Rozhodnutí sdělí žadateli.
It shall communicate the decision to the claimant.
Zpřístupnění informací může mít významný dopad na obchodní zájmy.
Disclosing information can significantly impact commercial interests.
Držitelům informací musí být proto dána možnost se k jejich zpřístupnění vyjádřit.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure.
ca) jména a osobní údaje vědců a laborantů zodpovědných za provádění zkoušek a studií, v nichž se využívají obratlovci;
(ca) the names and personal details of scientists and laboratory assistants responsible for carrying out tests and studies in which use is made of vertebrate animals;
cb) informace o nynějších pokusech nebo zkouškách prováděných pro účely výzkumu či vývoje, jak je uvedeno v článku 51.
(cb) information on current experiments or tests for research or development purposes, as defined in Article 51.
Důvěrnost informací za účelem ochrany obchodních zájmů musí být posuzována případ od případu na základě argumentů předložených dotyčným žadatelem.
The confidentiality of information to protect commercial interests must be considered on a case-by-case basis in the light of the arguments put forward by the applicant concerned.
V každém případě jsou informace o výzkumu a vývoji často velmi citlivé, a mělo by se tudíž s nimi zpravidla zacházet jako s důvěrnými.
In any event, information on research and development is often highly sensitive and should therefore as a rule be treated in confidence.
Laboranti, kteří provádějí zkoušky na zvířatech, jsou často terčem útoků a údaje o nich musí být proto chráněny.
Laboratory assistants who carry out animal testing are often the target of attacks and their details must therefore be protected.
Předkládaný návrhem nařízení má být nahrazena směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a zrušena směrnice Rady 79/117/EHS, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky.
This proposed regulation is intended to replace Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market and to repeal Council Directive 79/117/EEC prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances.
Používání přípravků na ochranu rostlin má dopad na zemědělské ekosystémy, může být nebezpečné pro zdraví uživatele, ovlivnit kvalitu potravin a mít negativní dopad na zdraví spotřebitelů, pokud v potravinách zůstávají rezidua přípravků na ochranu rostlin.
The use of plant protection products has an impact on agricultural eco-systems and can pose a health threat for users, impair the quality of food and have an adverse effect on consumer health if harmful residues of these products are found in food.
Na druhou stranu přispívá používání přípravků na ochranu rostlin k ochraně a je v zájmu zdraví rostlinných kultur a umožňuje zemědělcům zdvojnásobení jejich výnosů a pružnější pěstování kultur.
On the other hand, plant production products are used to protect and promote the health of crops and allow farmers to double their yield and plant crops more flexibly.
To zajišťuje spolehlivou a místně blízkou výrobu cenově výhodných zemědělských produktů, snižuje potřebu ploch pro produkci potravin a zajišťuje evropským zemím vysokou míru nezávislosti na zemědělských dovozech.
This ensures that agricultural produce can be produced locally, cheaply and reliably, reduces the area of land needed for food production and gives European countries a high degree of independence from agricultural imports.
Podstatným požadavkem návrhu je posílení harmonizace schvalování přípravků na ochranu rostlin v EU a tím další posílení vnitřního trhu.
A key concern of the proposal is to increase the harmonisation of the approval of plant protection products throughout the EU, thereby further strengthening the internal market.
Navrhovatelka podporuje přístup, že má být vedle řádného schvalovacího řízení v členských státech zaveden postup povinného vzájemného uznávání povolení v členských státech ve stejné zóně, neboť to zabrání zbytečnému zdvojování práce v členských státech a výsledně povede k rychlejší dostupnosti inovací a ekologičtějších přípravků na ochranu rostlin.
Your draftswoman supports the approach of introducing a procedure for obligatory zonal mutual recognition of approvals in Member States, in addition to the regular approval procedure, since this will avoid unnecessary duplication of effort in the Member States and ultimately lead to innovative and more environmentally-friendly plant protection products becoming more rapidly available.
Mimoto navrhuje, že za určitých podmínek by mělo být možné vzájemné uznávání povolení nad rámec zón.
Furthermore, she proposes that under certain conditions interzonal mutual recognition of approvals, should also be possible.
Na druhou stranu musí být zajištěno, aby při schvalování v jednotlivých případech mohly být zohledněny zemědělské a klimatické rozdíly členských států jedné zóny.
On the other hand, measures must be taken to ensure that agricultural and climatic differences between the Member States in a given zone are taken into account in issuing individual approvals.
V oblasti ochrany údajů studií, které musí být pro povolení přípravků na ochranu rostlin předloženy, předkládá navrhovatelka úpravu, která zajistí konkurenceschopnost evropského hospodářství a inovační schopnost pěstitelů rostlin zabývajících se výzkumem a zároveň umožní výrobcům generik přístup na trh.
