natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Místo opětovného předložení všech částí původní žádosti o stávající povolení může držitel povolení předložit pouze číslo stávajícího povolení, s výhradou druhého, třetího a čtvrtého pododstavce .
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Povolení se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o nové žádosti , jestliže držitel povolení předložil novou žádost nejméně osmnáct měsíců před uplynutím lhůty .
Authorisations shall be regarded as valid until the Commission decides on a new application , provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit .
Místo opětovného předložení všech částí původní žádosti o stávající povolení, může žadatel předložit pouze:
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only :
Držitel povolení uděleného podle článku 57 předloží aktualizaci každého plánu náhrady zahrnutého v jeho žádosti.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 59 shall submit an update of any substitution plan included in his application.
Pokud držitel nemůže prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží aktualizovanou socioekonomickou analýzu, analýzu alternativ a plán náhrady obsažený v původní žádosti.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application .
(a) číslo stávajícího povolení;
(a) the number of the current authorisation,
(b) aktualizovanou socioekonomickou analýzu, analýzu alternativ a plán náhrady obsažený v původní žádosti ,
(b) an update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application ,
Pokud může nyní prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží aktualizovanou zprávu o chemické bezpečnosti.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
(c) aktualizovanou zprávu o chemické bezpečnosti.
(c) an update of the chemical safety report.
(Pozměňovací návrh 237 - první čtení)
(Amendment 237 - first reading)
V průběhu přezkumu povolení musí žadatel opakovaně předložit pouze části původní žádosti, které je potřeba aktualizovat.
During the review of an authorisation the applicant needs only to re-submit the elements of the original application that need to be updated.
Povolení mohou být kdykoli přezkoumána , pokud:
Authorisations may be reviewed at any time if:
Povolení se kdykoli přezkoumají , pokud:
Authorisations shall be reviewed at any time if:
(Pozměňovací návrh 238 (částečně) - první čtení)
(Amendment 238 (partially) - first reading)
Tento pozměňovací návrh umožní agentuře, aby rychle reagovala na měnící se okolnosti.
This amendment enables the Agency to react quickly to changing circumstances.
Povolení se mají automaticky přezkoumat, dojde-li ke změnám okolností původního povolení, které mohou mít účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí či socioekonomické dopady nebo budou k dispozici nové informace o možných náhradních látkách.
Authorisations should be automatically reviewed if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact or new information on possible substitutes becomes available.
Zavádí povinnost přezkoumat povolení, pokud dojde ke změně okolností.
Introduces the obligation to review authorisations if the circumstances have changed.
Existuje-li riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může Komise s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastavit platnost povolení do ukončení přezkumu.
In cases where there is a risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
(Pozměňovací návrh 239 - první čtení)
(Amendment 239 - first reading)
Neexistují kritéria, která by definovala, kdy se jedná o závažné bezprostřední riziko.
No criteria exist for the definition of a 'serious and immediate' risk.
Je tudíž na Komisi, aby rozhodla na základě kritérií, zda pozastaví platnost povolení během přezkumu nebo ne.
It is therefore up to the Commission to decide, on the basis of criteria, whether or not to suspend authorisation during the review.
Není-li splněna norma kvality životního prostředí uvedená ve směrnici 96/61/ES, přezkoumají se povolení udělená pro použití dotyčné látky.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned shall be reviewed.
(Pozměňovací návrh 240 - první čtení)
(Amendment 240 - first reading)
Na základě zavedení povinnosti přezkoumat povolení tento pozměňovací návrh zajistí soulad se směrnicí IPPC a umožní agentuře, aby reagovala na měnící se okolnosti.
This amendment ensures coherence with the IPPC Directive and enables the Agency to react to changing circumstances by introducing an obligation to review authorisations.
2 písm. d) vzhledem k dokumentu KOM 2006/397 ze dne 17. července 2006)
(New amendment - Rule 62(2)(d) in light of COM 2006/397 of 17 July 2006)
Komise se na základě této nové směrnice chce při realizaci opatření na snížení emisí v souladu s navrhovanými environmentálními cíly spolehnout na externí nástroje, např. REACH.
With the new directive, the Commission intends to rely on external tools, such as e.g. REACH, to implement emission limit measures in line with proposed environmental objectives.
Abychom se vyhnuli svalování odpovědnosti na konkrétní subjekt, musí být v případě, že nejsou splněny cíle z hlediska životního prostředí, zajištěno, že nezbytných cílů bude v rámci REACH dosaženo pomocí povinného přezkumu všech povolení.
To prevent any "passing of the buck", it must be ensured that the necessary objectives can be achieved via REACH via compulsory revision of any authorisation if the environmental objectives are not met.
