natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě žádostí podle článků 7 a 8 se plán pediatrického výzkumu předkládá se žádostí o schválení - kromě odůvodněných případů - nejpozději po dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko k použití dotyčného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno při posuzování žádosti o registraci nebo jiné dotyčné žádosti.
In the case of the applications referred to in Articles 7 and 8, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement, unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
V případě žádostí o registraci podle článků 7 a 8 nebo žádostí o zproštění povinnosti podle článků 11 a 12 se plán pediatrického výzkumu nebo žádost o zproštění povinnosti předkládá se žádostí o schválení – kromě řádně odůvodněných případů – nejpozději po dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko k použití dotyčného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno při posuzování žádosti o registraci nebo jiné dotyčné žádosti.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12 , the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases , not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Toto stanovisko se řádně odůvodní a odůvodnění přijatého závěru se přiloží k novému stanovisku, které je konečné.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Do 30 dnů od obdržení žádosti o přezkoumání podle odstavce 2 vydá Pediatrický výbor nové stanovisko, kterým potvrdí nebo pozmění své předchozí stanovisko, k čemuž jmenuje nového zpravodaje.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Nový zpravodaj má možnost dotázat se přímo žadatele.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Žadatel může rovněž navrhnout, že chce být dotázán.
The applicant may also offer to be questioned.
Zpravodaj informuje Pediatrický výbor písemně a v co nejkratší lhůtě o podrobnostech týkajících se všech kontaktů s žadatelem.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Zpravodaj vystupuje jako zástupce výboru a informuje jej o stycích s žadatelem.
The rapporteur shall act as representative of the Committee and keep it informed about contacts with the applicant.
(Pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 41 přijatý v prvním čtení dne 7. září 2005).
(Reinstates amendment 41 adopted at first reading on 7 September 2005.)
V následujících případech žadatel podrobně uvede , kromě běžných požadavků na monitorování po uvedení na trh, opatření zajišťující následné sledování účinnosti a případných nežádoucích účinků léčivého přípravku při pediatrickém použití:
In the following cases, the applicant shall detail , in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
V následujících případech žadatel podrobně uvede opatření zajišťující následné sledování účinnosti a případných nežádoucích účinků léčivého přípravku při pediatrickém použití:
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
V rámci „zlepšení tvorby právních předpisů“ je vhodné odkázat na zásady, které již byly schváleny pro jiné právní předpisy a které se musí vztahovat i na toto nařízení, zejména co se týče nezávislosti členů výboru.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
Je-li zvláštní důvod k obavám, může příslušný orgán požadovat jakožto podmínku pro udělení registrace, aby byl vytvořen systém řízení rizik nebo aby byly po uvedení na trh provedeny zvláštní studie a předloženy k přezkoumání .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review .
Systém řízení rizik zahrnuje soubor farmakovigilančních činností a opatření určených ke stanovení, posouzení, předcházení nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky, včetně posuzování účinnosti takových opatření.
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Podmínkou pro udělení registrace je vytvoření systému řízení rizik žadatelem .
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting-up of a risk management system by the firm concerned.
Je-li to nutné, může příslušný orgán dále požadovat, aby byly provedeny zvláštní studie .
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 47 přijatý v prvním čtení dne 7. září 2005.
Reinstatement of Amendment 47 adopted at first reading on 7 September 2005.
Vždy by měl být zaveden systém řízení rizik pro léčivé přípravky pro pediatrické použití.
A risk management system should be set up systematically for medicinal products with a paediatric indication.
Kromě ustanovení uvedených v odstavcích 1 a 2 platí ustanovení o farmakovigilanci stanovená nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES pro udělení registrace léčivým přípravkům, které obsahují pediatrickou indikaci.
In addition to the provisions contained in paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC must apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
V kontextu iniciativy „zlepšení tvorby právních předpisů“ by mělo být odkázáno na zásady, které již byly přijaty v rámci jiných právních předpisů a které platí rovněž v rámci tohoto nařízení, zejména co se týče nezávislosti členů výboru.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
Pokud byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, udělí se šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Pokud byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, udělí se šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 pouze v případě, že přípravek získal registraci ve všech členských státech.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six‑month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product has received a marketing authorisation in all Member States.
