natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura začlení výsledky tohoto hodnocení do svého hodnocení daného léčivého prostředku.
The Agency shall incorporate the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
K zajištění trvalého využívání rozsáhlých zkušeností a odborných znalostí úředních institucí ohledně hodnocení zdravotnických prostředků nebo aktivních implantovatelných zdravotnických prostředků by měly úřední instituce hodnotit složky léčivých přípravků pro moderní terapii představované těmito zdravotnickými prostředky nebo implantovatelnými zdravotnickými prostředky.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Agentura by měla tato hodnocení v souladu s odstavcem 1 začlenit do svého konečného hodnocení kombinovaných prostředků.
The Agency should incorporate these assessments in its final evaluation of the combined product in accordance with paragraph 1.
Pokud jsou pacientům přípravky aplikovány výhradně lékaři, může být souhrn údajů o přípravku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES použit jako příbalová informace.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as package leaflet .
Pokud je zvláštní důvod k obavám, může Komise na doporučení agentury jako součást registrace vyžadovat zavedení systému řízení rizika, který je určen k zjišťování, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro moderní terapii, včetně vyhodnocování efektivity uvedeného systému, nebo to, aby držitel registrace provedl specifické poregistrační studie a předložil je agentuře k posouzení.
Where there is particular cause for concern, the Commission may , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Pokud je zvláštní důvod k obavám, vyžádá si Komise na doporučení agentury jako součást registrace zavedení systému řízení rizika, který je určen k zjišťování, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro moderní terapii, včetně vyhodnocování efektivity uvedeného systému, nebo to, aby držitel registrace provedl specifické poregistrační studie a předložil je agentuře k posouzení.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Agentura vytvoří podrobné pokyny pro používání odstavců 1, 2 a 3.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Tyto pokyny budou založeny na zásadách regulační spolupráce a dialogu s držitelem registrace.
They shall be based on the principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorisation holder.
Při navrhování pokynů pro řízení poregistračních rizik by měly být ustanoveny zásady legislativní spolupráce a dialogu s držitelem rozhodnutí o registraci, aby se tak umožnilo sdílení v této oblasti tak omezené odbornosti.
When drawing up post-authorisation risk management guidelines, principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorization holder should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area.
Cílem tohoto nařízení je povzbudit a podpořit MSP v rámci rozvoje léčivých přípravků pro moderní terapii.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Proto by pro MSP mělo být zavedeno zvláštní prominutí poplatků na poskytnutí vědeckého poradenství.
Therefore, special fee-waivers should be introduced for SME's on scientific advice.
5% podíl základního poplatku, který by měly MSP platit samy, je symbolickou částkou, která má za cíl zamezit jakémukoli zneužívání systému.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the system.
K podpoře žadatelů mimo MSP a k zajištění konkurenceschopnosti celého odvětví by měla být zavedena 70% sleva pro všechny společnosti bez rozdílu velikosti.
To support applicants which are not SMEs and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Agentura vydá toto doporučení po konzultaci s Výborem pro moderní terapie a s Komisí do 60 dní od obdržení žádosti.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission, within 60 days of receipt of the request.
Cílem předloženého pozměňovacího návrhu je, aby žadateli byla objasněna klasifikace daného přípravku v přiměřené lhůtě, čímž se zjednoduší plánování činnosti a další rozvoj přípravku.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, kteří mají méně než 500 zaměstnanců a jejichž obrat nepřesahuje 100 milionů EUR nebo jejichž celková rozvaha není vyšší než 70 milionů EUR, jsou způsobilí pro všechny pobídky zaručené malým a středním podnikům na základě doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives granted to small and medium–sized enterprises under Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
Totéž se uplatní pro podniky, v nichž mají jiné podniky podíl do 50 % a které investují více než 15 % ročního obratu na činnosti spojené s výzkumem a vývojem.
The same shall apply to an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities.
Pro mnoho nových biotechnologických podniků je obtížné splnit kritéria MSP.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Jedním z důvodů je, že získáním či prodejem patentu nebo základní technologie může vzniknout jednorázově velký obrat, který přesahuje stávající limity.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big one-off turnover which exceeds the current limitations.
Dalším důvodem je, že mnohé podniky nesplňují stávající kritéria nezávislosti (podíl nižší než 25 %), neboť vytvářejí s dalšími společnostmi sdružení.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Tyto obtíže jsou pravděpodobně pro biotechnologické podniky nejvýznamnější.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Tyto společnosti by však přesto měly mít příznivější finanční podmínky.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
Snížení poplatku za udělení rozhodnutí o registraci
Reduction of the fee for marketing authorisation
Poplatek za udělení rozhodnutí o registraci se sníží o 50 %, pokud může žadatel prokázat, že daný léčivý přípravek pro moderní terapii je veřejným zájmem Společenství nebo pokud je očekávaný výnos investice z registrace tohoto přípravku malý.