As regards data protection in respect of studies which must be submitted for the approval of plant protection products, your draftswoman proposes arrangements which will ensure the competitiveness of Europe’s economy and the innovative capacity of plant producers engaged in research, while at the same time allowing the producers of generic products to access the market.
Přitom jsou zohledněny zejména zvláštní podmínky pro schvalování přípravků na ochranu rostlin a obsažených účinných látek, hlavně automatické časové omezení prvního povolení na deset let.
In this context, particular attention is paid to special conditions relating to the approval of plant protection products and the active substances they contain, in particular the automatic expiry of first approvals after ten years.
Navrhovatelka se domnívá, že je zapotřebí na úrovni EU právně upravit paralelní dovoz přípravků na ochranu rostlin.
Your draftswoman considers that legal provisions at EU level on parallel imports of plant protection measures are necessary.
V současné době existuje velká právní nejistota způsobená protichůdnými rozsudky soudů a velkými rozdíly mezi členskými státy, pokud jde o zacházení s dovozy.
There is great legal uncertainty at present due to conflicting court judgments and major differences in the ways in which Member States address imports.
Právní východisko 1
Recital 1
Cílem nařízení je zajistit na vnitřním trhu prostřednictvím harmonizovaných pravidel o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh volný pohyb zboží v oblasti přípravků na ochranu rostlin (srov. bod odůvodnění 7 a kapitolu III).
The purpose of the Regulation is to ensure the free movement of goods in the field of plant protection products in the common internal market by means of harmonised rules on the placing of such products on the market (see Recital (7) and Chapter III).
Předmět a účel
Subject matter and purpose
Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí.
The purpose of this regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Účelem tohoto nařízení je rovněž sladit pravidla pro uvedení přípravků na ochranu rostlin na trh, aby byly dostupné pro zemědělce v různých členských státech.
The purpose of this regulation is furthermore to harmonise the rules on the placing on the market of plant protection products in order to harmonise the availability of plant protection products between farmers in different Member States.
(18) „správnou rostlinolékařskou praxí“
(18) ‘Good Plant Protection Practice’
Prevence vytváření odolnosti proto musí být zahrnuta v definici postupů správné ochrany rostlin.
Prevention of the build-up of resistance therefore needs to be included in the definition of good plant protection practice..
(19) „správnou praxí v oblasti životního prostředí“
(19) ‘Good Environmental Practice’
Tato nově zavedená definice je nadbytečná a v praxi by vedla ke sporům a problémům, jak ji vykládat, neboť požadavek používání přípravků na ochranu rostlin způsobem, kterým „ je životní prostředí kontaminováno v co nejmenším možném rozsahu“, patří již k základním požadavkům zásad správné rostlinolékařské praxe.
This new definition is superfluous and would in practice lead to friction and problems of interpretation, since the requirement to use plant protection products in a way ‘which only contaminates the environment with the smallest amount practicable’ is already one of the main principles of good plant protection practice.
Navíc je nová definice příliš vágní.
Moreover, the new definition is too vague.
(22) „správnou pokusnou praxí“
(22) ‘Good Experimental Practice’
rozumí praxi ve smyslu směrnice 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek
Practice as defined by Directive 2004/10/EC on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances; 1
Definice pojmu použitého v kapitole V.
Definition of the term used in Chapter V.
(23) „zkouškami a studiemi“
(23) ‘Tests and studies’
rozumí zkoumání a pokusy, jejichž účelem je určit vlastnosti a chování účinné látky nebo přípravků na ochranu rostlin, určit expozice účinným látkám a/nebo jejich relevantním metabolitům, určit bezpečné limity expozice a stanovit podmínky bezpečného používání přípravků na ochranu rostlin.
Investigation or experiment whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of plant protection products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolities, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of plant protection products;
Je potřeba vložit definici, která bude zahrnovat nejen protokoly o studiích, ale také ostatní informace relevantní pro posouzení rizik.
There is a need to insert a definition that includes not only study reports but also other information relevant to a risk assessment.
(24) „správnou zemědělskou praxí“
(24) ‘Good Agricultural Practice’
rozumí správnou zemědělskou praxi v používání přípravků na ochranu rostlin (GAP) zahrnující vnitrostátně povolené bezpečné používání přípravků na ochranu rostlin za platných podmínek nezbytných k účinné ochraně proti škůdcům.
Good Agricultural Practice in the use of plant protection products (GAP) includes the nationally authorised safe uses of plant protection products under actual conditions necessary for effective pest control.
Ta zahrnuje řadu úrovní používání přípravků na ochranu rostlin až po nejvyšší povolené používání, a to způsobem, který ponechává rezidua v co nejmenším možném rozsahu.