Do …*** agentura uvedený soupis zveřejní a pravidelně jej aktualizuje.
By …. * * * , the Agency shall make the inventory public and shall update it regularly.
Agentura uvedený soupis zveřejní nejdříve druhý rok a nejpozději do…*** a pravidelně jej aktualizuje.
The Agency shall make the inventory public in the second year at the earliest and not later than …. * * * and shall update it regularly.
Komise vypracuje pokyny s cílem stanovit hodnotící kritéria pro význam studií provedených podle odstavce 3 a při jejich vypracovávání konzultuje s agenturou.
In consultation with the Agency, the Commission shall draw up guidelines to establish assessment criteria for the significance of studies for the purposes of applying paragraph 3.
V tomto případě je na Evropské komisi, aby na základě vědeckých odborných posudků poskytnutých agenturou rozhodla, které studie jsou nezbytné či podstatné.
In this context, it is for the Commission to decide, based on the Agency’s scientific expertise, which studies are considered necessary and/or relevant.
Bez ohledu na ustanovení odstavce 4 musí během pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. .../...* [ léčivé přípravky pro pediatrické použití ] v platnost být žádost o prodloužení osvědčení, které již bylo uděleno, podána nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení .
Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No .../...*[paediatric regulation], the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
* Úř. věst.: vložte prosím číslo tohoto nařízení .
* Note to OJ: please insert number of this Regulation.
Zavedení tohoto přechodného období je důležité v případě, že léčivé přípravky, které se používají v současnosti a kterým končí platnost osvědčení, mohou být důležité pro pediatrickou populaci.
The introduction of this transitional clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
„da) léčivý přípravek obsahuje jako pomocné nebo potahové látky látky , které jsou klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci, jak jsou uvedeny v příloze I směrnice Rady 1 67/548/EHS.
‘(da) it contains substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction as listed in Annex I to Council Directive 67/548/EEC 1 as constituents of excipients or as constituents of the outer covering.
1 Úř. věst.
1 OJ L 196, 16.8.1967, p.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES ( Úř. věst.
Directive as last amended by Commission Directive 2004/73/EC (OJ L 152, 30.4.2004, p.
Léčivé přípravky obsahující látky CMR ve formě pomocných nebo potahových látek by měly být staženy z trhu.
Medicinal products containing CMR substances in excipients or in outer covering should be withdrawn from the market.
Pro danou léčbu existují alternativní léčivé přípravky.
Alternative medicinal products for the same treatment are available.
Výrobci by poté mohli požádat o změnu registrace a mohli by dále prodávat upravené léčivé přípravky, které neobsahují látky CMR ve formě pomocných nebo potahových látek.
Manufacturers could then apply to vary the authorisation so as to continue to sell a varied medicinal product that does not contain CMR substances in excipients and outer covering.
Alternativní látky jsou snadno dostupné a používají se (viz také odůvodnění k pozměňovacím návrhům 6 a 7).
Alternative substances are widely available and in use (see also justification to amendments 6 and 7).
Příloha 1 bod 3.2.2.4 písm. a) směrnice 2001/83/ES
Annex 1, point 3.2.2.4 (a) (Directive 2001/83/EC)
„ Látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci v kategoriích 1, 2 a 3 podle směrnice 67/548/EHS 1 nesmějí být používány jako pomocné nebo potahové látky v léčivých přípravcích.
‘Substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC 1 must not be used as constituents of excipients or constituents of the outer covering of medicinal products.
Látka klasifikovaná v kategorii 3 může být použita jako pomocná nebo potahová látka v léčivých přípravcích, pokud byla vyhodnocena Výborem pro humánní léčivé přípravky a pokud bylo schváleno její používání v léčivých přípravcích .
A substance in category 3 may be used if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
Je nezbytné předejít tomu, aby se v budoucnu látky CMR používaly ve formě pomocných nebo potahových látek.