Žádost může obsahovat:
The application may include:
a) socioekonomickou analýzu provedenou podle přílohy XVI;
(a) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
ea) socioekonomickou analýzu provedenou podle přílohy XVI;
(ea) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
b) případně plán náhrady, včetně výzkumu a vývoje a harmonogramu navrhovaného postupu žadatele;
(b) where appropriate a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant;
eb) plán náhrady, včetně výzkumu a vývoje a harmonogramu navrhovaného postupu žadatele;
(eb) a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
c) důvody pro nepřihlédnutí k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucím:
(c) a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
Žádost může rovněž obsahovat: důvody pro nepřihlédnutí k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucím:
The application may also include a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
i) buď z emisí látky ze zařízení, kterému bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí 96/61/ES;
(i) emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
(Pozměňovací návrh 241 (revidovaný) - první čtení)
(Amendment 241 (revised) - first reading)
Sociálně ekonomické analýzy a analýzy alternativ musí být součástí žádosti o povolení.
The socio-economic analyses and the substitution plan must be included in the application for authorisation.
Návrhy stanovisek obsahují:
The draft opinions shall include the following elements:
a) Výbor pro posuzování rizik: posouzení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky popsaného v žádosti a případně posouzení rizik možných alternativ;
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application and , if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
a) Výbor pro posuzování rizik: posouzení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky popsaného v žádosti a posouzení rizik možných alternativ;
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application and an assessment of the risks arising from possible alternatives;
Souvisí s pozměňovacím návrhem k článku 61.
Linked to the amendment to Article 61.
Komise připraví návrh rozhodnutí o povolení do tří měsíců od obdržení stanovisek od agentury.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within three months of receipt of the opinions from the Agency.
Tento pozměňovací návrh se předkládá na základě rozsudku Evropského soudního dvora ze dne 23. února 2006 ve věci C–122/04 o monitorování lesů a environmentálních interakcí ve Společenství (Forest Focus) a na základě nového rozhodnutí v rámci postupu projednávání ve výborech (komitologie).
This amendment is tabled in light of a judgement by the European Court of Justice of 23 February 2006 C-122/04 on "Forest Focus" and of the new "commitology" Decision.
Soudní dvůr ve svém rozsudku ve věci C–122/04 shledal, že Komise musí ospravedlnit případy, kdy se chce odchýlit od podmínek pro výběr postupu ve výboru, jinak se může stát, že toto jednání bude neplatné.
In its judgement in case C-122/04, the Court of Justice found that the Commission has to justify when it wants to deviate from the criteria for the choice of the committee procedure, otherwise the act can be annulled.
V souladu s novým rozhodnutím v rámci postupu projednávání ve výborech (komitologie) by se měl uplatnit nový regulativní postup s kontrolou.
In accordance with the new "commitology" Decision, the new "regulatory procedure with scrutiny" should apply.
Povinnost držitelů povolení
Obligation of holders of authorisations
Informační povinnost týkající se látek podléhajících povolení
Obligation of information on substances subject to authorisations
Veškeré látky, které splňují podmínky stanovené v článku 56, jsou při samostatném použití, v přípravcích nebo výrobcích označeny štítkem a vždy provázeny bezpečnostním listem.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 56 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
Štítek musí obsahovat:
The label shall include:
a) název látky,
(a) the name of the substance,
b) potvrzení o tom, že látka je zahrnuta do přílohy XIV
(b) attestation that the substance is included in Annex XIV, and
c) každé specifické použití, pro které byla látka povolena.
(c) each specific use for which the substance has been authorised.
(Pozměňovací návrh 246 – první čtení)
(Amendment 246 - first reading)
Obsáhlejší znění.
More comprehensive wording.
Agentura oznámí neprodleně na svých webových stránkách, že členský stát nebo Komise zamýšlejí zahájit proces omezení jisté látky, a informuje o tom též všechny předkladatele žádosti o registraci této látky.
The Agency shall inform immediately/without delay/ post on its website that a Member State or the Commission intend to instigate a restriction process and shall inform those who posted a registration for the concerned substance.
Tento pozměňovací návrh je v souladu s pozměňovacím návrhem č. 789 schváleným v prvním čtení.
Corresponds to Amendment 789 adopted in First Reading.
Omezení mohou platit bez omezení tonáže, tj. nižší než 1 t/rok.
Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y.
Všechny zainteresované strany mají také právo vědět o záměrech agentury nebo členských států týkajících se omezení.
There is a right to know for all interested parties about the restriction intentions of the Agency or the Member States.
Členský stát může do ...* ponechat v platnosti veškerá stávající nebo přísnější omezení a veškeré jejich prováděcí předpisy týkající se přílohy XVII, která se vztahují na výrobu, uvádění na trh nebo použití látky, pokud tato omezení oznámil v souladu se Smlouvou.
Until …*, a Member State may maintain any existing or more stringent restrictions as well as any implementing measures thereof in relation to Annex XVII on the manufacture, placing on the market or use of a substance, provided that those restrictions have been notified according to the Treaty.