It encompasses a range of levels of plant protection product applications up to the highest authorised use, applied in a manner which leaves the smallest practicable amount of residue .
Povolené bezpečné používání je stanoveno na vnitrostátní úrovni a zahrnuje vnitrostátně registrované nebo doporučené používání, které zohledňuje veřejné zdraví, zdraví při práci a bezpečnost životního prostředí.
Authorised safe uses are determined at the national level and include nationally registered or recommended uses, which take into account public and occupational health and environmental safety considerations.
Současné podmínky zahrnují všechny fáze výroby, skladování, přepravy a distribuce potravinového zboží a potravy pro zvířata.
Actual conditions include any stage in the production, storage, transport, distribution of food commodities and animal feed.
Do nařízení by měla být začleněna definice „správné zemědělské praxe“, jak ji vymezila Organizace pro výživu a zemědělství.
The Food and Agriculture Organisation’s definition of ‘good agricultural practice’ should be incorporated into the Regulation.
(25) „Méně významnými použitími”
(25) ‘Minor uses’
Definice pojmu „méně významného použití“ (Minor uses) použitého v článku 49.
Definition of the term ‘minor uses’ used in Article 49.
Jazykové vyjasnění, které se týká pouze německého znění.
(Does not affect English version.)
Úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti souhrnnou dokumentaci uvedenou v čl.
Access to the summary dossier
Předběžný charakter takových informací v této rané fázi způsobuje, že nejsou vhodné pro zveřejnění.
The preliminary nature of this information at this early stage does not make it suitable for public disclosure.
Vhodnější je zpřístupnění revizní zprávy úřadů, neboť již byla úředně potvrzena.
Disclosing the authorities review report is more appropriate since it has been officially validated.
3 prvního pododstavce zpravodajský členský stát vypracuje a předloží úřadu zprávu (dále jen „návrh zprávy o posouzení“), v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4.
whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
V takovém případě členský stát prodlouží osmiměsíční lhůtu o dodatečné období.
In that case, the eight-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Žadatel při poskytování dodatečných informací současně předloží veškeré požadavky na ochranu údajů podle článku 56.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Započetí posouzení dostupných informací před kompletací dokumentace urychlí přístup nových, inovativních produktů na trh.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Je třeba, aby existoval mechanismus požadavku ochrany údajů pro dodatečné informace .
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
Definice zón a vzájemné uznávání v rámci zón je v oblasti povolování přípravků k ochraně rostlin nové a mělo by být po pěti letech přezkoumáno za účelem buď vytvořit jediné povolení pro celou EU, nebo změnit počet a definici jednotlivých zón.
The definitions of zones and the mutual recognition within the zones is new in the area of authorisation of plant protection products and should be reviewed after five years with a view to either establish only one EU‑wide authorisation or to change the number and the definition of the different zones.
Zpravodajský členský stát rovněž poskytne Komisi a úřadu zprávu stanovící všechna použití, která byla posouzena a jsou způsobilá pro povolení v souladu s požadavky článku 29.
The rapporteur Member State shall also provide the Commission and the Authority with a report setting out all the uses that have been evaluated and that are acceptable for authorisation, in line with the requirements of Article 29.
Látka by měla být schválena, jakmile byla identifikována první bezpečná použití.
A substance should be approved as early as the first safe uses have been identified.
To umožní, aby byly nové, inovativní přípravky dříve dostupné pro zemědělce.
This will make new, innovate products available to farmers earlier.
Úřad předá návrh zprávy o posouzení, který obdržel od zpravodajského členského státu, žadateli, ostatním členským státům a Komisi.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission.
Zpřístupní jej veřejnosti poté, co dal žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 60 požádal o zachování důvěrnosti určitých částí návrhu zprávy o posouzení.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 60, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Na předložení písemných připomínek úřad ponechá lhůtu šedesáti dnů .
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
Je-li to vhodné, zorganizuje úřad konzultace s odborníky, a to včetně odborníků ze zpravodajského členského státu.
Where appropriate, the Authority shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Úřad přijme závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní požadavky podle článku 4, do šedesáti dnů po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 tohoto článku a sdělí je žadateli, členským státům a Komisi.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within sixty days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Je-li to vhodné, zmíní úřad ve svých závěrech také možnosti uplatnění opatření ke zmírnění rizika uvedené v návrhu zprávy o posouzení.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
V takovém případě úřad prodlouží šedesátidenní lhůtu stanovenou v odstavci 2 o dodatečné období.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
To umožní rychlejší zahájení používání nových přípravků na ochranu rostlin s menším dopadem na zdraví lidí či zvířat nebo na životní prostředí.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
Žadateli se umožní , aby ke zprávě o přezkoumání předložil připomínky.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Žadatel dostane příležitost , aby ke zprávě o přezkoumání předložil připomínky.