It is necessary to avoid that CMR substances are used as excipients or in outer coverings in the future.
Při kontrole pomocných látek je nicméně třeba upřesnit, že takové látky nesmějí být používány (viz také odůvodnění k pozměňovacím návrhům 6 a 7).
It therefore needs to be specified in the control of excipients that such substances must not be used (see also justifications to amendments 6 and 7).
Díky tomuto nařízení budou konečně k dispozici specifické léčivé přípravky určené dětem.
Thanks to this Regulation, medicinal products specifically intended for paediatric use will finally be able to be made available to children.
Víme však, že dětský metabolismus se liší od metabolismu dospělého.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Proto děti potřebují léčivé přípravky v jiné formě, než jaká je určena dospělým, nejen proto, že ji dětský organismus lépe snese, ale také aby přípravek lépe účinkoval.
This is why they need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicinal products are better tolerated and that they are more effective.
Proto se musíme snažit, aby se tento text Společenství mohl uplatnit co nejdříve.
We must therefore seek to ensure that this Community act is able to be implemented as soon as possible.
Zpravodajka s jistým uspokojením přijímá společný postoj, který na jedné straně přebírá řadu pozměňovacích návrhů Parlamentu a na straně druhé schvaluje zavedení specifických podnětů pro výzkum na evropské úrovni.
Your rapporteur welcomes, with some satisfaction, the common position, which both incorporates many of Parliament’s amendments and accepts the introduction of specific incentives for European research.
Zpravodajka si však přeje společný postoj upřesnit, aby bylo nařízení pragmatičtější.
However, your rapporteur wishes to make some adjustments to the common position to make the regulations more pragmatic.
Pokud jde o farmakovigilanci a o nezávislost členů pediatrického výboru, je třeba zmínit směrnice a nařízení, které jsme již přijali, s cílem předejít tomu, aby se texty nařízení překrývaly.
In the area of pharmacovigilance and as regards the independence of members of the Paediatric Committee, reference should be made to directives and regulations already adopted in order to avoid overlapping of regulatory texts.
Skutečnost, že budou k dispozici přípravky určené dětem, nesmí bránit vývoji léčivých přípravků pro dospělé.
The development of medicinal products intended for children must not be allowed to hamper the development of medicinal products for adults.
Zpravodajka proto navrhuje zavést v určitých případech odůvodněnou výjimku.
Your rapporteur is therefore proposing the introduction in certain cases of a duly justified derogation.
Tato výjimka umožní vyhnout se z vědeckých důvodů povinnosti představit současně výsledek pediatrických studií a studií určených pro dospělé.
This will make it possible, on scientific grounds, for the requirement for the results of the paediatric studies to be submitted at the same time as those of the studies in adults not to apply.
V článku 52 je rovněž nezbytné vložit ustanovení týkající se přechodného období.
It is also necessary to introduce a transitional clause under Article 52.
Zavedení tohoto období je totiž důležité v případě, že léčivé přípravky, které se používají v současnosti a kterým končí platnost osvědčení, mohou být důležité pro pediatrickou populaci.
The introduction of such a clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
Pokud bychom chtěli již nyní uplatňovat přílišná omezení, hrozilo by, ze uzavřeme cestu novým léčebným postupům.
Being too restrictive at this stage would risk blocking the development of new treatments.
Toto ustanovení týkající se přechodného období nepostihne průmyslovou výrobu generik, která bude moci převzít takto vyvinuté nové léky.
This transitional clause will not penalise the generics industry, which will be able to benefit from new medicinal products developed in this way.
Právním základem tohoto nařízení je článek 95 Smlouvy o ES a je nepřijatelné, aby Rada tuto zmínku vypustila.
Finally, this Regulation derives its legal basis from Article 95 of the EC Treaty, and it seems inconceivable that the Council should be proposing to delete this reference.
Uplatňováním tohoto textu Společenství získá Evropská unie účinné prostředky na podporu vývoje léčivých přípravků pro pediatrické použití a na nápravu tohoto zásadního nedostatku v oblasti veřejného zdraví, který ještě stále přetrvává.