The fee for marketing authorisation shall be reduced to 50 % if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of such a product is small.
První odstavec se uplatní také na poplatky na poregistrační činnosti agentury v prvním roce po udělení rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.
The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
V případě malých a středních podniků či podniků s méně než 500 zaměstnanci a obratem nepřesahujícím 100 milionů EUR nebo s celkovou rozvahou nepřesahující 70 milionů EUR se první odstavec uplatní také pro poplatky na poregistrační činnosti agentury bez časového omezení.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
V případě podniků, v nichž mají jiné podniky podíl do 50 % a které investují více než 15 % ročního obratu na činnosti spojené s výzkumem a vývojem, se první odstavec uplatní také pro poplatky na poregistrační činnosti agentury bez časového omezení.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Snížení poplatku za udělení rozhodnutí je potřeba v případech, kdy léčivé přípravky pro moderní terapii slouží veřejnému zájmu jako léky pro vzácná onemocnění nebo kdy je žadatelem MSP.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Pro tyto přípravky a podniky je centralizovaný postup velkým administrativním zatížením, které by se mělo zmírnit minimalizací poplatků.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Vyhrazené snížení nákladů je také potřeba pro případ autologních léčivých přípravků pro moderní terapii a přípravků pro zamýšlené použití, protože tyto přípravky mohou být uvedeny na trh pouze v omezeném rozsahu.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
(c) dva členové a dva náhradníci stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu a po konzultaci s Evropským parlamentem, kteří zastupují lékaře;
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent medical doctors;
K pokrytí všech oblastí lékařství, s nimiž by mohly mít moderní terapie souvislost, by měla být ve Výboru pro moderní terapie více zastoupena všeobecná zdravotnická odbornost, tj. lékaři.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
Uvedením náhradníků chceme navíc zajistit stálé zastoupení zúčastněných skupin.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Jmenování těchto členů a jejich náhradníků by mělo proběhnout v konzultaci s Evropským parlamentem.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
(ca) dva členové a dva náhradníci stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu a po konzultaci s Evropským parlamentem, kteří zastupují sdružení pacientů.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Uvedením náhradníků chceme zajistit stálé zastoupení zúčastněných skupin.
By introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Z důvodu písmene (b) odstavce 1 musí členské státy spolupracovat pod vedením výkonného ředitele agentury, aby zajistily, že konečné složení Výboru pro moderní terapie přiměřeně a vyváženým způsobem zahrne příslušné vědecké oblasti moderních terapií včetně zdravotnických prostředků, tkáňového inženýrství, genové terapie, buněčné terapie, biotechnologie, farmakovigilance, řízení rizik a etiky.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies, appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Náhradníci ve Výboru pro moderní terapie uvedení v odstavci 1 by měli splňovat stejná kritéria vědecké kvalifikace či zkušeností v oblasti léčivých přípravků pro moderní terapii jako jeho členové.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
(a) poradit Výboru pro humánní léčivé přípravky se všemi údaji získanými při vývoji léčivého přípravku pro moderní terapii, při vytváření stanoviska na jeho jakost, bezpečnost a účinnost ;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) formulovat návrh stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro moderní terapii předložených k posouzení; tento návrh stanoviska bude předložen ke schválení Výboru pro humánní léčivé přípravky .
(a) to draw up a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product submitted for review; this draft opinion shall be transmitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use for approval.
Výbor pro moderní terapie poskytuje poradenství Výboru pro humánní léčivé přípravky ohledně všech údajů získaných při vývoji takového přípravku;
The Committee for Advanced Therapies shall advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the product’s development ;
Výbor pro moderní terapie by měl být složen z těch nejlepších odborníků členských států.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Jejich odbornost by proto měla být základem všech stanovisek ohledně přípravků navržených CHMP.
Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
Hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii často vyžaduje velmi specifické expertizy a k tomu účelu se vytváří specializovaný Výbor pro moderní terapie.
The assessment of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, for which reason the specialised Committee for Advanced Therapies is created.
Je proto logické, aby měl tento specializovaný výbor poradní roli při postupu komitologie při změnách příloh a dalších technických požadavků.
Therefore, it is logical that this specialised committee should have an advisory role in the comitology procedure to amend the Annexes and other technical requirements.