Komise vytvoří a zveřejní seznam těchto omezení do ...**.
The Commission shall compile and publish an inventory of these restrictions by …**.
Omezení směrnice 76/769 bude přeneseno do REACH.
The restrictions of Directive 76/769 will be carried over into REACH.
Jako nařízení je REACH přímo použitelný v členských státech.
As a regulation, REACH is directly applicable in the Member States.
Všechny prováděcí předpisy budou zrušeny.
All implementing measures would be repealed.
Platnost omezení však často závisí na vnitrostátních prováděcích předpisech.
However, restrictions often depend on national implementing measures to be effective.
Každé takové rozhodnutí přihlíží k socioekonomickému dopadu omezení včetně dostupnosti alternativ.
Any such decision shall take into account the socio-economic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Pokud je zjištěno nepřijatelné zdravotní riziko, měly by být výslovně uvedeny nejzranitelnější osoby.
Those must vulnerable should be explicitly included when unacceptable risks to human health are being identified.
Tím je znovu předkládán pozměňovací návrh Parlamentu 248.
This re-tables the Parliament amendment 248.
Tento pozměňovací návrh má toto znění uvést soulad s ustanoveními nového rozhodnutí v rámci postupu projednávání ve výborech, a zejména nahradit obvyklý postup „regulativního výboru“ postupem „regulativního výboru s kontrolou“, protože daná opatření jsou opatřeními s obecnou působností a jsou určena k úpravě nepodstatných částí navrhované legislativy.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Pokud agentura usoudí, že riziko není náležitě kontrolováno, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV.
If the Agency considers that the risk is not adequately controlled, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
Tento nový odstavec je vítán, protože vyplňuje mezeru v systému schvalování omezením používání látek vzbuzujících velké obavy.
This new paragraph is welcome, as it closes a loophole in the authorisation system via restrictions on the use of substances of very high concern in articles.
To se týká zejména dováženého zboží, protože se na ně schvalování nevztahuje.
This is relevant for import articles, as they are not covered by authorisations.
Mělo by však být možné zahájit řízení o omezeních, jakmile je známo, pro která použití není žádné schvalování požadováno, a nikoli až po uplynutí lhůty.
However, it should be possible to start the restrictions procedure when it is known for which no applications authorisations have been requested, and not only after the sunset date.
ČLÁNEK 72
ARTICLE 72
Jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 67, připraví Komise návrh na změnu přílohy XVII do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu, nebo pokud výbor stanovisko nevydá, do konce lhůty stanovené v článku 70, podle toho, co nastane dříve.
If the conditions laid down in Article 67 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVII, within three months of receipt of the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis or by the end of the deadline established under Article 70 if that Committee does not form an opinion, whichever is the earlier.
U látky, která je již regulována podle přílohy XVII, jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 67, připraví Komise návrh na změnu přílohy XVII do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu, nebo pokud výbor stanovisko nevydá, do konce lhůty stanovené v článku 70, podle toho, co nastane dříve.
Where a substance is already regulated in Annex XVII, and if the conditions laid down in Article 67 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVII, within three months of receipt of the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis or by the end of the deadline established under Article 70 if that Committee does not form an opinion, whichever is the earlier.
Pokud se návrh změn odlišuje od původního návrhu nebo pokud nezohledňuje stanoviska agentury, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů.
Where the draft amendment diverges from the original proposal or if it does not take the opinions from the Agency into account, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Komise zašle návrh změn členským státům nejméně 45 dní před hlasováním.
The Commission shall send the draft amendment to the Member States at least 45 days before voting.
U látky, která podle přílohy XVII ještě nebyla regulována, předloží Komise místo toho Evropskému parlamentu a Radě ve lhůtě stanovené v prvním pododstavci návrh na změnu přílohy XVII ve lhůtě stanovené v odstavci 1.
Where a substance has not been regulated before in Annex XVII, the Commission shall submit a proposal to the European Parliament and the Council to amend Annex XVII within the time limit specified in paragraph 1.
(Pozměňovací návrh 251 (částečně) – první čtení)
(Amendment 251 (partially) - first reading)
V současné směrnici 76/769/EHS má Evropský parlament a Rada úlohu v rozhodování o určitých omezeních chemikálií, jako je zákaz používání ftalátů v určitých hračkách.
In the current Directive 76/769/EEC the European Parliament and the Council have a role in decisions on certain restrictions of chemicals such as prohibiting the use of phthalates in certain toys.
Tento pozměňovací návrh usiluje o zachování tohoto postupu a zabránění dalšímu zvyšování role Komise.