The applicant shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Zkrácení prodlevy v realizaci této fáze hodnocení poskytne zemědělcům časný přístup k novým a inovativním přípravkům.
Reducing the delay to complete this stage of the evaluation should grant farmers an early access to new and innovative products.
- použití, která mají být povolena
– the uses that may be authorised,
- dobu trvání povolení nepřesahující pět let.
– the time period for authorisation which may not exceed five years.
Urychlení povolení pro použití nových látek by mělo umožnit zemědělcům brzký přístup k novým a inovativním přípravkům.
Speeding up the authorisation of uses for new substances should allow farmers an early access to new and innovative products.
Používání látek na ochranu rostlin založených na látkách biologické kontroly nabízí výborné perspektivy pro ochranu zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a mělo by být plně podporováno.
The use of plant protection substances based on biological control agents offers excellent prospects for the protection of human and animal health and of the environment and should be fully supported.
S ohledem na své nízké riziko mají tyto látky biologické kontroly velké potenciální výhody.
In view of their low-risk nature, such biological control agents have great potential benefits.
Při posouzení se zohledňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II .
The assessment shall take account of the crite ria laid down in point 4 of Annex II.
Účinná látka, která splňuje kritéria podle článku 4 a jedno z kritérií podle přílohy II bodu 4, se schválí jako „látka, kterou lze použít jako náhradu“.
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 and one or more crite ria in point 4 of Annex II shall be approved as a ‘candidate for substitution’.
Pokud látky, které lze použít jako náhradu, splňují všechny požadavky na bezpečnost stanovené v článku 4, není důvod omezovat období jejich schválení na sedm místo na deset let.
Since substances candidate for substitution pass all safety requirements specified in Article 4, there are no reasons to limit its approval period to seven instead of ten years.
Z toho důvodu není třeba takové látky přezkoumávat každých sedm let.
Therefore there is no need or value to review such substances every seven years .
Zamezení dvojí regulaci formulačních přísad používaných v přípravcích na ochranu rostlin podle tohoto nařízení a podle REACH.
Avoid double regulation of co-formulants used in plant protection products under this Regulation and REACH.
(3) Látková shoda ve smyslu tohoto článku je dána, pokud dovážený a referenční přípravek obsahují stejné účinné látky ve srovnatelném množství s odpovídajícím stupněm čistoty účinné látky a s určitými nečistotami stejné povahy a odpovídajícího maximálního obsahu a pokud se shodují ve způsobu formulace.
Compositional equivalence within the meaning of this Article shall be deemed to exist where imported and reference products contain the same active substances in comparable amounts with equivalent minimum purity levels and with certain impurities of the same type and equivalent maximum levels and have a matching formulation type.
Ohledně ostatních aspektů složení jsou rozdíly přípustné, pokud tyto kvalitativní nebo množstevní rozdíly ve formulačních přísadách nemají žádné dopady s ohledem na biologickou účinnost, dopady na ošetřované rostliny nebo na člověka, zvířata nebo ekosystém.
As regards other aspects of composition, differences are permissible providing these qualitative or quantitative differences in the co-formulants have no impact on biological efficacy, the plants to be treated or human beings, animals or on nature.
Podle postupu stanoveného v čl.
Under the procedure referred to in Article 76(2), the crite ria and the procedure for verifying compositional equivalence may be regulated in greater detail.
(4) K žádosti o vydání osvědčení o způsobilosti k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh je třeba přiložit následující informace:
The application for the issue of a marketability certificate shall contain the following information:
– členský stát původu dováženého přípravku na ochranu rostlin
– the Member State of origin of the plant protection product to be imported;
– jméno a adresa dovozce
– the name and address of the importer;
– označení, pod kterým má být dovážený přípravek na ochranu rostlin ve státě dovozu prodáván
– the designation under which the imported plant protection product is to be marketed in the importing country;
– označení a povolení dováženého přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu
– the designation and approval number in the Member State of origin of the plant protection product to be imported;
– jméno a adresa držitele povolení v členském státě původu
– the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
– původní návod k použití, se kterým je dovážený přípravek na ochranu rostlin prodáván ve státě původu
– the original instructions with which the plant protection product to be imported is marketed in the Member State of origin;
– předpokládané označení a návod k použití, se kterým má být dovážený přípravek na ochranu rostlin prodáván
– the designation and instructions with which the imported plant protection product is to be marketed;
– označení a povolení referenčního přípravku
-the designation and authorisation number of the reference product;