(ea) poskytovat poradenství o postupech vědeckého poradenství uvedených v článku 17;
(ea) to provide advice on the scientific advice procedures referred to in Article 17;
Jejich odbornost by tedy měla být zaměřena na poradenství ohledně léčivých přípravků pro moderní terapii.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
(eb) poskytovat poradenství ohledně klasifikace přípravků uvedené v článku 18.
(eb) to provide advice on product classification as referred to in Article 18.
Jejich odbornost by tedy měla být zaměřena na doporučení ohledně léčivých přípravků pro moderní terapii.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding the classification of an advanced therapy medicinal product.
Proto by neměla podléhat změnám prostřednictvím postupu projednávání ve výborech.
Therefore, it should not be subject to any changes through comitology.
Pokud budou třeba nějaké změny vzhledem k vědeckému pokroku, měly by být přijaty postupem spolurozhodování, s plnou účastí Evropského parlamentu.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
ČLÁNEK 25
ARTICLE 25
Do pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o jeho používání, jež bude zahrnovat obsáhlé informace o různých typech léčivých přípravků pro moderní terapii registrovaných podle tohoto nařízení.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Na základě této zprávy by měla Komise znovu posoudit stávající ustanovení a předložit návrhy jejich zlepšení, a to i s cílem harmonizovat různá ustanovení a postupy, které se v současné době v EMEA používají.
On the basis of this report, the Commission should re-evaluate the current provisions and propose amendments to improve them, also with a view of harmonizing the different provisions and procedures currently in use within the EMEA.
Komise zajistí, že informace související s navrženými opatřeními budou všem zúčastněným stranám k dispozici v náležité době.
The Commission shall ensure that relevant information about envisaged measures is made available to all interested parties in due time.
To je nezbytné k zajištění, aby odvětví a další zúčastněné subjekty byly ve vypracování sekundární právní úpravy, ale i pokynů zapojeny už od počátku.
This is necessary to ensure that Industry and other stakeholders are involved from the very beginning in the elaboration of secondary legislation as well as of guidance documents.
5 směrnice 2004/22/ES ze dne 21. března 2004 o měřících přístrojích).
15.5 of Directive 2004/22/EC of 21 March 2004 on measuring instruments).
Příloha bod 1a (Nařízení (ES) č. 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No. 726/2004)
Léčivé přípravky pro moderní terapii definované nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […/ (nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii)].
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)].
Léčivé přípravky pro moderní terapii definované nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. […/ (nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii)] , kromě léčivých přípravků pro moderní terapii pro autologní či zamýšlené použití, jež jsou vyráběny a dodávány výhradně v jednom členském státě a pro něž členský stát počítal s postupem rozhodnutí o registraci jakožto s alternativou na období pěti let po rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level .
Poté je v rámci centralizovaného postupu třeba podat žádost o obnovení s tím účinkem, že po obnovení se vnitrostátní rozhodnutí o registraci stane centralizovaným rozhodnutím o registraci.
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation .
Ke zjednodušení stádia vstupu na trh pro mnohé MSP, jež chtějí své přípravky prodávat pouze v jednom členském státě, by pro přípravky prodávané na vnitrostátní úrovni mělo být umožněno udělit rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Toto vnitrostátní rozhodnutí o registraci by mělo být omezeno na období pěti let.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Po první pětileté lhůtě může obnovení proběhnout prostřednictvím centralizovaného rozhodnutí o registraci.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
Odstavce 1 a 2 se nevztahují na léčivé přípravky pro moderní terapii.
Paragraphs 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Výjimky dané směrnicí 2001/83/ES umožňují lékárnám připravovat léčivé přípravky v souladu s lékařským předpisem, aniž by to bylo v souladu s právní úpravou o léčivých přípravcích.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Tato výjimka by rovněž dala možnost lékárnám při nemocnicích vyrábět výrobky tkáňového inženýrství rutinně a za použití standardizovaných metod.
This exception would as well give the in-house pharmacies of hospitals the possibility producing TEP using standardized methods and on routinely basis.
Členské státy sdělí Komisi znění dotyčných vnitrostátních právních předpisů.“
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.”
Touto směrnicí a všemi nařízeními v ní uvedenými zůstává nedotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících použití jakéhokoli specifického typu lidských nebo živočišných buněk či prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky, složených z těchto buněk nebo odvozených z těchto buněk z etických důvodů .
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , on ethical grounds .
Členské státy sdělí Komisi znění dotyčných vnitrostátních právních předpisů.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .
Komise zveřejní výsledky ve veřejném rejstříku.“
The Commission shall publish the results in a public register. ”
Členské státy by si měly ponechat práva na zákaz či povolení přípravků z etických důvodů vycházejících z postojů daného členského státu.
Member States should retain the rights to prohibit or allow products on ethical grounds reflecting the views held by that Member State.