This amendment aims to keep this procedure and not further increase the role of the Commission.
d) z Výboru pro socioekonomickou analýzu a posouzení alternativ , který je odpovědný za posouzení dostupnosti, vhodnosti a technické proveditelnosti alternativ, za přípravu stanoviska agentury k žádostem o povolení, návrhům na omezení a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají socioekonomického dopadu možných legislativních kroků týkajících se látek;
(d) a Committee for Socio-economic Analysis and Alternative Assessment , which shall be responsible for evaluating the availability, suitability and technical feasibility of alternatives, preparing the opinion of the Agency on applications for authorisation, proposals for restrictions, and any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to the socio‑economic impact of possible legislative action on substances;
(Pozměňovací návrh 255 revidovaný – první čtení)
(Amendment 255 revised - first reading)
da) Výbor pro alternativní metody zkoušek, který odpovídá za rozvoj a provádění ucelené strategie zaměřené na urychlení vývoje, validace a přejímání metod zkoušek bez použití pokusných zvířat do právního řádu a na využívání těchto metod při inteligentním postupném posouzení rizik ke splnění podmínek tohoto nařízení.
(da) a Committee for Alternative Test Methods, which shall be responsible for developing and implementing an integrated strategy to speed up the development, validation and legal acceptance of non-animal test methods, and to ensure their use in intelligent stepwise risk assessment to meet the requirements of this Regulation.
Výbor odpovídá za přidělování finančních prostředků získaných z registračních poplatků na alternativní zkušební metody.
The Committee shall be responsible for allocating funding for alternative test methods provided through the registration fee.
Výbor se skládá z odborníků Evropského střediska pro validaci alternativních metod, z organizací zabývajících se životními podmínkami zvířat a z dalších zúčastněných stran.
The Committee shall consist of experts from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, animal welfare organisations and other relevant stakeholders.
Výbor každý rok vypracuje zprávu o pokroku, k němuž došlo v oblasti vývoje, validace a přejímání metod testování bez použití pokusných zvířat do právního řádu, o jejich využívání při inteligentním postupném posouzení rizik ke splnění podmínek tohoto nařízení a o objemu a rozdělení finančních prostředků na alternativní metody testování, kterou agentura předkládá Evropskému parlamentu a Radě.
Every year the Committee shall produce a report to be presented by the Agency to the European Parliament and the Council on the progress made on the development, validation and legal acceptance of non-animal test methods, the use of such methods in intelligent stepwise risk assessment to meet the requirements of this Regulation, and the amount and distribution of funding for alternative test methods.
(Pozměňovací návrh 257 – první čtení)
(Amendment 257 - first reading)
Souvisí s pozměňovacími návrhy k bodu odůvodnění 92.
Linked to amendments of Recital 92.
Cíl tohoto nařízení, kterým je podpora zkoušek, které nepoužívají zvířata, by měl být zařazen do mandátu a práce agentury, aby bylo zajištěno jeho účinné plnění.
The objective of this Regulation to promote non-animal testing should be included in the mandate and work of the Agency to ensure its effective implementation.
Překážkou vývoje, validace, právního přijetí a používání alternativních zkušebních metod je často nedostatečné strategické plánování a koordinace.
The development, validation, legal acceptance and use of alternative test methods is often hampered by a lack of strategic planning and coordination.
Z toho důvodu by v agentuře měl být výbor složený z odborníků v oblasti alternativních zkušebních metod s mandátem vyvíjet a provádět toto strategické plánování a zajistit, aby se alternativní zkušební metody používaly v inteligentním, pružném posuzování rizik pokud to je možné, aby se předešlo zkouškám na zvířatech a ušetřily se náklady.
Therefore the Agency should have a Committee consisting of experts in the field of alternative test methods with the mandate to develop and implement such strategic planning and to ensure that alternative test methods are used in intelligent, flexible risk assessment wherever possible to prevent animal testing and save costs.
Výbor by měl rovněž vyčlenit finanční prostředky pro alternativní zkušební metody a vypracovat výroční zprávu o pokroku dosaženém pro zajištění průhlednosti.
The Committee should also allocate funding for alternative test methods and produce a yearly report on the progress made to ensure transparency.
Agentura zpřístupňuje další informace v databázích na žádost podle článku 117;
The Agency shall make other information in the databases available on request in accordance with Article 117;
Měla by zde být proto uvedena zmínka o nadřazeném důvodu veřejného zájmu.
A reference to overriding public interest should therefore be added here.
Podle nařízení 1049/2001 by mělo být obvyklou lhůtou pro odpověď 15 pracovních dnů.
According to Regulation 1049/2001, the standard response time should be 15 working days.
ga) zveřejňuje seznam látek, které byly identifikovány jako látky splňující kritéria článku 56, na svých internetových stránkách do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(ga) publishing on its website a list of substances that have been identified as fulfilling the criteria referred to in Article 56, one year after the entry into force of this Regulation.
Tento seznam se pravidelně aktualizuje;
This list shall be updated periodically;