With the introduction of this Community act, the European Union will have effective means of promoting the development of medicinal products for paediatric use and closing this current major gap in the area of public health.
Naše děti tak již nebudou závislé na dobré vůli amerického nebo asijského výzkumu.
That will mean that our children will no longer have to depend on the good will of the research sector in the USA or Asia.
Společný postoj Rady ze dne 10. března 2006 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
Common Position adopted by the Council on 10 March 2006 with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Datum prvního čtení EP – číslo P
Date of first reading in EP – P number
Datum, kdy bylo na zasedání oznámeno obdržení společného postoje
Date on which receipt of common position announced in plenary
Françoise Grossetête 20.1.2005
Françoise Grossetête 20.1.2005
Výsledek závěrečného hlasování
Outcome of final vote
Adamos Adamou, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Anders Wijkman.
Adamos Adamou, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Anders Wijkman.
Elisabeth Jeggle, Lapo Pistelli
Elisabeth Jeggle, Lapo Pistelli
Poznámky (údaje, které jsou k dispozici jen v jednom jazyce)
Comments (information available in one language only)
Jean-Marie Cavada , Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci
Jean-Marie Cavada , Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs
(*) Užší spolupráce mezi výbory – článek 47 jednacího řádu
(*)Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
PE 367.928v03-00
PE 367.928v03-00
STANOVISKO Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci 13
OPINION OF THE COMMITTEE ON CIVIL LIBERTIES, JUSTICE AND HOME AFFAIRS 13
o důsledcích rozsudku Soudního dvora ze dne 13. září 2005 (C-176/03 Komise/Rada)
on the consequences of the judgment of the Court of 13 September 2005 (C-176/03 Commission/Council)
– s ohledem na článek 10 Smlouvy o ES a článek 47 Smlouvy o EU,
– having regard to Article 10 of the EC Treaty and Article 47 of the EU Treaty,
– s ohledem na článek 5 Smlouvy ES,
– having regard to Article 5 of the EC Treaty,
– s ohledem na své usnesení ze dne 3. září 2003 s názvem „Právní základy a dodržování práva Společenství“
– having regard to its Resolution of 3 September 2003 on legal bases and compliance with Community law
– s ohledem na rozsudek Soudního dvora Evropských společenství ze dne 13. září 2005
– having regard to the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 13 September 2005
Věc C-176/03, Komise/Rada, dosud nezveřejněná ve Sbírce rozhodnutí. ,
Case C-176/03, Commission v. Council, not yet published in the reports (OJ C 315, 10.12.2005, p.2) ,
– s ohledem na zprávu Výboru pro právní záležitosti a stanovisko Výboru pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci ( A6‑0172/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinion of the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs ( A6‑0172/2006 ),
A. vzhledem k tomu, že účinné provádění norem práva Společenství patří k úkolům, na jejichž plnění dbají instituce Společenství především, a představuje základní povinnost členských států, která je zakotvena v článku 10 Smlouvy o ES,
A. whereas the effective implementation of Community law is one of the main concerns of the Community institutions and a fundamental obligation of the Member States, as laid down in Article 10 of the Treaty establishing the European Community,
B. vzhledem k tomu, že každé jednání Společenství podléhá principu subsidiarity stanovenému v článku 5 Smlouvy,
B. whereas any action taken by the Community must accord with the subsidiarity principle laid down in Article 5 of the Treaty,
C. vzhledem k tomu, že z judikatury Soudního dvora již vícekrát vyplynulo, že opatření nezbytná k zaručení účinného provádění práva Společenství mohou vést k trestním sankcím,
C. whereas the case law of the Court of Justice has repeatedly established that the measures required to ensure the effective implementation of Community law may involve criminal penalties,
D. vzhledem k tomu, že zásady nadřazenosti práva Společenství a upřímné spolupráce mohou ovlivnit vnitrostátní trestní právo členských států do té míry, že v souladu s judikaturou Soudního dvora musejí:
D. whereas the principles of the primacy of Community law and cooperation in good faith can affect the national criminal legislation of the Member States in so far as the latter are obliged, in accordance with the case-law of the Court of Justice: